Revista Pró-Inovação - Edição 8

Uma publicação da Sociedade Brasileira Pró-Inovação Tecnológica

ANO lV Nº 8 - março/abril 2013

Inovação contra o tempo Demora na emissão de CBPF e no registro de produtos são desafios enfrentados pela indústria de equipamentos para saúde

Entrevista:

Edição Especial

ex-ministro da Saúde, José Gomes Temporão fala das transformações globais no setor

16 e 17

2o CIMES CONGRESSO DE INOVAÇÃO EM MATERIAIS E EQUIPAMENTOS PARA SAÚDE

abril 2013

São Paulo - SP

O sucesso do Cimes ficou comprovado em sua primeira edição, em 2012: foram 250 participantes e 64 palestrantes, em 14 painéis e plenárias.

Você encontra no Cimes:

Sessões Temáticas

- Representantes da indústria, academia e órgãos reguladores - Parceiros para desenvolvimento tecnológico - Especialistas nacionais e internacionais, sobre temas como compras públicas e fomento à inovação

* Equipamentos Eletromédicos; * Materiais e Equipamentos para Odontologia; * Material Médico-Hospitalar; Próteses e órteses; * Implantes Odontológicos; * Equipamentos de diagnóstico por imagem; * Equipamentos Médico-Hospitalares; * Produtos Implantáveis e Tecnologias Assistivas.

REALIZAÇÃO

PATROCÍNIO

Veja a programação completa em: PARCERIA

APOIO

www.cimes.org.br

7 7º ENCONTRO NACIONAL DE INOVAÇÃO EM FÁRMACOS E MEDICAMENTOS

Realização

Alguns dos temas: - ar culação ins tucional, - programas de desenvolvimento produ vo (PDP), - marco regulatório, - preços de medicamentos inovados - ensaios clínicos e pré-clínicos, e - oncológicos, - cardiológicos, de agosto - doenças negligenciadas, de 2013 - fitomedicamentos, Centro de Convenções Rebouças - biofármacos, São Paulo - SP - kits de diagnós co, - biodiversdidade, INOVAR É CUIDAR DA SAÚDE - entre outros.

Instituto de Pesquisa e Desenvolvimento de Fármacos e Produtos Farmacêuticos

Correalização

A 7ª edição do evento con nuará a tratar dos temas relevantes para os profissionais da pesquisa e desenvolvimento de produtos, atuando na indústria, universidades, ins tutos e agências do Governo, visando o avanço da tecnologia nacional pela agregação con nuada de inovações.

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editorial editorial

Sociedade Brasileira Pró-InovaçãoTecnológica Presidente: João Carlos Basilio Vice-presidentes: Eduardo Eugenio Gouvêa Vieira, Paulo Skaf e Robson Braga de Andrade Conselheiros: Carlos Alexandre Geyer, Celso Antônio Barbosa, Dante Alario Junior, Franco Pallamolla, Humberto Barbato, Luiz Aubert Neto, Ogari de Castro Pacheco e Paulo Godoy Diretoria: Roberto Nicolsky, Fabián Yaksic e Fernando Varella Pró-Inovação é a revista da Sociedade Brasileira Pró-Inovação Tecnológica Expediente Coordenação editorial: Contextual Comunicação Jornalista responsável: Natália Calandrini Textos: Jessica Gama Natália Calandrini Projeto e produção editorial: Ricardo Meirelles Diagramação: Jessica Gama Estagiária: Beatriz Felix Comercial e Marketing: Alexandre Nicolsky

Integrar para inovar

O conceito de Complexo Industrial da Saúde (CIS) se tornou estratégico para as políticas públicas de atenção à saúde e acesso a medicamentos no Brasil, realidade que se reflete nos movimentos de fomento e estímulo à inovação na indústria por parte do Governo. No intuito de contribuir para a evolução dessa política, o Congresso de Inovação em Materiais e Equipamentos para Saúde (Cimes) chega a sua segunda edição. O evento será promovido pela Protec e a Associação Brasileira da Indústria de Artigos e Equipamentos Médicos, Odontológicos, Hospitalares e de Laboratórios (Abimo). Dada a importância do tema, ele ganha destaque no presente número da Pró-Inovação.

A reportagem de capa destaca um dos assuntos mais importantes no que toca a inovação, que é o longo tempo de espera para a liberação do registro de produtos. O mesmo acontece para a obtenção do Certificado de Boas Práticas de Fabricação (CBPF). Como mostram os relatos de empresas, a imprevisibilidade na resposta aos pedidos e a demora levam muitos dos projetos de desenvolvimento tecnológico para a gaveta.

Para aprofundar o debate sobre inovação e saúde pública, trazemos uma entrevista com um dos criadores do conceito do CIS, José Gomes Temporão, exministro da Saúde e atual diretor do Instituto Sul-Americano de Governo em Saúde da União de Nações Sul-Americanas (Isags/Unasul). Ele faz uma análise das transformações globais que vão determinar as políticas públicas e alterar o panorama econômico, científico e de inovação da área.

Esses e outros assuntos estarão em evidência no 2º Cimes, que busca ampliar o grau de integração da comunidade relacionada à inovação em equipamentos para saúde, desta vez com participação expressivamente maior dos pesquisadores acadêmicos. Espera-se que o setor público possa definir de modo mais objetivo suas políticas, principalmente no que se refere às compras e encomendas tecnológicas. Com isso, pretende-se consolidar uma comunidade ativa para a construção de um sólido desenvolvimento da tecnologia nacional com atenção voltada à saúde.

Roberto Nicolsky Diretor-geral da Protec

Circulação: 2.500 exemplares

Protec - Sociedade Brasileira Pró-Inovação Tecnológica Av. Churchill, 129 - Grupo 1101 - Centro Rio de Janeiro - RJ CEP 20020-050 Tel.: (21) 3077-0800 Fax.: (21) 3077- 0812 revista@protec.org.br www.protec.org.br

Sumário Notas............................................................................................................................................

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Opinião – Encomenda tecnológica e o fomento à inovação na saúde .............................................. 3 Capa – Demora no registro de produtos dificulta inovação...................................................................4 Especial – Projeto consolida normas técnicas aplicadas à exportação de produtos para a saúde.......8

Entrevista – José Gomes Temporão comenta as transformações e desafios dos sistemas de saúde .....10 Espaço Rets................................................................................................................................

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Foto: Divulgação/Protec

Uma publicação da Sociedade Brasileira Pró-Inovação Tecnológica

notas notas

Plataforma on-line de depósito de patentes A nova plataforma on-line para depósito de patentes e registro de marcas do Instituto Nacional da Propriedade Industrial (INPI) já está disponível para utilização. O e-Patentes é um sistema de pedido via Internet e funciona de maneira similar ao procedimento realizado em papel, com a vantagem de apontar na hora os possíveis erros de preenchimento, evitando a demora no processo. Além disso, a novidade permitirá que o pedido seja realizado de qualquer lugar, garantindo a inviolabilidade das informações enviadas. Ao final do procedimento, o sistema emitirá um comprovante com um código QR que permite acompanhar o andamento do pedido. A plataforma faz parte do processo de informatização adotado no ano passado pelo INPI para reduzir a burocracia na análise de patentes, que hoje demora cerca de dez anos. Com o fim da necessidade de envio de papéis, o instituto espera estimular a inovação tecnológica e aumentar os pedidos de patente no País.

Incentivos à inovação I

Incentivos à inovação II

O Governo anunciou no dia 14 de março o Plano Inova Empresa, que facilitará o uso de recursos no valor de US$ 32,9 bilhões do orçamento federal, instituições financeiras oficiais e agências reguladoras em projetos de inovação de empresas e instituições de pesquisa. Do total, R$ 20,9 bilhões serão ofertados por meio de crédito para empresas em linhas de financiamento do Banco Nacional de Desenvolvimento Econômico e Social (BNDES) ou da Financiadora de Estudos e Projetos (Finep). As subvenções econômicas às empresas representarão R$ 1,2 bilhão, enquanto o fomento dessa categoria para projetos em parceria entre instituições de pesquisa e empresas, R$ 4,2 bilhões. O Governo também vai aplicar R$ 2,2 bilhões em participação acionária em empresas de base tecnológica. Outros R$ 4,4 bilhões virão das agências reguladoras do setor de petróleo e de energia e do Sebrae (órgão de apoio às pequenas e médias empresas).

A Financiadora de Estudos e Projetos (Finep) lançou em março um pacote de quatro editais com um total de R$ 144 milhões em recursos para subvenção econômica, destinados a empresas de qualquer porte das áreas de nanotecnologia, biotecnologia, Tecnologias da Informação e Comunicação (TICs), construção sustentável e saneamento ambiental. As chamadas públicas fazem parte do Plano Inova Empresa, e já estão disponíveis para submissão de projetos no site da financiadora. As propostas podem ser enviadas até maio.

Embrapii oficializada Criada no âmbito dos pacotes de incentivo à inovação, a Empresa Brasileira de Pesquisa e Inovação Industrial (Embrapii), conhecida como "Embrapa da Indústria", será uma organização social, segundo a definição do Governo, em março. A Embrapii tem previsão de receber o investimento de R$ 1 bilhão neste e no próximo ano. A empresa já vinha funcionando sob a forma de contratos de gestão do Governo em programas experimentais com institutos tecnológicos na Bahia (automação industrial), Rio de Janeiro (petróleo e gás) e São Paulo (bionanotecnologia). A partir de agora, terá personalidade jurídica, com capacidade de aprovar projetos em regime de fast track (via rápida). O modelo institucional prevê o suporte a projetos voltados para o avanço da inovação nas empresas e a projetos de reforço dos laboratórios multiusuários, que, embora localizados em universidades e institutos de pesquisa, poderão ser usados tanto para fins de desenvolvimento industrial como para as pesquisas acadêmicas. O foco preferencial da nova estatal é o apoio e a execução de projetos de PD&I que cheguem até a fase intermediária ou précompetitiva do processo de inovação, caracterizada por provas de conceito, construção de protótipos, experiências piloto, escalonamento, ensaios e testes.

Estariam de fora a fase inicial, de desenvolvimento em escala laboratorial, e as posteriores, de registro do produto e implantação em unidade produtiva.

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Pró-Inovação em Revista - Ano IV - nº 8 - março/abril 2013

opinião opinião

Encomenda tecnológica e o fomento à inovação na saúde Franco Pallammolla e Marco Aurelio Cezarino Braga

esde a estruturação do Sistema Único de Saúde (SUS), a efetivação do direito à saúde requer um tratamento multissetorial, incorporando complexas dimensões do desenvolvimento nacional. Ampliou-se, destarte, a visão estrita de direito à saúde para abranger toda a cadeia produtiva.

O balanço comercial negativo do setor produtivo nos anos 90 revela a importância desse olhar focado no direito à saúde. Após o processo descoordenado de abertura do mercado brasileiro, observamos hoje a desestabilização da matriz industrial local e, por consequência, do próprio SUS, dada a dependência externa – econômica e tecnológica – que se experimenta em muitos setores.

Os impactos negativos desta política já são conhecidos: mercado sensível às oscilações internacionais, falta de controle sobre insumos estratégicos e pouca capacidade de adensar a formação de capital por parte do empresariado brasileiro: lucros, decisões e tecnologia são do (e vão para) o exterior.

A criação do Complexo Industrial da Saúde (CIS) busca inserir a saúde no bojo das políticas de desenvolvimento produtivo do País, ao abranger as dimensões sanitárias e econômicas do SUS e reverter o ciclo vicioso de dependência econômica e tecnológica no setor.

Nesse contexto, as atuais políticas de desenvolvimento buscam aliar o fomento da atividade industrial local aos estímulos à inovação tecnológica. Esta é a estrutura do Plano Brasil Maior, que elegeu o CIS como cadeia produtiva central para as políticas econômicas.

O Governo está investindo na construção de uma agenda industrial coordenada, com a utilização de instrumentos públicos de intervenção no domínio econômico. Outro mecanismo de indução é o poder de compra do Estado, que organiza a atuação do mercado por meio da utilização estratégica dos recursos públicos.

Recentemente, diversas normas

foram criadas com o objetivo de mobilizar esse poder como ferramenta da política econômica e industrial. Por exemplo, a Lei 12.349/2010 e a Lei de Inovação estabeleceram importantes mecanismos de transferências tecnológicas, alterando o artigo 24 da Lei 8.666/93.

A encomenda tecnológica prevista no artigo 21 do Decreto 5.563/05 permite ao Estado utilizar seu poder de compra para contratar projetos que envolvam risco tecnológico, essencial ao fomento de projetos da vanguarda tecnológica, nos quais o risco é inerente ao desenvolvimento. Este instrumento tende a melhorar a relação virtuosa entre Estado, indústria e academia.

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Deve-se ampliar a colaboração entre Estado e iniciativa privada em prol do desenvolvimento tecnológico, pautado em um atendimento público e de qualidade em todo o SUS

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Ainda assim, instrumentos desse gênero são novos no Brasil e existem poucas experiências de aplicação para avaliar a sua efetividade, limites e potencialidades. Os EUA, por sua vez, há décadas mobilizam seu poder de compra para induzir o desenvolvimento de cadeias produtivas estratégicas. A

virtuosa trajetória tecnológica da indústria da defesa estadunidense gerou novos produtos e processos, a exemplo da internet. Para tanto, os EUA adotou – e adota – medidas agressivas de reserva de mercado, de preferência por produtos nacionais, de subvenções econômicas, entre outros, consubstanciadas no Buy American Act. No Brasil, recentemente foi publicada a Lei 12.715/12, que facilita o uso do poder de compra governamental como ferramenta para induzir o desenvolvimento tecnológico do setor saúde. Com isso, é possível haver dispensa dos procedimentos licitatórios nos casos em que a contratação envolver transferência de tecnologia de produtos considerados estratégicos para o SUS. Este quadro é muito promissor para os agentes do setor saúde, ainda que falte regulamentação e existam obstáculos, tanto para a indústria como para o Poder Público. Como exemplo, a cadeia produtora de equipamentos para a saúde suporta a herança de décadas de desestímulo industrial e de políticas tributárias e aduaneiras contrárias ao programa de desenvolvimento vigente.

Assim, o Poder Público deve avaliar com zelo a efetividade dos mecanismos criados, tendo em vista os fins constitucionais a que estão submetidos (artigos 3º, 200, 218 e 219). Além da indução econômica, o Estado pode dar exemplo aos atores privados. Juntamente com o Ministério da Saúde, a Embrapii e o prometido Código de Ciência e Tecnologia, deve-se ampliar a colaboração entre Estado e iniciativa privada em prol do desenvolvimento tecnológico, pautado em um atendimento público e de qualidade em todo o SUS.

Franco Pallammolla é presidente da Associação Brasileira da Indústria de Artigos e Equipamentos Médicos, Odontológicos, Hospitalares e de Laboratórios (Abimo) Marco Aurelio Cezarino Braga é mestre em Direito Econômico pela USP e consultor jurídico da Abimo

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capa capa

Demora no registro de produtos dificulta inovação Longo tempo de espera pode levar empresas de produtos para saúde a diminuir investimentos em P&D

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setor de equipamentos para saúde é um dos mais pujantes da economia brasileira. Tanto que antecipou para 2014 a meta de atingir a cifra anual de US$ 1 bilhão com as vendas externas, antes prevista apenas para 2015. Grande parte do resultado se deve ao perfil inovador das empresas e o quadro positivo poderia ser potencializado se fossem acelerados os procedimentos para aprovação de produtos para serem comercializados. Empresas chegam a desistir de investir em projetos de pesquisa e desenvolvimento devido a

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essa lentidão, que aumenta a insegurança quanto ao retorno financeiro de novos produtos. O assunto será tema de debate do 2° Congresso de Inovação em Materiais e Equipamentos para Saúde (Cimes), que acontece nos dias 16 e 17 de abril, em São Paulo.

Para que um produto seja liberado para comercialização pela Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa), o fabricante precisa ter o Certificado de Boas Práticas de Fabricação (CBPF), cujos requisitos constam da Resolução da Diretoria

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Colegiada (RDC) nº 59. Com o CBPF, a empresa pode então solicitar o registro do produto, segundo a RDC nº 185, de 22 de outubro de 2001 (Norma de Registro Geral), e a regulamentação de cada segmento industrial. Nessas duas etapas se encontram os maiores gargalos enfrentados pelas indústrias de equipamentos e materiais para saúde.

Para o gerente de Regulação da Associação Brasileira da Indústria de Artigos e Equipamentos Médicos, Odontológicos, Hospitalares e de Laboratórios (Abimo), Joffre Moraes, a falta de padronização das exigências sobre os produtos e a demora nas respostas aos pedidos de inspeção e registro são os pontos mais críticos para o setor. “Hoje, a empresa nacional está esperando dois ou três anos só para ter o CBPF”, aponta Moraes.

Especificamente quanto ao CBPF, outro problema é o longo tempo

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Se a empresa tem um produto desenvolvido e não consegue comercializá-lo, precisa desviar recursos de P&D e de pessoal para cobrir os custos.

Alguém tem que pagar pelo tempo em que a produção está parada

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Registro Joffre Moraes, .

gerente de Regulação da Abimo

Aqueles de maior risco demoram mais tempo para serem analisados do que os de menor risco.

“Quando se trata somente de registro para materiais e equipamentos com menor classe de risco – I e II – a média é de 90 a 120 dias, e para produtos de maior risco este prazo oscila entre seis e oito meses. É um tempo considerado

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A lentidão de resposta nos processos de registro impossibilita novas tecnologias e o retorno dos investimentos, prejudicando a competitividade do setor

Brasil mais ágil O gerente geral da área de Produtos da agência, Joselito Pedrosa, declara que a demora apontada por Thomé e outros empresários do setor está vinculada a uma série de processos e depende do perfil de cada produto.

relativamente seguro para o processo de migração de produto. Pode ser que não esteja de acordo com o que os fabricantes gostariam, mas considero um prazo factível”, defende.

Pedrosa complementa que o Brasil está na frente de países desenvolvidos.

“Se for feito um comparativo, veremos que o tempo para a liberação de produtos para a saúde é até maior em outros países com regulação estruturada, como Estados Unidos, Canadá, Europa, Austrália, Japão e China. O Japão, por exemplo, demora dois anos efetivamente para liberar um registro”, afirma.

“

Segundo Geninho Thomé, presidente e CEO da empresa nacional de implantes e componentes protéticos Neodent, legalmente a Anvisa tem 90 dias para analisar e concluir o parecer sobre o processo de registro de produto, isto se toda a documentação exigida no check-list tiver sido atendida logo no início.

Entretanto, na prática, o processo entra em uma fila de ordem cronológica de protocolo, levando de seis a 24 meses para publicação no Diário Oficial da União.

Para o CEO, também pesa o número insuficiente de técnicos para atender à demanda dos fabricantes. Em sua opinião, falta ainda um canal específico de comunicação para as empresas tirarem dúvidas técnicas sobre os processos, assim como alinhar com a Anvisa as informações, de forma a enviálas nos padrões adequados.

“A lentidão de resposta dos processos em análise nos impossibilita de efetivamente aplicar novas tecnologias e obter retorno dos investimentos, prejudicando a competitividade do setor em nosso crescente mercado”, afirma Thomé.

Foto: Divulgação/Abimo

inclusive para os processos de renovação. Segundo o diretor executivo e CEO da Labtest Diagnóstica, do segmento de diagnóstico in vitro, Tarcísio Vilhena Filho, percebe-se uma tendência da Anvisa em harmonizar suas exigências com as das agências reguladoras internacionais. Entretanto, o próprio corpo técnico do órgão brasileiro emite diferentes interpretações durante as revisões e análises, o que gera incertezas quanto aos parâmetros estabelecidos.

“Como exemplo, na última inspeção para certificação BPF de produtos médicos, sentimos um aumento nos padrões de exigência, superior até às solicitações impostas por agências internacionais, como a americana FDA”, relata.

Geninho Thomé, .

presidente e CEO Neodent Foto: Divulgação/Neodent

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capa

Foto: Divulgação/Micromar

Barreiras à inovação

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Acredito que teríamos mais projetos aprovados e em desenvolvimento se o prazo de liberação dos produtos fosse reduzido

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A demora na autorização para que um produto seja comercializado impacta diretamente nos custos e no retorno dos investimentos. Consequentemente, interfere também na continuidade da pesquisa, desenvolvimento e inovação.

Hoje, no Brasil, é muito complexo captar recursos no mercado financeiro para desenvolver ou inovar produtos. Por isso, as empresas acabam trabalhando com seus próprios recursos, ficando ainda mais dependentes do retorno dos investimentos já feitos em P&D. “Se você tem um produto desenvolvido e não consegue comercializá-lo, acaba tendo que desviar recursos de P&D e de pessoal para cobrir os custos.

Alguém tem que pagar pelo tempo em que a produção está parada”, declara Joffre Moraes, da Abimo.

De acordo com o CEO da empresa de estereotaxia Micromar, Antonio Martos, um produto só começa a oferecer retorno entre seis e 12 meses (tomando por base o setor da saúde) depois de obtido o registro. Mas, como o processo de registro neste segmento leva cerca de 18 meses, a empresa só começará a ter receita entre 24 e 36 meses após o desenvolvimento do produto. “O tempo de desenvolvimento de um de nossos

Antonio Martos, .

CEO da Micromar

produtos foi de 4,5 anos. Só depois desse período iniciamos o processo de certificação no Instituto Nacional de Metrologia, Normalização e Qualidade Industrial (Inmetro) e, logo em seguida, o registro perante à Anvisa, que demorou 1,5 ano”, conta.

Martos estima que a Micromar investiu durante o período algo em torno de R$ 5 milhões. Segundo a projeção de venda atual da empresa, serão necessários de dois a três anos para obter retorno.

“Se a liberação do produto fosse obtida

Foto: Divulgação/Braile Biomédica

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O mercado está ávido por produtos que a empresa não pode suprir porque a Anvisa não libera.

A situação prejudica o paciente, o SUS, o seguro saúde, os hospitais e os médicos

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Patrícia Braga Braile, .

diretora presidente da Braile Biomédica

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Pró-Inovação em Revista - Ano IV - nº 8 - março/abril 2013

em menor tempo, o prazo do retorno se encurtaria”, afirma.

Caetano Biagi, superintendente da fabricante de aparelhos dentários Dabiatlante, concorda que o retorno dos investimentos é demorado em função do tempo de registro. Nesta situação, qualquer alteração na área de regulação que contribua para reduzir o prazo atual seria bem-vinda. Segundo ele, a Dabiatlante incorpora o tempo do registro em sua análise de viabilidade de projetos inovadores e, como a estimativa de retorno financeiro muitas vezes é prejudicada pela demora, a companhia acaba abrindo mão de parte das suas inovações. “Acredito que teríamos mais projetos aprovados e em desenvolvimento se esse prazo fosse reduzido”, afirma.

Defasagem tecnológica As limitações no processo de obtenção do CBPF e do registro levam as indústrias à defasagem tecnológica.

Empresários relatam que os importados chegam ao mercado antes da liberação de seus produtos pela Anvisa, principalmente no caso daqueles com classificação de risco IV, como próteses, válvulas ou endopróteses. Estes levam, em média, um ano e meio para o registro em função do risco que podem causar ao paciente.

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Como exemplo, a diretora presidente da Braile Biomédica, Patrícia Braga Braile, menciona que foi o que aconteceu na liberação de uma válvula transcatéter desenvolvida pela empresa. “É muito tempo para a área médica, em que a tecnologia avança rapidamente. O que é novo hoje, daqui a um ano e meio já é considerado velho”, afirma.

Produtos implantáveis - biológicos ou sintéticos - são mais impactados pelas exigências, uma vez que, por serem de alto risco, demandam testes específicos que não são realizados no Brasil. De acordo com Patrícia, o custo de envio para testes no exterior é variável, mas,

como exemplo, ela cita o teste de performance de uma válvula produzida pela empresa, que custa aproximadamente US$ 200 mil. “O mercado está ávido por produtos que a empresa não pode suprir porque a Anvisa não libera.

A situação prejudica o paciente, o Sistema Único de Saúde (SUS), o seguro saúde, os hospitais e os médicos”, afirma.

Qualidade assegurada O diretor de Inovação da Gnatus Equipamentos Médico-Odontológicos, Carlos Henrique Banhos, vê o lado positivo do rigor dos processos regulató-

rios que envolvem desde a autorização de funcionamento da empresa, passando pelas certificações de Boas Práticas de Fabricação, até o registro e cadastro de produtos. Mesmo que estabeleçam certos entraves, colocam o Brasil entre os países com o mais alto nível de exigência em vigilância sanitária.

“Tal rigor empregado pelos órgãos governamentais fez o setor da saúde crescer de forma séria, adequando-se a uma nova realidade mundial. Isso, de certa forma, está protegendo o mercado nacional de fabricantes ou produtos que não estejam dentro dos padrões mínimos aceitáveis”, afirma Banhos.

Propostas em debate no Cimes A obtenção do CBPF e do registro do produto poderia ser agilizada por meio da organização interna da Anvisa e da revisão de suas normativas, em especial a RDC nº 59 e a RDC nº 185. Esses são alguns dos pontos que serão debatidos no painel “Regulação da Inovação e Certificação”, no 2º Cimes.

Joselito Pedrosa, da Anvisa, antecipa que a agência já estuda um conjunto de mudanças nos seus procedimentos. Isso inclui, por exemplo, a revisão da Instrução Normativa (IN) nº 02/2012 (que trata de produtos de classe de risco II).

Segundo o gerente de Regulação da Abimo, Joffre Moraes, a associação mantém diálogo com a agência reguladora para apresentar as reivindicações da indústria médico-hospitalar.

Ele afirma que todas as medidas solicitadas pela Abimo “são ações imediatas que a Anvisa pode tomar, sem impedimento legal”.

Uma das propostas é que a Anvisa passe a fazer de forma paralela, em vez de sequencialmente, os procedimentos necessários à entrada da empresa no mercado - autorização de funcionamento, inspeção, registros e cadastros de produtos. Moraes esclarece a proposta da associação. “Não queremos que o registro saia sem a autorização de

funcionamento, por exemplo. A ideia é acelerar as análises”.

Para dar início às mudanças, a Abimo propôs a criação de um sistema de peticionamento eletrônico com fila pública. De acordo com Moraes, a ferramenta permitiria às empresas enviar pedidos e documentos digitalizados diretamente aos técnicos, além de acompanhar o andamento de cada processo. Segundo Pedrosa, a implantação da plataforma está em andamento na Anvisa (veja o quadro).

No caso específico do cadastro de produtos de baixo risco, o setor defende que uma notificação seria suficiente para liberar a comercialização. Se o método for aprovado, o tempo de espera para a liberação cairia para 60 dias, enquanto hoje leva oito meses ou mais, ressalta Moraes.

Sobre a abertura de um canal de comunicação com as empresas do setor, Pedrosa afirma que a Anvisa está buscando uma discussão mais próxima com as associações e empresas no que tange à qualidade dos processos. “Temos a perspectiva de realizar discussões técnicas com determinados segmentos da indústria para tentar qualificar os processos com relação ao número de exigências e qualidade”, afirma Pedrosa.

Peticionamento eletrônico O peticionamento eletrônico envolve o envio de documentação à Anvisa de forma eletrônica, diminuindo consideravelmente os processos em papel. A solução promete acelerar as aprovações relacionadas ao registro de produtos, mas ainda não há estimativa de quanto tempo será economizado.

A agência tem previsão de finalizar o processo de validação do sistema para utilização em abril de 2013. Já a disponibilização do sistema na íntegra deve ocorrer aproximadamente no mês de junho – período necessário para testes, medição de resultados e possíveis aprimoramentos.

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normas normas

Para ganhar o mundo Projeto da Abimo harmoniza normas brasileiras a internacionais, visando ajudar nas exportações de produtos para saúde

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Comitê Brasileiro Odonto-MédicoHospitalar (CB-26), responsável por promover a normalização do setor, consolida sua atuação internacional junto à International Organization for Standardization (ISO) e à International Electrotechnical Commission (IEC). As duas instituições são referência mundial, sendo a segunda especializada no segmento de equipamentos eletromédicos. Atualmente a iniciativa está em sua segunda fase, com a parceria da Organização Pan-Americana da Saúde (Opas). Também participa a Associação Brasileira de Normas Técnicas (ABNT).

Formado por profissionais e empresas voluntárias, o Comitê já colabora para a produção de docu-

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mentos dessas entidades, além de produzir versões nacionais. O trabalho – colaborativo em nível nacional – faz parte do projeto da Abimo intitulado “Internalização de normas técnicas no setor de produtos para saúde” e será apresentado no 2º Congresso de Inovação em Materiais e Equipamentos para Saúde (Cimes).

O objetivo do projeto é consolidar a elaboração e a utilização de normas técnicas nacionais aplicadas a produtos para a saúde, com base em normas internacionais, além de promover a atuação brasileira no exterior, de forma a colaborar com as associações normativas internacionais na elaboração de textos técnicos dessa área.

Pró-Inovação em Revista - Ano IV - nº 8 - março/abril 2013

Estudos técnicos Hoje o CB-26 conta com um total de 33 comissões de estudo, responsáveis pela qualidade do acervo de normas desenvolvidas. Elas se encarregam de fazer a revisão periódica dessas normas, mantendo-as atualizadas e harmonizadas com as normas similares internacionais, ou até trabalhando na adaptação técnica para a realidade brasileira.

As comissões também participam das reuniões presenciais dos Comitês Técnicos da IEC e da ISO relacionados a produtos médicos. Isso foi essencial para posicionar o Brasil como agente no desenvolvimento normativo internacional. Tanto na IEC quanto na ISO, cada Projeto de Norma Técnica corresponde a

normas

História consolidada

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Estamos ampliando o escopo de estudos, pois queremos dar condições para nossa indústria ficar atualizada com o mundo em termos de normas técnicas, começando junto com outros países

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Vicente Barbosa, .

diretor regional da Abimo

um documento normativo elaborado por comitês e subcomitês, necessitando de um encontro para análise dos comentários e votos dos participantes. Portanto, para um Projeto de Norma efetivamente se transformar em Norma Técnica é necessária uma série de interações por internet e reuniões presenciais.

De olho no futuro Além de áreas mais tradicionais – como as de diagnóstico por imagem, seringas e agulhas, odontológica, implantes cardíacos –, as comissões do CB-26 começam a incorporar novos temas, como implantes biológicos e robótica médica. “Estamos ampliando o escopo de estudos, pois queremos dar condições para nossa indústria ficar atualizada com o mundo em termos de normas técnicas, começando junto com outros países. Isso é fundamental para as exportações”, pontua Vicente Barbosa, diretor regional da Associação Brasileira da Indústria de Artigos e Equipamentos Médicos, Odontológicos, Hospitalares e de Laboratórios (Abimo).

A participação nessas comissões é voluntária, por meio de representantes de entidades de classe, de universidades, órgãos governamentais e não governamentais, fabricantes e distribuidores de produtos e serviços. Algumas têm até 150 participantes.

A Abimo dá suporte às ações do CB-26 há mais de 15 anos. Mas a participação internacional começou a ser articulada em 2007, quando se iniciaram as tratativas entre a entidade e o então Departamento de Economia da Saúde (DES) da Secretaria de Ciência, Tecnologia e Insumos Estratégicos do Ministério da Saúde, com a parceria da Agência Brasileira de Desenvolvimento Industrial (ABDI). Um acordo viabilizou pela primeira vez a atuação presencial da delegação brasileira, em 2008, por meio de representantes da ABNT/CB26, em reunião do Comitê Técnico 62 da IEC, em Auckland, Nova Zelândia, e também no Comitê Técnico 121 da ISO, em Londres, Inglaterra.

Após essa última reunião, ficou evidente a necessidade da participação brasileira nos movimentos internacionais. Foi assim que os coordenadores das Comissões de Estudos do CB-26 assumiram também responsabilidades inerentes a contribuições junto às entidades internacionais. Em 2008, através de um convênio entre a Universidade de São Paulo (USP) e o Ministério da Saúde, a participação nacional se tornou concreta, sendo formalizada a primeira fase do projeto “Internalização de normas técnicas no setor de produtos para saúde”.

Principais objetivos da CB-26 • Promover, divulgar, desenvolver e dar apoio às atividades de normalização do setor odonto-médico-hospitalar;

• Participar dos comitês e subcomitês técnicos da ISO e IEC; • Receber e analisar as demandas para a elaboração de novas normas e revisão das existentes;

• Cuidar do cumprimento das instruções internas da ABNT; • Coordenar e planejar as atividades de normalização técnica.

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entrevista

entrevista

Foto: Divulgação / Isags/Unasul

José Gomes Temporão

Sistemas de saúde em um mundo em transformação J

á se foi o tempo de pensar a saúde apenas no aspecto médico e em perspectiva local. Os atuais gestores preocupados com a equidade no acesso ao sistema público assumem a visão de que saúde é fruto de uma construção política e social. Partindo dessa concepção, o ex-ministro da Saúde, José Gomes Temporão, hoje diretor do Instituto Sul-Americano de Governo em Saúde da União de Nações Sul-Americanas (Isags/Unasul), aponta seis transformações globais que vão determinar as políticas públicas e alterar o panorama econômico, científico e de inovação da área – o que ele chama de fenômeno das transições. São elas: demográfica; epidemiológica; de padrão alimentar;

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Pró-Inovação em Revista - Ano IV - nº 8 - março/abril 2013

tecnológica; cultural; e organizacional.

O assunto é destrinchado no livro “Sistemas de Saúde na América do Sul: desafios para a universalidade, a integralidade e a equidade”, lançado em 2012 pelo Isags. A obra traz a experiência dos 12 sistemas de saúde ao qual o instituto é vinculado.

Organizador da publicação, Temporão assina o capítulo "Sistemas Universais de Saúde em um Mundo em Transformação". O tema estará em pauta na Plenária Internacional do 2° Congresso de Inovação em Materiais e Equipamentos para Saúde (Cimes), nos dias 16 e 17 de abril, em São Paulo. Confira os detalhes desse trabalho na entrevista.

entrevista

José Temporão: É muito heterogêneo.

Existem sistemas com maior cobertura para a força de trabalho formalmente inserida no mercado, outros em processo intenso de revisão (como no Equador, Bolívia, Peru e Venezuela). Mas todos estão em busca da construção de sistemas universais e da equidade, se movimentando para enfrentar o desafio da sustentabilidade econômica e tecnológica de seus sistemas de saúde. Isso envolve não apenas os governos, mas o legislativo e os movimentos da sociedade que cobram por acesso e qualidade.

Como as transformações populacionais impactam na saúde pública?

J.T.: De modo muito intenso e com um grande impacto. O rápido processo de envelhecimento populacional vivido pelos países em desenvolvimento pressiona a organização dos sistemas e os custos da atenção à saúde. Em 2030, o Brasil vai ter mais cidadãos acima dos 60 anos do que na faixa etária entre zero e 19 anos! Este fenômeno traz consigo profundas mudanças no perfil epidemiológico, com as doenças crônicas (câncer, diabetes, hipertensão, doença cardio e cérebro-vascular) passando a ocupar o centro das preocupações de médicos e outros profissionais. Destacam-se

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Os sistemas de saúde têm uma crescente necessidade de reestruturação para dar conta da dependência tecnológica dos países em desenvolvimento

também as transformações no padrão alimentar e no sedentarismo crescente, levando à obesidade e ao aumento exponencial de diabetes tipo II e hipertensão arterial. Por fim, a denominada transição tecnológica, com a crescente incorporação de tecnologias inovadoras em saúde, também vem pressionando os custos do sistema pelo seu elevado preço de incorporação. Esse conjunto de fenômenos aponta para a importância crescente da preocupação com a sustentabilidade econômica, financeira e tecnológica dos sistemas de saúde, uma preocupação que não é apenas dos países em desenvolvimento.

Quais são os principais desafios para os países em desenvolvimento e, principalmente, para o Brasil?

J.T.: Além dos pontos já mencionados, destacaria a necessidade crescente de reestruturação dos sistemas de saúde para dar conta dessa nova realidade e de uma maior dependência tecnológica dos nossos países em relação aos mais desenvolvidos.

equânime. Por outro lado, ele pode também expressar de modo velado (ou oculto) estratégias de internalização de tecnologias que não seriam adotadas por critérios estritamente técnico-científicos.

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É preciso fazer políticas que busquem ampliar a capacidade nacional, além de desenvolver e produzir tecnologias necessárias ao atendimento das necessidades da população

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Qual é o panorama dos sistemas de saúde sul-americanos?

Como estas dificuldades poderiam ser solucionadas?

J.T.: Em primeiro lugar, colocando a saúde no topo das prioridades nacionais em uma perspectiva ampliada, em que a questão da determinação social da saúde deve ser o motor que induz a mudanças. Isso significa políticas transversais e interinstitucionais. Em segundo lugar, seria necessário prover os sistemas de saúde de uma adequada base de financiamento sem abrir mão da gestão e da busca de eficiência. E em terceiro lugar, políticas (como o Brasil vem fazendo) que busquem ampliar a capacidade nacional, além de desenvolver e produzir tecnologias necessárias ao atendimento das necessidades da população.

Como a questão da judicialização da saúde interfere na inovação?

J.T.: O fenômeno da judicialização – que é quando a população é estimulada a entrar na Justiça para exigir direitos ou o que considera serem seus direitos na área da assistência, principalmente farmacêutica – interfere de modo crítico na base de financiamento e também no acesso

Em contrapartida à judicialização, como se apresenta o sistema de saúde universal?

J.T.: Trata-se de um processo político de construção e manutenção de hegemonia, que envolve como questões centrais a garantia da igualdade no acesso, qualidade e segurança da atenção, além da questão da integralidade.

Como construir na sociedade uma consciência política do valor da saúde?

J.T.: Este é sem dúvida o ponto mais complexo e que as populações de alguns países desenvolvidos como Canadá, Inglaterra, Alemanha e outros conseguiram alcançar de certa forma. Estaremos cada vez mais longe da construção de uma consciência política coletiva do papel central da saúde em nossas vidas enquanto a recuperação da saúde for compreendida como algo que se busca e se alcança no mercado através do maior ou menor poder de compra das pessoas, ou ainda como algo que faz parte do processo de ascensão social.

www.protec.org.br

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espaço rets

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Inova Saúde 2013

Promovido pela Associação Brasileira da Indústria de Artigos e Equipamentos Médicos, Odontológicos, Hospitalares e de Laboratórios (Abimo), o Prêmio Inova Saúde 2013 será realizado no dia 15 de abril, em São Paulo. Criado com o objetivo de estimular a pesquisa e o desenvolvimento de novas tecnologias pela indústria nacional, o prêmio reconhece os esforços empresariais para promover a elevação do patamar tecnológico do setor produtivo em benefício da saúde humana. Neste ano, 17 empresas estão concorrendo ao prêmio, que contemplará o vencedor com a quantia de R$ 50 mil e a participação em uma das feiras internacionais apoiadas pelo projeto Brazilian Health Devices.

P&D no setor coureiro-calçadista

Associados da Rets Abendi – Associação Brasileira de Ensaios Não Destrutivos e Inspeção Abifina - Associação Brasileira das Indústrias de Química Fina, Biotecnologia e suas Especialidades Abimo – Associação Brasileira das Indústrias de Artigos e Equipamentos Médicos e Odontológicos

Desde 1994, o Instituto Brasileiro de Tecnologia do Couro, Calçado e Artefatos (IBTeC) disponibiliza um complexo de laboratórios de pesquisas e ensaios do sistema coureirocalçadista nacional para as empresas do setor. O IBTeC apoia o desenvolvimento de inovações, realizando anualmente em torno de 30 mil procedimentos distribuídos em quatro unidades, além de consultorias e ensaios nos laboratórios de biomecânica do calçado, caracterização de materiais, análises de substâncias restritivas e de biodegradabilidade. Entre os serviços oferecidos nos laboratórios estão a pesquisa para o desenvolvimento de novos produtos, avaliações e treinamentos em componentes e calçados, apoio às empresas inovadoras que buscam adequar seus produtos às exigências internacionais, ensaios de biodegradação de couros ou polímeros e testes de eficácia de biocidas.

Abravest – Associação Brasileira do Vestuário

Laboratório compartilhado

Abripur – Associação Brasileira da Indústria do Poliuretano

O Centro de Tecnologia em Dutos (CTDUT) oferece apoio aos fornecedores da cadeia de petróleo e gás, provendo serviços tecnológicos que visam a aumentar a competitividade do setor dutoviário desde a fase de teste dos produtos até a demonstração de suas aplicações para o mercado. Entre os produtos e serviços oferecidos, estão os testes de integridade de tubos (para identificar o desgaste e a resistência dos materiais), testes de pigs, medidores de vazão, detectores de vazamento, revestimentos, hidrostático, filtro magnético, bombas e válvulas. O CTDUT também oferece suas instalações para os associados apresentarem produtos e serviços para potenciais clientes. A instituição fica no estado do Rio de Janeiro, no município de Duque de Caxias.

IPDMAQ completa 10 anos Criado em 10 de março de 2003, como uma Entidade Tecnológica Setorial (ETS), o Instituto de Pesquisa e Desenvolvimento Tecnológico da Indústria de Máquinas e Equipamentos (IPDMAQ) comemora 10 anos de atuação. Com o objetivo de fortalecer empresas através do apoio a estratégias de inovação, prestando consultoria na gestão e elaboração de projetos inovadores, o IPDMAQ registra importantes conquistas ao longo desta década. É o caso da participação no desenvolvimento da Política Industrial, Tecnológica e de Comércio Exterior para criação da Lei da Inovação. Outro caso foi a instalação do Núcleo de Propriedade Industrial, com apoio do CNPq. Em 2012, marcaram a trajetória do instituto o lançamento do Sistema de Monitoramento em Inovação (para acompanhar o esforço das empresas do setor em atividades de inovação) e o início do Núcleo de Apoio à Gestão da Inovação (para prestar consultorias na área).

Abiquim – Associação Brasileira da Indústria Química ABM – Associação Brasileira de Metalurgia, Materiais e Mineração Abraco – Associação Brasileira de Corrosão

ABTCP – Associação Brasileira Técnica de Celulose e Papel CT-Dut - Centro de Tecnologia em Dutos FBTS – Fundação Brasileira de Tecnologia da Soldagem IBTeC – Instituto Brasileiro de Tecnologia do Couro, Calçado e Artefatos IPDEletron – Instituto de Gestão de Pesquisa e Desenvolvimento para a Indústria Elétrica e Eletrônica IPD-Farma – Instituto de Pesquisa e Desenvolvimento de Fármacos e Produtos Farmacêuticos IPD-Maq - Instituto de Pesquisa e Desenvolvimento Tecnológico da Indústria de Máquinas e Equipamentos ITeB – Instituto Tecnológico da Borracha Itehpec – Instituto de Tecnologia e Estudos de Higiene Pessoal, Perfurmaria e Cosméticos

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Pró-Inovação em Revista - Ano IV - nº 8 - março/abril 2013