I.P.
Iopunto su... gli equivalenti
sommario EDITORIALE
1
Introduzione
2
Il mercato dei farmaci equivalenti
5
L始atteggiamento del paziente
7
Sicurezza ed efficacia
12
Case history
15
A cura della redazione Centro Studi Mylan
editoriale dieci anni dall’introduzione sul mercato, spiace dover constatare che, nonostante le numerose dichiarazioni di intenti, la situazione del farmaco equivalente in Italia sia ancora poco favorevole. Di fatto, il comparto è stato troppo spesso lo strumento per ridurre indifferentemente i prezzi, ma non si è mai puntato a favorire davvero lo sviluppo del farmaco unbranded, che si trova tuttora a fronteggiare la concorrenza degli originator, forti di anni di promozione e soprattutto - cosa che non accade negli altri Paesi Ue di un prezzo in costante riallineamento. Allo stesso modo, poco si è fatto sul fronte dell’incentivazione alla prescrizione, mentre continuano le campagne volte a mettere in dubbio efficacia e sicurezza degli equivalenti.
A
A questi che potremmo definire tratti peculiari italiani si aggiungono quelli che, secondo l’indagine sulla concorrenza da parte dell’Antitrust, sono diffusi a livello europeo. In pratica, la somma di due elementi - burocrazia e pratiche ostruzionistiche applicate dalle aziende del brand - può determinare fino a 7 mesi di ritardo nell’arrivo sul mercato di un nuovo generico, con un aggravio del 20 per cento sulla spesa pubblica. Quale risposta, quindi, si vuole dare? Continuare ad abbassare il tetto di spesa fino a livelli insopportabili o provvedere a una diversa struttura del mercato nella quale il generico possa esercitare il suo potenziale di risparmio? Sarebbe una domanda retorica, perché la differenza di prezzo tra Italia e resto d’Europa per gli equivalenti è causata dall’enorme disparità esistente sui volumi di vendita. Volumi e prezzi sono due variabili strettamente correlate fra loro. Solo una forte politica di promozione dell’utilizzo dei medicinali equivalenti può assicurare la sostenibilità dei sistemi sanitari. È ormai evidente la necessità di raggiungere, anche in Italia, lo stesso livello di diffusione del generico che si registra nel resto d’Europa. In questa prospettiva, le recenti misure di contenimento della spesa farmaceutica si sono dimostrate poco lungimiranti. Ancora una volta, si è agito unicamente sulla leva del prezzo e dei margini sul rimborso Ssn - come se fossero variabili indipendenti - in assenza di qualsiasi provvedimento di riforma del comparto. Non serve prevedere una diminuzione di prezzo del generico, quando questo rappresenta una quota inferiore al 10 per cento della spesa Ssn. Così non si aiuta l’unico elemento che porterebbe risparmi immediati alla spesa pubblica: anzi, lo si penalizza. Il rischio è che si possa creare una situazione insostenibile, se non si instaurerà al più presto quel circolo virtuoso per cui, soprattutto nelle terapie croniche, ci si affida a parità di efficacia, sicurezza e qualità, al farmaco meno costoso. Per poter realizzare questo circolo virtuoso, occorrono misure volte a incentivare un più ampio ricorso ai generici e, al tempo stesso, norme in grado di garantire ai farmaci unbranded un accesso più rapido al mercato e con volumi di vendita consistenti. L’auspicio è che l’attenzione delle autorità politiche e sanitarie si focalizzi sulla promozione di un mercato che ha tutte le potenzialità per potersi rivelare uno strumento di valida innovazione economica, all’interno di una politica efficiente nel contenimento dei costi ed efficace nella sostenibilità alla cura ai propri pazienti.
1
n Italia, il farmaco equivalente registra ancora un’incidenza limitata rispetto ai principali mercati internazionali e i motivi sono sostanzialmente da ricercare in politiche sanitarie che non favoriscono un’adeguata diffusione del farmaco equivalente: 1) innanzitutto, una differenza di prezzo tra generico e brand inferiore alla media Ue. Se è vero che, al momento della registrazione, un generico vanta un prezzo mediamente inferiore del 40 per cento rispetto al brand, è altrettanto vero che, a distanza di qualche mese, tale divario si riduce con il progressivo riallineamento da parte degli originator, abbattendo dunque uno dei principali incentivi per un maggiore ricorso ai farmaci equivalenti; 2) in secondo luogo politiche sanitarie locali che spesso non incentivano un maggior ricorso ai generici. In molte Regioni, per esempio, il generico è penalizzato dal ticket alla stessa stregua dell’omologo di marca (figura 1); 3) infine, ma probabilmente l’aspetto più importante, una diffusa preclusione culturale che rende necessario un concreto supporto da parte delle istituzioni per consolidare una maggiore sensibilità di medici e farmacisti e una migliore informazione dei cittadini (figura 2). Nei Paesi di riferimento, i farmaci senza protezione brevettuale rappresentano il 60 per cento delle unità e contribuiscono per il 40 per cento della spesa, generando, al tempo stesso, un risparmio cumulativo annuo prossimo ai 20 miliardi di euro. In Europa, il generico puro rappresenta una quota media in volumi del 40 per cento, per un’incidenza sulla spesa di circa il 20 per cento. Negli USA la percentuale di penetrazione del generico è prossima all’80 per cento in volumi, pesando solo il 20 per cento della spesa generata. L’attuale scenario normativo e competitivo relega ancora l’Italia al ruolo di fanalino di coda nel contesto europeo, con una penetrazione a valori del generico puro inferiore al 6 per
I
2
Politica sanitaria e meccanismi di contenimento della spesa farmaceutica: il valore del farmaco generico nel Sistema sanitario nazionale
cento dell’intero mercato prescrittivo. Malgrado le citate criticità, il segmento dei generici resta tra i più dinamici nello scenario farmaceutico italiano rivelando, anche nell’anno in corso, tassi di crescita superiori al 15 per cento per unità vendute. Lo sviluppo nel brevemedio periodo di questo mercato dipende, come principale driver di crescita, dalle prossime scadenze brevettuali che coprono aree critiche del Ssn. Entro il 2012 infatti, diversi blockbuster vedranno scadere la copertura brevettuale (figura 3), aprendo una nuova fase che renderà disponibili molti far-
FIGURA 1 Il ticket
Nessun ticket per alcun farmaco Nessun ticket per i generici Pagamento ticket per il 100% dei farmaci
maci a prezzi più contenuti, con beneficio sia per la spesa farmaceutica sia per il risparmio privato. Il progressivo ampliamento della quota del mercato del farmaco equivalente, imputabile alle imminenti scadenze brevettuali, oltre ad auspicati meccanismi di incentivazione alla sostituzione del farmaco di marca, comporterà un risparmio fondamentale nella spesa farmaceutica, stimato nell’ordine di vari miliardi di euro all’anno. Se nelle quattro categorie di farmaci prescrivibili più onerose (inibitori di pompa protonica, Ace-inibitori, statine
FIGURA 2
Attitudine del medico di medicina generale a prescrivere un farmaco equivalente 1 Minimo Piemonte
10 Massimo
Voto
5,4
Lombardia
6,2
Veneto
5,9
E. Romagna
6,0
Toscana
5,4
Lazio
5,9
Campania
5,7
Puglia
Fonte: Sextantfarma 2009
La prescrizione
5,3
Sicilia
6,0
ITALIA
5,7
introduzione
FIGURA 3 n° CCP
Blockbuster in scadenza brevettuale nel 2011-2012 Medicamento
Scadenza brevetto
Scadenza CCP
n° CCP
Medicamento
Scadenza brevetto
Scadenza CCP
590
TAREG - VALSARTAN
12/02/2011 13/05/2011
602
TASMAR -TOLCAPONE
11/03/2007 11/03/2012
562
ULTIVA - REMIFENTANIL CLORIDRATO
14/02/2010 17/05/2011
585
REFLUDAN - LEPIRUDIN
11/01/2009 13/03/2012
611
SERDOLECT - SERTINDOLO
30/03/2010 24/05/2011
671
MISTRAL - DERMATAN SOLFATO
18/03/2007 18/03/2012
803
GALLIVAC HVT IBD - HERPES VIRUS DEI TACCHINI (HVT) RICOMBINANTE
30/05/2006 30/05/2011
700
SEROQUEL - QUETIAPINA
24/03/2007 24/03/2012
947
ATRYN - ANTITROMBINA ALFA
9/04/2007
9/04/2012
GABITRIL - TIAGABINA
26/06/2006 13/06/2011
699
TEVETENZ - EPROSARTAN MESILATO
7/06/2010
17/04/2012
CAELYX - DOXORUBICINA LIPOSOMIALE PEGILATA 27/09/2009 20/06/2011
574 561
596
VISTIDE - CIDOFOVIR
17/07/2007 23/04/2012
625
TAVANIC - LEVOFLOXACINA
20/06/2006 20/06/2011
613
BLOPRESS - CANDESARTAN CILEXETIL
19/04/2011 23/04/2012
559
CAELYX - CLORIDRATO DI DOXORUBICINA
19/10/2010 21/06/2011
693
TIKOSYN - DOFETILIDE
29/04/2007 29/04/2012
558
BONDRONAT - ACIDO IBANDRONICO
09/07/2007 25/06/2011
702
ZAVEDOS - IDARUBICINA CLORIDRATO
26/06/2006 26/06/2011
740
PREVENAR - OLIGOSACCARIDE PNEUMOCOCCICO DEL SIEROTIPO 18C CONIUGATO
706
AROMASIN - EXEMESTANE
02/07/2006 20/07/2011
744
SYNERCID - QUINUPRISTIN/DALFOPRISTIN
566
REQUIP - ROPINIROLO CLORIDRATO
19/05/2008 03/07/2011
597
TESLASCAN - MANGAFODIPIR
1104
XALATAN - LATANOPROST
06/09/2009 17/07/2011
747
ZUBRIN - TEPOXALIN
595
FEMARA - LETROZOLO
05/03/2007 24/07/2011
842
SIRIO - MELEVODOPA E CARBIDOPA
546
EPIVIR - LAMIVUDINA
08/02/2010 08/08/2011
801
INDUCTOS - DIBOTERMINA ALFA
30/06/2007 30/06/2012
569
RAPILYSIN - RETEPLASE
06/02/2010 29/08/2011
773
NOVORAPID - INSULINA ASPART
29/08/2006 29/08/2011
AGGRENOX - DIPIRAMIDOLO E ACIDO ACETILSALICILICO
31/07/2007 10/07/2012
687 603
ANZEMET - DOLASETRON
02/11/2007 26/09/2011
571
ZYPREXA - OLANZAPINA
24/04/2011 27/09/2011
567
INVIRASE - SAQUINAVIR
10/12/2010 05/10/2011
735
BAYVAROL - FLUMETRINA
18/10/2006 18/10/2011
600
XARATOR - ATORVASTATINA CALCIO
29/05/2007 08/11/2011
568
HYCAMTIN - TOPOTECAN CLORIDRATO
30/11/2008 11/11/2011
630
HEPTAVAC P - CELL INTERE SPENTE DI PASTEURELLA HAEMOLYTICA
04/03/2008 27/11/2011
920
TESTIM - TESTOSTERONE
28/11/2006 28/11/2011
614
ZORAC - TAZAROTENE
17/03/2008 04/12/2011
753
REDUCTIL ED ECTIVA - SIBUTRAMINA CLORIDRATO MONOIDRATO
10/12/2006 10/12/2011
662
LISETA - DESOGESTREL/ESTRADIOLO
20/06/2008 12/12/2011
578
ECCELIUM - ECONAZOLO 5-SOLFOSALICILATO
19/12/2006 13/12/2011
579 626
MICELIUM - MICONAZOLO 5-SOLFOSALICILATO MULTIHANCE - GADOBENATO DIMEGLUMINA
725
1/05/2007
1/05/2012
21/05/2007 21/05/2012 6/05/2008
22/05/2012
28/05/2007 28/05/2012 2/06/2007
2/06/2012
MINESSE - GESTODENE ED ETINILESTRADIOLO 13/07/2007 13/07/2012
707
LANTUS - INSULINA GLARGINE
20/07/2007 20/07/2012
851
IVOR - BEMIPARINA SODICA
22/07/2007 22/07/2012
749
ZOMETA - ACIDO ZOLEDRONICO
25/07/2007 25/07/2012
608
INFANRIX HEP-B - ANATOSSINA DIFTERICA, ANATOSSINA TETANICA, TRE ANTIGENI PURIFICATI DELLA PERTOSSE...
26/04/2010 30/07/2012
878
INFANRIX HEP-B - TOSSOIDE DIFTERICO, TOSSOIDE TETANICO, TOSSOIDE PERTOSSICO, EMOAGGLUTININA FILAMENTOSA, PERTACTINA, 26/04/2010 30/07/2012 ANTIGENE DI SUPERFICIE RICOMBINANTE [PROTEINA S] DEL VIRUS DELL’EPATITE B
651
VAXAR - GREPAFLOXACINA CLORIDRATO SESQUIIDRATO
14/04/2008 31/07/2012
647
SINGULAIR - MONTELUKAST SODICO
10/10/2011 25/08/2012
627
APROVEL - IRBESARTAN
20/03/2011 27/08/2012
12/01/2007 12/01/2012
655
DETRUSITOL - TOLDERODINA L-TARTRATO TRIAPIN - RAMIPRIL + FELODIPINA
29/09/2007 18/09/2012
19/12/2006 13/12/2011
20/01/2009
5/09/2012
717
REMINYL - GALANTAMINA
15/01/2007 15/01/2012
644
607
ARICEPT - DONEPEZIL
22/06/2008 13/02/2012
648
COTAREG - VALSARTAN, IDROCLOROTIAZIDE
12/02/2011 25/09/2012
594
LIPOBAY - CERIVASTATIN
3/12/2011
13/02/2012
774
FUGORONDIL E MICETAL - FLUTRIMAZOLO
28/07/2008 10/10/2012
17/02/2012
668
PARIET - RABEPRAZOLO SODICO
13/11/2007 13/11/2012
748
ZOMETA - ACIDO ZOLEDRONICO
16/11/2007 16/11/2012
649
COMTESS - ENTACAPONE
27/11/2007 27/11/2012
15/06/2010 27/02/2012
650
CERAZETTE - DESOGESTREL
12/12/2011 12/12/2012
6/06/2011
861
YENTREVE - DULOXETINA CLORIDRATO
18/12/2007 18/12/2012
605
POSICOR - MIBEFRADIL
620
NASONEX - MOMETASONE FUROATO MONOIDRATO
688
INTEGRILIN - EPTIFIBATIDE
606
ZOMIG - ZOLMITRIPTAN
4/11/2007 6/09/2011
19/02/2012
7/03/2012
Fonte: Assogenerici
3
introduzione
4
e antidepressivi) le prescrizioni di generici raggiungessero in tutta Italia i valori delle Regioni più “virtuose”, il Ssn realizzerebbe risparmi tra i 640 e i 700 milioni solo sulle quattro categorie terapeutiche citate (figura 4). Si stima che l’attuale risparmio pro capite annuo offerto dal generico sulla spesa per farmaci sia nella misura di 200-350 euro netti, con potenziali virtuose ripercussioni applicando tali cifre all’intera popolazione target. Diviene perciò evidente la necessità di apporre correttivi nella gestione della spesa farmaceutica, non solo basati sul taglio di prezzi ma ancorati ai concetti che risparmio pubblico e privato sono ugualmente importanti nel funzionamento del sistema sanitario, perché entrambi concorrono al raggiungimento degli obiettivi di sostenibilità, adeguatezza e soddisfacimento nel tempo. In primis, questi interventi dovrebbero coinvolgere i meccanismi che regolano l’immissione in commercio, con particolare attenzione alle potenziali pratiche protezionistiche che in Italia
garantiscono coperture brevettuali significativamente dissimili da altre realtà internazionali: ogni early entry nel mercato di un nuovo farmaco equivalente genera immediati e sostanziali risparmi sulla spesa farmaceutica.Tra gli altri strumenti di cost-containment adottati dai moderni sistemi sanitari, particolare interesse meritano quelli
FIGURA 4
che si propongono non tanto di bloccare i consumi, imporre sconti o tagliare prezzi, quanto di aumentare l’efficienza del sistema attraverso una sana concorrenzialità del mercato, ottenuto stimolando la price competition dei produttori, come nel caso dei farmaci equivalenti. Se analizziamo la situazione europea, si può notare che i Paesi che hanno da subito appoggiato i farmaci equivalenti puri si sono trovati ad avere un mercato decisamente progredito e un notevole risparmio della spesa farmaceutica. Da parte delle autorità locali, un’ottimale gestione della spesa dovrebbe coinvolgere alla stessa stregua sia il medico di medicina generale sia il farmacista, promuovendo sui livelli di prescrizione e sostituzione un aumentato ricorso a farmaci equivalenti, attraverso meccanismi di incentivazione replicabili da modelli anglosassoni già esistenti. Alle aziende che operano nel settore resterà l’imperativo inderogabile di accrescere, attraverso campagne di sensibilizzazione e formazione rivolte sia agli operatori sia al consumatore finale, il giusto livello di fiducia e consapevolezza che ottimali standard di cura possono essere ottenuti senza dover spendere di più.
I risparmi
PER CLASSE TERAPEUTICA Ipotesi sulla base degli indicatori di programmazione e controllo definiti da AIFA IPP A02BC Losartan CA09CA Losartan 40% CA09CA ACE-INIBITORI C09A-C09C ACE-INIBITORI C09B-C09D STATINE C10AA INIBITORI SEROTONINA NO6AB TOTALE (Soluzione Losartan) TOTALE (Soluzione Losartan 40%)
234.222.171 64.939.046 127.953.135 142.820.673 105.232.812 54.359.618 44.598.366 646.172.686 709.186.775
€ € € € € € € € €
il mercato dei farmaci equivalenti
Il generico ha, in Italia, un’incidenza ancora limitata, lontana da quella dei principali Paesi europei e degli Stati Uniti. Una fotografia della situazione a chiusura 2010
FIGURA 1
Quote di mercato (% a valori e a volumi)
12.41% 12.00%
10.50% 9.83%
10.00% 8.50% 8.00% 5.90% 4.10% 3.40%
4.00%
N
0.00%
3.10%
1.10% 0.70%
1.40%
2001
2002
6.19%
5.70%
5.48%
2008
2009
4.80%
2.50% 2.00%
Farmaci generici: quota mercato valori % (sell in IMS Health, prezzi ex factory)
6.90%
6.00%
egli ultimi quindici anni, la spesa farmaceutica totale (pubblica e privata) rappresenta una parte rilevante del Pil. In particolare, negli ultimi sette anni è aumentato il divario tra spesa farmaceutica pubblica e privata. I medicinali generici/equivalenti sono una risorsa non ancora pienamente utilizzata per dare stabilità alla spesa farmaceutica e liberare risorse economiche per il Servizio sanitario nazionale. Le recenti e ripetute polemiche sulla spesa farmaceutica sono la spia di un problema che diventa sempre più urgente da risolvere. Il farmaco generico ha, nel nostro Paese, un’incidenza ancora limitata nel mercato farmaceutico, lontana da quella degli altri principali Paesi europei e del mercato americano, e il futuro di questo mercato sembra, per ora, essere sostanzialmente legato alle prossime scadenze brevettuali che coprono aree critiche del Ssn. Complessivamente, quindi, in Italia nel mercato degli equivalenti si osserva una crescita lenta e continua in volumi, sostenuta dalle nuove scadenze brevettuali, ma una stagnazione a valori, determinata dai continui interventi sulla spesa farmaceutica che, dal 2007, hanno interessato i farmaci rimborsati dal Ssn e, quindi, la pressoché totalità dei generici (figura 1 e 2). A fronte dell’incremento generalizzato della spesa, si è invece registrata una diminuzione delle risorse finanziarie disponibili. Questo fenomeno ha portato alla necessità di condurre alcuni
Farmaci generici: quota mercato confezioni %
14.00%
1.80%
2.10%
2003
2004
2005
3.50%
2006
2007
2010
Rielaborazione fonte dati IMS Health, dicembre 2010
FIGURA 2
Quote di mercato per classi di prescrizione Sell-in UN MAT/12/2010 (Absolute)
Sell-in EUR/MNF % sul mercato con sconto MAT/12/2010 generici (Absolute)
% sul mercato generici
MERCATO GENERICI
226,096,814
100%
€ 732,968,737.76
100%
CLASSE A CLASSE A + Nota CLASSE C FARMACI AUTOMEDIC FARMACI S.P.
125,005,683 64,476,736 32,663,509 2,226,139 1,724,747
55.3% 28.5% 14.4% 1.0% 0.8%
€ 370,180,185.80 € 227,444,145.33 € 122,200,108.04 € 7,485,579.60 € 5,658,718.99
50.5% 31.0% 16.7% 1.0% 0.8%
studi sull’andamento prescrittivo, quali strumenti indispensabili per una corretta valutazione economica dell’uso dei farmaci. È quindi necessario ripensare gli strumenti di gestione della spesa farmaceutica convenzionata prevedendo una politica del risparmio basata non più solo sul taglio del prezzo (strumento di breve periodo) ma anche sulla creazione di una “abitudine” orientata al medicinale equivalente.
Ma quanto paga il consumatore? Il 75 per cento dei farmaci equivalenti è rimborsato per intero dal Servizio sanitario nazionale, il restante 25 per cento ha invece una differenza di prezzo da pagare, a carico del cittadino. Eppure la maggioranza delle ricette me-
diche riguarda proprio questo 25 per cento. Molto dipende dalla “lista di trasparenza” pubblicata ogni mese dall’Agenzia del farmaco (Aifa), organizzata per principio attivo, tipologia, dose, numero di unità posologiche e prezzo di riferimento, quello cioè rimborsato dal Servizio sanitario nazionale. Manca però un dato essenziale: il prezzo al pubblico, che spesso non coincide con quello rimborsato. Quando il medico consulta la lista, non può avere percezione del costo dei medicinali e non può informarne il paziente, che paga l’eventuale differenza di prezzo, che può essere da pochi centesimi fino a 50 euro. E nonostante il farmacista suggerisca il generico gratuito, il cliente spesso teme che non sia proprio lo stesso. E paga. Dalla banca dati Sfera risulta che
5
il mercato dei farmaci equivalenti il 64 per cento delle ricette mediche riguarda proprio i farmaci più costosi, che costituiscono addirittura il 71 per cento della spesa complessiva. In commercio, per esempio, esistono 21 confezioni di ramipril (antipertensivo): 18 sono gratuite e 3 hanno la differenza da pagare. Con buona pace delle più basilari regole di statistica, il 77 per cento delle confezioni dispensate sono rappresentate da queste tre confezioni più costose. È l’essenza di un problema con enormi danni diretti e indiretti sui cittadini. Gli italiani, nel 2007, hanno pagato di tasca propria 185 milioni di euro, nel 2009, 440 milioni di euro e, nel 2010, quasi 500 milioni di euro. “Spiccioli” che non vanno a vantaggio del Servizio sanitario nazionale, perché non si tratta di ticket, talvolta necessario per controllare gli sprechi e sostenere il Ssn, ma di compartecipazione. E la differenza a carico del cittadino, nel caso in cui insista per avere il farmaco branded, non finisce nelle casse dello Stato, bensì in quelle dell’azienda che ha scelto di mantenere il prezzo “lievemente più alto”.
Dis-unità dʼItalia Dando uno sguardo alla distribuzione della spesa farmaceutica per gli equivalenti a livello regionale, la mappa del mercato italiano si chiarisce maggior-
FIGURA 3
ranno da sborsare altri 103 euro in media per cittadino, portando il totale a quota 164 euro. Infatti la legge prevede che i contribuenti devono anticipare il 30 per cento dell’addizionale dell’anno in corso, cioè del 2011 (anno in cui l’aumento dell’aliquota Irpef viene confermato). La stangata è la conseguenza delle norme varate nella Finanziaria 2010 (dove viene recepito il Patto per la salute del novembre 2009), che mettono in atto il principio del “chi rompe paga”, un anticipo di quanto avverrà con il federalismo fiscale. In sostanza, i cittadini di queste Regioni hanno pagato due volte per una “scelta personale”, ma non si può non sottolineare la responsabilità degli amministratori regionali, i quali hanno il dovere di amministrare al meglio e “guidare” le comunità verso scelte responsabili, che hanno ricadute importanti sulla collettività. In questo spazio, si inserisce la necessità pressante di attivare campagne di educazione dirette ai cittadini per creare una “società più responsabile” e un maggiore coinvolgimento dei medici prescrittori e dei farmacisti territoriali nel promuovere una cultura del farmaco equivalente con benefici, oggi e domani, per il Sistema sanitario nazionale e per le tasche dei propri pazienti.
mente. Quello che emerge è ancora il divario tra Nord e Sud Italia. Il consumo di farmaci equivalenti nelle regioni meridionali si colloca al di sotto della media italiana - già di per sé inferiore a quella degli altri Paesi Ue - e ben lontano dai valori registrati all’altro capo della Penisola. Il dato non va considerato solo come libera scelta del singolo individuo, ma in una valutazione più ampia della spesa regionale. Le Regioni che sforano regolarmente il tetto di spesa assegnato sono proprio quelle in cui si prescrivono meno farmaci equivalenti. Evidentemente, quelle in cui si riserva meno attenzione alle prescrizioni, ai tetti di spesa, alle gare di appalto e in cui si trascura un’adeguata sensibilizzazione nei confronti di cittadini e medici, per la prescrizione e l’utilizzo di equivalenti. Le Regioni in cui si sono prescritti meno farmaci equivalenti nel 2010, risultano essere: Abruzzo, Sardegna, Marche, Lazio, Puglia, Sicilia, Campania, Basilicata, Molise e Calabria (figura 3). Non è un caso che proprio in Lazio, Campania, Calabria e Molise nel 2011 si pagherà un’addizionale Irpef per coprire l’extra-spesa sanitaria che interesserà 5,7 milioni di contribuenti, che risiedono nelle Regioni “colpevoli” di aver sforato i conti della sanità. E che pagheranno mediamente 61 euro in più pro capite; inoltre, ci sa-
Incidenza dei generici Regione per Regione 14.00%
25.00% 20.00%
10.00% 15.00%
8.00% 6.00%
10.00%
4.00% 5.00% 2.00%
MOLISE
CALABRIA
BASILICATA
SICILIA
CAMPANIA
LAZIO
PUGLIA
MARCHE
SARDEGNA
ITALIA
ABRUZZO
LIGURIA
TOSCANA UMBRIA
PROV. AUT. BOLZANO
FRIULI VENEZIA GIULIA
VENETO
VALLE D’AOSTA
PIEMONTE
LOMBARDIA
EMILIA ROMAGNA
6
0.00% PROV. AUT. TRENTO
0.00%
% su spesa netta
% su unità dispensate
12.00%
Incidenza sul totale delle unità dispensate 2010
Incidenza sul totale spesa netta 2010
Rielaborazione fonte dati IMS Health, dicembre 2010
l’atteggiamento del paziente
Nonostante il consumatore stia attraversando una fase di progressiva apertura verso il medicinale equivalente, l’azione di sensibilizzazione da parte di medico e farmacista resta fondamentale per garantire al nostro Paese un allineamento alla media europea dei consumi pro capite
er le aziende di farmaci equivalenti, il farmacista è sempre più un punto di riferimento. Analogamente, per i titolari di farmacia i farmaci equivalenti rappresentano un’occasione per migliorare la marginalità della propria azienda, consigliare ai propri pazienti un farmaco sicuro ed efficace a un costo inferiore, e garantire un risparmio per il Sistema sanitario nazionale. Insomma, una scelta che mette d’accordo tutti e da cui tutti traggono un vantaggio. Ma a guardare i dati di penetrazione del farmaco equivalente in Italia non sembra così facile.
P
Sostituire sì, ma quando? Con lo scopo di incentivare la diffusione dei farmaci generici (o equivalenti) e ridurre la spesa sanitaria nazionale, agli inizi di questo secolo nel nostro Paese è stato introdotto il sistema di sostituibilità dei prodotti medicinali (Dl n. 347 del 18 settembre 2001, convertito in Legge n. 405 del 16 novembre 2001) che si fonda sul concetto di equivalenza terapeutica (bioequivalenza e medesima efficacia terapeutica) tra specialità medicinali, condizione necessaria affinché la sostituzione possa essere effettuata. Il Decreto legge prevede la sostituibilità nel caso in cui il medico abbia prescrit-
to una specialità medicinale avente un prezzo più alto di quello “di riferimento” secondo i seguenti principi: ➤ il farmacista, in assenza dellʼindicazione “insostituibile/non sostituibile” sulla ricetta e solo dopo aver informato l’assistito, consegna al cittadino il medicinale avente il prezzo più basso (sempre che quest’ultimo sia disponibile nel normale ciclo distributivo regionale); ➤ il farmacista, ove il medico abbia apposto sulla ricetta lʼindicazione “insostituibile/non sostituibile” o lʼassistito non accetti la sostituzione proposta dal farmacista, dovrà comunque dispensare il medicinale prescritto e la differenza fra il prezzo più basso e il prezzo del medicinale prescritto dal medico sarà a carico dellʼassistito. Al fine di poter operare la sostituzione, i prodotti (sostituito e sostituto) dovranno risultare inseriti nella lista di trasparenza Aifa (lista di prodotti sostituibili e ammessi al regime di rimborsabilità). Esistono poi altre norme che, introdotte al fine di perseguire le medesime finalità citate in premessa (favorire la diffusione del farmaco generico in Italia, nonché ridurre in generale la spesa farmaceutica), hanno esteso il principio della sostituibilità anche ai farmaci non rimborsati dal Ssn, ossia i farmaci di classe C a completo carico del cittadino.
Infine, è bene ricordare che, in base alle norme contenute nell’accordo collettivo nazionale per la disciplina dei rapporti con le farmacie pubbliche e private (articolo 6 del decreto del Presidente della Repubblica n. 371 dell’8 luglio 1998), si prevedono anche i seguenti casi di sostituibilità indipendentemente dall’indicazione di insostituibilità del medicinale apposta dal medico proscrittore e/o dal prezzo del prodotto di riferimento: ➤ qualora il medicinale prescritto sia irreperibile nel normale ciclo di distribuzione oppure la farmacia ne risulti sprovvista e il prezzo del medicinale sostituto sia uguale o inferiore al medicinale prescritto; ➤ qualora, indipendentemente dal prezzo, ricorra una situazione di urgenza assoluta o manifesta. In questo ultimo caso (casi eccezionali) l’esigenza di tutela della salute pubblica in casi di urgenza prevale, giustificando la sostituzione indipendentemente da qualsiasi valutazione in merito al prezzo del prodotto usato in sostituzione. Per evitare abusi, tuttavia, nei casi di urgenza, conformemente alla normativa applicabile, sarà necessario ai fini del rimborso da parte del Ssn che il farmacista indichi espressamente sulla ricetta le circostanze che hanno determinato e motivato la sostituzione.
7
FIGURA 1
Livello di conoscenza del farmaco equivalente
TRA I CONSUMATORI ITALIANI
POCO BENE MOLTO BENE AFFATTO
13,4%
1,7%
49,2% 35,7%
Fonte: Survey Acqua 2010
FIGURA 2 LE PERPLESSITÀ DEI MEDICI Efficacia
73,0% Tollerabilità
38,4% Bioequivalenza
24,6% Qualità del principio attivo
22,6% Formulazione/Eccipienti
19,5% C’è meno principio attivo
15,0% Confezione
10,0% Forma farmaceutica
3,7% Gusto/Palatabilità
2,2% LE PERPLESSITÀ DEI PAZIENTI Qualità inferiore/Mi fanno meno bene
44,5% Abitudine ai marchi
32,2% Non mi fido
26,7% Il medico non ne parla
14,2% Poco risparmio
5,7% Timore di allergie
1,4%
8
Fonte: Sextantfarma 2009
Una barriera di natura culturale Una delle principali barriere all’attecchimento del generico su una più vasta popolazione è, purtroppo, di natura essenzialmente culturale. In Italia, infatti, alcune recenti ricerche di mercato hanno rilevato che solo 4 su 10 consumatori intervistati dichiarano di possedere un’adeguata conoscenza del farmaco equivalente, con un 35,7 per cento che reputa di conoscerlo “bene” e solo un 1,7 per cento che si spinge fino al “molto bene” (figura 1). Lʼatteggiamento che i medici (i prescrittori) hanno verso i farmaci generici ha una forte influenza sul comportamento dei pazienti. Le prime due ragioni di perplessità da parte dei medici verso i farmaci generici riguardano l’efficacia (73 per cento dei casi) e la tollerabilità di questi prodotti (38,4 per cento dei casi) che evidenziano una scarsa conoscenza del medico prescrittore dei principi di bioequivalenza e standard di qualità che si riflette in modo speculare sui dubbi del pazienteconsumatore. È quindi evidente come l’atteggiamento del paziente sia fortemente condizionato dalla percezione dei cosiddetti recommenders (farmacista e medico di medicina generale) che restano attori strategici per garantire la diffusione di un’informazione corretta ed esauriente (figura 2), specialmente del consumatore anziano e di quel consumatore che meno dispone dei mezzi culturali necessari per attuare una scelta consapevole verso il farmaco equivalente. Eppure, i dubbi su qualità ed efficacia vengono smentiti da quei pazienti che, superata unʼiniziale fase di dubbio e timore - o avendo intrapreso la terapia direttamente con gli equivalenti - arrivano a farne un ricorso routinario, dichiarandosi soddisfatti del prodotto utilizzato per oltre il 90 per cento. Ma la domanda del farmaco gene-
rico risulta condizionata da molteplici driver, tra i quali emerge, in misura sostanziale, il differenziale del prezzo. Infatti, ben sei consumatori su dieci dichiarano di essere incentivati all’acquisto di un prodotto totalmente gratuito (in quanto rimborsato interamente dal Servizio sanitario nazionale), rispetto all’omologo di marca (figura 3). La sensibilità al costo, oltre ad avere implicazioni sulla compliance del paziente (ovvero l’aderenza del paziente stesso alla terapia prescritta dal medico), rappresenta di fatto una dinamica di fondamentale importanza nella scelta alternativa tra farmaco di marca o equivalente. In sintesi, il paziente sta attraversando una fase di progressiva evoluzione, con una significativa apertura verso il medicinale equivalente rispetto ai prodotti di marca ma è evidente che una forte azione di sensibilizzazione da parte dei players strategici, quali medico e farmacista, resta comunque fondamentale per garantire al nostro Paese un allineamento alla media europea dei consumi pro capite.
Lʼimportanza del pack Il crescente utilizzo dei farmaci generici richiede un’attenta analisi della confezione, in quanto la possibilità di errore nella dispensazione o nellʼutilizzo aumentano, sia a causa di nomi non conosciuti dal paziente (il principio attivo), sia a causa di confezioni “nuove” per lʼutilizzatore. Inoltre, la lettura del dosaggio può talvolta risultare difficoltosa e lo scambio tra scatole simili è un elemento di preoccupazione. Il problema è noto da tempo e non riguarda solo i farmaci generici. Per spiegare il senso del problema è efficace la definizione inglese sound like, look like, ovvero “suona simile”, “sembra simile”. Considerare anche la “qualità” comunicativa delle confezioni oggi diventa un ulteriore parametro di selezione di un fornitore di farmaci generici.
l’atteggiamento del paziente
Variabili che pesano sulla compliance L’aderenza a una terapia viene comunemente definita come l’atto di conformarsi alle indicazioni dei professionisti sanitari in termini di tempistica, dosaggio, frequenza e durata di somministrazione dei farmaci prescritti (Catapano, 2010), compliance come la misura in cui i pazienti assumono i farmaci secondo le indicazioni del medico e “persistenza” come durata complessiva di una terapia (Caetano et al., 2006), ovvero la continuità del trattamento per la durata indicata dal medico. Molti soggetti in terapia farmacologica interrompono il trattamento prima che si possano realizzare effetti benefici sulla salute, oppure assumono i farmaci in modo saltuario o diversamente da quanto indicato dal medico, compromettendo lʼefficacia terapeutica (Cramer et al., 1995; Di Matteo et al., 2002). Perciò l’aderenza alla terapia non è solo un fattore critico per determinare l’efficacia e la sicurezza del farmaco, ma anche per migliorare la qualità dell’uso dei medicinali. Alcuni studi riferiti agli Stati Uniti fanno emergere che la quota sui farmaci a carico del cittadino può concorrere a una aderenza non ottimale alle terapie farmacologiche e persino alla loro cessazione. Nel diabete, nell’ipertensione e ipercolesterolemia, come in molte patologie croniche, questo può compromettere il raggiungimento e/o il mantenimento di obiettivi terapeutici e favorire la comparsa di eventuali complicanze. In recenti studi (Roblin et al., 2005; Ellis et al., 2004) è stata analizzata l’aderenza alla terapia in funzione dei livelli di compar-
tecipazione alla spesa da parte dei pazienti, evidenziando che, con un ticket invariato o pari a zero a due anni di trattamento, più del 70 per cento dei pazienti (figura 4) rimane ancora in terapia con statine, mentre ticket mensili superiori a 20 dollari riducono l’aderenza alla terapia a meno del 30 per cento dei pazienti originariamente in trattamento. Lo stesso concetto si verifica per gli ipoglicemizzanti orali, dove l’aumento di compartecipazione alla spesa riduce in modo statisticamente significativo la quantità di farmaco assun-
FIGURA 3
to giornalmente dal paziente. È chiaro che i benefici ottenibili da un trattamento farmacologico possono essere raggiunti solo se il paziente segue in modo sufficientemente preciso le indicazioni terapeutiche e, in tale ottica, i farmaci generici puri, senza nessuna compartecipazione alla spesa da parte del paziente, potrebbero semplificare ulteriormente la problematica di aderenza alla terapia e ridurre i costi a carico del sistema sanitario, diminuendo il numero di eventi e le disabilità conseguenti alla malattia.
La disponibilità di spesa del consumatore
Quanto è disposto a pagare di tasca propria per il farmaco branded rispetto all’equivalente 100
%
82,5 66,9 67,7
60,6
53,8 51,3
44,5 31,3
32,8 23,0
16,2 11,8
10,9 12,0 8,9
7,3 3,9 4,4
80 60 40 20 0
2008 2009 2010 2008 2009 2010 2008 2009 2010 2008 2009 2010 2008 2009 2010 2008 2009 2010 Fino a 1 euro
Fino a 2 euro
Fino a 3 euro
Fino a 4 euro
Fino a 5 euro
Più di 5 euro
Fonte: Sextantfarma 2010
FIGURA 4
Relazione tra ticket mensile medio per paziente e aderenza alla terapia con statine
100 90
% di pazienti in terapia con statine
Più è chiara la confezione, minori saranno i possibili errori di dispensazione e più facile sarà garantire la compliance del paziente. Uno dei pochi casi in cui la forma… è anche sostanza.
80 70 60 50 40 30 20 10 0 0,5
1
Aderenza alla terapia (anni)
1,5
2 tra 0 e 10 dollari
2,5
3
tra 10 e 20 dollari
Fonte: Ellis et al., Suboptimal Statin Adherence and Discontinuation, JGIM Volume 19, June 2004
3,5
4
più di 20 dollari
9
FIGURA 1
P
12
Dlgs 219/06 “Codice dei medicinali”
Aifa ➤
rima dell’immissione in commercio, un farmaco deve rispondere a specifici requisiti di qualità, sicurezza ed efficacia. Il codice comunitario recepito in Italia con il Decreto legislativo n. 219 del 2006 nasce con l’obiettivo di rendere evidenti e comuni a tutti gli Stati membri questi requisiti. Tale decreto, noto come Codice dei medicinali, raccoglie l’insieme delle norme atte a definire e regolamentare l’intero iter registrativo di un farmaco, sia esso generico o branded. Come previsto dal Dlgs 219/2006, affinché un farmaco generico possa ottenere l’autorizzazione all’immissione in commercio: ➤deve esistere un medicinale originatore, già approvato da un’autorità regolatoria dell’Ue, da almeno dieci anni, sulla base di un dossier completo; ➤il titolare deve dimostrare che il medicinale generico è bioequivalente al medicinale di riferimento; ➤RCP e foglietto illustrativo devono essere armonizzati a quelli del medicinale di riferimento; ➤il titolare deve documentare dettagliatamente la chimica, il processo di produzione e le misure adottate relativamente al controllo di qualità;
Codice comunitario
➤
I farmaci equivalenti devono presentare gli stessi requisiti di qualità, efficacia e sicurezza delle specialità medicinali di riferimento. Pertanto, questi medicinali sono sottoposti alle stesse procedure di ispezione, controllo e vigilanza cui sono soggetti tutti i medicinali autorizzati all’immissione in commercio in Italia
Requisiti di un generico per ottenere l’Aic
1 Conformità alle Norme di buona fabbricazione (Nbf)
Dimostrazione della stabilità del medicinale fino alla data di scadenza + monitoraggio periodico
Esistenza di un originator di riferimento approvato da almeno 10 anni
7
6
Materie prime e prodotto finito devono soddisfare le specifiche della Farmacopea europea
2
Bioequivalenza con l’originator di riferimento
GENERICO
3 5
➤il titolare deve assicurare che le materie prime e il prodotto finito soddisfino, ove stabilite, le specifiche della Farmacopea Europea; ➤il titolare deve dimostrare che il medicinale generico mantenga la stabilità indicata dalla data di scadenza, prima che il medicinale venga messo in vendita e, una volta sul mercato, deve continuare a monitorarne la stabilità; ➤il titolare deve fornire una descrizione dettagliata delle attrezzature utilizzate per la produzione, il confezionamento e il controllo del medicinale. Deve inoltre certificare di operare in conformità con i principi e le linee guida delle Norme di buona fabbricazione (Nbf) o Good manifacturing practices (Gmp); ➤non da ultimo, i produttori di medicinali devono assicurare che anche le materie prime utilizzate rispondano agli standard europei di qualità, indipendentemente dal Paese di provenienza. Tali obblighi, come detto, si applicano
4
Armonizzazione di Rcp e foglietto illustrativo con quelli dell’originator
Documentazione dettagliata su: chimica, processo produttivo, controllo di qualità
anche ai produttori di medicinali generici così da garantire standard di qualità per i medicinali generici pari a quelli dei medicinali originatori. Un elemento al centro di discussioni sulla qualità del medicinale generico, è costituito dall’impiego di eccipienti diversi tra originator e generico. In realtà tale differenza è del tutto ininfluente poiché gli eccipienti sono componenti inerti, che fungono da adiuvanti al processo produttivo. Qualora taluni eccipienti, identificati da apposita Linea Guida della Commissione Europea, abbiano un’azione nota, è imposto ai produttori di indicarne la presenza in etichetta e sul foglietto illustrativo. Gli accertamenti che lʼIss esegue sui medicinali generici sono gli stessi che vengono effettuati su tutti i medicinali. In base ai risultati sperimentali e alla valutazione della documentazione del produttore, l’Iss emette quindi un certificato analitico ed esprime un parere relativamente
sicurezza ed efficacia alla qualità del medicinale esaminato che vengono poi trasmessi all’Aifa per competenza (figura 1). Tutto ciò rientra nell’ambito di un più vasto programma annuale di controlli sui medicinali generici, stabilito in collaborazione con Aifa. Gli accertamenti effettuati hanno consentito di valutare non solo la qualità dei medicinali, ma anche la validità delle metodiche analitiche descritte nei dossier, contribuendo al miglioramento della qualità dei medicinali esaminati.
Vigilate, gente, vigilate Poiché i farmaci equivalenti devono presentare gli stessi requisiti di qualità, efficacia e sicurezza delle specialità medicinali di riferimento, questi medicinali sono sottoposti alle stesse procedure di ispezione, controllo e vigilanza cui sono soggetti tutti i medicinali autorizzati all’immissione in commercio in Italia. Pertanto, si può affermare che anche per quello che riguarda l’attività di farmacovigilanza non si presentano differenze di applicazione tra i farmaci branded e i farmaci equivalenti. Purtroppo ancora oggi si è molto restii a segnalare le reazioni avverse e questo avviene sia in Italia sia in altri Paesi del mondo. Le cause della mancata segnalazione di Adr (Reazioni avverse) sono molteplici e al-
La bioequivalenza? Non è uguale per tutti
quanto eterogenee: “l’ignoranza” (solo le Adr gravi devono essere segnalate), “la diffidenza” (timore di apparire ridicoli nel segnalare solo Adr sospette), “l’apatia” (mancanza di interesse o di volontà di reperire il modulo di segnalazione e altre scuse), “l’indifferenza” (in quanto si ritiene che un caso osservato da un solo medico può non contribuire alla conoscenza medica), “l’insicurezza” (per l’impossibilità di stabilire se un farmaco è responsabile o meno di una particolare reazione avversa), “la compiacenza” (credere che sul mercato arrivino solo medicinali sicuri). Risulta quindi evidente che è importante a livello nazionale sensibilizzare tutto il personale sanitario alla segnalazione, perché è questo lo strumento più importante che abbiamo a disposizione per fare in modo che ci siano farmaci più sicuri sul mercato.
«Medicinale che ha la stessa composizione quali-quantitativa di sostanze attive e la stessa forma farmaceutica del medicinale di riferimento nonché una bioequivalenza con il medicinale di riferimento dimostrata da studi appropriati di biodisponibilità» (Articolo 10, comma 5, Dlgs 219/2006). Questa la definizione in termini di legge di farmaco generico, in cui la parola chiave è “bioequivalenza”, da distinguere da “equivalenza farmaceutica” ed “equivalenza terapeutica”. Due prodotti, infatti, si definiscono bioequivalenti quando producono concentrazioni plasmatiche dei principi attivi talmente simili da presumere che producano gli stessi effetti clinici (figura 2). Due equivalenti farmaceutici, invece, sono prodotti con gli stessi principi attivi, lo stesso dosaggio e la stessa via di
FIGURA 2 Esempio di bioequivalenza Poo et al., Clin Ther 2008; 30: 693-9 450 400 350 300 250 200 150 100 50 0
Esempio di bio... inequivalenza Hutt et al., Clin Drug Invest 2001; 21: 361
B
Omeprazolo generico
Nimesulide griffata Plasma Concentration (mg/L)
Mean Plasma Omeprazole Concentration (ng/mL)
A
Omeprazolo griffato
6
Nimesulide generica
4 2 0 0
0
2
4
6 Time (h)
8
10
12
2 4
6
8 10
12 14 16 18 20 22 24 Time (h)
13
sicurezza ed efficacia
FIGURA 3
14
Lo studio pubblicato su Jama
AUTORI Kesselheim e collaboratori, Harvard University
FARMACI PRESI IN ESAME 9 classi di farmaci cardiovascolari
METODOLOGIA Revisione sistematica della letteratura scientifica. Selezione di 47 articoli che confrontano farmaci cardiovascolari generici e di marca
PARAMETRI A CONFRONTO ➤ pressione arteriosa ➤colesterolo LDL ➤coagulazione ➤aritmie
OBIETTIVO Valutare la reale equivalenza fra i due tipi di farmaci in termini di efficacia clinica
RISULTATO Non esiste alcuna evidenza di superiorità dei farmaci di marca rispetto ai generici su nessuno dei parametri utilizzati
somministrazione, identici per potenza farmacologica o concentrazione, ma non necessariamente bioequivalenti. Gli equivalenti terapeutici sono prodotti che sono sia equivalenti farmaceutici che bioequivalenti, ed è quindi lecito attendersi lo stesso profilo di efficacia e sicurezza, quando somministrati nelle stesse condizioni dʼuso. Come dimostrare bioequivalenza e qualità con il branded di riferimento? La dimostrazione si basa sul confronto tra i valori medi di alcuni parametri farmacocinetici. Se a più pazienti viene somministrata la stessa dose di un farmaco, le sue concentrazioni nel sangue non saranno uguali per tutti. Esisterà infatti un paziente che avrà una concentrazione più alta e un altro che avrà una concentrazione più bassa, ma tali concentrazioni dovranno rientrare in un determinato limite. Il limite (“limite fiduciale”) accettato per tutti i farmaci, ai fini della registrazione e della autorizzazione al commercio deve rientrare in un range di ±20 per cento rispetto al valore medio ottenuto su un gruppo di volontari sani. Questo ormai famoso range di ±20 per cento, valido sia per i generici sia per i branded, continua a essere oggetto di dibattito e di critiche, perché
COSÌ LA STAMPA SCIENTIFICA In 43 editoriali analizzati
GIUDIZIO SUI FARMACI GENERICI
a esso si ascrive inappropriatamente la presunta inefficacia o tossicità del farmaco generico. Tuttavia, questa differenza non dipende dal farmaco (generico o branded che sia) ma dall’individuo e, fino a ora, non è stata mai considerata un problema, perché tale variabilità non influenza quasi mai la risposta terapeutica. Per esempio, non ci si è mai posti il problema della bioequivalenza nella relazione di continuità ospedale/territorio. Negli ospedali si viene trattati con uno o più farmaci, ma è probabile che la continuità terapeutica a casa propria venga assicurata con un altro principio attivo della stessa classe terapeutica, in funzione della disponibilità del prontuario ospedaliero, senza che questo generi alcuna alzata di scudi da parte di medici o pazienti. Un ulteriore esempio della logica del “due pesi e due misure” che non aiuta lo sviluppo del farmaco equivalente e mina la sostenibilità del sistema sanitario.
Generico o equivalente? Il comportamento politically correct vorrebbe che li chiamassimo farmaci equivalenti e non generici. Che prove abbiamo che tale termine sia corretto?
Negativo 58% Positivo 28% Nessun giudizio 19%
Un articolo di Jama (Journal of the american medical association) ci può aiutare a rispondere alla domanda. Kesselheim e collaboratori (Harvard University) hanno selezionano 47 articoli che confrontano farmaci generici e di marca con l’obiettivo di valutare la reale equivalenza in termini di efficacia clinica di diverse classi di farmaci per patologie cardiovascolari. Il risultato: non esiste evidenza di superiorità dei farmaci di marca rispetto ai generici su nessuno dei parametri valutati. Ma analizzando gli editoriali pubblicati su riviste scientifiche nello stesso spazio temporale si scopre che, su 43 editoriali, il 58 per cento esprime un parere negativo sui generici, il 19 per cento non esprime giudizi. Solo il rimanente 28 per cento si esprime a favore dell’uso dei generici in alternativa ai brand names (figura 3). È veramente difficile pensare che studi di questo tipo possano essere finanziati dall’industria farmaceutica, ma alcuni progetti (pochi) a finanziamento pubblico sono in corso a livello internazionale. Per ora non resta che augurarsi un crescente uso dei farmaci equivalenti, contenendo (senza ridurre la qualità delle cure) la spesa sanitaria. E cominciare a chiamarli con il loro nome: equivalenti.
case history A cura di
ANDREA FANTOLI
Santo Barreca
Farmacia Lamiranda, Sesto San Giovanni (Milano)
Quali sono i criteri che la portano a scegliere unʼazienda di generici piuttosto che unʼaltra? La qualità e la storia dell’azienda o il suo essere parte del gruppo delle aziende dei farmaci originatori. Ma anche la sua tempestività nell’offrire le novità e l’ampiezza della gamma proposta e, non ultimo, la semplicità e la chiarezza delle confezioni. Cʼè collaborazione con i medici di medicina generale nella scelta del farmaco equivalente? Normalmente no. In alcuni casi ci si confronta su questo o quel prodotto e sulle case più affidabili, ma in genere c’è scarsa collaborazione. Qual è lʼatteggiamento del paziente di fronte a offerte alternative al farmaco branded?
scheda farmacia • Dimensione: 100 mq al pubblico • Numero di persone che vi lavorano: 8 • Numero di scontrini al giorno: 250 • Incidenza percentuale dei farmaci equivalenti sul fatturato globale
della farmacia: 8% a volumi; 7% a valori (dati 2010)
Molto scettico e spesso non disposto ad accettare la sostituzione. La differenza economica superiore ai due euro di ticket addizionale semplifica la scelta ma non abbatte la diffidenza. Nella mia esperienza quotidiana, inoltre, il farmaco equivalente viene spesso vissuto come una scelta di ripiego in special modo dalle fasce
deboli della popolazione, ovvero quelle per cui l’equivalente allevierebbe il peso economico della cura. Se posso permettermi un suggerimento, penso che campagne di propaganda con testimonial molto famosi toglierebbero a questi farmaci l’aura di scelta pauperistica orientandola verso una scelta “furba”.
Amedeo Giubba Farmacia Giubba, Lecce
Quali sono i criteri che la portano a scegliere unʼazienda di generici piuttosto che unʼaltra? Il criterio di scelta di un’azienda rispetto a un’altra parte dal presupposto di qualità, affidabilità nella consegna e nella fatturazione e offerta di servizi utili al punto vendita. Cʼè collaborazione con i medici di medicina generale nella scelta del farmaco equivalente? La mia personale esperienza denuncia una scarsa collaborazione a tale riguardo, principalmente a causa di una sostanziale diffidenza dei medici nei confronti dell’equivalente.
scheda farmacia
Qual è lʼatteggiamento del paziente di fronte a offerte alternative al farmaco branded? Come risulta evidente dai dati nazionali la penetrazione del generico è ancora molto inferiore rispetto alla media europea, però il paziente una volta informato correttamente ha un buon tasso di fidelizzazione nei confronti del farmaco equivalente proposto.
• Dimensione: 80 mq al pubblico • Numero di persone che vi lavorano: 6 • Numero di scontrini al giorno: 300 • Incidenza percentuale dei farmaci
equivalenti sul fatturato globale della farmacia: 20% a volumi; 10% a valori (dati 2010)
15
supplemento equivalenti:interno io punto su
27-04-2011
16:21
Pagina 16
case history
Filippo Scrimizzi Nuova Farmacia del Meloncello, Bologna
Quali sono i criteri che la portano a scegliere unʼazienda di generici piuttosto che unʼaltra? Nella scelta dell’azienda di farmaci generici penso sia importante tenere in considerazione gli aspetti scientifici. In alcuni casi il fattore commerciale può indurre il farmacista a preferire aziende meno quotate di altre. La serietà dell’azienda nel seguire il farmacista, informarlo sulle novità e tenerlo aggiornato su ogni cambiamento incidono in maniera importante nella scelta e sono assolutamente da preferirsi rispetto alle semplici logiche commerciali. Il poter contare su un valido supporto scientifico aiuta il farmacista a dissipare
i dubbi che a volte i pazienti hanno di fronte al farmaco generico. Cʼè collaborazione con i medici di medicina generale nella scelta del farmaco equivalente? Il farmacista nel suo lavoro quotidiano si trova di fronte a una diversa tipologia di richieste. I medici spesso per comodità e per storicità di scelta preferiscono prescrivere i farmaci originali e solo una parte di loro prescrive direttamente il farmaco equivalente. Il mercato dei farmaci generici in Italia è ancora giovane e il meccanismo di scelta da parte dei medici e dei pazienti non è ancora ben sfruttato e/o conosciuto. Il numero elevato di principi attivi che
scheda farmacia • Dimensione: 70 mq al pubblico • Numero di persone che vi lavorano: 5 • Numero di scontrini al giorno: n. p. • Incidenza percentuale dei farmaci equivalenti sul fatturato
globale della farmacia: 11% circa a volumi e valori (dati 2010)
16
hanno perso il brevetto non aiuta certo il medico nella scelta eventuale del relativo equivalente e disorienta fortemente il paziente che si trova spesso spaesato da una proposta alternativa la cui scelta grava in pochi secondi sulle sue spalle. Al momento, le raccomandazioni dei medici si dividono tra un atteggiamento terroristico nei confronti del farmaco generico e una piena accettazione della qualità dell’alternativa anche se spesso, però, brandizzata. In questo contesto, il ruolo del farmacista assume estrema importanza sia per colmare lacune informative, sia nel tranquillizzare il paziente sulla qualità dei farmaci scelti. Medici e farmacisti convengono in ogni caso sulla necessità di affidarsi a marche ben note e consolidate da anni di esperienza e attività sul mercato. Qual è lʼatteggiamento del paziente di fronte a offerte alternative al farmaco branded? Non si può parlare di un atteggiamento unico, ma di più atteggiamenti. In genere il paziente, proprio per la condizione patologica che deve sopportare, è poco propenso a cambiamenti, soprattutto quando vanno in contrasto con quello che il medico di fiducia ha prescritto. La scelta dell’alternativa diventa impraticabile quando è il medico stesso a schierarsi in maniera decisa verso il farmaco originario. La sola ragione per la quale i pazienti in questi casi si orientano verso l’alternativa consiste nel risparmio. Superata la diffidenza, i farmaci generici diventano familiari come gli originali. In altri casi i pazienti si affidano tanto al parere dei farmacisti quanto a quello dei medici, confidando nella loro competenza e in una loro piena e costante collaborazione.