Coaguchek

Vivir con una prótesis valvular mecánica

Fácil control del INR con el sistema CoaguChek® XS

Las valvulopatías cardíacas

La valvulopatía cardíaca, una indicación médica en crecimiento en todo el mundo Mayor incidencia y prevalencia con la edad El envejecimiento de la población y el aumento de la esperanza de vida son, en parte, causa del aumento de la incidencia de valvulopatías1. Se calcula que a más de 4 millones de personas en todo el mundo se les ha implantado una prótesis valvular, y cada año se realizan 300.000 nuevas implantaciones de prótesis valvular2.

Control del flujo sanguíneo en el corazón Las válvulas cardíacas desempeñan un papel importante para el funcionamiento satisfactorio del corazón. El corazón tiene cuatro válvulas:

• Válvula tricúspide

• Válvula pulmonar

• Válvula mitral

• Válvula aórtica

Válvula aórtica

Válvula pulmonar Válvula mitral

Válvula tricúspide

Etiología y tipos de valvulopatías 100%

43%

13%

32%

12% Otras Isquémicas

80%

Congénitas

60%

Inflamatorias 40%

Endocarditis

20%

Reumáticas Degenerativas

0% EA

IA

IM

EM

Fuente: Lung et al. Eur Heart Journal 2003; 24: 1244-53

Esto puede producir un estrechamiento de la válvula (estenosis valvular), por lo que la sangre no puede circular fácilmente hacia la cámara y el vaso sanguíneo siguientes; o bien una incapacidad de la válvula para cerrarse correctamente, por lo que la sangre retrocede y puede producirse una insuficiencia cardíaca.

Ambos problemas valvulares suponen un esfuerzo adicional para el corazón y, en algunos casos, se requiere cirugía para sustituir la válvula cardíaca dañada por una prótesis valvular.

La sustitución de una válvula cardíaca dañada por una válvula mecánica se ha convertido en un procedimiento habitual que mejora la calidad de vida y la supervivencia de los pacientes5.

El objetivo principal de las válvulas es mantener el flujo sanguíneo en el corazón y hacia los vasos sanguíneos principales conectados con el corazón, la arteria pulmonar y la aorta.

Las valvulopatías presentan una etiología compleja Actualmente, la mayoría de los pacientes con valvulopatías cardíacas padecen estenosis aórtica (EA) degenerativa o insuficiencia mitral (IM)3.

Las válvulas cardíacas pueden dañarse por varias causas4:

• Irregularidades congénitas

• Cardiopatía reumática (bacteriana)

• Infarto de miocardio

• Endocarditis

• Calcificación aórtica

Tipos de válvulas cardíacas (primera fila: válvula de tejido; segunda y tercera fila: válvula mecánica)

Prevención de accidentes cerebrovasculares

La importancia de un tratamiento eficaz a largo plazo Implantación de una prótesis valvular mecánica: una opción terapéutica frecuente para la valvulopatía aórtica La mayoría de los pacientes con valvulopatía aórtica (99,0%) se someten a una valvuloplastia. Casi el 50% de los pacientes reciben una prótesis valvular mecánica.

Las prótesis valvulares mecánicas (PVM) duran más que las válvulas biológicas, por lo que un número significativo de los pacientes (84,6%) a los que se les implanta una PVM tienen menos de 70 años6.

Distribución entre las prótesis mecánicas y las bioprótesis en función de la edad en pacientes sometidos a cirugía a causa de estenosis aórtica Prótesis mecánicas

100% 80% 60%

Bioprótesis

40% 20% 0% <60

60-65

60-70

70-75

75-80

80-85

85-90

Edad (años)

Mayor riesgo de complicaciones Las tromboembolias (coágulos de sangre) y las hemorragias representan el 75% de las complicaciones después de la implantación de una prótesis valvular mecánica7, por lo que sigue siendo un motivo de preocupación, tanto para los pacientes como para los profesionales sanitarios.

El riesgo de complicaciones es particularmente elevado durante el primer año después de la cirugía. Las tromboembolias, concretamente, en el accidente cerebrovascular isquémico, son una causa importante de morbilidad y mortalidad en los pacientes con prótesis valvulares mecánicas.

En los pacientes con prótesis valvular mecánica en posición mitral, existe de entre un 4 y un 12% de mayor riesgo de tener una tromboembolia grave anual. Esta tasa es más elevada en pacientes a los que se les implantó una válvula mecánica en posición aórtica8.

La incidencia de embolia aumenta con la edad del paciente, además de con la presencia de fibrilación auricular, insuficiencia cardíaca y otros factores de riesgo como dislipidemia, diabetes, hipertensión e hipertiroidismo9.

Los anticoagulantes orales, es decir, los antagonistas de la vitamina K (AVK), reducen esta incidencia en un 1% aproximadamente y siguen siendo el tratamiento más eficaz para la mayoría de los pacientes10.

Permanencia en un intervalo terapéutico establecido

Control del INR El tratamiento con anticoagulantes orales es esencial Los pacientes con una prótesis valvular mecánica (PVM) necesitan recibir tratamiento con anticoagulantes orales durante toda la vida para evitar la formación de coágulos11.

Los antagonistas de la vitamina K (AVK), como warfarina o acenocumarol, son los únicos anticoagulantes orales disponibles para los pacientes sometidos a la colocación de un implante valvular.

Los AVK prolongan el tiempo que tarda la sangre en coagularse. Debe hacerse un control frecuente del medicamento por medio de una prueba sanguínea denominada tiempo de protrombina (TP) para determinar la capacidad de coagulación de la sangre y, a continuación, puede calcularse la razón normalizada internacional (INR).

El tratamiento con anticoagulantes en pacientes con PVM puede ser complicado, puesto que el INR objetivo suele ser más elevado que en otras indicaciones y depende del tipo de válvula sustituida, la posición y otros factores de riesgo del paciente (Tablas 4, 5).

Recomendaciones de las guías de 2008 del American College of Cardiologists /American Heart Association Colocación de PVM / factor de riesgo • St. Jude aórtica (bivalva) • CarboMedics aórtica (bivalva) • Medtronic Hall (disco oscilante) si la aurícula es normal y no hay fibrilación auricular (FA)

INR objetivo de 2,5

• Válvula aórtica Starr-Edwards o válvula mecánica de disco (distinta a las prótesis de Medtronic Hall)

INR objetivo de 3,0

Con factores de riesgo: • FA • Infarto agudo de miocardio • Aurícula agrandada • Daños cardíacos

INR objetivo de 3,0

Factores de riesgo relacionados con el paciente Trombogenia protésica o angina de pecho

0

>1

Baja (Carbomedics en posición aórtica, Medtronic Hall, St Jude Medical sin Silzone)

2.5

3.0

Medio (Bjork-Shiley, otras válvulas bivalvas)

3.0

3.5

Alto (Lillehei-KAster, Omniscience, StarrEdwards)

3.5

4.0

Sustitución de la válvula pulmonar, tricúspide o mitral; tromboembolia previa; fibrilación auricular; diámetro auricular izquierdo > 50 mm; contraste espontáneo denso en la aurícula izquierda; estenosis mitral de cualquier grado; fracción de eyección ventricular izquierda (FEVI) < 35%; estado de hipercoagulación.

Tabla 4

Intervalo de INR de 2,0-3,0

Intervalo de INR de 2,5-3,5

Intervalo de INR de 2,5-3,5 +50-100 mg de AAS (también en la enfermedad aterosclerótica)

Tabla 5 Recomendaciones de las Guías de 2007 de la Sociedad Europea de Cardiología

Intervalo objetivo de INR

Mayor variabilidad del INR, mayor riesgo de complicaciones

El control frecuente es esencial

Existe un mayor riesgo de formación de coágulos y sangrado cuando el INR se sale del intervalo objetivo después de la implantación de una prótesis valvular mecánica. Este es un factor pronóstico importante de supervivencia12.

Para conseguir un tratamiento anticoagulante eficaz y una mejor protección frente a las complicaciones, el control del INR de forma frecuente permite a los pacientes permanecer durante más tiempo dentro del intervalo terapéutico13,14,15.

Se ha demostrado que hasta un 85% de los pacientes permanecen dentro del intervalo objetivo si se controlan semanalmente, mientras que esta cifra se reduce al 50% cuando lo hacen mensualmente16.

Empezar el autocontrol del tratamiento anticoagulante oral (TAO) por parte del paciente poco después de la implantación de la PVM le permitirá mantenerse dentro de un intervalo objetivo de INR más ajustado. Los estudios indican una reducción significativa del riesgo de tromboembolia, hemorragia grave y muerte con el autocontrol del paciente en comparación con el modelo de control habitual16.

Reducción del riesgo con el autoanálisis y el autocontrol del TAO frente al modo de control habitual 0%

-55%

-55%

90%

Tromboembolismo

85%

Muerte

Hemorragia intensa

El autocontrol del paciente muestra una reducción significativa del riesgo de complicaciones: 39% en las muertes; 35% en las hemorragias y 55% en los episodios tromboembólicos frente a los cuidados habituales

50%

Fuente: Heneghan C et al. 2006

0% Control mensual

-35%

-39%

Control semanal

Un modelo de control alternativo que reduce el riesgo de complicaciones : el autoanálisis o autocontrol A diferencia del modelo de control habitual en el que el profesional sanitario realiza la prueba de INR y calcula la dosis de AVK, el autoanálisis por parte del paciente le permite a éste realizar una simple punción digital en su domicilio para obtener su INR y comunicar el resultado al profesional sanitario para el ajuste de la dosis. Si el paciente recibe la formación adecuada por parte del profesional sanitario, puede ser él mismo quien se ajuste la dosis. Esto es lo que se conoce como autocontrol del paciente.

El autoanálisis/ autocontrol (PST/PSM) tiene un efecto significativo sobre la mortalidad y los episodios tromboembólicos en los pacientes con prótesis valvulares mecánicas 0% -10%

TRR %

Valores dentro del intervalo terapéutico (%)

El control semanal del INR es mejor que el control mensual17

El autocontrol del tratamiento anticoagulante oral por parte del paciente ha demostrado ser tan eficaz como la gestión de alta calidad del tratamiento con anticoagulantes , con lo que proporciona al médico la tranquilidad necesaria a la hora de ayudar a sus pacientes18.

TRR %

Control frecuente: más tiempo dentro del intervalo terapéutico El control frecuente del INR es esencial para una anticoagulación óptima. Detecta inmediatamente cualquier desviación en el INR y permite ajustar la dosis de AVK según corresponda.

-20% -30% -40% -50%

PST/PSM

-51%

-47%

Mortalidad

Episodios tromboembólicos

-60%

Fuente: Cochrane Review Heneghan C et al. 2010

Los datos demuestran que el autoanálisis/autocontrol del TAO

• Mejora el control del INR por medio de

mediciones más frecuentes16.

• Mejora el tiempo dentro del intervalo objetivo y, por consiguiente, la supervivencia a largo plazo19.

• Proporciona una opción terapéutica

posiblemente mejor para los pacientes con una

PVM seleccionados20.

• Reduce el riesgo de episodios tromboembólicos

y de muerte21.

El autocontrol del TAO beneficia a los pacientes y a los profesionales sanitarios Para el paciente El autocontrol del paciente se adapta a distintos estilos de vida, con lo que proporciona una mayor independencia y calidad de vida22,23. Por esa razón, proporciona flexibilidad en caso de trabajar o viajar.

El autocontrol del paciente ayuda en el tratamiento de la enfermedad y mejora la concienciación sobre los factores que pueden afectar a la estabilidad del INR, por ejemplo, la alimentación o el estrés. El paciente se siente más implicado en el tratamiento de su enfermedad, lo que lleva a un posible mejor cumplimiento terapéutico24.

La edad no es una restricción, puesto que las personas mayores también se benefician del autocontrol del paciente.La formación es la clave del éxito. Los programas de formación sobre anticoagulación para los pacientes dan lugar a un mejor control de la anticoagulación y a una mayor calidad de vida25.

El autocontrol del TAO aumenta la comodidad para los pacientes con una prótesis valvular mecánica PSM

Cuidados habituales

Problemas sociales Sufrimiento Preocupaciones cotidianas Autoeficacia Satisfacción general respecto al tratamiento 0

1

2

3

4

5

6

Los resultados indican una mayor satisfacción respecto al tratamiento y una mayor autoeficacia, con menos preocupaciones cotidianas, menos sufrimiento y problemas sociales.

Fuente: Cromheecke ME et al. Lancet 2006

Para el profesional sanitario El autocontrol proporciona más tiempo al profesional sanitario para ayudar al paciente, con asesoramiento y control del INR26. Se requieren menos consultas y el tiempo empleado en el envío de las muestras y la espera de los resultados se reduce.

El paciente se siente independiente y, al mismo tiempo, está siendo controlado de forma competente, lo que lleva a un mejor cumplimiento del tratamiento y a una relación de confianza entre el médico y el paciente.

Para compensar los beneficios y los riesgos del tratamiento con anticoagulantes orales se requiere un control estricto del INR. No obstante, mantener a los pacientes dentro del intervalo terapéutico incrementa los beneficios del tratamiento con anticoagulantes y disminuye el riesgo.

El autocontrol del paciente facilita la disponibilidad de los resultados de INR, permite hacer un control más frecuente y aumenta el tiempo de los pacientes dentro del intervalo terapéutico, con lo que proporciona un mayor control del INR y una mayor tranquilidad27.

Distribución de los valores de INR de los pacientes autocontrolados y de los pacientes cuyos valores de INR fueron determinados por el médico de cabecera. Todos los pacientes llevaban una prótesis valvular mecánica.7 PSM 14,000 12,000 10,000 8,000 6,000 4,000 2,000 0

Médico de cabecera Intervalo objetivo

600 400 200 0 0- 0.5- 1.0- 1.5- 2.0- 2.5- 3.0- 3.5- 4.0- 4.5- 5.0- 5.5- 6.0- 6.5- 7.0- 7.5- > 0.5 1.0 1.5 2.0 2.5 3.0 3.5 4.0 4.5 5.0 5.5 6.0 6.5 7.0 7.5 8.0 8.0 INR

Niños y prótesis valvulares mecánicas

Calidad de vida desde el inicio En los estudios se muestra un rendimiento excelente de las prótesis valvulares mecánicas cuando estas sustituyen a válvulas dañadas en niños28.

En la mayoría de los casos, la implantación de una prótesis valvular cardíaca aporta una mejora del estado físico: los receptores no se cansan tan fácilmente ni pierden el aliento tan rápidamente y pueden llevar a cabo más actividades29.

La experiencia demuestra que las familias consideran que las limitaciones y los problemas causados por la implantación de una prótesis valvular cardíaca son controlables y no limitan excesivamente su calidad de vida.

Los niños con válvulas mecánicas implantadas también requieren un tratamiento con warfarina o acenocumarol y deben controlar su INR con frecuencia para evitar complicaciones. La determinación del INR se suele realizar en el hospital o en el consultorio del médico de cabecera.

Los padres y los niños pueden participar en la formación sobre el autocontrol de la anticoagulación, lo que proporcionará a las familias una mayor tranquilidad y confianza y da lugar a mejores resultados de tratamiento.

Se evita el trastorno ocasionado por las visitas al médico y los análisis de sangre periódicos y las actividades cotidianas, como ir a la escuela o viajar, pueden ser más manejables mediante el autocontrol del paciente30.

El autocontrol del paciente en determinados niños tratados con AVK es una alternativa segura a los cuidados habituales y tiene un efecto positivo sobre la calidad de vida 17, 30,31.

Sistemas CoaguChek® XS

El control del INR nunca fue tan fácil Porque la confianza se basa en la experiencia Roche, con más de 15 años de experiencia en el diagnóstico inmediato para el control del INR gracias a los distintos sistemas CoaguChek, es un partner fiable para médicos y pacientes.

Actualmente, más de dos millones de pacientes en tratamiento con AVK de todo el mundo se someten a controles con sistemas CoaguChek, de modo que puede estar seguro de haber tomado la decisión correcta al elegir un sistema CoaguChek® XS. Adaptado a las necesidades de los pacientes El uso del sistema portátil y compacto CoaguChek® XS facilita el acceso a controles del INR más frecuentes y brinda a los pacientes la oportunidad de disfrutar de mayor independencia, libertad, seguridad y calidad de vida manteniendo un estricto control de su INR. Más comodidad: • Portabilidad: compacto, ligero y cómodo • Funcionamiento sencillo, gran pantalla con lectura fácil de los resultados.

• 1 gota (8 μl) de sangre capilar.

• Obtención de la muestra prácticamente indolora con un dispositivo de lanceta aprobado para uso por parte del paciente (CoaguChek Softclix).

• Menos de 1 minuto para obtener un resultado de INR. • 21 meses de estabilidad de la tira a temperatura ambiente

Más seguridad: • Exactitud, precisión y fiabilidad21.

• Control de calidad integrado en cada tira, en el mismo canal donde se efectúa la determinación del INR. • Tiras reactivas con ISI bajo (1,0), estandarizadas frente a los métodos de referencia de la OMS. • La tira reactiva CoaguChek XS PT es insensible a las heparinas de bajo peso molecular (HBPM) hasta 2 IU/ml de actividad antifactor Xa. Por esa razón puede realizarse el control durante el tratamiento intermedio con AVK. • Los resultados de los sistemas CoaguChek ® XS son comparables con los resultados de laboratorio.

CoaguChek XS® Connect Control inteligente y simple para los profesionales sanitarios y los pacientes El sistema CoaguChek XS Connect es un dispositivo pequeño y sencillo que descarga los resultados de INR del medidor CoaguChek XS a un ordenador y proporciona información clara y concisa junto con un análisis de tendencias.

Unos pasos sencillos y un minuto para obtener los resultados de INR

1. Encendido automático al insertar la tira reactiva.

2. Punción digital con el dispositivo de lanceta indoloro CoaguChek Softclix para obtener una gota de sangre.

3. Aplicación de la primera gota de sangre, desde arriba o lateralmente, en la tira reactiva facilitando el proceso.

4. Resultado de INR en pantalla en menos de 1 minuto.

Sistemas CoaguChek® XS

El control del INR nunca fue tan fácil ¿Alguna pregunta más?

Visítenos en el sitio web www.coaguchek.es o póngase en contacto con su representante local de Roche.

Referencias: 1. Vahanian A, et al Guidelines on the management of valvular heart disease European Heart Journal 2007 28, 230– 268 2. Jack CJ Sun, et al Antithrombotic management of patients with prosthetic heart valves: current evidence and future trends The Lancet 2009 374, 9689, Pages 565 – 576 3. Horstkotte D, Piper C. Management of patients with heart valve diseases in 2008. What has changed in the last three decades? Dtsch Med Wochenschr 2008; 133 Suppl 8: S280- 284.

4. Erbel R. Erworbene Störungen der Herzklappenfunktion.

In: Gerok W, Huber C, Meinertz T, Zeidler H, eds. Die Innere Medizin. Stuttgart: Schattauer, 2007; 164-190.

5. Christensen T D et al Mechanical heart valve patients can manage oral anticoagulant therapy themselves European Journal of Cardio-thoracic Surgery 23 (2003) 292–298 6. Lung B, et al A prospective survey of patients with valvular heart disease in Europe: The Euro Heart Survey on Valvular Heart Disease European Heart Journal 2003 24, 1231–1243 7. Koertke H, Zittermann A, Minami K, et al. Lowdose international normalized ratio selfmanagement: a promising tool to achieve low complication rates after mechanical heart valve replacement. Ann Thorac Surg 2005; 79:1909-1914.

8. Herijgers, P et al Improving the quality of anticoagulant therapy in patients with mechanical heart valves : what are we waiting for? European Heart Journal 2007 28, 2424– 2426 9. Sun JC, Davidson MJ, Lamy A, Eikelboom JW. Antithrombotic management of patients with prosthetic heart valves: current evidence and future trends. Lancet 2009; 374:565-576.

10. Butchart E G Antithrombotic management in patients with prosthetic valves: a comparison of American and European guidelines Heart, 2009; 95: 430-436 11. El Oakley R, et al Choice of Prosthetic Heart Valve in Today’s Practice Circulation. 2008;117:253 256

12. Koertke H et al: International normalized ratio selfmanagement after mechanical heart valve replacement: is an early start advantageous? Ann Thorac Surg 2003;108 72:44-48 13. Samsa GP, Matchar DB. Relationship between test frequency and outcomes of anticoagulation: a literature review and commentary with implications for the design of randomized trials of patient self-management. J Thromb Thrombolysis 2000; 9:283-292.

14. Horstkotte D, Piper C, Wiemer M. Optimal Frequency of Patient Monitoring and Intensity of Oral Anticoagulation Therapy in Valvular Heart Disease. J Thromb Thrombolysis 1998; 5 Suppl 1:19-24.

15. Horstkotte D, Piper C. Management of patients with heart valve diseases in 2008. What has changed in the last three decades? Dtsch Med Wochenschr 2008; 133 Suppl 8:S280- 284.

16. Heneghan C, Alonso-Coello P, Garcia-Alamino JM, Perera R, Meats E, Glasziou P. Selfmonitoring of oral anticoagulation: a systematic review and meta-analysis.

Lancet 2006; 367:404-411.

17. Ansell J, Jacobson A, Levy J, Voller H, Hasenkam JM. Guidelines for implementation of patient self-testing and patient self-management of oral anticoagulation.

International consensus guidelines prepared by International Self-Monitoring Association for Oral Anticoagulation. Int J Cardiol 2005; 99:37-45.

18. Matchar DB, Jacobson A, Dolor R, et al. Effect of home testing of international normalized ratio on clinical events.

N Engl J Med 2010; 363:1608-1620 19. Koertke H Low-dose oral anticoagulation in patients with mechanical heart valve prostheses: final report from the early self-management anticoagulation trial II (ESCAT) European Heart Journal 2007; 28, 2479–2484 20. Christensen T D et al Self-management of Oral Anticoagulant Therapy for Mechanical Heart Valve Patients, Scandinavian Cardiovascular, 2001, Vol. 35, No. 2 , Pages 107-113

21. Garcia-Alamino JM, Ward AM, Alonso-Coello P, Perera R, Bankhead C, Fitzmaurice D, Heneghan CJ. Selfmonitoring and self-management of oral anticoagulation.

Cochrane Database of Systematic Riews 2010, Issue 4. Art. No.: CD003839.

22. Cromheecke ME, Levi M, Colly LP, et al. Oral anticoagulation self-management and management by a specialist anticoagulation clinic: a randomised cross-over comparison. Lancet 2000; 356:97-102.

23. Sawicki PT. A structured teaching and self-management program for patients receiving oral anticoagulation: a randomized controlled trial. Working Group for the Study of Patient Self Management of Oral Anticoagulation. Jama 1999; 281:145-150.

24. Diehm C. [Self-management of anticoagulation therapy]. MMW Fortschr Med 2005; 147:34-36.

25. Sawicki PT. A structured teaching and self-management program for patients receiving oral anticoagulation: a randomized controlled trial. Working Group for the Study of Patient Self-Management of Oral Anticoagulation. Jama 1999; 281:145-150.

26. Phillips KW, Ansell J. Outpatient management of oral vitamin K antagonist therapy: defining and measuring high-quality management. Expert Rev Cardiovasc Ther 2008; 6:57-70.

27. Koertke H, Minami K, Bairaktaris A, Wagner O, Koerfer R. INR self-management following mechanical heart valve replacement. J Thromb Thrombolysis 2000; 9 Suppl 1:S4145.

28. Tiete A.R, Systemic mechanical heart valve replacement in children under 16 years of age Clinical Research in Cardiology Volume 95, Number 5, 281-288 29. ISMAAP http://www.ismaap.org/index.php?id= 64 30. T.D. Christensen, et al Self-management of oral anticoagulation in children with congenital heart disease.

Cardiol. Young 11 3 (2001), pp. 269â&#x20AC;&#x201C;276 31. Bradbury M J E et al, A comparative study of anticoagulant control in patients on long-term warfarin using home and hospital monitoring of the international normalised ratio Arch Dis Child 2008 93: 303-306

Roche Diagnostics S.L. Av. Generalitat 171-173 08174 Sant Cugat del Vallès Š 2012 www.roche.com