Modern_pharmacy_2012_02_web by modernpharmacy

Журнал «Современная Фармация»® № 2 • февраль • 2012 Медицинский редактор: ШТРЫГОЛЬ Сергей Юрьевич, зав. кафедрой фармакологии Национального фармацевтического университета, д.м.н., профессор Главный редактор: РЕДЬКИН Руслан Григорьевич, канд. фарм. наук, старший научный сотрудник ГУ «Институт проблем эндокринной патологии им. В.Я. Данилевского НАМН Украины» Руководитель отдела маркетинга и рекламы: ГРИНЕНКО Наталья Юрьевна Учредитель и издатель: «Pride Pharma» LTD Почтовый адрес редакции: Украина, 61072, г. Харьков, пр. Ленина, 58 Переписка с редакторами: editor.modern.pharmacy@gmail.com Отдел рекламы и подписки: +38 (057) 780-70-77 Материалы, помеченные знаком « », публикуются «на правах рекламы». Ответственность за содержание, достоверность и орфографию рекламных материалов несет рекламодатель. Редакция может не разделять мнение авторов публикаций. Редакция не несет ответственности за сообщения информационных агентств, размещенных в номере. Перепечатка материалов журнала «Современная фармация» только по согласованию с редакцией. Все права защищены. Издание распространяется по подписке. Издание зарегистрировано в Министерстве Юстиции Украины. Регистрационное свидетельство: серия КВ №18433-7233Р от 15.12.2011 г. Отпечатано в типографии ЧП «Praga press», 61002, Харьков, ул. Сорочинская, 22-а. Цена договорная. Формат 210×295, полноцвет. Периодичность – 1 номер в месяц. Тираж 7 000 экземпляров. © «Pride Pharma» LTD РЕДАКЦИОННЫЙ СОВЕТ ЧЕКМАН Иван Сергеевич, Чл.-корр. НАН Украины и НАМН Украины, зав. кафедрой фармакологии с курсом клинической фармакологии Национального медицинского университета им. А.А.Богомольца, д.м.н., профессор ГОРЧАКОВА Надежда Александровна, д.м.н., профессор кафедры фармакологии и клинической фармакологии Национального медицинского университета им. А.А. Богомольца ПАРНОВСКИЙ Борис Людомирович, зав. кафедрой организации и экономики фармации Львовского Национального медицинского университета имени Данила Галицкого, д.фарм. н., профессор

КЕЧИН Игорь Леонидович, д.м.н., профессор кафедры госпитальной терапии №1 Запорожского государственного медицинского университета ГЛАДЫШЕВ Виталий Валентинович, зав. кафедрой технологии лекарств Запорожского государственного медицинского университета, д. фарм. н., профессор ВОЛОХ Дмитрий Степанович, зав. кафедрой организации и экономики фармации Национального медицинского университета им. А.А. Богомольца, д. фарм. н., профессор, заслуженный работник здравоохранения Украины

ЗИМЕНКОВСКИЙ Андрей Борисович, зав. кафедрой клинической фармации, фармакотерапии и медицинской стандартизации Львовского Национального медицинского университета имени Данила Галицкого, д.м.н., профессор

СОКОЛОВА Людмила Владимировна, декан фармацевтического факультета Тернопольского государственного медицинского университета имени И.Я. Горбачевского, заведующая курсом технологии лекарств, кандидат фарм. наук, доцент

КАБАЧНЫЙ Владимир Иванович, зав. кафедрой физической и коллоидной химии, заслуженный изобретатель Украины, д.фарм. н., профессор действительный член EUROPÄISCHE AKADEMIE der NATURWISSENSCHAFTEN

ТРОХИМЧУК Виктор Васильевич, заведующий кафедрой организации и экономики фармации, декан фармацевтического факультета Одесского национального медицинского университета, д.фарм. н., профессор

ПРИСЯЖНЮК Петр Васильевич, декан фармацевтического факультета Буковинского государственного медицинского университета, кандидат хим. наук, доцент ДАВТЯН Лена Левоновна, зав. кафедрой фармацевтической технологии и биофармации Национальной медицинской академии последипломного образования имени П.Л. Шупика, д.фарм.н., профессор ПОНОМАРЕНКО Николай Семенович, зав. кафедрой организации и экономики фармации Национальной медицинской академии последипломного образования имени П.Л. Шупика, д.фарм. н., профессор КВАСНИЦКАЯ Галина Мирославовна, заслужений работник фармации Украины, директор Тернопольского областного производственно-торгового аптечного объединения МАРЧИШИН Светлана Михайловна, зав. кафедрой фармакогнозии с курсом медицинской ботаники Тернопольского государственного медицинского университета имени И.Я. Горбачевского

СОДЕРЖ АНИЕ

№ 2 / февраль 2012

Пульс времени: новости и события 05

У истоков: инвестиции в будущее

Хронограф 12

Харьковский пастеровский институт. Страницы предыстории (продолжение)

В фарватере отрасли 17

Совершенно секретно: кто кому конкурент на украинском фармрынке?

Сonsilium 29

ЗАНИДИП®: удивительное творение итальянских ученых диктует высокий стиль в лечении АГ Авторские прописи в экстемпоральной рецептуре

Нужна ли нам менструация?

Натур modern... 40

Хофитол — артишок XXI века

Защитная косметика в вашей аптеке

Argentum nobele: не все то золото, что блестит — есть и серебро!

Календарь «Год Дракона»

Фитотерапия в комплексном лечении панкреатита

Лекарство и закон 57

Про затвердження Ліцензійних умов провадження господарської діяльності з виробництва лікарських засобів, оптової, роздрібної торгівлі лікарськими засобами (наказ МОЗУ № 723)

Про внесення змін до статті 9 Закону України «Про лікарські засоби»

Арсенал знаний 84

Отхаркивающие лекарственные средства в фармакотерапии заболеваний дыхательной системы

Симптоматическое лечение ринитов

У истоков: инвестиции в будущее

Пульс времени: новости и события • Современная фармация • №2 / февраль 2012

У ИСТОКОВ:

ИНВЕСТИЦИИ В БУДУЩЕЕ

19 января 2012 года отечественная компания ОДО «ИнтерХим» провела торжественную церемонию закладки строительства нового участка производства лекарственных средств и лабораторно-исследовательского комплекса. На мероприятии присутствовали представители Одесской областной и городской администрации, корреспонденты многочисленных региональных и всеукраинских СМИ.

№2 / февраль 2012

•

Современная фармация

•

Пульс времени: новости и события

Не хлебом единым

И хотя фармация и является одной из отраслей, где даже при падении общей покупательской способности населения на 50%, продажи снижаются всего лишь на 15%, однако все-таки любые социальные «неустойчивости» так или иначе отражаются на стабильности работы фармацевтических компаний. Поэтому, согласитесь, что в последнее время мы не часто слышим от отечественных производителей о подобных дорогостоящих проектах. ОДО «ИнтерХим» является динамично развивающимся отечественным производителем, вот уже 20 лет присутствующим на фармацевтическом рынке Украины. Потребность рынка в препаратах ОДО «ИнтерХим» растет быстрее, чем планировалось компанией, и поэтому сданный еще в 2003 году участок производства таблетированных ЛФ уже в первые годы работы вышел на запланированную максимальную производственную нагрузку. Недаром «ИнтерХим» дважды, в 2009 и 2011 году, был отмечен премией «Панацея» как наиболее динамично развивающаяся отечественная компания. Особенностью ОДО «ИнтерХим» среди отечественных производителей является изначальная организация предприятия в рамках опытно-экспериментального производства Научно-технического комплекса Физико-химический институт им. А. В. Богатского Национальной академии наук Украины. Впервые в фармацевтической отрасли Украины был создан внедренческий комплекс академической науки и производственно-технологического предприятия. Такой симбиоз принес положительные результаты — оригинальные отечественные ЛС, среди которых, например, широко известный препарат Амиксин® IC, а в январе этого года компанией было выпущено инновационное снотворное средство Левана® IC. Примечательно, что ОДО «ИнтерХим» благодаря тесному

Пульс времени: новости и события •

Эдуард Матвийчук

Современная фармация

Слева направо: Анатолий Редер,

•

подготовки воздуха фирмы «GEA» (Чехия), современной системой водоподготовки производительностью 400 л/час (удовлетворяющей требованиям европейской и украинской фармакопеи) производства фирмы «Grunbeck» (Германия), системой сжатого воздуха «Аtlas Copco». Уровень автоматизации и механизации производства полностью соответствует требованиями GMP ЕС. «К новому масштабному строительсву мы пришли с личным опытом инжиниринга, строительства и кооперации с иностранными компаниями. Так, проектирование действующего участка ГЛС осуществляли чешская фирма Block a.s. (сертифицирована в соответствии с нормами ISO 9001 компанией Llloyd’s Register quality assurance (Великобритания) совместно с ДП «Одесский Промстройпроект» согласно действующим нормам, правилам строительного проектирования и государственным стандартам», — отметил в личной беседе с нами директор по производству ОДО «ИнтерХим», канд. хим. наук, Игорь Стельмах. — Наше предприятие использует высокотехнологичные, полностью автоматизированные вспомогательные системы водо- и воздухопоготовки, оснащенные оригинальным программным обеспечением. Подготавливая новый проект, нам пришлось поновому продумать ряд важных вопросов, например альтернативное электроснабжение предприятия в связи с возрастанием мощности. Мы планируем проложить новые водопровод, газопровод и систему канализации стоков».

№2 / февраль 2012

сотрудничеству с отечественной наукой осуществляет полный цикл разработки оригинальных ЛС: начиная от синтеза новых молекул, их доклинических исследований, масштабирования технологии промышленного получения субстанций, фармако-технологических разработок готовых лекарственных форм, и заканчивая промышленным производством лекарственных препаратов. Промышленный выпуск активных фармацевтических ингредиентов является важным направлением производственной деятельности компании. К слову, их потребителями являются многие зарубежные и отечественные фармпроизводители готовых лекарственных средств. Перед началом закладки символической «первой сваи» для гостей и журналистов была проведена экскурсия по действующему производству таблетированных ЛФ. Экскурсию для присутствовавших, среди которых был и председатель Одесской областной государственной администрации Эдуард Матвийчук, лично провел генеральный директор ОДО «ИнтерХим», канд. хим. наук, заслуженный работник фармации Украины, Анатолий Редер. Участок был спроектирован и построен в соответствии с требованиями надлежащей производственной практики (GMP ЕС) и Руководства 42-01-2001 «Лекарственные средства. Надлежащая производственная практика». Гости смогли лично убедиться, что производство ГЛС на ОДО «ИнтерХим» оснащено новым современным оборудованием ведущих фирм-производителей оборудования для фармацевтической промышленности, таких как Manesty (Великобритания), Huttlin (Германия), Marchesini (Италия), Kovymont (Словакия), Urlinski (Польша), лабораторным оборудованием производства фирм Erweka, Mettler Toledo, Sartorius и др. Участок оборудован собственной системой кондиционирования и

Нас также приятно поразил трудолюбивый, приветливый и сплоченный коллектив ОДО «ИнтерХим», способный решать

Пульс времени: новости и события • Современная фармация • №2 / февраль 2012

самые трудные задачи в кратчайшие сроки. Руководство компании понимает это и признает, что сотрудники предприятия являются одной из его главных ценностей, а забота о них — приоритетная задача компании.

Праздник «первой сваи» Взору собравшихся гостей и представителей прессы предстала строительная площадка с празднично украшенной виновницей торжества — «первой сваей», первой из тысячи запланированных. Открывая строительство нового корпуса, Анатолий Редер обратился к присутствующим: — Спасибо всем, кто в этот прекрасный день нашел время, чтобы быть с нами! Сегодня мы уже достигли определенных успехов, показали, что можем создавать инновационные отечественные препараты, не уступающие по качеству импортным и одновременно являющиеся доступными для отечественных пациентов. Так хорошо известен наш препарат Амиксин® IC, недавно мы вывели на рынок оригинальное снотворное средство Левана® IC, уже на подходе и ряд новых препаратов, которые будут выпускаться на закладываемых мощностях. Все это дает нам уверенность в завтрашнем дне и основу для дальнейшего движения. Впереди у нас новые свершения — запуск нового корпуса производства лекарственных средств и лабораторно-исследовательского комплекса, где мы сможем еще более интенсивно вести разработку оригинальных препаратов и активно действовать в направлении импортозамещения». Присутствующих на открытии строительства гостей и прессу поприветствовал Эдуард Матвийчук: — От имени государственной власти, от имени наших граждан я хочу сказать вам спа-

150 000

таблеток в час. сибо за ту работу, которую вы проводите, за ту заработную плату, которую вы своевременно выплачиваете людям, за те инвестиции, которые вы вкладываете в экономику Одесского региона!1 Вашу компанию я хотел бы привести в качестве примера, как должен работать отечественный бизнес: прозрачно, открыто, выполняя все свои социальные обязательства. Таких предприятий у нас в области около 30, и над всеми ними обладминистрация берет шефство. Средняя заработная плата на этом предприятии — 6200 грн. — самая высокая в регионе. В свою очередь ваша компания выплачивает все налоги, что является серьезной поддержкой областного и городского бюджетов. Тех, кто так работает, мы будем носить на руках и защищать! Генеральным подрядчиком строительства выступила компания ООО «Хай-Рейз Констракшнз

Вперед к инновациям В беседе с нами директор по производству ОДО «ИнтерХим», канд. хим. наук, Игорь Стельмах, также отметил, что проектом нового корпуса предусмотрено такое новшество, позволяющее передавать образцы для анализа между производственными участками и лабораториями, как пневмопочта. Кроме того, материальные потоки на производстве ГЛС будут перемещаться сверху вниз, самотеком, что позволит сократить трудозатраты и экономить электроэнер-

На наш вопрос, насколько же возрастет мощность производства с пуском нового цеха, Игорь Стельмах ответил, что в 2011 году заводом ОДО «ИнтерХим» выпущено порядка 380 млн таблеток различного диаметра, а при пуске новых мощностей средний объем производства возрастет до 2 млрд таблеток в год. Даже на уже существующих мощностях компания может выпускать таблетки любой сложности. «Однако с пуском новой очереди возрастут возможности ОДО «ИнтерХим» по выпуску инновационных твердых ЛФ, в частности разнообразных капсул, например твердых капсул с микро-таблетками внутри, покрытых различными оболочками и т.д.», — отметил Сергей Кашуцкий, зам. ген. дир-ра по НИР, присоединившийся к нашей беседе. На новом участке предполагается также освоить и выпуск саше. Итак, первая свая заняла свое место, а дальше предстоит кропотливая созидательная работа, в которой коллектив журнала «Современная фармация» и его читатели искренне желают Вам успеха!

Пульс времени: новости и события

Мы собираемся повысить производительность нашего предприятия примерно на 1,5 млрд таблеток в год…», — отметил Игорь Стельмах.

•

таблеток в час, средняя рабочая загрузка —

Цитата

Современная фармация

280 000

гию. Такой подход применяется на современных фармацевтических предприятиях.

•

Максимальная мощность таблет-пресса Fette-2200i на действующем участке таблетирования ОДО «ИнтерХим» составляет

Холдинг». Новый комплекс планируется к сдаче в эксплуатацию уже в III квартале 2013 года. По словам представителей компании, это позволит увеличить ежегодный объем производства лекарственных средств на 1,5 млрд таблеток, а фармацевтических субстанций — в 2 раза по сравнению с настоящими показателями. Согласно проекту новый комплекс зданий будет состоять из 4 корпусов: участок по производству готовых лекарственных средств с административно-лабораторным комплексом (8-этажный корпус), участок производства субстанций (3-этажный корпус), а также складское помещение (2-этажный корпус) и энергоблок (2-этажный корпус). Общая площадь комплекса составит около 3,5 тыс. м2. При этом за счет многоэтажности зданий площадь всех помещений составит около 15 тыс. м2. Количество высококвалифицированных сотрудников в связи с введением в эксплуатацию новых мощностей возрастет еще на 70 человек. В новом комплексе предусмотрены просторная столовая для персонала, актовый зал на 250 мест, медицинский пункт с физиотерапевтическим кабинетом, фитнес-зал, благодаря чему условия работы сотрудников станут более комфортными и производительными.

№2 / февраль 2012

Это интересно

Фото и текст Руслан Редькин

1 По данным компании объем инвестиций в создание нового комплекса составит 30 млн евро. — Прим. ред.

Милые коллеги,

от всего сердца поздравляем Вас с Днем 8 МАРТА! Пусть теплое дыхание весны вместе с букетами первых цветов нежно согреет Вас. Желаем Вам позитивного настроения, гармонии, добра, вдохновения, успехов в работе, любви, красоты и здоровья! С уважением, Ваш «ИнтерХим»

ОДО «ИнтерХим», г. Одесса, 65080, Люстдорфская дор. 86, тел. : (048) 777-29-50, 34-08-04, 35-73-41, 34-08-03, 34-08-05

Хронограф

Харьковский пастеровский институт: страницы предыстории

Люди и даты • Хронограф • Современная фармация • №2 / февраль 2012

ХАРЬКОВСКИЙ ПАСТЕРОВСКИЙ ИНСТИТУТ: СТРАНИЦЫ ПРЕДЫСТОРИИ Валерий Продан (Продолжение. Начало см. в № 12, 2011.)

Начало процесса, приведшего к рождению в Харькове Пастеровской станции (ПС, позже — Институт) для производства и применения антирабической сыворотки, инициировали в феврале – мае 1886 года старший городской санитарный и полицейский врач Э. Ф. Беллин (1850, по др. источникам 1852–1902) и отставной профессор Я. С. Кремянский (1839–1907). Их усилиями в городе были развернуты исследования «яда бешенства», а затем собраны деньги и организована отправка в Париж 11 мая двух врачей — Ю. Ю. Мотте (1857–1895) и Н. А. Протопопова (1858–1891), сопровождавших укушенного бешеной собакой Михаила Подпрядова — семилетнего сына харьковской вдовы-мещанки. Врачи должны были проконтролировать лечение мальчика у Пастера и освоить методики последнего, чтобы воспроизвести их в Харькове. Харьковское медицинское общество (ХМО), готовясь праздновать свое 25-летие, включилось в этот процесс в последний момент и вы1

делило для поездки двух молодых сотрудников, имевших соответствующий опыт работы. Я. С. Кремянский составил для них подробную инструкцию, а Э. Ф. Беллин информировал ХМО о предыстории и текущем положении дел на торжественном заседании 24 мая. Для Беллина, с 1860 года жившего в Харькове, но лишь в 25 лет принявшего российское подданство, участие в эпопее ПС этой речью «О Пастеровских прививках» и закончилось. Она осталась мимолетным эпизодом биографии, не принесшим ему ни славы, ни богатства. Попробуем понять, почему. Беллин, сын техника-«гастарбайтера» из Берлина, был человеком увлекающимся и с тягой к, скажем так, необычному. Окончив с золотой медалью 3-ю Харьковскую гимназию, а в 1874 году — медицинский факультет Харьковского университета, он стал ассистентом хирургической клиники профессор В. Ф. Грубе. Но с хирургией у Э. Ф. Беллина не сложилось — его влекли тайны судебной медицины. Так, длинный список публикаций Эмилия Федоровича открывает

Протоколы Общества опытных наук при Харьковском университете, 1873, № 2. Медицинский департамент МВД, СПб, 1898. 3 Харьков, 1898, 111 с. 2

«Исследование девственной плевы в различных ее физиологических состояниях. Материалы к вопросу о растлении»1, а завершает «Атлас судебной медицины растления и изнасилования»2. Между этими вехами сверхрастления Беллин изучал также уродства половых органов и другие аномалии, скопчество, преступные выкидыши и т. п. Он читал курсы «Судебная гинекология», «О детоубийстве», «Судебная психопатология», «Гипнотизм и его значение в науке, праве, и уголовном судопроизводстве»3. Занимался ясновидением, теорией Ломброзо «о преступном самовиде человека» и другими странными предметами. Их ряду принадлежит и нашумевшее «дело мултанских вотяков» (удмуртов), обвинявшихся в 1892–1896 гг. в ритуальном человеческом жертвоприношении. Прогрессивные круги усмотрели в этой репетиции «дела Бейлиса» провокацию властей, имевшую целью посеять межнациональную вражду. Не остался в стороне и Э. Ф. Беллин — он заочно, из Харькова, опровергал заключения судебных медиков, сделанные

Люди и даты • Хронограф • Современная фармация

вой оболочки имеет генетическую причину в пьянстве. Мы наблюдали его преимущественно у крестьян, отставных солдат, вдов их, бесприютных солдатских жен и дочерей, посещающих питейные заведения. Болезнь обнаруживается в настоящее время в С.-Петербурге в таком огромном числе, что напоминает пагубные эпидемии. Но причина ее повального распространения — не в миазмах, а в роде жизни массы народа. С удешевлением водки пьянство сильно развилось в городах России, где стекается много простого рабочего народа; Петербург представляет особенно много содействующих развитию болезни условий». После защиты диссертации Харьковский университет командировал Кремянского за границу (к самому Вирхову!), а по возвращении его избрали приват-доцентом частной патологии и терапии (1868). В 1879 году Кремянский стал экстраординарным, в 1882 году — ординарным профессором той же кафедры, но через 3 года вышел в отставку «согласно прошению по болезни» (о подлинных причинах см. ниже). В сферу ответственности его кафедры входило «систематическое и клиническое изложение учения о нервных и душевных болезнях». Кремянский с 1871–1872 по 1884 гг. читал лекции и демонстрировал больных в Харьковской губернской земской психиатрической больнице («Сабурова дача»). Приват-доцентом по нервным и душевным болезням у него был П.И. Ковалевский (см. № 12), который и возглавил открывшуюся в 1884 году отдельную кафедру по этому профилю. Кремянский прославился благодаря В. Гаршину, лечившемуся у него и даже слушавшему лекции и разборы больных. Писатель не раз

•

заболел в 1898 году прогрессивным параличом и вскоре умер. Изложенное выше убеждает: инициирование в Харькове эпопеи ПС было для Беллина одним из многих поводов продемонстрировать обществу свою энергию и прогрессивность, покрасоваться на страницах газет. Это и было достигнуто, а на большее он, увлеченный потоком своих проектов, и не претендовал. Немалую известность имел в городе и Яков Семенович Кремянский, хотя она была иного рода, чем у либерала Беллина. Еще в 1863 году пристав Стафиевский, посланный в Харьков расследовать антиправительственную деятельность, сообщал, что здесь украинская Громада находится «в высшем развитии, и во главе ее заметную роль играет, к тяжкому прискорбию моему, родственник мой, ныне находящийся в университете по медицинскому факультету, Кремянский» (izbornyk.org. ua›rizne/letr01). Впрочем, по словам, он больше увлекался анатомией под руководством проф. Т. С. Иллинского (1820–1867), в 1859 г. уехавшего в Петербург, а затем Д. Ф. Лямбля (1824–1895). Последнего Кремянский называл «мой почтенный друг и учитель», но за диссертацией5 поехал к Иллинскому, в то время ученому секретарю Медикохирургической академии. Тема была патологоанатомическая (харьковчанин вскрыл более 1000 трупов и исследовал препараты под микроскопом), но касалась резонансного социального явления (несколькими годами ранее И.М. Сеченов защитил здесь диссертацию «К физиологии алкогольного опьянения», проведя опыты на себе): «Из моих наблюдений я считаю себя вправе вывести, что кровоточивое воспаление твердой мозго-

№2 / февраль 2012

на месте. Этим Эмилий Федорович и вошел в советскую историю. Впрочем, к делу всей жизни он прорвался не сразу — пришлось поработать уездным и земским врачом. Помогла русско-турецкая война: Беллин немедленно отправился — нет, не на фронт, а в госпиталь Красного Креста в Харькове, где работал ординатором в 1877– 1879 гг. С этого плацдарма он добился назначения сначала врачом при арестантской роте, а затем старшим городовым врачом. Как пишут сегодня, эта должность почти 20 лет «давала возможность развернуться недюжинным способностям Беллина. Он умел научно эксплуатировать попадавший ему в руки обширный судебно-медицинский материал, хотя не имел ни лаборатории, ни анатомического кабинета». С не меньшим апломбом, чем о растлении, Э.Ф. Беллин писал о борьбе с инфекциями, водоснабжении Харькова, «омылении трупов», отравлениях и телесных повреждениях. Эксплуатируя последнюю тему, он защитил в 1888 году диссертацию 4, стал доцентом и начал преподавать судебную медицину (юристам — полный курс, медикам — токсикологию). Красноречие Беллина на лекциях и экспертных выступлениях в судах привлекали внимание. Без его «выдающейся по энергии и содержательности деятельности» не обходилась ни одна резонансная акция. Он был «душой Общества» — председателем Общества ночных дежурств врачей, секретарем ХМО (1891–1897) и т. п. В 1892 году Э. Ф. Беллина избрали профессором судебной медицины в Петербурге, но министр его не утвердил. Историки пишут, что эта «неудача не ослабила кипучей энергии и продуктивности Беллина», на деле же он, съездив за границу, 4

Травматические повреждения селезенки в судебно-медицинском отношении. Монографическая разработка травматического разрыва селезенки, судебно-медицинское значение и оценка его: Диссертация на степень доктора медицины. – Харьков, 1888. – 206 с.

Кремянский Я.С. О кровоточивом воспалении твердой мозговой оболочки с указанием на связь его с пьянством. Сочинение, написанное для получения степени доктора медицины. – СПб, 1865. –129 с.

Люди и даты • Хронограф • Современная фармация • №2 / февраль 2012

Э. Ф. Беллин

Я. С. Кремянский

упоминал профессора в своих письмах матери и, по мнению биографов, «в рассказе «Красный цветок» с огромной реалистической силой воссоздал обстоятельства своего пребывания на «Сабуровой даче». Описание сумасшедшего дома дано здесь не только с потрясающей художественной выразительностью, но и с клинической точностью». Постоянное общение с профильным контингентом не прошло для профессора даром. Кремянский стал выступать в печати по вопросам, далеким от его специальности: «О переводе Харьковского медицинского факультета в Одессу»; «Разъяснение возражений, оспаривающих необходимость понижения аптекарской таксы»; «О средствах к увеличению числа врачей в России»; «Опыты над влиянием салициловой кислоты на консервирование мясных и хлебных веществ», «Сравнительная таблица состава хлебо-мясных и простых сухарей», «Основания пневмотерапии с описанием нового пневматического аппарата». Он много и явно небескорыстно писал о пользе Кавказских минеральных вод, открыл в своем доме на ул. Садовой (ныне Чубаря) «Лабораторию и кабинет Я.С. Кремянского для распознавания, пре-

дупреждения, лечения и изучения внутренних, по преимуществу бугорчатых болезней органов дыхания амбулаторно и поликлинически на специальных микробных основаниях». Здесь лечили больных туберкулезом по собственному методу профессора (вдыханием распыленных анилиновых растворов), который он пропагандировал, издавая рекламные брошюры. Увы, взгляды Кремянского на туберкулез (и, как будет видно ниже, — на бешенство) не совпадали с мнением большинства коллег. В пылу дискуссий он не раз резко заявлял «о несогласии с наукою и человеколюбием преобладающего медико-полицейского и антитерапевтического направления лечения», что врачи не помогают больным, а лишь вредят им. Корпорация такого не прощала и не прощает — коллеги приклеили «диссиденту» ярлык реакционера и бойкотировали все его инициативы: «В 1875 г. Я. С. Кремянский предложил учредить при кафедре частной патологии и терапии про педевтическую терапевтическую клинику. Факультет не согласился с Кремянским; он отверг также и выделение для доцента нескольких кроватей в существующей терапевтической клинике.

Рекламная брошюра, 1903 г.

В 1880 г. Я. С. Кремянский просил ходатайства факультета о разрешении ему демонстрировать больных в военном госпитале. В 1881 г. военный министр разрешил профессорам посещать госпиталь для демонстрации больных, но самостоятельная клиника там не устроилась по невыделении факультетом материальных средств. В 1882 г. проф. Кремянский просил факультет назначить особую сумму на клинические занятия при чтении частной патологии и терапии. Факультет, находя полезным демонстрирование больных вообще, в то же время не нашел надобности ходатайствовать о какой-либо сумме для клиники и в просьбе Кремянского отказал. В 1885 г. проф. Кремянский просил факультет, в силу устройства в военном госпитале клиники, о назначении ему: 1) сверхштатного ординатора; 2) 1000 руб. единовременно для покупки аппаратов и приборов; 3) 300 руб. ежегодно на кабинет и клинику. Факультет отложил суждение о рапорте, и Кремянский подал в отставку»6. На его академической карьере был поставлен жирный крест. Но пока весной 1886 года послан-

6 Медицинский факультет Императорского Харьковского университета за первые 100 лет его существования (1805–1905). – Харьков, 1906. – 556 с.

Люди и даты • Хронограф • Современная фармация •

цы Харькова присылали отчеты из Парижа именно Кремянскому, официальных должностей не занимавшему. «Южный край» писал 26 мая: «От д-ров Протопопова и Мотте получено д-ром Кремянским письмо, что они 17 мая прибыли в Париж на 600 руб., пожертвованные харьковчанами, и сразу же явились к Пастеру, который принял их необыкновенно любезно. Решено было провести 14-дневный курс по 2 инокуляции в день. После 9 инокуляций наш маленький пациент чувствует себя прекрасно. Пастер разрешил на все смотреть, но самим заниматься в его лаборатории нельзя. Мы, однако, познакомились с проф. Гранше, у которого можно будет производить эксперименты (…), если, разумеется, для этого хватит средств». Не дав до сих пор на исследования ни рубля, тузы ХМО — действующие профессора университета — решили положить этому конец: вырвать инициативу у одиозного отставника. Первым шагом к этому стало оглашение В.Ф. Грубе на заседании 7 июня письма проф. И. Н. Оболенского (1841–1920), только что сменившего Я. С. Кремянского на кафедре частной патологии. Оболенский, гласный Городской думы, был учителем и Ковалевского, и Протопопова; интересы послед-

дом Пастера, по возвращении назад устроил при Обществе станцию для лечения бешенства и для научной и практической разработки этой в высшей степени интересной болезни. Рекомендовать эту меру я решаюсь потому, что, как известно гг. членам ХМО, г. Протопопов вполне достоин по своей научной подготовке и добросовестности этой цели. Это будет стоить ХМО гораздо дешевле, чем вновь отправлять в Париж с указанной целью другого члена». После продолжительных прений собрание постановило: пожертвованные городом 300 руб. считать пока неприкосновенными; немедленно выслать гг. Мотте и Протопопову 400 руб. для дальнейшего пребывания их в Париже и изучения метода Пастера с обязательством принять участие в устройстве и в научно-практических занятиях в имеющей открыться при ХМО ПС. Деньги эти должны быть взяты заимообразно из кассы ХМО, но затем возвращены путем частной подписки среди членов и харьковских граждан. В письме из Парижа на имя председателя ХМО гг. Мотте и Протопопов выразили благодарность ХМО за назначенную субсидию и оказанное доверие, и согласились на предложение ХМО ближе познакомиться с методом Пастера, чтобы по возвращении из Парижа принять участие в устройстве ПС в Харькове». Как видно из резолюции, попытка И.Н. Оболенского оттеснить Ю. Ю. Мотте от участия в деле не прошла — последний имел в ХМО не менее влиятельную группу поддержки, чем Н. А. Протопопов. Но кто стоял за спиной доктора Мотте — героя постмодернистского романа Михаила Шишкина, удостоенного в 2000 году престижной премии «Русский Буккер»?

№2 / февраль 2012

И. Н. Оболенский

него в письме особо подчеркнуты. В протоколе не сказано, откуда пришло письмо — не исключено, что из того же Парижа, куда Оболенский уехал ранее и узнал харьковские новости от прибывших сотрудников. А иначе зачем он стал бы перечислять известные ХМО факты?: «В своем письме И.Н. Оболенский сообщает ХМО, что в настоящее время два действительных члена Общества, гг. Мотте и Протопопов, находятся в Париже с целью ознакомления со способом прививания яда собачьего бешенства по методу Пастера. Оказывается, что денег, данных вышепоименованным лицам, хватит только на то, чтобы прожить там столько времени, сколько нужно для привития яда мальчику Подпрядову, которого сказанные члены сопровождают в Париж. Из письма видно, что г. Мотте пользуется только путевыми расходами в Париж и обратно, живет же он в Париже на счет г. Гельфериха. Затем И. Н. Оболенский указывает, что для полного и всестороннего изучения прививки гидрофобии потребуется не менее 2–3 месяцев. Чтобы прожить в Париже 2-3 месяца и в то же время работать, то есть приобретать животных, содержать их, покупать нужные материалы, нужно не менее 130–150 руб. в месяц. Письмо свое И.Н. Оболенский заключает так: «ХМО имеет в виду открыть бактериологическую станцию с целью чисто практической — лечить гидрофобию методом Пастера. Для последней цели оно получило пособие от города в размере 300 руб. Без сомнения, чтобы устроить у себя такую станцию, нужно прежде всего иметь человека, подготовленного для устройства и для дальнейшего ведения дела. Для нашего Общества представляется прекрасный случай воспользоваться пребыванием г. Протопопова у Пастера, дать ему субсидию не менее 200–250 руб. с обязательством, чтобы он, познакомившись с мето-

Продолжение следует

Кто кому конкурент на украинском фармрынке?

Что говорят о регулировании фармрынка? К сожалению, большинство компаний, к которым обращалось издание, не слишком охотно говорят на тему госрегулирования и деятельности АМКУ, в частности. Однако у тех, от кого удалось получить официальный комментарий или же поговорить неофициально, мы узнали, что пока большинство из них не испытали на себе прямого влияния антимонопольщиков. Кроме того, и дистрибьюторы и производители согласны с тем, что неразумно и неправильно повышать цены без достаточных на то оснований. «Все, что сделал АМКУ, это высказал свои пожелания, чтобы цены не повышались без достаточных на то оснований, и прислал вопросы, для своего исследования рынка, на которые мы ответили в полном

объеме, — говорит Анна Бондарь, юрист компании «Гледфарм ЛТД». — В общем нельзя сказать, что деятельность комитета как-то отразилась на нашей компании. Мы работаем в прежнем режиме». «Если не подорожало сырье, не выросли цены на коммунальные услуги, заработную плату и прочие расходы предприятия, то с какой стати повышать цену? — говорит Евгений Сова, коммерческий директор Борщаговского химфармзавода. — Хотя, законодательство Украины пока не регулирует цены производителя. Так что они вправе продавать свои «молекулы» по любой цене. Но кто же станет просто так завышать отпускные цены, если на рынке есть масса аналогичных препаратов, которые гораздо дешевле?». В то же время, по мнению экспертов, ценовая ситуация в среде

производителей и дистрибьюторов напряжена до предела и без этого, поскольку все они вынуждены балансировать между инфляцией, подорожанием сырья, увеличением зарплаты, стоимости аренды, коммунальных услуг и т.д., с одной стороны, и конкуренцией и давлением регуляторных органов, с другой.

В тренде • В фарватере отрасли • Современная фармация •

Журнал «Современная фармация» неоднократно писал о разных аспектах регулирования фармрынка, как прямых при помощи ограничений отпускных цен на ЛС (включенные в Национальный перечень основных лекарственных средств и изделий медназначения), так и косвенных в виде штрафов Антимонопольного комитета Украины за недобросовестную рекламу и пр. (см. Современная фармация, 2011, № 10, с.74–81; № 11 с.11–20). В частности, журнал уже сообщал о том, что АМКУ направил двадцати фармпроизводителям и дистрибьюторам письма с просьбой воздержаться от необоснованного повышения цен на свою продукцию, а также запросил данные об их деятельности для собственного исследования рынка. Мы поинтересовались, как производители, дистрибьюторы и рыночные аналитики оценивают влияние АМКУ на уровень конкуренции на фармрынке и к чему, и насколько, по их мнению, регуляторные органы в принципе могут повлиять на уровень цен в целом.

№2 / февраль 2012

Кто кому конкурент на украинском фармрынке?

Что говорят на рынке о причинах подорожания? лекарств Основными причинами подорожания лекарственных средств, изделий медицинского назначения на рынке называют не ценовые сговоры, а общеэкономические причины, которые влияют на все рынки без исключения: это инфляция, подорожание сырья, коммунальных услуг, снижение курса гривны и пр.

30,0 % 20,0 %

№2 / февраль 2012

•

Современная фармация

•

В фарватере отрасли

•

В тренде

UAN Индекс цен 7,5 тыс. лекарственных препаратов, %

10,0 % 0,0 % 10,0 % 20,0 % 2008

30,0 % октябрь

ноябрь

2009 декабрь

январь

февраль

март

апрель

май

июнь

июль

август

сентябрь

Рис.1. Подорожание ЛС в период курсовой нестабильности (по данным компании «Бизнес-Кредит»).

«В этом списке особо следует выделить нестабильность национальной валюты, — говорит Денис Шевченко, исполнительный директор Всеукраинской фармацевтической ассоциации «ФармУкраина». — Ведь в те периоды, когда курс гривны устойчив, как правило, можно наблюдать лишь незначительные ценовые колебания, обусловленные рыночной конъюнктурой и т.п. Цены в короткое время взлетают вверх лишь при

резких колебаниях курса гривны, как это было в 2008–2009 годах, когда на большинстве рынков началась паника». Как отмечает директор по маркетингу компании «БизнесКредит» Ирина Деревянко, валютная составляющая в большей степени влияет на цены импортных ЛС, чем отечественных. Однако даже при стабильном курсе доллара отечественные препараты могут дорожать за счет увеличения стои-

мости коммунальных услуг, энергоносителей, аренды, увеличения налогов и т.п. При этом эксперт подчеркивает, что в то время, как и евро и доллар стабильно дешевеют по отношению к тому же золоту, индекс цен на ЛС в периоды курсовой стабильности остается неизменным, и даже имеет тенденцию к снижению как в мире, так и в Украине (рис. 1).

Неравномерная динамика отдельных категорий товаров аптечного ассортимента (YTD, I-III кварталы 2011 г.), по данным SMD Сегменты рынка

Объем в 2011 г. Объем в 2011 г.

Доля в 2011 г., %

Дельта доли, %

Коэффициент прибыльности* в 2010 г.

Коэффициент прибыльности* в 2011 г.

Доллары США

2 133 899

14,0%

Лекарственные средства

1 762 889

13,1%

82,6%

-0,7%

11,4% 10,3%

8,9% 6,9%

БАД

107 461

21,8%

5,0%

0,3%

16,8%

15,3%

Товары лечебной косметики и персональной гигиены

147 104

22,3%

6,9%

0,5%

14,0%

15,5%

116 446

11,7%

5,5%

-0,1%

12,9%

15,0%

Изделия медицинского назначения

*Коэффициент прибыльности (%) = [Общий объем продаж товаров в денежном исчислении – Общие затраты на приобретение товара] / Общий объем продаж товаров в денежном исчислении.

Фармацевтический рынок Украины

Альба Украина, ЗАО

80,0 %

БАДМ, ООО ФРА-М, ООО

70,0 %

Вента ЛТД, ООО 60,0 %

Фалби, ООО Артур-К, ООО

30,0 %

Фармако, ООО

20,0 %

Фито-Лек, ООО Галафарм, ООО

10,0 %

Дельта Медикел, ЧП Фармпланета, ООО

0,0 % 2007

2008

2009

2010

2011

Рис. 2. Распределение рыночных долей в сегменте дистрибьюторов

Вопрос наценок Хотя все эксперты соглашаются, что действия регуляторов, в том числе и АМКУ, нередко помогают предотвратить антиконкурентные явления, вопрос наценок и отпускных цен все же остается весьма болезненным для всех участников рынка. А нарушения носят исключительно локальный характер. «Тема наценок на фармрынке сегодня одна из самых сложных, — говорит заместитель генерального директора компании SMD Евгений Живодерников. — С одной стороны, наценки на ряд ЛС (внесенные в Национальный перечень оновных лекарственных средств и изделий медназначения. — Ред.) регулируются законодательством, и все участники рынка постоянно испытывают определенное давление со сторо-

ны регуляторных органов, а с другой — как в оптовом, так и в розничном сегменте существует высокая конкуренция. Поэтому мы уже можем видеть, например, снижение доходности аптечных учреждений». Так, по данным SMD, в I–III кварталах 2011 года коэффициент прибыльности аптек по всем категориям товаров снизился на 2,5% по сравнению с аналогичным периодом 2010 года, а именно до 8,9% (таблица). И, как объясняет Евгений Живодерников, это показатель отображает валовую прибыль аптек без учета расходов на аренду, коммунальные платежи, зарплату и т.д. Такие показатели эксперты объясняют как высокой конкуренцией в розничном сегменте (из-за большого количества самих аптек), так и постоянной угрозой штрафов со стороны АМКУ после проверок, которые идут с 2009 года. Впрочем,

чтобы убедиться в наличии конкуренции среди аптек, любому украинцу достаточно просто сравнить цены хотя бы в некоторых аптеках своего города: разница в ценах на многие препараты и изделия медицинского назначения там может быть от 10% до 50%. Что же до рентабельности аптечного бизнеса, то здесь оценки экспертов разнятся. Но все же большинство из них ставит этот показатель на уровне 3–5%, при этом все подчеркивают, что прибыльность предприятия напрямую зависит от объемов его оборота. В дистрибьюторском сегменте пока еще не было тотальных проверок, но не исключено, что они начнутся сразу после того, как АМКУ получат данные, запрошенные им у оптовиков. Эксперты отмечают, что дистрибьюторский сегмент украинского

•

Каскад Медикал, ТД ООО

№2 / февраль 2012

ВВС-ЛТД, ООО

40,0 %

Современная фармация

•

50,0 %

•

Оптима-Фарм, ЛТД СП ООО

90,0 %

В фарватере отрасли

Прочие

100,0 %

В тренде

Высокая концентрация на рынке дистрибьютеров, по данным SMD

В тренде • В фарватере отрасли • Современная фармация • №2 / февраль 2012

фармрынка многоступенчат, в нем выделяют дистрибьюторов первого звена, которые относятся к первичной дистрибьюции (т.е. работают непосредственно с производителями), и дистрибьюторов второго звена, которые выступают в роли посредников между первичными дистрибьюторами и розницей. При этом все эксперты подчеркивают, что уровень конкуренции очень высок на всех уровнях рынка, даже несмотря на то, что удельный вес объемов продаж пяти крупнейших дистрибьюторов составляет около 80%. «Ценовой шаг при выборе оптовика может составлять всего полкопейки. В таких условиях оптовые поставщики вынуждены привлекать клиентов за счет сервиса, эксклюзивных условий, отсрочки по платежам и т.д., — утверждает Максим Шевченко. — Поэтому не удивительно, что рентабельность здесь у нас не превышает 6,6%, в то время как в Европе этот показатель достигает 9%». Евгений Живодерников утверждает, что доход украинских дистрибьюторов зависит главным образом от величины оборота, а также от умения выживать в условиях высокой конкуренции. Наглядным примером, который показывает высокий уровень конкуренции в оптовом сегменте, по мнению экспертов, может служить ситуация с компанией «ВВС-ЛТД», которая по итогам 2010 года занимала 4-е место среди крупнейших дистрибьюторов и обслуживала около 8% рынка, но уже в I квартале 2011 года их доля составила лишь около 2% (рис. 2). К такого же рода прецедентам можно отнести и банкротство компании «Артур-К», которая с летом 2011 года самостоятельно инициировала судебное разбирательство по этому поводу, о чем сообщали многие СМИ. Что касается отечественных производителей, то их расценки

и так гораздо ниже, чем у зарубежных коллег. Например, средневзвешенная стоимость одной упаковки отечественных препаратов, по данным SMD, по итогам 3 кварталов 2011 года составляет 6,6 грн., в то время как аналогичный показатель для импортных ЛС — 32,61.

Чего не может контролировать АМКУ? Ряд экспертов полагают, что никакие усилия государства в целом или же отдельных ведомств не смогут, по крайней мере, в ближайшей перспективе обеспечить снижение цен на большую часть медикаментов. Поскольку большую часть украинского фармрынка занимают импортные препараты. «Импортные ЛС сегодня занимают около 75% отечественного рынка, — говорит Евгений Сова. — И здесь главная точка отсчета — цена иностранного производителя, ценовую политику которого в Украине контролировать никто не может. Конечно же, власть, в частности, тот же АМКУ, может контролировать дистрибьюторов и аптечные сети, но это не даст нам дешевых лекарств, потому что сами иностранные производители со временем повышают цены». Выходит, что в случае с производителями государство стремится регулировать тех, у кого, во-первых, самые низкие цены на рынке, а вовторых, меньшая доля самого рынка. Поэтому есть мнение, что такое положение дел ставит украинских производителей в неравные условия с иностранными. Нет полной ясности и с эффективностью разных регуляторных мер, которые предпринимаются в Украине. Например, АМКУ на сегодня смог проверить только розницу, где это легче всего сделать. «По сути АМКУ пристально следит сегодня только за розницей, потому что ее проконтролировать легче всего, она очень прозрачна, —

говорит директор Агентства медицинского маркетинга Юрий Чертков. — Там все легко посмотреть: и входную цену, и отпускную и все остальное. Что касается дистрибьюторов, то и здесь, на мой взгляд, мало что удастся найти при проверке, поскольку из-за жесткой конкуренции на всех уровнях они работают с минимальной наценкой». По словам эксперта, какие-то наценки значительно выше среднего могут быть только по эксклюзивным позициям, потому что в этом случае сам дистрибьютор выступает в паре с производителем. Впрочем, есть рыночные тенденции, которые свидетельствуют о том, что в недалеком будущем АМКУ действительно найдется работа на фармацевтическом рынке. А именно, тенденция к укрупнению дистрибьюторов, которая находит свое отражение и в проекте новых лицензионных условий для оптовых фармкомпаний (см. Современная фармация, 2011, № 12). В первую очередь, речь идет о трех лидерах оптовых продаж, «Оптима-фарм», «Альба Украина» и БАДМ, которые вместе занимают более 60% рынка (рис. 2). Когда ктолибо из них займет 35% рынка или более, АМКУ согласно закону будет регулировать лидера как компанию, занимающую доминирующее или монопольное положение на рынке. И тогда мы действительно можем стать свидетелями конфликтов с публичным наложением на компании крупных штрафов и т.д., как это было несколько лет назад с производителями подсолнечного масла и транзитерами природного газа.

Антонина Бажан

Нужна ли нам менструация ?

Медицинская наука — практике • Consilium • Современная фармация • №2 / февраль 2012

ЗАНИДИП®: удивительное творение итальянских ученых диктует высокий стиль в лечении АГ Руслан Редькин

канд. фарм. наук, старший научный сотрудник ГУ «Институт проблем эндокринной патологии им. В.Я. Данилевского НАМН Украины», г. Харьков

Когда вы слышите «Италия», какие образы возикают перед глазами? Конечно же «вечный Рим» и Милан. А что еще? Еще мы вспоминаем эпоху Возрождения и бессмертные творенья Леонардо Да Винчи. Великий мастер творил в Милане. Милан сегодня является столицей мировой моды, культуры, науки и промышленности, в том числе и фармацевтической. Все итальянцы — хранители частички одного из величайших сокровищ Западного мира. Все они сыновья великого Леонардо Да Винчи, у них гены Караваджо, Микеланджело, Бернини, Рафаэля и, наверное, именно поэтому все, чтобы они ни делали и создавали — будь то произведения искусства, одежда, мебель, еда — отличается красотой, изысканностью, вкусом и диктует высокий стиль для подражания.

От красоты искусства к красоте молекулы Примерно в это же время итальянская фармацевтическая ком-

Медицинская наука — практике • Consilium • Современная фармация •

пания «Рекордати» (Recordati Chemical and Pharmaceutical Company S.p.A. , Милан, Италия) представила мировой медицинской общественности новый блокатор кальциевых каналов (БКК) — ЗАНИДИП® (ZANIDIP®), действующим веществом которого является лерканидипин — оригинальное 1,4-дигидропиридиновое производное (рис. 1, 2). Лерканидипин был впервые синтезирован и изучен научно-исследовательским подразделением компании «Рекордати». В настоящее время он зарегистрирован для лечения мягкой и умеренной гипертензии в 90 странах мира, а по лицензии компании «Рекордати» лерканидипин распространяется под другими торговыми названиями (Леркамен, Леркадип, Вазодип) в более чем 100 странах мира. Почему мы проводим эту символическую паралель между препаратом и творением великого мастера? Ответ в том, что ЗАНИДИП®, вследствие уникальной фармакокинетики, также можно назвать «венцом» эволюции БКК, ведь препарат обладает самой высокой вазоселективностью и длительным рецепторным периодом полужизни, что обеспечивает эффективный суточный контроль артериального давления. ЗАНИДИП® — это первый в ряду БКК препарат с фармакокинетикой контролируемой клеточной мембраной, т.е. длительность его гипотензивного действия не зависит от времени нахождения в плазме крови как у других препаратов данной группы. Уникальный профиль действия ЗАНИДИПА® обусловлен «красотой его молекулы», т. е. отличными от других БКК особенностями. Так, молекула лерканидипина содержит объемный липофильный радикал (выделен на рис. 2), который несет основную протонируемую аминогруппу. За счет липофильности и протонирования этот радикал является «якорем», который удерживает молекулу ЗАНИДИПА®

№2 / февраль 2012

Посмотреть в Милане есть на что, это и готический Собор Дуомо, базилика Сант Амброджо, замок Сфорца, служивший крепостью и резиденцией миланским правителям. Однако если будете в этом городе, обязательно посетите главную церковь доминиканского монастыря в западной части Милана Санта-Мария-деллеГрацие (итал. Chiesa e Convento Domenicano di Santa Maria delle Grazie), где в трапезной храма находится одна из самых знаменитых фресок в мире — «Тайная вечеря» кисти Леонардо да Винчи. Точнее это не фреска, а роспись, выполненная масляными красками, прямо на стене храма. Фреска «Тайная вечеря» — это бесценный подарок великого мастера не только городу, но и всему человечеству в целом. Она является единственным такого размера (460×880 см) произведением Эпохи Возрождения во всей Европе. В этом произведении была впервые геометрически правильно изображена глубина перспективы трехмерного пространства. Этот прием изменил направление развития всей живописи Запада. «Тайную вечерю» называют «венцом» всех творений Леонардо да Винчи. И храм и фреска одними из первых в послевоенной Италии попали в список Всемирного наследия ЮНЕСКО. Долгое время гениальная работа находилась на реставрации. Для реконструкции произведения использовались самые последние технологии, позволившие постепенно убрать слой за слоем. Она как бы ожила, заиграв веселыми, живыми красками, которыми одарил ее великий мастер. 26 мая 1999 года, после реставрации, длившейся 21 год, произведение Леонардо да Винчи было вновь открыто для всеобщего обозрения.

Медицинская наука — практике

АК с длительным Т1/2 из связи с рецептором и клеточной мембраны III поколения (лерканидипин)

•

АК с длительным Т1/2 из плазмы крови III поколения (амлодипин)

Consilium

АК с модулированной формой выпуска II поколения (нифедипин XL и др.)

№2 / февраль 2012

•

Современная фармация

•

Быстродействующие АК I поколения (нифедипин и др.)

Рис.1. Три поколения БКК и «венец» их эволюции — ЗАНИДИП®

в бислое липидов клеточных мембран (рис. 3). Поэтому, в то время как молекулы других БКК снова «вымываются» из мембран в межклеточную жидкость и прекращают действовать, молекулы ЗАНИДИПА® продолжают длительно удерживаться в ней и оказывают гипотензивное действие. Таким образом, уникальность молекулы ЗАНИДИПА® лежит в основе его фармакокинетических свойств, о которых и пойдет речь ниже.

На первый взгляд кажется противоречивым то, что у него длительное антигипертензивное действие (24 ч), несмотря на относительно короткий период полужизни в плазме крови (Т½ 8—10 ч) [1]. Однако никакого противоречия в этом нет, наоборот, этот факт обусловлен тем, что в течение всего периода полужизни ЗАНИДИП® быстро депонируется в липидном бислое мембран гладкомышечных клеток, но при этом медленно вымывается из него, что обусловливает его длительное действие на кальциевые каналы. Следовательно, в отличие от других дигидропиридинов длительность действия ЗАНИДИПА® определяется и контролируется его содержа-

Лучший среди равных По своей фармакокинетике ЗАНИДИП® существенным образом отличается от других БКК III поколения (например, амлодипина).

Протонируемая группа, обеспечивающая положительный заряд молекулы и ее переход из плазмы в мембраны гладкомышечных клеток

O N+ O O

H 4 3 2 1

O–

O O

H N

N H

Липофильный «якорный радикал», обеспечивает растворение и длительное удержание молекулы в мембранах

Рис.2. Структура лерканидипина

нием в клеточных мембранах (tissue compartment controlled). Другая важная особенность состоит в том, что ЗАНИДИП® наиболее липофильный из всех БКК. Препарат быстро проникает в липидный бислой клеточных мембран, где накапливается в высоких концентрациях, взаимодействуя с кальциевыми каналами (рис. 3). Например, содержание ЗАНИДИПА® в клеточных мембранах в 10—15 раз выше, чем амлодипина. Этим и объясняется плавное начало и суточная длительность его антигипертензивного действия. Еще один показатель, который объясняет разницу в избирательном накоплении в мембранах гладкомышечных волокон между различными молекулами БКК, это фактор толерантности к холестерину (Cholesterol tolerance factor), который показывает сродство молекул БКК к липидному бислою (табл. 1). Чем, больше этот показатель, тем больше молекула БКК подвержена распределению в слоях фосфолипидов клеточных мембран. Если сравнить эту величину для ЗАНИДИПА® и других БКК IIIпоколения, то для ЗАНИДИПА® она также окажется наибольшей. Такое отличие в мембранном распределении ЗАНИДИПА® от других БКК можно объяснить присутствием в его молекуле объемного липофильного дифениламиноалкильного радикала (обозначен на рис. 2). Благодаря этой «якорной» группе молекула ЗАНИДИПА® вовлекается во взаимодействие с липидапи мембран, быстрее накапливается и длительнее удерживается там, что и обусловливает плавно нарастающий и длительно сохраняющийся гипотензивный эффект препарата. Кроме того, за счет большего сродства к липидам мембран ЗАНИДИП® обладает большей силой связывания с биомишенью — рецепторным участком Са 2+L-каналов мембран мышечных волокон. Таким образом, например, равновесная концентрация, в кото-

Канал кальция (VOC)

Внутриклеточное пространство

Рис. 3. «Мембранная» фармакокинетика ЗАНИДИПА®: накопление лерканидипина в клеточных мембранах гладких мышц сосудов, растворение (1) и «заякорение» в фосфолипидном бислое (2), связывание с сайтом БКК кальциевых каналов L-типа (3) и торможение Са2+-токов (tissue compartment controlled) по R.P. Mason и соавторам [1]. За счет наличия основной вторичной аминоалкильной группы молекула лерканидипина несет положительный заряд, что также способствует «заякорению» в липидном слое мембраны и взаимодействию с рецепторным участком.

рой ЗАНИДИП® блокирует кальциевые каналы, составляет 0,24 нМоль, что в 22 раза ниже, чем у амлодипина (5,44 нМоль). Т. е. ЗАНИДИП® в 22 раза сильнее связывается с блокируемым сайтом Са 2+L-каналов, чем амлодипин. Это в свою очередь также влияет на полноту блокирования Са 2+L-каналов и скорость наступления гипотензивного эффекта. Селективность действия ЗАНИДИПА® на сосуды в 92307 раз

(12000/0,13=92307) выше, чем на сердце, т. е. ЗАНИДИП® является высокоселективным БКК (табл. 2), благодаря чему он практически не оказывают влияния на сократимость миокарда, функцию синусового узла и атриовентрикулярную проводимость. Селективность действия ЗАНИДИПА® на сосуды более чем в 1000 раз выше, чем у препаратов БКК I-го поколения (табл. 2). Таблица 1

Некоторые показатели взаимодействия БКК с клеточными мембранами Препарат БКК Лерканидипин

Kp[mem] [2]

Cholesterol tolerance factor ×10-3 [2]

Ki, nM [3]

240 000

63218

0,24

Лацидипин

47775

Амлодипин

19 000

5544

5,44

Исрадипин

Нимодипин

6 300

Нифедипин

3 000

1,90

Примечания: Kp[mem] — коэффициент мембранного распределения является равновесным значением и выражает относительное количество активного вещества в мембране по сравнению с водной областью; Cholesterol tolerance factor — фактор толерантности к холестерину рассчитывается как величина обратная наклону кривой зависимости Kp[mem] от содержания холестерина в мембране клетки (по оси Y) этой кривой к оси Х— скорости вымывания препарата из мембраны; Ki – константа ингибирования связывания специфического лиганда;

Медицинская наука — практике • Consilium

•

Арриго Рекордати при управлении компанией полагался на 2 строгих убеждения — научно-исследовательские разработки и интернационализацию бизнеса. Достаточно сказать, что компания Рекордати в 60-70-х годах прошлого столетия совместно с американской компаний Синтекс (которая в 1990 г. была приобретена компанией Роше) принимала активное участие в области исследования синтеза стероидных гормонов. Также непосредственно в период управления компанией Арриго Рекордати в научно-исследовательской лаборатории Рекордати в Милане были синтезированы следующие активные вещества: эфлоксат (Efloxate) в 1955 году — коронарный вазодилятатор для лечения ИБС; флавоксат (flavoxate) в 1957 г. — спазмолитик мочевыводящих путей; димефлин (dimefline) в 1958 г. — дыхательный аналептик (применение в анестезиологии для стимулирования дыхательного центра в случае его угнетения различными общими и внутривенными анестетиками); тибезония иодид (tibezonium iodid) в 1971 году — оральный антисептик; в 1978 антимикотик — фентиконазол (fenticonazole), известный в Украине как ЛОМЕКСИН; в 1984 г. — синтезирован ЗАНИДИП® (лерканидипин), а в 1997 г. состоялись его первые продажи в Европе. В 2000 году компания Рекордати учредила премию за научно-исследовательские разработки в кардиоваскулярной области в честь Арриго Рекордати (руководил компанией в 1951 по 1999 годах), который преобразовал маленький семейный бизнес, имеющий в своем штате всего лишь 325 людей в международную преуспевающую публичную (акции компании размещены на Фондовой Итальянской бирже) научно-исследовательскую и производственную компанию. Арриго Рекордати верил, что научные исследования — это наиболее мощный и значимый ресурс для развития и процветания фармацевтической индустрии и именно под его руководством компания переехала из маленького городка на Адриатическом побережье Италии в Милан — столицу итальянского бизнеса, где и была основана и активно действует сегодня мощная научно-исследовательская биофармацевтическая лаборатория.

Современная фармация

•

«Научные исследования и только они являются истинным генератором развития и роста фармацевтической индустрии» Арриго Рекордати

Историческая справка

№2 / февраль 2012

Внеклеточное пространство

Ca 2+

IC50 сосуды (nM)

IC50 Сердце (nM)

Коэффициент селективности

Лерканидипин (Lercanidipine)

0,13

12000

1,1 × 10-5

Нитрендипин (Nitrendipine )

0,85

4,7 × 10-2

Фелодипин (Fеlodipine)

0,23

1,6 × 10-2

Препарат

№2 / февраль 2012

•

Современная фармация

•

Consilium

•

Медицинская наука — практике

Таблица 2

Селективность действия (ингибирующая концентрация) лерканидипина в отношении сосудов в сравнении с другими БКК, адаптировано по Michel Burnier и соавторам [2]

Примечания: IC50 — концентрация препарата вызывающая 50%-ингибирование вазоконстрикции

Таким образом, ЗАНИДИП® практически не оказывает негативного инотропного влияния (не снижает сократимости миокарда) и не нарушает проводимость импульса по проводящей системе сердца — нет угрозы возникновения или усугубления блокад проведения сердечного импульса, брадикардии.

Селективность действия ЗАНИДИПА® на сосуды более чем в 1000 раз выше, чем у препаратов БКК I-го поколения (верапамила, нифедипина и др.). Все перечисленное позволяет применять препарат ЗАНИДИП® у более широкого спектра пациентов без боязни угрозы усугубления проявлений сердечной недостаточности, возникновения или усугубления блокад проведения импульса, брадикардии.

От «красоты» молекулы к идеальному профилю действия Суммарный клинико-фармакологический профиль ЗАНИДИПА® представлен в табл. 3. ЗАНИДИП® оказывает сосудорасширяющее действие и снижает артериальное давление (АД), в основе которого лежит его способность тормозить активность кальциевых каналов L-типа в мембранах гладкомышечных клеток сосудистой стенки. ЗАНИДИП® вызывает дилатацию не только периферических (системных) артерий, но и коронарных, мозговых, почечных артерий. В результате при его назначении

не только снижается АД, но и улучшается регионарное кровообращение [2, 3]. Благодаря плавному нарастанию гипотензивного действия не происходит активации симпато-адреналовой системы (САС) и последующего развития отека голеней как это обычно имеет место в качестве защитной реакции сис-

тем регуляции организма в ответ на резкое и интенсивное снижение цифр АД препаратами короткого действия. Было отмечено, что частота развития отеков на фоне приема ЗАНИДИПА® (10-20 мг/ сут) составила не более 2,4%, что существенно ниже, чем при применении других БКК (от 6 до 30%) [4]. Поэтому хорошая переносимость препарата дает возможность назначать его длительно, и обеспечивает высокую приверженность пациентов, к проводимой терапии. ЗАНИДИП® оказывает мощное, но плавно нарастающее гипотензивное действие на протяжении 24 часов: начало его действия отсрочено и наступает через 90 минут после приема; максимальное терапевтическое действие развивается через 6 часов с момента приема внутрь и сохраняется в течение 24 часов после однократного приема, обеспечивая равномерное снижение цифр АД в разные промежутки времени как днем, так

и ночью на протяжении суток, не нарушая циркадный ритм и не увеличивая вариабельность цифр АД. Все вместе это дает очень важное преимущество, так как одним из требований к современным антигипертензивным средствам являются постепенное развитие лечебного эффекта или, другими словами, мягкий и устойчивый контроль над величиной АД. ЗАНИДИП® является метаболически нейтральным препаратом. У больных с сахарным диабетом он не оказывает неблагоприятного влияния на уровни глюкозы, а по некоторым наблюдениям, вызывает небольшое, но статистически достоверное снижение уровней глюкозы натощак и концентрации гликозилированного гемоглобина. На сегодняшний день большинство пациентов с АГ для достижения надежного контроля цифр АД нуждаются в приеме нескольких гипотензивных препаратов. ЗАНИДИП® как БКК III поколения с улучшенным профилем переносимости хорошо сочетается со всеми группами гипотензивных средств и является наиболее подходящим препаратом для проведения комбинированной терапии. Анализ данных литературы свидетельствует о том, что есть несколько категорий больных с артериальной гипертензией, у которых использование ЗАНИДИПА® может быть более предпочтительным, чем использование антигипертензивных препаратов других классов, включая некоторые другие БКК:

Медицинская наука — практике • Consilium • Современная фармация • №2 / февраль 2012

Таблица 3

Суммарный фармакодинамический профиль ЗАНИДИПА® Механизм действия

zz Селективная блокада кальциевых каналов L-типа; zz Снижение артериального давления, за счет периферической вазодилятации сосудов; zz Высокая селективность в отношении сосудов; zz Отсутствие клинически значимого влияния на миокард (отсутствие клинического воздействия на частоту сердечных сокращений и показатели ЭКГ); zz Благоприятное воздействие на гипертрофию левого желудочка;

Антиатерогенные эффекты

zz Дозо-зависимое ингибирование пролиферации и миграции гладкомышечных клеток сосудистой стенки; zz Антиоксидантное действие у больных АГ и с или без сопутствующегосахарного диабета 2-го типа; zz Снижение атеросклеротических поражений сосудов;

Нефропротекторное действие

zz Расширение афферентных и эфферентных артериол почек; zz Подавление гломерулярной гипертрофии; zz Снижение альбуминурии у больных сахарным диабетом;

Благоприятные метаболические эффекты

zz Не влияет на липидный профиль и гликемию; zz Снижение риска возникновения инсульта; zz Снижение частоты периферических отеков по сравнению с другими БКК.

1. Изолированная систолическая гипертензия у пожилых лиц; 2. Артериальная гипертензия у больных со стенозирующим поражением сонных артерий или с высоким риском развития мозгового инсульта; 3. Артериальная гипертензия у больных ИБС; 4. Артериальная гипертензия у больных сахарным диабетом или метаболическим синдромом; 5. Артериальная гипертензия у больных с систолической дисфункцией левого желудочка (фракция выброса меньше 40%); 6. Артериальная гипертензия у больных, которые принимают нестероидные противовоспалительные средства, например, в связи с остеоартрозом; 1. R.P. Mason, P. Marche and T.H. Hintze Novel Vascular Biology of Third Generation L-Type Calcium Channel. Antagonists : Ancillary Actions of Amlodipine Arterioscler Thromb Vasc Biol 2003, 23:2155-2163 2. Burnier M., Pruijm M., Wuerzner Gr. Treatment of essential hypertension with calcium channel blockers: what is the place of lercanidipine?// Expert Opin. Drug Metab. Toxicol. (2009) 5(8):981-987

7. Реноваскулярная гипертензия; 8. Артериальная гипертензия у больных с бронхиальной астмой и хронической обструктивной болезнью легких; 9. У больных с облитерирующим эндартериитом сосудов нижних конечностей, у пациентов с синдромом Рейно. Рекомендуемая доза ЗАНИДИПА® составляет 10 мг 1 раз в день. В случае недостаточного снижения АД доза может быть увеличена до 20 мг 1 раз в сутки. Эффективность и хорошая переносимость ЗАНИДИПА® делают его препаратом выбора для лечения эссенциальной артериальной гипертензии легкой или средней тяжести у различных клинических групп пациентов.

Литература 3. Mc. Clellan K.J., Jarvis B. Lercanidipine. A review of its use in hypertension. — Drugs, 2000; 60 (5): 1123–1140. 4. Menno T Pruijm, Marc P Maillard, Michel Burnier Patient adherence and the choice of antihypertensive drugs: focus on lercanidipine// Vascular Health and Risk Management 2008:4(6) 1159–1166

Ex tempore •

канд. фарм. наук, доцент

Современная фармация

•

Consilium

Н. Ф. Орловецкая

•

Медицина располагает многими видами воздействия на организм больного человека. Это и хирургические вмешательства, и бальнеологические факторы, и физиотерапевтические процедуры, и многое другое. Однако наиболее значительной и распространенной является фармакотерапия — воздействие лекарственными веществами. Недаром один из корифеев отечественной медицины академик И.П.Павлов писал: «…нужно признать, что первый по универсальности прием лечения есть введение лекарственных веществ в человеческий организм. Ведь какой бы случай ни был, даже акушерский, хирургический, почти никогда не обходится без того, чтобы вместе со специальными приемами не были введены в организм лекарственные вещества».

№2 / февраль 2012

Авторские прописи в экстемпоральной рецептуре

О. С. Данькевич

канд. фарм. наук, доцент Кафедра технологии лекарств НФаУ Учитывая актуальность этого высказывания великого ученого и для наших дней, а также то, что улучшение медицинской помощи населению страны во многом зависит от правильного использования лекарственных средств, нетрудно представить себе всю важность рационального построения медикаментозной терапии для врача любой специальности [1]. В последние годы арсенал готовых лекарственных средств отечественного и зарубежного производства, нередко дорогостоящих, значительно увеличился. В медицинской практике использует-

ся свыше 15 тысяч лекарственных препаратов (с учетом различных лекарственных форм, дозировок, фасовок и упаковок), что очень часто вызывает у врача затруднения как в выборе оптимального препарата, так и в выборе его дозы. Необходимо отметить, что как в традиционной, так и в нетрадиционной медицине (гомеопатия, народная медицина) индивидуальный подход к лечению больных с учетом объективных и субъективных факторов был и остается одним из основных принципов терапии, в реализации которого должное место занимают именно экстем-

поральные лекарственные формы. Индивидуальная рецептура предполагает приготовление лекарственных препаратов в аптечных условиях, однако на сегодняшний день в Украине наблюдается тенденция уменьшения ее номенклатуры и количества, так как экстемпоральную рецептуру все чаще заменяют готовыми лекарственными средствами, хотя экстемпоральные лекарственные средства имеют не меньше достоинств, чем лекарства приготовленные на заводе, и только в компетенции врача определить преимущества той или иной лекарственной формы.

Ex tempore • Consilium • Современная фармация • №2 / февраль 2012

Одним из преимуществ экстемпоральных лекарств является то, что они содержат минимальное количество вспомогательных веществ. Фармакотерапия с помощью лекарственных препаратов, выписанных ex tempore, основана на использовании рациональных сочетаний лекарственных веществ в одном препарате комплексного действия. Это диктуется симптоматическим действием большинства лекарственных средств. Поскольку каждая болезнь многосимптомна, врач вынужден создавать композицию из нескольких лекарственных веществ или препаратов, чтобы охватить максимальное количество симптомов. Продуманное сочетание нескольких лекарственных веществ одновременно часто дает более выраженный терапевтический эффект, чем использование их порознь. Таким образом, назначение лекарственных комбинаций представляет собой не проявление воли того или иного врача, а необходимость современной лечебной практики [3]. Такие композиции содержатся во многих авторских прописях. Необходимо отметить, что и с точки зрения психологического влияния, лекарственные средства, изготовленные по авторским прописям великих ученых или известных врачей, оказывают значительно более эффективное лечебное действие, чем некоторые готовые лекарственные средства промышленного производства. А такие популярные и высокоэффективные лекарственные средства,какмикстурыКватераиРавкина, капли Зеленина и Береша, пасты Розенталя и Теймурова и большое количество других препаратов, считают чуть ли не панацеей не одно поколение больных [4]. Необходимо отметить, что некоторые аптеки города Харькова имеют большие традиции в плане приготовления экстемпоральных лекарственных форм. В аптеках со-

браны уникальные рецептурные прописи, над составлением которых работали многие выдающиеся врачи. Эти уникальные авторские прописи, составленные с учетом протекания заболеваний и их симптомов, не имеют аналогов по своему фармакологическому действию среди готовых лекарственных препаратов. Эти прописи, как правило, многокомпонентные и поэтому технологически трудоемкие, но, несмотря на это, аптеки не отказываются от их приготовления, что в итоге позитивно влияет на выздоровление больного [5]. К таким прописям относится микстура Шмидта, которая представляет собой микстуру-настой: Rp.: Inf. rad. Valerianae ex 4,0 200 ml Coffeini-Natrii bensoatis 0,2 Natrii bromidi 2,0 M. D. S. По 1 столовой ложке 2–3 раза в день. Как известно, изучением высшей нервной деятельности человека занимался великий русский физиолог И.П.Павлов. В результате многолетних исследований была составлена авторская пропись под названием микстура Павлова, содержащая

в своем составе кофеин-бензоат натрия и натрия бромид, которая с большим успехом применяется для лечения неврозов. Для усиления успокаивающего действия микстуры выдающийся врач-невропатолог Е.В.Шмидт (1905–1985) в качестве дисперсионной среды предложил использовать настой из корневищ с корнями валерианы. Для приготовления микстуры Шмидта в первую очередь необходимо приготовить водное извлечение из лекарственного растительного сырья, а затем в него ввести лекарственные вещества: Шаг 1. Взвесить 4,0 измельченного корневища с корнями валерианы. Шаг 2. Поместить лекарственное растительное сырье в инфундирку. Шаг 3. Залить 212 мл (с учетом коэффициента водопоглощения) воды очищенной комнатной температуры. Шаг 4. Настаивать на кипящей водяной бане 15 мин в закрытой инфундирке. Шаг 5. Снять инфундирку с водяной бани и, не открывая, охлаждать 45 мин при комнатной температуре.

Ex tempore •

Consilium

•

Современная фармация

•

№2 / февраль 2012

Шаг 6. Процедить настой через пресс-цедилку с двойным слоем марли в мерный цилиндр. Шаг 7. Отжать сырье с помощью пресс-цедилки. Шаг 8. При необходимости добавить воду очищенную до объема 200 мл через лекарственное растительное сырье. Шаг 9. Перелить полученный настой в подставку. Шаг 10. Взвесить 0,2 кофеин-бензоата натрия и 2,0 натрия бромида. Шаг 11 и 11а. Растворить в настое сухие лекарственные вещества при помешивании стеклянной палочкой. Шаг 12. Процедить приготовленную микстуру через комочек ваты во флакон для отпуска. Шаг 13. Укупорить флакон и оформить этикеткой с указанием способа применения лекарственного препарата. Применяют микстуру согласно указанию врача, обычно по 1 столовой ложке 2–3 раза в день за 30–40 мин до еды. Будьте здоровы!

Литература

11а

1. Верховская Нелли. Быть или не быть экстемпоральному лекарству? // Фарм. vivat. — 2006. — № 4. — С. 1–4. 2. Взаимодействие лекарств и эффективность фармакотерапии / Л.В. Деримедведь, И.М. Перцев, Е.В. Шуванова, И.А. Зупанец, Н.В. Хоменко; под ред. проф. И.М. Перцева. — Х.: Мегаполис, 2001. — 784 с. 3. Авторські прописи: фармацевтичний довідник / Автори-упорядники: Л.В. Бокшан, Р.Д. Ковзан, Р.І. Дячишин, П.В. Олійник. — Львів: Медицина світу, 2002. — 208 с. 4. Печененко Н.М., Суворова Л.В., Орловецька Н.Ф. Про уніфікацію та відродження унікальних прописів лікарських препаратів, що виготовляються в аптеках. Досягнення сучасної фармації та перспективи її розвитку у новому тисячолітті: Матеріали V нац. з’їзду фармацевтів України / В.П. Черних, О.І. Тихонов, І.А. Зупанець та ін. — Х.: Вид-во УкрФА 1999. — С. 190–191.

(Харьковская городская поликлиника № 5), О. Л. Черняк, канд. мед. наук (кафедра перинатологии и гинекологии ХМАПО),

врачи акушеры-гинекологи высшей категории

№2 / февраль 2012

•

Современная фармация

•

Consilium

•

Медицинская наука — практике

М. В. Майоров, С. И. Жученко, зав. женской консультацией

Нужна ли нам ...

менструация? Пролонгированный вариант гормональной контрацепции

Во второй половине прошлого столетия произошел значительный пересмотр роли женщины в современном обществе и семье. Связанные с этим значительные изменения образа жизни требуют соответствующей трансформации системы медицинской помощи и не только в области акушерства и гинекологии, но и в здравоохранении в целом. Следует признать, что некоторые физиологические особенности организма женщины, считающиеся ранее нормальными и естественными, нуждаются в изменении их медицинского толкования и подхода к ним (ВОЗ, 2000).

Не существует такого состояния, поражающего столь большое количество пациентов или возникающего с таким постоянством, а также имеющего такие последствия на индивидуальном и популяционном уровне [14]. В начале XXI века группа известных ученых и врачей опубликовала концепцию о том, что ежемесячные овуляция и менструация вовсе не являются столь необходимыми, а в определенных случаях, вызывая значительные колебания уровня гормонов, представляют риск для здоровья женщины. Этим, в частности, обусловлено возникновением у женщин репродуктивного возраста анемии, артритов, бронхиальной астмы, альгодисменореи, эндометриоза, лейомиомы матки, предменструального синдрома (ПМС) и других заболеваний, которые могут быть обусловлены или ассоциированы с менструальным циклом. Как говорили классики отечественного юмора И. Ильф и Е. Петров, «статистика знает все». Например, то, что в США расстройства,

Медицинская наука — практике • Consilium • Современная фармация

ежемесячная менструация — это боль, как метафорическая, так и реальная. Как минимум, это неудобство, требующее планирования и использования дорогих гигиенических средств, а также парацетамола для того, чтобы избежать дискомфорта в течение одной недели каждого месяца… Они (менструации) способны истощить женщину и привести к значительному экономическому ущербу для общества».

связанные с менструацией, и нарушения менструального цикла, встречаются у 2,5 миллионов женщин в год и являются одной из лидирующих причин гинекологической заболеваемости, превосходя опухоли придатков в три раза. Она (американская статистика) подсчитала, например, что на лечение и диагностику расстройств, связанных с менструациями, расходуется около 8% всего валового продукта США. Наибольшие расходы характерны для отраслей, в которых трудятся преимущественно женщины. Например, в компании Texas Instruments в течение перименструального цикла продуктивность труда женщин уменьшается на 25%. Попытаемся рассматривать современную женщину с позиций «вчера» и «сегодня» [10]. С точки зрения акушера-гинеколога, «женщина вчера» — примерно, 160 овуляций в течение жизни, раннее вступление в брак и при этом практически отсутствие абортов, высокая частота беременностей и родов и, как следствие, длительная, до 3 лет, лактационная аменорея. В то же время «женщине вчера» совершенно не отводилась роль ни в обществе, ни в политике, ни в бизнесе. Рассматривая позицию «женщина сегодня», можно остановиться на нескольких аспектах и, в первую очередь, на репродуктивном анамнезе. У современных женщин имеет место длительный менструальный и овуляторный период — до 450 овуляций в течение жизни (даже существует новый термин «хроническая овуляция»). В современной популяции высока частота медицинских абортов, женщины меньше рожают и при этом период грудного вскармливания, как правило, непродолжителен. Анализ общепопуляционных данных свидетельствует о значительных изменениях функции ре-

•

Риторический вопрос, заключенный в названии данной статьи, на самом деле, не столь уж риторичен. По мнению Э. Кутиньо и Ш. Сигал (1999),

продуктивной системы женщины на протяжении последних 30–35 лет (ВОЗ, 2001). Например, в 70–80-х годах прошлого столетия средний возраст наступления менархе составлял 15,5 лет, половую жизнь девушки начинали не раньше, чем в 18 лет, что, как правило, совпадало со вступлением в брак, и соответственно первая беременность наступала в возрасте 19–20 лет. В современной популяции возраст менархе составляет 12–13 лет, отмечается раннее начало половой жизни — в возрасте 14–15 лет. Но, несмотря на это, современные молодые женщины не спешат со вступлением в брак и рождением детей. В большинстве случаев первая планируемая беременность наступает в возрасте 25–30 лет и позже, значительно снизился процент лактирующих женщин: если раньше до 85% женщин кормили грудью, то в настоящее время эта цифра составляет не более 20%. Увеличился средний возраст наступления менопаузы: с 40–45 лет несколько десятков лет назад до 50–55 лет в настоящее время, что свидетельствует о значительном удлинении у современной популяции женщин репродуктивного периода жизни. Изменился и социальный статус: увеличилась средняя продолжительность жизни женщины (например, в экономически развитых странах данный показатель составляет 80 лет и более), наша современница активна в семье, бизнесе, политике, всегда хочет хорошо выглядеть, занимается спортом, старается быть материально независимой. Но, как говорится, «природу не обманешь»: наряду с определенными социальными достижениями, имеют место изменения эндокринного профиля: ежемесячные овуляции приводят к большим колебаниям уровней гормонов и десинхронизации гипоталамо-гипофизарной системы. Следствием этого является значительно возросшая частота различных гинеколо-

№2 / февраль 2012

Non est loquendum, sed gubernandum — Нужно не разговаривать, а действовать Сенека (лат.)

Медицинская наука — практике • Consilium • Современная фармация • №2 / февраль 2012

гических заболеваний, в том числе нарушений менструального цикла, развития предменструального синдрома (ПМС), образования функциональных кист яичников, гиперпластических процессов эндометрия и молочных желез, лейомиомы матки (ЛМ), эндометриоза, синдрома поликистозных яичников (СПКЯ) и др. В современной медицинской литературе последних лет активно обсуждается вопрос: «Может ли ежемесячная менструация быть необязательной?» Ряд исследователей придерживаются мнения о том, что «нет знака равенства между «регулярным» и «нормальным» менструальным циклом». По мнению K. Blanchard и соавт. [17], «месячные циклы должны быть выбором женщины, а не бедствием». В 1999 году в Голландии был проведен опрос, в котором приняли участие 1300 женщин. Результаты исследования показали, что ежемесячные менструации предпочитали 1/3 опрошенных женщин, а 9 % не хотели бы менструировать вообще. В 2002 году Ассоциацией по репродукции в США проведено аналогичное исследование. Из 491 опрошенной женщины 44 % предпочитали отсутствие менструаций, а 155 женщин уже использовали комбинированные оральные контрацептивы (КОК) для подавления или отсрочки очередной менструации. В 2004 году в Германии ис-

следование среди 1195 женщин репродуктивного возраста установило следующее: ежемесячные менструальные кровотечения предпочитают 26–35 % женщин, 16–27 % опрошенных желали бы иметь менструации каждые 3–6 или 12 мес., а 37–46 % женщин не хотели бы иметь менструальные кровотечения вообще. Основными причинами являлось желание женщин повысить качество жизни, уменьшить степень кровопотери и болей во время менструации. По мнению опрошенных, уменьшение числа менструаций позволяет, в частности, улучшить личную гигиену и даже решить некоторые сексуальные проблемы, связанные с регулярным менструальным циклом. Аналогичные опрoсы проведены и среди медицинских работников; их отношение к этому вопросу в профессиональной среде также неоднозначно. По результатам опроса, проведенного C. Linda и соавт. (2005) среди врачей и медицинских сестер, были получены следующие данные. По мнению 11% опрошенных, важно менструировать ежемесячно, 22 % считают, что ежемесячная менструация вредна для здоровья, 44% медицинских работников ответили, что подавление менструации необходимо только в определенных случаях, и 23% вообще воздержались от ответа. Одной и первых публикаций, посвященных практическому применению пролонгированной контрацепции, были результаты 7-летнего клин и че с ког о

исследования, проведенного Sulak и соавт. в 2000 году [26]. Результаты данного исследования показали, что почти все наблюдающиеся при применении КОК побочные эффекты в большей степени выражены именно во время 7-дневного перерыва; авторы назвали их «симптомами отмены». С целью профилактики побочных эффектов было предложено продолжить прием КОК до 12 недель и укоротить интервал между циклами приема до 4–5 дней. Это в 4 раза снизило частоту и выраженность «симптомов отмены». Идею контрацепции с пролонгированным приемом предложил еще в 1968 году создатель первой контрацептивной таблетки Грегори Пинкус. Пролонгированная контрацепция была предложена с целью регуляции менструального цикла, лечения ряда заболеваний и снижения числа побочных эффектов, наблюдающихся при традиционном циклическом режиме приема КОК. Применение КОК в непрерывном режиме обеспечивает лучшую супрессию ФСГ и более эффективное подавление фолликулярной активности яичников. На этом фоне наблюдается стабилизация функции эндокринной системы, что оказывает положительное влияние на различные гиперэстрогенные состояния. Пролонгированная контрацепция — это эффективный метод контроля фертильности, позволяющий регулировать менструальный цикл, предотвращать непланируемую беременность и защитить от целого ряда гинекологических и экстрагенитальных заболеваний. В настоящее время доказано, что во время обычного семидневного интервала при приеме КОК с 3–4-го дня менструального цикла отмечается рост уровня ФСГ, который приводит к росту фолликулов и повышает эндогенную продукцию эстрадиола. К 6–7-му дню могут обнаруживаться фолликулы

Медицинская наука — практике • Consilium • Современная фармация

Наличие у пациентки отрицательного опыта применения гормональных контрацептивов в прошлом, как правило, обусловлено неправильным подходом к их назначению. Дискутабельным вопросом в среде гинекологов является проблема обратимости гормональной контрацепции. Особенно остро он проявился, когда были предложены схемы пролонгированного приема препаратов. Некоторые гинекологи, обобщая свой отрицательный опыт, утверждают, что нередко на фоне длительного приема гормональных контрацептивов возникает синдром гиперторможения гипоталамо-гипофизарно-яичниковой системы, что приводит к длительной аменорее, с которой иногда трудно справиться. Однако эта проблема, как считает Тихомиров А. Л. (2009), во многом мифологизирована: частота аменореи после отмены гормональной контрацепции значительно преувеличена и зачастую связана с феноменом личного анализа своего клинического опыта, который довольно часто разбивается о беспристрастные данные статистики. Противники метода часто говорят о необходимости ежемесячного регулярного «очищения матки», что якобы оказывает профилактическое действие против злокачественных опухолей. Данное утверждение не имеет под собой достаточных оснований, так как при менструальном кровотечении удаляется только верхний слой эндометрия, тогда как опухоли развиваются из более глубоких базальных слоев, следовательно, такое «очищение» лишено смысла. Не слишком убедительны и столь же малодоказательны доводы о возможных психологических проблемах женщин, привыкших ежемесячно менструировать, испытывающих дискомфорт, не имея ежемесячного подтверждения отсутствия нежелательной беременности — в виде регулярных кровотечений. Не зря сказано: «Scientia sciolorum est

•

с тяжелыми физиологическими сдвигами (сильные боли, обильные кровотечения, предменструальный синдром, выраженный дискомфорт и т. п.). Кроме того, предпочтение того или иного ритма менструаций варьирует между жительницами разных стран, а также зависит от социального статуса и расовой принадлежности. Такие данные вполне объяснимы. Отношение к менструации складывалось веками, и лишь малая часть женщин могут правильно понимать, что именно представляет это физиологическое явление и для чего оно нужно. Существует множество мифов, приписывающих менструации очистительные функции; в данной ситуации просто без объяснений предложить женщине пролонгированную контрацепцию довольно сложно. Очень важно правильно подготовить женщину, никогда не принимавшую гормональные контрацептивы или принимавшую их по классической схеме, к началу приема именно в пролонгированном режиме. Следует правильно и доступно донести до нее принцип функционирования репродуктивной системы, объяснить, из-за чего происходит менструация и в чем ее истинный смысл, доказать, что реальной пользы от пролонгированного приема, как правило, больше, и переносится такой режим лучше. Самым распространенным вопросом, который задают женщины в процессе беседы о гормональной контрацепции, особенно о ее использовании в пролонгированном режиме, является вопрос безопасности и обратимости такого метода. В этой ситуации многое зависит от уровня квалификации врача и его умения доступно объяснить, какие процессы происходят в организме при использовании гормональной контрацепции. Важнейшим в этой беседе является акцент на положительных неконтрацептивных эффектах и отрицательном влиянии абортов на организм женщины.

№2 / февраль 2012

диаметром 8 мм и более, обладающие ароматазной активностью, продуцирующие эстрадиол и способные развиться в доминантный фолликул. В чем же преимущество пролонгированного приема гормональной контрацепции? Согласно одному из исследований более чем у 47 % женщин во время 7-дневного перерыва происходит созревание фолликула до периовуляторного размера, дальнейший рост которого подавляется началом приема следующей упаковки препарата. С одной стороны, хорошо, что система не выключается полностью и функция яичников не нарушается, с другой — перерыв в приеме гормональных контрацептивов приводит к нарушению установившейся на фоне их приема монотонности, обеспечивающей «консервацию» репродуктивной системы. Таким образом, при классической схеме приема мы «дергаем» систему, фактически включая и выключая ее, не давая организму полностью привыкнуть к новой монотонной гормональной модели функционирования. Подобную модель, по мнению Тихомирова А. Л. (2009), можно сравнить с эксплуатацией автомобиля, при которой бы водитель каждый раз, останавливаясь на дороге, выключал двигатель и потом вновь его заводил. Пролонгированный режим позволяет «выключить систему» и заводить ее реже — 1 раз в 3 мес. или даже 1 раз в полгода–год. По установившемуся стереотипу наличие менструаций у женщины является важным фактором ее самоощущения, гарантией, что она не беременна, и ее репродуктивная система здорова. Различные социологические исследования подтвердили тот факт, что значительная часть пациенток хотели бы иметь такой же ритм менструаций, который у них есть. Реже менструировать хотели женщины, для которых период менструации связан

Медицинская наука — практике • Consilium • Современная фармация • №2 / февраль 2012

mixtra ignorantia» («Знания людей поверхностных есть собранное отовсюду невежество», лат.). Общеизвестно, что кроме контрацептивного эффекта, КОК оказывают эффективное лечебное действие при целом ряде гинекологических заболеваний и синдромов: гиперполименорее, альгодисменорее, особенно у подростков, синдроме поликистозных яичников, эндометриозе, предменструальном синдроме (ПМС) и др., а также достаточно широко используются при андрогензависимых симптомах — акне, себорее и гирсутизме [4]. Использование КОК способствует достоверному снижению частоты рака эндометрия и яичников, причем этот положительный эффект усиливается с увеличением продолжительности применения и сохраняется несколько лет после прекращения их приема [2]. Достоверно снижается и частота доброкачественных заболеваний молочных желез, кист яичников, воспалительных заболеваний органов малого таза, менструальных и предменструальных нарушений, а также некоторых «негинекологических» заболеваний [4]. Прием КОК с терапевтической целью в непрерывном режиме обеспечивает более выраженную (по сравнению со стандартным циклическим дозированием по схеме «21+7») супрессию продукции эндогенных эстрогенов и андрогенов, что весьма целесообразно при эндометриозе, некоторых видах ЛМ, СПКЯ. Эффективность супрессии яичников при непрерывном режиме сравнима с таковой при назначении аналогов гонадотропин-рилизинг-гормона (Moore C. et al., 1999), причем использование КОК в несколько раз дешевле и они значительно лучше переносятся пациентками. По данным Королевского колледжа врачей общей практики (Великобритания), относительный риск ЛМ у женщин, принимающих ОК, значительно ниже, чем

у пациенток, никогда не использовавших данный метод контрацепции. Оксфордское исследование Ассоциации планирования семьи с участием 535 больных с ЛМ показало, что у женщин, использующих КОК, риск развития данной опухоли ниже, а с увеличением продолжительности приема контрацептивов риск еще больше снижается. Механизм, посредством которого КОК препятствуют развитию ЛМ, связан, вероятнее всего, с гестагенным компонентом. Вид и количество гестагенного компонента КОК также имеет значение в комплексном влиянии на риск развития ЛМ. Иммуногистохимические исследования одного из представителей III поколения гестагенов — дезогестрела выявили его способность оказывать блокирующее действие на рецепторы прогестерона, что, вероятно, и объясняет механизм, посредством которого КОК оказывают профилактический эффект, поскольку прогестерон является основным гормоном, стимулирующим рост ЛМ. Прием КОК оказывает не только профилактическое действие. При наличии у женщины ЛМ они способны стабилизировать размеры лейоматозных узлов. Однако стабилизирующий эффект КОК распространяется только на лейоматозные узлы размерами до 2 см в диаметре. Назначение КОК при больших раз-

мерах узлов дает неоднозначный эффект: в ряде случаев размер узла стабилизируется, а в ряде случаев наблюдается рост ЛМ. Судя по всему, это связано с тем, что в небольших узлах еще не сформированы до конца основные автономные механизмы (локальная продукция эстрогенов, фиброз), в связи с чем рост такого узла более управляем экзогенным воздействием гестагена КОК, более «слабого», по сравнению с другими препаратами, использующимися при медикаментозном лечении ЛМ. При использовании КОК, особенно в пролонгированном режиме, у подавляющего большинства больных удается нормализовать клинические проявления осложненного течения ЛМ: нормализовать менструальный цикл, снизить объем кровопотери, провести профилактику гиперпластических процессов эндометрия, снять синдром предменструального напряжения, снизить неприятные и болевые ощущения во время менструации. Часть женщин климактерического и перименопаузального возрастов при приеме КОК удается благополучно «довести» до менопаузы, а у более молодых — снизить или полностью снять тягостные симптомы заболевания на довольно продолжительное время. Применение метода пролонгированной контрацепции обосновано

Как показали исследования, при СПКЯ непрерывный прием КОК в течение трех циклов вызывает более значительное и стойкое снижение ЛГ и тестостерона, сравнимое с таковым при использовании агонистов ГнРГ, и способствует гораздо большему снижению этих показателей, чем при приеме в стандартном режиме.

Медицинская наука — практике • Consilium • Современная фармация

в яичниках не происходит созревания фолликулов и в организме устанавливается монотонная модель гормонального фона. Именно этим и объясняется снижение или полное исчезновение предменструальных и менструальных симптомов и лучшая переносимость контрацепции в целом. Одним из побочных эффектов пролонгированного режима гормональной контрацепции являются межменструальные мажущие кровянистые выделения. Их частота у некоторых пациенток может возрастать в первые месяцы приема препаратов, но уже к третьему циклу частота снижается и, как правило, они исчезают полностью. Наряду с этим общая продолжительность мажущих кровянистых выделений на фоне пролонгированного режима меньше, чем сумма всех дней кровотечений при классической схеме приема. Немаловажное значение имеет КОК, который принимает пациентка; препарат должен подойти женщине, и это фактически можно оценить в первые циклы приема. Бывают случаи, когда у женщины уже во время первого цикла возникают длительные мажущие выделения или она в целом плохо переносит препарат. В такой ситуации следует заменить его на другой или с иной дозой эстрогенов, или поменять гестагенный компонент. Если частота побочных эффектов адекватна периоду начала приема гормональных контрацептивов, то женщина может продолжить их прием в пролонгированном режиме, если нет, то следует принимать препарат до 21-го дня цикла, и после 7-дневного перерыва приступить к приему другого. Как правило, в большинстве случаев удается подобрать КОК, на фоне приема которого женщина чувствует себя комфортно, даже, если при использовании других препаратов у нее наблюдались побочные эффекты. Межменструальные кровянистые выделения, имеющие вид

•

дартный 7-дневный перерыв в их приеме делается через каждые 3–6 месяцев (до 12 мес.) непрерывного приема монофазного КОК. Проведенные отечественными авторами исследования [1,2] свидетельствуют, что общая переносимость, показатели гомеостаза и липидного обмена при использовании этого режима практически не отличаются от таковых при обычной схеме приема. У большинства женщин, применяющих КОК в непрерывном режиме, менструальноподобные кровотечения становятся менее интенсивными; иногда развивается вполне обратимая ятрогенная аменорея. Наиболее распространенный режим — 63+7, т.е. 63 дня непрерывного приема, затем перерыв в течение 7 дней. Наравне с режимом 63+7 предлагается схема 126+7, которая по своей переносимости не отличается от режима 63+7. Метод применения КОК в непрерывном режиме имеет как сторонников, так и противников. Его сторонники широко рекомендуют женщинам, «которые хотят сделать свою жизнь более безопасной и эффективной, устранить ежемесячный менструальный цикл» ибо «…такой подход ведет к более счастливой, менее обремененной жизни и позволяет помочь женщине с позиций, как индивидуального, так и общественного здоровья» [14]. Прием КОК в непрерывном режиме позволяет большинству женщин вполне безопасно контролировать свой гормональный фон, а также «выбирать необходимое количество кровотечений в год». Согласно другим исследованиям, на фоне пролонгированного приема КОК женщины практически перестают сталкиваться с такими распространенными проблемами, как головная боль, альгодисменорея, напряжение в молочных железах, отечность. Когда нет перерыва в приеме гормональных контрацептивов, происходит стабильное подавление гонадотропных гормонов,

№2 / февраль 2012

при лечении дисфункциональных маточных кровотечений, синдрома гиперполименореи в перименопаузе, а также с целью купирования вазомоторных и нервно-психических проявлений климактерического синдрома. Пролонгированная контрацепция усиливает онкозащитный эффект гормональной контрацепции и способствует предотвращению потери костной ткани у женщин данной возрастной группы. Использование микродозированных гормональных контрацептивов с раннего репродуктивного возраста может являться также важнейшим профилактическим фактором возникновения ЛМ и ряда других распространенных гинекологических заболеваний, которые нарушают или лишают женщин репродуктивных возможностей. Пролонгированная контрацепция предусматривает увеличение продолжительности цикла от 5 недель до нескольких месяцев и состоит в приеме любого КОК в непрерывном режиме. Существует несколько схем пролонгированной контрацепции. Схема кратковременного дозирования позволяет задерживать менструации на 1–7 дней и практикуется в качестве эпизодических мероприятий перед предстоящим небольшим оперативным вмешательством, отпуском, «медовым месяцем», спортивными соревнованиями, командировкой и т.д. В этом случае начатый заблаговременно прием КОК осуществляется вплоть до того дня, когда менструация уже не будет помехой. Схема длительного дозирования позволяет задерживать менструации до трех и более месяцев и обычно применяется по медицинским показаниям, как при гинекологических, так и при эстрагенитальных заболеваниях: анемии, сахарном диабете и др. Методика применения непрерывного режима гормональной контрацепции несложна: стан-

Медицинская наука — практике • Consilium • Современная фармация • №2 / февраль 2012

краткосрочных кровомазаний, несколько более часты, чем при циклическом режиме, и отмечаются преимущественно после первых трех недель лечения, т. е. во время использования второй упаковки КОК (у 53% женщин). Это предполагает, что эндометрий нуждается в каком-то времени, чтобы адаптироваться к новому режиму [1]. В дальнейшем число подобных случаев с течением времени прогрессивно снижается (до 10% в течение четвертого и последующих месяцев приема). Поскольку ациклические кровянистые выделения отмечались, главным образом, у тех, кто впервые пользовался гормональной контрацепцией, схемы непрерывного приема целесообразнее рекомендовать пациенткам, ранее уже принимавшим КОК по обычной схеме в течение нескольких циклов. Быстрое устранение аменореи после переключения с непрерывно-

го режима приема КОК на циклический, а также быстрое наступление желательной беременности после прерывания приема гормональных контрацептивов (вследствие rebound-эффекта) наглядно демонстрируют необоснованность опасений некоторых пациенток. По мнению Ю. П. Вдовиченко и соавт. (2004), частота неблагоприятных эффектов была ниже во время непрерывного приема КОК, чем при обычном режиме. По результатам проведенных опросов, большинство женщин желают использовать гормональную контрацепцию в непрерывном режиме, особенно с лечебными целями (это в основном альгодисменорея, гиперполименорея, предменструальный синдром и эндометриоз). Естественно, при полном и подробном информировании врачом, что сомнения относительно эффективности и безопасности являются беспочвенными, так как фертиль-

ность, частота и характер менструаций быстро восстанавливаются после прекращения применения непрерывного режима [1]. Накопленный к настоящему времени мировой клинический опыт показывает, что сегодня у женщины в зависимости от ее личных потребностей или по медицинским показаниям есть право выбора использовать тот или иной режим приема КОК. Альтернативой стандартному режиму приема оральных контрацептивов является пролонгированная контрацепция с применением различных по составу и дозе КОК. В то же время необходимо помнить, что пролонгированная контрацепция подходит не всем женщинам, а перед ее назначением и в процессе ее применения требуется тщательный контроль, динамическое наблюдение и учет противопоказаний к использованию КОК в целом. Безусловно, предстоит дальнейший анализ многоцентровых исследований по данной проблеме и детальное изучение влияния пролонгированного режима на организм женщины. Несмотря на имеющиеся отдельные контраргументы, следует полностью согласиться с мнением, что использование для котроля менструального цикла гормональной контрацепции вообще и пролонгированной в частности значительно улучшает здоровье женщины и является благом для общества [7]. Следует отметить, что для данной цели могут быть использованы любые КОК, независимо от их состава, фирмы-производителя и стоимости. Медицинские работники и пациентки должны знать о пролонгированной гормональной контрацепции и ее преимуществах. Ибо «Artes serviunt vitae, sapientia imperat» («Знание служит жизни, мудрость ею правит», лат.).

Хофитол — артишок ХХI века

Защитная косметика в вашей аптеке

Argentum nobele: Не все то золото, что блестит — есть и серебро! Фитотерапия в комплексном лечении панкреатита

Фитотерапия

артишок XXI века

№2 / февраль 2012

•

Современная фармация

•

Натур modern...

•

Хофитол —

Артишок (Cynara scolymus) — растение очень древнего происхождения. Он развился предположительно из дикого артишока (Cynara cardinculus). В настоящее время данное растение произрастает в Центральной и Южной Европе, Северной Африке, Южной Америке и Калифорнии.

Артишок — растение, у которого есть королева В Калифорнии, в графстве Монтерей, всего в пяти километрах от пляжей Тихого океана находится небольшой старинный городок под названием Кастровилль (Castroville). Этот город известен тем, что он претендует на звание мировой столицы артишока. Сочетание почвы, солнечного освещения и влажности делают местность Кастровилля идеальной для выращивания этой культуры в промышленных масштабах. В Соединенных Штатах сто процентов всех артишоков, выращиваемых в коммерческих целях, произрастают в Калифорнии и примерно 75% общих площадей культивируемого американского артишоканаходятсяврайонеКастровилля. В городе также расположен перерабатывающий завод и магазины, специализирующиеся на продаже различных продуктов, изготавливаемых из этой сельскохозяйственной культуры. Годовой оборот калифорнийских артишоков составляет десятки миллионов долларов, это растение является официальным символом округа Монтерей. В действительности, по подобным показателям на звание мировой столицы артишока могут претендовать и итальянский город Бриндизи, и испанский Аликанте. Но есть одно обстоятельство, которое выделяет Кастровилль из ряда своих иностранных побратимов. С мая 1947 года в Кастровилле проводится ежегодный фестиваль, посвященный артишоку. Во время этого мероприятия избирается королева артишока. В 1947 году звания первой «Мисс калифорнийской королевы артишока» была удостоена двадцатиоднолетняя Норма Джин Мортенсон, в дальнейшем ставшая известной всему миру под псевдонимом Мэрилин Монро.

Когда артишок стал другом человеку и к чему это привело На самом деле человек познакомился с артишоком тысячи лет

Хофитол — самое полезное блюдо из артишока Несмотря на то, что в Украине артишок практически не используется в качестве продукта питания, тем не менее это растение хорошо нам известно. Такая ситуация стала возможной благодаря современному лекарственному средству Хофитолу, действующим веществом которого является сухой водный экстракт из сока свежих листьев артишока полевого. В силу своей эффективности и безопасности Хофитол завоевал большую популярность как среди специалистов здравоохранения, так и среди конечного потребителя. Биологически активные вещества, входящие в состав Хофитола, обладают желчегонным, гепатопротекторным, мочегонным эффектами. Препарат повышает способность гепатоцитов вырабатывать коэнзимы, что улучшает обмен холестерина, липидов и метаболизм кетоновых

Фитотерапия • Натур modern... • Современная фармация

лило создать высокоэффективные лекарственные препараты артишока в современных формах выпуска как для перорального приема, так и в форме иньекций. В конечном итоге был создан Хофитол.

•

назад. Считается, что одно из первых описаний этого растения было сделано Теофрастом — древнегреческим у чеником Аристотеля. Но уже задолго до этого человечество оценило артишок и как питательный продукт, и как лекарственное средство. Древние римляне сделали попытку систематизировать эмпирический опыт использования этого растения. В результате уже в античные времена рекомендовалось употреблять артишок для стимуляции функций печени, а также для повышения сопротивляемости воспалительным процессам. Современная наука подтвердила и объяснила гениальную догадку древних наличием в артишоке широкого спектра биологически активных веществ, оказывающих желчегонное, холеретическое, холекинетическое и антисептическое действия. К сожалению, по ряду причин, артишок не применялся широко в терапевтических целях вплоть до середины девятнадцатого века, когда вытяжку из его листьев стали успешно использовать для лечения желтухи вместо классического способа лечения холодной клизмой с салицилатом. Дальнейшее развитие науки и техники позво-

тел. Поэтому Хофитол показан при атеросклерозе. Также данный препарат доказал свою эффективность при антибиотикотерапии. В данном случае Хофитол действует на паренхиму почек и печени как дезинтоксикационное средство. Инулин и витамины группы В, входящие в перечень биологически активных веществ артишока полевого, нормализуют обменные процессы в организме. Препарат способствует очищению от токсинов, его применяют при отравлениях нитросоединениями, солями тяжелых металлов и алкалоидами. Показаниями к применению Хофитола являются хронический гепатит (в том числе алкогольный), некалькулезный хронический холецистит, а также дискинезия желчевыводящих путей по гипоки-

№2 / февраль 2012

Сегодня мы лишь в малой степени знакомы с кулинарной стороной артишока, а между тем уже в Древнем Риме артишок консервировали с помощью уксуса, меда и тмина. В наши дни его активно употребляют в пищу в Европе и Америке. Как овощная культура артишок получил наибольшее распространение во Франции, Италии, Испании, Греции и США (особенно в Калифорнии). В этих же странах собираются наибольшие урожаи этой культуры. Артишок имеет изысканный, подобный орехам, вкус. Из сырых, маринованных или консервированных артишоков готовят различные салаты, а в вареном виде их едят как самостоятельное блюдо, или используют в качестве гарнира. Кроме того, артишоки добавляют в пиццу, пасту, пироги, десерты, хлеб и другие блюда.

Пищевая ценность артишока*

Содержание на 100 г свежего продукта 84,94 г

Белки

3,27 г

Жиры

0,15 г

Углеводы

10,51 г

Натур modern...

47 ккал

Вода

Рибофлавин ( В2)

0,066 мг

•

Энергетическая ценность

Ниацин (В3)

1,046 мг

Современная фармация

•

Фитотерапия

Наименование

Таблица 1

Пантотеновая кислота ( В5)

0,338 мг

Пиридоксин ( В6)

0,116 мг

Витамины β-каротин

8 мкг

Тиамин (В1)

0,072 мг

Аскорбиновая кислота (витамин С)

11,7 мг

Токоферол (витамин Е)

0,19 мг

Витамин К

14,8 мкг 44 мг

Железо

1,28 мг

•

Магний

60 мг

№2 / февраль 2012

Микроэлементы Кальций

Фосфор

90 мг

Калий

340 мг

Натрий

94 мг

Цинк

0,49 мг

Марганец

0,225 мг

*Источник: USDA Nutrient database.

нетическому типу. Анатомически желчный пузырь и печень расположены рядом. Поэтому воспалительный процесс, начавшись в одном из перечисленных выше органов легко может распространиться на соседний. Поэтому зачастую хронический гепатит протекает сочетано с патологическими процессами, проходящими в желчном пузыре. И в этом случае применение Хофитола как препарата, эффективного при патологиях обоих органов, приобретает особое значение. Кроме того, специалистами здравоохранения накоплен положительный опыт применения Хофитола в дерматологии. Это объясняется тем, что причина ряда кожных заболеваний кроется в нарушении нормальной работы гепато-биллиарной системы. Действительно, Хофитол обоснованно имеет очень широкий спектр применения.

Задумайтесь, если к нам в руки попадет артишок, то мы можем его поджарить, а можем сварить. Мы можем подать его как главное блюдо или на десерт. Но также мы можем изготовить из него современный высокоэффективный лекарственный препарат Хофитол. И возможно он не будет самым вкусным блюдом из артишока, но самым полезным Хофитол будет наверняка. Дмитрий Курочка

Космецевтика • Натур modern... • Современная фармация • №2 / февраль 2012

ЗАЩИТНАЯ КОСМЕТИКА В ВАШЕЙ АПТЕКЕ Нинель Орловецкая Анна Гарбуз Кожа — самый большой орган человеческого тела. Это естественный живой барьер на пути огромного количества агрессивных воздействий окружающей среды на организм человека. Поэтому она более чем другие ткани подвержена действию неблагоприятных экзогенных факторов, прежде всего экологических. На кожу человека влияют неблагоприятные факторы: снаружи — окружающая среда, изнутри — чужеродные вещества и токсины, употребляемые с пищей и лекарственными препаратами и образующиеся в процессе жизнедеятельности. Именно поэтому уход за кожей требует ничуть не меньшего, а даже большего внимания, чем забота о других частях тела. Обеспечение правильного ухода является во многом залогом нормального функционирования организма в целом. Правильный уход заключается не только в регулярном очищении, увлажнении, питании, но и в защи-

Любовь — лучшая косметика. Но косметику купить легче. Ив Сен-Лоран те от неблагоприятных факторов внешней среды — температуры, ветра, ультрафиолета, химических агентов. Для этого применяют защитную косметику. Сегодня на рынке представлено множество разновидностей защитной косметики на все случаи жизни, а часть аптек уже активно осваивает эту нишу.

«Яблоки на снегу»: зимний ультрафиолет Сегодня, наверное, практически все знают о необходимости применения солнцезащитной косметики в жаркое время года. Но мало кто знает, что зимой кожа страдает от солнечных лучей особенно сильно, потому что подвергается их воздействию сверху и снизу. Сверху — непосредственно от солнца, а снизу — от снега, который отражает солнечные лучи. Эксперты рекомендуют людям даже зимой представлять, что они находятся

на пляже. И при длительном пребывании на улице обязательно втирать в кожу солнцезащитный крем или дневной крем с солнцезащитным фактором. Сегодня во многих косметических линиях есть увлажняющие и тональные кремы с солнцезащитным фактором. Они содержат физические (двуокись титана и окись цинка) и химические фильтры (октилметоксициннамат, бензофенон-3, 4-изопропилдибензоилметан, бутилметоксидибензоилметан, бензофенон-4, метилантранилат). К таким кремам относятся: Avene Hydrance optimal — обеспечивает увлажнение кожи на целый день и одновременно защищает от неблагоприятных факторов окружающей среды, spf 15; Avene Couvrance — жидкий корректирующий тональный крем, spf 15; Lierac Deridium — крем от морщин, можно применять с 20–25 лет при первых признаках старения;

Защита рук

Космецевтика • Натур modern... •

Зимой главной проблемой любой, даже жирной кожи, становится сухость. Мороз и ветер гораздо сильнее высушивают кожу, чем жара. Сухость кожи увеличивается также и потому, что при низкой температуре кровеносные сосуды сужаются, в результате чего нарушается питание кожи. Усугубляет ситуацию сухой воздух отапливаемых помещений. Для защиты нежной кожи лица можно применять специальные кремы для защиты от холода и ветра. Наносить их необходимо не менее чем за час до выхода на улицу. В их состав не входят агрессивные увлажняющие компоненты (глицерин), которые на морозе лишь дополнительно высушат кожу. Для увлажнения применяются натуральные масла, в них большое количество ненасыщенных жирных кислот, которые защищают кожу. Пчелиный воск обладает питательными и смягчающими свойствами. Также в составе таких кремов может быть Д-пантенол и аминокислоты для профилактики шелушения, а также витамины. Производители лечебной косметики вместо обыкновенной воды вводят в состав термальную, которая обогащена минералами и микроэлементами, дополнительно питает и увлажняет кожу. Например, Cold Cream (Avene) и Uriage Cold Cream — мягкие кремы, которые осуществляют одновременно защиту, питание и успокаивающее действие. Подходят детям и взрослым.

При неблагоприятных погодных условиях первой страдает нежная кожа губ, поэтому за ней нужен особый уход. Так же, как и коже лица, губам необходима защита от ультрафиолета, холода и ветра. Современные бальзамы для губ чаще бывают твердыми (стикпомада), хотя встречаются и кремообразные, в тубе или флакончике. Преимущества стика — удобная форма в виде выдвижного карандаша и легкость нанесения. Такие бальзамы всегда можно иметь под рукой и брать с собой в путешествие или на работу. Эти средства ухода за губами предлагают сегодня практически все крупные производители косметики — профессиональной, аптечной или класса масс-маркет. Откуда и возникает разница в цене и конечном эффекте (зависящем в немалой степени от введенных в состав компонентов). Натуральная восковая основа образует на губах устойчивую защитную пленку. Воск хорошо держит форму, поддерживает водно-жировой баланс кожи, повышает ее упругость и эластичность, оказывает смягчающее и разглаживающее действие. Ультрафиолетовые фильтры обеспечивают фотозащитное действие в условиях инсоляции. Растительные масла (касторовое, кокосовое, миндальное, чайного дерева, авокадо, жожоба, карите, ши, манго, какао) увлажняют, смягчают и питают кожу губ, повышают ее упругость и эластичность, укрепляют контур губ. Витаминыантиоксиданты повышают иммунитет кожи, усиливают самозащиту клеток от свободно-радикального процесса и тем самым препятству-

Современная фармация

Холод и ветер

ют старению. Витамины A, E, F и группы B смягчают кожу, предупреждают появление трещинок, обладают противовоспалительными свойствами, что позволяет бороться с покраснениями и воспалениями кожи. Экстракты лекарственных растений снимают раздражение, успокаивают чувствительную кожу губ, способствуют заживлению трещинок, ранок, воспалений, обладают смягчающим и увлажняющим действием. Сквален связывает и обезвреживает токсические вещества, защищает кожу от вредных факторов окружающей среды. Антигерпесные компоненты обладают противовирусной активностью, устраняют дискомфорт (воспаление, шелушение, раздражение) и предотвращают развитие герпеса.

•

Уход за губами

Кожа рук особенно часто соприкасается не только с агрессивными физическими факторами внешней среды, но и с химическими агентами. Защитный крем для рук создает на коже тонкую пленку, так называемый «эффект перчаток». В состав таких кремов, как правило, входят вазелиновое масло, глицерин и силиконы, которые и создают эту пленку. А витамины, натуральные растительные масла смягчают кожу рук, питают и увлажняют ее. Ежедневный правильный уход за кожей надолго обеспечит вам красивый и цветущий вид. Как сказала Янина Ипохорская: «Молодая красивая женщина — это чудо природы. Немолодая красивая женщина — это чудо искусства».

№2 / февраль 2012

Vichy Aera Teint Pure — тональный крем сочетает питательные свойства и сверхлегкую текстуру, spf 14.

• Натур modern... Современная фармация • №2 / февраль 2012

Н. Ф. Орловецкая

канд. фарм. наук, доцент Кафедра технологии лекарств НФаУ

Мы снова переворачиваем страницу в календаре истории — наступил новый год. По восточному календарю это год Дракона. Согласно китайской астрологии Дракон — активный, умный, уверенный в себе, предприимчивый, универсальный, пламенный, напористый во всем, но осторожный и везучий, он борец и победитель. Это один из самых победоносных, сильных и счастливых знаков восточного гороскопа. Можно сказать, что люди, появившиеся на свет в год Дракона, родились под счастливой звездой, как говорят «в рубашке» или «с серебряной ложкой во рту». Традиция «вручать» младенцу драгоценность уходит корнями еще в библейские легенды. Когда в Вифлееме родился младенец Иисус, волхвы пришли к нему с поклоном и подарили золото, ладан и смирну. Золото было главным символом богатства и царского достоинства в странах Древнего Востока. А на Руси на протяжении веков безраздельно господствовало серебро. Поэтому новорожденному дарили серебряную монетку, серебряное украшение. Такой подарок становился залогом его обеспеченной, богатой жизни. Издревле в России существовала традиция дарить серебряную ложку, когда

у малыша прорезается первый зуб. В XV–XVI вв. богатые крестные родители дарили своим крестникам так называемые «апостольские ложки», т. е. 12 ложек, на черенках которых были выгравированы изображения апостолов. Одна из них была серебряной. В настоящее время эта традиция также широко распространена. Серебряную ложечку приурочивают к первому зубику малыша, потому что примерно в это время его начинают «прикармливать». До этого материнское молоко было единственным, причем стерильным, блюдом младенца. А вместе с прикормом он рискует получить

«Все есть яд!»: побочные эффекты препаратов серебра Однако, как это часто бывает, то, что полезно в малых дозах, губительно в больших. Серебро — не исключение. Так, введение значительных концентраций ионов серебра вызывает у животных сни-

• Натур modern...

Когда началось применение серебра в медицине, сказать трудно. Еще в Древнем Египте практиковалось для быстрого заживления поверхностных ран покрытие их серебряными пластинами. Римляне и греки хранили питьевую воду в серебряных емкостях для естественной ее очистки. Свойства серебряной воды известны людям не одно тысячелетие. Воины Александра Македонского бросали серебряную монетку в бурдюки с водой, и она надолго оставалась свежей. 2500 лет назад персидский царь Кир во время военных походов водой, которая хранилась в серебряных кувшинах. Так она долго не портилась в жарком климате и предохраняла от инфекций, широко распространенных в древнем мире. Древние индусы обеззараживали воду путем кратковременного погружения в нее раскаленного серебра или путем длительного контакта с этим металлом в обычных условиях. Да и на Руси издревле опускали в колодцы куски серебра. И эта маленькая хитрость не раз спасала жителей от распространения опасных эпидемий. Обедать ложками из серебра предпочитали не только аристократические слои населения. Простые люди тоже старались приобретать столовые приборы хотя бы посеребренные, чтобы уберечь свою семью от различных кишечных и прочих инфекций. Американские поселенцы, путешествуя Дикому Западу, опускали серебряный доллар в молоко, которое хранилось дольше. Эффект уничтожения микробов этим металлом чрезвычайно велик.

Современная фармация

Человек с пищей ежедневно получает 0,088 мг серебра. Серебро содержится во всех органах человека, а также в костях и зубах; обнаружено в желчных и мочевых камнях (0,02–0,040 мг). Наибольшее количество содержится в мозге (0,03 мг на 100 г свежей ткани). Очень богата серебром пигментная оболочка глаза, а из эндокринных желез — гипофиз (А. Войнар и В. Галахова). Серебро — микроэлемент, необходимый для нормальной деятельности желез внутренней секреции, мозга, печени и костной ткани. В малых дозах оно оказывает омолаживающее действие на кровь и благотворно влияет на протекание физиологических процессов в организме. При этом отмечается стимуляция кроветворных органов, увеличивается число лимфоцитов и моноцитов, эритроцитов и процент гемоглобина, а также замедляется СОЭ. Выводится серебро из организма кишечником и лишь в незначительном количестве мочой. С помощью радиоактивного серебра было установлено, что в его выведении главную роль играет печень. Радиоактивное серебро используется для распознавания локализации абсцессов и опухолей. При введении его в организм оно фагоцитируется лейкоцитами и переносится в очаги воспаления, где и концентрируется. Вопрос о биологической роли серебра в организме человека мало изучен.

Историческая справка

•

Серебро в организме человека

жение иммунитета, изменения в сосудистой и нервной тканях головного и спинного мозга, а при увеличении дозы — повреждение печени, почек, щитовидной железы. Описаны случаи отравления человека препаратами серебра с тяжелыми нарушениями психики. К счастью, в теле человека через 1–2 недели остается всего 0,02–0,1% введенного серебра, остальное выводится из организма. При длительном (годы) приеме препаратов серебра или многолетней работе с серебром и его солями (у ювелиров), когда они поступают в организм длительно, но малыми дозами, может развиться необычное заболевание — аргирия. Поступающее в организм серебро способно медленно откладываться в виде металла в соединительной ткани и стенках капилляров разных органов, в том числе в почках, костном мозге, селезенке. Накапливаясь в коже и слизистых оболочках, серебро придает им серо-зеленую или голубоватую окраску, особенно интенсивную на открытых участках тела, подвергающихся действию света. Изредка окраска может быть настолько интенсивной, что кожа напоминает кожу негров. Развивается аргирия очень медленно, первые ее признаки появляются через 2–4 года непрерывной работы с серебром, а сильное потемнение кожи наблюдается лишь спустя десятки лет. Раньше всего темнеют губы, виски и конъюнктива глаз, затем веки. Сильно могут быть окрашены слизистые оболочки рта и десны, а также лунки ногтей. Иногда аргирия проявляется в виде мелких сине-черных пятен. Один раз появившись, аргирия не исчезает, и вернуть коже ее прежний цвет не удается. К счастью, серьезные формы хронической аргирии (с потемнением кожных покровов и поражением почек) были известны только для кинопромышленности времен Чарли Чаплина (применяется в пленочной

№2 / февраль 2012

«посторонние» бактерии, значит, требуется дополнительное «средство защиты».

• Натур modern... Современная фармация • №2 / февраль 2012

фотографии). Если не считать чисто косметических неудобств, больной аргирией может не испытывать никаких болезненных ощущений или расстройств самочувствия (если не поражены роговица и хрусталик глаза); в этом отношении аргирию можно назвать болезнью лишь условно. Есть у этой болезни и своя «ложка меда» — единственным клиническим проявлением аргирии является неподверженность инфекционным заболеваниям даже в очаге инфекции — человек настолько «пропитан» серебром, что оно убивает все болезнетворные бактерии, попадающие в организм. Переживать из-за этого не надо — серебро достаточно инертный металл, а при использовании серебряной посуды для приготовления пищи, она покрывается пленкой нерастворимого серебра хлорида (константа диссоциации порядка 10-16 — это чайная ложка в озере). Проблему может создавать лишь длительное нахождение сильно подкисленной воды в серебряной емкости при доступе воздуха и использование фильтров с мелкодисперсным серебром, применяемых в быту для стерилизации воды. Более серьезной проблемой является развитие дисбактериозов при потреблении «серебряной воды», но и этот риск к серебряной посуде при обычном применении не относится.

Использование ляписа в медицине Название сплавленного азотнокислого серебра Lapis infernalis (лат. Lapis — «камень») или адский камень (греч. аides — преисподняя) указывает на средние века — период расцвета алхимии. Адский камень — это не чистый серебра нитрат, а его сплав с калия нитратом, иногда отлитый в виде палочек — ляписного карандаша (итал. lapis — «карандаш). Впервые ляпис применили врачи Ян-Баптист ван Гельмонт (1579– 1644) и Франциск де ла Бое Сильвий

(1614–1672), которые научились получать серебра нитрат взаимодействием металла с азотной кислотой. Они обнаружили, что прикосновение к кристаллам полученной серебряной соли приводит к появлению на коже черных пятен, а при длительном контакте — глубоких ожогов. Парацельс лечил ляписом эпилепсию, желтуху и некоторые другие болезни. Вплоть до ХХ века препаратами серебра не без успеха лечили гнойные раны, ожоги и даже тиф и туберкулез, использовали для прижигания ранок, удаления мозолей и бородавок. Сифилис, малярию, гонорею, простуду, ревматизм, столбняк лечили с помощью соединений серебра. В XVIII и XIX вв. препараты серебра ценились как средства против нервных болезней (эпилепсии, невралгии, хореи) и желудочно-кишечных (поноса, холеры, желудочных и кишечных кровотечений). Серебра нитрат — бесцветные ромбические кристаллы, весьма сильное и едкое вещество. Растворы серебра нитрата 0,1–0,5% проявляют антибактериальное, бактериостатическое действие и применяются в лечении конъюнктивитов, для профилактики бленнореи у новорожденных, для примочек, спринцеваний. В небольших концентрациях серебра нитрат действует как вяжущее и противовоспалительное средство, а концентрированные растворы, как и кристаллы, прижигают живые ткани (карандаш — для прижигания грануляций).

Серебряная вода и «адский камень» Базаров вошел к отцу в комнату и спросил, нет ли у него адского камня? — Есть; на что тебе? — Нужно ранку прижечь. И.С. Тургенев. Отцы и дети Серебро обладает прекрасным бактерицидным эффектом. Оно уничтожает не только возбудителей

болезни, но и быстро нейтрализует и выводит из организма токсины. Этими свойствами серебра обусловлена популярность в народной медицине так называемой «серебряной воды». Серебро обладает интересным свойством — оно способно ионизировать воду. Врачи рекомендуют использовать воду, богатую драгоценными ионами, для профилактики гриппа, ОРЗ, так как серебро обладает иммуномодулирующими свойствами, улучшает энергетический обмен. Оно благотворно влияет на протекание физиологических процессов в организме и даже оказывает омолаживающее действие. Если у вас в доме есть серебряная ложка или другой серебряный предмет, то «серебряную воду» можно приготовить самим, опустив ложку из серебра в воду и выдержав сутки при комнатной температуре. По данным В.А. Углова, серебряная вода в 1750 раз сильнее действия карболовой кислоты в той же концентрации и 3,5 раза сильнее действия сулемы. По данным института Л.А. Кульского, установлено, что антибактериальный эффект от наружного применения серебряной воды сильнее действия солей пенициллина в 90 раз, хлора, хлорной извести — в 5 раз. Сегодня мировой наукой ионы серебра признаны также универсальным природным «антибиотиком», который подходит абсолютно всем. Что самое интересное, серебряная вода, убивая всю патогенную и условно-патогенную флору организма, остается абсолютно безопасной для собственной полезной флоры организма (сапрофитов). Еще один интересный факт: если при лечении инфекции из-за образования антибиотикоустойчивых форм бактерий приходится менять препарат каждые 5 дней, то к серебряной воде ни одна бактерия или вирус не образуют устойчивых форм. Мало того, серебряная вода оказывает губительное действие и на антибиотикоустойчивые формы. Се-

Коллоидные препараты серебра Несмотря на то, что ни одна известная болезнетворная бактерия не выживает в присутствии даже минимального количества серебра, особенно в коллоидном состоянии, в настоящее время применение солей серебра в медицине сильно сократилось. Коллоидные препараты серебра — колларгол и протаргол (частички серебра 0,005–0,15 мкм, растворимые в воде очищенной с образованием коллоидального

раствора) широко использовались в медицине в 20–40-е годы прошлого столетия (пока не вошли в широкое применение антибиотики). Хотя с момента их изобретения прошло более ста лет, они до настоящего времени еще применяются в медицинской практике. Протаргол содержит 8 % серебра, колларгол — 70%. Применяют их для лечения взрослых и детей как вяжущее, антисептическое и противовоспалительное средство для смазывания слизистых оболочек верхних дыхательных путей (1–5% раствор), для промывания гнойных ран и мочеиспускательного канала, мочевого пузыря при циститах, гонорейном хроническом уретрите (1–3 % раствор), глаз (в виде капель) при конъюнктивите, блефарите, бленнорее (1–3 % раствор). Иногда применяют в виде мази при рожистых воспалениях и др. Коллоидное серебро помогает организму бороться с инфекцией не хуже, чем с помощью антибио-

Современная фармация

Бактерицидное действие ничтожных концентраций ионов серебра объясняется тем, что они вмешиваются в жизнедеятельность микробов, мешая работе биологических катализаторов — ферментов, блокируя тиоловые группы. Соединяясь с аминокислотой цистеином, входящей в состав фермента, ионы серебра препятствуют его нормальной работе. Аналогично действуют и ионы некоторых других тяжелых металлов, например меди или ртути, но они намного токсичнее серебра. А главное — хлориды меди и ртути прекрасно растворяются в воде и потому представляют большую опасность для человека; любая же хорошо растворимая соль серебра в желудке человека под действием соляной кислоты быстро превращается в хлорид серебра, растворимость которого в воде при комнатной температуре составляет менее 2 мг/л.

• Натур modern...

Борьба с микробами

•

zz в дерматологии (при лечении фурункулеза, дерматозов вирусного, дрожжевого, стрепто-стафилококкового и трофического происхождения, грибковых поражений кожи); zz в стоматологии (при лечении стоматита, гингивита и других заболеваний полости рта); zz наружное применение: гнойные раны, ожоги — абсолютная безболезненность при тяжелых ожогах; гнойничковые заболевания кожи, дерматозы, экзема, геморрой; zz бытовое применение: консервирование напитков, соков, компотов, обеззараживание питьевой воды в эпидемиологически неблагоприятных районах, замачивание семян перед посадкой (на 23 часа), полив комнатных растений (для обеззараживания земли от микроорганизмов, плесени, грибков), рекомендуется поливать в течение одной недели с 23-недельным перерывом, длительное (до 23 недель) сохранение срезанных садовых цветов, дезинфекция посуды, овощей, фруктов, дезинфекция нательного и постельного белья (путем замачивания на 23 часа), раковин, ванн, санузлов. Антивирусные свойства серебряной воды велики. По данным ученых, всего 1 мг/л серебра в течение 30 минут вызывал полную инактивацию вирусов гриппа А, В, Митре и Сендай.

№2 / февраль 2012

ребряную воду можно применять на протяжении многих лет — абсолютно никакого вреда для организма не будет. Серебряная вода применяется: zz в хирургической практике (при поражении костей, мышц, суставов, лимфатических узлов и других органов, обусловленном стрепто-стафилопневмококковой инфекцией, туберкулезной палочкой и др.); zz в глазной практике (при конъюнктивите, кератите и других воспалительных процессах); zz в ЛОР-практике (при воспалении среднего уха, мастоидите, фарингите, ларингите, гайморите, тонзиллите и хроническом вазоматорно-аллергическом рините и синусите, а также при различных формах ангины и гриппа (промывание полости рта и носа) срок лечения сокращается до 2 дней); zz в педиатрии, дезинфекция воды для купания детей, дерматозы, детская экзема; zz в практике лечения внутренних болезней (при лечении язвы желудка и двенадцатиперстной кишки уничтожаются бактерии хеликобактер пилори и кампилобактер пилори, поддерживающие язвенный процесс; гастрита, вирусных энтерита и колита, при эндокринологических заболеваниях и наруше нии обмена веществ — сахарный диабет, диатезы, при остром и подостром артрите на фоне дистрофического остеоартроза); zz в практике инфекционных заболеваний (при лечении дизентерии, брюшного тифа, скарлатины, дифтерии, острых и хронических пневмоний, бронхитов и др.); zz в акушерско-гинекологической практике (при лечении различных воспалительных процессов слизистой оболочки гинекологической сферы — вульвагиниты; трещины сосков),

№2 / февраль 2012

•

Современная фармация

• Натур modern...

Показания к применению коллоидного серебра НСП:

zz простудные заболевания; zz острые и хронические заболевания носоглотки, придаточных пазух, бронхов и легких; zz заболевания кожи: юношеские угри, некоторые виды псориаза, грибковые поражения кожи, ожоги, простудные высыпания на коже, укусы насекомых; z z недостаточность функции надпочечников, проявляющаяся в виде общей слабости, снижения умственной активности, снижения артериального давления и др.; zz ревматоидный артрит; zz атеросклероз; zz пищевые отравления; zz поражение ленточными и круглыми червями; z z инфекции половых путей, в том числе хламидии, трихомонады, гонорея. тиков, но без побочных эффектов. При этом спектр действия коллоидного серебра распространяется на 650 видов бактерий (для сравнения: спектр действия любого антибиотика — лишь 5–10 видов бактерий). Начиная с 90-х гг. прошлого века, в нетрадиционной медицине наблюдается возрождение использования коллоидного серебра в качестве средства для лечения многочисленных болезней. «Пациенты вылечиваются от стафилококков, стрептококков, простатической и полостной инфекции, а также ларингитов, фарингитов с помощью коллоидного серебра», — говорит физиолог и натуропат Дебра Брамер. Присутствие в молекуле серебра нитрата аниона значительно усиливает действие серебра на слизистые оболочки. Проводимые тесты в медицинском университете в Филадельфии показали, что сере-

бро снижает размножение ВИЧ-1 вируса. Все, кто серьезно относится к своему здоровью, непременно должны иметь в семейной аптечке коллоидное серебро от НСП (Colloidal Silver NSP Nature’s Sunshine Products) — противовоспалительное и бактерицидное средство для внутреннего и наружного применения. Это замечательная альтернатива любым антибиотикам. Препарат оказывает мощную поддержку иммунной системе, способствует выведению из организма солей тяжелых металлов и токсинов. В ЗАО «Вектор-Бест» разработаны новые методы получения комплексов серебра с биоактивными лигандами и полимерами медицинского назначения, в частности поливинилпирролидоном, декстраном, поливиниловым спиртом, иммуноглобулинами. Совместно с Сибирским отделением Академии медицинских наук и Российской академии сельскохозяйственных наук разработан ряд новых серебросодержащих препаратов. Арговит — комплекс серебра с низкомолекулярным поливинилпирролидоном. Арговит (и другие препараты на его основе) обладает широким спектром антимикробного действия в отношении грамположительных и грамотрицательных, аэробных и анаэробных, спорообразующих и аспорогенных бактерий в виде монокультур и микробных ассоциаций, включая антибиотикоустойчивые госпитальные штаммы. Проявляет вирулицидную и фунгицидную активность, оказывает выраженное противовоспалительное действие. Арговит выпускается в виде концентрированного раствора (с дальнейшим разбавлением) или в высушенном виде в форме порошка. Перорально в виде водного раствора арговит разрешен в ветеринарии для профилактики и лечения кишечных инфекций различной этиологии у всех видов сельскохо-

зяйственных животных, пушных зверей и птиц без каких-либо ограничений на продукцию, производимую от этих животных и птиц. Показана также эффективность арговита в виде аэрозоля при различных бронхолегочных инфекциях. В медицинской практике арговит прошел широкую клиническую апробацию в гнойной хирургии и травматологии как эффективное средство подавления различных гнойно-воспалительных процессов в ране, тканях и на коже. Арговит входит в состав и является основным действующим веществом Аргогеля, Аргокрема и Серебряной пудры. Аргогель представляет собой дисперсию арговита в гидрофильной матрице — геле полиэтиленоксида ПЭО-1500, применяемого в медицине в качестве основы для приготовления мазей, линиментов и других мягких лекарственных форм. Аргогель предназначен для профилактики и лечения различных гнойно-воспалительных процессов на коже и тканях и, кроме того, оказывает подсушивающее и стимулирующее репаративные процессы действие. Аргокрем — дисперсия арговита в липофильной матрице — косметическом питательном креме проявляет тот же спектр антимикробной и противовоспалительной активности, что и аргогель. Необходимо отметить, что для приготовления мазевых серебросодержащих композиций могут быть использованы и использовались нами и другие мазевые основы, в частности ланолин, вазелин и т. д. Серебряная пудра представляет собой лечебно-косметическую пудру-сорбент, модифицированную арговитом. Совместное действие комплекса серебра и адсорбционных свойств пудры обуславливает бактерицидные, противовоспалительные, детоксикационные качества препарата. Пудра не травмирует поверхность кожи, обладает подсушивающим и мас-

Новые возможности применения серебра Свойство серебра как антибактериального агента используется в настоящее время NASA для очистки воды на космических кораблях. В бассейнах для дезинфекции воды используется серебро (не раздражает глаза). Японцы используют серебро для очистки воздушных загрязнений. Лаборатории южнокорейской компании LG Electronics разрабо-

Заключение

• Натур modern... Современная фармация

В гомеопатической практике используются Argentum nitricum и Argentum metallicum как средства с широким и глубоким полем действия. Препараты серебра в гомеопатии наиболее часто назначают при упорных и длительных заболеваниях, сильно истощающих нервную систему (симптомы поражения спинного и головного мозга — нарушения координации, утраты контроля и недостаточности равновесия (в физическом и психическом смысле); дрожь в пораженных частях. Кроме того, используют при воспалениях слизистых оболочек носоглотки и ЖКТ. Argentum nitricum и Argentum metallicum используются в различных разведениях, как в экстемпоральной рецептуре, так и в готовых комплексных гомеопатических препаратах различной направленности действий. Национальным гомеопатическим союзом выпускаются препараты Гастрогран (показан при язвах желудка и 12-перстной кишки, диспепсии и др.) и Простатон (при хроническом воспалении предстательной железы). Фирма «Алкой» выпускает препарат Гастронал, который применяется при гастрите, гастроэнтерите, метеоризме. Действие препарате Гастроцинезин (компания «Лаборатория Буарон») также направлено на пищеварительный тракт. Меж д у народный концерн «Эдас» для лечения острых и хро-

тали технологию Ag Nano для стиральных машин, которая призвана сделать белье не просто чистым, но и безопасным для всей семьи. Барабан стиральной машины изнутри покрывается мельчайшими наночастицами серебра, которые благодаря прямому контакту обеспечивают антибактериальное действие и стерилизацию белья и воды во время стирки и полоскания. В новых моделях стиральных машин воплощена в жизнь разработанная этой компанией новейшая оригинальная технология Silver Nano, также объединяющая антибактериальные свойства чистого серебра и современные нанотехнологии. В корпус стиральной машины встроено устройство с двумя пластинами чистейшего серебра (масса — 27,2 г), которое подвергается электролизу с образованием микроскопических ионов серебра, которые притягиваются к более крупным по размеру микроорганизмам и, проникая сквозь оболочку бактерий, разрушают их. Таким образом достигается эффект практически стопроцентной стерилизации и дополнительный антибактериальный эффект, сохраняющийся до 30 дней после стирки.

•

Как завещал великий Ганеман: серебро в гомеопатии

нических ринитов, в том числе и аллергических, предложил препарат «Эдас-131». Немецкая фирма «Биологише Хайльмиттель ХЕЕЛЬ ГмбХ» выпускает ряд препаратов, содержащих серебро: zz Галиум-хеель в виде капель показан при тяжелых формах инфекционной патологии, болевых синдромах внутренних органов, невралгиях и др. zz Дискус композитум — раствор для инъекций применяется при воспалительных заболеваниях опорно-двигательной системы и различных заболеваниях нервной системы. zz Гастрикумель применяется для лечения различных гастритов, функциональных расстройств ЖКТ. zz Дуодено-хеель показан как при язве 12-перстной кишки, так и при гиперацидном гастрите. zz Мукоза композитум применяется при воспалениях слизистых оболочек различных локализаций. zz Эхинацея композитум С и Эхинацея композитум форте С используется при воспалительных процессах и гнойных инфекциях кожных покровов, мягких тканей, слизистых оболочек; септических состояниях и токсических синдромах. zz Ренель примененятся при лечении мочекаменной болезни и воспалительных заболеваниях мочевыводящих путей.

№2 / февраль 2012

кирующим эффектами. Показана к местному применению лицам любого возраста для профилактики и лечения воспалительных процессов кожи, угревой сыпи, опрелостей, как компонент комплексного лечения при буллезной форме рожистого воспаления кожи, при микробной экземе, дерматозах, осложненных вторичной инфекцией.

Высокая антимикробная активность, выраженное противовоспалительное действие, хорошая терапевтическая эффективность, стимуляция заживления, невысокая цена — все это обуславливает большую перспективность серебросодержащих препаратов. Область использования таких препаратов и серебряной воды очень обширная. Исследования в области их применения продолжаются до сих пор. При этом постоянно открываются новые возможности терапии этим «благородным металлом».

2012

54 •

Современная фармация

•

Натур modern...

•

Фитотерапия

Пример лекарственного растительного сырья

Направление терапии

Спазмолитическое действие: zКрасавка z обыкновенная. zЗверобой z продырявленный. zУкроп z пахучий

zЛопух z обыкновенный. zЧерника z обыкновенная. zБрусника z обыкновенная. zЗверобой z продырявленный

zСушеница z топяная. zДевясил z высокий. zХвощ z полевой. zБереза z бородавчатая

Противовоспалительное действие:

zМята z перечная. zБарбарис z обыкновенный. zБоярышник z кровавокрасный. zПустырник z сердечный

Седативное действие:

Направления медикаментозной терапии 1. Анальгетики (наркотические и ненаркотические) и спазмолитики (анальгин, баралгин, промедол, триган, но-шпа, папаверин). 2. Противорвотные средства (церукал) 3. Дезинтоксикационная терапия (полиглюкин, реополиглюкин, неорондекс, манит, сорбит, полифепан). 4. Подавление секреторной активности поджелудочной железы (апротинин, контрикал, пантрипин, 5-фторурацила, соматостатин, кальцитонин, даларгин). 5. Антигистаминные препараты — Н1-блокаторы (димедрол, супрастин, тавегил). 6. Холинолитики (метацин, гастроцепин, атропин). .

Стимуляция регенераторной активности тканей:

Фитотерапия проводится на этапе выздоровления и в период ремиссии.

— прогрессирующий воспалительно-дегенеративный процесс с фиброзно-кистозной перестройкой экзо- и эндогенного аппарата поджелудочной железы, конечными этапами которого является атрофия железистой и островковой ткани и развитие внешне- и внутрисекреторной недостаточности органа.

Панкреатит

Н.Ф. Орловецкая, А.Е. Гарбуз, В.А. Яременко

Фитотерапия в комплексном лечении панкреатита

№2 / февраль 2012

Особенности приготовления сборов

Сборы на основе вышеуказанного сырья

Химический состав

Хвощ полевой (трава), зверобой продырявленный (трава) — по 10 г; пустырник сердечный (трава) — 15 г

Настой: 1 ст. ложка сырья на 1 стакан кипятка, настоять 30 мин, процедить. Принимать по 0,25 стакана 3 раза в день до еды

Черника обыкновенная (листья), фасоль обыкновенная (створки плодов) — по 10 г; девясил высокий (корни) — 20 г

1 ст. ложка сырья на 1 стакан воды, кипятить 1 мин, настоять 30 мин. Принимать по 0,25–0,5 стакана 3 раза в день до еды. Курс лечения — 3–4 недели

•

Конденсированные антраценовые производные (до 0,4% гиперицина, псевдогиперицин, протопсевдогиперицин и др.). Найдены также флавоновые соединения: гликозид гиперозид, рутин, кверцитрин, изокверцитрин и кверцетин. Эфирное масло, в состав которого входят терпены, сесквитерпены, сложные эфиры изовалериановой кислоты

Дубильные вещества (18–20%), сахара, арбутин (0,47–0,58%), гидрохинон (0,47%), сапонины (2,2–2,8%), органические, минеральные вещества (калий, натрий, магний, кальций, железо, сера, фосфор, хлор, йод), гликозид неомиртиллин (2%)

№2 / февраль 2012

Трава зверобоя Herba Hyperici

Плоды черники (ягоды черники) Fructus Myrtilli

Современная фармация

•

Фитотерапия

Настой: 2 ст. ложки сырья на 0,5 л кипятка, настоять 30 мин, процедить. Принимать теплым по 0,25– 0,5 стакана 3 раза в день за 20 минут до еды 4–6 недель

Ноготки лекарственные (цветки) — 15 г; тысячелистник обыкновенный (трава) — 20 г; мята перечная (листья), сушеница топяная (трава) — по 30 г

Листья мяты перечной содержат до 3% эфирного масла. Кроме ментола, масло листьев содержит меятон, ментилацетат, пинен, лимонен, цинеол, пулегон, жасмон и другие моноциклические терпены. Обнаружены флавоноиды, урсоловая и олеаноловая кислоты, каротин, гесперидин, бетаин, стеролы. Выделены также азулены, полифенолы, антоцианы и лейкоантоцианы, микроэлементы (медь, марганец, стронций и др.)

Листья мяты перечной Folia Menthae piperitae

Натур modern...

Отвар: 1 дес. ложка сырья на 1 стакан воды, кипятить 5 мин, настоять 1 час, процедить. Принимать по 1 ст. ложке 3 раза в день до еды

Девясил высокий (корневище), лопух большой (корни), одуванчик лекарственный (корни), цикорий обыкновенный (корни) — по 10 г

Эфирное (алантовое) масло (1–3%); кристаллическая часть масла состоит из смеси сесквитерпеновых лактонов. Помимо этого, в корнях обнаружены до 44% инулина, псевдоинулина, инуленина, смолы, дубильные вещества, b-ситостерин, тритерпеновые сапонины, полиеновые кислоты, коричная, миристиновая, пальмитиновая, уксусная и бензойная кислоты

Корневища и корни девясила Rhizomata et radices Inulae

Законодательство Про затвердження Ліцензійних умов провадження господарської діяльності з виробництва лікарських засобів, оптової, роздрібної торгівлі лікарськими засобами (наказ МОЗУ № 723) Про внесення змін до статті 9 Закону України «Про лікарські засоби»

ЗАРЕЄСТРОВАНО в Міністерстві юстиції України 7 грудня 2011 р. за № 1420/20158 Про затвердження Ліцензійних умов провадження господарської діяльності з виробництва лікарських засобів, оптової, роздрібної торгівлі лікарськими засобами Відповідно до статей 5, 6, 8 Закону України «Про ліцензування певних видів господарської діяльності», постанови Кабінету Міністрів України від 14.11.2000 № 1698 «Про затвердження переліку органів ліцензування» (із змінами) Н А К А З У Ю: 1. Затвердити Ліцензійні умови провадження господарської діяльності з виробництва лікарських засобів, оптової, роздрібної торгівлі лікарськими засобами (далі — Ліцензійні умови), що додаються. 2. Установити, що абзац третій пункту 3 розділу I та розділ V Ліцензійних умов втрачає чинність через 1 рік з дня набрання чинності цим наказом. 3. Суб’єкти господарювання, які отримали ліцензії на провадження господарської діяльності з виробницва лікарських засобів, оптової, роздрібної торгівлі лікарськими засобами до набрання чинності цим наказом, повинні протягом шести місяців з дня набрання чинності цим наказом привести свою діяльність у відповідність із Ліцензійними умовами. 4. Визнати таким, що втратив чинність, наказ Державної інспекції з контролю якості лікарських засобів Міністерства охорони здоров’я України від 21 вересня 2010 року № 340 «Про затвердження Ліцензійних умов провадження господарської діяльності з виробництва лікарських засобів, оптової, роздрібної торгівлі лікарськими засобами», зареєстрований у Міністерстві юстиції України 25 жовтня 2010 року за № 968/18263. 5. Першому заступнику Голови Державної служби України з лікарських засобів Демченко І.Б. в установленому порядку забезпечити подання цього наказу на державну реєстрацію до Міністерства юстиції України та публікацію цього наказу в друкованих засобах масової інформації. 6. Контроль за виконанням наказу покласти на першого заступника Міністра Моісеєнко Р.О. та першого за* Набрав чинності 29.12.2011 р. – Прим. ред.

ЛІЦЕНЗІЙНІ УМОВИ провадження господарської діяльності з виробництва лікарських засобів, оптової, роздрібної торгівлі лікарськими засобами I. Загальні положення 1.1. Ці Ліцензійні умови розроблені відповідно до Законів України «Основи законодавства України про охорону здоров’я», «Про лікарські засоби», «Про ліцензування певних видів господарської діяльності» та встановлюють кваліфікаційні, організаційні, технологічні та інші вимоги для провадження господарської діяльності з виробництва лікарських засобів, оптової, роздрібної торгівлі лікарськими засобами. 1.2. Дія цих Ліцензійних умов поширюється на всіх суб’єктів господарювання — зареєстрованих в установленому законодавством порядку юридичних осіб незалежно від їх організаційно-правової форми та форми власності, які провадять господарську діяльність, пов’язану з виробництвом лікарських засобів, оптовою, роздрібною торгівлею лікарськими засобами, а також на фізичних осіб — підприємців, які провадять господарську діяльність у зазначеній сфері (далі — суб’єкт господарювання). У разі якщо суб’єкт господарювання провадить зазначений вид господарської діяльності не в повному обсязі, а частково, Ліцензійні умови поширюються на суб’єкта господарювання в частині, що встановлює вимоги до провадження господарської діяльності, зазначеної в ліцензії. У ліцензії вид господарської діяльності, який провадить суб’єкт господарювання, зазначається повністю або частково. 1.3. Терміни, що вживаються у цих Ліцензійних умовах, мають такі значення: • аптека — заклад охорони здоров’я, основним завданням якого є забезпечення населення, закладів охорони здоров’я, підприємств, установ та організацій лікарськими засобами шляхом здійснення роздрібної торгівлі; • аптечний кіоск — структурний підрозділ аптеки, основним завданням якого є забезпечення населення лікарськими засобами шляхом здійснення роздрібної торгівлі готовими лікарськими засобами, що відпускаються без рецептів лікаря;

Законодательство Лекарство и закон •

31.10.2011 № 723*

ЗАРЕЄСТРОВАНО в Міністерстві юстиції України 7 грудня 2011 р. за № 1420/20158

•

НАКАЗ

ЗАТВЕРДЖЕНО Наказ Міністерства охорони здоров’я України 31.10.2011 № 723

Современная фармация

МІНІСТЕРСТВО ОХОРОНИ ЗДОРОВ’Я УКРАЇНИ

О.В.АНІЩЕНКО

•

Міністр

№ 2 / февраль 2012

ступника Голови Державної служби України з лікарських засобів Демченко І.Б. 7. Цей наказ набирає чинності з дня його офіційного опублікування.

Законодательство Лекарство и закон • • Современная фармация • № 2 / февраль 2012

• аптечний пункт — структурний підрозділ аптеки, який створюється у лікувально-профілактичних закладах, основним завданням якого є забезпечення населення лікарськими засобами шляхом здійснення роздрібної торгівлі готовими лікарськими засобами; • аптечний склад (база) — заклад охорони здоров’я, основне завдання якого полягає в забезпеченні лікарськими засобами інших суб’єктів оптової або роздрібної торгівлі, закладів охорони здоров’я та виробників лікарських засобів шляхом здійснення ним оптової торгівлі; • аптечні заклади — аптечні склади (бази), аптеки та їх структурні підрозділи; • відокремлене приміщення — ізольована частина внутрішньої будівлі або її відділення, які мають окремий вхід із приміщення будівлі (холу, коридору, тамбура) та відокремлені від іншого об’єму споруди (будівлі) стінами та перекриттями; • виробник лікарських засобів — суб’єкт господарювання, який здійснює хоча б один із етапів виробництва лікарських засобів та має ліцензію на виробництво лікарських засобів; • виробництво (виготовлення) лікарських засобів в умовах аптеки — індивідуальне виготовлення лікарських засобів за рецептами лікарів, на замовлення (вимогу) лікувально-профілактичних закладів та виготовлення внутрішньоаптечної заготовки; • виробництво лікарських засобів (промислове) — діяльність, пов’язана з серійним випуском лікарських засобів, яка включає всі або хоча б одну зі стадій технологічного процесу, у тому числі закупівлю матеріалів і продукції, фасування, пакування та/або маркування, зберігання, відповідний контроль, видачу дозволу на випуск (реалізацію), а також оптову торгівлю (дистрибуцію) продукцією власного виробництва; • внутрішньоаптечна заготовка — концентровані розчини, напівфабрикати, що використовують для виготовлення екстемпоральних лікарських засобів, екстемпоральні лікарські засоби, виготовлені про запас за часто повторюваними прописами; • дистрибуція — будь-яка діяльність, пов’язана із закупівлею, зберіганням, поставками, транспортуванням та імпортом/експортом лікарських засобів, за винятком їх продажу безпосередньо громадянам для їх особистого споживання; • дистриб’ютор — суб’єкт господарювання, який здійснює відповідну діяльність щодо дистрибуції лікарських засобів; • зона — частина приміщення, площа, яка використовується для окремої стадії технологічного процесу та має чіткі візуальні межі; • ізольоване приміщення — частина будівлі або її відділення, які мають окремий вхід іззовні, освітлення, вентиляцію (природну або механічну) та відокремлені від іншого об’єму споруди (будівлі) стінами та перекриттями; • ліцензіат — суб’єкт господарювання, який одержав ліцензію на провадження певного виду господарської діяльності, що підлягає ліцензуванню; • ліцензія — документ державного зразка, який засвідчує право ліцензіата на провадження зазначеного в ньому виду господарської діяльності протягом визначеного строку у разі його встановлення Кабіне-

том Міністрів України за умови виконання цих Ліцензійних умов; • методи контролю якості (далі — МКЯ) — затверджена в установленому порядку нормативна документація, яка визначає методики контролю якості лікарських засобів, установлює якісні і кількісні показники лікарського засобу та їх допустимі межі, вимоги до упаковки, маркування, умов зберігання, транспортування, терміну придатності, що були затверджені при державній реєстрації (перереєстрації) лікарського засобу; • місце приймання продукції — виробнича зона/ приміщення, в якій облаштовано робоче місце фахівця для проведення вхідного контролю якості лікарських засобів при їх одержанні суб’єктом господарювання; • належна виробнича практика (Good Ma№ufacturi№g Practice (GMP)) — частина системи забезпечення якості, яка гарантує, що лікарські засоби постійно виробляються і контролюються відповідно до стандартів якості, які відповідають їх призначенню, а також відповідно до вимог реєстраційного досьє або специфікації на цю продукцію; • належна практика дистрибуції (GDP) — сукупність вимог і правил до оптової торгівлі лікарськими засобами, дотримання яких забезпечує якість лікарських засобів у процесі оптової торгівлі на усіх її етапах; • неякісні лікарські засоби — лікарські засоби, якість яких не відповідає вимогам нормативних документів. До неякісних лікарських засобів також належать лікарські засоби із строком придатності, що минув; які зазнали механічного, хімічного, фізичного, біологічного або іншого впливу, що унеможливлює їх подальше використання; • оптова торгівля лікарськими засобами — діяльність з придбання лікарських засобів у виробників лікарських засобів або інших суб’єктів господарювання, що мають відповідну ліцензію, зберігання, транспортування та продажу лікарських засобів з аптечних складів (баз) іншим суб’єктам оптової або роздрібної торгівлі лікарськими засобами, які отримали на це відповідні ліцензії, та безпосередньо лікувально-профілактичним закладам і виробникам лікарських засобів; • реалізація — діяльність суб’єктів господарювання з продажу товарів (робіт, послуг); • рецепт — медичний документ у вигляді (формі) припису до аптеки, аптечного пункту, виписаний фахівцем на рецептурному бланку, який має на це право відповідно до законодавства, на підставі якого здійснюється виготовлення та/або відпуск лікарського засобу з аптек та аптечних пунктів за встановленими правилами. Форми рецептурних бланків, наведені у додатку 1 до Правил виписування рецептів та вимог-замовлень на лікарські засоби і вироби медичного призначення, затверджених наказом Міністерства охорони здоров’я України від 19.07.2005 № 360, зареєстрованих у Міністерстві юстиції України 20.07.2005 за № 782/11062, та у додатку 8 до Порядку обігу наркотичних засобів, психотропних речовин та прекурсорів у закладах охорони здоров’я України, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров’я України від 21.01.2010 № 11, зареєстрованого в Міністерстві юстиції України 27.05.2010 за № 347/17642; • рецептурний лікарський засіб - лікарський засіб, який відпускається з аптек та аптечних пунктів за рецептом лікаря;

Законодательство Лекарство и закон • • Современная фармация •

вання ліцензій, видача дублікатів ліцензій, ведення ліцензійних справ і ліцензійних реєстрів, контроль у межах своєї компетенції за додержанням ліцен зіатами цих Ліцензійних умов, видача розпоряджень про усунення порушень цих Ліцензійних умов проводяться Державною службою України з лікарських засобів (далі — Держлікслужба України). 1.7. Для одержання ліцензії на діяльність, зазначену в пункті 1.4 цього розділу, у повному обсязі або частково суб’єкт господарювання подає до Держлікслужби України заяву за формою, наведеною у додатку 1 до цих Ліцензійних умов, у якій зазначається, зокрема, код за ЄДРПОУ, або реєстраційний номер облікової картки платника податків, або серія та номер паспорта (для фізичних осіб, які через свої релігійні переконання відмовляються від прийняття реєстраційного номера облікової картки платника податків та офіційно повідомили про це відповідний орган державної податкової служби і мають відмітку у паспорті). Зазначена заява подається особисто або через уповноважений ним орган чи особу. У разі наявності в заявника відокремлених структурних підрозділів, які провадитимуть господарську діяльність на підставі отриманої ліцензії, у заяві зазначаються їх місця провадження господарської діяльності. 1.8. До заяви додаються документи, передбачені статтею 10 Закону України «Про ліцензування певних видів господарської діяльності». Заява про видачу ліцензії та документи, що додаються до неї, приймаються за описом документів, що додаються до заяви на одержання ліцензії, форма якого наведена у додатку 2 до цих Ліцензійних умов та копія якого видається заявнику з відміткою про дату прийняття документів Держлікслужбою України та підписом уповноваженої посадової особи. Усі подані заявником документи формуються в окрему справу. 1.9. Заява про видачу ліцензії залишається без розгляду, якщо: • заява подана (підписана) особою, яка не має на це повноважень; • документи оформлені з порушенням вимог статті 10 Закону України «Про ліцензування певних видів господарської діяльності». Про залишення заяви про видачу ліцензії без розгляду заявник повідомляється Держлікслужбою України в письмовій формі із зазначенням підстав залишення заяви без розгляду у строки, передбачені для видачі ліцензії. 1.10. Після усунення причин, що були підставою для прийняття рішення про залишення заяви про видачу ліцензії без розгляду, заявник може повторно подати заяву про видачу ліцензії. 1.11. Держлікслужба України приймає рішення про видачу ліцензії або про відмову в її видачі у строк не пізніше десяти робочих днів з дати надходження заяви про видачу ліцензії та документів, що додаються до заяви. 1.12. Повідомлення про прийняття рішення про видачу ліцензії або про відмову у видачі ліцензії надсилається (видається) заявникові в письмовій формі протягом трьох робочих днів з дати прийняття відповідного рішення. 1.13. Підставами для прийняття рішення про відмову у видачі ліцензії є:

№ 2 / февраль 2012

• роздрібна торгівля лікарськими засобами — діяльність з придбання, зберігання та продажу готових лікарських засобів через аптеку та її структурні підрозділи (у тому числі ліків, виготовлених (вироблених) в умовах аптеки) безпосередньо громадянам для їх особистого споживання, закладам охорони здоров’я (крім аптечних закладів), а також підприємствам, установам та організаціям без права їх подальшого перепродажу; • структурний підрозділ аптеки — аптечний пункт, аптечний кіоск, що створений та функціонує разом з аптекою відповідно до законодавства, у тому числі цих Ліцензійних умов; • супутні товари — товари, які мають право придбавати та продавати аптечні заклади та їх структурні підрозділи за Переліком товарів, які мають право придбавати та продавати аптечні заклади та їх структурні підрозділи, затвердженим наказом Міністерства охорони здоров’я України від 26.11.2004 № 577, зареєстрованим в Міністерстві юстиції України 08.12.2004 за № 1564/10163; Уповноважена особа суб’єкта господарювання (далі — Уповноважена особа): • для суб’єктів господарювання, які здійснюють оптову, роздрібну торгівлю лікарськими засобами, — фахівець з повною вищою фармацевтичною освітою та стажем роботи за фахом не менше 2 років (крім випадку, передбаченого підпунктом 3.5.7 пункту 3.5 розділу III цих Ліцензійних умов), на якого суб’єктом господарювання покладено обов’язки щодо функціонування системи забезпечення якості лікарських засобів при їх оптовій та роздрібній торгівлі та оформлення висновку вхідного контролю якості лікарських засобів; • для суб’єктів господарювання, які здійснюють виробництво лікарських засобів (промислове) — фахівець з повною вищою фармацевтичною, хімічною, біологічною або біотехнологічною освітою та стажем роботи за фахом не менше 2 років в сфері виробництва, контролю якості або створення лікарських засобів, на якого суб’єктом господарювання покладено обов’язки щодо функціонування системи забезпечення якості лікарських засобів при їх виробництві та надання дозволу на випуск (реалізацію) лікарських засобів; • фальсифікований лікарський засіб — лікарській засіб, який умисно промаркований неідентично (невідповідно) відомостям (одній або декільком з них) про лікарський засіб з відповідною назвою, що внесені до Державного реєстру лікарських засобів України, а так само лікарський засіб, який умисно підроблений у інший спосіб і не відповідає відомостям (одній або декільком з них), у тому числі складу, про лікарський засіб з відповідною назвою, що внесені до Державного реєстру лікарських засобів України. 1.4. Відповідно до законодавства ліцензуванню підлягають: • виробництво лікарських засобів; • оптова торгівля лікарськими засобами; • роздрібна торгівля лікарськими засобами. 1.5. Ліцензування зазначеного виду господарської діяльності є засобом регулюючого впливу держави на діяльність суб’єктів господарювання та контролю за додержанням ліцензіатом вимог законодавства у сфері виробництва лікарських засобів, оптової, роздрібної торгівлі лікарськими засобами. 1.6. Приймання документів, що подаються для одержання ліцензії, видача, переоформлення, анулю-

Законодательство Лекарство и закон • • Современная фармация • № 2 / февраль 2012

• недостовірність даних у документах, поданих заявником для отримання ліцензії; • невідповідність заявника згідно з поданими документами цим Ліцензійним умовам, установленим для виду господарської діяльності, зазначеного в заяві про видачу ліцензії. У разі відмови у видачі ліцензії на підставі виявлення недостовірних даних у документах, поданих заявником про видачу ліцензії, суб’єкт господарювання може подати до Держлікслужби України нову заяву про видачу ліцензії не раніше ніж через три місяці з дати прийняття рішення про відмову у видачі ліцензії. У разі відмови у видачі ліцензії на підставі невідповідності заявника цим Ліцензійним умовам, установленим для виду господарської діяльності, указаного в заяві про видачу ліцензії, суб’єкт господарювання може подати до Держлікслужби України нову заяву про видачу ліцензії після усунення причин, що стали підставою для відмови у видачі ліцензії. 1.14. Відповідність суб’єкта господарювання цим Ліцензійним умовам установлюється органом ліцензування на підставі поданих до Держлікслужби України документів, які додаються до заяви про видачу ліцензії. Орган ліцензування не може доручати іншим особам визначати спроможність суб’єктів господарювання виконувати ці Ліцензійні умови згідно з поданими документами. 1.15. Ліцензії на виробництво лікарських засобів, оптову, роздрібну торгівлю лікарськими засобами оформляються на бланках єдиного зразка, що затверджені постановою Кабінету Міністрів України від 20.11.2000 № 1719 «Про запровадження ліцензії єдиного зразка для певних видів господарської діяльності». Ліцензія підписується керівником Держлікслужби України або його заступником та засвідчується печаткою цього органу. 1.16. Ліцензія оформляється не пізніше ніж за три робочі дні з дня надходження документа, що підтверджує внесення плати за видачу ліцензії. Якщо заявник протягом тридцяти календарних днів з дня направлення йому повідомлення про прийняття рішення про видачу ліцензії не подав документа, що підтверджує внесення плати за видачу ліцензії, або не звернувся до Держлікслужби України для отримання оформленої ліцензії, то Держлікслужба України має право скасувати рішення про видачу ліцензії або прийняти рішення про визнання такої ліцензії недійсною. 1.17. Видача ліцензії реєструється у пронумерованому, прошнурованому та скріпленому печаткою журналі обліку заяв тавиданих ліцензій за встановленою формою (додаток 3). Журнал обліку заяв та виданих ліцензій ведеться окремо на кожний вид господарської діяльності, що підлягає ліцензуванню. 1.18. Для кожного місця провадження господарської діяльності відокремленого структурного підрозділу, який провадитиме господарську діяльність на підставі отриманої ліцензіатом ліцензії, Держлікслужба України видає ліцензіату засвідчену нею копію ліцензії, яка реєструється в журналі обліку заяв та виданих ліцензій. Засвідчена Держлікслужбою України копія ліцензії є документом, що підтверджує право відокремленого структурного підрозділу на провадження певного виду господарської діяльності за місцем провадження господарської діяльності, зазначеним у копії ліцензії.

Копія ліцензії видається у порядку, передбаченому для видачі ліцензії. 1.19. У разі створення ліцензіатом нового відокремленого структурного підрозділу, який провадитиме певний вид господарської діяльності згідно з отриманою ліцензією, ліцензіат повинен подати до Держлікслужби України заяву про видачу копії ліцензії (додаток 4) та документи, передбачені статтею 10 Закону України «Про ліцензування певних видів господарської діяльності». 1.20. Ліцензіат не може передавати ліцензію або її копію іншій юридичній або фізичній особі для провадження господарської діяльності. 1.21. Ліцензія підлягає переоформленню у разі: • зміни найменування юридичної особи (якщо зміна найменування не пов’язана з реорганізацією юридичної особи) або прізвища, імені, по батькові фізичної особи — підприємця; • зміни місцезнаходження юридичної особи або місця проживання фізичної особи — підприємця; • змін, пов’язаних з провадженням ліцензіатом певного виду господарської діяльності, указаного в пункті 1.4 цього розділу. 1.22. У разі виникнення підстав для переоформлення ліцензії ліцензіат зобов’язаний протягом десяти робочих днів подати до Держлікслужби України заяву про переоформлення ліцензії (додаток 5) разом з ліцензією, що підлягає переоформленню, та відповідними документами або їх нотаріально засвідченими копіями, які підтверджують зазначені зміни. 1.23. Ліцензіат, який подав заяву про переоформлення ліцензії та відповідні документи, може провадити свою діяльність на підставі довідки про прийняття зазначених документів до розгляду, яка видається Держлікслужбою України. 1.24. У разі втрати або пошкодження ліцензії ліцензіат зобов’язаний звернутися до Держлікслужби України із заявою про видачу дубліката ліцензії (додаток 6). 1.25. Ліцензіат, який подав заяву та відповідні документи для видачі дубліката ліцензії замість втраченої або пошкодженої, може провадити свою діяльність на підставі довідки про подання заяви про видачу дубліката ліцензії, яка видається Держлікслужбою України у разі подання заяви про видачу дубліката ліцензії. 1.26. У разі ліквідації відокремленого підрозділу ліцензіата, який провадив господарську діяльність згідно з отриманою ліцензіатом ліцензією, або в разі припинення провадження відокремленим підрозділом ліцензіата господарської діяльності згідно з отриманою ліцензією ліцензіат зобов’язаний протягом семи робочих днів з дати ліквідації такого відокремленого підрозділу або з дати припинення діяльності таким відокремленим підрозділом подати повідомлення про припинення діяльності відокремленим підрозділом ліцензіата (додаток 7) в письмовій формі до Держлікслужби України безпосередньо або направити його рекомендованим листом. 1.27. Подана до органу ліцензування заява про анулювання ліцензії від суб’єкта господарювання, який провадив господарську діяльність згідно з отриманою ліцензією, є підставою для анулювання ліцензії (додаток 8).

Законодательство Лекарство и закон • • Современная фармация

2.1. Суб’єкт господарювання при здійсненні діяльності з виробництва лікарських засобів, оптової та роздрібної торгівлі лікарськими засобами повинен дотримуватись вимог законів України, актів Президента України та Кабінету Міністрів України, наказів Міністерства охорони здоров’я України, інших нормативно-правових актів, що регулюють діяльність, пов’язану з обігом лікарських засобів, та установленого чинним законодавством порядку прийняття та оформлення громадян на роботу відповідно до вимог Кодексу законів про працю України. 2.2. Виробництво лікарських засобів, оптова, роздрібна торгівля лікарськими засобами здійснюються суб’єктами господарювання на підставі ліцензії на відповідний вид діяльності за умови виконання кваліфікаційних, організаційних, інших спеціальних вимог, установлених цими Ліцензійними умовами. Виробництво лікарських засобів, оптова та роздрібна торгівля лікарськими засобами без наявності ліцензії забороняються. 2.3. До оптової та роздрібної торгівлі допускаються лише зареєстровані в Україні лікарські засоби, крім випадків, передбачених Законом України «Про лікарські засоби», за наявності сертифіката якості, що видається виробником та завірений печаткою останнього постачальника. У випадках, передбачених Порядком здійснення державного контролю якості лікарських засобів, що ввозяться в Україну, затвердженим постановою Кабінету Міністрів України від 14.09.2005 № 902, кожна серія лікарських засобів повинна супроводжуватися висновком щодо якості, який видається територіальним органом Держлікслужби України. Торгівля неякісними лікарськими засобами, у тому числі такими, термін придатності яких минув, або на які відсутній сертифікат якості, що видається виробником, або виготовленими аптекою з порушеннями умов виробництва, забороняється. Суб’єкт господарювання зобов’язаний зберігати сертифікати якості виробника (копії на паперових чи скановані копії на електронних носіях) на серії лікарських засобів, реалізованих суб’єктом господарювання, протягом трьох років з дати придбання. У разі зберігання сертифікатів якості у вигляді сканованих копій сертифікатів ліцензіат зобов’язаний надати (на вимогу) їх паперові копії, засвідчені печаткою суб’єкта господарювання, у строк не пізніше двох днів. 2.4. Промислове виробництво лікарських засобів здійснюється за наявності затверджених ліцензіатом: досьє виробничої дільниці, виробничої рецептури із відповідними технологічними та іншими інструкціями, затвердженими виробником, з додержанням вимог чинної Державної Фармакопеї України та/або інших нормативно-технічних документів, які встановлюють вимоги до лікарського засобу, його упаковки, умов і термінів зберігання та методів контролю якості лікарського засобу.

•

II. Загальноорганізаційні вимоги

Промислове виробництво лікарських засобів здійснюється з додержанням вимог зазначених документів та чинної настанови з належної виробничої практики, гармонізованої із законодавством ЄС. У разі здійснення виробництва готових лікарських засобів із форми «in bulk» виробництво всієї продукції «in bulk», яка використовується у процесі виробництва лікарських засобів, повинно відповідати вимогам чинної настанови з належної виробничої практики. Виробництво (виготовлення) лікарських засобів в умовах аптеки здійснюється за наявності ліцензії на виробництво лікарських засобів. 2.5. Оптова торгівля лікарськими засобами повинна здійснюватись з додержанням чинних настанов з належних практик дистрибуції та зберігання, гармонізованих із законодавством ЄС. 2.6. Торгівля лікарськими засобами здійснюється виключно через аптечні заклади, крім випадків, передбачених підпунктом 3.5.2 пункту 3.5 розділу III цих Ліцензійних умов. Аптека та її структурні підрозділи, аптечний склад (база) є закладами охорони здоров’я. Забороняється дистанційна (через мережу Інтернет) торгівля лікарськими засобами, а також продаж лікарських засобів поштою та через будь-які заклади, крім аптечних, та поза ними, крім випадків, передбачених підпунктом 3.5.2 пункту 3.5 розділу III цих Ліцензійних умов. 2.7. Зберігання у приміщеннях аптечних закладів лікарських засобів та супутніх товарів, що не є їх власністю, забороняється. Зберігання в аптечних закладах товарів, крім лікарських засобів та супутніх товарів, забороняється. Лікарські засоби та супутні товари, що надійшли до аптечного закладу, оприбутковуються після перевірки їх фактичної кількості та проведення вхідного контролю якості, але не пізніше наступного робочого дня з моменту їх отримання. Суб’єкт господарювання повинен забезпечити відповідність матеріально-технічної бази, технічних засобів та системи забезпечення якості лікарських засобів під час їх зберігання та дистрибуції вимогам чинного законодавства та належних практик зберігання і дистрибуції лікарських засобів. У виробничих приміщеннях аптечних закладів забороняється зберігати та вживати особисті лікарські засоби, харчові продукти, у тому числі жувальну гумку, напої, тютюнові вироби, та палити. 2.8. Суб’єкт господарювання повинен забезпечити: • відповідність матеріально-технічної бази вимогам норматвних документів щодо виробництва, зберігання, контролю якості, торгівлі лікарськими засобами; • дотримання вимог законодавства щодо якості лікарських засобів, у тому числі призначених для клінічних досліджень, під час їх виробництва, транспортування, зберігання, оптової та роздрібної торгівлі ними; • наявність Уповноваженої особи, яка є відповідальною за оформлення висновку вхідного контролю якості. 2.9. Суб’єкт господарювання зобов’язаний мати план термінових дій, які забезпечують виконання наказів МОЗ України та Держлікслужби України щодо зупинення виробництва, торгівлі, вилучення із торгівлі лікарських засобів і вжиття відповідних організаційних

№ 2 / февраль 2012

1.28. Держлікслужба України формує і веде ліцензійний реєстр з виробництва лікарських засобів, оптової та роздрібної торгівлі лікарськими засобами.

Законодательство Лекарство и закон • • Современная фармация • № 2 / февраль 2012

заходів щодо повернення продавцю (виробнику) зазначених лікарських засобів або їх знищення та утилізації. 2.10. Суб’єкт господарювання повинен зберігати та надавати контролюючим органам для перевірок документи, що підтверджують: • закупівлю, виробництво, зберігання, транспортування, реалізацію, знищення або утилізацію лікарських засобів — для виробництва лікарських засобів; • закупівлю, зберігання, транспортування, торгівлю, знищення або утилізацію лікарських засобів — для оптової та роздрібної торгівлі лікарськими засобами. 2.11. В окремих приміщеннях аптеки, до яких є прохід тільки із залу обслуговування населення аптеки чи з тамбура/коридору загального користування, може здійснюватись медична практика у порядку, встановленому законодавством. 2.12. На фасаді будівлі, де розміщується аптечний заклад, згідно із його призначенням повинна бути вивіска із зазначенням виключно виду закладу, а саме: «Аптечний склад (база)», «Аптека», «Аптечний пункт», «Аптечний кіоск». Біля входу в аптечний заклад на видному місці розміщується інформація про суб’єкта господарювання, режим роботи аптечного закладу. Для аптек та їх структурних підрозділів обов’язково має бути наявна інформація про місцезнаходження чергової (цілодобової) та найближчої аптек. За бажанням ліцензіат може встановити сигнальний покажчик, який не є рекламою. 2.13. Аптечні заклади повинні мати порядковий номер та, за бажанням ліцензіата, найменування. 2.14. Ліцензіат зобов’язаний повідомляти Держлікслужбу України про всі зміни даних, зазначених у документах, що додавалися до заяви про видачу ліцензії. У разі виникнення таких змін ліцензіат зобов’язаний протягом десяти робочих днів подати до органу ліцензування (особисто або рекомендованим листом) відповідне повідомлення в письмовій формі разом з документами або їх копіями, які підтверджують зазначені зміни, засвідченими в установленому законодавством порядку. III. Спеціальні вимоги 3.1. До виробництва лікарських засобів: 3.1.1. Виробництво лікарських засобів здійснюється за наявності затверджених ліцензіатом: досьє виробничої дільниці, виробничої рецептури із відповідними технологічними та іншими інструкціями, затвердженими виробником, з додержанням вимог чинної Державної Фармакопеї України та/або інших нормативно-технічних документів, які встановлюють вимоги до лікарського засобу, його упаковки, умов і термінів зберігання та методів контролю якості лікарського засобу. Виробництво лікарських засобів здійснюється з додержанням вимог зазначених документів та чинної настанови з належної виробничої практики лікарських засобів, гармонізованої із законодавством ЄС. У разі здійснення виробництва готових лікарських засобів із форми «in bulk» виробництво всієї продукції «in bulk», яка використовується у процесі виробництва лікарських засобів, повинно відповідати вимогам чинної настанови з належної виробничої практики. 3.1.2. Приміщення для виробництва лікарських засобів повинні бути розміщені та впорядковані

відповідно до технологічних зон: виробничих, складських, контролю якості, допоміжних. Виробничі приміщення (зони) — приміщення, у яких виробляються, контролюються, пакуються, маркуються лікарські засоби. Складські зони — приміщення для прийняття, складування та зберігання, у тому числі карантинного зберігання, відбору проб для контролю якості, відпуску сировини, допоміжних речовин, матеріалів та готових лікарських засобів. Зони контролю якості — приміщення для контролю (фізико-хімічних показників та мікробіологічного, біологічного, клінічного) сировини, матеріалів, проміжних продуктів, контролю в ході виробництва та контролю якості готових лікарських засобів. Допоміжні зони — приміщення, необхідні для обслуговування проведення технологічного процесу, які не входять у виробничі, складські зони і зони контролю якості та відокремлені від них (майстерні, кімнати відпочинку, їдальні, умивальні, туалети, приміщення для утримання тварин). 3.1.3. Ліцензіат зобов’язаний здійснювати виробництво лікарських засобів таким чином, щоб забезпечити відповідність лікарських засобів їх призначенню, вимогам нормативних (аналітичних, технічних, технологічних) документів, реєстраційного досьє або специфікацій, затверджених МОЗ України, та виключити ризик для людини, пов’язаний із недостатньою безпекою, якістю чи ефективністю лікарських засобів. Для цього повинна бути створена, повністю документована і правильно функціонувати ефективна фармацевтична система забезпечення якості, яка вимагає участі керівного персоналу та працівників різних підрозділів ліцензіата відповідно до цих Ліцензійних умов. 3.1.4. Ліцензіат повинен мати кваліфікований персонал з практичним досвідом роботи у кількості, достатній для забезпечення належного виконання всіх завдань, пов’язаних з його діяльністю. 3.1.5. Організаційна схема та посадові інструкції мають бути затверджені ліцензіатом. До керівного персоналу належать керівник виробництва, керівник відділу (підрозділу) контролю якості, Уповноважена(і) особа(и). Керівний персонал повинен працювати відповідно до внутрішнього трудового розпорядку та вимог законодавства про працю. 3.1.6. Керівний персонал та інші працівники повинні виконувати покладені на них обов’язки згідно із посадовими інструкціями і мати відповідні повноваження для їх виконання. 3.1.7. Керівник виробництва та керівник відділу (підрозділу) контролю якості при виконанні посадових обов’язків не повинні бути підпорядковані один одному. 3.1.8. Ліцензіат повинен забезпечити первинне та періодичне навчання персоналу, діяльність якого може вплинути на якість продукції. Навчання повинно проводитися відповідно до визначених ліцензіатом навчальних програм. Крім основного навчання, кожен прийнятий на роботу працівник повинен пройти навчання відповідно до покладених на нього обов’язків. Ліцензіат повинен періодично оцінювати практичну ефективність навчання. 3.1.9. Програми навчання мають охоплювати, зокрема, теорію і застосування концепції забезпечення якості й належної виробничої практики, а також, за наявності,

Законодательство Лекарство и закон • • Современная фармация •

приміщенні, за винятком випадків, коли існує ризик переплутування або перехресної контамінації. Для виробництва окремих лікарських засобів, таких як речовини, що сильно сенсибілізують (зокрема пеніциліни), або біологічні препарати, які містять живі мікроорганізми, використовуються призначені тільки для таких груп препаратів технічні засоби (приміщення, обладнання, засоби обслуговування) для зведення до мінімуму ризику серйозної небезпеки для здоров’я людини унаслідок перехресної контамінації. Виробництво за допомогою одних і тих самих технічних засобів такої продукції, як антибіотики, гормони, цитотоксини і продукція немедичного призначення, дозволяється здійснювати за умови проведення технологічного процесу окремими виробництвами з дотриманням особливих заходів попередження. Забороняється виробництво отрут технічного призначення, таких як пестициди і гербіциди, у приміщеннях, що використовуються для виробництва лікарських засобів. 3.1.19. Розташування приміщень повинне відповідати послідовності виконання операцій технологічного процесу і вимогам рівнів чистоти, унеможливлювати перехрещення технологічних, матеріальних та людських потоків. 3.1.20. Розташування й конструкція приміщень і обладнання повинні зводити до мінімуму ризик помилок і забезпечувати можливість ефективного очищення й обслуговування з метою виключення перехресної контамінації, накопичення пилу або бруду, будьяких несприятливих факторів для якості продукції. Приміщення й обладнання, що використовуються для технологічних операцій, які є критичними щодо якості продукції, повинні пройти відповідну кваліфікацію й валідацію. Приміщення для пакування лікарських засобів повинні бути розташовані таким чином, щоб уникнути плутанини або перехресної контамінації. Опорядження приміщень повинно відповідати визначеним рівням чистоти. Внутрішні поверхні (стіни, підлога і стеля) повинні легко й ефективно очищатися і дезінфікуватися. 3.1.21. Робочі трубопроводи, освітлювальні прилади, вентиляційне устаткування та інші системи обслуговування повинні бути розташовані таким чином, щоб не було заглиблень, що ускладнюють очищення. Обладнання та трубопроводи повинні бути чітко промарковані. 3.1.22. Стоки повинні бути відповідних розмірів і обладнані для запобігання зворотному потоку. Необхідно уникати відкритих зливальних жолобів; якщо вони необхідні, то повинні бути неглибокими для полегшення очищення і дезінфекції. 3.1.23. Виробничі приміщення (зони) повинні вентилюватися і мати засоби для контролю параметрів повітря відповідно до умов проведення технологічного процесу, технологічних операцій. 3.1.24. Зважування вихідної сировини повинно проводитися в окремій кімнаті (зоні), призначеній для цього. 3.1.25. У тих випадках, коли відбувається утворення пилу (наприклад під час відбору проб, зважування, змішування тощо), повинні бути вжиті запобіжні заходи щодо запобігання перехресній контамінації та полегшення очищення.

№ 2 / февраль 2012

специфічні вимоги до виробництва досліджуваних лікарських засобів. 3.1.10. Доступ у виробничі приміщення (зони) і зони контролю якості повинен бути дозволений уповноваженому на це персоналу і контролюватися. Відвідувачі та/або працівники, які не пройшли навчання, повинні попередньо пройти інструктаж, зокрема щодо гігієнічних вимог до персоналу і використання захисного одягу, та можуть отримати допуск до таких приміщень (зон), за необхідності, за наявності відповідного супроводу. 3.1.11. При прийнятті на роботу кожен працівник, діяльність якого може вплинути на якість продукції, проходить медичне обстеження, а в подальшому — періодичний медичний огляд згідно з вимогами законодавства. 3.1.12. Кожна особа, яка входить у виробничі приміщення (зони) та зони контролю якості, повинна носити захисний одяг, що відповідає виконуваним нею технологічним операціям. Комплектність, терміни заміни та правила підготовки такого одягу повинні бути визначені і затверджені ліцензіатом згідно із встановленим ним порядком та з урахуванням вимог належної виробничої практики. 3.1.13. У ліцензіата повинні бути встановлені гігієнічні вимоги, що відповідають виду діяльності, який провадиться, та забезпечено їх дотримання. Ці вимоги повинні, зокрема, включати вимоги до стану здоров’я персоналу, гігієнічних процедур і технологічного одягу. Ліцензіат повинен мати документацію з гігієни персоналу. Ліцензіат повинен вжити організаційних заходів, які мають гарантували, що жоден працівник з інфекційним захворюванням або ранами на відкритих ділянках тіла не був зайнятий у виробництві лікарських засобів. 3.1.14. Забороняється їсти, жувати, пити, палити, а також зберігати харчову продукцію, напої, тютюнові вироби та особисті лікарські засоби у виробничих приміщеннях (зонах), зонах контролю якості і складських зонах. Забороняються всі дії, які порушують гігієнічні вимоги усередині виробничих приміщень (зон) або в будь-якій іншій зоні, якщо вони можуть негативно вплинути на якість продукції. 3.1.15. Приміщення та обладнання мають розташовуватися, проектуватися, облаштовуватися, застосовуватися й експлуатуватися таким чином, щоб відповідати виробничим операціям, які в них проводяться. Приміщення слід прибирати і дезінфікувати відповідно до затверджених відповідною посадовою особою ліцензіата письмових методик. Освітлення, температура, вологість і вентиляція повинні відповідати вимогам нормативно-технічних документів і не повинні чинити несприятливого впливу ні на лікарські засоби під час їх виробництва і зберігання, ні на точність функціонування обладнання, ні на працівників. 3.1.16. Приміщення повинні бути оснащені таким чином, щоб забезпечувати максимальний захист від проникнення в них комах та тварин. 3.1.17. Повинні бути вжиті заходи, що запобігають входу у приміщення сторонніх осіб. Виробничі приміщення (зони), зони контролю якості, складські зони не повинні використовуватися як прохідні для персоналу, який у них не працює. 3.1.18. Роботи з різною продукцією можуть здійснюватися одночасно або послідовно в тому самому

Законодательство Лекарство и закон • • Современная фармация • № 2 / февраль 2012

3.1.26. Складські зони повинні забезпечити упорядковане зберігання різних категорій матеріалів і продукції: вихідної сировини, пакувальних матеріалів, проміжної, нерозфасованої та готової продукції, а також препаратів, що знаходяться у карантині, дозволених для випуску, відбракованих, повернутих або відкликаних. 3.1.27. Складські зони повинні бути чистими і сухими, в них повинна підтримуватися необхідна для зберігання лікарських засобів, пакувальних матеріалів, сировини, допоміжних матеріалів температура. Складські приміщення повинні бути обладнані системою припливно-витяжної вентиляції повітря з механічним спонуканням та/або іншими інженернотехнічними засобами для забезпечення необхідних умов зберігання, які слід підтримувати, перевіряти і контролювати. У зонах приймання та відвантаження повинен бути забезпечений захист матеріалів і продукції від впливу погодних умов. 3.1.28. Повинна бути окрема площа/зона для відбору проб вихідної сировини. Якщо відбір проб здійснюється в складській зоні, то він повинен проводитися таким чином, щоб запобігти контамінації. 3.1.29. Сильнодіючі, отруйні речовини, наркотичні засоби, психотропні речовини і прекурсори або продукцію, що їх містить, слід зберігати в безпечних і захищених зонах відповідно до встановлених законодавством вимог. Для сильнодіючих, отруйних речовин, наркотичних засобів, психотропних речовин і прекурсорів або продукції, що їх містить, повинно забезпечуватись ведення предметно-кількісного обліку на всіх етапах виробництва. Зберігання наркотичних засобів, психотропних речовин і прекурсорів або продукції, що їх містить, здійснюється відповідно до вимог нормативно-правових актів щодо обігу в Україні наркотичних засобів, психотропних речовин і прекурсорів. 3.1.30. Мають бути створені умови для безпечного і надійного зберігання друкованих пакувальних матеріалів. 3.1.31. Сировина, матеріали, що надходять, і готова продукція після її одержання або завершення виробництва до видачі Уповноваженою особою дозволу на використання у виробництві або випуск (реалізацію) повинні утримуватися в карантині за допомогою роздільного зберігання або відповідних організаційних заходів в умовах, встановлених нормативно-технічною документацією. Якщо карантин забезпечується зберіганням продукції в окремих зонах, то такі зони повинні бути чітко марковані, а їх межі визначені. Доступ у такі зони має бути дозволений тільки уповноваженому на це персоналу. 3.1.32. Коли закуповується проміжна і нерозфасована продукція, з нею при одержанні необхідно поводитися як із вихідною сировиною. 3.1.33. Усі речовини, матеріали і продукція повинні зберігатися у відповідних умовах і у визначеному ліцензіатом порядку для забезпечення поділу за серіями (партіями) і оборотності складського запасу. 3.1.34. Лабораторії з контролю якості повинні бути відокремлені від виробничих приміщень (зон), мати в наявності відповідні і придатні площі для зберігання зразків лікарських засобів.

Приміщення, у яких утримуються тварини, повинні бути ізольовані від інших зон, мати окремий вхід (доступ до тварин) і окремі системи підготовки повітря. 3.1.35. Допоміжні зони (кімнати відпочинку, їдальні, туалети та інші) повинні бути відокремлені від виробничих, складських зон та зон контролю якості. 3.1.36. Ліцензіат повинен мати необхідне виробниче обладнання, яке повинно відповідати вимогам нормативно-технічних документів, своєму функціональному призначенню відповідно до технологічного процесу та бути встановлене й ідентифіковане таким чином, щоб не допустити ризику помилок або контамінації. 3.1.37. Засоби вимірювальної техніки повинні мати відповідний діапазон і точність. Ці засоби через визначені міжповірочні інтервали підлягають державній повірці відповідно до вимог законодавства. 3.1.38. Установки для підготовки води і системи її розподілу слід проектувати, конструювати й експлуатувати так, щоб забезпечити надійне постачання води відповідної якості, передбаченої технологією виробництва. 3.1.39. Стаціонарні трубопроводи мають бути чітко марковані із зазначенням їхнього вмісту, на них повинен бути позначений напрямок потоку. 3.1.40. Ліцензіат повинен мати чинну нормативнотехнічну документацію, документацію із стандартизації лікарських засобів, а також документи, що підтверджують здійснення будь-якої діяльності з виробництва лікарських засобів, у тому числі специфікації або МКЯ, методики (стандартні операційні процедури тощо), протоколи (журнали, досьє серії). 3.1.41. Зазначені документи та зміни до них повинні бути затверджені, підписані та датовані уповноваженими на це особами ліцензіата. 3.1.42. Ліцензіат повинен створити й підтримувати систему документації, засновану на специфікаціях, виробничих рецептурах, технологічних інструкціях та інструкціях з пакування, методиках, протоколах, що охоплюють виконання різних технологічних операцій. Документи повинні зберігатися протягом установленого для цих документів терміну. Методики для загальних технологічних операцій і умов їх проведення повинні зберігатися та бути доступними разом із протоколами виробництва кожної серії. Цей перелік документів повинен дозволяти простежити історію виробництва кожної серії. 3.1.43. Протокол виробництва серії досліджуваного лікарського засобу повинен зберігатися не менше п’яти років після завершення або припинення останнього клінічного випробування, у якому серія використовувалася. 3.1.44. Документацію, що протоколює виробництво (протоколи), необхідно укладати і комплектувати під час кожної технологічної операції (дії), що здійснюється. На кожну виготовлену серію або частину серії необхідно зберігати протоколи її виробництва, пакування та випуску (реалізації). Ці протоколи повинні зберігатися не менше одного року після закінчення терміну придатності серії готової продукції або не менше п’яти років після видачі Уповноваженою особою дозволу на випуск (реалізацію), при цьому обирається більший з термінів зберігання. 3.1.45. У разі якщо замість письмових документів використовуються системи електронної, фотографічної

Законодательство Лекарство и закон • • Современная фармация •

3.1.56. Відбраковані речовини, матеріали і продукція повинні бути чітко марковані й зберігатися окремо в зонах з обмеженим доступом. Будь-які дії з ними повинні бути запротокольовані уповноваженим на це персоналом. 3.1.57. Кожний ліцензіат повинен мати відділ (підрозділ) контролю якості, за винятком випадків, зазначених у підпункті 3.1.58 цього пункту, у розпорядженні якого є одна або декілька контрольних лабораторій. Цей відділ (підрозділ) повинен функціонувати незалежно від інших відділів, а його лабораторія повинна бути атестована відповідно до Порядку проведення галузевої атестації лабораторій з контролю якості та безпеки лікарських засобів, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров’я України від 14.01.2004 № 10, зареєстрованого в Міністерстві юстиції України 30.01.2004 за № 130/8729. 3.1.58. У разі відсутності у ліцензіата власного відділу (підрозділу) контролю якості або окремого випробувального обладнання чи засобів вимірювальної техніки для забезпечення аналізу якості за всіма показниками, передбаченими МКЯ, контроль якості може здійснюватись за договором з лабораторією, атестованою відповідно до Порядку проведення галузевої атестації лабораторій з контролю якості та безпеки лікарських засобів, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров’я України від 14.01.2004 № 10 , зареєстрованого в Міністерстві юстиції України 30.01.2004 за № 130/8729. 3.1.59. Приміщення й обладнання контрольних лабораторій повинні відповідати вимогам до випробувань, які проводяться в цих лабораторіях. 3.1.60. Контроль у процесі виробництва, у тому числі і той, що виконується у виробничому приміщенні (зоні) виробничим персоналом, необхідно здійснювати відповідно до затверджених методів, а його результати — протоколювати. Первинні дані, зафіксовані в таких документах, як лабораторні журнали та/або протоколи, повинні зберігатися та бути доступними для ознайомлення. 3.1.61. Перед видачею Уповноваженою особою дозволу на випуск (реалізацію) або застосування серії у клінічних випробуваннях оцінка готової продукції повинна охоплювати всі чинники, включаючи умови виробництва, результати випробувань у процесі виробництва, огляд виробничої документації (включаючи документацію з пакування), відповідність специфікаціям на готову продукцію і перевірку остаточного готового пакування. Будь-яка документація щодо контролю якості, яка належить до протоколу серії, повинна зберігатися не менше одного року після закінчення терміну придатності серії або не менше п’яти років після видачі дозволу на випуск (реалізацію), при цьому обирається більший з термінів зберігання. 3.1.62. Контрольні зразки кожної серії готової продукції та досліджуваних лікарських засобів необхідно зберігати у споживчих пакуваннях у рекомендованих умовах один рік після закінчення терміну придатності. Зразки вихідної сировини (крім розчинників, газів і води) та пакувальних матеріалів слід зберігати не менше ніж два роки після випуску серії продукції, якщо це дозволяє їх стабільність. Контрольні зразки сировини, матеріалів і продукції повинні бути в достатній кількості, що дозволяє здійснити їх повний повторний контроль не менше ніж у двох повторах.

№ 2 / февраль 2012

або іншої обробки даних, ліцензіат має спочатку валідувати ці системи, щоб показати, що дані будуть відповідно збережені протягом установленого терміну зберігання. Дані, збережені цими системами, повинні бути в доступній та зрозумілій формі. Дані, що зберігаються в електронній формі, повинні бути захищені такими методами, як копіювання або створення резервної копії, переміщення на інший носій для зберігання, що попереджає втрату або виправлення даних. Ліцензіат повинен проводити контрольні перевірки збереження цих даних. 3.1.46. Технологічний процес повинен проводитись у призначених для цього виробничих приміщеннях на відповідному технологічному обладнанні згідно із затвердженою ліцензіатом нормативно-технічною документацією. Усі операції технологічного процесу має здійснювати і контролювати достатня кількість працівників з відповідною кваліфікацією. 3.1.47. Будь-яке нове виробництво лікарських засобів або значна зміна технологічного процесу мають пройти валідацію. Критичні стадії технологічного процесу повинні піддаватися періодичній ревалідації. 3.1.48. Будь-які дії, проведені з речовинами, матеріалами і продукцією, такі як одержання, карантин, відбір проб, зберігання, маркування, виготовлення, розподіл, обробка, пакування, повинні здійснюватися відповідно до встановлених ліцензіатом методик або інструкцій та протоколюватися. 3.1.49. Повинні бути вжиті відповідні технічні або організаційні заходи, щоб уникнути перехресної контамінації і плутанини. У разі виробництва досліджуваних лікарських засобів особлива увага повинна бути приділена стадіям кодування продукції. 3.1.50. Процес виробництва досліджуваних лікарських засобів повинен пройти валідацію у тому обсязі, що є відповідним для певної стадії його розробки. Валідацію мають пройти принаймні критичні стадії технологічного процесу, типу стерилізації. Усі стадії в розробці й впровадженні технологічного процесу повинні бути повністю документовані. 3.1.51. Контроль первинного і друкованого пакувального матеріалу, а також поводження з ним повинні проводитись згідно із затвердженими ліцензіатом методиками. 3.1.52. Друковані матеріали повинні зберігатися в безпечних умовах, що виключають доступ сторонніх осіб. Розрізані етикетки й інші розрізані друковані матеріали необхідно зберігати і транспортувати в умовах, що запобігали б їх переплутуванню. Пакувальні матеріали повинні видаватися для використання уповноваженим на це персоналом відповідно до затвердженої ліцензіатом методики. 3.1.53. Прострочений або такий, що вийшов із ужитку, первинний або друкований пакувальний матеріал необхідно знищувати, а факт знищення протоколювати. 3.1.54. Контроль якості готової продукції повинен проводитись згідно із методиками, визначеними МКЯ та/або специфікаціями. 3.1.55. Після видачі Уповноваженою особою ліцензіата дозволу на випуск (реалізацію) готову продукцію необхідно зберігати як придатний для реалізації запас в умовах, установлених МКЯ та/або специфікацією.

Законодательство Лекарство и закон • • Современная фармация • № 2 / февраль 2012

3.1.63. Усі операції щодо проведення випробувань, описаних у документах реєстраційного досьє, необхідно проводити згідно із затвердженими методами. 3.1.64. Тварини, яких використовують для проведення випробувань згідно із затвердженими відповідно до законодавства методиками, утримуються і контролюються таким чином, щоб забезпечити їх придатність для запланованого використання. Тварини повинні бути ідентифіковані. Ліцензіат повинен вести належним чином протоколи, що відтворюють історію їх використання. 3.1.65. Ліцензіат повинен створити систему протоколювання і розгляду рекламацій та ефективну систему швидкого відкликання лікарських засобів з мережі оптової та роздрібної торгівлі (для досліджуваних лікарських засобів — з клінічних баз). У разі відкликання серії лікарських засобів, що пов’язане з її якістю та безпекою, ліцензіат повинен поінформувати Держлікслужбу України та, у разі експорту, відповідні уповноважені органи інших країн. 3.1.66. Ліцензіат зобов’язаний проводити самоінспекції, щоб контролювати впровадження й дотримання належної виробничої практики для визначення необхідних запобіжних та коригувальних дій. Самоінспекція повинна проводитися уповноваженими ліцензіатом незалежними компетентними штатними працівниками згідно із встановленими ліцензіатом методиками. За необхідності може бути проведений незалежний аудит експертами інших установ та організацій. Проведення всіх самоінспекцій необхідно протоколювати. 3.1.67. Виробництво за договором Замовник і виконавець можуть укладати письмовий договір про здійснення виробництва лікарських засобів або його певних стадій на матеріально-технічній базі виконавця з визначенням Уповноважених осіб, які дають дозвіл на випуск (реалізацію) серії, у кожної із сторін. Виконавець має відповідати вимогам належної виробничої практики. Виконавець повинен мати ліцензію на провадження господарської діяльності з виробництва лікарських засобів. Усі домовленості щодо виробництва та аналізу повинні відповідати Ліцензійним умовам, належній виробничій практиці, нормативно-технічній документації на лікарський засіб та бути погоджені обома сторонами. Протоколи виробництва, аналізів і дистрибуції, а також контрольні зразки лікарських засобів повинні зберігатися у замовника або у виконавця та бути доступними для замовника. Усі протоколи, що належать до оцінки якості продукції, у разі рекламації або можливого дефекту повинні бути доступні замовнику. Держлікслужба України має право інспектувати технічні засоби і систему забезпечення якості виконавця. 3.2. Виробництво стерильних лікарських засобів, біологічних (у тому числі імунобіологічних) лікарських засобів, радіоактивних лікарських засобів (радіофармацевтичних препаратів), медичних газів, лікарських засобів рослинного походження, лікарських препаратів, одержуваних з донорської крові або плазми, рідин, кремів, мазей, дозованих аерозольних препаратів під тиском для інгаляцій, досліджуваних лікарських засобів, діючих речовин (субстанцій), застосування

іонізуючого випромінювання у виробництві лікарських засобів, відбір проб вихідної сировини та пакувальних матеріалів, випуск за параметрами, кваліфікація і валідація, сертифікація Уповноваженою особою та випуск серії повинні здійснюватися з додержанням вимог чинної настанови з належної виробничої практики, гармонізованої із законодавством ЄС. 3.3. Вимоги пунктів 3.1 та 3.2 цього розділу не поширюються на виробництво (виготовлення) лікарських засобів в умовах аптеки. 3.4. Оптова торгівля лікарськими засобами: 3.4.1. Оптова торгівля лікарськими засобами здійснюється через аптечні склади (бази). Виробники лікарських засобів провадять реалізацію продукції власного виробництва на підставі ліцензії на виробництво лікарських засобів. Ліцензіат повинен забезпечити: • торгівлю лише лікарськими засобами, які зареєстровані згідно із законодавством України; • додержання визначених виробником умов зберігання лікарських засобів (в тому числі під час транспортування); • унеможливлення контамінації та переплутування лікарських засобів; • функціонування системи виявлення будь-якої продукції, що не відповідає встановленим вимогам (нормативним (аналітичним, технічним, технологічним) документам, МКЯ, чинним стандартам якості), та ефективної процедури відкликання; • впровадження системи якості; • асортимент лікарських засобів у ліцензіата повинен бути достатнім для необхідного медикаментозного забезпечення населення та лікувально-профілактичних закладів, та товарний залишок лікарських засобів на складах (базах) ліцензіата повинен складати не менше десятиденного середньомісячного обсягу реалізації лікарських засобів в грошовому виразі. Ця вимога не поширюється на суб’єктів господарювання, які відповідають принаймні одній із вказаних ознак: займаються виключно експортом лікарських засобів; мають ліцензію на провадження господарської діяльності з обігу наркотичних засобів, психотропних речовин і прекурсорів; мають ліцензію на виробництво лікарських засобів; є офіційними та/або ексклюзивними представниками виробників лікарських засобів та/або є власниками реєстраційних посвідчень лікарських засобів та здійснюють реалізацією лікарських засобів тільки таких виробників; забезпечують лікарськими засобами власну мережу аптечних закладів, до складу якої входить: аптека з правом виробництва (виготовлення) лікарських засобів та аптечний заклад, який розташований в сільській місцевості, при цьому обсяг оптової торгівлі становить менше 10% від щомісячного обсягу товарообігу в грошовому виразі; здійснюють оптову торгівлю виключно лікарськими засобами у вигляді субстанції; здійснюють оптову торгівлю виключно медичними газами. 3.4.2. Аптечні склади (бази) розміщуються за умови влаштування вантажно-розвантажувальної площадки для під’їзду машин (рампа з навісом тощо) поза фронтом вікон приміщень з постійним перебуванням людей

Законодательство Лекарство и закон • • Современная фармация •

Мінімальний набір допоміжних приміщень включає приміщення або шафи для зберігання предметів прибирання площею не менше 4 кв.м. До допоміжних приміщень також належать: приміщення для приготування дезінфекційних розчинів, операторська, архів, серверна, кімнати охорони, навчальні кабінети, приміщення для зберігання робочих засобів для навантажувально-розвантажувальних робіт тощо. До службових приміщень належать: приміщення підготовки та обробки супровідної документації, кабінет завідувача, кабінет заступника завідувача, кімнати персоналу, що бере участь у технологічному процесі: опрацювання претензій та рекламацій, повернення, підготовка документів для виконання процесів приймання, комплектації та відпуску/відвантаження продукції, приміщення (зони) для технологічного обладнання автоматизованих складів тощо. До додаткових приміщень належать: коридори, тамбури, сходові клітки, ліфтові шахти, електрощитові, бойлерні, венткамери (шахти) тощо. Приміщення (зони) для зберігання інвентарю для прибирання виробничих приміщень та приміщення (зони) зберігання робочих засобів для навантажувально-розвантажувальних робіт можуть знаходитись у виробничих приміщеннях. Розміщення приміщень аптечного складу (бази) повинно виключати необхідність проходу працівників для переодягання у спеціальний одяг через виробничі приміщення. Прохід до побутових та допоміжних приміщень не може здійснюватись через виробничі приміщення, за винятком випадків, передбачених цими Ліцензійними умовами. Допускається площа виробничих приміщень аптечних складів (баз) ліцензіатів, які займаються оптовою торгівлею виключно медичними газами, менше ніж 250 кв.м при дотриманні вимог чинних настанов з належних практик та законодавства. У своєму складі аптечні склади (бази), які займаються оптовою торгівлею виключно медичними газами, повинні мати: • виробничі приміщення/зони чи відділення для зберігання балонів, побутові та додаткові приміщення; • виробничі приміщення/зони чи відділення для зберігання балонів: для приймання, відпуску, зберігання наповнених балонів, контролю якості, зберігання порожніх балонів, тари та допоміжних матеріалів, карантину/ браку; побутові приміщення: для персоналу, вбиральня, зберігання предметів прибирання; додаткові приміщення: гараж електронавантажувачів, зарядна акумуляторів електронавантажувачів, коридори, тамбури тощо. Відділення для зберігання наповнених балонів ємкістю до 250 балонів допускається розміщувати в одному приміщенні з відділенням для зберігання такої ж кількості порожніх балонів, при цьому площа, яка зайнята наповненими балонами, повинна бути відділена від площі, зайнятої порожніми балонами, вогнетривкою загорожею висотою 1,5 м або проходом шириною 2,0 м. В нижній частині огорожа на висоті не менше 0,15 м повинна бути глухою.

№ 2 / февраль 2012

на будь-якому поверсі в ізольованих приміщеннях з окремим самостійним виходом назовні в окремо розташованих спеціально облаштованих капітальних будівлях, а також в допоміжних будівлях промислових підприємств (з урахуванням вимог підпункту 3.4.10 цього пункту). Ця вимога не поширюється на ліцензіатів, які займаються оптовою торгівлею виключно медичними газами. Розміщення аптечного складу (бази) в житлових будинках і будинках громадського призначення (спортивних спорудах, закладах освіти (школах, учбових і дитячих дошкільних закладах), закладах культури, спорту та соціального забезпечення, лікувальнопрофілактичних закладах, підприємствах торгівлі тощо) допускається за умови експлуатації відповідних відокремлених будівель не за призначенням. Ця вимога не поширюється на суб’єктів господарювання, які займаються оптовою торгівлею виключно медичними газами. Аптечні склади (бази) ліцензіатів, які займаються оптовою торгівлею виключно медичними газами, розміщуються в ізольованих приміщеннях (з окремим самостійним виходом назовні) в окремо розташованих спеціально облаштованих одноповерхових будівлях та площадках тільки на перших поверхах відповідно до чинного законодавства та настанов з належної дистрибуторської практики та належної практики зберігання, які розташовані не ближче ніж 60 м від житлових та ближче ніж 80 м від будинків громадського призначення (залежно від потужності) та не ближче ніж 30 метрів від виробничих будівель медичних газів (залежно від їх ступеня вогнетривкості). Розташування таких аптечних складів (баз) у підвальних та цокольних поверхах не дозволяється. 3.4.3. Аптечні склади (бази) повинні мати у своєму складі: виробничі приміщення: окремі приміщення, площі або зони для приймання і зберігання лікарських засобів та їх відпуску/відвантаження, допоміжних матеріалів і тари загальною площею не менше ніж 250 кв.м. До виробничих належать приміщення (зони), в яких приймаються, зберігаються лікарські засоби, приміщення (зони) комплектації та відпуску/ відвантаження лікарських засобів (експедиційна), приміщення (зони) зберігання допоміжних матеріалів і тари, контролю якості лікарських засобів, зберігання карантинної продукції. Склад, розташування виробничих приміщень та їх площа повинні забезпечувати послідовність технологічного процесу (приймання, контроль якості, зберігання, комплектація та відпуск/відвантаження лікарських засобів). За наявності лікарських засобів, які потребують особливих умов зберігання (сильнодіючі, отруйні, наркотичні, психотропні, імунобіологічні, прекурсори, термолабільні, вогненебезпечні, легкозаймисті, вибухонебезпечні препарати, лікарська рослинна та інша сировина), повинні бути відповідно обладнані окремі приміщення (зони) для їх зберігання. Мінімальний набір побутових приміщень включає: приміщення персоналу (0,75 кв.м на одного працівника однієї робочої зміни, але не менше 8 кв.м), вбиральню, де наявні водопровід, каналізація (за розрахунком, але не менше 2 кв.м). До побутових приміщень також належать: гардеробна, душова, кімната для вживання їжі (їдальня) тощо.

Законодательство Лекарство и закон • • Современная фармация • № 2 / февраль 2012

3.4.4. Електрозабезпечення, опалення, освітлення, вентиляція, температура і вологість повітря у виробничих приміщеннях (зонах) цілодобово повинні відповідати будівельним, санітарним нормам і правилам та не впливати негативно (прямо чи опосередковано) на діючу речовину (субстанції), готові лікарські засоби. 3.4.5. Аптечні склади (бази) повинні бути обладнані приладами центрального опалення або автономними системами опалення, які відповідають нормам пожежної безпеки. Ця вимога не поширюється на ліцензіатів, які займаються оптовою торгівлею виключно медичними газами. Не допускається опалення приміщень газовими приладами з відкритим полум’ям або електронагрівальними приладами з відкритою електроспіраллю. 3.4.6. Матеріали для покриття стін, стелі, підлоги виробничих приміщень аптечного складу (бази) повинні допускати вологе прибирання з використанням дезінфекційних засобів. Поверхня виробничого устаткування як ззовні, так і всередині повинна бути гладкою, виготовленою із матеріалів, стійких до дії лікарських засобів, витримувати обробку дезінфекційними розчинами. Устаткування виробничих приміщень необхідно розташувати таким чином, щоб не залишалися місця, недоступні для прибирання. 3.4.7. Санітарний стан приміщень та устаткування аптечного складу (бази) повинен відповідати вимогам санітарно-протиепідемічного режиму аптечних закладів. Приміщення та устаткування повинні підлягати прибиранню, дезінфекції, дератизації згідно з інструкціями, затвердженими ліцензіатом. 3.4.8. Для прибирання різних приміщень та/або зон (виробничих; вбиралень; службових, побутових, допоміжних, додаткових) повинен бути виділений окремий інвентар (відра, тази, щітки, ганчір’я), який маркується. Зберігання його здійснюється в спеціально визначеному місці (кімнати, шафи) окремо за призначенням. Інвентар для прибирання вбиральні зберігається окремо. 3.4.9. Приміщення та устаткування кімнати персоналу аптечного складу (бази) повинні забезпечити утримання та схоронність особистого та технологічного одягу відповідно до вимог санітарно-епідемічного режиму, а також можливість уживання їжі та відпочинку (обладнані шафами для одягу, холодильником, меблями). У кімнаті персоналу дозволяється не розміщувати холодильник та меблі, призначені для уживання їжі, якщо у ліцензіата є окреме приміщення для приймання їжі і для проходу до нього не потрібно виходити за межі будівлі. 3.4.10. Організація та підтримання умов зберігання лікарських засобів на аптечних складах (базах) належать до повноважень ліцензіата. Ліцензіатом визначається кількість необхідних приміщень/площ/ зон для зберігання лікарських засобів. Лікарські засоби у виробничих приміщеннях повинні зберігатися на стелажах, піддонах, підтоварниках, у шафах, холодильному та іншому спеціальному обладнанні для постійного забезпечення умов зберігання лікарських засобів відповідно до вимог, визначених виробником. Зазначена вимога не поширюється на приміщення аптечних складів (баз) ліцензіатів, які займаються оп-

товою торгівлею виключно медичними газами. Медичні гази зберігаються з дотриманням вимог, встановлених для цього виду продукції, відповідно до законодавства та настанов з належних дистрибуторської, виробничої практик та практики зберігання. 3.4.11. Для підтримання чистоти повітря приміщення для зберігання повинні бути обладнані припливновитяжною вентиляцією з механічним спонуканням (або змішаною природно-витяжною вентиляцією з механічно-припливною), яка забезпечує повітряно-тепловий баланс приміщень. Зазначена вимога не поширюється на приміщення аптечних складів (баз) ліцензіатів, які займаються оптової торгівлею виключно медичними газами, вентиляція таких приміщень здійснюється з дотриманням вимог, встановлених для цього виду продукції, відповідно до законодавства та настанов з належних дистрибуторської, виробничої практик та практики зберігання. 3.4.12. Виробничі приміщення (крім приміщення для зберігання тари) повинні бути забезпечені вимірювальними засобами для температури та відносної вологості. Для кожного виробничого приміщення повинні бути забезпечені реєстрація та контроль температури і відносної вологості. Записи про температуру і відносну вологість слід регулярно перевіряти. Ліцензіат повинен забезпечувати справність усіх вимірювальних засобів та проведення їх регулярної метрологічної по-вірки. У разі необхідності особливих умов зберігання лікарських засобів приміщення/зони зберігання мають бути обладнані приладами, що записують температуру (та відносну вологість при необхідності), або іншими приладами, що фіксують показники температури (та відносної вологості при необхідності) у потрібному діапазоні. Підтримання необхідних параметрів відповідних показників в усіх частинах відповідної зони зберігання має відбуватися у відповідності із затвердженими ліцензіатом процедурами, які ґрунтуються на результатах проведених валідаційних досліджень, та із здійсненням ліцензіатом систематичного контролю. Зазначена вимога не поширюється на ліцензіатів, які займаються оптовою торгівлею виключно медичними газами. 3.4.13. Виробничі приміщення для зберігання вогненебезпечних та вибухонебезпечних речовин повинні бути ізольовані, захищені від світла прямих сонячних променів, атмосферних опадів та ґрунтових вод. Розміщення таких приміщень у підвалах, напівпідвалах та в цокольних поверхах не допускається. 3.4.14. Зони (приміщення) приймання лікарських засобів та відпуску/відвантаження мають бути відокремлені від зон зберігання і забезпечувати належний захист лікарських засобів від несприятливих погодних умов під час вантажних робіт. Отримані лікарські засоби підлягають вхідному контролю якості. Результати вхідного контролю повинні бути зареєстровані згідно із встановленим в аптечному закладі внутрішнім порядком. Лікарські засоби, які потребують особливих умов зберігання, повинні бути негайно ідентифіковані і розміщені у відповідних приміщеннях (зонах) зберігання згідно з вимогами законодавства. 3.4.15. За наявності на аптечному складі (базі) імунобіологічних препаратів загальний об’єм холо-

Законодательство Лекарство и закон • • Современная фармация •

Ліцензіат повинен забезпечувати підвищення кваліфікації працівників, діяльність яких може впливати на якість продукції. Результати підвищення кваліфікації працівників протоколюються. У письмових стандартних робочих методиках (стандартних операційних процедурах) повинні бути описані будь-які роботи, що можуть вплинути на якість лікарських засобів або якість дистриб’юторської діяльності: отримання і перевірка поставок, зберігання лікарських засобів, очищення і обслуговування приміщень (включаючи боротьбу з комахами і тваринами), реєстрація умов зберігання, безпечне зберігання як запасів на аптечному складі (базі), так і транзитних консигнаційних поставок, які взято із призначеного для продажу запасу, ведення і зберігання документації, у тому числі документів щодо замовлень лікарських засобів іншими суб’єктами господарювання, повернення лікарських засобів, плани відкликання. Ці методики мають бути затверджені, підписані і датовані Уповноваженою особою ліцензіата. Проведення операцій із закупівлі лікарських засобів мають бути підтверджені відповідними документами. У цих документах має бути відображено всі операції з купівлі та продажу із зазначенням дати купівлі або постачання, назви, серії, кількості отриманого або поставленого лікарського засобу, терміну його придатності, найменування і місцезнаходження постачальника або одержувача. Документи, що підтверджують здійснення операцій між виробниками і дистриб’юторами, а також між самими дистриб’юторами, повинні містити інформацію щодо отриманих лікарських засобів (зокрема за допомогою використання номерів серій), усіх постачальників або одержувачів лікарських засобів. 3.4.20. Ліцензіат повинен мати план термінових дій для зупинення торгівлі неякісними та фальсифікованими лікарськими засобами, вилучення у разі потреби лікарських засобів з продажу та вжиття відповідних заходів щодо повернення зазначених лікарських засобів постачальнику (виробнику) або їх знищення (утилізації). 3.4.21. Ліцензіат зобов’язаний вилучити з продажу, відповідно ідентифікувати та розмістити в чітко визначених та промаркованих місцях (карантинних зонах) такі лікарські засоби: неякісні лікарські засоби, в тому числі лікарські засоби, термін придатності яких минув, заборонені до реалізації в установленому законодавством порядку, лікарські засоби з ушкодженими закупорювальними елементами або пакуваннями, лікарські засоби, щодо яких існують припущення, що вони є неякісні, повернені лікарські засоби, фальсифіковані лікарські засоби, незареєстровані лікарські засоби, які підлягають реєстрації. Для великих об’ємів карантинного товару допускається розміщення його в загальній зоні зберігання за умови забезпечення чіткого сигнального маркування карантинної продукції та додаткових засобів безпеки, попереджуючих відвантаження карантинного товару, що визначені в стандартних операційних процедурах та законодавстві. 3.4.22. Закупівля лікарських засобів здійснюється виключно у ліцензіатів, що мають ліцензію на виробництво лікарських засобів, оптову торгівлю лікарськими засобами.

№ 2 / февраль 2012

дильного обладнання, призначений для зберігання медичних імунобіологічних препаратів, повинен забезпечувати відповідно до діючих вимог зберігання всієї кількості зазначених лікарських засобів, що містяться на складах (базах). 3.4.16. У ліцензіата повинні бути в наявності чинні нормативні документи, які регулюють діяльність з оптової торгівлі лікарськими засобами, та документи, що описують окремі стадії технологічного процесу (прийом, вхідний контроль, зберігання, комплектація, відпуск/відвантаження та транспортування лікарських засобів) на аптечному складі (базі), які мають бути затверджені, підписані і датовані в установленому ліцензіатом порядку. 3.4.17. Ліцензіат повинен протягом не менше трьох років зберігати документи, що підтверджують факт купівлі або продажу, із зазначенням дати, назви, кількості, серії та терміну придатності отриманих та поставлених лікарських засобів, інформації про покупця (постачальника) та його ліцензії. Повинна бути забезпечена можливість відстеження руху кожної серії лікарського засобу. 3.4.18. Ліцензіат, який провадить діяльність з оптової торгівлі лікарськими засобами, повинен забезпечувати дотримання визначених виробником лікарських засобів загальних та специфічних умов зберігання лікарських засобів на всіх етапах технологічного процесу. 3.4.19. Ліцензіат при зберіганні лікарських засобів зобов’язаний забезпечити уникнення їх пошкодження (розливання, розсипання, розбиття), зараження мікроорганізмами і перехресної контамінації. У ліцензіата повинна діяти система, що забезпечує оборотність складського запасу. Ліцензіат повинен регулярно перевіряти правильність роботи цієї системи. Лікарські засоби, термін придатності яких минув, не підлягають поставці (продажу) та зберігаються окремо від придатного до реалізації запасу лікарських засобів до їх утилізації або знищення. Система якості ліцензіата також повинна забезпечувати постачання замовнику лікарських засобів у строк, погоджений між постачальником і замовником. Належний рівень якості лікарських засобів повинен підтримуватися в мережі оптової торгівлі без будь-яких змін їх властивостей до роздрібної торгівлі. Система простежуваності якості лікарських засобів, створена ліцензіатом, повинна гарантувати виявлення будь-якої неякісної та фальсифікованої продукції. Ліцензіат повинен мати достатню (залежно від потужності аптечного закладу) кількість кваліфікованих працівників. Працівники повинні відповідати кваліфікаційним вимогам, визначеним у розділі IV цих Ліцензійних умов. Керівний персонал аптечного складу (бази), де зберігаються лікарські засоби, повинен мати відповідну кваліфікацію, досвід роботи для забезпечення належного зберігання лікарських засобів і поводження з ними. У кожному аптечному складі (базі) повинна бути призначена принаймні одна Уповноважена особа, яка відповідає за створення, впровадження та функціонування системи якості. Уповноважена особа повинна особисто виконувати свої обов’язки, мати вищу фармацевтичну освіту та стаж роботи за спеціальністю не менше двох років.

Законодательство Лекарство и закон • • Современная фармация • № 2 / февраль 2012

3.4.23. Відпуск (реалізація) лікарських засобів проводиться: • суб’єктам господарювання, що мають ліцензії на оптову торгівлю лікарськими засобами; • суб’єктам господарювання, що мають ліцензії на виробництво лікарських засобів (для використання у виробництві); • суб’єктам господарювання, що мають ліцензії на роздрібну торгівлю лікарськими засобами; • безпосередньо закладам охорони здоров’я. 3.4.24. Ліцензіат під час транспортування лікарських засобів повинен забезпечити умови зберігання лікарських засобів відповідно до вимог, встановлених виробником. Транспортний засіб для перевезення лікарських засобів повинен забезпечувати дотримання визначених виробником умов зберігання лікарських засобів і дозволяти проведення систематичного вологого прибирання з використанням дезінфекційних засобів. Під час транспортування лікарських засобів мають бути дотримані умови, що забезпечують збереження їх належної якості, схоронності та цілісності, не допускають попадання на них пилу, атмосферних опадів і впливу сторонніх запахів. Лікарські засоби під час транспортування повинні бути захищені від пошкодження упаковки, розливання, забруднення, контамінації іншими лікарськими засобами або речовинами. Не допускається транспортування лікарських засобів разом з іншими видами вантажу за виключенням супутніх товарів. Перевезення лікарських засобів, що вимагають особливих температурних умов зберігання, повинно здійснюватись тільки спеціально обладнаним транспортом, оснащеним рефрижераторними установками, які обладнуються пристроями для постійного моніторингу температури, або термоконтейнерами. Наркотичні засоби, психотропні речовини та прекурсори транспортуються відповідно до вимог чинних нормативно-правових актів, які регулюють їх обіг в Україні. Забороняється транспортування лікарських засобів транспортом загального користування, яким здійснюється перевезення пасажирів, та у поштових відправленнях. 3.4.25. Здійснення у приміщеннях аптечних складів (баз) під час зберігання лікарських засобів ремонтних робіт, що можуть призвести до зміни умов зберігання лікарських засобів, передбачених нормативними документами, та до погіршення їх якості, не допускається. 3.5. До роздрібної торгівлі лікарськими засобами: 3.5.1. Роздрібна торгівля лікарськими засобами здійснюється лише через аптеки та їх структурні підрозділи, крім випадків, передбачених підпунктом 3.5.2 цього пункту. 3.5.2. У сільській місцевості у разі відсутності аптеки або структурного підрозділу аптеки роздрібна торгівля лікарськими засобами за переліком, встановленим наказом МОЗ України, здійснюється у приміщеннях фельдшерських, фельдшерсько-акушерських пунктів, сільських, дільничних лікарень, амбулаторіях, амбулаторіях загальної практики — сімейної медицини працівниками цих закладів, які мають медичну освіту, на підставі договорів, укладених із ліцензіатом, що має ліцензію на роздрібну торгівлю лікарськими засобами.

3.5.3. Аптеки та їх структурні підрозділи здійснюють торгівлю готовими лікарськими засобами, в тому числі виготовленими в умовах аптеки, у порядку, встановленому законодавством. 3.5.4. Забороняється відпуск рецептурних лікарських засобів без рецептів. Дозволяється відпускати без рецепта лікарські засоби за Переліком лікарських засобів, дозволених до застосування в Україні, які відпускаються без рецептів з аптек та їх структурних підрозділів, затвердженим наказом Міністерства охорони здоров’я України від 06.12.2010 № 1081, зареєстрованим в Міністерстві юстиції України 22.12.2010 за № 1316/18611. Відпуск лікарських засобів, які не ввійшли до цього переліку, здійснюється відповідно до умов відпуску, визначених в інструкціях для медичного застосування цих лікарських засобів та листках-вкладишах. 3.5.5. У залі обслуговування населення на вітринах, у скляних та відкритих шафах тощо дозволяється розміщувати лікарські засоби, що відпускаються без рецепта. В окремих шафах (до яких немає доступу споживачів) зберігаються лікарські засоби, що відпускаються за рецептом лікаря, з обов’язковою позначкою «Відпуск за рецептом лікаря». Супутні товари розміщуються на вітринах, в шафах, окремо від лікарських засобів. Забороняється реклама (в будь-якій формі) рецептурних лікарських засобів. 3.5.6. Виробництво (виготовлення) лікарських засобів в умовах аптеки здійснюється лише в аптеках за наявності ліцензії на виробництво лікарських засобів, для отримання якої подаються відомості за підписом заявника – суб’єкта господарювання про наявність матеріально-технічної бази та кваліфікаційний рівень працівників (додаток 9). Виробництво (виготовлення) лікарських засобів в умовах аптеки повинно здійснюватись відповідно до вимог законодавства, у тому числі Правил виготовлення лікарських засобів в умовах аптеки, затверджених наказом Міністерства охорони здоров’я України від 15.12.2004 № 626, зареєстрованих в Міністерстві юстиції України 20.12.2004 за № 1606/10205. Торгівля лікарськими засобами, що вироблені (виготовлені) в умовах аптеки, може здійснюватись лише через аптеки та структурні підрозділи аптек ліцензіата, який є власником аптеки, що їх виробляє (виготовляє), з дотриманням умов транспортування, зберігання та відпуску. Перелік внутрішньоаптечної заготовки, що виробляє (виготовляє) аптека, погоджує територіальний орган Держлікслужби України. 3.5.7. Ліцензіат, який провадить діяльність з роздрібної торгівлі лікарськими засобами, повинен: • забезпечити наявність усіх необхідних приміщень, устаткування та обладнання для належного зберігання та торгівлі лікарськими засобами; • забезпечувати для кожного виробничого приміщення реєстрацію та контроль температури і відносної вологості повітря, справність усіх засобів вимірювальної техніки і проводити їх регулярну метрологічну повірку; • мати необхідну кількість працівників, які відповідають кваліфікаційним вимогам, встановленим розділом IV цих Ліцензійних умов; • створити необхідні умови для доступності осіб з обмеженими фізичними можливостями до аптек;

Законодательство Лекарство и закон • • Современная фармация •

на першому поверсі з обов’язковою організацією одного робочого місця для відпуску лікарських засобів. Дозволяється розміщення залу обслуговування населення не тільки на першому поверсі, якщо рівень його підлоги не нижче/вище планувального рівня землі більше ніж на 0,5 метра. Допускається розміщення аптеки у приміщеннях торговельних центрів, санаторно-курортних закладів, готелів, аеропортів, вокзалів, у ізольованому приміщенні на першому поверсі без улаштування окремого самостійного виходу назовні за умови дотримання вимог підпункту 3.5.7 цього пункту. У приміщеннях лікувально-профілактичних закладів допускається розміщення аптеки в ізольованому приміщенні на будь-якому поверсі та без улаштування окремого самостійного виходу назовні. У сільській місцевості дозволяється також розміщення аптеки у будинках громадського призначення (окрім шкіл, закладів дошкільної освіти та під’їздів житлових будинків), у приміщеннях сільської (селищної) ради, підприємств поштового зв’язку без улаштування окремого самостійного виходу назовні; б) мати зал обслуговування населення та виробничі приміщення: необхідну зону та/або приміщення для приймання лікарських засобів, приміщення (зони) для зберігання різних груп лікарських засобів відповідно до вимог, визначених виробником. Прохід до виробничих приміщень не може здійснюватися через приміщення загального користування (коридори, тамбури тощо). Мінімальна загальна площа приміщень зберігання лікарських засобів не може бути меншою 10 кв.м. Допускається облаштування залу обслуговування населення з вільним доступом споживачів до лікарських засобів, які відпускаються без рецептів згідно з Переліком лікарських засобів, дозволених до застосування в Україні, які відпускаються без рецептів з аптек та їх структурних підрозділів, затвердженим наказом Міністерства охорони здоров’я України від 06.12.2010 № 1081, зареєстрованим в Міністерстві юстиції України 22.12.2010 за № 1316/18611, та супутніх товарів за наявності в залі фахівців-консультантів (провізорів, фармацевтів). Для аптек, які розташовані у лікувальнопрофілактичних закладах і здійснюють виготовлення (виробництво) лікарських засобів в умовах аптеки та відпуск готових лікарських засобів лише у відділення лікувально-профілактичних закладів, допускається відсутність залу обслуговування населення за умови наявності експедиційного приміщення. Для здійснення роздрібної торгівлі лікарських засобів населенню в цих лікувально-профілактичних закладах такі аптеки можуть створювати аптечні пункти; в) мати службово-побутові приміщення: приміщення для персоналу, вбиральню з рукомийником (для аптек, розташованих в сільській місцевості та населених пунктах, де відсутні комунікації (водопровід, каналізація), дозволяється розташування вбиральні поза межами аптеки, при цьому в аптеці обов’язково повинно бути обладнане окреме місце для санітарної обробки рук), приміщення або шафу для зберігання інвентарю для прибирання. Прохід до службово-побутових приміщень не може здійснюватись через виробничі приміщення. При використанні персоналом аптеки окремого службо-

№ 2 / февраль 2012

• дотримуватися визначених виробником загальних та специфічних умов зберігання лікарських засобів; • мати в залі обслуговування населення інформацію про наявність ліцензії (копії ліцензії), про особливості правил відпуску лікарських засобів, місцезнаходження і номер телефону суб’єкта господарювання, якому належать аптека та структурні підрозділи, місцезнаходження і номер телефону державного органу у справах захисту прав споживачів, місцезнаходження і номер телефону територіального органу державного контролю якості лікарських засобів, а також книгу відгуків та пропозицій, забезпечити можливість встановлення та функціонування інформаційного стенда або термінала; • забезпечувати наявність обов’язкового мінімального асортименту лікарських засобів для аптек; • дотримуватися вимог законодавства щодо забезпечення контролю якості лікарських засобів та мати план термінових дій для вилучення лікарських засобів із продажу; • абезпечити схоронність лікарських засобів; • зберігати протягом не менше трьох років документи, що засвідчують купівлю, із зазначенням назви, дати, форми випуску, кількості, серії та терміну придатності одержаного лікарського засобу, виробника, інформації про постачальника та реквізитів його ліцензії; • визначити Уповноважену особу, яка повинна мати повну вищу фармацевтичну освіту, здобути освітньокваліфікаційний рівень фахівця – спеціаліст, отримати сертифікат про присвоєння (підтвердження) звання провізора загального профілю (для фахівців, які закінчили вищий навчальний заклад після 1992 року) або загальної фармації та мати стаж роботи за фахом не менше двох років (виконання обов’язків Уповноваженої особи, відповідальної за функціонування системи забезпечення якості лікарських засобів в аптеці, що розташована у сільській місцевості, може покладатися на особу із фармацевтичною освітою, яка здобула освітньокваліфікаційний рівень фахівця – молодший спеціаліст, бакалавр). Виконання обов’язків Уповноваженої особи у сільській місцевості може покладатися на спеціалістів без стажу роботи за фахом. 3.5.8. Для аптек, які виробляють (виготовляють) лікарські засоби, обов’язковим є наявність чинної Державної Фармакопеї України. 3.5.9. Для забезпечення діяльності з роздрібної торгівлі аптека повинна: а) розміщуватися у виведеному із житлового фонду окремому будинку або у вбудованому (прибудованому) ізольованому приміщенні на першому поверсі з окремим самостійним виходом назовні із торговельного залу за винятком випадків, передбачених цим підпунктом. Дозволяється улаштування загального вхідного тамбура в будинках громадського призначення (окрім шкіл, закладів дошкільної освіти та під’їздів житлових будинків) за умови забезпечення вільного доступу до аптеки та дотримання в тамбурі санітарно-гігієнічних вимог, установлених для аптек. Площа загального вхідного тамбура не включається в мінімальну та загальну площу аптеки, але це приміщення обов’язково зазначається у паспорті аптечного закладу. Якщо аптека займає ізольоване декількаповерхове (в тому числі підвальне, напівпідвальне чи цокольне) приміщення і має декілька залів обслуговування населення, один із них повинен бути розташований

Законодательство Лекарство и закон • • Современная фармация • № 2 / февраль 2012

вого входу ззовні дозволяється прохід в технологічному одязі та взутті із службово-побутових і додаткових приміщень до залу обслуговування населення через приміщення для зберігання лікарських засобів та у зворотному напрямку. Загальна мінімальна площа приміщень для персоналу не може бути меншою 8 кв.м. 3.5.10. Загальна мінімальна площа аптек, які займаються роздрібною торгівлею лікарськими засобами, повинна становити: • для аптек, розташованих у містах, — не менше ніж 50 кв.м (площа торговельного залу — не менше ніж 18 кв.м); • для аптек, розташованих у селищах та селищах міського типу, — не менше ніж 40 кв.м (площа торговельного залу — не менше ніж 18 кв.м); • для аптек, розташованих у селі, — не менше ніж 30 кв.м (площа торговельного залу — не менше ніж 10 кв.м, приміщення для зберігання лікарських засобів — 6 кв.м; кімната персоналу — не менше ніж 4 кв.м). Для аптек, які здійснюють виробництво (виготовлення) лікарських засобів, склад приміщень аптеки включає всі приміщення, які необхідні для провадження діяльності з роздрібної торгівлі лікарськими засобами, крім випадків, передбачених підпунктом «б» підпункту 3.5.9 цього пункту, та приміщення для виготовлення лікарських засобів, склад і площа яких визначаються Правилами виготовлення лікарських засобів в умовах аптеки, затвердженими наказом Міністерства охорони здоров’я України від 15.12.2004 № 626, зареєстрованими в Міністерстві юстиції України 20.12.2004 за № 1606/10205. 3.5.11. Виробничі приміщення аптеки повинні бути обладнані устаткуванням для постійного забезпечення належного зберігання лікарських засобів (шафи, стелажі, холодильники, сейфи тощо) та засобами для здійснення контролю за температурою і відносною вологістю повітря. За наявності лікарських засобів, які потребують особливих умов зберігання, ліцензіат повинен виконувати вимоги законодавства та настанов належних практик в частині зберігання таких лікарських засобів. Зал обслуговування населення для забезпечення відповідного зберігання лікарських засобів під час продажу повинен бути обладнаний устаткуванням (обладнанням) для постійного забезпечення відповідного температурного режиму та засобами для здійснення контролю за температурою. Робочі місця працівників повинні бути обладнані пристроями для захисту працівників від прямої крапельної інфекції. 3.5.12. Санітарний стан приміщень та устаткування аптеки повинен відповідати вимогам санітарнопротиепідемічного режиму аптечних закладів. Приміщення та устаткування повинні підлягати прибиранню, дезінфекції, дератизації згідно з письмовими інструкціями, затвердженими ліцензіатом. Для прибирання різних приміщень або зон (виробничих; вбиралень; службово-побутових, додаткових, зал обслуговування населення) повинен бути виділений окремий інвентар (відра, тази, щітки, ганчір’я), який маркується. Зберігання його здійснюється в спеціально визначеному місці (кімнати, шафи) окремо за призначенням. Інвентар для прибирання вбиральні зберігається окремо.

Приміщення та устаткування кімнати персоналу аптеки повинні забезпечувати утримання та схоронність особистого та технологічного одягу відповідно до вимог санітарно-епідемічного режиму, а також можливість вживання їжі та відпочинку (обладнані шафами для одягу, холодильником, меблями). Для аптек, розміщених у селах, наявність холодильника в кімнаті персоналу не є обов’язковою. 3.5.13. Аптека повинна мати аптечку (лікарські та інші засоби) для надання долікарської медичної допомоги. 3.5.14. Ліцензіат під час транспортування лікарських засобів повинен забезпечити умови зберігання лікарських засобів відповідно до вимог, встановлених виробником. Транспортний засіб для перевезення лікарських засобів повинен забезпечувати дотримання визначених виробником умов зберігання лікарських засобів і дозволяти проведення систематичного вологого прибирання з використанням дезінфекційних засобів. Забороняється транспортування лікарських засобів транспортом загального користування, яким здійснюється перевезення пасажирів, та у поштових відправленнях. 3.5.15. У разі закриття аптечного закладу для проведення ремонтних робіт, технічного переобладнання чи інших робіт ліцензіат повинен письмово повідомити про це не пізніше ніж за 10 робочих днів Держлікслужбу України та її територіальні органи за мезцезнаходженням аптечного закладу та розмістити поряд з інформацією про режим роботи оголошення про дату та період закриття. 3.5.16. У разі повного припинення роботи аптеки або її ліквідації забороняється здійснювати діяльність через структурні підрозділи, які підпорядковані цій аптеці, крім випадків, коли структурні підрозділи аптеки, що припинила діяльність, перепідпорядковані наказом керівника ліцензіата іншій аптеці, про що письмово повідомляється Держлікслужба України, яка вносить відповідні зміни в Ліцензійний реєстр. 3.5.17. Не допускається проведення ремонтних робіт у приміщеннях аптек та їх структурних підрозділів під час зберігання лікарських засобів, що можуть призвести до зміни умов зберігання лікарських засобів, передбачених виробником, та до погіршення їх якості. 3.5.18. Режим роботи аптек та їх структурних підрозділів встановлюється суб’єктом господарювання за погодженням з відповідним місцевим органом виконавчої влади або органом місцевого самоврядування. 3.5.19. Аптека та її аптечні пункти можуть створюватися в межах однієї області, Автономної Республіки Крим (включно з містом Севастополем), Київської області (включно з містом Києвом). Аптечні пункти розміщуються у відокремлених приміщеннях з виділенням або без виділення залу обслуговування населення в капітальних будинках лікувально-профілактичних закладів. Площа аптечного пункту не може бути меншою 18 кв.м. Якщо додатково в аптечному пункті наявні виробничі (приміщення для зберігання лікарських засобів) та службово-побутові приміщення (кімната персоналу, приміщення для зберігання інвентарю для прибирання, вбиральня), то прохід до службово-побуто-

IV. Кваліфікаційні та інші вимоги до персоналу, що займається виробництвом лікарських засобів (в умовах аптеки), оптовою та роздрібною торгівлею лікарськими засобами 4.1. Особи, які безпосередньо займаються виробництвом лікарських засобів в умовах аптеки, оптовою і роздрібною торгівлею лікарськими засобами, повинні мати відповідну спеціальну освіту і відповідати єдиним кваліфікаційним вимогам. Зазначені особи повинні мати: а) диплом державного зразка про фармацевтичну освіту; б) сертифікат про присвоєння (підтвердження) звання провізора загального профілю або провізора клінічного (для фахівців, які закінчили вищий учбовий заклад після 1992 року). Зазначена вимога не поширюється на працівників аптечних складів (баз), які здійснюють відбір, комплектацію та упакування замовлень. Ці працівники повинні проходити навчання на постійній основі відповідно до їх обов’язків та періодичний медичний огляд.

Законодательство Лекарство и закон • • Современная фармация •

Безпосередньо торгівлю лікарськими засобами можуть здійснювати провізори-спеціалісти та молодші спеціалісти з фармацевтичною освітою з дотриманням вимог чинного законодавства. Зайняття фармацевтичною діяльністю (безпосередньо) особою, яка не має відповідної фармацевтичної освіти (крім випадків, передбачених підпунктом 3.5.2 пункту 3.5 розділу III цих Ліцензійних умов), унеможливлює ліцензіатом виконання Ліцензійних умов. 4.2. Фахівці, які пройшли спеціальну підготовку в навчальних закладах іноземних країн, допускаються до професійної діяльності у порядку, визначеному Порядком надання права на професійну діяльність в Україні особам, які пройшли медичну або фармацевтичну підготовку в навчальних закладах іноземних країн, затвердженим наказом Міністерства охорони здоров’я України від 19.08.94 № 118-С, зареєстрованим у Міністерстві юстиції України 12.09.94 за № 218/428. 4.3. Спеціалісти, які не працюють понад п’ять років за зазначеною у дипломі, сертифікаті (посвідченні) спеціальністю, можуть бути допущені до діяльності з виробництва лікарських засобів, оптової або роздрібної торгівлі лікарськими засобами тільки після проходження перепідготовки. 4.4. Аптечні заклади повинні мати укомплектований штат працівників, які мають відповідну спеціальну освіту і відповідають єдиним кваліфікаційним вимогам. Посади завідувачів, заступників завідувачів аптеки, аптечного складу (бази) можуть заміщатися лише працівниками, що мають дипломи навчальних закладів III-IV рівнів акредитації та відповідають вимогам пункту 4.1 цього розділу. Для аптек, розташованих у сільській місцевості, посади завідувачів, заступників завідувачів можуть займати особи, що мають дипломи навчальних закладів I-II рівнів акредитації. Не допускається займання посади завідувача аптеки, аптечного складу (бази) за сумісництвом. 4.5. Працівники аптечних закладів, виробників лікарських засобів при прийнятті на роботу проходять медичне обстеження та подальший періодичний медичний огляд згідно із законодавством. 4.6. У ліцензіата повинні бути затверджені посадові інструкції працівників, діяльність яких безпосередньо пов’язана з виробництвом лікарських засобів, оптовою, роздрібною торгівлею лікарськими засобами, у яких викладені основні функції, повноваження, професійні знання, компетенція та інші вимоги до працівників.

№ 2 / февраль 2012

вих приміщень не може здійснюватись через виробничі приміщення. У разі відсутності у населеному пункті сільської місцевості лікувально-профілактичного закладу та аптеки дозволяється розміщення аптечного пункту в будь-яких інших приміщеннях, що відповідають вимогам цих Ліцензійних умов. 3.5.20. Приміщення аптечного пункту обов’язково обладнується шафами, холодильником, сейфом або металевою шафою для зберігання лікарських засобів, місцем для санітарної обробки рук, шафою для роздільного зберігання особистого та технологічного одягу, шафою для зберігання інвентарю для прибирання окремо за призначенням. Для зберігання інвентарю для прибирання приміщення аптечного пункту та особистого одягу персоналу аптечного пункту можуть використовуватись додаткові приміщення, які не суміщені із приміщенням аптечного пункту та для проходу до яких не потрібно виходити за межі будівлі. Їх площа не враховується у мінімальну площу аптечного пункту, але такі приміщення обов’язково зазначаються у паспорті аптечного закладу, а їх площа включається до загальної площі аптечного пункту. 3.5.21. Аптечні пункти здійснюють торгівлю готовими лікарськими засобами, що відпускаються за рецептом та без рецепта лікаря. 3.5.22. Санітарний стан приміщень та устаткування аптечних пунктів повинен відповідати вимогам санітарно-протиепідемічного режиму аптечних закладів. 3.5.23. Надходження лікарських засобів до структурних підрозділів аптеки здійснюється лише через аптеку, якій вони підпорядковуються, або через аптечний склад (базу) цього ліцензіата. Порядок постачання лікарських засобів у структурні підрозділи аптеки визначається ліцензіатом з обов’язковим письмовим оформленням. 3.5.24. Аптека та її структурні підрозділи повинні бути забезпечені нормативно-правовими актами з питань фармацевтичної діяльності.

V. Особливості провадження діяльності аптечних кіосків 5.1. Аптечні кіоски розміщуються у відокремлених приміщеннях (не менше 8 кв.м) без виділення торговельного залу тільки в капітальних спорудах: на заводах, фабриках, вокзалах, в аеропортах. 5.2. Аптечні кіоски можуть розміщуватися на перших поверхах житлових та будинків громадського призначення за наявності окремого входу, підведення інженерних комунікацій (водопостачання, каналізація, теплопостачання), наявності вентиляції та забезпечення площі приміщень не менше 21 кв.м, в тому числі 8 кв.м – зона розміщення обладнання робочих місць персоналу; 10 кв.м – зона обслуговування населення, 3 кв.м – вбиральня.

Законодательство Лекарство и закон • • Современная фармация • № 2 / февраль 2012

5.3. Для аптечних кіосків, розташованих у місцевості, в будівлях, де відсутні комунікації (водопровід, каналізація), дозволяється розміщення у вбиральні біотуалету та облаштування місця для санітарної обробки рук. 5.4. Для аптечних кіосків, розташованих у селах, дозволяється розміщення вбиральні поза межами аптечного кіоску, при цьому в аптечному кіоску обов’язково повинно бути обладнане окреме місце для санітарної обробки рук. 5.5. Приміщення аптечного кіоску обов’язково обладнується шафами, холодильником, місцем для санітарної обробки рук, шафою для роздільного зберігання особистого одягу та технологічного одягу, шафою для зберігання господарського інвентарю окремо за призначенням. 5.6. Аптечні кіоски здійснюють торгівлю виключно готовими лікарськими засобами, що відпускаються без рецепта лікаря. 5.7. Факт відпуску або факт наявності в аптечному кіоску одного та більше рецептурних препаратів або документальне підтвердження відвантаження (поставки) рецептурних лікарських засобів в аптечний кіоск унеможливлює виконання ліцензіатом цих Ліцензійних умов. 5.8. Санітарний стан приміщень та устаткування аптечних кіосків повинен відповідати вимогам санітарнопротиепідемічного режиму аптечних закладів. 5.9. Здійснення у приміщеннях аптечних кіосків під час зберігання лікарських засобів ремонтних робіт, що можуть призвести до зміни умов зберігання лікарських засобів, передбачених виробником, та до погіршення їх якості, не допускається. 5.10. Надходження лікарських засобів до аптечних кіосків здійснюється виключно через аптеку, якій вони підпорядковуються, або через аптечний склад (базу) цього ліцензіата. Порядок постачання лікарських засобів у аптечні кіоски аптеки визначається ліцензіатом з обов’язковим письмовим оформленням. 5.11. Аптечні кіоски повинні бути забезпечені нормативно-правовими актами та нормативно-технічними документами з питань фармацевтичної діяльності. Заступник директора Департаменту В.В. СТЕЦІВ контролю якості медичних послуг, регуляторної політики та санітарно-епідемічного благополуччя — начальник Управління розвитку фармацевтичного сектору галузі охорони здоров’я Додаток 1 до Ліцензійних умов провадження господарської діяльності з виробництва лікарських засобів, оптової, роздрібної торгівлі лікарськими засобами

Організаційно-правова форма: Код за ЄДРПОУ (для юридичної особи): Реєстраційний номер облікової картки платника податків (для фізичної особи — підприємця)*: Поточний рахунок в національній валюті №

Поточний рахунок в іноземній валюті №

Прошу видати ліцензію на провадження такого виду діяльності: виробництво лікарських засобів оптова торгівля лікарськими засобами роздрібна торгівля лікарськими засобами При провадженні діяльності з оптової торгівлі: маю намір займатись виключно експортом лікарських засобів маю ліцензію на провадження господарської діяльності з обігу наркотичних засобів, психотропних речовин і прекурсорів є офіційним та/або ексклюзивним представником виробників лікарських засобів та/або власником реєстраційних посвідчень лікарських засобів та маю намір здійснювати реалізацією лікарських засобів тільки таких виробників маю намір забезпечувати лікарськими засобами власну мережу аптечних закладів, до складу якої входять: аптека з правом виробництва (виготовлення) лікарських засобів та аптечний заклад, який розташований в сільській місцевості, при цьому обсяг оптової торгівлі буде становити менше 10% від щомісячного обсягу товарообігу в грошовому виразі; маю намір здійснювати оптову торгівлю виключно лікарськими засобами у вигляді субстанції маю намір здійснювати оптову торгівлю виключно медичними газами Місце провадження господарської діяльності: Виробництво: (структурний підрозділ та адреса місця провадження господарської діяльності) Аптечний склад (база): (номер, найменування (за наявності) аптечного складу та адреса місця провадження господарської діяльності) загальною площею приміщення площею

кв.м, який має у своєму складі виробничі кв.м.

Аптека: (номер, найменування (за наявності) аптеки та адреса місця провадження господарської діяльності) Аптечний пункт: (номер, найменування (за наявності) аптечного пункту, номер та найменування (за наявності) аптеки, структурним підрозділом якої він є, адреса місця провадження господарської діяльності аптечного пункту із зазначенням лікувальнопрофілактичного закладу) Аптечний кіоск: (номер, найменування (за наявності) аптечного кіоску, номер та найменування (за наявності) аптеки, структурним підрозділом якої він є, адреса місця провадження господарської діяльності аптечного кіоску) З порядком отримання ліцензії ознайомлений. Ліцензійним умовам провадження господарської діяльності з виробництва лікарських засобів, оптової, роздрібної торгівлі лікарськими засобами відповідаю і зобов’язуюсь їх виконувати. Керівник заявника або фізична особа – підприємець «

(підпис)

(ініціали, прізвище)

року

(найменування органу ліцензування) ЗАЯВА на видачу ліцензії Заявник

М.П. (посада особи, яка прийняла заяву)

(найменування, місцезнаходження юридичної особи) (прізвище, ім’я, по батькові керівника юридичної особи)

(підпис)

(ініціали, прізвище)

року

(прізвище, ім’я, по батькові фізичної особи — підприємця) (серія, номер паспорта, дата видачі, орган, що видав паспорт, місце проживання) Номер телефону:

* Для фізичних осіб, які через свої релігійні переконання відмовляються від прийняття реєстраційного номера облікової картки платника податків та офіційно повідомили про це відповідний орган державної податкової служби і мають відмітку у паспорті, — серія та номер паспорта.

Додаток 3 до Ліцензійних умов провадження господарської діяльності з виробництва лікарських засобів, оптової, роздрібної торгівлі лікарськими засобами

(найменування органу ліцензування)

від

на провадження (вид господарської діяльності, на який видається ліцензія)

(вид діяльності)

Лекарство и закон •

на провадження

(найменування органу ліцензування) ЖУРНАЛ обліку заяв та виданих ліцензій

ОПИС № документів, що додаються до заяви на одержання ліцензії

(найменування суб’єкта господарювання або прізвище, ім’я, по батькові фізичної особи – підприємця)

року №

Найменування документа

Кількість аркушів у документі

Відмітка про наявність документів (наявні, відсутні)

Примітка

•

№ з/п

Законодательство

Додаток 2 до Ліцензійних умов провадження господарської діяльності з виробництва лікарських засобів, оптової, роздрібної торгівлі лікарськими засобами

Дата «

Відомості про заявника

документів (підпис уповноваженої посадової особи, ініціали, прізвище)

(цифрами і словами) 20

року

Копію опису отримав

№ з/п

Дата надходження заяви

(підпис, ініціали, прізвище представника суб’єкта господарювання) Дата «

року

Код за ЄДРПОУ або реєстраційний номер облікової картки платника податків*

Організаційноправова форма |

•

Відмітка про дату прийняття документів, що підтверджують унесення заявником плати за видачу ліцензії

Найменування юридичної особи або прізвище, ім’я, по батькові для фізичної особи – підприємця

Місцезнаходження юридичної особи або місце проживання фізичної особи – підприємця

(підпис уповноваженої посадової особи, ініціали, прізвище) Дата «

року

Сторінка 2

Дата видачі ліцензії, копії

Облікова серія і номер бланка ліцензії

Строк дії ліцензії (за наявності)

Відомості про прийняття рішення щодо видачі (відмови) ліцензії, її копії, дубліката, переоформлення, анулювання, визнання недійсною (номер, дата документа) видача (із зазначенням виду діяльності) ліцензії

копії

дубліката

відмова

переоформлення

анулювання

Прізвище заявника і відмітка про отримання ліцензії (копії)

Примітка

№ 2 / февраль 2012

Прийняв

Современная фармация

Сторінка 1

Додаток 5 до Ліцензійних умов провадження господарської діяльності з виробництва лікарських засобів, оптової, роздрібної торгівлі лікарськими засобами

(найменування органу ліцензування)

ЗАЯВА про видачу копії ліцензії

Заявник:

ЗАЯВА на переоформлення ліцензії

(найменування, код за ЄДРПОУ органу, який видав ліцензію) (найменування, місцезнаходження юридичної особи)

Заявник:

(найменування, код за ЄДРПОУ органу, який видав ліцензію) (найменування, місцезнаходження юридичної особи)

(прізвище, ім’я та по батькові керівника юридичної особи)

(прізвище, ім’я та по батькові фізичної особи — підприємця)

(серія, номер паспорта, дата видачі,

орган, що видав паспорт, місце проживання)

Номер телефону:

Реєстраційний номер облікової картки платника податків (для фізичної особи — підприємця)*:

Код за ЄДРПОУ (для юридичної особи):

Вид господарської діяльності, на яку було видано ліцензію:

Дата видачі і номер ліцензії:

Строк дії ліцензії:

Прошу видати копію ліцензії у зв’язку зі створенням нового(их) відокремленого(их) підрозділу(ів), а саме: Вид відокремленого(их) підрозділу(ів) (аптечний склад (база), аптека, аптечний пункт чи аптечний кіоск із зазначенням аптеки, структурним підрозділом якої вони є)

№ 2 / февраль 2012

•

Современная фармация

•

Лекарство и закон •

Законодательство

Додаток 4 до Ліцензійних умов провадження господарської діяльності з виробництва лікарських засобів, оптової, роздрібної торгівлі лікарськими засобами

Місце провадження господарської діяльності (індекс, область, район, місто/ смт/ село, вулиця, будинок тощо), а для аптечних пунктів також зазначити лікувально-профілактичний заклад

Прошу переоформити ліцензію у зв’язку з

(зазначити причини) (у разі розширення виду діяльності зазначити структурний підрозділ та адресу місця провадження господарської діяльності)

Перелік документів, що підтверджують створення нового(их) відокремленого(их) підрозділу(ів) (додається): Перелік документів, що підтверджують зміни (додається):

Підпис заявника «

(підпис) 20

(прізвище, ім’я, по батькові)

М. П. Дата і номер реєстрації заяви « № (посада особи, яка прийняла заяву) «

Підпис заявника

року

(підпис) 20

Дата і номер реєстрації заяви « № (підпис)

(прізвище, ім’я, по батькові) року

М. П.

року

(ініціали, прізвище) (посада особи, яка прийняла заяву)

року «

(підпис)

(ініціали, прізвище)

року

(найменування органу ліцензування)

Ліцензіат:

(найменування, місцезнаходження юридичної особи)

(прізвище, ім’я та по батькові керівника юридичної особи)

(прізвище, ім’я та по батькові фізичної особи — підприємця)

(серія, номер паспорта, дата видачі,

орган, що видав паспорт, місце проживання)

орган, що видав паспорт, місце проживання) Код за ЄДРПОУ (для юридичної особи):

(найменування, місцезнаходження юридичної особи)

(серія та номер ліцензії) Реєстраційний номер облікової картки платника податків (для фізичної особи — підприємця)*:

Реєстраційний номер облікової картки платника податків (для фізичної особи — підприємця)*:

•

Код за ЄДРПОУ (для юридичної особи):

Вид господарської діяльності, на яку було видано ліцензію:

повідомляє, що припинено діяльність відокремленого(их) підрозділу(ів), а саме: Вид відокремленого(их) підрозділу(ів) (аптечний склад (база), аптека, аптечний пункт чи аптечний кіоск із зазначенням аптеки, структурним підрозділом якої вони є)

Дата видачі і номер ліцензії: Строк дії ліцензії:

Прошу видати дублікат ліцензії у зв’язку з

У зв’язку із зазначеним прошу внести відповідні зміни до ліцензійного реєстру. (зазначити причину: втрата або пошкодження ліцензії) До заяви додаються:

Керівник ліцензіата або фізична особа – підприємець »

(підпис)

(ініціали, прізвище)

року

М. П. (вказати: документ, що підтверджує внесення плати за видачу дубліката ліцензії, не придатна для користування ліцензія) Підпис заявника «

(підпис) 20

Додаток 8 до Ліцензійних умов провадження господарської діяльності з виробництва лікарських засобів, оптової, роздрібної торгівлі лікарськими засобами

(прізвище, ім’я, по батькові) року

М. П.

(найменування органу ліцензування)

Дата і номер реєстрації заяви « № (посада особи, яка прийняла заяву) «

(підпис)

року

(ініціали, прізвище)

Современная фармация

(найменування, код за ЄДРПОУ органу, який видав ліцензію)

•

Заявник:

ПОВІДОМЛЕННЯ про припинення діяльності відокремленим підрозділом ліцензіата

№ 2 / февраль 2012

ЗАЯВА про видачу дубліката ліцензії

Законодательство

Додаток 7 до Ліцензійних умов провадження господарської діяльності з виробництва лікарських засобів, оптової, роздрібної торгівлі лікарськими засобами

Лекарство и закон •

Додаток 6 до Ліцензійних умов провадження господарської діяльності з виробництва лікарських засобів, оптової, роздрібної торгівлі лікарськими засобами

ЗАЯВА про анулювання ліцензії Ліцензіат:

(найменування, місцезнаходження юридичної особи) (прізвище, ім’я та по батькові керівника юридичної особи)

року

(прізвище, ім’я та по батькові фізичної особи — підприємця) (серія, номер паспорта, дата видачі, орган, що видав паспорт, місце проживання) (серія та номер ліцензії) Реєстраційний номер облікової картки платника податків (для фізичної особи — підприємця)*: Код за ЄДРПОУ (для юридичної особи): Прошу анулювати ліцензію: (зазначити номер та серію ліцензії) Керівник ліцензіата або фізична особа – підприємець «

(підпис)

(ініціали, прізвище)

року

М. П. * Для фізичних осіб, які через свої релігійні переконання відмовляються від прийняття реєстраційного номера облікової картки платника податків та офіційно повідомили про це відповідний орган державної податкової служби і мають відмітку у паспорті, — серія та номер паспорта.

ВІДОМОСТІ про наявність матеріально-технічної бази та кваліфікаційний рівень працівників (для виробництва лікарських засобів в умовах аптеки)

(електричне, природне) каналізації (центральна, автономна)

1.5. Склад та площа приміщень:

(найменування та/або номер аптечного закладу (структурного підрозділу)) 1.

(найменування або прізвище, ім’я та по батькові суб’єкта господарювання)

Приміщення

2. Код за ЄДРПОУ/реєстраційний номер облікової картки платника податків*:

•

3. Місцезнаходження (місце проживання)

№ 2 / февраль 2012

Зал обслуговування населення 1.Виробничі приміщення:

Номер телефону

1.1.Виготовлення нестерильних ліків:

Форма власності

асистентська, фасувальна та робоче місце провізора-аналітика

4. Місце провадження діяльності (поштовий індекс, область, район, місто (село, селище), вулиця, номер будинку, номер телефону)

приміщення для одержання води очищеної мийна та стерилізаційна аптечного посуду інші (зазначити)

5. Завідувач аптечного закладу (структурного підрозділу) (прізвище, ім’я та по батькові)

1.2.Виготовлення ліків в асептичних умовах: асистентська асептична із шлюзом

•

Современная фармация

(поштовий індекс, область, район, місто (село, селище), вулиця, номер будинку)

(освіта, номер і дата укладення трудового договору)

фасувальна (із шлюзом) контрольно-маркувальна

6. Режим роботи

стерилізаційна для лікарських засобів

Вихідні дні

приміщення для отримання води для ін’єкцій I. Стан матеріально-технічної бази аптеки 1.1. Приміщення, у якому розміщено аптечний заклад (структурний підрозділ): (зазначається тип приміщення: окреме, ізольоване (прибудоване, вбудоване, вбудовано-прибудоване), наявність окремого входу та умов для вільного доступу осіб з обмеженими фізичними можливостями,

кабінет провізора-аналітика інші (зазначити) 1.3. Приміщення для зберігання лікарських засобів і виробів медичного призначення: матеріальна лікарських засобів матеріальна лікарських засобів матеріальна лікарських засобів

запасного чи пожежного виходів, суміщеність з іншими приміщеннями будівлі) 1.2. Аптечний заклад (структурний підрозділ) розміщено на поверсі (житлового/нежитлового будинку) 1.3. Будівля, де розміщено аптечний заклад (структурний підрозділ): (цегляна, дерев’яна, інша; капітальна/некапітальна; кількість будівель; основне використання будівлі; кількість поверхів) 1.4. Наявність інженерного обладнання для забезпечення (із зазначенням виду):

матеріальна для зберігання наркотичних та психотропних лікарських засобів матеріальна лікарських засобів, які вимагають захисту від дії підвищеної температури матеріальна засобів санітарії, гігієни та виробів медичного призначення матеріальна допоміжних матеріалів і тари (сумісна) (в підвальному) інші (зазначити) 2.Службово-побутові приміщення: кабінет завідуючого

теплопостачання

бухгалтерія (централізоване, автономне)

вентиляції (механічна, природна, припливно-витяжна з механічним спонуканням)

кімната персоналу кімната для зберігання інвентарю для прибирання вбиральня з рукомийником Додаткові приміщення: Тамбури

Коридори Загальна площа приміщень аптеки (усього)

Аптека, яка здійснює роздрібну торгівлю лікарськими засобами (кв.м)

Аптека, яка здійснює виробництво лікарських засобів, роздрібну торгівлю лікарськими засобами (кв.м)

Оздоблювальні матеріали, що використані для покриття (обробки) підлога

(найменування суб’єкта господарювання або прізвище, ім’я, по батькові фізичної особи — підприємця)

(центральне, автономне)

освітлення

стеля

(найменування органу ліцензування)

водопостачання

стіни

Лекарство и закон •

Законодательство

Додаток 9 до Ліцензійних умов провадження господарської діяльності з виробництва лікарських засобів, оптової, роздрібної торгівлі лікарськими засобами

Асептичні / не асептичні умови

(конкретно зазначити назву приміщення: найменування, тип обладнання, дату встановлення, наявність сейфа, металевої шафи, металевих ґрат тощо) З місцевими органами МВС, МНС (зазначити: укладено/ не укладено) договір про обслуговування охоронної та пожежної сигналізації (указати найменування органу, з яким укладено договір, дату і номер договору, термін дії)

1.7. План-схема приміщення аптеки

На плані-схемі слід зазначити нумерацію, вхід до аптечного закладу (структурного підрозділу), до кожного виробничого, службово-побутового, додаткового, допоміжного приміщення, зону (місце) приймання та відвантаження продукції, рукомийник чи місце для санітарної обробки рук, зону розміщення обладнаних робочих місць персоналу, зону обслуговування населення

Назва приміщення

1.8. Експлікація приміщень Нумерація приміщень згідно з планом-схемою

2.4. Приміщення для виготовлення нестерильних лікарських засобів та/або виготовлення лікарських засобів в асептичних умовах оснащені таким спеціальним виробничим устаткуванням, приладами, апаратами, засобами вимірювальної техніки:

Найменування

Площа (кв.м)

Відомості щодо метрологічної повірки (дата останньої повірки, назва документів, N, дата, що підтверджує її)

Найменування і кількість наявного обладнання, засобів вимірювальної техніки

Примітка Асистентська Фасувальна Кабінет (робоче місце) провізора-аналітика

(указати послідовність технологічного процесу із зазначенням назви приміщень з відповідною відміткою (о) на плані-схемі)

Приміщення для одержання води очищеної Мийна Стерилізаційна для лікарських засобів

•

1.9. Виробничі операції здійснюються за такою технологічною схемою:

2.1. Зал обслуговування населення обладнаний меблями, устаткуванням для зберігання поточної потреби лікарських засобів: (конкретно зазначити вид меблів (спеціальні меблі на одне (два, три) робоче місце для приймання рецептів, відпуску лікарських засобів), пристрої для захисту працівників від прямої крапельної інфекції та устаткування (матеріальні шафи, холодильники, сейфи тощо), інші засоби)

Стерилізаційна для лікарських засобів Приміщення для одержання води для ін’єкцій Контрольно-маркувальна кімната Інші (зазначити) 2.5. Основне технологічне обладнання, що використовується для виготовлення нестерильних лікарських засобів та/або виготовлення лікарських засобів в асептичних умовах, складається з: Найменування обладнання

У залі обслуговування інформація для населення: (наявна/ відсутня)

№ 2 / февраль 2012

Асептична асистентська зі шлюзом II. Стан забезпечення приміщень аптеки спеціальними меблями, устаткуванням, приладами і апаратурою, необхідними для здійснення діяльності з виробництва лікарських засобів, роздрібної торгівлі лікарськими засобами:

Законодательство

Призначення

Лекарство и закон •

Найменування

•

засобами охоронної, пожежної сигналізації

Современная фармация

1.6. Виробничі приміщення:

Марка, країна-виробник

Виробнича потужність

Лікарська форма

(зазначити конкретно, яка інформація міститься на стенді) Лікарська форма 2.2. Приміщення для зберігання лікарських засобів обладнані таким устаткуванням:

№ з/п

Назва приміщення

Найменування і кількість наявного обладнання (конкретно зазначити для кожного приміщення)

Наявність вентиляційного обладнання (тип, кратність обміну повітря за годину)

2.6. Забезпеченість системами обслуговування виробництва:

Найменування системи

Види документації, що регламентують обслуговування

Види документації, де реєструється робота системи

2 3 4 2.3. Приміщення, у яких зберігаються отруйні, наркотичні засоби, психотропні речовини та прекурсори:

(навести системи підготовки повітря, підготовки води очищеної, підготовки води для ін’єкцій, підготовки пари, системи опалення (котельна) тощо)

(зазначити: обладнані/ не обладнані)

Законодательство

2.7. В аптеці використовуються такі засоби вимірювання:

№ з/п

Назва

Тип

Заводський номер

N, дата договору, найменування органу метрологічної служби, термін дії

2.14. Персонал аптеки

Дата останньої повірки

Документ, що підтверджує проведення повірки

технологічний одяг, спеціальне взуття

(зазначити: має/не має)

(указати із зазначенням кількості виданих комплектів, періодичності заміни) 2.15. Спеціальний, технологічний одяг та взуття зберігаються: (указати приміщення та устаткування, ізольованість від змінного одягу та взуття)

2.16. Спеціальний технологічний одяг для роботи в асептичних приміщеннях: (навести перелік комплекту спеціального технологічного одягу, спосіб його підготовки, стерилізації , місце зберігання, терміни заміни)

3 2.8. Для контролю за температурою і вологістю повітря в приміщеннях для зберігання лікарських засобів використовуються термометри і гігрометри (указати із зазначенням типів (марок),

2.17. Кімната персоналу аптеки обладнана (указати устаткування: шафи, холодильники тощо)

дата останньої перевірки та орган, що її здійснив) III. Склад працівників та рівень їх кваліфікації: Облік температури та відносної вологості (для діючих аптек) здійснюється

3.1. Штатний розпис затверджено (указати посаду, прізвище керівника суб’єкта господарювання, який затвердив, дату)

(указати періодичність обліку, а також зазначити показники на день складання відомостей окремо за приміщеннями)

За штатним розписом в аптеці передбачено наявність фахівців

2.9. Перед входом в асистентські приміщення, у тамбурі туалету (зазначити: наявні/ відсутні)

(указати найменування і кількість посад) Штат укомплектований

(зазначити назву дезінфекційного засобу та концентрацію розчину) Для миття рук персоналу в шлюзі асистентської, асептичної, мийній і туалетній кімнатах раковини (рукомийники) (зазначити: наявні/ відсутні)

3.2. На посаду завідувача аптеки призначений (прізвище, ім’я та по батькові)

Поряд з рукомийником ємкості з дезінфекційними розчинами

№ 2 / февраль 2012

фахівцями, а саме:

(указати найменування посад, на які призначені фахівці)

гумові килимки, оброблені

•

Современная фармация

•

Лекарство и закон •

наказ від

№

, який(а) має

(зазначити: установлені/ не установлені) (указати освіту: вища, середня, фармацевтична, ін. та заклад, який закінчив, рік) (зазначити назву засобу та концентрацію розчинів)

працює на цій посаді

та повітряна електросушарка

(указати: на постійній основі чи за сумісництвом) (зазначити назву)

2.10. У мийній кімнаті

промарковані раковини для миття посуду

(зазначити: наявні/відсутні)

3.3. Безпосередньо займаються виготовленням та роздрібною торгівлею лікарськими засобами такі особи:

в кількості, що призначаються для 2.11. Асистентська асептична повітряним шлюзом від інших приміщень аптеки. (зазначити: відокремлена/не відокремлена)

№ з/п

Прізвище, ім’я, по батькові

Посада

Найменування навчального закладу, який закінчено, рік закінчення

N диплома

N сертифіката провізора загального профілю**

N, дата наказу про призначення

1 2.12. В аптеці

повітроочисники, бактерицидні опромінювачі

(зазначити: встановлені/не встановлені)

2 3 4

(указати назву повітроочисників, тип, кількість; порядок їх розміщення і кратність обміну повітря, назву бактерицидних опромінювачів, тип, кількість, а також режим їх роботи для кожного приміщення) Облік часу роботи бактерицидних опромінювачів здійснюється в

(указати: журнал, інші форми обліку)

2.13. Щоденне вологе прибирання (зазначити періодичність його проведення та застосування дезінфікуючих засобів)

3.4. Здійснення контролю якості лікарських засобів покладено на (указати підрозділ чи посаду, прізвище фахівця, на якого покладено відповідні обов’язки, №, дату наказу)

3.5. Працівники аптеки

(зазначити: пройшли/не пройшли)

медичне обстеження при прийманні

на роботу, а надалі – періодичний медичний огляд (указати дату допуску до роботи кожного фахівця та зазначити

Для проведення прибирання або дезінфекції

(зазначити: наявні/відсутні)

відповідний інвентар для прибирання, мийні та дезінфекційні засоби, а саме (указати назву засобів, кількість інвентарю за призначенням)

прізвища, посади працівників, які не пройшли медичне обстеження, періодичний медичний огляд)

** Для спеціалістів, що закінчили вищий навчальний заклад після 1992 року.

Кількість примірників

Вищенаведені відомості складені за станом на Суб’єкт господарювання ознайомлений з вимогами законодавства України про ліцензування господарської діяльності з виробництва лікарських засобів, оптової, роздрібної торгівлі лікарськими засобами аркушах. і відповідає за достовірність даних, що зазначені в цих відомостях на Керівник суб’єкта господарювання

Завідувач аптекою

(посада)

(підпис) « » (дата)

(ініціали, прізвище) 20

(підпис)

(ініціали,прізвище)

року

Місце печатки

ЗАКОН УКРАЇНИ Про внесення змін до статті 9 Закону України «Про лікарські засоби» Верховна Рада України постановляє: 1. Внести до статті 9 Закону України «Про лікарські засоби» (Відомості Верховної Ради України, 1996 р., № 22, ст. 86; 2007 р., N 3, ст. 30) такі зміни: 1) частину дев’яту замінити чотирма частинами такого змісту: «Якщо лікарський засіб, зареєстрований на підставі поданої в повному обсязі (повної) реєстраційної інформації (далі — референтний/оригінальний лікарський засіб), зареєстровано в Україні вперше, державна реєстрація іншого лікарського засобу, що містить ту саму діючу речовину, що й референтний/ оригінальний лікарський засіб, можлива не раніше ніж через п’ять років з дня першої реєстрації референтного/оригінального лікарського засобу в Україні, якщо інше не передбачено цією статтею. Зазначена вимога не поширюється на випадки, коли заявник відповідно до закону одержав право посилатися та/або викори-

Президент України

Законодательство

Рік видання

Лекарство и закон •

Дата затвердження

•

Найменування

Современная фармация

№ з/п

•

4.1. Перелік нормативно-правових документів, нормативних документів із стандартизації, що забезпечують виконання обраних видів робіт:

стовувати реєстраційну інформацію референтного/ оригінального лікарського засобу або подав власну повну реєстраційну інформацію, що відповідає вимогам до реєстраційної інформації референтного/оригінального лікарського засобу. Зазначений у частині дев’ятій цієї статті строк може бути продовжено до шести років, якщо протягом перших трьох років після державної реєстрації референтного/оригінального лікарського засобу Міністерством охорони здоров’я України або уповноваженим ним органом дозволено його застосування за одним або більше показаннями, які вважаються такими, що мають особливу перевагу над існуючими. Правила та критерії визначення показань, що мають особливу перевагу над існуючими, встановлюються Міністерством охорони здоров’я України. Визначений частиною дев’ятою цієї статті строк встановлюється у разі, якщо заява про державну реєстрацію в Україні референтного/ оригінального лікарського засобу подана протягом двох років з дня його першої реєстрації в будь-якій країні. З метою забезпечення здоров’я населення при реєстрації лікарського засобу Кабінет Міністрів України відповідно до закону може дозволити використання запатентованого винаходу (корисної моделі), що стосується такого лікарського засобу, визначеній ним особі без згоди власника патенту. До заяви про державну реєстрацію лікарського засобу, крім документів, зазначених у частині четвертій цієї статті, додається засвідчена копія документа, що підтверджує відповідність умов виробництва лікарського засобу, поданого на реєстрацію, вимогам до виробництва лікарських засобів в Україні, виданого центральним органом виконавчої влади з лікарських засобів у порядку, визначеному Міністерством охорони здоров’я України». У зв’язку з цим частини десяту – двадцяту вважати відповідно частинами тринадцятою – двадцять третьою; 2) у частині чотирнадцятій: у першому реченні слова «заявник подає копію патенту або ліцензії, якою дозволяється виробництво та продаж зареєстрованого лікарського засобу» замінити словами «заявник подає засвідчену відповідно копію патенту або ліцензії, якою дозволяється виробництво та продаж зареєстрованого лікарського засобу, а також документ, що підтверджує чинність патенту в Україні»; друге речення після слів «захищені патентом» доповнити словами «або передані за ліцензією». 2. Цей Закон набирає чинності з дня, наступного за днем його опублікування.

№ 2 / февраль 2012

IV. Перелік наявних нормативних документів із стандартизації, документації з виробництва, контролю якості, нормативно-правових документів, що забезпечують виконання обраних видів робіт:

В. ЯНУКОВИЧ

м. Київ, 3 листопада 2011 року № 3998-VI

Отхаркивающие лекарственные средства в фармакотерапии заболеваний дыхательной системы Симптоматическое лечение ринитов

Optimum medicamentum — лучшее лекарство • Арсенал знаний • Современная фармация • №2 / февраль 2012

ОТХАРКИВАЮЩИЕ ЛЕКАРСТВЕННЫЕ СРЕДСТВА В ФАРМАКОТЕРАПИИ ЗАБОЛЕВАНИЙ ДЫХАТЕЛЬНОЙ СИСТЕМЫ Е. А. Добра

канд. фарм. наук, кафедра фармакотерапии НФаУ, клинический провизор ОСБ

Согласно статистическим данным, на 100 тысяч населения приходится 19644,2 заболеваний органов дыхания. В структуре заболеваемости эти болезни находятся на первом месте и составляют 31,9% от общего числа патологий. Это в свою очередь объясняет причину наиболее частых жалоб посетителей аптек на поражения органов дыхания, что делает необходимым проведение адекватной фармацевтической опеки в рамках так называемой концепции ответственного самолечения, которая к тому же регламентируется принятыми протоколами (см. п. п. 1.5 «Симптоматичне лікування кашлю» Протоколу провізора).

Одним из основных симптомов респираторных заболеваний является кашель. Кaшeль мoжeт быть cyxим и влaжным в зaвиcимocти oт тoгo, oтxoдит ли пpи кaшлe мoкpoтa. Cyxoй кaшeль coпpoвoждaeт тaкиe болезни, кaк лapингит, или вocпaлeниe гopтaни, пpи этoм гoлoc cтaнoвитcя ocипшим, «caдитcя»,

фapингит (вocпaлeниe глoтки) и тpaxeит (вocпaлeниe тpaxeи). Cyxoй кaшeль бывaeт и пpи вocпaлeнии бpoнxoв, кaк инфeкциoннoй, тaк и aллepгичecкoй пpиpoды. Пpи этoм пepexoд cyxoгo кaшля вo влaжный гoвopит oб yлyчшeнии и cкopoм выздopoвлeнии. Пpичинами «aллepгичecкoгo» кaшля являются

cyxoй вoздyx и aллepгeны. Cyxoй кaшeль xapaктepeн для кoклюшa — дeтcкoй инфeкции, кoтopaя пpoтeкaeт в pядe cлyчaeв oчeнь тяжeлo, a кaшeль нocит xapaктep пpиcтyпoв, длящиxcя дo пoлyчaca и нepeдкo зaкaнчивaющиxcя pвoтoй. Bлaжный кaшeль coпpoвoждaeт инфeкции дыxaтeльныx пyтeй. Пpи нacмopкe oбpaзyющaяcя в нocy

Optimum medicamentum — лучшее лекарство • Арсенал знаний • Современная фармация

копротеидов гнойной мокроты. В результате этого вязкость мокроты уменьшается, что облегчает еe отхождение. zz Бромгексин и его метаболит амброксол (Амбробене, Амброгексал, Лазолван) увеличивают секрецию желез дыхательных путей, стимулируют активность ворсинок дыхательных путей, усиливают выделение сурфактанта легкими — секретолитическое и секретомоторное действие. Эти эффекты приводят к облегчению отхождения слизи и ее выведению (мукоцилиарный клиренс). zz Фармакологическая активность отхаркивающих лекарственных средств природного происхождения обусловлена совокупным эффектом активных веществ, входящих в состав отдельных компонентов растительного сырья. Лекарственные препараты на растительной основе, предназначенные для лечения заболеваний дыхательной системы, проявляют муколитическое, противовоспалительное, секретомоторное действие (Геделикс, Проспан, Алтейка, сироп солодкового корня). Посетители аптеки, обращаясь к провизору с просьбой порекомендовать «что-нибудь от кашля» часто отдают предпочтение именно препаратам на растительной основе. Обладая поливалентным действием, эти лекарственные средства проявляют меньше побочных эффектов, чем синтетические препараты аналогичного действия (см. таблицу). Большинство растительных отхаркивающих препаратов можно применять у детей раннего возраста, беременных и кормящих женщин. Нельзя не упомянуть о множестве комбинированных пре паратов с отхаркивающим дейст-

•

запускающийся в бронхиальном дереве, в силу ряда физико-химических превращений изменяет состояние молекул гликопротеинов, и они оказываются связанными между собой. Процесс этот напоминает вулканизацию вязкого и текучего каучука в жесткую и эластичную резину, потому что основная роль в «сшивании» между собой молекул гликопротеинов принадлежит поперечным дисульфидным связям — «мостикам» из молекул серы. Кроме дисульфидных связей, в образовании геля из молекул гликопротеинов участвуют водородные и кальциевые связи. Фармакологическое действие обширной группы препаратов (отхаркивающих средств) направлено на облегчение кашля, основного симптома поражения дыхательных путей. Эти лекарственные средства рекомендуются при лечении всех заболеваний бронхолегочной системы. Так, применение отхаркивающих средств играет ведущую роль в фармакотерапии острого бронхита. Для терапии обострений хронического бронхита и пневмонии экспекторанты используются в комплексе с антибиотикотерапией. При лечении астмы муколитики обязательно включаются в терапию совместно с глюкокортикостероидами, бронхолитиками и антигистаминными препаратами. На полках аптек присутствует множество отхаркивающих лекарственных средств, которые по механизму муколитического действия делятся на следующие группы: zz Химическая природа муколитического эффекта. За счет наличия свободной сульфгидрильной группы ацетилцистеин (АЦЦ, Флуимуцил) и карбоцистеин (Флюдитек) разрывают дисульфидные связи кислых мукополисахаридов, что приводит к деполимеризации му-

№2 / февраль 2012

cлизь пo cтeнкaм глoтки cтeкaeт в гopтaнь, вызывaя кaшeль. Пpи пнeвмoнии и бpoнxитe мoкpoтa oбpaзyeтcя в бpoнxax в oтвeт нa вocпaлeниe. C нeй yдaляютcя пoгибшиe клeтки cли-зиcтoй oбoлoчки и микpoбы. У здоровых людей объем ежедневно образующегося секрета, необходимого для нормальной работы мукоцилиарного механизма, составляет, по разным данным, от 50 до 150 мл. А у больных респираторными заболеваниями, вопервых, слизи образуется больше, а, во-вторых, она имеет тенденцию застаиваться в дыхательных путях и усугублять нарушение бронхиальной проходимости, что сопровождается кашлем. В основе процесса накопления слизи в бронхах лежит несколько причин. С одной стороны, это снижение скорости выведения слизи в результате спазма бронхиальной мускулатуры и нарушения работы ресничек мерцательного эпителия в результате их повреждения медиаторами воспаления. С другой стороны, застой слизи усугубляется изменением ее состояния: она становится более густой и вязкой. В норме бронхиальная слизь, образующая ленту мукоцилиарного эскалатора, представляет собой вязкий водный раствор молекул биологических полимеров — гликопротеинов, имеющих огромную молекулярную массу, — 105–106 кДа. 1 Некоторые из молекул связаны друг с другом, поэтому на поверхности слизистой местами образуется непрерывная лента, выводящая при своем движении снизу вверх инородные частицы из бронхов за счет направленного движения ресничек эпителия. Другие молекулы гликопротеинов не связаны между собой, и это обеспечивает мукоцилиарной ленте большую подвижность и текучесть. Воспалительный процесс,

1 «1Да» — «Дальтон», единица измерения массы атомов, молекул, а также вирусов, клеток и их структур (хромосом, рибосом, митохондрий и др.), равная 1/12 массы атома углерода (12С) или 1,661 10 –24 г. Название дано в честь англ. физика и химика Дж. Дальтона (1766–1844). «кДа» — «килодальтон». — Примеч. ред.

86 •

Современная фармация

•

Арсенал знаний

•

Optimum medicamentum — лучшее лекарство

Бромгексин и др.

С 6 лет

Торговое название

При заболеваниях ЖКТ

У пациентов с почечной или печеночной недостаточностью

У детей с возраста

У беременных и кормящих

Амбробене, Лазолван и др.

С 1 года

С осторожностью

АЦЦ и др.

Амброксол

Флюдитек

Карбоцистеин

Во II и III триместрах

С 10 дня С 1 месяца жизни

Возможность применения

Ацетилцистеин

* Применение препарата возможно в тех случаях, когда ожидаемая польза превышает понтенциальный риск

Бромгексин

Действующее вещество

С 3 лет

Алтейка, Мукалтин

Экстракт корня алтея лекарственного Сироп солодкового корня

С 12 лет

С рождения

Геделикс

Экстракт солодкового корня

Экстракт листьев плюща. Протокол 1.5 (п. 5.3.7)

Особенности применения некоторых муколитиков

№2 / февраль 2012

Від природи засіб май:

ГЕДЕЛИКС® —

і кашлю край!

  

полегшується відхаркування покращується дихання зменшується подразнювальний кашель

Компоненти «ГЕДЕЛИКС®» (сироп та краплі) допомагають звільнити легені та бронхи від секрету, зняти подразнення та усунути запалення дихальних шляхів. Препарат пом’якшує кашель та має протимікробний ефект. Застосовувати сироп можна маленьким пацієнтам до року, а краплі рекомендується від двох років. Крім цього сироп і краплі не містять спирту та цукру, що робить можливим застосовувати хворим на цукровий діабет.

Реклама лікарського засобу для спеціалістів охорони здоров’я. Перед застосуванням слід ознайомитися з інструкцією. Зберігати в недоступному для дітей місці. Виробник: Кревель Мойзельбах ГмбХ, Німеччина. Р.П. МОЗ України No. UA/3521/01/01 від 01.09.2010, No. UA/8463/01/01 від 01.07.2008.

САМОЛІКУВАН ЯМОЖЕБУТИШКІДЛИВИМДЛЯВАШОГОЗДОРОВ`Я

Optimum medicamentum — лучшее лекарство

Последствия застоя мокроты

№2 / февраль 2012

•

Современная фармация

•

Арсенал знаний

•

Если больного стал часто беспокоить кашель, а он не обращает на это внимания, то попавшие в слизь с вдыхаемым воздухом патогенные микроорганизмы начинают усиленно размножаться. В бронхах возникает феномен термостата: создаются благоприятные условия для жизнедеятельности болезнетворных микроорганизмов. Слизь становится гнойной и откашливается в виде гнойной мокроты желто-зеленого цвета, иногда с неприятным запахом, что свидетельствует о развитии слизисто-гнойного бронхита. При этом воспаление переходит на более глубокие слои стенок бронхов. Самочувствие больных обычно ухудшается, может повышаться температура тела, появляется слабость, потливость, снижается работоспособность. Закупорка бронхов вязкой слизью приводит к тому, что поступление вдыхаемого кислорода в легкие затрудняется, развивается кислородное голодание. И даже небольшая физическая нагрузка вызывает у больного одышку. Со временем нарушается проходимость бронхов, особенно на выдохе. Из-за того, что затруднен выдох, альвеолы раздуваются, перегородки между ними разрушаются, развивается эмфизема легких. Поскольку при эмфиземе нарушается кровообращение в легочных капиллярах, правому желудочку сердца приходится работать с большей нагрузкой, чтобы проталкивать по ним кровь. Правое предсердие и желудочек гипертрофируются, а затем развивается и тяжелая сердечная недостаточность, проявляющаяся одышкой, тахикардией (учащенным сердцебиением), цианозом (синюшностью кожных покровов), отеками, увеличением печени, набуханием и пульсацией шейных вен, нарушением функции многих органов и систем. Поэтому кашель, а особенно, если он продолжается длительное время (больше месяца) нельзя оставлять без внимания, так как это может быть симптом серьезного заболевания, требующего лечения.

вием (Гербион сироп первоцвета, Стоптуссин фито, Эвкабал и др.). Они содержат вытяжки из нескольких лекарственных растений, терапевтический эффект которых суммируется, но в то же время возрастает вероятность аллергических реакций по сравнению с препаратами, созданными на основе одного лекарственного растения. Таким образом, для лечения респираторных заболеваний бронхитов (острых и хронических), бронхиальной астмы, синдрома обструкции бронхов, заболеваний дыхательной системы воспалительной этиологии, ведущим симптомом которых является кашель, характеризующийся трудноотделяемой, густой мокротой, в качестве отхаркивающего средства можно

рекомендовать доказанно эффективный монокомпонентный препарат на растительной основе. Этим требованиям полностью отвечает препарат Геделикс® (сироп и капли без спирта) — муколитичекое средство, содержащее экстракт густой листьев плюща. Эффективность препарата подтверждена исследованиями. Экстракт листьев плюща обладает муколитическим, секретолитическим, противокашлевым и мукокинетическим действием. Секретолитический эффект экстракта объясняется действием сапониновых гликозидов, содержащихся в листьях плюща; основой его спазмолитических свойств являются парасимпатолитические эффекты определенных гликозидов, входящих в состав препарата.

Активация β2-рецепторов в клетках мышц бронхов и эпителия легких стимулирует адренергические эффекты. Это приводит к снижению содержания внутриклеточного Са 2+ в мышцах бронхов и рассла блению бронхов. Одновременно с этим процессом в результате стимуляции β2-активности эпителиальные альвеолярные клетки легких II типа продуцируют большее количество сурфактанта. Достоинством препаратов экстракта плюща является отсутствие влияния на центральную регуляцию дыхательных функций, его безопасность, возможность применения у детей с периода новорожденности (см. таблицу).

Арсенал знаний

•

Optimum medicamentum — лучшее лекарство

канд. фарм. наук, НФаУ

Острый ринит может быть вызван вирусами, либо бактериальной инфекцией. Ринит, при острых респираторных инфекциях, вначале проявляется ощущением дискомфорта, жжения в носу, при этом отмечается общее недомогание, головная боль, тяжесть в голове, субфибрилитет. Затем появляются серозные выделения, отмечается затруднение носового дыхания, позднее выделения приобретают слизисто-гнойный характер. Ринит может развиваться и в результате воздействия ряда других факторов, например, при аллергии, раздражении носовых ходов химическими агентами или инородным телом. Аллергические риниты развиваются при вдыхании различных аллергенов, таких как пыльца рас-

тений, шерсть животных, домашняя пыль и др. Аллергические риниты могут иметь сезонный характер или протекать хронически. Аллергический ринит обычно проявляется обильными водянистыми выделениями из носа, чиханием, заложенностью носа, как правило, такие изменения со стороны слизистой носа сопровождаются покраснением глаз, слезотечением и головной болью. Исходом острого ринита, может быть ринит хронический, развивающийся как результат хронически протекающего инфекционного процесса, а так же при постоянном вдыхании раздражающих веществ. В конечном итоге, это может привести к развитию атрофического хронического ринита. Отличительными симптомами атрофического ринита являются потеря обоняния и сухость в носу. Выделения из носа при

этом становятся очень скудными и вязкими. Иногда ринит развивается у людей страдающих вегето-сосудистой дистонией; эти изменения связаны с нарушениями со стороны вегетативной нервной системы, регулирующей, среди прочего, и тонус кровеносных сосудов (вазомоторный ринит). Вазомоторный ринит может развиваться так же у людей с низким артериальным давлением и на фоне заболеваний или состояний, сопровождающихся изменением гормонального статуса (климактерический период). Острый ринит обычно не требует специфического лечения. Для симптоматического лечения ринитов наиболее часто используют адреномиметитики — агонисты α1-адренорецепторов. Связываясь с постсинаптическими α1-адренорецепторами сосудистой

•

Александр Файзулин

№2 / февраль 2012

Ринит – одно из самых частых и неприятных проявлений простудных заболеваний, он так же может сопровождать и другие заболевания. Выделения из носа при насморке обусловлены экссудативновоспалительными изменения в слизистой, чаще всего, вызванными инфекционным процессом.

Современная фармация

•

СИМПТОМАТИЧЕСКОЕ ЛЕЧЕНИЕ РИНИТОВ

Optimum medicamentum — лучшее лекарство • Арсенал знаний • Современная фармация • №2 / февраль 2012

Средства для симптоматического лечения ринитов Торговое название

Действующее вещество

Фармакологические эффекты

Показания к применению

Возможнось применения у детей

Таблица 1

Возможнось применения у беременных и кормящих женщин

Деконгестанты местного действия Санорин (кап. в нос)

Нафазолин

С 2 лет

С осторожностью

Нафтизин (кап. в нос)

Нафазолин

С 2 лет

С осторожностью

Тизин (кап. в нос)

Тетризолин

С 2 лет

С осторожностью

Галазолин (кап. в нос)

Ксилометазолин

С 3 лет

С осторожностью

Фармазолин (кап. в нос)

Ксилометазолин

С 3 лет

С осторожностью

Нозол

Оксиметазолин

Назол Беби

Фенилэфрин

Нокспрей (назал. спрей)

Оксиметазолин

Адреномиметический; Антиконгестивный; Антиэкссудативный;

Насморк при простудных заболеваниях; Острый ринит; Остый синусит; Аллергические риниты; Средний отит.

С 6 лет

С осторожностью

У детей до 2 лет и старше

С осторожностью

С 6 лет

С осторожностью

Нокспрей Беби

Оксиметазолин

С 1 года

С осторожностью

Отривин

Оксиметазолин

С 3 лет

С осторожностью

Лазолназал плюс (назал. спрей)

Трамозолин

С 6 лет

С осторожностью

Антигистаминные средства для местного применения Аллергодил (назал. спрей)

Азеластин

Лоризан (наз. крем)

Лоратадин

Кромо Сандоз (назал. спрей)

Кромоглицевая кислота

Кромофарм (назал. спрей)

Кромогликат натрия

Антиконгестивный; Антигистаминный; Антиэкссудативный Противоаллергический

Хронический и сезонный аллергический ринит

С 6 лет

Противопоказан

С 2 лет

Противопоказан

С 5 лет

С осторожностью С осторожностью

Растительные препараты, содержащие эфирные масла Пиносол (назал. спрей, кап. в нос, наз. мазь)

Масло Сосны обыкновенной; Эвкалиптовое масло; Тимол; Токоферола ацетат; Масло мяты перечной; Гвайазулен (только в каплях)

Антиконгестивный; Антиэкссудативный; Антибактериальный; Противовирусный; Репаративный

Насморк при простудных заболеваниях; Острый ринит; Хронический ринит; Атрофический ринит

С 1 года

Разрешен (согласно инструкции)

С 6 месяцев

Противопоказан

С 12 лет

Противопоказан

С 12 лет

С осторожностью

Деконгестанты системного действия Трайфед (сироп)

Трипролидин; Псевдоэфедрин

Трайфед (таб.)

Трипролидин; Псевдоэфедрин

Ринза (таб.)

Фенилэфрин; Хлорфенирамин

Ареномиметический; Антиконгестивный; Антигистаминный; Антиэкссудативный; Противоаллергический

Насморк при простудных заболеваниях; Острый ринит; Хронический ринит; Вазомоторный ринит; Аллергические риниты

Ареномиметический; Антихолинергический; Антиконгестивный; Антигистаминный; Антиэкссудативный; Противоаллергический; Жаропонижающий; Анальгезирующий

Насморк при простудных заболеваниях; Острый ринит; Острый синусит; Аллергические риниты

шает мукоцилиарный клиренс и восстанавливает атрофированную слизистую носа, в том числе после длительного применения деконгестантов. При лечении на-

сморка деконгестантами целесообразно применять Пиносол®

с первого дня, а также на ночь с последующим переходом только на Пиносол®. Капли Пиносол® при-

меняют для ингаляций не только при рините, но и при ларингите, трахеите, бронхите. Кроме того, Пиносол® является безопасным препа-

Хотя, в большинстве случаев, насморк не является симптомов вызывающим серьезные опасения, и может лечиться посредством применения безрецептурных препаратов, при появлении некоторых тревожных признаков консультация врача все же необходима: zz сочетание ринита с высокой (выше 38oС) температурой; zz неприятный запах из носа; zz кровянистые или гнойные выделения из носа; zz насморк сопровождается кашлем и длится более недели; zz ринит сопровождается длительным (неделями) повышением температуры.

Optimum medicamentum — лучшее лекарство • Арсенал знаний • Современная фармация •

аминовых медиаторов в синаптических структурах и усиливающими симпатомиметические эффекты деконгестантов, а так же с другими симпатомиметиками. Для лечения аллергических ринитов используют так же антигистаминные средства для местного применения (блокаторы Н1-гистаминовых рецепторов, кромогликаты) (табл. 1, 2). Препарат на растительной основе Пиносол® оказавает противовоспалительное, противовирусное, антибактериальное и репаративное действие. Он может быть использован для лечения инфекционно-воспалительных заболеваний полости носа и носоглотки, трахеи и бронхов, а так же при атрофическом рините. Выраженное противомикробное действие препа-рата Пиносол® (назальный спрей, капли и мазь) обеспечивается взаимным синергизмом компонентов эфирных масел, входящих в него, а витамин Е способствует регенерации эпиталия слизистой носа. Пиносол® не нару-

№2 / февраль 2012

стенки, они вызывают сокращение гладкомышечных волокон, что приводит к сужению сосудов. При местном применении такие средства (нафазолин, ксилометазолин, оксиметазолин, трамазолин и др.) вызывают уменьшение секреции в полости носа и облегчают носовое дыхание, их так же называют деконгестантами. Все препараты этой группы имеют аналогичные свойства, показания к применению и противопоказания (табл. 1, 2). Основные побочные эффекты, связанные с применением деконгестантов, — раздражение слизистой носа, ощущение сухости, жжения. Длительное их применение может привести к развитию атрофического ринита, что обусловлено нарушением микроциркуляции. При их продолжительном применение может развиваться такфилаксия — специфическая реакция организма, проявляющаяся быстрым снижением терапевтической эффективности препарата. Проникая в системный кровоток эти препараты могут оказывать системное симпатомиметическое действие, что проявляется повышением артериального давления и другими эффектами. Поэтому препараты этой группы противопоказаны при артериальной гипертензии, глаукоме, гипертиреозе, феохромоцитоме, их с осторожность следует применять при сахарном диабете. Агонисты α1-адренорецепторов нельзя сочетатьс трициклическими антидепрессантами и ингибиторами МАО, увеличивающими содержание моно-

ратом: его можно применять в период беременности и грудного вскармливания, а также у детей с 1-го года жизни (крем Пиносол®) и с 2-х лет (капли Пиносол®). Препараты для местного лечения ринитов представлены назальными каплями, спреями, кремами, гелями и мазями. Очевидным преимуществом мягких лекарственных форм является пролонгированное действие и увлажняющий эффект, однако, в отличие от кремов, мазевые основы плохо высвобождают лекарственные вещества. Применение спреев позволяет равномерно наносить препарат на поверхность слизистой и уменьшает его расход. В лечении ринитов используют не только препараты для местного применения, но так же и средства системного действия — комбинированные препараты для перорального применения, содержащие деконгетсанты (Фенилэфрин, Псевдоэфедрин) и гистаминоблокаторы (Трипролидин, Хлорфенирамин). К их негативным эффектам относят способность повышать артериальное давление, усугублять действие алкоголя и других средств, угнетающих ЦНС, они, как правило, проявляют седативный эффект и могут вызывать сонливость.

Антихолинергический +

Антигистаминный

Антиэкссудативный

Противоаллергический

+ +

Тизин (Тетризолин)

Фармазолин (Ксилометазолин)

Трайфед таб. (комб.)

Трайфед сироп (комб.)

Отривин (Ксилометазолин)

Санорин (Нафазолин)

Нокспрей-беби (Оксиметазолин)

Ринза (комб.)

Нокспрей (Оксиметазолин)

Пиносол (эфирные масла)

Нафтизин (Нафазолин)

+ +

Противозудный

Анальгетический

Антибактериальный

Противовирусный

Жжение

Зуд

Чихание

Ринорея

+ +

•

ОР +

Головная боль

Нарушение зрения

Аритмии Тахикардия

Носовое кровотечение

Жаропонижающий

Сухость слизистой

Побочные эффекты

Антиконгестивный

Головокружение

+ +

Понижение АД

+ +

Повышение АД

Бессонница

Снижение аппетита Тремор

Седативный

Сонливость

Нарушения со стороны ЖКТ Тошнота

+ +

Ларингоспазм

Аллергические реакции

Кожные реакции Тахифилаксия

Бронхоспазм

Назол-беби (Фенилэфрин)

Назол (Оксиметазолин)

Ксимелин (Ксилометазолин + ипратропия бромид) +

Називин (Оксиметазолин)

Ксилометазолин +

Лоризан (Лоратадин)

Др. Тайсс назал. Спрей (Ксилометазолин) +

Лазолназал плюс (Трамазолин)

Галазолин (Ксилометазолин) +

Кромо Садоз (Кромоглициевая к-та)

Виброцил (Фенилэфрин + Диметинден)

Аллергодил (Азеластин)

Ареномиметический

Основные фармакологические эффекты

Optimum medicamentum — лучшее лекарство • Арсенал знаний •

Препараты для лечения ринита

№2 / февраль 2012

Современная фармация

Таблица 2

+ +

П П

Тяжелая почечная и/или печеночная недостаточность

Полипы носовой полости

Глаукома

Гипертиреоз

Феохромоцитома Сахарный диабет

П П

•

Атрофический ринит

Атеросклероз

Стенокардия

Аритмии

Тахикардия

Артериальная гипертония

Дети до двух лет

Дети 2-6 лет

***

****

Дети 6-12 лет

Пожилые (старше 65 лет)

ПП – применять строго по показаниям П – противопоказан О – примененять с осторожностью, под наблюдением врача ОР – наблюдается очень редко

Optimum medicamentum — лучшее лекарство

•

Арсенал знаний

Аллергический ринит

Противопоказания

Усиливает действие алкоголя и других средств, угнетающих ЦНС

Ограничения

•

Современная фармация

Фармазолин (Ксилометазолин)

Тизин (Тетризолин)

Трайфед таб. (комб.)

Трайфед сироп (комб.)

Санорин (Нафазолин)

Ринза (комб.)

Отривин (Ксилометазолин)

Пиносол (эфирные масла)

Нокспрей-беби (Оксиметазолин)

Аллергодил (Азеластин)

П П

* – можно назначать детям после 6 месяцев ** – можно назначать детям после 1 года *** – можно назначать детям после 3 лет **** – можно назначать детям после 4 лет

***

№2 / февраль 2012

Взаимодействия

Симпатомиметические эффекты усиливаютя при одновременном примении с другими симпатомиметиками

Нокспрей (Оксиметазолин)

Нафтизин (Нафазолин)

Ослабляет действие антигипертензивных средств

Назол-беби (Фенилэфрин)

Назол (Оксиметазолин)

Ксимелин (Ксилометазолин + ипратропия бромид)

Називин (Оксиметазолин)

Ксилометазолин

Лоризан (Лоратадин)

Др. Тайсс назал. Спрей (Ксилометазолин)

Лазолназал плюс (Трамазолин)

Галазолин (Ксилометазолин)

Препараты для лечения ринита

Кромо Садоз (Кромоглициевая к-та)

Виброцил (Фенилэфрин + Диметинден)

Симпатомиметические эффекты усиливаютя при одновременном примении с ингибиторами МАО и трициклическими антидепрессантами

Таблица 2

***

Примечание

Санорин (Нафазолин)

Трайфед сироп (комб.)

Трайфед таб. (комб.)

Тизин (Тетризолин)

Фармазолин (Ксилометазолин)

Острый ринит

Хронический ринит

Острый синусит

Хронический синусит

Вазомоторный ринит

Показания к применению

Перед применением необходимо проверить индивидуальную чувствительность

Аллергические риниты

+ +

Средний отит

Евстахиит

Особые указания

№2 / февраль 2012

Атрофический ринит +

+ +

Беременность I триместр

ПП

Беременность II триместр

ПП

Беременность III триместр

ПП

Кормление грудью

ПП

Дефицит глюкозо-6фосфатдегидрогеназы

ПП – применять строго по показаниям П – противопоказан О – примененять с осторожностью, под наблюдением врача ОР – наблюдается очень редко Р – разрешено по инструкции

Пиносол (эфирные масла)

Отривин (Ксилометазолин)

Нокспрей (Оксиметазолин)

Нафтизин (Нафазолин)

Назол-беби (Фенилэфрин)

Назол (Оксиметазолин)

Називин (Оксиметазолин)

Лоризан (Лоратадин)

Лазолназал плюс (Трамазолин)

Ксилометазолин

Галазолин (Ксилометазолин)

Ринза (комб.)

Нокспрей-беби (Оксиметазолин)

Кромо Садоз (Кромоглициевая к-та)

Ксимелин (Ксилометазолин + ипратропия бромид)

Др. Тайсс назал. Спрей (Ксилометазолин)

Виброцил (Фенилэфрин + Диметинден)

Аллергодил (Азеластин)

•

Современная фармация

Насморк при простудных заболеваниях

Избегать попадания на слизистую глаз

Рекомендации по применению

Optimum medicamentum — лучшее лекарство •

Препараты для лечения ринита

•

Арсенал знаний

Таблица 2

Примечание