STREfA STARTuP

Przenośne laboratorium genetyczne

Grupa naukowców z Wrocławia stworzyła innowacyjną mobilną platformę diagnostyki genetycznej. Niewielkich rozmiarów urządzenie Genomtec ID diagnozuje choroby zakaźne bezpośrednio w miejscach opieki nad pacjentem, jak gabinety lekarskie i apteki. Wynik dostępny jest już po 15 minutach. Urządzenie ma być dostępne w sprzedaży w połowie 2022 roku. Na temat innowacji rozmawiamy z Mironem Tokarskim, współzałożycielem i Prezesem Genomtec SA.

Jak zrodził się pomysł na stworzenie Genomtec?

Pomysł na urządzenie do diagnostyki, które zmieści się w dłoni, zrodził się w 2015 r. Prof. �adeusz Dobosz, który od ponad 50 lat zajmował się medycyną sądową na Uniwersytecie �edycznym we ��rocławiu, chciał stworzyć przenośne laboratorium do identyfikacji cech wyglądu przestępców na podstawie materiału genetycznego. Gdy przedstawiał założenia projektu potencjalnym inwestorom, jako ówczesny doktorant zapytałem, czy można w podobny sposób identyfikować także patogeny. Pracowałem wtedy w laboratorium i widziałem, że badania genetyczne przeprowadzane są jedynie w laboratoriach, a pacjenci czekają na wyniki badań dość długo. Z pobranego wymazu przygotowywano próbkę, a gdy ta była gotowa, trafiała do urządzenia nazywanego termocyklerem. �� nim była wielokrotnie ogrzewana i oziębiana, co pozwalało na powielenie fragmentów genów i tym samym odczytywanie informacji w nich zawartych. Cała procedura trwała kilka godzin, co wraz z pobraniem próbki i odebraniem wyniku mogło zająć nawet kilka dni. I tak narodził się pomysł na platformę Genomtec ID, czyli przenośne laboratorium genetyczne do szybkiego wykrywania zakażeń i infekcji w miejscach opieki nad pacjentem, jak np.: w gabinecie lekarskim, aptece, karetce czy na SOR, które wykorzystuje autorską technologię S�AA�® (ang. Streamlined �ucleic Acid Amplification �echnology).

»Genomtec ID umożliwia wykonanie precyzyjnych badań genetycznych na obecność różnych rodzajów bakterii, wirusów czy innych patogenów w trakcie jednej wizyty pacjenta w gabinecie lekarskim.«

�� przypadku Genomtec ID wystarczy pobrać próbkę biologiczną np. ślinę bądź wymaz, którą zakrapla się na kartę, przypominającą kartę płatniczą. �astępnie wkłada się ją do czytnika, który przeprowadza cały proces diagnostyczny i pokazuje wynik. Całe urządzenie mieści się w dłoni, a badanie mógłby tak naprawdę przeprowadzić każdy. Działanie tego innowacyjnego urządzenia opiera się na autorskiej izotermalnej technologii S�AA�. Dzięki niej, cały proces przebiega w stałej temperaturze, nie ma potrzeby ciągłego podgrzewania i schładzania karty reakcyjnej. �� praktyce oznacza to, że możemy skrócić badanie do 15 minut, zachowując dokładność wyniku na poziomie dotychczas zarezerwowanym dla laboratorium genetycznego. �o nowy światowy standard. Kluczowego zgłoszenia patentowego wynalazku Genomtec dokonaliśmy w grudniu 2016 roku. Obecnie spółka posiada już dwa patenty i 20 zgłoszeń patentowych, m.in. na metodę oraz system diagnostyczny wykorzystujący technikę grzania bezkontaktowego przyznany w USA oraz w Polsce. Jednocześnie oczekujemy na decyzję Europejskiego Urzędu Patentowego oraz lokalnych urzędów patentowych Chin, Japonii, Brazylii, Kanady. Dodatkowo Genomtec dokonał zgłoszeń patentowych, które dotyczą techniki grzania bezkontaktowego procesowane przez Europejski Urząd Patentowy (EPO), Biuro Patentów i Znaków �owarowych Stanów Zjednoczonych (USP�O), lokalne urzędy w Chinach i Japonii, oraz kolejnych na sześć mieszanin reakcyjnych objętych zgłoszeniami patentowymi wchodzącymi w ścieżkę PC�. Strategia rozwoju spółki okazała się bardzo interesująca dla inwestorów. �� firmę zainwestowali zarówno inwestorzy prywatni jak i Leonarto, fundusz �enture capital. �� IV kwartale 2020 roku, spółka przeprowadziła swoją pierwszą ofertę publiczną i pozyskała prawie 8 milionów złotych na komercjalizację Genomtec ID. Również w 2020 roku Genomtec ID otrzymał kilkanaście milionów złotych wsparcia między innymi z programu �arodowego Centrum Badań i Rozwoju. Od 17 marca 2021 roku akcje spółki notowane są na Giełdzie Papierów ��artościowych w ��arszawie w alternatywnym systemie obrotu akcjami �ewConnect.

Jaka jest główna funkcjonalność rozwiązania oraz wartość dodana dla lekarza/ pacjenta?

Główna funkcjonalność Genomtec ID to możliwość szybkiego wykonania precyzyjnych badań genetycznych na obecność różnych rodzajów bakterii, wirusów czy innych patogenów w trakcie jednej wizyty pacjenta w gabinecie lekarskim, przychodni, karetce, aptece czy na lotnisku. Obecnie przygotowujemy panele diagnostyczne na 4 różne jednostki chorobowe. Jeden z takich paneli sprawdzi, na jaką chorobę układu oddechowego cierpimy. Za pomocą Genomtec ID, w trakcie kilkunastu minut z jednej próbki, przykładowo śliny, możliwe będzie uzyskanie wyniku testu, który wyświetli się na ekranie urządzenia. Lekarz odczyta wynik i w trakcie tej samej wizyty będzie w stanie zastosować od razu właściwe leczenie. �asz panel chorób atypowych infekcji dróg oddechowych sprawdzi, czy chorujemy na COVID-19, grypę, mykoplazmę czy infekcję dróg oddechowych spowodowanych chlamydią pneumoniae – bakterii, które są niezwykle trudne do zdiagnozowania. Opracowaliśmy też panel do badania chorób przenoszonych drogą płciową takich jak rzeżączka, chlamydia i �PV oraz panel zakażeń ogólnoustrojowych, dzięki któremu dowiemy się czy pacjent ma zakażenie antybiotykoodpornym gronkowcem złocistym, dwoinką zakażenia opon mózgowych czy boreliozą. Dla pacjentów, Genomtec ID to bardzo dokładna i natychmiastowa diagnoza w trakcie jednej wizyty u lekarza. Za tym idzie celowane leczenie, szybsza szansa na wyzdrowienie i skrócenie czasu choroby, często nawet uniknięcie powikłań po chybionym leczeniu. Pacjent nie musi potwierdzać diagnozy w laboratorium, do którego zazwyczaj udaje się następnego dnia po pierwszej wizycie lekarskiej, czekając na wynik minimum kilka dni. Potem znowu musi iść do lekarza lub umówić się na wideo wizytę, aby w końcu dostać lek, który zwalczy zakażenie. Przy zakażeniach ogólnoustrojowych, np. wywołanych gronkowcem złocistym opornym na antybiotyki, szybka diagnoza może uratować pacjentowi życie. Bo zakażenie tym gronkowcem często rozwija się bardzo szybko. Dla lekarza, Genomtec ID, to pewność diagnozy i skuteczność proponowanego pacjentowi leczenia. Urządzenie jest małe, można go umieścić wszędzie. Ze względu na technologię, nie pobiera dużo prądu. Każdy może je obsłużyć. Dla �arodowego Funduszu Zdrowia czy zarządzających prywatnymi sieciami usług medycznych to niesamowite oszczędności na badaniach laboratoryjnych i liczbach wizyt lekarskich. �o oczywiście mniejsza ilość powikłań po nietrafionych diagnozach i docelowo zdrowsze społeczeństwo.

Czy urządzenie jest dostępne na rynku?

Obecnie platforma Genomtec ID jest w fazie industrializacji. �� ��ielkiej Brytanii, gdzie pracuje część zespołu Genomtec, wraz z dużym i doświadczonym brytyjskim producentem urządzeń medycznych. Dotychczas zbudowano 5 prototypów, których funkcjonowanie jest wzorem do budowy 15 finalnych urządzeń, które posłużą do przeprowadzenia badań klinicznych w kilku krajach Europy na przełomie 2021 i 2022 roku. Prace nad kartami reakcyjnymi prowadzi uznana niemiecka firma �icrofluidic Chipshop, która jest odpowiedzialna za projekt i produkcję kart mikroprzepływowych do Genomtec ID.

Jak wyglądał proces opracowania innowacji?

Proces opracowania innowacji ma wiele etapów. Genomtec od pierwszego pomysłu do produkcji finalnego urządzenia, które będzie badane w procesie klinicznym, potrzebował 5 lat, a rozpoczął

się od genetyki wykorzystywanej w sądownictwie. Potem myślano o różnorakim zastosowaniu technologii – nie tylko w medycynie, ale i rolnictwie czy weterynarii. ��ybór kierunku rozwoju był strategiczną decyzją dla spółki. Jednak proces opracowania innowacji to nie tylko praca nad biologią molekularną czy obszarem inżynieryjnym, dobór uznanych partnerów czy budowa profesjonalnego zespołu. �o także pozyskiwanie finansowania na te wszystkie działania. Pomysł na technologię Genomtec spodobał się na początku naukowcom, którzy zaangażowali się w jej tworzenie i założyli firmę. Potem wsparli ją inwestorzy i jednostki wspomagające różnego rodzaju funduszami budowę innowacji, którzy przekazali kapitał na jej dalszy rozwój. �eraz firma rozpoczyna pracę nad komercjalizacją urządzenia i jego pozycjonowaniem na całym świecie.

Jak rozwiązanie będzie rozwijane w przyszłości?

Genomtec ID nazywamy platformą, gdyż technologia stworzona na potrzeby urządzenia do gabinetu lekarskiego może być również wykorzystywana na potrzeby badania bardziej złożonych chorób jak np. nowotwory. Dzisiaj diagnoza choroby nowotworowej to biopsja i kilkutygodniowe oczekiwanie na jej wyniki. �� Genomtec już dzisiaj myślimy o skróceniu i ułatwieniu tego procesu. Po komercjalizacji Genomtec ID, w pełni skupimy się nad rozwojem Genomtec �umor, który znajduje się obecnie na wczesnym etapie analiz nad rozwiązaniami bazującymi na technologii S�AA�® mającymi zastosowanie do szybkiej identyfikacji mutacji nowotworowych lub predysponujących do choroby nowotworowej, w ujęciu „diagnostyki towarzyszącej” (z ang. Companion Diagnostics, CDx). �echnologia S�AA�® dostosowana zostanie do diagnostyki mutacji nowotworowych i pozwoli na szybkie wdrożenie leczenia spersonalizowanego. �� sytuacji jej połączenia z biomarkerami białkowymi, istnieje możliwość stworzenia platformy diagnostycznej do badań przesiewowych i/lub wysoko specyficznej identyfikacji antygenów w badaniach immunogenetycznych. ��czesna faza tego projektu, szczególnie w porównaniu do Genomtec ID czy produkowanych także przez Genomtec, testów laboratoryjnych na SARS-CoV-2, powoduje, że jest to projekt, którego dalszy rozwój będzie uzależniony od sukcesu obecnie intensywnie rozwijanych projektów lub pozyskania partnera branżowego czy finansowania grantowego do dalszego rozwoju tego przedsięwzięcia. ��spomnieliśmy także o testach w kierunku SARS-CoV-2. Pandemia pokazała wagę metod genetycznych z perspektywy wiarygodności testowania na obecność wirusa SARS-CoV-2 i spopularyzowała testy genetyczne w społeczeństwie. Dla Genomtec to bardzo ważne. Jako odpowiedzialna firma, wykorzystaliśmy swoją wiedzę i zainwestowaliśmy nasz czas i środki w okresie pandemii, w nowe produkty jak testy laboratoryjne w technologii R�-LA�P w kierunku SARS-CoV-2, które skutecznością badania często przewyższają R�-PCR, wykrywając wszystkie dotychczas zidentyfikowane warianty wirusa. Kiedy pandemia będzie stopniowo ustępować, naszym zdaniem będzie wykorzystanie testowania genetycznego i naszych testów do bezpiecznych podróży. Obecnie posiadamy w sprzedaży test dwugenowy Genomtec® SARS-CoV-2 E�aGreen® R�-LA�P/� CE-IVD DuoKit, który produkujemy w laboratorium we ��rocławiu i który został formalnie dopuszczony do sprzedaży w Europie oraz może być dystrybuowany na innych kontynentach. �rwają prace nad dalszymi ulepszeniami tych testów w celach poprawy funkcjonalności diagnostyki laboratoryjnej, w szczególności diagnostyki na próbce biologicznej, z pominięciem skomplikowanych procesów laboratoryjnych oraz rozszerzeniem ich komercyjnej sprzedaży. 

Urządzenie posiada niewielkie rozmiary, stąd może być stosowane w miejscu opieki nad pacjentem, w tym nawet w aptece.