LABORATORIUM TECHNOLOG II

Niemcy transformują rynek zdrowia dzięki innowacyjnemu prawu

Przyjęta w Niemczech pod koniec 2019 r. ustawa „O poprawie świadczenia usług zdrowotnych poprzez cyfryzację i innowacje” wprowadza m.in. możliwość przepisywania na receptę mobilnych aplikacji zdrowotnych dla ubezpieczonych pacjentów.

Najważniejsze fakty: • Digital Healthcare Act (DVG) wprowadza mobilne aplikacje na receptę, internetowe konsultacje wideo, elektroniczną dokumentację medyczną, e-recepty oraz wtórne wykorzystanie danych do celów naukowych; • Aplikacja mobilna na receptę, aby uzyskać status aplikacji refundowanej, musi zostać przetestowana pod względem bezpieczeństwa, funkcjonalności, jakości, ochrony danych osobowych przez Federalny Instytut ds. Leków i Wyrobów Medycznych (BfArM); W przypadku pomyślnego przejścia przez szybką ścieżkę certyfikacji ("fast-track"), kasa chorych może refundować stosowanie aplikacji przez pacjenta przez okres jednego roku. Po tym czasie producent musi udowodnić skuteczność rozwiązania; Do niemieckiego ustawowego systemu ubezpieczenia zdrowotnego należą 72 miliony obywateli. Jest to największy system opieki zdrowotnej w Europie; W innowacje zdrowotne planuje się inwestować rocznie kwotę 200 milionów euro do 2024 roku.

Odważne i postępowe prawo cyfrowe 7 listopada 2019 roku niemiecki parlament uchwalił tzw. ustawę o cyfrowej opiece zdrowotnej – DVG („Digitale Versorgung Gesetz”). Dla narodowego systemu opieki zdrowotnej, który od lat tkwi w cyfrowej stagnacji, jest to prawdziwy przełom. W Niemczech nie ma bowiem do dziś podstawowych rozwiązań jak e-recepta. Dokumentacja medyczna, choć standardowo prowadzona w formie elektronicznej, nie może być wymieniana z innymi placówkami ochrony zdro

wia. Nowa ustawa umożliwia ponadto ubezpieczeniom zdrowotnym, czyli kasom chorym, inwestowanie w fundusze Venture Capital. Pacjenci mają wkrótce uzyskać dostęp do elektronicznej kartoteki pacjenta (EHR). Apteki (do końca września 2020 roku) i szpitale (do 1 stycznia 2021 roku) muszą podłączyć się do systemu wymiany danych – Telematics Infrastructure (TI). Lekarze przygotowujący dokumenty w formie elektronicznej, jak np. elektroniczne zwolnienia lekarskie czy e-recepty, mogą liczyć na spore zachęty finansowe. Nowe przepisy otwierają również drzwi do tzw. wtórnego wykorzystania danych. Anonimowe dane, w posiadaniu których są kasy chorych, będą gromadzone w centralnym ośrodku danych. Instytuty badawcze uzyskają dostęp do tych informacji w celu prowadzenia dalszych badań naukowych na podstawie analiz Big Data. Ustawa kładzie również fundamenty pod otwarte i znormalizowane interfejsy, które umożliwią szybszą i łatwiejszą wymianę informacji.

Ustawowo regulowana zdrowotna aplikacja mobilna (DiGA) Aby przyspieszyć rozwój innowacji w zakresie cyfrowej opieki zdrowotnej, nowe prawo określa sformalizowaną ścieżkę dopuszczenia do refundacji aplikacji cyfrowej opieki zdrowotnej (DiGA). Zgodnie ze szczegółami opublikowanymi przez Federalne Ministerstwo Zdrowia, jeżeli Federalny Instytut ds. Leków i Wyrobów Medycznych (BfArM) zatwierdzi aplikację pod względem bezpieczeństwa, funkcjonalności, jakości i ochrony danych, zostanie ona dopuszczona do refundacji przez ustawowe ubezpieczenia zdrowotne. W ciągu rocznego okresu próbnego producenci muszą

» Producent aplikacji będzie miał rok czasu, aby udowodnić jej skuteczność i wartość dodaną w terapii pacjenta. «

udowodnić BfArM, że ich aplikacja poprawia wyniki leczenia pacjentów i jest skuteczna. W ten sposób ocena funkcjonalności i korzyści zostanie zrealizowana w praktyce, a nie teorii. Cyfrowa aplikacja medyczna (DiGA) to urządzenie medyczne o następujących właściwościach: • urządzenie medyczne klasy ryzyka I lub IIa (zgodnie z europejską dyrektywą dotyczącą wyrobów medycznych); • podstawowy zakres działania aplikacji

DiGA jest oparty na technologiach cyfrowych; • cel medyczny aplikacji osiągany jest poprzez wykorzystanie funkcji cyfrowej; • aplikacja wspiera diagnozę, monitorowanie, leczenie lub łagodzenie skutków choroby lub wspomaga diagnozę, leczenie, łagodzenie skutków urazów lub niepełnosprawności; • DiGA jest wykorzystywane przez pacjenta lub wspólnie przez usługodawcę i pacjenta. „Cyfrowe zdrowie nie jest celem samym w sobie. Chodzi o poprawę opieki nad pacjentem w codziennym życiu poprzez dostęp do informacji. Będziemy pierwszym krajem na świecie, w którym ustawowe kasy chorych mogą refundować aplikacje mobilne, jeśli udowodnią, że stanowią one wartość dodaną do opieki. Chodzi również o lepszą opiekę zdrowotną dzięki możliwościom analizy dużych zbiorów danych” – powiedział federalny minister zdrowia, Jens Spahn, w parlamencie podczas głosowania nad nową ustawą. Niemcy chcą, aby papier i faks w systemie opieki zdrowotnej odeszły do przeszłości. Począwszy od maja bieżącego roku, innowacyjne firmy oferujące mobilne aplikacje zdrowotne mogą składać wnioski o zafwalifikowanie ich rozwiązań do klasy aplikacji na receptę. Proces weryfikacji obejmuje trzymiesięczne badanie właściwości produktu deklarowanych przez usługodawcę. Wyzwaniem będzie zachęcenie lekarzy do wystawiania leków na receptę. Sam fakt ich refundacji nie wystarczy. Lekarz musi mieć świadomość, że aplikacje mogą stanowić wartość dodaną do klasycznych terapii lekowych, do tego pacjenci muszą być gotowi na stosowanie tak innowacyjnych rozwiązań. Aby upowszechnić nowe rozwiązania i pobudzić rozwój rynku zdrowia cyfrowego, Federalne Ministerstwo Zdrowia powołało na okres 3 lat hub innowacji zdrowotnych (health innovation hub). Jest to swego rodzaju łącznik pomiędzy rynkiem a ustawodawstwem. Hub organizuje konferencje, hackatony, jest odpowiedzialny za to, aby prawo cyfrowe nie było martwe w praktyce. Stąd w hub’ie znaleźli się zarówno przedstawiciele ministerstwa zdrowia, startupów, prawnicy, lekarze i eksperci od komunikacji. 

r e k l a m a