Punto Effe 8 - 7 maggio 2013

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9-05-2013

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Direttore responsabile: Laura Benfenati - Contiene I.P.

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Giuseppe Fattori Nobile Collegio: una storia attuale

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Parliamone La parola all’Enpaf

Mercato Le farmacie al naturale

AttualitĂ Il punto sui servizi

EDITORE

Progetto1:Layout 1

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Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto 1. DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE. Eklira Genuair 322 microgrammi polvere per inalazione.

2. COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA. Ogni dose erogata (la dose che fuoriesce dal boccaglio) contiene 375 μg di bromuro di aclidinio, equivalenti a 322 μg di aclidinio, corrispondenti a una dose predeterminata di 400 μg di bromuro di aclidinio, equivalenti a 343 μg di aclidinio. Eccipiente(i) con effetti noti: ogni dose predeterminata contiene 12,6 mg di lattosio monoidrato. Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

3. FORMA FARMACEUTICA. Polvere per inalazione orale. Polvere bianca o quasi bianca contenuta in un inalatore di colore bianco con un indicatore di dosi integrato e un tasto di erogazione di colore verde.

4. INFORMAZIONI CLINICHE. 4.1 Indicazioni terapeutiche. Eklira Genuair è indicato come trattamento bronco-dilatatore di mantenimento per alleviare i sintomi in pazienti adulti affetti da broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO). 4.2 Posologia e modo di somministrazione. Posologia. La dose raccomandata è pari a un’inalazione di 322 μg di aclidinio due volte al giorno. Se una dose viene omessa, la dose successiva deve essere assunta il prima possibile. Tuttavia, se è quasi ora della dose successiva, la dose omessa va saltata. Popolazione anziana. Non sono necessari aggiustamenti della dose per i pazienti anziani (vedere paragrafo 5.2). Danno renale. Non sono necessari aggiustamenti della dose per i pazienti con compromissione renale (vedere paragrafo 5.2). Compromissione epatica. Non sono necessari aggiustamenti della dose per i pazienti con compromissione epatica (vedere paragrafo 5.2). Popolazione pediatrica. Non esiste alcuna indicazione per un uso specifico di Eklira Genuair nei bambini e negli adolescenti (al di sotto dei 18 anni di età) nell’indicazione BPCO. Modo di somministrazione. Per uso inalatorio.

PASSAGGIO 1: PREMERE e RILASCIARE il tasto verde ed espirare completamente lontano dall’inalatore. • Prima di avvicinare l’inalatore alla bocca, premere il tasto verde fino in fondo (vedere figura 3), quindi RILASCIARLO (vedere figura 4).

NON CONTINUARE A TENERE PREMUTO IL TASTO VERDE. PREMERE il tasto verde fino in fondo

Tasto verde

Indicatore di dosi

VERDE

✔

Cappuccio protettivo

Finestrella di controllo colorata

Boccaglio

Estrarre l’inalatore Genuair dal sacchetto e familiarizzare con i suoi componenti.

Come usare Eklira Genuair. Riepilogo. Per usare l’inalatore Genuair sono necessari 2 passaggi dopo aver rimosso il cappuccio: • Passaggio 1 - Premere e RILASCIARE il tasto verde ed espirare completamente lontano dall’inalatore. • Passaggio 2 - Afferrare saldamente il boccaglio con le labbra e inalare CON FORZA e PROFONDAMENTE attraverso l’inalatore. Dopo l’inalazione, ricordare di inserire nuovamente il cappuccio protettivo.

Fasi preliminari.

Tenere con il tasto verde rivolto verso l’alto. NON INCLINARE. • Prima del primo utiFIGURA 1 lizzo, aprire il sacchetto sigillato lungo la linea ed estrarre l’inalatore Genuair. • Immediatamente prima di assumere la dose di medicinale, rimuovere il cappuccio protettivo premendo leggermente le frecce presenti su entrambi i lati e tirando (vedere figura 1).

• Controllare che il boccaglio non sia bloccato in alcun modo. • Tenere l’inalatore Genuair in orizzontale con il boccaglio verso di sé e il tasto verde diritto verso l’alto FIGURA 2 (vedere figura 2).

FIGURA 4

FIGURA 3

Pronto per l’uso

Istruzioni per l’uso: Familiarizzare con Eklira Genuair:

RILASCIARE il tasto verde

FIGURA 5

Fermarsi e controllare: controllare che la dose sia pronta per l’inalazione.

• Controllare che la finestrella di controllo colorata sia diventata verde (vedere figura 5).

• La finestrella di controllo verde conferma che il medicinale è pronto per l’inalazione.

SE LA FINESTRELLA DI CONTROLLO RIMANE ROSSA, PREMERE E RILASCIARE DI NUOVO IL TASTO (VEDERE PASSAGGIO 1). • Prima di avvicinare l’inalatore alla bocca, espirare completamente. Non espirare nell’inalatore.

PASSAGGIO 2: Inalare CON FORZA e PROFONDAMENTE attraverso il boccaglio. • Afferrare saldamente con le labbra il boccaglio dell’inalatore Genuair ed inspirare CON FORZA e PROFONDAMENTE attraverso la bocca (vedere figura 6).

La respirazione con forza e profonda porta il medicinale nei polmoni attraverso l’inalatore.

ATTENZIONE: NON TENERE PREMUTO IL TASTO VERDE DURANTE L’INALAZIONE.

CORRETTO

✔

ERRATO

✗

FIGURA 6

• Durante l’inalazione si udrà un “CLIC”, che segnala l’uso corretto dell’inalatore Genuair. • Continuare a inspirare anche dopo aver udito il “CLIC” dell’inalatore, per assicurarsi di assumere la dose completa.

• Allontanare l’inalatore Genuair dalla bocca e trattenere il respiro per un tempo confortevole, dopodiché espirare lentamente attraverso il naso. Nota: alcuni pazienti potrebbero avvertire un lieve sapore quando inalano il medicinale. Non assumere una dose supplementare se non si avverte alcun sapore dopo l’inalazione. Fermarsi e controllare: assicurarsi di aver inalato correttamente.

• Controllare che la finestrella di controllo sia diventata rossa (vedere figura 7), a conferma dell’avvenuta inalazione corretta dell’intera dose.

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3 Editoriale P A R L I A M O N E

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4 Parliamone tra noi La parola all’Enpaf

Editore

Ismaele Passoni

8 Interventi La ricetta si decolora

Direttore responsabile

Laura Benfenati

Redazione

Giuseppe Tandoi

Segretaria di redazione Collaboratori

Immagini

Progetto grafico Grafica e Immagine

Francesca Bonaldo Giulia Bonfini, Silvia Cosmo, Stefano De Carli, Elena Folpini, Laura Giordani, Giuliano Guandalini, Massimo Mana, Sonia Laneri, Bruno Riccardo Nicoloso, Elisa Speroni, Marcello Tarabusi, Giovanni Trombetta, Fotolia, Archivio Punto Effe.

I diritti di riproduzione delle immagini sono stati assolti in via preventiva.

In caso di illustrazioni i cui autori non siano reperibili, l’Editore onorerà l’impegno a posteriori Gardel&Gardel

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11 Catene Intorno a Farmondo P R I M O

P I A N O

14 Incontri Giuseppe Fattori

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20 Mercato Farmacie al naturale 24 Attualità Il punto sui servizi 28 Convegni Il farmacista nell’Ue 30 Fisco Il prezzo dell’extrafarmaco

Emanuela Contieri R U B R I C H E

Web e area informatica Produzione Marketing e pubblicità Stampa

Matteo Malvicini Giancarlo Confalonieri

32 Spigolature

Ilaria Tandoi Modulimpianti S.n.c. - Capriate S.G. (Bg)

Prezzo di una copia euro 0,70.

A norma dell’art. 74 lett. C del DPR 26/10/72 n° 633 e del DPR 28/12/72. Il pagamento dell’IVA è compreso nel prezzo di vendita. I dati relativi agli abbonati sono trattati elettronicamente e utilizzati dall’editore per la spedizione della presente pubblicazione e di altro materiale medico-scientifico. Ai sensi dell’articolo 7 del D.lgs del 30 giugno 2003 n.196, in qualsiasi momento è possibile consultare, modificare e cancellare i dati o opporsi al loro utilizzo scrivendo a: Punto Effe S.r.l., Responsabile dati, Via Boscovich n. 61 - 20124 Milano.

Testata associata a

35 Iniziative 37 Farmanews 38 Cambio tutto 45 Lavori in corso 46 Consigli per le vendite 48 Farmacisti di carta

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E D I T O R I A L E

UN SISTEMA SOLIDALE

L’

argomento Enpaf scalda gli animi, è evidente. Abbiamo anticipato su Facebook, nella sempre stimolante “Casa dei farmacisti”, qualche passaggio dell’articolo che trovate a pagina 4, in cui si sottolinea che le pensioni dei farmacisti sono basse ma la categoria spende molto meno per la previdenza, per esempio, di avvocati e commercianti. Subito si sono scatenate le domande. Luigi Nava, per esempio, chiede se la quota che versano altri professionisti (per esempio il 13 per cento degli avvocati) va a incidere sul calcolo della pensione solo di chi ha versato la cifra oppure di tutti. «Io credo la prima, e se così fosse», spiega Nava, «non per cattiveria ma per come stanno girando le cose, preferisco versare il 13 per cento per la mia pensione che l’8 per cento di cui una buona parte si ripartisce tra tutti i colleghi».

Ecco la risposta del direttore generale dell’Enpaf, Marco Lazzaro: «È vero che chi ha aliquote contributive sul reddito va ad alimentare la sua pensione ma è altrettanto vero che sopra determinati livelli reddituali l’aliquota percentuale versata va comunque a solidarietà nel sistema. Gli avvocati, per esempio, che hanno un reddito superiore ai 91.000 euro versano a solidarietà della gestione il 3 per cento. Viceversa, i notai, che hanno una pensione fissa e predeterminata uguale per tutti, hanno un’aliquota contributiva del 33 per cento che in alcun modo incide sul trattamento pensionistico del singolo. Di conseguenza più guadagni e più versi ma prendi la medesima pensione di quello che guadagna e versa molto meno di te. Da ultimo, osservo che il contributo dello 0,90 per cento trattenuto dalle Asl sulle prestazioni erogate in regime di Ssn dalle farmacie pubbliche e private e versato trimestralmente all’Enpaf, in forza dell’art.5 legge n. 395/77, ha valenza solidaristica come statuito dalla Corte costituzionale con sentenza n. 388 del 4 luglio 1989».

Altri quesiti si trovano in rete sugli immobili dell’Enpaf, sui costi di gestione e sugli utili dell’Ente.

Alcune risposte le trovate già nell’articolo su questo numero, sulla rivista però continueremo a dare ampio spazio ai temi della previdenza.

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P A R L I A M O N E

T R A

N O I

La parola all’Enpaf I l lamento sulle pensioni Enpaf accomuna gran parte della categoria dei farmacisti e negli ultimi mesi la cassa di previdenza è stata oggetto di critiche anche da parte di esponenti di alcune sigle della professione. La crisi occupazionale del settore è evidente, ci sono situazioni di precarietà sempre più diffuse e i versamenti per la previdenza pesano. I non titolari vorrebbero rivedere l’entità del contributo Enpaf per chi è già iscritto all’Inps, i titolari mettono in discussione lo 0,90 per cento alla luce dei cali di fatturato, si critica l’obbligo di contribuzione per tutti, che alcuni ritengono dovrebbe essere mantenuto soltanto per chi non ha altra copertura previdenziale

4 puntoeffe

e quindi titolari, soci, collaboratori familiari e associati in partecipazione. E poi c’è il contributo di solidarietà, che era stato introdotto in via sperimentale e invece rimane e pesa e ci sono i titolari di parafarmacia che ritengono ingiusto pagare la quota intera come quelli di farmacia.

Si è parlato di necessità di ammodernamento dell’Ente con un intervento normativo che lo ponga al passo con i tempi (Maurizio Pace, Fofi), di una class action per eliminare l’obbligatorietà dell’iscrizione (Luisanna Pellecchia, Fisascat Cisl Salerno), di una riforma radicale dell’Enpaf con una quota fissa per tutti e una variabile in base ai fatturati (Giuseppe Scioscia del Forum nazionale parafarmacie).

Il presidente dell’Enpaf Emilio Croce ha prontamente diramato un comunicato stampa in cui ribadiva che l’Ente non si è mai sottratto al confronto, che si è consapevoli delle difficoltà occupazionali e della flessione dei redditi, tanto che negli ultimi anni sono aumentate le iniziative di tipo assistenziale a favore dei rurali sussidiati a basso reddito e dei disoccupati ed è cresciuta l’entità dei sussidi economici. «La cassa dei farmacisti», ha spiegato Croce, «è l’unica che nel rispetto delle misure previste dal Decreto Salva Italia non ha elevato la pressione contributiva, nella consapevolezza delle difficoltà del momento, né è passata al sistema di calcolo contributivo».

Equilibrio di bilancio

Il welfare è stato costruito senza rispettare il parametro tra aliquote contributive versate e prestazioni pensionistiche promesse.

E i farmacisti spendono per la previdenza meno di altre categorie.

Ce lo spiegano, numeri alla mano, il presidente e il direttore generale dell’Ente DI LAURA BENFENATI

IL CONTRIBUTO DI SOLIDARIETÀ Dopo le iniziali polemiche, in un incontro a cui hanno partecipato tutte le sigle di categoria si è deciso di istituire un osservatorio permanente e di allungare il periodo di disoccupazione, che oggi è di cinque anni, in cui si può versare il solo contributo di solidarietà, pari al 3 per cento della quota totale.

Questo contributo, che ha ridotto la pressione contributiva su dipendenti e disoccupati, è stato istituito con la riforma del Regolamento di previdenza del 2004, per i neoiscritti lavoratori dipendenti che godono di altra previdenza obbligatoria.

«Siamo l’unico Ente che riconosce una tutela previdenziale ai disoccupati», ha spiegato Emilio Croce, nel corso di un convegno organizzato da Federfarma Vicenza al Medit 2013, il salone dell’Health Innovation. «Il contributo di solidarietà è una forma di contribuzione reversibile, che consente di accedere a servizi di assistenza e maternità. Il Consiglio di amministrazione si adopererà per ridurlo ma lo si potrà fare soltanto dopo l’approvazione dei ministeri vigilanti.

Inoltre, tutte le eventuali riduzioni di entrate contributive soggettive devono trovare effettiva copertura finanziaria nel conto economico».

Piccoli passi dunque, perché per riformare globalmente l’Ente, ha ribadito Croce, bisogna fare proposte realistiche. Passare al sistema contributivo, per esempio, sarebbe una follia. E pretendere di abolire lo 0,90 per cento a carico dei titolari (ex articolo 5 Legge 395/77) porterebbe inevitabilmente al passaggio a un sistema contributivo come quello delle casse di previdenza di medici, notai, avvocati e commercialisti. Tutti professionisti che pagano una percentuale sul reddito che varia dal 16 al 25 per cento, cifra decisamente superiore a quella che oggi versa un iscritto Enpaf.

Oggi l’Ente nazionale di previdenza e assistenza dei farmacisti è controllato da sei autorità pubbliche: i ministeri del Lavoro e dell’Economia, la Corte dei Conti, la Commissione bicamerale di controllo, l’Autorità per la vigilanza sui contratti pubblici, la Commissione vigilanza sui fondi pensione. L’Ente oggi eroga pensioni per 155 milioni di euro all’anno a 27.000 pensionati. A 12 anni dalla privatizzazione il patrimonio dell’Enpaf è passato da 86 milioni del 1999 a 1.530 milioni di oggi. Questo tesoretto garantisce l’equilibrio di bilancio e deve essere accumulato in riserva legale.

«Siamo tra le poche casse di previdenza ad avere la sostenibilità; dobbiamo per contro migliorare l’adeguatezza, che però non può esserci senza sostenibilità», ha spiegato il presidente Croce. «Non si può però pensare di migliorare le prestazioni senza tenere conto dell’allungamento della speranza di vita e quindi del conseguente ampliamento del periodo di erogazione delle pensioni, del rallentamento della crescita economica, delle difficili condizioni di finanza pubblica e del clima di incertezza che sta vivendo la professione».

Emilio Croce, presidente dell’Enpaf

SOSTENIBILITÀ E ADEGUATEZZA «L’articolo 24, comma 24 del cosiddetto Decreto Salva Italia obbliga le casse dei professionisti a dimostrare la propria sostenibilità a 50 anni, previa adozione di misure dirette ad assicurare l’equilibrio tra entrate contributive e spese per le prestazioni pensionistiche», ha spiegato

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puntoeffe 5

Il contributivo non conviene Le pensioni, con il metodo contributivo, sono calcolate in base ai contributi soggettivi versati durante la vita lavorativa.

L’ammontare dei contributi viene rivalutato di anno in anno in base al tasso di crescita del Pil nazionale e costituisce il montante individuale che, raggiunta l’età pensionabile, viene moltiplicato per un coefficiente di trasformazione determinato in base all’età del lavoratore e della speranza di vita media nazionale.

Oggi con i nuovi coefficienti legati all’aspettativa di vita (Dm15 maggio 2012), con il sistema di calcolo contributivo 1.000 euro di contributi versati generano: 54,35 euro di pensione lorda se l’età è 65 anni; 60,46 se l’età è 68 anni.

Se l’Enpaf adottasse il sistema contributivo ci sarebbero due problemi: esclusione dal montante contributivo del contributo oggettivo dello 0,90 per cento ex articolo 5 Legge 395/77; previsione di un’aliquota contributiva soggettiva sul reddito e/o sul fatturato.

Con l’Enpaf, oggi, a prestazione definita, 650 euro (contribuzione ridotta dell’85 per cento) generano 40,55 euro lordi annui e 1.000 euro di contribuzione generano 62,38 euro lordi annui a 68 anni. Un anno di contribuzione intera porta a 270,34 euro di pensione, in base ai coefficienti in essere dal primo gennaio 2013, ma è possibile anche la contribuzione doppia o tripla.

Con anzianità minima contributiva di 30 anni la pensione minima, in valore attuale, è 274,34 x 30 = 8.110,2 euro (contribuzione intera); 567,72 x 30 = 17.031,6 euro (contribuzione doppia); 878,62 x 30= 26.385,6 euro (contribuzione tripla).

a Vicenza Marco Lazzaro, direttore generale dell’Enpaf. «Nel caso di mancata adozione dei provvedimenti necessari, con decorrenza dal primo gennaio 2012, trovava diretta applicazione il metodo di calcolo contributivo e un contributo di solidarietà a carico dei pensionati dell’1 per cento per gli anni 2012 e 2013». L’Enpaf ha deciso di percorrere una strada diversa e tra l’introduzione del metodo di calcolo contributivo e il mantenimento del-

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l’attuale sistema previdenziale, previa necessaria verifica dell’equilibrio del saldo previdenziale a 50 anni, ha optato per questa seconda soluzione: «La decisione responsabile assunta all’unanimità dal Consiglio di amministrazione e ratificata dal Consiglio nazionale dell’Ente, previa consultazione di tutte le componenti sindacali di categoria, è stata finalizzata a mantenere l’attuale sistema a prestazione definita con l’elevazione dell’età pensionabile a 68 anni, che sarà adeguata al pari del sistema generale obbligatorio, all’aspettativa di vita», ha spiegato il presidente Croce.

Insomma niente frettolosi passaggi al metodo contributivo che comporterebbe maggiori oneri per gli iscritti (vedi riquadro a fianco) e comprometterebbe l’esistenza del contributo dello 0,90 per cento, che peraltro è già a rischio riduzione per il cambiamento del sistema di remunerazione delle farmacie, previsto dalla cosiddetta Spending review.

«Nel 2012 il contributo dello 0,90 - trattenuta applicata a tutte le farmacie private e pubbliche sull’imponibile al lordo del ticket - ha portato nelle casse dell’Enpaf 95 milioni di euro e rappresenta oggi il 38 per cento delle entrate contributive complessive dell’Ente, che nel 2012 sono state di 252 milioni di euro», ha spiegato Lazzaro.

«Il contributo dello 0,90 nel 2012 ha subito una contrazione del 7,6 per cento rispetto al 2011. Il suo valore medio per singola farmacia a marzo 2013 è

Marco Lazzaro, direttore generale dell’Enpaf

stato di 5.290,60 euro (nel 2011 era di 5.801,26 euro). Quello medio pro capite è pari a 4.322,60 euro, dato parziale e approssimato per eccesso», ha aggiunto il direttore.

Il titolare ha un’aliquota contributiva media dell’8,9 per cento (tabella 1) contro quella contributiva piena della gestione separata dell’Inps del 27,72 per cento e ridotta (per chi ha altra previdenza obbligatoria) del 18 per cento.

«Abbiamo la sostenibilità ma non l’adeguatezza, che però non si potrà mai ottenere con i livelli di contribuzione attuali», ha spiegato il presidente Croce. «Il metodo del calcolo contributivo traslato nella nostra realtà non aumenterebbe le

QUANTO PAGA IL TITOLARE?

Contributo Enpaf anno 2013: 4.333,00 euro Reddito medio farmacista titolare (dato Agenzia delle Entrate 2010, dati 2011 non ancora disponibili): 107.000,00 euro Aliquota contributiva soggettiva media: 4,05% Contributo medio pro capite dello 0,90% è pari a 4.322,60 euro, dato parziale e approssimato per eccesso.

Aliquota contributiva complessiva media (contributo 0,90% + contributo Enpaf): 8,09 per cento

TABELLA 1

Fonte: Enpaf

P A R L I A M O N E

prestazioni erogate dall’Ente, a meno di non ipotizzare un’aliquota percentuale sul reddito di circa il 33 per cento, pari a quella dei dipendenti iscritti all’Inps (tabella 2), per ottenere a 68 anni una pensione non superiore al 50 per cento dell’ultimo reddito. Se il contributo ammontasse al 20 per cento, si otterrebbe una pensione pari a circa un quarto dell’ultimo reddito», ha aggiunto.

La categoria non è certo in questo momento pronta a un simile cambiamento e tutti i suoi rappresentanti sono contrari all’introduzione del calcolo contributivo con aliquota legata al reddito.

Quali soluzioni dunque, per migliorare l’adeguatezza? «Il prossimo consiglio di amministrazione non potrà sottrarsi alla verifica di un percorso che possa migliorare le prestazioni, rendendo magari in parte obbligatoria la componente facoltativa della nostra contribuzione soggettiva,

elevando i rispettivi coefficienti nel rispetto dell’equilibrio del saldo previdenziale.

Purtroppo nel nostro Paese tutto il welfare è stato costruito senza rispettare il parametro tra aliquote contributive versate e prestazioni pensionistiche promesse e ha generato una cultura della spettanza incondizionata», ha concluso Croce.

Del resto la maggioranza degli italiani avrà pensioni basse, anche alla luce delle recenti manovre finanziarie del Governo. Il 50 per cento dei contribuenti dichiara oggi redditi inferiori a 23.000 euro, versa 6.000 euro di contributi che gli garantiranno pensioni per 6.000 euro. E la previdenza complementare garantisce 6.000 euro l’anno non reversibili a 65 anni dopo aver versato 170.000 euro.

Versare i contributi insomma, indipendentemente dall’entità degli stessi, non basta a ottenere pensioni dignitose. E la questione non riguarda certo solo i farmacisti.

T R A

N O I

QUANTO PAGANO GLI ALTRI?

Fondo Inps, contribuzione da lavoro dipendente Aliquota pari al 33%, 9,19 a carico del dipendente, 23,81 a carico del datore di lavoro

Avvocati Aliquota contributiva 2013: 14% Aliquota contributiva 2021: 15%

Commercianti Aliquota contributiva 2013: 21,84% che arriverà al 24%

TABELLA 2

Fonte: Enpaf

80 mg/gg smalto m medicato edicato per ungh unghie hie Maggiore penetrazione p Più elevata efficacia antifungina antifungi gina Aumenta la a ricrescita dell’unghia dell’ung ghia Buona adesione adessione alla terapia Si rimuove rimuove con acqua, senza solventi so olventi e lime

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23(7):773-81. Epub 20 2009 09 Ma May. y. 3. Ria Riassunto assunto delle carat caratteristiche teristiche del prodot prodotto: tto: Niogermo N Niogermox. x.

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P A R L I A M O N E

I N T E R V E N T I

La ricetta si decolora

H

o letto con interesse l’articolo “La ricetta si dematerializza”, pubblicato sul numero 7 di Punto Effe e dopo trent’anni di esperienza nella gestione, tariffazione, controllo, rilevamento dati articolo 50 credo che il titolo più appropriato dovrebbe essere “La ricetta si decolora”.

La rivoluzione digitale di cui si parla ormai con insistenza deve essere chiamata con il suo nome effettivo: bufala. La ricetta si dematerializza. Il Poligrafico cessa di stampare le ricette rosse, la carta scompare e per miracolo in farmacia appare un … promemoria cartaceo.

Certo non la si può chiamare ricetta, non ha nemmeno una firma di un medico, ma un popolo che inventa le convergenze parallele non si spaventerà di certo di fronte a una banale definizione.

La ricetta di carta va in soffitta e a fron-

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te di questa scelta, che potrebbe essere corretta se fosse effettiva, per la farmacia tutto cambia, si complica per terminare in un finale identico a quello odierno.

Se si vuol vedere la Dcr regolarmente pagata, si consegnano all’Asl le ricette rosse più i promemoria “sbiancati” cioè l’equivalente delle attuali ricette. Per far giocare Sogei, software house, farmacie e relativi farmacisti, medici, ministero della Salute più vari altri soggetti, si va sull’innovazione spinta, si elimina la carta, sulla carta.

Non stampa più su carta filigranata la ricetta il Poligrafico, ma lo fa il medico su carta bianca. Risparmio dichiarato un miliardo di euro. Pare da voci altolocate che una attuale ricetta filigranata venga pagata delle Regioni circa 0,46 euro. Nemmeno fosse oro.

Per giustificare la rivoluzione però bisogna rivestirla di poca scienza e tanta fantascienza (tradotto bufale).

Il promemoria non avrà più i due barcode che identificano univocamente la ricetta a livello Italia, avrà il Nre ossia due barcode che identificano univocamente la ricetta a livello nazionale.

Con il promemoria il paziente va in farmacia e qui il cretino di turno leggerà i due barcode del Nre, il codice fiscale, si collegherà al Sac o al Sar (solo in Italia per risparmiare il miliardo di cui sopra si duplicano i sistemi informatici nazionali con tante copie regionali) e scaricherà sul proprio gestionale i dati della ricetta.

Chi ha provato a collegarsi al sistema TS di Sogei sa che il sistema non sempre risponde e quando lo fa spesso i tempi non sono eccezionali.

Naturalmente tutto avverrà con la nuo-

P A R L I A M O N E

La dematerializzazione comporterà nuove incombenze per la farmacia.

E costi al momento insostenibili DI MASSIMO MANA PRESIDENTE DI FEDERFARMA PIEMONTE

va parola magica, no no non abracadabra, nemmeno supercalifra… ma semplicemente senza oneri aggiuntivi per l’amministrazione pubblica.

LE FUSTELLE? ALTRI ONERI Decodificata per via elettronica la prescrizione del medico, occorre prelevare il farmaco, consegnarlo al paziente, tariffare a banco la ricetta (quanti lo fanno oggi?) ricollegarsi con il Sac o il Sar e comunicare la sua chiusura. Finito? No. Ma abbiamo spedito una ricetta dematerializzata, non abbiamo più carta, evviva! Ma… Già, c’è sempre un ma in Italia. Le fustelle, ma forse qualcuno pensava che nell’operazione di dematerializzazione con il teletrasporto (il famoso entanglement degli elettroni) venissero automaticamente trasferite negli archivi della Sogei.

No, le fustelle seguono lo stesso percor-

so di oggi. Si staccano dalla scatoletta e si attaccano sul promemoria per proseguire quel percorso che ogni titolare di farmacia ben conosce.

In verità esiste una variante carina all’attaccare le fustelle sul promemoria: alcune Regioni consigliano di attaccarle su un registro, non meglio identificato, ma che non mi stupirei dovesse essere firmato in ogni sua pagina numerata dal Dott. Massicci in persona.

Beh, almeno qualcosa non cambierà.

Invece no. Perché l’innovazione richiede sacrifici e morti. Con la dematerializzazione si è pensato bene di aggiungere un’altra incombenza alla farmacia. Si dovrà leggere anche il secondo barcode della fustella, quindi oltre l’Aic anche quello della targa. La combinazione dei due barcode identifica univocamente quella confezione. Dopo circa due giorni il ministero della Salute comunicherà se quelle targhe sono valide oppure appartengono a prodotti rubati, sequestrati, revocati o non più vendibili per banale cambio di foglietto illustrativo. Tradotto, ogni qualvolta si vedrà arrivare una divisa o un lampeggiatore blu, le probabilità di essere colti da improvviso sbiancamento con relativa “materializzazione” nelle patrie galere sarà altamente probabile.

Però il legislatore pensa alla farmacia e per non fargli leggere due barcode per fustella entro 5-6 anni cambierà tutte le fustelle delle specialità medicinali aggiungendo un codice datamatrix che in un unico codice racchiuderà Aic e targa. Peccato che per far ciò occorrerà sostituire tutti i lettori di barcode presenti in farmacia (costo circa 300,00 euro per posto di lavoro). Ma il gioco varrebbe la candela se il codice datamatrix incorporasse anche lotto e scadenza, agevolando la gestione degli scaduti, ma questo non è previsto né possibile perché la fustella sarà stampata dal Poligrafico che non può sapere in anticipo lotto e scadenza del prodotto su cui sarà apposta la fustella.

Non mi stupirei affatto se alla fine la fustella costerà come l’attuale ricetta; anche il Poligrafico dovrà pur sopravvivere!

SPERIMENTAZIONI IRRISORIE Mi si dirà che tutto quanto descritto si scontra con le positive sperimentazioni.

I N T E R V E N T I

In Molise sono “centinaia”le ricette già trasmesse mentre in Lombardia la situazione è più complessa, il che vuol dire che si è al livello delle unità (una volta si diceva si contano sulle dita delle mani).

Sperimentare vuol dire testare su tutto il territorio, non in qualche ambito ben scelto. L’adsl funzionante spesso è un sogno anche dove fisicamente c’è. Chi l’ha mai vista funzionare per tutte le ore lavorative in cui serve? Oltre un miliardo di accessi all’anno al sistema solo lato farmacia oltre quelli dei medici. I 5.000 accessi contemporanei delle farmacie sono un dato medio sulle 8 ore di 5-6 giorni lavorativi ma come ben sappiamo ci sono le ore di punta che, non essendo un Paese con più fusi orari, sono contemporanee ovunque. Ma non è un problema: in caso di mancato accesso/risposta tutto funziona come prima, ci si collegherà dopo (prova, prova, prova. Come dice la mia conterranea Litizzetto… “prova farmacista balengo”).

Alla fine sorge spontanea una domanda: qualcuno ha provato a calcolare il costo per la farmacia? Se i tempi per spedire una ricetta si allungano aumentano i costi, ci vuole più personale, più posti di lavoro. Non ci si racconti che i costi sono bilanciati dal risparmio sui costi di tariffazione, per due buone ragioni: una parte non tanto piccola della tariffazione rimarrà da fare ma, cosa ben più impattante, l’allungamento dei tempi di spedizione di ogni ricetta coinvolgerà tutti i farmacisti a banco quando hanno il cliente di fronte, che non si potrà far aspettare troppo, ergo più personale?

Rispetto ai costi di tariffazione che possono essere gestiti nei tempi morti da un’unica persona a ciò delegata, l’aumento del 50 per cento dei tempi per consegnare un farmaco quanto costerà?

Assolutamente nulla come sostiene Sogei e come parrebbe avallare Federfarma/Promofarma. Quanto descritto non comporta tempi maggiori nella spedizione delle ricette. Duemila e più anni fa un miracolo moltiplicò pani e pesci, oggi in un’era più tecnologica un miracolo raddoppierà la durata dei secondi, ma solo per i farmacisti e solo per il tempo necessario a consegnare un farmaco su “ricetta decolorata” Ssn.

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P A R L I A M O N E

C AT E N E

Tutto intorno a Farmondo Network di farmacie toscane, il gruppo nasce nel 2008 in seno a Cofapi, storica cooperativa, e oggi si distingue per l’ampiezza dei servizi che offre DI GIUSEPPE TANDOI

P

artiamo dai numeri: oltre cento farmacie indipendenti, distribuite tra le province di Pisa, Livorno, Lucca, Pistoia e Firenze. Circa 25.000 i cittadini che vi entrano quotidianamente in cerca sì di farmaci e parafarmaci ma anche di servizi, che non mancano. Farmondo è il network di farmacie nato nel 2008 per volere della storica Cofapi, Cooperativa farmacisti pisani, sorta nell’immediato dopoguerra. A Farmondo hanno capito per tempo che per agire non è necessario attendere che il parlamento dia il permesso: sulla farmacia dei servizi hanno puntato prima che arrivasse la legge, datata 2009, con tutto il suo rosario di decreti legislativi e attuativi. Certo, la legge ha poi dato un nuovo impulso, un incoraggiamento a procedere, ma le idee esistevano già. E ora la soddisfazione di chi nel progetto ha investito tempo e passione è palpabile. «Negli ultimi due anni», spiega Marco Mariani, direttore marketing e vendite di Cofapi e responsabile

Farmondo, «abbiamo effettuato oltre 6.000 screening contro l’osteoporosi, grazie ad apparecchi ultrasonografici con cui si effettua il test calcaneare. Si tratta di un test fatto da personale qualificato e certificato, che usa apparecchi validati che sono impiegati anche nelle strutture pubbliche. Questi strumenti sono riconosciuti dalle Linee guida della Società italiana di reumatologia, che li raccomanda per gli screening di primo livello. Ma un altro dato vorrei sottolineare, quello relativo allo screening sul melanoma, attraverso la mappatura dei nevi. Negli ultimi dieci mesi ne abbiamo effettuati più di mille e tra

questi dieci persone si sono dovute sottoporre a un intervento chirurgico per asportare un melanoma che hanno scoperto di avere grazie allo screening. Visto che si tratta di un tumore a mortalità elevatissima, il sistema migliore per neutralizzarlo è agire con grande tempestività».

NON SOLO FARMACI Cinque i nuovi servizi lanciati nel 2012: Cup 2, Holter pressorio 24 ore, Holter Ecg 24 ore, Ecg basale, oltre al già citato screening per la prevenzione del melanoma. Nel 2013 è stato avviato il test per la misurazione del grado di insufficienza ve-

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P A R L I A M O N E

C AT E N E

nosa tramite pletismografo. Una donna con la sensazione di pesantezza nelle gambe può farlo a pochi euro direttamente in farmacia. Basta prenotarsi. Il test è rapido e non invasivo e sfrutta una tecnologia ampiamente collaudata. Già consolidati lo screening audiometrico, il consulto psicologico, la consulenza sulla nutrizione, la prenotazione di infermieri, badanti e fisioterapisti.

«Il grande vantaggio per il cittadino», pro-

Lo staff. Da sinistra: Marco Mariani, direttore marketing e vendite Cofapi; Tommaso Salvadori, presidente Farmondo; Emmanuele De Libero, commissione Farmondo.

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segue Mariani, «è quello di trovare questi esami nella farmacia sotto casa a prezzi abbordabili, evitando lunghe attese nelle strutture pubbliche e senza i costi occulti dovuti agli spostamenti. Risulta fondamentale l’interazione che abbiamo instaurato con i medici, sono loro infatti, i primi beneficiari dei dati che la farmacia fornisce al paziente attraverso gli screening o gli holter. Questi dati vanno letti e interpretati, e il medico, capendone l’utilità, se ne serve e ne trae un valido supporto professionale per fare le diagnosi e svolgere in modo più accurato il proprio lavoro».

In più il sostegno a onlus come Save the children e Associazione italiana contro le leucemie, e i tre defibrillatori regalati recentemente: al centro commerciale Pisanova, al Comune di Pontedera e al palasport Carlesi di Pisa.

Poteva mancare il supporto digitale? Sul sito www.farmondo.com gli utenti possono rivolgere domande a un pool di farmacisti e poi c’è anche la pagina Facebook e che riporta settimanalmente tutte le iniziative della rete.

«Per molti la farmacia è solo approvvigionamento di farmaci», ricorda Tommaso Salvadori, presidente di Farmondo, «ma per noi è molto di più. Noi siamo consulenti che sanno aiutare nella scelta di un prodotto, siamo preparatori galenici, ci occupiamo di farmacovigilanza ma diamo anche molti servizi. Abbiamo puntato

sulla qualità e per questo ci siamo messi in rete, per poter lavorare meglio, per poter ottenere di più e dare di più ai cittadini. Dopo la legge 69/2009, si è fatta largo la possibilità di fare i servizi in farmacia e noi abbiamo sposato in pieno questo concetto. La salute dei cittadini è per noi un bene fondamentale e per questo Farmondo organizza servizi sanitari e sociali.

Le nostre farmacie sono capillarmente presenti sul nostro territorio, dalla piccola di paese alla grande di città. Insieme riusciamo a fare quello che nemmeno la farmacia più grande può fare da sola».

«L’obiettivo della rete è quello di guidare le farmacie associate verso una crescita qualitativa», aggiunge Emmanuele De Libero, membro della commissione Farmondo. «Nelle farmacie del nostro network vengono assicurati servizi evoluti a clienti e pazienti. Questi servizi sono fatti con strumentazioni garantite e certificate, grazie a personale costantemente aggiornato e pronto a soddisfare le esigenze di un pubblico sempre più evoluto e informato, come quello di oggi».

Alla base di tutto, la presenza in farmacia di personale aggiornato, in grado di gestire questa ampia gamma di servizi. «Proprio attraverso percorsi formativi costanti», conferma De Libero, «nelle nostre farmacie il concetto di professionalità si riempie di contenuti, andando così a caratterizzarci per quella che è la nostra

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Alcune locandine delle iniziative promosse da Farmondo

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P A R L I A M O N E

mission: essere professionisti della salute costantemente a disposizione del pubblico. Alla luce delle nuove tendenze, direi che siamo professionisti del benessere. In una società, dove la vita media si è notevolmente allungata e il concetto di salute si sta spostando verso la ricerca di una migliore qualità della vita, noi siamo quello che i cittadini cercano per vivere meglio».

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IL FUTURO GIÀ PRESENTE «Le farmacie sul territorio sono insostituibili», ribadisce Riccardo Froli, presidente di Cofapi, «perché garantiscono professionalità, capillarità, turni notturni e domenicali e tanti nuovi servizi che rendono la vita dei nostri concittadini migliore. Noi siamo espressione di una cooperativa di farmacisti, nati per proteggere la categoria e servire meglio la nostra clientela. Il mio invito ai colleghi è di cominciare a pensa-

AL PALLONE NON IMPORTA QUANTI ANNI HAI

re al nostro futuro già dal presente. Uniti saremo imbattibili, ma se ci lasciamo dividere rischiamo di scomparire. Il momento è difficile, per la prima volta nel nostro paese vediamo alcune farmacie fallire. Attualmente far parte del sistema cooperativo significa avere un paracadute di riserva e un porto sicuro per quando si dovesse presentare il mare tempestoso».

«Il momento richiede un ripensamento della farmacia intesa come spazio fisico», conclude Mariani, «ed è chiaro che oggi il farmacista debba ridisegnarsi come una figura nuova all’interno di un mercato in cui la semplice dispensazione del farmaco non è più remunerativa come in passato. Oggi il mix dei ricavi si sposta verso le vendite libere e la farmacia deve assumere una nuova organizzazione interna. Il personale deve assimilare nuove competenze per saper proporre e vende-

C AT E N E

re le nuove merceologie e i nuovi servizi.

Il cambiamento deve riguardare il titolare ma anche tutto lo staff della farmacia. In Inghilterra le farmacie in catena fanno solo il 33 per cento del loro fatturato con la dispensazione del farmaco, il resto è ottenuto attraverso la vendita di altri prodotti per la salute e i servizi. Visto che i Paesi anglosassoni ci precedono sempre di qualche anno nelle tendenze anche questi sono spunti interessanti su cui riflettere. Le cooperative come la nostra hanno il ruolo di guida per questo cambiamento anche perché oggi i vincoli tra le farmacie socie e i magazzini sono ancora più stretti e importanti. Gli errori del singolo potrebbero minare l’integrità delle strutture e per questo le cooperative dovranno sostenere sempre di più gli associati nella gestione della farmacia e nella formazione dei farmacisti».

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P R I M O P I A N O

I N T E R V I S T A

Una storia attuale Nato nel 1429, il Nobile Collegio Chimico Farmaceutico di Roma svolge tuttora un’intensa attività culturale e di sostegno alla professione.

A colloquio con il presidente Giuseppe Fattori DI GIUSEPPE TANDOI

Da San Marino a Roma Giuseppe Fattori, sammarinese, è nato nel 1941 e si è laureato in Farmacia all’Università di Urbino nel 1964. Specializzato in fitoterapia, è oggi titolare della farmacia “Santa Maria del Soccorso” di Roma.

Assistente di Chimica farmaceutica a Urbino nell’immediato post laurea, Fattori, trasferitosi a Roma, ha iniziato a occuparsi delle problematiche della categoria, sia in ambito sindacale sia negli Ordini.

Milita da tempo nell’Unione dei farmacisti cattolici (Ucfi), nella quale ricopre l’incarico di segretario, e dal 2007 è presidente del Nobile Collegio Chimico Farmaceutico, storica istituzione capitolina.

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P R I M O P I A N O

È

uno scenario unico quello dove si trova la nostra sede. Quando dissi all’ex ministro della Salute Fazio che la casa del Nobile Collegio era nientemeno che il tempio di Antonino e Faustina, del quale aveva una fotografia al Ministero, rimase esterrefatto e volle venirci a trovare a tutti i costi». Difficile dare torto a Giuseppe Fattori, presidente del Nobile Collegio Chimico Farmaceutico, sorto nel 1429 per volere di Papa Martino V, che volle riconoscere alla corporazione degli speziali romani uno status di particolare prestigio e una sede adeguata. Scelse, sollecitato dagli speziali stessi, la Collegiata di San Lorenzo - dove poi sorse la chiesa di San Lorenzo in Miranda - situata all’interno di un antico tempio, lungo il Foro Ro-

mano, la passeggiata archeologica più famosa (e bella) al mondo.

Presidente, il Nobile Collegio ha appena compiuto 584 anni. Qual è l’attualità di una istituzione così antica? È sintetizzabile in una parola: identità. Poche altre realtà, forse nessuna, sono capaci di restituire il senso, i contenuti, i valori e i saperi della professione farmaceutica come la più antica delle nostre istituzioni. Che, è vero, ha avuto i suoi natali grazie all’atto di prodigalità di un Pontefice, ma è stata pensata, voluta, costruita e tenacemente difesa dagli speziali per conservare, coltivare e accrescere il loro fondamentale ruolo di tutela della salute pubblica, fondato sullo studio e l’acquisizione di specifiche competenze e su un eserci-

I N T E R V I S T A

zio rigoroso, soprattutto sotto il profilo etico e deontologico, dell’arte speziaria prima e farmaceutica poi. La farmacia è stata, fin dagli esordi, un servizio pubblico preordinato alla tutela della salute, con lo scopo di assicurare un’adeguata distribuzione dei rimedi ai cittadini, con ogni possibile, ragionevole sicurezza e in una dimensione non solo ordinata, ma anche sottratta all’eccesso di lusinghe e di interessi mercantili, poco compatibili con la salvaguardia di un bene esistenziale, al quale ciascuno essere umano ha diritto.

Dal medioevo al terzo millennio.

Certo, perché il Nobile Collegio è sempre stato il depositario e il custode di questa identità, formatasi e precisatasi in seicento anni, e ancora oggi la restituisce. Con la

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I N T E R V I S TA

sua storia, i suoi retaggi, il suo museo, le sue opere d’arte, i suoi libri, la sua straordinaria, unica location. Ma ancora di più con l’impegno a riproporre con le sue iniziative e attività culturali quella che è l’essenza della professione del farmacista: un “dottore della salute” che in scienza e coscienza lavora per il benessere dei cittadini, attingendo a uno specifico bagaglio di competenze e conoscenze sempre rinnovate, rispettando rigorosamente le norme della legge e prima ancora della deontologia. Senza mai dimenticare che una relazione di cura non può prescindere dalla dimensione umana, dalla sensibilità e dalla partecipazione ai destini dell’altro. Ecco, questa è l’identità professionale del farmacista: non si tratta di una proiezione romantica, ma del nocciolo duro - temprato nei secoli - che ogni collega (lo voglia o no) si porta dietro e si porta dentro. Il Nobile Collegio è il luogo dove tutto questo che ho dovuto spiegare con una montagna di parole è percepibile ictu oculi: basta entrarci, per comprendere cos’è la professione farmaceutica.

Ci racconta come è entrato nel Nobile Collegio e come ne è diventato il presidente?

Quando sono arrivato a Roma, ho iniziato a fare il farmacista di borgata, in un quartiere difficile, il Tiburtino III. Ho dovuto impostare quindi il rapporto con i clienti in maniera estremamente rigorosa - non esisteva che si dispensasse un farmaco

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senza la necessaria ricetta - e fin dall’inizio ho voluto praticare la professione con particolare attenzione agli altri. Con il tempo sono entrato nel Consiglio di Federfarma provinciale, ho fatto parte di una cooperativa e nel frattempo facevo attività di volontariato, per esempio sui treni che accompagnano i malati a Lourdes. E così sono entrato nel Nobile Collegio e, nel 2007, ho avuto il grande onore di succedere alla prestigiosa presidenza di Giancarlo Signore. I collegiali mi hanno votato all’unanimità e questo è stato un grande riconoscimento.

Lei ha assunto la carica di presidente nel 2007, può fare un bilancio di questi sei anni di presidenza?

Le cose da fare sono sempre tante. Prima di tutto ho trovato un accordo con i Beni Culturali per mettere in sicurezza le volte del Collegio e per provvedere al restauro della Madonna con bambino e santi del Domenichino, un pala d’altare, i cui disegni preparatori sono conservati nella biblioteca del castello di Windsor. Abbiamo restaurato l’Assunzione della Vergine di Giovan Battista Ricci. Alla fine di ogni anno, inoltre, pubblichiamo un volume di Atti e memorie del Collegio, nel quale riportiamo non solo gli eventi più importanti che abbiamo organizzato e ospitato ma anche tutti gli episodi salienti che si sono verificati nel mondo della farmacia italiana. Da ricordare anche Il Farmacista,

pubblicazione annuale a tema, che abbiamo dedicato alla prevenzione e cura dei sintomi e delle patologie dell’apparato intestinale. In questi anni ho creato anche una onlus per reperire fondi. Non solo, la nostra biblioteca, che contiene tremila volumi, è entrata a far parte del polo delle biblioteche la cui capofila è la prestigiosa Biblioteca Alessandrina della Sapienza di Roma. Una fonte preziosa di informazione, la nostra biblioteca, per gli studiosi di tutto il mondo.

Senza dimenticare i corsi Ecm. Proprio così. In questi anni siamo riusciti a svolgere 500 ore di lezione per 3.000 farmacisti. Detto per inciso, a suo tempo siamo stati i primi a dire che l’aviaria era un’epidemia della quale non ci dovevamo preoccupare.

Quali sono i maggiori oneri che deve assolvere il presidente del Nobile Collegio?

L’onere maggiore è proprio quello di sostenere un’istituzione che ha pochi fondi e si regge quasi esclusivamente sul volontariato. A volte questa attività richiede non pochi sacrifici, in termini di tempo, in termini di oneri burocratici da assolvere per dare compimento alle nostre attività. Lo dico sempre, il Nobile Collegio è un bene di tutti farmacisti e i nobili collegiali sono i custodi momentanei di questo enorme patrimonio monumentale: di valori, di storia, di cultura. Insomma bisogna fare di

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P r i ma d e l l a p r e s c r i z i o n e c o n s u l t a r e i r i a s s u n t i d e l l e c a r a t t e r i s t i c h e d e l p r o d o t t o d i s p o n i b i l i s u r i c h i e s t a

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A i f a 1 9 o t t o b r e 2 0 1 2

rivare alla riforma Giolitti, del 1913, che in pratica istituiva la pianta organica. Ministri che promettevano e non mantenevano…

Il dono di Martino V Nel 1429 Papa Martino V dona alla Corporazione dei farmacisti romani la Collegiata di San Lorenzo, sita all’interno del tempio romano che l’imperatore Antonino aveva fatto costruire nel 142 d.C. in onore della moglie Faustina.

Una prima chiesa edificata dagli speziali capitolini venne distrutta in seguito al Sacco di Roma operato dai Lanzichenecchi nel 1527, mentre nel 1602 iniziarono i lavori per quella attuale, la Chiesa di San Lorenzo in Miranda, che custodisce opere, tra gli altri, di Pietro da Cortona, Vanni, Domenichino, Alessandro Fortuna.

Fin dall’inizio il Nobile Collegio fu incaricato, per volere papale, di svolgere quelle funzioni istituzionali che oggi sono proprie del ministero della Salute, dell’ordine professionale, dell’università.

Nel 1871, con l’annessione di Roma all’Italia unita, tali prerogative decaddero e il Nobile Collegio Romano dei Farmacisti iniziò a svolgere funzioni accademiche, culturali e sociali. Oggi il Collegio è retto da cinquanta Nobili Collegiali effettivi ai quali sono richiesti meriti professionali e scientifici, integrità di costumi, oltre che l’obbligo di svolgere la professione a Roma.

Principale impegno della storica istituzione è quello di promuovere ricerche e studi sulla Storia della farmacia, le Scienze farmaceutiche e sociosanitarie.

Del complesso del Nobile CollegioUniversitas Aromatariorum fanno parte, oltre alla Chiesa di San Lorenzo, il Museo di arte farmaceutica, la Biblioteca e l’Archivio.

tutto per restare ai livelli che ci competono. Cosa non facile se pensiamo che solo nell’ultimo anno abbiamo ospitato una trentina di eventi. Tra i quali parecchi congressi internazionali di medicina. Solo la parte logistica di questi eventi comporta un notevole impegno.

Dalla sua fondazione al 1870 il Collegio ha svolto molte funzioni: dalla tutela della deontologia professionale al controllo sulle nuove aperture, dalla decretazione delle tariffe alla riscossione dei tributi. Cosa rimane oggi di quella importante eredità?

Noi rappresentiamo quei valori non negoziabili della professione che hanno sempre caratterizzato il Collegio per tutti questi anni, fin da quando, ancora in età medievale, esso doveva combattere contro quei ciarlatani che, a Roma, facevano commercio di medicine fasulle.

Anche oggi ce ne sono di ciarlatani?

Sì, in qualche spot pubblicitario televisivo, e in qualche giornale. Oggi più che mai il nostro ruolo di controllo e consiglio è determinante.

In una sua recente relazione ai “collegiali” lei ricorda che verso la fine dell’Ottocento l’istituzione si batté perché venisse modificata la riforma Crispi, che liberalizzando le aperture, aveva in realtà messo in crisi il sistema.

Esatto. Quando con la riforma Crispi il servizio farmaceutico si stava trasformando, a causa dell’apertura indiscriminata delle farmacie, in un disservizio, il Collegio si mosse e fece pressioni sul Senato del Regno perché ponesse fine a questo sistema. All’epoca, infatti, per aprire una farmacia bastava notificarlo alla prefettura competente, più o meno come adesso si apre una parafarmacia. Dunque presso il Collegio si tennero le riunioni di numerose società farmaceutiche per parlare della questione. Anni di discussioni prima di ar-

Non mi dica.

Si pensi che per arrivare alla nuova legge il Ministero aveva deciso di interpellare i farmacisti, inviando un questionario a tutte le farmacie in attività. Ebbene, all’inizio non rispondeva nessuno. Ci vollero molteplici sollecitazioni per avere qualche risposta. I tempi non cambiano poi tanto.

Quali le analogie tra la situazione di allora e quella che si è venuta a creare oggi con le recenti riforme Monti?

A mio parere stiamo correndo un grande rischio. Credo che tra coloro che si aggiudicheranno le farmacie messe a concorso ci sia ancora qualcuno convinto di entrare in un business redditizio. Ma non è così, il business non c’è più, anzi il momento richiede più che altro sacrifici. Non parliamo delle liberalizzazione degli orari, deleteria, che può causare un grave danno a molte farmacie. Ne ho parlato, come rappresentante dei farmacisti cattolici, anche con monsignor Mariano Crociata, segretario generale della Conferenza episcopale italiana. Finirà che prenderanno il sopravvento i grandi gruppi, quelli in grado di avere un personale numeroso, anche se magari non molto qualificato.

A discapito della qualità del servizio.

Esattamente. E invece il bisogno non deve mai prevalere sull’etica, la brama di denaro sulla deontologia. Devo essere sincero, più che le parafarmacie mi preoccupano le fughe in avanti dei colleghi. La farmacia esisterà finché esiste la ricetta; se anche la ricetta diventa un optional a che servono le farmacie?

Chiudiamo con un episodio che le piace ricordare della lunga storia del Nobile Collegio.

Papa Clemente VIII, famoso per avere mandato al rogo Giordano Bruno, emanò una bolla, nel 1595, nella quale elogiava il Nobile Collegio per avere messo ordine nelle spezierie e, in termini molto perentori, gli conferiva il “diritto di punire gli speziali” che non si fossero comportati bene. Una bella responsabilità.

P R I M O P I A N O

M E R C AT O

Le farmacie

al naturale Una panoramica sul mercato, in crescita, dei fitoterapici a uso sistemico e topico e sui risultati dei titolari che hanno investito in questo settore DI ELENA FOLPINI DIVISIONE RICERCHE DI MERCATO, NEW LINE

C

ontinua, anche nei primi mesi dell’anno e nonostante i segnali negativi provenienti da quasi tutte le altre aree merceologiche, la crescita del Naturale in farmacia. Ancora una nicchia sul fatturato del commerciale (2,9 per cento), rappresenta però un valore distintivo in termini di immagine e una risposta al consumatore che cerca, spesso anche in ambito pediatrico, un’alternativa al farmaco tradizionale (tabella 1).

Si tratta di una categoria su cui può essere interessante investire a patto di tener conto di almeno due aspetti fondamentali: la qualità dei prodotti e la preparazione tecnica che sta alla base del consiglio professionale. La fitoterapia può essere così una soluzione seria, non solo alternativa ma anche complementare, nella prevenzione e nella cura delle piccole patologie o nel miglioramento dello stato di benessere. Prima di entrare nel dettaglio dei numeri occorre fare una premessa: al concetto di Naturale possono essere ricondotte visioni eterogenee e i dati, a seconda di ciò che viene preso in considerazione, sono molto diversi.

Abbiamo quindi deciso di guardare al mondo della fitoterapia nel senso più

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letterale del termine, tenendo conto sia della composizione, sia del posizionamento definito dalle aziende, a prescindere da come le singole referenze siano state registrate. Abbiamo quindi escluso

TREND DEI PRINCIPALI COMPARTI DELL’EXTRAFARMACO

+1,9

ALIMENTI E DIETETICI SANITARI DERMOCOSMESI IGIENE

-0,5 -4,7 -1,7 -2,7 -3,5 -3,8 -2,0 +4,3

FITOTERAPIA OMEOPATIA VETERINARIA

TABELLA 1

+0,5 -1,1 -3,2 +2,0 +0,8

Dati New Line Totale Italia valori medi per punto vendita marzo 2012 - febbraio 2013

gli integratori di sali e vitamine, gli integratori di sintesi, gli omeopatici e tutti gli alimenti dietetici, focalizzandoci invece sugli integratori e sui preparati fitoterapici a uso sistemico e topico.

Sulla fitoterapia così definita, nell’anno mobile terminante a febbraio 2013, abbiamo misurato un fatturato medio per farmacia di quasi 19.000 euro a cui corrispondono circa 1.600 pezzi venduti, con un trend significativamente positivo: +4,3 per cento a valore e +0,5 per cento a volume (tabella 1). Questi risultati si riferiscono alle vendite rilevate all’interno nostro campione di 3.800 farmacie, rappresentativo del mercato italiano. Traina i risultati del comparto il leader di mercato, Aboca, che coprendo una quota a valore di quasi il 40 per cento continua a crescere a ritmi importanti (+7,1 per cento). Seguono Esi con un 10,5 per cento di quota di mercato, in crescita del +2,1 per cento, Planta Medica (sempre

del gruppo Aboca) e Specchiasol entrambe con una quota di circa il 7 per cento e risultati molto positivi (rispettivamente +6,1 per cento e +7,7 per cento),

Laboratoires Boiron (per la sola componente di preparati fitoterapici tra cui macerati glicerici e tinture madri), Bayer, Naturwaren e Oti (tabella 2).

GRADUATORIA DELLE PRIME 10 AZIENDE DELLA FITOTERAPIA

euro TOTALE FITOTERAPIA 1 ABOCA 2 ESI 3 PLANTA MEDICA 4 SPECCHIASOL 5 LABORATOIRES BOIRON 6 BAYER 7 NATURWAREN 8 OTI TABELLA 2

18.888 7.456 1.979 1.361 1.313 984 720 233 214

diff.% +4,3 +7,1 +2,1 +6,1 +7,7 -2,2 +3,7 +15,2 -1,4

quota % 100 39,5 10,5 7,2 7,0 5,2 3,8 1,2 1,1

Dati New Line Totale Italia, valori medi per punto vendita marzo 2012 - febbraio 2013

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M E R C AT O

GRADUATORIA DEI PRIMI 15 PRODOTTI DELLA FITOTERAPIA

euro TOTALE FITOTERAPIA 1 GRINTUSS PEDIATRIC SCIR 210G 2 GRINTUSS ADULTI SCIROPPO 210G 3 LIBRAMED FITOMAGRA 138CPR 4 EMATONIL PLUS EMULSIONE GEL 50 5 SOLLIEVO BIO 90TAV 6 LE DIECI ERBE 100TAV 40G 7 PROPOL2 EMF SPR FT 30ML 8 ADIPROX FITOMAGRA CONC FLUI320 9 SCIROPPO LUMACHE ORIGINALE 150 10 BIOANACID 24TAV 11 THEISS ARNICA GEL FORTE 100ML 12 IMMUNOMIX PLUS SCIROPPO 210G 13 LENIGOLA SPRAY FORTE 14 NATURA MIX SOSTEGNO CON 10F15G 15 NATURA MIX VIGORE CONC 10F 15G TABELLA 3

+4,3 +30,8 +15,2 > 999 +14,6 +3,3 +5,7 +6,9 -8,6 -3,4 +9,5 +15,2 +8,5 -8,1 +154,6 +103,4

quota % 100 4,0 2,9 2,5 2,4 2,0 1,8 1,3 1,1 1,0 0,9 0,9 0,8 0,8 0,8 0,7

Dati New Line Totale Italia, valori medi per punto vendita marzo 2012 - febbraio 2013

Fra i prodotti più venduti, oltre ai best seller della gamma Grintuss (Pediatrico e Adulti), troviamo Libramed Fitomagra in compresse sempre di Aboca, Ematonil plus emulsione gel di Bayer, Sollievo Bio di Aboca, Le dieci erbe di Esi, Propol2 e Adiprox Fitomagra di Aboca, Sciroppo di lumache di Dott. Cagnola e Bioanacid di Aboca (tabella 3).

LE FARMACIE NATURALI Fatta questa analisi, ci è sembrato interessante approfondire i risultati ottenuti dalle farmacie del nostro campione che hanno investito maggiormente sulla fitoterapia, un panel di circa 350 punti ven-

dita che abbiamo chiamato “farmacie naturali”. Ed ecco, qui di seguito, cosa ne è emerso: innanzitutto una significativa differenza nelle quote del commerciale, che raggiunge in queste farmacie il 44,1 per cento, quasi cinque punti percentuali in più rispetto alla media Italia e con un andamento meno negativo (-0,4 per cento contro il -2,1 per cento) (grafico 1).

In queste farmacie specializzate, la quota della fitoterapia sul commerciale è pari al 6,6 per cento e il trend è ancora migliore (+7,5 per cento). Parliamo in questo caso di un fatturato medio di ben 70.809 euro nell’anno terminante a febbraio 2013 (tabella 4).

1.066.422 (-0,4%)

662.294 (-2,1%)

18.888 (+4,3%) media Italia commerciale

GRAFICO 1

70.809 (+7,5%)

f.cie Naturali fitoterapia

Dati New Line Totale Italia valori medi per punto vendita marzo 2012 - febbraio 2013

L’uso sistemico rappresenta la parte più consistente delle vendite, con una quota a valore dell’89,2 per cento e un trend in crescita (+7,5 per cento), mentre i primi tre prodotti più venduti si confermano gli stessi della media Italia ma invertiti nella graduatoria, con Libramed Fitomagra compresse al primo posto seguito dal Grintuss Adulti e Pediatrico.

Andamenti simili quindi, ma valori assoluti decisamente superiori che fanno pensare che un investimento ben strutturato, orientato anche alla formazione continua del personale, possa ben ripagare in termini di vendite, di marginalità e, non ultimo, di fidelizzazione della clientela.

FITOTERAPIA

MEDIA ITALIA

LE 350 FARMACIE SPECIALIZZATE

fatturato annuale

18.888

70.809

quota sul fatturato comm.

2,9%

6,6%

trend sull'anno prec.

+4,3%

+7,5%

TABELLA 4

22 puntoeffe

18.888 760 548 480 461 379 345 241 215 185 176 169 160 151 147 133

diff.%

LE FARMACIE NATURALI

Dati New Line Totale Italia, valori medi per punto vendita marzo 2012 - febbraio 2013

P R I M O P I A N O

AT T U A L I T À

Il punto sui servizi

I

l recente Dpr 18/01/2013 ha respinto il ricorso straordinario al Capo dello Stato proposto dall’Unione sindacati chimici italiani per l’annullamento del Dm 16/12/2010 (G.U. n. 57 del 10/03/2011) recante la disciplina dei limiti e delle condizioni delle prestazioni analitiche di prima istanza e del Dm 16/12/2010 relativo alla disciplina dell’erogazione da parte delle farmacie di specifiche prestazioni professionali (G.U. n.

90 del 19/4/2011).

Si tratta di un provvedimento importante perché raccoglie il prodromico parere del Consiglio di Stato, espresso nel-

24 puntoeffe

l’adunanza del 20/06/2012, che conferma l’orientamento maturato in sede giurisdizionale dal Tar Lazio (Sez. III n.

1814/2012, 980/2012, 981/2012) e considera le norme poste a tutela della professione dei biologi e dei chimici non violate da quelle contenute nei decreti impugnati dei quali, quindi, viene confermata la totale legittimità.

IL CASO La vicenda attiene all’asserita violazione delle norme a salvaguardia delle professioni regolamentate, come quelle di chimici e biologi, laddove viene consentito a

farmacisti e infermieri di svolgere in farmacia prestazioni di analisi di prima istanza rientranti nell’ambito dell’autocontrollo, ossia analisi effettuate utilizzando semplici strisce e reattivi predosati che consentono di eseguire ricerche anche mediante auto impiego. I ricorrenti lamentano, cioè, che i decreti impugnati consentirebbero illegittimamente, a professionisti non abilitati (farmacisti e infermieri) di svolgere esami di laboratorio, pregiudicando la concorrenza e permettendo l’istituzione presso le farmacie di laboratori di analisi senza autorizzazione con pregiudizio per la salute pubblica.

P R I M O P I A N O

I contenuti dei decreti attuativi della normativa che ha introdotto sostanziali novità nell’attività professionale DI SILVIA COSMO CAVALLARO, DUCHI & LOMBARDO STUDIO LEGALE MILANO-ROMA

Il parere del Consiglio di Stato è chiaro nell’affermare che non sussistono i presupposti della violazione delle norme a difesa delle professioni regolamentate (L. 25/04/1938, n. 897) perché «i decreti impugnati disciplinano un’attività che è in facoltà del paziente richiedere alle farmacie per ottenere un semplice ausilio in alternativa all’effettuazione dell’autoanalisi che, anche in proprio, potrebbe egli stesso essere in grado di svolgere». «Né», prosegue il parere, «può equipararsi l’ambiente della farmacia e le apposite aree destinate all’attività di analisi di prima istanza a strutture ambulatoriali o a laboratori di analisi che consistono in strutture destinate all’analisi, alla diagnosi o alla terapia medica extraospedaliera».

L’effettuazione di analisi di prima istanza, infatti, essendo affidata a test già predisposti non richiede né un’attività di diagnosi, né tanto meno di terapia medica, non implicando alcun svolgimento della relativa attività.

Anche le prestazioni erogabili dall’infermiere in farmacia, «non impingono minimamente nell’attività di analisi chimica svolta da parte dei dottori chimici», poiché «tale figura professionale può essere utilizzata in farmacia nell’ambito dell’autocontrollo e sempre nei limiti delle proprie competenze professionali».

In sostanza secondo il Supremo Collegio, la normativa ministeriale «non pregiudica minimamente le prerogative della professione del dottore chimico né lede il diritto alla salute del cittadino perché la disciplina è chiara nell’inibire qualsiasi erogazione di servizio sanitario che implichi il prelievo del sangue o di plasma mediante dispositivi medici utilizzabili, ovviamente, solo dal personale a ciò abilitato».

LE NORME Per comprendere meglio il contenuto del recente decreto presidenziale giova richiamare in sintesi la normativa che regola lo svolgimento dei nuovi servizi presso le farmacie. L’art. 11 della L. 18/6/2009, n. 69 ha delegato il governo ad adottare uno o più decreti legislativi finalizzati all’individuazione dei nuovi servizi erogati dalle farmacie pubbliche e private nell’ambito del Ssn. In dichiarata attuazione della suddetta delega, il Dlgs 3/10/2009, n. 153 ha definito i nuovi servizi assicurati dalle farmacie, nel rispetto di quanto previsto dai piani socio-sanitari regionali e previa adesione del titolare della farmacia.

I nuovi servizi concernono: la partecipazione delle farmacie al servizio di assistenza domiciliare integrata a favore dei pazienti residenti o domiciliati nel territorio della sede di pertinenza di ciascuna farmacia, a supporto delle attività del medico di medicina generale o del pediatra di libera scelta, attraverso: - la dispensazione e la consegna domiciliare di farmaci e dispositivi medici necessari; - la preparazione, nonché la dispensazione a domicilio delle miscele per la nutrizione artificiale e dei medicinali antidolorifici, nel rispetto delle relative norme di buona preparazione e di buona pratica di distribuzione dei medicinali e nel rispetto delle prescrizioni e delle limitazioni stabilite dalla vigente normativa; - la dispensazione per conto delle strutture sanitarie dei farmaci a distribuzione diretta; - la messa a disposizione di operatori socio-sanitari, di infermieri e di fisioterapisti, per la effettuazione, a domicilio, di specifiche prestazioni professionali richieste dal medico di famiglia o dal pediatra di libera scelta; la collaborazione delle farmacie alle iniziative finalizzate a garantire il corretto utilizzo dei medicinali prescritti e il relativo monitoraggio e a favorire l’aderenza dei malati alle terapie mediche, anche attraverso la partecipazione a specifici programmi di farmacovigilanza; l’erogazione di servizi di primo livello, attraverso i quali le farmacie partecipa-

AT T U A L I T À

no alla realizzazione dei programmi di educazione sanitaria e di campagne di prevenzione delle principali patologie a forte impatto sociale, rivolti alla popolazione generale e ai gruppi a rischio e realizzati a livello nazionale e regionale, ricorrendo a modalità di informazione adeguate al tipo di struttura e, ove necessario, previa formazione dei farmacisti che vi operano; l’erogazione di servizi di secondo livello rivolti ai singoli assistiti, in coerenza con le linee guida e i percorsi diagnostico-terapeutici previsti per le specifiche patologie, su prescrizione dei medici di medicina generale e dei pediatri di libera scelta, anche avvalendosi di personale infermieristico, prevedendo altresì l’inserimento delle farmacie tra i punti forniti di defibrillatori semiautomatici; l’effettuazione, presso le farmacie, nell’ambito dei servizi di secondo livello, di prestazioni analitiche di prima istanza rientranti nell’ambito dell’autocontrollo, restando in ogni caso esclusa l’attività di prescrizione e diagnosi, nonché il prelievo di sangue o di plasma mediante siringhe o dispositivi equivalenti; l’effettuazione di attività attraverso le quali nelle farmacie gli assistiti possano prenotare prestazioni di assistenza specialistica ambulatoriale presso le strutture sanitarie pubbliche e private accreditate, e provvedere al pagamento delle relative quote di partecipazione alla spesa a carico del cittadino, nonché ritirare i referti relativi a prestazioni di assistenza specialistica ambulatoriale effettuate presso le strutture sanitarie pubbliche e private accreditate.

In attuazione del suddetto decreto legislativo delegato sono stati emanati, fra gli altri, due decreti del ministero della Salute in data 16 dicembre 2010, recanti rispettivamente la disciplina dei limiti e delle condizioni delle prestazioni analitiche di prima istanza rientranti nell’autocontrollo e dell’erogazione da parte delle farmacie di specifiche prestazioni professionali.

Dal primo Decreto ministeriale pubblicato sulla G.U. n. 57 del 10/03/2011 si evince che devono intendersi per prestazioni analitiche di prima istanza mediante l’utilizzo di dispositivi per «test

>

puntoeffe 25

P R I M O P I A N O

AT T U A L I T À

autodiagnostici», i «test che in via ordinaria sono gestibili direttamente dai pazienti in funzione di autocontrollo a domicilio, ovvero in caso di condizioni di fragilità di non completa autosufficienza, possono essere utilizzati mediante il supporto di un operatore sanitario, presso le farmacie territoriali pubbliche e private» (art. 1 comma 1).

Nell’ambito di tale attività «è vietato l'utilizzo di apparecchiature che prevedano attività di prelievo di sangue o di plasma mediante siringhe o dispositivi equivalenti, restando in ogni caso esclusa l’attività di prescrizione e diagnosi» (art. 1 comma 2).

Il successivo art. 2, con un elenco soggetto ad aggiornamento da parte del ministero della Salute, precisa quali siano i dispositivi medici utilizzabili per i test autodiagnostici, ovvero: test per glicemia, colesterolo e trigliceridi; test per misurazione in tempo reale di emoglobina, emoglobina glicata, creatinina, transaminasi, ematocrito; test per la misurazione di componenti delle urine quali acido ascorbico, chetoni, urobilinogeno e bilirubina, leucociti, nitriti, ph, sangue, proteine ed esterasi leucocitaria; test ovulazione, test gravidanza, e test menopausa per la misura dei livelli dell’ormone Fsa nelle urine; test colon-retto per la rilevazione di sangue occulto nelle feci.

Anche per quanto riguarda l’utilizzo di dispositivi strumentali per i servizi di secondo livello erogabili in farmacia, un elenco aggiornato periodicamente dal ministero della Salute, precisa che sono utilizzabili presso le farmacie, i seguenti dispositivi strumentali: dispositivi per la misurazione con modalità non invasiva della pressione arteriosa; dispositivi per la misurazione della capacità polmonare tramite auto-spirometria; dispositivi per la misurazione con modalità non invasiva della saturazione percentuale dell’ossigeno; dispositivi per il monitoraggio con modalità non invasive della pressione arteriosa e dell’attività cardiaca in collegamento funzionale con i centri di cardiologia accreditati dalle Regioni sulla base di specifici requisiti tecnici, professionali e strutturali; dispositivi per consentire l’effettuazione

26 puntoeffe

di elettrocardiogrammi con modalità di telecardiologia da effettuarsi in collegamento con centri di cardiologia accreditati dalle Regioni sulla base di specifici requisiti tecnici, professionali e strutturali; dispositivi semiautomatici per la defibrillazione, nel rispetto della normativa di settore.

LE PROFESSIONI Il successivo decreto del ministero della Salute pubblicato sulla G.U. 90 del 19/04/2011, nell’individuare le specifiche prestazioni professionali erogabili in farmacia, precisa che l’erogazione dei servizi ivi previsti può essere effettuata soltanto da infermieri e fisioterapisti abilitati in base alla normativa vigente e iscritti al relativo Collegio professionale.

Gli artt. 3 e 4 del Decreto minsteriale citato circoscrivono le competenze degli infermieri e dei fisioterapisti a quelle proprie della qualifica rivestita di modo che all’interno della farmacia o al domicilio del cliente/utente sia l’infermiere sia il fisioterapista non possono che effettuare le prestazioni che potrebbero svolgere privatamente o presso un ambulatorio, in base al titolo professionale posseduto.

Più nello specifico, l’infermiere, all’interno della farmacia, provvede alla corretta applicazione delle prescrizioni diagnostico-terapeutiche prescritte dal medico e, nell’ambito delle competenze del proprio profilo professionale, eroga anche le seguenti prestazioni: supporto alle determinazioni analitiche di prima istanza, rientranti nell’ambito dell’autocontrollo; effettuazione di medicazioni e di cicli iniettivi intramuscolo; attività concernenti l’educazione sanitaria e la partecipazione a programmi di consulting, anche personalizzato; iniziative finalizzate a favorire l’aderenza dei malati alle terapie; a domicilio del paziente, svolgimento delle prestazioni rientranti nelle competenze del proprio profilo professionale, prescritte dal medico di medicina generale o dal pediatra di libera scelta, oltre che da medici chirurghi appartenenti ad altre discipline, che ritengano di avvalersi utilmente dei servizi erogabili dalle farmacie; a domicilio del paziente, partecipazione a iniziative finalizzate a garantire il

corretto utilizzo dei medicinali. Infine, gli infermieri intervengono d’urgenza, oltre che per il supporto all’utilizzo del defibrillatore semiautomatico, anche nelle situazioni igienico-sanitarie d’urgenza previste dal profilo professionale di appartenenza.

Si tratta quindi di un servizio che la farmacia, previa verifica del possesso dei titoli abilitanti ai sensi della normativa vigente, mette a disposizione del cliente che ne faccia richiesta anche come supporto a quelle attività alle quali detto soggetto potrebbe provvedere personalmente.

Per quanto concerne il fisioterapista il decreto ministeriale prescrive che, nel rispetto della prescrizione dei medici di medicina generale e dei pediatri di libera scelta, egli può erogare, all’interno della farmacia e a domicilio del paziente, le seguenti prestazioni professionali: definizione del programma prestazionale per gli aspetti di propria competenza, volto alla prevenzione, all’individuazione e al superamento del bisogno riabilitativo; attività terapeutica per la rieducazione funzionale delle disabilità motorie, psicomotorie e cognitive e viscerali utilizzando terapie manuali, massoterapiche e occupazionali; verifica delle rispondenze della metodologia riabilitativa attuata agli obiettivi di recupero funzionale.

La farmacia, dunque, può offrire un’attività di assistenza all’utente Ssn che ha difficoltà di ricerca e reperimento di un fisioterapista al quale affidare la realizzazione di un programma di recupero previsto dal medico di base.

La ricostruzione normativa nei termini summenzionati ha consentito al giudice amministrativo di affermare che «non è assecondabile la tesi per cui i nuovi servizi in farmacia per il tramite di infermieri e fisioterapisti sarebbero pericolosi o tali da sottrarre la competenza specifica ed esclusiva dei laboratori di analisi e dei chimici». In altri termini, la nuova normativa ha solo offerto al paziente la possibilità di scelta tra provvedere da solo o rivolgersi in farmacia e ha inciso su prestazioni che già non erano di appannaggio esclusivo dei laboratori, essendo i test di autodiagnosi da tempo diffusi e in uso dalla popolazione.

P R I M O P I A N O

C O N V E G N I

Il ruolo del farmacista nell’Unione Europea

I

l settore sanitario in generale e quello farmaceutico in particolare stanno affrontando una fase di considerevole e profonda evoluzione legata a cambiamenti istituzionali, sociali e di mercato.

Il nuovo scenario impone al farmacista di evolversi coerentemente con le dinamiche dell’ambiente istituzionale e competitivo, nella consapevolezza che ripensare alla propria professione non sia solamente un’esigenza dettata da situazioni contingenti ma anche un’opportunità per riposizionare il suo ruolo all’interno del Sistema sanitario nazionale.

In tale ambito il dipartimento di Farmacia dell’Università Federico II di Napoli, con il direttore Ettore Novellino e l’associazione degli studenti di Farmacia (Aisf) ha ri-

28 puntoeffe

A un convegno a Napoli, un’approfondita riflessione sull’evoluzione dei profili professionali nel settore del farmaco, con il confronto tra diversi modelli di farmacia DI SONIA LANERI, DIPARTIMENTO DI FARMACIA DELL’UNIVERSITÀ FEDERICO II DI NAPOLI

tenuto opportuno promuovere un’approfondita riflessione sull’evoluzione dei profili professionali nel settore del farmaco mediante un dibattito sul ruolo del farmacista nelle diverse realtà europee, dal titolo: “Il ruolo del farmacista nell’Unione Europea: esperienze a confronto” .

Al convegno hanno partecipato, in qualità di relatori, farmacisti provenienti dalle varie realtà europee - Germania, Spagna, Olanda, Inghilterra - e il presidente dell’Associazione europea delle farmacie di comunità, i quali hanno presentato il ruolo del farma-

P R I M O P I A N O

C O N V E G N I

cista secondo le normative vigenti in ciascuna realtà territoriale, confrontandolo con l’attuale professionalità del nostro Paese.

Durante il suo discorso di benvenuto, Ettore Novellino ha ritenuto opportuno evidenziare la necessità di un’evoluzione del ruolo del farmacista dal punto di vista professionale all’interno della farmacia, che dovrebbe connotarsi come una farmacia dei servizi più che un semplice luogo di dispensazione del farmaco. Questa evoluzione dovrebbe partire anche da una più moderna e adeguata preparazione di base dei nostri laureati, auspicando una sempre maggiore correlazione tra le materie di studio caratterizzanti la professione di farmacista e la realtà lavorativa.

DALL’INGHILTERRA ALLA SPAGNA Di seguito i due moderatori della giornata, Sonia Laneri e Vittorio Limongelli, del dipartimento di Farmacia, hanno dato inizio ai lavori con la presentazione di Maximin Liebl, presidente dell’Associazione europea delle farmacie di comunità, che ha evidenziato in maniera generale le varie realtà europee sottolineandone le diversità. Alain Cennamo, laureato nel 2003 presso la facoltà di Farmacia di Napoli e attualmente operante in Inghilterra, ha poi relazionato sulla diversità del Sistema sanitario nazionale inglese rispetto a quello italiano, sottolineando che la farmacia in Inghilterra è soprattutto una farmacia di servizi che monitora il paziente nel tempo in tutte le sue patologie e che il numero di iscrizioni alla facoltà di Farmacia è definito di anno in anno dal Ssn a seconda della richiesta del mercato del lavoro. Susanna Lueer ha messo in evidenza che anche in Germania la farmacia oltre che dispensare il farmaco è latore di servizi quali misurazione e monitoraggio dei parametri di salute, insegnamento ai pazienti sull’utilizzo di semplici dispositivi medici domiciliari, controllo e ordini di medical devices, consigli sulla nutrizione e sui cosmetici.

Mieke van Hattum ha invece fatto notare che in Olanda le farmacie sono molto attente nel seguire le reazioni avverse sia da farmaci sia da altri dispositivi e che esiste una banca dati tra medico e

A sinistra Ettore Novellino, direttore del dipartimento di Farmacia dell’Università Federico II e presidente della Conferenza dei direttori delle scuole di Farmacia

farmacista capace di far seguire il paziente nel tempo per verificare eventuali interazioni tra farmaci dannose e migliorarne così la qualità di vita. Infine Ana Garcia Moraleja ha illustrato nel suo intervento il corso di studi e la tipologia di una farmacia spagnola e si è potuto così notare che la Spagna ha un’organizzazione molto simile a quella italiana sia come corso di studi che tipologia di servizi offerti.

AMPIA CULTURA E SCARSA CONSIDERAZIONE Alla fine delle relazioni si è aperto un dibattito in cui i presenti, soprattutto studenti dell’ultimo anno e farmacisti intervenuti anche da diverse città italiane, hanno potuto formulare domande e chiedere chiarimenti ai farmacisti intervenuti. Si è evinto come le diverse organizzazioni universitarie e didattiche ma, soprattutto, le diverse organizzazioni dei sistemi sanitari determinino un divario tra la formazione del farmacista italiano e quello europeo. Partendo dall’investimento statale nel settore sanitario, i vari speakers hanno mostrato quanto elevata sia la posizione in cui viene collocato il farmacista nella scala gerarchica, a differenza di quanto spesso avviene in Italia, dove la stessa

figura è limitata al semplice ruolo di “banconista”. Sfogliando slides e ascoltando i relatori stranieri è emerso anche che la formazione didattica in Italia supera di gran lunga quella estera, che spesso necessita di ulteriori corsi post laurea per specifiche mansioni, ma spesso la nostra ampia cultura rimane dissociata dal mondo del lavoro e dalla sua componente pratica. Quindi, a detta degli studenti, si è giunti alla conclusione che se si comunicasse e collaborasse effettivamente a livello europeo al fine di livellare le disparità sia universitarie sia gestionali del Sistema sanitario nazionale, sarebbe possibile formare professionisti con eguali competenze in grado di interfacciarsi tra loro e in futuro, con il resto del mondo, in modo da elevare lo standard europeo.

Tutto ciò risulterebbe possibile solo se ogni Paese deponesse lo spirito conservativo e si affacciasse ai sistemi didattici e gestionali degli Stati vicini, creando una continuità tale da abbattere realmente le frontiere. In questo ambito, il sistema universitario dovrebbe dare sicuramente il “calcio” di inizio, rimodulando l’offerta formativa per un laureato del futuro più vicino alla richiesta del mercato e con maggiori possibilità di collocamento nel mondo del lavoro.

puntoeffe 29

P R I M O P I A N O

F I S C A L E

Farmaco a parte N el numero precedente ho iniziato un’analisi della normativa e dei comportamenti da seguire per ciò che concerne la problematica dell’esposizione del prezzo al pubblico in farmacia, occupandomi dei farmaci Sop e Otc nonché di quelli di fascia A e C. Continuo nell’esposizione con riferimento agli altri prodotti vendibili in un esercizio farmaceutico.

IL PARAFARMACO Molto inferiori sono le variazioni nel campo delle modalità applicative del prezzo al pubblico sui prodotti parafarmaceutici. Già ai tempi giurassici della circolare ricordata in premessa, il farmacista era libero di praticare sconti a piacere e di applicare qualsiasi forma di promozione, quali le già citate offerte 3X2, concorsi a punti, fidelity card, o al-

30 puntoeffe

tro. Non per questo la gestione di tale comparto è più semplice rispetto a quella dei farmaci, anzi, gli obblighi sono talmente invadenti che ben poche farmacie (e, in generale, ben pochi esercizi commerciali) riescono a rispettarli compiutamente.

I provvedimenti di riferimento sono: l’art. 14 del Dlgs 31 marzo 1998, n.

114, “Riforma della disciplina relative al settore del commercio”, i cui commi 1 e 2 sono già stati illustrati in sede di commento della disciplina dei farmaci Sop e Otc. Nel caso di prodotti parafarmaceutici è applicabile anche il comma 3, che prevede che «i prodotti sui quali il prezzo di vendita al dettaglio si trovi già impresso in maniera chiara e con caratteri ben leggibili, in modo che risulti facilmente visibile al pubblico, sono esclusi dall’applicazione del com-

Seconda e ultima parte dell’articolo sulle questioni relative al prezzo al pubblico in farmacia

DI STEFANO DE CARLI STUDIO GUANDALINI, BOLOGNA

ma 2» (che riguarda la possibilità di utilizzare un unico cartello quando sono esposti insieme prodotti identici dello stesso valore).

Il Dlgs 25 febbraio 2000 n. 84, “Attuazione della direttiva 98/6/Cee relativa alla protezione dei consumatori in materia di indicazione dei prezzi offerti ai medesimi”, concernente l’indicazione del prezzo per unità di misura sui prodotti

P R I M O P I A N O

Prodotti non soggetti a obbligo di “doppio prezzo” prodotti di natura diversa posti in una stessa confezione; prodotti destinati a essere mescolati per una preparazione e contenuti in un unico imballaggio; prodotti commercializzati in distributori automatici; alimenti precucinati o preparati o da preparare, costituiti da uno o più elementi separati, contenuti in un unico imballaggio, che necessitano di lavorazione da parte del consumatore per ottenere l’elemento finito; prodotti alimentari preconfezionati con due o più preimballi individuali che non sono considerati unità di vendita (tipicamente biscotti, crackers, in cui oltre alla confezione che racchiude tutto il prodotto, ve ne sono altre interne che racchiudono parte del prodotto per conservarlo più fresco); prodotti non alimentari che possono essere venduti unicamente al pezzo o al collo.

Sono quindi sicuramente esclusi: farmaci; prodotti omeopatici; dispositivi medici (misuratori di pressione, profilattici, occhiali premontati, traverse antidecubito, ecetera); articoli per la puericoltura (succhiotti, tettarelle, passeggini, articoli di abbigliamento e calzature per bambini, pannolini); articoli di cosmesi e profumeria (profumi, creme cosmetiche in genere, creme solari, rossetti, tinture per capelli, lozioni, eccetera); pasti sostitutivi solo se posseggono i requisiti indicati sopra; confezioni multi prodotto che contengano due o più prodotti diversi, anche se gli stessi, singolarmente, sarebbero soggetti all’obbligo.

(Elenchi indicativi, non esaustivi)

esposti, e che ha in pratica esteso quanto già previsto per i soli prodotti alimentari dal Dpr 23/08/1982, n. 903.

Per “prezzo per unità di misura” si intende il prezzo al pubblico valido per la quantità di un chilogrammo, di un litro,

di un metro, di un metro quadrato o di un metro cubo di un prodotto. Nella realtà della farmacia, le uniche unità di misura di possibile utilizzo sono il chilogrammo per i prodotti solidi e il litro per i prodotti liquidi. L’adempimento è dovuto per tutti i prodotti parafarmaceutici, alimentari e non, a eccezione di quelli per i quali l’indicazione del prezzo per unità di misura non risulti utile a motivo della loro natura o composizione, o siano di natura tale da dare luogo a confusione. In sostanza, sono soggetti tutti quei prodotti di composizione unica e omogenea per i quali il “doppio prezzo” permette di «migliorare l’informazione del consumatore e di agevolare il confronto dei prezzi».

CHE FARE? Rispetto ai farmaci gli obblighi sono duplici, perché all’onere di evidenziare il prezzo di vendita si aggiunge, ma non sempre (vedi box in questa pagina) quello di indicare il prezzo per unità di misura. Tuttavia, per entrambi i prezzi, l’indicazione è prevista solo per le merci esposte al pubblico; ne sono quindi escluse quelle contenute nelle scaffalature chiuse, nel retro della farmacia, eccetera. Per quanto attiene al prezzo di vendita è necessario rispettare il requisito dell’esposizione “in modo chiaro e ben leggibile”. Attenzione quindi: se vi sono dei prodotti portanti già all’origine la stampigliatura del prezzo, e quindi non soggetti all’obbligo del cartello a norma del comma 3 dell’art. 14 soprarichiamato, la collocazione su scaffali di difficile accessibilità o visibilità, potrebbe essere ritenuta irregolare. Occorre anche considerare che, dal momento che sono consentite tutte le “modalità idonee allo scopo”, si ritiene accettabile anche l’uso dei listini, o della postazione informatica. Tuttavia, commercialmente parlando, si tratterebbe certamente di una scelta infelice: a differenza del farmaco, si tratta di prodotti che il consumatore acquista molto spesso per impulso, per gratificazione, o proprio per convenienza per cui la funzione dell’etichetta o del cartello è insostituibile.

Per quanto riguarda il prezzo per unità di misura e, di conseguenza, il “doppio prezzo”, essendo impensabile riportarlo

F I S C A L E

manualmente, diventa indispensabile l’utilizzo di un buon programma informatico. Le principali banche dati infatti forniscono l’indicazione della quantità in unità di misura, cosicchè il gestionale è in grado ricavare dal prezzo al pubblico anche il prezzo per unità di misura in modo da potere caricare l’etichetta aggiornata.

LE SANZIONI Il farmacista che non ottemperi a quanto prescritto in tema di esposizione del prezzo di vendita, sia relativamente ai farmaci sia ai prodotti parafarmaceutici, è soggetto alle sanzioni indicate dall’articolo 22, comma 3, del Dlgs 31 marzo 1998 n. 114, che prevedono una forbice da 516 a 3.098 euro. Lo stesso articolo è richiamato per una carenza nell’indicazione del prezzo per unità di misura. Le due sanzioni sono cumulabili. Tuttavia le normative regionali possono derogare dalla previsione nazionale. Resta infine da precisare che, per un principio di tutela del consumatore, i prezzi esposti sono quelli che il farmacista dovrà effettivamente applicare anche se, per qualsiasi ragione, non abbia provveduto ad aggiornarli, venendo così a scontare a proprio carico l’eventuale mancata indicazione di un valore maggiore.

Prodotti soggetti a obbligo di “doppio prezzo” latti per la prima infanzia; omogeneizzati; prodotti dietetici; biscotti (tranne quelli confezionati con preimballi); alimenti per celiaci; crusche; shampo non medicati, saponi, perle e sali da bagno, dentifrici, creme e schiume da barba, eccetera; i prodotti di erboristeria quali tisane, creme e altri prodotti erboristici quali capsule, compresse, eccetera, solo se composti da un solo ingrediente.

(Elenchi indicativi, non esaustivi)

S P I G O L AT U R E

Onicomicosi: indagine e cura

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urante un recente incontro Galderma, azienda leader nel settore della dermatologia, ha presentato i risultati dell’indagine epidemiologica dell’Osservatorio nazionale sull’onicomicosi. Il progetto, che ha coinvolto 25 medici e un totale di 8.331 soggetti, ha fatto emergere che, dalla diagnosi visiva, l’onicomicosi potrebbe potenzialmente colpire in Italia un numero di persone stimabile in 7.500.000. Inoltre, lo studio si è posto l’obiettivo di indagare quali fossero i fattori di rischio associati all’infezione micotica dell’unghia. Una componente molto forte è l’ereditarietà dell’infezione che si manifesta più frequentemente nei soggetti i cui familiari hanno sofferto di onicomicosi in passato. Altro fattore di rischio rilevante è il diabete, dal momento che, tra i

soggetti analizzati, il diabetico è risultato essere soggetto a questa patologia nella misura del 30,5 per cento rispetto al 12,5 per cento di un soggetto non diabetico. Anche lo sport è stato ritenuto un fattore di rischio importante, qualora venga praticato senza le opportune accortezze. È emerso, infine, che l’onicomicosi colpisce prevalentemente i piedi, coinvolgendo, in particolare, il primo o il secondo dito oppure il pollice delle mani. Per trattare l’onicomicosi, è stata presentata una nuova lacca ungueale a base di amorolfina. Si tratta di un nuovo farmaco da banco efficace per il trattamento della patologia. Grazie al suo effetto fungistatico, crea un ambiente ostile alla proliferazione del fungo, il quale, in un secondo momento, viene debellato, favorendo la guarigione dell’unghia.

Educazione ambientale per i piccoli ividaria è un progetto di educazione ambientale rivolto ai bambini della scuola primaria che nel 2008 ha ottenuto il riconoscimento dell’Unesco. L’iniziativa, che sta per giungere al termine della sua sesta edizione, è promossa dall’Institut Klorane, fondazione senza scopo di lucro dei Laboratoires Klorane, ed è stata realizzata in collaborazione con Federparchi-Europarc Italia.

L’edizione 2012/13 ha sviluppato il tema della biodiversità in ambiente cittadino, un luogo dove sorprendentemente anche le piante e gli animali sanno trovare il loro spazio a fianco degli edifici e del cemento.

I bambini hanno imparato a riconoscere le specie di piante e fiori più presenti e sono

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stati informati sulle loro proprietà terapeutiche. Tra il 23 maggio e il 5 giungo 2013 Vividaria sarà in tour in diverse città italiane per raggiungere anche i bambini che fanno parte di scuole dove il progetto non è ancora attivo. Grazie al supporto del villaggio sempreverde, ovvero uno spazio eco-concepito, i bambini saranno accompagnati da tutor specializzati alla scoperta della biodiversità, tramite un susseguirsi di attività ludiche, scientifiche e la progettazione di un villaggio ideale. Inoltre, da quest’anno sarà disponibile una nuova rubrica on line dal titolo “Le eco-mamme”, in cui saranno forniti tanti suggerimenti pratici per realizzare attività a basso impatto ambientale.

Allarme fenossietanolo L’Agenzia nazionale per la sicurezza dei medicinali e dei prodotti sanitari (Ansm) francese ha lanciato l’allarme sulla pericolosità del fenossietanolo, conservante diffuso nei cosmetici per la prima infanzia. Secondo l’Ansm, questo componente «non andrebbe più utilizzato nei prodotti per i bambini sotto i tre anni per i suoi possibili effetti di disturbo endocrino».

L’appello è stato subito colto da Il Salvagente, che ha raccolto 2.000 adesioni on line già nelle prime 24 ore dal lancio dell’iniziativa, che spinge le aziende a rinunciare al conservante contenuto in salviette, paste per il cambio, detergenti e varie creme dedicate ai bambini. Il fenossietanolo, infatti, è sospettato di avere la capacità di attraversare la barriera cutanea e la pericolosità aumenta quando si tratta di cosmetici che non prevedono risciacquo.

A CURA DI ELISA SPERONI

Integratori alimentari: vendite in aumento

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o dicono le statistiche: la crisi economica è ufficialmente entrata in farmacia ma, secondo i dati Nielsen, coinvolge meno gli integratori alimentari, unico settore in crescita, seppur contenuta, rispetto a pochi anni fa, quando si registrava una crescita a due cifre». Così Marco Fiorani, presidente di FederSalus, commenta i risultati della ricerca commissionata a Nielsen Market Track Healthcare, nella quale emerge che nel periodo da marzo 2012 a febbraio 2013 sono state vendute in Italia 142 milioni di confezioni di integratori alimentari - il 4,2 per cento in più rispetto allo stesso periodo dell’anno precedente - per un valore complessivo pari a 1.926,9 milioni di euro, in crescita del 3,9 per cento. Le categorie di prodotti maggiormente acquistate sono i fermenti lattici, gli integratori per il controllo del peso, gli integratori salini, i multivitaminici e i sistemici per i capelli. La farmacia si conferma il canale preferenziale dove acquistare gli integratori, con una quota a

valore pari all’87,2 per cento, per un valore complessivo di 1.679,7 milioni di euro: si è, quindi, registrato un incremento del 3,8 per cento rispetto ai dodici mesi precedenti. In farmacia sono state vendute circa 111,8 milioni di confezioni, il 2,5 in più dell’anno passato. Il prezzo medio registrato in questo canale è stato pari, preso a campione il mese di febbraio 2013, a 14,70 euro per confezione. Questo settore merceologico si conferma in crescita anche nella Gdo, dove ha realizzato un +11,7 per cento, per un valore di 135,2 milioni di euro. Tuttavia, il prezzo medio degli integratori venduti si attesta sui 6 euro a confezione, in ribasso del 4,3 per cento rispetto all’anno precedente. Situazione differente per la parafarmacia dove, seppur più contenute rispetto a gennaio 2013, le vendite sono ancora in calo e registrano una contrazione a valore pari all’1,9 per cento. Il prezzo medio rilevato in parafarmacia nel mese di febbraio 2013 è stato pari a 14,80 euro, in crescita dello 0,70 per cento.

Care Awards 2013 urante Cosmofarma sono stati assegnati i Care Awards 2013. Maximin Liebl ha vinto il Premio Fenagifar al giovane farmacista per l’elezione a presidente del Pharmaceutical group of the European Union (Pgeu). Il premio Banco Farmaceutico è andato a Myriam Dimo di Euro Generici «per la sincera testimonianza di gratuità e umanità dimostrata nella collaborazione con Banco Farmaceutico, sensibilizzando i propri colleghi e quelli di altre aziende favorendo il gesto della donazione». Il premio Cosmofarma al farmacista dell’anno è stato consegnato a Renzo Belli con la seguente motivazione: «Un fortissimo esempio di come la professione del farmacista sia in realtà una missione, dalla quale non ci si può sottrarre neanche nei momenti più tragici: una farmacia vicino a chi ha bisogno, anche durante il terremoto in Emilia del 2012». Il primo classificato per la migliore pubblicità delle aziende farmaceutiche categoria TV è stato Multicentrum linea multivitamine di Wyeth/Pfizer, mentre ha vinto il premio menzione speciale Zerinol Flu di Boehringer. Nella categoria radio Fluimucil Gola di Zambon si è classificato primo. Per quanto riguarda la categoria stampa, Cerulisina di Bouty ha ottenuto la menzione speciale, mentre Lierac Premium CVD di Alès Groupe si è classificato primo.

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Post master di Fitoterapia e farmacia clinica Si terrà a Villasimius (Cagliari), il 14 e 15 giugno prossimi, un post master in Fitoterapia e farmacia clinica. L’occasione offre l’opportunità di un confronto con i maggiori esponenti nazionali e internazionali della categoria: porteranno infatti il loro contributo, tra gli altri, Luca Pani (Aifa), Andrea Mandelli (Fofi), Paola Minghetti (Sifap), Filip Babylon (Pgeu) e Annarosa Racca (Federfarma). La giornata di venerdì 14 giugno sarà dedicata ad approfondimenti sulla fitoterapia scientifica, mentre sabato 15 giugno si effettuerà un focus sulla farmacia clinica. L’evento, promosso da Corrado Giua, già coordinatore del Master internazionale di Fitoterapia, ha validità di aggiornamento professionale e, pertanto, verrà rilasciato un attestato a tutti i partecipanti.

Nell’occasione si terrà la presentazione della Società italiana di farmacia clinica (www.sifac.it), nata dall’iniziativa di un gruppo di giovani e brillanti farmacisti.

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A norma di legge Un volume sulla legislazione di Rossano Brescia, presidente di Federfarma Taranto DI GIUSEPPE TANDOI

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l volume costituisce certamente un utile strumento di lavoro e un valido supporto operativo, in quanto fornisce al farmacista un manuale di facile e pronta consultazione per operare con maggiore sicurezza e rapidità a vantaggio della propria attività professionale e della tutela della salute del paziente. Sono infatti riportate diverse tabelle riassuntive che permettono prontamente di verificare a quale tabella appartiene un farmaco, con quale tipo di ricetta deve essere prescritto, se va richiesto con Buono acquisto e registrato sul registro di carico e scarico e se la sua presenza è obbligatoria in farmacia». Così Rossano Brescia (nella foto), presidente di Federfarma Taranto , riassume i contenuti della sua recente pubblicazione: La legislazione farmaceutica nell’esercizio professionale. Le motivazioni? «Sicuramente al primo posto c’è l’amore per questa professione e per questa categoria che tanto ha dato alla

collettività in termini di disponibilità, comprensione e partecipazione ai problemi quotidiani di salute della gente. Determinante anche la passione e l’interesse per tutta quella serie di norme che regolano gli aspetti organizzativi tecnico-professionali della farmacia, emanate al fine di tutelare la salute pubblica e permettere al farmacista di esercitare la professione secondo scienza e coscienza».

LA STRUTTURA La prima parte del volume esamina la normativa sugli stupefacenti - secondo il Dpr 309/90 aggiornato con la Legge 49/2006 - e in particolare la suddivisione dei farmaci stupefacenti nelle relative tabelle con l’elenco dei farmaci appartenenti a ogni singola tabella e le diverse modalità di prescrizione, spedizione e conservazione delle ricette. Vengono poi trattati i diversi tipi di ricetta sia a uso umano che a uso veterinario con le relative disposizioni di legge. Un capitolo è dedicato al registro di carico e scarico stupefacenti e al Buono acquisto con esempi e suggerimenti sulle modalità di compilazione; vi è poi una sessione dedicata alle ispezioni in farmacia e ai documenti, registri e pubblicazioni la cui detenzione è obbligatoria. Sono inoltre esaminate le Norme di buona preparazione, con un elenco aggiornato delle sostanze il cui impiego è considerato doping. Il volume contiene infine le tabelle riassuntive delle sostanze obbligatorie e di quelle da tenere in armadio chiuso a chiave. Una giungla normativa, quella a cui si trova di fronte il farmacista, e come si suol dire, trattandosi di un ambito molto delicato, è vietato sbagliare.

«Il legislatore», spiega Brescia, «ha previsto procedure amministrative e formalismi opportunamente modulati mediante i diversi tipi di ricetta in funzione della pericolosità del medicamento prescritto.

Un esempio può essere dato dai farmaci appartenenti alla Tab. II sez. A, alcuni dei quali devono essere prescritti esclusivamente con Ricetta ministeriale a ricalco, mentre altri possono essere prescritti anche con ricetta Ssn per facilitare il trattamento del dolore severo. La stessa difficoltà si incontra nel dover verificare su quali ricette vanno annotati gli estremi dell’acquirente, in quanto sia per le ricette del Ssn sia per quelle prescritte sul ricettario personale del medico esistono modalità differenti a secondo della tipologia del farmaco prescritto. Alcune incertezze si possono incontrare anche nella spedizione delle ricette a uso veterinario».

Chi volesse acquistare il volume di Rossano Brescia può rivolgersi a Federfarma Taranto: tel. 099/338431-7378902; federfarmataranto@gmail.com.

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La pesantezza delle gambe vi ancora a terra?

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• L’estratto secco di frutti di Mirtillo (Vaccinium Myrtillus L.), l’estratto standardizzato di semi d’uva e l’estratto di parti aeree di Centella (Centella asiatica L.) favoriscono la funzionalità del microcircolo e sono utili per alleviare la sensazione di pesantezza alle gambe. La Centella è nota inoltre per la sua azione di contrasto degli inestetismi della cellulite.

• L’estratto secco di foglie e fiori di Achillea (Achillea ( millefolium L.) sostiene la circolazione venosa.

• L’estratto secco di bacche di Biancospino (Crataegus oxycantha Medicus) ha un’azione antiossidante e favorisce la regolare funzionalità dell’apparato cardiovascolare.

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A CURA DI ELISA SPERONI

TROMBOEMBOLISMO NOVITÀ IN PREVENZIONE Si attende a breve l’ingresso sul mercato italiano dell’anticoagulante orale a base di rivaroxaban

a terapia standard in pazienti a rischio di tromboembolismo venoso e pazienti allettati a causa di patologie internistiche acute si basa sulla somministrazione di eparina a basso peso molecolare mediante iniezione sottocutanea, accompagagnata da un farmaco orale. Proprio sul tema dei “Nuovi anticoagulanti orali: innovazione e prospettive nella prevenzione del rischio tromboembolico” si è tenuto, a Firenze, un simposio, organizzato da Bayer, nell’ambito del congresso “Cono-

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scere e curare il cuore 2013”. Alcuni esperti hanno così avuto modo di illustrare le caratteristiche del nuovo anticoagulante a base di rivaroxaban, per il quale si attende a breve l’ingresso sul mercato italiano. Walter Ageno, del dipartimento di Medicina clinica e sperimentale dell’Università degli studi dell’Insubria, è intervenuto spiegandone la funzione: «Rivaroxaban è un inibitore specifico e reversibile di un singolo fattore della coagulazione, il fattore Xa, crocevia e cuore della

cascata della coagulazione. Nel trattamento della trombosi venosa profonda è in grado di offrire ai pazienti, sin dal primo giorno, l’efficacia di un apporccio terapeutico con un unico farmaco orale, senza necessità di dover praticare iniezioni o effettuare un monitoraggio continuo dei parametri di coagulazione».

Negli ultimi anni numerose ricerche cliniche sono state incentrate a migliorare l’efficacia della terapia anticoagulante e la qualità di vita del paziente sottoposto a questo trattamento, attraverso rimedi terapeutici più maneggevoli e sicuri. «Nella prevenzione dell’ictus nella defibrillazione atriale non valvolare, per la quale il farmaco ha ottenuto l’approvazione dell’Fda e dell’Ema», riferisce Furio Colivicchi del dipartimento Cardiovascolare del San Filippo Neri di Roma, «rivaroxaban è efficace, non richiede il monitoraggio della coagulazione ed è l’unico nuovo anticoagulante orale in monosomministrazione giornaliera. Inoltre, è un farmaco che ha già una consolidata esperienza clinica, con più di tre milioni di pazienti trattati nel mondo, considerando tutte le indicazioni approvate». Corrado Tamburino della divisione di Cardiologia dell’Ospedale Ferrarotto di Catania precisa che «lo Studio Atlas ACS2-TIMI51 ha dimostrato che, aggiungendo alla terapia standard l’inibitore orale del fattore Xa rivaroxaban, il rischio di eventi cardiovascolari ricorrenti si riduce notevolmente, con significativa diminuzione della mortalità».

Oltre alla prevenzione secondaria della sindrome coronarica acuta, per la quale rivaroxaban è in attesa di approvazione dalle autorità regolatorie, esistono altre indicazioni per questo principio attivo. Spiega infatti Tamburino che «si tratta delll’unico tra i nuovi anticoagulanti orali ad avere ottenuto, a oggi, tre indicazioni in tutti i ventisette Stati membri dell’Ue: la prevenzione dell’ictus e dell’embolia sistemica in pazienti con fibrillazione atriale non valvolare con uno o più fattori di rischio trombotico; il trattamento della trombosi venosa profonda e prevenzione della stessa e dell’embolia polmonare recidivanti in seguito a trombosi venosa profonda acuta nell’adulto; e infine la prevenzione del tromboembolismo venoso nei pazienti adulti, sottoposti a sostituzione elettiva di anca e ginocchio».

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L’ARREDAMENTO DIVENTA

CONSULENZA PER IL SUCCESSO Th.Kohl e Shackleton Consulting insieme in farmacia per fornire un servizio mirato e completo, sostenuto da una profonda professionalità e conoscenza del settore

DI GIULIA BONFINI

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on solo architettura degli interni, ma anche consulenza e gestione. Oggi Th.Kohl, azienda leader nei progetti di architettura degli interni per la farmacia, cresce e offre al cliente un approccio nuovo e più completo. Grazie alla collaborazione attivata con Shackleton Consulting, diventa partner concreto nei progetti di gestione della farmacia.

Le società hanno siglato di recente una partnership operativa di grande valore per il settore: il team congiunto opera con professionisti che, in costante affiancamento con il cliente, sono in grado di delinearne la visione e gli obiettivi economici opportuni, mettendo in pratica azioni consulenziali efficaci nel tempo.

Le parole chiave sono: innovazione strategica, guida al cam-

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biamento, esigenza di redditività, correttezza del layout architettonico, bellezza dell’ambiente del punto vendita. La farmacia del futuro deve unificare in un solo progetto questi punti, così da accordare armonia architettonica, professionalità del farmacista e certezza dei risultati economici.

In occasione di Cosmofarma Exhibition, giunta alla 17° edizione, è stata presentata questa collaborazione con alcune attività di studio rivolte ai farmacisti. Dal 19 al 21 aprile, presso lo stand di Th.Kohl, sono state sviluppate una ricerca di mercato, un focus group e due seminari volti a indagare il tema dell’investimento nel settore farmaceutico (vedi foto a pagina 39).

150 farmacisti intervistati, 12 coinvolti nel focus group, 80 partecipanti ai seminari.

C A M B I O

INVESTIRE MA COME? Nella ricerca di mercato si è evidenziato cosa significhi oggi per il farmacista “investire”, mentre il focus group ha indagato quali sono gli strumenti dell’investimento e che tipo di supporto offrono le aziende. Nei seminari l’obiettivo è stato fornire competenze in merito al tema investire in farmacia, sulla base degli indicatori economici di bilancio e valutando le possibile aree di investimento: risorse umane, organizzazione, comunicazione, promozioni, ristrutturazione, messa a punto del layout più rispondente alle necessità economiche. «Quando si crea la situazione per mettere intorno a un tavolo un gruppo di persone che di rado hanno i tempi e gli spazi per un confronto diretto e sincero», racconta Giorgio Chiaberge, consulente senior di Shackleton Consulting, società che opera da 12 anni nel canale farmacia con attività di consulenza e formazione per sviluppare conoscenze, competenze e strumenti adeguati alla crescita della farmacia, «il risultato è sempre positivo. Queste giornate hanno permesso a un gruppo nutrito di farmacisti di ascoltare il punto di vista dei colleghi, di fare nuove conoscenze, di fermarsi a riflettere su temi caldi come la crisi e gli investimenti adeguati. Il frutto di questi incontri è nuovo know-how che circola e produce cambiamenti e innovazione, nulla di meglio per un momento in cui la crisi del mercato rischia di fermare i processi evolutivi».

IL PRIMO OSSERVATORIO TH.KOHL I dati emersi dalle attività svolte saranno tema del convegno “Primo Osservatorio Th.Kohl: Investire in Farmacia”, che si terrà a Roma il 15 giugno 2013 (il programma completo è presente sul sito www.thkohl.it). In tale occasione Francesco Morace, sociologo, scrittore e giornalista attivo da oltre trent’anni nella ricerca sociale e di mercato, nonché Presidente di Future Concept Lab, curerà la presentazione dell’odierno panorama dei consumi di mercato e le sue tendenze evolutive, con uno sguardo particolare al mondo della cura e del benessere. A seguire il commercialista Franco Falorni svilupperà la parte commerciale del tema, per indagare in modo approfondito la

T U T T O

sezione del bilancio e del calcolo del ritorno di capitale. Per concludere, Shackleton Consulting presenterà i dati raccolti tramite le attività di ricerca portate avanti durante Cosmofarma Exhibition, così da offrire ai partecipanti una visione specifica del trend di settore e inquadrare le necessità della farmacia in termini di gestione, formazione e controllo.

«Siamo molto soddisfatti del risultato ottenuto durante la fiera», commenta Renzo Pomari, amministratore di Th.Kohl, «alla nostra riconosciuta esperienza nel progettare i layout commerciali più efficaci abbiamo oggi affiancato l’approccio consulenziale di Shackleton su tutti gli aspetti che guidano il farmacista ad avere la giusta visione della sua impresa: ora vogliamo proseguire le azioni al fine di consolidare il nostro ruolo di partner consulenti, in grado di supportare un investimento di ristrutturazione con un know-how forte in termini di progettazione del layout, regole di retail, norme di architettura d’interni. Sono i numeri a guidare la nostra professionalità: oggi, siamo il consulente ideale per riorganizzare il punto vendita in modo mirato e puntare ad assicurarne le performance commerciali».

I consulenti Shackleton confermano e Nicola Posa, senior partner della società, aggiunge: «Il farmacista è un soggetto altamente pragmatico, votato all’operatività e alla concretezza. Bisogna però ricordare che l’investimento è un’attività strategica sempre più importante. Una corretta “progettazione” delle attività e degli investimenti può fare la differenza in termini di risultato d’esercizio. Quando si decide di investire, vanno definite in modo preciso la destinazione, il punto di arrivo, l’obiettivo: solo così è possibile inquadrare in modo corretto lo sviluppo delle azioni da mettere o non mettere in pratica».

Il percepito sull’investimento da parte dei farmacisti si arricchisce così di nuova conoscenza, messa a disposizione, raccontata, creata dalle due società unite da un progetto comune: la volontà di offrire al cliente un servizio mirato e completo, sostenuto da una profonda professionalità e conoscenza del settore. Per essere un punto di riferimento importante nel settore farmacia, in termini di professionalità, competenza e progetti innovativi.

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fenticonazolo nitrato

Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto 1. DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE LOMEXIN 2% crema vaginale; LOMEXIN 0,2% soluzione vaginale; LOMEXIN 200 mg capsule molli vaginali; LOMEXIN 600 mg capsule molli vaginali; LOMEXIN 1000 mg capsule molli vaginali.

2. COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA LOMEXIN 2% crema vaginale: 100 g di crema vaginale contengono: Principio attivo: fenticonazolo nitrato 2 g. LOMEXIN 0,2% soluzione vaginale: 100 ml di soluzione contengono: Principio attivo: fenticonazolo nitrato 200 mg. LOMEXIN 200 mg capsule molli vaginali: Ogni capsula molle contiene: Principio attivo: fenticonazolo nitrato 200 mg.

LOMEXIN 600 mg capsule molli vaginali: Ogni capsula molle contiene: Principio attivo: fenticonazolo nitrato 600 mg. LOMEXIN 1000 mg capsule molli vaginali: Ogni capsula molle contiene: Principio attivo: fenticonazolo nitrato 1000 mg.

Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

3. FORMA FARMACEUTICA Crema vaginale. Soluzione vaginale. Capsule molli vaginali.

Uso vaginale.

4. INFORMAZIONI CLINICHE 4.1 Indicazioni terapeutiche Candidiasi delle mucose genitali (vulvovaginiti, colpiti, fluor infettivo). LOMEXIN 1000 mg capsule molli vaginali inoltre è indicato nella trichomoniasi vaginale e nelle infezioni vaginali sostenute in forma mista da Trichomonas vaginalis e Candida albicans. 4.2 Posologia e modo di somministrazione 2% crema vaginale - Introdurre il contenuto dell’applicatore (circa 5 g) profondamente in vagina. Si applica mediante applicatore (lavabile e riutilizzabile) prima di coricarsi, se necessario anche al mattino. Allo scopo di evitare una reinfezione si consiglia il contemporaneo trattamento locale (glande e prepuzio) del partner con LOMEXIN crema.

0,2% soluzione vaginale - 1-2 volte al dì per 7 giorni come terapia coadiuvante le altre formulazioni per la prevenzione delle recidive.

200 mg capsule molli vaginali - 1 capsula molle vaginale da 200 mg alla sera prima di coricarsi, per tre giorni, a seconda del giudizio del medico. 600 mg capsule molli vaginali - 1 capsula molle vaginale da 600 mg la sera in unica somministrazione. In caso di persistenza della sintomatologia, può essere ripetuta dopo 3 giorni una seconda somministrazione. 1000 mg capsule molli vaginali - Nelle infezioni vaginali da Trichomonas ed in quelle miste (Trichomonas + Candida) si consiglia di applicare 1 capsula molle vaginale da 1000 mg seguita da una seconda applicazione dopo 24 ore, se necessario. Nelle infezioni da Candida: 1 capsula molle vaginale da 1000 mg la sera in unica somministrazione. In caso di persistenza della sintomatologia, può essere ripetuta dopo 3 giorni una seconda somministrazione.

Le capsule molli vaginali vanno introdotte profondamente in vagina, fino a livello dei fornici. 4.3 Controindicazioni Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti. Gravidanza (vedere paragrafo 4.6). 4.4 Avvertenze speciali e precauzioni d’impiego Al momento dell’applicazione sulla lesione o dell’introduzione endovaginale si può riscontrare una modesta sensazione di bruciore che scompare rapidamente. L’uso, specie se prolungato, dei prodotti per uso topico, può dare origine a fenomeni di sensibilizzazione. In tal caso interrompere il trattamento e consultare il medico per istituire idonea terapia. 4.5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione Nessuna conosciuta. 4.6 Gravidanza e allattamento Benchè l’assorbimento mucoso e vaginale di fenticonazolo sia piuttosto scarso, si consiglia di non usare il preparato in gravidanza.

4.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari Nulla da segnalare. 4.8 Effetti indesiderati LOMEXIN è generalmente ben tollerato, sia sulla pelle che sulle mucose; solo eccezionalmente sono state segnalate lievi e transitorie reazioni

eritematose o sensazione di bruciore che di norma scompare rapidamente. In caso di reazioni da ipersensibilità o di sviluppo di microrganismi resistenti occorre interrompere il trattamento. LOMEXIN nelle condizioni d’impiego consigliate viene solo scarsamente assorbito, per cui possono escludersi ripercussioni di carattere sistemico.

4.9 Sovradosaggio Nulla da segnalare.

5. PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE 5.1 Proprietà farmacodinamiche Categoria farmacoterapeutica: antimicrobici ed antisettici ginecologici; derivati imidazolici. Codice ATC: G01AF12 LOMEXIN è un antimicotico ad ampio spettro. - In vitro: elevata attività fungistatica e fungicida sui dermatofiti (tutte le specie di Trichophyton, Microsporum, Epidermophyton), sulla Candida albicans e sugli altri agenti delle infezioni micotiche della pelle e delle mucose. È stata inoltre evidenziata in vitro un’attività inibente la secrezione delle proteinasi acide di Candida albicans. - In vivo: guarigione in 7 giorni delle micosi cutanee da dermatofiti e da Candida nella cavia. LOMEXIN ha inoltre azione antibatterica sui microorganismi Gram positivi. Meccanismo d’azione presunto: blocco di enzimi ossidanti con accumulo di perossidi e necrosi della cellula fungina; azione diretta sulla membrana. Il fenticonazolo si è inoltre dimostrato attivo, sia in vivo che in vitro sul Trichomonas vaginalis.

5.2 Proprietà farmacocinetiche Dalle prove di farmacocinetica è risultato un assorbimento del tutto trascurabile per via transcutanea, sia nell’animale che nell’uomo. 5.3 Dati preclinici di sicurezza DL50 topo: os 3000 mg/kg; i.p. 1276 mg/kg (M), 1265 mg/kg (F); DL50 ratto: os 3000 mg/kg; s.c. 750 mg/kg; i.p. 440 mg/kg (M), 309 mg/kg (F).

Tossicità cronica: 40-80-160 mg/kg/die os per 6 mesi nel ratto e nel cane sono stati ben tollerati, salvo manifestazioni di tossicità generale di grado lieve o moderato (nel ratto un aumento del peso del fegato alla dose di 160 mg/kg comunque senza alterazioni istopatologiche e nel cane un transitorio aumento di SGPT alle dosi di 80 e 160 mg/ kg associate ad un aumento del peso del fegato). LOMEXIN non interferisce con le funzioni degli organi sessuali femminili e maschili nè possiede effetti sulle prime fasi della riproduzione. Dagli studi di tossicità riproduttiva è risultato, così come per altri imidazolici, un effetto embrioletale che si manifesta ad alte dosi per os (> 20 mg/kg), 20-60 volte superiore la dose assorbita per via vaginale nella donna. LOMEXIN non ha mostrato proprietà teratogene nei ratti e nei conigli. LOMEXIN non è risultato mutageno in 6 test di mutagenesi.

La tollerabilità di LOMEXIN è stata soddisfacente nelle cavie e nei conigli. I risultati ottenuti nel maiale nano, la cui cute è morfologicamente e funzionalmente simile a quella umana e generalmente mostra una marcata sensibilità a diversi agenti irritanti, erano eccellenti.

LOMEXIN non ha mostrato alcuna evidenza di sensibilizzazione, fototossicità e fotoallergia.

6. INFORMAZIONI FARMACEUTICHE 6.1 Elenco degli eccipienti 2% crema vaginale: glicole propilenico, lanolina idrogenata, olio di mandorle dolci, estere poliglicolico di acidi grassi, alcool cetilico, gliceril monostearato, sodio edetato, acqua depurata. 0,2% soluzione vaginale: glicole propilenico, benzalconio cloruro, alchilamidobetaina soluzione, acqua depurata.

200 mg capsule molli vaginali: trigliceridi di acidi grassi saturi, silice precipitata. Costituenti dell’involucro: gelatina, glicerina, titanio diossido, sodio para-idrossibenzoato di etile, sodio para-idrossibenzoato di propile. 600 mg capsule molli vaginali: paraffina liquida, vaselina bianca, lecitina di soia. Costituenti dell’involucro: gelatina, glicerina, titanio diossido, sodio etil idrossibenzoato, sodio propil idrossibenzoato. 1000 mg capsule molli vaginali: paraffina liquida, vaselina bianca, lecitina di soia. Costituenti dell’involucro: gelatina, glicerina, titanio diossido, sodio etil idrossibenzoato, sodio propil idrossibenzoato. 6.2 Incompatibilità Non pertinente. 6.3 Periodo di

validità 3 anni, a confezionamento integro correttamente conservato.

6.4 Speciali precauzioni per la conservazione Nessuna.

6.5 Natura e contenuto del contenitore 2% crema vaginale: tubo di alluminio internamente rivestito di vernice con applicatore. Tubo da 78 g con applicatore. 0,2% soluzione vaginale: flaconi di materiale plastico muniti di applicatore monouso. 5 flaconi 150 ml. 200 mg capsule molli vaginali: blister di PVC/PVDC e alluminio. Astuccio contenente 6 capsule molli vaginali da 200 mg. 600 mg capsule molli vaginali: blister di PVC/PVDC e alluminio. Astuccio contenente 2 capsule molli vaginali da 600 mg. 1000 capsule molli vaginali: blister di PVC/PVDC e alluminio. Astuccio contenente 2 capsule molli vaginali da 1000 mg.

6.6 Istruzioni per l’impiego e la manipolazione 2% crema vaginale Seguire le istruzioni illustrate nello schema sotto riportato. Fare attenzione che l’applicatore sia sempre perfettamente pulito. Dopo ogni impiego, lavarlo accuratamente con acqua tiepida e sapone. Se il medico consiglia, per ragioni particolari, la sterilizzazione dell’applicatore, conformarsi alle sue direttive. Non utilizzare però acqua calda a più di 50°C, nè solventi organici. Asciugare quindi l’applicatore e conservarlo nel suo contenitore.

ISTRUZIONI PER L’USO - 0,2% soluzione vaginale

ISTRUZIONI PER L’USO - 2% crema vaginale

Fig. 2. Estrarre la cannula tenendola attraverso il cappuccio sino allo scatto di posizionamento.

1. Avvitare l’applicatore sul tubo al posto del tappo.

2. Premere leggermente il tubo alla sua estremità inferiore in modo da riempire l’applicatore. Se il pistone offre una certa resistenza, tirarlo delicatamente. Salvo diversa prescrizione del medico, l’applicatore dovrà essere riempito completamente.

3. Togliere l’applicatore dal tubo che dovrà essere immediatamente richiuso con il tappo.

4. In posizione distesa, con le ginocchia sollevate ed allargate, introdurre delicatamente l’applicatore in vagina il più profondamente possibile. Spingere completamente il pistone. Ritirare quindi l’applicatore senza toccare il pistone.

Fig. 1. Tenere il flacone per l’anello e piegare il cappuccio sino alla rottura del sigillo di sicurezza.

Fig. 3. La cannula è orientabile secondo le esigenze. Introdurre delicatamente in vagina la cannula e premere le pareti del flacone mediante pressione più o meno intensa, in modo da realizzarne il completo svuotamento; una speciale valvola non permette il ritorno della soluzione vaginale nel flacone. L’irrigazione va eseguita preferibilmente in posizione distesa. Un’irrigazione lenta favorisce una migliore detersione medicata.

7. TITOLARE DELL’AUTORIZZAZIONE ALL’IMMISSIONE IN COMMERCIO RECORDATI Industria Chimica e Farmaceutica S.p.A. - Via M. Civitali, 1 - 20148 MILANO. Concessionario esclusivo per la vendita: INNOVA PHARMA S.p.A. - Milano.

8. NUMERO(I) DELL’AUTORIZZAZIONE ALL’IMMISSIONE IN COMMERCIO LOMEXIN 2% crema vaginale - tubo 78 g con applicatore A.I.C. n. 026043277 LOMEXIN 0,2% soluzione vaginale - 5 flaconi 150 ml A.I.C. n. 026043190 LOMEXIN 200 mg capsule molli vaginali - 6 capsule molli A.I.C. n. 026043101 LOMEXIN 600 mg capsule molli vaginali - 2 capsule molli A.I.C. n. 026043152 LOMEXIN 1000 mg capsule molli vaginali - 2 capsule molli A.I.C. n. 026043202 9. DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL’AUTORIZZAZIONE Data di prima autorizzazione: 10 maggio 1986 Rinnovo dell’autorizzazione: 31 maggio 2010 10. DATA DI REVISIONE DEL TESTO: 26 Marzo 2007

fenticonazolo nitrato

Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto 1. DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE LOMEXIN 2% crema; LOMEXIN 2% gel; LOMEXIN 2% schiuma cutanea; LOMEXIN 2% spray cutaneo, soluzione; LOMEXIN 2% soluzione cutanea; LOMEXIN 1% polvere cutanea; LOMEXIN 2% polvere cutanea; LOMEXIN 2% shampoo.

2. COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA LOMEXIN 2% crema: 100 g di crema contengono: Principio attivo: Fenticonazolo nitrato 2 g pari a Fenticonazolo 1,757 g.

LOMEXIN 2% gel: 100 g di gel contengono: Principio attivo: Fenticonazolo nitrato 2 g pari a Fenticonazolo 1,757 g. LOMEXIN 2% schiuma cutanea: 100 g di soluzione contengono: Principio attivo: Fenticonazolo nitrato 2 g pari a Fenticonazolo 1,757 g.

LOMEXIN 2% spray cutaneo, soluzione: 100 g di soluzione contengono: Principio attivo: Fenticonazolo nitrato 2 g pari a Fenticonazolo 1,757 g. LOMEXIN 2% soluzione cutanea: 100 g di lozione contengono: Principio attivo: Fenticonazolo nitrato 2 g pari a Fenticonazolo 1,757 g. LOMEXIN 1% polvere cutanea: 100 g di polvere contengono: Principio attivo: Fenticonazolo nitrato 1 g pari a Fenticonazolo 0,878 g. LOMEXIN 2% polvere cutanea: 100 g di polvere contengono: Principio attivo: Fenticonazolo nitrato 2 g pari a Fenticonazolo 1,757 g. LOMEXIN 2% shampoo: 100 g di soluzione contengono: Principio attivo: Fenticonazolo nitrato 2 g pari a Fenticonazolo 1,757 g.

Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

3. FORMA FARMACEUTICA Crema. Gel. Schiuma cutanea. Spray cutaneo, soluzione.

Soluzione cutanea. Polvere cutanea. Shampoo.

Uso dermatologico.

4. INFORMAZIONI CLINICHE 4.1 Indicazioni terapeutiche - Dermatomicosi da dermatofiti (Trichophyton, Microsporum, Epidermophyton) a diversa localizzazione: tinea capitis, tinea corporis, tinea cruris, tinea pedis (piede d’atleta), tinea manuum, tinea faciei, tinea barbae, tinea unguium. - Candidiasi della pelle (intertrigo, perleche, candidiasi facciale, candidiasi “da pannolino”, perineale e scrotale); balaniti, balanopostiti; onichia e paronichia. - Pityriasis versicolor (da Pityrosporum orbiculare e P. ovale). - Otomicosi (da Candida o da muffe); solo se non sono presenti lesioni del timpano. - Eritrasma. - Micosi con superinfezioni batteriche (da batteri Gram positivi). - Trattamento delle infezioni del cuoio capelluto che implicano il lievito Pityrosporum quali la dermatite seborroica e la Pityriasis capitis. 4.2 Posologia e modo di somministrazione LOMEXIN va applicato 1-2 volte al giorno, secondo il parere del medico, dopo aver lavato ed asciugato la parte lesa, utilizzando la formulazione adatta alla localizzazione della lesione. 2% crema e 2% gel - sono indicati per il trattamento della cute glabra, delle pieghe cutanee e delle mucose; si applicano frizionando leggermente. Crema - si usa preferenzialmente per le micosi secche: Pityriasis versicolor, eritrasma, onicomicosi (nelle onicomicosi la crema va applicata con bendaggio occlusivo); la crema è adatta all’impiego nelle micosi genitali maschili. Gel - ha azione essicante ed è più indicato per intertrigo, piede d’atleta, epidermofizia inguinale ed in generale per le lesioni umide. 2%

schiuma cutanea - l’impiego della schiuma è particolarmente vantaggioso per il trattamento della Pityriasis versicolor e nel caso di dermatomicosi estese della cute glabra; in questi casi la schiuma va applicata alla sera sulla cute umida o direttamente o tramite una spugna, lasciando asciugare e risciacquando il mattino seguente. Nel corso di infezioni LOMEXIN Schiuma cutanea può essere vantaggiosamente utilizzata nella detersione, evitando, in virtù del suo pH fisiologico, ulteriori irritazioni della cute già compromessa. 2% spray cutaneo, soluzione e 2% soluzione cutanea - sono indicate per le localizzazioni al cuoio capelluto e per le zone cutanee ricoperte da peli. Lo spray cutaneo soluzione, inoltre, è di facile e comodo impiego per le micosi estese e per le zone difficilmente raggiungibili. 1% e 2% polvere cutanea - si usa per il piede d’atleta ed in generale per le zone intertriginose e per lesioni umide, sia come trattamento unico che come complemento della crema o del gel. Nelle infezioni dei piedi si consiglia di cospargere con LOMEXIN polvere anche l’interno delle calze e delle scarpe. LOMEXIN 1% polvere cutanea è indicato per la profilassi delle reinfezioni. Nel piede d’atleta e nelle onicomicosi, allo scopo di evitare reinfezioni, è opportuno proseguire il trattamento sopraindicato ancora per una o due settimane dopo la scomparsa delle manifestazioni.

2% shampoo - lavare le zone colpite con LOMEXIN Shampoo; lasciare agire per circa 3-4 minuti, quindi risciacquare abbondantemente. Trattamento: Due volte alla settimana per 2-4 settimane. LOMEXIN non unge, non macchia ed è facilmente asportabile con acqua. 4.3 Controindicazioni Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti. Gravidanza (vedere paragrafo 4.6). 4.4 Avvertenze speciali e precauzioni d’impiego Al momento dell’applicazione sulla lesione si può riscontrare una modesta sensazione di bruciore che di norma scompare rapidamente. Dopo l’applicazione di LOMEXIN Schiuma cutanea non esporsi alla luce solare o ai raggi UVA. Dopo un trattamento topico prolungato con corticosteroidi è consigliabile attendere una quindicina di giorni prima di applicare LOMEXIN Shampoo.

Evitare il contatto con gli occhi; ove ciò accada risciacquare abbondantemente con acqua. L’uso specie se prolungato dei prodotti per uso topico può dare origine a fenomeni di sensibilizzazione. In tal caso interrompere il trattamento e consultare il medico per istituire idonea terapia. 4.5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione Nessuna conosciuta.

4.6 Gravidanza e allattamento Benchè l’assorbimento percutaneo di fenticonazolo sia piuttosto scarso, si consiglia di non usare il preparato in gravidanza. Non esiste alcun dato relativo alla utilizzazione del LOMEXIN Shampoo durante la gravidanza o l’allattamento. 4.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari Nulla da segnalare. 4.8 Effetti indesiderati LOMEXIN è generalmente ben tollerato, sia sulla pelle che sulle mucose; solo eccezionalmente sono state segnalate lievi e transitorie reazioni eritematose o sensazione di bruciore che di norma scompare rapidamente. In caso di comparsa di fenomeni irritativi più persistenti o di reazioni da ipersensibilità o di sviluppo di microrganismi resistenti occorre interrompere il trattamento. LOMEXIN nelle condizioni d’impiego consigliate viene solo scarsamente assorbito, per cui possono escludersi ripercussioni di carattere sistemico. 4.9 Sovradosaggio Nulla da segnalare.

5. PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE 5.1 Proprietà farmacodinamiche Categoria farmacoterapeutica: antimicotici per uso dermatologico; derivati imidazolici e triazolici. Codice ATC: D01AC12. LOMEXIN è un antimicotico ad ampio spettro. - In vitro: elevata attività fungistatica e fungicida sui dermatofiti (tutte le specie di Trichophyton, Microsporum, Epidermophyton), sulla Candida albicans e sugli altri agenti delle infezioni micotiche della pelle e delle mucose (funghi dimorfi Pityrosporum - muffe). È stata inoltre evidenziata in vitro un’attività inibente la secrezione delle proteinasi acide di Candida albicans. - In vivo: guarigione in 7 giorni delle micosi cutanee da dermatofiti e da Candida nella cavia. LOMEXIN ha inoltre azione antibatterica sui microorganismi Gram positivi. Meccanismo d’azione presunto: blocco di enzimi ossidanti con accumulo di perossidi e necrosi della cellula fungina; azione diretta sulla membrana. 5.2 Proprietà farmacocinetiche Dalle prove di farmacocinetica è risultato un assorbimento del tutto trascurabile per via transcutanea, sia nell’animale che nell’uomo. 5.3 Dati preclinici di sicurezza DL50 topo: os 3000 mg/kg; i.p. 1276 mg/ kg (M), 1265 mg/kg (F); DL50 ratto: os 3000 mg/kg; s.c. 750 mg/ kg; i.p. 440 mg/kg (M), 309 mg/kg (F). Tossicità cronica: 40-80160 mg/kg/die os per 6 mesi nel ratto e nel cane sono stati ben tollerati, salvo manifestazioni di tossicità generale di grado lieve o moderato (nel ratto un aumento del peso del fegato alla dose di 160 mg/kg comunque senza alterazioni istopatologiche e nel cane un transitorio aumento di SGPT alle dosi di 80 e 160 mg/kg associate ad un aumento del peso del fegato). LOMEXIN non interferisce con le funzioni degli organi sessuali femminili e maschili nè possiede effetti sulle prime fasi della riproduzione. Dagli studi di tossicità riproduttiva è risultato, così come per altri imidazolici, un effetto embrioletale che si manifesta ad alte dosi per os (> 20 mg/kg), 20-60 volte superiore la dose assorbita per via vaginale nella donna. LOMEXIN non ha mostrato proprietà teratogene nei ratti e nei conigli. LOMEXIN non è risultato mutageno in 6 test di mutagenesi. La tollerabilità di LOMEXIN è stata soddisfacente nelle cavie e nei conigli. I risultati ottenuti nel maiale nano, la cui cute è morfologicamente e funzionalmente simile a quella umana e generalmente mostra una marcata sensibilità a diversi agenti irritanti, erano eccellenti. LOMEXIN non ha mostrato alcuna evidenza di sensibilizzazione, fototossicità e fotoallergia.

6. INFORMAZIONI FARMACEUTICHE 6.1 Elenco degli eccipienti 2% crema glicole propilenico, lanolina idrogenata, olio di mandorle dolci, estere poliglicolico di acidi grassi, alcool cetilico, gliceril monostearato, sodio edetato, acqua depurata. 2% gel carbomer, acqua depurata, glicole propilenico. 2% schiuma cutanea glicole propilenico, alcool, sodio lauriletere solfato soluzione, alchilamidobetaina soluzione, acqua depurata. 2% spray cutaneo, soluzione alcool, glicole propilenico, acqua depurata. 2% soluzione cutanea alcool, idrossipropilcellulosa, acqua depurata, glicole propilenico. 1% polvere cutanea silice precipitata, zinco ossido, talco. 2% polvere cutanea silice precipitata, zinco ossido, talco. 2% shampoo glicole propilenico, sodio lauriletere solfato soluzione, alchilamidobetaina soluzione, acqua depurata. 6.2 Incompatibilità Nessuna. 6.3 Periodo di validità 3 anni, a confezionamento integro correttamente conservato. Schiuma cutanea: 2 anni, a confezionamento integro correttamente conservato. 6.4 Speciali precauzioni per la conservazione Nessuna. 6.5 Natura e contenuto del contenitore 2% crema: tubo di alluminio internamente rivestito di vernice. Tubo da 30 g. 2% gel: tubo di alluminio internamente rivestito di vernice. Tubo da 30 g. 2% schiuma cutanea: flacone di materiale plastico sigillato con dispositivo schiumogeno (erogatore). Flacone da 100 ml. 2% spray cutaneo, soluzione: fla-

cone di vetro. Flacone da 30 ml. 2% soluzione cutanea: flacone di polietilene. Flacone da 30 ml. 1% polvere cutanea: barattolo di polipropilene. Tubo da 50 g. 2% polvere cutanea: barattolo di polipropilene. Tubo da 50 g. 2% shampoo: flacone in polietilene con capsula di chiusura dello stesso materiale. Flacone da 100 g. È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate. 6.6 Istruzioni per l’impiego e la manipolazione - 2% schiuma cutanea:

Fig. 1. Alzare la linguetta e fissarla nell’apposita sede.

NON AGITARE

Fig. 2. Per una buona qualità della schiuma capovolgere il flacone e premere energicamente.

Spalmare quindi sulla zona interessata fino a completo assorbimento.

Fig. 3. Se la dose di schiuma non fosse sufficiente, lasciare che il flacone riacquisti la forma originaria e ripetere quanto descritto in fig. 2.

7. TITOLARE DELL’AUTORIZZAZIONE ALL’IMMISSIONE IN COMMERCIO RECORDATI Industria Chimica e Farmaceutica S.p.A. - Via M. Civitali, 1 - 20148 MILANO Concessionario esclusivo per la vendita: INNOVA PHARMA S.p.A. - Milano 8. NUMERO(I) DELL’AUTORIZZAZIONE ALL’IMMISSIONE IN COMMERCIO LOMEXIN 2% crema - tubo 30 g - A.I.C. n. 026043012. LOMEXIN 2% gel - tubo 30 g - A.I.C. n. 026043024 (confezione non in commercio). LOMEXIN 2% schiuma cutanea - flacone 100 ml - A.I.C. n. 026043176. LOMEXIN 2% spray cutaneo, soluzione - flacone 30 ml - A.I.C. n. 026043063. LOMEXIN 2% soluzione cutanea - flacone 30 ml - A.I.C. n. 026043036 (confezione non in commercio). LOMEXIN 1% polvere cutanea - tubo 50 g - A.I.C. n.

026043048 (confezione non in commercio). LOMEXIN 2% polvere cutanea - tubo 50 g - A.I.C. n. 026043051. LOMEXIN 2% shampoo - flacone 100 g - A.I.C. n. 026043214.

9. DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/ RINNOVO DELL’AUTORIZZAZIONE Data di prima autorizzazione: 14 ottobre 1985 Rinnovo dell’autorizzazione: 31 maggio 2010 10. DATA DI REVISIONE DEL TESTO: 26 Marzo 2007

NIOGERMOX RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO

1. DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE: NIOGERMOX 80 mg/g smalto medicato per unghie. 2. COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA: Un grammo di smalto medicato per unghie contiene: 80 mg di ciclopirox. Eccipiente: 10 mg di alcol cetostearilico/g di soluzione. Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1. 3. FORMA FARMACEUTICA: Smalto medicato per unghie. Soluzione trasparente, incolore tendente al giallo chiaro. 4. INFORMAZIONI CLINICHE: 4.1. Indicazioni terapeutiche: Onicomicosi lievi e moderate causate da funghi dermatofiti e/o da funghi sensibili al ciclopirox, senza coinvolgimento della matrice ungueale. 4.2. Posologia e modo di somministrazione: Per uso topico sulle unghie delle mani, dei piedi e nelle zone cutanee immediatamente adiacenti (perionichio, iponichio). Salvo diversa prescrizione medica, applicare uno strato sottile di NIOGERMOX smalto medicato per unghie una volta al giorno su tutta la superficie, pulita e asciutta, della/e unghia/e malata/e. Applicare lo smalto medicato su tutta la lamina dell’unghia, sui 5 mm circa della cute adiacente e, se possibile, sotto il margine libero dell’unghia. NIOGERMOX smalto medicato per unghie asciuga in 30 secondi circa. Non lavare le unghie trattate per almeno sei ore. Si consiglia, pertanto, l'applicazione serale del prodotto, prima di coricarsi. Al termine di questo lasso di tempo, potranno riprendere le normali pratiche igieniche. Per rimuovere NIOGERMOX smalto medicato per unghie non necessitano solventi o abrasivi (ad esempio lime per unghie), è sufficiente lavare le unghie con acqua. In caso il prodotto venga inavvertitamente eliminato con un normale lavaggio, ripetere l’applicazione di NIOGERMOX smalto medicato per unghie. Si raccomanda di tagliare regolarmente il margine libero dell’unghia e di eliminare tutto il materiale onicolitico. Il trattamento deve essere continuato senza interruzioni fino a quando l’unghia si è rigenerata e la zona colpita è completamente guarita. Normalmente, occorrono 6 mesi di trattamento per le unghie delle mani e da 9 a 12 mesi di trattamento per le unghie dei piedi. La coltura micotica di controllo deve essere effettuata dopo 4 settimane dal termine del trattamento, onde evitare eventuali interferenze sui risultati a causa di residui del principio attivo. Poiché è un trattamento topico, non è necessario l’adattamento della posologia a gruppi specifici di popolazione. In mancanza di risposta alla terapia con NIOGERMOX smalto medicato per unghie e/o in presenza di un esteso interessamento di una o diverse unghia delle mani e dei piedi, si deve valutare la possibilità di una terapia supplementare per via orale. 4.3. Controindicazioni: Ipersensibilità al ciclopirox o ad uno qualsiasi degli eccipienti. Pazienti di età inferiore ai 18 anni, per insufficienza di dati clinici in questo gruppo di età. 4.4. Speciali avvertenze e precauzioni per l’uso: In caso di sensibilizzazione, deve essere sospeso il trattamento e deve essere istituita una terapia adeguata. Come per tutti i trattamenti topici delle onicomicosi, nel caso di coinvolgimento di più unghie (> 5 unghie), nel caso in cui più di due terzi dell’unghia siano alterati e nel caso di fattori predisponenti, quali il diabete e i disturbi nel sistema immunitario, deve essere presa in considerazione l’ aggiunta di una terapia sistemica. In pazienti con anamnesi di diabete mellito insulino-dipendente o neuropatia diabetica, valutare attentamente il rischio insito nella procedura di rimozione della parte onicolitica e infetta sia in caso di cure da parte dell’operatore sanitario sia in caso di pulizia da parte del paziente.

Evitare il contatto con gli occhi e con le mucose. NIOGERMOX 80 mg/g smalto medicato per unghie è per esclusivo uso esterno. Non applicare smalti per unghie o altri prodotti cosmetici sulle unghie trattate. NIOGERMOX smalto medicato per unghie contiene alcol cetostearilico, una sostanza che può causare reazioni cutanee locali come, ad esempio, dermatiti allergiche da contatto. 4.5. Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione: Non sono note interazioni tra ciclopirox ed altri farmaci. Non sono riportate altre forme di interazione. 4.6. Uso in gravidanza e durante l’allattamento: Gravidanza: Non vi sono dati clinici su donne in stato di gravidanza esposte al ciclopirox. Studi sull’animale hanno evidenziato l’assenza di effetti nocivi diretti o indiretti in gravidanza, sullo sviluppo dell’embrione o del feto e/o alla nascita. Comunque, poiché non esistono dati adeguati sui possibili effetti a lungo termine sullo sviluppo post-natale (vedere paragrafo 5.3), il trattamento con NIOGERMOX smalto medicato per unghie potrà aver luogo, se assolutamente necessario, solo dopo un’attenta valutazione, da parte del medico responsabile, dei possibili rischi rispetto ai benefici. Allattamento: Non è noto se ciclopirox passi nel latte materno. Il trattamento con NIOGERMOX 80 mg/g smalto medicato per unghie potrà aver luogo, se assolutamente necessario, solo dopo un’attenta valutazione, da parte del medico responsabile, dei possibili rischi rispetto ai benefici. 4.7. Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari: NIOGERMOX smalto medicato per unghie non altera la capacità di guidare e di usare macchinari. 4.8. Effetti indesiderati: Le categorie di frequenza degli effetti indesiderati vengono definite come segue: Molto comune (≥1/10); comune (≥1/100, <1/10); non comune (≥1/1.000, <1/100); raro (≥1/10.000, <1/1.000); molto raro (<1/10.000); non noto (non può essere valutato in base ai dati disponibili). Non si sono registrate reazioni avverse di tipo sistemico. I sintomi riferiti nella zona di applicazione sono stati transitori e di lieve entità. Disturbi generali e manifestazioni cliniche nelle zone di applicazione: Molto rari: eritema, desquamazione, bruciore e prurito nella zona di applicazione. 4.9. Sovradosaggio: Non sono stati riportati casi di sovradosaggio dovuti a questo medicinale. 5. PROPRIETA’ FARMACOLOGICHE: 5.1. Proprietà farmacodinamiche: Gruppo farmacoterapeutico: Altri antimicotici per uso topico; Codice ATC: D01AE14 NIOGERMOX smalto medicato per unghie è una formulazione basata su una tecnologia brevettata (ONY-TEC®), per il rilascio di principi attivi nelle unghie. Si tratta di una soluzione idroalcolica di idrossipropil-chitosano, avente le seguenti proprietà: buona solubilità in acqua, elevata plasticità, affinità alla cheratina, attività cicatrizzante e grande compatibilità con i tessuti umani. NIOGERMOX smalto medicato per unghie ha un’azione topica antimicotica. Il principio attivo è ciclopirox (derivato piridonico). In vitro, il ciclopirox si è dimostrato efficace sia come fungicida che come fungistatico ed ha mostrato attività sporicida. Il ciclopirox è efficace contro un ampio spettro di dermatofiti, lieviti, muffe ed altri funghi. Per gran parte dei dermatofiti (varie specie di Trichophyton, Microsporum e Epidermophyton) e lieviti (Candida albicans, altre specie di Candida) la MIC (Minima Concentrazione Inibente) è compresa fra 0,9 e 3,9 μg/ml. Nessun caso di resistenza fungina a ciclopirox è stato riferito in oltre vent’anni di pratica clinica. Tavola di sensibilità (ceppi legati alla malattia): Dermatofiti, Trichophyton rubrum, Trichophyton mentagrophytes, Trichophyton spp, Microsporum canis, Epidermophyton floccosum, Lieviti, Candida albicans, Candida parapsilosis, Muffe, Scopulariopsis brevicaulis, Aspergillus spp, Fusarium solani. Dopo l’applicazione sulla superficie dell’unghia NIOGERMOX smalto medicato per unghie forma una pellicola invisibile, permeabile all’umidità e all’aria, che aderisce alla struttura cheratinica dell’unghia consentendo un semplice e rapido rilascio del principio attivo nel substrato. NIOGERMOX smalto medicato per unghie è stato studiato in uno studio clinico a lungo termine in 467 pazienti affetti da onicomicosi. Lo studio era a tre gruppi, in confronto con una formulazione del commercio di ciclopirox smalto medicato per unghie all’8% e con placebo (veicolo del medicinale NIOGERMOX). Il trattamento delle unghie infette è stato effettuato quotidianamente per un periodo di 48 settimane. Successivamente i pazienti sono stati controllati per un periodo di altre 12 settimane. Come previsto in base alle diverse caratteristiche delle formulazioni, il ciclopirox smalto medicato per unghie di riferimento è stato rimosso una volta alla settimana per mezzo di solventi e di lime per unghie, mentre NIOGERMOX ed il placebo (entrambi idrosolubili) con un semplice lavaggio. I dati relativi all’efficacia si sono resi disponibili per 454 pazienti (ITT) e sono stati confermati in 433 pazienti (PP). NIOGERMOX smalto medicato per unghie ha dimostrato maggior efficacia rispetto al placebo ed al ciclopirox di riferimento. L’effetto più significativo è stato evidenziato nell’endpoint primario: percentuale di “completa guarigione” (pazienti con esame micologico negativo e guarigione dell’unghia al 100%) e nell’endpoint secondario: percentuale di “pazienti responsivi” con esame micologico negativo e guarigione dell’unghia ≥ 90%). Nelle settimane 48 e 52, la percentuale di pazienti completamente guariti e di pazienti responsivi nel gruppo trattato con NIOGERMOX, era notevolmente superiore alla percentuale dei pazienti del gruppo trattato con ciclopirox di riferimento. Alla settimana 60, cioè dopo 12 settimane dal termine del trattamento, la percentuale di pazienti completamente guariti e di responsivi nel gruppo trattato con NIOGERMOX, risultava ulteriormente aumentata: la percentuale di completa guarigione nel gruppo NIOGERMOX era del 119% più elevata rispetto al gruppo che usava ciclopirox di riferimento (differenza statisticamente significativa, p<0,05) e la percentuale di pazienti responsivi del gruppo NIOGERMOX era del 66% più elevata (differenza statisticamente significativa, p< 0,05). NIOGERMOX smalto medicato per unghie ha mostrato un progressivo incremento di entrambi i parametri di efficacia nelle settimane 48, 52 e 60, diversamente dal prodotto di riferimento. La tollerabilità nella zona di applicazione è stata costantemente monitorata per tutto il periodo di trattamento. Insorgenza di segni/sintomi si è manifestata in pochi pazienti e in tutti i gruppi di trattamento. Complessivamente, i sintomi erano più frequenti con il prodotto di riferimento a base di ciclopirox (8,6% segni e 16% sintomi) rispetto a NIOGERMOX (2,8% segni e 7,8% sintomi). Nel gruppo trattato con placebo la percentuale è stata di 7,2% per i segni e di 12,4% per i sintomi. Il segno più frequentemente riferito è stato l’eritema, osservato dallo Sperimentatore in 2,8% dei pazienti nel gruppo NIOGERMOX, ed in 8,6% nel gruppo di riferimento. Casi di eritema sono stati inoltre riportati da un ulteriore 2,1% di pazienti nel gruppo di riferimento. Il sintomo più frequente è stato il bruciore, riferito dal 2,8% dei pazienti nel gruppo NIOGERMOX e dal 10,7% dei pazienti del gruppo di riferimento. Non sono noti sino ad oggi casi di resistenza al trattamento antimicotico con ciclopirox. 5.2. Proprietà farmacocinetiche: Grazie alla tecnologia ONY-TEC®, NIOGERMOX smalto medicato per unghie ha dimostrato buona capacità di penetrazione della cheratina. Dopo applicazione dello smalto medicato per unghie sui tessuti cornei, il principio attivo viene immediatamente rilasciato e penetra nell’unghia. Al raggiungimento della concentrazione antimicotica nel punto di infezione, il principio attivo instaura un legame irreversibile con la parete cellulare del fungo inibendo in tal modo l’assorbimento dei componenti necessari alla sintesi cellulare ed alla catena respiratoria. Solo una quantità minima di ciclopirox viene assorbita per via sistemica (<2% della dose applicata: dopo 6 e 12 mesi di trattamento i livelli ematici in uno studio a lungo termine erano pari rispettivamente a 0,904 ng/ml (n=163) e 1,144 ng/ml (n=149). Ciò dimostra che il farmaco esercita la propria azione essenzialmente a livello locale ed è irrilevante il rischio di possibili interferenze con le normali funzioni dell’organismo. 5.3. Dati preclinici di sicurezza: I dati preclinici fino ad una dose orale di 10 mg di ciclopirox/kg/die, negli studi convenzionali di tossicità a dosi ripetute, di genotossicità e di potenziale cancerogeno, non hanno evidenziato alcun rischio specifico per l’uomo. Gli studi sulla tossicità riproduttiva effettuati nel ratto e nel coniglio non hanno evidenziato effetti tossici embriofetali o effetti teratogeni. Con la somministrazione per via orale di 5 mg/kg, è stato osservato un ridotto indice di fertilità nel ratto. Non vi è evidenza di tossicità peri- o post-natale, sebbene non siano stati indagati i possibili effetti a lungo termine sulla progenie. Gli studi sulla tollerabilità locale del NIOGERMOX smalto medicato per unghie non hanno evidenziato effetti irritativi nel coniglio e nella cavia. Il derivato del chitosano contenuto nella formulazione non contiene tropomiosina e non ha mostrato potenziale allergenico in pazienti con allergia ai crostacei. 6. INFORMAZIONI FARMACEUTICHE: 6.1. Elenco degli eccipienti: Etilacetato, Etanolo (96%), Alcol cetostearilico, Idrossipropil-chitosano, Acqua depurata.

6.2. Incompatibilità: Non pertinente. 6.3. Periodo di validità: 3 anni. Dalla prima apertura del flacone: 6 mesi. 6.4. Precauzioni particolari per la conservazione: Per proteggere il prodotto dalla luce, conservare il flacone nella confezione esterna. Conservare il flacone ben chiuso, per evitare che il prodotto evapori. Non refrigerare. A temperature inferiori ai 15°C lo smalto medicato per unghie può gelificare; può anche verificarsi una lieve flocculazione o la formazione di un leggero sedimento, condizioni facilmente reversibili se si riporta il prodotto a temperatura ambiente (25°C) sfregando il flacone tra le mani fino a quando la soluzione sarà di nuovo limpida (circa un minuto). Ciò non ha alcuna ripercussione sulla qualità o sull’efficacia del prodotto. Conservare il flacone ben chiuso quando non utilizzato. Il prodotto è infiammabile. Tenere lontano da fonti di calore e da fiamme libere. 6.5. Natura e contenuto del contenitore: Flaconi di vetro trasparente con tappo a vite in polipropilene corredato di pennellino per l’applicazione. Confezioni da: 3,3 ml, 6,6 ml. E’ possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate. 6.6 Precauzioni particolari per lo smaltimento: Nessuna istruzione particolare. 7. TITOLARE DELL’AUTORIZZAZIONE ALL’IMMISSIONE IN COMMERCIO: Polichem SRL - Via G. Marcora, 11 - 20121 Milano - Italia. 8. NUMERO DELL’AUTORIZZAZIONE ALL’IMMISSIONE IN COMMERCIO: AIC n. 039390 012 Flacone da 3,3 ml - AIC n. 039390 024 Flacone da 6,6 ml. 9. DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE / RINNOVO DELL’AUTORIZZAZIONE: 5 agosto 2010. 10. DATA DI REVISIONE DEL TESTO: Determinazione AIFA del dicembre 2011.

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Dopo 18 mesi di esplorazione delle tendenze e di osservazione dei comportamenti di consumo, l’idea embrionale della Farmacia 3.0 ha preso vita e, dopo solo sei mesi di sviluppo, ha preso forma e sostanza il concept della farmacia di terza generazione, presentato in anteprima a Parigi in occasione di Pharmagora e a Cosmofarma nel mese di aprile a Bologna.

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C O N S I G L I

P E R

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V E N D I T E

Una sana abitudine di bellezza

L

e discromie cutanee, altrimenti dette macchie brune, sono causate da una disfunzione nella produzione di melanina.

Con il tempo e con un’esposizione solare frequente possono verificarsi alterazioni nel processo di produzione ed eliminazione della melanina con conseguente comparsa di macchie scure, principalmente su aree cutanee esposte come viso e collo.

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Per l’estate 2013 è in arrivo una nuova crema che, oltre a offrire protezione contro i raggi UV, contrasta la presenza di macchie brune sul viso crema 15 minuti prima dell’esposizione solare, e per attenuare quelle esistenti, se applicata sempre sotto la crema idratante. Infatti, la pelle ha bisogno di protezione tutto l’anno, dal momento che i raggi UV sono presenti in qualunque stagione e non solo d’estate, quando la temperatura diventa semplicemente più calda. È necessario, quindi, utilizzare una protezione adeguata 365 giorni all’anno per mantenere la pelle tonica, elastica e senza rughe. Per queste ragioni, Fluida Viso Anti-Macchie Brune SPF

50+ deve diventare una coccola di bellezza quotidiana per aiutare a prevenire il fotoinvecchiamento e i danni causati dal sole a partire dai 30 anni.

Grazie al fattore di protezione 50+, il trattamento garantisce un’elevata protezione anti-UVB contro le scottature, mentre la sua formula antiUVA contrasta l’invecchiamento precoce. Infine, la Tecnologia AA2G consente di sfruttare cosmetologicamente tutti i benefici della vitamina C sulla pelle, controllando e inibendo la melanogenesi.

LIBERA IL NASO DAI DISTURBI DEL CAMBIO DI STAGIONE. L’arrivo della primavera porta inevitabilmente con sé sbalzi di temperatura e colpi d’aria che tendono a indebolire le difese immunitarie causando raffreddori, riniti e sinusiti. I tipici disturbi del cambio di stagione sono prevalentemente a danno dell’apparato respiratorio che richiede, quindi, un’accurata protezione dalle aggressioni esterne con una soluzione salina lubrificante e che sia in grado di facilitare la rimozione del muco in eccesso.

Bauch + Lomb, una delle aziende leader nel settore delle lenti a contatto e di altri prodotti per la salute dell’occhio, ha deciso di proporre in esclusiva per i clienti della farmacia Bloxline, ovverosia una nuova gamma di soluzioni dedicate alla salute e al benessere studiate per conferire un sollievo rapido e duraturo. Tra queste troviamo Bloximmu, un innovativo spray nasale utile per tutta la famiglia, che può essere usato in modo sicuro anche da bambini, anziani, donne in gravidanza e in allattamento. Si tratta di un dispositivo medico senza azione farmacologia che non contiene vasocostrittori e non dà sonnolenza, ma che è in grado di liberare e proteggere la cavità del naso donando un rapido e prolungato sollievo.

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A CURA DELLA REDAZIONE

POCHE PROTEINE E TANTO GUSTO. Un’alimentazione aproteica è raccomandata per chi soffre di insufficienza renale cronica oppure di malattie metaboliche: l’adozione di una terapia nutrizionale a basso contenuto di proteine, infatti, è in grado di ritardare queste patologie.

Dr. Schär, azienda leader nell’alimentazione senza glutine, ha ampliato la sua offerta alle esigenze dietetiche nutrizionali particolari e presenta Mevalia, la nuova linea di alimenti aproteici.

Questi prodotti sostituiscono nella dieta ipoproteica i prodotti a base di cereali, come pasta e pane, e sono particolarmente indicati per chi deve seguire un regime aproteico, avendo un contenuto di proteine inferiore a un grammo ogni 100 grammi di prodotto.

Mevalia Low Protein è disponibile esclusivamente in farmacia con numerose referenze, sviluppate in modo da conciliare in modo ottimale le esigenze del gusto e quelle nutrizionali.

Il vasto assortimento di prodotti innovativi e di qualità si compone di diversi tipi di pane, tra cui il pan carrè e le ciabattine, la base della pizza, vari formati di pasta e i biscotti. Sono da provare anche i preparati per fare il pane o per preparare torte e biscotti, sempre a basso contenuto di proteine.

ATTIVITÀ PROBIOTICA POTENZIATA. Quando alimentazione impropria, terapie antibiotiche, stress psicofisico, causano un impoverimento della flora batterica intestinale benefica, per riportare l’equilibrio e ripristinare le sue normali funzioni è consigliata l’assunzione di una formulazione simbiotica attiva, costituita da specifici ceppi batterici probiotici “microincapsulati gastroprotetti” con fibra prebiotica. La soluzione proposta da Guna è Proflora, un innovativo integratore alimentare simbiotico costituito da sei ceppi probiotici specifici e certificati, appartenenti sia al genere Bifidobacterium che Lactobacillus, in una innovativa forma “microincapsulata gastroprotetta”, che garantisce la completa sopravvivenza durante il transito gastro-intestinale dei batteri probiotici contenuti, permettendo la pronta colonizzazione di tutti i tratti dell’intestino, con una attività probiotica potenziata. Inoltre la nuova presentazione è certificata “priva di allergeni” e può essere assunta in tutta tranquillità dai celiaci, da soggetti intolleranti ai più diversi componenti alimentari, dai bambini, dalle donne in corso di gravidanza e durante l’allattamento, e dai soggetti anziani.

Una bustina di Proflora garantisce l’apporto di non meno di due miliardi di batteri probiotici vivi e vitali potenziati e inoltre la componente prebiotica costituita da frutto-oligosaccaridi (Fos) è in grado di stimolare selettivamente lo sviluppo dei ceppi probiotici presenti in Proflora e di tutti i gruppi microbici benefici della microflora intestinale.

STOP AL COLESTEROLO. Secondo una ricerca promossa dall’Istituto superiore di sanità, le malattie cardiovascolari sono responsabili del 44 per cento dei decessi e rappresentano ancora la principale causa di morte in Italia. Fumo, ipertensione, diabete, soprappeso, inattività fisica sono i principali fattori di rischio per contrarre questo tipo di malattie, ma una grandissima responsabilità è attribuita anche alle dislipidemie. Per favorire corretti livelli di colesterolo e trigliceridi nel sangue e, quindi, contrastare l’aterosclerosi, è necessario associare a un’alimentazione equilibrata l’assunzione dei corretti ingredienti attivi naturali.

Dalla ricerca Specchiasol, nasce No Colest Omegasol Perle, un integratore alimentare che favorisce il mantenimento dei normali livelli di colesterolo nel sangue. Ogni perla contiene: bergamotto, agrume dalle proprietà ipocolesterolemizzanti; olio di algale, fonte naturale di acidi grassi ad alto contenuto in Dha; riso rosso fermentato che, grazie alla sinergia dei diversi principi attivi contenuti, è responsabile dell’inibizione naturale della sintesi endogena di colesterolo; coenzima Q10, composto antiossidante in grado di contrastare i processi di invecchiamento cellulare e il danneggiamento dei tessuti.

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48 farmacarta:56 farmacisti carta

F A R M A C I S T I

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6-05-2013

15:52

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C A R T A

Salute e malattia Un volume firmato da Pietro Mascheri, farmacista specializzato in fitoterapia, sulla prevenzione e la cura con le terapie naturali

I bambini sono il nostro futuro, più cresceranno sani più saranno in grado di costruire un mondo migliore, dove sempre più ci sia la cultura della prevenzione e della salute e sempre meno la cultura della malattia. Se la salute è il bene più prezioso, quella del bambino è sacra. E allora fare prevenzione significa fin dalla più tenera età educare il bambino al rispetto e alla conoscenza del proprio corpo e dell’ambiente dove vive. Far lui capire la differenza fra corpo e corporeità, insegnargli i messaggi che il nostro corpo ci invia quotidianamente per far sì di eliminare tanti disturbi che cronicizzati daranno poi luogo a vere e proprie malattie. Una società che non fa prevenzione, che si cura solamente, non può dirsi una società sana ed efficiente. Oggi basta vedere come il Ssn stia scoppiando per quanto concerne la spesa sanitaria dei farmaci (Dobbiamo cambiare le abitudini di vita per prevenire diabete, ipertensione, iperlipemie? No, è troppo sacrificio, basta prendere 3-4-5 pillole al giorno che tutto è risolto, possiamo mangiare di tutto e di più). È questa “la cultura della malattia”.

Se in una famiglia vige questa cultura, essa verrà trasmessa anche ai figli e così via di generazione in generazione.

Se aggiungiamo a ciò l’inquinamento sempre maggiore, i cibi sempre meno genuini (vedi aumento di allergie nei bambini), ci dobbiamo porre una domanda: «È questo che vogliamo offrire ai nostri figli?». Allora abbiamo il dovere tutti assieme - genitori, nonni, istituzioni scolastiche e sanitarie - di farli crescere in un mondo migliore dove si rispetti l’ambiente e i prodotti che derivano da esso utilizzando sempre i prodotti di stagione (agricoltura biologica-fonti energetiche naturali), dove si rispetti la salute propria e quella del prossimo, dove si crei fin dalla più tenera età la cultura della prevenzione e della ricerca della causa della malattia. Tutto ciò attraverso una sana alimentazione che preveda frutta e verdura di stagione anche sotto forma di frullati o spremute, una ricca colazione al mattino a base di yogurt, latte fresco, caffé d’orzo, pane tostato con miele o marmellata e frutta, abolendo le merendine e i panini, sostituendoli con frutta e bottiglietta d’acqua da bere a piccoli sorsi durante la giornata. I rapporti educativi devono essere sereni ed equilibrati in modo da non creare al bambino ansia, insicurezza e nervosismo.

I quali, una volta somatizzati, creeranno delle vere e proprie patologie, come tic nervosi, insonnia, enuresi notturna, inappetenza e astenia.

Un bambino con questi disturbi si ammala con più facilità perché ha le difese immunitarie più basse. Quindi, oltre a una buona alimentazione e alla serenità, il bambino ha bisogno di giocare all’aria aperta e non di stare davanti alla tv o al pc a mangiare merendine o patatine fritte. Un bambino triste sarà un adulto infelice, un bambino sovrappeso (lo sono molti bambini in età scolare) sarà un adulto obeso. (da Salute e malattia, Litograf editor, 2013, p. 7)

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L’autore Pietro Mascheri, farmacista toscano, si occupa di piante medicinali, di terapie naturali, di prevenzione e di educazione sanitaria da molti anni. Insegna Fitoterapia nei corsi Ecm per farmacisti e medici e nelle università libere della Toscana e dell’Emilia Romagna.

Scrive su giornali e riviste specializzate di terapie fitoterapiche, di educazione alimentare e di prevenzione alla malattia. Ha già pubblicato Impiego di erbe e piante medicinali nella memoria storica dei rimedi verdi e delle fitoterapie (1992), Al di là del sintomo (1994) e Vivere in salute con la natura (1999).

L’opera Quella che da qualche tempo a questa parte si definisce sindrome metabolica - un insieme di disturbi che vanno dal diabete all’obesità, dalla dislipidemia all’ipertensione - è ormai un fenomeno diffuso in larga parte del pianeta, anche nei cosiddetti Paesi in via di sviluppo. Stili di vita sbagliati, alimentazione tutt’altro che mediterranea, poca attività fisica. La battaglia che Mascheri combatte da anni è quella per una cultura della prevenzione che assicuri all’uomo una vita migliore e più duratura. Dando il giusto peso ai rimedi naturali.

Come l’uomo crea la malattia - scrive l’autore così può creare la salute.

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Depositato presso lâ&#x20AC;&#x2122;AIFA in data 17/04/2013

CLASSE C medicinale non soggetto a prescrizione medica

INDICAZIONI: Candidiasi delle mucose genitali.

Lomexin 1000 capsule molli vaginali inoltre è indicato nella tricomoniasi vaginale e nelle infezioni vaginali sostenute in forma mista da Trichomonas vaginalis e Candida albicans*

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in d INDICAZIONI: Dermatomicosi da dermatofiti; Candidiasi della pelle; Pityriasis Versicolor; Otomicosi; Eritrasma; Micosi con superinfezioni batteriche (da batteri gram +)*

Non unge Non macchia Facilmente asportabile con acqua *Per ulteriori informazioni consultare il Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto

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I trattamenti LIERAC PRESCRIPTION per le imperfezioni cutanee della pelle adulta associano attivi di “nuova generazione”, ispirati ai più recenti progressi della ricerca scientifica, ad attivi di riferimento utilizzati in dermatologia dotati di azioni specifiche e ultra mirate: limitano la secrezione di sebo*, regolano l’ipercheratinizzazione* e riducono la proliferazione batterica**.

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* Studio realizzato in doppio cieco su 12 volontarie con pelle mista o grassa, di età compresa tra 29 e 49 anni. ** Cosmetics & Toiletries® magazine. Vol.126, No.7/July 2011 Bakuchiol in the management of Acne-affected Skin.

In farmacia

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Inalato correttamente

ROSSO

✔

SE LA FINESTRELLA DI CONTROLLO RIMANE VERDE, RIPETERE L’INALAZIONE CON FORZA E PROFONDAMENTE ATTRAVERSO IL BOCCAGLIO (VEDERE PASSAGGIO 2).

• Se la finestrella non diventa rossa, è possibile che ci si sia dimenticati di rilasciare il tasto verde prima di inalare o che non si sia inalato correttamente. Se ciò accade, ritentare.

Assicurarsi di aver RILASCIATO il tasto verde e inspirare CON FORZA profondamente attraverso il boccaglio. Nota: se non fosse possibile inalare correttamente dopo vari tentativi, rivolgersi al medico. • Quando la finestrella è diventata rossa, richiudere il cappuccio protettivo premendolo nuovamente sul boccaglio (vedere figura 8).

Quando richiedere un nuovo inalatore Genuair?

• L’inalatore Genuair è dotato di un indicatore di dosi che indica approssimativamente quante dosi rimangono nell’inalatore.

L’indicatore di dosi si sposta lentamente verso il basso, indicando intervalli di 10 dosi (60, 50, 40, 30, 20, 10, 0) (vedere figura A).

Ogni inalatore Genuair eroga almeno 60 dosi.

• Quando nell’indicatore di dosi compare una banda a strisce rosse (vedere figura A), significa che l’inalatore è quasi vuoto ed è necessario un nuovo inalatore Genuair.

FIGURA 7

FIGURA 8

Nota: se l’inalatore Genuair appare danneggiato o se è stato smarrito il cappuccio, sostituire l’inalatore.

NON È NECESSARIO pulire l’inalatore Genuair. Tuttavia, se si desidera pulirlo, effettuare l’operazione pasIndicatore di dosi Banda a strisce rosse sando l’esterno del boccaglio con una salvietta di carta o di stoffa asciutta. Non usare MAI acqua per pulire l’inalatore Genuair, perché potrebbe danneggiare il medicinale. Come si sa che l’inalatore Genuair è vuoto? • Quando a metà dell’indicatore di dosi compare 0 (zero), continuare a usare le dosi rimanenti nell’inalatore Genuair. • Quando l’ultima dose è stata preparata per l’inalazione, il tasto verde non ritorna completamente verso l’alto, ma rimane bloccato in posizione intermedia (vedere figura B).

Anche se il tasto verde è bloccato, l’ultima dose può FIGURA A essere comunque inalata. Dopo questa dose l’inalatore Genuair non può più essere utilizzato e bisogna iniziare a usare un nuovo inalatore Genuair.

L’indicatore di dosi diminuisce a intervalli di 10 dosi: 60, 50, 40, 30, 20, 10, 0

4.3 Controindicazioni. Ipersensibilità al bromuro di aclidinio, all’atropina o ai suoi derivati, compresi ipratropio, oxitropio o tiotropio, o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1. 4.4 Avvertenze speciali e precauzioni di impiego. Asma. Eklira Genuair non deve essere usato nell’asma; non sono stati condotti studi sul bromuro di aclidinio nell’asma.

Broncospasmo paradosso. Come nel caso di altre terapie inalatorie, la somministrazione di Eklira GeFIGURA B nuair può provocare broncospasmo paradosso. In tale eventualità, interrompere il trattamento con Eklira Genuair e valutare l’uso di altri trattamenti. Deterioramento della malattia. Il bromuro di aclidinio è un broncodilatatore di mantenimento e non deve essere utilizzato per alleviare episodi acuti di broncospasmo, ossia come terapia di salvataggio. In caso di cambiamenti nell’intensità della BPCO durante la terapia con bromuro di aclidinio tali che il paziente ritiene necessari farmaci di salvataggio supplementari, effettuare una rivalutazione del paziente e del regime terapeutico del paziente. Effetti cardiovascolari. Il profilo di sicurezza cardiovascolare è caratterizzato dagli effetti anticolinergici. Eklira Genuair deve essere usato con cautela in pazienti con un infarto miocardico nei 6 mesi precedenti, angina instabile, aritmia di nuova diagnosi nei 3 mesi precedenti o ricovero nei 12 mesi precedenti a causa di insufficienza cardiaca di classe funzionale III e IV in base alla “New York Heart Association”. Pazienti di questo tipo sono stati esclusi dagli studi clinici e il meccanismo di azione anticolinergico potrebbe influire su queste condizioni. Attività anticolinergica. La bocca secca, osservata con terapie anticolinergiche, può essere associata nel lungo periodo a carie dentali. A causa della sua attività anticolinergica, il bromuro di aclidinio va usato con cautela nei pazienti con iperplasia prostatica sintomatica o ostruzione del collo vescicale o con glaucoma ad angolo stretto (anche se il contatto diretto del prodotto con gli occhi è estremamente improbabile). Eccipienti. I pazienti con rari problemi ereditari di intolleranza al glucosio, deficit della lattasi di Lapp o malassorbimento di glucosio-galattosio non devono assumere questo medicinale. 4.5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione. La co-somministrazione del bromuro di aclidinio con altri medicinali Bloccato

contenenti anticolinergici non è stata studiata e non è raccomandata. Sebbene non siano stati condotti studi formali di interazione tra farmaci in vivo, il bromuro di aclidinio inalato è stato utilizzato in concomitanza ad altri medicinali per la BPCO, compresi broncodilatatori simpatomimetici, metilxantine e steroidi orali e per inalazione, senza evidenze cliniche di interazioni tra farmaci. Studi in vitro hanno indicato che alla dose terapeutica non si prevede che il bromuro di aclidinio o i suoi metaboliti provochino interazioni con farmaci substrati della P-glicoproteina (P-gp) o farmaci metabolizzati dagli enzimi del citocromo P450 (CYP450) e dalle esterasi (vedere paragrafo 5.2).

4.6 Fertilità, gravidanza e allattamento. Gravidanza. Non esistono dati relativi all’uso del bromuro di aclidinio in donne in gravidanza. Gli studi sugli animali hanno mostrato tossicità fetale solo a livelli di dose molto superiori all’esposizione al bromuro di aclidinio massima nell’uomo (vedere paragrafo 5.3). Il bromuro di aclidinio deve essere usato durante la gravidanza solo se i benefici previsti superano i possibili rischi. Allattamento. Non è noto se il bromuro di aclidinio e/o i suoi metaboliti siano escreti nel latte materno. Dato che studi sugli animali hanno mostrato l’escrezione di piccole quantità di bromuro di aclidinio e/o dei suoi metaboliti nel latte materno, il medico deve valutare se interrompere l’allattamento o interrompere la terapia con bromuro di aclidinio tenendo in considerazione il beneficio dell’allattamento per il bambino e il beneficio della terapia a lungo termine con bromuro di aclidinio per la donna. Fertilità. Gli studi nel ratto hanno mostrato lievi riduzioni della fertilità solo a livelli di dose molto superiori all’esposizione al bromuro di aclidinio massima nell’uomo (vedere paragrafo 5.3). Si ritiene improbabile che, somministrato alla dose raccomandata, il bromuro di aclidinio abbia effetti sulla fertilità nell’uomo. 4.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari. Il bromuro di aclidinio non altera o altera in modo trascurabile la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari. La comparsa di cefalea o visione offuscata può influenzare la capacità di guidare veicoli o usare macchinari. 4.8 Effetti indesiderati. Riepilogo del profilo di sicurezza. Le reazioni avverse segnalate più frequentemente con Eklira Genuair sono state cefalea (6,6%) e nasofaringite (5,5%). Tabella riassuntiva delle reazioni avverse. Le frequenze assegnate agli effetti indesiderati elencati di seguito sono basate sui tassi grezzi di incidenza delle reazioni avverse (ossia gli eventi attribuiti a Eklira Genuair) osservate con Eklira Genuair 322 µg (636 pazienti) nell’analisi aggregata di vari studi clinici randomizzati e controllati con placebo: uno di 6 mesi e due di 3 mesi. La frequenza delle reazioni avverse è definita usando la seguente convenzione: molto comune (≥1/10); comune (≥1/100, <1/10); non comune (≥1/1.000, <1/100); rara (≥1/10.000, <1/1.000); molto rara (<1/10.000) e non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).

Classificazione per sistemi e organi

Termine preferito

Frequenza

Infezioni ed infestazioni

Sinusite Nasofaringite

Comune Comune

Patologie del sistema nervoso Cefalea Patologie dell’occhio Visione offuscata

Comune Non comune

Patologie cardiache Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche

Tachicardia Tosse Disfonia

Non comune Comune Non comune

Patologie gastrointestinali

Diarrea Bocca secca

Comune Non comune

Patologie renali e urinarie

Ritenzione urinaria

Non comune

4.9 Sovradosaggio. Dosi elevate di bromuro di aclidinio possono provocare segni e sintomi anticolinergici. Tuttavia, singole dosi inalate di una quantità massima di 6.000 µg di bromuro di aclidinio sono state somministrate a soggetti sani senza effetti avversi sistemici di tipo anticolinergico.

Inoltre, non si sono riscontrati effetti avversi clinicamente rilevanti in seguito a una somministrazione due volte al giorno per sette giorni di una quantità massima di 800 µg di bromuro di aclidinio a soggetti sani. L’intossicazione acuta in seguito a ingestione accidentale del medicinale bromuro di aclidinio è poco probabile, data la sua bassa biodisponibilità orale e il meccanismo di erogazione attivato dal respiro nell’inalatore Genuair.

5. PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE. 5.1 Proprietà farmacodinamiche. Categoria farmacoterapeutica: anticolinergici, codice ATC: R03BB05. Il bromuro di aclidinio è un antagonista competitivo e selettivo del recettore muscarinico (noto anche come un anticolinergico), con un tempo di legame maggiore a livello dei recettori M3 rispetto ai recettori M2. I recettori M3 mediano la contrazione del muscolo liscio delle vie respiratorie. Il bromuro di aclidinio inalato agisce localmente nei polmoni antagonizzando i recettori M3 del muscolo liscio delle vie respiratorie inducendo broncodilatazione.

Studi preclinici in vitro e in vivo indicano una rapida inibizione dose-dipendente e duratura della broncocostrizione indotta dall’acetilcolina da parte dell’aclidinio. Il bromuro di aclidinio viene degradato rapidamente nel plasma, il livello di effetti indesiderati anticolinergici sistemici è pertanto ridotto. Effetti farmacodinamici. Studi di efficacia clinica hanno indicato che Eklira Genuair determina miglioramenti funzionali clinicamente significativi della funzione polmonare (misurati mediante il volume espiratorio forzato in 1 secondo [FEV1]) per 12 ore dopo la somministrazione mattino e sera, che sono evidenti entro 30 minuti dalla prima dose (aumenti di 124-133 ml rispetto al basale). La broncodilatazione massima è stata ottenuta entro 1-3 ore dalla somministrazione, con miglioramenti di picco medi del FEV1 rispetto al basale di 227-268 ml allo stato stazionario. Elettrofisiologia cardiaca. Non sono stati osservati effetti sull’intervallo QT (corretto usando il metodo di Fridericia o

Bazett o corretto individualmente) quando il bromuro di aclidinio (200 µg o 800 µg) è stato somministrato una volta al giorno per 3 giorni a soggetti sani in uno studio dettagliato del QT. Inoltre, non sono stati osservati effetti clinicamente significativi di Eklira Genuair sul ritmo cardiaco con monitoraggio Holter di 24 ore dopo trattamento di 3 mesi di 336 pazienti (164 dei quali hanno ricevuto Eklira Genuair 322 µg due volte al giorno). Efficacia clinica. Il programma di sviluppo clinico di Fase III di Eklira Genuair ha incluso 269 pazienti trattati con Eklira Genuair 322 µg due volte al giorno in uno studio di 6 mesi randomizzato e controllato con placebo e 190 pazienti trattati con Eklira Genuair 322 µg due volte al giorno in uno studio di 3 mesi randomizzato e controllato con placebo. L’efficacia è stata valutata mediante la misurazione della funzione polmonare e degli esiti sintomatici quali affanno, stato di salute specifico per la patologia, uso di farmaci di salvataggio e comparsa di esacerbazioni. Negli studi di sicurezza a lungo termine Eklira Genuair è stato associato a efficacia broncodilatatoria se somministrato per un periodo di trattamento di 1 anno. Broncodilatazione. Nello studio di 6 mesi i pazienti trattati con Eklira Genuair 322 µg due volte al giorno hanno evidenziato un miglioramento clinicamente significativo della funzione polmonare (misurata dal FEV1). Effetti broncodilatatori massimi sono stati evidenti dal giorno 1 e sono stati mantenuti durante tutto il periodo di trattamento di 6 mesi. Dopo il trattamento di 6 mesi, il miglioramento medio nel FEV1 mattutino pre-dose rispetto al placebo è stato di 128 ml (IC 95%=85-170; p<0,0001). Simili risultati sono stati osservati nello studio con Eklira Genuair della durata di 3 mesi. Stato di salute specifico per la patologia e benefici sintomatici. Eklira Genuair ha determinato miglioramenti clinicamente significativi dell’affanno, valutato utilizzando l’indice di dispnea transitoria (Transition Dyspnoea Index, [TDI]), e lo stato di salute specifico per la patologia, valutato utilizzando il Questionario respiratorio St. George (St. George’s Respiratory Questionnaire, [SGRQ]). La tabella seguente illustra il sollievo dai sintomi ottenuto dopo 6 mesi di trattamento con Eklira Genuair.

Trattamento Variabile

Eklira Genuair

Placebo

Miglioramento rispetto al placebo

Valore p

56,9

45,5

Aumento della probabilità di 1,68 voltec

0,004

1,9

0,9

1,0 unità

<0,001

57,3

41,0

Aumento della probabilità di 1,87 voltec

<0,001

–7,4

–2,8

–4,6 unità

<0,0001

TDI Percentuale di pazienti che hanno ottenuto MCIDa Variazione media rispetto al basale SGRQ Percentuale di pazienti che hanno ottenuto MCIDb Variazione media rispetto al basale a

b c

Minima differenza clinicamente importante (Minimum Clinically Important Difference, MCID) corrispondente a una variazione del TDI di almeno 1 unità.

MCID corrispondente a una variazione del SGRQ di almeno - 4 unità.

Odds ratio, aumento della probabilità di ottenere la MCID rispetto al placebo.

I pazienti trattati con Eklira Genuair hanno avuto bisogno di una quantità inferiore del farmaco di salvataggio rispetto ai pazienti trattati con placebo (una riduzione di 0,95 spruzzi al giorno a 6 mesi [p=0,005]). Eklira Genuair ha inoltre migliorato i sintomi quotidiani della BPCO (dispnea, tosse e produzione di espettorato) la notte e il mattino presto. L’analisi di efficacia aggregata degli studi controllati con placebo di 6 e 3 mesi ha dimostrato una riduzione statisticamente significativa del tasso di esacerbazioni da moderate a gravi (con necessità di trattamento con antibiotici o corticosteroidi o causa di ricovero) con aclidinio 322 µg due volte al giorno rispetto al placebo (tasso per paziente/anno: rispettivamente 0,31 vs. 0,44; p=0,0149). Popolazione pediatrica. L’Agenzia europea dei medicinali ha previsto l’esonero dall’obbligo di presentare i risultati degli studi con Eklira Genuair in tutti i sottogruppi della popolazione pediatrica per BPCO (vedere paragrafo 4.2 per informazioni sull’uso pediatrico).

5.2 Proprietà farmacocinetiche. Assorbimento. Il bromuro di aclidinio è assorbito rapidamente dai polmoni, raggiungendo concentrazioni plasmatiche massime entro 5 minuti dall’inalazione in soggetti sani e normalmente entro i primi 15 minuti in pazienti con BPCO. La frazione della dose inalata che raggiunge la circolazione sistemica sotto forma di aclidinio immutato è molto bassa, inferiore al 5%.

Le concentrazioni plasmatiche di picco ottenute in seguito a inalazione di polvere secca di dosi singole di 400 µg di bromuro di aclidinio in pazienti con BPCO sono state di circa 80 pg/ml. I livelli plasmatici allo stato staziona-rio sono stati ottenuti entro sette giorni di somministrazione due volte al giorno; data labreve emivita, lo stato stazionario può essere raggiunto subito dopo la prima dose. Non è stato osservato accumulo allo stato stazionario in seguito a somministrazione ripetuta. Distribuzione. La deposizione polmonare totale di bromuro di aclidinio grazie all’inalatore Genuair è pari in media a circa il 30% della dose predeterminata. Il legame alle proteine plasmatiche del bromuro di aclidinio determinato in vitro corrisponde con tutta probabilità al legame alle proteine dei metaboliti, a causa della rapida idrolisi del bromuro di aclidinio nel plasma; il legame alle proteine plasmatiche è stato dell’87% per il metabolita

acido carbossilico e del 15% per il metabolita alcol. La principale proteina plasmatica che lega il bromuro di aclidinio è l’albumina. Biotrasformazione. Il bromuro di aclidinio è idrolizzato rapidamente ed estensivamente ai derivati farmacologicamente inattivi alcol e acido carbossilico. L’idrolisi avviene sia per via chimica (non enzimatica) che enzimatica da parte delle esterasi; la principale esterasi umana coinvolta nell’idrolisi è la butirilcolinesterasi. I livelli plasmatici del metabolita acido sono circa 100 volte superiori rispetto a quelli del metabolita alcol e del principio attivo immutato dopo l’inalazione. La bassa biodisponibilità assoluta del bromuro di aclidinio inalato (<5%) è dovuta al fatto che il bromuro di aclidinio, sia esso depositato nel polmone o inghiottito, subisce ampia idrolisi sistemica e pre-sistemica. La biotrasformazione tramite enzimi del CYP450 svolge un ruolo trascurabile nella clearance metabolica totale del bromuro di aclidinio. Studi in vitro hanno dimostrato che il bromuro di aclidinio alla dose terapeutica o i suoi metaboliti non inibiscono né inducono alcun enzima del citocromo P450 (CYP450) e non inibiscono le esterasi (carbossiesterasi, acetilcolinesterasi e butirilcolinesterasi). Studi in vitro hanno dimostrato che il bromuro di aclidinio o i metaboliti del bromuro di aclidinio non sono substrati o inibitori della glicoproteina P. Eliminazione. L’emivita di eliminazione definitiva del bromuro di aclidinio è di circa 2-3 ore. In seguito a somministrazione endovenosa di 400 µg di bromuro di aclidinio radiomarcato a soggetti sani, circa l’1% della dose viene escreto immutato nell’urina. Fino al 65% della dose viene eliminato sotto forma di metaboliti nell’urina e fino al 33% sotto forma di metaboliti nelle feci. In seguito a inalazione di 200 µg e 400 µg di bromuro di aclidinio da parte di soggetti sani o di pazienti con BPCO, l’escrezione urinaria di aclidinio immutato è stata molto bassa, pari a circa lo 0,1% della dose somministrata, indicando che la clearance renale svolge un ruolo trascurabile nella clearance totale dell’aclidinio dal plasma. Linearità/Non linearità. Il bromuro di aclidinio ha evidenziato linearità cinetica e un comportamento farmacocinetico indipendente dal tempo nell’intervallo terapeutico. Relazione(i) farmacocinetica(che)/farmacodinamica(che). Poiché il bromuro di aclidinio agisce localmente nei polmoni ed è degradato rapidamente nel plasma, non vi sono relazioni farmacocinetiche e farmacodinamiche dirette. Popolazioni speciali. Pazienti anziani. Le proprietà farmacocinetiche del bromuro di aclidinio nei pazienti con BPCO da moderata a grave appaiono simili nei pazienti di età 40-59 anni e nei pazienti di età ≥70 anni. Pertanto non sono necessari aggiustamenti della dose in pazienti anziani con BPCO. Pazienti con compromissione epatica. Non sono stati condotti studi su pazienti con compromissione epatica. Poiché il bromuro di aclidinio viene metabolizzato principalmente per degradazione chimica ed enzimatica nel plasma, è altamente improbabile che la disfunzione epatica alteri l’esposizione sistemica. Non sono necessari aggiustamenti della dose nei pazienti con BPCO con compromissione epatica. Pazienti con danno renale. Non sono state osservate differenze farmacocinetiche significative tra soggetti con funzione renale normale e soggetti con danno renale. Pertanto, non sono necessari aggiustamenti della dose e monitoraggio supplementare in pazienti con BPCO con danno renale.

5.3 Dati preclinici di sicurezza. I dati preclinici non rivelano rischi particolari per l’uomo sulla base di studi convenzionali di safety pharmacology, tossicità a dosi ripetute, genotossicità, potenziale cancerogeno, tossicità della riproduzione e dello sviluppo. Negli studi preclinici sono stati osservati effetti in relazione a parametri cardiovascolari (aumento della frequenza cardiaca nel cane), tossicità riproduttiva (effetti fetotossici) e fertilità (lievi diminuzioni nel tasso di concepimento, numero di corpi lutei e perdite pre- e post-impianto) soltanto ad esposizioni considerate sufficientemente superiori alla massima esposizione nell’uomo, il che indica una scarsa rilevanza clinica. La bassa tossicità osservata negli studi di tossicità preclinici è in parte dovuta al rapido metabolismo del bromuro di aclidinio nel plasma e alla mancanza di attività farmacologica significativa dei principali metaboliti. I margini di sicurezza per l’esposizione sistemica nell’uomo con una dose di 400 µg due volte al giorno rispetto ai livelli senza effetti avversi osservati in questi studi variavano tra 17 e 187 volte.

6. INFORMAZIONI FARMACEUTICHE. 6.1 Elenco degli eccipienti. Lattosio monoidrato. 6.2 Incompatibilità. Non pertinente. 6.3 Periodo di validità. 3 anni. Utilizzare entro 90 giorni dall’apertura del sacchetto. 6.4 Precauzioni particolari per la conservazione. Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione. Tenere l’inalatore Genuair protetto all’interno del sacchetto sigillato fino all’inizio del periodo di somministrazione. 6.5 Natura e contenuto del contenitore.

L’inalatore è un dispositivo multicomponente realizzato in policarbonato, acrilonitrile-butadiene-stirene, poliossimetilene, poliestere-butilene-tereftalato, polipropilene, polistirene e acciaio inossidabile. È di colore bianco, con un indicatore di dosi integrato e un tasto di erogazione di colore verde. Il boccaglio è coperto da un cappuccio protettivo rimovibile di colore verde. L’inalatore viene fornito sigillato all’interno di un sacchetto protettivo di alluminio laminato, inserito in una scatola di cartone. Scatola contenente 1 inalatore da 30 dosi unitarie. Scatola contenente 1 inalatore da 60 dosi unitarie. Scatola contenente 3 inalatori, ciascuno da 60 dosi unitarie. È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.

6.6 Precauzioni particolari per lo smaltimento e la manipolazione. Per le istruzioni per l’uso vedere paragrafo 4.2. Il medicinale non utilizzato ed i rifiuti derivati da tale medicinale devono essere smaltiti in conformità alla normativa locale vigente. Per le istruzioni per l’uso vedere paragrafo 4.2.

7. TITOLARE DELL’AUTORIZZAZIONE ALL’IMMISSIONE IN COMMERCIO. Almirall, S.A. Ronda General Mitre, 151 ES-08022 Barcellona Spagna Tel. +34 93 291 30 00 Fax +34 93 291 31 80 8. NUMERO(I) DELL’AUTORIZZAZIONE ALL’IMMISSIONE IN COMMERCIO. AIC 042471021/E 60 dosi unitarie 9. DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL’AUTORIZZAZIONE. Data della prima autorizzazione: 20 luglio 2012 10. DATA DI REVISIONE DEL TESTO. Febbraio 2013 Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web della Agenzia europea dei medicinali: http://www.ema.europa.eu Prescrivibile SSN, Classe A Prezzo al pubblico € 45,85 Medicinale soggetto a prescrizione medica (RR)