WAŻNE PYTANIE

Europejska Przestrzeń Danych Zdrowotnych (EHDS). Co zakłada nowa regulacja Komisji Europejskiej?

3 maja Komisja Europejska opublikowała długo oczekiwane założenia legislacyjne EHDS (European Health Data Space). Co się w nich znalazło? Na nasze pytania odpowiada Ioana-Maria gligor odpowiedzialna za Europejskie Sieci Referencyjne i zdrowie cyfrowe oraz Andrzej Ryś, dyrektor ds. systemów opieki zdrowotnej, produktów medycznych i innowacji w Komisji Europejskiej.

Czym jest Europejska Przestrzeń Danych Zdrowotnych?

Andrzej Ryś (AR): W skrócie, EHDS reguluje wymianę danych zdrowotnych, ustanawiając jasne zasady, wspólne standardy i praktyki, infrastrukturę oraz ramy zarządzania danymi. Wszystko po to, aby ułatwić dostęp do elektronicznych danych na temat zdrowia przez pacjentów oraz móc wykorzystać dane do badań naukowych, tworzenia innowacji, planowania polityki zdrowotnej i konstruowania nowych zasad prawnych oraz wzmacniania bezpieczeństwa pacjentów.

Jakie są najważniejsze elementy rozporządzenia w sprawie Europejskiej Przestrzeni Danych Zdrowotnych i co sprawia, że jest to tak ważny projekt?

Ioana-Maria Gligor (IG): Uważamy, że EHDS przybliża nas do tego, by dane na temat zdrowia służyły ludziom, pacjentom i innowacjom. Jest to kluczowy element transformacji cyfrowej w Europie i Europejskiej Unii Zdrowia. Ma ona trzy główne cele. Pierwszym z nich jest to, aby obywatele w całej UE mogli kontrolować swoje dane osobowe dotyczące zdrowia, na przykład poprzez łatwy dostępu do danych zdrowotnych, takich jak historia choroby, wyniki badań lub recepty. Pacjenci będą mogli dzielić się danymi ze szpitalami i lekarzami we wszystkich państwach członkowskich. Drugim celem jest zagwarantowanie spójnych ram wykorzystywania danych zdrowotnych osób fizycznych do badań, innowacji, kształtowania polityki i działań regulacyjnych. Trzecim celem jest wsparcie gospodarki opartej na danych poprzez rozwój jednolitego rynku usług i produktów cyfrowych w dziedzinie zdrowia.

Przewodnicząca Komisji Europejskiej Ursula von der Leyen często powtarza, że EHDS jest kluczem do wzmocnienia pozycji Europy w globalnej konkurencji w dziedzinie innowacji i sztucznej inteligencji. Dlaczego?

AR: Europejska Przestrzeń Danych Zdrowotnych ma na celu zrewolucjonizowanie sposobu, w jaki wykorzystujemy dane zdrowotne do badań, innowacji i kształtowania polityki zdrowotnej. Stworzy ona ramy prawne pozwalające instytucjom publicznym, naukowcom i przemysłowi ponownie wykorzystywać wiele zbiorów danych. Na przykład w celu opracowania nowych, rewolucyjnych terapii ratujących życie, leków, urządzeń medycznych, lub antybiotyków nowej generacji. Ale także, by przyspieszyć postęp w dziedzinie medycyny spersonalizowanej i wesprzeć rozwój rozwiązań sztucznej inteligencji przy użyciu danych wysokiej jakości. Dostęp do danych pomoże też rządom podejmować decyzje w czasie pandemii. Dzięki gwarancjom ochrony prywatności i bezpieczeństwa, naukowcy nie będą tracić czasu i pieniędzy na uzyskiwanie zgody na różne projekty badawcze. Zyskają za to dostęp do dużych zbiorów danych o wyższej jakości, w szczególności dotyczących opieki zdrowotnej.

EHDS zakłada też, że każda osoba fizyczna powinna mieć prawo bezpłatnego dostępu do minimalnego zestawu “podstawowych” danych zdrowotnych. W jaki sposób zostanie zapewniona interoperacyjność transgraniczna?

IG: Obywatele państw EU będą mogli łatwo uzyskać dostęp do swoich danych zdrowotnych i dzielić się nimi, zachowując jednocześnie większą kontrolę, co jest w pełni zgodne z naszym ogólnym podejściem do ochrony danych w UE. Jak pokazują różne badania, dane na temat zdrowia są fragmentaryczne. Niektóre państwa członkowskie osiągnęły wysoki poziom cyfryzacji i interoperacyjności w obrębie swoich systemów zdrowia, podczas gdy inne są w trakcie podejmowania niezbędnych kroków. Tak zwane „podsumowania pacjentów” – czyli zestaw najważniejszych informacji zdrowotnych – i usługi e-recepty istnieją w dwóch trzecich wszystkich państw członkowskich i są najczęściej dostępne za pośrednictwem portali internetowych. Jedynie w kilku krajach można mieć do nich dostęp poza krajem zamieszkania, a w 11 krajach recepty nadal są drukowane na papierze. Obecnie dziesięć państw członkowskich wspiera wymianę posumowań danych pacjentów i e-recept za pośrednictwem MyHealth@EU, transgranicznej infrastruktury cyfrowej wymiany danych zdrowotnych. Istnieją jednak plany, aby do 2025 r. wszystkie państwa członkowskie dołączyły do MyHealth@EU i rozszerzyły usługi o obrazy medyczne, wyniki badań laboratoryjnych, wypisy szpitalne, dane o rzadkich chorobach i inne kategorie informacji zdrowotnych. Ponadto w ramach projektu pilotażowego już w 2023 r. zostanie zbadany dostęp pacjentów do ich danych zdrowotnych w systemie MyHealth@EU.

Kolejnym filarem EHDS jest wtórne wykorzystanie danych w celu prowadzenia badań naukowych i kształtowania polityki. Proszę podać kilka przykładów, w jaki sposób i jakiego rodzaju dane będą wykorzystywane?

IG: Jednym z przykładów jest innowacyjna firma z branży technologii medycznych, która opracowuje nowe narzędzie oparte na sztucznej inteligencji pomagające lekarzom w podejmowaniu decyzji dotyczących diagnostyki i leczenia. Dzięki EHDS, firma ta będzie mogła uzyskać bezpieczny dostęp do dużej liczby obrazów medycznych w celu wytrenowania algorytmu sztucznej inteligencji oraz zoptymalizowania jego dokładności i skuteczności przed uzyskaniem zgody na wprowadzenie na rynek.

»Według szacunków,

EHDS przyniesie UE oszczędności rzędu 11 mld euro dzięki lepszemu dostępowi do danych zdrowotnych.«

Łatwiejszy dostęp do danych klinicznych, badawczych i administracyjnych dla organów regulacyjnych i decydentów przyniesie korzyści systemom zdrowia publicznego i opieki zdrowotnej. Pandemia COVID-19 pokazała, że dzielenie się aktualnymi, wiarygodnymi danymi zdrowotnymi jest kluczem do przeciwdziałania zagrożeniom dla zdrowia i zapobiegania im w przyszłości. Wprowadzenie EHDS powinno zaowocować lepszym dostępem do opieki zdrowotnej, niższymi kosztami, wyższą skutecznością i odpornością systemów opieki zdrowotnej. A to wszystko dzięki stworzeniu HealthData@EU, nowej zdecentralizowanej infrastruktury UE do wtórnego wykorzystania danych dotyczących zdrowia. Ta połączona infrastruktura będzie działać we wszystkich państwach członkowskich UE i zintegruje inne podmioty, takie jak europejskie instytucje badawcze, Europejska Agencja Leków (EMA) lub Europejskie Centrum Kontroli Chorób (ECDC). Prace nad ujednoliceniem infrastruktury danych zdrowotnych już trwają. Oczekuje się, że za kilka miesięcy rozpocznie się projekt pilotażowy, w ramach którego zostaną przeanalizowane specyfikacje techniczne i szczegóły dotyczące zarządzania.

Wszystko to wymaga nowego podejścia do zarządzania danymi.

IG: EHDS opiera się na obecnej współpracy w zakresie pierwotnego wykorzystania danych (wykorzystanie danych przez samych pacjentów) w ramach sieci e-Zdrowie – dobrowolnej sieci krajów UE, które nadają kierunek rozwojowi e-Zdrowia w Europie i pomagają kształtować politykę w zakresie e-zdrowia. W ramach EHDS zostaną powołane organy ds. zdrowia cyfrowego, które będą wspierać proces cyfryzacji. EHDS rozszerza swój zakres również na regulacje dotyczące wtórnego wykorzystania danych zdrowotnych (wykorzystanie danych zdrowotnych przez pracowników służby zdrowia, decydentów, przemysł itp.).

»Dane dotyczące zdrowia będą gromadzone i wymieniane we wspólnym formacie europejskim.«

Powstanie tzw. Europejska Rada ds. Przestrzeni Danych Zdrowotnych, w skład której wejdą przedstawiciele organów ds. zdrowia cyfrowego i nowych organów ds. dostępu do danych zdrowotnych ze wszystkich państw członkowskich oraz obserwatorzy. Będzie ona wspierać spójne stosowanie przepisów w całej UE, w tym doradzać Komisji Europejskiej, współpracując jednocześnie z innymi organami UE. Państwa członkowskie będą współpracować na poziomie UE w zakresie dwóch transgranicznych infrastruktur cyfrowych – dla pierwotnego i wtórnego przetwarzania danych.

Od czasu ogłoszenia EHDS toczy się dyskusja na temat prywatności. Czy obywatele UE uzyskają większą kontrolę nad swoimi danymi?

IG: Tak. EHDS umożliwi obywatelom w całej UE w pełni korzystać z praw do danych na temat ich zdrowia. Wraz z prawami wynikającymi z RODO, zapewni im większą kontrolę nad ich danymi. W szczególności obywatele państw UE zyskają: – dostęp do swoich danych zdrowotnych w formie elektronicznej bez żadnych kosztów; – możliwość dzielenia się danymi z pracownikami służby zdrowia w UE i poza jej granicami; – opcje dodawania informacji, poprawiania błędów, ograniczania dostępu i uzyskiwania informacji o tym, który pracownik służby zdrowia zyska dostęp do danych; Ponadto: – dane dotyczące zdrowia będą gromadzone i wymieniane we wspólnym formacie europejskim, co będzie sprzyjać interoperacyjności; – niektóre kategorie danych zdrowotnych, takie jak podsumowania danych pacjenta, e-recepty, zdjęcia i raporty z badań, wyniki badań laboratoryjnych i karty wypisowe będą wydawane i akceptowane w europejskim formacie wymiany elektronicznych kartotek zdrowia.

Czy Komisja Europejska nie powinna najpierw opracować kodeksu etycznego przetwarzania danych w Europie, aby uniknąć dyskusji związanych z ochroną danych za każdym razem, gdy państwa członkowskie pracują nad nowymi przepisami dotyczącymi technologii cyfrowych?

AR: EHDS opiera się na ogólnym rozporządzeniu o ochronie danych (RODO) i innych aktach prawnych, takich jak proponowana ustawa o zarządzaniu danymi, projekt ustawy o danych osobowych i dyrektywa Bezpieczeństwa Sieci i Informacji (Network and Information Security, NIS) w sprawie bezpieczeństwa cybernetycznego. Mamy więc do czynienia z tworzeniem silnych, ogólnounijnych ram bezpiecznego przetwarzania danych w Europie. EHDS uzupełnia te inicjatywy i w razie potrzeby zapewnia bardziej dostosowane do potrzeb dla sektora opieki zdrowotnej przepisy. Ze względu na wrażliwy charakter danych dotyczących zdrowia, najważniejsze są rygorystyczne środki

ochrony prywatności. Na przykład, EHDS wprowadza kryteria bezpieczeństwa dla systemów elektronicznych kartotek zdrowia i wymaga od producentów ich certyfikacji. Podobnie, przetwarzanie elektronicznych danych zdrowotnych w celu ich wtórnego wykorzystania jest możliwe tylko w ściśle określonych sytuacjach przewidzianych w rozporządzeniu, na podstawie zezwolenia wydanego przez organ ds. dostępu do danych. Niektóre cele będą surowo zabronione, przykładowo wykorzystywanie danych do podejmowania decyzji szkodliwych dla osób fizycznych w celu podniesienia składek ubezpieczeniowych lub do promocji produktów zdrowotnych wśród pracowników służby zdrowia lub pacjentów. Przetwarzanie danych może odbywać się wyłącznie w bezpiecznych środowiskach przetwarzania, które muszą spełniać bardzo wysokie standardy prywatności i bezpieczeństwa cybernetycznego. Z takich środowisk nie można pobierać żadnych danych osobowych. Ponadto, badacz, firma lub instytucja publiczna mogą uzyskać dostęp wyłącznie do danych opatrzonych pseudonimem, a użytkownikowi nie wolno ponownie identyfikować osób, których dane dotyczą.

Kiedy można się spodziewać uchwalenia nowego rozporządzenia w sprawie EHDS? AR: Propozycja dotycząca EHDS została przedstawiona przez Komisję Europejską 3 maja. Teraz będzie ona dyskutowana przez Radę Europejską i Parlament Europejski. Równolegle do tych dyskusji będziemy prowadzić szereg działań, które umożliwią wdrożenie systemu EHDS, gdy tylko zostanie osiągnięte porozumienie.

Jakie inne korzyści przewidują Państwo w związku z wprowadzeniem EHDS?

AR: Dzielenie się aktualnymi, wiarygodnymi danymi dotyczącymi zdrowia może również przynieść oszczędności finansowe. Szacunki wskazują, że szpitale mogłyby poczynić znaczne oszczędności (nawet do 15%) dzięki lepszemu wykorzystaniu istniejących informacji zdrowotnych. Pozwoliłoby to uwolnić miliardy euro na inne priorytety opieki zdrowotnej. Z kolei wymiana danych zdrowotnych między szpitalami i lekarzami mogłaby zmniejszyć wydatki na diagnosytkę obrazową w całej Unii – obecnie wynoszące 14 mld euro rocznie – nawet o 10%. Oczekuje się, że w ciągu dziesięciu lat EHDS przyniesie UE oszczędności rzędu 11 mld euro dzięki lepszemu dostępowi do danych zdrowotnych i ich wymianie (5,5 mld euro) oraz dzięki lepszemu wykorzystaniu danych zdrowotnych do badań, innowacji i kształtowania polityki (5,4 mld euro). 

EHDS to flagowy projekt Komisji Europejskiej dotyczący wtórnego wykorzystania danych zdrowotnych w Europie. Jego celem jest pobudzenie rozwoju nowych technologii oraz poprawa funkcjonowania ochrony zdrowia.