PMFARMA Nº 109. Ene - Feb 2011 by PMFarma

PMFARMA Precio: 9€

Revista de Gestión y Marketing Farmacéutico

Evento GoldenSix, de Ipsen Pharma. Evento inaugural de la plataforma Expertomega3. Formación específica en organización integral de eventos.

AÑO XVIII • Nº 109• ENERO - FEBRERO 2011

ACRP Chapter Spain. Biosimilares e Investigación Clínica. Mesa redonda: La investigación clínica hoy. La selección de la CRO.

Ensayos clínicos internacionales y el reclutamiento de pacientes. Propuestas de mejora en el ámbito de los EPA en España. Merck: comprometida con la I+D en España.

ESPECIALES

EVENTOS INVESTIGACIÓN CLÍNICA

secciones regulares Desayunos con la Creatividad: Marc Camps (Fresenius Kabi). Xavier Sánchez. Salud 2.0. Gemma Vallet. CEO Farma: Montserrat Almirall (Stada). Redacción. On-Off: Uri Bosch y Amanda Martín. Al Margen: Es sólo comunicación, estúpido. Christian Martinell.

Y ademas Entrevista a Dan Goldsmith. Veeva Systems. El delegado ¿una especie en extinción?. Alejandro Santos. Encuentro en IESE: La industria sanitaria en el 2020. Juan M. Martínez. Apps: Complemento móvil de las búsquedas en internet. Laura Parras.

STAFF

editorial

Consejo Editorial

GALICIA ES EL “FAR WEST”

Antonio Lamarca Business Development. Lácer Personal Care. Juan Miguel Martínez Director General. Pharmacom. Francesc Roca Marketing Research. Boehringer Ingelheim España. Xavier Sánchez Director Creativo. Umbilical. José Luis Villaluenga Presidente. Club de Marketing de la Salud Sepromark

Editor: Alvaro Bosch Director: Jesús Roy Coordinador: Daniel Ortiz Publicidad: Roger Antich Diseño: Cecilia Quiroga Sistemas informáticos: Roger Bosch Administración: Esther Lacalle Impresión: Vanguard Grafic

RepresentaciÓN en Iberoamérica Argentina Direct Pharma Pablo F. Félix pablo@directpharma.com.br Brasil Direct Pharma do Brasil Carlos María Celano info@directpharma.com.br México Revistas Profesionales, S.A. de C.V. Angel Bosch a.bosch@revistasprofesionales.com.mx

Redacción y administración Publicaciones y Medios Telemáticos, S.L. Llacuna, 110 - Local 2 08018 Barcelona, 22@ - España Tel +34 933 004 211 Fax +34 933 003 870 pmfarma@pmfarma.com

n la última medida del Gobierno de Galicia en relación a la contención del gasto farmacéutico público se han pasado dos pueblos, aprobando una norma que se salta la legalidad vigente al más puro estilo PP o del primitivo Far West. La norma invade competencias estatales y resta derechos fundamentales a los ciudadanos gallegos con respecto a las demás comunidades autónomas, rompiendo así la cohesión social del Estado en materia sanitaria, aspecto éste de una gravedad nunca vista hasta ahora. Como era de esperar, el Ministerio de Sanidad y Farmaindustria han anunciado que impugnarán el nuevo catálogo de medicamentos priorizados de Galicia, coincidiendo con la entrada en vigor de la normativa con rango de ley aprobada por la Xunta y que convierte a la comunidad gallega en la primera en España en aplicar un listado propio de fármacos (diferente al estatal), financiando arbitrariamente solo las medicinas que les ha parecido bien, en su mayoría genéricos. El Gobierno de España ya ha iniciado los trámites, y así se lo comunicó a la Consellería de Sanidade, para recurrir ante el Tribunal Superior de Xustiza de Galicia la resolución por la que se crea este catálogo gallego, incluyendo sólo los fármacos de menor precio a partir del nomenclátor estatal. Esta medida plantea reducir el catálogo de productos farmacéuticos a los que tienen derecho los ciudadanos de Galicia y eso les sitúa en una circunstancia de desigualdad frente al resto de los españoles. No es competencia de la comunidad autónoma este tipo de medidas, ya que la elección de los fármacos que financia la sanidad pública es, y debe seguir siendo competencia del Estado. Esta ley del Gobierno de Galicia es la primera y única en España de estas características, ya que excluye o limita el acceso de los gallegos a los medicamentos y Galicia se excede en sus competencias. En una visita reciente a Galicia, la ministra Pajín ya avanzó que el Gobierno no iba a permitir la ruptura de la cohesión en materia sanitaria, ni las desigualdades entre los ciudadanos de distintas autonomías. Con la presentación del recurso, el Gobierno pedirá la suspensión cautelar de la norma gallega, que podrá aplicarse si el Tribunal lo admite a trámite a la espera del fallo final. Además, el Gobierno presentará un recurso de inconstitucionalidad a través del Ministerio de Política Territorial, al tratarse de un conflicto competencial con una comunidad autónoma. Sanidad ya trabaja en la elaboración del informe que trasladará a Política Territorial, que ha de ser aprobado en Consejo de Ministros para recurrir esta esperpéntica ley gallega. Pese a la reacción del Gobierno y de otros entes sociales, las autoridades gallegas hacen oídos sordos y no quieren ni oir hablar de otros acuerdos alternativos, dentro del marco competencial, para intentar reducir el gasto farmacéutico gallego. Problemas de financiación sanitaria tienen todas las Comunidades, pero lo que no puede ser es aplicar normas de este tipo, como si estuviéramos en el lejano Oeste americano. Ver para creer.

Ediciones digitales http://www.pmfarma.es http://www.pmfarma.com.mx http://argentina.pmfarma.com

CORPORATIVAS http://www.pmfarma.com http://www.premiosaspid.net

Depósito Legal: B-37634/92

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sumario nº 109

Especial Eventos INDICE DE ANUNCIANTES AMR Scientific Translations __________15 Atlanta Viajes______________________65 Blue Line Health____________________23 Bypass ___________________________99 Cegedim Strategic Data___Contraportada Celer Soluciones___________________19 Close-Up__________________________85 CoolDesign Agency_________________57 DHL Pharma Express________________ 9 EC-Europe ________________________35 FIBES ____________________________71 Global Healthcare __________________81 Global Stand/Health __Contraportada int. Grupo Epistéme ____________________ 7 Grupo Expansis _____________Portada y 5 Iddium_________________ Portada interior Kantar Health _____________________27 Lograre Soluciones Personales ______21 Master’s Farma____________________33 Medilearning ______________________25 Nova Language Services ________11 y 13 Powervote_________________________53 Profarmaco 2 _ ____________________37 Protur Hotels ______________________47 Raucon___________________________41 Regalex __________________________17 Translator Legal & Financial __________15 Vademecum ______________________93 Valentin Sancti Petri Hotel____________75 Valesta ___________________________19 WoltersKluwer Health ______________121 World Trade Center Barcelona_____ 50-51

‘GoldenSix’: Entrevista a Alex De Carlos, Business Unit Director de 38 Evento Laboratorios Ipsen y a Raquel Mizrahi, Directora de Bubblegum.

Redacción.

Formación específica en organización integral de eventos: primer paso para sorprender y alcanzar objetivos Alexandre Iglesias Costas. Responsable de Marketing de ESODE.

44 innuo. Protur Hotels: Eventos con sabor mediterráneo - Publirreportaje. 48 52 Espacios sugeridos para tus eventos. Caso práctico: Evento inaugural de la plataforma Expertomega3.

Especial INVESTIGACIÓN Clínica ACRP Chapter Spain 54 Redacción. La llegada de los biosimilares – impacto sobre la investigación clínica. 58 Cedric Burg. Director of Clinical Research Spain. Deputy Head of Global Clinical Operations. Teva España.

60 Redacción. La investigación clínica en España: el punto de vista de IPSEN España. 66 José A. Delgado. Director Médico de IPSEN España. El reclutamiento de pacientes en los ensayos clínicos internacionales. 68 Fátima Martínez. Gerente de Investigación Clínica. Laboratorios Farmacéuticos Rovi. Reflexión y propuestas de mejoras en el ámbito de los EPA en España. 72 Gemma Estrada, Maria Gómez, Patrick Bohan. Harrison Clinical Research Iberica. Merck comprometida con la I+D en España. 76 José Cabrera, Director Médico de Merck en España. La selección de la CRO. 78 Ramón López Bertrán. Director Médico e Innovación. Laboratorios Rubió. Hecha la ley… 82 Salvador López. Director Servicios Científicos. Saatchi&Saatchi Healthcare. Investigación clínica: analizando su situación actual - Mesa Redonda.

Entrevista a Dan Goldsmith. General Manager Europa. Veeva Systems.

Redacción

Laura Parras. Comunicación Vademecum.

108

Alejandro Santos. Director. Bypass Comunicación.

112

Juan Miguel Martínez.

Apps: complemento móvil de las búsquedas en Internet.

El delegado ¿una ‘especie’ en extinción? Encuentro del sector sanitario: La industria sanitaria en el 2020.

SECCIONES REGULARES 3 10 30 32 86 88

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Editorial. Noticias del sector. R&D Update. Gente. Al Margen: ¡Es sólo comunicación, estúpido! (y gestión) Del Off al On

94 100 104 120 122

Salud 2.0: Tendencias en online branding / Gemma Vallet. CEO Farma: Montserrat Almirall / Stada. Desayunos con la creatividad: Marc Camps / Fresenius Kabi. Agenda Libros

ACTUALIDAD

REUNIÓN DE SOCIOS

LABORATORIOS ASOCIADOS

Jornada de Invierno Los días 14 y 15 de diciembre, AIMFA celebró en Madrid y Barcelona la Jornada de Invierno de Socios. En esta ocasión, acudieron como ponentes invitados algunos miembros de la USD (Unidad de Supervisión Deontológica) y del Grupo de Trabajo que constituyó AIMFA, que explicaron de primera mano, las modificaciones que se han realizado en el Código de Buenas Prácticas para la Promoción de Medicamentos de 2010, especialmente en lo que a materia de Estudios de Mercado se refiere. El debate posterior sirvió para aclarar algu-

nas dudas de los asistentes. En la primera parte de la sesión, el presidente de AIMFA, Jordi Oliveras, explicó también los principales objetivos y actividades de la Agrupación para este año 2011, invitando a todos los institutos y socios a que presenten propuestas para la próxima Asamblea Nacional de Socios y de posibles Tertulias y Debates, de cara al ejercicio que se acaba de iniciar. Las slides de dichas jornadas se pueden descargar desde la web oficial de AIMFA www.aimfa.es

Instantánea de la reunión celebrada en Barcelona.

De izq. a dcha.: Santiago Páramo y José Zamarriego, de la USD; Ignacio Macías y Juan Antonio Sacristán, del Grupo de Trabajo USD-AIMFA y (de pie), Jordi Oliveras, presidente de AIMFA.

CAMBIO DE SEDE

Asamblea Nacional de Socios AIMFA comunicó en la Jornada de Invierno que la próxima Asamblea Nacional de Socios se celebrará en Valencia los próximos 12 y 13 de mayo 2011. Se ruega a socios y proveedores que reserven dichas fechas en sus respectivas agendas. En breve se va a proceder a la comunicación de los detalles de este importante evento de la Investigación de Mercados del Sector Farmacéutico que se centrará en cuatro pilares:

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AGRUPACIÓN DE INVESTIGACIÓN Y MARKETING FARMACÉUTICO www.aimfa.es

“Web 2.0 & Redes Sociales”, “Pacientes”, “Stakeholders & Market Access” y “Multicanalidad”. Durante la Asamblea se realizará una sesión de pósters donde se podrán presentar diferentes trabajos e iniciativas que girarán en torno a los cuatro ejes comentados. Estas iniciativas, podrán ser presentadas por parte de compañías y proveedores a modo de mejores prácticas.

Abbott Laboratories Abbott Healthcare Alcon Cusí ALK Abelló Allergy Therapeutics Almirall Amgen Angelini Farmacéutica Arkochim Astellas Pharma AstraZéneca B. Braun Medical Bayer Healthcare Bial Boehringer Ingelheim Cantabria Pharma Celgene Chiesi España Cinfa Coloplast Convatec Daiichi-Sankyo España Diater Esteve Faes Farma Fardi Ferrer Grupo Gebro Pharma Gilead Sciences GlaxoSmithKline Grifols International Grünenthal Hal Allergy Hartmann Inmunal Inmunotek

Ipsen Pharma Italfarmaco Janssen-Cilag Juste Lácer Leo Pharma Leti Lilly Lundbeck España Menarini Merck Merck Sharp & Dhôme Molnlycke Mylan Pharmaceuticals Novartis Farmacéutica Novartis Consumer H. Novo Nordisk Nycomed Pharma Pfizer Pierre Fabre Ibérica Prostrakan Recordati Roche Farma Rottapharm-Madaus Rovi Salvat Sanofi-Aventis Sanofi Pasteur MSD Seid Servier Smith & Nephew Stallergenes UCB Pharma Uriach Warner Chilcott Zambon

AIMFA es una asociación independiente de laboratorios farmacéuticos que tiene, entre otros, el objetivo de elaborar estudios comerciales que no proporcionan proveedores de servicios, la validación de estudios y audits del sector y la celebración de tertulias, seminarios y cursos de formación. Si tu responsabilidad en la compañía abarca estudios de mercado, análisis de ventas, etc. y tu laboratorio todavía no es miembro de AIMFA, ponte en contacto con nosotros en aimfa@ aimfa.es o en el teléfono 933 004 211 y te informaremos ampliamente sobre las ventajas de pertenecer a nuestra agrupación.

Sección patrocinada por:

ACTUALIDAD

PLANIFICACIÓN ACTIVIDADES 2011 ESTADO DE ASOCIADOS 2010

SEPROMARK; CLUB DE MARKETING DE LA SALUD www.sepromark.es

nuevos socios Onahira Rivas Altarget

Al final del año 2010, el Club cuenta con 174 asociados. A lo largo del presente año se han producido 11 bajas, de la que 6 corresponden a industria farmacéutica y 5 a empresas de servicios. Se han producido 5 altas de nuevos socios, de las que 3 corresponden a empresas de servicios y 2 a laboratorios.

Onahira Rivas es directora de cuentas de Altarget.

ASAMBLEA DE SOCIOS

Ha desempeñado distintas funciones en compañías como Novo Nordisk, Bristol Myers-Squibb y Laboratorios Elmor.

* 24 de Enero en Barcelona. * 25 de Enero en Madrid. Ya os indicaremos horarios y lugares respectivos.

Es Executive Master in Pharma Business, Master degree en International Trade Management y Relaciones Internacionales.

PROPUESTA DE ACTOS PARA EL AÑO 2011 Su principal afición son los viajes. FEBRERO ¿CÓMO INTRODUCIR UN NUEVO PRODUCTO EN UN HOSPITAL, HOY? MARZO MÚLTIPLES USOS PROFESIONALES DE LINKED-IN ABRIL MERCADO HOSPITALARIO: FARMA y MEDICAL DEVICES JUNIO METODOLOGÍA PBL: SOLUCIÓN DE PROBLEMAS JULIO ESTADO DE LAS REDES SOCIALES EN EL SECTOR SALUD SEPTIEMBRE CRM: Aspectos actuales y prácticos OCTUBRE CONFERENCIA DE DIRECCIÓN DE VENTAS: MERCADO ÉTICOS CONFERENCIA DE DIRECCIÓN DE VENTAS: MERCADO OTC Es un Programa ambicioso, pero vamos a intentar llevarlo a cabo en su totalidad. Ya os iremos informando puntualmente de las fechas, lugares y horarios de cada una de ellas. Os animamos a que colaboréis con nosotros en la organización y desarrollo de estos y otros eventos que nos propongáis. José Luis Villlaluenga PRESIDENTE SEPROMARK –Club de Marketing de la Salud

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noticias / EMPRESAS

Omega Pharma España inaugura su e-commerce para el mercado español El site, operativo desde noviembre, nace para facilitar la gestión de sus productos a todos sus clientes.

través de la tienda on-line, desarrollada por la empresa Trilogi, Omega Pharma España, pone a disposición de sus clientes (Farmacias y Parafarmacias) toda su gama de productos. Omega Pharma España, ha inaugurado su propio comercio online. Este site, que está operativo desde el pasado 26 de noviembre, ha sido creado para facilitar la gestión de sus productos a todos sus clientes. Según Xavier Gracia, director de Organización y Sistemas de Información de Omega Pharma España: “la creación de esta tienda responde a las necesidades en el sector. Actualmente el farmacéutico tiene que planificar mejor sus compras para optimizar la gestión de sus puntos de venta y esta tienda se lo facilita”. Trilogi, empresa referente en la creación de soluciones para e-commerce, ha adaptado su potente software, el Logi Commerce 8, a las necesidades que presentaba Omega Pharma España. La creación de

este comercio online ha presentado algunos retos para el equipo de Trilogi como: conse-

ducir los datos leyendo el código de barras de los productos con un lector. El software inte-

guir una alta usabilidad o implantar un pionero sistema de devolución de medicamentos en el que el cliente puede intro-

grado es capaz de adaptarse a las necesidades de cualquier cliente, lengua, alfabeto o moneda del mundo.

En él se detallan todas las acciones que ha llevado a cabo la compañía en materia medioambiental.

Anuncia el lanzamiento del Canal Novartis España. Novartis ha anunciado el lanzamiento del Canal Novartis España, una nueva herramienta de comunicación con la que “deseamos acercar las iniciativas más interesantes del día a día de Novartis. Iniciativas que son el reflejo del compromiso y el talento del equipo de personas que forman nuestra compañía”. A través del Canal Novartis España “queremos ofrecer una forma distinta de ver nuestra actualidad, adaptada a los nuevos tiempos, a las necesidades de los usuarios y, por lo tanto, accesible, rápida y global”.

Mayor compromiso

E-book de la Declaración Ambiental 2009 de Menarini España rupo Menarini España ha publicado en formato e-book la Declaración Ambiental correspondiente al año 2009, donde se detallan todas las acciones que ha llevado a cabo la compañía en materia

NOVARTIS

medioambiental. Un año más, la compañía ha reducido en más de un 2 por ciento el consumo de papel de oficina por la implantación de la opción de impresión a doble cara. Si queréis ampliar esta infor-

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mación, podéis leer el siguiente post: http://www.menariniresponsable.org/2010/11/ebook-de-nuestra-declaracionambiental.html

Esta iniciativa materializa el compromiso de Novartis con los pacientes, aportando además de temáticas de interés, informaciones actuales sobre el ámbito científico, reportajes de educación sanitaria y campañas de prevención, todo ello organizado en canales temáticos que permitirán una fácil e intuitiva navegación. Asimismo, dentro del Canal Novartis España, estará disponible el ‘Informativo de Novartis’, una de las piezas mediante la cual “queremos aportar un resumen de la actualidad reciente del entorno de Novartis”. En esta primera edición “hablamos de la gestión del talento, la salud y el bienestar de nuestros empleados, de actividades y programas de prevención, y de las últimas contribuciones a iniciativas de Responsabilidad Social, como la firma de un acuerdo con la OMS para la erradicación de la lepra”. “Esperamos que de la mano de este nuevo canal, podamos estar más cerca para ir más lejos, también en nuestra manera de comunicar”, comentaron desde la compañía.

noticias / EMPRESAS

ZELTIA Lanza su nuevo portal web. El Grupo Zeltia ha lanzado a la red su nueva página web en la que muestra una imagen más dinámica, visual y atractiva. Se trata de un portal que incorpora numerosos avances en navegabilidad, funcionalidades y amplitud de servicios y contenidos. El objetivo de esta presencia renovada del grupo biofarmacéutico-químico es facilitar el acceso a los usuarios a un portal donde se puede optar por tener un acceso meramente consultivo o con la mayor operatividad, con acceso a toda la información necesaria sobre las filiales, sus productos y servicios. Un objetivo que se logra con este proyecto gracias a un aspecto más amigable, una mejor navegabilidad y un acceso más cómodo a los contenidos. A través de menús desplegables, el internauta puede consultar todo tipo de información sobre las empresas, navegar por las distintas áreas, conocer las últimas noticias y su repercusión en los medios de comunicación. La nueva área dedicada a prensa facilitará el acceso a notas de prensa, materiales corporativos y vídeos que ayudarán a la tarea diaria de los periodistas. Se incorporará en las próximas semanas nuevos servicios de información con materiales para prensa como folletos corporativos de las diferentes filiales e imágenes. Con la nueva web, Zeltia presenta una renovada imagen corporativa. El logotipo actual modifica la grafía de la marca resaltando el nombre del grupo empresarial.

Esteve, Presidente de Esteve Química acompañado de una amplia representación de Esteve, así como representantes del Grupo Huadong (socios de la joint-venture), autoridades locales de la provincia de Zhejiang y el Cónsul de España en Shanghai, Antonio Segura. Con 125 colaboradores en plantilla y un volumen de producción de 160m3, estas nuevas instalaciones han supuesto una inversión de 40 millones de euros. La planta, con una superficie construida de cerca de 40.000 m2 en un área disponible de 80.000 m2, se convierte en la más importante de Esteve en China y, además de las instalaciones productivas, cuenta con un edificio de oficinas donde se encuentran los departamentos de finanzas, compras, logística y recursos humanos. El mismo edificio aloja un centro de I+D para desarrollo de procesos y el departamento de calidad. La producción de la nueva planta, que está situada a unos 200 Km. al sur de Shanghai en la población de Shaoxing (provincia de Zhejiang), se destinará

lABORATORIOS KIN Obtiene el reconocimiento de la cerificación de Calidad ISO 9001:2008 por segunda vez consecutiva. Laboratorios Kin ha obtenido la renovación de la Certificación de Calidad ISO 9001:2008 gracias a su avanzado y consolidado sistema de gestión de calidad. Este sistema “es fruto del ambicioso proyecto de mejora continua, que la compañía aplica en todas sus actividades” hecho que la empresa auditora valora y destaca en su informe. La prestigiosa compañía internacional DNV (Det Norske Veritas) ha realizado el proceso de auditoria sobre los procesos de todas las áreas de la compañía que comprenden I+D, Gestión de la Producción, Recursos Humanos y Comercialización. La certificación ha sido renovada tanto para España como para Portugal. Desde que Laboratorios Kin obtuvo su primera certificación de calidad ha mantenido una voluntad constante de innovación, consiguiendo así adaptarse a todos los cambios necesarios para evolucionar y desarrollar la mejor gestión de calidad. Laboratorios Kin, fundada en 1964 en Barcelona, investiga y desarrolla productos destinados a la Odontología profesional y de consumo. Dispone de una amplia gama de especialidades que cubren desde la prevención al tratamiento. En la actualidad es una compañía que lidera actividades de investigación en el campo de la odontología.

ESTEVE QUÍMICA

Inagura su segunda fábrica en China. Esteve Química, filial del grupo químico-farmacéutico Esteve, inauguró a finales de octubre la segunda planta de principios activos farmacéuticos del Grupo en China. Al acto de inauguración asistieron Albert

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noticias / EMPRESAS

principalmente a los exigentes mercados de EE.UU., Europa y Japón y es también una gran oportunidad para abastecer el creciente mercado farmacéutico chino. El centro de Shaoxing es el resultado de un acuerdo en régimen de joint-venture entre Esteve Química y Yiwu Huayi Investment (perteneciente al grupo Huadong, uno de los más importantes de la provincia de Zhejiang). Fruto de este acuerdo se creó, en 2005, la sociedad Esteve Huayi Pharmaceutical (EHP) en la que Esteve participa con un 61% del capital. Las nuevas instalaciones consolidan la presencia de Esteve en China y responden a la estrategia de la compañía de potenciar e incrementar sus actividades a nivel internacional, tal como se recoge en su visión Esteve 2015 (para el 2015 estima unas ventas internacionales del orden del 66% del total de su facturación), así como reforzar su presencia en el mercado mundial de la química fina.

Grupo Reig Jofré Celebra el décimo aniversario de su centro de producción de Toledo. El centro de producción del Grupo farmacéutico Reig Jofré en Toledo celebró a finales de octubre su décimo aniversario. En estos años, se ha consolidado como una de las más avanzadas de Europa por su alta especialización, tecnología, calidad productiva y capacidad de fabricación, ya que cada año produce más de 40 millones de dosis de antibióticos con penicilina y cefalosporina. Ignasi Biosca, consejero delegado de Grupo Reig Jofré, ha señalado que el aniversario de la planta de Toledo es una muestra más de la consolidación nacional e internacional del grupo farmacéutico con sede en Barcelona. Desde el año 2000, la compañía ha doblado su plantilla hasta alcanzar los 235 empleados ac-

tuales y ya está presente en 40 países de todo el mundo gracias a los más de 400 fármacos distintos que comercializa, siendo el mercado americano su próximo reto. Además del centro de producción de Toledo, el Grupo, que facturó el pasado año por valor de 85 millones de euros, posee otras dos plantas de fabricación: una en Sant Joan Despí (Barcelona), dedicada a la elaboración de viales y ampollas liofilizados y estériles; y otra en Suecia, en concreto en la localidad de Malmö, dedicada a la fabricación y desarrollo de productos semisólidos, líquidos y material de ensayo.

Consejero de Salud y Bienestar de Castilla-La Mancha

Con motivo del aniversario de la planta de Reig Jofré en Toledo tuvo un lugar un acto que contó, entre otros, con la presencia de Fernando Lamata, Consejero de Salud y Bienestar de la Junta de Castilla-La Macha, quien destacó que “es un orgullo para la Comunidad y para Toledo contar con una empresa tan innovadora y dinámica como el Grupo Reig Jofré”. El Consejero se mostró muy satisfecho de que desde la planta de Toledo se produzcan medicamentos que llegan a pacientes de todo el mundo. En este sentido, el Grupo Roig Jofré compró en 2000 la planta de antibióticos penicilánicos que GlaxoSmithKline poseía en Toledo, especializándola en 2001 en el desarrollo de genéricos y fabricación de penicilinas y cefalosporinas para terceros en todo el mundo. En 2003, el Grupo construyó una nueva planta independiente para la fabricación de viales cefalosporánicos estériles, conformando la actividad que hoy en día posee la planta y doblando el volumen de unidades fabricadas y de personal presentes desde su adquisición.

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GRIFOLS Señalado por Wikileaks como estratégico para Estados Unidos. El laboratorio de la multinacional española Grifols, con sede en Barcelona, que produce plasma y hemoderivados sanguíneos, forma parte de la lista que el Departamento de Estado de Estados Unidos redacta cada año seleccionando las infraestructuras civiles y recursos naturales del mundo que considera estratégicamente más relevantes, según los cables de la Administración estadounidense filtrados a Wikileaks. Tratamiento del plasma El interés de Washington por el laboratorio farmacéutico se debe a la inmunoglobulina de uso intravenoso, un producto derivado del tratamiento del plasma que tiene varias aplicaciones terapéuticas. La selección de 2008 contenía unos 300 elementos, entre ellos el laboratorio español, el estrecho de Gibraltar y el gasoducto que une la Península con Argelia. Grifols, con filiales en 20 países, se define como primera compañía en Europa en el mercado de hemoderivados y una de las cinco primeras en el mundo. Es una empresa del Ibex 35 y en 2009 facturó 913 millones de euros. Grifols, que preside Víctor Grifols, dispone de plantas de producción -una de las más importantes está ubicada en Los Ángeles- de hemoderivados de la sangre, en su mayor parte plasma, que los Estados Unidos utilizan en las transfusiones de sangre para civiles y también en transfusiones destinadas para sus ejércitos. “Para nosotros también ha sido una sorpresa, nadie se puso en contacto con nosotros para avisarnos”, afirmó un empleado de Grifols. De acuerdo a esa información, la Administración estadounidense considera de valor estratégico en España el estrecho de Gibraltar, el gasoducto que une a la Península con Argelia y una división de negocio del grupo Grifols. En particular, sobre esta empresa, la información que ha trascendido es exclusivamente: ‘Instituto Grifols, SA, Barcelona, Spain: Immune Globulin Intravenous (IGIV)’. Grifols vende su inmunoglobulina con el nombre de Flebogamma. El año pasado inició las obras de su segunda fábrica en EE. UU., dedicada a la producción de inmunoglobulina intravenosa. Compra de Talecris El grupo sanitario fue fundado en 1940 por el doctor Grifols Roig. Desde el comienzo mostró una marcada intención de internacionalización. Compañías estadounidenses del sector como Dade Reagents, American Hospital Supply y Alpha Therapeutic han sido desde los años sesenta del siglo XX socias de la compañía española en algún momento. En la actualidad Grifols forma parte del Ibex 35. En los nueve primeros meses del año 2010 Grifols había facturado un 7% más (739 millones), ganando 97 millones. Acaba de lograr un préstamo para comprar su rival Talecris, por 2.539 millones de euros.

noticias / EMPRESAS

NOVARTIS Recibe el Premio Elsevier Galien a la Responsabilidad Social Corporativa. En la XX Edición de los Premios Galien y la VII de los Elsevier Galien celebrada el pasado 11 de noviembre en Madrid, Novartis recibió el Premio Elsevier Galien a la Responsabilidad Social Corporativa. Este galardón se otorga a aquella institución que haya destacado por la gestión de su estrategia de RSC. Los Premios Elsevier Galien reconocen la excelencia y el compromiso de las instituciones públicas y privadas en beneficio de la investigación y la promoción de la salud. En esta edición se contó con la presencia del Secretario de Estado de Investigación D. Felipe Pétriz y del Secretario

de Sanidad D. José Martínez Olmos, como representantes de los Ministerios de Ciencia e Innovación y de Sanidad, Política Social e Igualdad respectivamente. El Premio Elsevier Galien a la Responsabilidad Social Corporativa recayó en Novartis por la estrategia de RSC llevada a cabo por la Compañía desde hace ya algunos años y que tiene un objetivo claro: curar y cuidar cada día a más personas. Hoy en día, millones de pacientes en todo el mundo se benefician de las iniciativas de Novartis para facilitar el acceso a los medicamentos, desde la donación de fármacos y los programas de investigación, hasta la lucha contra enfermedades olvidadas como la malaria, la tuberculosis y la lepra en los países en vías de desarrollo.

Responsabilidad en Kenya

Un ejemplo de este compromiso con la RSC es la iniciativa ‘Ahead Together’, llevada a cabo en Kenia y destinada a frenar la estigmatización y la marginación de personas, especialmente niños, con epilepsia. El 80% de las personas que sufren epilepsia en África no están en tratamiento. 18 de cada 1.000 habitantes se encuentran excluidos del acceso a la escuela y sufren discriminación laboral por sufrir esta enfermedad, que es considerada por muchos africanos

como una forma de posesión o conjuro. ‘Ahead Together’ ayuda a niños y adultos epilépticos a romper con el estigma e integrarlos en la sociedad, a través de campañas de educación y concienciación a la población y al personal educativo y sanitario. “Para todos los que conformamos Novartis, la Responsabilidad Social Corporativa forma parte de un camino emocionante que hace ya años decidimos emprender con el objetivo de curar y cuidar cada día a más personas. Hoy en día más de 930 millones de personas en todo el mundo son tratadas con medicamentos de Novartis y eso nos anima a seguir adelante y a ser innovadores”, explicó Montserrat Tarrés, directora de comunicación del Grupo Novartis en España al recoger el Premio.

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noticias / mercado

Las fusiones farmacéuticas en 2010 pasan del ‘mega’ al ‘mini’ El 2010 ha sido un año de pequeñas fusiones, todo lo contrario de lo ocurrido en 2009, debido a que los pequeños acuerdos son más fáciles de asmimilar.

as megafusiones fueron las protagonistas en 2009. En cambio, este año 2010 que acaba de terminar se ha caracterizado por las minifusiones. Como las farmacéuticas continuaron su lucha por reemplazar las rentas perdidas o que perderán pronto por la competencia genérica, éstas hicieron sus tratos poco a poco. Evidentemente, una de las razones por la que la industria farmacéutica comenzó a cerrar acuerdos menores este año fue porque eran más fáciles de asimilar. Por lo que, mientras Pfizer, Merck y Roche trabajaron para integrar a Wyeth, ScheringPlough y Genentech respectivamente, sanofi-aventis compró la compañía americana de productos para el consumidor Chattem por 1.900 millones de dólares y una compañía farma-

céutica china para el consumidor por 520 millones. Biovail y Valeant Pharmaceuticals se fusionaron en un acuerdo de 3.200 millones de dólares. La japonesa Astellas Pharma compró OSI Pharmaceuticals por 4.000 millones de dólares. GlaxoSmithKline fue comprando compañías de los mercados emergentes, una tras otra. Y Pfizer ofreció 3.200 millones por la especialista en analgésicos King Pharmaceuticals.

Novartis-Alcon, la excepción que confirma la regla

El acuerdo más grande del año -la compra del paquete accionarial mayoritario de Alcon por parte de Novartis- fue la excepción que confirmó la regla. La compañía gastó 28.100 millones de dólares para lograr una participación en la compañía de cuidado ocular del 77% y a

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mediados de diciembre finalmente alcanzó un acuerdo para comprar el 23% restante por 12.900 millones de dólares. Todos los especialistas aseguraron que la adquisición costó más de 50.000 millones de dólares y que necesitaría casi dos años para concluir.

FARMAINDUSTRIA “El catálogo gallego de medicamentos rompe la cohesión del SNS”. La aprobación el 21 de diciembre, en el Parlamento gallego de la Proposición de Ley por la que se crea un catálogo priorizado de medicamentos en dicha CC.AA., supone la ruptura de la cohesión del SNS y convierte a los gallegos en ciudadanos de 2ª en materia de prestaciones farmacéuticas, según declara Farmaindustria. “Con este catálogo el Gobierno gallego ha dado un paso de enorme trascendencia en la ruptura de la unidad de España. Además, supone una clara discriminación para los ciudadanos de la comunidad autónoma gallega, y un atentado contra la equidad de los pacientes en el acceso a los tratamientos disponibles y contra su derecho de acceder a los medicamentos en condiciones de igualdad respecto a ciudadanos de otras comunidades. En ningún caso, razones de sostenibilidad económica pueden justificar la inaplicación de la legislación general sanitaria ni el recorte de los derechos de los pacientes, tanto de los que viven en Galicia como de aquellos que, estando desplazados, deban recibir asistencia sanitaria en dicha Comunidad. Farmaindustria lamenta las graves consecuencias que esta iniciativa tendrá para el sector farmacéutico y que se traducirán en importantes pérdidas de empleo tanto en la industria como en otros agentes de la cadena del medicamento, especialmente oficinas de farmacia, con el riesgo de que se deteriore un servicio básico para la población. Con esta Proposición de Ley el Gobierno gallego ha invadido competencias que son exclusivas de la Administración General del Estado, como es el caso de la legislación farmacéutica, ante los que Sanidad ya anunciado la adopción de las oportunas medidas”.

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acuerdos legales En 2010 alcanzan los 4.500 millones de dólares. Las compañías farmacéuticas firmaron acuerdos legales de todo tipo este año, desde acuerdos para resolver investigaciones por marketing no autorizado a pagos en pleitos por fraude de fijación de precios. De hecho, las farmacéuticas destinaron más de 4.500 millones de dólares a resolver un pleito legal tras otro y al menos nueve farmacéuticas formaron parte de esos acuerdos. GlaxoSmithKline llevó la delantera con más de 2.000 millones de dólares en total: acordó una serie de casos de responsabilidad por Avandia por valor de 460 millones de dólares, acordó pagar al Gobierno americano 750 millones de dólares para resolver una investigación sobre elaboración por debajo de los estándares, y alcanzó un acuerdo de 1.000 millones de dólares para resolver pleitos presentados por padres alegando que el antidepresivo Paxil causó defectos de nacimiento en sus hijos.

Y finalmente llegó el ‘desfile’ de investigaciones por marketing engañoso: Allergan confirmó que pagaría 600 millones de dólares para resolver alegatos de marketing no autorizado con su fármaco Botox; Laboratorios Forest prometió pagar 313 millones de dólares para cerrar su caso por marketing no autorizado y Elan hizo un trato de 203,5 millones de dólares. También este año Johnson & Johnson pagó 81 millones de dólares para cerrar el pleito por marketing de Topamax. Los acuerdos se alcanzaron de forma tan rápida que los observadores de la industria plantearon nuevas preguntas sobre si las multas, de hecho, evitaban que las farmacéuticas superaran los límites. Así pues, para intentar evitar más casos fraudulentos, la FDA y otras agencias federales comunicaron que intensificarían su trabajo persiguiendo a los propios gerentes de las compañías por estas violaciones, en lugar de tan sólo a sus compañías.

Mientras tanto, AstraZeneca acordó pagar 520 millones de dólares en multas civiles para cerrar una investigación sobre marketing no autorizado, y otras violaciones de marketing, con su antipsicótico Seroquel y acordó varios pleitos de responsabilidad por Seroquel por un valor cercano a los 11.000 dólares por demandante, 200 millones de dólares en total. Novartis resolvió un caso de marketing no autorizado que involucró a fármacos para epilepsia por valor de 422,5 millones de dólares y resolvió un litigio por prejuicio de género por 175 millones.

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industria atractiva Farmaindustria reivindica el atractivo de la industria farmacéutica española para apuntalar el nuevo modelo productivo que necesita España. El director general de Farmaindustria, Humberto Arnés, participó el pasado 4 de noviembre en Barcelona en el encuentro ‘La industria sanitaria en el 2020’ organizado por la Escuela de Negocios IESE, donde desgranó la situación por la que atraviesa en la actualidad la industria farmacéutica española, y las expectativas de futuro de este sector empresarial tras la batería de medidas de reducción del gasto farmacéutico público recientemente introducidas en España.

Así, puso de manifiesto las principales aportaciones de la actividad industrial farmacéutica a la economía española y alertó del riesgo de que el devastador efecto que dichas medidas está teniendo sobre las empresas farmacéuticas, eche por tierra las posibilidades de esta industria para contribuir al cambio de modelo productivo necesario para asegurar el crecimiento sostenido a largo plazo.

Un sector diferente

En este sentido, defendió que la industria farmacéutica

es un sector industrial clave en la economía española, no tanto por su aportación directa al PIB o por su volumen de empleo directo, sino por algunas características que la diferencian de otros sectores económicos y que le otorgan un carácter estratégico para nuestro país. En especial se refirió a que se trata de un sector económico de alta productividad (un 105% superior a la media de sectores industriales manufactureros); muy competitivo en los mercados internacionales (las exportaciones de productos farmacéuticos realizadas desde España han aumentado un 50% en los últimos 5 años); fuente de empleo cualificado de muy alta calidad (prácticamente la mitad de los empleados de las empresas farmacéuticas tienen estudios universitarios, con alto nivel de empleo femenino y baja temporalidad); motor de la inversión en I+D industrial en España (con una inversión anual de más de 1.000 millones de euros, lo que representa casi el 20% de toda la I+D industrial española y le convierte en líder absoluto en inversión en I+D en nuestro país); y un sector generador de fuertes efectos positivos en otros sectores económicos (además de generar directamente 40.000 empleos en España, su capacidad de generación de empleo indirecto e inducido es grande: 4 empleos indirectos e inducidos generados en España por cada empleado de la industria farmacéutica en nuestro país).

Impacto de los RD

“En resumen, la industria farmacéutica es un ejemplo de sector industrial moderno, dinámico, de alta productividad, muy competitivo en los mercados internacionales, intensivo en I+D y en innovación, limpio y con gran capacidad de arrastre sobre otros sectores económicos, lo que le convierte en una industria muy atractiva, cuyo desarrollo local contribuiría en gran medida a apuntalar las

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PRESUPUESTOS i+D Los 15 principales presupuestos farmacéuticos en investigación y desarrollo. En los últimos años hemos visto grandes cambios en el sector de la I+D farmacéutica. Las fusiones, tanto grandes como pequeñas, han provocado planes de recorte de costes y también muchos puestos de investigación. Así pues, y tratando de hacerse un camino entre las expiraciones de patentes y los ensayos de riesgo con tal de intentar obtener un futuro brillante, las compañías han reestructurado sus planes de desarrollo y resaltado nuevas áreas terapéuticas a medida que lanzan programas para algunas de sus favoritas. Y todo ello ha provocado diversos cambios a nivel mundial. En 2009, de acuerdo al Industrial R&D Investment Card recién publicado en la Unión Europea, las compañías biofarmacéuticas experimentaron un incremento general en el gasto de I+D, aún cuando la crisis económica global causó un revés en el gasto de investigación. Con aumentos en el gasto de I+D en Europa y los EEUU de sólo un 2% y 1.8% respectivamente, destacó el aumento del 26.5% de Japón. Y muchos incrementaron su presupuesto destinado a I+D con nuevas fusiones y adquisiciones que a menudo reflejaron un gran interés por llevar a cabo adquisiciones de biotecnología. Gasto global de I+D, 1996-2009

Fuente: Kalorama Information FierceBiotech analizó los números y presentó los 15 presupuestos principales de I+D farmacéutica del mundo. 1. Roche – u$s 8.700 M 2. Pfizer – u$s 7.400 M 3. Novartis – u$s 7.060 M 4. Johnson & Johnson – u$s 6.660 M 5. Sanofi-Aventis – u$s 6.250 M 6. GlaxoSmithKline - u$s 5.590 M 7. Merck – u$s 5.580 M 8. Takeda Pharmaceuticals – u$s 4.640 M 9. AstraZeneca – u$s 4.230 M 10. Eli Lilly – u$s 4.130 M 11. Bristol-Myers Squibb – u$s 3.480 M 12. Boehringer Ingelheim – u$s 3.030 M 13. Abbott Laboratories – u$s 2.610 M 14. Daiichi Sankyo – u$s 1.890 M 15. Astellas Pharma – u$s 1.630 M Global R&D Spending, 1996-2009.

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bases del nuevo modelo productivo que necesita España para afrontar con garantías de éxito el reto del crecimiento económico durante las próximas décadas”, afirmó el director general de Farmaindustria. Sin embargo, hizo hincapié en que las últimas medidas de política farmacéutica, especialmente las contenidas en los Reales Decretos Ley 4/2010 y 8/2010, han tenido un importante impacto sobre el sector en España, estimado en más de 2.000 millones de euros anualizados, lo que equivale a una reducción del tamaño del mercado farmacéutico español superior al 14% o a casi dos veces los beneficios de la industria farmacéutica en nuestro país. En concreto, y a la vista de estos impactos, alertó de que ya en 2010 y en los siguientes ejercicios, muchas empresas

farmacéuticas entrarán en pérdidas y que algunas de ellas se verán obligadas a cesar su actividad en nuestro país, no por problemas de ineficiencia empresarial, sino porque no podrán absorber vía costes unas reducciones de ingresos como las que supondrán la aplicación de dichos Reales Decretos-Leyes. “Según estimaciones de Farmaindustria, el total de empleos que se perderán en la industria farmacéutica alcanzará los 5.000 puestos de trabajo, que se incrementarán en 15.000 empleos adicionales en el resto de sectores económicos. A su vez, fruto de los menores ingresos y de la incertidumbre sobre la credibilidad del marco regulador farmacéutico español, la inversión en I+D farmacéutica se reducirá en España en unos 300 millones de euros al año durante los próximos 5

años” agregó.

Alegar recursos

A todo ello, sumó la amenaza que están representando para el sector en España algunas medidas de política farmacéutica que se están poniendo en marcha en distintas comunidades autónomas, con el riesgo que implican de fragmentación del mercado, reducción del nivel de prestación y generación de inequidades entre los ciudadanos de los diferentes territorios. En este sentido, planteó la necesidad de alegar recursos para la Sanidad que permitan cubrir el déficit financiero estructural del Sistema Nacional de Salud. Humberto Arnés insistió en que sólo con la colaboración y el compromiso de las instituciones y poderes públicos será posible devolver la confianza en el mercado farmacéutico

español y en su marco regulador, y afianzar el tejido industrial farmacéutico en nuestro país. En su opinión, este apoyo debe consistir en un compromiso firme de no penalizar vía precios a las empresas farmacéuticas, y en articular y mantener en el tiempo un marco regulador estable y predecible, que dé seguridad jurídica a las empresas y que impulse la competitividad internacional de España a la hora de atraer inversiones en el sector industrial farmacéutico. Concluyó recalcando que la industria farmacéutica confía en que el Plan Sectorial anunciado por el presidente del Gobierno el pasado mes de septiembre dé respuesta a estas demandas y permita al sector ser emblemático del nuevo modelo de crecimiento económico que se necesita impulsar en España.

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LLEGA a España Onglyza 5mg, novedad para el tratamiento de la diabetes tipo 2 Es un fármaco que no provoca aumento de peso y que se toma por vía oral una vez al día, a cualquier hora, y con o sin alimento.

ristol-Myers Squibb (BMS) y AstraZeneca (AZ) han anunciado la comercialización en España de Onglyza 5mg comprimidos (saxagliptina) para el tratamiento de la diabetes tipo 2 en pacientes adultos para mejorar el control glucémico en combinación con metformina, sulfonilurea o tiazolidindiona. Pertenece a la familia de los potenciadores de incretinas (inhibidores de DPP-4), unos novedosos fármacos diseñados para aumentar la capacidad natural del organismo de disminuir los niveles de azúcar en sangre cuando están elevados. En los ensayos clínicos realizados hasta la fecha, Onglyza 5mg comprimidos -el primer medicamento que se lanza en Europa fruto de la colaboración en diabetes entre BMS y AZ- ha demostrado no sólo su eficacia para reducir la glucemia cuando está elevada, sino también que disminuye el riesgo de hipoglucemias y de aumento de peso. Onglyza 5mg comprimidos es un tratamiento indicado en pacientes adultos de 18 años y mayores con diabetes mellitus tipo 2 que necesitan mejorar su control glucémico. Se presenta en comprimidos de 5 mg y se toma una vez al día como tratamiento adicional: • En combinación con metformina, cuando la metformina sola, junto con la dieta y el ejercicio, no logren un control glucémico adecuado. • En combinación con sulfonilurea, cuando la sulfonilurea sola, junto con la dieta y el ejercicio, no logren un control glucémico adecuado en pacientes en los que no se considere adecuado el uso de la metformina. • En combinación con tiazolidindiona, en los casos en los que la tiazolindindiona sola,

Para entender la importancia de esta nueva opción terapéutica es conveniente que nos acerquemos a la realidad de esta enfermedad. En el mundo hay aproximadamente 285 millones de personas con diabetes (el 6,4% de la población adulta) de los que el 85-95% corresponden a diabetes tipo 2.

–explica el doctor Albert Boada Valmaseda, médico de familia del Centro de Salud de Guinardó (Barcelona)-. Muchos de los pacientes son hijos de diabéticos, lo que indica que existe una susceptibilidad genética a padecerla, pero está demostrado que la obesidad o el sedentarismo juegan también un papel crucial. Es muy importante destacar que esta glucemia elevada habitualmente se acompaña de otras alteraciones metabólicas: aumento del colesterol LDL, disminución del HDL, hipertensión, aumento de

En esta enfermedad crónica el organismo no produce o no utiliza adecuadamente la insulina. Cuando el cuerpo no produce o no emplea correctamente la insulina, se van produciendo niveles elevados de glucosa en sangre (hiperglucemia) que se mantienen en el tiempo. La hiperglucemia sostenida se asocia con complicaciones a largo plazo que pueden afectar a prácticamente todas las partes del cuerpo. “En la diabetes tipo 2 se combinan tanto factores genéticos como ambientales que propician que vayan aumentando los niveles de azúcar en sangre

peso… Es un proceso cardiovascular que suele ir presentándose de manera conjunta”. Las primeras medidas que se deben adoptar son el control de peso y la realización de ejercicio físico regular, pero, cuando estas primeras medidas de prevención no son suficientes, llega el momento de comenzar un tratamiento farmacológico que ayude a controlar los niveles de glucosa en sangre. Como explica la doctora Adela Rovira, jefe del Servicio de la Fundación Jiménez Díaz, “reducir la glucosa elevada es esencial para conseguir que las células que

junto con la dieta y el ejercicio, no logren un control glucémico adecuado en pacientes en los que se considere adecuado el uso de tiazolidindiona.

Sin insulina

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segregan insulina (células beta del páncreas) recuperen su funcionalidad. En la actualidad, el tratamiento estándar de inicio es la administración de metformina, un fármaco que actúa favoreciendo la acción de la insulina y reduciendo la producción hepática de glucosa”.

Necesidad urgente

Lo que sucede es que, frecuentemente, la acción de la metformina no es suficiente para conseguir un adecuado control de la glucosa, y se necesita entonces complementar este medicamento con otro antidiabético. Hasta ahora, el tratamiento de elección eran las sulfonilureas, unos fármacos que aumentan la secreción de insulina. Pero el problema es que estos fármacos tienen limitaciones: “Su eficacia desaparece hasta en un 30% de los pacientes a partir del primer año de tratamiento, provocan aumento de peso en el paciente y, sobre todo, pueden favorecer el riesgo de hipoglucemias”, señala la doctora Rovira. Se hacía necesario, pues, el desarrollo de nuevos fármacos que superaran estas limitaciones. Y este desarrollo ha sido posible gracias a la reciente investigación de la fisiología de unas hormonas naturales, denominadas incretinas, que potencian la secreción de insulina producida por la ingesta de alimentos. Entre estas hormonas, la más importante es el GLP-1, cuyas acciones son múltiples: aumenta la secreción de insulina, favorece la proliferación de las células beta del páncreas, inhibe la muerte de dichas células. Pero, además, el GLP-1 reduce la secreción de glucagón, una hormona hiperglucemiante que aumenta la secreción de glucosa por el hígado. “Por tanto, afirma la Dra. Rovira, el GLP-1 tiene una acción dual a nivel hormonal: por una parte incrementa la secreción de insulina y, por otra, reduce la producción hepática de glucosa”.

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levitra Bayer lanza una nueva formulación bucodispersable. Bayer Schering Pharma anunció, durante el VII Congreso Mundial de la Salud del Hombre, celebrado recientemente en Niza, el lanzamiento de Levitra (vardenafilo) en comprimidos bucodispersables. De esta manera vardenafilo se convierte en el primer inhibidor de la PDE-5 que, comercializado en una dosis única de 10 mg y administrado a demanda, está disponible en esta nueva formulación. La nueva presentación tiene sabor a menta y se disuelve en la boca en segundos sin necesidad de tomar agua. Así Levitra proporciona a los hombres con disfunción eréctil un tratamiento más flexible, cómodo y discreto, ya que además se presenta en un novedoso envase de color negro, del tamaño de una tarjeta de crédito. “Con el lanzamiento de esta nueva formulación de Levitra, Bayer Schering Pharma ofrece a los hombres con disfunción eréctil una nueva opción terapéutica que sigue siendo igual de eficaz que los comprimidos actuales. La formulación bucodispersable ha sido diseñada para mejorar el cumplimiento del tratamiento por parte del paciente” comentó el Profesor Frans Debruyne, Fundador y Presidente del Instituto de Salud del Hombre Andros, de Holanda. A pesar de existir en la actualidad varios tratamientos para la disfunción eréctil, esta patología sigue estando infradiagnosticada. Se ha demostrado el importante papel que juega el paciente a la hora de decidir la forma terapéutica más conveniente para él en este tipo de patologías, por lo que entender sus preferencias es clave para definir las opciones para el tratamiento de los hombres con DE. Para entender mejor esta dinámica, Bayer Schering

Pharma puso en marcha una investigación de mercado, en la que participaron 300 hombres con esta patología y 240 médicos, sobre el uso y la satisfacción con los tratamientos para la disfunción eréctil. El estudio demostró que más del 90% de los entrevistados tenían una impresión positiva sobre el uso de un inhibidor de la PDE-5 en formulación bucodispersable sobre todo debido a la comodidad de administración. Los resultados también mostraron que un 62% de los tratados con inhibidores de la PDE-5 señalaron que estaban dispuestos a cambiar a una formulación bucodispersable. “Levitra es el primer inhibidor de la PDE-5 en esta formulación que se comercializa como tratamiento a demanda de primera elección, en dosis única, que puede ser tomado sin agua en cualquier momento y en cualquier lugar. Combinando la flexibilidad que nos da esta nueva formulación con el innovador envase, esperamos ofrecer a todos los hombres una mejor manera de tratar su DE” comentó el Dr. Flemming Oernskov, Jefe de la Unidad de Medicina General de Bayer Schering Pharma.

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La formulación bucodispersable de Levitra comenzará a comercializarse en España a principios de 2011.

revolade Disponible en España un nuevo fármaco que mejora la calidad de vida de los pacientes con PTI. Un nuevo fármaco desarrollado en parte por científicos españoles permitirá mejorar la calidad de vida de los pacientes con una rara enfermedad hemorrágica, la púrpura trombocitopénica inmune (PTI), mejorando la administración, eficiencia y seguridad de los tratamientos empleados en ella hasta ahora. La PTI es una enfermedad autoinmune adquirida que afecta a alrededor de 100 personas por millón de habitantes y año en sus formas más graves. La destrucción de plaquetas que ocasiona, produce un gran impacto sobre la calidad de vida de los pacientes, que sufren “sangrados frecuentes, sensación de cansancio continuo y limitación de su actividad normal”, según el Dr. Emilio Ojeda, hematólogo del Hospital Puerta de Hierro Majadahonda de Madrid.

Los tratamiento actuales no resuelven del todo los problemas de los pacientes; “aunque la frecuencia de respuesta a los fármacos con que se trata inicialmente la enfermedad es bastante alta, hay casos que no responden y otros que recaen al cabo de un tiempo”, señala el Dr. José María Ribera, jefe del Servicio de Hematología del Instituto Catalán de Oncología (ICO) del centro Germans

Trias i Pujol de Barcelona. Tradicionalmente, se han utilizado tratamientos farmacológicos y, si no había respuesta, quirúrgicos (esplenectomía), pero el problema, señala el Dr. Ribera, “es que su eficacia es muy variable y su efectividad no se ha demostrado científicamente, sino empíricamente, por lo que no se puede prever en un determinado enfermo”. En este contexto, diferentes ensayos clínicos han demostrado que el nuevo fármaco oral Revolade (eltrombopag) de GlaxoSmithKline (GSK), es capaz de estimular la producción de plaquetas y reducir el riesgo de hemorragia de estos pacientes, a la vez que les permite reducir la dosis de otros tratamientos así como una administración más cómoda.

Respuesta y manejo

El nuevo fármaco se diferencia del resto de los que se utilizan hasta el momento, básicamente, en su composición química. Asimismo los disponibles hasta ahora son fármacos que requieren administración parenteral y un ajuste de dosis dependiente de su peso corporal, lo cual entorpece la actividad diaria del paciente (visitas al hospital) e impacta en su calidad de vida. Por ello, el Dr. Ojeda hace hincapié en que “la facilidad para iniciar el tratamiento y su administración oral es una gran ventaja, ya que permite un ajuste más sencillo para pacientes y terapeutas; estas facilidades de manejo supondrán una clara mejoría de la calidad de vida y una mayor independencia para los pacientes”. “Este nuevo medicamento tiene una alta efectividad”, continúa el experto, “en el sentido de que con él, la cifra de plaquetas asciende a valores normales o próximos a la normalidad en el 70% o más de pacientes con PTI crónica que no habían respondido a tratamientos previos”. La seguridad de este medicamento es también alta, como lo demuestran los ensayos clínicos específi-

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SUTENT Recibe la aprobación en Europa para el tratamiento en tumores neuroendocrinos pancreáticos en estado avanzado. La Comisión Europea, ha aprobado Sutent (sunitinib) para el tratamiento de tumores neuroendocrinos pancreáticos bien diferenciados, con progresión de la enfermedad, no resecables y/o avanzados en pacientes adultos. Así, sunitinib se convierte en el primer tratamiento aprobado para pacientes con tumor neuroendocrino pancreático en los últimos 25 años. La aprobación recibida por parte de la Comisión Europea se basa en los resultados de un estudio aleatorizado, de Fase III en el que se demostró que sunitinib duplicó el periodo de tiempo en que los pacientes estuvieron libres de progresión de la enfermedad o muerte. La supervivencia de libre progresión (SLP) de sunitinib fue de 11,4 meses, comparado con 5,5 meses de placebo (p = 0,0001) en el estudio llevado a cabo sobre 171 pacientes. Además, aunque los datos de supervivencia global no eran maduros en el momento del análisis, la supervivencia global favoreció al grupo de pacientes tratados con sunitinib en comparación con placebo (HR 0,409, p = 0,0204)3. “Esta aprobación representa un hito importante en el tratamiento del tumor neuroendocrino pancreatico” afirma el doctor Mace Rothenberg, vicepresidente de Desarrollo Clínico y Asuntos Médicos de la Unidad de Negocio de Pfizer Oncología. Asimismo, añade que “sunitinib ha sido y sigue siendo un estándar terapéutico para los pacientes con carcinoma avanzado/metastásico de células renales (CCR), y para el tratamiento del tumor del estroma gastrointestinal (GIST) durante varios años”. Al respecto, Beatriz Faro, Directora de la Unidad de Oncología de Pfizer en España añade “estamos orgullos de que los pacientes con tumores neuroendocrinos de páncreas puedan beneficiarse de un tratamiento eficaz como es sunitinib, en esta nueva indicación”. Actualmente, sunitinib está aprobado para el tratamiento del carcinoma neuroendocrino pancreático en estado avanzado en Filipinas, Suiza, Colombia y Corea. Además, se encuentra bajo revisión regulatoria para esta indicación terapéutica en otros países. camente realizados para descartar efectos indeseables a largo plazo, un aspecto que el Dr. Ribera subraya por su importancia, “ya que su administración debe hacerse de forma

continuada”. En este sentido, el estudio EXTEND ha probado que Revolade incrementa y mantiene el recuento de plaquetas y reduce el sangrado de aquellos adul-

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tos para los que la cirugía esté contraindicada. Asimismo, el fármaco permite la reducción o interrupción permanente de la medicación concomitante para la enfermedad. El Dr. Ojeda añade que otra importante ventaja es “la tasa de respuesta en los pacientes, la más elevada de todos los fármacos para la enfermedad, lo cual permite su utilización en situaciones de necesidad de respuesta rápida, como cirugías programadas o intervenciones diagnósticas cruentas”. Así, los nuevos tratamientos para la PTI suponen, en opinión del Dr. Ojeda, un enfoque “completamente nuevo sobre todo lo empleado hasta la fecha, permitiendo la conservación de la función inmune, imprescindible en la defensa frente a las enfermedades infecciosas”. Este fármaco, además, no provoca muchos efectos secundarios indeseables

que sí se dan en la actualidad. “El abanico de posibilidades de uso de estos fármacos se está expandiendo de forma rápida y, en breve, es segura su aplicación en muchos otros campos de la Medicina”, resume el Dr. Ojeda.

Premio Galien USA

Revolade recibió el Premio Galien USA 2009 al mejor producto biotecnológico del año por “sus cualidades para incrementar los niveles de plaquetas sin inhibir la producción normal de anticuerpos en el tratamiento de la trombocitopenia”. Este premio es uno de los mayores galardones concedidos a la investigación y el desarrollo en la industria farmacéutica y reconoce el desarrollo de medicinas y nuevas tecnologías que consiguen un impacto significativo en la mejora de la calidad de vida y de la atención sanitaria.

Inegy Para la doble inhibición del colesterol . La compañía farmacéutica MSD ha presentado Inegy (ezetimiba/simvastatina), un nuevo fármaco para reducir el colesterol malo o LDL, cuyos principios activos actúan sobre las dos vías de producción del colesterol, por un lado inhibe la síntesis hepática (hígado) y, por otro, inhibe la absorción intestinal (intestino) del colesterol. Inegy inhibe la síntesis hepática y la absorción intestinal del colesterol. Se utiliza para reducir las concentraciones sanguíneas de colesterol total, y colesterol LDL. Está indicado como tratamiento adyuvante a la dieta en pacientes en los que sea adecuada la utilización de un producto combinado, bien sea porque el pacien-

te no está bien controlado con una estatina sola, o en pacientes ya tratados con una estatina y ezetimiba. Asimismo, su posología de una única toma al día facilita la adherencia al tratamiento.

Alto riesgo

Los niveles altos de colesterol merecen una especial atención en los pacientes diabéticos, pacientes de especial riesgo cuyos niveles de colesterol deseables deberán ser incluso más bajos que en la población no diabética. “El paciente diabético se considera de alto riesgo y por ello se le piden niveles de colesterol más bajos que a un paciente normal. Se consideran de alto riesgo porque presenta la tríada lipídica alterada, es decir, alteraciones en colesterol malo, bueno y triglicéridos”, ha destacado el Dr. Gustavo Vitale, Gerente Médico para Inegy.

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Veeva Systems instala en Barcelona su sede para toda Europa La empresa es una de las proveedoras líderes a nivel mundial en soluciones basadas en ‘cloud computing’ para nuestro sector.

a compañía estadounidense Veeva Systems inauguró el pasado jueves 2 de diciembre en Barcelona su sede para toda Europa, desde la que creará y comercializará software para el sector farmacéutico y biotecnológico. De hecho, la compañía estableció esas oficinas centrales europeas en octubre del pasado año, pero no fue hasta principios de diciembre que éstas se inauguraron oficialmente. La empresa es una de las proveedoras líderes a nivel mundial en soluciones basadas en ‘cloud computing’ para nuestro sector, en el que sirve tanto a las principales farmacéuticas como a compañías biotecnológicas emergentes. Actualmente cuenta con más de 50 clientes, de los que

el 20 por ciento se encuentran en Europa, mercado en el que prevé crecer desde su nueva base en Barcelona, ubicada en la famosa Casa de les Punxes de la Ciudad Condal, obra del arquitecto modernista Puig i Cadafalch. El director general de Veeva para Europa, Dan Goldsmith, fue el encargado de dar la bienvenida a esta nueva sede, destacando “la cultura y la innovación tan presentes tanto en Catalunya como en España”. La nueva sede de la Ciudad Condal se suma a la central de Veeva en San Francisco y a las oficinas ya existentes de Philadelphia, Beijing y Shanghai. El acto también contó con la presencia del conseller en funciones de Innovación, Universidades y Empresa, Josep

Huguet, quien explicó que el Govern facilitará contactos entre Veeva y los clústers de innovación digital que acoge Barcelona (como Barcelona Digital o Barcelona Media, entre otros que existen), para fomentar el desarrollo de productos de la multinacional estadounidense en la capital catalana. Según Huguet, Catalunya es un excelente lugar para que las compañías “puedan desarrollar su innovación y su progreso”, y destacó los beneficios que aportará el Plan Estratégico de Innovación y Tecnología previsto en la Comunidad Autónoma hasta el 2020, “a todas aquellas empresas que escojan Catalunya como lugar idóneo para desarrollar todo su potencial tecnológico”.

Josep Huguet (izq.) y Dan Goldsmith, durante el acto de inauguración de la nueva sede europea de Veeva.

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Cooldesign Agency Diseñará los materiales formativos de Lilly Oncología en iPad a través de Visual Aid. CoolDesign Agency, empresa consultora en Tecnología, Creatividad y Diseño en el Sector Salud ha sido elegida como empresa proveedora de Eli Lilly para realizar el diseño, desarrollo e implementación de un canal de apoyo para la Fuerza de Ventas de su división de Oncología en un soporte iPad con Visual Aid. Cada delegado tendrá instalado en su iPad, la aplicación con las literaturas y otros materiales de apoyo a la visita. Desde un icono en el escritorio del iPad, se accede a la aplicación, que abre una primera página inicial desde cuyo menú interactivo se puede acceder directamente a los apartados principales relacionados con cada literatura. El delegado navega con su dedo por los diferentes contenidos incluidos, bien tocando los diferentes links existentes o desplazándose con el dedo entre visualizaciones consecutivas. Todo el contenido estará organizado mediante un árbol de navegación, que permitirá un enlace rápido entre los diferentes contenidos, así como sus referencias. Tras el anuncio de la colaboración con Cooldesign Agency, Eduardo Elorz, product manager de oncología ha explicado el potencial y la trascendencia de esta herramienta para ofrecer ventajas considerables al colectivo de oncólogos españoles y una eficiente herramienta de trabajo para la fuerza de ventas en dicha área. “No sólo ha supuesto un paso más en el servicio al oncólogo, en lo que se refiere al acceso a la información relacionada con su práctica clínica y actividades paralelas, sino que hemos servido de punta de lanza internacional para exportar esta solución de modo global”, afirma Elorz.

noticias / servicios

FIBES

Adding CDM

Gana la candidatura para ser Sede del 65º Congreso Nacional de la SEORL-PCF.

Reconocida internacionalmente por su spot para el concurso de cortos SNCFilm.

El Palacio de Exposiciones y Congresos de Sevilla, FIBES, fue elegido, el pasado día 8 de noviembre, por la Sociedad Española de Otorrinolaringología y Patología Cérvico-Facial, SEORL-PCF, como sede para la celebración para la 65º edición del Congreso Nacional de dicha Sociedad, que se celebrará en el año 2014. La adjudicación de la sede se llevó a cabo en la ciudad de Valencia durante la celebración del 61º Congreso Nacional de la SEORL-PCF, en el que FIBES ha estado presente apoyando al médico-prescriptor y líder de la candidatura de Sevilla, el Dr. Serafín Sánchez, Jefe de Servicio de Otorrinolaringología del Hospital Universitario Virgen Macarena de Sevilla y vocal por Sevilla de la SORLA (Sociedad Andaluza de Otorrinolaringología y Patología Cérvico Facial). También, se estuvo informando y solicitando el voto a los socios de la SEORL-PCF para la candidatura de Sevilla. Este apoyo se ha visto intensificado con la participación del Convention Bureau de la Capital Hispalense, que ha estado presente durante los principales días de celebración del evento. El Congreso Nacional de la SEORL-PCF se celebra anualmente, desarrollándose en los años impares en Madrid y los años pares en la ciudad elegida por los socios, mediante votación. Las nuevas instalaciones de FIBES, así como su nuevo y moderno auditorio acogerán este importante Congreso. Contará con la participación de entre 1.500 y 1.700 especialistas en otorrinolaringología y una gran zona expositiva, siendo necesario destacar la participación de aproximadamente 50 firmas comerciales, lo que pone de manifiesto la importancia y dimensiones de este evento.

Por segundo año consecutivo, la agencia especializada en healthcare Adding CDM ha sido reconocida a nivel internacional por su anuncio promocional de la 2ª edición del SNCFilm, una iniciativa de Lundbeck en apoyo a los cuidadores de los enfermos de Alzheimer. El spot ‘Héroes en la sombra’ obra de Adding CDM, es finalista en los premios internacionales RX Club tras competir con más de 1.500 propuestas. El anuncio fue difundido en medios online con el objetivo de promocionar la 2ª edición del festival SNCFilm. El pasado año, Adding CDM ya fue finalista en los premios Global, otro reconocido galardón internacional, por su spot para el primer certamen del mismo festival. El certamen SNCFilm es una iniciativa de los laboratorios Lundbeck que tiene como objetivo sensibilizar a la sociedad sobre las enfermedades del Sistema Nervioso Central utilizando el cine como vehículo

de concienciación. Este año la iniciativa ha centrado su temática en dar apoyo a los cuidadores de enfermos de Alzheimer, patrocinando y difundiendo 3 cortometrajes de nuevos realizadores sobre este tema.

coma

caben destacar anuncios en prensa especializada, banners en diferentes páginas, creación de una web propia con toda la información y la situación actual de la lipodistrofia en España, y el documental ‘Elige Siempre Cara’ que se estrenó el pasado noviembre.

Phidea Marvin

La agencia de publicidad ‘elige siempre cara’ ante la lipodistrofia.

Anuncia el traslado de sus oficinas de Madrid.

Coma, agencia de publicidad, diseño y comunicación, ha desarrollado el concepto y la imagen de la campaña informativa y de sensibilización social ‘Elige siempre cara’. ‘Elige siempre cara’ difunde un mensaje positivo destinado a las personas con VIH, para que se informen sobre la lipodistrofia, sobre los tratamientos menos agresivos y sobre las distintas técnicas de reparación facial. Elegir cara supone ayudar a la persona con lipodistrofia para que afronte de nuevo la vida, con la intención de aumentar su autoestima y para que no se quede en el lado amargo de la enfermedad. Entre todas las acciones,

Desde el pasado 2 de noviembre del 2010, las oficinas de Phidea Marvin se encuentran operativas en: Paseo de la Castellana 163, 2ª Planta Izq. 28046 Madrid No obstante, se mantienen los teléfonos y números de fax de todo el personal de la compañía, así como las direcciones de email o correos electrónicos. Una vez más el desarrollo de Phidea Marvin S.L.U., desde Madrid, Barcelona y Milán (Italia) continúa proporcionando todas las necesidades del sector en el desarrollo de fármacos para las compañías que necesitan una fase de in-

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noticias / servicios

vestigación clínica temprana, incluyendo el diseño de los ensayos clínicos en (Fase I - III), hasta los estudios de postautorización y (Fase IV). Por otro lado, Phidea Marvin ha informado que el desarrollo conseguido de los estudios observacionales y epidemiológicos que está realizando le ha llevado a poner en marcha un programa on-line ambicioso que garantiza un nivel competitivo en la investigación española.

kantar health Lanza la 6ª oleada del estudio NetMonitor. Kantar Health lanza la 6ª oleada del estudio NetMonitor ‘La interacción con Internet y las nuevas tecnologías por parte de los médicos y farmacéuticos españoles’. El estudio NetMonitor ha monitorizado desde el año 2002 la evolución de las TIC (Tecnologías de la Información y Comunicación) y su relación con la comunidad médico-farmacéutica. En cada una de estas olas se ha observado un cambio evidente en relación al uso de la tecnología por parte de este colectivo. En la actualidad, la irrupción de la Web 2.0 supone una nueva forma de interacción dentro de la comunidad médica que no está del todo explorada, siendo interesante seguir su evolución: * ¿Qué recursos de la Web 2.0 usan los profesionales sanitarios con motivos clínicos? * ¿Qué motivaciones tienen para usar las Web 2.0? * ¿Qué relaciones establecen con los pacientes en el entorno 2.0? * ……. En 2009, 6 de cada 10 médicos españoles declararon obtener información de Internet para entregar a sus pacientes, según se desprendía del informe NetMonitor de Kantar Health sobre los hábitos y uso de Internet entre los médicos españoles. En este sentido, los Médicos de Atención Primaria y los Pediatras

son los profesionales que más tienden a entregar a sus pacientes documentación obtenida en Internet en mayor medida. Más de la mitad de los médicos está familiarizado con el concepto de redes sociales pero tan sólo una cuarta parte participa activamente en alguna red, sobresaliendo los traumatólogos por su mayor participación. Aunque, principalmente la utilizan para fines personales, va creciendo su uso profesional. La penetración en las redes específicas para profesionales sanitarios seguía siendo baja a finales de 2009, pero todo hace pensar que a finales de 2010 se haya producido un notable incremento.

powervote Se instala en México. PowerVote, compañía especializada en la comercialización de mandos de voto interactivo, ha abierto una filial en México Distrito Federal. Con esta apertura, PowerVote comienza su expansión en el mercado centroamericano. La compañía inició sus operaciones el pasado mes de octubre en el vivero de empresas de la Cámara de Comercio e Industria Franco-Mexicana. En el tiempo que PowerVote lleva implantada en México ha trabajado para Pemex, Telcel, Janssen Cilag, Wolters Kluwer, Ferring y la Comisión de Derechos Humanos de México D.F, entre otros.

Varias experiencias

Para Petróleos Mexicanos (Pemex), PowerVote suministró los mandos de respuesta de la convención anual con los ingenieros de esta compañía. En el evento, los profesionales de Pemex se reunieron para exponer sus experiencias y la problemática diaria de sus cometidos laborales. Con la operadora de telecomunicaciones Telcel, el sistema PowerVote fue utilizado durante una sesión de forma-

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Saatchi & Saatchi Healthcare Organiza ‘Cardio Workshop’ para sanofiaventis. El encuentro, de carácter anual y celebrado a finales de octubre en Barcelona, reunió en una única ‘task force’ a representantes de los países del este y de Europa Occidental de sanofi-aventis y a miembros de la red europea de Saatchi & Saatchi Healthcare, con el fin de intercambiar experiencias que enriquezcan las estrategias que desarrollan cada equipo en sus respectivos mercados. La reunión, bajo el título de ‘Cardio Workshop’, se centró en el debate de las últimas iniciativas socioeducativas en el campo de la cardiología y contó con la participación de los máximos responsables europeos de sanofi-aventis de dicha área terapéutica. Así, ‘Cardio Workshop’ convocó a un equipo de expertos europeos en estrategias de negocio y marketing de la compañía farmacéutica, dedicados a investigar las sinergias entre la comunicación y promoción de productos OTC y de gran consumo y los medicamentos éticos. Junto a los representantes de sanofi-aventis también participaron el equipo directivo de la oficina de Barcelona de Saatchi & Saatchi Healthcare, acompañados por Laurence Meyer, responsable global de la cuenta de sanofi-aventis y coordinadora de SanofiLab, el departamento de Publicis Healthcare ubicado en Paris que gestiona a nivel global la cuenta de la compañía. Celebrado por primera vez fuera de Francia y Gran Bretaña, países que han acogido las cuatro anteriores ediciones de ‘Cardio Workshop’, durante los días que duró el evento se presentaron algunos de los mejores proyectos en DTC y DTP desarrollados respectivamente por los equipos de sanofiaventis y Saatchi & Saatchi Healthcare, tanto en el sector farmacéutico como de gran consumo.

Experiencia ‘mass market’ adaptada a la comunicación healthcare

En concreto, Saatchi & Saatchi Healthcare explicó su experiencia en el campo de la comunicación de gran consumo y de cómo pueden adaptarse técnicas de este sector a la industria farmacéutica para mejorar cada vez más el contacto con el colectivo de pacientes. Iciar Zafra, directora general de Saatchi & Saatchi Healthcare, explicó que “reuniones de trabajo como esta refuerzan la relación de confianza con nuestros principales clientes y sus equipos, y nos permiten además compartir nuestra experiencia en campañas de gran consumo”. ción en el marco de la reunión anual que lleva a cabo la compañía, y que congregó a 5.000 personas. La Comisión de Derechos Humanos de México D.F realizó, gracias a los mandos de PowerVote, una encuesta de trabajo entre sus 500 empleados sobre las condiciones la-

borales con el fin de poder mejorar las mismas. La comisión tiene previsto volver a repetir la encuesta en el transcurso de seis meses. PowerVote es una compañía de origen francés con oficinas, además de en Francia, en España, Inglaterra, Alemania, Brasil y ahora México.

noticias / servicios

Gestió i Serveis Trade Center Gana el concurso para la explotación del Palacio de Congresos de Toledo. Gestió i Serveis Trade Center (GIS), empresa de servicios dedicada a la gestión integral de proyectos inmobiliarios y hoteleros, y gestora de World Trade Center Barcelona, ha sido la adjudicataria del concurso convocado por el Ayuntamiento de Toledo para la explotación del Palacio de Congresos de la ciudad. El proyecto supone una inversión de 1,5 millones de euros e implica la creación de aproximadamente 50 puestos de trabajo entre directos e indirectos. La gestión del Palacio se realizará por un plazo de 20 años. “Toledo es una ciudad con un potencial enorme en

el turismo de negocios, tanto por su carácter histórico-monumental como por la cercanía a Madrid. Además, creemos que nuestra experiencia en el sector y nuestra cartera de clientes nos permiten abordar el reto con la certeza de presentar un proyecto de éxito” afirma Francisco Ruiz Mañas, director general adjunto de GIS. Ya en el concurso, la compañía presentó 12 cartas de acuerdos de colaboración firmadas con varias empresas, 11 del las cuales son de Toledo.

CO&COS Encargado del lanzamiento de la Línea Pediátrica Natural de Grupo Ferrer. El pasado mes de septiembre Ferrer HealthCare, del Grupo

Ferrer, presentó Kaloba y Prospantus. Estos dos nuevos productos pasan a formar una nueva línea de medicamentos en pediatría de origen natural junto con el ya conocido antitusivo Pilka.

Dos colaboraciones

Para el lanzamiento de esta nueva línea pediátrica natural, Ferrer HealthCare ha contado con la colaboración de la agencia de comunicación healthcare Co&Cos y la productora Estudi MCX, ambas de la ciudad de Barcelona. Co&Cos ha sido la encargada de la estrategia y del plan de comunicación de los productos de la línea pediátrica natural, de la imagen de campaña y de desarrollar todas las acciones y materiales promocionales.

cesif Nuevo Máster en Monitorización de Ensayos Clínicos y Medical Affairs. El Centro de Estudios Superiores de la Industria Farmacéutica (CESIF) pone en marcha el próximo mes de marzo su nuevo Máster en Monitorización de Ensayos Clínicos y Medical Affairs, dirigido a titulados superiores en el área de Ciencias de la Salud que busquen ocupar puestos de responsabilidad relacionados con el desarrollo clínico y departamentos médico-científicos, tanto en un laboratorio farmacéutico como en una CRO. El nuevo Máster de CESIF nace con el objetivo de brindar a los alumnos una formación integral para que se adecuen a estos perfiles profesionales.

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noticias / servicios

kantar health Un póster presentado por Kantar Health es seleccionado como finalista en la Conferencia Europea de ISPOR 2010. Sólo una de cada cinco personas de los ‘cinco grandes’ de la UE (Alemania, España, Francia, Italia y Reino Unido) que han sido diagnosticadas de fibrilación auricular (FA) y que presentan un elevado riesgo de ictus toma un tratamiento profiláctico con cumarínicos (Sintrom…)/warfarina, a pesar de que las guías clínicas actuales recomiendan su uso en los pacientes de alto riesgo, según una investigación llevada a cabo por Kantar Health. Kantar Health presentó estos resultados en un póster en el marco de la 13.ª Conferencia Europea de ISPOR (Sociedad Internacional de Farmacoeconomía e Investigación de Resultados) celebrada el mes de noviembre en Praga, República Checa. “La FA es la arritmia cardíaca grave más frecuente y uno de los principales factores de riesgo independientes de ictus”, afirma Shaloo Gupta, analista de Economía sanitaria e Investigación de Resultados de Kantar Health. “No obstante, pese a los beneficios del tratamiento profiláctico con anticoagulantes, sólo uno de cada cinco pacientes con FA y riesgo elevado de ictus toma cumarínicos (Sintrom…)/warfarina. Aunque las directrices que recomiendan el uso de la warfarina están avaladas firmemente por los datos de los ensayos clínicos, nuestro estudio demuestra que está infrautilizada, especialmente en los pacientes con alto riesgo. Ello supone una gran necesidad insatisfecha en el colectivo de pacientes con FA”. En Europa, el 42,8% de los pacientes diagnosticados con FA que corren un alto riesgo de ictus no adoptan medidas para reducir dicho riesgo. Entre los que toman precauciones, la reducción de la presión arterial y los niveles de colesterol representan

las medidas más frecuentes. El estudio también demuestra que no existen diferencias significativas entre los pacientes con FA de riesgo alto, moderado y bajo en lo que concierne al ejercicio regular y el uso de ácido acetilsalicílico como medidas preventivas del ictus. El riesgo de ictus se evaluó con CHADS2, un índice que combina la presencia de insuficiencia cardíaca congestiva, hipertensión, edad superior a 75 años, diabetes mellitus y antecedentes de ictus o de accidente isquémico transitorio. El póster, titulado ‘El riesgo de ictus y las medidas preventivas en los pacientes diagnosticados de fibrilación auricular en Europa’, fue seleccionado como póster finalista en la Conferencia Europea de ISPOR 2010. Sus autores son la Dra. Amir Goren Gupta, Directora de Economía Sanitaria e Investigación de Resultados de Kantar Health y Deborah Freedman, Vicepresidente Senior de Desarrollo comercial de Kantar Health.

Artèria Comunicació Crea la campaña de lanzamiento de Enantyum bebible. Artèria Comunicació en Salut ha sido la agencia escogida por el Grupo Menarini España para desarrollar la campaña de lanzamiento del nuevo Enantyum solución oral (bebible). Enantyum, con sus diferentes presentaciones, es todo un clásico en el alivio del dolor. Ahora, con este nuevo formato bebible más cómodo, Enantyum se renueva y se adapta a las necesidades de los pacientes, ampliando el abanico de posibilidades para tratar el dolor leve a moderado.

Encuesta Nacional de Salud y Bienestar (NHWS)

Los resultados del estudio se extrajeron de la NHWS europea de 2008, una encuesta autoadministrada de ámbito nacional que se lleva a cabo cada año a través de Internet y de encuestadores personales. Los temas que abarca incluyen el estado de salud, las actitudes, las conductas y los resultados entre los adultos mayores de 18 años. Kantar Health lleva a cabo la NHWS cada año en Estados Unidos, Europa y Asia. La encuesta es la base de datos de mayor tamaño en el ámbito de la industria sanitaria. Para más información sobre la encuesta NHWS, visite www.NHWSurvey.com.

Antares Consulting Llega a Brasil y Bruselas. Antares Consulting ha firmado un acuerdo estable de colaboración con la compañía brasile-

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Bajo el mensaje de ‘El alivio que se bebe’, la campaña realizada por Artèria Comunicació en Salut presenta de forma directa y sencilla el máximo beneficio de Enantyum bebible: que se puede tomar en todas partes. Para el lanzamiento, Artèria Comunicació en Salut ha desarrollado tanto los materiales de visita como acciones motivacionales para la red de ventas. ña NP Consulting, empresa de consultoría especializada en Salud, para crear Antares Consulting do Brasil y desarrollar conjuntamente el mercado de consultoría en salud, ciencias de la vida y servicios sociales y sociosanitarios. “Además, mediante esta alianza estamos en disposición de acompañar a algunos de nuestros clientes actuales en sus procesos de entrada y expansión en el mercado brasileño”, comentan desde la compañía. “Por otra parte, el crecimiento sostenido, estable y significa-

tivo en clientes y proyectos en Bélgica nos obliga a mantener una presencia permanente y un equipo en el país, con lo cual hemos decidido abrir una oficina en Bruselas, desde la cual continuaremos ofreciendo servicios y trabajando de una manera más cercana para nuestros clientes belgas”. Con estas dos nuevas oficinas, Antares Consulting consolida su presencia y expansión internacional, estando presente en 12 países y con acuerdos y alianzas para continuar expandiendo su negocio.

noticias / MERCADO OTC

Laboratorios Ordesa amplía su actividad con dos nuevas categorías: tarritos y complementos alimenticios infantiles

anefp y formación

Finalizado el año con cerca de 128 millones de euros de facturación, sigue apostando por la innovación como eje estratégico de crecimiento.

El Instituto Europeo de Salud y Bienestar Social y la Asociación para el Autocuidado de la Salud (anefp) han firmado un acuerdo de colaboración cuyo objetivo es impulsar la formación continuada de los profesionales del sector sanitario, a través del desarrollo de distintos programas Máster y de Expertos dirigidos a farmacéuticos y enfermeros. Sonia Fernández-Durán y Rafael García Gutiérrez, directores generales del Instituto Europeo de Salud, centro colaborador de la Organización Mundial de la Salud (OMS), y de anefp, respectivamente, han destacado que este convenio también permitirá a ambas instituciones la creación de Cátedras como instrumento de opinión, la participación en foros de opinión, o la elaboración y edición de publicaciones conjuntas. Asimismo, García Gutiérrez ha resaltado la importancia de este acuerdo, “que permitirá dar cumplimiento a uno de los objetivos de anefp, como es el compromiso con la formación de todos los agentes que intervienen en el autocuidado responsable de la salud de los ciudadanos”. La Atención Farmacéutica, la Salud Pública y el Tabaquismo serán los temas que se abordarán en los Programas Máster y de Expertos dirigidos a farmacéuticos, mientras que los destinados a los profesionales de enfermería centrarán su temática, entre otras áreas, en Atención Primaria de Salud, Salud Pública, Dirección y Gestión de Servicios de Salud, Atención Pediátrica o MédicoQuirúrgica. La realización de estos programas permitirá obtener hasta 60 créditos evaluables por el SNS en cursos de formación continuada, y su coste será menor para los miembros de anefp.

aboratorios Ordesa, empresa pionera en alimentación infantil, amplía su área de negocio introduciendose en los segmentos de los tarritos infantiles y de los complementos alimenticios para niños en edad pediátrica. Con estas dos nuevas categorías, la compañía consolida su perfil de empresa especializada en nutrición infantil suministrando productos que abarcan desde el nacimiento del niño hasta los 12 años. Estos productos nacen avalados por la experiencia y

de los niños.

el know-how de Laboratorios Ordesa que, durante más de 60 años, ha sido una empresa líder en los mercados de leches infantiles, cereales e infusiones.

valor añadido cuya demanda va en aumento. Los tarritos infantiles complementan nuestro portfolio, compuesto por más de 100 referencias, y los complementos alimenticios son una categoría con un amplio potencial de crecimiento. En

Marca Blevit

Valor añadido en aumento

En la familia de los complementos alimenticios, Laboratorios Ordesa ha lanzado Symbioram, un innovador simbiótico que favorece la recuperación de la flora intestinal. Ambos lanzamientos, cuyo comportamiento en el mercado está siendo muy positivo, se han producido entre los meses de mayo y septiembre del pasado año. “Creemos que aportamos al mercado unos productos de

Los tarritos infantiles, que se comercializarán bajo la marca Blevit, son los únicos que contienen en toda la gama fructooligosacáridos (prebióticos), un compuesto de origen vegetal que proporciona ‘el efecto bífidus’ que protege y equilibra el sistema digestivo e inmune

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este último segmento, ya estamos trabajando en nuevos productos que lanzaremos al mercado el próximo año”, explica José Campos, director general de Grupo Ordesa. “Nuestra compañía tiene en la innovación uno de sus ejes estratégicos y nuestra voluntad es seguir trabajando en esa línea”.

El papel del farmacéutico

Laboratorios Ordesa, empresa comprometida en promover la nutrición saludable en la infancia y los buenos

hábitos alimentarios, dirige sus productos principalmente al canal farmacia y parafarmacia, valorando el papel del farmacéutico que puede aconsejar al consumidor sobre los valores diferenciales de los productos, principalmente en un momento como el actual donde existe una gran preocupación por la salud preventiva y por dar alimentos nutricionalmente equilibrados a los niños con el objetivo de sentar unas buenas bases que eviten una posible obesidad futura.

Acuerdo de colaboración con el Instituto Europeo de Salud para impulsar la formación continuada.

noticias / MERCADO OTC

Recuperation S.R.O Baby El suero oral que rehidrata y cuida a los bebés. Diversos factores favorecen el aumento de la incidencia de los cuadros diarreicos en los periodos de lactancia, por lo que la deshidratación es muy frecuente durante los tres primeros años de vida de un niño. Es por ello que Esteve lanza Recuperation S.R.O Baby: un nuevo suero específicamente indicado para lactantes que les ayuda a rehidratarse, reemplazando las pérdidas de líquidos y sales minerales propias de enfermedades como la gastroenteritis.

Siguiendo las recomendaciones de la ESPGHAN (European Society for Paedriatic Gastroenterology, Hepatology and Nutrition), la fórmula de Recuperation S.R.O Baby presenta una gran ventaja respecto a otras preparaciones: se presenta en formato brik, por lo que está lista para tomar una vez abierto el envase. Además, esta presentación garantiza la calidad del producto ya que no se produce la evaporación que contaminaría o alteraría la concentración de solutos del suero. Por otro lado, Recuperation S.R.O Baby está pensado para facilitar su ingesta, de modo que tiene sabor a leche para que los bebés no lo rechacen tan fácilmente. Además, puede calentarse ligeramente para que sea más agradable para los lactantes.

La rehidratación oral

Recuperation S.R.O Baby se utiliza no sólo para rehidratar al lactante que haya padecido diarrea, sino que también ayuda a mantener la hidratación y previene los problemas de deshidratación que se produ-

cen en los primeros meses de vida. En este sentido, los cuadros diarreicos provocados por rotavirus son muy frecuentes entre los 3 y 15 meses de vida, debido a varios factores como la inmadurez inmunológica general y, sobre todo, del tracto gastrointestinal del lactante.

parches sor virginia Laboratorios Hartmann los relanza. Los parches Sor Virginia se empezaron a comercializar en 1934. Desde entonces se convirtieron en un producto muy popular y de gran éxito utilizados para aliviar dolores musculares y articulares. En el 2004 se decidió mejorar el producto, modernizar su imagen y mejorar las características de este medicamento: formulación, adhesividad y propiedades organolépticas. La gran demanda del mercado y la positiva valoración por parte de los farmacéuticos por su eficacia y por tratarse de una marca muy popular ha llevado a Laboratorios Hartmann, titulares de la autorización de los parches, a relanzar de nuevo Sor Virginia.

El principio activo de estos apósitos adhesivos medicamentosos es el extracto del Capsicum frutescens (pimiento picante), que pertenece al grupo de medicamentos ‘Preparados con cápsicum y agentes similares’, que producen sensación de calor y reducen el dolor en la zona de aplicación.

SIGMA-tau y los nutracéuticos Lanza en España la primera gama de nutracéuticos, basada en su innovador ‘enfoque metabólico’. La compañía italiana sigma-tau, líder en el desarrollo de productos Nutracéuticos de ‘última generación’, basados en el innovador y patentado enfoque metabólico (Metabolic Approach), acaba de lanzar su gama de Nutracéuticos en España. Fundada en 1957 y con sede en Pomezia (Italia), lanza simultáneamente en Francia, Holanda y España su innovadora gama de Nutracéuticos, de acuerdo con sus planes estratégicos de expansión para 2010-2011.

Pioneros en Nutracéuticos con ‘enfoque metabólico’

Tras un largo periodo de investigación, sigma-tau ha desarrollado su línea de productos Nutracéuticos, bajo el exclusivo e innovador ‘enfoque metabólico’, que consiste en la administración dirigida de combinaciones únicas de micronutrientes para optimizar los procesos metabólicos de algunas funciones corporales específicas. Dado que un nivel no óptimo de nutrientes puede alterar los procesos metabólicos, sigma-tau ha desarrollado esta línea de productos para que los procesos metabólicos sean eficientes. Los procesos metabólicos son fundamentales para la liberación y almacenamiento de energía, así como para la reproducción y reparación de las células. Tanto es así que la velocidad de recuperación y la capacidad del organismo de recuperarse se relacionan directamente con la velocidad y con la eficiencia de los procesos metabólicos. Por otra parte, todos los Nutracéuticos están formulados con el uso del ‘Sistema de Ingredientes Multifunción’ (Multifunction Ingredients System), una combinación sinérgica y/o complementaria de ingredientes que ejerce una acción sobre un proceso metabólico específico, que puede estar alterado por el envejecimiento (disminuye la eficiencia del metabolismo), las enfermedades o durante periodos de alta demanda metabólica (actividad física, estrés…). Los Nutracéuticos de ‘última generación’, patentados por sigma-tau con el exclusivo ‘enfoque metabólico’, tienen como principal beneficio el proporcionar un apoyo metabólico para minimizar la lesión celular responsable de las enfermedades y del envejecimiento, retrasando el inicio o reduciendo los síntomas de enfermedades crónicas o degenerativas. Sus nuevas especialidades nutracéuticas, científicamente probadas e indicadas para mejorar la salud, se centran en tres áreas terapéuticas concretas: Defensas inmunológicas, Estrés físico y mental y Salud masculina.

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R&D UPDATE

CTI prospectives sponsored by

inThought Head to Head Clinical Trial Emulation* is an analytic tool adapted from Applied Health Services Research instruments designed to compare and contrast interventions and also to decrease clinical practice variation when such variation is inappropriate. Whereas traditional evidence-based medicine (EBM) concepts seek to help clinicians and the organizations with which they are associated use outcomes data to improve individual and institutional care, this inThought adaptation provides a systematic approach to comparing quantitative outcomes data in the absence of head-to-head clinical trials. Enriched, qualitative comparative analysis results from rigorous application

of both standard and innovative methodology. inThought Scorecards are related tools designed to compare investigational outcomes of developmental interventions throughout a therapeutic area / competitive landscape. *Clinical Trial Emulation is not to be confused with Simulation, which is designed to give sponsors and investigators prospective insight into sample size and statistical parameters required for design, conduct, and execution of clinical trials. Rather, Head-to-Head Emulation focuses on comparing and evaluating efficacy and adversity outcomes.

New Kinase Inhibitors Target NSCLC Tovok, Vargatef, and Crizotinib

Indication: Non-small cell lung cancer Products: Tovok (afatinib, BIBW 2992, phase III, Boehringer Ingelheim), Vargatef (BIBF 1120, phase III, Boehringer Ingelheim), Crizotinib (phase III, Pfizer [PFE]) Probabilities of Approval: Tovok: 53%(C), Vargatef: 42%(D), Crizotinib: 42%(D) Next Catalysts: Data from phase III studies, expected toward the end of 2011 for Tovok, mid-2013 for Vargalef, and in late 2012 for crizotinib. • Despite the promise of kinase inhibitors, no drugs in this class have been approved for the treatment of non-small cell lung cancer (NSCLC) since AstraZeneca’s (AZN) Iressa (gefitinib) and Astellas and Roche’s (RHHBY) Tarceva (erlotinib) in 2003 and 2004, respectively. • Hopes were raised by AstraZeneca’s Zactima (vandetanib) and Pfizer’s (PFE) figitumumab, but both failed phase III trials for NSCLC. • Onyx (ONXX) and Bayer’s (BAYRY) Nexavar (sorafenib) and Pfizer’s Sutent (sunitinib), although approved for other cancers, have both failed to meet their primary endpoints in phase III NSCLC trials. • Three investigational kinase inhibitors have recently entered phase III development for the treatment of NSCLC: Tovok (afatinib) and Vargatef (BIBF 1120) – both being developed by Boehringer Ingelheim (privately held) - and Pfizer’s crizotinib. • Although promising, all three drugs have a long way to go before approval. Examination of the clinical data available for these drugs results in our modeling inThought Approvability Indices of 53%(C), 42%(D), and 42%(D) for Tovok, Vargatef, and crizotinib, respectively.

Since 2003 and 2004, when Iressa (gefitinib) and Tarceva (erlotinib) were respectively approved by the FDA for the treatment of non-small cell lung cancer (NSCLC), no other kinase inhibitor has joined the

armamentarium of NSCLC therapies. The last inThought Research Report on this indication (August 17, 2010: Poor Track Record for Kinase Inhibitors in NSCLC) highlighted Nexavar and Sutent, two

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multikinase inhibitors that have been approved for other cancers but that have failed to meet the primary endpoint of overall survival in phase III trials. This report examines three receptor tyrosine kinase

inhibitors that are pursuing NSCLC as their first indication and that have reached phase III development.

Tovok (Afatinib, BIBW 2992)

Boehringer Ingelheim’s Tovok

R&D UPDATE

(afatinib) is an oral, irreversible inhibitor of both EGFR (erbB1) and HER2 (erbB2). Results presented at the 2010 ASCO (American Society of Clinical Oncology) and ESMO (European Society for Medical Oncology) meetings from the phase II LUX-Lung 2 trial indicated that the drug had high overall response rate (ORR = 57%), the primary endpoint; disease control rate (DCR = 86%); progression-free survival (PFS = 14 months); and overall survival (OS = 24 months) in lung adenocarcinoma patients with EGFR mutations (28% of patients examined). Results were just as impressive for patients with the L858R or del19 mutations, which comprised 42% and 40% of the trial population, respectively (ORR = 59% and 69%; DCR = 83% and 93%; PFS = 16.1 and 13.7 months for patients with L858R and del19 mutations). The most common serious adverse events (SAEs) were grade 3 diarrhea (19%) and rash/ acne (21%). Miller el al (Phase IIb/III double-blind randomized trial of afatinib (BIBW 2992, an irreversible inhibitor of EGFR/ HER1 and HER2) + best supportive care (BSC) versus placebo + BSC in patients with NSCLC failing 1-2 lines of chemotherapy and erlotinib or gefitinib (LUX-Lung 1)) reported late-breaking results for afatinib at the 2010 ESMO meeting. The primary endpoint, OS, was not met (10.8 vs. 12.0 months for placebo for a hazard ratio (HR) of 1.08); however, there were significant improvements in PFS (3.3 vs. 1.1 months, HR = 0.38, p<0.0001), DCR (58% vs. 19%, p<0.0001), and ORR (7.4% vs. 0.5%, p<0.01). The most common SAEs were grade 3 diarrhea (17%) and rash/ acne (14%). The phase II results spurred the initiation of three randomized, open-label phase III trials in patients with stage IIIB/IV adenocarcinoma – LUX-Lung

3, begun in August 2009; LUX-Lung 5, begun in February 2010; and LUX-Lung 6, begun in April 2010. LUX-Lung 3 seeks to enroll 330 patients with EGFR mutations, who will be given either cisplatin + pemetrexed or afatinib as first-line therapy. Primary endpoint is PFS. LUX-Lung 5 seeks to enroll 900 patients with EGFR mutations or who have failed at least one regimen of platinumbased chemotherapy. Patients will be given either paclitaxel + afatinib or investigator’s choice of chemotherapy. Primary endpoint is OS. LUX-Lung 6 seeks to enroll 330 patients in China and Korea with EGFR mutations, who will be given either gemcitabine + cisplatin or afatinib monotherapy. Primary endpoint is PFS. While the results of the LUXLung-1 trial are reasonably encouraging, the failure to meet its primary endpoint of OS was disappointing. As we await data from the phase III trials in progress, which are expected to start becoming available toward the end of 2011, we model an inThought Approvability Index (IAI) score of 53%(C).

city was 3%. DCR, a secondary endpoint, was 48%. Based on the “undiscouraging” phase II results, two pivotal, randomized, doubleblind phase III trials were begun in December 2008, both planning to enroll about 1300 patients with advanced or recurrent NSCLC. LUME-Lung 1, a multinational, ex-US trial, will administer docetaxel ± Vargatef as 2nd- line therapy. LUME-Lung 2, a multinational trial that includes the US, will administer pemetrexed (and folic acid) ± Vargatef as 2ndline therapy to NSCLC patients with a nonsquamous histology. The primary endpoint is PFS for both trials. Interim results for Vargatef are less revealing and thus less encouraging than those for afatinib; therefore, we model an IAI score of 42%(D). Phase III results are not expected until mid-2013.

Crizotinib

Vargatef (BIBF 1120)

Pfizer’s crizotinib is an orally bioavailable inhibitor of both cMet (hepatocyte growth factor receptor) and ALK (anaplastic lymphoma kinase), two receptor tyrosine kinases. The former is overexpressed in about 22% of NSCLC cases, and the latter is involved in a mutation (EML4-ALK) that is found in about 5% of NSCLC cases.

In a small (73 patients with advanced, relapsed NSCLC) phase II trial, Vargatef was given as 1st- or 2nd-line therapy. The primary endpoint of PFS was 1.6 months, and the incidence of dose-limiting grade 3/4 toxi-

Bang et al (Clinical activity of the oral ALK inhibitor PF02341066 in ALK-positive patients with non-small cell lung cancer (NSCLC)) and Camidge et al (Clinical activity of crizotinib (PF-02341066) in ALK-positive patients with non-small cell lung cancer (NSCLC)) presented impressive results for crizotinib at the 2010 ASCO and ESMO meetings, respectively. When preclinical results suggested that tumors with an ALK mutation would be particularly responsive to crizotinib, an ongoing phase I trial of this drug (Kwak et al, “Anaplastic Lymphoma Kinase Inhibition in

Boehringer Ingelheim’s Vargatef (BIBF 1120) is touted as an orally active triple angiokinase inhibitor, with activity against three families of receptor tyrosine kinases: vascular endothelial growth factor receptors (VEGFRs), platelet-derived growth factor receptors (PDGFRs), and fibroblast growth factor receptors (FGFRs).

Non-Small-Cell Lung Cancer.” N Engl J Med 363;18:16931703) enrolled 82 heavily pretreated ALK+ (by FISH) NSCLC patients. Within this population ORR = 57% and DCR = 90%. The most frequent adverse events were gastrointestinal (54% nausea, 48% diarrhea, and 44% vomiting), but they were minor (grade 1/2). Grade 3/4 SAEs consisted mostly of AST and ALT elevation (6% of each) but were reversible upon cessation of treatment. The “striking” efficacy and “minimal” toxicity found in the phase I trial prompted the initiation of a randomized, openlabel phase III trial (PROFILE 1007) in September 2009 as 2nd-line therapy in advanced NSCLC patients carrying the EML4-ALK fusion gene. The trial expects to enroll 318 patients, who will receive either crizotinib or chemotherapy (pemetrexed or docetaxel). The primary endpoint is PFS. The leap from phase I to phase III reflects the faith the investigators have in this drug. Among the risks in this strategy is the proper application of a diagnostic test to identify those patients with ALK+ NSCLC who could benefit from crizotinib. Although an openlabel, single-arm phase II trial (PROFILE 1005) has subsequently been initiated, the lack of phase II and phase III data, which are expected in 2012, constrain our forecasting capacity. We model an IAI score 42%(D).

Addendum

Since the inThought Research Report of August 17, 2010, Pfizer announced that Sutent has failed to meet its primary endpoint of OS in the SUN 1087 trial (although it met the secondary endpoint of PFS). This resulted in our lowering the IAI score for Sutent by 3 points from 49%(D) to 46%(D). The IAI score for Nexavar remains unchanged at 40%(D).

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GENTE

Mario Rovirosa Escosura Nombrado director general de Chiesi España Mario Rovirosa Escosura (1970), natural de Barcelona, es Licenciado en Ciencias Empresariales y MBA por ESADE y Licenciado en Administración y Dirección de Empresa por la Universidad Politécnica de Catalunya. Se incorporó a Chiesi en el mes de abril, donde desde esta fecha hasta ahora ha estado dirigiendo la Unidad de Negocio de Retail, con dos redes comerciales y un departamento de Marketing. En estos meses ha consolidado y modernizado un buen equipo, adaptándolo a los nuevos retos del entorno, orientando el área Comercial a las necesidades cambiantes del negocio farmacéutico y fomentando el trabajo en equipo, con los diferentes departamentos de la Compañía. Mario Rovirosa ha desarrollado la mayor parte de su actividad profesional, iniciada en 1992, en la industria farmacéutica, ocupando diversas posiciones en las áreas de Marketing , Ventas y Comercial. Así mismo ha participado en procesos de fusiones, dentro del sector farmacéutico. Con este nombramiento, Chiesi España consolida su organización en España, para afrontar con éxito los importantes cambios que se están produciendo en el sector sanitario y los retos que están ocurriendo en el nuevo entorno de la industria farmacéutica.

Álvaro Ortega Nueva incorporación en la división animales de compañía de Vetoquinol Álvaro Ortega se ha incorporado recientemente a Vetoquinol Especialidades Veterinarias, multinacional farmacéutica francesa especializada en el sector animal. Reportando a la directora de marketing de animales de compañía se encargará del servicio técnico de dicha división. Tras su licenciatura en Veterinaria por la Universidad de León se trasladó a Gran Bretaña, país de referencia en el sector de animales de compañía, para formarse como veterinario clínico. Su formación médica y quirúrgica se desarrolló en varios hospitales veterinarios tanto de Inglaterra como Escocia. Posee un MSc en Patología Veterinaria Acuícola y ha trabajado con especialistas del RCVS y Diplomados Europeos en diferentes disciplinas veterinarias. Con esta incorporación, Vetoquinol quiere enfatizar su compromiso con la salud animal, acercándose y apoyando de una forma más práctica al veterinario clínico.

Francisco Ripoll Se incorpora a Cegedim Strategic Data como medical research manager de la unidad CRO

Enrique Alda Preside el jurado de los Global Awards en Londres y es miembro del jurado en los CLIO Healthcare Awards

Cegedim Strategic Data consolida su apuesta como única CRO que aporta una visión de la investigación clínica junto a su liderazgo en Tecnologías de la Información en el ámbito de la salud. Con más de 40 años de experiencia en la industria farmacéutica, Cegedim Strategic Data (CSD) ofrece una gama integral de servicios y soluciones para sus clientes, colaborando con más de 500 empresas farmacéuticas globales y locales. Francisco es Licenciado en Farmacia por la Universidad Complutense y Diploma en Dirección Comercial y Marketing por la Cámara de Comercio de Madrid. En el año 2003 inició su trayectoria profesional en la industria farmacéutica como monitor de ensayos clínicos en Pharma Clinical Research y desde entonces ha ocupado diferentes posiciones en el área de Investigación clínica, así como en Desarrollo de Negocio y RRHH para diferentes compañías del sector farmacéutico.

Enrique Alda, director creativo de Ogilvy Healthworld para Europa, Oriente Medio y África, presidió este año el jurado de los Global Awards, premios que reconocen la excelencia en la comunicación de salud a nivel internacional y que este pasado año celebraron su decimosexta edición. Enrique es Licenciado en Química por la Universidad Complutense de Madrid y MBA. Después de desarrollar su carrera en el área de publicidad de salud y consumo, en los años 90 creó CPA España, que fue adquirida por Healthworld a finales de esa década y que finalmente entró a formar parte de Ogilvy en el año 2003. Treinta años de una larga y apasionante carrera pasando desde una pequeña agencia a la mayor red mundial de publicidad de la salud. Tras haber sido Presidente y CEO de Ogilvy Healthworld Spain durante años, dejó el día de a día de las dos oficinas españolas, Madrid y Barcelona, permaneciendo como Chairman de Ogilvy Healthworld Spain. El jurado de los Premios Global estuvo formado por los directores creativos de las principales agencias especializadas a nivel europeo. A su vez, Alda ha formado parte del jurado que ha evaluado los trabajos presentados para esta segunda edición de los Premios CLIO Healthcare que tuvieron lugar el 11 de Noviembre en Nueva York. Enrique Alda, junto con otros cuatro representantes de la publicidad healthcare mundial, juzgaron los trabajos presentados en la categoría de televisión, cine y radio.

Juli Orihuela Reforzará el mercado de Telstar en España y Portugal Juli Orihuela ha sido nombrado director comercial para el mercado ibérico (España y Portugal) de ciencias de la vida del Grupo Telstar. Con una dilatada trayectoria de responsabilidad en el ámbito de la gestión comercial en reconocidas empresas, como Merck, Sanofi, Panreac Química, SVS o Labware, Orihuela es el interlocutor del Grupo Telstar para las industrias y organismos de este sector en España y Portugal.

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FARMA

Si tienes un buen Plan... reinarás Triunfa en el Business Case del lanzamiento de la Latrepirdina (Anti Alzheimer) y gana el premio de 6.000 euros al Mejor Plan de Marketing Presenta tu candidatura antes del 4 de febrero 2011 Bases de participación en www.pmfarma.es/mastersfarma/ The Master’s Farma es una iniciativa de

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GENTE

Marius Franz Se incorpora a Close Up International como key account manager Marius Franz se ha incorporado a Close Up International como key account manager de Madrid. La experiencia profesional de Marius, con más de 8 años en la industria farmacéutica en puestos de técnico de Investigación de Mercado o responsable de Market Intelligence en empresas como Schering España o Grünenthal Pharma, se complementa con una licenciatura en Administración y Dirección de Empresas por la Universidad de Mannheim (Alemania). Según palabras del director general de Close Up, R. Madrigal, “Hoy más que nunca nuestros clientes necesitan conducir con precisión sus inversiones. Close-Up sigue equipándose para ayudarles en la toma de decisiones y así conseguir alcanzar el ROI esperado en las áreas de Marketing y Ventas. Reforzando nuestro equipo comercial y estando aún más cerca de nuestros clientes nos convertiremos en sus auténticos aliados”.

Jeffrey B. Kindler El consejero delegado de Pfizer dimite inesperadamente Tras cuatro años y medio al frente de Pfizer, Jeffrey B. Kindler ha presentado su renuncia de forma inesperada. Su sucesor como consejero delegado del grupo será Ian C. Read, un ejecutivo de la empresa encargado hasta ahora de ventas y marketing de la división farmacéutica. El propio Kindler ha explicado que su salida de la empresa se produce por la “extremada exigencia” del cargo y las responsabilidades derivadas del mismo, que han acabado por agotarle. Su sustituto temporal al frente de la farmacéutica estadounidense será Ian C. Read, de 57 años. No obstante, la directiva de la empresa planea nombrar a un presidente de la junta no directivo en la próxima reunión que celebrará la cúpula de la empresa. En 2006, Kindler, de 55 años, se ponía al frente de Pfizer en uno de los periodos más difíciles a lo que ha tenido que hacer frente el grupo estadounidense. Durante los cuatro años que ha ocupado el puesto de consejero delegado Kindler ha visto como el grupo perdía la protección de patentes de su principal medicamento por ventas, Lípitor. Esta situación forzó a los laboratorios a trabajar contra reloj en la investigación de nuevos fármacos que fueran tan rentables como el citado anteriormente. A través de un comunicado Read ha explicado que examinará el desempeño y potencial de todas las divisiones para asegurar la rentabilidad de sus clientes y accionistas. “Tenemos todos los elementos para tener éxito”, ha apuntado.

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Toni Alcaraz Global Healthcare refuerza su departamento creativo y apuesta por un perfil digital Global Healthcare ha incorporado a Toni Alcaraz como redactor para reforzar su equipo creativo. Licenciado en Publicidad y RRPP, Toni cuenta con 9 años de experiencia en la agencia OgilvyOne trabajando en campañas online y offline. Su especialidad es el Marketing digital y entre las cuentas para las que ha trabajado están Cruzcampo, Buckler 0.0, Donuts, Donettes, Converse, Royal Caribbean, Tibidabo, Port Aventura, LaCaixa, Circuït de Catalunya y Gas Natural, entre otras. Con este fichaje, Global Healthcare sigue apostando por profesionales con experiencia en medios digitales, que aporten valor y especialización a la creatividad de la agencia.

Marta Patllé Bassat Ogilvy Comunicación refuerza su área de salud Bassat Ogilvy Comunicación, agencia de relaciones públicas del Grupo Bassat Ogilvy, ha incorporado un nuevo profesional a su división de healthcare. Como nueva directora del área de Salud, Marta Patllé será la encargada de liderar los clientes actuales de la división y desarrollar nuevas oportunidades de negocio. Patllé cuenta con más de 20 años de experiencia en consultoría de comunicación y relaciones públicas. Ha asesorado a grandes compañías nacionales e internacionales en comunicación de salud, corporativa, gestión de crisis y comunicación interna, en los sectores farmacéutico, de alimentación y bebidas, servicios e inmobiliario, entre otros. Antes de su incorporación a Bassat Ogilvy Comunicación, trabajó en otras empresa multinacionales del sector como Weber Shandwick y Hill&Knowlton. En palabras de Borja Puig de la Bellacasa, consejero delegado de Bassat Ogilvy Comunicación, “con la incorporación de Marta Patllé no sólo reforzamos nuestro equipo de healthcare, sino que insistimos en una visión integral en la comunicación de salud que, sin olvidarla, va más allá de la industria farmacéutica”. Marta Patllé es Licenciada en Ciencias de la Información por la Universidad Autónoma de Barcelona y posee un postgrado en Dirección de Empresas por el IDEC de la Universidad Pompeu Fabra de Barcelona.

Kenneth Frazier Nuevo CEO para Merck & Co. El anterior presidente de la unidad farmacéutica global de Merck & Co., el abogado Kenneth Frazier, reemplazó el pasado 1 de enero de 2011, a Richard Clark como CEO de la segunda farmacéutica norteamericana. Frazier trabaja en el laboratorio de New Jersey desde 1992.

GENTE

Daniel Vasella Nuevo presidente de Alcon La junta directiva de Alcon, Inc. eligió al Dr. Daniel Vasella como su presidente, en reemplazo de Cary Rayment quien desempeñaba el cargo de presidente desde el 3 de mayo de 2005. El Dr. Vasella es además presidente de la junta de Novartis AG, empresa que se convirtió en propietaria mayoritaria de Alcon tras adquirir el 52% de las acciones Alcon de Nestlé el 25 de agosto de 2010. Esto hizo que la propiedad accionaria total alcance aproximadamente el 76%. Él ha prestado sus servicios en la junta de Alcon desde el 7 de julio de 2008. Rayment permanecerá en la junta y ocupará el cargo de vicepresidente. “Le doy la bienvenida al Dr. Vasella al cargo de presidente y espero trabajar junto a él para abordar los asuntos de la junta de Alcon. Me complace saber que continuaremos contando con la vasta experiencia de Rayment en la industria del cuidado oftalmológico desde su rol como vicepresidente. Me gustaría agradecer a Cary por sus numerosas contribuciones estratégicas y por su asesoramiento como presidente de la junta durante los últimos cinco años”, manifestó Kevin Buehler, presidente y director ejecutivo de Alcon.

Miguel Campo Se incorpora a Harrison Clinical Research Ibérica como sales manager Miguel es Licenciado en Farmacia por la Universidad Complutense de Madrid y tiene un Master en Dirección Comercial y Marketing en la Industria Farmacéutica e Industrias Afines por el CESIF. Acumula 10 años de experiencia en el sector de las CROs, donde empezó como monitor de ensayos clínicos en el año 2000 y posteriormente evolucionó a business development manager. Desde entonces ha desarrollado su carrera en la dirección comercial de diferentes CROs. Harrison Clinical Research Ibérica (filial española del grupo Harrison Clinical Research) es una full service CRO con más de 10 años de experiencia en la realización de ensayos clínicos en España.

Gary Buehler Teva contrata al antiguo jefe de genéricos de la FDA Gary Buehler, de la FDA, pronto descubrirá qué es trabajar desde ‘el otro lado’. El ex jefe de la división de genéricos de la agencia comenzará a cumplir funciones en Teva Pharmaceutical Industries como vicepresidente para operaciones estratégicas regulatorias, según informa el ‘Wall Street Journal’. Buehler trabajó para el Gobierno durante 40 años, 24 de los cuales lo hizo en la Administración.

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Conchita Valenciano Inicia una nueva etapa al frente de Doctora Moss Licenciada en Bellas Artes por la la Universidad Complutense de Madrid, su trayectoria profesional se ha desarrollado como directora creativa de agencias líderes en comunicación de salud como McCann Healthcare y Mk Media, donde ha estado implicada en todo el proceso de creación, desde la estrategia, plan acción, conceptuación, copy y arte. Durante todo este tiempo ha trabajado en colaboración con la mayoría de los laboratorios farmacéuticos, como Abbott, Adamed, Faes Farma, Janssen-Cilag, Pfizer, Roche, Schering-Plough, etc. en lanzamiento de productos, campañas integrales, promoción básica, marketing directo, marketing on line, campañas de concienciación social, marketing interno, y eventos, en casi todas las áreas terapéuticas. Gracias a la experiencia acumulada, comienza ahora un proyecto encaminado a la creación de un nuevo modelo de agencia, que apuesta por una gestión ágil que permite precios competitivos, sin renunciar a la frescura creativa. Desde ya, puedes comunicar con Doctora Moss.

Elias Zerhouni Nombrado presidente de I+D global de sanofi-aventis Sanofi-aventis ha nombrado al Dr. Elias Zerhouni presidente de Investigación Global y Desarrollo, del área de medicinas y vacunas. El Dr. Zerhouni reportará directamente a Christopher A. Viehbacher, CEO de sanofi-aventis, y formará parte del Comité Ejecutivo y del Comité de Dirección. El cargo se hizo efectivo el pasado 1 de enero. Por su parte, Marc Cluzel renunciará al cargo de vicepresidente ejecutivo de I+D, aunque continuará trabajando de manera conjunta con el doctor Zerhouni como asesor científico. “Me gustaría agradecer a Marc Cluzel su ayuda durante todo este tiempo. Su pasión por la ciencia y su compromiso han permitido liderar un proceso de transformación de la I+D durante estos últimos años”, asegura Christopher A. Viehbacher, CEO de sanofi-aventis. Desde su nombramiento como asesor científico de Viehbacher en febrero de 2009, el Dr. Zerhouni ha jugado un papel fundamental en el diseño del nuevo modelo de I+D enfocado a favorecer la innovación, el pilar estratégico de la compañía. Los resultados de esta transformación se han traducido en hechos concretos, entre los que destaca un fortalecimiento de la I+D que proporcionará soluciones innovadoras frente a necesidades específicas no cubiertas de los pacientes. “Considerando al paciente como el eje central de nuestra actividad, se ha fomentado la colaboración con las diferentes sociedades científicas y el ámbito científico en general, lo que ha reforzado nuestro carácter emprendedor, creativo y flexible en cuanto a investigación se refiere”, señala Viehbacher.

Especial eventos

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Redacción.

“El éxito consiste en entusiasmar a un equipo no sólo durante 4 días, sino durante todo un año”

Entrevista a Alex de Carlos, Business Unit Director de Laboratorios Ipsen y a Raquel Mizrahi, Directora de Bubblegum.

El evento “GoldenSix” fue la culminación de la campaña de motivación interna “superagente 006” que se desarrolló durante todo el año 2010.

¿Qué necesidades tenía el laboratorio? ¿Cuál fue el briefing? IPSEN: Necesitábamos tener a nuestro equipo comercial con un alto grado de motivación durante 2010. Sabíamos que cumpliendo plazos podríamos salir al mercado hacia finales de año, como al final ha sido, por lo que era necesario despertar y mantener el interés del equipo durante todo el año, con un colofón final como fue la reunión de lanzamiento. Por ello, durante el año fuimos desarrollando la campaña de comunicación interna en diferentes etapas, todas ellas en relación al nuevo producto. Creo que pautar en seis etapas la comunicación ha sido un acierto.

“El hilo conductor del ‘superagente 006’ nos permitió enfocarnos en distintos aspectos como el entrenamiento, la competitividad, el liderazgo, la superación”

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Especial eventos

“La personalización fue fundamental, no sólo en el evento, sino durante toda la campaña. Todo el mundo agradece que se le tenga en cuenta y se le reconozca”.

¿Cuál fue la estrategia creativa que desarrolló la agencia? ¿Cómo se adaptó a un evento? BUBBLEGUM: Enfocamos la estrategia hacia la personalización, otorgando protagonismo a cada uno de los componentes del equipo. A la vez, había que generar expectativas, comunicar los beneficios del nuevo producto y sobretodo, crear afinidad hacia Decapeptyl Semestral. El hilo conductor del “superagente 006” nos permitió enfocarnos en distintos aspectos como el entrenamiento, la competitividad, el liderazgo, la superación. El tono de humor fue fundamental en la campaña y el desarrollo de “6 misiones”, nos permitió captar la atención y la ilusión del equipo durante muchos meses. El evento “GoldenSix” fue la culminación de un entrenamiento que, hasta entonces había sido virtual, y ahora se materializaba en un programa de actividades real. ¿Qué objetivos principales tenía el evento? IPSEN: El objetivo principal era el de involucrar al equipo de ventas en el lanzamiento del nuevo fármaco. Creemos que es importantísimo que ellos se sientan parte de él, ya que así el sentimiento de pertenencia se acentúa notablemente. Sinceramente creo que lo hemos conseguido. Quieren y saben que pueden. ¿Cuáles fueron las claves para crear un programa dinámico y mantener a los asistentes motivados durante cuatro días?

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BUBBLEGUM: No es muy habitual que en una reunión de marketing y ventas, el 90% del programa esté enfocado al aspecto lúdico, por lo que creemos que Ipsen ha sido muy valiente en este sentido. Teníamos a un equipo que ya venía desarrollando distintas “misiones” desde hacía meses. Por tanto, en su mente, ya estaban interiorizados muchos aspectos tácticos del producto. Otro de los grandes aciertos de Ipsen fue el de mantener en secreto el programa durante el evento, lo que generó curiosidad e implicación constante de los asistentes. El evento lo estructuramos en seis actividades principales, todas ellas de competitividad y trabajo en equipo. El buen humor siempre estaba presente gracias a la intervención de un “entrenador oficial de superagentes”. Como colofón, se estrenó una película en la que aparecían todas las personas del equipo. La personalización fue fundamental, no sólo en el evento, sino durante toda la campaña. Todo el mundo agradece que se le tenga en cuenta y se le reconozca. ¿Por qué se confió la organización integral del evento a Bubblegum y no a una agencia de viajes? IPSEN: Importaba mucho más el hilo conductor de la reunión que la localización del evento. Además, creo que hemos establecido grandes sinergias de trabajo, pues nosotros, como compañía, tenemos mucha experiencia en

escoger destinos para eventos de este tipo, y Bubblegum son muy eficaces en la comunicación integral, con una estrategia de comunicación muy bien elaborada, creativa y eficaz. Creo que hemos creado un equipo aún más eficiente. ¿Qué repercusiones ha tenido el evento dentro de la compañía? IPSEN: El equipo está encantado. Han pasado dos semanas y siguen hablando del tema, se remiten correos con fotografías y ha despertado el interés de todos. Además, al cabo de 15 días se ha empezado a promocionar el producto y las ganas, ilusión y entusiasmo con que la gente trabaja es de destacar. ¿Por qué es importante desarrollar acciones internas de motivación? IPSEN: Para nosotros la base fundamental de cualquier éxito radica en hacer partícipes a todos los que formamos parte del equipo. Todos unidos somos más fuertes. Y el mejor ejemplo es comentar que en esta reunión asistieron todos los que formamos parte de la unidad (Marketing & Ventas), Regulatory y Dirección General. BUBBLEGUM: El triunfo de cualquier proyecto siempre empieza desde dentro. La mejor inversión que se puede hacer es mantener a un equipo ilusionado y con sentimiento de pertenencia.

Alexandre Iglesias Costas Responsable de Marketing de ESODE Escuela Superior de Organizadores de Eventos

Formación específica en organización integral de eventos Primer paso para sorprender y alcanzar objetivos.

La organización integral de eventos en el sector farmacéutico se ha convertido en una herramienta eficaz para lograr objetivos, y por tanto, obtener resultados de negocio satisfactorios. El desarrollo de programas formativos específicos en esta materia permite a los profesionales de las áreas de marketing y comunicación adquirir conocimientos concretos aplicables a campañas estratégicas que aseguren el éxito de la marca. ¿Los eventos son una herramienta efectiva? La saturación publicitaria ha determinado que las estrategias de las organizaciones evolucionen constantemente. Ahora, el mercado exige acciones de marketing y comunicación efectivas que impacten de forma directa en nuestro público. Ante esto, se recurre al evento como una de las herramientas preferidas a la hora alcanzar objetivos, ya que actúa como arma de imagen y de venta objetivamente rentable. Pero ¿por qué es rentable? La medición de sus resultados es más exacta que en otras acciones arraigadas a la publicidad tradicional, en soportes como la radio, la prensa o la televisión. Resumiendo, la comunicación en directo, en el cara a cara, capta la atención de un público cautivo, y por tanto, el impacto es mayor y el retorno de nuestra inversión también lo es.

Importancia de la formación en eventos Una compañía no debe organizar un evento sin tener claros cuáles son sus objetivos, sin aplicar los criterios de producción adecuados o sin analizar su proceso interno. Es ineludible tener clara la estructura organizativa y estratégica de esta herramienta. En la mayoría de los casos, la práctica “prueba - error” ha sido parte del aprendizaje de muchos profesionales. Pero, hoy en día, ya no interesa el error, interesan los resultados, por eso los estudios específicos en esta materia aseguran el éxito de la marca.

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Especial eventos

“Para que un evento se catalogue de éxito es imprescindible poseer conocimientos que permitan obtener resultados y potenciar la imagen del producto sobre el que se trabaja”.

La formación en organización integral de eventos se ha convertido en una especialidad reconocida que evoluciona a partir de las buenas prácticas de los profesionales del sector. ESODE, la Escuela Superior de Organizadores de Eventos, analiza y estudia las características del mercado, las nuevas tecnologías de la información, la evolución de las modas y desarrolla programas de postgrado específicos que ofrecen una visión muy definida del evento como herramienta estratégica del marketing y la comunicación. La necesidad de especialización y actualización constante en esta materia se ha plasmado en formación que capacita a los alumnos a diseñar proyectos acordes a la estrategia de la compañía y, a su vez, a aplicar nuevas fórmulas de creatividad. Por ello, para que un evento se catalogue de éxito es imprescindible poseer conocimientos que permitan obtener resultados y potenciar la imagen del producto sobre el que se trabaja.

Los eventos en el sector Farmacéutico La industria farmacéutica es por sus particularidades uno de los sectores en los que la inversión que se realiza en acciones de marketing y comunicación no se ve recompensada como en otros. A esto, debemos unir la regularización que aplica el código deontológico de Farmaindustria, siempre con el objetivo de que la imagen del sector no se vea dañada. Esta industria ha comprendido que el evento es una herramienta efectiva, un valor seguro que permite optimizar el re-

sultado de una campaña, sin desvirtuar el programa científico de la compañía, pero en ocasiones nos preguntamos, ¿qué grado de creatividad podemos aplicar a una campaña para que sorprenda al asistente?, esta cuestión debe resolverse con sumo cuidado por ser de un sector altamente sensible. A pesar de todo esto, la organización de eventos mantiene una evolución constante. Los talleres formativos, a empleados, y externa, a médicos, se llevan la mayor parte del presupuesto de las compañías farmacéuticas. Del mismo modo sucede con los lanzamientos de nuevos productos. No nos debemos olvidar de las reuniones de ciclo, que son una parte vital dentro de la estrategia comercial, ayudan a generar una comunicación directa entre todos los públicos internos de la organización. No obstante, la coyuntura económica no ha obligado a disminuir el número de eventos pero su presupuesto se queda más ajustado; ahora son habituales actos más sencillos y las localizaciones se seleccionan en función de la cercanía a las oficinas centrales de la compañía, dejando de lado los viajes a otras comunidades autónomas o países.

El efecto sorpresa: nuevas técnicas en la producción de eventos Cada vez la búsqueda del interés y el efecto sorpresa se convierte en una tarea ardua y la gestión de las relaciones entre médicos y sociedades profesionales se complica ante la saturación de productos que compiten entre sí. Ante esto ¿qué podemos hacer para sorprender? La implementación de las nuevas tecnologías en la producción de eventos, como el streaming, el video management system, las redes sociales o las nuevas aplicaciones web nos acercan a un público muy bien definido y nos dan la posibilidad de conocer sus necesidades en profundidad y atenderlas de una forma más personalizada. El uso de herramientas interactivas ha dado luz a un escenario que nos facilita comunicarnos de forma directa con nuestros stakeholders, por ejemplo, la aplicación de nuevas técnicas como el voto interactivo en reuniones, sirve para dinamizar y aportar valor a contextos que no permiten grandes demostraciones de creatividad. La comunicación a móviles a través de bluetooth o sms son habituales en ferias, congresos con médicos y presentaciones de producto. La sencillez y la rapidez que nos aportan estas acciones favorecen que el asistente esté al tanto de todo lo

ocurrido en el evento, teniendo la información de primera mano y utilizando los mensajes que reciben como manuales de consulta. Asimismo, las técnicas audiovisuales, como la realidad aumentada han favorecido que el interés de los asistentes aumente y, al mismo tiempo, graven el mensaje que la organización quiere transmitir, aportando poder al producto. Otra de las técnicas audiovisuales que comienzan a tener visibilidad en la producción de eventos es la difusión del acto a través de streaming, apostando por el diseño de eventos globales que comunican mensajes corporativos y comerciales en cualquier parte del mundo. Las grandes redes de ventas pueden participar de este modo de forma más activa en la cultura de la organización y, así, obtienen más información de las distintas delegaciones que se despliegan a nivel nacional e internacional. El entorno web 2.0 se ha convertido en un desafío constante para la industria farmacéutica, el desarrollo de estas plataformas para profesionales sanitarios no supone un reto fácil, ya que se enfrentan, en algunos casos, a un cliente final poco internauta, y se tiende a realizar planteamientos más sencillos. Otra de las cuestiones fundamentales que, a veces, no valoramos con detenimiento en la producción de eventos es el diseño de una estrategia de comunicación externa efectiva que proporcione al evento una cobertura total de los medios representativos del sector. Un plan de comunicación ad hoc para un acto reporta, no sólo beneficios al capital intangible de la empresa, la imagen corporativa y su reputación, también repercute en la estrategia comercial y, por ende, en los resultados de negocio de la compañía.

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Por innuo.

Caso práctico

Evento inaugural de la plataforma Expertomega3.

El pasado 17 de noviembre tuvo lugar, en el Colegio Oficial de Médicos de Madrid, el simposio titulado ‘Los Omega-3: en la salud y en la enfermedad’. Este acto, centrado en la divulgación de la investigación realizada en ácidos grasos omega-3, congregó alrededor de 200 especialistas en cardiología, neurología, pediatría, endocrinología, oncología, medicina interna, especialistas en dolor, atención primaria, farmacia y farmacología.

Gerard Bannenberg (Bioquímico, Madrid), Aquilino García (Vocal Nacional de Alimentación del Consejo General de Colegios Oficiales de Farmacéuticos de España), Xavier Pintó (Coordinador de la Unidad de Lípidos y Arteriosclerosis, Hospital de Bellvitge, Barcelona), Pedro Mata (Jefe Asociado de Medicina Interna, Fundación Jiménez Díaz, Madrid) integrantes de expertomega3; Ana Muñoz (Directora de cuentas, innuo, Barcelona).

Sesión Dr. Emilio Ros ‘La salud cardiovascular’.

Sesión Dr. Kenneth Honn ‘Essential Fatty Acids and cancer’.

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Expertomega3 es una plataforma científica constituida para difundir los beneficios de los ácidos grasos omega-3, liderada por profesionales de la medicina, la farmacia y la bioquímica.

Especial eventos

Home de www.expertomega3.com

“Los expertos apuntan a la necesidad de disponer de suplementos purificados y de alta calidad, exentos de contaminantes, como requisito imprescindible para su uso extensivo en la práctica clínica”.

Este acto, centrado en la divulgación de la investigación realizada en ácidos grasos omega-3, congregó alrededor de 200 especialistas en cardiología, neurología, pediatría, endocrinología, oncología, medicina interna, especialistas en dolor, atención primaria, farmacia y farmacología.

www.expertomega3.com En el evento se expusieron las nuevas líneas de investigación que se están desarrollando en relación con los omega-3 desde la vertiente de la prevención y de las aplicaciones médi-

‘Tus expertos en omega-3’ de www.expertomega3.com

cas y supuso la presentación pública de la plataforma Expertomega3 (www. expertomega3.com), impulsada por Ferrer (laboratorio farmacéutico internacional, www.ferrergrupo.com) y Solutex (empresa española especializada en altos concentrados de ácidos grasos omega-3, www.solutex.es), para la divulgación científica de los beneficios de los ácidos grasos omega-3. Expertomega3 es una plataforma científica constituida para difundir los beneficios de los ácidos grasos omega-3 y está liderada por profesionales de la medicina, la farmacia y la bioquímica. Los expertos que impulsan la plataforma son: • Gerard Bannenberg, Doctor en Ciencias Médicas/Toxicología Molecular por el Instituto Karolinska de Suecia. • Aquilino García Perea, Vocal Nacional de Alimentación del Consejo General de Colegios Oficiales de Farmacéuticos de España. • Xavier Pintó Sala, Especialista en Medicina Interna y Doctor en Medicina por la Universidad de Barcelona. Coordinador de la Unidad de Lípidos y Arteriosclerosis del Hospital de Bellvitge de Barcelona. • Pedro Mata López, Doctor en Medicina por la Universidad Autónoma de Madrid y presidente de la Fundación Hipercolesterolemia Familiar. Expertomega3 nace con una voluntad multidisciplinar para dar respuesta a las diferentes especialidades médicas

que pueden beneficiarse de los avances de las investigaciones sobre los ácidos grasos omega-3. Sus objetivos son: • Crear un foro activo para el intercambio de conocimientos sobre los omega-3 para la comunidad médica y farmacéutica. • Difundir las últimas investigaciones en omega-3. • Informar sobre la importancia de la incorporación de ácidos grasos omega-3 en la dieta. La página web de Expertomega3 aglutina toda la actualidad médica, bioquímica y farmacológica relevante entorno a los omega-3. La plataforma favorecerá además encuentros profesionales centrados en la investigación acerca de los ácidos grasos omega-3, con el fin de compartir conocimientos y divulgar la investigación. En Expertomega3 podemos encontrar una descripción detallada de los diferentes tipos de ácidos grasos omega-3, que nos dará una idea de la importancia de contar con una dieta con suficiente concentración de EPA, DHA y SDA (ácidos grasos omega-3 de cadena larga). Se recogen también las últimas investigaciones, con la recopilación de artículos científicos con enlaces a los abstracts publicados. Asimismo, en la plataforma se recogen noticias destacadas sobre los omega-3 y se ofrece la posibilidad de realizar consultas a los expertos o

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Especial eventos

‘Habla con los expertos’ de www.expertomega3.com

leer sus posts y dejar comentarios al respecto.

Canal Twitter Expertomega3 Los contenidos del simposio también se pudieron seguir a través del canal en Twitter de Expertomega3 (twitter. com/expertomega3). Así, el simposio contó con un hashtag propio (#expertomega3) que aglutinó los tweets de la jornada. En la home de la plataforma Expertomega3 pueden visualizarse los últimos tweets emitidos sobre la actualidad en ácidos grasos omega-3.

Simposio Expertomega3 El simposio “Los Omega-3: en la salud y en la enfermedad” congregó a investigadores de prestigio internacional con el objetivo de presentar las nuevas líneas de investigación sobre los omega-3, desde el área cardiovascular hasta la pediatría, la oncología o el ámbito del dolor y la inflamación. La voluntad multidisciplinar queda avalada por sus ponentes: el Dr. Charles Serhan (Profesor de Anestesiología, Perioperativa y Medicina del Dolor en Harvard University, USA), el Dr. Jan Palmblad (Profesor emérito del Karolinska Institute de Suecia), el Dr. Kenneth Honn (Profesor del Departamento de Patología y Química en la Wayne State University Medical School, USA), el Dr. Lisardo Boscá (Profesor de Investigación del CSIC y Director del Instituto de Investigaciones Biomédicas Alberto Sols, Madrid), el Dr. Jaume Dalmau (Jefe de la Sección de la Uni-

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Canal Twitter expertomega3

dad de Nutrición y Metabolopatías del Hospital Infantil La Fe de Valencia), el Dr. Emilio Ros (Jefe de la Unidad de Lípidos del Hospital Clínic de Barcelona y miembro del CIBER de Obesidad y Nutrición), el Dr. Javier Delgado (especialista de Medicina Interna en el Hospital Universitario Reina Sofía de Córdoba) y el Dr. José María Ordovás (director del Laboratorio de Nutrición y Genética de la Universidad de Tufts de Boston, USA). El Dr. Xavier Pintó, miembro de la plataforma Expertomega3, comentó en la rueda de prensa realizada durante el simposio la importancia de la plataforma Expertomega3 como paraguas para albergar todo el contenido científico sobre los omega-3: “Los rápidos avances en el conocimiento de las acciones biológicas de los ácidos grasos omega-3 y la enorme producción científica que se está realizando sobre este tema hacen necesaria una labor de síntesis de lo esencial, de lo que realmente tiene relevancia científica y aplicabilidad clínica. Hoy sabemos que los efectos beneficiosos de los ácidos grasos omega-3 no se limitan al sistema cardiovascular y al metabolismo del colesterol y de los triglicéridos, sino que inciden sobre el sistema osteoarticular, neurológico y sobre las enfermedades inflamatorias y degenerativas”. Una de la conclusiones basada en estudios científicos realizados pone de manifiesto que la cantidad y calidad de los ácidos grasos omega-3 son deter-

“Hoy sabemos que los efectos beneficiosos de los ácidos grasos omega-3 inciden sobre el sistema osteoarticular, neurológico y sobre las enfermedades inflamatorias y degenerativas”.

minantes en cuanto a su efectividad en la prevención de enfermedades. En este sentido, los expertos apuntan a la necesidad de disponer de suplementos purificados y de alta calidad, exentos de contaminantes, como requisito imprescindible para su uso extensivo en la práctica clínica. Este evento multitudinario permitió la difusión de información puntera sobre los ácidos grasos omega-3 que tendrá continuidad mediante la plataforma Expertomega3 y su canal en Twitter.

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Protur Hotels

Eventos con sabor mediterráneo.

Un congreso o evento con sabor mediterráneo es siempre una ocasión para recordar. Si se produce en Mallorca es imborrable y si la elección es el Protur Biomar Gran Hotel & Spa, de cinco estrellas, o el Protur Sa Coma Playa Hotel, de cuatro estrellas, que forman parte de la cadena mallorquina Protur Hotels, además de recordarlo y que perdure siempre en la memoria del cliente, será simplemente perfecto.

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Especial eventos

Protur Hotels Avda. Magnolia, 6 07559 Cala Bona (Mallorca) Dpto. de Congresos y Convenciones: Antonio Sanz. Tel.: +34 971 587 520 - Fax: +34 971 585 157 E-mail: sanz@proturhotels.com www.proturhotels.com

Situados en Sa Coma, junto a la hermosa zona protegida de Sa Punta de n’Amer, un saliente natural al mar flanqueado por las playas de Sa Coma y de Cala Millor, estos dos hoteles ofrecen espacios diferentes en distintos ambientes pero que pueden unirse para que, juntos, formen un resort de más de 500 habitaciones modernas y perfectamente equipadas para ofrecer al huésped todo cuanto necesite y desee.

Protur Biomar Gran Hotel & Spa Este cinco estrellas se inauguró en marzo de 2008 y consta de 216 habitaciones en las que el cliente puede elegir entre dobles, júnior suites o suite presidencial. En el apartado de conferencias, se puede elegir entre nueve espacios distintos, con tamaños que oscilan

entre los 35 y los 198 m2 del salón de baile. Mención aparte merece el Gran Auditórium, un espacio diáfano de 405 m2 en el que el escenario móvil de hasta 16 m2 convertirá en éxito cualquier tipo de presentación. Acceso para vehículos, proyector con pantalla de 4x3, focos direccionales, Wi Fi, iluminación regulable…, un sinfín de características que hacen del Gran Auditórium del Protur Biomar Gran Hotel & Spa un espacio único en la zona. No hay nada mejor que después de un congreso o reunión de trabajo que poder disfrutar de los más de 3.500 metros de salud y relax del Biomar Spa, donde el circuito hidrotermal y la gran variedad de masajes permiten desconectar y reequilibrar cuerpo y mente para afrontar un nuevo día de congreso al 100%.

Portur Sa Coma Playa Hotel Por otro lado, el Protur Sa Coma Playa Hotel ha abierto este 2010 una nueva etapa al finalizar su completa remodelación. Habitaciones, zonas comunes y jardines se han renovado por completo, ofreciendo la posibilidad al Protur Sa Coma Playa Hotel como el hotel de cuatro estrellas más moderno de la zona. En el apartado para conferencias, las salas tienen tamaños que oscilan entre los 26,6 m2 y los 288 m2 del salón Rosa, todas ellas con luz natural. Pero la gran ventaja de estos hoteles es que, al estar uno junto al otro y disponer de unas instalaciones únicas, pueden complementarse para poder albergar un congreso en las más de 500 habitaciones disponibles, sin que el cliente sepa si se trata de uno o de dos hoteles.

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espacios sugeridos para tus eventos

FIBES Palacio de Exposiciones y Congresos de Sevilla

Avda. Alcalde Luis Uruñuela, 1 41020 Sevilla Tel. 954 478 700 Fax. 954 478 720 Contacto: María del Mar Carnero congresos@fibes.es www.fibes.es

FIBES es una majestuosa arquitectura compuesta de un edificio central (audi torios, salas, oficinas, restaurantes), 3 pabellones expositivos de 7.200m2 c/u (completamente diáfanos) y 2 zonas de exposición exterior de 6.200m2 c/u. En 2011, nuestro nuevo Palacio de Congre sos estará finalizado, edificio de vanguar dia que constará de tres módulos: la Ram pa de unión (exposición, oficinas, salas),

SEVILLA el Edificio Multiusos (restauración, regis tro, salas configurables mediante paneles móviles) y el Auditórium (capacidad para 3.500 personas, posibilidad de dividirse en 3 auditorios). FIBES pone a su disposi ción todo tipo de servicios y un gran equi po de profesionales para asegurar el éxito de su evento.

Capacidad Max. Salas: Teatro: 6.000 - Escuela 4.500 - Cocktail 6.500

PROTUR BIOMAR GRAN HOTEL & SPA *****

C/ Baladres, 5 07559 Sa Coma, Mallorca Tel. 971 587 520 Fax. 971 585 157 Contacto: Antonio Sanz info@proturhotels.com www.proturbiomargranhotel.com

MALLORCA

Protur Biomar Gran Hotel & Spa se inauguró en mayo de 2008, consta de 216 habitaciones en las que el cliente puede elegir entre dobles, júnior suites o suite presidencial. En el apartado de conferencias, nueve espacios con tamaños que oscilan entre los 35 m² y los 405 m² del Gran Auditorium.

Habit. Dobles: 212 - Capacidad Max. Salas: Teatro: 1.000 (distribuido en 9 salas) - Escuela 578 (distribuido en 9 salas) - Cocktail 1120 (distribuido en 9 salas)

PROTUR SA COMA PLAYA HOTEL & SPA ****

C/ Abedules, s/n 07560 Sa Coma, Mallorca Tel. 971 587 520 - Fax. 971 585 157 Contacto: Antonio Sanz info@proturhotels.com www.proturhotels.com

MALLORCA

Protur Sa Coma Playa Hotel ha abierto el 2010 una nueva etapa al finalizar su completa renovación, habitaciones, zonas comunes y jardines se han renovado por completo ofreciendo y posicionando al Protur Sa Coma Playa Hotel como el hotel de 4 estrellas más moderno de la zona.

Habit. Dobles: 250 + 15 Suites - Habit. Individuales: 61 - Capacidad Max. Salas: Teatro: 270 - Escuela 120 - Cocktail 250

Valentín Sancti Petri Hotel & Centro de Convenciones ****

Urbanizacion Novo Sancti Petri s/n. 11130 Chiclana de la Frontera -CádizTel. 956 491 000 - Fax-. 956 491 001 Contacto: Marinela Monge mice@valentinhotels.com www.valentinsanctipetri.com

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CÁDIZ ciones más grande de la provincia de Cádiz, en el que todas las salas son diáfanas, de techos altos y con luz natural. Salas que se amoldan a las necesidades del cliente y con capacidad de 10 personas hasta 1000. Su magnífica ubicación le ofrece además las máximas ventajas climáticas, culturales y paisajísticas junto con la ilimitada oferta de ocio y actividades complementarias que ofrece la zona.

Habit. Dobles: 389 - Habit. Dobles superiores: 82 - Habit. Individuales: 74 - Capacidad Max. Salas: Teatro: 1.742 - Escuela 1.146 - Cocktail 2.177

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Especial INVESTIGACIÓN CLÍNICA

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Redacción.

ACRP Chapter Spain

Asociación de Profesionales de Investigación Clínica en España

La investigación clínica en España ha tenido un crecimiento continuo convirtiéndose en un sólido referente dentro de la comunidad internacional por su contribución en la investigación clínica global y siendo actualmente uno de los mercados farmacéuticos más relevantes.

ste logro ha sido posible mediante la colaboración de pacientes y la intervención de centros hospitalarios, investigadores, Clinical Research Organization (CROs), compañías farmacéuticas, biotecnologícas y de instrumentación médica, que han hecho posible el arranque y posterior avance de numerosos proyectos de investigación con repercusión nacional e internacional. En base al papel que juega este sector en el territorio nacional consideramos importante que los profesionales de investigación clínica cuenten con la posibilidad de verse representados por una organización que englobe a todos los participantes arriba mencionados. La Asociación de Profesionales de Investigación Clínica en España (ACRP Chapter Spain) resume en su nombre uno de sus principales objetivos: agrupar a todos los profesionales del sector de la investigación clínica en territorio español, y representarlos ante organismos públicos y privados. Para alcanzar este objetivo, el ACRP Chapter Spain como asociación sin ánimo de lucro y dirigida por una junta de dirección constituida por voluntarios, miembros de honor y de número, se compromete a fomentar un entorno que favorezca el intercambio de experiencias, opiniones y sugerencias de los profesionales en investigación clínica. Uno de los valores de la asociación es su carácter aperturista a todos sus miembros, todos ellos invitados a participar de forma activa en la propuesta y elección de temas de trabajo de la asociación, así como en la organización de eventos para el beneficio de la asociación. El ACRP Chapter Spain ha sido fundada con los objetivos de promover la formación y la investiga-

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Una plataforma virtual de acceso internacional permite: interacción entre todos los miembros, acceso a los programas de formación a distancia e interacción con profesionales de otros países.

ción clínica en un entorno que favorezca el intercambio de experiencias y opiniones entre los profesionales del sector. Para agrupar y dar soporte a todos los profesionales de la investigación clínica, la asociación se encuentra inmersa en la organización de conferencias de ámbito nacional para contribuir en la actualización de conocimientos sobre investigación clínica, en el fomento del desarrollo profesional, la mejora continua y en la excelencia de la investigación clínica en España. La asociación cuenta con la intervención activa de todos sus miembros en la planificación de cualquiera de las actividades organizadas en el marco del ACRP Chapter Spain. El logro de los objetivos de la Asociación de Profesionales de Investigación Clínica en España se fundamenta en el soporte y la promoción del intercambio de conocimientos entre sus miembros, en la organización y participación de la comunidad científica en eventos educativos, congresos de ámbito nacional y en el mantenimiento de la mejora continua en el área de la investigación clínica. La misión de la asociación es fomentar el conocimiento, las buenas prácticas profesionales y éticas en el ámbito de la investigación clínica en territorio español, así como colaborar y dar soporte a otras organizaciones a nivel internacional con fines similares. La visión de la asociación es ser el referente y representante de todos los profesionales de la investigación clínica en España ante entes públicos y privados, distinguirse por dar soporte y proporcio-

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nar cursos de formación que permitan a sus miembros ampliar sus oportunidades de desarrollo profesional, y contribuir a la excelencia de la investigación clínica en España. Con el fin de cumplir con los objetivos, el ACRP Chapter Spain se focaliza en diversas actividades incluyendo: • Reunir y facilitar la labor docente e investigadora de los diferentes profesionales relacionados con el campo de la Investigación Clínica, con actividad profesional en España. • Liderar y promover actividades de docencia e investigación en el campo de la Investigación Clínica, dentro del Estado español y como colaboradora en actividades internacionales. • Dar soporte y promover el intercambio y perfeccionamiento de conocimientos entre sus miembros a través de la mejora continua de medios de información e intercomunicación entre éstos y organizar periódicamente eventos educativos, congresos a nivel local y nacional. • Crear vínculos con otras asociaciones afines y entidades públicas o privadas, de ámbito nacional o internacional, que persigan la mejora de la calidad en el área de la investigación clínica. • Participar en congresos y publicar en revistas u otros medios de comunicación de ámbito nacional o internacional los resultados de sus actividades. • Buscar la financiación externa para la organización de cursos y demás eventos en el territorio nacional.

Asimismo, la asociación se encuentra inmersa en la organización de numerosos proyectos en forma de cursos, reuniones y conferencias a nivel nacional que ayuden a mantener a sus miembros al día en los conocimientos actuales, tanto en el ámbito nacional como internacional, con el fin de enriquecer sus conocimientos sobre investigación clínica y ampliar su desarrollo profesional dentro de un comportamiento ético en línea con la Declaración de Helsinki. El ACRP Chapter Spain es miembro del ACRP (Association of Clinicals Research Professionals), asociación líder a nivel mundial sin fines comerciales integrada por más de 20.000 miembros vinculados a la investigación clínica y posicionada en 60 países para llevar los beneficios educativos del ACRP a nivel local. La existencia de una plataforma virtual de acceso internacional permite la interacción entre todos los miembros de la asociación, el acceso a los programas de formación a distacia y la interacción con profesionales de otros países. En España la asociación está siendo dirigida por un comité ejecutivo constituido por voluntarios con amplia experiencia en investigación clínica local e internacional que cuenta con la colaboración de los actuales miembros del ACRP. Esperamos que con el interés y estrecha colaboración con las entidades públicas y privadas del sector podamos contribuir a un continuo desarrollo y crecimiento sostenible de la I+D+i en España como país líder en investigación clínica.

La llegada de los biosimilares Cedric Burg. Director of Clinical Research Spain. Deputy Head of Global Clinical Operations. Teva España.

Impacto sobre la investigación clínica

Ya han llegado a España los primeros ensayos con biosimilares. Representan una oportunidad para la investigación clínica a la vez que dificultarán la realización de ensayos en las indicaciones en las que se realizan.

¿Qué es un Medicamento biosimilar? Un medicamento biosimilar es una versión genérica de un medicamento biológico, es decir un medicamento producido, no por procesos químicos convencionales, si no por organismos vivos. Por ejemplo, EPO, hormonas como el G-CSF (los cuales ya tienen biosimilares en el mercado) o anticuerpos monoclonales como el Rituximab o el Natalizumab. ¿Por qué se hacen ensayos con biosimilares? A diferencia de los medicamentos genéricos, para los cuales lo único que requieren la autoridades para autorizar su comercialización es demostrar la bioequivalencia del producto, la complejidad de los medicamentos biológicos hace que su caracterización es incompleta. Demostrar, por ejemplo, la identidad de la secuencia de aminoácidos de una proteína con el medicamento original, la identidad de la estructura tridimensional e incluso su biodisponibilidad, no permite garantizar que los efectos clínicos vayan a ser idénticos a los del medicamento original. Por ello, las autoridades regulatorias exigen que se demuestre la similaridad del efecto clínico del biosimilar con el medicamento original, lo cual sólo se puede hacer mediante ensayos clínicos en pacientes. ¿Cuáles son las exigencias actuales para poder registrar un biosimilar? Dada otra vez la complejidad del asunto, no hay consenso sobre lo que se tiene que demostrar para registrar un biosimilar en todos los territorios. En EE.UU., están todavía pendientes de una legislación específica, la cual es sujeto de muchos inte-

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Hay que tener en cuenta que los ensayos con biosimilares representan una oportunidad histórica para la investigación clínica en países de Europa Occidental como España.

reses contrapuestos, los de la industria de genéricos como los de las compañías innovadoras, y por ahora, no existe camino específico para el registro de estos fármacos. Europa está siendo pionera en este terreno, con la publicación de unas guías generales sobre medicamentos biosimilares, de guías especificas sobre las primeras moléculas cuya patente ha expirado, y de una guía sobre biosimilares de los anticuerpos monoclonales. Otros países como Japón y Canadá están también desarrollando su legislación específica, mientras países como la India o Argentina ya autorizan medicamentos biosimilares con muy pocos datos clínicos. A fecha de hoy, se pueden resumir así las exigencias de las autoridades en Europa. Para cada biosimilar, además de demostrar la identidad de todas las características medibles de la molécula (secuencia, estructura, glicosilación, y un largo etc.) con el original, se deberán hacer ensayos comparativos para demostrar que los efectos clínicos son similares. Como mínimo, serían un estudio de fase I para mostrar bioequivalencia y algo parecido a un estudio de fase III, con dos ramas, una con el medicamento original y otra con el biosimilar, para demostrar similaridad en cuanto a eficacia y seguridad. ¿Quién estará haciendo ensayos con biosimilares? Al contrario de los genéricos, donde hay centenares de compañías capaces de desarrollar y comercializar su versión

del innovador, para desarrollar un biosimilar, las compañías deberán contar con 3 características esenciales: solidez financiera ya que se estima que el coste de desarrollo serán de 10 veces el de un genérico, entre 70-150 millones de dólares; capacidad de producción: la fabricación de medicamentos biológicos es mucho más compleja y costosa que la de medicamentos tradicionales, ya que están producidos por organismos vivos (en general células en cultivo a gran escala); y finalmente conocimientos científicos que permitan el desarrollo del organismo que producirá la molécula y efectuar todas las pruebas de equivalencia. Muy pocas compañías de genéricos tienen estas capacidades y se está viendo acuerdos estratégicos, compras de pequeñas compañías, etc., con el fin de adquirirlas. A fecha de hoy, probablemente no haya más que media docena de compañías que tengan la capacidad de lanzarse a este mercado y, si bien crecerá este número, no llegará ni mucho menos al número de fabricantes de genéricos que tenemos hoy. ¿Dónde se harán los ensayos con biosimilares? Actualmente, se juntan varios factores que dificultan la ejecución de ensayos con biosimilares en países de Europa Occidental y EE.UU. Además de las dificultades habituales como la saturación del sector, el coste más elevado en comparación con los países de Europa del Este y el reclutamiento más lento, existen dificultades específicas para los ensayos con biosimilares: no presentan mucho interés científico ya que el objetivo es demostrar similaridad con un producto existente y los propietarios de las moléculas originales están presionando para que no se hagan ensayos con medicamentos que serán sus competidores en algunos años. No obstante, los ensayos con biosimilares representan una oportunidad histórica para la investigación clínica en países de Europa Occidental como España: • Cada uno de los medicamentos biológicos actuales es un candidato para desarrollar un biosimilar del mismo. Basta con mirar un vademécum actualizado para ver que hay docenas de anticuerpos que cada año factura varios miles de millones. • Cada uno de estos medicamentos dará lugar a varios biosimilares: uno por cada una de las compañías que está interesada en este mercado. Si decíamos antes que sólo hay por aho-

ra unas 6 compañías capaces de desarrollar un biosimilar, es de esperar que dentro de pocos años serán diez o veinte. • Los programas de desarrollo serán por fuerza similares, ya que corresponderán a las mismas exigencias. • Los estudios serán por la mayoría relativamente fáciles de realizar, ya que deberían usar los patrones de tratamiento habituales y no tendrán rama de placebo. Por todas estas razones, el país, y los hospitales, que sabrán demostrar desde el principio que son capaces de realizar ensayos de calidad adecuada, con buena tasa de reclutamiento y tiempo de arranque razonable verán llegar a todas estas compañías deseosas de desarrollar su versión del fármaco. Estos ensayos, que representarán una carga de trabajo importante y – lo más importante – fácilmente previsible, permitirán establecer una estructura sólida de investigación en los hospitales que decidan realizarlos, la cual facilitará la realización de otros ensayos. ¿Qué impacto tendrán los ensayos con biosimilares? Además de permitir establecer y financiar estructuras de investigación en los hospitales donde se realizan, otro efecto que tendrán estos ensayos es incrementar, de forma muy significativa, el número de pacientes incluidos en ensayos clínicos en cada indicación donde se realice. En las indicaciones con prevalencia/incidencia alta, esto tendrá poco efecto, pero en las de prevalencia/incidencia baja, podría verse en un periodo de tiempo corto, una docena de ensayos similares arrancar, cada uno con varios centenares de pacientes, lo cual afectará, no sólo al ritmo de inclusión en dichos ensayos, pero también a los ensayos con nuevas moléculas que se estén realizando en la misma indicación. Dentro de la incertidumbre actual, lo que queda claro es que las autoridades quieren ver, al igual que para los genéricos en su tiempo, una bajada considerable del coste de los medicamentos biológicos, una vez caducada la patente, y que para ello se tendrán que desarrollar biosimilares. Para los próximos 5-10 años, veremos llegar un gran número de ensayos clínicos con biosimilares a nuestro país. Cómo aprovechamos esta oportunidad o la dejamos pasar definirá en parte el panorama futuro de la investigación clínica en España.

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Mesa Redonda

ENSAYOS CLÍNICOS analizando su situación actual

Si desea ver esta mesa redonda en vídeo, puede hacerlo a través de nuestra página web: www.pmfarma.es Puede localizarla en los artículos del mes de enero 2011.

El pasado mes de diciembre, organizamos en nuestra redacción una mesa redonda abordando la situación actual de la investigación clínica en nuestro sector. Varias fueron las temáticas tratadas durante la charla, que permitieron desgranar los ‘hot topics’ principales sobre la situación actual y la perspectiva futura de los ensayos clínicos desde el punto de vista, tanto de la industria farmacéutica, como de las propias CRO’s. A continuación conoceremos en profundidad todo lo abordado en esa jornada.

a mesa redonda contó con varios de los actores principales de la investigación clínica en España, tales como, Àlex Banús, CEO Adknoma Health Research; Luz Ruiz, Regional Manager Spain, Portugal e Italia de ClinTec International; María Gómez, Clinical Operations Manager / Training Officer de Harrison Clinical Research Ibérica; Albert Arnó, Director General de Onmedic Networks; Roser Vives, Investigadora Clínica de Palau Pharma y Emilio Gil, Gerente Médico de Ferrer Healthcare. La primera temática que se trató durante la jornada fue la influencia que los últimos Reales Decretos han provocado sobre el segmento de la investigación clínica y, en general, a todo el ámbito farmacéutico. Según Gómez, “el impacto de los RD se enmarca dentro de un concepto más amplio, el concepto de crisis económica. Así pues, las CRO’s hemos notado el impacto de la crisis económica en sí, pero no el de la llegada de los RD”. En la misma línea se expresó Gil, quien afirmó que “en la industria farmacéutica, lo que la crisis ha provocado es un parón, y es que la llegada de los RD no es sino una consecuencia de la situación económica

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“Mientras haya unas autoridades con el poder que tienen ahora a la hora de prescribir, el paciente tendrá un papel secundario.” Alex Banús.

actual”. En opinión de Vives, la situación que actualmente vive la industria farmacéutica es un proceso que ya viene de lejos “en el cual la industria farmacéutica poco a poco ha ido reajustándose, y en la cual, por ejemplo, cada vez cuesta más desarrollar la I+D y en donde también la promoción de nuevos fármacos ha ido acotándose. Los RD no son sino la guinda a todo ello”. Arnó ahondó en la visión que la sociedad tiene de la industria farmacéutica, que no es muy buena debido a que se ocupa de un tema tan sensible como es la Salud, y se refirió a esta nueva realidad económica como la “llegada de nuevas oportunidades, especialmente a través de la capacidad de influir que tiene la industria, y más ahora con la llegada de las redes sociales, que ha provocado un cambio total en lo que a tráfico y envío de información se refiere”. Banús

retomó la visión global que apuntaba Vives, recordando la evolución que ha experimentado la investigación clínica en los últimos 15-20 años, y diferenciando entre ensayos clínicos y estudios postautorización. Según él, “los ensayos clínicos prácticamente no han variado y se siguen requiriendo los mismo procedimientos, todo lo contrario que lo ocurrido en los estudios postautorización, en donde sí se ha producido un cambio sustancial, y los Reales Decretos sí han influenciado en ellos, y más si atendemos a la naturaleza geográfica de España, que presenta 17 modelos distintos de gestión”. Banús se mostró disconforme con Arnó, quien había defendido la importancia cada vez creciente que tiene el paciente en la toma de decisión, aduciendo que “el actor principal es el que paga, y mientras haya unas autoridades con el poder que tienen ahora a la

hora de prescribir, el paciente tendrá un papel secundario”. Y recordó también que, al fin y al cabo, la industria farmacéutica no deja de ser un negocio, en el que sus propietarios quieren sacar un rendimiento y un beneficio según unos márgenes empresariales. Y es que si esto no sucede, los propietarios invertirán su dinero en otro sitio. Por ello, los últimos reales decretos solo logran rebajar beneficios y eso repercute negativamente en la inversión, y por tanto, en la innovación y en el empleo. Vives se mostró tajante a la hora de afirmar que esta situación global está influenciando en la forma de planificar el desarrollo de los productos, y es que cada vez más se reevalúan los estudios y la competitividad de un producto, remodelando toda la cadena en función del coste y la rentabilidad. De la misma opinión se mostró Gil, quien afirmó que “el

“La llegada de las redes sociales, ha provocado un cambio total en lo que a tráfico y envío de información se refiere”

Albert Arnó.

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“La CRO ha pasado de ser un mero subcontratista, a ser un socio estratégico para la industria, al que se le demanda que asuma parte del riesgo.” Emilio Gil.

cambio de paradigma ya ha llegado, y es que a la llegada de nuevos actores, ahora toda decisión gira entorno a la rentabilidad económica que se podrá lograr de un producto”. Aunque sí se mostró más escéptico con la llegada de las redes sociales, que a “pesar de tener un futuro muy prometedor, no sé si ha llegado ya su momento”. Por quien sí apostó fue por los pacientes, que inevitablemente van a tener un rol y un papel fundamental en el mundo del medicamento, y es que a pesar del papel decisor del pagador, consecuencia del sistema actual, el paciente cada vez ejerce más presión e influencia sobre médicos y personal sanitario, y en ese cambio es donde las redes sociales irán adquiriendo más importancia. Y como recordó Arnó, “el paciente no puede decidir si la agencia debe autorizar o no un fármaco, pero las asociaciones de

pacientes sí pueden influenciar, y mucho, a la hora de tomar decisiones”. Gómez subrayó que la llegada de los reales decretos tampoco ha supuesto algo totalmente negativo, y es que con el recorte de puestos de trabajo que ha sufrido la industria, muchas de las tareas que realizaban han sido externalizadas, con lo que ha habido un aumento del outsourcing en lo que a investigación clínica se refiere, y eso es algo que a las CRO’s les ha beneficiado. Vives recordó la incertidumbre que genera una fusión en lo que a estudios se refiere “ya que cuando un laboratorio compra, por ejemplo una biotech, que licencia a otro laboratorio, rezas para que al nuevo comprador le interese la molécula con las que estás trabajando, ya que si no es así, el estudio finaliza”. Esto nos lleva de nuevo a hablar de readaptación y saber

El paciente no puede decidir si la agencia debe autorizar o no un fármaco, pero las asociaciones de pacientes sí pueden influenciar, y mucho, a la hora de tomar decisiones” Luz Ruiz.

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que estamos en un mercado cambiante con nuevas funciones y situaciones. Y entre esa nueva realidad, destaca el nuevo papel que adquieren las CRO’s, tal y como comentó Banús “ya que la CRO ha pasado de ser un mero subcontratista a ser un socio estratégico para la industria al que se le demanda que asuma parte del riesgo”.

Estudios observacionales: inequidad entre CC.AA. Mucho se ha escrito sobre ello, pero como definió Gómez “nos lo ponen muy difícil, ya que hay que adaptar cada estudio, ya no sólo a cada CC.AA., que tiene sus propias normas, sino también a cada centro”. Y como recordó Arnó “no sólo generan acciones extras de muy poco valor añadido, sino que nos hacen perder competitividad respecto a otros países, con lo que las

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compañías son reacias a realizar estudios en España, debido a las dificultades que encuentran”. De la misma opinión se mostró Gil, quien afirmó que “todas estas barreras lo único que logran es que no se hagan estudios observacionales en España”. Y para Vives, “esto no pasa sólo con estudios observacionales, sino con cualquier tipo de estudio clínico, ya que el Ministerio no ofrece ningún tipo de facilidad”. Algo que para Gil se debe a que “aún existe la creencia que estos estudios son de carácter promocional, cuando en realidad son estudios totalmente necesarios, y a consecuencia de ello, muchas multinacionales que llevan a cabo estudios observacionales en Europa, deciden no realizarlos en España por las barreras que encuentran, y sinceramente, todo ello me lleva a pensar que no hay una solución a corto plazo”. Esta situación no es más que una relación de desconfianza entre la industria farmacéutica y la Agencia Española

Gil afirmó que “es un tema de dinero y de desconfianza, desconfianza porque la Administración, en lugar de ver estos estudios como algo muy positivo, lo ve como un elemento de incentivo a la promoción, y eso al fin y al cabo, significa pérdida de competitividad con el resto de Europa”.

Nuevas líneas, nuevas áreas La mesa redonda también quiso abordar las novedades que la investigación está adaptando en su quehacer diario, como lo es la llegada e importancia cada vez más creciente que están teniendo los cosméticos, los nutracéuticos o los medical devices. Para Gómez, “es una nueva oportunidad de negocio, que cada vez está más demandada y que, por parte de las CRO’s requiere cierta adaptación de procesos, aunque no varia para nada en calidad a lo que sería un estudio clínico”. Gil también destacó que “este área, es un área de muchísimo futuro, ya que la sociedad demanda cada vez más

el posicionamiento online, la campaña de marketing, el hacer marca vía web, poder analizar el retorno…”. Banús, en cambio, rebatió esa idea, afirmando que “el día que un producto de este tipo quiera demostrar los efectos beneficiosos de salud, no creo que le sirva el canal online como promoción”; algo por lo que sí apuesta Ruiz, quien aseguró que “nuestros clientes cada vez más nos piden presencia en Internet y un buen posicionamiento en el marco global de una investigación clínica. Es una moda que está llegando de Estados Unidos y que, aquí en España, los comités éticos menos reticentes permiten de alguna forma que existan”. Aunque Banús defendió la seriedad que representa la investigación clínica en sí, y mezclar internet e investigación clínica le parece algo trivial, que no representa en sí lo que tiene que ser la investigación clínica, que tiene una metodología, unos procesos que, entre todos debemos cuidar: primero la investigación, y con posterioridad las ac-

“Lo que necesitamos es coherencia, empezando por un único Comité de Ética y acabando por tener un contrato único, en vez de multitud de contratos.” María Gómez.

del Medicamento. La Agencia no confía en la industria farmacéutica, y un claro ejemplo son los comités de ética, que podría ser un único comité para todo el país; pero no, existe la obligación a pasar por los comités de ética de cada centro o CC.AA. Al fin y al cabo, pues, ello nos demuestra que en realidad parece más bien una cuestión de dinero: si la industria gana dinero, todos quieren ganar dinero. Lo que necesitamos es coherencia, empezando por un único Comité de Ética y acabando por tener un contrato único, en vez de multitud de contratos.

argumentos de salud en muchos productos, sean o no medicamentos. Y eso es un campo abierto, tanto para las CRO’s como para la industria farmacéutica. Y eso le compensa desde el punto de vista de pérdida de negocio, debido a la llegada de los Reales Decretos, y le abre un campo de negocio que ahora mismo no existe”. Y en esa línea de abertura de negocio, Arnó recordó la cada vez más destacada importancia del medio online, y es que “ahora ya no existe la simple discusión de si realizar una encuesta o estudio online o en papel, sino que entra

ciones de marketing que se deseen hacer para promocionar el producto, pero nunca mezclando ambas acciones. En relación a lo comentado por Banús, Gil defendió que estos estudios en productos como, por ejemplo, los nutracéuticos no tienen porqué tener menor calidad; sencillamente serán necesarios porque cuando la sociedad demande pruebas de que lo que se está diciendo de ese producto es verdad, tan sólo un ensayo clínico será capaz de demostrarlo, y usando la metodología habitual que se aplica en otros ensayos de medicamentos. Y como ejemplo, Arnó dio

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“Ahora muchos investigadores quieren saber, casi a tiempo real, quién está investigando una molécula o producto y conocer los detalles de otros ensayos parecidos” Roser Vives.

a conocer pinceladas de un estudio que su compañía llevó a cabo sobre la Gripe A, y en el cual más de 1.000 investigadores de todo el mundo formaron parte de él. Arnó aseguró que los propios investigadores, señalaron que la importancia de poder poseer una red social donde intercambiar documentos, poner en conocimiento a otros compañeros de lo realizado e investigado era casi tan importante como el estudio clínico en sí, lo que demuestra que, a partir de ahora, debemos incorporar esta nueva herramienta a nuestro discurso, porque el cliente lo demanda. Algo que también defendió Gil, ya que en estos productos que giran en relación a los medicamentos y en los que la regulación es menos estricta, las redes sociales permiten llegar al usuario, al prescriptor, al recomendador o al destinatario final, algo que permite darle mucha más

“Utilizar las redes sociales como nuevo canal, tiene el riesgo de banalizar la investigación, llegando, por ejemplo, a públicos a los que no se debería llegar en ningún caso.”

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difusión al producto. Y es que, como apuntó Arnó “las reglas del juego han cambiado, y ahora muchos investigadores quieren saber, casi a tiempo real, quién está investigando una molécula o producto y conocer los detalles de otros ensayos parecidos. Y es que en lugar de verlo como una oportunidad, lo estamos banalizando en demasía”. Y es que quizás sería necesario diferenciar entre crear una plataforma para que los participantes de una investigación estén en contacto y puedan comunicarse, de lo que serían técnicas mucho más marketinianas, como lo son la difusión o el posicionamiento, algo a lo que no habría que llamar investigación. El problema es mezclar posicionamiento e investigación constantemente. Son puertas que se abren, y sin olvidar el rigor y la seriedad de una investigación, se trata de aprovechar los canales disponibles. Y es que como afirmó Vives “se trata de promocionar estos productos dentro de su propia regulación, pero ahora con una base científica sólida detrás. Aunque ello presenta un riesgo enorme: el utilizar las redes sociales como nuevo canal, corremos el riesgo de banalizar la investigación, llegando, por ejemplo, a públicos a los que no se debería llegar. Hay que ir con mucho cuidado”, volvió a defender Banús. Aunque por el contrario, y como apuntó Vives “antes el paciente o usuario final no sabía si lo que leía era cierto o no, mientras que ahora, las redes sociales le permiten saber si lo que se comenta sobre un producto es cierto o no, gracias a los estudios que tiene detrás y que demuestran esas evidencias científicas”. “De hecho, que un producto tenga un ensayo clínico detrás es, a su vez,

un valor añadido, ya que demuestra que tiene unas evidencias y unos beneficios demostrados, lo que también permite, pues, posicionarse”. “Lo cierto es que la gente demanda esta información, que al fin y al cabo es un símbolo de transparencia, y si no se lo damos nosotros, irán a buscarlo a otro sitio”, aseveró Arnó.

Investigación Pediátrica Para finalizar la mesa redonda, no podíamos olvidarnos de abordar la investigación clínica en pediatría, que empezó siendo regulada en 2007 y que, desde entonces ha sufrido algún que otro cambio. Para Vives, “la llegada de la nueva normativa de la EMEA de 2007 fue un paso muy importante y necesario, ya que es necesario poder hacer el desarrollo clínico de un producto que puede ser beneficioso para la población pediátrica, y que detrás de ello haya un estudio que así lo demuestre, algo que hasta entonces no existía. Y así lo demuestra la creciente presentación de planes pediátricos, que además la EMEA está estimulando. A su vez, se intenta estimular la investigación con fármacos fuera de patente, que nunca se habían usado en poblaciones pediátricas y ahora quieren recuperarse para esta indicación. Aunque sí es cierto que es un poco más complicado que un ensayo no pediátrico”. Banús se mostró igualmente conforme con “la necesidad de que estos estudios existan, ya que muchos de los productos farmacológicos que existen para niños no tienen datos de seguridad detrás. Y ello es fundamental para la salud de nuestros hijos”. “Y hablando desde el punto de vista de una CRO, sí es cierto que ha generado

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El reclutamiento de niños es muy difícil, ya que los padres son muy reticentes a la hora de dar la autorización para que su hijo participe en un ensayo clínico.

más oportunidades de negocio, aunque las dificultades y las barreras que encontramos en un ensayo clínico no pediátrico también se encuentran en este tipo de ensayos, perdiendo España competitividad en estudios pediátricos en comparación

con otros países europeos. En definitiva, es algo que se tiene que hacer, que genera muy buenas oportunidades aunque hay que tener en cuenta los aspectos delicados que conlleva”. Y Banús también recordó la dificultad de poder reclutar a pacientes pediátricos, ya que los padres son muy reticentes a la hora de dar la autorización para que su hijo participe en un ensayo clínico. Respecto a ello, Gómez aseguró que en ese aspecto entra la manera de educar al investigador para que plantee de manera correcta la forma de llevar el ensayo clínico, tanto a los padres como a los hijos. Pero como se encargaron de recordar, tanto Gómez como Banús, no ha habido un gran aumento de estudios en pediatría, seguramente porque no se está haciendo todo lo necesario para albergar dichos estudios, y eso es debido a la propia naturaleza de España en lo que a legislación de ensayos clínicos se refiere. Y es que España, en la mayoría de casos, termina siendo una subsidiaria.

La mesa redonda, pues, dio para muchos temas y opiniones; se logró generar debate entorno a los ‘hot topics’ de la investigación clínica en nuestro país y, sobretodo, permitió saber que, si bien España posee muchos y muy buenos profesionales en este ámbito, es necesario hacer un esfuerzo mayor desde el punto de vista de la Administración para lograr que España capte muchos más ensayos clínicos y pueda llegar a ocupar la posición que se merece dentro del contexto europeo en lo que a ensayos clínicos se refiere. Nota: si desea ver esta mesa redonda en vídeo, puede hacerlo a través de nuestra página web: www.pmfarma.es Puede localizarla en los artículos del mes de enero 2011.

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La investigación clínica en España

El punto de vista de IPSEN España José Antonio Delgado Director Médico de IPSEN España

IPSEN España es la filial española del grupo francés IPSEN con sede en París. Se trata de un grupo biofarmacéutico de alcance mundial con medicamentos en 4 áreas terapéuticas de especialidad (oncología, endocrinología, neurología y hematología), así como actividades en medicina general. Cuenta con más de 4000 colaboradores. En este artículo trataré, en primer lugar y a grandes rasgos, el marco regulador español y luego la investigación clínica (IC) propia de IPSEN España.

El Marco regulador El marco regulador español implica a los siguientes actores: • La Agencia Española del Medicamento y Productos Sanitarios (AEMPS). • Los Comités Éticos de Investigación Clínica (CEICs). • Las Comunidades Autónomas (CC.AA.). • Los centros de investigación (Hospitales y Asistencia Primaria). • Los investigadores. En España, de promedio, un estudio, independientemente de que sea un ensayo clínico o tenga cualquier otro diseño, tarda en ponerse en marcha entre 4 y 6 meses (entendemos por puesta en marcha la apertura del primer centro donde poder reclutar pacientes). En la mayoría de los países de Europa (Alemania, Francia, Benelux, Reino Unido, República Checa, países escandinavos, países del Este) el promedio de tiempo necesario para la puesta en marcha de los estudios clínicos oscila entre los 2 y los 4 meses. Nuestro compromiso es seguir haciendo IC en España, lo que es debido a las siguientes razones:

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Cuanto más colaboremos promotores e investigadores, más avanzará la investigación clínica española. La armonización de procesos y plazos, constituiría un gran beneficio para la IC.

• Tenemos centros de prestigio. • Tenemos profesionales de prestigio. • La IC que se hace en España es rigurosa respondiendo a las GCP vigentes a nivel internacional. • Tenemos un sistema sanitario que, aunque con dificultades, es solvente. Veamos el proceso para cada uno de los actores: AEMPS: su papel varía en función de que se trate de ensayos clínicos o de otro tipo de diseños. En lo que se refiere a los primeros, es necesaria su aprobación, para lo que hay un plazo de 60 días. En lo que se refiere a EPAS, y también en función de su diseño, se requiere su aprobación o sólo es preciso la notificación a la misma, previa clasificación del diseño por parte de este organismo. CEICs: su papel es determinante en todo tipo de estudios. Tardan en contestar aprobando el estudio, denegándolo o lanzando alegaciones unos 45 días. El papel de CEIC de referencia, si bien claro en la normativa, es difuso en la realidad sobre el terreno. CC.AA.: tienen la competencia en EPAS. Las normas son diferentes entre Comunidades y no existe una normativa común española que armonice las normas entre CC.AA, lo que lleva a situaciones como que un estudio sea aprobado en una Comunidad y desautorizado en su vecina. Centros de Investigación: los contratos se firman con ellos, siendo éste el requisito imprescindible para poder abrir el centro al estudio y empezar a reclutar.

Este aspecto, el de la firma de los contratos, no está regulado por normativa alguna ni nacional, ni autonómica, lo que implica lo siguiente:

en Europa. Esta cifra supone un hito notable dado el tamaño de nuestra filial. Esos 23 proyectos se dividen de la siguiente manera:

• No hay un plazo de tiempo máximo para gestionar el contrato, lo que supone que, a veces, se necesiten meses para conseguir la firma por parte de todos los implicados. • Cada centro tiene su propio formulario, lo que implica que el promotor debe adaptarse al mismo, centro por centro y tras revisión de cada contrato individualmente. • El papel del investigador difiere entre centros a la hora de firmar el contrato.

• Ensayos clínicos: 11 • EPAS: 7 • Otros diseños: 5

Investigadores: colaborar con ellos constituye la esencia de nuestro trabajo. El investigador es, junto con el paciente, el eje sobre el que pivota la IC. Nuestra experiencia es, en este sentido, notablemente positiva: existe un interés creciente en hacer IC por parte de los médicos de nuestro país y, asimismo, su conocimiento tanto del marco regulador español como de las GCP y de la declaración de Helsinki es cada vez más notable. Cuanto más colaboremos promotores e investigadores, más avanzará la IC española. Pensamos que la armonización de todos los procesos y plazos constituiría un gran beneficio para la IC.

IPSEN España y la investigación clínica Nuestra Compañía estuvo involucrada en el año 2010 en 23 proyectos de IC, siendo la filial europea con mayor actividad del Grupo

De esos 23 proyectos, 10 son internacionales, siendo 5 de ellos ensayos clínicos multicéntricos en los que está involucrada nuestra filial. Los 5 estudios incluidos en el epígrafe “Otros diseños” incluyen un estudio NO-EPA, un registro, un estudio transversal, un estudio epidemiológico y un estudio cuyo diseño está por definir. El total de proyectos de los que estamos hablando corresponde a una muestra de 4.167 pacientes entre todos ellos. Todo esto ha sido y es posible gracias a la existencia de un potente equipo multidisciplinar compuesto por médicos, farmacéuticos, biólogos, monitores de estudios clínicos y administrativos, todos ellos con sólida experiencia en el marco que nos ocupa y, en algunos casos, con años de trabajo en el marco de la IFE. Sus componentes no sólo se dedican a la IC, sino también al resto de materias propias de los Departamentos Médicos de la IFE tales como creación/ revisión/aprobación del material promocional, gestión de la documentación científica, formación de la red comercial, gestión de la Farmacovigilancia, apoyo al Marketing/Ventas, atención al cliente, etc. Dedico este artículo a todo mi equipo.

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El reclutamiento de pacientes en los ensayos clínicos internacionales Fátima Martínez Gerente de Investigación Clínica. Laboratorios Farmacéuticos Rovi.

Todos los que nos dedicamos a la investigación clínica nos hemos visto alguna vez atrapados en un ensayo clínico en el que, pese a nuestro esfuerzo y dedicación, no conseguimos alcanzar el reclutamiento comprometido, bien en número de pacientes, bien en los tiempos marcados para la finalización del periodo de reclutamiento. Resulta frustrante cuando esto ocurre y entonces has de pararte a analizar dónde has fallado, qué se te ha escapado y cómo hacer para que no vuelva a ocurrir.

os desenvolvemos en un entorno cada vez más competitivo, en el que prima la rapidez a la hora de poner en marcha los ensayos clínicos y se premia de manera importante la velocidad de reclutamiento, de tal manera que los países que demuestran mayor capacidad para asumir lo que conlleva un ensayo clínico y cumplir con los compromisos adquiridos, se convertirán en la referencia a tener en cuenta en futuros ensayos. España necesita dar un último impulso para ganarse una plaza entre los primeros y demostrar que nuestros investigadores son capaces de competir con los mejores. Nosotros, como promotores, hemos de brindarles la experiencia y el conocimiento de nuestros equipos de operaciones clínicas, que deben de estar dispuestos a dar lo mejor de cada uno para convertir en oportunidades lo que se presenta inicialmente como una dificultad. Vale la pena analizar cada uno de los factores sobre los que el promotor puede influir a la hora de cerrar un ensayo clínico con éxito, desde el momento en que decidimos aceptar que el proyecto se lleve a cabo en nuestro país, hasta que se finaliza el ensayo en cada centro. La primera parte, que es decisiva para el futuro del ensayo, es el compromiso de pacientes.

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La decisión final sobre el porcentaje de pacientes que asumiremos, condicionará claramente el futuro del ensayo.

Es importante establecer un procedimiento interno que permita, tras revisar detenidamente el protocolo y sus procedimientos, valorar la viabilidad de dicho ensayo en nuestro país. A la hora de poner en marcha un ensayo clínico internacional, hay que tener en cuenta los aspectos locales que pueden tener un impacto negativo en el reclutamiento como pueden ser, por ejemplo, procedimientos médicos poco usados en nuestros centros y, por tanto, de difícil implementación o formas farmacéuticas poco aceptadas por los pacientes que puedan reducir considerablemente la posibilidad de obtener el consentimiento informado por parte de los sujetos. Es el momento para decidir si realmente el ensayo se puede llevar a cabo en nuestro país con éxito o si vale la pena plantear una modificación al protocolo que pueda reducir el impacto de aspectos locales y por tanto aumentar la probabilidad de éxito en la realización del ensayo. La decisión final sobre el porcentaje de pacientes que asumiremos, condicionará claramente el futuro del ensayo y, a veces, es más inteligente reducir el número de pacientes si así nos asegurarnos cumplir con el compromiso adquirido. Una vez se establece el compromiso de pacientes comienza la complicada tarea de seleccionar los centros. Según el perfil de pacientes y los procedimientos del protocolo, decidiremos el tipo de centro con el que queremos contar, principalmente un centro hospitalario y/o de atención primaria. Es clave para la buena marcha del ensayo llevar a cabo una buena selección de centros de tal manera que, cuando éste finalice, no contemos con centros sin pacientes, lo

que ocurre más frecuentemente de lo que debería, y que es una señal inequívoca de una mala selección previa. Una visita de selección no debe ser simplemente una reunión para firmar documentos, sino un encuentro productivo en la que ambas partes, promotor e investigador, analizan los objetivos requeridos para el proyecto y discuten la capacidad del centro para cumplirlos. En esta visita, el equipo investigador ha de convencernos de su capacitación para llevar a cabo el ensayo clínico, aportando datos concisos sobre el número de pacientes con el perfil requerido, la experiencia del centro, la red de contactos con los que cuenta para ampliar su población de pacientes, la organización del equipo investigador y el reparto de las tareas. Cuando tenemos ya la lista definitiva de centros, comienza el proceso de obtención de aprobaciones para realizar el ensayo clínico por parte de las Autoridades Sanitarias ( CEIC y AEMPS) y de la Dirección del centro, adquiriendo especial relevancia la firma del contrato con el centro, pues éste puede demorarse en el tiempo más de lo razonable. En ensayos clínicos internacionales esta fase es clave, ya que el hecho de que otros países sean capaces de obtener las aprobaciones más rápido, conlleva que comiencen antes la inclusión de pacientes, y por tanto el periodo de reclutamiento se alargue o se acorte en los distintos países participantes. En relación con esta última fase, los pasos a seguir y los plazos para ello ya vienen establecidos de antemano, por lo que poco margen de acción tenemos; sí es importante intentar ser lo más claros posibles en la documentación enviada

a CEICs y AEMPS, para minimizar la necesidad de aclaraciones y ganar algo de tiempo y en consecuencia iniciar cuanto antes la negociación del contrato con el centro. Una vez obtenidas las aprobaciones pertinentes, el pistoletazo de salida será la visita de inicio en la que el monitor del ensayo clínico reúne al equipo investigador para explicarle, con todo lujo de detalle, el protocolo y los procedimientos del ensayo, además de las buenas prácticas clínicas y un largo etcétera. Es crucial que se intente reunir a todos los miembros que formarán parte del equipo investigador para definir las tareas que va a asumir cada uno y, una vez más, definir los compromisos que ha adquirido el centro. En esta visita es muy recomendable realizar cuantas demostraciones prácticas se necesiten (kit de laboratorio, ECG centralizado, dispositivo para administrar la medicación, etc) para que el temido día de “primera visita del primer paciente” no suponga un trauma, sino el comienzo de un reclutamiento exitoso. Hay muchos investigadores que solicitan al promotor que el monitor del ensayo acuda al centro el día en que se va a incluir el primer paciente para consultarle de manera rápida cualquier duda que pueda surgir; si esto sirve para que el equipo investigador se sienta más cómodo e inicie cuanto antes el reclutamiento, bienvenido sea el esfuerzo. Y llegados a este punto, comienza la parte más entretenida del ensayo: el reclutamiento de pacientes. En esta fase del ensayo tenemos que ser capaces de incluir todos los pacientes con los que nos hemos comprometido en el menor espacio de tiempo posible y siempre an-

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El posicionamiento mundial de nuestro país en los ensayos clínicos depende de un mayor rigor y profesionalidad en el desarrollo de la investigación, explotando las capacidades de nuestro potencial humano.

tes de la fecha inicialmente establecida para el cierre del reclutamiento. Cada vez es más evidente la influencia que ejerce el monitor sobre el centro, a la hora de hacer cumplir los compromisos establecidos. Si nos paramos a analizar los reclutamientos por monitor, suele verse claramente la influencia de algunos de ellos sobre los resultados del centro, no sólo en cuanto a inclusión de pacientes sino en lo que se refiere a la calidad de la investigación. Debemos velar por que nuestros monitores estén bien formados, tanto en el ensayo clínico, como en la patología de base, y conozcan en detalle la legislación y los procedimientos que serán su hoja de ruta durante

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todo el ensayo. Un buen monitor es aquel que conoce al equipo investigador de su centro y se muestra siempre disponible para solucionar cualquier duda o problema que pueda surgir en la marcha del ensayo. Un monitor con experiencia, crea un canal de comunicación ágil entre el centro y el promotor y mantiene informado a los investigadores del curso del ensayo. Además, transmite confianza, pero a la vez establece con mayor rigor el camino a seguir y no permite desviaciones que pongan en riesgo la seguridad de los pacientes o la calidad de los datos. No debemos olvidar que nuestros investigadores habitualmente participan al mismo tiempo en varios ensayos clínicos, por lo que es fácil que sus otras prioridades desvíen la atención de nuestro ensayo; realmente les resulta complicado tener en mente las necesidades de cada promotor, el estatus de reclutamiento de cada ensayo y el compromiso de inclusión de pacientes que adquirieron en su día. Así pues, es nuestra responsabilidad mantenerles puntualmente informados y hacer un estrecho seguimiento de cada centro intentando estimular la competitividad entre centros y entre países para que cada centro cumpla con el compromiso de pacientes inicialmente adquirido. Llegamos así al final del reclutamiento, dando comienzo la fase de seguimiento de los pacientes, para después, tras la última visita del último paciente, proceder al análisis de los datos. La presión que solemos ejercer sobre nuestros investigadores una vez finaliza el periodo de reclutamiento es menor pero no hay que bajar la guardia, ya que es tan importante la inclusión de pacientes, como

que éstos se estén incluyendo correctamente. Debemos evitar desviaciones de protocolo y velar siempre por la calidad de los datos y la protección de los sujetos. Es vital que el monitor en el curso del ensayo, y en cada visita de monitorización muestre todo su apoyo al equipo investigador para marcarles el camino que les guíe hacia la realización del ensayo clínico buscando siempre los máximos estándares de calidad. Al final de cada ensayo, es necesario llevar a cabo un análisis en profundidad y desde una perspectiva crítica, del procedimiento seguido, del grado de cumplimiento de los objetivos marcados y de los resultados obtenidos, sacar las conclusiones que redundarán en una mejor preparación para el próximo ensayo. Cada uno de los participantes de un ensayo clínico, debe de asumir el resultado de su trabajo, aprender si es necesario de los errores cometidos o celebrar el éxito si se da el caso, pero sobre todo hacerlo con la seguridad de haber hecho todo lo posible para llevar a cabo un riguroso ensayo clínico, poniendo lo mejor de nosotros mismos en el empeño. El posicionamiento mundial de nuestro país en los ensayos clínicos depende, por lo tanto, de un mayor rigor y profesionalidad en el desarrollo de la investigación, explotando las capacidades de nuestro potencial humano que, no me cabe la menor duda, están a la altura de los mejores. De esta forma, contribuiremos a posicionar a España en el lugar que le corresponde en la ejecución de ensayos clínicos a nivel mundial. Tenemos la materia prima. Ahora solo hace falta marcar el camino y trabajar con dedicación para lograr la excelencia.

Reflexión y propuestas Gemma Estrada. Managing Director.

Maria Gómez. Clinical Operations Manager.

Mejoras en el ámbito de los estudios post-autorización en España.

Patrick Bohan. Senior PM. Harrison Clinical Research Iberica.

En el contexto actual de crisis económica, las novedades legislativas RD4/2010 y RD8/2010 añaden presión a la industria farmacéutica española porque se calcula que provocan un encogimiento del mercado cercano a los dos dígitos. En consecuencia, se reducen los beneficios de los laboratorios farmacéuticos, y los recursos que éstos destinan a la investigación se ven mermados. Los recortes en I+D+i ya empezaron hace tres años con el establecimiento de los precios de referencia y el fomento de la prescripción por principio activo. El problema de una reducción sostenida de los recursos que se destinan a investigación en el ámbito sanitario es que puede suponer un prejuicio en la salud de ésta y futuras generaciones. No se podrán asegurar mejores tratamientos o soluciones si la racionalización, hoy necesaria, interrumpe de forma prolongada la cadena de la investigación y la innovación.

os autores de este artículo sostenemos que es ahora un buen momento para favorecer la investigación sobre los productos que ya están en el mercado. Por supuesto deben ponerse facilidades a la realización de estudios de farmacovigilancia activa, pero también a los de eficiencia, farmacoeconomía, calidad de vida y aceptación por parte de los pacientes. Consideramos de particular importancia los estudios de usos de los medicamentos en la práctica real para favorecer un uso racional de los mismos y permitir a los médicos alejarse de las prescripciones estándar aprendidas durante la fase de investigación clínica, así como para conseguir una mayor implicación del paciente en la gestión de su propia salud y sobre el uso que hace del sistema. Sin embargo, todavía en la actualidad, existen trabas administrativas y regulatorias de diverso orden, a la realización de este tipo de estudios. Por una parte, la desconfianza proviene de décadas atrás cuando se mezclaban estudios de mercado, de promoción,

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Las gerencias de los hospitales a menudo exigen la evaluación por parte del CEIC de su centro o de su CCAA, aunque ello no conste en ninguna normativa o instrucción.

y hasta de siembra, con lo que es propiamente la investigación postautorización. Hoy en día, la falta de homogeneidad entre CCAA en cuanto al manejo de los estudios postautorización deriva en una falta de oportunidades, no sólo a nivel local, sino para todo el país. Y es que la heterogeneidad territorial en cuanto a los criterios de presentación y los baremos de autorización actúa de freno cuando los laboratorios farmacéuticos se plantean la realización de este tipo de estudios. A continuación se exponen algunos ejemplos de las diversas actitudes y medidas que han tomado las CCAA ante los estudios postautorización: 1. Unas han creado una normativa específica propia, otras no. 2. El organismo designado como responsable de la autorización varía dentro de cada comunidad. 3. Algunas tienen CEIC regional y otras no. 4. Algunas obligan a que el estudio sea aprobado por un CEIC de su área, mientras que otras aceptan el criterio de cualquier CEIC del territorio nacional. 5. Ciertas CCAA requieren que otra CCAA haya autorizado el estudio previamente para acceder a “reconocer” la evaluación por parte de otro CEIC. 6. Cada CCAA requiere un tipo y número distinto de copias de la documentación a presentar (y, a diferencia de los CEIC, las CCAA no se han adaptado a la cuestión electrónica o telemática). 7. Algunas CCAA exigen el pago de tasas, o compensación equivalente, y otras, no. 8. En ciertas CCAA, antes de solicitar la autorización, hay que contar con la aprobación previa de las gerencias de los centros implicados, y en otras, no es un requisito previo.

9. Cuando las CCAA evalúan, puede ser que emitan autorización o su silencio es positivo, otras, sólo piden ser informadas. 10. Ciertas CCAA exigen suministro gratuito de la medicación, o compensación equivalente, mientras que otras CCAA no lo exigen. 11. Finalmente, existe una gran variabilidad en los plazos de respuesta (de 2-3 días tras la reunión hasta 3 meses oficialmente) para lo que parece ser la misma tarea. A esta situación se le suma la falta de información por parte de investigadores, CEICs y propias CCAA que, a menudo, no distinguen los procedimientos administrativos que aplican a los diversos tipos de estudios, y que no se coordinan entre ellas, consumiendo un gran volumen de recursos públicos. Las gerencias de los hospitales, que deberían evaluar la viabilidad económica del estudio en su centro, a menudo exigen la evaluación por parte del CEIC de su centro o de su CCAA, aunque este procedimiento no conste en ninguna normativa o instrucción. En consecuencia, desde que se empezaron a regular los estuidios postautorización en España, estamos sufriendo una disminución del número de estudios de este tipo que se realizan en el pais y, consecuentemente, estamos perdiendo el valor y la oportunidad que estos estudios aportan. La imagen de la investigación en España queda en entredicho y los estudios acaban realizándose en otros países de la UE mientras que en España generamos pérdidas económicas y de empleo. En espera de la nueva directiva europea de farmacovigilancia,

este tipo de estudios observacionales, que no añade un riesgo especial, se están realizando con pocas trabas en la mayoría de estados miembros: aprobación del CEIC, firma de contrato con el centro investigador, cumplimiento de normativa de protección de datos y las buenas prácticas de epidemiología. En España, desde la aparición del Real Decreto 711/2002 existe una conscienciación elevada de la necesidad de realizar estudios postautorización de calidad. Los diferentes desarrollos normativos, tanto de la AEMPS (Circular 15/2002, Real Decreto 1344/2007 y SAS/3470/2009) como las directrices de las CCAA, han intentado aportar marcos y guías para que esto fuera una realidad. Se ha escrito ya mucho sobre las dificultades para la puesta en marcha de este tipo de estudios en España, aun así, sigue siendo un tema sin resolver que genera controversia, como se pudo constatar en el IX Congreso de AMIFE, en la mesa del 19 de noviembre 2010. Los autores sostenemos que las directrices generales de la AEMPS y la propia dinámica de autorregulación de la industria farmacéutica han conseguido aumentar la calidad ética y metodológica de los estudios post-comercialización (justificación adecuada, hipótesis y objetivos relevantes, tiempos de seguimiento y tamaños de muestra apropiados) , y nos planteamos a qué interés responde la burocracia actual así como los límites y trabas que imponen las administraciones locales. La AEMPS reconoce que los estudios necesarios para la autorización del producto, los exigidos por las autoridades, los promovidos por las autoridades sanitarias y financiados con fondos públi-

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Los médicos se enfrentan a enormes dificultades para promover estudios independientes, y además, necesitan financiación de la IF. cos o los que estén incluidos en el plan de gestión de riesgos, deberían tener un procedimiento de autorización único para todo el territorio, aunque éstos son sólo un 5% aproximadamente de los estudios que se realizan (datos presentados en AMIFE, Noviembre 2010). La normativa deja margen para agilizar estudios retrospectivos, no EPA o de otros diseños, que sólo requerirían una aprobación de CEIC y gestión del contrato con el investigador o centro. Sin embargo, hay intereses que provocan cuellos de botella que alargan el proceso durante meses, un tiempo valiosísimo para conocer datos de farmacovigilancia de los nuevos productos comercializados. Los autores sostenemos que esto es una incongruencia con el hecho de que los titulares de la autorización de comercialización estén obligados a realizar estudios postautorización para completar la información obtenida durante la fase de desarrollo, y deban realizar una evaluación continuada de la relación beneficio-riesgo. Por otra parte, cabe destacar que estos cuellos de botella desaniman la realización de estudios internacionales de calidad en España, afectando al negocio local farmacéutico y de las CROs. A continuación, vamos a ejemplificar esta problemática enumerando algunos casos reales y vamos a proponer soluciones para evitar la cronificación de la situación, invitando a todos los actores a una discusión viva y constructiva. Problemas relativos a la clasificación Hay CCAA que no aceptan la clasificación del estudio por parte de la AGENCIA. La clasificación debería ser vinculante, la clasificación debería ser más formal para que un administrador de una CCAA le pueda dar el valor que tiene y no el de un email.

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Problemas relativos a la gestión del contrato Hay gerencias que cambian la plantilla de contrato durante el proceso de negociación. La plantilla que se entrega al iniciar la negociación debería ser válida hasta la finalización del proceso. El plazo de respuesta del departamento legal del propio hospital puede llegar a ser de semanas o meses, a pesar de que se haya respetado la plantilla propuesta por la propia institución. Problemas relativos a la interpretación de la normativa Numerosas CCAA no han adaptado sus procedimientos a la orden de 2009 por lo tanto, no la consideran ni aplican. Problemas relativos a los plazos Se puede tardar meses, hasta un año, en poner en marcha un estudio, con lo cual la vigilancia postautorización pierde buena parte de su sentido. Aunque la calidad del diseño de los estudios ha mejorado, existen discrepancias entre las evaluaciones realizadas por los CEICs y las autoridades de las diversas CCAA (incluso disparidad entre CEIC y autoridades de una misma CA). La tasa media de aprobación de las CCAA es del 53% pero con una desviación estándar muy elevada (min 17,6% y max 75,5%), con implicaciones importantes de cara a la puesta en marcha del estudio, y la igualdad de oportunidades entre CCAA. Y el valor de un ensayo científicamente correcto, que para la comprobación de los objetivos planteados se necesita muestras grandes, que sólo se consiguen abarcando todo el territorio. La falta de criterio homogéneo y la disparidad de procedimientos son indicadores de falta de calidad. La ineficiencia de la administración dispara también los recursos que deben dedicar la industria farmacéutica y las CROs a la realización de estos estudios. Los médicos, que son los que utilizan los productos, y son los que, en su día a día, se hacen preguntas que la documentación pre-registro no puede responder, se enfrentan a enormes dificultades para promover estudios independientes, y además, a menudo, necesitan financiación de la propia industria farmacéutica, cuyos presupuestos son también más limitados que años atrás. Para mejorar la situación y que las directrices sobre estudios postautorización de la AEMPS tengan una implementación ágil, debemos aumentar la confianza en la industria y las CROs, y a la vez debemos reducir los intereses y la burocracia que

promueven ciertas administraciones. Los autores pensamos que el proceso mejoraría sustancialmente si los CEICs se centraran en los aspectos que tienen que evaluar (una única evaluación ética y metodológica acreditada por estudio) y las CCAA se focalizaran en los aspectos que tienen que evaluar: la pertinencia y la viabilidad del estudio en una determinada CA, en función de su política sanitaria, una vez acatada la clasificación de la AEMPS y el criterio del CEIC acreditado. La mayoría de los promotores estarían dispuestos a compensar a las CCAA con una tasa por la realización del estudio en su territorio, por los gastos administrativos que les acarrea, pero no es aceptable que se utilicen barreras burocráticas para evitar y limitar la investigación. Otra posible fuente de mejora sería que los departamentos jurídicos de los promotores, sobretodo internacionales, y de los hospitales se formaran en lo que es el contrato de ensayo clínico, tanto en la parte económica como la parte de compromisos y responsabilidades, y acordasen una plantilla de contrato cómoda para todas las partes. Las CROs podrían jugar un papel importante en esta educación, así como en la coordinación de todas las partes en procesos paralelos. En relación a la financiación, entendemos que lo importante es la transparencia. Por lo tanto, sería esperable que el contrato entre el promotor y el hospital se firmara sin más demora una vez el promotor haya asumido los procedimientos que no pertenecen a la práctica habitual, haya acordado la remuneración al equipo investigador, y haya aceptado el % de overhead que grava el hospital o fundación. ¿Qué hace que un contrato tarde semanas en firmarse? Aquí también los intereses y las inercias de los departamentos jurídicos y gerencias de los hospitales juegan un papel. Es cierto que se ha mejorado la situación de partida en la contratación del ensayo clínico, para poder adaptarse al contexto de la regulación europea (Directiva 2001/20/ CE), a pesar de que todavía queda mucho recorrido. Ahora sería deseable que se iniciara un proceso similar en el territorio de los estudios postautorización. En resumen, y para cerrar la cuestión de los estudios postautorización con medicamentos, esperamos que las CCAA se animen a actualizar sus normativas e instrucciones a la luz de la orden SAS/3470/2009 para que estudios interesantes, ética y metodológicamente correctos, puedan llevarse a cabo en plazos y condiciones razonables.

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Se trata de que las CCAA acepten la clasificación de la AEMPS, y la vía administrativa que conlleva, adheriéndose a plazos consensuados, y que los CEIC o Fundaciones evalúen sólo la pertinencia del estudio en su centro (recursos, costes) para asesorar a su gerencia en la firma del contrato. Debe depositarse confianza en el CEIC designado para la evaluación del estudio, quien realizará una única evaluación acreditada. Como beneficio secundario, la administración y los CEIC pueden ver reducida su carga de trabajo lo cual, al final, supone un ahorro para la misma administración, y para la sociedad en general. Quizás, este paso adelante, se puede pedir que lo promueva el Comité de Coordinación de Estudios Postautorización de la AEMPS, que lo forman representantes de las administraciones sanitarias de las CCAA. En definitiva, se trata de que todas las partes intentemos optimizar cada uno de nuestros procesos para conseguir el objetivo común de mejorar el entorno de la puesta en marcha de estudios postautorización en España.

BIBLIOGRAFÍA Impulsar un cambio posible en el sistema sanitario, Beltrán A, Forn R, Garicano L, Martínez M, Vázquez P. 2009. Informe FEDEA (McKinsey&Company/Fundación de Estudios de Economía Aplicada (FEDEA) www.cambioposible.es/sandidad Perez-Zafrilla B, García del Pozo J, Aguilar A, De Abajo FJ. Calidad de los estudios postautorización de tipo observacional registrados en España antes de su regulación. Medicina Clínica (Barc) 2006: 126: 607-610. Good Epidemiological Practice (GEP) IEA Guidelines For Proper Conduct In Epidemiologic Research, IEA, November, 2007 http://www. ieaweb.org/index.php?option=com_content&v iew=article&id=15&Itemid=43 Marqués C. Los Estudios Post-Autorización: una necesidad real. ICB Digital nº 25. Septiembre 2004. http://www.icbdigital.org/icbdigital/ pdf/articulo/articulo25.pdf Bernard C, Molina X. Estudios postautorización en España: marco legal, problemáticas y posibles soluciones. ICB Digital nº 61. Febrero-Marzo 2010 http://www.icbdigital.org/icbdigital/ pdf/boletines/Digit61.pdf

De La Fuente C, De Abajo FJ, García Del Pozo J y Vargas E. Estudios postautorización en España: justificación y bases de una nueva normativa. ICB Digital nº 62. Marzo-Abril 2010 http://www.icbdigital.org/icbdigital/pdf/boletines/Digit62.pdf Sharaf O. Investigación y Marketing. Mismo camino, diferente objetivo. PM Farma. Julio 2008. http://www.pmfarma.es/articulos/689investigacion-y-marketing.-mismo-caminodiferente-objetivo.html Orden SAS/3470/2009, de 16 de diciembre, por la que se publican las directrices sobre estudios posautorización de tipo observacional para medicamentos de uso humano De Abajo FJ. DIA 20th Euromeeting, Barcelona March 2008. Navas JC, Estrada E, Gomez M, Izquierdo I, Paredes I, Ribera L. Spanish Financial Agreement templates for clinical trials. Proceedings of the 2nd National Congress of Pharmaeutical Medicine. AMIFE Barcelona, 1996. Estudio Piloto para la Evaluación Práctica de un Modelo de Gestión Integrada del Contrato de Ensayos Clínicos según Metodología de Tiempos y Recursos Mínimos. http://mintar.org/

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Merck comprometida con la I+D en España José Cabrera. Director Médico de Merck en España.

Merck es la compañía químico farmacéutica más antigua del mundo, creada en el 1668, con más de 340 años de historia y con un estilo en el que destaca una estrategia empresarial marcada por tres pilares: Conservar, Crecer, Cambiar.

n una empresa con el recorrido y solidez histórica de Merck, queremos conservar todo aquello bueno que nos ha traído hasta aquí y que sin duda es la base que nos va a permitir adaptarnos a un entorno cambiante, implementando uno cambios que nos llevarán a un crecimiento. En estos momentos de un entorno macroeconómico difícil, y particularmente con la articulación en España de medidas que implican una contención importante del gasto farmacéutico, se hace especialmente importante estimular la productividad de la I+D+i sin que esto implique su recorte, pues sin duda el futuro de una empresa como la nuestra pasa a través de la innovación. Así, la I+D es el corazón de la industria innovadora y el Grupo Merck está absolutamente comprometido con esta actividad, tanto a través de programas en nuestros propios centros de investigación, como a través de acuerdos con numerosas compañías, universidades y starts-up con las que compartimos visión estratégica. En Merck dedicamos alrededor del 17% de nuestros ingresos anuales a I+D, tanto en el sector farmacéutico como químico. En el año 2009, el Grupo Merck invirtió 1.345 millones de euros en I+D, focalizando la mayor parte de nuestro esfuerzo innovador dentro del sector farmacéutico, fundamentalmente en biotecnología, en las áreas de oncología, enfermedades neurodegenerativas, autoinmunes, endocrinología y salud reproductiva. En el caso de España, la inversión se ha ido incrementando y actualmente nuestro país es uno de los pilares de la investigación clínica de Merck en el mundo. De hecho, la filial española participa actualmente en todos los desarrollos internacionales del Grupo

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En 2009, el Grupo Merck invirtió 1.345 millones de euros en I+D, focalizando la mayor parte del esfuerzo innovador, en el sector biotecnológico.

Merck. España ha ganado relevancia y es uno de los core countries de la compañía, una lista en la que, junto con España, están integrados Reino Unido, Alemania, Francia e Italia. El Departamento de I+D de Merck en España está formado por 55 personas entre plantilla interna y los colaboradores a tiempo completo. Además colaboramos con CRO o empresas externas de investigación que colaboran con nosotros en la monitorización de los ensayos clínicos en los que participamos. Merck realiza en España tanto investigación básica y aplicada, como investigación clínica. En el área de investigación básica y aplicada la división Merck Serono ha venido desarrollando un programa de investigación biotecnológica, específicamente en las condiciones de los cultivos celulares que son el punto de partida de los procesos de producción en biotecnología. Este trabajo de investigación ha permitido entre otras cosas, mejorar el cultivo de células C127 (línea celular de origen marino) productoras de hormona de crecimiento lográndose multiplicar su productividad específica por más de 10 veces. Esta mejora se ha debido entre otros factores, a un nuevo medio de cultivo cubierto por una patente internacional (EPA 04105451.1). Gracias a los excelentes resultados obtenidos en esta actividad de I+D, que prueban el firme compromiso de la planta de producción biotecnológica de Merck en España (ubicada en la madrileña localidad de Tres Cantos) con la mejora continua, la compañía decidió trasladar toda la producción de hormona de crecimiento (hasta entonces repartida entre Suiza y España) a la planta de Tres Cantos. Asimismo se transfirió a la planta de Tres Cantos el diseño y desarrollo del proceso de producción en medio libre de suero de

la folitropina humana recombinante, que se produce mediante cultivo, en biorreactores, de células CHO (ovario de hamster chino). El trabajo de investigación ha incluido también el desarrollo de modelos de producción a pequeña escala de gonadotropinas de acción lenta (GM1 y derivados) orientadas a tratamientos de infertilidad más convenientes para el paciente y de dosificación más ajustada. Asimismo la planta de Tres Cantos se está especializando en el desarrollo a escala de laboratorio de procesos más eficientes para la producción del interferón beta recombinante, que implican el uso de nuevos clones de mayor productividad y medios de cultivo de formulación mas avanzada. En cuanto a la investigación clínica de Merck en España se desarrolla en tres grupos de trabajo: El primero, el Grupo Clinical Trial Management Es uno de los dos grupos de investigación que desde fuera de la central de Merck en Darmstadt (Alemania), coordina estudios internacionales a nivel mundial. • Desde este grupo en los últimos años se han coordinado múltiples estudios en fases I- IV, mayoritariamente centrándose en estudios oncológicos (medicamentos antiangiogénicos, vacunas y anticuerpos monoclonales) y recientemente también en enfermedades neurodegenerativas. • Actualmente se están coordinando 5 estudios, uno en fase II (cáncer colorrectal) y cuatro en fase III pivotales para registro (cáncer de cabeza y cuello, cáncer de pulmón, cáncer gástrico y enfermedad de parkinson). • Los estudios coordinados en este momento implican a más de 500 investigadores distribuidos en 35 países de los cinco continentes, entre los que se incluyen países de reconocida complejidad como Estados Unidos, China y Japón, así como múltiples países asiáticos. El segundo, el Grupo de Clinical Monitoring Es responsable de la implementación y coordinación de la participación de los centros españoles y portugueses en los estudios internacionales. • En los últimos 5 años, este grupo ha puesto en marcha unos 20 ensayos clínicos para el registro y posterior comercialización de nuevos fármacos, en los que se han involucrado más de 150 centros hospitalarios.

• En este momento España está participando en más de 25 estudios clínicos internacionales para el desarrollo de productos en todas las áreas terapéuticas claves para la compañía. Y el tercero, el Grupo de I+D Clínico Local Implicado en más de 30 estudios locales en fase III y IV. En este momento, desde España estamos liderando a nivel internacional varios estudios clínicos en oncología, de lo que nos sentimos profundamente orgullosos por la enorme trascendencia del área de la que se trata. Además estamos presentes en otros muchos estudios desde fase II a fase IV en áreas y moléculas distintas, como neurología, fertilidad, endocrinología, artritis reumatoide, etc. con la participación activa de muchos investigadores y centros españoles. Esto nos satisface por partida doble, primero porque significa poner nuestro granito de arena para que la investigación en España tenga el peso, la trascendencia y la inversión que se merece, y segundo y, sobre todo, porque también permite a muchos pacientes el optar con antelación a nuevas alternativas terapéuticas para solucionar sus problemas de salud. En los próximos años vamos a seguir investigando en el tratamiento del cáncer, de enfermedades neurodegenerativas (como la esclerosis múltiple y el parkinson), de enfermedades autoinmunes (artritis reumatoide y lupus), endocrinología y salud reproductiva, entre otras, porque creemos en lo que hacemos, que no es sino intentar dar respuesta a las demandas de la sociedad en busca de soluciones a los problemas de la Salud.

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La selección de la CRO Ramón López Bertrán. Director Médico e Innovación. Laboratorios Rubió.

Mi artículo no está basado en evidencias científicas, simplemente voy a explicar mi experiencia de 20 años, trabajando en ensayos clínicos en el desarrollo de fármacos, test de diagnóstico y productos sanitarios con diferentes CROs nacionales e internacionales. El objetivo es que, a partir de las reflexiones/recomendaciones que describiré, los profesionales que están implicados en la gestión de los ensayos clínicos puedan hacer uso de ellas para cumplir con los objetivos en calidad, tiempo y presupuesto.

o podemos olvidar la cantidad de dinero que se mueve en la investigación clínica. La Industria Farmacéutica de Medicamentos y Productos Sanitarios en Estados Unidos gasta anualmente 25 mil millones de dólares en investigación clínica. Actualmente hay más de 88.327 ensayos clínicos de 172 países registrados en www.clinicaltrials. gov. En la década de los 90 el conocimiento de la Investigación Clínica residía en los Departamentos Médicos de la Industria Farmacéutica, se escribían los protocolos con sus diferentes apartados, se planificaban la gestión de datos con el análisis estadístico, siempre con recursos internos. Asimismo, se gestionaban todos los temas con los Comité Éticos y las Autoridades Regulatorias. Posteriormente a partir del año 2000 con el objetivo de reducir los costes, la Industria Farmacéutica ha ido externalizando una serie de tareas, siendo una de ellas la de los ensayos clínicos contratando empresas de servicios (CROs) para que gestionarán la totalidad o parcialmente los servicios/tareas de los ensayos clínicos. El resultado es que el conocimiento (Know-How) de la Investigación Clínica ha pasado de los Departamentos Médicos de la Industria Farmacéutica a las CROs. Los profesionales de las CROs son los que tienen más experiencia

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Especial INVESTIGACIÓN CLÍNICA

y conocimiento en todos los temas de los ensayos clínicos, tanto desde el punto de vista metodológico y estadístico como regulatorio. Asumiendo esta realidad, los Departamentos Médicos deben de disponer y formar a médicos y/o técnicos de investigación clínica que tengan como objetivo prioritario la gestión y el seguimiento de todos los servicios que se han subcontratado a la CRO y complementar su formación y/o experiencia con el resto de temas de investigación clínica. El valor global de la industria de las CROs se ha estimado entre 15 y 24 mil millones de dólares con un crecimiento anual del 15%. Esta industria emplea aproximadamente a más de 70.000 personas, estando el 50% en Estados Unidos. En el año 2008, las CROs gestionaron más de 9.900 ensayos clínicos de 115 países. Las prestaciones generales que ofrecen las CROs son siempre las mismas: reducción de costes, llegar al mercado más rápidamente, reclutamiento de pacientes rápido, una base de datos de investigadores actualizada y conocimiento de los diferentes requerimientos regulatorios de los países. Una primera reflexión antes de entrar en el proceso de la selección de la CRO, es si a ésta la debemos tratar o relacionar como “partner” o “proveedora de servicios”. En mi opinión, siempre debe ser “partner” porque tendríamos que conseguir su implicación, ya que tendrá que conocer a la compañía, su historia y su estrategia, así como crear una sintonía común entre los profesionales de la CRO y del Departamento Médico, y sobre todo compartir el conocimiento, posicionamiento y la estrategia del producto que se va a realizar el ensayo clínico. Esta reflexión es muy importante, ya que también tendrían que participar en esta filosofía los Departamentos Regulatorios tanto de la Industria Farmacéutica como el de la CRO. Por ello, si tratamos a las CROs como proveedores solo se verá como un servicio con un coste y un calendario a cumplir y será muy difícil implicar y comprometer a los profesionales de la CRO. En el inicio del proceso de selección hay que decidir el número de CROs que participarán en el proceso de selección. En mi experiencia, considero que tres es el número ideal, siendo dos el mínimo. Describo a continuación los aspectos fundamentales que se deben incluir en la selección de la CRO:

1. Proyecto nacional o internacional. 2. Calendario. 3. Experiencia de los Profesionales de la CRO. 4. Base de datos de investigadores/ reclutamiento de pacientes. 5. Experiencia del área terapéutica y/o del producto a investigar de la CRO. 6. Presupuesto del proyecto. El objetivo de la selección es la de disponer de la máxima información por parte de las CROs para poder seleccionar la CRO más adecuada y que cumplirá los objetivos. Me gustaría destacar la importancia de esta decisión, ya que una vez que se haya seleccionado la CRO, es muy complicado cambiar y gestionar el cambio. Si el proyecto no se va ejecutando de acuerdo con las previsiones previstas, las cuales en la mayoría de los casos no se cumplen porque siempre surgen incidencias, aparecerán retrasos con un coste adicional. En la fase de selección, las CROs van a proporcionar muchísima información relacionada o no relacionada con el proyecto, especialmente la experiencia de sus profesionales y de la misma CRO en proyectos similares. Mi recomendación es que se analice y se contraste toda esta información, ya que por ejemplo pueden tener experiencia en un área terapéutica, pero no de la misma indicación o la información es de hace más de 5 años. Dependiendo de si el proyecto es nacional o internacional, la selección de la CRO puede cambiar. Las ventajas de trabajar con una CRO local son el gran conocimiento que tiene tanto de los investigadores como de los centros sanitarios y de las Autoridades Regulatorias locales. Sin embargo, normalmente tienen los recursos más limitados. Si el proyecto es internacional, la recomendación es seleccionar una CRO global ya que disponen de mayores recursos y experiencia en proyectos de gran envergadura. La opción de trabajar con CROs locales en varios países y que una de ellas coordine a las otras lo desestimaría. El calendario y los tiempos son fundamentales para conseguir los objetivos, por lo que la CRO debería presentarlos de una forma pragmática y no el calendario que espera la Industria Farmacéutica, y así conseguir el proyecto aun sabiendo que el calendario no es real. Para que se cumpla el calendario es importante el conocimiento de los

El valor global de la industria de las CROs se estima entre 15 y 24 mil millones de dólares con un crecimiento anual del 15%. Emplea a más de 70.000 personas, el 50% en EE.UU.

investigadores, junto con los centros de investigación y su capacidad de reclutamiento, así como su formación en Buenas Prácticas Clínicas. Normalmente las previsiones de los tiempos no se cumplen, ya que durante el ensayo clínico aparecen incidencias no previstas, por lo que recomiendo siempre un plan de contingencia antes de iniciar cualquier ensayo. Este plan de contingencia debe estar contemplado en la selección de la CRO tanto su coste como su contenido y los criterios de aplicación durante el ensayo. Otro aspecto a tener en cuenta son los profesionales de la CRO que tienen unos CVs excelentes, pero que muchas veces están en otros proyectos y cuando ya se haya seleccionado la CRO se les cambia por otros profesionales con un perfil más bajo, por lo que sólo figuran para convencer a la Industria Farmacéutica durante el proceso de selección. Normalmente, la CRO dispone de un Departamento de Desarrollo de Negocio para gestionar la relación con la Industria Farmacéutica, especialmente en la fase de selección, pero realmente el profesional clave es el project manager de la CRO, el cual debe liderar y gestionar al equipo de la CRO junto con todas las actividades y sobre todo debe trabajar y coordinarse con el project leader de la Industria Farmacéutica. Por lo tanto, disponer de un profesional con experiencia contrastada en la gestión de proyectos y equipos es básico, y sobre todo, que la CRO garantice en el contrato que sea el mismo profesional al inicio y al finalizar el proyecto y que sólo se podrán admitir cambios por causas mayores.

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La experiencia del área terapéutica y/o producto es importante ya que con este conocimiento se pueden prevenir muchas incidencias. Aunque debe ser experiencia actual.

La comunicación con la CRO es fundamental entre los profesionales de la CRO y del Departamento Médico, ya que los profesionales de los servicios que se han contratado de la CRO están normalmente en diferentes ubicacio-

gadores y que con su experiencia y conocimiento de los mismos, nos quiere garantizar el reclutamiento. Sin embargo, muchas veces no tienen la base de datos actualizada y los investigadores tienen otros intereses o están participando en otros ensayos clínicos. En función del tamaño de la muestra y la complejidad de seleccionar pacientes, la CRO propone un número de centros para conseguir el reclutamiento. Cuanto más centros se incluyan, teóricamente la inclusión de los pacientes será más rápida, lo cual muchas veces no sucede y sólo tiene un coste económico adicional. Mi recomendación es que hay que contrastar y evaluar con mucho detalle su conocimiento de los investigadores. Por ejemplo, adjunto un tabla donde aparecen los pacientes incluidos entre los países desarrollados y los emergentes y su evolución. Esta información nos permitirá contrastar el reclutamiento planificado de la CRO según los países propuestos. La experiencia del área terapéutica y/o producto es importante ya que con

de una forma uniforme para que se tenga claro cada servicio y su coste y así poder compararlos. La CRO va a presentar unos presupuestos muy ajustados para conseguir la selección, además están pensados para poder disminuirlos cuando la Industria Farmacéutica presione por un descuento. Mi recomendación es que en el presupuesto estén detallados de una forma pormenorizada todos los servicios con su coste y que no quede ningún tema fuera del mismo. Ese punto es básico ya que cualquier servicio que no esté en el presupuesto y que sea necesaria su implementación, su coste será alto. No se debe aceptar ningún coste extraordinario fuera del presupuesto sin la aprobación por escrito. El contrato entre la CRO y la Industria Farmacéutica es el documento que va a reflejar todos los acuerdos pactados. Mi recomendación es que siempre se utilice el modelo de la Industria Farmacéutica, ya que de esta forma podemos garantizar todos los pactos. Los modelos de las CROs siempre están contemplados una serie de aspectos que favo-

Table1 - Number of Patients Enrolled per Active Trial Site: Established versus Emerging Markets Established Markets

(in patients) Patients per active site 2008 Change since 2006

Emerging Markets

Patients per active site 2008

Change (in patients) since 2006

France

7.6

+1.3

Eastern Europe

13.0

+2.6

Germany

8.3

+1.5

Latin America

11.4

+2.3

United Kingdom

8.1

+2.5

Asia

11.1

+0.1

Canada

6.5

+0.3

United States

5.7

-0.4

Average Above Countries

7.2

+0.1

Average Above Regions

11.8

+1.7

nes geográficas. Hay que tener muy claro el sistema de comunicación diario/ semanal/mensual de la información que se vaya generando durante el ensayo clínico. Por ello, mi recomendación es que debe estar detallado y planificado dicho sistema en la selección de la CRO. El reclutamiento de los pacientes en tiempo y validez de los pacientes es el punto donde hay más conflicto ya que cualquier retraso tiene su repercusión económica con un aumento de los costes y el retraso del informe final con los resultados del ensayo clínico. La CRO dispone de bases de datos de investi-

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este conocimiento pueden prevenir muchas incidencias. El problema es que no sea actual o que los profesionales que la tienen ya no estén en la compañía. En ocasiones esta experiencia está limitada a uno o dos ensayos clínicos, o que está realizada en países que no se van a incluir en el ensayo clínico. Mi recomendación es que se evalúe y se contraste esta experiencia. Uno de los puntos más claves del proceso de selección es el presupuesto. Cada CRO te presenta el presupuesto con una forma y con apartados diferentes, por lo que hay que tabular los datos

recen y protegen a la CRO. Finalmente, como conclusión es que hay que buscar un equilibrio entre los intereses de la Industria Farmacéutica y los de las CROs, ya que ambas partes se necesitan para cumplir sus objetivos. La Industria farmacéutica debe analizar, evaluar y contrastar muy detalladamente toda la información de la CRO para realizar una óptima selección, especialmente a la que se refiere al presupuesto, la selección de los investigadores, el sistema de comunicación y el reclutamiento de los pacientes.

Hecha la ley… Salvador López Director Servicios Científicos. Saatchi&Saatchi Healthcare.

“Delenda Cartago”. Cartago debe ser destruida. La frase atribuida a Catón el Viejo es una de las frases latinas más conocidas, usada hasta la saciedad en el Senado romano para llamar a la campaña bélica final contra la capital púnica: “Hay que destruir al enemigo”.

sta cita me viene a la memoria tras la lectura de la nueva circular de Farmaindustria: “Código Español de Buenas Prácticas de Promoción de Medicamentos y de Interrelación de la Industria Farmacéutica con los Profesionales Sanitarios” aparecida el pasado mes de octubre1. Mucho ruido ha generado la aparición de la nueva circular y la industria farmacéutica todavía anda tratando de asimilar los cambios que dicho código va a comportar en sus prácticas actuales y en especial en el ámbito de las actividades de investigación postautorización y similares, tradicionalmente en el punto de mira, como Cartago, de los reguladores. Dado que mi ámbito profesional corresponde al de la investigación, trataré de concretar los cambios que esto comportará en la operativa seguida hasta ahora en la implementación de los proyectos de investigación.

El marco reglamentario actual Si miramos el panorama de proyectos de investigación en salud que se realizan en nuestro entorno podemos encontrar cosas tan diversas metodológicamente como ensayos clínicos, estudios postautorización con fármacos, estudios de mercado y una amplia gama de proyectos de difícil caracterización (adaptación transcultural de escalas de calidad de vida, adecuación a guías de práctica clínica, uso apropiado de tecnologías, variabilidad en la practica clínica, etc.). Los ensayos clínicos están perfectamen-

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Especial INVESTIGACIÓN CLÍNICA

La persona que participa en el estudio desconoce y no vincula su realización con una compañía farmacéutica o un producto concreto. La red de ventas, pues, no puede desempeñar papel alguno.

te regulados por el marco del RD 223/20042. Por el contrario, la reglamentación de los proyectos de postautorización o fase IV ha evolucionado más lentamente desde su regulación en forma de recomendaciones en 1990 (circular 18/1990 de la Dirección General de Farmacia y Productos Sanitarios3) a normas de carácter legal en el año 20024 y finalmente a la orden SAS/3470/2009 de 19 de diciembre por la se publican las directrices sobre estudios postautorización de tipo observacional para medicamentos de uso humano5. Esta última orden establece un sistema de clasificación claro de los estudios clínicos o epidemiológicos no aleatorizados que se realicen con seres humanos o con registros médicos, y que tengan uno o varios medicamentos como exposición de interés (posible Estudio Postautorización, EPA) y establece que sea la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) la que finalmente realice la clasificación del estudio: • EPA-LA: EPA que sean una condición establecida en el momento de la autorización de un medicamento o sean una exigencia de la autoridad competente o formen parte del plan de gestión de riesgos, independientemente de su diseño (EPA ligados a la autorización). • EPA-AS: EPA de seguimiento prospectivo promovidos por administraciones sanitarias o ﬁnanciados con fondos públicos.

• EPA-SP: EPA de seguimiento prospectivo que no se clasifique en alguna de las categorías anteriores. • EPA-OD: EPA con otros diseños. • No-EPA: Estudios observacionales no postautorización. De forma paralela, los estudios de investigación de mercado también presentan un marco regulatorio descrito en el Código CCI/ ESOMAR6 de la Asociación Española de Estudios de Mercado, Marketing y Opinión (AEDEMO) y la Asociación Nacional de Empresas de Investigación de Mercados y Opinión Pública (ANEMIO) y en el código EphMRA 7 de la Agrupación de Investigación y Marketing Farmacéutico (AIMFA).

¿Comporta el código de farmaindustria cambios tan importantes en cuanto a la implementación de proyectos de investigación? La respuesta es No y Sí. Trataré de explicarme. No comporta cambios en el entorno de los estudios EPA y No-EPA en cuanto la nueva circular de Farmaindustria establece seguir la normativa actual vigente. Igualmente la circular deja claro que el objetivo final de estos estudios no debe emprenderse bajo ningún concepto como un procedimiento para promocionar un producto o con el fin de inducir a la prescripción. El mayor cambio lo encontramos en la nueva regulación de los estudios de investigación de mercado (EIM), que regulará este tipo de estudios cuando

sean llevados por iniciativa final de un laboratorio. En estos estudios se deberán cumplir varios requisitos como: • Desconocimiento de la identidad de las personas que participan en el estudio. El laboratorio no tendrá la posibilidad de conocer antes, durante o con posterioridad a su realización, la identidad de las personas que participaron en el proyecto. • Carácter anónimo de la información recabada. El laboratorio no tendrá la posibilidad de asociar nominativamente a cada uno de los participantes en el estudio, los datos y opiniones obtenidas. • Tratamiento agregado de las respuestas o datos obtenidos. Con el mismo objeto que el caso anterior. • Proporcionalidad entre el universo y la muestra. Los EIM persiguen un nivel de representatividad del universo. Cuando para calcular el tamaño muestral se utilicen parámetros distintos de los generalmente aceptados en investigaciones de mercado (muestra aleatoria simple, margen de error del 5%, nivel de confianza del 95% y heterogeneidad del 50%), será necesaria la autorización de la Unidad de Supervisión Deontológica. • La persona que participa en el estudio desconoce y no tiene ocasión de vincular su realización con una compañía farmacéutica o con un producto concreto. Por tanto la red de ventas del laboratorio no puede

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desempeñar ningún papel en el desarrollo y ejecución del mismo. • Los resultados del estudio y los datos obtenidos no serán publicitados ni utilizados en materiales promocionales. Igualmente la compañía deberá comprometerse a: • Comunicarlo con carácter previo a su inicio, de acuerdo a lo establecido en el reglamento de los órganos de control del código. • Velar por que el estudio no modifique los hábitos de prescripción del médico o de dispensación del farmacéutico. • Contar con un protocolo en el que se establezcan claramente los objetivos, la metodología, los resultados previstos y el uso. • La remuneración del participante será dineraria y será acorde al tiempo empleado y obedecerá criterios de mercado y deberá estar adecuadamente formalizada. • Garantizar que la realización del estudio no constituya un incentivo para la recomendación, prescripción, compra, suministro, venta o administración de medicamentos. • Tener la aprobación, previa a su realización, por el servicio científico del laboratorio o por el supervisor interno previsto en el artículo 12.11 del código. A pesar de que la valoración particular de cada caso puede comportar variaciones sobre la regla establecida en esta circular, y que esta regulación comportará seguro una alteración de las maneras de hacer y de las cargas de trabajo hasta ahora (como muy bien hemos podido comprobar las empresas tipo CRO tras la introducción de la orden SAS/3470/2009 en estudios postautorización) nos alegra comprobar que la calidad científica de este tipo de acciones tanto NoEPA como EIM, a buen seguro, se verá incrementada. La implementación de proyectos de claro interés científico es, a buen seguro, la clave para la buena salud del entorno. Es cierto que son más complicados de diseñar, implementar y de gestionar, tanto para el laboratorio como para la CRO e igualmente comportan un mayor rigor o exigencia para el profesional sanitario involucrado. Pero ese mismo rigor y la consciencia de colaborar en proyectos de investigación que aportan valor, es la energía

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Estudios postautorización

2006

2007

2008

2009

158

Protocolos recibidos

104

109

129

Informes de seguimiento

Informes finales

Estudios para clasificar

Estudios Postautorización recibidos en la AEMPS. Tomado de Memoria de actividades de la AEMPS 20098.

que retroalimentará y facilitará futuras colaboraciones en el colectivo sanitario con la confianza de colaborar en cosas útiles. Y eso es, en definitiva, lo que todos queremos ¿verdad? Seguiremos atentos a la evolución de las maneras de hacer que comportará esta normativa en nuestro mercado con la esperanza de encontrarnos con las mínimas “trampas” posibles. Referencias 1. Código Español de Buenas Prácticas de Promoción de Medicamentos y de Interrelación de la Industria Farmacéutica con los Profesionales Sanitarios 2010. Unidad de Supervisión Deontológica. Farmaindustria. Ocubre de 2010. [consultado 16/12/2010]. Disponible en: http://www.farmaindustria. es/idc/groups/public/documents/publicaciones/farma_1067.pdf 2. REAL DECRETO 223/2004, de 6 de febrero, por el que se regulan los ensayos clínicos con medicamentos. BOE núm. 33, de 7 febrero [RCL 2004, 325]. 3. Circular 18/90 de la Dirección General de Farmacia y Productos Sanitarios. En: De Abajo FJ, Madurga M, Olalla JF, Palop R, editores. La farmacovigilancia en España. Madrid: Instituto de Salud Carlos III; 1992, p LIII-V. 4. Circular 15/2002 de 10 de octubre. Procedimientos de comunicación en materia de farmacovigilancia de medicamentos de uso humano entre la industria farmacéutica y el Sistema Español de Farmacovigilancia de medicamentos de uso humano. Agencia Española del Medicamento y Productos Sanitarios. [consultado 16/12/2010] Disponible en: http://www.aemps.es/actividad/ documentos/docs/CIRCULAR_15-2002_2. zip 5. Orden SAS/3470/2009, de 16 de dicembre, por la que se publican las directrices sobre estudios postautorización de tipo observacional para medicamentos de uso humano. BOE núm. 310, de 25 de diciembre de 2009, p. 109761-75. 6. ICC/ESOMAR International Code On Market And Social Research. [consultado

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¡Es sólo comunicación, estúpido! (y gestión)

al margen

Christian martinell Director de Comunicación de Saatchi&Saatchi Healthcare christian.martinell@saatchi-healthcare.es • www.saatchi-healthcare.es

twitter.com/c_martinell

2011 empieza con unas cuantas lecciones que nos ha dejado el año que justo terminó. Por una parte, que la comunicación no es suficiente para alcanzar el éxito si no está acompañada por una estrategia definida, consistente y constante en el tiempo. Lo ha demostrado Artur Mas, nuevo presidente de la Generalitat de Catalunya tras vencer por abrumadora mayoría en las pasadas elecciones autonómicas. Es feo autocitarse, pero ya lo escribimos en la anterior entrega de esta sección: detrás de un gran líder siempre hay un gran DIRCOM… pero deberíamos añadir que la comunicación no es milagrosa, y que sin contenido no hay…… producto. En segundo lugar, también hemos aprendido en 2010, de nuevo gracias a la política, que el éxito –o fracaso- de un proyecto depende, por encima de casi todo, de la visión de sus líderes y de su capacidad de gestión para dirigir la organización. Y este último aspecto, en un contexto de crisis como el actual, se convierte por supuesto en un factor competitivo determinante.

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al margen

en este primer número de 2011 de Al Margen me querría centrar, precisamente, en el segundo punto. Más allá de la capacidad de persuasión y de la creatividad, del formato de un evento o de las estrategias de comunicación, el crecimiento de las empresas (incluidas las de nuestro sector, evidentemente) en un contexto de crisis económica depende en gran medida de la capacidad de gestión, que se erige en una clave de éxito de cualquier organización, independientemente de su actividad empresarial.

Adiós a los servicios integrados, hola a la consultoría en comunicación Si nos centramos en el sector de las agencias de comunicación, para empezar debe-

TU nota

¿Y tú qué piensas sobre este tema?

mos reconocer que, actualmente, no existen en el mercado agencias de eventos, comunicación y relaciones públicas capaces de ofrecer al cliente un servicio eficaz, creativo y de alto retorno. Lamentablemente, el sector de la comunicación (aquí incluyo agencias de publicidad, eventos, marketing directo, relaciones públicas, etc.) adolece en general de una terrible miopía empresarial, que se acentúa entre los proveedores de servicios especializados, que no necesitan diferenciarse a través de su filosofía de gestión y calidad de servicio porque ya lo hacen mediante el espacio que ocupan y la etiqueta de agencia especializada en eventos, relaciones públicas o cualquier otro tipo de servicio en comunicación que ofrezcan. Un análisis con mayor perspectiva nos muestra que el sector de las agencias de eventos, comunicación y relaciones públicas, por poner algunos ejemplos de practises que ofrecen actualmente diferentes perfiles de agencias, está altamente atomizado y saturado de empresas que se diferencian sólo por el tipo de servicios que

ofrecen. Esta desestructuración es fruto del crecimiento que ha experimentado la demanda durante los últimos años y de la respuesta rápida y dinámica por parte de la oferta. El resultado final ha sido la aparición de un gran número de agencias pequeñas y, lo que es más grave desde un punto de vista corporativo, sin un plan estratégico a largo plazo ya que la mayoría basan su ventaja competitiva en el precio.

La gestión y el talento, claves del éxito Así pues, la preocupación del cliente al decidir qué tipo de agencia debe contratar no debería centrarse en qué tipo de servicios ofrece, sino en su capacidad como consultora estratégica global y en el conocimiento de su negocio.

Sin embargo, en este entorno, sólo las agencias que cuenten con un equipo de gestión con probada experiencia empresarial y visión estratégica podrán convertirse en líderes. Las iniciativas de tamaño más reducido, basadas en el proyecto de uno o dos profesionales de la comunicación, deberán optar por la especialización de servicios o sectorial para sobrevivir. Así pues, la opción de ofrecer servicios especializados se presenta, de acuerdo con este planteamiento, como una estrategia de supervivencia más que una alternativa de crecimiento. Decidir entre una y otra será cuestión de la visión empresarial definida previamente por el equipo directivo de cada compañía, en función del horizonte que imagine a largo plazo para la organización.

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En base a este know how y la capacidad de análisis del equipo de consultores de la agencia, se definirá el mejor approach metodológico y su aplicación práctica a través de una campaña de publicidad, una acción de marketing diferenciado para un segmento del target específico o un programa de comunicación, por citar sólo algunos ejemplos de las soluciones que una consultora de comunicación debería ofrecer. La buena noticia, para clientes y agencias, es que estamos viviendo la fase inicial de un sector que, con el paso del tiempo, madurará y ganará en una mejor estructuración y profesionalización. El contexto actual de crisis ha acelerado esta evolución, obligando a muchas agencias a modificar su modelo de negocio y eliminando a las que no lo hacían. Al mismo tiempo, los actores que sobreviven esta selección natural aumentan su cuota de mercado y van modificando paulatinamente su portafolio de clientes, fruto de la evolución en la naturaleza de servicios que ofrecen y, en especial, de su capacidad de consultoría empresarial global.

Farma & Tweets @c_martinell

@Econsultancy: referente en la consultoría estratégica. Imprescindible si estamos interesados en conocer las tendencias empresariales y las claves de éxito para los modelos de negocio de nuestros clientes. @pmlivecom: ya en el sector farmacéutico, excelente fuente de información internacional para estar al día de las últimas noticias de las compañías, sus lanzamientos, etc. @osc_miranda: a nivel nacional, este profesional del marketing aporta datos sobre las tendencias y novedades en el sector de la salud, siempre con un enfoque estratégico.

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Uri Bosch Director creativo www.iddium.com

Amanda Martín Directora de proyectos www.edikamed.com

Del OFF al ON Del mensaje a la experiencia DE LA PROMESA a la relación

Venciendo a la tristeza. www.beatingtheblues.co.uk

Este proyecto surge de la necesidad de ayudar a personas que sufren de depresión leve y moderada mediante terapia cognitivo-conductual (TCC). Esta experiencia interactiva aporta a los pacientes todos los beneficios de la terapia pero a través del uso de las nuevas tecnologías, lo que significa que pueden tener acceso al tratamiento cuando y donde quieran, además de poder compartir su experiencia en grupo, tener contacto directo con médicos especialistas, y llevar el seguimiento de los resultados de las pruebas. Es una manera de ayudar a los pacientes a superar los problemas asociados con la ansiedad y la depresión, recomendado por el NHS por el Instituto Nacional para la Salud y la Excelencia Clínica (NICE).

Algo ahí fuera está cambiando. Los antiguos modelos de comu nicación se están transformando. Interactuar, participar, compartir y colaborar son algunos de los nuevos conceptos surgidos de esta nueva cultura de la comuni cación social. Este fenómeno ha modelado un nuevo tipo de re lación con las personas. Donde la participación y la integración de medios están cambiando las tradicionales estrategias de comunicación. En esta sección daremos entrada a los proyectos más relevantes y últimas tendencias nacidas de este cambio. Bienvenidos.

Versión online de la sección: http://iddium.posterous.com http://twitter.com/iddium

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Monitoriza y ayuda a mejorar nuestra salud.

Los medios sociales y el problema mundial del agua.

Uno de los últimos lanzamientos del 2010 de Philips en su penetración al sector de la salud, fue el gadget portátil Direct Life. Este es uno de los nuevos ejemplos de como el estilo de vida es una buena forma de ofrecer servicios en torno a la salud. Este aparato nos permite mejorar la salud monitorizando nuestra actividad diaria. Los datos se pueden comparar y enviar a internet con tal de ver la evolución del usuario, al mismo tiempo que lo mantiene motivado. Además ofrece la posibilidad de contratar un sistema de seguimiento a través de internet, en el que médicos expertos en distintas materias analizan los parámetros recogidos y ofrecen consejos para hacer más saludables nuestros hábitos diarios.

“Si esta mañana has tomado un huevo en tu desayuno, has de saber que ese huevo consumió cerca de 135 litros de agua para poder llegar a tu nevera”. Así se describe esta original aplicación para Iphone. Diseñada para concienciar sobre el problema del agua mundial. Causante de uno de los índices más altos de mortalidad infantil en el tercer mundo. Esta aplicación se convierte en una guía sobre el cálculo de la huella hidrológica producida por la cantidad de agua dulce que utilizamos en la producción de los productos que consumimos.

www.directlife.philips.com

www.virtualwater.eu

Pastillas que curan el dolor ajeno. www.msf.es/pastillascontraeldolorajeno/

Cada día mueren en el mundo 8.000 personas en países pobres a causa de las enfermedades que tienen solución en los países avanzados. Médicos Sin Fronteras ha realizado una campaña en colaboración con las distribuidoras farmacéuticas, los Colegios Oficiales de Farmacéuticos y Farmamundi que, además de recaudar fondos, su objetivo es sensibilizar a la población de estos ‘enfermos olvidados’. En realidad son envases con seis caramelos de menta con un formato que simula un medicamento y que se venderá en las más de 22.000 farmacias españolas por 1 euro. Son las pastillas para cuando lo que te duele es el dolor ajeno. El de aquellos que no tienen pastillas para curar su sufrimiento. La campaña está funcionando fantásticamente bien en Facebook debido a la buena adaptación de su creatividad. Cada usuario puede tomarse virtualmente una pastilla visualizándolo así en su muro. Al mismo tiempo puede hacer de prescriptor, recetándolas entre sus amigos. Aún es pronto para ver los resultados, pero a día de hoy ya superan los 100.000 seguidores en Facebook y sigue creciendo. Este es un ejemplo de como una idea, cuando es participativa, se aprovecha al máximo de la capacidad viral de la red y se beneficia del ahorro que supondría una tradicional inversión en soportes publicitarios offline.

El concepto pop-up store llevado al healthcare.

VIH en Chatroulette. http://www.youtube.com/ watch?v=nyxTPHkt1s8

La gente joven hace muchos contactos a través de internet y suelen ser los más descuidados en sus relaciones sexuales. Esta es una de esas campañas con muy poco presupuesto, pero con un uso excelente del medio interactivo. La compañía que la realizó fue www. condomerie.com para informar a los jóvenes sobre el riesgo del VIH promoviendo el uso del preservativo. El medio escogido, en cuestiones de sexo como no, www.chatoroulette.com La repercusión entre los usuarios y los bloggers ha sido altísima, en comparación con el escaso presupuesto que costaría realizarla.

www.medcottage.com

Aplicación salud visual.

Las pop-up stores son la última tendencia en ambient marketing. Se tratan de tiendas o exhibiciones intermitentes montadas por unos días con el objetivo de sumergir al cliente en el universo de la marca. Para el sector de la salud han aparecido recientemente las Pop-up ‘MedCottage’. En su exterior, se ve una casa con encanto y modular que se puede colocar fácilmente en cualquier terreno o propiedad. El interior es una historia completamente diferente. Mantiene los elementos de un hogar confortable, utilizando el espacio de manera eficiente para comer, dormir, estar y para las zonas de baño, pero está equipado con los últimos avances técnicos en la industria para ayudar con el cuidado especial de las personas, especialmente las de la tercera edad. Se pueden monitorizar las señales vitales (con una característica robótica inteligente), filtrar el aire para los contaminantes, y comunicarse con el mundo exterior a través de video de alta tecnología. Sensores de alerta avisan a los médicos de posibles caídas y suministran medicamentos de forma automatizada. La tecnología también puede proporcionar opciones de entretenimiento, incluyendo música, literatura y películas.

Con esta aplicación gratuita del grupo Federópticos, los usuarios de iPhone y iPad pueden evaluar el estado de su visión a través de preguntas tipo test. Donde se les muestra algunos de los problemas más significativos que pueden padecer en la vista. La herramienta, disponible en la AppleStore, permite mejorar la vista a través de sencillos consejos y conocer la importancia de acudir al ópticooptometrista de forma asidua. Ya es la herramienta más descargada para iPad en la categoría de Medicina.

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Entrevista a Dan Goldsmith

General Manager Europa. Veeva Systems Redacción.

“

Una verdadera solución CRM basada en ‘cloud-computing’ permite al sector farmacéutico permanecer ágil y flexible

La compañía estadounidense Veeva Systems inauguró el pasado jueves 2 de diciembre en Barcelona su sede para toda Europa, desde la que creará y comercializará software para el sector farmacéutico y biotecnológico. Aprovechando la ocasión, pudimos charlar detenidamente con Dan Goldsmith, su General Manager para Europa.

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Entrevista a Dan Goldsmith

Dan Goldsmith Dan Goldsmith es General Manager Europa en Veeva Systems –el líder mundial en soluciones CRM para el sector farmacéutico basadas en ‘cloud computing’. Dan es responsable de establecer la estrategia de negocio en toda la región trabajando estrechamente con los clientes tanto a nivel mundial como local, así como de dirigir un equipo con gran experiencia en ingeniería de producto, servicios, soporte técnico, ventas y marketing. Él y su equipo toman enfoque conducido al negocio para trabajar con las empresas de ciencias biológicas. Dan estuvo 14 años en la industria de consultoría de administración, centrado exclusivamente en CRM de ciencias biológicas con empresas como Accenture, PricewaterhouseCoopers e IBM. Dan se especializa en ayudar a las organizaciones de ciencias biológicas a maximizar la eficacia de sus actividades a través de la aplicación estratégica de mejoras en los procesos, la tecnología y la inteligencia empresarial. Dan ha ayudado a algunas de las mayores empresas de ciencias biológicas a diseñar estrategias innovadoras y soluciones para medir y mejorar la eficacia de su negocio. Ha trabajado con organizaciones tales como: Abbott, Amgen, AstraZeneca, Aventis, Eli Lilly, Novartis, Merck, McKesson, J&J, NovoNordisk, Pfizer, PDI, Shire, Serono y Wyeth.

¿Podría darnos a conocer brevemente a Veeva? -Veeva es la compañía líder mundial en soluciones CRM basadas en ‘cloud computing’ para la industria farmacéutica y biotecnológica. Estamos comprometidos con la innovación, la excelencia del producto y el éxito entre los clientes y actualmente tenemos más de 50 clientes, que van desde las empresas farmacéuticas más grandes del mundo a compañías biotecnológicas emergentes. Veeva fue fundada en 2007 y es una empresa privada con sede en el área de la Bahía de San Francisco, con oficinas en Barcelona, Filadelfia, Beijing y Shanghai. ¿Por qué Veeva ha escogido Barcelona como su sede europea? -Escogimos Barcelona como nuestras oficinas centrales europeas porque fomenta y promueve la creación, la innovación y el progreso tecnológico y es una de las principales ciudades europeas con mayor potencial para un marco de desarrollo. La ciudad es un notable espacio urbano, tiene una personalidad vibrante, un carácter único y cosmopolita, con una fuerte conexión con sus raíces locales y su cultura. Vemos Barcelona como un ajuste perfecto para Veeva ya que la creación, la innovación, el avance tecnológico y la cultura son fundamentales para nuestra organización y éxito.

La industria farmacéutica y biotecnológica está experimentando algunos de sus desafíos más complicados. ¿Cuáles cree que son los factores de mayor desafío para la industria actualmente y cómo necesita ésta actuar ante ellos? -Hay una serie de puntos de presión que provocan que la industria cambie las estrategias actualmente, siendo el principal de ellos el enfoque renovado sobre el crecimiento (o la falta de éste) de los ingresos farmacéuticos. Los gobiernos de todo el mundo, incluidos los de España, Grecia, Turquía, Canadá y Alemania, centran el gasto de fármacos como un medio para cerrar el abismo de las finanzas públicas. La disminución de oportunidades es otro punto de presión. Sin fármacos prometedores en el futuro, las empresas buscan más allá de los productos para modelos de solución y servicio en áreas terapéuticas. En todo el mundo, cada vez hay reglamentos más estrictos que están complicando a las empresas cómo salir al mercado y qué prácticas comerciales son aceptables. Desde una perspectiva de ventas, muchos representantes se sienten exprimidos en dos sentidos: por un lado, los requerimientos reglamentarios cada vez mayores y, por el otro, un panorama cada vez más difícil y competitivo. Para responder a estos desafíos de manera eficaz la industria necesita mirar detenidamente cómo reinventar su propuesta de valor al mercado.

Hasta ahora la industria farmacéutica se ha centrado en ofrecer un producto basado en la venta. La situación actual exige un enfoque radicalmente diferente que produce el foco de atención en los niveles de eficacia de los medicamentos en comparación a otros fármacos, seguridad de los productos, los resultados de la salud y el que continúa la relación ofreciendo un valor distinto a múltiples partes interesadas. ¿Cuáles cree que son los futuros impulsores de crecimiento claves para el mercado farmacéutico español? -El mercado farmacéutico español, como muchos otros, se enfrenta a algunos de sus desafíos más difíciles. La introducción de dos nuevos decretos de reforma de salud aprobados en el primer semestre de 2010; cambios en los sistemas de referencia de precios y recortes de precios para los medicamentos genéricos y la creación de un organismo central de compra, tendrá un impacto considerable en España. Por lo tanto, el futuro éxito en la industria farmacéutica de España depende de cómo estas reformas de salud evolucionan especialmente en la actual coyuntura económica, así como la capacidad del país para capitalizar y aprovechar los recursos y la innovación que son valiosos para las inversiones de R+D y éxito comercial. Además, el crecimiento en España se basará en cómo las empresas farmacéuticas españolas son capaces de servir a los mercados internacionales. Por último, el modelo farmacéutico en España es muy transaccional, más que en otros mercados europeos y, por lo tanto, existe una necesidad real para comprender y utilizar nuevos canales para participar e interactuar con los principales interesados. ¿Cómo pueden obtener las empresas farmacéuticas/biotecnológicas una ventaja competitiva y excelencia comercial a través de las tecnologías CRM de hoy? -Hoy en día cada empresa farmacéutica/biotecnológica está luchando por alcanzar una ventaja competitiva y excelencia comercial. Como los modelos de industria comercial y organizativa han evolucionado para abordar los cambios del entorno también tienen tecnologías CRM. Las empresas farmacéuticas/biotecnológicas actuales pueden obtener mucha más

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Entrevista a Dan Goldsmith

“El rendimiento de la inversión para Veeva CRM en AstraZeneca fue de un 29%, con un ahorro de costo del 30% anualmente. ¡No se puede conseguir nada mejor!”.

información y conocimientos de las tecnologías CRM que en el pasado, aquellas que efectivamente impulsan y apoyan la toma de decisiones. La capacidad de tener acceso a la información de comportamiento y actitud y asignación de la influencia de la red para comprender el comportamiento de prescripción de las partes interesadas es muy poderosa. En segundo lugar, en la situación actual tenemos modelos cada vez más complejos de compromiso con los clientes, que exigen un enfoque único e individual. Como resultado, las empresas han tenido que responder con diversos equipos comerciales para atención primaria, atención especializada, equipos de KAM y KOL para apoyar de manera efectiva las necesidades de los distintos sectores interesados. Aunque el sector farmacéutico necesita apoyar estos modelos diferentes el valor real vendrá de apoyarlos de forma integrada, eficiente y flexible que aumentará la excelencia comercial; y actualmente las tecnologías avanzadas de CRM lo hacen posible. La solución correcta de CRM permitirá al sector farmacéutico evolucionar y adaptarse a la misma velocidad que su negocio. Es fundamental que la industria se vea más allá de la funcionalidad de nivel superficial, a nivel plataforma de funcionalidad, al seleccionar tecnologías CRM. Hoy en día en la industria farmacéutica vemos la evolución de interacciones

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y estrategia de ciclos cada pocos meses que requiere una plataforma más flexible y dinámica que te permite permanecer por delante. Una verdadera solución CRM ‘Multi-tenant’, basada en ‘cloud-computing’ como Veeva CRM permite al sector farmacéutico permanecer ágil, flexible y adaptar su solución CRM para satisfacer las necesidades de sus organizaciones -y no al revés- lo que los antiguos sistemas CRM alojados e inflexibles han obligado a hacer al sector farmacéutico. ¿Siente que hay una mayor absorción de nuevas tecnologías en los Estados Unidos en comparación con Europa? -Realmente se trata de una cuestión interesante y para responder de manera conveniente es necesario pensar en ‘absorción’ en dos categorías diferentes. Por una parte, vemos a los Estados Unidos liderando con ideas y persiguiendo más agresivamente la innovación y las nuevas tecnologías. Sin embargo, el proceso de adopción y aplicación tiende a ser más lento y tarda más tiempo en implementar una nueva tecnología. Por otra parte, las organizaciones europeas tienen una tendencia a adoptar un enfoque más conservador hacia la absorción instantánea de una nueva tecnología. Sin embargo, en mi experiencia, una vez a bordo, implementan y ejecutan en gran medida a un ritmo mucho más rápido. De forma cada vez más frecuente, estamos viendo un cambio en el equilibrio de poder entre los Estados Unidos y Europa, con centros de excelencia en Europa. Y por eso actualmente la industria farmacéutica europea tiene una oportunidad significativa para convertirse en líder del mercado, tanto dentro de sus organizaciones como en la industria. ¿En qué se diferencia la solución CRM ‘cloud-based’ de Veeva de otros proveedores CRM? -La solución de CRM de Veeva es la solución CRM basada en ‘cloud computing’ para el sector farmacéutico líder a nivel mundial. Basada en una plataforma de salesforce.com probada, la solución de CRM de Veeva es compatible con varios modelos de negocio dentro de un solo producto CRM para adaptarse a las necesidades únicas de diferentes equipos comerciales y médicos, para un éxito

óptimo. A diferencia de otras aplicaciones de CRM disponibles hoy en día, ésta tiene verdaderas capacidades para múltiples usuarios (‘Multitenant’), es flexible y ágil, por lo que su solución CRM puede adaptarse rápidamente para satisfacer sus cambiantes requisitos organizativos y comerciales con cero interrupciones o costes adicionales. Recientemente se ha demostrado su éxito con los clientes. Después de nuestro reciente despliegue en Mundipharma España, su director general, Alberto Martínez dijo: “con un nuevo producto importante llegando el mercado buscábamos reemplazar nuestro modelo existente, obsoleto, de cliente/ servidor para un sistema CRM que fuera fácilmente escalable para el futuro crecimiento, fácil de usar, innovador y flexible para adaptarse a la misma velocidad de nuestra organización. No tuvimos que buscar más allá de Veeva - ¡es el líder definitivo en soluciones CRM farmacéuticas y ofrece real rendimiento de la inversión!” Del mismo modo, John Pelowski, senior director, de asuntos médicos de AstraZeneca, Estados Unidos, también emitió comentarios positivos sobre el reciente despliegue de Veeva: “el rendimiento de la inversión para Veeva CRM en AstraZeneca fue de un 29%, con un ahorro de costo del 30% anualmente. ¡No se puede conseguir nada mejor!”. Por último, ¿cuáles son sus tres mensajes clave para los ejecutivos del sector farmacéutico teniendo en cuenta el despliegue de nuevas soluciones CRM para alcanzar el futuro éxito comercial de sus organizaciones? -1) La tecnología ya no es una excusa para no innovar y efectivamente servir su negocio en cambio constante: la tecnología actual tiene la capacidad de moverse a la misma velocidad que su negocio. 2) Desafíe a su organización a pensar de forma diferente sobre las nuevas tecnologías de CRM y sobre las oportunidades comerciales que puede aportar la solución correcta de CRM. 3) Escogiendo la plataforma CRM farmacéutica basada en ‘cloud computing’ y capitalizando sobre los beneficios de la verdadera ‘Multitenant’ Saas le permitirá concentrar sus recursos en las áreas que son una prioridad inmediata y conducen al éxito comercial.

publicidadysalud.com

Saluddospuntocero Crear comunidad y reputación de marca online

Gemma Vallet

Online Branding Director

Tendencias en online branding:

Social Media Branding Optimization, SMBO Social Media Optimization (SMO) es la optimización de un sitio web para mejorar su posicionamiento en medios sociales. Así como el SEO, Search Engine Optimization, es una disciplina o metodología cuya misión es que un sitio web obtenga un buen posicionamiento en los principales buscadores, el SMO se enfoca en facilitar que un sitio web (blog, site corporativo, tienda online…) cuente con las funcionalidades adecuadas para ser bien indexado por una red social y por tanto que el contenido de ese sitio web sea compartido en los medios sociales. Siendo fieles a la Wikipedia, encontramos dos formas de optimizar nuestra plataforma online para las redes y medios sociales:

1. Adoptando medidas de SMO en nuestra plataforma, es decir, añadiendo funcionalidades propias

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de medios y redes sociales a nuestro contenido que permita que sea compartido en medios sociales y/o entre nuestros usuarios: RSS feeds, botones de compartir, marcadores sociales (ejemplo Delicious, Digg, Menéame…), botones de “rating”, miniencuestas y lo más usual a día de hoy, incorporando funcionalidades de otras redes sociales como el botón ME GUSTA de Facebook, o las ventanas de Twitter con los últimos Twitts de nuestro canal de Twitter. En la imagen podemos ver el apartado SOCIAL BOOKMARKS, marcadores sociales. Una buena

práctica para mejorar la UXP, User Experience o experiencia de los usuarios, es añadir una definición de qué son y para qué sirven cada una de las redes o marcadores sociales. Como vemos en la imagen esta práctica se engloba bajo el titular-link “What are these?”

En esta imagen, un ejemplo extraído del New York Times online, se observa: el botón SHARE o COMPARTIR desplegado, desde el que el usuario puede elegir el marcador social (DIGG en este caso) o la red social como Linkedin, Facebook o MySpace en la que publicar el artículo o un extracto del artículo que está leyendo. Una buena práctica hoy en SMO: Cuando se empezaron a introducir prácticas de SMO en contenidos, en el año 2008 aproximadamente en nuestro país, el botón SHARE incluía una lista casi infinita de redes y marcadores sociales. Hoy el botón COMPARTIR o SHARE sólo debe incluir aquellas redes y marcadores sociales que sean afines a nuestra audiencia y a nuestra marca. Por ejemplo, en el caso español, MENÉAME posee una excelente audiencia como marcador social, si bien hemos de sopesar si está acorde con los valores de nuestra marca. Una buena práctica en SMBO Social Media Branding Optimization: Elegir en qué red o marcador social deseamos que aparezca y se comparta nuestra marca, forma parte de nuestra política de REPUTACIÓN DE MARCA ONLINE. En este punto es dónde el SMO se convierte en SMBO, Social Media Branding Optimization: no sólo compartimos contenidos en la actual web, la web social, sino que el contenido es lo que construye nuestra marca online y off-line.

2. Adoptando medidas de SMM Social Media Management Realizando acciones de relaciones públicas con medios sociales, Social Media Management, como comentar en blogs relacionados con nuestra marca y sector, participar en grupos de discusión, añadir contenido o “postear” en nuestras redes sociales.

En este ejemplo de la revista wired.com el botón para invitar a formar parte de nuestra comunidad en una red social, como Facebook, permite dar a conocer nuestra actividad en medios sociales e incita al usuario a participar en la conversación que se genera alrededor de nuestra marca, en la creación de contenido social para nuestra marca. El SMO o SMBO como metodología y actividad se integra en la estrategia de marca online y en la UXP, versa sobre nuestra reputación de marca online, sobre el contenido que compartimos de nuestra marca y sobre la experiencia de nuestro usuario con respecto a nuestra plataforma y su actividad en medios sociales. Es un MUST en la actividad cotidiana de quienes velamos por el buen posicionamiento de las marcas. No hablamos aquí de posicionamiento en buscadores, el terreno de los buscadores es el campo de acción del SEO y del SEM Search Engine Marketing, marketing para buscadores. El SMO contribuye, ayuda, a posicionar nuestra marca en buscadores, pero se enfoca principalmente en conseguir tráfico de otras plataformas distintas de los buscadores. El SMO y el SEO se complementan, si bien su campo de acción es distinto: el primero actúa en mejorar nuestra presencia de marca en los medios sociales y el segundo en los buscadores. El SMBO es un buen facilitador para dar “viralidad” a nuestra marca, a los contenidos asociados a ella. Y como se decía en los inicios de la World Wide Web: Content is king. El éxito del SMBO y por ende del online branding, de la reputación de la marca, depende del contenido. innuo.com PMFARMA.COM / enero - febrero 2011 95 95 PMFARMA.COM / mayo - junio 2010

Apps

complemento móvil de las búsquedas en Internet

Por Laura Parras, Comunicación Vademécum.

Uno de cada cinco médicos en nuestro país tiene un iPhone, lo que convierte a esta herramienta en la plataforma preferida utilizada por los profesionales sanitarios.

Apps: complemento móvil de las búsquedas en Internet

Hasta hora las búsquedas en Internet complementaban a las búsquedas en soportes impresos, pero ahora las descargas de aplicaciones móviles cuidadosamente seleccionadas por el profesional sanitario completan, a su vez, estas búsquedas de información. Las nuevas tecnologías están cambiando ya las prácticas habituales de los médicos en su día a día. Y es que, tras dos décadas desde la aparición de Internet y la reciente adopción masiva de aplicaciones para dispositivos móviles, los facultativos han cambiado de forma radical su manera de consultar información. Hasta hora las búsquedas en Internet complementaban a las búsquedas en soportes impresos, pero ahora las descargas de aplicaciones móviles cuidadosamente seleccionadas por el profesional sanitario completan, a su vez, estas búsquedas de información. Y es que, ya no se busca la información, sino que se sigue a los proveedores de información sanitaria especializada. Por ejemplo, hasta hace bien poco, lo normal era que si querías encontrar información sobre cáncer, teclearas esta palabra en el buscador de Google y a continuación empezaras a navegar. Sin embargo, se empieza a incorporar la tendencia de tener localizadas estas informaciones en sitios especializados como pueden ser Diario Médico, MartinDale… En Europa y según el estudio “Taking the Pulse®Europe”, de la consultora Manhattan Research, las aplicaciones móviles preferidas por los profesionales sanitarios son las guías farmacológicas Vademecum, Vidal y Epocrates. Nos encontramos, pues, con una nueva realidad formada por nuevos galenos a los que las nuevas tecnologías no les resultan grandes desconocidas sino unas aliadas imprescindibles en su práctica clínica diaria. El móvil como nueva herramienta profesional que complementa las búsquedas en Internet Sin embargo, en este contexto, quizás lo que más llame la atención es el sorprendente auge que ha tenido entre la clase médica el uso de dispositivos móviles como herramienta profesional puesto que los facultativos hacen uso de sus teléfonos de última generación no sólo para poder acceder a su cuenta de correo electrónico o consultar su agenda del día, sino que los emplean, cada vez más, para otros usos, por ejemplo como contenedor de aplicaciones de bases de datos electrónicas que les dan soporte a la hora de prescribir, tal y como reflejan los datos del estudio de Manhattan Research. E 90% de los médicos europeos utiliza con normalidad y de manera habitual la red como fuente de consulta y dedica una hora al día a informarse y ampliar conocimientos médicos a través de Internet. En paralelo, en las consultas médicas cada vez es más frecuente encontrar a médicos que echan mano de dispositivos móviles o formatos electrónicos similares que utilizan como soporte a sus prescripciones o como ayuda para sus diagnósticos, y las empresas ya se han adaptado a esta situación diseñando aplicaciones específicas para iPhone y iPad como PhotoClinic Mobile, del Grupo UBM Medica. Además, lo que hace útiles a estos nuevos dispositivos móviles no es ya que sean herramientas válidas dentro de la consulta sino que se convierten en altamente importantes en situaciones de movilidad, por ejemplo, cuando el médico debe desplazarse a realizar una visita a domicilio. Datos estructurados y localizados La demanda creciente de información en formato electrónico por parte de los profesionales sanitarios obliga, pues, a los proveedores de información sanitaria o farmacológica a ofrecer contenidos más exhaustivos y de mayor calidad y en diferentes idiomas puesto que las necesidades son iguales en diferentes puntos de Europa y no basta con tener una versión de nuestros contenidos en inglés,

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Apps: complemento móvil de las búsquedas en Internet

sino que hay que satisfacer a cada profesional sanitario en el idioma que requiera y presentando los datos de manera estructurada para que faciliten su navegación. Quienes hayan identificado ya este nuevo paisaje tienen mucho ganado puesto que las páginas de contenidos médicos adaptadas a las necesidades específicas de cada país europeo (medios de información sanitaria locales) no paran de crecer. Lejos de que los datos referidos puedan resultar anecdóticos, existen otros estudios que se sitúan en la misma línea en lo que a hábitos de consulta de los profesionales sanitarios se refiere y que corroboran las tendencias señaladas aquí, que indican que el uso de dispositivos móviles por parte de la clase médica para aspectos laborales es cada vez más habitual. Así lo corroboran los resultados de un estudio de la consultora Cegedim realizado a 300 médicos españoles y del que se desprende que el 21% de los médicos que ejercen en nuestro país tiene un iPhone y, de estos, el 14% lo utilizaba para prescribir. Observamos el mismo porcentaje para médicos menores de 40 años que usan Blackberry y, asimismo, todos los indicadores nos demuestran que estas cifras estarán en constante evolución a lo largo del año 2011.

Según un estudio de Cegedim, el 21% de los médicos que ejercen en nuestro país tiene un iPhone y, de estos, el 14% lo utilizaba para prescribir.

Apple, Blackberry, Android: en la variedad está el gusto No obstante, los datos que hemos presentado anteriormente nos invitan a pensar que el número de facultativos que utilizarán iPhone, Android o Blackberry, seguirá aumentando en los próximos tiempos, de ahí que sea necesario desarrollar aplicaciones capaces de integrarse en estos terminales cada vez más avanzados. Vademecum ha sabido anticiparse a las necesidades de los profesionales sanitarios y lanzó en 2010 una aplicación de su base de datos válida para iPhone, iPad y iPod Touch que ha sido bien acogida y también reclamada por los propios profesionales sanitarios. 2011 marcará la aparición de Android y Blackberry ya que ahora, además, Vademecum cuenta también con nuevos sistemas operativos como Android, Windows Mobile y sistemas válidos para teléfonos Blackberry –Blackberry OS-, pues la idea es invitar al mayor número de profesionales sanitarios a sumarse al carro de las nuevas tecnologías. No se trata éste de un hecho aislado, pues el propio Servicio de Salud británico (Ver PMFARMA 30 Nov. 2010) ha recomendado recientemente el uso de herramientas como el iPhone o el iPad por su potencial para la clase médica, lo que da muestra de por dónde deben enfocar su modelo de negocio las empresas proveedoras de servicios que coexisten en el sector farmacéutico.

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CEO FARMA montserrat almirall, directora general de STADA en Espa単a

“Vamos a aprovechar las oportunidades de crecimiento” Entrevista.

STADA es una compañía farmacéutica multinacional de origen alemán con 115 años de historia, especializada principalmente en el campo de los medicamentos genéricos y productos para el autocuidado de la salud. Presente en 30 países con más de 8.000 empleados y 16 centros de producción, ocupa el 7º puesto en el mercado mundial de genéricos, con una destacada presencia y liderazgo en los mercados europeos. En España, STADA es la compañía con un mayor crecimiento en el último año del Top 30 global del mercado de prescripción. Para conocer más acerca de la compañía, entrevistamos a su directora general en España, Montserrat Almirall.

Mirando a la compañía desde una perspectiva global, ¿cuáles son los rasgos identificativos de la cultura corporativa de STADA? -En primer lugar, la calidad. Entendiendo calidad en su sentido más amplío, calidad de producto, calidad de procesos y calidad en la relación con los profesionales sanitarios y los pacientes. Este es un punto clave en la cultura corporativa de STADA. Por otro lado, otro rasgo identificativo de STADA es la solidez del grupo. Una solidez que queda patente en su trayectoria de 115 años, un volumen de facturación de más de 1.500 millones de euros y una plantilla de 8.000 empleados en 30 países. Y por último, la responsabilidad. La responsabilidad de unos profesionales que, por encima de todo, nos dedicamos a ofrecer tratamientos seguros y eficaces a millones de pacientes en todo el mundo. ¿La bioequivalencia está fuera de toda duda? -Sin duda. Con la rapidez con la que avanza el conocimiento científico, dudar del concepto de bioequivalencia hoy en día es como preguntarse si la Tierra es redonda. Es un concepto regulado y avalado por los organismos regulatorios en todo el

mundo. Si bien es cierto que todavía hay alguna confusión en algunos sectores, creo que la razón es de otra índole. Si en Alemania y Estados Unidos se consume tan elevada cantidad de genéricos, no tendría sentido que en España no fuera así también. Dada su experiencia, ¿cómo ve el mercado de genéricos en España? -Podríamos hablar de un antes y un después a partir del mes de abril, cuando se publicó el Real Decreto-ley 4/2010. Y es que en los dos últimos años, 2008 y 2009, y hasta el mes de marzo de 2010, el crecimiento español de los genéricos había sido muy plano. Pero la llegada del RDL juntamente con la situación grave de crisis que sufre el país, provocó un aumento del consumo de genéricos, ya que las Administraciones ven en los genéricos un aliado a la hora de racionalizar su gasto farmacéutico; con lo cual, desde el mes de abril hasta ahora, ha habido un aumento en el consumo de genéricos en nuestro país. A pesar de ello, la crisis no ha sido resuelta, las Administraciones autonómicas siguen con problemas de financiación y los genéricos siguen representando un ahorro en comparación con las marcas.

A pesar de este reciente auge, la cuota de genéricos en España no alcanza la media que podemos observar a nivel europeo… -Todavía no se consigue ni en unidades ni en valores. Y es que en unidades, en Europa se está alcanzando el 50%, mientras que en España estamos casi llegando al 25%, mientras que en valores nos situamos sobre el 10%, cuando en otros países éste se sitúa entorno al 20-25%. Y es que es muy difícil crecer en valores cuando constantemente hay bajadas en los precios, ya que los incrementos de cuota de mercado se disipan cuando hay una reducción de los precios. ¿Y qué factores son los que hacen de nuestro entorno un país diferente a la media europea? -Varias son las razones. La primera es el sistema de copago que hay en España en la que una gran parte de los pacientes no aportan directamente. De este modo es muy difícil sensibilizar e implicar el paciente en la sostenibilidad del sistema. En Alemania, por ejemplo, el paciente aporta una parte del tratamiento, ya que existe un copago generalizado. Por ello, el paciente sabe si le han recetado un genérico o no, está mucho más implicado,

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CEO FARMA montserrat almirall

PERFIL Muy ligada al ámbito universitario, en el cual trabajó hasta hace 8 años, su entrada a la industria farmacéutica se produjo en 1977. Ha ocupado multitud de cargos en distintas compañías, entre los que se encuentran director de fábrica o jefe de control de calidad. En 1997 decidió entrar en el mundo de los genéricos “en una época que en España aún nadie sabia lo que era un genérico”, desde el área de dirección general y el ámbito comercial. Estos últimos 13 años en STADA, como ella misma reconoce, “han sido toda una aventura, pero una aventura muy atractiva, muy interesante y muy ambiciosa”.

y puede decidir si quiere que el médico le recete un genérico. Ésta es una razón importante y que explica la diferencia con otros países, ya que aunque sabemos que no existe ningún rechazo hacia los genéricos, en España el paciente tiene poco poder de decisión. Además, así como algunas Autonomías han aprovechado bien esta herramienta, otras no lo han hecho y poseen una cuota de genéricos muy baja. Por el contrario, encontramos a comunidades como Castilla y León o Baleares que han sabido profundizar en el uso de los medicamentos genéricos. ¿Qué papel tienen los profesionales sanitarios en el uso de los genéricos? -Un papel fundamental. El médico es quien posee la primera decisión, pues es quien decide prescribir o no un genérico, y la farmacia es quien dispensa y también tiene poder de decisión en este punto. Esta cadena queda englobada en un sistema sanitario de ámbito autonómico que potencia más o menos la utilización de los genéricos. En algunas Autonomías el papel de la farmacia es decisorio a la

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“El médico es quien posee la primera decisión, pues es quien decide prescribir o no un genérico, y la farmacia es quien dispensa y también tiene poder de decisión en este punto. Esta cadena queda englobada en un sistema sanitario de ámbito autonómico que potencia más o menos la utilización de los genéricos. ”

hora de elegir qué genérico se dispensa, pero la decisión “genérico o marca” es principalmente del médico y de las políticas autonómicas. ¿Y dónde se sitúa el papel del paciente? -La verdad es que en España tiene un papel distante, porque no se ha querido implicarlo en las decisiones de racionalización y sostenibilidad, y más si no se cambia la política de copago. Es una situación de política pura. Lo que sí sabemos es que el paciente tiene plena confianza en los medicamentos genéricos. STADA dispone también de una división OTC; ¿a qué responde esa diversificación? -Indudablemente, los medicamentos genéricos representan el core business de STADA como lo demuestra el hecho de que son responsables del 71% de las ventas internacionales del grupo. Sin embargo, los productos para el autocuidado de la salud también han tenido un protagonismo destacado para STADA en

CEO FARMA montserrat almirall países como Alemania, Austria o Bélgica, aprovechando oportunidades de negocio en estos mercados y creando sinergias con las estructuras ya establecidas. Este modelo de negocio ha dado muy buenos resultados como por ejemplo el fotoprotector Ladival® en Alemania, el cual acumula desde hace 15 años una espectacular cuota de mercado de más del 50% en el canal farmacia. En España, la decisión estratégica de diversificar nuestro portfolio de productos con la creación de la línea STADA Consumer Health nos está permitiendo alcanzar nuevos mercados afianzando nuestra relación con la oficina de farmacia. De hecho, el pasado 2009 fue un año piloto, en el que comercializamos estos productos sólo en el área mediterránea, y ya ha sido en 2010 cuando hemos abarcado todo el país. La línea de productos está compuesta por productos con un valor añadido claro. Por un lado, Ladival®, el primer fotoprotector que aporta como novedad protección frente a la radiación Infrarroja-A, responsable del fotoenvejecimiento de la piel, además de protección frente a la radiación UV-B y UV-A. La línea se completa con otros productos innovadores como Multilind®, un revolucionario producto dermatológico con microplata para la atopia, y Lactoflora®, un potente probiótico. Se trata de productos con un amplio reconocimiento y trayectoria en mercados europeos, en algunos casos con un liderazgo destacado como Ladival® en los mercados de fotoprotectores centroeuropeos, que ahora se introducen en España. La decisión estratégica de diversificar nuestro portfolio de productos con la creación de la línea STADA Consumer Health nos está permitiendo alcanzar nuevos mercados afianzando nuestra relación con la oficina de farmacia. Nota: Puede ver el audiovisual de esta entrevista en www.pmfarma.es (sección entrevistas) del mes de diciembre 2010.

STADA en España y en el Mundo STADA es una compañía farmacéutica multinacional de origen alemán con 115 años de historia, especializada principalmente en el campo de los medicamentos genéricos y productos para el autocuidado de la salud. Está presente en 30 países con más 8.000 empleados, contando con 16 centros de producción en todo el mundo. Su sede internacional está situada en Frankfurt (Alemania). Las ventas del grupo en 2009 alcanzaron los 1.568,8 millones de euros, ocupando el 7º puesto en el mercado mundial de genéricos, con una destacada presencia y liderazgo en los mercados europeos gracias a la estrategia de proximidad con los mercados locales. En España, STADA es la compañía con un mayor crecimiento en el último año del Top 30 global del mercado de prescripción, donde ya ocupa el puesto 28 con una evolución interanual del +25,5% según IMS (Septiembre 2010). En el mercado EFG es una de las compañías líderes ocupando la 3ª posición, con un incesante ritmo de lanzamientos. Los últimos lanzamientos son escitalopram y fentanilo matrix, y se suman a destacados lanzamientos de este último año como clopidogrel, atorvastatina 80 mg, risedronato semanal, losartán/hidroclorotiazida, quetiapina 25 mg 60 comprimidos o pramipexol. Otra de las grandes novedades está en el área hospitalaria con la presentación de gemcitabina solución lista para su uso, incorporando además nuevas dosificaciones al mercado. Se trata de una novedad muy relevante en el ámbito hospitalario que aporta ventajas destacadas en el manejo y preparación de este tratamiento. STADA es el primer laboratorio en España en comercializar este producto y confía en una rápida penetración en el mercado. Actualmente, en el mercado de prescripción STADA dispone en España de un portfolio de 200 medicamentos genéricos, que cubren las áreas terapéuticas cardiovascular, salud mental y sistema nervioso central, enfermedades prostáticas, oncología, enfermedades óseas y metabólicas, analgesia, digestivo, antiinfecciosos, inflamación, respiratorio, antihistamínicos y, recientemente, inmunosupresión. A estos cabe sumarles la línea de hospitales focalizada en las áreas de oncología, digestivo y antiinfecciosos, y STADA Consumer Health, con productos en las áreas de fotoprotección, dermatología y probióticos. Alineado con la estrategia de diversificación implantada a nivel global, en enero de 2010 se presentó la nueva línea STADA Consumer Health especializada en productos para el autocuidado de la salud, con importantes lanzamientos como Ladival®, el primer fotoprotector que aporta como novedad protección frente a la radiación Infraroja-A, responsable del fotoenvejecimiento de la piel, además de protección frente a la radiación UV-B y UV-A. La línea se completa con otros productos innovadores como Multilind®, un revolucionario tratamiento dermatológico con microplata para la atopia, y Lactoflora®, un potente probiótico capaz de restablecer la flora intestinal en 5 días. STADA posee un fuerte potencial de desarrollo de nuevos productos como lo demuestran los 486 lanzamientos de 2009 en todo el mundo, la cifra más alta alcanzada por la compañía hasta la fecha. El éxito del desarrollo de productos en STADA queda patente en que el 9% de las ventas globales del grupo en 2009 fueron generadas por lanzamientos introducidos en los dos últimos años. Siguen su curso 1.300 procedimientos de aprobación para más de 140 principios activos, principalmente en los mercados europeos.

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Si en lugar de mi tostada con jamón en dulce, hoy hubiera desayunado un Fresubin… ¿me notaría como lleno? -Seguro que sí. Y, de entrada, ¡me das envidia con eso de desayunar cada día una tostada de jamón!... Si en lugar de la tostada hubieras desayunado Fresubin la sensación de saciedad la tendrías. De hecho Fresubin es la gama de Nutrición Enteral de Fresenius Kabi que aporta al paciente aquellos nutrientes (proteínas, carbohidratos, grasas, vitaminas, etc.) que éste no puede o no debe ingerir mediante una alimentación oral tradicional. Hablamos de una dieta completa si estos productos sustituyen totalmente la alimentación normal, o bien de suplementación si lo que hacen es complementar la alimentación. Además de tener la sensación de saciedad, lo que seguro que notarías es un excelente sabor a vainilla, fresa, capuchino o chocolate, que son los principales sabores de esta gama.

Por Xavier Sánchez Civil.

Oyendo hablar a Marc Camps, Product Manager de Nutrición Enteral de Fresenius Kabi, constato que la creatividad, siempre asociada a la imaginación efervescente y al caos, también puede tener como ingrediente una buena planificación. Planificación es tiempo y las ideas requieren tiempo para convertirse en grandes ideas. Y si a esas ideas le sumamos la energía con la que Marc Camps afronta sus proyectos… no es de extrañar que su carrera profesional ya se haya nutrido con varios premios Aspid.

Yo ya me siento lleno pero ¿el mercado de los productos de nutrición clínica han adelgazado las ventas por culpa de la crisis? -Es cierto que hemos adelgazado. La gran mayoría de nuestros productos son financiados, por lo que el paciente no paga nada por su consumo. En este sentido la crisis no ha afectado el consumo . Lo que sí es una realidad es que, debido a la coyuntura económica actual, los hospitales españoles han ajustado mucho sus consumos y sus gastos, reduciendo en algunos casos el número de operaciones, y eso sí que se ha traducido en un adelgazamiento de nuestras ventas. Esperemos que la situación actual acabe pronto y la economía española vuelva a crecer. En vuestro segmento de mercado la organolepsia es un valor pero… ¿qué es más necesario para un product manager, tener buen gusto o tener olfato? -Considero que para un buen product manager es mucho mejor tener buen olfato que tener buen gusto. Buen gusto lo tienen nuestros productos, con un gran sabor que gusta tanto a pacientes como a prescriptores y es uno de sus valores… Sin embargo, los product manager nos pasamos todo el día analizando: la competencia, las ventas, todo. Estamos diseñando estrategias. Estamos elaborando campañas. Normalmente a medio y largo plazo… Eso hace que a tres años vista un buen product manager tenga que tener un buen olfato para indagar hacia dónde se va a mover el mercado; la comunicación que habrá que utilizar; qué legislación estará vigente en cada momento… En este sentido, creo que el olfato es mejor que el gusto… ¿Y cuál ha sido la experiencia profesional más nutritiva para ti como product manager de la línea de Nutrición Enteral de Fresenius Kabi? -La experiencia más nutritiva se produjo ahora hace dos años, cuando Fresenius Kabi me contrató para desarrollar toda la estrategia de la nutrición enteral en el mercado extrahospitalario (residencias geriátricas,

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Marc Camps (izq.) con Xavier Sánchez en la sede de Fresenius Kabi.

Atención Primaria, etc.), junto a mi compañera Silvia Luque. Desde entonces estamos llevando a cabo una estrategia muy interesante y nutritiva que nos ha permitido situar a Fresenius Kabi como una compañía referente en la nutrición clínica de nuestro país, sobretodo fuera del hospital que es donde nos faltaba notoriedad. Este proyecto sin duda ha sido la experiencia más nutritiva.

una línea estratégica a nivel de comunicación; hay que marcar una política de precios… Si alguna de esta variables falla, el lanzamiento está condenado al fracaso. Y eso sí que se te puede indigestar comercialmente y tener repercusiones graves que la competencia puede aprovechar… O sea, que es doble repercusión: ¡indigestión y, además, acidez!

En marketing, el éxito ¿a qué sabe? -El éxito sabe a gloria. Como todo en la vida. Lo que pasa que el éxito es efímero. Trabajando a medio y largo plazo, el éxito no deja de ser una recompensa al trabajo de planificación, de estrategia bien hecho. Tanto desde el punto de vista del marketing como desde la colaboración con las agencias con las cuales trabajamos. Pero la competencia está al acecho, por eso no puedes dormirte en los laureles. Comparto en este sentido una frase que leí una vez que decía “El éxito consiste en obtener lo que se desea. La felicidad, en disfrutar lo que se obtiene”.

Dejemos los malos tragos aparte. Para algunos de vuestros productos de Nutrición Enteral el año 2010 ha sido el del cambio de nombre y la evolución ¿qué ingredientes de comunicación habéis utilizado para conseguir vuestros objetivos? -2010 ha sido para nosotros un año muy intenso desde el punto de vista comercial y de marketing, puesto que efectivamente hemos tenido dos frentes abiertos: Hemos tenido que implantar en España una nueva gama de productos que implicaba un cambio de marca de los productos que hasta entonces comercializábamos; y hemos “evolucionado” los productos de forma que los nuevos productos suponen una clara mejoría en formulación, envase, etc. respecto los anteriores…, es decir, todo son mejoras. Hemos tenido estos dos frentes abiertos y precisamente por el volumen de trabajo que se nos venía encima, ya en 2009 empezamos con la agencia de comunicación a trabajar una línea estratégica para ver cómo podíamos afrontar a nivel comunicativo y creativo

Y hablando de competencia, ¿qué factor puede provocar una indigestión comercial… si se gestiona mal? -No hay peor indigestión que aquella que se produce por planificar mal el lanzamiento de un producto. Hay distintas variables que intervienen en el lanzamiento: hay que gestionar los stocks; diseñar un posicionamiento; marcar

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Bodegón de la campaña de Fresubin, merecedora de un Premio Aspid 2010.

esta situación. Trabajamos dos ingredientes: el saber, por un lado, es decir el conocimiento y la experiencia que tenemos en el mundo de la nutrición; y por otro lado, el sabor. Sabor desde le punto de vista de propiedad organoléptica, donde realmente somos expertos. La mezcla de estos dos ingredientes nos permitieron cocinar este plato para afrontar los frentes que tenemos abiertos. Y, en vuestro caso, la creatividad de Fresubin gustó… ¿o se degustó? -La línea comunicativa y la imagen creativa que hemos implementado en nuestra comunicación gusta mucho a nuestros prescriptores. Gusta mucho por el hecho de ser por un lado novedosa; por otro lado, científica; por otro lado, muy fresca. Y eso hace que nos diferenciemos de la competencia. En este sentido, gusta mucho. Lo que degustan nuestros prescriptores y nuestros clientes, son

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nuestros productos… ¡y también gustan mucho! ¿Y cómo va a evolucionar vuestra creatividad en un futuro? ¿Tenéis algún menú especial preparado? ¿algún postre digital? ¿alguna acción comercial debidamente aliñada para convencer? -La verdad es que en la coctelera tenemos muchas cosas, la estamos agitando y con ganas ya de destapar y servir el cóctel… 2011 va a ser un año en el cual vamos a romper con la línea que veníamos siguiendo hasta ahora desde el punto de vista de posicionamiento y desde el punto de vista de comunicación. Nuestra organización de portafolio va a cambiar también y va a ser un punto de inflexión que va a tener una continuidad en 2012 y en 2013… No puedo desvelarte mucho más, pero lo que sí es cierto, es que con esta nueva forma de trabajar nos vamos a convertir todavía más en un laboratorio diferenciado del resto y un referente importante en la nutrición

clínica en España. Un Aspid de Oro a la Mejor Campaña Integral siempre deja con buen sabor. -En mi carrera profesional he tenido la suerte de colaborar en varias campañas que han sido premiadas con los Aspid. De entrada es un orgullo, si bien es cierto que el Aspid de Oro a la Campaña Integral es el premio que todo el mundo desea y es el que seguramente más valoro porque, no sólo premia a una pieza, sino la totalidad de una campaña. Es una recompensa a una buena comunicación y entendimiento entre el departamento de marketing y la agencia, fruto de un briefing bien pasado, de una asimilación del briefing correcta y una buena plasmación gráfica de aquello que uno quiere comunicar. Aunque los premios, como el éxito, hay que saber digerirlos ya que la competencia aprieta y también quiere conseguirlos… ¿Qué “saber” crees que aportan los Premios Aspid al mundo de la comunicación en salud? -En salud los premios Aspid son desde hace años una muy buena cosecha. Demuestran que el healthcare en nuestro país está muy bien cubierto desde el punto de vista de laboratorio y desde el punto de vista de agencia, y los premios tienen que seguir siendo un estímulo para seguir trabajando y seguir desarrollando campañas muy, muy, muy buenas. Ahora que conocemos tu experiencia en premios… cuéntanos cuál fue tu primera experiencia en la industria farmacéutica. -Mi primera experiencia fue en los laboratorios Uriach donde entré como becario en principio para cuatro meses... que se me alargaron hasta nueve años en la división OTC. En nueve años lleve prácticamente la totalidad de productos pero sobre todo Aerored, Biodramina y Utabón.

-No hace mucho tuve a un familiar hospitalizado y viví esta experiencia… la desagradable experiencia de quedarme a comer en el restaurante del hospital y la verdad es que no lo recomiendo. La próxima vez, o bien me busco una alternativa o bien me llevo Fresubin en el bolsillo y sacio el apetito con él. Y volviendo a las acideces varias… ¿qué situación mundial te resulta más difícil de digerir? -Estoy muy desencantado de la política. Veo que nuestros políticos en España hacen promesas electorales que no se cumplen; se hacen reproches constantes unos a otros sin fundamento, se quitan responsabilidades de encima como si nada…Y ver que eso no tiene una penalización para ellos ni en el electorado ni a nivel mediático… ¡suff!. Eso yo lo traslado al mundo empresarial… ¿alguien cree que puede hacer promesas de cifras de ventas o de rentabilidad, y no cumplirlo permanentemente sin que ello tenga una penalización por parte de la empresa?... Esta impunidad de los políticos me subleva. Volvamos al lado que sabe bien. Para ti, ¿qué cosas le dan sabor a la vida? -Disfruto mucho del ambiente de mi hogar. Tengo la suerte de tener una gran mujer y dos niños pequeños, uno de tres años y medio y la niña de un año y la verdad es que me han aportado el sabor… El saber me lo aporta el trabajo y procuro aportar saber a mi trabajo, pero el sabor me lo da mi familia. El ver sonreír y crecer a mis hijos, esto es lo que le da sentido y sabor a la vida. Y donde no llega el sabor de la familia llega el sabor que me deja ver jugar al Barça actual. Eso sí que es una experiencia nutritiva de alta cocina…

En esta década, ¿qué campaña publicitaria de salud te ha dejado la boca abierta por su creatividad? -No hace mucho vi una campaña gráfica -que no se si se ha aplicado en España- realizada por mis amigos de HC BCN para Optifree Xpress de Alcon. Aparece un abridor que lo que hace es destapar la chapa de un portalentillas... Me pareció gráficamente y creativamente muy bien resuelto por la sencillez de ilustrar un mensaje que hay detrás: la frescura y el estrenar a diario unas lentillas. Para mí las campañas healthcare deben ser sencillas y ésta lo era tanto desde el punto de vista creativo como de mensaje.

Y, en esa vida llena, ¿dónde encuentras o buscas la creatividad fuera del ámbito del trabajo? -La creatividad no debe ser una obsesión. No creo que haya que obsesionarse en buscarla. La creatividad, la encuentras. Yo muchas veces la encuentro paseando por la calle, observándolo todo, viendo el televisor y observándolo todo. Soy una persona que permanentemente tiene los ojos abiertos y que trata de absorber como Bob Esponja –que a mi hijo le encanta- todos los imputs que te puedan llegar, aunque en aquel momento no tengas ninguna campaña donde puedas aplicarlo. Yo siempre procuro anotar cosas en post-its, en papeles, porque a lo mejor el día de mañana puedo rescatarlo del cajón y decir “aquello que vi aquel día, puedo utilizarlo aquí”…

Ya veo, y tú, cuando vas a un hospital… ¿te quedas a comer en el restaurante o buscas otro tipo de menú?

Nota: Puede ver esta entrevista en vídeo en nuestra web www.pmfarma.es (sección “colaboradores”).

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El delegado

¿una ‘especie’ en extinción?

Por Alejandro Santos Director de Bypass Comunicación.

Las recientes fusiones de distintas compañías farmacéuticas, los importantes recortes presupuestarios y su impacto en las plantillas auguran una profunda revisión de los procesos y sistemas de gestión. Esta profunda reestructuración afectará, sin ninguna duda, a una figura tan emblemática como la del delegado y nos obligará a preguntarnos si en el futuro las fuerzas de ventas perderán su protagonismo quedando relegadas a un segundo plano. 108

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EL DELEGADO

En el último año hemos asistido a una mayor transformación del sector motivada por la necesidad de obtener beneficios en un entorno cada vez más competitivo, donde la crisis financiera también ha hecho mella. Pensemos que se manejan cifras próximas a una caída de las ventas en torno al 35%, por no hablar de la reducción de los márgenes y de otras consecuencias como el descenso en el registro de nuevas patentes. Las fusiones entre farmacéuticas han dado como resultado la “optimización” de sus recursos humanos y, por lo tanto, recortes en los mismos.

La fuerza de ventas resulta clave en la promoción del producto. Lo que no está tan claro es que resulte imprescindible en todas las fases del mismo.

Leemos en estos días cifras a nivel mundial que van desde los 4.800 trabajadores de Roche, a los 4.500 de Bayer, pasando por los 1.700 de SanofiAventis por mencionar sólo tres claros ejemplos. Obviamente, estos recortes no afectan de forma exclusiva a la fuerza de ventas aunque esta parte de la estructura resulta ser, con frecuencia, de las más afectadas del proceso. Esto es así, ya que a nivel de costos salariales, los generados por estos departamentos resultan llamativos.

Las fuerzas de ventas quedan así con frecuencia diezmadas y con unos objetivos de ventas incrementados, ya que asumen la responsabilidad de visitar a todos los profesionales de su zona con mayor frecuencia para alcanzar objetivos. El gran reto es llegar más lejos, llegar mejor y por supuesto, invirtiendo menos recursos. Es en este escenario cuando las herramientas tecnológicas resultan más valiosas a la hora de plantear la estrategia de información y promoción del medicamento o del producto sanitario. ¿Pueden sustituir las herramientas informáticas al delegado? Esta cuestión es hoy objeto de una gran controversia. La fuerza de ventas resulta clave en la promoción del producto. Lo que no está tan claro es que resulte imprescindible en todas las fases del mismo. Es incuestionable que la figura del delegado es la punta de lanza entre la farmacéutica y el prescriptor. Es la cara del producto, y sin duda el lado más emocional y empático de la compañía. ¿Cómo conjugar esta necesidad con las medidas que imponen los ajustes económicos que estamos viviendo? Esta transformación supone un cambio en el pensamiento gerencial de las compañías farmacéuticas que implica directamente a las direcciones de marketing y ventas. Las TICs (Tecnologías de la Información y la Comunicación) son sin duda la respuesta, ya que nos permiten llegar a nuestros interlocutores a través de múltiples vías: iPhone, iPad, TV 2.0, etc. Es lo que se conoce como “Plataformas Multicanal”. Sin embargo, el concepto de “Plataforma” es mucho más amplio, ya que no se refiere exclusivamente a una web en la que se alojan contenidos en un formato más o menos atractivo a la que se accede desde distintos dispositivos, sino que debe integrar además un conjunto de paquetes de programas de gestión, asistencia, análisis de datos y soporte para el delegado. Esta programación específica, configurada a medida de los requerimientos del proyecto permite: controlar el acceso, seguir la participación, medir el grado de satisfacción del cliente o gestionar todas las necesidades informativas y logísticas del delegado. Este conjunto de “paquetes” y servicios marcan la diferencia entre una página web “venida a más” y una verdadera Plataforma Multicanal de Medical Education. Estas herramientas nunca podrán reemplazar al delegado. Sin embargo, contribuyen a alcanzar sus objetivos más ambiciosos. Han sido concebidas para ofrecer coberturas en amplios territorios y espaciar el número de visitas complementándolas con otras acciones intercaladas en el tiempo. No obstante, su papel es esencial, ya que ofrecen un amplio universo de posibilidades para reforzar el vín-

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EL DELEGADO

culo entre el prescriptor y el delegado, al servicio de la compañía farmacéutica. Una solución para cada caso Actualmente existen soluciones de toda índole pero su diseño y aplicación debe diseñarse a la medida de las necesidades específicas de cada escenario y cliente. Es necesario tener en cuenta factores como por ejemplo el conocimiento de la red de ventas de estas nuevas herramientas, el perfil del prescriptor, la amplitud del territorio a cubrir, el tipo de fármaco o producto, la situación en la que éste se encuentra o el target al que nos dirigimos

Las nuevas tecnologías son aliadas del delegado y contribuyen al éxito en la consecución de sus objetivos por ambiciosos que parezcan.

No hay estrategias universales. Por ello, aplicar la misma fórmula puede llevarnos a un notable éxito con un cliente y un rotundo fracaso con otro. Hay que escuchar al cliente y hacerle partícipe de nuestra experiencia y del know how de nuestra compañía en el diseño del proyecto y su desarrollo. Debemos decantarnos por infraestructuras abiertas y flexibles, tanto a nivel de funcionalidad, como de tecnología, adaptándonos así a la propia filosofía de nuestro cliente. Cualquier iniciativa planteada debe permitir la incorporación progresiva de contenidos de interés dentro de la plataforma. Ésta no puede constituirse como una estructura aislada, sino que debe ser una solución integradora que permita la actualización constante de información definida en función del perfil del prescriptor, tipo de producto, especialidad o necesidades específicas de la fuerza de ventas. Con este tipo de plataformas aseguraremos la rentabilidad, vinculación con el usuario, respuesta a las necesidades de cada territorio y la eficacia tangible y cuantificable de la iniciativa. Los responsables de marketing, y por supuesto las gerencias de ventas, cada día son más conscientes de la necesidad de contar con este tipo de herramientas. Cuando se diseñan bien y se emplean correctamente el retorno de la inversión está garantizada. Nueva concepción de la “visita médica” Estamos ante un nuevo escenario en la relación delegado-prescriptor. Es necesario implantar un nuevo concepto orientado al cliente, y no tanto al producto. Hasta ahora, la relación con el profesional se basaba en el desarrollo de productos y servicios genéricos que se ofrecían regularmente a la compañía farmacéutica. El vínculo con el facultativo establecido por el delegado cobraba sentido y fuerza sobre la base de una “relación personal”. Al limitar el tamaño de las fuerzas de ventas, aumentar sus territorios de trabajo y reducir sus tiempos de visita, se requiere un nuevo enfoque. En la actualidad, posiblemente la única manera de construir una relación individualizada es recurrir a lo que se conoce en términos sajones como mass customization, o dicho de otra forma, a una personalización masiva. Su beneficio más inmediato está claro: obtener el perfil del conocimiento y adhesión del profesional a nuestro producto y permitirnos identificar acciones individuales para mejorarlo. Durante mucho tiempo esta estrategia del marketing fue considerada una opción inalcanzable, sin embargo, gracias al uso de las TICs podemos acceder a la mass customization y disfrutar de sus ventajas. Gracias a estas plataformas podemos atender las demandas de los profesionales, ofrecer información y formación científica, explicar conceptos y procesos complejos, responder a tiempo real a sus necesidades y medir su interés. Atrás queda la época en la que la relación del delegado con el profesional se basaba en el tiempo y la frecuencia de la visita, la entrega de literaturas y las atenciones sociales o invitaciones a eventos. Este marco, considerado ideal todavía por algunos, presentaba importantes carencias. Las nuevas tecnologías son aliadas del delegado y contribuyen al éxito en la consecución de sus objetivos por ambiciosos que parezcan.

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EL DELEGADO

Algo más que multimedia La investigación y los estudios científicos no generan suficientes novedades informativas para justificar la frecuencia de visitas a que algunos profesionales se ven sometidos. Sin embargo, el desarrollo de los nuevos modelos de atención al profesional basados en la simbiosis de la fuerza de ventas y el uso de tecnologías de la comunicación se impone. No obstante, existe todavía un alto grado de confusión en cómo entendemos estos avances. El futuro no consiste en utilizar una presentación en power point, más o menos elaborada, a la que se pueda acceder en la red desde múltiples canales. Ese es el concepto más rudimentario de una plataforma. Se trata de integrar los recursos humanos con los tecnológicos de forma plena. Hablamos, por tanto, de plataformas diseñadas para una gestión integral de los servicios que la farmacéutica presta al profesional con una filosofía en el diseño Datawarahouse activo (DB/DW) o de segunda generación que permitirá un proceso continuo de optimización de la información. Así, podemos medir y analizar factores como la captación, la respuesta, la interacción y la calidad de los resultados obtenidos en cada acción de e-detailing o e-learning, encuesta, actualizaciónes, etc. Está concepción en el diseño nos permite abordar de manera integral todas las necesidades del cliente y centralizarla, explotando la información disponible interna y externamente. Para el delegado resulta de extrema utilidad cuando se familiariza con el análisis de los parámetros que la plataforma le ofrece. De esta forma, puede identificar la adhesión de sus clientes al producto, conocer cuál es su perfil de preferencias y ser capaz de segmentar más eficazmente su cartera de prescriptores-clientes. Para las áreas de toma de decisiones, esta concepción de plataformas también ofrece beneficios indiscutibles, ya que permite realizar un análisis masivo de comportamientos individuales, imprescindible para identificar algunas oportunidades de negocio que los sajones conocen como el event driven marketing. El proceso a seguir La precipitación es enemiga de este tipo de proyectos. No existe lugar para la improvisación. En primer lugar auditaremos el perfil del cliente y de su fuerza de ventas, los territorios a cubrir, la organización existente por áreas, el papel del gerente y por supuesto, la actitud y aptitud de los delegados. Posteriormente, abordaremos el análisis de contenidos que debe soportar y la necesaria planificación de los mismos, procediendo a su elaboración y tratamiento para adaptarlos a las necesidades de cada Canal. Finalmente, debemos integrar los objetivos que se persiguen del proyecto con la implementación de las herramientas de medición y cuantificación de los mismos. De esta manera, analizaremos la respuesta del target e identificaremos potenciales áreas de mejora para las siguientes fases del programa. Una vez puesta en marcha la iniciativa virtual, resulta imprescindible contar con un equipo humano capaz de analizar las necesidades, planificar la estrategia, e implicarse en el seguimiento día a día de la herramienta. Es clave contar con este back office de atención al cliente para que todo funcione a la perfección. Son ellos los que elaboran los informes, siguen la evolución de los programas y atienden, y resuelven cualquier incidencia. Además, constituyen el apoyo humano del delegado en el campo. Infradimensionar este servicio para ofrecer presupuestos más bajos no nos hace más competitivos, si por competitividad entendemos la relación costo-efectividad, sino que puede impactar negativamente en la calidad de los resultados. En definitiva, no creemos que el delegado sea una ‘especie’ en extinción pero está claro que debe evolucionar y hacerlo lo más rápidamente posible para adaptarse a este nuevo entorno y sobrevivir así a los nuevos tiempos que nos esperan.

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Encuentro del sector sanitario La industria sanitaria en el 2020 Por Juan Miguel Martínez.

El acto del IESE congregó a más de 200 personas.

Los pasados días 3 y 4 de noviembre tuvo lugar en el Instituto de Estudios Superiores de la Empresa (IESE) de Barcelona un encuentro sectorial que agrupó a directivos de varias empresas de muy diferente naturaleza, pero con el denominador común de dedicarse al cuidado de la salud. En estas jornadas se analizaron las principales tendencias que van a guiar la industria hacia el 2020, así como las principales líneas estratégicas que van a condicionar el desarrollo del sector y los modelos de negocio en los próximos años.

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Tras la bienvenida y recepción a cargo de Jordi Canals, Director General del IESE y Pedro Nueno, coordinador del encuentro, comenzó la primera mesa. Perspectivas de futuro para la industria sanitaria. El valor de la tecnología sanitaria para la economía. ¿Cómo evolucionará la próxima década? ¿Qué impacto se espera en el sector sanitario? Hacia dónde tendrían que apuntar las empresas del sector. Pedro Nueno (IESE), Alfredo Pastor (IESE) y François Sarkozy. Pedro Nueno introduce el evento presentando el programa y los diferentes ponentes, y da paso a la ponencia del profesor Alfredo Pastor, quien orienta su intervención desde la óptica del Ministerio de Hacienda. El gasto sanitario siempre ha crecido más que el PIB con una demanda condicionada por variables demográficas, principalmente el crecimiento del número de personas y el cambio en la estructura de la pirámide de edad. El déficit del gasto público es estructural y solo se aliviaría con un crecimiento del PIB no previsible a corto plazo. En España estamos en un momento delicado, donde el Gobierno deberá revisar todas las obligaciones que no sean firmes y donde vamos a observar una ruptura en la tendencia del gasto sanitario, pese a que la demanda aumente. Es probable que se observen modelos de otros países como el caso de EEUU, Suiza o Noruega, sistemas sanitarios alternativos a aquéllos en los que el Estado asume el gasto público.

En 2020 veremos algunos casos de copago, seguramente por categoría social, o tal vez por gravedad del problema de salud de cada caso individual. El seguro privado ganará mayor protagonismo, fruto de un mayor entendimiento entre el sector público y el privado.

François Sarkozy desarrolló su ponencia desde una perspectiva global destacando cómo las grandes disparidades que existen entre países están provocando unas tendencias cada vez más pronunciadas en los sistemas sanitarios. Ejemplos de ello son el turismo médico, el impacto de las TIC, los proyectos de información al paciente y de formación a los profesionales en un entorno donde el outsourcing está asumiendo un mayor protagonismo cada día. Las Administraciones Públicas están cambiando de una actitud pasiva a una administración proactiva orientada a la eficiencia del cuidado del paciente, con una evidente necesidad de tratar antes para optimizar el gasto. Se está dejando de ver la salud como un gasto para entenderla como una inversión donde el análisis beneficio / riesgo está pasando a considerarse como beneficio / riesgo vs. coste, un ratio que varía según el segmento de pacientes. La salud es objeto de la productividad y esta orientación tendrá un mayor protagonismo, con un importante papel de la prevención. La salud deberá pasar de ser un sector generador de gasto a una industria que genere valor.

En los próximos años el paciente asumirá una mayor responsabilidad en la gestión de su propia salud. Análisis de predisposición genética, hábitos y comportamiento del paciente evitarán ineficiencias del sistema. El paciente deberá cuidar su comportamiento, hábitos, dieta, cumplimentación terapéutica… la segmentación de pacientes va a ser clave en un entorno donde se pasa de tratar una enfermedad a tratar a un paciente, para maximizar el beneficio potencial de una estrategia terapéutica para cada individuo. El valor real de estas soluciones terapéuticas no solo se deberá demostrar en estudios clínicos, sino también en condiciones reales del día a día. La gestión del cuidado del paciente va a ser una corresponsabilidad entre todos los actores que además deberán estar dispuestos a compartir riesgos. En este entorno, la industria farmacéutica deberá diversificar por encima y por debajo del medicamento buscando alianzas con otros socios en todas las áreas de actividad. Veremos desarrollos a medida, donde el producto se arropa con otros elementos para ser una solución de valor; veremos también una mayor convergencia entre los diversos actores para beneficio de pacientes y pagadores. Nueno repasó las claves en la evolución de la sanidad hacia el horizonte 2020. Una de ellas va a ser la innovación, una I+D con una inercia imparable que deberá orientarse al desarrollo de opciones que abaraten el gasto sanitario. También deberemos considerar la cobertura sanitaria que actualmente no es global, pues hay millones de personas en el mundo que no la disfrutan. Esta prestación tiene un coste muy elevado, con escasez de personal de todo tipo y una evidente infrautilización de la

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tecnología. El sector salud tiene muchos agentes y muy fragmentados, situación que complica y encarece los costes de la prestación. Por otro lado no solo debemos considerar aspectos de gestión, ya que debemos tener en cuenta que trabajamos con la vida de las personas. Es clave la sostenibilidad del sistema; el concepto copago es una palabra que se menciona en todo el mundo, una tendencia que cada vez va a tener más fuerza (el seguro privado es un ejemplo). No existe un modelo óptimo, sino muchos sistemas con carencias y eficiencias. En 2020 veremos más tecnología para agilizar procesos, para ofrecer nuevas prestaciones y abaratar los tratamientos. Los pacientes van a tener un mayor protagonismo en el sistema. Veremos algunos casos de copago seguramente por categoría social o tal vez por gravedad del problema de salud de cada caso individual. El seguro privado ganará mayor protagonismo, fruto de un mayor entendimiento entre el sector público y el privado, con involucración de las empresas empleadoras y algún tipo de incentivo para aquellos individuos que más cuiden su salud. Para poder dar esta cobertura, vamos a ver un sector más concentrado que ofrezca estas nuevas tecnologías para una mejor calidad de la prestación. En este entorno, las grandes corporaciones se están dando cuenta de que las estrategias globales no siempre funcionan. El sistema sanitario español se valora positivamente a nivel internacional, pero las expectativas son que la prestación evolucione negativamente en los próximos años si no se encuentran nuevas formas de financiación. Es clave discernir qué servicios debe dar el sistema público y cuáles deben ser financiados privadamente: “equity vs equality”.

Jordi Canals - Pedro Nueno - François Sarkozy.

Sistemas sanitarios: reformas y desarrollo. ¿Qué puede ocurrir en los sistemas sanitarios europeos en la próxima década? Nuria Mas (IESE) Nuria Mas analizó las tendencias generales en los sistemas sanitarios, caracterizadas por una presión económica consecuencia de la crisis, que genera medidas para reducir el gasto. El sector salud es menos sensible a los ciclos económicos. Cuanto más rico es un país, más sana quiere estar su población, financiando el coste bien con fondos públicos o del ahorro privado. El deseo de gastar en salud está ahí y se prevé que aumente proporcionalmente más que otros gastos. A medida que gastamos más en salud vamos a exigir más eficiencia a este gasto, y nos veremos obligados a demostrar el valor que aporta nuestra oferta. Ya no se va a analizar el gasto sino el coste-beneficio de la oferta en salud. De ver la eficacia de un fármaco a través de estudios clínicos, pasamos a estudiar si realmente es efectivo en condiciones reales y si el valor terapéutico compensa el coste-beneficio, buscando comprender qué es lo que funciona y el porqué, más allá del coste. A continuación se esbozaron varias tendencias de futuro en el sector salud. Determinar aquello en lo que podemos mejorar mediante el acceso a la información gracias a la transparencia del sistema, nos puede ayudar a

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optimizar el gasto, como en el caso de los tratamientos de las enfermedades crónicas que suponen el 70% del gasto farmacéutico total. Aumentar la protocolización para facilitar hacer bien aquello que funciona. Otra realidad será la presencia del copago, una medida impopular pero necesaria para financiar el sistema; de hecho el copago ya existe en forma de mutuas, parafarmacias o servicios no cubiertos. El sector salud está evolucionando y es preciso detectar aquello que funciona e innovar para hacer las cosas de forma diferente. China: oportunidades y requisitos para las empresas europeas. Zhang Wei (CEIBS ) A continuación, el profesor del CEIBS Zhang Wei explicó la reforma sanitaria que está sucediendo actualmente en China, sus retos y desafíos para dar cobertura a una gran población. Aumentar la calidad asistencial a la población china es una prioridad del Comité Central. La reforma tiene como objetivo disponer en el año 2020 de un sistema sanitario básico que dé servicio a 1,3 billones de personas partiendo de una situación actual en que un elevado porcentaje del gasto lo asume cada usuario y con un abanico de patologías cambiantes en la medida en que la población se va hacia las grandes ciudades. La clave está en cómo ofrecer servicio de salud aplicando modelos de otros países y de otros sectores (consumo, servicios) donde se observan tendencias generales de fácil aplicación al sector salud. Se debe atender los costes en continuo crecimiento, pero más importante es la creación de sistemas de control de la conducta de médicos y hospitales. Los objetivos son: aumentar la cobertura sanitaria, crear un sistema básico de medicina, reformar hospitales públicos y llegar al ámbito rural. Para ello es preciso aumentar los recursos públicos y los fondos de los hospitales que también deberán realizar cambios organizativos importantes. También es preciso pasar el poder de los prescriptores a las personas. Otro proyecto relevante será disponer desde la función pública de sistemas de información sobre el consumo de servicios y productos para poder controlar los costes. China también verá incrementado su potencial de producir medical devices y fármacos. Más formas de ganar, la agenda de los CEOs hasta el 2020. Presentación de los resultados de un nuevo estudio realizado a nivel mundial basado en entrevistas a CEOs de la industria farmacéutica e información de IMS Health. Gabriel Morelli (IMS Health) Las conclusiones respondían a una pregunta muy simple: en un entorno tan cambiante, ¿nos dirigimos a la recuperación o al declive? La atención se centra en áreas de crecimiento como son los mercados emergentes, los medicamentos biotecnológicos y de especialidades, y los medicamentos genéricos en detrimento de la actividad clásica en atención primaria. La I+D se verá limitada con menos clases terapéuticas y unidades más enfocadas, con una mayor dependencia de la innovación externa. Analizando el gasto promocional de las compañías vemos que la mitad de lo que se invierte va destinado a moléculas existentes con un cambio del modelo comercial donde hay otros actores, no solo el médico. Esto obliga a las compañías a organizarse de una forma diferente, con menos delegados trabajando en la calle y un menor número de visitas. Las estructuras de la industria farmacéutica son muy rígidas y vamos a ver cómo se aligeran externalizando aquellas actividades no esenciales. La prioridad va a estar en la rentabilidad más que en el crecimiento, en la eficiencia más que en los ingresos. Con el horizonte 2020 se realizaron más de 100 entrevistas con CEOs y expertos en diversas áreas terapéuticas para explorar si el mercado va a crecer o a decrecer. El mercado es como un cubo al que vamos echando agua, pero tiene agujeros (pérdidas de patentes). Nos vamos a encontrar con un “pipeline” de productos rejuvenecido a partir de 2014 donde oncología, diabetes, AR y hasta diez áreas terapéuticas van a concentrar la mitad del mercado, mientras que grandes mercados como HTA, GERD y lípidos van a perder peso. El segmento de genéricos va a crecer con la caída de patentes, pero hacia final de la década veremos aumentar la presencia de medicamentos de marca. Los biológicos van a seguir creciendo. También veremos recortes por parte de las Administraciones Sanitarias como los que ha habido hasta hoy. La primera mitad de la década va a ser dura para la industria farmacéutica, aunque habrá productos que van a dar alegrías. En la segunda mitad de la década veremos resurgir la actividad en atención primaria con la recuperación de algunos mercados maduros. Los mercados de especialidades seguirán ganando tamaño. A la hora de definir la estrategia para los próximos años, hemos de tener en cuenta que el mercado está al alza.

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¿La innovación médica del futuro seguirá disponible para una amplia población? Un reto para la industria europea sanitaria. Christian Gutsche (Management Engineers GmbH+Co.KG ) Para responder afirmativamente a esta pregunta deberemos fijarnos en aquellos productos, tecnologías o cambios gubernamentales que lo van a facilitar. Los costes directos no siempre van a ser la respuesta, ya que en muchas ocasiones es la búsqueda del ahorro lo que justifica una innovación, para lo que se precisa una visión holística de la salud. Las innovaciones tienen un gran potencial para reducir los costes económicos del sistema ayudando a que éste sea más eficiente. La innovación no va a ser solo en productos sino también en servicios, procesos y estructuras. Una visión integral facilitará la aparición de nuevas oportunidades de negocio. El gasto va a seguir creciendo en Europa aumentando el déficit de los sistemas sanitarios pero generando ahorro en muchos otros campos de la salud. Las innovaciones llegarán a todos si evitamos que la ceguera del coste nos impida ver beneficios y mejorar la eficiencia de otras áreas. Las expectativas generales no se pueden concretar, ya que en cada empresa la realidad puede ser diferente. La medicina personalizada va a generar el desarrollo y uso de algunos medicamentos, pero no está muy claro de cuáles. Hay pequeños avances que probablemente impacten en el mercado más allá del 2020. Existe el riesgo de que las empresas se centren en los medicamentos cuando deben pensar en el paciente de forma integral, pensando también en el desarrollo de medidas paralelas (dietas, cumplimiento, programas de ayuda…). En los próximos años deberemos prestar atención a cómo utilizar nuestro producto de forma efectiva. Globalización y evolución estratégica: nuevos entrantes, estrategias de concentración para abordar el I+D, desarrollo del “pipeline” y acceso a mercados de capitales para financiar el I+D y la expansión. Victor Grifols (Grifols), Andreas Rummelt (Novartis) y Urs Schneider (Philips) Abrió la mesa Victor Grifols con una reflexión sobre la necesidad que la sociedad tiene del sector salud. Hace 100 años solo unos cuantos se planteaban la necesidad de disponer de la sanidad. Hoy en día es una necesidad y una realidad que incluso sirve para medir el desarrollo de una sociedad (camas por hospital....) y que forma parte de cualquier discurso político. La salud depende del ciclo económico, siendo un concepto etéreo y difícil de objetivar. Lo cierto es que la salud de la sociedad mejora día a día. ¿Es rentable para la sociedad aumentar la esperanza de vida? ¿Qué sentido tiene tener vivir más años si no vienen acompañados de una mayor calidad de vida? La sociedad deberá pactar qué esperanza de vida quiere tener y cuál es el coste y las consecuencias. La salud se deberá ver desde un ángulo personal; cada individuo sabe lo que debe hacer con su salud (deporte, higiene, hábitos, actividades…). La sociedad debe limitar estas necesidades y, de superarse el listón, no debería asumir el gasto. La medicina de calle es una responsabilidad individual con intervención médica. Habrá que responsabilizar a cada individuo de lo que hace (aquí se concentra la industria farmacéutica). Las áreas de investigación se concentrarán en el uso de nuevas tecnologías para aumentar el éxito de los tratamientos y de algunos medicamentos (inmunológicos, citostáticos, biotecnológicos). De cara al 2020, alguien tendrá que definir el límite de la sanidad, indicando dónde habrá que asumir a nivel individual ciertos costes, mejorar la eficacia de los medicamentos, optimizar técnicas de diagnóstico y acelerar tratamientos preventivos. Deberemos aceptar que mayor esperanza de vida requiere una mayor vida laboral. Para ello, la industria de la salud deberá acertar en la selección de los proyectos de I+D, ya que será un factor determinante de la continuidad de las empresas del sector sanitario. A continuación Andreas Rummelt dibujó un escenario con un aumento en la demanda y una fuerte presión en costes, recogido de un estudio realizado con 47 altos ejecutivos de empresas farmacéuticas. En general todos están de acuerdo en que los pagadores tienen el control. Los genéricos y biosimilares serán tratamientos de primera línea y las novedades tecnológicas premiarán el valor añadido de las nuevas medicinas fuera del modelo tradicional. El estudio recogió alguna discrepancia al afirmar que la predictibilidad del éxito de los proyectos de investigación aumenta gracias a pruebas tempranas. Veremos la aparición de modelos integrados del cuidado de la salud y la aparición de

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Nos vamos a encontrar con un “pipeline” de productos rejuvenecido a partir de 2014, donde oncología, diabetes, artritis reumatoide, entre otras, van a concentrar la mitad del mercado.

La industria sanitaria en el 2020

nuevos canales diferentes a las farmacias tradicionales. Existe una divergencia a la hora de valorar el tamaño de la industria y la importancia del paciente con una mayoría que defiende que el papel de la industria no va a cambiar mucho. También se perfilan cuatro estrategias a la hora de innovar y desarrollar productos: I+D focalizada en los estilos de vida con una medicina preventiva personalizada basada en la biotecnología, un ajuste en el portafolio de productos (modelos de valor/precio y servicios), un enfoque al paciente o al profesional sanitario y un cambio en los modelos de marketing y distribución. Urs Schneider nos presentó la perspectiva de Phillips, una empresa centrada en la salud y el bienestar. Seguidamente exploró el futuro del sector valorando una serie de tendencias protagonizadas por la llegada de mejores alternativas terapéuticas que van a incrementar la expectativa y la calidad de vida de mucha más gente en el mundo. La demanda de salud está creciendo; la cuestión es cómo lograr una oferta sostenible. La innovación introduce complejidad y esperanzas en un entorno donde el ratio de cambio se está acelerando. El impacto de vivir más años supondrá conectar con la vida del paciente en su entorno (hogar, hospital, ocio). Veremos otros sectores (telecomunicaciones, nutrición) que van a ofrecer soluciones en salud en los próximos años. Las empresas deberán dejar de ser vendedoras de medicamentos (para esto ya están las empresas de genéricos). Los cambios en los próximos años van a redefinir la organización de las empresas, integrando servicios que formen parte de una oferta integral que deben ofrecer al mercado.

Alfredo Pastor - Pedro Nueno - François Sarkozy.

La contribución de la industria sanitaria. La industria sanitaria gracias a sus inversiones en I+D contribuye a una mejor calidad de vida y a una economía de mayor valor. ¿No se debería apoyar y premiar su aportación? Francisco Belil (Siemens), Jordi Martí (Amgen) y Francisco Ballester (Novartis) Francisco Belil, usando una analogía con el transporte y con la energía, ilustró cómo, con el tiempo, la tecnología ha llegado a las personas y cómo de la globalización de los productos pasamos a la personalización de los servicios. La tecnología es la misma pero el servicio es diferente. El servicio depende del lugar y las personas. La innovación no solo está en el producto sino también en el uso que de él se hace. La innovación es local con tecnologías globales. La salud se basa en la tecnología sanitaria. Siemens ha logrado la integración de diferentes servicios para ser la primera empresa de diagnóstico integral mediante la combinación de múltiples tecnologías, ofreciendo soluciones integrales para hospitales basadas en la energía y las comunicaciones. Un ejemplo de ello es la red de salud integrada que supone el anillo radiológico de siete hospitales en Madrid. Los hospitales están cambiando su rol: el hospital es un concepto, no un edificio, que facilita la realización de diagnósticos

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y tratamientos sin alterar la vida cotidiana de las personas que desde el hospital vuelven a casa. El hospital se acerca a casa gracias al continuo seguimiento del paciente mediante TICs. A medida que la tecnología se consolida, translada el protagonismo hacia el servicio. Vamos a personalizar tratamientos, reducir las dosis, anticipar el diagnóstico garantizando una mejor calidad de vida y ahorrando dinero al sistema mediante un soporte integral al proceso asistencial combinando tecnologías y ayudando a buscar la excelencia en el servicio al paciente. Jordi Martí destacó la baja productividad actual de la I+D, la falta de nuevos lanzamientos y el acortamiento del ciclo de vida de los productos en un sector donde la innovación es un importante motor. Pero innovar supone asumir elevados riesgos. El valor de la innovación es una parte de la solución, no el problema. En nuestro país, con unos precios más bajos comparados con otros mercados europeos, la productividad de la investigación farmacéutica es muy elevada. También estamos observando un cambio en el modelo productivo. España está a la cola del índice de competitividad cuando otros países han apostado decididamente y lo están logrando, como es el caso de Alemania. La visión del gasto farmacéutico se centra en el sistema sanitario, pero no se tiene una visión global del impacto en el conjunto de la sociedad. Hemos de demostrar lo que un medicamento vale para toda la sociedad. Valor es una palabra clave que debería abarcar una perspectiva más amplia: valor tradicional, valor incremental y nuevo valor. La sociedad no es consciente de todo el valor añadido que aporta la innovación. Hay que lograr la complicidad de las autoridades para buscar la mejor forma de que los medicamentos lleguen al mercado de forma racional y a un precio razonable. También se debe mejorar la reputación de la industria mediante una autocrítica profunda, reconociendo que el sector no ha sabido explicar lo que hace, transmitiendo la imagen de ser una máquina que ingresa mucho dinero a costa de la salud de las personas.

Novartis también está desarrollando nuevos modelos comerciales que pasan por una orientación al cliente y al paciente final, mediante portafolios de productos y no marcas concretas.

Francisco Ballester introdujo la visión de Novartis, una organización que tiene como objetivo curar y cuidar a los pacientes mediante una estrategia basada en cuatro pilares: crecimiento, innovación (orientada al paciente), productividad y personas (colaboradores). Novartis dispone de una red de centros de investigación en todo el mundo y es una empresa líder en aprobaciones de nuevas entidades moleculares en los últimos diez años, invirtiendo el 20% de las ventas en investigación con presencia en múltiples áreas terapéuticas. España es competitiva en coste y eficiencia de los estudios clínicos; el balance nos muestra 170 ensayos realizados con 7.500 pacientes y 1.900 investigadores involucrados. Hoy por hoy, nuestro país ofrece ventajas frente a otros países a la hora de investigar. Novartis también está desarrollando nuevos modelos comerciales que pasan por una orientación al cliente y al paciente final mediante portafolios de productos y no marcas concretas. Es evidente que el sistema no va a ser igual que hasta hoy y que el principal objetivo es atender las necesidades de los pacientes. Esta estrategia se ilustró con una serie de proyectos comerciales innovadores que ya están arrancando. Hospitales y sector público. La salud tiene un coste creciente pero hay fórmulas para optimizarlo y abordarlo. Víctor Madera (Capio), Pedro Llorente (Consejería de Madrid), Enric Argelagués (ICS) y Manel Balcells (Biocat) Victor Madera introdujo su charla afirmando que la sanidad es un paciente que goza de buena salud pero no va a poder pagar la factura, una factura que en un 60% es de los hospitales. ¿Cuál es la solución? , ¿copago? ¿reducir servicios? ¿existe margen de mejora? Ante todo, es preciso enfocar los hospitales al paciente y no a los empleados como ocurre hoy. Es preciso compatibilizar sanidad con gestión y beneficio, aunque en ocasiones no debe ser así, lo que hará que el beneficio derive el servicio hacia aquellos más rentables. El hospital es un ámbito poco transparente donde la información no la tiene el paciente. El 60% de la factura hospitalaria son proveedores externos y el resto son gastos de personal. La gestión privada de hospitales públicos ha demostrado hacerlo mejor que la gestión pública, cuidando la calidad, una tendencia que cada día toma más peso.

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Pedro Llorente destacó algunos de los retos a los que se enfrenta el sistema sanitario como son la debilidad en los instrumentos de gestión, el aumento de la esperanza de vida de la población, el déficit de la sanidad pública. No ha habido un cambio estructural y se ha dejado hacer sin coger el toro por los cuernos. El sistema público está buscando la eficiencia del sector privado, transfiriendo la gestión y el control, así como los riesgos, para lograr una mejora en la productividad. Enric Argelagués destacó el problema de sostenibilidad y solvencia que existe desde hace años y que la crisis ha agudizado obligando a realizar cambios profundos. Los ciudadanos entienden que la sanidad no es un problema; procura una buena calidad y no da problemas, lo que hace que los políticos centren su atención en otras áreas. Tres preguntas claves: ¿podemos renunciar a la calidad? ¿queremos mejorar? ¿lo podemos pagar? Gran parte del presupuesto son sueldos y salarios, lo que obliga a racionalizar y optimizar la plantilla buscando que aporten valor en el día a día, profundizando en la formación continuada e incentivando la productividad mediante una dirección por objetivos que ayude a mejorar la satisfacción profesional y ofrezca autonomía de gestión. Vienen años difíciles, con retos difíciles, que han generado la puesta en marcha de diversas iniciativas. Algunos proyectos recientes en el ámbito de la farmacia hospitalaria han sido el concurso centralizado, la fármaco-terapéutica como medio de valoración de nuevas moléculas, creación de guías unificadas y el desarrollo de herramientas para ayuda a la prescripción. Respecto a las pruebas diagnósticas, se han creado unidades transversales para unificar y concentrar procesos mediante la aplicación de TICs, incorporando pruebas externalizadas. En cuanto al material sanitario, se ha instaurado la compra agregada y el etiquetaje identificativo mediante lectores de códigos, trabajando con un solo stock. Se está trabajando intensamente en el ámbito de los sistemas de información, mediante la implantación del SAP, la creación de catálogos unificados y modelos comunes, la interconexión con plataformas de AP y la digitalización del diagnóstico por la imagen. Todos ellos son proyectos con la atención centrada en el paciente. Manel Balcells introdujo la iniciativa Biocat, un clúster en medicina, biomedicina y agronutrición con la idea de lograr aprovechar el gran volumen económico y las oportunidades de negocio que ofrece el sector biomédico, agregando múltiples iniciativas que por sí mismas no podrían llegar a buen puerto. El sistema sanitario genera una demanda sofisticada que es motor de innovación y que se debe intentar orientar hacia la economía local. El sector ofrece un cambio hacia una economía basada en el conocimiento y la innovación y Cataluña es el “hub” biomédico del sur de Europa. Biocat pretende aprovechar las oportunidades del sector biomédico en el relanzamiento empresarial y favorecer la transferencia de la innovación en la industria de la ciencia, aprovechando potencialidades en clave estratégica. Conclusiones y clausura. Humberto Arnés (Farmaindustria), Pedro Nueno (IESE) Humberto Arnés fue directo y contundente: “se está estrangulando al proveedor”. Un sector importante y de de futuro con alta productividad y empleo cualificado, exportador y con un efecto positivo sobre otros sectores, al que las insuficiencias financieras del sistema público de salud y las medidas de contención del gasto dificultan su desarrollo. Un sector intervenido por el Estado donde, cada año ha habido reducción de precios y al que los dos últimos RD harán dejar de ingresar 2.000 millones de euros (el doble de los beneficios del sector) vendiendo lo mismo y con los mismos gastos, con una pérdida de empleo de 5.000 personas. Un sector vulnerable que mira adelante y debe saber reaccionar, necesita un escenario regulatorio estable y una regulación coherente que garantice el acceso a las mejores medicinas, con un sistema que lo pueda asumir y un sector que lo pueda desarrollar. Se debe dotar al sistema público para hacer frente a las demandas del sistema, solucionando la cuestión de la financiación. Pedro Nueno clausuró el encuentro del sector definiendo un horizonte a corto plazo difícil pero con una segunda mitad de la década mejor; un horizonte donde aparecerá el copago y donde se deben definir estrategias a largo plazo enfocadas hacia la innovación orientada al paciente, evitando caer en el concepto “low cost” que ha demostrado no ser rentable ni garantizar el largo plazo. El sector debe trabajar por su sostenibilidad a través de una mejor gestión, más eficiente, sincronizada con el rápido avance de las tecnologías y optimizando los sistemas. Veremos como se generan alianzas precursoras de consolidaciones más solidas para lograr mejores participaciones de mercado. Por último es muy importante saber vender mejor a la sociedad, lo que hacemos para no ser “los malos de la película” a quienes se les puede no pagar, a base de recortes que aparecen en escena de la noche al día.

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Agenda: seminarios cursos congresos

Del 19 al 21 de Enero de 2011 Negotiation of License Contracts en Davos Tel. + 41 61 273 45 46 ralph.villiger@avance.ch www.healthcare-events.co.uk/conf/ uploads/brochures/572_20100915141701_DRAFT_Programme.pdf

Del 21 al 22 de Febrero de 2011 The Pharma Pricing Course for Pricing & Marketing Executives en Barcelona Tel. +32 (0)2 709 22 39 (Annelies Swaan) annelies.swaan@celforpharma.com www.celforpharma.com/pharma-management/training/pharma-pricing-course.html

El 25 de Enero de 2011 A Practical Guide to QIPP In Medicines Use and Procurement en Londres Tel. 0208 541 1399 nicolaf@healthcare-events.co.uk www.healthcare-events.co.uk/conf/ uploads/brochures/572_20100915141701_DRAFT_Programme.pdf

Del 22 al 23 de Febrero de 2011 The Pharma Business Development Course en Barcelona Tel. +32 (0)2 709 22 39 (Annelies Swaan) annelies.swaan@celforpharma.com www.celforpharma.com/pharma-management/training/pharma-product-companyvaluation-course.html

Del 25 al 26 de Enero de 2011 6th Annual Pharma Marketing and Branding Excellence en Milan www.jacobfleming.com/jacob-fleminggroup/conferences/life-science/6th-annualmarketing-branding-excellence

El 23 de Febrero de 2011 Seminario internacional de investigación biomédica y publicaciones científicas en Barcelona Tel. 934 335 036 Info.fbjl@uab.es www.celforpharma.com/pharma-management/training/pharma-product-companyvaluation-course.html

El 26 de Enero de 2011 Cuestiones controvertidas en la promoción de medicamentos en Madrid Tel. 902 121 015 www.iir.es Del 7 al 9 de Febrero de 2011 9th Annual ePharma Summit en New York (EEUU) www.iirusa.com/epharmasummit/welcometo-epharma.xml?registration=XP1606PMN

Del 1 al 3 de Marzo de 2011 Infarma 2011 en Barcelona Tel. 934 161 466 ferias@interalia.es www.infarma.es

El 9 de Febrero de 2011 Nuevas Declaraciones Nutricionales y de Propiedades Saludables en Madrid Tel. 902 121 015 inscrip@iir.es www.iir.es

El 10 de Marzo de 2011 Revisiones sistemáticas y metanálisis en las evaluaciones económicas. III Seminario PharmacoEconomics Spanish Research Articles en Madrid Tel. 917 703 652 Maria.Luna@wolterskluwer.com www.pharmacoeconomics-sra.com/seminario.pdf

El 21 de Febrero de 2011 Seminario internacional de investigación biomédica y publicaciones científicas en Madrid Tel. 934 335 036 Info.fbjl@uab.es www.fbjoseplaporte.org/docs/formulario_ preinscripcion_sibpc.pdf

El 13 de Marzo de 2011 Pharma-Biotech Product & Company Valuation en Milan Tel. +32 (0)2 709 22 39 (Annelies Swaan) annelies.swaan@celforpharma.com www.celforpharma.com/pharma-management/training/pharma-product-companyvaluation-course.html

Las empresas o instituciones interesadas en publicar sus actos o eventos en esta sección, pueden remitirlas a: Fax: +34 933 003 870 - email: es.prensa@pmfarma.com

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LIBROS

MÁS ALLÁ DE LA VOCACIÓN. Cómo incrementar la rentabilidad de la Clínica Veterinaria Autores: Alejandro Grassie y Alex Grassie Edita: Acalanthis Más Allá de la Vocación es un texto que proyecta los múltiples beneficios que los Médicos Veterinarios dedicados a animales de compañía, pueden alcanzar al adoptar

BIOTECNOLOGÍA. Vida al servicio de la Vida Autores: Cristina Cortés, Manuel Gallego, Miguel Barrado y Laura Gómez Edita: Creaciones Copyright Los seres vivos y las células que los forman son las máquinas más perfectas y eficientes que existen. Ninguna máquina creada por el hombre es capaz de semejantes prodigios. El ser humano no es ajeno a ello, y por eso surgió la biotecnología

¿CÓMO ACCEDER A LOS MERCADOS EXTERIORES? Autores: Alfonso Ortega y Pablo O. Gómez Edita: Creaciones Copyright Esta obra petende colaborar en la formación y especialización de todos aquellos profesionales relacionados con el comercio exterior (empresarios, abogados en ejercicio, economistas, consultores, asesores de empresa, así

LOS MEDICAMENTOS GENÉRICOS: elementos clave en la sostenibilidad de los sistemas sanitarios a largo plazo Autor: Alan Sheppard Edita: IMS Health En la actualidad, los medicamentos genéricos tienen un papel esencial en el tratamiento de la enfermedad, au-

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algunas sencillas técnicas de dirección empresarial. Con una explicación ágil, bajo una narración presentada en forma de un ameno diálogo entre dos personajes, los autores describen una guía simple y concluyente para mejorar el nivel de negocios de los establecimientos veterinarios, que resulta altamente orientadora y estimulante para sus lectores.

como un conjunto de técnicas dirigidas a aprovechar estas herramientas biológicas tan extraordinarias para obtener productos de valor para el hombre. Con este libro te invitamos a sumergirte en el increíble mundo de la biotecnología y a descubrir las inmensas posibilidades que ésta ofrece, desde sus aplicaciones para mejorar la salud, la alimentación y la calidad de vida hasta sus aportaciones en los sectores energético y medioambiental.

como muchos más); pretendiendo que tomen conciencia de la importancia de internacionalizarse, que conozcan las herramientas que ayudan a saber de los mercados exteriores, señalando la importancia de hacer una planificación internacional, de sentarse y analizar qué se quiere y cómo podemos conseguirlo, sabiendo cómo evitar los riesgos jurídicos que plantea el comercio exterior.

mentando la accesibilidad y la asequibilidad de los productos farmacéuticos modernos en los sistemas sanitarios de todo el mundo. Este informe, cuyo autor es Alan Sheppard, global generics, thought leadership de IMS Health, presenta las conclusiones principales a las que se llegan tras analizar la importancia de los genéricos.