Módulo CALIDAD EN LA FASE PREANALITICA Especialización en Bioquímica Clínica. Área Hematología Docente: Dra. Lidia Vera
Definiciones formales de la Calidad
Otras definiciones de organizaciones reconocidas y expertos del mundo de la calidad son: Definición de la norma ISO 9000: “Calidad: grado en el que un conjunto de características inherentes cumple con los requisitos”. Según Luis Andres Arnauda Sequera Define la norma ISO 9000 "Conjunto de normas y directrices de calidad que se deben llevar a cabo en un proceso". Real Academia de la Lengua Española: “Propiedad o conjunto de propiedades inherentes a una cosa que permiten apreciarla como igual, mejor o peor que las restantes de su especie”. Philip Crosby: “Calidad es cumplimiento de requisitos”. Joseph Juran: “Calidad es adecuación al uso del cliente”.
Armand V. Feigenbaum: “Satisfacción de las expectativas del cliente”. Genichi Taguchi: “Calidad es la pérdida (monetaria) que el producto o servicio ocasiona a la sociedad desde que es expedido”. William Edwards Deming: “Calidad es satisfacción del cliente”. Walter A. Shewhart: “La calidad como resultado de la interacción de dos dimensiones: dimensión subjetiva (lo que el cliente quiere) y dimensión objetiva (lo que se ofrece).
La Calidad Total estadio más evolucionado dentro de las sucesivas transformaciones que ha sufrido el término Calidad a lo largo del tiempo. 1- Control de Calidad, 1ra. etapa en la gestión de la Calidad que se basa en técnicas de inspección aplicadas a Producción. 2- Posteriormente nace el Aseguramiento de la Calidad, fase que persigue garantizar un nivel continuo de la calidad del producto o servicio proporcionado. 3- Finalmente se llega a lo que hoy en día se conoce como Calidad Total, un sistema de gestión empresarial íntimamente relacionado con el concepto de Mejora Continua y que incluye las dos fases anteriores.
CALIDAD
ES EL CONJUNTO DE CARACTERÍSTICAS QUE SE ATRIBUYEN A UNA PERSONA, OBJETO O ACCIÓN PARA CALIFICARLA
Dimensiones básicas de la Calidad Dimensión Técnica: Engloba los aspectos científicos y tecnológicos que afectan al producto o servicio. Dimensión Humana: Cuida las buenas relaciones entre clientes y empresas. Dimensión Económica: Intenta minimizar costes tanto para el cliente como para la empresa.
Calidad de una muestra de sangre: Esta dada por la representatividad de la condición de la persona en el momento de la toma de muestra. Espécimen: Es un material líquido, sólido o gaseoso que se envía al laboratorio para su análisis. Material biológico que procede del paciente. Muestra: Es la parte del espécimen que se usa para el análisis. También la muestra debe ser representativa del espécimen y del paciente Muestra representativa: Es aquella que refleja las concentraciones y morfología celulares de los diversos componentes químicos reales, las cuales solo se pueden correlacionar con el padecimiento diagnosticado
Parámetros de la Calidad Calidad de diseño: Es el grado en el que un producto o servicio se ve reflejado en su diseño. Calidad de conformidad: Es el grado de fidelidad con el que es reproducido un producto o servicio respecto a su diseño. Calidad de uso: El producto ha de ser fácil de usar, seguro, fiable, etc. El cliente es el nuevo objetivo: Las nuevas teorías sitúan al cliente como parte activa de la calificación de la calidad de un producto, intentando crear un estándar en base al punto subjetivo de un cliente. La calidad de un producto no se va a determinar solamente por parámetros puramente objetivos sino incluyendo las opiniones de un cliente que usa determinado producto o servicio.
CALIDAD EN EL LABORATORIO CLÍNICO
CONFIANZA en que el resultado emitido por el Laboratorio es el correcto. Para mantener esta confianza, el responsable del Laboratorio debe asegurar que en su laboratorio exista: Aseguramiento de la Calidad
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La (ISO) define producto, como el resultado de actividades y procesos y establece 4 categorías: Materiales ( xej. Instrumentos) Soportes (xej. Información, datos, procedimientos) Materiales procesados (materias primas, reactivos) Servicios (hospitales, laboratorios clínicos, investigación) Los productos del Laboratorio Clínico se clasifican dentro de…………….
La Organización Internacional de Normalización define la Calidad como, la totalidad de características de un organismo (proceso, producto, persona u organización) que hacen referencia a su capacidad de satisfacer necesidades explícitas (xej. Medidas idóneas, fiables y rápidos), o implícitas (según la técnica considerada óptima y aspectos culturales vigentes.
La calidad en el Laboratorio Clínico debe considerarse como un sistema que asegure la calidad funcional global del Laboratorio, con el fin de identificar problemas significativos y documentar su resolución, dicho trabajo requiere la participación de todo el personal de laboratorio y coordinado con eficacia por la autoridad (Director o jefe)
Aseguramiento de la Calidad Acciones Internas: 1- Selección de los procedimientos de medida 2- Control de calidad de los instrumentos 3- Control de procesos Control de Interno de la Calidad * Acciones externas: 1- Evaluación externa de la Calidad 2- Auditorías externas 3- Certificación o Acreditación •
Calidad en la Fase Preanalítica Establecer procedimientos uniformes para obtener una muestra de calidad analítica Los problemas de la etapa preanalítica pueden afectar seriamente la exactitud, precisión y tiempo de retorno de los datos de laboratorio.
La identificación, obtención, conservación y transporte de muestras son tan importantes como los procedimientos técnicos bien practicados
Donde empieza el Control de Calidad? La recolección adecuada comienza con una preparación estandarizada del paciente
Calidad en la Fase PreanalĂtica
1- Estructura 2- Procesos 3- Resultado 4- Registro del Control
Estructura
1- Espacio 2- Personal 3- Equipamiento 4- Organigrama
ESTRUCTURA Características físico ambientales: 1- Espacio: Adecuado a las exigencias para la toma de muestras. 1.a. Área administrativa: Recepción, citación y registro 1.b. Sala de espera: Con bancos y comodidades 1.c. Área de obtención de especímenes 1.d. Baño y aseo
2- Personal: Poseer el título y el adiestramiento que se requiere para la toma de muestras. Numero adecuado a la cantidad de pacientes que recibe para minimixar el tiempo de espera. 3- Equipamiento:Todo el material utilizado para la extracción de sangre y obtención de otros especímenes debe ser estéril y de un solo uso.Tener mecanismos adecuados de transporte hasta el área de procesamiento
4- Organigrama: Dirección General del Hospital Nacional de Itauguá
Dirección de RRHH
Dirección Médica
Dirección Administrativa
Departamento de Laboratorio
Servicio de PreAnalisis
Servicio de Hematología
Servicio de Química
Servicio de Inmunología
Servicio de Microbiología
PROCESOS 1- Preparación del Personal: Formación continuada en su área de trabajo 2- Manual de Procedimientos para la toma de muestras: a. Formularios de Petición b. Hojas de información a los pacientes: Escritos por cada Laboratorio accesible para los pacientes; Requisitos, condiciones, instrucciones c. Sistema de identificación y registro
d. Información para el personal responsable de la obtención de muestras - Catálogo de Servicios: Conocer los nombres de los estudios laboratoriales, abreviaturas, necesidad de preparación del paciente, tipo de especimen y recipiente, posibles interferencias, tiempo de respuesta. - Procedimiento de obtención de muestras - Manipulación - Prevención - Validación y rechazo - Conservación y transporte
RESULTADOS ď‚—
La consecuencia de una buena estructura y proceso debe ser un espĂŠcimen o muestra correctamente obtenida, recogida en contenedores adecuados para uno o varios constituyentes concretos y depositada en el laboratorio dentro del plazo de tiempo previsto para su anĂĄlisis correcto
El
responsable que garantiza este resultado, es el profesional Bioquímico Para garantizar estos resultados el laboratorio debe controlar de forma periódica y a ser posible diaria, los procesos y los materiales necesarios en esta fase preanalítica
CONTROL EN LA FASE PREANALITICA 1- Preparaciรณn previa a la obtenciรณn de las muestras: Asegurarse que el paciente tiene informaciรณn suficiente y antes de la toma de muestra; anotar los incidentes con las muestras como, insuficientes o mal recolectadas, muestras sobrantes etc.; observar diariamente los errores introducidos en el SIL como datos demogrรกficos, peticiรณn entera, pruebas no introducidas, etc.
2- Obtención del espécimen: Control diario. - Cantidad de muestra obtenida para las determinaciones: Falta, sobra, inadecuado, insuficiente - Calidad en la extracción: Muestra mal identificado o no identificado, muestra insuficiente, muestra coagulada, muestra hemolizada. Esto indica deficiencia en la técnica de extracción - Condiciones de transporte
Registro del Control 1- Normalizaci贸n del trabajo: Carga horaria del personal 2- Cumplimiento correcto de la solicitud - Faltan datos del paciente CI - Falta edad - Falta diagn贸stico - Solicitante sin identificar - Datos ilegibles
3- Introducci贸n incorrecta de los datos en el SIL - Solicitud con errores en datos demogr谩ficos - C贸digo mal introducido - Solicitudes no introducidas - Solicitudes introducidas y no pedidas 4- Obtenci贸n de especimenes incorrecta - Muestras que faltan - Insuficientes - Coaguladas - etc
5- Transporte de las muestras: Recorrido Pre AnalĂtico 6- Calidad de las muestras: - Muestras correctas segĂşn determinaciones solicitadas - DisposiciĂłn correcta en gradillas - Muestras bien identificadas
La materia más importnate que ingresa al Laboratorio es la muestra. No se puede añadir calidad a una muestra mal tomada o conservada que llega para ser analizada. Debe existir una Política clara de rechazo de muestras inadecuadas Debe existir un Manual de Procedimientos (TM adecuada), el incumplimiento de requisitos es base para el rechazo de muestras
Causas frecuentes de Rechazo de Muestras
1- Identificaci贸n inadecuada:Tubo y solicitud 2- Volumen de sangre inadecuado (en muestras con anticoagulante): El EDTA y citrato de sodio para Hematolog铆a son inaceptables con menos del 100% del llenado del tubo (seg煤n volumen), no hay recomendaciones de tolerancia 3- Uso de tubos de recolecci贸n inadecuados 4- Transporte inadecuado: Gases en sangre, amonio y otros
Causas frecuentes de Rechazo de Muestras 5- Hemólisis: La hemólisis visible es inaceptable (el grado de interferencia depende del grado de hemólisis y la metodología empleada) 6- Tiempo preanalítico permisible: Cuando se excede el tiempo, se deben tomar medidas; la falsificación de los resultados será asumida médicamente. El responsable del laboratorio escribirá una observación o se negará a realizar la prueba. 7- Otras interferencias: Interferencia de drogas, dieta inadecuada, turbidez, lipemia etc.