Punto effe 13 2014 by Punto Effe

Anno XV | N° 13 | 9 settembre 2014

ES. MANCHETTE TEVA 60x40 TR.indd 1

29/07/14 11:27

Gaetano Colabucci Semplicemente automedicazione

parliamone Farmaceutica un’eccellenza italiana

marketing I modelli di definizione dell’offerta dei servizi

diritto Corte Costituzionale e fascia C

Sommario Direzione, Redazione, Marketing

via Spadolini, 7 - 20141 Milano Tel.: 02.88184.1 Fax: 02.88184.302 www.puntoeffe.it Reg. Trib. di Milano n. 40 - 14/1/2000 ROC n. 23531 (Registro operatori comunicazione)

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Editoriale 5

Il melanoma metastatico

PARLIAMONE Tra noi

Un’eccellenza italiana

PRIMO PIANO Incontri

Gaetano Colabucci

Mercato

Alimenti e dietetici

Marketing

Modelli di offerta dei servizi

Convegni

Beauty Report, segnali di ripresa

Cosmesi

Un comparto in crescita

Automedicazione

Contro il rischio cardiovascolare 6

Ecm

La malattia di Alzheimer

Iniziative

10 14 22 26 29

Stampa

Medicina

Farmacie e terapia del dolore

Diritto

Corte Costituzionale e fascia C

32 36 38

Deaprinting - Officine Grafiche Novara 1901 S.p.A. c.so della Vittoria 91 - 28100 Novara Prezzo di una copia euro 0,70. A norma dell’art. 74 lett. C del DPR 26/10/72 n° 633 e del DPR 28/12/72. Il pagamento dell’IVA è compreso nel prezzo di vendita. I dati relativi agli abbonati sono trattati elettronicamente e utilizzati dall’editore per la spedizione della presente pubblicazione e di altro materiale medico-scientifico. Ai sensi dell’articolo 7 del D.lgs del 30 giugno 2003 n.196, in qualsiasi momento è possibile consultare, modificare e cancellare i dati o opporsi al loro utilizzo scrivendo a: EDRA LSWR S.p.A, Responsabile dati, Via Spadolini n. 7 - 20141 Milano.

48 50 Testata volontariamente sottoposta a certificazione di tiratura e diffusione in conformità al Regolamento CSST Certificazione Editoria Specializzata e Tecnica

RUBRICHE Spigolature 52 Dalle aziende

Consigli per le vendite

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Per il periodo 1/1/2013-31/12/2013 Periodicità: Quindicinale Tiratura media: 15.011 Diffusione media: 14.707 Certificato CSST n. 2013-2424 del 25/02/2014 Società di Revisione: Metodo Testata Associata

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Editoriale

E ora strategie Una funzione di consulenza, proposta e controllo: questo è il compito del Consiglio delle Regioni di Federfarma, che dopo una travagliata elezione ha un nuovo coordinatore, Marco Cossolo, segretario di Federfarma Piemonte. Come è noto, per molto tempo i titolari di quella Regione hanno fatto parte della cosiddetta “opposizione” all’attuale dirigenza di Federfarma. Oggi il fatto che Cossolo sia stato designato coordinatore - al termine di un’intensa e dibattuta campagna elettorale - con 33 voti su 34 votandi fa sperare che il tempo delle risse all’interno del sindacato sia finito e ne inizi uno più costruttivo e produttivo. Da più parti si chiedono unità e coesione, strategie condivise e non imposte, maggior dialogo all’interno di Federfarma, che spesso in passato ha sottovalutato quanto di preoccupante accadeva alle farmacie nelle singole Regioni. Come ha sottolineato Marco Cossolo nel suo discorso di insediamento, il Consiglio delle Regioni è «l’organo di coordinamento delle politiche regionali e di affiancamento all’attività del Consiglio di presidenza, con cui scambia i rispettivi verbali e a cui deve fornire in permanenza un quadro puntuale, preciso e sempre aggiornato di ciò che accade nelle varie Regioni e formulare proposte sulla loro base per gli accordi e le Convenzioni a livello sovraregionale». Non sempre in passato questo è accaduto. Sulle cosiddette “case della salute”, per esempio, o Creg o Utap che si chiamino, e sull’impatto che stanno avendo sulle singole farmacie di varie Regioni, quale è la strategia di Federfarma? Lo spinoso argomento è stato oggetto di una recente tesi di laurea, di cui vi parleremo nel prossimo numero. Come ci scrive Sandra Palandri, presidente di Federfarma Pistoia, «Un dialogo del nostro sindacato con la parte pubblica per concordare l’inserimento della farmacia di comunità nei nuovi percorsi assistenziali territoriali a questo punto non è più rimandabile, soprattutto oggi che il Patto per la Salute appena firmato conferma quale modello organizzativo per l’erogazione delle cure primarie quello toscano, e delega le Regioni a definire con specifici atti di indirizzo la promozione della farmacia dei servizi». In Toscana ci sono oggi 33 “case della salute” già operanti, di cui 5 hanno già iniziato la distribuzione diretta ai pazienti che vi si recano per visita medica; altre 50 sono in fase di apertura. A proposito di modelli, un altro punto dolente in Federfarma - sottolinea Marco Cossolo - è stato finora la valorizzazione delle best practices regionali. Se i modelli toscani vanno arginati o quantomeno affrontati, aggiungiamo noi, quello piemontese della farmacia di comunità, per esempio, potrebbe essere imitato e divulgato. La sentenza della Corte costituzionale sulla fascia C fuori canale, di cui vi parliamo a pagina 50, è sicuramente una bella notizia: è stato messo nero su bianco quello che gli addetti ai lavori sostengono da quasi un decennio. Gli attacchi alla farmacia, però, continuano, sono subdoli e quindi sempre difficili da fronteggiare. La categoria non si può più permettere una politica sindacale ricca di slogan e priva di strategie.

5 settembre 2014

di Laura Benfenati

Parliamone Tra noi

La farmaceutica eccellenza italiana La cultura del lamento è insopportabile: all’assemblea di Farmindustria una ventata di ottimismo, numeri alla mano di Laura Benfenati

e imprese del farmaco sono pron-

Massimo Scaccabarozzi, «c’è un’Italia che è

Il presidente ha proseguito ricordando che la

te a investire un miliardo e mezzo

pronta a cambiare il sistema e chiede alla po-

spesa farmaceutica, che rappresenta soltanto

nei prossimi tre anni e a creare

litica risposte immediate alla sua voglia di dare

il 15 per cento di quella sanitaria, è sotto con-

2.000 nuove opportunità di lavo-

il meglio. Perché questo accada si deve però

trollo da tempo, a differenza delle altre voci: dal

ro: all’assemblea pubblica di Far-

cambiare mentalità: noi per primi abbiamo tal-

2006 al 2013 la farmaceutica si è ridotta del

mindustria di quest’anno, a Roma, un clima

volta considerato le istituzioni “la controparte”,

4 per cento. «L’Italia che lavora attrae inve-

molto costruttivo e finalmente di grande sin-

quando le nostre istanze non erano ricono-

stimenti internazionali», ha proseguito Scac-

tonia con le istituzioni.

sciute. Ora possiamo finalmente dire che i vec-

cabarozzi, «oggi il Governo ha preso la strada

«Spero che questo momento rappresenti un

chi paradigmi sono superati e negli ultimi due

giusta, sta lavorando alle riforme. Tutto cambia

cambio di passo non solo per il nostro settore

anni la collaborazione ha preso il posto della

e le imprese delle farmaco cercano di adeguar-

ma per tutto il Paese», ha esordito il presidente

contrapposizione».

si al nuovo con responsabilità, rimboccandosi 6

settembre 2014

Parliamone Tra noi

le maniche. Sono già stati investiti oltre 470

semblea, è stata un’iniezione di ottimismo. «Si fa una gran fatica oggi in Italia a spiegare che esistono numeri positivi, perché per trent’anni si è parlato del declino del Paese, per darne la colpa agli avversari politici», ha esordito Fortis. «Non è vero che siamo pieni di debiti e poco competitivi: il debito privato è il più bas-

-2,1

DA LAN

-2

-0,1

0,0

BE LG IO

0,6

US A

0,6

SP AG NA

Non siamo poco competitivi La relazione dell’economista, presente all’as-

CIA

articolo sul Sole 24 Ore.

FRAN

vicepresidente della Fondazione Edison, in un

4,6

me ha sottolineato l’economista Marco Fortis,

4,8

OL AN

di diventare l’hub farmaceutico d’Europa, co-

M ANIA

latorio non ostile possono consentire all’Italia

6,8

GER

Questo diffuso dinamismo e un quadro rego-

ZERA

nifatturiero per investimenti esteri nel Paese».

Crescita assoluta export di farmaci confezionati: 2010-2013 (miliardi di dollari)

SV IZ

l’industria farmaceutica è il primo settore ma-

ITA LIA

milioni sul territorio e i dati Istat mostrano che

-4 -5,3

-6

-6,0

-8 Fonte: elaborazione Fondazione Edison su dati International Trade Centre

Figura 1

so del mondo, quello pubblico è paragonabile a quelli di Germania, Francia e Gran Bretagna. La gestione del bilancio italiano negli ultimi anni è

record europeo di vincoli nazionali e regionali

ritorni al centro e quindi al Ministero della Sa-

stata buona, anche se i risultati sono stati ot-

(figura 2) per l’accesso all’innovazione, c’è bi-

lute e all’Aifa». No a sprechi e inefficienze, ri-

tenuti con tasse e non con tagli. È vero che il Pil

sogno di un mercato del lavoro con poche nor-

badiscono gli industriali, sì alla velocità nelle

cresce meno che in altri Paesi ma è anche vero

me di facile comprensione.

risposte, indispensabile per la competitività. Fondamentale inoltre, per Farmindustria, una

che fino al 2008 cresceva il Pil della Grecia, con i debiti». Oggi, ha ricordato Fortis, ci sono 1.000

Un po’ di stabilità

forte spinta nei confronti delle politiche di pre-

prodotti per cui l’Italia è prima, seconda o terza

«La relazione annuale della Banca d’Italia

venzione e il potenziamento di Aifa, che il mini-

come miglior saldo commerciale con l’estero.

evidenzia come l’industria farmaceutica sia,

stro Lorenzin vuole rendere simile all’Food and

«Per quel che riguarda il settore farmaceuti-

tra tutti i settori dell’economia, quella che ha

drug administration.

co», ha proseguito l’economista, «l’export dei

aumentato di più la produttività tra il 2001 e il

farmaci confezionati tra il 2010 e il 2013 in mi-

2013», ha proseguito Scaccabarozzi. «La spe-

liardi di dollari vede l’Italia al primo posto (figu-

sa farmaceutica è stata il bancomat del siste-

ra 1). I medicinali sono il prodotto il cui export è

ma salute per anni e ora bisogna consentire

cresciuto di più in Italia negli ultimi 3 anni (+5,3

all’industria di rimanere in Italia a produrre e a

per cento) e nella classifica dei primi tre pro-

fare innovazione. Abbiamo specificità enormi

dotti esportati dall’Italia nel primo trimestre

da giocarci per restare competitivi con i Paese

2014 i medicinali e preparati farmaceutici sono

del Bric e con gli Stati Uniti. Chiediamo condi-

al terzo posto (4.432 milioni di euro) dopo le

zioni di mercato stabili e competitive».

macchine di impiego generale (5.809 milioni

No quindi a 21 Sistemi sanitari e alla frammen-

di euro) e altre macchine di impiego generale

tazione della politica farmaceutica: un farmaco

(4.889). La mancanza di competizione riguar-

innovativo arriva in Italia con 210 giorni di ritar-

da più il sistema Paese, con i ritardi, la burocra-

do rispetto alla media Ue, un tempo che cre-

zia, i disincentivi agli investimenti, che il sistema

sce a seconda delle Regioni e può raggiungere

produttivo».

i 350 giorni rispetto alla Germania. «Si tratta

Siamo insomma bravi a produrre e a esportare

di uno spread sociale, oltre che finanziario:

e non dobbiamo dimenticarcelo. La burocrazia

chiediamo dunque la revisione del titolo V della

però paralizza e divora la crescita, l’Italia ha il

Costituzione, perché la politica farmaceutica 7 settembre 2014



Massimo Scaccabarozzi, presidente di Farmindustria

Parliamone Tra noi

Il ministro Beatrice Lorenzin all’assemblea di Farmindustria

Un sistema salute Il ministro Beatrice Lorenzin, di ritorno dagli Stati Uniti, ha raccontato che le hanno chiesto

Beatrice Lorenzin: «Stiamo realizzando un sistema con il paziente al centro, che abbia poche regole certe, trasparenza, controlli rigorosi, che permettano di essere competitivi»

come facciamo, in Italia, a garantire un’assistenza sanitaria così completa e a spendere così poco. «Il nostro obiettivo oggi è mantenere il più grande sistema sanitario del mondo e

di prezzi e della riforma di Aifa che, simile alla

lo si potrà fare soltanto con politiche sanitarie,

Fda americana, dovrà essere in grado di agire

non di costi. Da anni era stata abbandonata

velocemente. Una nuova Aifa è indispensabi-

una politica della salute basata su prevenzione,

le anche per il viceministro allo Sviluppo eco-

programmazione, connessione con la ricerca,

nomico, Claudio De Vincenti, che ha ricordato

con l’indotto e con il sistema Paese. Per ragio-

che a breve arriveranno sul mercato farmaci

nare sul sistema salute era però innanzitutto

molto costosi ed è necessario rafforzare al più

indispensabile un budget, che è stato stabi-

presto le metodologie per fissare il prezzo dei

lizzato per i prossimi tre anni. I punti cardine

medicinali.

del Patto della Salute sono programmazione,

«Stiamo realizzando un sistema con il pa-

prevenzione e ricerca scientifica. I costi stan-

ziente al centro, che abbia poche regole certe,

dard sono a rigore, ora vogliamo recuperare

trasparenza, controlli rigorosi, che permetta-

la centralità della distribuzione del farmaco,

no di essere competitivi», ha concluso il mi-

perché la frammentazione regionale non è

nistro Lorenzin. «È necessario però un salto

più tollerabile». Lorenzin ha parlato dunque

culturale e di qualità».

di un network per le centrali di acquisto re-

Gli industriali del farmaco, e anche la filiera di-

gionali in modo che possa esserci uniformità

stributiva, sono pronti.

All’Italia il “record europeo” di vincoli per l’accesso nazionale e regionale ai nuovi farmaci Condizioni di accesso

GER FRA ITA UK SPA

Tetto di Spesa Nazionale Nazion.

◆ 174 fabbriche

Region.

ne e ricerca

◆ 2,3 miliardi annui investiti in produzio◆ 62.000 addetti (90 per cento laureati

e diplomati), che diventano 126.000 con

Nazion.

Dopo il lancio

Prescrizione medica Monitoraggio Web Quote farmaci Me-too Tetto di Spesa per Categoria Tetto di Spesa per Prodotto Budget Ospedaliero Registri di Prodotto Quote farmaci Me-too

◆ 28 miliardi di euro di produzione ◆ 19 miliardi di export (71 per cento),

l’indotto. Dal 2001 al 2013 la produttività del

Region.

Prima del lancio

Def. Prezzi e Rimborsi (HTA) Linee Guida Nazionali Accordi di Risk Sharing Immissione nel PTO Linee Guida Regionali

I numeri dell’industria farmaceutica

Condizioni generali

settore farmaceutico: + 55 per cento Condizioni applicate solo in casi specifici

Fonte: BCG

Figura 2 8 settembre 2014

rispetto al +1 per cento della media nazionale (dati Banca d’Italia).

Parliamone Tra noi

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GRAVIDANZA

ALLATTAMENTO

BEBÈ

0-1

JUNIOR

4-7

PREADOLESCENTI

8-12

Primo piano Intervista

Semplicemente automedicazione Le regole che caratterizzano il settore dei farmaci da banco devono rappresentare un elemento di valorizzazione e non un freno al suo sviluppo. A colloquio con il neopresidente di Assosalute, Gaetano Colabucci di LAURA BENFENATI

Una carriera nel business consumer Dopo la laurea in Scienze politiche, la ventennale carriera di Gaetano Colabucci passa attraverso ruoli di crescente responsabilità in diverse aziende multinazionali nel settore Fmcg ed Healthcare. Ha iniziato il suo percorso in Procter & Gamble (1992), passando per Reckitt Benckiser (2002), dove ha ricoperto ruoli manageriali sia nel marketing sia nelle vendite. Dal 2004 al 2006 ha ricoperto il ruolo di direttore marketing di Pfizer Consumer Healthcare. Dopo l’acquisizione da parte di Johnson & Johnson spa ha assunto prima i ruoli di General manager Otc e General manager Consumer Health Care e poi, da gennaio 2010, di Managing director Consumer di Johnson & Johnson Italia spa. Attualmente ricopre la carica di Area Managing director Sud Europa per il Business consumer di Johnson & Johnson spa. Dal 2011 al 2014 è stato vice presidente di Federchimica-Assosalute ed è stato eletto presidente a giugno 2014.

10 settembre 2014

Primo piano Intervista

a valorizzazione del comparto Otc,

dei piccoli disturbi rientra a pieno in quel per-

con la costruzione di un dialogo

corso di cura di sé che va dalle scelte quoti-

continuo con il paziente/consu-

diane relative agli stili di vita alle risposte in

matore e la collaborazione di tutti i

termini di accessibilità ed efficacia del Ssn

protagonisti della salute: Gaetano

in caso di malattia. Un diverso approccio alla

Colabucci è appena stato eletto presidente di

gestione del crescente protagonismo del cit-

Assosalute e ci racconta come intende racco-

tadino in materia di salute rende necessario

gliere questa sfida.

lavorare alla costruzione di un dialogo aperto con il cittadino stesso, accreditandoci ai suoi

Lei ha detto, nel suo discorso di insediamento,

occhi sempre di più come punto di riferimento

che «Assosalute non è un ufficio distaccato

riconoscibile e credibile e, parallelamente, raf-

delle singole aziende, non persegue obiettivi

forzare il dialogo con le istituzioni, le rappre-

di budget e quindi deve fare cose diverse dal-

sentanze di medici, farmacisti e consumatori.

le nostre aziende». Quali saranno le priorità dell’associazione nel triennio 2014-2017?

Il valore dei farmaci di automedicazione sem-

Il ruolo di Assosalute è quello di promuovere

bra sminuito nel tempo - quantomeno in ter-

e perseguire, a vantaggio di tutte le aziende

mini di mercato - un po’ perché le aziende

associate, le condizioni favorevoli a sostegno

investono in nutraceutica, un po’ perché c’è nel

nuove formulazioni, forme farmaceutiche e

del settore dei farmaci da banco sia sul piano

settore poca innovazione. Strategie per inver-

confezioni, è indubbio che il comparto ne-

delle relazioni istituzionali e delle regole, sia su

tire questa tendenza?

cessiti di allargare la gamma di principi attivi

quello dell’informazione e dell’educazione al

Non parlerei di “sminuito valore”; al contrario, i

in ambiti terapeutici nei quali non esistono

corretto utilizzo dei farmaci stessi, nella con-

farmaci di automedicazione confermano ap-

oggi in Italia farmaci disponibili senza la pre-

vinzione che valorizzare il comparto significa

pieno la loro importanza. Certo, non crescono in

scrizione del medico, come avviene in diversi

anche favorire un’evoluzione culturale che

termini di volumi in quanto sono farmaci e come

Paesi esteri. In questo, le strategie e il lavoro

avviene prima nella società. In tal senso, la

tali devono rispondere a un bisogno effettivo di

proprio delle aziende verrebbe facilitato da un

mia presidenza si baserà proprio sulla consa-

cura di un sintomo: il loro valore risiede proprio

più concreto riconoscimento istituzionale del

pevolezza del ruolo chiave dell’associazione

nell’efficacia e nella sicurezza di impiego.

valore non solo terapeutico ma anche sociale

nel diffondere la conoscenza e il valore dei

Altri prodotti, i nutraceutici e i prodotti salutistici

ed economico dei farmaci Otc e delle aziende

farmaci di automedicazione come strumenti

in generale, sono spesso in diretta concorren-

che in Italia li producono e commercializzano.

terapeutici che sostengono il benessere quo-

za, se non a volte confusi, con i farmaci di au-

tidiano di tutti noi, con la sicurezza e l’effica-

tomedicazione. Senza contestare la legittimità

Il direttore di Ema Guido Rasi ha parlato a

cia che garantisce l’essere farmaci. Questo è

di tali prodotti, bisogna tuttavia ribadire che le

Londra, al meeting dell’Aesgp, di “modelli di

ciò che ci caratterizza e ci distingue dal resto

regole a cui giustamente sottostanno i farmaci

ricerca e sviluppo innovativi e di percorsi più

dell’offerta salutistica; una distintività ricono-

da banco devono rappresentarne elemento di

snelli per la registrazione di nuove molecole

scibile e riconosciuta dal pubblico anche gra-

valorizzazione piuttosto che freni allo sviluppo,

Otc”. A suo parere si riuscirà in Italia a velo-

zie alla valorizzazione continua del bollino di

specialmente rispetto a prodotti che invece

cizzare l’immissione sul mercato dei farmaci

riconoscimento e di ciò che esso rappresenta.

hanno minori vincoli relativamente all’immis-

di automedicazione?

sione in commercio, alla pubblicità, al monito-

Sono ottimista, mi auguro di sì, anche grazie

raggio lungo la filiera.

al confronto assai costruttivo che possiamo

Come si può realizzare tutto ciò? Fare questo implica agire con determinazio-

vantare con le Istituzioni regolatorie. Di certo,

ne sul fronte dell’ampliamento dell’offerta di

Come valorizzare, dunque, il comparto Otc?

se - come ha detto il professor Rasi - ci fosse

farmaci da banco, anche evidenziando, a più

Una strategia che impatti sulle dinamiche

una corsia preferenziale in tutta Europa per

livelli, il ruolo che il comparto Otc può avere

del mercato implica una “sburocratizzazione”

l’immissione in commercio di farmaci Otc, a

nell’affrontare le sfide presenti e future del

delle procedure autorizzative per la commer-

partire dalla diminuzione del numero di anni

Ssn. In quest’ottica, andrà enfatizzato con

cializzazione e un rafforzamento delle leve di

in cui il farmaco deve essere prescritto dal

più forza il contributo che la pratica diffusa di

comunicazione. Si tratta di elementi impor-

medico prima di poter chiedere la riclassifi-

una corretta “autocura” può dare in termini

tanti anche per favorire l’innovazione. Infat-

cazione come farmaco senza ricetta, tutto il

di accesso appropriato al Sistema pubblico: il

ti, se le aziende continuano costantemente

sistema ne trarrebbe vantaggio, dalla filiera ai

ricorso ai farmaci da banco per la risoluzione

a migliorare i propri medicinali in termini di

cittadini.

11 settembre 2014



Primo piano Intervista

Lei ha di recente detto che «Non si possono

e, nello specifico di quelli Otc, hanno avuto il

ben il 69 per cento degli italiani non lo sape-

imporre switch di autorità ma esistono aree

supporto del coinvolgimento più o meno diret-

va e, dato assai preoccupante, addirittura il 15

terapeutiche, di comportamento e di preven-

to dei farmacisti, e continueremo a lavorare per

per cento riteneva che la vendita dei farmaci

zione verso cui ampliare l’offerta di farmaci di

rafforzare questa collaborazione nella convin-

senza ricetta via web fosse consentita.

automedicazione». Entriamo nel dettaglio.

zione che i farmaci di automedicazione offrono

Siamo convinti, come associazione, che l’am-

al farmacista la possibilità di esprimere al meglio

La vostra associazione sostiene che oggi è

pliamento dell’offerta può essere facilitato da

le proprie competenze specifiche su quei me-

difficile comunicare al consumatore a cosa

una semplificazione delle procedure. È poi in-

dicinali che sono propri della professione.

servono e cosa fanno i farmaci di automedicazione: quali sono le proposte e le soluzioni

dubbio che oggi sono disponibili come farmaci da banco principi attivi che era impensabile ve-

Con il recente recepimento della direttiva eu-

di Assosalute per una migliore comunicazio-

nissero dispensati senza ricetta 20 anni fa.

ropea, le farmacie potranno vendere farmaci

ne al pubblico?

In tal senso - parlando di stili di vita e cronici-

senza obbligo di prescrizione on line. Pensa

Le aziende del farmaco Otc sono le uniche

tà - penso, solo a titolo esemplificativo, ad al-

che internet potrà rappresentare un’oppor-

che possono parlare direttamente ai cittadini.

cuni importanti switch degli ultimi anni fatti nel

tunità per i farmacisti in quest’ambito?

Tale elemento distintivo va valorizzato sem-

Regno Unito e negli Usa nell’area della gestio-

Sicuramente internet è un importante ulte-

pre più e sempre meglio tramite il potenzia-

ne di primo livello del rischio cardiovascolare

riore canale di distribuzione e la possibilità per

mento di una comunicazione fatta di diversi

o nella gestione delle patologie dell’apparato

farmacie, parafarmacie e corner di utilizzare la

strumenti ma pochi ingredienti: trasparenza,

genito-urinario maschile (ipertrofia prostatica

rete per la vendita dei farmaci da banco potrà

chiarezza, semplicità. È questo il nostro in-

benigna) e femminile (incontinenza). Più in ge-

rappresentare per i farmacisti un’opportunità

tento e abbiamo cercato di perseguirlo in

nerale, proprio come dimostrano le esperienze

da esplorare. Tuttavia, pur riconoscendo il va-

tutti progetti rivolti al cittadino che abbia-

internazionali, i farmaci di automedicazione po-

lore della novità introdotta, bisogna chiedersi

mo realizzato negli anni, dalle collaborazioni

tranno avere, anche nel nostro Paese, un ruolo

se l’e-commerce per i medicinali senza ricet-

con i media, alla Campagna “L’unica ricetta è

sempre più importante, che tuttavia andrà cor-

ta risponda a un reale bisogno dei cittadini.

l’attenzione”, patrocinata dal ministero della

rettamente gestito e comunicato non solo ai

Nel 2011, quando in Europa è stata approvata

Salute, all’App “Automedicazione” in collabo-

cittadini ma anche ai professionisti sanitari.

la Direttiva sulla contraffazione, Assosalu-

razione con l’Unione nazionale consumatori,

Infatti, lo switch fa sicuramente parte delle

te ha condotto, con Gfk Eurisko, una ricerca

fino e all’ormai pluriennale progetto con Cit-

strategie di mercato delle aziende ma, per cer-

finalizzata a indagare l’interesse degli italiani

tadinanzattiva “La salute vien clicc@ndo?”,

ti aspetti, il successo di uno switch e quindi, la

all’acquisto on line di farmaci da banco. Dalla

rivolto a educare i ragazzi delle scuole supe-

reale capacità di un nuovo farmaco da banco

ricerca, condotta su un campione di utilizza-

riori al corretto utilizzo dei farmaci e del web.

(specie in una nuova categoria terapeutica) di

tori di internet acquirenti in rete, è emerso che

Crediamo tuttavia che lo sviluppo di una cul-

incidere positivamente sul miglioramento della

solamente il 13 per cento degli intervistati era

tura della salute che sostenga una corretta

qualità della vita delle persone, si lega a doppio

propenso all’acquisto di farmaci Otc se il ser-

automedicazione passi da un dialogo sempre

filo all’evoluzione della cultura della salute e alla

vizio fosse stato disponibile. Tra le principali

più diretto con il cittadino, anche attraverso i

gestione del crescente protagonismo in mate-

perplessità, gli intervistati hanno menzionato

luoghi reali e, soprattutto virtuali - mi riferi-

ria di cura e benessere dei cittadini.

la necessità di un’immediata reperibilità del

sco alla rete - in cui il cittadino va a ricercare

farmaco al momento del bisogno, senza do-

informazioni relative alla salute e ai farmaci. Il

Il farmacista ha un ruolo determinante nel

ver attendere la consegna, e il consiglio del

nostro impegno si rivolge quindi a progetti di

consiglio dell’Otc piuttosto che del nutraceu-

farmacista, fondamentale per l’80 per cento

educazione finalizzati a sensibilizzare il pub-

tico. La comunicazione delle aziende però ora

del campione. Una conferma ulteriore che il

blico al valore del bene salute attraverso lo

si rivolge più al consumatore che al profes-

binomio farmaco-farmacista, che come as-

sviluppo di un servizio di informazione serio

sionista del farmaco. Quali iniziative culturali e

sociazione sosteniamo da sempre, è ampia-

e autorevole.

informative state avviando per coinvolgere di

mente riconosciuto come fondamentale dagli

più i farmacisti?

italiani.

Ci racconti il progetto “Semplicemente

Da sempre i farmacisti rappresentano partner

Piuttosto, sottolineerei come il recepimento

Salute”.

irrinunciabili per lo sviluppo del comparto in

della Direttiva sulla vendita on line dei farmaci

Questo progetto, lanciato lo scorso dicem-

quanto, spesso prima del medico, sono i primi

da banco aumenti l’importanza dell’educazio-

bre a Milano, è nato proprio dalla volontà di

interlocutori della salute del cittadino sul terri-

ne dei cittadini all’uso corretto del web e dei

parlare ai cittadini di salute in modo sempli-

torio. Molte delle nostre iniziative di informazio-

farmaci senza ricetta: già nel 2011, quando

ce, insegnando loro a distinguere tra disturbo

ne ed educazione all’uso dei farmaci in generale

la vendita on line di tutti i farmaci era vietata,

e malattia e a orientarsi nell’offerta di salute

12 settembre 2014

Primo piano Intervista

oggi disponibile. Il progetto mira proprio a cre-

categoria - medici e farmacisti - offrendo loro

dell’automedicazione può avere ricadute po-

are la giusta sensibilità verso i valori positivi

opportunità di dibattito e confronto.

sitive in termini di appropriatezza nel ricorso

dell’automedicazione: fornire benessere e

al sistema pubblico.

salute attraverso farmaci “semplici” (senza

Un altro punto importante per Assosalute

ricetta, che si possono usare da soli o chie-

è l’investimento in analisi e studi. Qualche

Un’ultima domanda: lei ha di recente sot-

dendo semplicemente il consiglio di medico e

esempio?

tolineato l’importanza del rapporto con le

farmacista), a cui bisogna ricorrere se neces-

Fare una selezione è difficile. I dati e le evidenze

categorie di professionisti che operano

sario, per risolvere efficacemente “semplici”

che emergono dagli studi rappresentano, infat-

nell’automedicazione. Le farmacie sono il

disturbi adottando “semplici” comportamenti

ti, uno strumento fondamentale per discutere

luogo di eccellenza per far crescere la “cultura

di buon senso (l’unica ricetta è l’attenzione!).

di automedicazione con i consumatori, le cate-

dell’automedicazione”. Coinvolgerete il cana-

In quest’ottica, “Semplicemente Salute” è

gorie, le istituzioni. Numerose sono le ricerche

le nelle vostre campagne di comunicazione?

un progetto di comunicazione integrata che

che l’associazione ha condotto e conduce per

Assolutamente sì. In linea con l’evoluzione

mira a rispondere alle esigenze informative

comprendere l’immagine dei farmaci da banco,

della domanda di salute e coerentemente

in tema di piccoli disturbi, mettendo a siste-

il livello di conoscenza e, in generale, la propen-

con la realtà della farmacia dei servizi, sono

ma quanto l’associazione già sta facendo

sione all’automedicazione e al suo sviluppo,

convinto che i farmaci da banco avranno un

con lo sviluppo di nuove attività. A tal propo-

non solo da parte dei cittadini ma anche dei

ruolo ancor più importante nel valorizzare le

sito, abbiamo progettato un nuovo sito web,

farmacisti e dei medici di medicina generale.

farmacie come snodo di una rete di offerta

abbiamo in programma eventi e occasioni di

Un’altra area di interesse, per nulla secon-

di salute variegata, in quanto permettono di

contatto diretto col pubblico nei teatri e nel-

daria, è l’analisi delle tendenze evolutive

potenziare il counseling, inteso non solo co-

le piazze e tutta una serie di altre iniziative

della comunicazione sanitaria e farmaceu-

me attività di marketing, ma di reale consiglio

costruite per e dai consumatori, che rappre-

tica. Importantissimo poi è il confronto con

qualificato sulla base delle esigenze e carat-

sentano, inoltre, un modo - per nulla secon-

l’Europa - dal sistema di offerta alle caratte-

teristiche del paziente. Dedicare tempo a chi

dario - di accrescere la visibilità e la rilevanza

ristiche della distribuzione - mentre fonda-

entra in farmacia significa fare cultura della

del comparto e di coinvolgere sui nostri temi e

mentali sono gli studi di farmacoeconomia

salute e, al contempo, guadagnare in termini

sulle nostre istanze i referenti istituzionali e di

che dimostrano quanto l’utilizzo corretto

di attrattività e fidelizzazione.

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Primo piano Mercato

cinque sottocategorie sulla base dell’esigenza primaria: ◆

alimenti senza glutine, destinati ai pazienti

celiaci; ◆

alimenti per la nutrizione in particolari stati

patologici, alternativi al cibo, in caso di deglutizione difficoltosa o per pazienti diabetici e nefropatici; ◆

alimenti per regimi dietetici specifici, iper o

ipocalorici, iperproteici e arricchiti in sali e vitamine, utilizzati nelle diete dimagranti o nel po-

Ampia gamma

tenziamento del tono muscolare, destinati sia agli sportivi sia agli anziani;

Alimenti e dietetici, sempre più articolata l’offerta al consumatore

◆ alimenti per l’infanzia; ◆ altro: alimenti comuni, non destinati a speci-

fiche esigenze. Il mercato degli alimenti e dietetici, così ricostruito, rappresenta, nella farmacia media

di Elena Folpini, New Line Ricerche di Mercato e Viki Nellas, Università di Bologna

italiana, il 2 per cento del fatturato totale e il 6 per cento del parafarmaco. Nel complesso

uando ci viene chiesto di descrivere un mercato in termini di vendite in farmacia, spesso il primo aspetto che dobbiamo affrontare riguarda la scelta dei

prodotti. Anche il caso degli alimenti e dietetici non è sfuggito a questa regola: per esempio, le barrette energetiche che sono utilizzate come sostituti del pasto ma registrate come integratori, devono essere inserite nel nostro paniere? Come sempre, per rispondere a questo tipo di

Giro d’affari alimenti e dietetici Fatturato in euro TOTALE ALIMENTI E DIETETICI ALIMENTI SENZA GLUTINE ALIMENTI INFANZIA DIETA IN PARTICOLARI CONDIZIONI PATOLOGICHE ALIMENTI DESTINANTI A UNA DIETA PARTICOLARE ALTRO

Δ% valore

quota %

Δ% pezzi

31.084 10.111 9.510

-2,9 -3,5 -8,5

100,0 32,5 30,6

-3,7 -3,4 -7,9

5.607

+4,6

18,0

+4,5

2.795

+1,7

9,0

+5,1

3.060

+1,1

9,8

-3,1

Fonte: Campione New Line, dati medi per farmacia, aprile 2013-marzo 2014

Tabella 1

domande, è importante mettersi dalla parte del consumatore, pensando a come i prodotti vengono proposti e a quali sono i bisogni che ne influenzano l’acquisto.

Nel dettaglio Il denominatore comune più appropriato per l’analisi degli alimenti e dietetici è probabilmente il tipo di formulazione e per questo abbiamo selezionato, a prescindere dalle logiche rego-

Graduatoria aziende alimenti senza glutine ALIMENTI SENZA GLUTINE DR.SCHAR BIAGLUT GIULIANI NUOVA TERRA MOLINO DI FERRO

Fatturato in euro

Δ% valore

10.111 4.550 1.217 804 478 378

-3,5 -5,2 -6,3 -2,4 +7,7 -11,3

quota % 100,0 45,0 12,0 7,9 4,7 3,7

Δ% pezzi -3,4 -5,6 -6,9 +1,8 +11,9 -10,6

latorie, tutti i prodotti indicati per regimi diete-

GALBUSERA

221

+14,7

2,2

+5,1

tici particolari come pasti e sostituti del pasto,

EUROSPITAL

209

-7,0

2,1

-10,7 +15,2

mentre abbiamo escluso le referenze confezionate in dosi unitarie (capsule, compresse, sciroppi), più simili nella modalità di assunzione ai farmaci. Successivamente abbiamo definito

LINDE MEDICALE

178

+7,9

1,8

NOVE ALPI

168

-7,6

1,7

-8,4

BIOALIMENTA

116

-14,2

1,1

-14,6

Fonte: Campione New Line, dati medi per farmacia, aprile 2013-marzo 2014

14 settembre 2014

Tabella 2

Primo piano Mercato

il risultato sui dodici mesi terminanti a marzo 2014 è stato lievemente negativo, con un -2,9

Graduatoria aziende alimenti infanzia

per cento a fatturato e un -3,7 a pezzi, ma con una certa eterogeneità nelle singole sottocategorie (tabella1). Gli alimenti senza glutine, che con una quota del 32,5 per cento rappresentano la fetta principale del mercato, hanno registrato nell’anno un -3,5 per cento a valori e un -3,4 a volumi. Segni negativi anche per gli alimenti per l’infanzia (-8,5 per cento a valori e -7,9 a volumi) secondi per peso a fatturato con una quota del 30,6 per cento. Si osserva, invece, un’inversione di tendenza nelle altre due sottocategorie che, per quanto rappresentino una minore parte del

ALIMENTI INFANZIA PLASMON MELLIN HUMANA ITALIA APTAMIL (MELLIN SpA) NESTLÉ TOEPFER HIPP NIPIOL DIETERBA DICOFARM

Fatturato in euro 9.510 2.427 2.253 969 728 656 596 478 286 268 220

Δ% valore -8,5 -10,6 -11,4 -8,9 +1,2 -19,4 -0,9 +35,6 -7,8 -18,8 -25,4

quota % 100,0 25,5 23,7 10,2 7,7 6,9 6,3 5,0 3,0 2,8 2,3

Δ% pezzi -7,9 -9,2 -8,9 -11,3 -6,1 -19,4 -4,9 +31,3 -5,1 -21,3 -26,0

Fonte: Campione New Line, dati medi per farmacia, aprile 2013-marzo 2014

Tabella 3

mercato (il 27 per cento complessivamente), hanno ottenuto segni positivi. Gli alimenti per la nutrizione in particolari stati patologici cresco-

Graduatoria aziende dieta in particolari condizioni patologiche

no infatti del 4,6 per cento a fatturato e del 4,5 a pezzi, mentre gli alimenti per regimi dietetici specifici dell’1,7 per cento a fatturato e del 5,1 a pezzi. Infine la restante parte del mercato, che ne copre il rimanente 10 per cento, registra un +1,1 a fatturato e un -3,1 a pezzi.

Le aziende Tutte le sottocategorie del mercato alimenti e dietetici si presentano con un grado di concentrazione abbastanza elevato, con le aziende che in termini di fatturato medio annuo si collo-

Fatturato in euro

Δ% valore

5.607 1.332 1.056 576 544 327

+4,6 -1,5 +9,2 +5,5 +5,9 -0,2

100,0 23,8 18,8 10,3 9,7 5,8

APTAMIL (MELLIN SpA)

238

-6,9

4,2

-1,9

GIULIANI

204

-5,2

3,6

-3,9

DIETA IN PARTICOLARI CONDIZIONI PATOLOGICHE DIETERBA NUTRICIA ABBOTT NESTLÉ PIAM FARMACEUTICI SpA

quota %

Δ% pezzi +4,5 -0,7 +6,2 +2,1 +17,8 +0,4

HUMANA ITALIA

179

-6,6

3,2

-11,6

DMF (Dietetic Metabolic Food) NOVE ALPI

128 128

-6,4 +30,1

2,3 2,3

-21,7 +35,4

Fonte: Campione New Line, dati medi per farmacia, aprile 2013-marzo 2014

Tabella 4

cano nelle prime tre o quattro posizioni che ne rappresentano circa i due terzi. Nell’ambito degli alimenti senza glutine (tabella

Graduatoria aziende alimenti destinanti a una dieta particolare

2), dove la componente di acquisto convenzionato predomina sicuramente, prevale il segno negativo, con l’unica eccezione di due aziende, Nuova Terra e Galbusera, rispettivamente in quarta e sesta posizione. Anche negli alimenti per l’infanzia (tabella 3) i risultati non sono positivi, in linea con l’andamento generale del comparto, eccezion fatta per Aptalmil e Toepfer che registrano stabilità nell’anno e per Hipp, che invece registra un’ottima crescita. Differente registro per le altre due sottocategorie, dove i

Fatturato in euro ALIMENTI DESTINANTI A UNA DIETA PARTICOLARE ENERVIT GIANLUCA MECH NESTLÉ NUTRITION & SANTÉ LINEAMED B&B GROUPS PLANET PHARMA FITOCHINA ITALIA PRO ACTION NAMED

2.795 953 412 316 309 172 116 106 67 43 31

Δ% valore +1,7 +5,8 -19,8 +15,8 +17,9 +5,9 -35,2 +46,4 -16,1 +82,8 +420,1

quota %

Δ% pezzi

100,0 34,1 14,7 11,3 11,0 6,1 4,1 3,8 2,4 1,5 1,1

+5,1 +2,3 -11,9 +12,9 +7,9 +7,1 -34,8 +40,2 -17,2 +91,0 +319,8

Fonte: Campione New Line, dati medi per farmacia, aprile 2013-marzo 2014

Tabella 5

segni positivi predominano in cima alla graduatoria delle aziende. Nel comparto degli alimenti per la nutrizione in particolari stati patologici

per cento), Abbot (+5,5) e Nestlé (+5,9). Infine,

performance molto buone sia per le aziende

(tabella 4) osserviamo stabilità per Dieterba,

nell’ambito degli alimenti per regimi dietetici

leader del comparto (Enervit, +5,8 per cento;

in cima alla classifica, e poi buoni segni positivi

specifici netta prevalenza di segni positivi tra

Nestlé, +15,8; Nutrition&Santè, +17,9) sia per

per le tre aziende che seguono (Nutricia, +9,2

le prime dieci posizioni (tabella 5). Osserviamo

quelle che ne ricoprono una quota inferiore.

15 settembre 2014



Primo piano Mercato

Graduatoria prodotti alimenti e dietetici Azienda

Categoria

TOEPFER MELLIN DR.SCHAR DR.SCHAR TOEPFER

ALIMENTI INFANZIA ALIMENTI INFANZIA ALIMENTI SENZA GLUTINE ALIMENTI SENZA GLUTINE ALIMENTI INFANZIA

TOTALE ALIMENTI E DIETETICI NEOLATTE 1 POLVERE 800G MELLIN 1 LATTE POLVERE 700G SCHAR PANE CASERECCIO 240G SCHAR SURG PIZZA MARG BDI 560G NEOLATTE 2 POLVERE 800G

Fatturato in euro

Δ% valore

quota %

Δ% pezzi

31.084

-2,9

100,0

-3,7

304 297 321 219 198

-3,9 -6,7 -1,8 +31,4 -7,2

1,0 1,0 1,0 0,7 0,6

-7,7 -5,8 -1,9 +31,7 -10,9

APTAMIL 1 700G

APTAMIL (MELLIN SpA)

ALIMENTI INFANZIA

220

+8,8

0,7

+10,9

SCHAR CLASSICO MASTRO PANETTIE

DR.SCHAR

ALIMENTI SENZA GLUTINE

183

+16,0

0,6

+21,6

153

-4,7

0,5

-7,7

135

+16,1

0,4

+13,1

HUMANA 1 LCP+GOS+NUCLEOT 470ML HUMANA ITALIA MERITENE PROTEIN CACAO 250G

NESTLÉ

APTAMIL CONFORMIL PLUS 600G

APTAMIL (MELLIN SpA)

ALIMENTI INFANZIA ALIMENTI DESTINANTI A UNA DIETA PARTICOLARE ALIMENTI INFANZIA

146

+8,8

0,5

+26,7

NIDINA 1 LATTE POLVERE 800G

NESTLÉ

ALIMENTI INFANZIA

167

-17,4

0,5

-16,3

BIAGLUT FARINA PANE 1KG

BIAGLUT

ALIMENTI SENZA GLUTINE

157

-9,4

0,5

-11,1

HUMANA 1 LCP+GOS+NUCL 800G

HUMANA ITALIA

ALIMENTI INFANZIA

145

+28,1

0,5

+26,7

HERMESETAS GOLD 500+200CPR

BRACCO

142

-6,2

0,5

-3,9

ZACOL NMX 30CPR

COSMO

+403,1

0,1

+384,2

ACQUA AMOROSA 1000ML

HUMANA ITALIA

144

-7,1

0,5

-10,0

MERITENE PROTEIN VANIGLIA 250G

NESTLÉ

121

+16,7

0,4

+13,4

SCHAR SURG ROSETTE 8X58G

DR.SCHAR

ALTRO DIETA IN PARTICOLARI CONDIZIONI PATOLOGICHE ALTRO ALIMENTI DESTINANTI A UNA DIETA PARTICOLARE ALIMENTI SENZA GLUTINE

144

+36,0

0,5

+35,9

SCHAR PAN CARRE 400G

DR.SCHAR

ALIMENTI SENZA GLUTINE

145

-16,2

0,5

-15,6

SCHAR MIX B PREP PANE 1KG

DR.SCHAR

ALIMENTI SENZA GLUTINE

122

-6,0

0,4

-5,4

SCHAR PIADINA 160G RESOURCE THICKENUP NEUTRO 227G MELLIN 1 LATTE LIQUIDO 500ML

DR.SCHAR

130

-13,2

0,4

-12,8

NESTLÉ

121

+14,4

0,4

+11,8

MELLIN

ALIMENTI SENZA GLUTINE DIETA IN PARTICOLARI CONDIZIONI PATOLOGICHE ALIMENTI INFANZIA

117

-12,3

0,4

-13,2

GIUSTO S/G PANE CAS GR MORB TR

GIULIANI

ALIMENTI SENZA GLUTINE

112

-21,9

0,4

-21,6

PLASMON BISCOTTI 1,8KG 360PZ

PLASMON

ALIMENTI INFANZIA

+65,8

0,3

+65,6

Fonte: Campione New Line, dati medi per farmacia, aprile 2013-marzo 2014

Tabella 6

I prodotti

nutrizione in particolari stati patologici, sono

◆ Alimenti senza glutine (tabella 7): le referen-

La visione d’insieme dei prodotti che hanno

Zacol nmx 30cpr di Cosmo, novità di mer-

ze più vendute appartengono alla categoria dei

trainato l’andamento generale del mercato

cato con crescita a pezzi e volumi a tre cifre

prodotti da forno (pane, crackers, grissini) prin-

nel periodo aprile 2013-marzo 2014 permet-

e Resource Thickenup neutro 227g sempre di

cipalmente dell’azienda Dr.Schar, mentre tra i

te una prima analisi interessante (tabella 6).

Nestlè, con performance del +14,4 per cento

prodotti che crescono maggiormente troviamo

La graduatoria complessiva delle principali

a valori e dell’11,8 a volumi. A questi risultati

novità di mercato mirate ad ampliare l’offerta

referenze, in termini di fatturato, evidenzia in-

hanno certamente contribuito le numero-

per chi soffre di celiachia: dolci, biscotti, wafer,

fatti come il latte in polvere sia il prodotto più

se campagne di comunicazione realizzate

snack al cioccolato.

venduto dell’intero mercato, seguito dal pane

dall’azienda nei primi mesi dell’anno.

◆ Alimenti per l’infanzia (tabella 8): sono tutti latti

senza glutine di vari tipi e formati.

Guardiamo ora all’interno delle singole sotto-

in polvere e latti primi mesi (prodotti da aziende

Scendendo fino alla venticinquesima posi-

categorie sia le referenze che hanno un peso

differenti: Toepfer, Mellin, Aptamil, Nestlé, Hu-

zione sono interessanti le performance di

più significativo in termini di fatturato medio

mana) le referenze maggiormente vendute.

quattro referenze: Meritene protein al cacao

sia quelle che hanno registrato nell’anno i trend

Unica eccezione un formato di biscotti della

e Meritene protein alla vaniglia, appartenenti

migliori. Questa duplice visione è sicuramen-

Plasmon che nell’anno registra un ottimo +65,8

alla sottocategoria degli alimenti per regimi

te utile per identificare ciò che avviene sia dal

per cento. Mentre tra le novità di mercato trovia-

dietetici specifici, crescono entrambe del 16

punto di vista della domanda che viene dai

mo merende, biscotti e latte ad alta digeribilità.

per cento a fatturato e del 13 a pezzi. Le al-

consumatori, sia dal punto di vista delle strate-

◆

tre due, che si collocano tra gli alimenti per la

gie di offerta realizzate dalle aziende.

prodotti più venduti troviamo bevande solubili, 

16 settembre 2014

Alimenti per diete particolari (tabella 9): tra i

Primo piano Mercato

FARMACEUTICI 17 settembre 2014

Primo piano Mercato

snack (barrette, biscotti) e yogurt. Interessan-

barretta della linea Lineamed. Tra le novità di

in maggiore crescita troviamo i prodotti delle

te osservare che la testa del ranking si discosta

mercato i prodotti della linea Enerzona e i pro-

linee Ensure e ancora Aproten, a indicare come

nettamente dalle posizioni successive, con le

dotti destinati alla dieta Dukan.

l’ampliamento di gamma nel mercato degli ali-

prime due referenze del comparto, apparte-

◆

Alimenti per la nutrizione in particolari sta-

menti risponda all’esigenza di varietà espressa

nenti alla linea Meritene Protein di Nestlé, che

ti patologici (tabella 10): in questa classifica

dai consumatori. A seguire le novità della linea

realizzano un fatturato medio più che doppio

troviamo nelle prime tre posizioni prodotti

Resource con le bevande gelificate e della linea

rispetto alle referenze nelle posizioni succes-

differenti tra loro: Resource Thickenup, l’adden-

Meritene sempre di Nestlé.

sive. Tra le altre referenze più vendute e con

sante di Nestlè, in buona crescita nell’anno

Il mercato degli alimenti e dei dietetici è, co-

trend molto positivi troviamo altri alimenti

così come Ensure plus, supplemento nutri-

me risulta dall’analisi, particolarmente arti-

iperproteici: crescono infatti le prime tre refe-

zionale di Abbott, insieme al pane biscottato

colato e comprende tipologie di prodotti tra

renze Meritene Protein, Protiplus dietabag e la

della linea Aproten di Dieterba. Tra le referenze

loro molto differenti, che necessitano di una 

Graduatoria prodotti alimenti senza glutine PRODOTTI IN MAGGIORE CRESCITA Azienda

PRODOTTI CON FATTURATO MAGGIORE

Fatturato in euro

ALIMENTI SENZA GLUTINE

Δ% valore

10.111

-3,5

Azienda

Fatturato in euro

ALIMENTI SENZA GLUTINE

10.111

Δ% valore -3,5

SCHAR BON CHOC GOCCE CIOC 220G

DR.SCHAR

33,5

>>>

SCHAR PANE CASERECCIO 240G

DR.SCHAR

321,1

-1,8

SCHAR PAN GRATì PROMO + 20%

DR.SCHAR

12,6

>>>

SCHAR SURG PIZZA MARG BDI 560G

DR.SCHAR

219,3

+31,4

GIUSTO S/G PANE CAS GR MOR DEL

GIULIANI

9,6

>>>

SCHAR CLASSICO MASTRO PANETTIE

DR.SCHAR

183,1

+16,0

GIUSTO S/G INTERMEZZI CIOCO DE

GIULIANI

9,1

>>>

BIAGLUT FARINA PANE 1KG

BIAGLUT

156,5

-9,4

GIUSTO S/G STICK AND GO 75G

GIULIANI

8,3

>>>

SCHAR PAN CARRE 400G

DR.SCHAR

145,1

-16,2

SCHAR MINI BAGUETTE SURGEL 300

DR.SCHAR

8,3

>>>

SCHAR SURG ROSETTE 8X58G

DR.SCHAR

143,7

+36,0

SCHAR TIRAMISU SURGELATO 275G

DR.SCHAR

7,9

>>>

SCHAR PIADINA 160G

DR.SCHAR

130,3

-13,2

GIUSTO S/G CUBì WAFER CA 175G

GIULIANI

7,8

>>>

SCHAR MIX B PREP PANE 1KG

DR.SCHAR

122,0

-6,0

GIUSTO S/G BIGUSTO 130G

GIULIANI

7,7

>>>

GIUSTO S/G PANE CAS GR MORB TR

GIULIANI

112,0

-21,9

HAPPY LINDER SNACK 99G

LINDE MEDICALE

7,5

>>>

SCHAR FETTE BISCOTTATE 250G

DR.SCHAR

107,2

-7,3

GIUSTO S/G TRIS 110G

GIULIANI

6,9

>>>

SCHAR CRACKERS 6X35G

DR.SCHAR

91,1

-3,4

GIUSTO S/G BESCIAMELLA 500ML

GIULIANI

6,8

>>>

SCHAR SURG TORTELLINI BDI 300G

DR.SCHAR

89,5

+41,4

HAPPY LINDER WHITE SNACK 99G

LINDE MEDICALE

6,4

>>>

SCHAR CIABATTINA PANE 200G

DR.SCHAR

88,4

-21,1

BIAGLUT PENNE RIG TRAF BRONZO

BIAGLUT

4,9

>>>

SCHAR DUO MINI-BAGUETTE 150G

DR.SCHAR

78,2

-6,6

BIAGLUT CEREALI PR COLAZ FR RO

BIAGLUT

4,9

>>>

BISC SCHAR SAVOIARDI 150G

DR.SCHAR

73,7

-16,2

Fonte: Campione New Line, dati medi per farmacia, aprile 2013-marzo 2014

Tabella 7

Graduatoria prodotti alimenti infanzia PRODOTTI IN MAGGIORE CRESCITA Azienda ALIMENTI INFANZIA

PRODOTTI CON FATTURATO MAGGIORE

Fatturato in euro

Δ% valore

9.510

-8,5

Azienda ALIMENTI INFANZIA

Fatturato in euro

Δ% valore

9.510

-8,5 -3,9

APTAMIL 1 LIQUIDO 500ML

MELLIN

6,5

>>>

NEOLATTE 1 POLVERE 800G

TOEPFER

304,2

HIPP BIO BISCOTTO 360G

HIPP

4,8

>>>

MELLIN 1 LATTE POLVERE 700G

MELLIN

297,0

-6,7

BISCOTTO CRESCEGIOCA 360G

MELLIN

3,1

>>>

APTAMIL 1 700G

APTAMIL (MELLIN SpA)

219,7

+8,8

PLASMON LATTE ALTA DIGERIBILIT

PLASMON

2,9

>>>

NEOLATTE 2 POLVERE 800G

TOEPFER

198,3

-7,2

HUMANA 1 400G 20AST

HUMANA ITALIA

2,8

>>>

NIDINA 1 LATTE POLVERE 800G

NESTLé

166,7

-17,4

HIPP BIO MERENDA LAT VAN4X100G

HIPP

2,7

>>>

HUMANA 1 LCP+GOS+NUCLEOT 470ML

HUMANA ITALIA

153,2

-4,7

HIPP BIO BISCOTTO 720G

HIPP

2,6

>>>

APTAMIL CONFORMIL PLUS 600G

APTAMIL (MELLIN SpA)

146,0

+8,8

HIPP BIO MERENDA LATTE BISC

HIPP

2,5

>>>

HUMANA 1 LCP+GOS+NUCL 800G

HUMANA ITALIA

145,2

+28,1

N5 AC ALIM POLV LATTAN0/6 400G

STERILFARMA

2,4

>>>

MELLIN 2 LATTE POLVERE 700G

MELLIN

121,5

-9,7

MELLIN MERENDA YOGURT FR MISTA

MELLIN

2,4

>>>

MELLIN 1 LATTE LIQUIDO 500ML

MELLIN

117,4

-12,3

APTAMIL 2 LIQUIDO 500ML

MELLIN

2,3

>>>

PLASMON PRIMIGIORNI 1 500ML

PLASMON

101,0

+0,0

MELLIN LATTE CRESCITA 1+ 6X1LT

MELLIN

2,2

>>>

NOVALAC 1 800G

A.MENARINI

97,1

+77,8

PLASMON OMOG PERA 12X80G

PLASMON

2,1

>>>

PLASMON BISCOTTI 1,8KG 360PZ

PLASMON

95,5

+65,8

HIPP BIO MERENDA LATTE CACAO

HIPP

2,1

>>>

PLASMON PRIMIGIORNI 1 POLV800G

PLASMON

85,5

+18,7

Fonte: Campione New Line, dati medi per farmacia, aprile 2013-marzo 2014

Tabella 8

18 settembre 2014

Primo piano Mercato

eglab.it

Anche i farmaci generici hanno un nome. EG ®

Anche i farmaci generici equivalenti hanno un nome: EG®, da sempre, garanzia di sicurezza e qualità. Stesso principio attivo, stessa efficacia dei farmaci di marca e più attenzione al prezzo. Quando scelgo un generico, chiedo EG ® 19 settembre 2014

Primo piano Mercato

Graduatoria prodotti alimenti destinati a una dieta particolare PRODOTTI IN MAGGIORE CRESCITA Azienda ALIMENTI DESTINANTI A UNA DIETA PARTICOLARE

PRODOTTI CON FATTURATO MAGGIORE

Fatturato in euro

Δ% valore

Azienda ALIMENTI DESTINANTI A UNA DIETA PARTICOLARE

Fatturato in euro

Δ% valore

2.795

+1,7

2.795

+1,7

18,5

>>>

MERITENE PROTEIN CACAO 250G

NESTLé

135,3

+16,1

ENERVIT

17,8

>>>

MERITENE PROTEIN VANIGLIA 250G

NESTLé

121,4

+16,7

ENERVIT

14,3

>>>

MERITENE PROTEIN CAFFE' 250G

NESTLé

58,4

+11,9

ENERZONA SNACK CACAO/CEREALI 1

ENERVIT

8,2

>>>

PROTIPLUS DIETABAG 2013

NUTRITION & SANTé

51,3

+6,7

ENERZONA SNACK CAC 6+2 PROMO

ENERVIT

8,1

>>>

LINEAMED CIOCC/MAND BAR 50G

LINEAMED

50,6

+8,6

ENERZONA NUTR CIOCC FOND ARA 1

ENERVIT

6,0

>>>

TISANOREICA NF BEV CACAO 4BUST

GIANLUCA MECH

47,7

-21,7

GYMLINE BARR MANDORLA 50% 1PZ

ENERVIT

4,1

>>>

ENERZONA SNACK CIOCC 1BAR

ENERVIT

47,0

-13,3

MECH NUTS 30G 4PZ

GIANLUCA MECH

3,8

>>>

ENERZONA FROLLINI CACAO 250G

ENERVIT

41,9

-7,3

DUKAN TAGLIATELLE KONJAC SPINA

PLANET PHARMA

2,9

>>>

TISANOREICA NF BEVANDA CAPP 4B

GIANLUCA MECH

37,4

-25,8

ENERVIT POWER TIME FRUT 1BARR

ENERVIT

2,7

>>>

TISANOREICA V CIOCO MECH 117G

GIANLUCA MECH

35,5

+10,0

PROTEINAM WHEY VANIGLIA 1000G

NAMED

2,6

>>>

ENERZONA SNACK COCCO 1BAR

ENERVIT

34,0

-4,5

DUKAN BISC CRUSCA AVENA LIMONE

PLANET PHARMA

2,4

>>>

ENERZONA NUTR CIOCC 1BAR

ENERVIT

32,7

+5,6

DUKAN PREPARATO CREPE BIO 7BUS

PLANET PHARMA

2,4

>>>

LINEAMED BARR CAFFE/CIOCC 60G

LINEAMED

30,5

+22,0

T-WAFER CACAO 41,9G

GIANLUCA MECH

2,3

>>>

STARGUO MENU SALATO 16BUST

FITOCHINA ITALIA

30,0

-2,2

DUKAN MINI BISC SAL CRUSCA AVE

PLANET PHARMA

2,2

>>>

ENERZONA SNACK CHEESECAKE 1BAR

ENERVIT

27,9

-7,4

ENERZONA SNACK AMAR CIOC F 1BA

ENERVIT

MAQUI+OMEGA ENERZONA PROMO ENERZONA SNACK ARCIOC FOND 1BA

Fonte: Campione New Line, dati medi per farmacia, aprile 2013-marzo 2014

Tabella 9

Graduatoria prodotti per dieta in particolari condizioni patologiche PRODOTTI IN MAGGIORE CRESCITA Azienda

PRODOTTI CON FATTURATO MAGGIORE

Fatturato in euro

DIETA IN PARTICOLARI CONDIZIONI PATOLOGICHE

Δ% valore

5.607

+4,6

Azienda DIETA IN PARTICOLARI CONDIZIONI PATOLOGICHE

Fatturato in euro

Δ% valore

5.607

+4,6

ENSURE PLUS FRUTTI BOSCO 200ML

ABBOTT

58,2

>>>

RESOURCE THICKENUP NEUTRO 227G

NESTLé

120,9

+14,4

APROTEN PANE BISCOTTATO PROMO

DIETERBA

26,8

>>>

ENSURE PLUS FRAGOLA 200ML

ABBOTT

110,8

+12,6

PEANASE 30CPR

LJ PHARMA

18,3

>>>

APROTEN PANE BISCOTTATO 280G

DIETERBA

102,4

-21,3

APROTEN FETTE TOSTATE PROMO

DIETERBA

17,1

>>>

ENSURE PLUS CIOCCOLATO 200ML

ABBOTT

92,9

+7,3

MERITENE PROTEIN NEUTRO 250G

NESTLé

15,9

>>>

APROTEN FETTE TOSTATE MONOPORZ

DIETERBA

92,5

-13,8

APROTEN SFILATINI 150G PROMO

DIETERBA

15,9

>>>

ENSURE PLUS VANIGLIA 200ML

ABBOTT

91,8

+9,8

APROTEN PENNE 500G PROMO

DIETERBA

13,2

>>>

APROTEN PANE A FETTE 400G

DIETERBA

91,8

-0,9

NOVALAC ALLERNOVA AR 400G

A.MENARINI

10,9

>>>

APROTEN SPAGHETTI 500G

DIETERBA

85,9

-25,3

MEVALIA PAN CARRé 400G

DR.SCHAR

10,5

>>>

ENSURE PLUS BANANA 200ML

ABBOTT

75,3

+6,9

APROTEN DITALINI 500G PROMO

DIETERBA

10,2

>>>

PREREID 20BUST

MILTE

73,2

+4,5

MEVALIA PAN RUSTICO 400G

DR.SCHAR

9,2

>>>

APROTEN PENNE 500G

DIETERBA

69,3

-17,8

APROTEN FUSILLI 500G PROMO

DIETERBA

9,2

>>>

HUMANA DISANAL 300G

HUMANA ITALIA

67,1

-4,8

ENSURE PLUS ADVANCE BAN 220ML

ABBOTT

9,2

>>>

MELLIN AR 1 600G

MELLIN

62,5

-9,4

RESOURCE BEVANDA GELIF ARANCIA

NESTLé

8,3

>>>

PKU 2 SECUNDA 500G

NUTRICIA

58,8

+6,8

APROTEN TAGLIATELLE 250G PROMO

DIETERBA

7,8

>>>

PLASMON RISOLAC UNIFICATO 350G

PLASMON

58,7

-1,7

Fonte: Campione New Line, dati medi per farmacia, aprile 2013-marzo 2014

Tabella 10

categorizzazione specifica per poterne stuprofondità di gamma e le novità nelle proposte

elaborazioni e dati a cura di new line ricerche di mercato

sembrano essere fattori importanti per com-

I dati riportati nell’articolo si riferiscono alle vendite rilevate su un campione di 4.500 far-

prendere l’evolversi di questo mercato. Dall’a-

macie, statisticamente rappresentativo del mercato italiano. I valori nelle tabelle e nei

nalisi è emerso che questi elementi, insieme alle

grafici indicano la vendita media ponderata per farmacia. La suddivisione nelle principali

campagne di comunicazione rivolte al consu-

categorie del farmaco e del parafarmaco è realizzata a partire dalla Banca Dati Federfarma

matore e al farmacista, sono stati molto rilevanti

e perfezionata attraverso uno studio continuo mirato alla costruzione di mercati omoge-

nel determinare le buone performance delle

nei per area terapeutica e per bisogni di consumo.

diare in maniera appropriata le dinamiche. La

sottocategorie in maggiore crescita nell’anno. 20 settembre 2014

Primo piano Mercato

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21 settembre 2014

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Primo piano Marketing

I modelli di definizione dell’offerta di servizi L’implementazione del disegno strategico prescelto: aspetti di prodotto e di processo di Laura Iacovone, Dipartimento di economia, management e metodi quantitativi, Università di Milano

n linea con quanto affrontato in un prece-

tutto ciò che comporta a livello di formazio-

essere supportate al meglio nelle loro scelte,

dente articolo (Service Marketing & Ma-

ne interna e di investimenti, contrapposto a

diventando un vero e proprio benchmark di

nagement in Farmacia, Punto Effe numero

quello della cosiddetta “farmacia dei servizi”,

riferimento nell’erogazione dei servizi, a favo-

8, maggio 2014), le considerazioni che se-

che ormai identifica purtroppo un concetto

re dello sviluppo e della crescita del canale nel

guono rappresentano l’ideale approfon-

sterile di offerta, imposto dall’alto e con gra-

suo complesso.

dimento dei modelli di sviluppo dell’offerta di

vi lacune sia sul piano della progettazione

In questo senso si ebbe già modo di esplici-

servizi in farmacia, che si stanno affermando

dell’offerta, sia sul piano delle condizioni di

tare come i modelli di business delle farma-

nel nostro Paese. Vale innanzitutto notare

implementazione.

cie orientate ai servizi fossero in realtà diversi

come la scelta dei termini non sia casuale, dal

Rimandando ad altra sede le aree di miglio-

(vedi box) - dalla farmacia intesa quale mero

momento che sempre più di frequente è facile

ramento della Legge n.69/2009, appare in-

punto di accesso passivo, alle farmacie alta-

riscontrare da parte dei farmacisti più evolu-

vece utile lavorare affinché le farmacie, che

mente integrate, sino addirittura ai nuovi con-

ti in questo senso, una netta distinzione tra

più di altre hanno sposato una prospettiva

cept di farmacia/punto di erogazione di servizi

l’approccio centrato allo sviluppo di un’offerta

ben più ampia della propria professione e

nel benessere-salute - a seconda della vision

di servizi davvero qualificata in farmacia, con

della loro attività imprenditoriale, possano

e dell’orientamento strategico della proprietà,

22 settembre 2014

Primo piano Marketing

nonché delle effettive risorse e competenze presenti nelle organizzazioni.

I Modelli di sviluppo ◆ Farmacia quale mero “punto di accesso” passivo: offerta minima di servizi non integrata

Quattro momenti decisionali

con la farmacia nel suo complesso; intesa quale obbligatoria in base alla normativa vigente e attivata come reazione a proposte da parte di fornitori esterni; presenza di basse com-

In linea con i differenti modelli di business,

petenze specifiche;

contraddistinti da una varietà di modalità di

◆

remunerazione, si pone per tutti il problema

del personale: data la limitata superficie o le scarse risorse disponibili per il loro svilup-

dell’implementazione del disegno strategico

po, l’attività si concentra sulla pharmaceutical care e/o su un numero ristretto di servi-

prescelto. In questo senso, è possibile identi-

zi distintivi (forniti da terzi selezionati), di cui si approfondisce ogni aspetto in termini di

ficare quattro momenti decisionali successivi:

formazione, per un miglior servizio alla clientela. L’offerta di servizi è quindi intesa come

◆ la scelta make or buy;

elemento di differenziazione, con ricadute in termini di immagine della farmacia e fideliz-

◆

la definizione del ruolo strategico dell’of-

farmacia quale punto di accesso “attivo”, con focus sul sapere e sulla professionalità

zazione della clientela;

ferta di servizi e delle modalità di sviluppo

◆ farmacia in network: pur avendo investito nel consolidamento delle competenze speci-

della stessa;

fiche attinenti l’erogazione dei servizi, la selezione dei fornitori avviene non direttamente,

l’individuazione dei servizi effettivamen-

ma tramite i consorzi e/o i gruppi di acquisto ai quali si è associati; in questo modo si ot-

te erogabili e dei relativi standard di servizio

timizzano i costi di ricerca, aggiornamento e selezione e si accentra la negoziazione com-

◆

(aspetti di prodotto);

merciale relativa alla definizione degli accordi di fornitura;

la progettazione dei processi interni e la ge-

◆ farmacia con offerta di servizi integrata: rappresenta il modello più evoluto, in cui il farmaci-

stione delle risorse umane (aspetti di processo).

sta identifica le opportunità di sviluppo dell’offerta di prestazioni (nel campo della salute e/o

Ognuna di queste decisioni merita un minimo

del benessere), integrandole in modo sinergico con l’attività complessiva svolta sul territo-

di approfondimento.

rio nei confronti dell’utenza; sostiene inoltre i relativi investimenti in attrezzature, personale e

La scelta make or buy, innanzitutto, compor-

formazione, in modo da poter erogare internamente il servizio secondo i miglior standard di

ta che il farmacista sia consapevole degli ef-

qualità, con evidente ricaduta sulla soddisfazione dei clienti così come dei dipendenti;

◆

fetti positivi e negativi di un’opzione rispetto

◆ nuovi concept store: in alcuni casi la ricerca di nuove opportunità di crescita della farma-

all’altra. Internalizzare completamente la pro-

cia conduce a vere e proprie innovazioni di prodotto e di processo sostanziali, rispetto alla

duzione e l’erogazione dei servizi (make) può

farmacia tradizionale, nel qual caso i servizi si configurano come primo motore di sviluppo,

effettivamente rappresentare un obiettivo da

al di là della fornitura di prodotti, fino a definire modelli di business ex-novo (prevalente-

perseguire gradualmente nel medio-lungo pe-

mente nel comparto benessere), atti a diffondersi in franchising.

riodo, ma certamente evidenzia un’attenzione allo sviluppo di tale attività superiore rispetto a chi delega totalmente a terzi l’erogazione delle prestazioni, indipendentemente dal fatto che

Una seconda decisione riguarda il ruolo stra-

complemento o vero e proprio motore di svi-

esse siano svolte o meno nei locali della far-

tegico - anche prospettico - che il farmacista

luppo della farmacia, tanto da ridefinire in alcu-

macia (buy). La scelta di esternalizzazione ha

attribuisce all’offerta dei servizi, al di là dell’e-

ni casi gli stessi spazi di vendita.

più che altro vantaggi di breve periodo: a fronte

stensione della gamma d’offerta in senso

Il terzo momento concerne la definizione

di un ritorno economico in assenza di inve-

stretto. Dall’analisi dei modelli di business evi-

dell’offerta di servizi vera e propria e, in parti-

stimenti e/o di costi particolarmente elevati,

denziati in precedenza appare infatti evidente

colare, l’individuazione dei criteri ritenuti validi,

non si ha tuttavia una crescita professionale

come tale scelta possa avere più ricadute non

nella specifica realtà in cui la farmacia opera,

del personale, né una ricaduta sull’immagine

solo e non tanto sui servizi in quanto tali, ma

per la costruzione della sua architettura. In

della farmacia in quanto tale, né - cosa ancora

sull’immagine della farmacia, sulla formazione

altri termini non è sufficiente individuare, per

più importante - il monitoraggio costante della

del personale e quindi sulla qualità del servizio

esempio, le patologie più rilevanti in un dato

relazione tra i fornitori e i propri clienti-utenti.

complessivo della singola realtà sul territo-

bacino di utenza, ma integrare tali informazioni

È altrettanto evidente come siano per lo più i

rio, nonché sullo sviluppo delle vendite degli

con altre altrettanto rilevanti, come quelle - da

soggetti esterni ad avvantaggiarsi della possi-

stessi prodotti, nella misura in cui essi siano o

un lato - relative all’incidenza di malati cronici

bilità di intercettare direttamente nuovi target

meno integrati in un approccio consulenziale

con più patologie, e - dall’altro - l’accessibi-

di domanda finale, attraverso un canale pre-

a 360 gradi. Non è quindi indifferente il fatto

lità a strutture ospedaliere e ambulatoriali

ferenziale e autorevole per definizione, qual è

che tali prestazioni siano vissute, dal titolare in

efficienti, in grado di soddisfare più o meno

quello della farmacia.

primis, quale appendice dell’attività semplice,

adeguatamente il fabbisogno di prestazioni, 

23 settembre 2014

Primo piano Marketing

La progettazione dei processi interni determina tanto la qualità del servizio quanto i costi e, di conseguenza, la redditività della farmacia

se non per le macchine e le attrezzature di cui

L’approccio di mappatura delle attività così co-

ci si può avvalere. La progettazione dei pro-

me tutti i modelli di progettazione diffusi nelle

cessi, quindi, non riguarda tanto l’incarico di

imprese di servizi (quali il flowcharting o il blue-

una mansione all’uno o all’altro collaboratore,

printing) - riconducibili alla letteratura relativa

quanto innanzitutto la mappatura delle attivi-

sia al process reingeneering che in parte al

tà necessarie a partire dalla massimizzazione

project management - deve essere intesa non

della soddisfazione del cliente-utente (cosa

come un’ulteriore sovrastruttura o un ulteriore

ben diversa dall’approccio centrato sulla realtà

tema di management più o meno di moda, ma

della farmacia che individua cosa è necessario

come parte integrante dell’attività di mana-

internamente per erogare il servizio). Portare

gement aziendale, allorquando la natura della

all’interno della fase di progettazione dei pro-

stessa tende a connaturarsi per una prevalen-

peraltro gratuitamente. In altri casi, la lettura

cessi il cliente, con le sue esigenze, costringe

za di prestazioni di natura immateriale, ben più

approfondita delle caratteristiche della propria

gli operatori a ribaltare la consueta prospetti-

difficili da erogare, monitorare e controllare a

utenza (per esempio femminile) permette di

va, facendo emergere aspetti spesso trascu-

posteriori, rispetto ad attività d’impresa cen-

cogliere nuove opportunità di servizi, di natu-

rati su cui è possibile invece differenziarsi (si

trate sul mero trasferimento di beni.

ra per esempio preventiva, del tutto trascu-

pensi, per esempio, all’importanza del sem-

Da qui l’esigenza di rivedere anche lo stesso

rati dal Servizio sanitario nazionale, in quanto

plice affiancamento nel commento dell’esito

marketing operativo teso a promuovere l’of-

considerati più connessi al benessere che a

della misurazione della pressione arteriosa).

ferta di servizi, così come delle stesse farmacie

uno stato di mancanza di salute (per esempio,

In questo senso, il processo attinente all’ero-

fortemente caratterizzate dall’erogazione di

prevenzione e screening delle problematiche

gazione di ogni servizio richiede il suo sviluppo

prestazioni sanitarie. Se del pricing si è già fat-

attinenti alla circolazione). In ogni caso, tale ri-

(rappresentabile anche graficamente) in modo

to cenno - da valutare sia rispetto agli altri ser-

cerca ed elaborazione di informazioni non de-

trasversale a partire dal cosiddetto front office

vizi sia rispetto al pricing dei prodotti - vale la

ve rappresentare un’attività sporadica lasciata

al più recondito back office, facendo ricorso

pena ricordare come la stessa comunicazione

alla buona volontà del titolare, ma integrata nel

a una o più metodologie in grado - a seconda

vada calibrata sullo sforzo di “tangibilizzazio-

processo strategico di cui sopra, ossia oggetto

delle loro caratteristiche - di evidenziare o le

ne” dei benefici offerti, considerando peraltro

di riflessione e valutazione costante come -

potenzialità di differenziazione del servizio e

come qualsiasi prestazione debba essere op-

estremizzando - nel caso della più consueta e

dell’esperienza del cliente rispetto ai concor-

portunamente gestita tanto nel pre e durante,

sistematica attività di riordino dei prodotti.

renti (ved. cd. flowcharting) o le opportunità di

quanto nel post acquisto-consumo. Allo stes-

L’ultima area decisionale non è tuttavia me-

incrementare l’efficienza interna di un servizio

so modo, va considerata la rilevanza degli spa-

no importante delle precedenti: al contrario,

ormai consolidato (ved. cd. blueprinting).

zi dedicati che rappresentano il primo biglietto da visita, non tanto per la dimensione, quanto

all’aumentare dell’offerta di prestazioni in far-

per la qualità degli stessi e delle attrezzature

principio esplicitate in corrispondenza dei punti

Mappatura e progettazione dei processi

precedenti, è molto probabile che le decisioni

L’output derivante dall’applicazione dei metodi

cade in uno studio medico e/o in una Spa.

attinenti alla revisione dei processi interni della

di mappatura o di progettazione dei processi

A ciò si aggiunga come le scelte attinenti a tali

farmacia diventeranno sempre più stringen-

consente peraltro numerosi vantaggi, quali:

aspetti possano effettivamente contribuire

ti e impattanti sull’economia della stessa. La

◆ palesare la complessità degli stessi;

nel loro complesso a ridurre il gap di perce-

progettazione dei processi interni - e quindi

◆ responsabilizzare titolare e collaboratori sul-

zione che comunque nei servizi la farmacia

l’ottimizzazione delle condizioni di lavoro delle

le singole attività, evidenziando i relativi ruoli in

sconta rispetto ad altri interlocutori del mondo

persone, in termini sia qualitativi sia quantitati-

modo più efficace rispetto al passato;

del benessere e della salute. È in questo senso

macia e coerentemente con le assunzioni di

prevedere scelte di second best in caso di

scelte, esattamente alla stregua di ciò che ac-

che va quindi intesa la selezione accurata delle

vi - determina infatti tanto la qualità del servizio

◆

quanto i costi e, di conseguenza, la redditività

disservizio;

attrezzature, anche a fronte di un investimento

della farmacia. Va da sé, tuttavia, che le attivi-

◆ misurare tempi e costi con maggiore atten-

in formazione, privilegiando la serietà del for-

tà che da sempre caratterizzano la farmacia,

dibilità, e quindi:

nitore e l’affidabilità delle misurazioni, affinché

siano prevalentemente caratterizzate dalla di-

◆ poter determinare il pricing corretto della/e

l’attendibilità del servizio erogato possa di-

spensazione di un prodotto fisico, differendo in

prestazione/i (a partire dai costi figurativi,

ventare un’argomentazione, se non un punto

modo alquanto significativo dall’erogazione di

spesso sottovalutati, a fronte della possibili-

di forza, nei confronti della domanda, contri-

una prestazione, che per definizione può es-

tà di usufruire gratuitamente di macchine o di

buendo alla valorizzazione del servizio e alla

sere totalmente immateriale, ossia intangibile,

materiali di consumo).

differenziazione della stessa farmacia.

24 settembre 2014

Primo piano Marketing

25 settembre 2014

Primo piano Convegni

Segnali di ripresa Impennata delle esportazioni nel settore cosmetico, il mercato interno frena ma meno di altri comparti. Il Beauty Report 2014 di Elena Penazzi , farmacista

he la crisi avesse colpito anche

perché il segno meno c’è e si registra proprio

monomarca e di altri venditori di cosmetici che

il mercato del cosmetico c’era

nel mercato cosmetico nazionale, che si con-

comunque crescono e che bisogna tenere in

da aspettarselo. Ma il dato del

trae ancora: dopo il -1,7 per cento del 2012, nel

considerazione».

+11 per cento sulle esportazioni

2013 perde altri 1,2 punti percentuali. Come

di prodotti di bellezza fa tornare

sottolinea Nadio Delai, presidente di Ermeneia,

subito l’ottimismo anche ai più scettici. È con

società curatrice del Beauty Report, la cosme-

Nessuna rinuncia al benessere

questo importante risultato che si apre l’e-

tica è «un passo meno indietro rispetto agli

Il consumatore moderno esce dal Beauty Re-

dizione numero cinque del Beauty Report, il

altri settori. Il calo dei consumi in Italia dei beni

port 2014 come un soggetto molto interes-

rapporto annuale sul valore dell’industria co-

non durevoli, nel 2013 è infatti del 3,4 per cento.

sato ai prodotti per il proprio benessere e la

smetica in Italia, presentato a Roma.

La cosmetica reagisce meglio perché, secon-

propria bellezza e che rinuncia magari ad altri

Il cambiamento di nome da Unipro a Co-

do gli studi, la gente non rinuncia al benesse-

beni. Inoltre gli acquisti vengono fatti in base

smetica Italia (scelta ragionata per allinearsi

re, alla cura di sé». Il Beauty Report, insomma,

non tanto al prezzo quanto alla qualità: si com-

al nome europeo della associazione e per

conferma che la cosmetica è forte e anzi c’è

pra meno ma meglio. I consumatori moderni

richiamare in maniera più forte l’identità del

ancora spazio di crescita per alcuni canali di

hanno quindi un atteggiamento resiliente, che

gruppo) ha portato bene all’industria cosme-

vendita, come conferma Gian Andrea Posita-

si riscontra anche nelle aziende cosmetiche.

tica. «Il settore», commenta Fabio Rossello,

no, responsabile del centro studi di Cosmetica

«Si respira in tutto il settore l’uscita dalla cri-

presidente di Cosmetica Italia, «risente meno

Italia: «I canali di vendita tradizionali tengono il

si», conferma Delai, «e le aziende si adattano

e reagisce meglio degli altri alla congiuntura

passo, mentre quelli professionali calano: i con-

al cambiamento senza fermarsi e piangersi

in corso: lo dimostrano i dati. Le esportazioni

sumatori evidentemente rinunciano al servizio

addosso, anzi, con atteggiamento di resilien-

crescono di un valore pari a 3.200 milioni di

ma non al prodotto. Piuttosto, scelgono sem-

za, sempre più spesso investono e cercano di

euro e la bilancia dei pagamenti è in attivo di

pre di più la multicanalità e la vera rivoluzione

migliorarsi. E dal canto loro, i consumatori sono

oltre 1.500 milioni di euro. Questo sostiene la

si ha nelle nuove tipologie di distribuzione, fi-

usciti dall’atteggiamento quaresimale: rico-

produzione, in aumento del 2,6 per cento».

no a ora non classificate. Si parla oggi di canali

minciano a spendere, con più sobrietà di prima

Non sono tutte rose e fiori, ovviamente, anche

non canali per descrivere quel fenomeno dei

certo e con una vera propensione per la qualità

26 settembre 2014

Primo piano Convegni

a scapito della quantità» . Quali sono infatti i

dinamiche di vendita di cosmetici nei prossimi

fattori più importanti che stanno alla base della

anni al supermercato. «Deve finire», afferma,

scelta di un canale di vendita rispetto a un altro

«la promozione a tutti i costi, che è solo una

per un consumatore di cosmetici? Attraverso le

corsa al massacro. In questo periodo di crisi, in

indagini effettuate per il Beauty Report, si sco-

cui la scorta non si fa più, fare il 30-40 per cento

pre che rapporto qualità/prezzo, fiducia nella

di sconto fa solo perdere valore al prodotto. Noi

marca e sicurezza del prodotto sono ai primi

dobbiamo fare un riposizionamento al pubblico,

tre posti, superando la motivazione prezzo

come deve avvenire anche nel food, facen-

e promozione. Massimiliano Dona, segretario

do riconoscere il valore di ciò che si acquista.

generale dell’Unione nazionale consumatori fa

Dobbiamo ridare cioè equilibrio ai prezzi, per far

una proiezione sulle nuove esigenze del cliente:

capire il valore aggiunto di un prodotto dove sia

«Oggi i consumatori sono attivi, si inseriscono

necessario farlo». Dalla Gdo provengono an-

in maniera decisa tra il produttore e il negozian-

che segnali importanti sul rapporto con il canale

te: vogliono cioè poter scegliere un prodotto su

farmacia: «La Gdo ha attentamente guardato

misura, customizzato sui propri bisogni. Si parla

la farmacia negli anni scorsi», conferma Graf-

Tra tutti i dati del Report, è molto confortante scoprire che il 65 per cento di tutto il make up mondiale è prodotto in Italia. Siamo leader per la bellezza e l’Industria cosmetica tricolore non ha nulla da invidiare ai cugini d’Oltralpe, che hanno però il merito di sapere cogliere le opportunità di internazionalizzazione delle loro aziende

di self care e in tutti i settori occorre considera-

fione, «ma nella realizzazione dei corner non ci

re la necessità, per chi compra, di testare i pro-

sono stati buoni risultati, se non nelle grandis-

femminile importante, doppio rispetto ad altri

dotti: chi vuole davvero essere moderno deve

sime superfici. Oggi bisogna comprendere che

settori della produzione italiana (54 per cento).

accrescere la fiducia e la fedeltà del consuma-

la Gdo non ha le competenze della farmacia,

Importante, per Fedeli, anche il lato etico, valo-

tore attraverso l’interazione e il coinvolgimento

che dal canto suo deve rimanere una realtà de-

rizzato dal progetto “La forza e il sorriso - Look

social. Per il settore cosmetico questo discorso

finita, con i suoi valori e le sue competenze. Se

Good Feel Better Italia” patrocinato proprio da

è fondamentale e i dati dei canali di vendita che

sapremo cogliere l’opportunità, per noi la co-

Cosmetica Italia. «Attraverso l’aiuto concre-

attuano questo tipo di concetto sono già molto

smesi nei prossimi anni sarà un grande busin-

to di molte delle nostre aziende associate»,

positivi e in forte crescita».

ness. Farla bene costa, ma l’investimento credo

chiarisce Rossello, «abbiamo realizzato, negli

sarà ben ripagato».

ospedali italiani, laboratori di bellezza a favore di

Gdo pronta al cambiamento

Un fiore all’occhiello

Infine, tra tutti i dati del Report, è molto confor-

Presente al talk show di approfondimento del

Molto apprezzato l’intervento della vice pre-

tante scoprire che il 65 per cento di tutto il make

Beauty Report anche Eleonora Graffione, in

sidente del Senato Valeria Fedeli, che ha con-

up mondiale è prodotto in Italia. Siamo leader

rappresentanza della Grande distribuzione or-

fermato come l’industria cosmetica italiana,

per la bellezza e l’Industria cosmetica tricolo-

ganizzata, mercato a cui è dedicato l’approfon-

quarta nel sistema economico europeo dopo

re non ha nulla da invidiare ai cugini d’Oltralpe,

dimento 2014 del Rapporto di Cosmetica Italia.

Germania, Francia e Regno Unito, sia un com-

che hanno però il merito di sapere cogliere le

I numeri per le grandi superfici della Gdo non

parto di eccellenza del nostro Paese e come

opportunità di internazionalizzazione delle lo-

sono molto confortanti, perché mostrano un

tale vada tutelato. Anche perché, oltre a dare la-

ro aziende, cosa che in Italia ancora avviene in

calo abbastanza importante (oltre il 4 per cento

voro a 200.000 persone con l’indotto (35.000

maniera ridotta. Il futuro riserva ampi margini

in meno rispetto al 2012) e anche per questo

occupati direttamente nell’industria cosme-

per i processi di esportazione dei marchi italia-

Graffione ha le idee ben chiare per modificare le

tica) la cosmetica ha un tasso di occupazione

ni, sempre che la burocrazia e le leggi possano

donne in trattamento oncologico».

trovare quelle semplificazioni di cui tanto si parla di questi tempi nelle stanze della politica.

Confronto 2013 vs 2012 dei consumi per canali distributivi CANALE DISTRIBUTIVO

VALORE 2012 in mil/euro

VALORE 2013 in mil/euro

Farmacia

1.751

1.757

GDO e altri

4.281

4.295

Acconciatura Saloni di Bellezza Profumeria Vendite dirette

645 256 2.196 502

591 242 2.113 524

Variazione % 2013 vs 2012 + 0,3 + 0,1 (-4,7% in iper e supermercati) -8,4% -5,5% -3,8% +4,3%

27 settembre 2014

Il blog sulla cosmesi di Farmacista33 L’autrice di questo articolo, Elena Penazzi, tiene un blog dedicato alla cosmesi su www.farmacista33.it, quotidiano on line del gruppo Edra-Lswr. Penazzi, farmacista e giornalista, si occupa principalmente di dermocosmesi sulle testate di settore.

Primo piano Cosmesi

ECM33.it

Formazione e aggiornamento per le professioni sanitarie

CORSO FAD

Celiachia: dalla deﬁnizione alla dieta senza glutine Crediti ECM

in collaborazione con

Nutrition Foundation of Italy

Responsabile Scientiﬁco:

Franca Marangoni Farmacologa. Responsabile della Ricerca e della comunicazione presso Nutrition Foundation of Italy

Destinatari: Farmacisti Territoriali e Ospedalieri Modalità di erogazione: Autoapprendimento senza tutoraggio (FAD) Durata: Data di inizio 20 marzo 2014 – Data di ﬁne 31 dicembre 2014 Ore formative: 6 Prezzo: 36,60 Euro (IVA inclusa) Abstract dei contenuti. La celiachia è un’intolleranza permanente al glutine, che riguarda una

fascia sempre più ampia della popolazione. Tuttavia passa ancora spesso troppo tempo tra l’insorgenza dei sintomi e la diagnosi, che può riguardare tanto i bambini quanto gli adulti. Test genetici permettono oggi di stabilire la predisposizione a sviluppare la patologia. La terapia è rappresentata dalla dieta priva di glutine, basata in parte su alimenti che ne sono naturalmente privi ed in parte su prodotti appositamente preparati per sostituire, nell’alimentazione del paziente celiaco o sensibile al glutine, quelli tradizionali, a base di cereali contenenti glutine.

Obiettivi del corso sono la deﬁnizione di celiachia, la conoscenza dell’eziologia e della prevalenza, la comprensione dei criteri diagnostici, il riconoscimento dei sintomi e delle principali complicazioni associate, l’individuazione del glutine sia negli alimenti che nei farmaci e l’identiﬁcazione dei prodotti privi di glutine e delle relative caratteristiche nutrizionali.

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ECM5/2014

Primo piano Cosmesi

Un comparto in crescita

er il mercato del cosmetico in far-

a sostenere le iniziative volte a favorire una

macia i segnali sono di ripresa: il

diffusa e completa informazione all’interno del

primo semestre 2014 presenta

Gruppo. Dopo aver confermato alla presidenza

una bella crescita del 2 per cento e

Vincenzo Maglione di Rottapharm, mentre a

Nove milioni di persone acquistano nel canale e si rafforzano le marche premium. I dati positivi all’ultima assemblea del Gruppo cosmetici in farmacia

le caute previsioni di chiusura del

Federico Monaci dell’Istituto Ganassini è stata

secondo semestre indicano un +1,5 per cento.

affidata la carica di vicepresidente, ha aperto la

Il valore alla fine dell’anno tocca i 1.800 milioni

parte pubblica dell’assemblea con la presenta-

di euro, a conferma della fiducia dei consuma-

zione di alcune ricerche commissionate ad hoc.

tori verso i livelli di specializzazione e la cura dei

Roberta Parmini, di Gfk Eurisko, ha illustrato

servizi accessori che la farmacia garantisce.

i risultati di un’indagine sulla clientela dei vari

Ai dati dell’Indagine congiunturale, effettuata

canali, che dal 2009 coinvolge 8.900 individui

dal Centro Studi di Cosmetica Italia, si affian-

dai 14 anni in su, di cui 4.600 donne e 4.300

quali possono rispondere semplicemente toc-

cano le osservazioni sul canale farmacia e sul

uomini, che settimanalmente registrano i loro

cando lo schermo.

comportamento dei consumatori presentate

acquisti cosmetici, compresi quelli eventual-

Le categorie registrate da Gfk Eurisko tramite

nel corso dell’assemblea del Gruppo cosmetici

mente ricevuti in regalo, tramite uno strumen-

lo strumento sono: cura e pulizia del viso, cre-

in farmacia. L’associazione ha tra i suoi inten-

to chiamato “dialogatore”. Questo non è altro

me corpo e make up. I dati vengono trasmes-

dimenti quello di proseguire la collaborazione

che un tablet touchscreen attraverso il quale è

si in tempo reale a GfK Eurisko tramite Gprs,

con le rappresentanze della farmacia e dei

possibile sottoporre stimoli multimediali ai par-

quindi senza alcuna intermediazione di con-

farmacisti, Federfarma e Fofi, e di continuare

tecipanti l’indagine e inviare loro questionari, ai

nessioni a internet o di telefonia fissa.

29 settembre 2014

di Mariasandra Aicardi, farmacista



Primo piano Cosmesi

I principali canali di vendita monitorati e ogget-

vedo un nuovo prodotto lo compero», af-

dinamicità nasce dall’esigenza di rispondere

to della ricerca sono: le catene di profumeria, la

fermano le intervistate. Anche l’estetica è

a una domanda di “nuovi lanci” sempre più

profumeria tradizionale, la farmacia, la Gran-

un criterio di scelta importante: «Amo i pezzi

pressante. Le aziende quindi sono chiamate

de distribuzione (inclusi i drugstore e i grandi

originali, unici, particolari. Mi piace guardare le

a sforzi creativi, mentre la caratteristica più

magazzini), i centri estetici, i monomarca, l’e-

vetrine e amo concedermi ogni tanto qual-

importante richiesta al farmacista è la qua-

commerce e la vendita diretta.

che lusso». È un target che ammette di avere

lità del prodotto come immagine di garanzia

La popolazione dei clienti di questi distributo-

un’alimentazione controllata, di prediligere ci-

del canale. La specializzazione consente di

ri è costituita da 36,4 milioni di individui, sono

bi leggeri: «Evito grassi, zuccheri, curo molto

mantenere alti i valori del mercato, infatti la

in maggioranza donne (71 per cento), con un

il mio aspetto» sono le risposte al “dialogato-

ripartizione del fatturato per classi di prodotti

valore di spesa nell’anno di 3.141 milioni di euro

re”. Il successo delle vendite door to door, a

vede le marche premium crescere di un +8,6

per 307 milioni di pezzi. L’acquisto pro capite è

cui si affidano 10 milioni di italiani, è da impu-

per cento, le scientifiche di uno 0,5 per cen-

di 8,4 pezzi all’anno, con una spesa media di 86

tare alle relazioni di fiducia esistenti e consoli-

to, mentre cala il fatturato delle medio/basse.

euro. L’indagine dimostra che le vendite al pub-

date, nelle quali i fattori emozionali e personali

«La parola chiave è investire in professionali-

blico femminile sono le più numerose, mentre

sono rilevanti, in cui il networker trasforma

tà», afferma Rosanna Galli, che interviene in

il mercato dei prodotti cosmetici per uomo è

l’amicizia e la reputazione personale in vero

assemblea in rappresentanza di Federfarma,

fermo, non mostra alcuna dinamicità. Il fattu-

e proprio valore economico. Infatti le moti-

«è necessaria una profonda conoscenza del

rato globale è in calo a valore, e questo suc-

vazioni di acquisto di un prodotto in un canale

prodotto per catturare una clientela sempre

cede perché è influenzato dal prezzo medio,

piuttosto che in un altro sono molteplici: si va

più vasta. A partire dalla selezione delle mar-

diminuito in tutte le categorie di prodotti (-7

in quel negozio per abitudine (22,2 per cento),

che, è la professionalità che deve condurre

per cento in media), trainato dall’abbassamen-

perché il prodotto è ben visibile e pubblicizza-

alla scelta corretta dei cosmetici da trattare

to dei prezzi del mercato del make-up (-15 per

to (19,8 per cento), perché il prezzo è conve-

in farmacia. Professionale è saper ascoltare,

cento) grazie alla politica concorrenziale dei

niente (13,6 per cento), perché adesso è in

saper comunicare, per poter captare le esi-

monomarca.

promozione (6,8 per cento). Il rimanente 37,7

genze cosmetiche del cliente e intercettare

In farmacia acquistano i cosmetici nove mi-

per cento acquista un prodotto con altre mo-

chi non si avvicina al reparto».

lioni di individui, mentre la maggioranza della

tivazioni: in farmacia perché c’è il farmacista,

Il mercato va costruito insieme, in sinergia con

popolazione è orientata verso brand e canali

con il suo sapere esperto, in profumeria c’è il

le aziende. Ben vengano quindi i corsi di ag-

più economici. In quanto al numero di pezzi, in

consiglio della commessa e nell’istituto quello

giornamento per aiutarci nel cross-selling e

media in farmacia se ne comprano 2, mentre

dell’estetista. Qui la “promozione” vale poco,

offerte commerciali mirate anche ad assortire

nella Gdo i pezzi sono 3,4. Il primato va ai mo-

è sottomedia, e non condiziona le scelte.

le piccole farmacie. «La cosmetica e il benes-

nomarca, dove gli acquisti di impulso sono più

Il cliente della farmacia appartiene a una fa-

sere sono importanti per la categoria del far-

frequenti, la vendita media è di 3,7 pezzi, ed è

scia medio-alta, che bada agli ingredienti dei

macista, ma anche per l’economia del Paese»,

l’unico mercato che cresce. La spesa è calata

prodotti più che al loro costo, ma è attento

sostiene Francesco Rastrelli di Fofi. «La sa-

ovunque, meno che nei monomarca, e i canali

al rapporto qualità/prezzo e spende per co-

nità ha problemi finanziari e perciò cresce un

più “costosi” sono quelli che hanno soffer-

smetici che siano “utili”; è sensibile al green, ai

nuovo aspetto culturale e sociale, che pesa

to di più. In quanto al profilo dei consumatori,

prodotti con pochi conservanti ama farsi coin-

sulla farmacia. L’impegno della professione è

si spendono più euro per la bellezza nel nord

volgere da cosmetici che siano “esclusivi” e

un’attività di continua performance per rilan-

della penisola, con picchi nel nord-est, e le at-

si fa affascinare dall’atmosfera del negozio.

ciare, con nuovi modelli, la farmacia italiana ed

tempate comprano più delle giovani. L’indagine

«In farmacia la dermocosmesi rappresenta

europea. L’area del benessere è fatta di tanti

rivela che queste ultime non investono in

il 75 per cento del mercato igiene/bellezza»,

aspetti, anche consolatori. Un driver culturale

creme viso, ma piuttosto si divertono a truc-

afferma nella sua relazione all’assemblea Lo-

nello sviluppo della società è la necessità di

carsi, perciò sono le maggiori acquirenti del

renzo Brambilla, direttore Consumer Health di

porsi con un aspetto gradevole, per esem-

make-up. Il livello socio-economico influisce

Ims, «cresce il mercato dell’igiene personale

pio. Se a un cosmetico si chiedono efficacia

sui comportamenti d’acquisto, più alto il red-

e orale, mentre quello per l’infanzia subisce

e risultati, al farmacista si chiede di essere

dito e più si può scegliere.

una perdita (-5,2 per cento) dovuta alla deca-

competente anche in questo campo. Non è

nalizzazione». L’andamento del fatturato del

più solo un dispensatore, ma fornisce con-

Competenza e innovazione

cosmetico in farmacia, che in Italia conta 229

sulenza, informazione e approfondimento.

Quali sono gli aspetti che prevalgono per chi

aziende con 6.755 confezioni, è strettamen-

Perciò è richiesta una conoscenza sempre

investe sopra la media nella cosmetica? Le

te legato all’innovazione, ogni due anni circa il

più elevata, per un cross-selling che non sia

scelte premiano l’acquisto d’impulso: «Se

40 per cento dei prodotti si rinnova. Questa

mai lasciato al caso».

30 settembre 2014

Primo piano Cosmesi

31 settembre 2014

Primo piano Medicina

Opzioni possibili Melanoma metastasico: cure su misura e vaccini con le cellule immunitarie del paziente stesso di Attilia Burke

gni anno nel mondo si regi-

screening (si controllano più persone e dun-

medico dell’Istituto nazionale per la ricerca sul

strano oltre 100.000 nuovi

que anche il numero di casi rilevati aumenta).

cancro di Genova, «se preso in fase iniziale,

casi di melanoma, dei quali

Il melanoma è il secondo tumore più diffuso tra

grazie a un approccio chirurgico va incontro

8.000 solo in Italia. Negli ultimi

gli under 39 e nel nostro Paese causa 1.500

a guarigione definitiva nel 95 per cento dei

dieci anni l’incidenza della ma-

morti ogni anno, che potrebbero essere evita-

casi. Si può parlare di prognosi infausta solo

lattia è cresciuta del 30 per cento, un dato in

te con un adeguato controllo. «Il melanoma»,

quando il male viene scoperto quando è già in

parte influenzato, ma non totalmente giu-

spiega il presidente dell’Intergruppo mela-

fase metastasica». A oggi, il melanoma meta-

stificabile, dall’incremento del numero degli

noma italiano (Imi) Paola Queirolo, dirigente

statizza nel 15 per cento circa dei casi, e fino

32 settembre 2014

Primo piano Medicina

Fisiopatogenesi

linfonodo sentinella, fino all’adozione di trat-

Quando si parla di melanoma, soprattutto

tamenti sistemici in caso di metastasi. Quan-

durante la stagione estiva, l’associazione tra

do il tumore si stacca e va a colpire altri organi

malattia ed esposizione ai raggi Uv è qua-

è difficile parlare di terapie risolutive, e fino ad

si scontata. «Le scottature “mordi e fuggi”

alcuni anni fa, con gli approcci classici come la

su una pelle non abituata sono tra le prime

chemioterapia, non era nemmeno possibile

responsabili dello sviluppo del melanoma»,

pensare a un prolungamento della sopravvi-

conferma Queirolo. Tuttavia la fisiopatogenesi

venza, mentre oggi l’avvento della medicina

del tumore è molto complessa, mutifattoria-

molecolare ha permesso lo sviluppo di tera-

le, e affonda le sue radici nel Dna. Proprio per

pie personalizzate in grado di raddoppiare la

questo motivo molti dei trattamenti farma-

sopravvivenza dei pazienti.

cologici di ultima generazione mirano a colun ruolo importante nello sviluppo di questo

Terapia molecolare personalizzata

tumore, caratterizzato dalla proliferazione

Tornando alla genetica dunque, sono state

abnorme e incontrollata dei melanociti. Basti

identificate tre mutazioni fortemente asso-

pensare che, spiega Queirolo, «una perso-

ciate al melanoma metastasico, che rappre-

na che abbia un parente di primo grado a cui

sentano un target ottimale per i farmaci a

è stato diagnosticato il melanoma, presenta

bersaglio molecolare: la mutazione di NR AS,

più del doppio delle probabilità di sviluppare

presente nel 10-15 per cento dei casi di mela-

la malattia rispetto a coloro che non hanno

noma metastasico, su cui sono attivi gli “ini-

una storia familiare. I soggetti più a rischio so-

bitori di MEK”; la mutazione del gene di cKIT

no quelli a fototipo chiaro e con molti nevi, in

(1-2 per cento dei casi), su cui agiscono gli “ini-

particolare nevi displasici». Dal punto di vista

bitori di cKIT”; e la mutazione del gene di Braf

ambientale esistono anche fattori di pericolo

(42/55 per cento dei casi). La maggior parte

legati all’inquinamento. L’analisi dell’incidenza

delle mutazioni di Braf sono mutazioni del tipo

oncologica e relative ospedalizzazioni in rela-

V600E, e su queste agisce, con risultati effi-

zione all’inquinamento industriale, effettuata

caci, il vemurafenib, la prima terapia orale per

come parte del progetto nazionale Sentieri,

il melanoma metastasico basata sulla me-

finanziato dal ministero della Salute e coor-

dicina personalizzata e approvata dall’Fda e

dinato con l’Istituto superiore di sanità, ha ri-

dall’Ema. «Un caso di melanoma metastasico

velato una forte correlazione tra insorgenza di

su due è associato a una mutazione del gene

melanomi e inquinamento da policlorobifenili

che codifica per Braf, una proteina importante

(Pcb). In particolare, nell’area del bresciano

nella regolazione dei fattori di crescita», spiega

dove si ergeva la Caffaro, unica azienda in Italia

Queirolo, «avere una mutazione specifica di

a produrre Pcb prima della chiusura obbligata

Braf non vuol dire avere una prognosi peggiore

nel 1983, l’incidenza del melanoma, rispetto

rispetto a chi non ha la mutazione. Infatti è pre-

alla media, è superiore del 27 per cento tra gli

sente anche in persone con tumori benigni. La

pire i “geni difettosi”. La genetica infatti gioca

uomini e del 19 tra le donne, mentre l’eccesso

mutazione di Braf è semplicemente un target

dei ricoveri ospedalieri nel 2011 ha sfiorato il

verso il quale oggi abbiamo un farmaco a ber-

53 per cento per gli uomini e il 39 per le donne.

saglio molecolare efficace, in grado di ridur-

a pochi anni fa non esistevano terapie siste-

re in maniera significativa la massa tumorale

miche in grado di prolungare la sopravvivenza

Approcci diversi

nel giro di quinidici giorni, e che ha permesso

di questo tipo di pazienti (da sei a nove mesi

Esistono diversi stadi di degenerazione del

di prolungare la sopravvivenza fino a 13 me-

di vita). «Solo ultimamente», precisa Queiro-

melanoma, e in base all’estensione del tu-

si per un paziente su due, e fino a 18 mesi nel

lo, «grazie ai farmaci di ultima generazione, la

more vengono adottati diversi approcci per

36 per cento dei casi». Da uno studio recen-

sopravvivenza per i pazienti metastasici si è

trattare il paziente: dalla chirurgia che si li-

temente pubblicato su The Lancet Oncology,

allungata fino a superare l’anno di vita nel 52

mita all’eradicazione dell’area tumorale a

«il più vasto sul melanoma che sia mai sta-

per cento dei casi».

quella che prevede anche l’asportazione del

to fatto in tutto il mondo, e dove l’Italia è top 

33 settembre 2014

Primo piano Medicina

recruiter», ricorda il presidente Imi, «il farma-

del sistema immunitario, che vengono poi dif-

Il ruolo del farmacista

co si è rivelato efficace anche su pazienti con

ferenziate a cellule dendritiche in laboratorio»

Data l’elevata mortalità del melanoma me-

metastasi cerebrali, portandoli a 6,2 mesi di

spiega Amadori. «Le dendritiche vengono

tastasico, a dispetto della guarigione quasi

sopravvivenza, mentre fino a poco tempo fa

coltivate in laboratorio a contatto con il lisato

certa che si ha in caso di eradicazione in fase

l’unica cosa che si poteva fare per questi casi

(pestato) del tumore, imparando così a ricono-

pre-metastasica, la diagnosi precoce assume

era la somministrazione di cure palliative».

scerne la composizione antigenica. Succes-

un significato di “salva-vita” per un paziente

sivamente, vengono isolate e fatte crescere

colpito dal tumore, e campagne di prevenzione

Il vaccino

nell’ordine di miliardi e reiniettate nel paziente

bene organizzate possono pesare notevol-

E se si parla di terapia personalizzata, cosa

sotto forma di vaccino; ogni cellula dendritica

mente sull’incidenza della malattia. In questo

esiste di più personalizzato, anche se non in

uccide una cellula tumorale». Le cellule den-

contesto, il farmacista diventa «figura di rife-

termini molecolari, di un vaccino preparato ad

dritiche non solo eliminano i detriti tumorali,

rimento», spiega Queirolo, «nella campagna

personam con le cellule immunitarie del pa-

ma, sintetizza Guidoboni, «perlustrano l’orga-

nazionale di prevenzione contro il melanoma

ziente stesso? Questo è ciò che avviene nella

nismo come fossero poliziotti, e istruiscono le

che l’Intergruppo melanoma italiano sta pre-

cell-factory dell’Istituto scientifico romagnolo

altre cellule del sistema immunitario in modo

parando per il prossimo anno. Il farmacista

per lo studio e la cura dei tumori (Irst). «Con

che queste possano dare una risposta in gra-

avrà un ruolo chiave nella divulgazione delle

questo approccio per un paziente su due la

do di “eradicare il pericolo”. Con queste cellule

linee guida e dei suggerimenti degli esperti in

sopravvivenza media arriva a 22 mesi», spie-

cerchiamo di ristimolare il sistema immunitario

tal senso, al fine di scongiurare l’insorgenza di

ga Massimo Guidoboni, responsabile dell’Unità

ad avere una risposta immune specifica con-

nuovi casi di melanoma». Un neo che raddoppia di diametro in dodici mesi e cambia rapida-

E se si parla di terapia personalizzata, cosa esiste di più personalizzato, anche se non in termini molecolari, di un vaccino preparato ad personam con le cellule immunitarie del paziente stesso? Questo è ciò che avviene nella cell-factory dell’Istituto scientifico romagnolo per lo studio e la cura dei tumori (Irst)

mente il colore è un neo sospetto. E i pazienti giovani che hanno più di venti nei sulle braccia, dieci su ciascun braccio è facile che in totale sul corpo ne abbiano più di cinquanta, e che dunque siano considerabili soggetti a rischio, così come gli over 50 con macchie scure, rosse e cheratosi attiniche sul viso e sul dorso delle mani. Sono da tenere d’occhio i nevi atipici, ovvero quelli di diametro superiore ai 5 mm, in

operativa di immunoterapia e terapia cellula-

tro il tumore». Con lo scopo di ampliare il ba-

particolare se hanno due colori. Una volta che

re somatica dell’Irst, «e più di un paziente su

cino d’azione del vaccino, gli scienziati dell’Irst

il paziente arriva dallo specialista, laddove ne-

quattro sopravvive dopo cinque anni». Per

hanno preparato un nuovo studio clinico, atto

cessario viene eseguito «un percorso diagno-

questioni pratico-organizzative, la casistica

a verificare l’efficacia della terapia combinata

stico completo», spiega Ignazio Stanganelli,

esaminata all’Irst Romagnolo è inferiore ri-

“vaccino-radioterapia” e “vaccino-interferone

responsabile del Centro di oncologia derma-

spetto ai vasti studi effettuati su molti dei far-

alfa”. «Nel primo caso abbiamo già notato un

tologica dell’Irst, «dallo standard diagnostico,

maci a oggi in commercio, e si aggira intorno

effetto sinergico tra i due trattamenti; invece

quindi l’analisi del paziente a occhio nudo più

all’ottantina di pazienti nel corso degli ultimi

per quanto riguarda l’interferone alfa, sem-

epimunescenza manuale, strumento che si

anni. Tuttavia, i risultati positivi associati alla

brerebbe che le cellule immunitarie prelevate

appoggia sulla cute del paziente e permette

completa assenza di effetti collaterali fanno

da chi viene trattato con questo immunomo-

di ingrandire e caratterizzare meglio i caratteri

del vaccino anti melanoma un trattamento di

dulatore, siano un miglior punto di partenza

cromatici e strutturali della lesione, all’epimu-

elezione. «La qualità di vita del paziente è ot-

per sviluppare cellule dendritiche». Esistono

nescenza digitale sia con il videodermatosco-

tima perché il vaccino non dà alcun disturbo»,

poi approcci terapeutici differenti, che agisco-

pio sia con lo stereomicroscopio. Esiste poi la

sottolinea Dino Amadori, direttore scientifico

no sul sistema immunitario. Tra questi è stato

biopsia ottica virtuale, con la quale abbiamo

dell’Irst, «e tutti i pazienti che rispondono ai

recentemente approvato dall’Aifa, l’Ipilimumab.

una valutazione quasi istologica mediante la

requisiti possono accedere al trattamento».

«Sono anticorpi immunomodulanti che sbloc-

nuova tecnica della microscopia laser confo-

L’Irst è l’unico istituto in Italia a lavorare con le

cano il blocco immunologico, e ci forniscono la

cale, che permette di vedere le singole cellule

cellule dendritiche per il trattamento del mela-

sopravvivenza a lungo termine per almeno un

dell’epidermide, dello strato della giunzione

noma metastasico. Lo sviluppo del vaccino ri-

quarto dei pazienti», afferma Guidoboni. «Nel-

che separa epidermide e derma superficiale.

chiede un paio di mesi. «Vengono estratte dal

lo scenario terapeutico attuale l’ipilimumab sta

Ci permette dunque di identificare cheratino-

sangue del paziente le cellule mononucleate

facendo la parte del leone».

citi e melanociti».

34 settembre 2014

Informazioni riservate ai signori medici e farmacisti

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Contro il rischio cardiovascolare Gli omega 3 al centro dellâ&#x20AC;&#x2122;interesse scientifico per la loro attivitĂ di prevenzione di Claudio Buono

36 settembre 2014

Primo piano Automedicazione

egli ultimi anni gli omega 3 sono

del quadro lipidico», ha aggiunto Volpe. «L’au-

stati chiamati in causa in un nu-

mento dei trigliceridi rappresenta, infatti, una

mero non precisabile di aspetti

problematica molto comune nella pratica cli-

correlati alla prevenzione e alla

nica, essendo l’alterazione del metabolismo

salute. In realtà è da tempo che

lipidico tipica non solo dell’ipertrigliceridemia

i preziosi oli estratti dal pesce sono al centro

pura e di quella combinata (quest’ultima carat-

dell’interesse del mondo scientifico, per i loro

terizzata anche da elevati livelli ematici di cole-

effetti documentati da una serie di osserva-

sterolo), ma anche della sindrome metabolica,

zioni epidemiologiche e cliniche, come la ca-

del diabete mellito di tipo 2 e dell’obesità, tutte

pacità di ridurre significativamente il rischio di

patologie molto frequenti e gravate da un’alta

un secondo evento cardiovascolare, oltre che

incidenza di eventi cardiovascolari».

di diminuire l’eccesso di trigliceridi. Ma è tut-

Dal canto suo, Alessandro Mugelli ha chiarito

to vero ciò che si legge? Quali sono le azioni

che gli omega 3 sono reperibili in commercio a

svolte dagli omega 3? Gli effetti protettivi di

diverse concentrazioni: «Gli integratori hanno

queste sostanze sono uguali se si assume il

una concentrazione di acidi grassi polinsaturi

farmaco o l’integratore?

inferiore a quella garantita dai farmaci, dove la

Di questo e altro si è parlato nel corso della con-

concentrazione di omega 3 è superiore all’85

ferenza stampa indetta da Ibsa Farmaceutici,

per cento. È quindi importante utilizzare que-

Un’azione protettiva

a Milano, che ha visto la partecipazione degli

sti ultimi, perché i positivi risultati degli studi

Maggioni da parte sua ha spiegato che negli

esperti italiani Roberto Volpe, lipidologo e ri-

clinici condotti sono stati ottenuti con con-

acidi grassi omega 3 sono riscontrabili mol-

cercatore del Cnr di Roma; Alessandro Mugelli,

centrazioni superiori all’85 per cento. Inoltre, i

teplici meccanismi protettivi per il rischio

ordinario di Farmacologia e direttore del Dipar-

farmaci rispondono alle buone regole di fab-

cardiovascolare: «Il pesce e le capsule di olio

timento Neurofarba di Firenze; Luigi Tavazzi,

bricazione e ai controlli qualità della materia

di pesce rappresentano le fonti principali di

direttore scientifico di Gvm Care & Research

prima. Per estrarre e purificare l’olio di pesce,

omega 3. Modificare in misura limitata le no-

e membro del comitato scientifico del Gissi

infatti, non vengono usati solventi organici ed

stre abitudini alimentari, introducendo almeno

(Gruppo italiano per lo studio della soprav-

è garantita un’efficace rimozione dei poten-

un secondo piatto settimanale a base di pe-

vivenza nell’infarto miocardico); Aldo Pietro

ziali contaminanti».

sce e/o la somministrazione di capsule di olio

Maggioni, direttore del Centro studi dell’Asso-

Nel suo intervento Tavazzi ha precisato co-

di pesce, può influire positivamente sul meta-

ciazione nazionale medici cardiologi ospedalie-

me lo studio Gissi Prevenzione abbia testato

bolismo lipidico, riducendo la trigliceridemia e

ri (Anmco) e membro del comitato scientifico

su larga scala (più di 11.000 pazienti) e per

proteggendo dalla morte improvvisa nei mesi

Gissi; Michele Gulizia, presidente Anmco.

un lungo periodo, l’efficacia degli omega 3 in

che seguono un infarto miocardico».

ambito preventivo dell’infarto cardiaco. I risul-

«Negli ultimi dieci anni», ha concluso Gulizia,

Prove di efficacia

L’Aifa, attraverso le note 13 e 94, ha disposto la somministrazione a carico del Ssn dei farmaci a base di omega 3 in caso di ipertrigliceridemia familiare, iperlipemia familiare combinata, ipertrigliceridemia con insufficienza renale moderata e grave, e come prevenzione secondaria entro un anno dall’infarto del miocardio

tati si sono mostrati positivi e convincenti, con

«il rischio cardiovascolare globale si è ridot-

Volpe ha esordito evidenziando come le azio-

una mortalità (soprattutto quella improvvisa)

to del 6 per cento negli uomini e del 15 nelle

ni protettive degli acidi grassi polinsaturi siano

ridotta di circa il 50 per cento. Inoltre, gli ome-

donne, ma sono circa trenta milioni gli italiani

valide e ben riconosciute. I dati clinici hanno

ga 3 sono stati valutati attraverso uno studio,

che tuttora presentano molti fattori associati

evidenziato che gli omega 3 esplicano i loro be-

il più vasto mai condotto a livello internazio-

di rischio cardiovascolare certamente modi-

nefici clinici attraverso molteplici meccanismi

nale, per la terapia dello scompenso cardiaco,

ficabili. In primo luogo cattiva alimentazione,

protettivi: riducono i trigliceridi, hanno azione

una sindrome in crescita costante negli ultimi

ipercolesterolemia e/o ipertrigliceridemia,

antiaterogena e antitrombotica, prevengono le

decenni, in parallelo con l’aumento dell’età

ipertensione arteriosa, diabete mellito, ta-

aritmie cardiache. Prova ne è che l’Aifa, attra-

media e il cumularsi di comorbilità negli anzia-

bagismo, sedentarietà, sovrappeso o obe-

verso le note 13 e 94, ha disposto la sommini-

ni. Il Gissi-Hf (che sta per Heart failure, scom-

sità. Il dato confortante è che, grazie anche

strazione a carico del Ssn, dei farmaci a base di

penso cardiaco) ha arruolato quasi 7.000

all’innovazione tecnologica e alla progressiva

omega 3 in caso di ipertrigliceridemia familiare,

pazienti e anche in questo caso i risultati sono

introduzione di farmaci ad alta protezione car-

iperlipemia familiare combinata, ipertrigliceri-

stati incoraggianti. L’uso degli omega 3 ha ri-

diovascolare (tra cui gli omega 3), in questi ulti-

demia con insufficienza renale moderata e gra-

dotto l’incidenza degli eventi cardiovascolari

mi cinquant’anni i cardiologi italiani dell’Anmco

ve, e come prevenzione secondaria entro un

mortali e delle ospedalizzazioni, portando

sono riusciti a ridurre l’impatto della mortalità

anno dall’infarto del miocardio. «Da sottoline-

all’inclusione del farmaco nelle linee guida

sulla cardiopatia ischemica acuta, salvando la

are, poi l’importanza di intervenire sul controllo

della Società europea di cardiologia.

vita a oltre 750.000 pazienti».

37 settembre 2014

ECM La malattia di Alzheimer

Assistenza e tutele legali all’ammalato di Alzheimer Abstract In questo modulo vengono illustrati gli interventi del Servizio Sanitario Nazionale (SSN) a favore dei soggetti affetti dalla malattia di Alzheimer (AD) e la rete assistenziale. Sono riportati altresì gli aspetti medico-legali in corso di AD che comprendono sia il consenso informato sia le tutele previste dalle leggi vigenti nei confronti della persona con AD. Completa il modulo una breve disamina sui costi diretti e indiretti della malattia a carico delle famiglie e del SSN “Senza memoria non c’è cultura, non c’è civiltà, né umanità. Che cosa succede se la storia, se l’umanità stessa, si ammala di Alzheimer? È come quando da un libro strappiamo una pagina, poi un’altra e un’altra ancora. Finché non ci sono più pagine e resta soltanto la copertina”

Pietro Biagio Carrieri1, Caterina Musella2, Ettore Novellino3, Alfredo Postiglione4, Salvatore Putignano5 1. Dipartimento di Neuroscienze, Università Federico II, Napoli

Presidente AIMA Napoli Onlus - Sezione Campania

Dipartimento di Farmacia, Università Federico II, Napoli

Dipartimento di Medicina clinica e chirurgia, Università Federico II, Napoli

ASL Napoli 1 Centro - Centro Demenze Geriatria Territoriale - Regione Campania

Elie Wiesel – Premio Nobel per la pace 1986

INTERVENTI DEL SERVIZIO SANITARIO NAZIONALE PER L’AMMALATO DI AD

L’invecchiamento della popolazione pone, pertanto, problemi e interrogativi complessi al Servizio Sanitario Nazionale (SSN) riguardanti le modalità, l’appropriatezza e la qualità dei suoi interventi in ambito geriatrico non raramente esposti ad underuse, misuse e overuse1. All’attenzione del SSN si pone principalmente l’anziano fragile perché portatore di pluripatologie, perché politrattato farmacologicamente e, pertanto, a elevato rischio di ospedalizzazione e/o di frequenti ricorsi ai servizi sanitari, di urgenza e non, per l’elevata instabilità clinica. La fragilità è strettamente correlata alla comorbidità e alla disabilità; è stato ampiamente dimostrato che non tutti i soggetti fragili sono disabili, ma le condizioni concomitanti di fragilità e di disabilità predicono la mortalità (figura 1). La complessità di tale tipo di paziente richiede un approccio olistico fondato sulla valutazione multidimensionale (VMD) volto a garantire la continuità delle cure attraverso una rete di servizi che spazia dall’ospedale ai servizi territoriali. Nei pazienti affetti da demenza, per definizione patologia progressiva e irreversibile, è presente una profonda variabilità interindividuale nell’evoluzione dei sintomi per la quale è necessario un approccio integrato non solo diagnostico, ma soprattutto assistenziale e terapeutico che non può essere, per definizione, unitario, ma deve essere flessibile o meglio multidimensionale e verificabile metanaliticamente nel tempo. L’approccio assistenziale per i soggetti affetti da AD deve distinguersi dal modello medico “tradizionale” fondato sulla guarigione, sull’enfatizzazione

L’Italia ha partecipato a uno dei più rapidi processi di invecchiamento della popolazione tanto che, a tutt’oggi, rappresenta una delle nazioni con la più alta proporzione di anziani. I dati Istat per l’anno 2013 permettono di evidenziare che, su un totale di 59,6 milioni di abitanti, gli over 65 anni risultano 12,6 milioni ovvero il 21 per cento del totale. Il 3,5 per cento degli ultra-sessantacinquenni è rappresentato da ultraottantenni che, dal 1984 a oggi, sono passati da 1,2 a 2,4 milioni (circa 57.000 in più\anno) e, nel 2050, si stima raggiungeranno i 5 milioni (circa 109.000 in più\ anno). Inoltre il 4,2 per cento degli ultra-sessantacinquenni è oggi rappresentato da soggetti di età superiore ai novant’anni, il cui numero è aumentato di circa sette volte negli ultimi quarant’anni. Ancora più importante è l’incremento numerico previsto per gli ultracentenari che, nel 2050, saranno circa 170.000. Con l’invecchiamento della popolazione sono aumentate anche le malattie croniche che, rispetto al passato, sono “invecchiate” in quanto compaiono in età più elevata (fenomeno della compressione della morbilità) e risultano “diverse” in quanto caratterizzate da un decorso clinico più lungo da rapportare all’età più avanzata e alla comorbilità. A differenza degli anni precedenti si vive di più da cronici. Per esempio un ammalato di AD sopravvive per 8-10 anni e sono aumentati gli anziani con cronicità anche gravi da assistere. 1

Uso insufficiente, uso improprio, uso eccessivo

38 settembre 2014

ECM La malattia di Alzheimer

L’individuazione del setting assistenziale più appropriato ai soggetti affetti da AD, volto a garantire il miglioramento o la stabilizzazione, dipende da un’attenta valutazione dello stato complessivo del paziente in quel particolare momento, in quella specifica condizione secondo la metodologia della valutazione multidimensionale (VMD). Questo tipo di valutazione è condotta dal Centro di Valutazione Alzheimer (con diverse denominazioni in base alle legislazioni regionali: UVA, UVG, Centri Demenze2…) in cui devono operare tutte le professionalità adeguate per la valutazione degli aspetti fisici, psichici, ambientali e socio-economici che rappresentano la base dell’autosufficienza e dell’autonomia del paziente stesso. Queste strutture, a cui si accede con la collaborazione del Medico di Medicina Generale (MMG) o tramite la Porta Unica di Accesso Distrettuale (PUA)3, garantiscono l’integrazione del percorso assistenziale del paziente con demenza con valutazioni non solo periodiche, ma anche a ogni variazione o evoluzione dello stato clinico-funzionale anche improvviso, secondo un sistema di cure continue o long term care4 (figura 2). Per i soggetti affetti da demenza il domicilio rimane il luogo di cura elettivo, mentre l’istituzionalizzazione è conseguente alla necessità di ricorrere a strutture più appropriate e più attrezzate alle contingenze di una patologia cronica per le complicanze e per il sovrapporsi di altri eventi patologici e/o nelle fasi avanzate della malattia. Il profilo gestionale e organizzativo delle cure domiciliari è molto diverso nelle varie Regioni italiane. Attualmente l’unico documento di riferimento è la relazione della Commissione Nazionale per la definizione e l’aggiornamento dei Livelli Essenziali di Assistenza (LEA) in cui le cure domiciliari sono definite come «l’insieme dei trattamenti medici, infermieristici e riabilitativi erogati al domicilio del paziente… interventi finalizzati alla cura e all’assistenza di persone non autosufficienti, in condizioni di fragilità, con patologie in

Connessione tra disabilità, comorbilità e fragilità

Comorbilità

Disabilità

Fragilità Figura 1 della efficienza, su uno staff emotivamente distaccato, su strategie intensive, su ambienti istituzionali tecnologici in cui si dà particolare rilievo all’eliminazione del sintomo, sul dualismo corpo/mente e sulla divisione dei ruoli. L’approccio per i soggetti con demenza deve essere di tipo “geriatrico”, cioè basato sulla comprensione dei problemi, sull’enfatizzazione dei valori umani, su uno staff emotivamente coinvolto che applica strategie supportate dal concetto di unità corpo/mente. Anche la valutazione qualitativa, con competenze accorpate, in un ambiente non esplicitamente tecnologico, tende a enfatizzare le abilità residue del singolo in una alleanza tra staff e famiglia.

LA RETE ASSISTENZIALE L’attuale scenario assistenziale italiano è organizzato secondo due regimi: 1) assistenza ospedaliera: sistema con degenze ad alto costo per l’elevata complessità diagnostica e l’intensità delle cure nella fase acuta della patologia; 2) assistenza territoriale: sistema della residenzialità caratterizzata da cure estensive e da percorsi clinico assistenziali con minor costo, dove è necessaria una maggiore attenzione alla persona nella fase cronica della patologia con necessità di monitoraggio, assistenza e riabilitazione. Al primo sistema si collega l’intensità legata all’evento malattia. La strategia è orientata alla malattia, attraverso procedure clinico-diagnostiche in un sistema di erogazione di prestazioni e interventi (to cure) che hanno come obiettivo la cura dell’acuzie. Al secondo sistema, invece, si collega l’estensività con un modello bio-psico-sociale che deve avere come oggetto la vita della persona (per esempio stato di salute, eventi morbosi, condizioni esistenziali, eccetera). Si attua mettendo in campo una strategia che potremmo definire come medicina di opportunità e di iniziativa, person centred, attraverso l’erogazione di processi assistenziali di tutela della salute (to care) con l’obiettivo di rispondere ai bisogni socio-sanitari. 2

La rete dei servizi Medicina Generale Territoriale 1

Centro Diurno ADI PUA

Ospedale per acuti Day Ospital

7 Centro 8 5

Valutazione Alzheimer

RSA ADI: Assistenza Domiciliare Integrata RSA: Residenza Sanitaria Assistenziale

Degenza Post-Acuzie Centro Valutazione Alzheimer o UVA o UVG o Centro Demenze

Figura 2

UVA: Unità Valutazione Alzheimer; UVG: Unità Valutazione Geriatrica.

Il distretto rappresenta e fornisce la sede del PUA (Punto Unico di Accesso) alle prestazioni che possono essere: sanitarie, sociali e socio-sanitarie. L’accesso unificato ai servizi e ai percorsi assistenziali nel Distretto è reso possibile se esistono alcune condizioni quali: rete sociale consolidata e diffusa, assistenti sociali motivate, numero adeguato di infermieri con competenze e ruolo di case management, buona collaborazione con la Medicina Generale. 3

Long term care (LTC) è un’espressione anglosassone che indica cure di lungo periodo a titolarità pubblica in una ben definita tipologia di luoghi di cura scelta secondo le variabili individuali e di sistema

39 settembre 2014



ECM La malattia di Alzheimer

atto o con esiti delle stesse, per stabilizzarne il quadro clinico, limitarne il declino funzionale e migliorarne la qualità della vita quotidiana…». Seppure con attuali profonde disomogeneità, dovute essenzialmente alle diverse legislazioni regionali, è stata definita una rete di servizi, domiciliari e residenziali, fondati principalmente su: ◆ Unità di Valutazione Alzheimer (UVA); ◆ Nuclei di valutazione; ◆ Centri Diurni (CD); ◆ Assistenza Domiciliare Integrata (ADI); ◆ Residenze Sanitarie Assistenziali (RSA).

L’ASSISTENZA AL PAZIENTE ANZIANO SECONDO LA SIGG Una recente pubblicazione della Società Italiana di Geriatria e Gerontologia (SIGG) ha fornito una serie di requisiti essenziali per una assistenza sanitaria di successo al paziente anziano, di seguito elencati: ◆ garantire e perseguire sempre la centralità del paziente; ◆ creare un unico punto di accesso al sistema; ◆ pianificare l’assistenza in maniera correlata alla stratificazione del rischio; ◆ garantire una assistenza focalizzata sull’identificazione dei bisogni e/o sull’anticipazione degli stessi; ◆ garantire la condivisione delle informazioni a tutti i livelli di assistenza; ◆ far sì che il coordinamento dell’assistenza sia longitudinale e prolungato nel tempo e non correlato solamente a specifici eventi; ◆ pianificare l’assistenza in maniera interdisciplinare. Tutto ciò è alla base della presa in carico del paziente che non consiste solo in un processo integrato e continuativo, ma rappresenta l’essenza del prendersi cura.

◆ Le Unità di Valutazione Alzheimer (UVA) furono istituite con il Decreto Ministeriale del 20/07/2000, nell’ambito del Progetto Cronos, presso centri specializzati di neurologia, psichiatria e geriatria con l’obiettivo di formulare la diagnosi, definire il piano terapeutico per la prescrizione di anticolinesterasici, e ora di memantina e di antipsicotici atipici utilizzati, talvolta anche off label, nelle demenze per il controllo dei disturbi del comportamento. In diverse Regioni italiane è in corso un importante processo di riorganizzazione della rete dei servizi socio-sanitari dedicati alla demenza. L’approccio generale mira, schematicamente, a prevedere strutture di primo livello più centrate sull’assistenza e strutture specialistiche coinvolte soprattutto nella diagnosi differenziale. Ciò sta portando, tra l’altro, a un cambio di denominazione delle UVA che prefigura un diverso modo di affrontare il problema come una transizione da una visione centrata sull’AD a una più ampia, estesa a tutte le forme di demenze. Troviamo così, per esempio, i Centri per il decadimento cognitivo in Veneto, i Centri diagnostici specialistici per le demenze e i Centri esperti per le demenze nel Lazio, i Centri specialistici esperti nella diagnosi e cura dei pazienti affetti da demenza in Campania, i Centri di riferimento e i Centri di assistenza territoriale in Sicilia, gli Ambulatori territoriali specialistici dedicati e i Centri per le demenze in Lombardia.

Box 1

TIPOLOGIE DI CURE SECONDO LA COMMISSIONE NAZIONALE SUI LEA Il Documento della Commissione Nazionale sui LEA distingue, in relazione ai bisogni e tenendo conto dei modelli gestionali-organizzativi attivati da diverse regioni, i seguenti profili: 1. cure domiciliari prestazionali: caratterizzate da prestazioni sanitarie occasionali o a ciclo programmato; 2. cure domiciliari integrate di primo, di secondo e di terzo livello: che assorbono quelle già definite ADI per il primo e secondo livello, mentre quelle di terzo livello assorbono l’ospedalizzazione domiciliare. Questa tipologia di cure domiciliari - in funzione della differente complessità/intensità - è caratterizzata dalla formulazione del Piano Assistenziale Individuale (PAI) redatto in base alla valutazione globale multidimensionale ed erogata attraverso la presa in carico multidisciplinare e multi-professionale; 3. cure domiciliari palliative a malati terminali: assorbono «l’assistenza territoriale domiciliare rivolta a pazienti nella fase terminale» e sono caratterizzate da una risposta intensiva a bisogni di elevata complessità definita dal PAI ed erogata da un’équipe in possesso di specifiche competenze.

◆ Negli Stati Uniti e in Canada a partire dagli anni Ottanta sono stati implemen-

tati servizi per le demenze definiti Special Care Units o Nuclei Alzheimer. Essi nascono come aree separate e dedicate all’interno di Nursing Home che garantiscono a pazienti con demenza grave e con disturbi del comportamento un ricovero temporaneo: in queste aree viene sviluppata un’enfasi specifica su ambiente, personale, programmi e coinvolgimento delle famiglie. Dal 1985 al 2004 diversi studi sono apparsi in letteratura per identificare le caratteristiche delle Special Units for Dementia (Nuclei Speciali Demenza) e verificarne l’efficacia. In Italia le prime Regioni a sperimentare e sviluppare il percorso clinico assistenziale in unità di cura dedicate, prevalentemente all’interno di strutture residenziali, sono state la Lombardia e l’Emilia Romagna, con l’obiettivo di fornire un più adeguato livello di assistenza ai malati di AD e di gestire in modo più efficace i problemi comportamentali.

Box 2 struttura rappresenta pertanto una modalità innovativa di assistenza all’anziano affetto da declino cognitivo, disturbi comportamentali e altre problematiche. Il modello assistenziale si realizza attraverso interventi educativi, sanitari, riabilitativi e di animazione definiti in un progetto personalizzato, condiviso con l’anziano e i familiari, elaborato in base alla valutazione dei bisogni e l’identificazione dei problemi sanitari, cognitivi, psicologici e sociali di ogni ospite. Vengono, inoltre, garantite prestazioni a supporto e mantenimento delle attività di vita quotidiana, quali: ◆ cura e igiene della persona, favorendone il benessere soggettivo; ◆ adeguata vita di relazione attraverso interventi educativi e assistenziali individualizzati, animazione e socializzazione, favorendo così il mantenimento, il potenziamento delle abilità e autonomie personali oltre che sociali; ◆ azioni di sostegno e sollievo alla famiglia attraverso interventi di informazione ed educazione, per favorire il grado di autonomia raggiunto. I requisiti specifici di un centro diurno sono definiti da normative di riferimento regionali che indicano anche gli standard minimi gestionali; le figure professionali, ivi presenti, sono principalmente socio-assistenziali integrate da figure professionali sanitarie, se previsto nei piani assistenziali individuali.

◆ Il Centro Diurno è una struttura semiresidenziale, di accoglienza diurna, che

nella rete dei servizi svolge un ruolo importante a sostegno della domiciliarità. L’offerta è rivolta ad anziani con diverso grado di non autosufficienza, con necessità assistenziali che vanno oltre il solo intervento domiciliare ma che non richiedono ancora un ricovero presso strutture residenziali. In molte Regioni italiane, sono stati istituiti i Centri Diurni Alzheimer, rivolti prevalentemente a persone anziane affette da sindromi demenziali con elevato grado di decadimento, accompagnato anche da disturbi comportamentali. Tale

40 settembre 2014

ECM La malattia di Alzheimer

nonostante rappresenti il futuro dell’assistenza alle cronicità, è fortemente disorganizzato e presenta notevoli disomogeneità a livello regionale determinando difformità assistenziali in alcuni casi anche macroscopiche (disomogeneità interregionali, interprovinciali, inter-ASL, interdistrettuali). L’altra enorme difficoltà è data dal fatto che l’assistenza domiciliare, per il versante sanitario, è assicurata dalle ASL mentre per il versante sociale è assicurata dai Comuni e pertanto basata su fondi a genesi diversa, generando difficoltà operative per conflitti di competenza e di accesso alla rete. La rete “dovrebbe essere” un sistema di garanzia e di continuità di percorsi assistenziali che, patient centred, “dovrebbe essere” in grado di individuare il paziente in qualsiasi momento e in qualunque punto esso si trovi. Le difformità federalistiche hanno dato origine a vari sistemi assistenziali regionali caratterizzati dalla mancanza di continuità assistenziale, dovuta essenzialmente alla mancata interfaccia tra i vari attori. In più la crescente complessità del sistema stesso, a fronte di una sempre maggiore e cronica carenza di risorse, complica ulteriormente la situazione. Ciò nonostante il futuro è tutto orientato verso il territorio, per cui l’ospedale dovrà necessariamente gestire un cambiamento di rotta concentrando la propria attività verso le acuzie, gli interventi assistenziali, diagnostici e terapeutici di alta complessità e verso l’immediata post-acuzie. Il territorio invece sarà chiamato a una sfida sempre più difficile dovendo dimostrare di essere il setting giusto per la gestione delle cronicità non solo perché più conveniente ma anche perché sede con competenze adeguate.

La caratteristica e la competenza del personale di questi servizi sono volte all’erogazione di interventi improntati ad attività di nursing e relazionali proprio perché affronta la cronicità. ◆ L’Assistenza Domiciliare Integrata (ADI) è caratterizzata dall’azione integrata e coordinata di operatori sanitari e sociali. È un servizio distrettuale delle Aziende Sanitarie Locali che si avvale del medico di medicina generale, dello specialista di settore, dell’infermiere, del fisioterapista, dell’assistente sociale e dell’operatore socio assistenziale cui si affiancano gli esperti di volta in volta necessari. Gli obiettivi dell’ADI si possono così riassumere: 1) assistenza a persone con patologie trattabili a domicilio al fine di evitare il ricorso al ricovero ospedaliero o in altre strutture residenziali; 2) continuità assistenziale per le persone dimesse dalle strutture sanitarie con necessità di prosecuzione delle cure; 3) supporto alla famiglia; 4) recupero delle capacità residue di autonomia e di relazione; 5) miglioramento della qualità di vita anche in fase terminale. ◆ La Residenza Sanitaria Assistenziale (RSA) è una struttura territoriale propria del SSN operante in collegamento con una o più unità ospedaliere e può prevedere la presenza di un nucleo demenze. La struttura e l’organizzazione gestionale della RSA sono finalizzate a soddisfare il fabbisogno aziendale, sanitario e sociale delle persone ospitate: anziani non autosufficienti per i quali siano comprovate la mancanza del supporto familiare e l’assenza di patologie tali da richiedere il ricovero ospedaliero. Gran parte degli ospiti delle RSA presenta una molteplicità di problemi più o meno stabilizzati che vanno affrontati e risolti stabilendone di volta in volta le priorità. L’obiettivo prioritario della RSA deve essere il raggiungimento del miglior livello possibile di qualità della vita dell’ospite. Ciò si realizza attraverso una organizzazione flessibile in grado di rispondere alla diversa tipologia e intensità dei bisogni, utilizzando protocolli operativi basati sulla globalità e interdisciplinarità degli interventi e sulla riattivazione dell’ospite. La RSA va pertanto progettata e organizzata in modo da evitare che ai danni provocati dalla disabilità si possano sommare i possibili danni dell’istituzionalizzazione. Esistono notevoli diversità di interpretazione da Regione a Regione sul ruolo e sugli obiettivi della RSA e, conseguentemente, della sua organizzazione. In particolare la Regione Lombardia realizza un intervento con una forte connotazione sanitaria, utilizzando personale medico proprio in regime di convenzione, a differenza della Regione Veneto, dove la RSA sostanzialmente è una casa di riposo con una notevole accentuazione delle caratteristiche di residenzialità e integrazione con il territorio e un orientamento degli interventi sul versante sociale. La Regione Emilia Romagna, infine, riunisce sotto la dicitura RSA più servizi: dalla lungo-degenza riabilitativa alla casa di riposo, alla RSA. Nel 2010 sono state censite: ◆ 6.153 strutture residenziali; ◆ 2.644 strutture di tipo semiresidenziale; ◆ 5.514 strutture di altro tipo.

REATI CONTRO LE PERSONE AFFETTE DA MALATTIA DI ALZHEIMER Le persone con malattia di Alzheimer (AD), più di altre, proprio a causa delle loro disabilità cognitive, possono essere vittime non solo di malintenzionati, ma anche di persone note come il coniuge, il convivente, altri familiari o soggetti addetti alla loro assistenza. Una persona con deficit cognitivi tende inoltre a essere progressivamente emarginato e individuato come un peso per la stessa famiglia, in quanto considerato, per la sua malattia, non più utile o produttivo. D’altro canto sia i familiari che i caregiver possono essere oppressi dal carico di lavoro (burnout del caregiver) o da difficoltà economiche che incidono negativamente nel rapporto fra familiari e soggetti con AD. I reati di cui possono essere vittime le persone con AD sono in genere maltrattamenti, abusi, raggiri finanziari, sottrazione di beni di valore, abbandono. Un familiare, un conoscente o un estraneo possono abusare delle condizioni del soggetto con AD, inducendolo a compiere atti contrari ai suoi interessi economici: la vendita di un immobile di proprietà, una donazione, un testamento, il conferimento di una procura o la semplice compilazione di un assegno bancario. Il fenomeno degli abusi nei soggetti con AD, vero e proprio problema di sanità pubblica e probabilmente sottostimato, ha influenze negative sulla qualità della vita delle persone affetta da AD, potendo anche determinare una riduzione della loro aspettativa di vita. Nel 1993 la World Health Organization, basandosi su una proposta dell’International Network for the Prevention of Elder Abuse, ha definito il concetto di abuso su anziani come «atto singolo o ripetuto o assenza di un’azione appropriata che si verifichino all’interno di qualsiasi relazione in cui vi sia un’aspettativa di fiducia e che causino danno o stress in una persona anziana». Tale definizione a maggior ragione può applicarsi anche a un soggetto con AD. 

STATUS E PROSPETTIVE DELL’ORGANIZZAZIONE DEL SERVIZIO ASSISTENZIALE DOMICILIARE L’assistenza domiciliare è un servizio assistenziale caratterizzato da due variabili di grande complessità gestionale: il territorio e l’integrazione. Il territorio,

41 settembre 2014

ECM La malattia di Alzheimer

Occorrerà mettere in atto una serie di interventi preventivi per ridurre il numero degli abusi e fornire sostegni psicologici, informativi e legali per arginare il fenomeno delle truffe. Nei confronti dei familiari e dei caregiver saranno opportuni programmi di formazione.

compravendita di un immobile, pur non essendo in grado di valutare appieno le conseguenze dello stesso atto proprio a cagione del suo stato psichico. In questo caso, anche se non interdetto o inabilitato, il soggetto con AD può risultare in una condizione di incapacità naturale o di fatto (art. 428 C.C.) e l’atto può essere annullato se ne risulta un grave pregiudizio all’autore. L’aspetto più importante da valutare è la presenza di una condizione di incapacità proprio nel momento di compimento dell’atto. Pertanto, se verrà provato che, proprio in quel preciso momento, sussisteva nel soggetto un’alterazione delle proprie condizioni mentali tali da pregiudicare una corretta valutazione dell’atto, lo stesso atto potrà essere annullato. Questa condizione è denominata incapacità naturale ed è uno stato in cui, anche temporaneamente, una persona, sebbene non interdetta, non è in grado «di intendere o di volere», oppure «di effettuare una corretta valutazione dell’atto che si sta compiendo». Oltre a compromissioni delle capacità cognitive da AD, tra le cause di una incapacità naturale possono esservi patologie psichiatriche, stati confusionali di differente natura, traumi cranici, patologie cerebrovascolari acute, stato di ubriachezza, effetto di sostanze stupefacenti. Il riconoscimento dell'incapacità naturale nel compimento di particolari atti è pertanto causa di annullabilità degli stessi atti. L’incapacità naturale si differenzia invece dalla circonvenzione di incapace in quanto nella circonvenzione l’incapacità della vittima è usata con dolo specifico al fine di conseguire un ingiusto profitto per sé o per altri. Mentre nell’incapacità legale (interdizione, inabilitazione) la determinazione dello stato psichico di un individuo è basato su una condizione preesistente al fatto, nell’incapacità naturale il criterio è demandato all’apprezzamento del giudice, che deve accertare se al momento del fatto il soggetto si trovasse, per qualsiasi causa, anche transitoria, in una condizione di incapacità di intendere o di volere.

TUTELE LEGALI NEL SOGGETTO CON MALATTIA DI ALZHEIMER Il legislatore ha voluto tutelare i soggetti con alterazioni cognitive attraverso alcuni articoli del Codice Penale (C.P.) e del Codice Civile (C.C.). Occorre innanzitutto introdurre due concetti fondamentali, quelli di capacità giuridica e di capacità di agire. La capacità giuridica consente a ogni persona di essere titolare di diritti e di doveri giuridici, come proprietario di appartamenti, usufruttuario, eccetera. «La capacità giuridica si acquista dal momento della nascita» (art. 1 C.C.) e di conseguenza ogni persona fisica gode di tale capacità per il solo fatto di esistere. Tale capacità si perde al momento della morte. Dalla capacità giuridica scaturisce, quale presupposto, la capacità di agire che è l’idoneità del soggetto a compiere in maniera valida atti idonei a incidere sulle posizioni giuridiche di cui è titolare senza l’interposizione di altri soggetti di diritto e, pertanto, esercitare i propri diritti o assumere degli obblighi. La capacità di agire si acquisisce con la «maggiore età che è fissata al compimento del diciottesimo anno» (art. 2 C.C.). Volendo semplificare la differenza tra capacità giuridica e capacità di agire si può fare l’esempio del bambino che riceva in donazione da un familiare un appartamento, divenendo così titolare del diritto di proprietà (capacità giuridica); lo stesso soggetto non potrà tuttavia esercitare in concreto tale diritto, vendendo o dando in affitto il bene, se non al compimento della maggiore età (capacità di agire). La capacità di agire può essere limitata o revocata in sede giurisdizionale, a seguito di decreto di nomina di un amministratore di sostegno, oppure di sentenza d’interdizione o di inabilitazione per compromissione delle capacità cognitive o psichiche, o per condanna penale. Qui di seguito sono elencate alcune disposizioni di legge a tutela del soggetto con AD.

ABBANDONO D’INCAPACE (ART. 591 C.P.) Prevede la reclusione da sei mesi a cinque anni per «chiunque abbandona… una persona incapace, per malattia di mente o di corpo, per vecchiaia, o per altra causa, di provvedere a se stessa, e della quale abbia la custodia o debba avere cura». Questo reato può applicarsi a «chiunque» interrompa, o non costituisca il rapporto di assistenza cui è obbligato per legge, per esempio come coniuge o come figlio, oppure per un rapporto di diritto privato (infermiere, badante), determinando pertanto una condizione di pericolo per la vita della persona abbandonata. È questa una situazione che può vedere come vittima anche una persona affetta da AD.

CIRCONVENZIONE D’INCAPACE E INCAPACITÀ NATURALE Come abbiamo più volte sottolineato, il paziente affetto da AD può presentare deficit delle capacità cognitive e dei poteri di critica e di giudizio e pertanto, pur non essendo necessariamente interdetto o inabilitato, può essere vittima di particolari condizionamenti al fine di commettere atti con effetti giuridici dannosi nei suoi stessi confronti. Questo particolare delitto va sotto il nome di circonvenzione d’incapace, previsto dall’articolo 643 del codice penale e inquadrato tra i reati contro il patrimonio. Al contrario di ciò che avviene nella truffa, in cui vengono utilizzati stratagemmi o inganni, nella circonvenzione viene messa in atto una sorta di condizionamento o di persuasione nei confronti di un soggetto con deficit cognitivi o mentali, per cui il soggetto circonvenuto è indotto a compiere un atto pregiudizievole contro se stesso proprio a causa delle sue condizioni cognitive o psichiche. Per la sussistenza dell’elemento dell’induzione, non è richiesto l’uso di mezzi coattivi e di artifici o raggiri, poiché la norma richiede solo l’abuso dello stato d'infermità o deficienza psichica di una persona (Cass. pen., Sez. II, 13/12/1993). Altra condizione in cui può trovarsi un soggetto con AD, in una forma non avanzata di malattia, è quella di stipulare un atto, per esempio un contratto di

INTERDIZIONE E INABILITAZIONE L’interdizione è uno strumento legale per tutelare il soggetto incapace di intendere e di volere. L’interdizione è regolata dagli artt. 414 e seguenti del C.C., che prevedono che «il maggiore di età e il minore emancipato, i quali si trovano in condizioni di abituale infermità di mente che li rende incapaci di provvedere ai propri interessi, sono interdetti quando ciò è necessario per assicurare la loro adeguata protezione». Il ricorso per ottenere una condizione di interdizione può essere presentato dal coniuge, dai parenti entro il quarto grado, dagli affini entro il secondo grado o dal pubblico ministero. Occorre sottolineare che perché venga concessa dal giudice l’interdizione per infermità mentale è necessario che la stessa «infermità sia grave e abituale e che sussista incapacità del soggetto a

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provvedere ai propri interessi». Anche uno stato di incapacità mentale, alternato a periodi di normale capacità di agire, deve considerarsi abituale. Il soggetto interdetto «non può compiere alcun atto giuridico, né di ordinaria, né di straordinaria amministrazione». La posizione del soggetto interdetto è pertanto assimilata a quella di un minore e il giudice tutelare provvederà a nominare un tutore per la cura della sua persona e affinché lo rappresenti in tutti gli atti civili e ne amministri i beni. Spesso la nomina del tutore avviene nell’ambito familiare, con l’eccezione dei casi conflittuali. La sentenza, che riconosce che un soggetto è interdetto, diviene subito esecutiva e non occorre attendere che la sentenza passi in giudicato. L’inabilitazione è una situazione di incapacità giuridica relativa, di minore importanza rispetto all’interdizione. Essa può essere chiesta in alcune condizioni, quando la situazione del soggetto non è così grave da comportare la pronuncia di interdizione.

ammalato. Il medico è infatti obbligato a illustrare al paziente gli eventuali eventi avversi che potrebbero presentarsi in corso di procedimenti medici e diagnostici potenzialmente pericolosi (informazione) e il paziente deve avere la libertà di decidere senza condizionamenti, libertà che rientra nella sua capacità di agire (art. 2, Codice Civile). Questo tipo di informazione, che va sotto il nome di consenso informato, è il prerequisito fondamentale di ogni atto medico; l’autonomia di un paziente nella pienezza della sua capacità di decidere sulle cure deve essere rispettata e difesa anche indipendentemente dalla “ragionevolezza” delle scelte dallo stesso effettuate (Scarpino et al., 2008). Si ricorda infatti che la capacità di decidere è un presupposto fondamentale nella scelta delle cure mediche ed è prevista dalla Costituzione, all’art. 32: «Nessuno può essere obbligato a un determinato trattamento sanitario se non per disposizione di legge». Tuttavia il paziente con AD deve essere difeso anche da eventuali danni che possano scaturire da mancate scelte terapeutiche, proprio a causa della compromissione delle sue capacità decisionali. Occorre a tal fine considerare due differenti tipologie di pazienti: ◆ quella del soggetto con residue ma idonee capacità cognitive, ancora in grado di esprimere un consenso informato; ◆ quella del soggetto con turbe cognitive profondamente compromesse, tali da impedirgli la formulazione di un consenso informato valido. Nel primo caso il paziente deve essere edotto sulle sue condizioni di salute e su eventuali pericoli insiti nelle indagini diagnostiche o nelle procedure terapeutiche da praticare e deve esprimere una consenso informato in merito. Nel secondo caso, quando si ravvisi la necessità di un trattamento sanitario urgente, di fronte a un soggetto incapace di esprimere un adeguato consenso e privo di un rappresentate legale, il medico può intervenire sulla base degli artt. 36 (Assistenza d’urgenza) e 37 (Consenso del legale rappresentante) del Codice di Deontologia Medica, anche se l’intervento urgente ha le connotazioni di un provvedimento temporaneo. In questi casi, in mancanza di verosimili possibilità di recupero delle capacità decisionali, sarebbe tuttavia opportuno avvisare contestualmente i responsabili dei Servizi sanitari e sociali di competenza oppure il pubblico ministero, oppure sollecitare i familiari del paziente allo scopo di avviare le procedure per la nomina di un amministratore di sostegno. Il problema del consenso informato nel soggetto con AD, non in grado di esprimere un valido consenso, si pone spesso per il trattamento di disturbi comportamentali che comportano grave rischio per la salute del paziente, con farmaci antipsicotici cosiddetti atipici. Questi farmaci hanno mostrato un potenziale incremento dei casi di ictus cerebrale, anche se in realtà con una frequenza molto limitata, rispetto ad altri trattamenti farmacologici neurolettici meno efficaci. Occorre ricordare che la volontà della persona di aderire a un determinato trattamento nel campo della salute non solleva “sempre e comunque” il medico dalla responsabilità giuridica in caso di danni derivati dalla procedura stessa (Associazione Italiana di Psicogeriatria, 2009).

AMMINISTRATORE DI SOSTEGNO La figura dell’amministratore di sostegno è prevista dalla Legge n. 6 del 9/1/2004, la cui finalità è quella di tutelare una persona la cui capacità di agire sia limitata o del tutto compromessa nell’espletamento delle funzioni della vita quotidiana, mediante interventi di sostegno temporaneo o permanente. Tutela, oltre agli interessi patrimoniali, anche tutto quello che riguarda la cura della persona del beneficiario e la soddisfazione dei suoi bisogni di ordine non patrimoniale (box 1). Possono usufruirne tutti i soggetti che, per effetto di una infermità ovvero di una menomazione fisica o psichica, si trovino nella impossibilità, anche parziale o temporanea, di provvedere ai propri interessi. Trova pertanto la sua applicazione anche in caso di AD, quando il soggetto, pur avendo difficoltà nel provvedere ai propri interessi, non necessita comunque di essere interdetto o inabilitato. È il giudice tutelare a provvedere, entro sessanta giorni dalla data di presentazione della richiesta, alla nomina dell’amministratore di sostegno, su ricorso dello stesso soggetto beneficiario, anche se minore, interdetto o inabilitato, oppure dal coniuge, dai parenti entro il quarto grado, dagli affini entro il secondo grado, dal tutore o curatore ovvero dal pubblico ministero. Ove è possibile, l’amministratore sarà scelto nello stesso ambito familiare dell’assistito, dando la preferenza nell’ordine alle seguenti figure: il coniuge non separato legalmente, la persona stabilmente convivente, il padre, la madre, il figlio o il fratello o la sorella, il parente entro il quarto grado ovvero il soggetto designato dal genitore superstite con testamento, atto pubblico o scrittura privata autenticata. In particolari circostanze, anche i responsabili dei servizi sanitari e sociali, direttamente impegnati nella cura e assistenza della persona, quando vengano a conoscenza di fatti tali da rendere opportuna l’apertura del procedimento, sono tenuti a proporre al giudice tutelare il ricorso per la nomina di un amministratore di sostegno. La persona interessata può presentare la richiesta al giudice tutelare del Comune di residenza (ovvero anche del domicilio) ed entro sessanta giorni dalla data di presentazione della richiesta, il giudice provvederà alla nomina dell'amministratore. Il suo decreto è immediatamente esecutivo.

CONSENSO INFORMATO E PARTECIPAZIONE A SPERIMENTAZIONI CLINICHE Aspetti etici importanti si pongono altresì in merito alla partecipazione di una persona con AD a sperimentazioni cliniche. Emergono perplessità sulla possibilità che pazienti con AD con deterioramento cognitivo possano in maniera consapevole accettare di partecipare a uno studio clinico sperimentale. A tal proposito, si devono distinguere due differenti tipi di sperimentazione: 

IL CONSENSO INFORMATO I soggetti con AD hanno capacità decisionali compromesse a seguito del progressivo declino delle funzioni cognitive, soprattutto nella fase avanzata di malattia. Questo aspetto solleva importanti quesiti etici riguardanti le procedure diagnostiche e terapeutiche da effettuarsi nell’interesse del soggetto

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rappresentante legale e tutto ciò per il rispetto dovuto alla persona con AD (Petrini, 2008). Il rappresentante legale, nel caso di partecipazione alla sperimentazione, dovrà essere informato e coinvolto nelle varie procedure previste e nel caso di ricerca non terapeutica chiederà di aggiungere il vincolo di una ricerca attinente alla malattia del paziente, che non comporti interventi gravosi e con rischi minimi. Una volta ottenuta l’opportuna autorizzazione all’ingresso del paziente nello studio, sarà poi necessario il coinvolgimento non solo del paziente, ma anche del caregiver principale, abitualmente un familiare, il quale dovrà impegnarsi ad accompagnare il paziente ai controlli previsti dallo studio e ad assisterlo in tutte le sue attività quotidiane. In questo modo il caregiver rappresenta per lo sperimentatore un’importante fonte di informazione sulle evoluzione della malattia. Le notizie relative al paziente saranno fornite tramite un questionario, in cui sarà precisato l’impegno del caregiver, il suo carico di lavoro, il tempo passato col paziente. Saranno eventualmente riportate anche eventuali patologie o disagi a carico del cargiver, come disturbi del tono dell’umore, del ritmo sonno-veglia o del comportamento.

◆ studi clinici con farmaci da cui il paziente con AD potrebbe ricevere possibili benefici; ◆ studi clinici da cui il paziente non trarrebbe alcun beneficio, come la ricerca di nuovi biomarcatori per l’AD. Nella fase iniziale di AD le capacità cognitive sono solo parzialmente compromesse e il soggetto in questa fase è in grado di comprendere quanto gli viene riferito e si presume che possa esprimere un valido consenso. Al contrario, nella fase avanzata di malattia un consenso valido e consapevole non può essere più fornito e di conseguenza il soggetto con AD non potrebbe essere arruolato in uno studio sperimentale. Non è tuttavia accettabile che alcuni ammalati vengano esclusi da studi con farmaci sperimentali da cui essi stessi potrebbero ricevere benefici (Associazione Italiana di Psicogeriatria, 2009). Pertanto, anche se in linea di massima qualsiasi sperimentazione dovrebbe essere evitata in soggetti non in grado di esprimere un valido consenso, si potrebbe derogare solo in caso di studi terapeutici con rischi tollerabili e che prevedano possibili benefici con un buon rapporto rischi/benefici. In Italia, il Dlgs 24 giugno 2003, n. 211 (“Attuazione della direttiva 2001/20/ CE relativa all’applicazione della buona pratica clinica nell'esecuzione delle sperimentazioni cliniche di medicinali per uso clinico”), prevede all’art. 5 (“Sperimentazione clinica su adulti incapaci di dare validamente il proprio consenso informato”) che possa essere «ottenuto il consenso informato del rappresentante legale; il consenso deve rappresentare la presunta volontà del soggetto e può essere ritirato in qualsiasi momento»; e ancora che «la persona abbia ricevuto informazioni adeguate alla sua capacità di comprendere la sperimentazione e i relativi rischi e benefici» e che «gli interessi dei pazienti prevalgano sempre su quelli della scienza e della società» . Nella sua attuale versione (Seul, 2008), la “Dichiarazione di Helsinki” stabilisce garanzie per le ricerche che interessino persone incapaci di dare il loro consenso. Tali ricerche possono essere effettuate solo se la condizione fisica o mentale che impedisce il consenso informato è una caratteristica necessaria della popolazione in studio, se vi è un beneficio per il partecipante o per la popolazione dei malati rappresentata dal partecipante, se i rischi e i fastidi sono minimi. In ogni caso il medico è tenuto a richiedere il consenso informato del rappresentante legale. Pertanto, se vi è incapacità a dare il consenso di partecipazione allo studio, sarà il rappresentante legale del paziente (tutore o amministratore di sostegno) a concedere eventualmente il consenso alla sperimentazione. Il rappresentante dovrà innanzi tutto rispettare l’eventuale disponibilità o indisponibilità espressa dal paziente, cosiddette direttive anticipate, quando era ancora in grado di esprimere un consenso valido, su un suo coinvolgimento in uno studio scientifico, quasi alla stregua di un consenso informato anticipato. Se non è in grado di fornire informazioni in questo senso, il rappresentante legale dovrà sempre agire nell’esclusivo interesse del paziente. Se il rappresentante legale esprime parere favorevole alla partecipazione allo studio, il soggetto, anche incapace di comprendere pienamente, deve ugualmente essere informato prima dell’inizio dello studio, nei limiti delle sue possibilità di comprensione. Se il paziente si dovesse opporre alla partecipazione, il suo parere non dovrà essere ignorato, anche nel caso di parere favorevole del rappresentante legale. È infatti da più parti raccomandata la pratica del “doppio consenso” anche per i soggetti per i quali è presente un

L’amministratore di sostegno Chi è: un tutore delle persone dichiarate non autonome, anziane o disabili. Chi lo nomina: viene nominato dal giudice tutelare e scelto, ove possibile, nello stesso ambito familiare del beneficiario. Cosa fa: tutela, con la minore limitazione possibile della capacità di agire, le persone che, per effetto di un’infermità o di una menomazione fisica o psichica, si trovino nell’impossibilità, anche parziale o temporanea, di dover provvedere ai propri interessi. Non può sostituirsi al beneficiario per compiere atti giuridici validi, in quanto il beneficiario conserva la capacità di agire per tutti gli atti che non richiedano la rappresentanza esclusiva o l'assistenza necessaria dell'amministratore di sostegno. A chi bisogna inoltrare la domanda di nomina: direttamente al giudice tutelare dalla persona interessata, oppure da un familiare entro il 4° grado o da un affine entro il 2° grado, dal pubblico ministero, dal tutore o curatore, o dai responsabili dei servizi sanitari e sociali. Come viene controllato l’amministratore di sostegno: i poteri dell’amministratore di sostegno vengono annotati a margine dei registri di stato civile, al fine di consentire a terzi il controllo sul suo operato. Il suo incarico dura dieci anni, ma può essere rinnovato, a meno che si tratti di un parente o del coniuge o della persona stabilmente convivente, nel qual caso dura per sempre, salvo rinuncia o richiesta di revoca dello stesso interessato.

Box 3

BISOGNI DEL PAZIENTE E DELLA FAMIGLIA E COSTI PER L’ASSISTENZA DELLA PERSONA CON AD La condizione delle persone con AD e dei loro familiari appare per molti versi emblematica delle difficoltà del SSN nell’approntare risposte e soluzioni adeguate per la presa in carico di soggetti con patologie croniche e invalidanti. Un aspetto che non va sottovalutato è quello dei costi di gestione della malattia. L’impatto economico è di per sé molto rilevante se si considerano la perdita di autonomia del paziente, le ricadute economiche e assistenziali a carico dei familiari, frequentemente costretti al prepensionamento, e i costi di gestione per le spese sanitaria e sociale (Trabucchi, 2003). Gli Enti Pubblici, che erogano i servizi, intervengono solo in aggiunta al carico assistenziale che grava sui familiari, tenuti al cosiddetto obbligo alimentare verso il parente bisognoso5.

Esistono precisi doveri, stabiliti per legge, a carico dei familiari degli ammalati. Si tratta del diritto agli alimenti stabilito dall’art 433 del Codice Civile.

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si rivolge poco meno della metà dei malati di AD (47,6 per cento); seguono nell’ordine l’Ambulatorio specialistico ospedaliero o dell’ASL (14,7), i Centri AIMA (12,0), gli studi medici privati (10,7), i medici di medicina generale (4,2) e altre strutture (2,5). L’accesso ai farmaci specifici per la AD è ormai gratuito e vi è una maggiore disponibilità di Centri diurni e di Assistenza domiciliare, rispetto all’indagine del 1999.

Diritti del malato e dei familiari Per i soggetti affetti da malattia di Alzheimer e per i loro familiari sono previsti alcuni benefici anche di tipo economico e assistenziale. Invalidità civile: è concessa a tutti coloro che abbiano una ridotta capacità lavorativa con danno funzionale permanente. In particolare per la malattia di Alzheimer viene riconosciuto un danno permanente del 100 per cento (cod. 1101 e 1003 della G.U. 26/2/92, n.43). Legge 5/2/92, n . 104: è rivolta alla persona handicappata, vale a dire a «colui che presenta una minorazione fisica, psichica o sensoriale, stabilizzata o progressiva, che è causa di difficoltà di apprendimento, di relazione o di integrazione». Anche ai familiari della persona handicappata sono destinati interventi di carattere socio-psicopedagogico, di assistenza sociale e sanitaria a domicilio, di aiuto domestico e di tipo economico. Tra questi anche la possibilità di usufruire di tre giorni di permesso mensile retribuito per i lavoratori dipendenti che assistono un familiare con handicap grave. Indennità di accompagnamento (Legge 11/2/80, n.18): ne hanno diritto gli invalidi civili con una invalidità totale del 100 per cento che sono impossibilitati a deambulare senza l’aiuto permanente di un accompagnatore, oppure non in grado di compiere gli atti quotidiani della vita e necessitano di un’assistenza continua. L’indennità di accompagnamento non è incompatibile con lo svolgimento di attività lavorativa dipendente o autonoma ed è indipendente dal reddito posseduto dall'invalido

Consigli per convivere con la persona affetta da malattia di Alzheimer: Le 12 A dell’AIMA Ascolto, Accoglienza, Accompagnamento, Accettazione, Assistenza, Aiuto, Affetto, Amore … 1. Assicurati che l’ambiente della tua casa sia tranquillo, ordinato, confortevole e sicuro. 2. Aiuta il tuo caro nello svolgimento delle sue attività senza fretta e cercando di mantenere la sua autonomia quanto più a lungo possibile. 3. Acquista per il suo abbigliamento abiti comodi e semplici, evitando bottoni e lacci per le scarpe. 4. Abitua il tuo caro a svolgere i suoi bisogni fisiologici a orari fissi, sorvegliandolo con discrezione. 5. Accarezza il tuo caro spesso, parlagli con calma e dolcezza e rassicuralo guardandolo negli occhi e privilegiando la comunicazione non verbale, attraverso il tatto e i sorrisi 6. Adotta frasi brevi, semplici e concrete, comunicando un messaggio per volta e coinvolgendo il tuo caro con esempi e con incarichi chiari e semplici. 7. Adopera tanta pazienza se il tuo caro ripete sempre le stesse cose: … ha già dimenticato di averle dette poco prima. 8. Asseconda il tuo caro, senza rimarcare gli errori, senza rimproveralo mai ad alta voce… ne soffre, anche se non te lo sa dire. 9. Ascolta insieme al tuo caro musica e canzoni della sua giovinezza e altre cose a lui gradite. 10. Assisti il tuo caro, rispettando il suo pudore e la sua dignità. 11. Accetta i cambiamenti del tuo caro… ora più che mai ha bisogno di te. 12. Amalo sempre… e tutto ti risulterà più facile… l’Alzheimer può rubare la mente ma non i nostri Cuori

Box 4 I costi possono essere distinti in diretti e indiretti. Tra i costi diretti sono compresi, tra l’altro, le spese per badanti e infermieri, l’abbandono del posto di lavoro da parte di un familiare o l’acquisto di prodotti farmaceutici non a carico del SSN. I costi indiretti sono invece rappresentati dall’assistenza prestata dai caregiver informali e dal costo del mancato reddito da lavoro della persona ammalata (Censis, AIMA 2007). Assumono un peso consistente anche i costi cosiddetti intangibili, cioè quei costi che si esprimono in termini di sofferenza fisica e psicologica del paziente e dei suoi familiari e che, sebbene non monetizzabili, hanno una grande rilevanza sociale e umana. Un’indagine svolta nel 2007 dal Censis e da AIMA su interviste rivolte ai caregiver ha permesso di effettuare una stima dei costi sociali della AD e di confrontarla con una precedente ricerca del 1999. Confrontando i risultati di queste due ricerche, si evidenzia un significativo incremento dei costi nel 2007. Rivalutando i valori del 1999 e trasformandoli in euro, si è passato da circa 6.300 euro a poco più di 10.600 euro. In particolare, i dati registrano lo spostamento di una parte dei compiti di assistenza e di sorveglianza dal caregiver familiare al badante, con un passaggio dai costi indiretti a quelli diretti e un sensibile aumento di questi ultimi. Sono tuttavia incrementati anche i costi a carico del SSN, il cui impegno risulta più significativo rispetto al passato. Nel complesso, il Costo Medio Annuo per Paziente (CMAP), comprensivo dei costi familiari e di quelli a carico della collettività, è risultato pari a poco più di 60.000 euro. In particolare i costi diretti (pari a circa 15.000 euro) e che rappresentano il 25 per cento circa dei costi complessivi sono a carico soprattutto della famiglia (71,4) e meno del SSN (28,6). Anche i costi indiretti, circa il 75 per cento del totale, ricadono ampiamente sui caregiver e sui familiari che tuttavia nella maggioranza dei casi non vorrebbero delegare la cura del proprio caro ad altri, convinti che la casa debba essere il luogo deputato all’assistenza6. Sul fronte dei servizi, la situazione è per molti versi migliorata nel 2007 e la presenza delle Unità di Valutazione Alzheimer (UVA) risulta essere il punto di riferimento principale per il trattamento della malattia. Ai centri UVA 6

Caterina Musella - Presidente AIMA Napoli Onlus

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CONCLUSIONI E PROSPETTIVE FUTURE L’AD è la forma più comune di demenza primaria a carattere degenerativo: ha un andamento progressivo e le persone colpite sopravvivono per un massimo di 8-10 anni. Rappresenta la quarta causa di morte nei soggetti ultrasettantacinquenni. È caratterizzata da atrofia cerebrale con notevole riduzione del numero di cellule neuronali e di sinapsi. Istologicamente si riscontrano placche senili, contraddistinte dalla presenza di amiloide (A) β, e grovigli neuro fibrillari all’interno dei neuroni: queste alterazioni sono ritenute responsabili della cascata di eventi che conducono prima al malfunzionamento e poi alla morte dei neuroni. La malattia esordisce con turbe cognitive e comportamentali. Il primo sintomo è di solito la compromissione della memoria recente, cui fa seguito l’interessamento di altre funzioni cognitive, quali l’attenzione, la concentrazione, l’astrazione, le capacità di critica e di giudizio, l’orientamento temporo-spaziale. Nelle fasi più avanzate compaiono deficit neurologici,

Alzheimer: costi dell’assistenza e bisogni delle famiglie nella Regione Campania, I Rapporto AIMA Napoli Onlus”, Lucino Editore, 2011.

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La diagnosi di AD, anche solo da un punto di vista sintomatologico, è un obiettivo di primo piano e alla nostra portata. Il suo raggiungimento sarà possibile solo attraverso una sensibilizzazione dei medici, dei farmacisti, degli operatori sanitari e delle famiglie. Il declino mnesico non deve essere considerato, pertanto, come un sintomo clinico “normale o fisiologico” per l’età e non deve più valere il ben noto aforisma secondo cui senectus ipsa morbus est, la vecchiaia stessa è una malattia. Al contrario, i primi segnali di perdita della memoria devono essere considerati importanti campanelli di allarme, che devono indurre a eseguire tutte quelle indagini, in grado di permettere una diagnosi tempestiva di AD, anche con i modesti strumenti diagnostici in nostro possesso. A questa malattia, anche in considerazione della sua diffusione e del grande disagio che provoca nelle famiglie, sempre maggiore attenzione dovrà essere posta dalla sanità pubblica, dalla ricerca scientifica e dalla popolazione tutta.

come afasia, aprassia, disfagia, e nelle fasi finali turbe sfinteriche e perdita dell’autonomia. Malgrado i notevoli sforzi compiuti da molti ricercatori in tutto il mondo, non esistono al momento prodotti in grado di prevenire la malattia. I farmaci allo stato attuale disponibili sono solo in grado di rallentare in parte la progressione inarrestabile della demenza e la loro efficacia è maggiore quando vengono impiegati nelle fasi iniziali di malattia. Attualmente si stanno sviluppando interessanti possibilità di diagnosi precoce, anche nelle fasi precliniche della malattia, grazie a indagini di neuroimaging e biochimiche. Entro pochi mesi sarà disponibile anche in Italia una indagine PET (Positron Emission Tomography) con l’uso di un tracciante (18F-florbetapir) in grado di identificare l’accumulo intracerebrale di A-b. Potrebbe altresì dimostrarsi utile il dosaggio nel liquor di A-b e della proteina tau fosforilata: la concentrazione liquorale della prima risulta diminuita e quella della seconda aumentata nei soggetti anche con forme iniziali di AD rispetto a controlli sani. L’indagine liquorale al momento è possibile solo per scopi scientifici e servirebbe a indentificare soggetti a rischio di AD: per esempio i portatori di mutazioni genetiche predisponenti. Tuttavia è auspicabile che questa indagine liquorale possa essere estesa a tutti i pazienti che presentano disturbi iniziali della memoria. In conclusione, l’approccio preventivo si basa soprattutto sulla neuroprotezione attraverso farmaci in grado di prevenire la formazione delle placche di A-b e la degenerazione neurofibrillare. Un altro aspetto che avrà forse un maggiore impulso in futuro è la prevenzione della distruzione neuronale immuno-mediata.

Test

Bibliografia - Documento predisposto dall’Associazione Italiana di Psicogeriatria e dalle Società Italiana di Gerontologia e Geriatria, Società Italiana di Neurologia, e Società Italiana di Psichiatria. Promuovere e rispettare la libertà decisionale della persona con demenza: idee condivise da geriatri, psichiatri, neurologi; 2009 http://www.psicogeriatria.it/documenti/ - Petrini C. Consenso informato, direttive anticipate e coinvolgimento dei familiari. In “Il consenso informato al trattamento dei soggetti affetti da demenza: aspetti etici, deontologici e giuridici” C. Petrini. Rapporti ISTISAN 08/ Suppl.3, pp. 25-36, Roma, 2008 - Scarpino O., Civerchia P., Del Pesce M. et al. Il consenso alla terapia con neurolettici atipici nei soggetti con demenza: documento di indirizzo del Gruppo di Lavoro Alzheimer della Regione Marche - Psicogeriatria 2008; II: 11-19 - S. Putignano, A. Cester, P. Gareri, "La geriatria nel territorio. Un metodo per i vecchi, per i medici e per il futuro". Edizioni Critical Medicine Publishing 2012.

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1) Al Centro di valutazione Alzheimer si può accedere tramite: a) b) c) d)

4) Quando si acquisisce la capacità giuridica? a) b) c) d)

Medico di Medicina Generale o Punto Unico di Accesso Specialista ambulatoriale Neurologo Medico di Medicina Generale

Alla nascita Alla maggiore età Dopo la capacità di agire Insieme alla capacità di agire

2) Le Unità di Valutazione Alzheimer nascono:

5) A chi bisogna inoltrare la domanda di nomina dell’amministratore di sostegno?

a) b) c) d)

Nel 2000 nell’ambito del Progetto Cronos Nel 2004, con il Decreto istitutivo Tessera Sanitaria Nel 2001, con la Legge n. 405 (istituzione LEA) Nel 2003 con la Legge n. 326, art. 50

3) Le strutture per l’assistenza sanitaria territoriale ai malati di AD sono: a) b) c) d)

Al giudice tutelare Ai responsabili dei servizi sanitari e sociali Alla Procura della Repubblica Al sindaco

6) Che cos’è l’incapacità naturale? a) b) c) d)

UVA, Centri Diurni, ADI e RSA UVA Centri Diurni ADI

La condizione in cui, anche temporaneamente, una persona non è in grado di intendere o di volere L’incapacità di intendere e di volere dalla nascita L’incapacità di intendere e di volere della persona interdetta La condizione della persona che ha perso la capacità giuridica

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ECM La malattia di Alzheimer

fad

Malattia di Alzheimer: il paziente, la famiglia, la società

P2-2014

13,5

CREDITI FORMATIVI ECM

Responsabile Scientifico:

Ettore Novellino Direttore Dipartimento di Farmacia, Università degli studi “Federico II” di Napoli Presidente del Consiglio di Amministrazione della Società consortile di Diagnostica e Farmaceutica Molecolare - Presidente della Conferenza Nazionale dei Direttori di Farmacia e Farmacia Industriale - Direttore del CIRFF (Centro Interdipartimentale di ricerca in Farmacoeconomia e Farmacoutilizzazione) dell’Università degli Studi di Napoli “Federico II” - Professore ordinario di Chimica farmaceutica e tossicologia presso l’Università degli Studi di Napoli “Federico II”. Punto Effe propone 3 corsi FAD per l’anno 2014, per complessivi 37,5 crediti formativi, realizzati con la pubblicazione dei Dossier che costituiscono i contenuti di base. I corsi sono realizzati da Edra Lswr S.p.A. che ha conseguito accreditamento ECM FAD (Rif.n° 4252) presso la commissione Nazionale per la Formazione Continua. Edra Lswr S.p.A. è accreditata dalla Commissione nazionale ECM a fornire programmi di formazione continua per tutte le professioni. Edra Lswr S.p.A. si assume la responsabilità per i contenuti, la qualità e la correttezza etica di questa attività ECM.

37,5

CREDITI FORMATIVI ECM PER 3 CORSI FAD

Modalità di partecipazione: La Fad di Punto Effe è aperta a tutti i Farmacisti territoriali. È possibile fruire dei corsi esclusivamente in combinazione con l’abbonamento alla rivista. Modalità di fruizione: Autoapprendimento con tutoraggio Durata della formazione: 9 ore, articolate su 7 moduli didattici, Punto Effe n° 7 – 8 – 9 – 10 – 11-12 e 13 ObiettivO Del SeCONDO CORSO: La Demenza di Alzheimer (AD) rappresenta una malattia di indiscussa rilevanza sociale e di preoccupante incidenza epidemiologica nell’immediato futuro a causa dell’invecchiamento generale della popolazione soprattutto nella società industrializzata: infatti, l’età è un’incontestabile fattore di rischio. Il corso, dedicato al farmacista territoriale o di comunità (legge 69/2009), si pone come valido strumento di approfondimento ed aggiornamento culturale su una patologia cronica che richiede complessi servizi assistenziali. Sulla Malattia di Alzheimer vengono fornite ai partecipanti sintetiche ed esaustive trattazioni, scientificamente rigorose, sulle diverse problematiche di natura clinico-epidemiologica, diagnostica, terapeutica ed assistenziale per questa tipologia di paziente. L’acquisizione di nuove competenze tecnico-scientifiche costituiscono gli elementi fondamentali indispensabili perché il farmacista intervenga per l’applicazione della pharmaceutical care. Avvio e conclusione del corso: L’avvio del corso è fissato in data 3 aprile 2014. La compilazione e superamento dei questionari di valutazione dovrà avvenire entro il 31 dicembre 2014, data di chiusura del corso stesso. Questionario di valutazione: L’erogazione dei crediti formativi è subordinata al superamento dei questionari di valutazione (75% di risposte esatte totali), e allo svolgimento del percorso formativo dei 7 moduli didattici.

47 settembre 2014

Iniziative

di Maurizio Bisozzi

A parziale lenimento

Una ricerca condotta su un campione di farmacie romane per conoscere le attitudini del paziente alle prese con il dolore, nelle sue varie gradazioni. Il ruolo fondamentale di chi opera dietro il banco

vento davvero stimolante, quello

onlus particolarmente attiva nell’assistenza

ospitato dalla Residenza di Ripet-

del paziente terminale, tanto dal punto di vi-

ta a Roma, un centro congressi

sta psicologico che strettamente antalgico.

che unisce la perfetta logistica

Gigi Ghirotti era un giornalista de La Stam-

organizzativa alla suggestiva col-

pa, portato via circa quaranta anni fa da una

locazione a pochi passi da Piazza del Popo-

brutta forma tumorale e che si batté fino

lo. L’occasione è stata la conclusione di una

all’ultimo per denunciare le condizioni e i diritti

ricerca Edra condotta in circa 150 farmacie

dei malati, in particolare i meno abbienti, de-

capitoline, promossa da Ordine di Roma, Fe-

scritti più volte come vittime dell’inadegua-

derfarma Roma e Fondazione Gigi Ghirotti,

tezza dell’assistenza delle strutture sanitarie

48 settembre 2014

Iniziative

in aumento delle malattie oncologiche». Per

la diagnosi di infarto o angina. Se invece di

statuto il presidente deve essere un giornali-

mostrare un punto preciso il paziente serrava

sta, attualmente Bruno Vespa.

il pugno, o poggiava la mano aperta sul petto parlando al dottore di “tensione, pesantezza

I risultati

o pressione”, la diagnosi di angina era molto

Il tema della ricerca condotta nelle farma-

probabile. Nell’antichità, la capacità di leggere

cie romane è stato ovviamente il dolore. Un

il dolore era considerata una dote essenziale

questionario, somministrato dal farmacista

dell’arte medica, tanto che gli sciamani con-

all’acquirente di antidolorifici, ha consentito di

sideravano degno di curare una data malattia

mappare efficacemente l’approccio e le moda-

solo colui che ne aveva sofferto e che, dun-

lità di comportamento del paziente affetto da

que, ne aveva avuto un’esperienza diretta.

dolore, da quello di minore entità fino a quello

Di questo resta una traccia nella tradizione

particolarmente acuto. Ne è emerso un quadro

popolare del meridione italiano, dove soprav-

molto variegato, descritto nella sua relazione

vive il detto «è meglio il patuto del saputo»,

dal vice presidente di Federfarma Roma, Anto-

che si può tradurre in «sa più chi ha sofferto di

nino Annetta, composto da una piramide che

chi ha solo studiato».

vede alla base l’assunzione di farmaci Otc per poi salire via via verso il vertice del dolore, in cui

L’approccio terapeutico

si impone l’utilizzo dei derivati oppiacei. In ogni

Non sta comunque a noi raccogliere l’elogio

punto di questa triste ascesa, spicca la figura

del dolore, che Schopenhauer poneva in al-

del farmacista dispensatore, dalla consulenza

ternanza esistenziale alla noia. Restiamo a

sulla scelta del prodotto più adatto alle racco-

quanto ci compete come sanitari: l’approccio

mandazioni su modalità e avvertenze nell’u-

terapeutico che porti sollievo a un nostro simile

tilizzo dei farmaci. «La farmacia», commenta

in difficoltà. A giudizio del vostro umile imbrat-

Leopoldo Mannucci, tesoriere della fondazio-

tacarte, troppo spesso il potere legislativo e la

ne Gigi Ghirotti e promotore di questa iniziativa,

morale medica si sono fatti, anche involonta-

giustamente battezzata “Niente Male”, «ha

riamente, influenzare da un’errata interpreta-

ribadito ancora una volta la centralità del suo

zione del “tu donna, partorirai con dolore” di

ruolo sociale, ponendosi come insuperabile

biblica origine, un anatema esteso per simi-

centro di raccolta dati su una patologia, quella

litudine all’accettazione del dolore in tutte le

algica, con la quale tutti, in alcuni momenti della

sue forme e manifestazioni come punizione

nostra esistenza, direttamente o indiretta-

per peccati commessi, da quello originale in

mente, ci troviamo a fare i conti».

poi. In Italia, abbiamo dovuto aspettare il 2010

In effetti il dolore ci accompagna dal primo

con la famosa Legge 38 sulle cure palliative,

vagito della nascita fino al commiato dall’e-

per scrollarci di dosso quasi un senso di colpa

sistenza, per fortuna solo come sintomo sal-

per non accettare con passiva rassegnazione

tuario. Molti dimenticano però che nella sua

le sofferenze che la malattia ci può infliggere.

accezione originale greca, sumptoma voleva

Oggi sembra che finalmente si sia raggiunto

dire evento fortuito, accidentale. All’epoca,

un civile equilibrio, sociale, politico e sanitario,

pubbliche e dell’isolamento di cui lui stesso

non si conferiva a questo termine un valore

tra quanto la natura pretende in termini di sof-

si ritrovò vittima durante la malattia. Dopo

positivo o negativo; un evento fortuito può

ferenza da malattia e quanto l’uomo propone

la sua morte, moglie e colleghi diedero vita

essere una disgrazia, ma anche un’opportu-

per alleviarla. Compito del farmacista è quello

al Comitato nazionale Gigi Ghirotti allo sco-

nità. Per i medici il dolore è spesso un prezioso

di supportare attivamente le autorità con ini-

po, come egli aveva auspicato, di «favorire

indizio. Il grande cardiologo americano Sa-

ziative utili e meritorie come l’indagine “Niente

il miglioramento delle professionalità e delle

muel A. Levine, quando visitava i pazienti con

Male” appena descritta, e di mettere ogni sua

strutture oncologiche al fine di una sempre

un sospetto infarto, chiedeva loro di mostrare

competenza professionale e risorsa umana al

più efficace assistenza al malato, cooperando

con un dito il punto in cui avvertivano dolore.

servizio del malato e dei suoi familiari, come ci

alla crescita di una nuova coscienza civile per

Quando il paziente si toccava il petto con la

impone il giuramento di Maimonide pronun-

affrontare nella sua complessità il fenomeno

punta del dito, escludeva immediatamente

ciato all’ingresso nella professione.

49 settembre 2014

Primo piano Legale

Hesterna die Per un imperioso motivo d’interesse pubblico i medicinali di fascia C soggetti alla ricetta medica possono essere dispensati solo in farmacia a cura dello studio dell’avvocato bruno riccardo nicoloso Firenze - Roma (b.r.nicoloso@tin.it)

diciotto frequentatori presbiti di questo osservatorio legale non sono rimasti certamente sorpresi della decisione della Corte Costituzionale 18 luglio 2014 n. 216 secondo cui l’articolo 5, comma 1 del

Decreto Legge n. 223/2006 convertito con modificazioni dalla Legge n. 248/2006 che pone il divieto di dispensazione dei medicinali di fascia C di minore effetto terapeutico (così classificati dall’articolo 8, comma 10, della Legge n. 537/1993), se mai soggetti alla prescrizione medica, dispensati nelle

Nelle due pagine le immagini che illustrano gli articoli usciti sui numeri 8/12 e 10/12 di Punto Effe

farmacie pianificate sul territorio, anche nei negozi di vicinato e nei corner farmaceutici delle Grande distribuzione organizzata: le

particolari categorie, i medicinali di fascia C

cosiddette parafarmacie di cui all’articolo 4,

possano essere dispensati nelle cosiddette

Tre convergenti motivazioni

comma 1, lettere d), e) ed f) del Decreto legi-

parafarmacie, a eccezione di quelli, espres-

Questo viene affermato sulla scorta di tre

slativo n. 114/1998. Ciò a ragione dell’impe-

samente indicati in un apposito elenco, per

convergenti motivazioni:

rioso motivo di interesse pubblico volto alla

i quali permane l’obbligo della prescrizione

a) per quanto riguarda la pretesa violazio-

tutela della salute, che prevale sulle logiche

medica e il conseguente divieto di dispen-

ne dell’articolo 3 della Costituzione recante

della concorrenza e del mercato per la loro

sazione al di fuori delle farmacie. Di tal che,

il principio di uguaglianza sostanziale, non vi

“marginalità” rispetto alle ragioni del servi-

nel sistema vigente, la regola generale è che

è irragionevolezza nell’aver previsto che per

zio pubblico e sociale garantito dalle farma-

i medicinali di fascia C possano essere ven-

determinati medicinali individuati dal ministe-

cie con continuità temporale e territoriale,

duti anche in tali strutture, mentre l’obbligo

ro della Salute, permanga l’obbligo della pre-

che verrebbe leso da una sconsiderata libe-

di prescrizione ed il correlativo divieto di cui

scrizione medica e la conseguente riserva di

ralizzazione di un tale munus.

all’articolo 5, comma 1 del Decreto legge n.

dispensazione nelle farmacie e non già nelle

Un tale assunto ha infatti costituito il giambo

223/2006 convertito con modificazioni dalla

parafarmacie, tenuto conto delle significative

reiterato (ma non certo) alla noia da questo

Legge n. 248/2006 rappresentino l’ecce-

differenze tra le due strutture e con particolare

osservatorio legale: dicebamus hesterna die.

zione: e ciò è confermato, ove ve ne fosse

riferimento alla soggezione delle farmacie a una

Il dictum della Consulta vi è giunto a ritroso

bisogno, anche dagli articoli 1 e 2 del Decre-

serie di obblighi che derivano dalle esigenze di

nel dire che l’articolo 32, comma 1 bis del

to legge n. 201/2012 sostitutivo del Decre-

tutela della salute pubblica che offrono neces-

Decreto legge n. 201/2011 convertito con

to ministeriale n. 201/2011 e vale sia che tali

sariamente un insieme di garanzie maggiori

modificazioni della Legge n. 214/2011 ha in-

medicinali siano a carico totale dell’assistito

rispetto alle parafarmacie che rendono non ille-

novato il sistema precedente, introducendo il

senza alcun onere economico per il Servizio

gittima la riserva di legge riservata alle farmacie

principio secondo cui, facendo salve alcune

sanitario nazionale.

(Punto Effe, n. 16/2008: “Le rouge et le vert”); 50

settembre 2014

Primo piano Legale

Decreto ministeriale 9 marzo 2012 e, d’altro lato, la configurazione di una posizione dominante dei farmacisti convenzionati con il Servizio Sanitario Nazionale, postulata aliunde (TAR Sicilia, Catania, 24 luglio 2014 n.2088).

Una notazione finale Sotto tutti i tre profili ha trovato conferma a livello costituzionale e a livello comunitario l’istituto di territorializzazione primaria del servizio farmaceutico, costituito dalla pianta organica delle sedi farmaceutiche, quale ineludibile presupposto del servizio farmaceutico inteso come servizio pubblico e sociale (Punto Effe n. 6/2012: “Il Vallo d’Adriano”) che era stato messo inspiegabilmente in discussione dalla burocrazia ministeriale nel contesto della novella normativa di cui all’articolo 11 della Legge n. 27/2012 (Punto Effe n. 5/2013: “Dissonanze”) da subito smentita dalla giurisprudenza costituzionale (Punto

Effe n. 19/2013: “Il giudizio di Salomone”) e amministrativa (Punto Effe n. 16/2013: “Troppi avvocati”). C’è da chiedersi se mai sotto quest’ultimo profilo sia stato fissato un punto fermo, anche se non lasciano ben sperare i primi procedimenti di pianificazione ordinaria attivati per la b) per quanto riguarda la pretesa violazio-

farmaceutico posto a tutela della salute dei cit-

periodica revisione della pianta organica del-

ne dell’articolo 41 della Costituzione recante il

tadini (Punto Effe n. 10/2012: “La fascia C alla

le sedi farmaceutiche (per il 2014) mediante

principio di libertà economica finalizzata all’in-

Consulta”);

l’applicazione dei tre criteri programmatori:

teresse generale, non vi è irragionevolezza

c) quanto al richiamo dell’articolo 49 del Tfue

demografico, topografico e urbanistico (arti-

nell’aver previsto una tale riserva di legge alle

sulla libertà di stabilimento e di libera circo-

coli 1, 2 e 5, Legge n. 362/1991) che si stanno

farmacie nella dispensazione dei medicinali

lazione dei servizi, lo stesso è già stato in-

succedendo ai procedimenti di pianificazione

di fascia C soggetti alla prescrizione medica,

terpretato dalla Corte di giustizia dell’Unione

straordinaria già attuati (per il 2012) median-

atteso che il sistema delle farmacie è incluso,

Europea (sentenza 5 dicembre 2013 – C-159,

te l’applicazione del solo criterio demografico

secondo la costante giurisprudenza costitu-

160, 161/2012 Venturini) nel senso che esso

aggiornato a un nuovo quorum antropogeo-

zionale, nella materia della tutela della salute,

non osta a una normativa nazionale che non

grafico (articolo 11, Legge n. 27/2012) ma che

pur se ciò non escluda che alcune delle rela-

consenta a un farmacista abilitato alla pro-

pongono ragioni oppositive di competenza e

tive attività possano essere sottoposte alle

fessione e iscritto a un albo professionale,

di merito (Punto Effe n. 12/2014: “Il rito lazia-

regole della concorrenza: il che ha consentito

ma non titolare di una farmacia prevista nel-

le”), quando addirittura non ipotizzino delle

al legislatore di ampliare la possibilità della di-

la pianta organica delle sedi farmaceutiche,

macro aree di sedi farmaceutiche promiscue

spensazione dei medicinali di fascia C nelle

di dispensare in una parafarmacia anche i

e non delimitate tra loro ove ciascuna far-

parafarmacie, fermo restando la discriminante

medicinali soggetti alla prescrizione medica

macia possa trasferirsi liberamente nel solo

della prescrizione medica per quelli neces-

posti o meno a carico del Servizio sanitario

rispetto del limite di distanza delle altre far-

sariamente dispensati solo nelle farmacie,

nazionale (Punto Effe n. 8/2012: “Il mercato

macie, riproponendo così quella liberalizza-

atteso che l’incondizionata liberalizzazione di

dei farmaci”), se pure offrono criticità a que-

zione del servizio farmaceutico che si pone,

quelle categorie di medicinali potrebbe altera-

sto assunto, da un lato, i requisiti strutturali,

per le ragioni anzidette, in spregio al dettato

re il sistema di territorializzazione del servizio

tecnologici ed organizzativi loro imposti dal

costituzionale e comunitario.

51 settembre 2014

Spigolature

a cura della redazione

Master in comunicazione scientifica a Milano

corso su sistemi sanitari, medicine tradizionali e non convenzionali La facoltà di Sociologia dell’Università Milano-Bicocca organizza per l’anno accademico 2013/2014 la terza edizione del master di I livello su “Sistemi sanitari, medicine tradizionali e non convenzionali”.

Per l’anno accademico 2014/2015 il Centro studi comunicazione sul farmaco dell’Università degli studi di Milano con il patrocinio di Unamsi (Unione giornalisti medico-scientifici), di Media4Health, agenzia di comunicazione digitale, e di Blogmeter, azienda di social media monitoring, presenta una nuova edizione del master di I livello “Comunicare la salute dai media tradizionali ai social”. Scopo del master è quello di fornire un aggiornamento sulle nuove modalità utili a progettare piani di comunicazione efficaci, evidenziandone le criticità e sviluppando le capacità di selezionare i canali digitali più idonei alla diffusione corretta delle informazioni. La formazione prevede 500 ore suddivise in lezioni frontali, esercitazioni guidate e laboratori pratici gestiti da giornalisti, professionisti della comunicazione e della gestione della tecnologia e uno stage di 300 ore presso enti qualificati per la comunicazione. Possono presentare domanda di ammissione tutti coloro i quali siano in possesso di una laurea triennale o specialistica del nuovo o del vecchio ordinamento. Per ulteriori informazioni consultare il sito www.unimi.it/studenti/master/1188.htm o contattare la segreteria didattica: tel. 0250318244/51, fax 0250318284, e-mail centrostudifarmaco@unimi.it.

Il corso, che si terrà dal 9 novembre 2013 al 14 giugno 2014, è finalizzato a offrire ai partecipanti strumenti di conoscenza teorici e operativi utili alla formazione di figure professionali in grado di integrare gli aspetti gestionali ed economici con quelli clinico assistenziali delle diverse medicine. Trenta i posti disponibili, termine ultimo per le iscrizioni il 30 settembre prossimo. Per ulteriori informazioni: www. master-sistemisanitari-medicinenonconvenzionali.org; osservatorioemetodiperlasalute@unimib.it; tel. 0264487571, fax 0264487561.

Utifar conferma Leopardi L’Unione tecnica italiana farmacisti ha confermato alla presidenza, per la terza volta consecutiva, Eugenio Leopardi (nella foto), che guiderà Utifar anche per il triennio 2015-2017. Vice presidenti saranno Giulio Cesare Porretta e Roberto Tobia, segretario Alessandro M. Caccia, tesoriere Giuseppe Monti. Il direttivo è completato dai consiglieri Alfredo Balenzano, Floriano Bellavia, Emilia Bernocchi, Pasquale D’Avella, Giancarlo Esperti e Luigi Pizzini. 52 settembre 2014

Il nuovo consiglio di Federfarmaco Rinnovo delle cariche sociali per Federfarmaco, che riunisce 26 cooperative di farmacisti distribuite su tutto il territorio nazionale. Il nuovo Consiglio di amministrazione è così composto: Cesare Guidi (presidente), Vittorino Losio e Francesco Turrin (vice presidenti), Giuseppe Bottelli, Claudio Falini, Paolo Gaoni, Antonello Mirone, Carmelo Spagnolo, Pier Luigi Zuccari (consiglieri).

Spigolature

Unico spa Business School

Fusione Cef-Cofapi Continua il processo di espansione della Cooperativa esercenti farmacia (Cef) di Brescia, attraverso la fusione per incorporazione della Cooperativa farmacisti pisani (Cofapi), storico marchio della distribuzio-

La profonda conoscenza del settore, la passione e la voglia di far diventare le farmacie sempre più brave nel creare valore per i cittadini e aumentare la marginalità del punto vendita: queste le motivazioni che hanno condotto Unico, nel 2011, a proporre ai propri clienti la Unico Spa Business School, scuola di formazione manageriale per farmacisti. La scuola si propone l’ambizioso obiettivo di essere riconosciuta dalla categoria come punto di riferimento per una formazione pratica ed efficace. I corsi vengono progettati ad hoc all’interno di Unico grazie ad accurate e quotidiane indagini sui fabbisogni formativi e convalidati da un team di farmacisti, i docenti scelti sono esperti e conoscitori dell’azienda farmacia. Ecco alcuni esempi di programmi previsti per l’autunno 2014: gestione azienda-farmacia: indici di allarme, liquidità e cash flow, investimenti, finanziamenti e debiti; politiche di acquisto e di prezzo lungimiranti; valorizzazione dell’offerta espositiva e dei servizi e calcolo della rendita per metro lineare; incremento di produttività del personale (metodo operativo e strategia); aggiornamenti normativi e scientifici. Per ulteriori informazioni inviare una mail a formazione@unicospa.it, o rivolgersi alla responsabile dell’Ufficio formazione Unico: Valentina Tomasi, tel. 051-3176320.

ne intermedia. Nasce così un organismo che aggiunge le 117 farmacie Cofapi alle 900 Cef, per un fatturato complessivo che

Prima giornata dell’acqua in farmacia

si aggira sui 750 milioni di euro. «L’obiettivo di Cef», spiega il presidente Vittorino Losio (nella foto), «attraverso questa politica, che l’ha portata a rafforzare ulteriormente la sua leadership nel mondo della distribuzione del farmaco alle farmacie, è quello di tutelare sempre più le farmacie in modo che rimangano libere e indipendenti. La natura della nostra cooperativa non tradirà mai lo spirito con cui siamo nati nel 1934 e siamo cresciuti, quello cioè di essere a mutualità prevalente di soli farmacisti. E sta proprio qui una delle ragioni del nostro successo, per cui troviamo ascolto e credibilità da parte dei colleghi che apprezzano il nostro modo di voler stare sul mercato».

La composizione di Agifar Sardegna L’Associazione giovani farmacisti di Sardegna ha eletto le cariche per il triennio 2014/2017. Presidente è Alessandro Fasciolo (nella foto), vice presidente Federico Savasta, segretario Silvia Loi, tesoriere Daniela Fara. Gli altri componenti del Consiglio direttivo sono Michela Corrias, Giuseppe Del Vais, Silvia Melis, Giuseppa Pirola, Livia Poddighe, Francesca Scarpa, Alessandro Zaru e Stefano Carta (past president). 53 settembre 2014

Farmacieunite ha varato una campagna di sensibilizzazione verso la corretta assunzione quotidiana di acqua, particolarmente in estate. L’iniziativa ha avuto il suo clou il 15 luglio scorso, quando, presso le farmacie aderenti, a chi si è recato in farmacia è stato consegnato un vademecum su come comportarsi nei caldi giorni d’estate, con una bottiglietta da mezzo litro d’acqua e una bustina di sali minerali. «Il progetto», sottolinea il presidente di Farmacieunite Franco Gariboldi Muschietti, «che rientra in una visione nuova e più ampia del nostro ruolo, contribuisce a far emergere la figura del farmacista come punto di riferimento non solo per la cura delle malattie ma anche in termini di offerta di salute e ricerca di un corretto stile di vita».

dalle aziende

RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO NOME DELLA SPECIALITÀ MEDICINALE Hirudoid 40000 U.APTT 2. COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA Principio attivo per 100 g di crema: glicosaminoglicanopolisolfato (P.M. 5700-13700) mg 445 pari a 40000 U.APTT; principio attivo per 100 g di gel: glicosaminoglicanopolisolfato (P.M. 5700-13700) mg 445 pari a 40000 U.APTT. 3. FORMA FARMACEUTICA Crema e gel.

botica è stata documentata su trombi sperimentali in varie specie animali, e nell’uomo, utilizzando fibrinogeno marcato. 5.2. Proprietà farmacocinetiche È stato dimostrato sia il suo assorbimento cutaneo che la sua efficacia nel trattamento percutaneo di essudati o ematomi indotti sperimentalmente. 5.3. Dati preclinici sulla sicurezza d’impiego Il prodotto non presenta tossicità acuta o cronica, non interferisce con il processo gestativo ed è sprovvisto di attività teratogena, pur essendo stato somministrato agli animali da laboratorio in dosi notevolmente superiori a quelle terapeutiche, e, comunque, le massime possibili tenuto conto della forma farmaceutica e della via di somministrazione.

4. INFORMAZIONI CLINICHE 4.1. Indicazioni terapeutiche Tromboflebiti e flebiti superficiali. Edema da stasi venosa. Dolore, infiammazione, edema, disturbi trofici negli stati post-flebitici e varicosi. Ematomi. 4.2. Posologia e metodo di somministrazione Perforare la membrana del tubetto con la spina della capsula. Crema: salvo diversa prescrizione, disporre sulla parte malata 2-3 volte al giorno, 3-5 cm di crema (in caso di necessità e nelle applicazioni iniziali anche di più) e massaggiare leggermente fino all’assorbimento della crema. Nel caso di infiammazioni particolarmente dolenti ed in presenza di trombosi, spalmare con cautela Hirudoid 40000 U.APTT su tutta l’area cutanea interessata ed anche intorno ad essa, e coprire con garza di cotone o simili. In questi casi l’effetto terapeutico di Hirudoid 40000 U.APTT può essere amplificato frizionando anche zone più lontane dalla parte. Gel: salvo diversa prescrizione, 3-5 cm di gel 2-3 volte al giorno. Hirudoid 40000 U.APTT gel è adatto all’impiego nelle tecniche fisioterapeutiche quali ionoforesi e fonoforesi. Nel caso sia utilizzato con tecnica ionoforetica, esso va applicato sul catodo. 4.3. Controindicazioni Ipersensibilità già nota verso il medicamento e gli eparinoidi in genere. 4.4. Speciali avvertenze e speciali precauzioni per l’uso Uso esterno; se compaiono fenomeni di sensibilizzazione, che possono originarsi con l’uso protratto dei prodotti per applicazione topica, occorre interrompere il trattamento. Non applicare su cute lesa. 4.5. Interazioni con altri medicinali e interazioni di qualsiasi altro genere Non sono segnalate particolari interazioni medicamentose. 4.6. Uso in gravidanza e allattamento Non sono segnalate particolari modalità d’uso in corso di gravidanza e di allattamento. 4.7. Effetti sulla capacità di guidare veicoli ed usare macchinari Non sono segnalati particolari effetti sulla capacità di guidare e sull’uso di macchine. 4.8. Effetti indesiderati Non sono segnalati particolari effetti indesiderati. 4.9. Sovradosaggio Non sono segnalati particolari effetti dovuti a iperdosaggio.

6. INFORMAZIONI FARMACEUTICHE 6.1. lista degli eccipienti Eccipienti per 100 g di crema: cutina LE g 10, trigliceridi a catena media g 6.25, alcool miristico g 3.75, isopropile miristato g 2.5, bentonite g 1, essenza profumata g 0.025, alcool isopropilico g 1, imidurea g 0.2, fenossietanolo g 1, acqua depurata q.b. a g 100; eccipienti per 100 g di gel: isopropanolo g 20, 1,2- propilenglicole g 0.5, acido poliacrilico g 1.5, sodio idrossido g 0.3, essenza profumata g 0.025, acqua depurata q.b. a g 100. 6.2. Incompatibilità Non sono segnalati particolari tipi di incompatibilità. 6.3. Validità Crema: tre anni a confezionamento integro; gel: cinque anni a confezionamento integro. 6.4. Speciali precauzioni per la conservazione Hirudoid 40000 U.APTT gel: nessuna Hirudoid 40000 U.APTT crema: conservare a temperatura inferiore a 25°C 6.5. Natura e contenuto del contenitore Tubi di alluminio flessibile e a foro cieco con capsula a vite in polietilene. Tubo g 50 crema, Tubo g 50 gel 6.6. Istruzioni per l’uso e per l’impiego Nessuna in particolare.

5. PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE 5.1. Proprietà farmacodinamiche Il prodotto si è dimostrato attivo su vari parametri chimico-fisici della sostanza intracellulare, quali la sintesi e la decomposizione degli acidi nucleici, i sistemi enzimatici coinvolti nel processo infiammatorio, nonchè dotato di azione inibitoria sull’attività ialuronidasica. L’attività antitrom-

12. REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO Medicinale non soggetto a prescrizione medica.

7. TITOLARE AIC Crinos SpA - Via Pavia, 6 - Milano 8. NUMERO AIC Tubo 50 g crema, codice n. 010386062; tubo 50 g di gel, codice n. 010386074. 9. DATA DI PRIMA AIC/RINNOVO Giugno 2005 10. DATA REVISIONE DEL TESTO Novembre 2006 11. TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90 Il preparato non appartiene ad alcuna tabella della legge in questione.

Prezzo al pubblico: HIRUDOID 40000 U.APTT gel 50g € 12,50 HIRUDOID 40000 U.APTT crema 50g € 12,50

FARMACEUTICI 54 settembre 2014

dalle aziende

Per una pelle più sana, più giovane In arrivo in farmacia il nuovo Olio Attivo Notte Serum7, primo olio anti-età per il viso di Boots Laboratories

i arricchisce di un nuovo pro-

vitamine A, C, E e nove oli naturali che agisco-

dotto la linea anti-età Serum7 di

no per rinnovare, nutrire e lenire la pelle sen-

Boots Laboratories: l’Olio Attivo

sibile, ricompattare le linee di espressione,

Notte, un olio anti-età per il vi-

levigare e illuminare il colorito.

so, leggero e impalpabile, l’ultima

I test sulle consumatrici - in Italia 93 donne vo-

innovazione nata dai laboratori di Boots, forti

lontarie 30-55 anni , 50 per cento con pelle nor-

del patrimonio di ricerca e sviluppo di oltre 160

male, 50 per cento con pelle sensibile - hanno

anni di storia e 100 anni di specializzazione nei

evidenziato che dopo quattro settimane di

prodotti cosmetici.

utilizzo del prodotto per oltre il 90 per cento

Durante il giorno la pelle è soggetta a stress

delle donne la pelle appare più sana e più lu-

e aggressioni ambientali che contribuiscono

minosa e per oltre l’80 per cento più tonica,

alla disidratazione e all’invecchiamento pre-

La novità

più nutrita e visibilmente più giovane.

coce. I cambiamenti di temperatura e umidità

La grande innovazione dell’Olio Attivo Notte

L’Olio Attivo Notte Serum7 viene facilmente

tra gli ambienti interni con l’aria condizionata

Serum risiede nella sua ricca formulazione

assorbito e non lascia la sensazione di pel-

ed esterni con inquinamento e raggi UV, in-

composta dall’estratto di cellule staminali

le grassa, non ostruisce i pori e, come tutti

crementano direttamente o indirettamente la

del lampone e dalla tecnologia Radiance che

i prodotti della linea, è studiato con formule

perdita di acqua trans-epidermica, rendendo

esalta la luminosità della pelle.

efficaci e ben tollerate anche dalle pelli più

la pelle disidratata e secca e la texture più

L’estratto di cellule staminali del lampone

sensibili. È ipoallergenico e senza parabeni,

opaca e ruvida.

aiuta il naturale processo di idratazione e la

si dimostra efficace in associazione con la

Durante la notte, la pelle è soggetta a un pro-

sintesi dei lipidi (in vitro), ricompatta e leviga

Crema Notte, ma può essere utilizzato an-

cesso di rinnovamento e il giusto nutrimento

le linee di espressione.

che da solo. Va applicato su viso e collo dopo

è fondamentale per ridonarle la naturale ela-

La tecnologia Radiance, a base di Diacetyl

la detersione serale.

sticità e luminosità.

Boldine, estratto dalla corteccia del Boldo

Gli scienziati di Boots Laboratories hanno svi-

cileno, aiuta a ridurre la sovrapproduzione

luppato l’Olio Attivo Notte Serum che aiuta a

di melanina, aumentando la luminosità della

rigenerare la pelle durante la notte, ricompat-

pelle e diminuendo l’intensità e la quantità

tando la cute che si è disidratata nel corso della

delle macchie cutanee. Completano la for-

giornata, levigando e illuminando il colorito.

mulazione dell’Olio Attivo Notte Serum7 le

55 settembre 2014

www.boots-laboratories.it

Consigli per le vendite

di elena bottazzi

Protezione molto elevata Isdin propone un’emulsione che favorisce la protezione dal fotoinvecchiamento, agendo sia sui segni più evidenti (macchie e rughe) sia negli strati cutanei profondi Oltre a generare nell’organismo radicali liberi, l’esposizione ai raggi Uva e Uvb provoca un danno attinico cumulativo al Dna cutaneo, responsabile di alterazioni del collagene e del tono cutaneo. Per aiutare a contrastare il fotoinvecchiamento non solo nei suoi segni visibili, ma anche all’interno delle cellule cutanee si può consigliare FotoUltra Age Repair, fotoprotettore anti-aging che aiuta a prevenire l’invecchiamento solare grazie a un fattore di protezione 50+ (32 Uva). Il prodotto contiene i Dna Repairsomes® con l’enzima

fotoliasi, che favorisce la riparazione dai danni più profondi. Inoltre, la presenza del lipopeptide Q10 contribuisce a incrementare la luminosità della pelle, mentre il Collagen Booster Peptide ha un effetto sulla riduzione delle rughe e nel miglioramento del tono cutaneo. La texture consta di una formulazione con fase esterna oleosa a base siliconica, arricchita di un coemulsionante specifico con proprietà tissotropiche che aumenta la fluidità, la stendibilità e l’assorbimento del fluido, oltre a conferire una sensazione leggera e non grassa.

DIGESTIONE E REGOLARITà

VINCERE LA PAURA

In aiuto alla funzionalità digestiva e al transito intestinale si può consigliare il nutraceutico Dolcevai compresse di Inpha Duemila. La camomilla agisce contro la flatulenza; la liquirizia ha un effetto antinfiammatorio. La senna ha un’azione lassativa ed è consigliata in caso di ragadi anali, emorroidi, esiti di interventi chirurgici ano-rettali e nel trattamento della stipsi. La cascara e la frangola hanno un’attività lassativa. Il boldo viene in aiuto nei disturbi a carattere spastico, nelle dispepsie biliari e nella stitichezza. Il prodotto contiene anche magnesio, utile per integrarne la perdita che si ha con un’evacuazione intestinale forzata.

T-Calmo di Quasar Dental Equipment è un braccialetto in silicone alimentare atossico che aiuta il bambino nel ridurre lo stress e l’ansia nell’affrontare la visita odontoiatrica. L’azione si esplica sfruttando due principi della medicina integrativa, l’aromaterapia e la cromoterapia. In particolare, la presenza dell’olio essenziale di lavanda contribuisce al rilassamento e alla regolarizzazione del respiro, come documentato in letteratura. Allo stesso tempo, i colori in cui è disponibile il braccialetto (blu, lilla, verde) favoriscono benefici effetti fisiologici sia a livello emotivo sia mentale.

“ANTI-POLLUTION” NATURALE Vaneda crea la nuova crema viso anti-inquinamento: un’emulsione viso giorno che aiuta a ridurre l’effetto degli stress ambientali e dello smog. Grazie all’azione delle micro proteine derivate dai semi della Moringa, contribuisce a proteggere la pelle dall’azione irritante delle microparticelle di smog, gas di scarico e degli inquinanti ambientali (polvere, fumo delle sigarette, metalli pesanti). Indicata per pelli esigenti, contribuisce a conferire purezza, luminosità e salute, aiutando a eliminare le impurità. è arricchita con fragranze naturali ed è priva di allergeni.

56 settembre 2014

Consigli per le vendite

FERMENTI BENEFICI

DETERSIONE E PROTEZIONE

Probactiol Duo è un integratore in capsule a base di batteri probiotici vivi e vitali e Saccharomices boulardii, formulato per essere associato alla terapia antibiotica oppure per ripristinare l’eubiosi nei casi di diarrea. I probiotici appartengono a due ceppi, il Lactobacillus acidophilus Ncfm e Bifidobacterium lactis Bi-07. Il prodotto non contiene lattosio ed è realizzato da Metagenics con una tecnologia che lo rende stabile a temperatura ambiente (fino a 38 gradi centigradi) e resistente all’umidità.

In caso di prurito e irritazioni cutanee si può consigliare il nuovo Body lotion al cardiospermum Rausch ricco di oli naturali, sostanze attive e curative. Oltre al principio attivo principale Cardiospermum halicacabum L., sono presenti anche l’estratto di avena con un’azione lenitiva del prurito, gli oli di semi di borragine, di avocado e di babassu che, insieme, possiedono proprietà antinfiammatorie, calmanti e rigeneranti. Il prodotto è privo di conservanti, profumi e coloranti.

DA PORTARE CON Sé Per poter garantire un’adeguata igiene orale anche in caso di spostamenti, Tau Kit di taumarin è la pratica trousse da viaggio che contiene uno spazzolino richiudibile e una piccola confezione di tau-marin Dentifricio Gel alle erbe. Lo spazzolino, dotato di testina ellittica scalare 15 gradi e di manico componibile, per occupare poco spazio, è disponibile con setole morbide, medie o dure.

sollievo a bruciore e prurito La linea Foille di Sanofi è studiata per alleviare i fastidi associati a maggior esposizione agli ambienti aperti, tipici della stagione estiva. Foille sole, crema o spray, contiene benzocaina, per alleviare il dolore, il bruciore e il prurito. L’alcol benzilico ha proprietà antisettiche, analgesiche e batteriostatiche, mentre il cloroxilenolo è un antisettico locale. Foille scottature crema, con azione antisettica e anestetica, dà sollievo al dolore e al prurito causato da piccole ustioni, controllando le infezioni con l’azione battericida. Foille insetti è invece una crema con idrocortisone a effetto antinfiammatorio, per contrastare i fastidi che accompagnano le punture d’insetto.

COMODE E FEMMINILI

ANCHE PER CELIACI Farmacare presenta Zero-glu, strumento che consente di realizzare alimenti utilizzando farine prive di glutine oppure contenenti cereali speciali, come farro e kamut, per adattarsi alle esigenze di persone con particolari intolleranze o restrizioni dietetiche. è inoltre possibile scegliere d’inserire una minore quantità di lievito rispetto a quella che si avrebbe con alimenti già presenti in commercio, sempre per venire incontro alle differenti problematiche dei pazienti. 57 settembre 2014

Le Salviettine intime Chilly Pocket Gel, arricchite con mentolo, svolgono un’azione rinfrescante e antiodore; sono ideali durante il ciclo femminile. Le salviettine intime Chilly Pocket Delicato, adatte per pelli e mucose sensibili, grazie alla formula lenitiva, arricchita con estratti di aloe e hamamelis, detergono con delicatezza e donano una sensazione di sollievo. Le salviettine Chilly Pocket con Antibatterico, con estratti di timo e salvia dalle proprietà antisettiche e antibatteriche, offrono difesa e protezione. Sono realizzate in tessuto biodegradabile e gettabile nel Wc dopo l’uso; la confezione apri-chiudi garantisce maggiore comodità.

Consigli per le vendite

GIOCARE AL SOLE

RESPIRO ALL’ARIA APERTA

La linea occhiali di Chicco è pensata per proteggere gli occhi delicati del bambino in ogni stagione dell’anno, grazie alle lenti polarizzate che riducono il riflesso, garantendo uno schermo UV (sia UVA sia UVB). è presente infatti un filtro solare di classe 3 e classe ottica 1, conforme alla Direttiva Ue 89/686/Cee. Le montature sono ipoallergeniche e non tossiche, realizzate in gomma morbida per garantire flessibilità; il materiale inoltre è antiurto, ipoallergenico e waterproof.

In caso di congestione nasale, dovuta per esempio a rinosinusiti, raffreddore o allergie, si può consigliare Narhinel® Spray Nasale Ipertonico di Novartis Consumer Health, soluzione di acqua di mare ad alta concentrazione di sali minerali (pari al 2,2 per cento) e oligoelementi, in grado di donare un sollievo, permettendo di liberare le fosse nasali. L’elevata concentrazione di sali conferisce proprietà ipertoniche che, producendo una differenza di pressione tra la soluzione e le membrane delle mucose, aiuta a drenare il fluido e fornisce sollievo. è privo di conservanti, quindi è indicato anche per i bambini dai 3 anni in su.

SNACK DIETETICO I Grissini al Rosmarino di ProtiPlus possono costituire un’alternativa al pane, da assumere assieme agli altri prodotti, secondo lo schema dietetico 3.2.2 di ProtiPlus, oppure, come snack salati, per spezzare la fame. Una confezione contiene 5 porzioni da 20 gr di grissini: ricchi di fibre, contengono il 40 per cento di energia in proteine, con solo 88 kcal per porzione.

OLIVE SELEZIONATE Un olio extravergine di oliva nutraceutico con proprietà antiossidanti: si tratta di Olife di Ursini. I polifenoli contenuti nell’olio di oliva contribuiscono alla protezione dei lipidi ematici dallo stress ossidativo. Olife inoltre è fonte di vitamina E, che contribuisce alla protezione delle cellule dallo stress ossidativo. Le qualità organolettiche e la caratteristica composizione chimico fisica lo rendono un olio ad alta digeribilità. Disponibile in flacone da 500 ml.

DELICATEZZA E SOLLIEVO

SENZA BRUCIORE Per il trattamento delle problematiche connesse all’acidità come reflusso gastro-esofageo, gastrite e difficoltà di digestione si può consigliare Neo Bianacid Acidità e Reflusso compresse masticabili, dispositivo medico di classe IIa. Grazie alla nuova formulazione con Poliprotect®, complesso molecolare sinergico di polisaccaridi e minerali naturali, riduce bruciore, dolore e senso di pesantezza senza alterare le funzioni fisiologiche dello stomaco. Per il suo meccanismo d’azione può essere utilizzato sia in associazione con inibitori di pompa protonica e H2 antagonisti sia nei periodi di sospensione del trattamento. Prodotto da Aboca, è biologico e gluten free. 58 settembre 2014

Isomar Orecchie di Euritalia Pharma è una soluzione di acqua di mare isotonica, prelevata dal Parco Marino delle Cinque Terre, contraddistinto da un elevato grado di ossigenazione dell’acqua e ricchezza di sali minerali e oligoelementi. Penetrando all’interno del tappo di cerume, disgrega e rimuove il materiale in eccesso; aiuta così a contrastare la formazione di tappi e a prevenire le otiti. Grazie al formato senza gas propellenti Isomar Orecchie può essere utilizzato anche per la pulizia auricolare di bambini dai 6 mesi di vita in su.

Consigli per le vendite

SCHIUMA CONTRO IL DOLORE

INTIMO ANNIVERSARIO

Da Alfa Wassermann, oltre ai già conosciuti Dicloreum actigel e cerotti medicati, viene presentata una nuova formulazione del medicinale da automedicazione, in schiuma cutanea, al 3 per cento in diclofenac, indicato per il trattamento locale del dolore e dell’infiammazione di natura traumatica di articolazioni, muscoli, tendini e legamenti, che si verifica generalmente durante la pratica sportiva, sia agonistica che occasionale. La formulazione in schiuma consente un rapido assorbimento, senza lasciare residui sulla pelle.

Saugella compie 40 anni e li festeggia con una particolare promozione. Con l’acquisto di una confezione di Saugella Dermoliquido da 500 ml i clienti possono ricevere in regalo la pochette contenente un campione da 50 ml di ogni detergente della linea Saugella: Poligyn, per l’igiene intima in menopausa, Girl per la bambina prepubere, YouFresh ad azione rinfrescante, Attiva con azione antibatterica, Dermoliquido per l’igiene in età fertile e idraSerum per un’azione emolliente e idratante.

BACCHE CURATIVE La linea “Prodigi della Terra” di Sitar, composta da una selezione di bacche biologiche, include anche la Pitaya Gialla, un frutto proveniente dalla regione Andina della Colombia, ricco in fibre, ferro, fosforo, proteine, calcio e vitamine A e C, utile in caso di stati carenziali. È inoltre fonte di prebiotici, che migliorano l’eubiosi, favorendo un aumento della motilità nei soggetti con problemi di stitichezza e di transito rallentato. Grazie al confezionamento in “fette di frutto disidratato”, può essere utilizzata pura oppure con altri alimenti. Il sacchetto protettivo a triplice strato inoltre mantiene inalterate le caratteristiche del frutto e l’efficacia dei componenti.

BENESSERE FISICO E MENTALE Per la prevenzione e il sollievo dai sintomi della menopausa si può consigliare Soymen Gn. Il prodotto mantiene le caratteristiche di Soymen 80mg, ma suddivide l’assunzione in capsule giorno e sera e integra queste ultime con la presenza della melatonina, che favorisce l’addormentamento, e del 5-htp, precursore della serotonina. Gli isoflavoni di soia sono in grado di mimare alcuni degli effetti biologici degli estrogeni. Le saponine hanno un’azione ipocolesterolemizzante e aiutano a prevenire eventuali danni cardiovascolari; la griffonia favorisce sonno e rilassamento. La formulazione in capsule di gelatina molle in sospensione oleosa permette di ottenere una biodisponibilità maggiore.

ANTI CADUTA

DOPPIA CONCENTRAZIONE Enterogermina 4 miliardi, la nuova referenza della linea Enterogermina di Sanofi, è un farmaco di automedicazione che previene e aiuta a curare le alterazioni della flora batterica intestinale. Somministrate per via orale, le spore di Bacillus clausii sono in grado di oltrepassare la barriera acida dello stomaco e arrivare attive nell’intestino. Enterogermina 4 miliardi presenta inoltre una quantità doppia di spore rispetto alla referenza tradizionale, consentendo un’unica assunzione giornaliera. È consigliata anche in concomitanza alla terapia antibiotica, per prevenire e trattare gli effetti indesiderati. Può essere somministrata sia agli adulti sia a bambini e lattanti. 59 settembre 2014

La linea alla chinina Klorane è relizzata per contrastare la caduta reazionale dei capelli, in situazioni come stress, affaticamento, cambio di stagione e post parto. La presenza della chinina contribuisce a stimolare la crescita dei capelli; la caffeina ha un effetto sulla proliferazione dei follicoli piliferi e protettivo delle cellule della papilla dermica. L’a-pinene stimola il bulbo, mentre le vitamine B e Pp contribuiscono a dare maggiore resistenza al fusto. La linea comprende shampoo, balsamo e trattamento d’urto con flacone dosatore.

Fenticer® Riassunto delle caratteristiche di prodotto 1. DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE Fenticer 25 mcg /ora cerotti transdermici - Fenticer 50 mcg/ora cerotti transdermici Fenticer 75 mcg/ora cerotti transdermici - Fenticer 100 mcg/ora cerotti transdermici 2. COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA Fenticer 25 mcg/ora cerotti transdermici Un cerotto transdermico (area della superficie di assorbimento 10,5 cm2) contiene 5,78 mg di fentanil, una quantità equivalente a una velocità di cessione di principio attivo di 25 microgrammi/ora. Fenticer 50 mcg/ora cerotti transdermici Un cerotto transdermico (area della superficie di assorbimento 21 cm2) contiene 11,56 mg di fentanil, una quantità equivalente a una velocità di cessione di principio attivo di 50 microgrammi/ora. Fenticer 75 mcg/ora cerotti transdermici Un cerotto transdermico (area della superficie di assorbimento 31,5 cm2) contiene 17,34 mg di fentanil, una quantità equivalente a una velocità di cessione di principio attivo di 75 microgrammi/ora. Fenticer 100 mcg/ora cerotti transdermici Un cerotto transdermico (area della superficie di assorbimento 42 cm2) contiene 23,12 mg di fentanil, una quantità equivalente a una velocità di cessione di principio attivo di 100 microgrammi/ora. Eccipienti: olio di semi di soia raffinato Fenticer 25 mcg/ora cerotti transdermici: 5,78 mg Fenticer 50 mcg/ora cerotti transdermici: 11,56 mg Fenticer 75 mcg/ora cerotti transdermici: 17,34 mg Fenticer 100 mcg/ora cerotti transdermici: 23,12 mg Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1. 3. FORMA FARMACEUTICA Cerotto transdermico Cerotto transdermico trasparente di forma oblunga e arrotondata, costituito da una pellicola protettiva (da rimuovere prima dell’applicazione del cerotto) e da due strati funzionali: una matrice autoadesiva contenente fentanil e una pellicola di supporto impermeabile. 4. INFORMAZIONI CLINICHE 4.1 Indicazioni terapeutiche Gravi dolori cronici, che possono essere trattati in modo adeguato solo con analgesici oppiacei. 4.2 Posologia e modo di somministrazione I cerotti transdermici di fentanil cedono fentanil nel corso di 72 ore. Le velocità di cessione di 25, 50, 75 e 100 µg/ora corrispondono ad aree della superficie di assorbimento rispettivamente di 10,5, 21, 31,5 e 42 cm2. La dose più opportuna viene decisa caso per caso e deve essere valutata periodicamente dopo ogni somministrazione. Scelta della dose iniziale La dose di fentanil dipende da un eventuale uso precedente di oppiacei e deve tenere in considerazione quanto segue: la possibilità che il paziente sviluppi tolleranza al medicinale, assunzione concomitante di altri medicinali, lo stato generale di salute del paziente, il livello di gravità del disturbo. Pazienti che ricevono oppioidi per la prima volta Nel caso di pazienti ai quali in precedenza non siano stati somministrati forti oppiacei, la dose iniziale non deve superare 12,5-25 µg/ora. In pazienti molto anziani o deboli non è raccomandato iniziare un trattemento con oppioidi mediante Fenticer, a causa della loro suscettibilità agli oppioidi. In tali casi è preferibile iniziare un trattamento a basse dosi di morfina a immediato rilascio e, successivamente, prescrivere Fenticer cerotti transdermici dopo la determinazione della dose ottimale. Passaggio a fentanil da altri trattamenti a base di oppiacei Quando si passa da oppiacei orali o parenterali al trattamento con fentanil, la dose iniziale deve essere calcolata come segue: 1. Calcolare la quantità di analgesico necessaria nel corso delle 24 ore precedenti. 2. Convertire il valore ottenuto nella corrispondente dose orale di morfina, usando la Tabella 1. 3. Calcolare la dose corrispondente di fentanil come segue: a. Usando la Tabella 2 per pazienti che hanno bisogno di rotazione degli oppioidi (tasso di conversione di morfina orale in fentanil transdermico uguale a 150:1). b. Usando la Tabella 3 per pazienti in terapia stabile e ben tollerata con oppioidi (tasso di conversione di morfina orale in fentanil transdermico uguale a 100:1) Tabella 1: efficacia equianalgesica dei prodotti medicinali Tutte le dosi intramuscolari (im) e orali elencate nella tabella sono equivalenti, per il loro effetto analgesico, a 10 mg di morfina somministrati per via intramuscolare. Sostanza attiva

Dose equianalgesica (mg) im*

Orale

Morfina

30-40 7,5

Idromorfone

1,5

Metadone

Ossicodone

10-15

20-30

Levorfanolo

Ossimorfina

10 (rettale)

Diamorfina

Petidina

60 -

Codeina

200

Buprenorfina

0,4

0,8 (sublinguale)

Ketobemidone

20-30

* Valori ricavati da studi condotti con dosi singole, in cui la dose i.m. di ciascuno dei medicinali sopra elencati è stato confrontato alla morfina per ottenere un’efficacia equivalente. Le dosi orali sono quelle raccomandate quando si passa dalla somministrazione parenterale a quella orale. Tabella 2: dose iniziale raccomandata di Fenticer cerotti transdermici, basata sulla dose orale quotidiana di morfina (per pazienti che necessitano di rotazione con oppioidi) Morfina

Dose di Fenticer

orale (mg/24 ore)

cerotti transdermici (µg/ora)

Per pazienti pediatrici** 30-44

12,5

45-134

Per adulti <44

12,5

45-134

135-224

225-314

315-404

100

405-494

125

495-584

150

585-674

175

675-764

200

765-854

225

855-944

250

945-1034

275

1035-1124

300

** La conversione a dosi di Fenticer cerotti transdermici superiori a 25 µg/ora è la medesima sia per gli adulti sia per pazienti pediatrici. Tabella 3: dose iniziale raccomandata di Fenticer cerotti transdermici, basata sulla dose orale quotidiana di morfina (pazienti in terapia stabile e ben tollerata con oppioidi) Morfina

Dosaggio di Fenticer

orale (mg/24 ore)

cerotti transdermici (µg/ora)

< 60

12,5

60-89

90-149

150-209

210-269

100

270-329

125

330-389

150

390-449

175

450-509

200

510-569

225

570-629

250

630-689

275

690-749

300

Mediante la combinazione di più cerotti transdermici è possibile ottenere un rilascio di fentanil maggiore di 100 microgrammi/h. La valutazione iniziale del massimo effetto analgesico di Fenticer non deve essere effettuata prima che il cerotto transdermico sia stato applicato per 24 ore; questo a causa del graduale aumento delle concentrazioni seriche di fentanil, che avviene nel corso delle prime 24 ore a partire dall’applicazione del cerotto. Nelle prime 12 ore dopo il passaggio a Fenticer cerotti transdermici, il paziente deve continuare a ricevere l’analgesico precedente alla dose precedente; nel corso delle 12 ore successive, questo analgesico verrà somministrato secondo necessità. Aggiustamento della dose e terapia di mantenimento Il cerotto deve essere sostituito ogni 72 ore. La dose deve essere aggiustata individualmente fino a raggiungere l’efficacia analgesica. In pazienti con una marcata diminuzione degli effetti analgesici nel periodo tra 48 e 72 ore dopo l’applicazione, potrebbe essere necessario sostituire Fentanil

cerotto transdermico dopo 48 ore. La dose di 12,5 microgrammi/ora è adatta per l’aggiustamento nell’ambito delle dosi più basse. Se al termine del periodo iniziale di applicazione l’analgesia si rivela insufficiente, la dose può essere aumentata dopo tre giorni, finché non si ottiene l’effetto desiderato per ogni paziente. Ulteriori variazioni della dose devono essere di norma effettuate mediante aumenti di 12,5 microgrammi/ora o 25 microgrammi/ora, sebbene debbano essere presi in considerazione sia il livello di dolore avvertito dal paziente sia le necessità analgesiche supplementari. I pazienti potrebbero altresì richiedere dosi supplementari periodiche di analgesici ad azione rapida (per esempio morfina). Quando le dosi di fentanil transdermico superano i 300 microgrammi/ora è necessario considerare l’opportunità di adottare metodi analgesici supplementari o alternativi, oppure una somministrazione alternativa di oppiacei. Durante il passaggio da trattamenti a lungo termine con morfina a Fenticer cerotto transdermico, sono stati segnalati casi di sintomi di astinenza, nonostante l’efficacia analgesica fosse adeguata. Nel caso si manifestino sintomi di astinenza, si raccomanda di trattarli con basse dosi di morfina ad azione breve. Variazione o interruzione della terapia Se è necessario interrompere l’applicazione del cerotto, l’eventuale sostituzione con altri oppiacei deve essere effettuata in modo graduale, iniziando con dosi basse e aumentandole lentamente, poiché i livelli di fentanil diminuiscono gradualmente una volta che il cerotto è stato rimosso: la concentrazione serica di fentanil impiega infatti almeno 17 ore per diminuire del 50% (vedere paragrafo 5.2). Come norma generale, l’interruzione dell’analgesia a base di oppiacei deve essere sempre graduale, al fine di evitare l’insorgere di sintomi di astinenza (come nausea, vomito, diarrea, ansietà e tremori muscolari). Le tabelle 2 e 3 non devono essere usate per il passaggio da fentanil transdermico a morfina. Uso in pazienti anziani I pazienti anziani o cachettici devono essere sottoposti ad accurata osservazione per sintomi di sovradosaggio: se necessario la dose deve essere ridotta (vedere paragrafi 4.4 e 5.2). Uso in pazienti pediatrici Fenticer cerotti transdermici non deve essere usato in bambini al di sotto dei 2 anni di età. Fenticer cerotti transdermici deve essere somministrato solo a pazienti pediatrici (da 2 a 16 anni di età) tolleranti agli oppiacei che stiano già ricevendo l’equivalente di almeno 30 mg di morfina orale al giorno. Per convertire la dose da oppiacei orali o parenterali a Fenticer cerotti transdermici in pazienti pediatrici, consultare le Tabelle 1 e 2. In caso di bambini che ricevono oltre 90 mg di morfina orale al giorno, attualmente sono disponibili solo informazioni limitate provenienti da studi clinici. In studi pediatrici la dose necessaria di Fenticer cerotti transdermici è stata calcolata conservativamente: una dose di morfina orale di 30-45 mg al giorno (o una dose equivalente di oppiacei) è stata sostituita con un cerotto transdermico di fentanil da 12,5 microgrammi/ora. Va notato che questa tabella di conversione per bambini è valida solo per il passaggio da morfina orale (o un suo equivalente) a Fenticer cerotti transdermici. La medesima tabella di conversione non può essere usata per passare da Fenticer cerotti transdermici ad altri oppiacei, per non incorrere in un sovradosaggio. L’effetto analgesico della prima dose di Fenticer cerotti transdermici non raggiunge il livello ottimale prima di 24 ore. Pertanto, nel corso delle prime 12 ore successive al passaggio a Fenticer cerotti transdermici, il paziente deve ricevere la dose regolare precedente di analgesici. Nelle 12 ore successive questi analgesici devono essere somministrati in base alle esigenze cliniche. Poiché i livelli massimi di fentanil si manifestano dopo 12-24 ore di trattamento, si raccomanda di monitorare i pazienti pediatrici per eventuali effetti indesiderati, che potrebbero comprendere ipoventilazione, per almeno 48 ore dopo l’inizio della terapia con Fenticer cerotti transdermici o dopo un aumento della dose (vedere anche paragrafo 4.4). Aggiustamento della dose e terapia di mantenimento Se l’effetto analgesico di Fenticer cerotti transdermici non è sufficiente, è necessario somministrare morfina o un altro oppiaceo a breve durata. A seconda delle esigenze analgesiche supplementari e dello stato di dolore avvertito dal bambino, si può decidere di utilizzare più di un cerotto. Eventuali variazioni della dose devono essere effettuate con incrementi di 12,5 microgrammi/ora. Uso in pazienti con insufficienza epatica o renale Pazienti con insufficienza epatica o renale devono essere sottoposti ad attenta osservazione per sintomi di sovradosaggio e possibilmente la dose deve essere ridotta (vedere paragrafo 4.4). Uso in pazienti con febbre Durante gli episodi di febbre può essere necessario aggiustare la dose (vedere paragrafo 4.4). Modo di somministrazione Per uso transdermico. Fentanil cerotto transdermico deve essere applicato su aree della cute non irritate e non irradiate, su una porzione piatta del tronco o della parte superiore del braccio. Uso in bambini: non sono disponibili dati farmacocinetici o sulla sicurezza relativi ad altri siti di applicazione. In bambini piccoli, la posizione preferita per applicare il cerotto è la parte superiore della schiena, per ridurre al minimo il rischio che il bambino si strappi il cerotto. I peli presenti sul sito di applicazione (le zone glabre sono da preferire) devono essere tagliati (non rasati) prima dell’applicazione. Se è necessario pulire il sito prima dell’applicazione del cerotto, ciò deve essere fatto con acqua; non devono essere usati saponi, oli, lozioni, alcol o altri agenti che possono irritare la pelle o alterare le sue caratteristiche. Prima dell’applicazione del cerotto la pelle deve essere perfettamente asciutta. Poiché all’esterno è protetto da una pellicola impermeabile, il cerotto transdermico può essere indossato anche sotto la doccia. Fenticer cerotti transdermici deve essere applicato non appena viene aperta la confezione. Dopo aver rimosso lo

strato protettivo, il cerotto transdermico deve essere premuto con decisione sulla pelle con il palmo della mano per circa 30 secondi, verificando che il contatto sia completo, particolarmente in corrispondenza dei margini. Durata della somministrazione Il cerotto deve essere cambiato dopo 72 ore. Nel caso si renda necessario il cambio del cerotto prima di questo termine, nessun cambiamento deve essere effettuato prima che siano trascorse 48 ore, altrimenti è possibile un aumento delle concentrazioni medie di fentanil. Per ogni applicazione deve essere selezionata un’area cutanea differente. Prima di apporre un nuovo cerotto in un’area precedentemente utilizzata occorre attendere un periodo di 7 giorni. Dopo la rimozione del cerotto, l’effetto analgesico può persistere per un periodo di tempo. Se, dopo la rimozione, dovessero rimanere tracce del cerotto, esse possono essere rimosse con quantità abbondanti di acqua e sapone. Non utilizzare alcol o altri solventi poichè questi potrebbero penetrare nella pelle a causa della precedente applicazione del cerotto. 4.3 Controindicazioni Ipersensibilità al principio attivo, alla resina di colofonio (idrogenata), alla soia, alle arachidi o a uno qualsiasi degli eccipienti. Dolori acuti o postoperatori, dal momento che non è possibile una titolazione della dose in brevi periodi. Grave deterioramento del sistema nervoso centrale. 4.4 Avvertenze speciali e precauzioni di impiego Questo medicinale deve essere utilizzato solo come parte di un trattamento integrato del dolore nei casi in cui il paziente venga sottoposto a un’adeguata valutazione medica, sociale e psicologica. Il trattamento con Fenticer cerotti transdermici deve essere intrapreso esclusivamente da medici esperti nella farmacocinetica di cerotti transdermici a base di fentanil e che hanno familiarità con il rischio di ipoventilazione. Dopo una reazione avversa grave il paziente deve essere monitorato per le 24 oresuccessive alla rimozione del cerotto transdermico in considerazione dell’emivita del fentanil (vedere paragrafo 5.2). Fenticer cerotti transdermici deve essere usato solo sulla cute della persona alla quale è stato prescritto. In alcuni casi isolati, il cerotto è rimasto attaccato alla pelle di una seconda persona in seguito a contatto ravvicinato: in questi casi il cerotto deve essere rimosso immediatamente. Nel dolore cronico non oncologico, può essere preferibile iniziare il trattamento con forti oppioidi a rilascio immediato (ad esempio morfina) e prescrivere Fenticer cerotti transdermici dopo la determinazione dell’efficacia e della dose ottimale dell’oppioide a rilascio immediato. Il cerotto transdermico non deve essere diviso, poiché non esistono dati disponibili relativi a questa eventualità. Nel caso fossero necessarie dosi morfino-equivalenti maggiori di 500 mg, è raccomandata un rivalutazione della terapia con oppioidi. Le reazioni avverse più comuni successive alla somministrazione di dosi terapeutiche di Fenticer cerotti transdermici sono sonnolenza, confusione, nausea, vomito e stipsi. Tali sintomi sono transitori e nel caso dovessero persistere, devono esserne indagate le cause. La stipsi invece non si risolve nel caso il trattamenti continui. Tutti questi effetti devono essere attesi e quindi prevenuti allo scopo di ottimizzare il trattamento, specialmente nel caso della stipsi. Sono spesso richiesti trattamenti correttivi (vedere paragrafo 4.8). Dolore improvviso Studi hanno dimostrato che quasi tutti i pazienti, sebbene in trattamento con cerotti a base di fentanil, richiedono trattamenti supplementari con potenti medicinali a rapido rilascio per lenire il dolore improvviso. Depressione respiratoria Come con tutti gli oppiacei potenti, alcuni pazienti possono subire una depressione respiratoria in seguito all’applicazione di Fenticer cerotto transdermico, e devono pertanto essere tenuti sotto osservazione a questo riguardo. La depressione respiratoria può persistere anche dopo la rimozione del cerotto. L’incidenza delle crisi di depressione respiratoria aumenta con l’aumentare della dose di fentanil (vedere paragrafo 4.9). Le sostanze attive sul sistema nervoso centrale potrebbero peggiorare le crisi di depressione respiratoria (vedere paragrafo 4.5). In caso di pazienti che soffrono già di depressione respiratoria, Fenticer deve essere usato con cautela e a dosi basse. Se un paziente deve essere sottoposto a misure che eliminano completamente la sensazione del dolore (per esempio analgesia regionale), è consigliabile prepararsi all’eventualità di una depressione respiratoria. Prima di portare a termine tali misure, è necessario ridurre la dose di fentanil o passare a un trattamento a base di oppiacei ad azione rapida o breve. Malattie polmonari croniche Nel caso di pazienti che soffrono di malattie ostruttive croniche o di altri disturbi polmonari, il fentanil può provocare reazioni avverse più gravi; in questi pazienti gli oppiacei possono diminuire l’impulso respiratorio e aumentare la resistenza delle vie aeree. Dipendenza da droghe La somministrazione ripetuta di oppiacei può provocare tolleranza e dipendenza fisica e psicologica, ma questo avviene raramente nei casi di trattamento del dolore dovuto a tumori. Per quanto riguarda altri oppiacei, il rischio di dipendenza aumenta notevolmente nel caso di pazienti affetti da dipendenza da farmaci medicinali o illegali oppure da alcolismo. Se il trattamento con Fentanil cerotti transdermici viene considerato adatto a un paziente soggetto al rischio di dipendenza, è necessario adottare un regime di sorveglianza medica particolarmente attenta. Aumento della pressione intracranica Il fentanil deve essere usato con cautela in pazienti che possono essere particolarmente sensibili agli effetti intracranici della ritenzione di anidride carbonica, come quelli che presentano sintomi di aumento della pressione intracranica e di compromessa coscienza del sé o in coma. Il fentanil deve essere usato con cautela in pazienti con

tumori cerebrali. Disturbi cardiaci Il fentanil può provocare bradicardia. Pertanto Fenticer cerotti transdermici deve essere somministrato con cautela a pazienti che soffrono di bradiaritmie. Gli oppiacei possono provocare ipotensione, specialmente nel caso di pazienti con ipovolemia. Il trattamento di pazienti con ipotensione e/o ipovolemia deve pertanto essere effettuato con cautela. Insufficienza epatica Fentanil viene metabolizzato nel fegato a metaboliti inattivi, per cui i pazienti con malattia epatica potrebbero avere un ritardo nell’eliminazione. I pazienti con insufficienza epatica vanno sottoposti ad attenta osservazione e, se necessario, si deve ridurre la dose. Insufficienza renale Meno del 10% del fentanil viene escreto in forma immodificata dai reni e, a differenza della morfina, non esistono metaboliti attivi noti eliminati dai reni. I dati ottenuti dalla somministrazione di fentanil per via endovenosa in pazienti affetti da insufficienza renale suggeriscono che il volume di distribuzione del fentanil possa essere modificato dalla dialisi. Ciò potrebbe influenzare le concentrazioni sieriche. I pazienti con insufficienza renale che usano Fenticer devono essere monitorati attentamente per sintomi di tossicità da fentanil e, se necessario, si deve ridurre la dose. Pazienti con febbre/ fonti di calore esterne Un modello farmacocinetico suggerisce che la concentrazione di fentanil nel sangue possa aumentare di un terzo se la temperatura cutanea raggiunge i 40°C. Di conseguenza i pazienti con febbre devono essere monitorati molto attentamente per eventuali reazioni avverse causate da oppiacei e, se necessario, la dose di fentanil deve essere ridotta (vedere paragrafo 4.2). Inoltre è necessario consigliare ai pazienti di evitare di esporre il sito di applicazione di Fenticer cerotti transdermici a fonti esterne di calore diretto quali borse di acqua calda, coperte elettriche, letti ad acqua riscaldati, lampade a raggi infrarossi, vasche per idromassaggi con acqua calda e bagni di sole prolungati, perché esiste il rischio potenziale di un aumento della cessione di fentanil proporzionale all’incremento della temperatura. Fenticer cerotto transdermico deve essere sempre rimosso prima di fare una sauna. Pertanto, è possibile fare una sauna solo in concomitanza della sostituzione del cerotto transdermico (a intervalli di 72 ore). Il nuovo cerotto deve essere applicato alla pelle fresca e molto asciutta. Pazienti anziani Dati da studi relativi al fentanil somministrato per via endovenosa suggeriscono che i pazienti anziani potrebbero avere una riduzione della clearance e un prolungamento dell’emivita, e tali pazienti potrebbero essere più sensibili al medicinale rispetto a pazienti più giovani. Comunque, studi sull’uso di cerotti trandermici di fentanil in pazienti anziani dimostrano che la farmacocinetica di fentanil non differisce significativamente da quella in pazienti giovani, sebbene le concentrazioni sieriche tendano a essere maggiori. I pazienti anziani, cachettici o debilitati devono essere monitorati attentamente per sintomi di tossicità da fentanil; se necessario la dose deve essere ridotta. Pazienti pediatrici Fenticer cerotto transdermico non deve essere applicato a pazienti pediatrici cui non siano mai stati somministrati oppiacei (vedere paragrafo 4.2). il rischio di ipoventilazione grave o potenzialmente letale esiste indipendentemente dalla dose di Fenticer cerotti transdermici somministrata (vedere Tabelle 1 e 2 al paragrafo 4.2). Fenticer cerotti transdermici non è stato studiato in bambini di età inferiore a due anni. Fenticer cerotto transdermico deve essere somministrato solo a bambini di età pari o superiore a 2 anni tolleranti agli oppiacei (vedi paragrafo 4.2). Fenticer cerotti transdermici non deve essere usato in bambini al di sotto dei due anni. Per evitare l’ingestione accidentale da parte dei bambini, è necessario scegliere con criterio il sito di applicazione dei Fenticer cerotti transdermici (vedere paragrafo 4.2), verificando attentamente l’adesione del cerotto. Pazienti affetti da miastenia gravis Possono verificarsi reazioni (mio)cloniche non epilettiche. Particolare attenzione deve essere esercitata nel trattamento di pazienti affetti da miastenia gravis. Per le istruzioni relative allo smaltimento, vedere paragrafo 6.6. 4.5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione L’uso concomitante di derivati dell’acido barbiturico deve essere evitato, poiché questi potrebbe aumentare l’effetto di depressione respiratoria del fentanil. L’utilizzo concomitante di altri depressivi del SNC, compresi oppiacei, ansiolitici e tranquillanti, ipnotici, anestetici generali, fenotiazine, miorilassanti, antiistaminici sedativi e bevande alcoliche, può produrre ulteriori effetti depressivi; si possono verificare ipoventilazione, ipotensione, sedazione profonda o coma. Pertanto l’utilizzo concomitante di uno qualsiasi dei medicinali o e principi attivi appena menzionati richiede la stretta osservazione del paziente. Secondo la documentazione disponibile, i MAO-inibitori aumentano l’effetto degli analgesici stupefacenti, specialmente in pazienti con insufficienza cardiaca. Pertanto il fentanil non deve essere usato prima che siano trascorsi 14 giorni dall’interruzione di un trattamento a base di MAO-inibitori. Il fentanil, un principio attivo con clearance elevata, viene metabolizzato in modo rapido ed esteso, in prevalenza dal CYP3A4. La somministrazione orale di itraconazolo (un potente inibitore del CYP3A4) alla dose di 200 mg/giorno per quattro giorni non ha avuto effetti rilevanti sulle proprietà farmacocinetiche del fentanil endovenoso. Tuttavia, in alcuni soggetti, è stato osservato un aumento delle concentrazioni plasmatiche. La somministrazione orale di ritonavir (uno dei più potenti inibitori del CYP3A4) ha ridotto di due terzi la clearance del fentanil endovenoso e ne ha raddoppiato l’emivita. L’uso concomitante del fentanil transdermico e di potenti inibitori del CYP3A4 (per esempio ritonavir, ketoconazolo, itraconazolo o alcuni antibiotici macrolidi) può provocare un

aumento delle concentrazioni plasmatiche di fentanil. Ciò a sua volta può aumentare o prolungare sia gli effetti terapeutici sia le reazioni avverse, dando origine a una grave depressione respiratoria. In questi casi è necessario assistere e monitorare il paziente con particolare attenzione. L’uso combinato di ritonavir o di altri potenti inibitori del CYP3A4 con fentanil transdermico non è raccomandato, a meno che il paziente non venga sottoposto a un’attenta osservazione. L’uso concomitante di buprenorfina, nalbufina o pentazocina non è raccomandato. Tali molecole hanno elevata affinità verso i recettori oppioidi con una attività intrinseca molto bassa e perciò possono antagonizzare parzialmente l’effetto analgesico del fentanil e indurre sintomi di astinenza in soggetti dipendenti da oppiacei (vedere paragrafo 4.4). 4.6 Gravidanza e allattamento La sicurezza di fentanil in gravidanza non è stata accertata. Studi condotti su animali hanno evidenziato tossicità riproduttiva (vedere paragrafo 5.3). Il rischio potenziale per l’uomo non è noto. Fenticer deve essere usato durante la gravidanza solo quando realmente necessario. I trattamenti a lungo termine durante la gravidanza possono provocare l’insorgere nel neonato di sintomi da astinenza. Fenticer non deve essere usato durante il travaglio e il parto (compreso quello con taglio cesareo), perché passa attraverso la placenta e può provocare depressione respiratoria nel feto o nel neonato. Il Fenticer viene escreto nel latte materno e può provocare sedazione e depressione respiratoria nel neonato allattato al seno. L’allattamento al seno deve pertanto essere interrotto durante il trattamento e per almeno 72 ore dopo la rimozione di Fenticer cerotti transdermic. 4.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari Fenticer compromette notevolmente la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari, specialmente all’inizio del trattamento, all’atto di qualsiasi variazione della dose e in relazione all’assunzione di tranquillanti e/o alcolici. I pazienti stabilizzati su una dose specifica non risentono necessariamente di questi effetti. I pazienti devono in ogni caso consultare il medico in relazione alla possibilità di guidare veicoli o di utilizzare macchinari. 4.8 Effetti indesiderati IIl profilo degli effetti indesiderati in bambini e adolescenti trattati con il fentanil transdermico Fenticer è risultato simile a quello osservato negli adulti. Nella popolazione pediatrica non sono stati rilevati rischi superiori a quelli già previsti per gli oppiacei utilizzati allo scopo di lenire il dolore associato a gravi malattie e non sembra esserci alcun rischio pediatrico specifico, associato all’utilizzo di fentanil transdermico Fenticer in bambini al di sopra dei 2 anni, purché il medicinale venga usato secondo prescrizione. In studi clinici pediatrici, gli effetti indesiderati molto comuni sono stati febbre, vomito e nausea. Per la descrizione degli effetti indesiderati vengono usate le seguenti classi di frequenza: Molto comune: ≥ 1/10 Comune: ≥ 1/100 - < 1/10 Non comune: ≥ 1/1000 - < 1/100 Raro: ≥ 1/10.000 - < 1/1000 Molto raro: < 1/10.000 Non noto (non può essere stimato in base ai dati disponibili) L’effetto indesiderato più grave del fentanil è la depressione respiratoria. Patologie cardiache Non comune: tachicardia, bradicardia Raro: aritmia. Patologie del sistema nervoso Molto comune: vertigini, mal di testa Non comune: tremore, parestesia, disordini del linguaggio Molto raro: atassia, convulsioni (incluse convulsioni cloniche e da grande male). Patologie dell’occhio Molto raro: ambliopia. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche Non comune: dispnea, ipoventilazione Molto raro: depressione respiratoria, apnea. Patologie gastrointestinali Molto comune: nausea, vomito, stipsi Comune: xerostomia, dispepsia Non comune: diarrea Raro: singhiozzo Molto raro: flatulenza dolorosa, ileo. Patologie urinarie Non comune: ritenzione urinaria Molto raro: oliguria, dolori alla vescica. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo Molto comune: sudorazione, prurito Non comune: eruzione cutanea, eritema In genere eruzione cutanea, eritema e prurito scompaiono entro il giorno successivo alla rimozione del cerotto. Patologie vascolari Non comune: ipertensione, ipotensione Raro: vasodilatazione. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione Raro: edema, sensazione di freddo. Disturbi del sistema immunitario Molto raro: anafilassi. Disturbi psichiatrici Molto comune: sonnolenza Comune: sedazione, nervosismo, diminuzione dell’appetito Non comune: euforia, amnesia, insonnia, allucinazioni, stati di agitazione Molto raro: delusione, stati di eccitazione, astenia, confusione depressione, ansia, disturbi delle funzioni sessuali, sintomi di astinenza. Altri effetti indesiderati Non noto: nel corso di una terapia a lungo termine a base di fentanil possono insorgere forme di tolleranza e di dipendenza fisica e psicologica. In alcuni pazienti che sono passati da un analgesico oppiaceo prescritto in precedenza a Fenticer cerotti transdermici, oppure nel caso di una terapia interrotta improvvisamente, possono verificarsi sintomi di astinenza da oppiacei (per esempio nausea, vomito, diarrea, ansia e brividi). In alcuni casi molto rari, l’olio di semi di soia raffinato può provocare reazioni allergiche. 4.9 Sovradosaggio Sintomi II sintomi di sovradosaggio da fentanil corrispondono a un’esaltazione delle sue azioni farmacologiche, per esempio letargia, coma, depressione respiratoria con respiro periodico di Cheyne-Stokes e/o cianosi. Altri sintomi possono essere ipotermia, diminuzione del tono muscolare, bradicardia, ipotensione. I segni di tossicità sono sedazione profonda, atassia, miosi, convulsioni e depressione respiratoria, che rimane il sintomo principale. Trattamento PPer la cura della depressione respiratoria devono essere adottate immediate contromisure, che comprendono la rimozione del cerotto e la stimolazione fisica e/o verbale del paziente. A queste azioni può fare se-

DEPOSITATO PRESSO AIFA IN DATA 23/12/2013

genotossicità. Gli studi sugli animali hanno evidenziato una riduzione della fertilità e un aumento della mortalità nei feti di ratto. Effetti teratogeni non sono stati tuttavia dimostrati. Non sono stati effettuati studi relativi alla carcinogenicità a lungo termine. 6. INFORMAZIONI FARMACEUTICHE 6.1 Elenco degli eccipienti Pellicola protettiva: foglio in poli(etilene tereftalato), siliconato Matrice autoadesiva: resina di colofonio (idrogenata) copolimero di 2-etilesilacrilato vinil acetato olio di semi di soia raffinato Pellicola di rivestimento impermeabile: Poli(etilene tereftalato). 6.2 Incompatibilità Non pertinente. 6.3 Periodo di validità 2 anni. 6.4 Precauzioni particolari per la conservazione Conservare nella confezione originale. 6.5 Natura e contenuto del contenitore Fenticer cerotti transdermici sono confezionati singolarmente in bustine di carta/PE/Al/PE. Fenticer è disponibile in confezioni da 3, 5, 7, 10, 14, 16 e 20 cerotti transdermici e in confezioni per ospedali da 5 cerotti transdermici. È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate. 6.6 Precauzioni particolari per lo smaltimento Anche dopo l’uso nei cerotti transdermici rimangono quantità significative di fentanil. Pertanto, i cerotti transdermici usati devono essere piegati con le superfici adesive rivolte verso l’interno e, per ragioni di sicurezza e di tutela ambientale, devono essere smaltiti in modo sicuro, possibilmente riportandoli in farmacia. Qualsiasi medicinale non utilizzato deve essere smaltito in modo responsabile oppure deve essere riportato in farmacia. 7. TITOLARE DELL’AUTORIZZAZIONE ALL’IMMISSIONE IN COMMERCIO Sandoz GmbH, Biochemiestrasse 10 - Kundl 6250 - Austria Legale Rappresentante per l’Italia: Sandoz SpA Largo Umberto Boccioni, 1 – 21040 Origgio (VA). 8. NUMERO(I) DELL’ AUTORIZZAZIONE ALL’IMMISSIONE IN COMMERCIO 25 mcg/ora cerotti transdermici 3 cerotti in bustina CARTA/PE/AL/PE • AIC n. 038407019/M - 25 mcg/ora cerotti transdermici 5 cerotti in bustina CARTA/PE/ AL/PE • AIC n. 038407021/M - 25 mcg/ora cerotti transdermici 7 cerotti in bustina CARTA/PE/AL/PE • AIC n. 038407033/M -25 mcg/ora cerotti transdermici 10 cerotti in bustina CARTA/PE/AL/PE • AIC n. 038407045/M 25 mcg/ora cerotti transdermici 14 cerotti in bustina CARTA/PE/AL/PE • AIC n. 038407058/M - 25 mcg/ora cerotti transdermici 20 cerotti in bustina CARTA/PE/ AL/PE • AIC n. 038407060/M - 25 mcg/ora cerotti transdermici 5 cerotti in bustina CARTA/PE/AL/PE • confezione ospedaliera AIC n. 038407072/M - 50 mcg/ora cerotti transdermici 3 cerotti in bustina CARTA/PE/AL/PE • AIC n. 038407084/M - 50 mcg/ora cerotti transdermici 5 cerotti in bustina CARTA/PE/AL/PE • AIC n. 038407096/M - 50 mcg/ora cerotti transdermici 7 cerotti in bustina CARTA/PE/ AL/PE • AIC n. 038407108/M 50 mcg/ora cerotti transdermici 10 cerotti in bustina CARTA/PE/AL/PE • AIC n. 038407110/M - 50 mcg/ora cerotti transdermici 14 cerotti in bustina CARTA/ PE/AL/PE • AIC n. 038407122/M - 50 mcg/ora cerotti transdermici 20 cerotti in bustina CARTA/PE/AL/PE •AIC n. 038407134/M - 50 mcg/ora cerotti transdermici 5 cerotti in bustina CARTA/PE/AL/PE • confezione ospedaliera AIC n. 038407146/M - 75 mcg/ora cerotti transdermici 3 cerotti in bustina CARTA/ PE/AL/PE • AIC n. 038407159/M - 75 mcg/ora cerotti transdermici 5 cerotti in bustina CARTA/PE/AL/PE • AIC n. 038407161/M - 75 mcg/ora cerotti transdermici 7 cerotti in bustina CARTA/PE/AL/PE • AIC n. 038407173/M - 75 mcg/ora cerotti transdermici 10 cerotti in bustina CARTA/PE/AL/PE • AIC n. 038407185/M - 75 mcg/ora cerotti transdermici 14 cerotti in bustina CARTA/PE/AL/PE • AIC n. 038407197/M - 75 mcg/ora cerotti transdermici 20 cerotti in bustina CARTA/PE/ AL/PE • AIC n. 038407209/M - 75 mcg/ora cerotti transdermici 5 cerotti in bustina CARTA/PE/AL/PE • onfezione ospedaliera AIC n. 038407211/M - 100 mcg/ora cerotti transdermici 3 cerotti in bustina CARTA/PE/AL/PE • AIC n. 038407223/M - 100 mcg/ora cerotti transdermici 5 cerotti in bustina CARTA/PE/AL/PE • AIC n. 038407235/M - 100 mcg/ora cerotti transdermici 7 cerotti in bustina CARTA/PE/ AL/PE • AIC n. 038407247/M - 100 mcg/ora cerotti transdermici 10 cerotti in bustina CARTA/PE/AL/PE • AIC n. 038407250/M - 100 mcg/ora cerotti transdermici 14 cerotti in bustina CARTA/PE/AL/PE • AIC n. 038407262/M - 100 mcg/ora cerotti transdermici 20 cerotti in bustina CARTA/PE/AL/PE • AIC n. 038407274/M - 100 mcg/ora cerotti transdermici 5 cerotti in bustina CARTA/PE/AL/PE • in confezione ospedaliera AIC n. 038407286/M - 25 mcg/ora cerotti transdermici 16 cerotti in bustina CARTA/PE/AL/PE • AIC n. 038407298/M - 50 mcg/ora cerotti transdermici 16 cerotti in bustina CARTA/PE/AL/PE • AIC n. 038407300/M - 75 mcg/ora cerotti transdermici 16 cerotti in bustina CARTA/PE/AL/PE • AIC n. 038407312/M - 100 mcg/ora cerotti transdermici 16 cerotti in bustina CARTA/PE/ AL/PE • AIC n. 038407324/M 9. DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/ RINNOVO DELL’AUTORIZZAZIONE Ottobre 2008 10. DATA DI REVISIONE DEL TESTO Marzo 2013

MATERIALE INFORMATIVO RISERVATO AGLI OPERATORI SANITARI

guito la somministrazione di uno specifico antagonista degli oppiacei, per esempio naloxone. Per gli adulti si raccomanda una dose iniziale di 0,4-2 mg di naloxone cloridrato per via endovenosa. Se necessario può essere somministrata una dose analoga ogni 2 o 3 minuti, oppure somministrata come infusione continua di 2 mg in 500 ml di sodio cloruro soluzione 9 mg/ml (0,9%) o di glucosio soluzione 50 mg/ml (5%). La velocità di infusione deve essere regolata in base alle somministrazioni precedenti in bolo e alla risposta di ogni singolo paziente. Se la somministrazione endovenosa è impossibile, il naloxone cloridrato può essere somministrato anche per via intramuscolare o sottocutanea. In seguito alla somministrazione intramuscolare o sottocutanea l’insorgenza dell’azione è più lenta rispetto alla somministrazione endovenosa. La somministrazione per via intramuscolare produce effetti maggiormente prolungati rispetto a quella endovenosa. La depressione respiratoria dovuta a sovradosaggio può persistere più a lungo degli effetti dell’antagonista dell’oppiaceo. L’inversione dell’effetto stupefacente può dare luogo a dolori acuti e liberazione di catecolamine. Se richiesto dalle condizioni cliniche del paziente, è importante un trattamento in un reparto di terapia intensiva. Se insorgono forme gravi o persistenti di ipotensione, potrebbe essere presa in considerazione l’ipovolemia e il disturbo deve essere curato con un’adeguata terapia con liquidi parenterali. 5. PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE 5.1 Proprietà farmacodinamiche Categoria farmacoterapeutica: analgesici; oppiacei, derivati della fenilpiperidina. Codice ATC: N02AB03. Fenticer cerotti transdermici è un cerotti transdermici che fornisce un apporto continuo di fentanil. Il fentanil è un analgesico oppiaceo con affinità principalmente per il recettore µ. Gli effetti farmacologici predominanti sono il sollievo dal dolore e la sedazione. I pazienti non trattati in precedenza con oppiacei sperimentano il sollievo dal dolore a concentrazioni di fentanil comprese tra 0,3 e 1,5 ng/ml. In questo gruppo di pazienti la frequenza di effetti indesiderati aumenterà a concentrazioni seriche superiori a 2 ng/ml. Sia la minima concentrazione efficace di fentanil sia la concentrazione che provoca effetti indesiderati aumenteranno con l’incremento della tolleranza. La tolleranza si sviluppa e si evolve in modo considerevolmente diverso da un individuo all’altro. Popolazione pediatrica La sicurezza del fentanil transdermico è stata valutata in tre studi in aperto su 293 pazienti pediatrici affetti da dolore cronico, età tra 2 e 18 anni, 66 dei quali erano bambini tra 2 e 6 anni. In questi studi, 30-45 mg di morfina orale al giorno sono stati sostituiti da un cerotto transdermico di fentanil da 12 microgrammi/ora. Nei 181 pazienti che erano stati trattati in precedenza con dosi giornaliere di oppiacei pari ad almeno 45 mg di morfina per via orale, sono state usate dosi iniziali di 25 microgrammi/ora o superiori. 5.2 Proprietà farmacocinetiche In seguito alla somministrazione di Fenticer cerotti transdermici, il fentanil viene assorbito in modo continuo attraverso la cute per un periodo di 72 ore. Grazie alla matrice polimerica e alla diffusione del fentanil attraverso gli strati cutanei, la velocità di cessione rimane relativamente costante. Assorbimento Dopo la prima applicazione di Fenticer cerotti transdermici, le concentrazioni seriche di fentanil aumentano gradualmente, assestandosi in genere tra le 12 e le 24 ore successive, e rimangono relativamente costanti per il resto delle 72 ore previste per l’applicazione. Le concentrazioni seriche di fentanil che possono essere raggiunte dipendono dalla dimensione del cerotto. A tutti gli effetti entro la seconda applicazione da 72 ore viene raggiunta una concentrazione serica allo stato stazionario, che viene mantenuta durante le successive applicazioni di cerotti delle medesime dimensioni. Distribuzione Il legame del fentanil alle proteine plasmatiche è dell’84%. Biotrasformazione Il fentanil mostra una cinetica lineare e viene metabolizzato principalmente nel fegato attraverso il CYP3A4. Il principale metabolita, il norfentanil, è farmacologicamente inattivo. Eliminazione Quando il trattamento con Fenticer cerotti transdermici viene interrotto, le concentrazioni seriche di fentanil diminuiscono gradualmente, arrivando a circa il 50% in 13-22 ore negli adulti o in 22-25 ore nei bambini. Il continuo assorbimento di fentanil da parte della cute è responsabile di una riduzione della concentrazione serica più lenta rispetto a quella osservata in seguito alla somministrazione endovenosa. Circa Il 75% del fentanil viene escreto nelle urine, principalmente sotto forma di metaboliti (e meno del 10% sotto forma di sostanza attiva immodificata). Circa il 9% della dose si ritrova nelle feci, anche in questo caso principalmente sotto forma di metaboliti. Proprietà farmacocinetiche in gruppi speciali Considerato il peso corporeo, la clearance (l/ora/kg) nei pazienti pediatrici sembra essere più elevata dell’82% nei bambini da 2 a 5 anni e del 25% nei bambini da 6 a 10 anni rispetto ai bambini da 11 a 16 anni, i quali tendono ad avere la stessa clearance degli adulti. Questi dati sono stati presi in considerazione durante le fasi di determinazione delle dosi raccomandate per pazienti pediatrici. I pazienti anziani e debilitati possono presentare una riduzione della clearance del fentanil, che a sua volta può provocare un aumento dell’emivita terminale. Nei pazienti che soffrono di insufficienza renale o epatica, la clearance del fentanil potrebbe subire alterazioni dovute a variazioni delle proteine plasmatiche e della clearance metabolica, con un conseguente aumento delle concentrazioni sieriche (vedere paragrafi 4.2 e 4.4). 5.3 Dati preclinici di sicurezza I dati non-clinici non rivelano rischi particolari per l’uomo sulla base di studi convenzionali di sicurezza farmacologica, tossicità per dosi ripetute e

Farmacisti di carta

L’industria delle medicine Nascita, sviluppo e recenti trasformazioni dell’industria farmaceutica dal Settecento ai giorni nostri l’opera Un altro giovane laureato in Farmacia, in que-

più ebollizione prolungata ma estrazione a

«L’industria delle medicine è nata

sto caso all’Università di Pavia nel 1834, il vi-

bassa temperatura sottovuoto.

quando sono nate le sue fabbriche. Pri-

gevanese Carlo Erba, dopo tre anni di espe-

Studiò la morfina, l’acido cianidrico, sali d’o-

ma, i rimedi terapeutici venivano pre-

rienza nella Farmacia Bonifico di Pavia prese

ro e d’argento, ferro cianuri. Iniziò a produrre

parati solo dai farmacisti, su ricetta del

in gestione nel 1837, quando compiva i ven-

anche capsule gelatinose per il contenimento

medico e nel quadro delle Farmacopee

tisei anni, l’Antica Farmacia di Brera, situata a

delle singole dosi di medicinale.

emesse dagli Stati sovrani». Inizia così

Milano in Via Fiori Oscuri 13, vecchio labora-

Nel 1853 ci fu però un vero e proprio salto

questo bel volume in cui si raccontano

torio condotto dai Gesuiti, che si trovava in un

produttivo, venne potenziato il laborato-

la nascita, lo sviluppo e le recenti tra-

momento economicamente difficile.

rio vicino alla farmacia, con l’installazione di

sformazioni dell’industria farmaceu-

Carlo pensò a una ristrutturazione dell’eser-

una caldaia a vapore da 5 cavalli e una “mo-

tica: dai principali eventi del mondo del

cizio “nella speranza di riacquistare il credito

trice” per preparare l’estratto di tamarindo

farmaco e dell’industria alle storie del-

perduto”, come scrisse nel suo diario. Per

col metodo del sottovuoto. Cominciava così

le singole aziende, con i loro prodotti e

questo utilizzò anche gli incentivi concessi dal

la produzione chimico-farmaceutica in uno

personaggi di spicco. Il racconto si sno-

Regno Lombardo-Veneto per favorire la

stabilimento ancora modesto, ma destinato a

da dal 1700 ai giorni nostri e in ciascun

nascita di industrie nuove come quella far-

divenire in breve tempo il più avanzato e im-

periodo storico si racconta la storia

maceutica. Carlo Erba incominciò subito a

portante d’Italia.

dell’industria del farmaco di ciascun

studiare in laboratorio la produzione di sali di

Nel 1860, l’anno della spedizione dei Mille, la

Paese, tra le scoperte scientifiche, la

bismuto, di chinina, dell’acido valerianico, degli

Carlo Erba produceva compresse dell’amino-

nascita di realtà locali e infine le fusioni e

ioduri e dell’ossido di magnesio, quest’ultimo

acido taurina, della digestiva pepsina e della

acquisizioni della storia recente.

molto in voga come lassativo con il marchio

mannite, lassativa. Cominciò anche a espor-

“Magnesia Henry” che Erba, dopo scrupo-

tare e nel 1861, quando l’Italia si unì, ebbe i

loso esame della formulazione, riprodusse e

mezzi finanziari per acquistare una grande

lanciò sul mercato come “Magnesia uso Hen-

area di terreno a Milano, in Via Marsala, ap-

ry” ottenendo uno straordinario successo.

pena dentro Porta Garibaldi, dove costruì un

l’ AUTORe

Già prima del fatidico “Quarantotto”, l’anno di

grande stabilimento dotato di ben più potenti

Milanese, laureato in Chimica a Pavia,

tutte le rivoluzioni liberali europee, la farmacia

caldaie, di macchinari e di impianti avanzati

Giuliano Zirulia ha sempre lavorato

di Brera era tornata a fiorire. Si diffondeva la

per svolgere operazioni chimiche. L’impian-

nell’industria farmaceutica nazionale

sua fama di centro di ricerca e sviluppo di me-

to partì nel gennaio 1867 e produsse via via

e multinazionale, come chimico sin-

dicinali, tant’è che diversi affermati medici vi

gomme arabiche, cremor tartaro e una vasta

tesista, occupandosi di materie prime

facevano capo per condurre sperimentazioni

serie di estratti naturali: china, ipecacuana,

e packaging e di lavorazioni esterne.

cliniche, finanziate dallo stesso Carlo Erba e

gialappa, emetina, liquirizia, rabarbaro, oltre,

Zirulia è consigliere e segretario

per l’epoca abbastanza rare, anche con l’uti-

naturalmente, all’immancabile tamarindo.

dell’Associazione farmaceutici industria, in cui è responsabile per la co-

lizzo di hashish. Verso il 1850 Erba modificò il metodo per

(Da L’industria delle medicine - Una storia rapi-

l’ottenimento dell’estratto di tamarindo: non

da , Edra LSWR 2014, pagina 27) 64 settembre 2014

municazione e la stampa.

OMEPRAZOLO RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO 1. DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE. OMEPRAZOLO PENSA 10 mg capsule rigide gastroresistenti. OMEPRAZOLO PENSA 20 mg capsule rigide gastroresistenti. OMEPRAZOLO PENSA 40 mg capsule rigide gastroresistenti. 2. COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA. OMEPRAZOLO PENSA 10 mg capsule rigide gastroresistenti. Ogni capsula contiene: principio attivo: omeprazolo 10 mg. OMEPRAZOLO PENSA 20 mg capsule rigide gastroresistenti. Ogni capsula contiene: principio attivo: omeprazolo 20 mg. OMEPRAZOLO PENSA 40 mg capsule rigide gastroresistenti. Ogni capsula contiene: principio attivo: omeprazolo 40 mg. Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1. 3. FORMA FARMACEUTICA. Capsule rigide contenenti granuli gastroresistenti. 4. INFORMAZIONI CLINICHE. 4.1 Indicazioni terapeutiche. OMEPRAZOLO PENSA capsule è indicato per: Adulti • Trattamento delle ulcere duodenali • Prevenzione delle recidive di ulcere duodenali • Trattamento delle ulcere gastriche • Prevenzione delle recidive di ulcere gastriche • Eradicazione di Helicobacter pylori (H. pylori) nell’ulcera peptica, in associazione a terapia antibiotica appropriata • Trattamento delle ulcere gastriche e duodenali associate all’assunzione di FANS • Prevenzione delle ulcere gastriche e duodenali associate all’assunzione di FANS in pazienti a rischio • Trattamento dell’esofagite da reflusso • Gestione a lungo termine dei pazienti con esofagite da reflusso cicatrizzata • Trattamento della malattia sintomatica da reflusso gastro-esofageo • Trattamento della sindrome di Zollinger-Ellison Uso pediatrico Bambini di età superiore a 1 anno e con peso corporeo ≥ 10 kg • Trattamento dell’esofagite da reflusso • Trattamento sintomatico della pirosi e del rigurgito acido nella malattia da reflusso gastro-esofageo Bambini e adolescenti di età superiore ai 4 anni • Trattamento dell’ulcera duodenale causata da H. pylori, in associazione a terapia antibiotica 4.2 Posologia e modo di somministrazione. Posologia negli adulti. Trattamento dell’ulcera duodenale. La dose raccomandata nei pazienti con ulcera duodenale attiva è OMEPRAZOLO PENSA 20 mg una volta al giorno. Nella maggior parte dei pazienti la cicatrizzazione dell’ulcera si ottiene entro due settimane dall’inizio del trattamento. Nel caso di ulcere non completamente cicatrizzate durante il primo ciclo di trattamento, la cicatrizzazione si ottiene generalmente durante il trattamento prolungato per altre due settimane. Nei pazienti con ulcera duodenale scarsamente responsiva, si raccomanda la somministrazione di OMEPRAZOLO PENSA 40 mg una volta al giorno che consente generalmente di ottenere la cicatrizzazione in quattro settimane. Prevenzione delle recidive di ulcera duodenale. Per la prevenzione delle recidive di ulcera duodenale in pazienti negativi per H. pylori o quando l’eradicazione di H. pylori non è possibile, la dose raccomandata è OMEPRAZOLO PENSA 20 mg una volta al giorno. In alcuni pazienti può essere sufficiente una dose di 10 mg. In caso di insuccesso terapeutico, la dose può essere aumentata a 40 mg. Trattamento dell’ulcera gastrica. La dose raccomandata è OMEPRAZOLO PENSA 20 mg una volta al giorno. Nella maggior parte dei pazienti la cicatrizzazione si ottiene entro quattro settimane dall’inizio del trattamento. Nel caso di ulcere non completamente cicatrizzate dopo il primo ciclo di trattamento, la cicatrizzazione si ottiene generalmente durante il trattamento prolungato per altre quattro settimane. Nei pazienti con ulcera gastrica scarsamente responsiva, si raccomanda la somministrazione di OMEPRAZOLO PENSA 40 mg una volta al giorno, che consente generalmente di ottenere la cicatrizzazione in otto settimane. Prevenzione delle recidive nei pazienti con ulcera gastrica. Per la prevenzione delle recidive nei pazienti con ulcera gastrica scarsamente responsiva, la dose raccomandata è OMEPRAZOLO PENSA 20 mg una volta al giorno. Se necessario, si può aumentare la dose ricorrendo a OMEPRAZOLO PENSA 40 mg una volta al giorno. Eradicazione di H. pylori nell’ulcera peptica. Per l’eradicazione dell’H. pilori, la selezione degli antibiotici deve essere basata sulla tolleranza individuale al farmaco del paziente e la terapia deve essere intrapresa in funzione dei pattern di resistenza locali, regionali, nazionali e delle linee guida per il trattamento. • OMEPRAZOLO PENSA 20 mg + claritromicina 500 mg + amoxicillina 1.000 mg, ognuno due volte al giorno per una settimana, o • OMEPRAZOLO PENSA 20 mg + claritromicina 250 mg (in alternativa 500 mg) + metronidazolo 400 mg (o 500 mg o tinidazolo 500 mg), ognuno due volte al giorno per una settimana o • OMEPRAZOLO PENSA 40 mg una volta al giorno con amoxicillina 500 mg e metronidazolo 400 mg (o 500 mg o tinidazolo 500 mg), entrambi tre volte al giorno per una settimana. Per ciascuno dei regimi terapeutici, se il paziente dovesse risultare ancora positivo per H. pylori la terapia può essere ripetuta.Trattamento delle ulcere gastriche e duodenali associate all’assunzione di FANS. Per il trattamento delle ulcere gastriche e duodenali associate all’assunzione di FANS, la dose raccomandata è OMEPRAZOLO PENSA 20 mg una volta al giorno. Nella maggior parte dei pazienti la cicatrizzazione si ottiene entro quattro settimane dall’inizio del trattamento. Nei pazienti non completamente guariti dopo il primo ciclo di trattamento, la cicatrizzazione si ottiene generalmente prolungando il trattamento per altre quattro settimane. Prevenzione delle ulcere gastriche e duodenali associate all’assunzione di FANS in pazienti a rischio. Per la prevenzione delle ulcere gastriche o duodenali associate all’assunzione di FANS in pazienti a rischio (età>60, anamnesi di ulcere gastriche e duodenali, anamnesi di sanguinamento gastrointestinale del tratto superiore) la dose raccomandata è OMEPRAZOLO PENSA 20 mg una volta al giorno. Trattamento dell’esofagite da reflusso. La dose raccomandata è OMEPRAZOLO PENSA 20 mg una volta al giorno. Nella maggior parte dei pazienti la cicatrizzazione si raggiunge entro quattro settimane dall’inizio del trattamento. Nel caso di ulcere non completamente cicatrizzate dopo il primo ciclo di trattamento, la cicatrizzazione si ottiene generalmente prolungando il trattamento per altre quattro settimane. Nei pazienti con esofagite grave, si raccomanda la somministrazione di OMEPRAZOLO PENSA 40 mg una volta al giorno, per ottenere la cicatrizzazione generalmente in otto settimane. Gestione a lungo termine dei pazienti con esofagite da reflusso cicatrizzata. Per la gestione a lungo termine dei pazienti con esofagite da reflusso cicatrizzata, la dose raccomandata è OMEPRAZOLO PENSA 10 mg una volta al giorno. Se necessario, si può aumentare la dose ricorrendo a OMEPRAZOLO PENSA 20 40 mg una volta al giorno. Trattamento della malattia da reflusso gastro-esofageo sintomatica. La dose raccomandata è OMEPRAZOLO PENSA 20 mg al giorno. I pazienti possono rispondere adeguatamente alla dose di 10 mg al giorno, pertanto deve essere preso in considerazione un adattamento individuale della dose. Se non viene raggiunto il controllo sintomatico dopo quattro settimane di trattamento con OMEPRAZOLO PENSA 20 mg al giorno, si consiglia di procedere ad ulteriori indagini. Trattamento della sindrome di Zollinger-Ellison. Nei pazienti con sindrome di Zollinger-Ellison il dosaggio deve essere adattato individualmente e il trattamento proseguito fino a quando clinicamente indicato. La dose iniziale raccomandata è OMEPRAZOLO PENSA 60 mg al giorno.Tutti i pazienti con malattia grave, che avevano risposto scarsamente alle altre terapie, hanno mantenuto un controllo efficace e in più del 90% dei pazienti il controllo è stato mantenuto con dosi di OMEPRAZOLO PENSA tra 20 mg e 120 mg/die. Dosaggi giornalieri superiori a 80 mg, devono essere suddivisi in due somministrazioni giornaliere. Posologia nei bambini. Bambini di età superiore a 1 anno e con peso corporeo ≥ 10 kg. Trattamento dell’esofagite da reflusso. Trattamento sintomatico della pirosi e del rigurgito acido nella malattia da reflusso gastro-esofageo. Le dosi raccomandate sono le seguenti: Età ≥1 anno di età ≥2 anni di età

Peso 10–20 kg Raro

Posologia Trombocitopenia Reazione anafilattica

Esofagite da reflusso: Il periodo di trattamento è di 4-8 settimane. Trattamento sintomatico della pirosi e del rigurgito acido nella malattia da reflusso gastro-esofageo: Il trattamento ha una durata di 2-4 settimane. Se non viene raggiunto il controllo sintomatico dopo 2-4 settimane, il paziente deve essere sottoposto ad ulteriori accertamenti. Bambini ed adolescenti di età superiore ai 4 ann. Trattamento dell’ulcera duodenale causata da H. pylori. Nella scelta della terapia di associazione appropriata devono essere prese in considerazione le linee guida locali, regionali e nazionali ufficiali riguardanti la resistenza batterica, la durata del trattamento (più comunemente 7 giorni, ma talvolta fino a 14 giorni) e l’uso appropriato degli antibiotici. Il trattamento deve essere effettuato sotto il controllo di uno specialista. La posologia raccomandata è la seguente: Peso

Posologia Associazione con due antibiotici: OMEPRAZOLO PENSA 10 mg, amoxicillina 25 mg/kg peso 15–30 kg corporeo e claritromicina 7,5 mg/kg peso corporeo, si somministrano tutti contemporaneamente due volte al giorno per una settimana. con due antibiotici: OMEPRAZOLO PENSA 20 mg, amoxicillina 750 mg e claritro15–30 kg Associazione micina 7,5 mg/kg peso corporeo, si somministrano tutti due volte al giorno per una settimana. >40 kg

Associazione con due antibiotici: OMEPRAZOLO PENSA 20 mg, amoxicillina 1 g e claritromicina 500 mg, si somministrano tutti due volte al giorno per una settimana.

Popolazioni speciali. Compromissione della funzionalità renale. Nei pazienti con compromissione della funzionalità renale non è necessario un aggiustamento del dosaggio (vedere paragrafo 5.2). Compromissione della funzionalità epatica. Nei pazienti con compromissione della funzionalità epatica, una dose giornaliera di 10-20 mg può essere sufficiente (vedere paragrafo 5.2). Anziani (> 65 anni). Nei pazienti anziani non è necessario modificare il dosaggio (vedere paragrafo 5.2). Metodo di somministrazione. Si raccomanda di prendere le capsule di OMEPRAZOLO PENSA al mattino, preferibilmente a digiuno, ingerite intere con mezzo bicchiere d’acqua. Le capsule non devono essere masticate o frantumate. Per i pazienti con difficoltà a deglutire e per i bambini che possono bere o deglutire cibi semisolidi, i pazienti possono aprire la capsula e deglutire il contenuto con mezzo bicchiere di acqua, oppure mescolato con liquidi leggermente acidi come ad esempio succhi di frutta o purea di mele o acqua non gasata. I pazienti devono essere informati che in questi casi la dispersione deve essere ingerita immediatamente (o entro 30 minuti) e che deve essere sempre mescolata appena prima di berla. Risciacquare il fondo con mezzo bicchiere di acqua e berne il contenuto. In alternativa i pazienti possono sciogliere la capsula in bocca e deglutire i granuli contenuti con mezzo bicchiere d’acqua. I granuli gastroresistenti non devono essere masticati. 4.3 Controindicazioni. Ipersensibilità ad omeprazolo, ai sostituti benzimidazolici o ad uno qualsiasi degli eccipienti. Omeprazolo come altri inibitori di pompa protonica (IPP), non deve essere somministrato in concomitanza a nelfinavir (vedere paragrafo 4.5). 4.4 Avvertenze speciali e precauzioni d’impiego. In presenza di alcuni sintomi d’allarme (es. significativa perdita di peso non intenzionale, vomito ricorrente, disfagia, ematemesi o melena) e quando si sospetta o è confermata la presenza di un’ulcera gastrica, la natura maligna dell’ulcera deve essere esclusa in quanto la risposta sintomatica alla terapia potrebbe ritardare una corretta diagnosi. La co-somministrazione di atazanavir e inibitori di pompa protonica non è raccomandata (vedere paragrafo 4.5). Se l’associazione di atazanavir e inibitore di pompa protonica è giudicata inevitabile, si raccomanda un attento monitoraggio clinico (ad es. carica virale) in associazione a un aumento della dose di atazanavir a 400 mg con 100 mg di ritonavir; la dose di omeprazolo non deve superare i 20 mg. Omeprazolo, così come tutti i medicinali acido-soppressivi, può ridurre l’assorbimento della vitamina B12 (cianocobalamina) a causa di ipo- o acloridria. Questo deve essere tenuto in considerazione in pazienti con ridotte riserve o fattori di rischio per ridotto assorbimento di vitamina B12 in caso di terapie a lungo termine. Omeprazolo è un inibitore del CYP2C19. All’inizio o alla fine del trattamento con omeprazolo deve essere considerata la potenziale interazione con farmaci metabolizzati dal CYP2C19. È stata osservata un’interazione tra clopidogrel e omeprazolo (vedere paragrafo 4.5). La rilevanza clinica di questa interazione è incerta. A titolo precauzionale, deve essere scoraggiato l’uso concomitante di

clopidogrel e omeprazolo (vedere paragrafo 4.5). Alcuni bambini affetti da patologie croniche possono necessitare di un trattamento a lungo termine sebbene non sia raccomandato. OMEPRAZOLO PENSA contiene saccarosio: i pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al fruttosio, da malassorbimento di glucosio-galattosio, o da insufficienza di sucrasi-isomaltasi, non devono assumere questo medicinale. Il trattamento con inibitori di pompa protonica può causare un leggero aumento del rischio di infezioni gastrointestinali come quelle da Salmonella e Campylobacter (vedere paragrafo 5.1). Come in tutti i trattamenti a lungo termine, specialmente se la durata del trattamento è superiore a 1 anno, i pazienti devono essere tenuti sotto regolare controllo. Gli inibitori di pompa protonica, specialmente se utilizzati a dosaggi elevati e per periodi prolungati (> 1 anno), potrebbero causare un lieve aumento di rischio di fratture dell’anca, del polso e della colonna vertebrale, soprattutto in pazienti anziani o in presenza di altri fattori di rischio conosciuti. Studi osservazionali suggeriscono che gli inibitori di pompa protonica potrebbero aumentare il rischio complessivo di frattura dal 10% al 40%. Tale aumento potrebbe essere in parte dovuto ad altri fattori di rischio. I pazienti a rischio di osteoporosi devono ricevere le cure in base alle attuali linee guida di pratica clinica e devono assumere un’adeguata quantità di vitamina D e calcio. Grave ipomagnesiemia può produrre ipocalcemia. Ipomagnesiemia È stato osservato che gli inibitori di pompa protonica come l’omeprazolo, in pazienti trattati per almeno tre mesi e in molti casi per un anno, possono causare grave ipomagnesiemia. Gravi sintomi di ipomagnesiemia includono stanchezza, tetania, delirio, convulsioni, vertigini e aritmia ventricolare. Essi, inizialmente, si possono manifestare in modo insidioso ed essere trascurati. L’ipomagnesiemia, nella maggior parte dei pazienti, migliora dopo l’assunzione di magnesio e la sospensione dell’inibitore di pompa protonica. Gli operatori sanitari devono considerare l’eventuale misurazione dei livelli di magnesio prima di iniziare il trattamento con PPI e periodicamente durante il trattamento nei pazienti in terapia per un periodo prolungato o in terapia con digossina o medicinali che possono causare ipomagnesiemia (ad esempio diuretici). L’assunzione di inibitori di pompa protonica può causare alterazione dei risultati dell’urea breath test per la ricerca dell’Helycobacter pylori. Pertanto la somministrazione di omeprazolo deve essere sospesa 2 settimane prima del test. 4.5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione. Influenza di omeprazolo sulla farmacocinetica di altri principi attivi. Principi attivi con assorbimento dipendente dal pH. L’assorbimento di principi attivi dipendente dal pH gastrico può essere aumentato o ridotto dalla diminuita acidità intragastrica durante il trattamento con omeprazolo. Nelfinavir, atazanavir. I livelli plasmatici di nelfinavir e atazanavir diminuiscono in caso di co-somministrazione di omeprazolo. La somministrazione concomitante di omeprazolo e nelfinavir è controindicata (vedere paragrafo 4.3). La co-somministrazione di omeprazolo (40 mg una volta al giorno) ha ridotto l’esposizione media di nelfinavir di circa il 40% e ha ridotto l’esposizione media del metabolita farmacologicamente attivo M8 di circa il 75-90%. L’interazione può anche coinvolgere l’inibizione del CYP2C19. La somministrazione concomitante di omeprazolo e atazanavir non è raccomandata (vedere paragrafo 4.4). La co-somministrazione di omeprazolo (40 mg una volta al giorno) e atazanavir 300 mg/ritonavir 100 mg in volontari sani ha determinato una riduzione del 75% dell’esposizione di atazanavir. L’aumento della dose di atazanavir a 400 mg non ha compensato l’impatto di omeprazolo sull’esposizione di atazanavir. La co-somministrazione di omeprazolo (20 mg una volta al giorno) e atazanavir 400 mg/ritonavir 100 mg in volontari sani ha determinato una riduzione di circa il 30% dell’esposizione di atazanavir rispetto ad atazanavir 300 mg/ritonavir 100 mg una volta al giorno. Digossina. Il trattamento concomitante con omeprazolo (20 mg/die) e digossina in soggetti sani ha portato ad un aumento del 10% della biodisponibilità della digossina. La tossicità della digossina è stata raramente riportata. Tuttavia si raccomanda cautela nell’utilizzo di alti dosaggi di omeprazolo in pazienti anziani. Pertanto il monitoraggio terapeutico della digossina dovrebbe essere aumentato. Clopidogrel. I risultati ottenuti da studi su pazienti sani hanno dimostrato un’interazione farmacocinetica (PK)/ farmacodinamica (PD) tra clopidogrel (dose di carico 300 mg / dose di mantenimento 75 mg al giorno) e omeprazolo (80 mg p.o. al giorno), risultante in una diminuzione media del 46% dell’esposizione al metabolita attivo del clopidogrel ed in una diminuzione media del 16% dell’inibizione massima (ADP indotta) dell’aggregazione piastrinica. Sono stati riportati dati divergenti, provenienti da studi osservazionali e clinici, sulle implicazioni cliniche di una interazione PK/PD di omeprazolo in termini di eventi cardiovascolari maggiori. A titolo precauzionale, deve essere scoraggiato l’uso concomitante di omeprazolo e clopidogrel (vedere paragrafo 4.4). Altri principi attivi. L’assorbimento di posaconazolo, erlotinib, ketoconazolo e itraconazolo è significativamente ridotto e pertanto l’efficacia clinica può essere compromessa. L’uso concomitante di posaconazolo ed erlotinib deve essere evitato. Principi attivi metabolizzati dal CYP2C19. Omeprazolo è un moderato inibitore del suo principale enzima metabolizzante, il CYP2C19. Pertanto, il metabolismo di principi attivi concomitanti metabolizzati anch’essi dal CYP2C19, può essere diminuito e l’esposizione a queste sostanze a livello sistemico aumentata. Esempi di tali farmaci sono R-warfarin e altri antagonisti della vitamina K, cilostazolo, diazepam e fenitoina. Cilostazolo. Omeprazolo, somministrato alla dose di 40 mg in volontari sani in uno studio cross-over, ha aumentato la Cmax e l’AUC di cilostazolo rispettivamente del 18% e del 26% e di uno dei suoi metaboliti attivi rispettivamente del 29% e del 69%.Fenitoina. Si raccomanda un monitoraggio della concentrazione plasmatica di fenitoina durante le prime due settimane dopo l’inizio del trattamento con omeprazolo e, se si rende necessario un aggiustamento della dose di fenitoina, si raccomanda il monitoraggio e un ulteriore aggiustamento della dose quando si termina il trattamento con omeprazolo. Meccanismo sconosciuto. Saquinavir. La somministrazione concomitante di omeprazolo e saquinavir/ritonavir ha determinato un aumento dei livelli plasmatici di saquinavir fino a circa il 70% con una buona tollerabilità in pazienti HIV-positivi. Tacrolimus. E’ stato riportato che la somministrazione concomitante di omeprazolo aumenta i livelli sierici di tacrolimus. E’ necessario aumentare il monitoraggio delle concentrazioni di tacrolimus e della funzionalità renale (clearance della creatinina) e, se necessario, il dosaggio di tacrolimus deve essere aggiustato. Influenza di altri principi attivi sulla farmacocinetica di omeprazolo. Inibitori del CYP2C19 e/o CYP3A4. Poichè omeprazolo è metabolizzato dal CYP2C19 e dal CYP3A4, i principi attivi inibitori del CYP2C19 o del CYP3A4 (come claritromicina e voriconazolo) possono aumentare i livelli sierici di omeprazolo, diminuendone la velocità di metabolizzazione. La co-somministrazione di voriconazolo determina un’esposizione più che raddoppiata ad omeprazolo. Poiché la somministrazione di dosi elevate di omeprazolo è stata ben tollerata, non è generalmente necessario alcun aggiustamento della dose di omeprazolo.Tuttavia, l’aggiustamento della dose deve essere preso in considerazione nei pazienti con grave compromissione della funzionalità epatica e nel caso di trattamento a lungo termine. Induttori del CYP2C19 e/o CYP3A4. Principi attivi induttori del CYP2C19 o del CYP3A4 o di entrambi (come rifampicina ed erba di S. Giovanni, iperico) possono determinare una diminuzione dei livelli sierici di omeprazolo, aumentandone la velocità di metabolizzazione. 4.6 Gravidanza e allattamento. I risultati di tre studi epidemiologici prospettici (più di 1000 esiti di pazienti esposti) indicano assenza di effetti indesiderati di omeprazolo sulla gravidanza o sulla salute del feto/neonato. Omeprazolo può essere usato durante la gravidanza. Omeprazolo è escreto nel latte materno ma è improbabile che possa avere effetti sul lattante quando somministrato in dosi terapeutiche. 4.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari. É improbabile che OMEPRAZOLO PENSA possa influenzare la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari. Possono verificarsi reazioni avverse al farmaco come capogiri e disturbi visivi (vedere paragrafo 4.8). Se ne soffrono, i pazienti non devono guidare veicoli o utilizzare macchinari. 4.8 Effetti indesiderati. Gli effetti indesiderati più comuni (1-10% dei pazienti) sono cefalea, dolore addominale, stipsi, diarrea, flatulenza, nausea/vomito. Le seguenti reazioni avverse, identificate o sospette, sono state evidenziate durante le sperimentazioni cliniche con omeprazolo e dopo la commercializzazione. In nessun caso è stata stabilita una correlazione con la dose di farmaco somministrata. Gli effetti indesiderati sono classificati in base alla frequenza e al Sistema di Classificazione per Organo (SOC). Le classi di frequenza sono definite in base alla seguente convenzione: Molto comune (≥1/10), Comune (da ≥1/100 a <1/10), Non comune (da ≥1/1.000 a <1/100), Raro (da ≥1/10.000 a <1/1.000), Molto raro (<1/10.000), Non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili). SOC/frequenza Effetti indesiderati Patologie del sistema emolinfopoietico Raro: Leucopenia, trombocitopenia Molto raro: Agranulocitosi, pancitopenia Disturbi del sistema immunitario Raro: Reazioni di ipersensibilità, ad es, febbre, angioedema e reazione/shock anafilattico Disturbi del metabolismo e della nutrizione Raro: Iponatriemia Ipomagnesiemia (vedere paragrafo 4.4 Avvertenze speciali e precauzioni d’impiego), Non nota ipocalcemia* Disturbi psichiatrici Non comune: Insonnia Raro: Agitazione, confusione, depressione Molto raro: Aggressività, allucinazioni Patologie del sistema nervoso Comune: Cefalea Non comune: Capogiri, parestesia, sonnolenza Raro: Alterazioni del gusto Patologie dell’occhio Raro: Visione offuscata Patologie dell’orecchio e del labirinto Non comune: Vertigini Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche Raro: Broncospasmo Patologie gastrointestinali Comune: Dolore addominale, stipsi, diarrea, flatulenza, nausea/vomito Raro: Secchezza delle fauci, stomatite, candidosi gastrointestinale Non nota: Colite microscopica Patologie epatobiliari Non comune: Innalzamento dei valori degli enzimi epatici Raro: Epatite con o senza ittero Molto raro: Insufficienza epatica, encefalopatia nei pazienti con epatopatia pre-esistente Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo Non comune: Dermatite, prurito, eruzione cutanea, orticaria Raro: Alopecia, fotosensibilizzazione Molto raro: Eritema multiforme, Sindrome di Stevens-Johnson, necrolisi epidermica tossica (TEN) Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo Frattura dell’anca, del polso o della colonna vertebrale (vedere paragrafo 4.4 Avvertenze Non comune speciali e precauzioni d’impiego). Raro: Artralgia, mialgia Molto raro: Debolezza muscolare Patologie renali e urinarie Raro: Nefrite interstiziale Patologie dell’apparato riproduttivo e della mammella Molto raro: Ginecomastia

Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione Non comune: Malessere, edema periferico Raro: Aumento della sudorazione

Popolazione pediatrica. La sicurezza di omeprazolo è stata valutata in un totale di 310 bambini da 0 a 16 anni di età affetti da malattia acido-correlata. Sono disponibili dati limitati a lungo termine relativi a 46 bambini che, durante uno studio clinico sull’esofagite erosiva grave, hanno ricevuto una terapia di mantenimento con omeprazolo fino a 749 giorni. Il profilo degli eventi avversi è risultato essere in genere lo stesso degli adulti sia nel trattamento a breve termine sia in quello a lungo termine. Non vi sono dati a lungo termine riguardanti gli effetti del trattamento con omeprazolo sulla pubertà e la crescita. Segnalazione delle reazioni avverse sospette. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale.Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo “www. agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili”. 4.9 Sovradosaggio. Sono disponibili informazioni limitate relative al sovradosaggio con omeprazolo nell’uomo. In letteratura vengono riportate dosi sino a 560 mg e sono stati occasionalmente segnalati casi di dosi orali singole sino a 2400 mg di omeprazolo (120 volte la dose clinica abitualmente raccomandata). Sono stati segnalati nausea, vomito, capogiri, dolori addominali, diarrea e cefalea. In casi singoli sono stati osservati anche apatia, depressione e confusione. I sintomi descritti sono stati transitori e non è stata riportata alcuna grave conseguenza. Con l’aumentare delle dosi la velocità di eliminazione non è cambiata (cinetica di primo ordine). Il trattamento, se necessario, è sintomatico. 5. PROPRIETA’ FARMACOLOGICHE. 5.1 Proprietà farmacodinamiche. Categoria farmacoterapeutica: inibitori di pompa protonica. Codice ATC: A02BC01. Meccanismo d’azione. Omeprazolo, miscela racemica di due enantiomeri attivi, riduce la secrezione acida gastrica mediante un meccanismo di azione altamente specializzato. Omeprazolo è un inibitore specifico di pompa protonica a livello delle cellule parietali gastriche. Agisce rapidamente e promuove un controllo reversibile dell’inibizione della secrezione acida gastrica con una sola somministrazione giornaliera. Omeprazolo è una base debole ed è concentrato e convertito nella forma attiva nell’ambiente fortemente acido dei canalicoli intracellulari all’interno delle cellule parietali, dove inibisce la H+, K+ -ATPasi -pompa protonica. Quest’azione sull’ultima tappa del processo di formazione dell’acido cloridrico è dose-dipendente e provoca un’inibizione altamente efficace della secrezione acida, sia di quella basale, sia di quella stimolata, indipendentemente dallo stimolo utilizzato. Effetti farmacodinamici.Tutti gli effetti farmacodinamici osservati sono dovuti all’attività di omeprazolo sulla secrezione acida. Effetti sulla secrezione acida gastrica. La somministrazione orale di omeprazolo una volta al giorno permette una rapida ed efficace inibizione della secrezione acida gastrica diurna e notturna, che raggiunge il suo massimo entro i primi 4 giorni di trattamento. Nei pazienti affetti da ulcera duodenale la somministrazione di 20 mg di omeprazolo ha mantenuto nelle 24 ore una riduzione media dell’80% dell’acidità intragastrica; 24 ore dopo la somministrazione di omeprazolo il picco di secrezione acida, dopo stimolazione con pentagastrina, risulta mediamente ridotto di circa il 70%. La somministrazione orale di 20 mg di omeprazolo mantiene il pH intragastrico a valori ≥ 3 per un tempo medio di 17 ore su 24 nei pazienti con ulcera duodenale. Come conseguenza della riduzione della secrezione acida e della acidità intragastrica, omeprazolo riduce/normalizza in modo dose-dipendente l’esposizione acida dell’esofago nei pazienti con malattia da reflusso gastroesofageo. L’inibizione della secrezione acida è correlata alla curva di concentrazione plasmatica/tempo (AUC) ma non alla reale concentrazione plasmatica ad un tempo determinato. Non è stata osservata tachifilassi durante il trattamento con omeprazolo. Effetti sull’Helicobacter pylori. H. pylori è associato alla malattia peptica acida che comprende la malattia ulcerosa duodenale e la malattia ulcerosa gastrica. H. pylori è considerato il principale responsabile dello sviluppo di gastriti. H. pylori insieme alla secrezione acida gastrica rappresentano i fattori più importanti per lo sviluppo della malattia peptica ulcerosa. H. pylori è il fattore principale dello sviluppo della gastrite atrofica che è associata ad un aumentato rischio di sviluppo di tumori gastrici. L’eradicazione dell’H. pylori con omeprazolo e antimicrobici è associata ad un’elevata percentuale di cicatrizzazione e ad una remissione a lungo termine delle ulcere peptiche. Le duplici terapie studiate hanno mostrato una minor efficacia rispetto alle triplici terapie. Tuttavia possono essere tenute in considerazione nel caso in cui ipersensibilità nota precluda l’utilizzo di una triplice combinazione.Altri effetti correlati all’inibizione acida. Durante il trattamento a lungo termine con omeprazolo è stato osservato un aumento della frequenza di comparsa di cisti ghiandolari gastriche che rappresentano la fisiologica conseguenza della pronunciata inibizione della secrezione acida. Dette formazioni cistiche sono di natura benigna e reversibili. La diminuzione della acidità gastrica di qualsiasi origine, inclusa quella dovuta agli inibitori della pompa protonica, aumenta la carica batterica gastrica normalmente presente nel tratto gastrointestinale. Il trattamento con farmaci che riducono l’acidità può causare un leggero aumento del rischio di infezioni gastrointestinali come per esempio da Salmonella e Campylobacter. Durante il trattamento con medicinali antisecretori la gastrina sierica aumenta in risposta alla diminuita secrezione acida. Anche la Cromogranina A (CgA) aumenta per la diminuita acidità gastrica. L’aumento del livello di CgA può interferire con le indagini per tumori neuroendocrini. I report dalla letteratura indicano che il trattamento con l’inibitore della pompa protonica deve essere interrotto almeno cinque giorni prima dell’inizio delle misurazioni di CgA. Se i livelli di CgA e gastrina non sono normalizzati dopo 5 giorni, le misurazioni devono essere ripetute 14 giorni dopo l’interruzione del trattamento con omeprazolo. Un aumento del numero delle cellule ECL, possibilmente correlato ad un aumento dei livelli sierici di gastrina, è stato osservato in alcuni pazienti (sia bambini che adulti) durante il trattamento a lungo termine con omeprazolo. Uso pediatrico. In uno studio non controllato con bambini (da 1 a 16 anni di età) affetti da grave esofagite da reflusso, omeprazolo, a dosi da 0,7 a 1,4 mg/kg, ha migliorato il grado di esofagite nel 90% dei casi e ha ridotto in modo significativo i sintomi da reflusso. In uno studio in singolo cieco, i bambini di età compresa tra 0 e 24 mesi affetti da esofagite da reflusso diagnosticata clinicamente, sono stati trattati con 0,5, 1,0 o 1,5 mg omeprazolo/kg. La frequenza degli episodi di vomito/rigurgito è diminuita del 50%, dopo 8 settimane di trattamento, indipendentemente dalla dose. Eradicazione dell’H. pylori nei bambini. Uno studio clinico randomizzato in doppio cieco (studio Héliot) ha stabilito che omeprazolo in associazione con due antibiotici (amoxicillina e claritromicina) risulta efficace e sicuro nel trattamento dell’infezione da H. pylori in bambini dai 4 anni in su affetti da gastrite: tasso di eradicazione dell’H. pylori: 74,2% (23/31 pazienti) con omeprazolo + amoxicillina + claritromicina contro 9,4% (3/32 pazienti) con amoxicillina + claritromicina.Tuttavia, non è stato dimostrato un beneficio clinico per quanto riguarda i sintomi dispeptici. Questo studio non supporta informazioni relative a bambini di età inferiore ai 4 anni. 5.2 Proprietà farmacocinetiche.Assorbimento. Omeprazolo è sensibile all’ambiente acido, e viene pertanto somministrato oralmente in forma di granuli gastroresistenti contenuti in capsule o compresse. L’assorbimento di omeprazolo è rapido, con livelli plasmatici massimi visibili circa 1-2 ore dopo la somministrazione della dose. L’assorbimento di omeprazolo avviene nell’intestino tenue e si completa generalmente entro 3-6 ore. L’assunzione concomitante di cibo non influisce sulla biodisponibilità del farmaco. La disponibilità sistemica (biodisponibilità) dopo una singola dose orale di omeprazolo è approssimativamente del 40%. Dopo somministrazioni giornaliere ripetute la biodisponibilità aumenta a circa il 60%. Distribuzione. Il volume di distribuzione apparente nei soggetti sani è di circa 0,3 l/kg peso corporeo. Il 97% di omeprazolo si lega alle proteine plasmatiche. Metabolismo. Omeprazolo è completamente metabolizzato dal sistema del citocromo P450 (CYP). La maggior parte del metabolismo di omeprazolo è dipendente dalla isoforma specifica CYP 2C19 polimorficamente espressa, responsabile della formazione di idrossiomeprazolo che rappresenta il maggior metabolita plasmatico. La parte rimanente dipende da un’altra isoforma specifica, CYP3A4, responsabile della formazione di omeprazolo solfone. Come conseguenza dell’elevata affinità di omeprazolo per il CYP2C19, esiste una potenziale inibizione competitiva e interazione metabolica farmaco-farmaco tra omeprazolo e altri substrati del CYP2C19. Tuttavia, a causa della scarsa affinità per il CYP3A4, omeprazolo non ha la capacità di inibire il metabolismo di altri substrati del CYP3A4. Inoltre, omeprazolo non ha alcun effetto inibitore sui principali enzimi CYP. Circa il 3% della popolazione caucasica ed il 15-20% della popolazione asiatica presenta una carenza di funzionalità dell’enzima CYP2C19, venendo così definiti metabolizzatori lenti. In questi individui, il metabolismo di omeprazolo viene probabilmente maggiormente catalizzato dal CYP3A4. Dopo somministrazioni ripetute di 20 mg di omeprazolo una volta al giorno, l’AUC media è risultata da 5 a 10 volte maggiore nei metabolizzatori lenti rispetto ai soggetti con un enzima CYP2C19 funzionante (metabolizzatori veloci). Le concentrazioni plasmatiche massime presentavano valori da 3 a 5 volte superiori. Questi risultati non hanno implicazioni sulla posologia di omeprazolo. Eliminazione. L’emivita di eliminazione plasmatica di omeprazolo è in genere inferiore a un’ora sia dopo somministrazione giornaliera orale singola che ripetuta. Omeprazolo viene completamente eliminato dal plasma tra una dose e l’altra, e non vi è quindi tendenza all’accumulo durante la somministrazione singola giornaliera. Circa l’80% di una dose orale di omeprazolo viene escreto nelle urine in forma di metaboliti, il rimanente si ritrova nelle feci proveniente primariamente dalla secrezione biliare. L’AUC di omeprazolo aumenta dopo somministrazioni ripetute. Questo incremento è dose-dipendente e determina una relazione dose-AUC non lineare dopo somministrazione ripetuta. La dipendenza dal tempo e dalla dose è dovuta ad una diminuzione del metabolismo di primo passaggio e della clearance sistemica, causati probabilmente da una inibizione dell’enzima CYP2C19 da parte di omeprazolo e/o dei suoi metaboliti (ad es. il solfone). Non è stato osservato alcun effetto dei metaboliti sulla secrezione acida gastrica. Popolazioni particolari speciali. Compromissione della funzionalità epatica. Nei pazienti con disfunzione epatica il metabolismo di omeprazolo risulta compromesso, con un conseguente aumento dell’AUC. Non è stata rilevata tendenza all’accumulo quando omeprazolo è stato somministrato una volta al giorno. Compromissione della funzionalità renale. La farmacocinetica di omeprazolo, comprese la biodisponibilità sistemica e la velocità di eliminazione, non risultano alterate nei pazienti con ridotta funzionalità renale. Anziani. La velocità di metabolizzazione di omeprazolo risulta leggermente ridotta nei soggetti anziani (75-79 anni di età). Pazienti pediatrici. Durante il trattamento di bambini a partire da 1 anno di età alle dosi raccomandate, sono state osservate concentrazioni plasmatiche comparabili a quelle degli adulti. Nei bambini di età inferiore ai 6 mesi, la clearance di omeprazolo è risultata ridotta, a causa della scarsa capacità di metabolizzazione di omeprazolo. 5.3 Dati preclinici di sicurezza. Nel corso di sperimentazioni effettuate su ratti trattati per tutta la vita con omeprazolo sono stati rilevati iperplasia delle cellule gastriche ECL e carcinoidi.Tali modifiche sono il risultato di una elevata ipergastrinemia secondaria alla inibizione acida. Simili osservazioni sono state ottenute in seguito al trattamento con H2-antagonisti, inibitori di pompa protonica e dopo parziale resezione del fondo. Queste modifiche quindi non sono imputabili ad un effetto diretto di alcun singolo principio attivo. 6. INFORMAZIONI FARMACEUTICHE. 6.1 Elenco degli eccipienti. Granuli: Ipromellosa, talco, titanio diossido (E171), acido metacrilico copolimero etilacrilato, trietilcitrato, sfere di saccarosio, fosfato disodico diidrato. Capsula: titanio diossido (E171), gelatina, acqua depurata, inchiostro nero 6.2 Incompatibilità. Non pertinente. 6.3 Periodo di validità. Blister: 18 mesi. Flacone HDPE: 3 anni. Il periodo di validità dopo la prima apertura del contenitore (annotare la data di prima apertura nell’apposito spazio sull’astuccio) è 28 giorni.Trascorso tale periodo il medicinale non utilizzato deve essere eliminato. 6.4 Precauzioni particolari per la conservazione. Flacone HDPE. Conservare a temperatura non superiore a 30°C nella confezione originale. Blister. Conservare a temperatura non superiore a 30°C nella confezione originale.. 6.5 Natura e contenuto del contenitore. Blister PVC-PVDC/alluminio termosaldato: un blister contiene 14 capsule. Contenitore per compresse in polietilpropilene ad alta densità: un contenitore per compresse contiene 14 capsule. 6.6 Precauzioni particolari per lo smaltimento e la manipolazione. Nessuna istruzione particolare. 7. TITOLARE DELL’AUTORIZZAZIONE ALL’IMMISSIONE IN COMMERCIO. Pensa Pharma S.p.A. – Via Ippolito Rosellini, 12 – 20124 Milano. 8. NUMERO DELL’AUTORIZZAZIONE ALL’IMMISSIONE IN COMMERCIO. OMEPRAZOLO PENSA 10 mg capsule rigide gastroresistenti, 14 capsule in flacone - A.I.C.: 037623016. OMEPRAZOLO PENSA 20 mg capsule rigide gastroresistenti, 14 capsule in flacone - A.I.C.: 037623028. OMEPRAZOLO PENSA 40 mg capsule rigide gastroresistenti, 14 capsule in flacone - A.I.C.: 037623030. OMEPRAZOLO PENSA 10 mg capsule rigide gastroresistenti, 14 capsule in blister - A.I.C.: 037623042. OMEPRAZOLO PENSA 20 mg capsule rigide gastroresistenti, 14 capsule in blister - A.I.C.: 037623055. 9. DATA DI PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL’AUTORIZZAZIONE. Data di prima autorizzazione: 31 dicembre 2007. 10. DATA DI REVISIONE DEL TESTO. Luglio 2014.