Sicurezzadelpazienteesostenibilitàpossono esserecompatibili?

Seppur con un certo ritardo, il tema della sostenibilità ha fatto breccia anche nel campo degli imballaggi per i prodotti farmaceutici. In questo articolo si analizzano i motivi di tale ritardo e come le aziende stiano cercando di porvi rimedio con soluzioni innovative

Alla fiera Fachpack (Norimberga, 27-29 settembre 2022) gli espositori metteranno in mostra i loro prodotti per la filiera dell’imballaggio dei beni industriali e di largo consumo Quando si confezionano prodotti come i medicinali e i dispositivi medicali, la sicurezza del paziente ha la precedenza assoluta. L’igiene è fondamentale in tutte le fasi, dal processo di confezionamento fino alla somministrazione al paziente. Durante il trasporto e il magazzinaggio, l’imballaggio protegge i prodotti dagli agenti ambientali e dai danni dovuti a impatto, caduta e schiacciamento. Ciò detto, la funzione degli imballaggi dei prodotti farmaceutici non si limita solamente alla protezione. Le informazioni essenziali per i pazienti e il personale infermieristico sulla somministrazione dei farmaci devono essere stampate in una forma altamente visibile sull’imballaggio primario e secondario. Non occorre solo seguire precise norme di legge riguardo al tipo e alla dimensione dei caratteri, ma sulla superficie della confezione devono anche essere visibili molte altre informazioni obbligatorie: il codice seriale univoco (USC), il codice articolo internazionale (GTIN, Global Trade Item Number), il numero del lotto (LOT), la data di scadenza (EXP) e, infine, il nome del produttore. L’USC consente l’identificazione individuale ai fini della tracciabilità ed è costituito da una serie crittografata di numeri in codice Datamatrix 2D. Nell’ambito del processo di serializzazione, che va garantito già durante il confezionamento dei prodotti, i numeri sono memorizzati in una banca dati sicura come prova verificabile dell’origine. Oltre a questo codice, sulla confezione dev’essere applicata anche una chiusura a prova di manomissione, come ad esempio un sigillo adesivo, che indica se si è verificata una manomissione. Queste disposizioni sono concepite ai fini della sicurezza sanitaria, dal momento che rendono difficile la circolazione di prodotti contraffatti nelle catene di approvvigionamento legali. In Germania, il sistema che presiede a questi aspetti di sicurezza è denominato SecurPharm e si basa sulla direttiva UE sulla protezione anticontraffazione, entrata in vigore alcuni anni fa.

Le procedure di approvazione frenano il passaggio agli imballaggi sostenibili

Oltre ai requisiti di legge, un altro fattore che entra in gioco nella messa a punto di un imballaggio farmaceutico riguarda la necessità di considerare aspetti come la chiusura di sicurezza a prova di bambino e l’uso intuitivo da parte delle persone anziane. Chiusure più facili da aprire ma più grandi, linguette e altri ausili d’apertura aumen-

A livello di materie prime, MarketsandMarkets stima che nel 2021 le materie plastiche abbiano rappresentato la quota maggiore all’interno del mercato globale del packaging farmaceutico. Le plastiche, infatti, garantiscono libertà di design, resistenza durante il trasporto, economicità, ma anche facile stampaggio ed elevata barriera contro gas e vapori

Secondo un recente studio di MarketsandMarkets, il mercato globale del packaging farmaceutico dovrebbe raggiungere i 196,8 miliardi di dollari entro il 2026, a partire dai 99,9 miliardi del 2021, con una crescita annua (CAGR) del 14,5%

tano ovviamente il costo dell’imballaggio. Lo stesso vale per altre caratteristiche di sicurezza e per le tenute aggiuntive a prova di bambino. Inoltre, a ostacolare l’uso di soluzioni più sostenibili vi sono anche le complicate procedure d’approvazione degli imballaggi farmaceutici. Infatti, i nuovi imballaggi sono soggetti a un iter di conformità che copre vari aspetti, come gli inchiostri da stampa, gli adesivi e i materiali delle etichette, o la permeabilità al vapore e all’ossigeno della confezione. In questo contesto, il passaggio ad alternative più compatibili con l’ambiente non deve mettere un freno alla concessione di approvazioni da parte della FDA statunitense o della sua controparte europea: l’EMA.

Più opzioni per la sostenibilità

Nonostante il difficile quadro di riferimento normativo, nel settore farmaceutico è comunque possibile introdurre imballaggi più compatibili con l’ambiente. Le confezioni in carta o cartone, come le scatole pieghevoli per i farmaci, sono naturalmente più facili da rendere sostenibili, ma, per esempio, molte aziende vogliono anche assicurarsi che le fibre vegetali provengano da fonti rinnovabili certificate. Per rendere gli imballaggi riciclabili è altresì importante eliminare i rivestimenti, a patto ovviamente che gli inchiostri da stampa utilizzati per le informazioni obbligatorie rimangano leggibili e non si deteriorino. Lo stesso vale per le etichette adesive e per i bugiardini, che in generale hanno dimensioni notevoli. Se è necessario proteggere fragili siringhe, flaconi di vetro o flaconcini, gli inserti e i separatori in plastica rappresentano le soluzioni ideali, anche se oggi si vorrebbe sostituirli con fodere e guaine a base di fibre vegetali. Per molto tempo, non c’è stata valida alternativa ai blister in PVC e alluminio generalmente utilizzati per le compresse. Tuttavia, i produttori farmaceutici che parteciperanno alle fiere Fachpack e a Powtech, che quest’anno si svolgono in concomitanza (Norimberga, 27-29 settembre 2022), si preparano finalmente a presentare alternative innovative e sostenibili. “Il fatto che nel 2022 le due fiere abbiano luogo in contemporanea è un colpo di fortuna per gli operatori del settore farmaceutico”, afferma Martin Bornhöft di APV (International Association for Pharmaceutical Technology) e membro del comitato consultivo di Powtech. “I visitatori della fiera potranno così valutare l’intera catena di approvvigionamento, dal processo alla tecnologia, per arrivare fino all’imballaggio dei prodotti farmaceutici”. Per esempio, una delle possibili alternative ai blister in PVC e alluminio, in esposizione a Fachpack, è costituita da un film per la termoformatura a base di polipropilene privo di alogenati, che, oltre a offrire ottime proprietà barriera, è anche riciclabile. Questo tipo di film è disponibile anche in biopolimero da fonti rinnovabili, quindi, in generale, non migliora solo le possibilità di riciclo, ma anche l’impronta di carbonio. Nel 2021, il premio al migliore imballaggio assegnato dall’istituto tedesco Deutsche Verpackungsinstitut è andato a Syntegon per i suoi blister sostenibili in carta, presentati all’ultima edizione di Fachpack e sviluppati in collaborazione con l’azienda finlandese Huhtamäki. Dal canto suo, il gruppo farmaceutico Sanofi adotta un approccio che coinvolge i pazienti stessi: nel Regno Unito, insieme a TerraCycle, ha avviato un sistema di raccolta differenziata che consente di rendere i blister vuoti alle farmacie che partecipano all’iniziativa. TerraCycle impiega uno speciale processo di riciclo per recuperare dai blister le materie prime riutilizzabili. Tuttavia, l’obiettivo primario degli sviluppi nell’ecodesign degli imballaggi per i prodotti farmaceutici rimane quello di consentire il riciclo dei materiali utilizzando le infrastrutture esistenti. Da questo punto di vista, il fatto che il settore farmaceutico arrivi con qualche ritardo rispetto ad altri settori può rivelarsi un vantaggio, dal momento che può imparare dagli errori commessi e sfruttare alternative già collaudate.