Punto effe 17 2014 by Punto Effe

Anno XV | N° 17 | 4 novembre 2014

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29/07/14 11:27

Contro tosse e catarro, sciroppo in bustine

Claudio Cricelli

Integrarsi con innovazione

da prendere una sola volta 1 al giorno parliamone Il motore del sistema

attualità Servizi sanitari al bivio

Convegni Il passaggio generazionale

Contro tosse e catarro, sciroppo in bustine da prendere una sola volta al giorno

+11anni

Anno XV | N° 17 | 4 novembre 2014

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Claudio Cricelli Integrarsi con innovazione

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Sommario

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Grafica e Immagine

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22 Editoriale

PARLIAMONE Tra noi

Produzione

Walter Castiglione - w.castiglione@lswr.it - Tel. 02.88184.222

Immagini

Medicina

Approcci inediti

Farmacologia

La sfida degli ex Osp2 6

Farmacovigilanza

Banchi di prova

Aggiornamento

Le Case della salute

Un motore per il sistema

Interventi

PRIMO PIANO Incontri Claudio Cricelli

Attualità

Servizi sanitari al bivio

Convegni

Il passaggio generazionale

Professione

Il racconto della rondella

Mucolitici ed espettoranti Le lesioni da decubito

Ecm

La sclerosi multipla

Diritto 14

Capitis deminutio

RUBRICHE

22 24

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48 56 Testata volontariamente sottoposta a certificazione di tiratura e diffusione in conformità al Regolamento CSST Certificazione Editoria Specializzata e Tecnica

Farmanews

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Farmacisti di carta

Per il periodo 1/1/2013-31/12/2013 Periodicità: Quindicinale Tiratura media: 15.011 Diffusione media: 14.707 Certificato CSST n. 2013-2424 del 25/02/2014 Società di Revisione: Metodo Testata Associata

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Editoriale

Distruzione creativa?

di Laura Benfenati

Qualche tempo fa, a un convegno di farmacisti, un titolare ha raccontato che i libri di scuola dei suoi figli li aveva comprati, con un bello sconto, in un ipermercato. Si fa la guerra ai corner e si boicottano le piccole librerie, che stanno annaspando, a vantaggio della Grande distribuzione: bella coerenza. Magari a Milano si utilizza anche il servizio di trasporto automobilistico privato Uber, che rischia di mettere in ginocchio migliaia di famiglie di tassisti, e poi ci si proclama contrari alle liberalizzazioni delle farmacie. Argomento, purtroppo, tornato di grande attualità con il Ddl Concorrenza, provvedimento all’esame del ministero dello Sviluppo economico su cui il ministro Federica Guidi non nasconde i suoi entusiasmi. «Sono evidenti i nessi tra un’efficace politica di concorrenza e la crescita economica», ha dichiarato il ministro in occasione della Giornata europea della concorrenza, «concorrenza è dinamismo, cambiamento, distruzione creatrice, che stanno alla base di ogni progresso». Distruzione creatrice? Siamo proprio sicuri che oltre la distruzione ci sia sempre la creazione? Siamo certi che Uber - società con sede a San Francisco - rappresenti un elemento di evoluzione per la nostra società, in cui il ceto medio sta scomparendo mentre si accumulano grandi ricchezze in mano a pochi, che non pagano neppure le tasse nel nostro Paese? Siamo sicuri che il bilancio sociale delle farmacie, di cui tanto si parla in questo periodo, tutto quel patrimonio di ricchezza che la rete delle farmacie riversa sulla collettività, potrà essere ancora garantito da un sistema basato su logiche di concorrenza pura? Guidi parla di «liberalizzazioni come elemento importante del welfare moderno» per la loro capacità di ridurre i prezzi, di aumentare la pluralità dell’offerta, di produrre innovazione. Gli interventi del governo Monti, demagogici ed emanati senza un’analisi accurata delle reali condizioni del settore, hanno fatto soltanto danni al sistema farmacia, senza alcun beneficio per la collettività. E riecco che in questo periodo riaffiorano, in modo insopportabile, parole come “lobby”, riferite ai farmacisti da persone che ignorano certo i dati presentati da Giampietro Brunello alla convention di Federfarmaco e Federfarma Servizi (vedi articolo a pagina 6) sullo stato di salute delle farmacie in Italia. «Il governo Renzi», ha concluso Guidi, «si sta apprestando a introdurre un pacchetto di misure proconcorrenziali in vari settori economici, con l’obiettivo di rimuovere incrostazioni e rendite di posizione che da troppo tempo frenano crescita e occupazione. La legge va a toccare moltissimi comparti e recepisce molte delle indicazioni dell’Antitrust». Per le farmacie si parla di numero minimo invece che di numero massimo e di uscita della fascia C dal canale. Una distruzione che di creativo non ha proprio nulla. 5 novembre 2014

Parliamone Tra noi

Un motore per il sistema

Convention congiunta, per la prima volta, di Federfarmaco e Federfarma Servizi. La crisi del sistema richiede soluzioni condivise di Laura Benfenati

i può uscire dalla crisi soltanto

lo affondano invece di sostenerlo. Sembrano

Fare scorta in mercati non stabili è molto ri-

cooperando: Federfarmaco e

formiche impazzite che si lasciano sedur-

schioso». Nell’ultimo anno sono stati oltre 25

Federfarma Servizi per la prima

re, con sconti e dilazioni, dalle multinazionali

i depositi chiusi, un centinaio le farmacie fal-

volta hanno organizzato insie-

e inseguono la fedeltà dell’industria invece di

lite o in concordato, 12 distributori intermedi

me la loro convention annuale,

quella alle loro cooperative, che così si inde-

sono falliti, hanno fatto un concordato o una

per lanciare un segnale forte in un momento

boliscono: in un anno gli acquisti diretti sono

cessione d’azienda. I tassi di insoluti delle co-

di grave crisi del settore.

aumentati del 20 per cento».

operative raggiungono anche il 20 per cento

«La redditività del sistema, partendo dalle far-

Guidi ha proseguito raccontando che qualche

del fatturato. Guidi ha ricordato che Comifar

macie, è in contrazione progressiva», ha esor-

farmacista si sente esperto di finanza e ri-

ha cancellato 1.000 farmacie a rischio e fa

dito il presidente di Federfarmaco Cesare Guidi,

tiene che se la dilazione di pagamento copre

pagare la consegna alle farmacie meno per-

«per la riduzione del prezzo medio dei farmaci

la rotazione, fare scorte non è dannoso. «I

formanti. Risultato: il gruppo straniero ha una

etici, mancanza di farmaci innovativi, molecole

mercati però sono sempre più instabili», ha

situazione economica molto solida, a diffe-

genericate, farmaci contingentati, esportazio-

proseguito, «i prezzi scendono e le rotazioni

renza delle cooperative dei farmacisti.

ni parallele. Le farmacie non dovrebbero ali-

cambiano improvvisamente a causa dell’in-

La strategia della spartizione dei territori,

mentare fenomeni distorsivi del mercato, che

gresso di un competitors o di un generico.

attuata fino a ora dagli operatori del settore,

6 novembre 2014

Parliamone Tra noi

farà perdere autonomia e capacità di gestione,

Guidi: «Potremmo pensare che una cooperativa faccia logistica per tutti e che le altre si occupino di presidio e sviluppo del mercato»

che sono invece fondamentali e vanno tutelate, ma anche svilirà il rapporto professionale con i cittadini. Se a questo si aggiunge la continua riduzione del prezzo di fustella l’unica soluzione possibile diventa quella di cambiare il sistema di remunerazione, con una quota fissa a confezione e una percentuale sul prezzo di vendita al pubblico. Questo creerebbe un argine alla continua discesa della marginalità per le vendite Ssn e porterebbe a una situazione di competi-

vendere all’industria “prestazioni di marke-

tività tra il canale della distribuzione convenzio-

ting” anziché volumi». Guidi ha immaginato

nata e quello della distribuzione diretta».

una sorta di “divisione del lavoro” con una

La risposta è arrivata dalla presidente di Fe-

centrale che distribuisca in tutta Italia attra-

derfarma, Annarosa Racca alla tavola rotonda:

verso pochi magazzini. Comifar ha 12 deposi-

«Abbiamo cominciato a dialogare con le Re-

ti, il sistema delle cooperative una quarantina:

gioni e questo porterà a un nuovo contratto.

«Potremmo pensare che una cooperativa

Sono passati due anni dalla norma del 2010,

faccia logistica per tutti e che le altre si oc-

come Federfarma ci stiamo applicando mol-

cupino di presidio e sviluppo del mercato. È

tissimo per il cambio di remunerazione ma ci

compito delle due centrali, Federfarmaco e

sono stati messi bastoni di traverso sia dalle

Federfarma Servizi, organizzare un tavolo di

Regioni sia dal ministero dello Sviluppo eco-

lavoro per trovare insieme un’idea vincente

nomico». Lo ha ribadito anche Venanzio Gizzi,

economicamente sostenibile».

presidente di Assofarm: non abbiamo ancora i conti sulla diretta delle Regioni, serve un patto

Il nodo remunerazione

con il Governo con la nuova remunerazione e

In questo momento è fondamentale innan-

un patto per la salute per tutta la filiera. Gizzi

zitutto capire quali sono i punti deboli del

ha poi ribadito che la vendita delle comunali è

sistema. La distribuzione intermedia eviden-

un grande allarme: oggi ne sono state vendute

temente lo è. Giampietro Brunello, ammini-

180, che accadrà se diventano 1.600?

stratore delegato Sose, ha ricordato che a fronte di una spesa convenzionata netta in

Un sistema sano

continuo calo (-3,40 per cento gennaio-giu-

Giampietro Brunello ha proseguito ricordando

gno 2014 sullo stesso periodo del 2013), la

la forte contrazione del reddito di impresa delle

non funziona più. Ora c’è bisogno di sviluppo

distribuzione diretta e per conto di fascia A è

farmacie negli ultimi anni, dovuto alla diminu-

del mercato e di efficienza.

in continuo aumento. Fortissimi, come noto, gli

zione dei fatturati Ssn e all’aumento dei costi.

scostamenti a livello regionale: in Veneto per

Il numero degli addetti medio in farmacia è

Spartizione di ruoli

esempio, sembra chiara l’intenzione di portare

rimasto costante perché è rimasto costante

La soluzione? Non una spartizione di territori

a diretta tutti i farmaci superiori ai 30 euro.

il numero di confezioni movimentate, anzi in

ma di ruoli: «Nel nostro mercato c’è chi sa fare

«Si tratta di situazioni provocate da questioni di

molti casi è aumentato, per cui si è registrato

bene la logistica e chi sa lavorare sulla fedeltà

convenienza economica, come le esportazioni

un incremento dell’incidenza del costo del la-

della farmacia», ha spiegato Guidi, «da una

parallele, che se fossero eliminate andrebbero

voro oltre che del valore degli interessi passivi

parte chi ha fatto dell’efficienza distributiva

a vantaggio del mercato e del cittadino. È evi-

e degli oneri finanziari.

e del referenziamento a magazzino il proprio

dente che anche la distribuzione diretta e la per

«Pur in questo trend non favorevole ci sono

punto di forza e dall’altra chi ha messo tutte

conto aumenteranno fino a che ci sarà conve-

però farmacie che hanno adottato compor-

le sue energie nello sviluppare reti di farma-

nienza per le Ausl per le differenze di costo di

tamenti che hanno consentito loro di invertire

cie altamente fedeli, con assortimenti comu-

acquisto», ha spiegato Brunello. «Con questo

questa tendenza. Ci sono farmacisti che non

ni e concentrati, con servizi atti a stimolare il

scenario diventa possibile che in futuro la far-

hanno mai guadagnato come in questo pe-

traffico in farmacia, affinando la capacità di

macia operi per il Ssn solo in Dpc e questo le

riodo e che, potenziando il cassetto, hanno

7 novembre 2014



Parliamone Tra noi

Forza alle cooperative

questa direzione congiunta lo chiediamo a Fe-

«Il nostro obiettivo è preservare la farmacia,

derfarma: vogliamo qualcosa in più da questo

bene così prezioso per i cittadini», ha conclu-

sindacato, perché la farmacia possa resistere

so Antonello Mirone, presidente di Federfarma

ai forti interessi economici che le ruotano in-

Servizi. «La questione dei farmaci contingen-

torno. I titolari devono fare una scelta di campo,

tati è spinosa ma, con il tavolo permanente

anche selezionando i fornitori, senza seguire il

con tutte le sigle, abbiamo restituito credibilità

mezzo punto percentuale e la dilazione di pa-

a una filiera che non può essere credibile sen-

gamento. Dalle scelte di oggi dipende il nostro

za il suo bene primario. Non possiamo però

futuro. È arrivato il momento per il titolare di

ricostruito una marginalità importante», ha

dimenticare che una parte della distribuzione

dare forza alle sue cooperative». A breve si as-

aggiunto Brunello.

intermedia ha messo in bilico quel tavolo».

sisterà a una forte contrapposizione di gruppi

Poi però ci sono i fallimenti e le situazioni di

Gli attori della filiera devono invece stabili-

portatori di interessi diversi: «Prepariamoci a

default. Sono 4.267, secondo i dati presentati

re modelli condivisi e realizzarli insieme. «Lo

questa battaglia», ha concluso Mirone, «sce-

dall’amministratore delegato Sose, le farma-

chiediamo innanzitutto all’industria, perché

gliamo bene la bandiera sotto cui combattere.

cie con almeno una condizioni di difficoltà ma

si impegni in progetti per il canale che portino

Oggi, a tutela dei cittadini, è più attuale che mai

che possono ancora farcela. Ce ne sono inve-

ritorni di marginalità e di immagine. Ci aspet-

la difesa di una farmacia autonoma e indipen-

ce circa 500 che, fortemente indebitate verso

tiamo ulteriori azioni dalla Fofi per una riqua-

dente, di proprietà di professionisti sanitari e

il sistema bancario e i fornitori, sono molto

lificazione del farmacista. Un forte impulso in

non della finanza».

Mirone: «Vogliamo qualcosa di più da questo sindacato, perché la farmacia possa resistere ai forti interessi economici che le ruotano intorno»

vicine al default. Di chi sono? Soprattutto dei titolari che hanno comprato la farmacia, contraendo debiti di finanziamento, quando valeva il doppio del fatturato e di quelli che

Private label in primo piano

pensavano che l’azienda fosse un bancomat. Errori dell’imprenditore, dunque, che compor-

Dopo un 2012 e 2013 in perdita a causa del default di due importanti cooperative, Federfarma-

tano conseguenze per la farmacia. «Quando

co rialza la testa ritornando a un risultato economico positivo nel 2014, grazie a una concen-

se ne apriranno altre 2.500, con i concorsi,

trazione di attività sul proprio core business e a un’azione incisiva sull’area costi. A fine anno

in un sistema di domanda sostanzialmente

si prevede un utile di esercizio vicino ai 2 milioni di euro che, secondo il piano presentato dal

anelastico, questi numeri saranno destinati

direttore generale Massimo Massa, crescerà ulteriormente nel triennio 2015-2017. L’area della

ad aumentare», ha concluso Brunello, «l’a-

negoziazione con l’industria di marca rimane la più importante: «Nel 2014 Federfarmaco ha

zienda farmacia è però ancora sana se si

negoziato con circa 50 industrie di marca ed è riuscita a incrementare del 20 per cento, rispetto

adotteranno comportamenti tali da aumen-

all’anno precedente, le risorse destinate al sistema associativo», ha spiegato il direttore. «Poi

tare l’incidenza del lavoro fuori del Ssn, se si

c’è tutta l’area delle prestazioni di marketing in farmacia con reti di category, loyalty program,

cambierà la remunerazione e si risolveranno i

selezione accurata degli assortimenti: abbiamo avviato un progetto di category su tutto l’as-

problemi della diretta e dei contingentati».

sortimento commerciale della farmacia e un altro di formazione per trasferire cultura a chi ope-

E i distributori intermedi?

ra nelle cooperative. Ora dobbiamo implementare la “banca dati” category sui gestionali della

Stanno lavorando in perdita, è noto.

farmacia e perfezionare l’attuale sistema di monitoraggio e di analisi delle performance».

Dove c’è rete c’è però collaborazione, grazie

C’è poi un progetto di Federanziani di convenzionamento di un certo numero di farmacie in cui

anche ai passi in avanti sul piano della tecnolo-

realizzare alcuni servizi - dalla spirometria, al check up di alcuni parametri ematici, a una attività

gia digitale che consentono di conoscere i dati

legata alla terapia del dolore - e Federfarmaco sta selezionando le prime 400 farmacie pilota.

di giacenza sul singolo codice e i dati di vendita

Infine i prodotti a marchio, 8 milioni e mezzo di fatturato, con un primo margine importante.

delle farmacie aderenti alle rete. Si può però

«Tra il 2015 e il 2017 vogliamo raddoppiare il fatturato del prodotto a marchio, che in termini

fare di più «La farmacia può avere un ruolo

di margini dà risultati 10 volte superiori a quelli che si ottengono con la negoziazione», ha

importante nell’ambito di progetti di economia

spiegato Massa. «Fino a oggi abbiamo sviluppato il listino, ora ci concentriamo sul piano di

collaborativa», ha spiegato Giovanni Trombetta

sviluppo per far diventare Profar la private label del più grande gruppo di farmacisti in coo-

dello Studio Guandalini di Bologna, «che spa-

perativa. Il potenziale è enorme: il fatturato medio per farmacia presso i nostri associati varia

zino dalla consegna farmaci a quella dei pasti

da 2.800 euro a 100 euro, con importanti spazi di crescita. Ne è un esempio Sinfarma, che nel

e dell’ossigeno ma anche all’ampliamento dei

corso degli ultimi quattro anni, grazie a una politica commerciale dedicata, ha quadruplicato i

servizi offerti, dalla lavanderia, ai prodotti assi-

volumi di vendita del prodotto a marchio».

curativi, all’organizzazione di viaggi dedicati». 8 novembre 2014

Parliamone Tra noi

9 novembre 2014

Parliamone Interventi

Economia e gestione di impresa alla Sapienza. Il docente ha aperto finestre su scenari noti, ricordando il duplice aspetto dell’attività farmaceutica a cavallo tra professione e commercio e quanto la seconda faccia della medaglia stia elargendo dolori e sofferenze al professionista. Riduzione del volume d’affari e restrizione dei margini di profitto a braccetto con aumento dei costi e della concorrenza, interna ed esterna al canale farmacia, questo il quadro descritto dal cattedratico. Un dipinto che ognuno di noi ha ben presente, essendo appeso da anni sopra la scrivania dove il farmacista tira i conti di fine mese. Complice una situazione economica generale disastrosa, con un Pil arretrato ai livelli del 2000 e i consumi in picchiata del 20 per cento dal 2007, il pennello di Pastore ha sottolineato a tinte scure la riduzione dei prezzi dei farmaci di fascia A, con conseguente crollo del fatturato Ssn, a livello nazionale, dai 12,3 miliardi del 2006 ai 9 odierni. L’apertura di 120 corner della salute della Coop, 70 della Conad e 3.500 parafarmacie ha ulteriormente depresso fatturati, margini e morale. La strada indicata dall’esperto passa per il miglioramento delle qualità manageriali del farma-

Banchi di prova Un convegno di Federfarma Lazio sulla farmacia malata. E intanto parte, a livello sperimentale, la sinergia con le Case della salute regionali di Maurizio Bisozzi, farmacista

cista, l’ottimizzazione delle risorse umane e finanziarie della farmacia, la riduzione dei costi e la lettura di suoi tre intriganti libretti sull’argomento, editi da Federfarma Lazio. Di tipo storico l’approccio dell’ex direttore di Federfarma, Giuseppe Impellizzeri. La storia è maestra e l’ottimo Impellizzeri alunno diligente nel ricostruire scenari passati. Dal patto sociale, stretto tra Stato e farmacie per l’assistenza farmaceutica territoriale, fino al detonatore nascosto nella riforma sanitaria del 1978, innesco azionato solo nel 2001 con la famigerata Legge 405. Esplosione all’inizio

silenziosa e forse per questo colpevolmente sottovalutata dai nostri rappresentanti,

ascondere i problemi non ne

di mercato. Il tema era “L’impresa farmacia”,

un’ammissione coraggiosa e apprezzabile

ha mai risolto neppure uno. E

convegno promosso a Roma per fotografare

quanto insolita nel Paese dell’«io non c’en-

allora parliamone, ha deciso

l’attuale, difficile situazione, trovando rispo-

tro», da parte di chi abitava nella stanza dei

Federfarma Lazio, chiaman-

ste e proposte da offrire alla platea di far-

bottoni sindacale. L’opportunità, prevista dal-

do al capezzale della farma-

macisti. Apertura delle danze al presidente

la legge, per le Regioni, di acquistare a prezzi

cia malata esperti del sindacato nazionale,

Franco Caprino, che ha rapidamente offerto

stracciati i farmaci da distribuire ai pazienti, in

maghi del marketing e fatine delle ricerche

il primo ballo ad Alberto Pastore, ordinario di

regime di concorrenza bulgara con le farmacie

10 novembre 2014

Parliamone Interventi

territoriali e senza che il sindacato si muoves-

rischio, insiste la spigliata Ketty, è l’appiat-

se con rapida agilità, per inserirsi da subito in

timento della farmacia su canali distribuitivi

un ruolo peraltro previsto dall’impianto della

di livello inferiore, declino sostenuto da una

legge. La distrazione la stiamo pagando ca-

politica non sempre assennata di sconti e

rissima ancora oggi, da quindici anni siamo

promozioni a contribuire al decadimento

obbligati a sedere al tavolo e firmare accordi

nell’immaginario collettivo. Della serie sia-

di Dpc sempre più vessatori, con una contro-

mo maestri a farci del male da soli. Occorre

parte disposta a concedere solo la penna per

quindi riportare con urgenza i farmaci “im-

la firma e null’altro. In Regioni come Toscana

portanti” in farmacia, rendendola al contem-

ed Emilia Romagna, la penna dobbiamo por-

po centrale nel tessuto sanitario territoriale.

tarcela da casa. E per aggiungere distrazione

«Sarebbe ora», ha “gigionato” Vaccaro, «di

a distrazione, ha rincarato Impellizzeri, passa

smettere di parlare di farmacia dei servizi e

nel silenzio assoluto e reverente la recente

iniziare a realizzarla». Il primo banco di pro-

iniziativa della Consip - l’organo burocratico

va nel Lazio sarà l’apertura della prima Casa

deputato agli acquisti centralizzati - di stilare

della salute a Frosinone, sulla carta firmata

un elenco di otre 4.000 farmaci da mettere a

da Zingaretti. Si parla di farmacia inserita

gara tra circa 200 aziende fornitrici. Farmaci

nella pharmaceutical care del paziente. Ve-

che, nel rispetto del Patto per la salute firma-

dremo se oltre al solito fumo da annuncite

to dal ministro Lorenzin, saranno affastellati

cronica, ci sarà anche l’arrosto.

per categoria terapeutica e approvati al prez-

Infine l’anima della sondaggista ha preso il

zo più basso. Dove la salute dei bilanci viene

sopravvento e la Pagnoncelli dei farmaci-

anteposta a quella del cittadino, malato e

sti si è lanciata in interessanti considerazioni

contribuente; come dire cornuto e mazziato.

statistiche: gli ultraottantenni passeranno

Piccola tirata d’orecchie, da parte dell’ex di-

dagli attuali 3 milioni e mezzo agli oltre 5 e

rettore, ai farmacisti per aver colpevolmente

mezzo nel 2031, anno in cui gli ultranovan-

lasciato trascorrere sedici anni dalla scaden-

tenni avranno raggiunto la rispettabile cifra

za della Convenzione, reprimenda che ha la-

di 1.300.000 unità. Oggi non arrivano a mez-

sciato perplessi più d’uno. «Me pare de sentì il

zo milione. Quindi più cronici e disabili che

sagrestano lamentasse che la sua parrocchia

acuti, realtà alla quale ci stiamo avvicinando

non dice messa da anni» mi ha confidato il ru-

già da oggi. Ebola permettendo. Dovremo

spante collega accanto. Benedetto sarcasmo

quindi essere pronti alla sfida e recuperare

romano. Parole di riconoscimento invece per

posizioni nella considerazione del cittadino,

l’accordo Dpc della Regione Lazio, non solo

riflettendo che dal 2003 a oggi siamo scesi

per la parte economica ma soprattutto per la

dall’8 per cento all’odierno 4 nel numero dei

normativa che prevede il coinvolgimento del

cittadini che si rivolgono al farmacista per

farmacista nell’attività di governo della spesa

avere informazioni sanitarie. Perfino internet

e di controllo dell’appropriatezza prescrittiva.

ci surclassa con uno sfarzoso 10 per cento,

In soldoni, qualche centesimo ci viene elargito

comunicando spesso castronerie inarrivabili

per la verifica della validità del Piano terapeu-

dal peggiore di noi.

tico e la presenza della nota sulla prescrizione.

Dai sondaggi di Vaccaro emerge inoltre che

Ma è il principio che conta - sostiene giusta-

più del 40 per cento della popolazione si la-

mente Impellizzeri - e sancisce ruolo e pre-

menta dell’eccessivo aspetto commerciale

senza del farmacista in un embrione di presa

della farmacia. È vero che lo schizofrenico

in carico del paziente. Questa è la strada.

italiano vuole eccellenze professionali pa-

E sulla strada lasciata da Impellizzeri si è su-

gando due soldi, cerca le offerte e poi se ne

bito dopo avviata Ketty Vaccaro, sociologa

lamenta, però il monito del Censis sul rischio

ricercatrice del Censis. L’uscita dei farmaci

di svalutare un canale da sempre ai vertici del

innovativi dalla farmacia provoca un’emorra-

gradimento e della stima dell’utente non è da

gia di fatturato e di immagine professionale. Il

prendere sottogamba.

Un aiuto efficace nel favorire il naturale benessere dell’intestino

CMY

11 novembre 2014

massimo

Equilibrata sinergia componenti Azione rapida ed efficace Facile somministrazione Gusto delicato e gradevole In vendita in farmacia

Parliamone Interventi

12 novembre 2014

Parliamone Interventi

A proposito di Case della salute Lettera aperta al Presidente della Regione Toscana Enrico Rossi e all’assessore alla Salute Luigi Marroni di Maurizio Picconi, farmacista

uongiorno. Mi pare evidente l’opportunità di una convenzione economica e di servizio per i rapporti con le Case della salute. Struttura territoriale, voi m’inse-

gnate, comprensorio ottimale sui 30.000 abitanti, day hospital, medici di medicina generale,

specialisti, pediatri, infermieri, fisiatri, fisioterapisti. Farmacisti no. Farmacia men che meno. Farmaci sì, in distribuzione diretta ai pazienti in uscita, (forse in riferimento alla norma “dismissione” della Legge 405/2001?) consegna da personale imprecisato. Aggiungi servizio a domicilio. Potenzialmente a tutti i pazienti del

dalla Asl, inquadrato da un testo di norme civi-

Istat di inflazione annuale. Si dia per scontato

comprensorio, sicuramente a tutti quelli del

listiche e penali. La laurea quinquennale in Far-

che la farmacia, per tutte le prestazioni profes-

distretto di ubicazione. Notizie di un giornale

macia prevede tirocinio e aggiornamento Ecm

sionali o di servizio aggiunto, garantisce la “pre-

di settore, solitamente attendibile, raccontano

obbligatori. Pare a me logico e funzionale che i

sa in carico assistito” di integrazione territoriale

in province emiliane di una contrazione della

prodotti Asl, acquistati alla fonte e destinati al-

con la professione medica. Nel senso che a

normale prescrizione al 60 per cento del nu-

le Case della salute per i pazienti dopo la visita,

fronte della responsabilità medica della terapia

mero di ricette. Per le farmacie, perdita del 28

stiano nelle farmacie per la consegna su ricet-

- diagnosi più prescrizione - la farmacia, il far-

per cento della marginalità lorda. Aggiungi nella

ta, unendo l’Asl ai risparmi sull’acquisto, con un

macista, garantiscono una esecuzione corret-

casa della salute la distribuzione di farmaci Asl

corretto impiego del personale per i compiti

ta e puntuale del prescritto in ogni suo aspetto

del tipo Chronic Care Model, ora su segnala-

previsti dalla loro assunzione. Per le farmacie

e conseguenza, da dettagliare negli accordi.

zione medica di ritiro in ospedale, forse altre

un compenso a prestazione o a paziente che

Ritengo doveroso per la Regione, al di là delle

forme di distribuzione estemporanee, magari

unisca il basso costo per l’amministrazione

sorridenti dichiarazioni del Ministro e delle inco-

di primo soccorso all’immigrazione (giusta).

pubblica all’equilibrio economico delle farmacie,

raggianti pronunce della magistratura di livello

Sullo sfondo la calamità sanitaria dell’acquisto

centro e periferia. A tale onorario professiona-

che sottolinea della farmacia l’importanza per

on line di farmaci, incontrollabile sembra, sicu-

le o compenso forfaittario dovrebbe collegarsi

la difesa della salute pubblica, sostenere inter-

ramente incontrollato. La farmacia è servizio

equa remunerazione per i servizi, non obbliga-

venti veri per il cittadino, con e per la farmacia,

territoriale storico, istituito ex lege, capillariz-

tori, prestati dalle farmacie aderenti, classificati

ricavandone concreti vantaggi economici per il

zato spazio-tempo, ad alto profilo di sicurezza,

per importanza e impegno di lavoro, remune-

proprio bilancio, utilizzo corretto di una profes-

alta responsabilità, controllato periodicamente

rati come addendi. Il tutto collegato con l’indice

sione, sicurezza per i cittadini.

13 novembre 2014

Primo piano Intervista

Integrarsi con innovazione

Medico di medicina generale dal 1975 Claudio Cricelli è nato nel 1950 a Firenze, dove si è laureato in

legislature, della XII Commissione Igiene e sanità del Senato, Cri-

Medicina e chirurgia e specializzato in Ematologia clinica e la-

celli fa parte di alcune commissioni ministeriali nazionali: sull’Ecm,

boratorio. Medico di medicina generale presso la Asl 10 Firenze,

sulla Dietetica e nutrizione, sul Dolore e le cure palliative.

ricopre attualmente numerose cariche a livello associativo: pre-

Sul versante editoriale è direttore responsabile della Rivista della

sidente della Società italiana di medicina generale (Simg), presi-

Società italiana di medicina generale e autore di oltre cinquanta ar-

dente della Scuola europea di medicina generale, chairman della

ticoli scientifici su riviste internazionali, nonché autore o coautore

European Medical Association, presidente della Società italiana di

di alcuni volumi dedicati alla medicina generale, alle cure domici-

medicina delle persone sane e della salute. Già consulente, per tre

liari e alla medicina interna.

14 novembre 2014

Primo piano Intervista

La convergenza tra medicina generale e farmacia di comunità è un cammino ancora tutto da costruire. A colloquio con Claudio Cricelli, presidente della Simg di Francesca Giani

a politica dei tetti di spesa, il con-

prevedono un luogo differente dal domicilio del

tingentamento della prescrizione

paziente. In tutti gli altri casi non hanno ragion

che trova realizzazione anche nel

d’essere e rispondono a esigenze di tipo eco-

piano terapeutico limitativo, af-

nomico, di contingentamento della prescrizio-

fidato ai soli medici specialisti, la

ne (con il presupposto che più è ampia la platea

distribuzione diretta, hanno portato a un im-

dei prescrittori maggiore è il rischio di superare

poverimento professionale tanto dei farma-

i tetti imposti dall’Aifa). Una mancanza di logica

cisti, che hanno sempre meno a che fare con

visibile anche in una contraddizione.

l’innovazione, quanto dei medici di medicina

In questo senso i farmacisti condividono con i medici di medicina generale un parallelo processo di impoverimento professionale, perché, a fronte di un numero di farmaci innovativi sempre più ampio, la possibilità di conoscere tali terapie è sempre più limitata

generale. È di settembre la proposta dell’Aifa

Quale?

di avviare una sperimentazione sulla prescri-

Il medico di medicina generale è chiamato a

vibilità in medicina generale di farmaci con

compiere il monitoraggio sui pazienti sotto-

piani terapeutici che vedrà il coinvolgimento

posti a queste terapie e anche a rinnovare la

di circa 2.000 prescrittori. Una proposta che

prescrizione di tali farmaci, con tutte le impli-

ha riacceso le speranze di medici e farmaci-

cazioni in termini di responsabilità medico-

sti, concordi nell’auspicio che l’iniziativa possa

legale che ne derivano. Non solo: si tratta di

rappresentare un’inversione di rotta sull’in-

farmaci che ormai si conoscono ben poco. Di

novazione e un punto di partenza anche nel-

fatto, questa scelta, insieme anche alla politica

totale dei medici. Ancora, però, non conoscia-

la direzione di una maggiore integrazione di

dei tetti di spesa applicata a quasi tutte le nuo-

mo i dettagli né i criteri con i quali Aifa selezio-

queste professionalità sul territorio.

ve molecole e classi farmaceutiche, ha portato

nerà i farmaci.

Claudio Cricelli, presidente della Società italia-

a un impoverimento della medicina generale.

na di medicina generale (Simg), ha fatto un’a-

Ben venga allora questa iniziativa che può es-

Ha messo in luce un impoverimento profes-

nalisi della situazione, soffermandosi anche

sere un meccanismo per coinvolgere nuova-

sionale per il medico di medicina generale, un

su modalità e limiti di un possibile inserimento

mente il Mmg su queste terapie.

processo di marginalizzazione condiviso an-

nelle cure primarie della farmacia.

che dalle farmacie. C’è soluzione? Quale è stato l’interesse tra i medici?

Le farmacie hanno ragione. In nome del con-

Come avete accolto la sperimentazione lan-

La lista che, come Simg, abbiamo presentato

trollo sulla spesa, sono stati messi in campo

ciata dall’Aifa?

ad Aifa è di circa 1.200-1.300 professionisti.

vari meccanismi, tra i quali la distribuzione di-

Con molta soddisfazione. Ritengo che nessu-

Un risultato in linea con le nostre aspettative e

retta del farmaco, la quale ha permesso alle

no meglio del medico di medicina generale sia

una buona risposta, considerando l’aggravio di

Regioni di risparmiare nell’acquisto dei me-

in grado di compiere l’intero processo di iden-

lavoro che comporterà per il Mmg. Credo che,

dicinali e di evitare in parte il pagamento della

tificazione del paziente, selezione della terapia

unendo anche le proposte che perverranno

quota riconosciuta a farmacisti e grossisti, ma

appropriata, valutazione degli outcome, audit

dalle varie rappresentanze della medicina ge-

ha avuto per le farmacie la conseguenza di ri-

dell’intero processo di cura. E d’altra parte, fin da

nerale, si arriverà a una platea ben superiore ai

durre le tipologie di farmaci distribuiti. In que-

quando è stato istituito il piano terapeutico con

2.000 professionisti ipotizzati da Aifa.

sto senso i farmacisti condividono con i medici

limitazione ai soli specialisti, abbiamo più volte

di medicina generale un parallelo processo di

sottolineato che le uniche limitazioni alla pre-

Ci sarà un impatto anche sulle farmacie?

impoverimento professionale, perché, a fronte

scrizione a favore di alcune categorie di me-

La sperimentazione dell’Aifa ci pare interes-

di un numero di farmaci innovativi sempre più

dici che hanno una logica sono quelle legate a

sante e un buon punto di inizio per un ritorno

ampio, la possibilità di conoscere tali terapie

farmaci inerenti patologie straordinarie, ospe-

sul territorio di tali terapie, anche se va det-

è sempre più limitata. Detto questo, c’è pe-

dalieri o le cui modalità di somministrazione

to che coinvolgerà all’incirca il 5 per cento del

rò una sostanziale differenza: la farmacia è

15 novembre 2014



Primo piano Intervista

Per questo ritengo che non sia pensabile

Credo sia molto complicato erogare servizi sanitari alla persona, di tipo diagnostico e sanitario. Quello che mi sento di sottolineare è che la farmacia dei servizi non è per tutti: si tratta di modelli costosi da realizzare, che richiedono cultura manageriale, investimenti, costi, preparazione, tempo

parlare di servizi aggiuntivi che non siano già in partenza coperti. Ma nemmeno potrei augurarmi che debbano ricadere sulle spalle del paziente. In che maniera si potrebbe dare corpo a questi progetti? Innanzitutto occorre fare una selezione delle farmacie che realisticamente potrebbero permettersi di andare in questa direzione. Non si può far credere che tutti possano seguire questa strada. Come dicevo, sono servizi che necessitano di una persona dedicata, un certo grado di preparazione di titolare e

team, una farmacia strutturata e organizzata anche un’impresa e iniziative limitative, su pre-

pare si scontri un po’ con le previsioni della far-

in un certo modo. A mio parere si tratta di un

scrizione o erogazione, vanno a impattare sui

macia dei servizi, che dovrebbe proporsi come

modello al quale può adattarsi, adesso come

fatturati. Avendo ripercussioni economiche, la

un polo di erogazione di prestazioni (sanitarie

adesso, una piccola parte delle farmacie, una

situazione appare di più difficile soluzione per le

e diagnostiche appunto) sul territorio. Senza

quota che a mio parere si aggira intorno al 5

farmacie, rispetto, tutto sommato, ai medici di

contare la poca chiarezza di fondo sulle moda-

per cento. Poi, come dicevo prima, serve chia-

medicina generale. Occorrerebbe, a mio pare-

lità di erogazione delle prestazioni - si tratte-

rezza su che cosa è una farmacia che eroga

re, rivedere il rapporto con il sistema farmacia,

rebbe di un servizio privato? - e sui contenuti di

servizi e chi paga per queste prestazioni.

anche e soprattutto alla luce delle previsioni del

tali servizi. Una volta fatta chiarezza, si potrebbe pen-

Patto per la salute, che vuole far entrare stabilmente tali presidi nel sistema territoriale delle

È un tema sollevato anche dalle farmacie, che

sare a una forma di collaborazione con la

cure, con un’estensione delle funzioni.

talvolta guardano con preoccupazione alle

medicina generale?

esperienze di aggregazione e di integrazione

Lo ripeto: abbiamo bisogno da parte dei far-

Si riferisce alla farmacia dei servizi?

di servizi quali le case della salute.

macisti di un pacchetto di proposte. Concre-

Per esempio. Un modello che però trovo poco

Va detto tuttavia che dal punto di vista del me-

te e complete. Che potrebbero essere, per

realizzato. Anche perché credo sia molto com-

dico di medicina generale, l’assistenza sanitaria

esempio, la previsione nelle cure territoriali di

plicato erogare servizi sanitari alla persona, di

è parte della sua attività mentre per la farmacia

una partecipazione, strutturata e ufficiale, del

tipo diagnostico e sanitario. Quello che mi sen-

si tratta di un allargamento in un ambito diverso

farmacista; o la presenza stabile nelle case

to di sottolineare è che la farmacia dei servizi

dall’erogazione del farmaco che le è propria.

della salute di tale professionalità, o ancora

non è per tutti: si tratta di modelli costosi da

società miste con i medici di medicina gene-

realizzare, che richiedono cultura manageriale,

In questo senso, vede più pensabile un’evolu-

investimenti, costi, preparazione, tempo.

zione e un’integrazione sul territorio nell’am-

rale per l’erogazione di prestazioni.

bito della pharmaceutical care?

Nella direzione dell’integrazione delle far-

Possibilità che, data anche la crisi, al momento

Se le farmacie intendono realmente integrarsi

macie nelle case della salute ci sono alcune

non tutti hanno.

nel territorio devono presentare progetti con-

esperienze, per esempio in Lazio.

C’è poi una considerazione. Nel Patto per la Sa-

creti: noi siamo disponibili ma ci aspettiamo

Certo, ma rimangono esperienze locali. A mio

lute si è fatto riferimento all’allargamento delle

proposte. Per quanto riguarda la pharmaceuti-

avviso occorre avviare una sperimentazione

competenze territoriali degli operatori delle cu-

cal care, sulla carta si tratta di un’ottima inizia-

seria, finanziata, strutturata, in grado di rac-

re primarie: il dettato è che i medici di medicina

tiva ma anche in questo caso mi pare si stiano

cogliere dati, analizzarli, verificare i risultati

generale debbano fornire servizi di assistenza

facendo i conti senza l’oste. Questi passaggi,

ma soprattutto quantificare i risparmi e met-

e diagnostica primaria, di presa in carico delle

che sono aggiuntivi rispetto alla attività base

terli in relazione al modello di riorganizzazio-

cronicità, con l’implicazione di andare verso un

del farmacista, chi li paga? Non si può trascura-

ne del territorio. Da lì allora si può pensare di

modello associativo e organizzativo più ampio

re la natura economica della farmacia, che deve

estendere il progetto, andando però sempre a

e complesso, più ricco di servizi, ma questo ci

fare tornare i conti, altrimenti rischia di chiudere.

verificare quali realtà siano più adatte.

16 novembre 2014

Primo piano Intervista

17 novembre 2014

Primo piano Attualità

Con gli innovativi servizi sanitari al bivio

Rischiano di saltare i tetti alla farmaceutica e non solo in Italia. L’Ue cerca strategie comuni di Mauro Miserendino

servizi sanitari europei, e in particolare quello

sottolinea che tutti i Paesi Ue «concordano

al virus, infettati, malati. Abbiamo più farma-

italiano, si trovano di fronte a una situazione

sulla necessità di cooperare su questo». Ma

ci (uno autorizzato in commercio di AbbVie

che da soli non riescono a sostenere. Dopo

la sensazione, ascoltando i leader industriali

per i più gravi, senza interferone, e uno in

quindici anni di “stasi”, nuove molecole, ri-

e le agenzie regolatorie delle singole nazioni,

fase di autorizzazione di Gilead, ndr) per un

solutive ma molto care, stanno invadendo il

appare meno tranquillizzante per i pazienti ita-

costo medio di 40.000 euro a paziente, esa-

mercato. Non solo i nuovi farmaci antiepatite:

liani. Per le industrie i servizi sanitari nazionali

mi compresi. La spesa che si profila curando

sono in arrivo altri principi attivi per le malattie

dovrebbero riflettere sui sistemi fin qui utiliz-

tutti è di 60 miliardi di euro. Se siamo bravi

del sistema nervoso centrale e contro i tumo-

zati per mitigare gli esborsi, dal cost-sharing

e distribuiamo in ospedale risparmiando il

ri. I ministri della Salute dell’Unione europea si

a monte dell’immissione in commercio al pay-

50 per cento diventano 30 miliardi, se di-

sono riuniti a Milano per studiare strategie di

back che ripiana i deficit delle Regioni.

mezziamo i trattati diventano 15. Per forza di cose dovremo trattare panel progressivi

commercializzazione che garantiscano le cure a chi ha bisogno senza far saltare il banco.

La mina Hcv

di pazienti profilando chi ha più bisogno, a

«Non è un problema che possiamo risolve-

Il detonatore sono i nuovi farmaci anti-epatite

partire dai malati più gravi che sono la no-

re da soli», ricorda il ministro italiano Beatrice

C. La malattia in Italia colpisce in certe aree

stra priorità perché soggetti ai pesanti ef-

Lorenzin, «dobbiamo invertire insieme questa

fino al 12 per cento della popolazione, espo-

fetti collaterali di interferone e ribavirina che

tendenza che porta le case farmaceutiche a

nendola al rischio di fibrosi, cirrosi, tumore

con il nuovo principio attivo non ci sono. Poi

proporre cure costose per rientrare dei costi di

epatico, morte per le conseguenze a breve e

toccherà alla commercializzazione della cura

produzione, e ottimizzare nel contempo tutti

lungo termine dell’infezione. Spiega Luca Pa-

per os, otto settimane, ma già ci sono pa-

gli strumenti legislativi per accelerare l’acces-

ni, direttore generale dell’Aifa: «Abbiamo un

zienti in cui per eradicare il virus potrebbero

so dei pazienti a farmaci innovativi». Il Ministro

milione e mezzo di potenziali pazienti positivi

bastare quattro settimane di trattamento».

18 novembre 2014

Primo piano Attualità

L’Italia affronta gli scenari globali con l’Hta Un nuovo iter di approvazione per i farmaci innovativi? La proposta sarà formulata per la Commissione europea a dicembre. Intanto stanno arrivando altri nuovi principi. E l’Italia, se da una parte apre al “piano terapeutico” per 2.000 medici di famiglia volenterosi alcune molecole innovative utilizzate sul territorio ma oggi prescritte dai soli specialisti, dall’altra - sempre con l’Aifa - inaugura due aree di discussione sui farmaci innovativi in oncologia e contro l’epilessia. In attesa di altre molecole per le patologie del sistema nervoso centrale. A vent’anni dalle note Cuf, il nostro Paese perfeziona le misure di contenimento della spesa. Accanto ai Piani terapeutici e alle Note limitative della prescrizione, il direttore generale Aifa Luca Pani cita come strumenti per monitorare l’appropriatezza i registri, che ora sono per patologia, e il ricorso a pratiche di rimborso condizionato, evocando nuove forme di accordi negoziali, tetti di spesa, restrizioni sui Centri autorizzati. «Abbiamo più problemi insieme», riepiloga Pani. «Invecchiamento, sostenibilità del Ssn, accesso ai farmaci orfani e accesso all’innovazione; abbiamo organizzato tavoli di stake holder includendo le associazioni di pazienti e stiamo rivedendo le metodologie di copertura. Con le aziende abbiamo rinunciato ad accordi di cost

sharing a vantaggio di strategie di Health technology assessment (Hta) spesso concordate con Ema o con le associazioni di pazienti Ue Eupati, che ci dicono quanto impatta un nuovo farmaco sui problemi dei malati». E non è tutto: il Patto per la salute tra governo e Regioni agli articoli 26 e 27 mette a monte dell’Aifa una cabina di regia per il Technology assessment di dispositivi medici e nuove molecole, di cui oltre all’Agenzia e a governo e Regioni fa parte l’Agenzia dei servizi sanitari, Agenas. Obiettivo: dare all’Aifa strumenti per mettere a confronto strategie terapeutiche e disegnare scenari ancor prima di valutare l’efficacia della singola molecola.

Anche spaccando la lira in quattro, la spesa prevista è di 600-800 milioni di euro per annata piena nei prossimi cinque anni. Salterebbero i tetti di spesa farmaceutica previsti da gover-

Strumenti per controllare l’appropriatezza delle nuove molecole

no e Regioni, sia che questi farmaci vengano destinati alla distribuzione ospedaliera sia che

◆ Registri di monitoraggio: strumenti innovativi introdotti da Aifa per verificare nella real

vengano destinati alla spesa territoriale. Il mini-

clinical practice, con medici, farmacisti, Regioni, Asl e industrie, l’appropriatezza prescrittiva

stro Lorenzin ha proposto al collega dell’Econo-

di un farmaco appena autorizzato al commercio per una specifica indicazione. Riguardano

mia un budget a parte, ma sa che non si potrà

soprattutto farmaci costosi, autorizzati in genere da Ema (procedura centralizzata) e per

creare un salvadanaio per ogni nuovo farmaco

i quali il rapporto rischio-beneficio può variare in base alle evidenze emerse nell’impiego.

introdotto in commercio d’ora in poi.

◆ Registri per patologia: con il cambio di sistema informativo in Aifa, l’approccio al moni-

Sulla necessità di rispettare i tetti l’Europa non

toraggio dell’appropriatezza prescrittiva di un nuovo farmaco non avviene più soltanto

è compatta. Hugo Hurts, direttore generale

selezionando il “medicinale” ma selezionando la “patologia”. Il medico deve compilare una

della Meb, Agenzia del farmaco olandese, dice:

scheda partendo dall’anamnesi del paziente e dai dati di patologia e il sistema consente di

«Se si usano restrizioni e richieste di abbatti-

selezionare i medicinali appropriati.

mento di costi i prezzi non si abbasseranno mai

◆ Cost sharing: l’accordo con le industrie farmaceutiche, di volta in volta, può basarsi su ap-

ai livelli voluti dai sistemi sanitari nazionali. La

procci di tipo Payment by result o Cost-sharing (che sono i modelli più comuni). Nel Cost

scommessa è piuttosto concordare tra Paesi

sharing (CS) è previsto uno sconto in percentuale sul prezzo dei primi cicli di terapia o sull’in-

europei una politica comune per acquistare i

tero trattamento per tutti gli eleggibili. Lo sconto non dipende dall’esito della terapia.

massimi volumi di questi farmaci, consapevoli

◆ Risk sharing: sconto in percentuale che si applica sui pazienti eleggibili alla terapia nei quali

che prima un’epatite sarà eradicata tanto più

si registri un fallimento terapeutico.

breve sarà il tempo in cui l’incidenza della spe-

◆ Payment by result: nel caso di medicinali il cui rapporto rischio-beneficio presenta un

sa anti-Hcv sarà forte». Ma una cosa sono i

grado di incertezza maggiore, si applica il Payment by Result (PbR), sistema con il quale

massimi volumi in Olanda, un’altra lo sono in

- dopo i primi cicli o entro un determinato periodo - per ogni fallimento terapeutico l’azienda

Italia. Il direttore generale degli industriali eu-

rimborsa il 100 per cento del prezzo del farmaco.

ropei del farmaco (Efpia) Richard Bergstrom

◆ Success fee: in questo caso è rimborsato il 100 per cento del trattamento nei soli casi di

carica la dose: «È proprio necessario coprire

successo terapeutico dopo i primi cicli o dopo un periodo prestabilito. Si utilizza quando i

tutte le prestazioni? Quando vado a Singa-

margini d’incertezza fossero ancora maggiori.

pore e sostengo i servizi sanitari europei gli  19 novembre 2014

Primo piano Attualità

economisti asiatici controbattono che le sanità

un rapporto rischio-beneficio ottimale». E se

previo coinvolgimento di quest’ultimo nel

che non fanno pagare le prestazioni ai cittadini

certi pazienti si sentissero “dimenticati”? Rasi

ragionamento sulla possibilità di tollerare un

non stanno in piedi economicamente». Parole

invoca un nuovo patto informativo. Servizi sa-

livello d’incertezza accettabile».

difficili da digerire per i malati di epatite e le as-

nitari, assicurazioni, industrie, medici, pazienti

«Il 19 marzo Ema ha lanciato l’accesso preco-

sociazioni che all’arrivo dei ministri della Salute

devono comprendere che in un insieme di ma-

ce per farmaci orfani, con bisogno medico non

nell’ex Fiera di Milano hanno organizzano un

lati da curare con un nuovo farmaco, dato per

soddisfatto», conclude Rasi. «Continuiamo a

sit-in. Lo slogan: “Epatite, basta morire”. La

scontato il vantaggioso rapporto tra rischio e

raccogliere dati e man mano con valutazio-

paura è quella di dover pagare le cure.

beneficio, non tutti potranno rispondere allo

ni di technology assessment ci allarghiamo.

stesso modo. Ci sono margini di incertezza, più

Questo iter consente rapidità d’approvazione,

Limiti dei percorsi italiani

ampi sul risultato della cura man mano che ci

trattamenti a pazienti con bisogno reale, tra-

Le associazioni dei pazienti sono pronte al dia-

si stacca dal profilo del responder ideale. Rias-

sparenza ed educazione sanitaria per far ca-

logo. Nicola Bedlington dell’European Patient’s

sume Rasi: «In futuro vorremmo da una parte

pire perché ci possono essere respingimenti

Forum si rende conto che le nuove chance

generare strumenti per confermare che una

rispetto a una terapia senza che si profili un

terapeutiche arrivano in un periodo di tagli

prescrizione è data al paziente giusto nel

rischio. Su 26 nuovi farmaci da approvare,

alla rete di protezione sociale e ricorda come

momento giusto, dall’altra avere sempre più

sette sono stati indirizzati da Ema ad adapti-

a Strasburgo l’Europarlamento abbia istitui-

dati che ci consentano di ragionare se pra-

ve pathways. La strada è percorribile a patto

to un gruppo di lavoro per garantire accesso

ticare o meno un farmaco su un paziente,

di dialogare insieme».

ai nuovi farmaci, facilitando intanto il dialogo industrie-pazienti: «Occorre però garantire un accesso precoce alle medicine innovative, un’adaptive licensing». Significa dare prima

Le Agenzie del farmaco degli Stati comunitari

le cure alle categorie di malati che più hanno bisogno, individuando dei profili più adatti alla nuova molecola da trattare prima. Per quelli il farmaco entrerebbe in commercio subito. «Stiamo tentando con l’Ema di definire percorsi di adaptive licensing per accelerare l’accesso ai farmaci innovativi», dice il direttore generale dell’European medicines agency Guido Rasi, confermando come siano in corso mediazioni tra pazienti e industrie. Queste ultime potrebbero non gradire autorizzazioni ristrette a pochi pazienti ancorché precoci, con prospettive di commercializzazione ulteriori per panel sempre più ampi; viceversa i pazienti potrebbero non gradire uno spacchettamento in “eletti” ed “eleggibili potenziali”. Ma il difficile percorso è stato intrapreso. Da una parte per l’industria l’alternativa è pagare i fallimenti, come dimostrano alcune esperienze recenti di commercializzazione di cui l’Italia è testimone. È ormai impossibile riprodurre le parabole di vendita dei grandi blockbuster di qualche anno fa. «Ogni fallimento terapeutico è un fallimento anche economico», sottolinea Rasi, «e d’altra parte oggi aiutandosi con

biomarker e genomica si possono generare informazioni che consentano di utilizzare un

Austria: AGES (Osterreichische Agentur fur Gesundheit und Ernahrungssicherheit GmbH), www.ages.at Belgium: FAMHP (Federal Agency for Medicines and Health products), www.fagg-afmps.be Bulgaria: BDA (Bulgarian Drugs Agency), www.bda.bg Croatia: HALMED (Agency for medical product & devices Croatia), www.almp.hr Cyprus: MOH (Ministry of Health Pharmaceutical Services), www.moh.gov.cy Repubblica Ceca: SUKL (State Institute for Drug Control), www.sukl.cz Danimarca: SST (Sundhedsstyrelsen), www.laegemiddelstyrelsen.dk Estonia: RAVIVIAMET (Raviviamet, State Agency of Medicines), www.raviviamet.ee Finlandia: FIME (Finnish Medicines Agency), www.fimea.fi Francia: ANSM (Agence Nationale de sécurité du médicament et des produits de santé), www.ansm.sante.fr Germania: BFARM (Bundesinstitut fur Arzneimittel und Medizinprodukte), www.bfarm.de; Paul Ehrlich Institute, www.pei.de Grecia: EOF (Ethnikòs Organismòs Farmàkon), www.eof.gr Ungheria: OGYI (Orszagos Gyorgyszerészeti Intézet), www.ogyi.hu Irlanda: HPRA (Health Products Regulatory Authority), www.hpra.ie Italia: AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco), www.aifa.gov.it Lettonia: ZVA (Zalu Valsts Agentura),www.zva.gov.lv Lituania: VVKT (Valstybine Vaistu Kontroles Tarnyba), www.vvkt.lt Lussemburgo: Ministry of Health, www.ms.etat.lu Malta: ADM (Awtorità Dwar il-Medicini), www.medicinesauthority.gov.mt Olanda: CBG-MEB (Medicines Evaluation Board), www.cbg-meb.nl Polonia: GIF (Glòwny Inspektorat Farmaceutyczny), www.gif.gov.pl Portogallo: INFARMED (Autoritade Nacional do Medicamento e Produtos de Saude), www.infarmed.pt Romania: ANMDM (Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale), www.anm.ro Slovacchia: SUKL (Statny Ustav Pre Controlu Ljeciv), www.sukl.sk Slovenia: JAZMP (Agency for medical products & devices), www.jazmp.si Spagna: AEMPS (Agencia Espanola de medicamentos y productos sanitarios), www.aemps.gob.es Svezia: Lakemedelsverket, www.lakemedelsverket.se Regno Unito: MHRA (Medicines and Healthcare Products Regulatory Agency), www.mhra.gov.uk

farmaco là dove si sa che è più efficace e vi è 20 novembre 2014

Primo piano Convegni

Il passaggio generazionale Negozio fiduciario, trust, contratti onerosi, patto di famiglia: del trasferimento della farmacia si è discusso a Milano in una serata organizzata dallo Studio legale Cavallaro, Duchi e Lombardo di LAURA BENFENATI

rrivati alla soglia della pensione

sui bilanci, soprattutto se si ha una piccola far-

Non è chiaro in questo momento cosa succe-

molti titolari potrebbero pen-

macia. «L’imponibile di manodopera, tra l’altro,

derà il primo gennaio 2015, per esempio a una

sare di sistemare le questioni

è in contraddizione con la libertà di impresa per

società in cui i soci abbiano tutti più di 68 anni.

familiari inerenti la farmacia,

la Corte costituzionale», ha spiegato l’avvo-

Sono molte le soluzioni, illustrate durante la

per impedire liti tra gli eredi,

cato Quintino Lombardo durante una serata

serata, per trasferire la farmacia agli eredi. Il

purtroppo piuttosto frequenti. La recente di-

sul “passaggio generazionale” organizzata

patto di famiglia, per esempio, che ormai ha

sposizione che costringe il titolare di farmacia

dallo Studio legale Cavallaro, Duchi e Lombar-

festeggiato gli otto anni, ha avuto poco suc-

a 68 anni a cedere la gestione dell’azienda - in

do di Milano e Roma. «Non si tratta, inoltre, di

cesso tra i farmacisti, come ha spiegato l’avvo-

contraddizione con la norma fondante del di-

una norma di tutela pubblica perché in quel

cato Francesco Cavallaro: «Si tratta in pratica di

ritto farmaceutico per cui titolarità e gestione

caso varrebbe per tutte le farmacie e le rurali

una successione limitata all’impresa, quando

sono indissolubili per la tutela della salute pub-

sussidiate non ne sarebbero esonerate. Sicu-

il titolare individua tra i suoi discendenti il sog-

blica - costringe molti a scelte obbligate, anche

ramente la volontà del legislatore era quella di

getto più idoneo. La diffusione dell’istituto è

perché un direttore è molto costoso e incide

incentivare il lavoro dei più giovani».

stata finora limitata perché spesso chi riceve

22 novembre 2014

Primo piano Convegni

la farmacia non ha liquidità per compensare gli

retrovendita e della vendita risolutiva, è a ti-

altri legittimi eredi e lo deve necessariamente

tolo gratuito. Il fiduciario può gestire la far-

fare il padre, con beni propri».

macia con pienezza di poteri, se il contratto

Il patto di famiglia richiede però almeno uno

è ben scritto». Duchi ha spiegato che l’opi-

degli eredi laureato in farmacia e idoneo e

nione contraria di qualche notaio rientra in

non sempre ci si trova in questa situazione

un approccio punitivo che va contro norme

ottimale.

di carattere comunitario favorevoli al mantenimento della farmacia in famiglia. «La sen-

L’interpretazione di qualche notaio rientra in un approccio punitivo che va contro norme di carattere comunitario favorevoli al mantenimento della farmacia in famiglia

Negozio fiduciario e trust

tenza del Tar sul trust è quindi significativa

Cercare di mantenere la farmacia nel patri-

anche per quel che riguarda il negozio fidu-

monio familiare però è più che lecito anche

ciario, perché il trasferimento con ritrasferi-

se gli eredi non sono farmacisti: lo ha stabili-

mento è ritenuto un valore che deve essere

to la recente sentenza del Tar di Brescia che

perseguito e smantella l’idea che la farma-

“legittima” - in modo controverso, in realtà

cia debba uscire definitivamente dall’am-

riconducibile a una catena e in presenza di

- il trust. Gli strumenti per farlo però fanno

bito familiare». I limiti del negozio fiduciario

anomalie ci sono strumenti sanzionatori per

discutere un po’ tutti gli addetti ai lavori, an-

però sono noti: il bene trasferito entra a far

limitare il rischio, fino al conferimento della

che i notai: «Secondo un articolo apparso

parte del patrimonio del fiduciario e può es-

farmacia a concorso». Molte le perplessità

qualche tempo fa sul giornale del notaria-

sere aggredito dai suoi creditori. «Questo

sull’argomento di alcuni titolari presenti in

to, tutti gli istituti utilizzati oggi sono elusivi

pericolo non c’è se si adotta il trust, che ha

sala, che ritengono il trust solo un cavallo

perché l’obiettivo del legislatore - che ha

il vantaggio della cosiddetta segregazione:

di Troia, per fare entrare il capitale nella pro-

ridotto il termine temporale per il passaggio

qualunque oggetto del trust viene blindato

prietà delle farmacie. Ci potranno essere

generazionale della farmacia - era quello di

sia dai creditori del disponente che da quelli

difficoltà ad aggirare il diritto farmaceutico

restituire la farmacia al mercato», ha spie-

del trustee», ha spiegato Duchi, «e questo

per i singoli ma non certo per strutture mol-

gato l’avvocato Claudio Duchi.

ha l’obbligo di gestire il bene non nell’inte-

to organizzate. «Di fronte a un istituto così

In realtà, ha raccontato il relatore - e anche

resse proprio ma di chi gli è stato indicato

complicato come il trust, l’amministrazione

Marcello Tarabusi e Giovanni Trombetta sul

dal disponente». Si potrebbe obiettare che

sanitaria dovrebbe ovviamente verificare

numero 16 di Punto Effe - negare l’applica-

il trustee, rispondendo a qualcun altro, non

il contenuto delle pattuizioni più di quanto

bilità alla farmacia di contratti previsti dal

sia nella pienezza dei poteri gestionali che

fa ora», ha ribattuto l’avvocato Duchi. «Per

Codice Civile non ha alcun senso. Si utilizza

esige il diritto farmaceutico. E anche che il

la farmacia è importante mantenere alcuni

comunemente il patto di retrovendita, per

disponente possa revocare la nomina del

principi generali senza troppo autolesio-

esempio, obbligando il compratore a ritra-

trustee dà l’idea che quest’ultimo possa

nismo, che impedisce di risolvere alcune

sferire la farmacia quando l’erede ottiene

essere condizionato. In realtà, spiega l’avvo-

questioni molto importanti come quella del

l’idoneità. C’è la vendita con condizione ri-

cato, l’istituto è applicabile alla farmacia solo

passaggio generazionale. I principi fonda-

solutiva, in cui si può tornare alla situazione

nel caso in cui, redigendo il trust, si preveda

mentali del diritto farmaceutico, però, devo-

pregressa, quando si diventa idonei. «Non si

la pienezza dei poteri gestori del trustee. «I

no essere rispettati».

può mettere in discussione questi istituti»,

contratti che non contrastano con il diritto

Molti i benefici fiscali del trust, il cui patrimo-

ha spiegato Duchi, «perché significherebbe

farmaceutico sono tutti legittimi, l’importan-

nio, come si è detto, non si confonde né con

confinare la farmacia in un ghetto, negando-

te è che siano fatti bene», ha spiegato Duchi.

quello del disponente né con quello del tru-

qual è la discriminante tra contratti legittimi e

Un cavallo di Troia?

il legame familiare tra disponente e benefi-

illegittimi? Sicuramente sono legittimi i con-

E il pericolo di un’apertura nei confronti del-

ciario, con riferimento all’imposta di succes-

tratti onerosi, che obbligano il compratore ad

le cosiddette “catene” che alcuni ventilano

sione e donazione e in ogni caso non ci sono

acquistare realmente il bene, anche se solo

a proposito del trust? L’avvocato minimiz-

plusvalenze», ha spiegato l’avvocato Silvia

per un tempo determinato. «Il passaggio di

za: «Il trust è un istituto complicato, poco

Cosmo. «Complessivamente il trust gode

denaro comporta però conseguenze impor-

compatibile, a mio parere, con l’esigenza

sicuramente di una situazione fiscale favore-

tanti sotto il profilo fiscale, che sconsigliano

di trasparenza e semplicità organizzativa

vole rispetto al negozio fiduciario». Chiuder-

l’utilizzo di questi strumenti», ha spiegato

che ha una catena. Inoltre, il titolare rimane

si a istituti nuovi perché comportano rischi,

Duchi. «Quindi si opta preferibilmente per

sempre in gioco e il beneficiario deve esse-

hanno concluso gli avvocati dello Studio le-

il contratto fiduciario, che a differenza della

re rivelato: non è possibile che possa essere

gale, fa correre rischi ancora maggiori.

stee. «I benefici sono maggiori più è stretto

le una serie di opportunità». Il punto è allora:

23 novembre 2014

Primo piano Professione

Il racconto della rondella Familiari e collaboratori come elementi essenziali di un ingranaggio, la farmacia, che deve funzionare al meglio di Franco Falorni

uando cammino per strada mi

fuori: era una rondella. Una bella rondella di tre

mio articolo ed era rimasta incuriosita dal mo-

capita spesso di guardare per

centimetri di diametro. Un po’ rugginosa ma

do in cui affrontavo i problemi aziendali (forse

terra. Per terra si trovano teso-

sempre da poter usare. Che bello, avevo trova-

perché racconto storie facili?), tanto da venire a

ri: una vite, un dado metallico,

to una rondella, un pezzo che mancava alla mia

Pisa, trascinando tutta la famiglia, per chiedermi

un chiodo, un centesimo, un

collezione. Ma che significato potevo darle?

un parere sullo stato della loro farmacia. «C’è

tappino della ruota della bicicletta, un pennino

Quale auspicio potevo trarre da una rondella?

qualcosa che non va, è un periodo che siamo in

da stilografica, un ago per gonfiare i palloni da

Questo pensiero mi distraeva dalle cose com-

conflitto perenne, per niente litighiamo. Si stava

calcio, una molla, una spilla da balia. Sono tutte

plicate che ogni giorno devo affrontare sia al la-

meglio prima», esordiva Maria Chiara. Il padre

cose che raccolgo e ripongo in una scatola di

voro sia in famiglia; era un modo per divertirmi

(Mario Imperatore) ascoltava altero le parole

latta che chiamo la scatola del tesoro, o me-

cercando un aggancio logico con la realtà che

della figlia, la madre (Maria Costanza) mi guar-

glio la scatola degli auspici. Mi piace raccogliere

stavo vivendo.

dava cercando la mia indulgenza, l’altra figlia

questi piccoli pezzetti di metallo perché da loro

(Maria Assente) era collegata via etere con un

mi diverto a ricavare il possibile significato da

Il caso

amico inglese conosciuto a Pechino un mese

dare a certi incontri, a certi comportamenti, e

I clienti dell’appuntamento delle undici erano già

fa. Non c’erano stati i soliti convenevoli, Maria

il migliore consiglio da dare al progetto che mi

arrivati (i genitori e le due figlie: tutti farmacisti)

Chiara si era fiondata subito sui problemi che,

è stato proposto. Gli antichi romani traevano gli

ma prima di entrare nella sala riunioni per inizia-

secondo lei, aveva la farmacia. Il padre, chieden-

auspici dal volo degli uccelli facendo pronostici

re il colloquio mi precipitai nella mia stanza, pulii

do scusa per il tono usato dalla figlia (ostinata

su imprese da effettuare, posizioni di comando

con attenzione la rondella che avevo trovato, la

nel voler chiarire tutto) la sollecitava a espri-

da ricoprire; e invece io traggo i miei auspici dal

guardai con aria soddisfatta e interrogativa e la

mere, una volta per tutte, quali fossero questi

ritrovamento di un bullone, un piccolo chiodo

depositai con cura nella scatola degli auspici. La

problemi. Maria Costanza, la madre, esortava

spuntato, una vite lucente e acuminata. Pro-

famiglia Calignaia è titolare, in un paese nella pro-

la figlia a essere equilibrata nei giudizi, a tene-

prio l’altro giorno camminando di fretta, con un

vincia di Catania, di una farmacia medio-grande

re presente che le iniziative prese erano state

occhio che guardava terra e l’altro la giusta di-

dove, oltre a loro, lavorano alcuni collaboratori,

fatte a fin di bene per tutta la famiglia e che, in

rezione da seguire, ho visto un pezzetto di fer-

farmacisti e non. Oggi è proprio facile e comodo

un momento di analisi delle possibili criticità,

ro tondeggiante che sporgeva da un cumulo di

arrivare a Pisa dalla Sicilia, i voli sono quotidiani

occorreva tanta pazienza e, più che altro, eser-

ghiaia appoggiata al muro di cinta del giardino

e, se prenotati in tempo, poco costosi. Una del-

citare le virtù del rispetto, della fiducia reciproca,

della villetta del professor Fortuna. L’ho tirato

le figlie Calignaia (Maria Chiara) aveva letto un

considerando che l’azienda-farmacia era un

24 novembre 2014

Primo piano Professione

Maria Costanza, la madre, esortava la figlia a essere equilibrata nei giudizi, a tenere presente che le iniziative prese erano state fatte a fin di bene per tutta la famiglia e che, in un momento di analisi delle possibili criticità, occorreva tanta pazienza e, più che altro, esercitare le virtù del rispetto, della fiducia reciproca

Posso cedere le mie quote a terzi? O me-

«Dottore, cosa possiamo fare per gestire

glio Maria Assente può cedere le quote a

questa complessa incomprensione; è gra-

terzi senza il mio consenso?

ve?». Un bel caso, dissi; anche se abbastanza

Perché i compensi non sono stabiliti in

ricorrente. Sentii un respiro di liberazione e,

base al lavoro effettivamente svolto?

raccogliendo tutte le mie doti ecumeniche mi

Visto che io mi faccio “un gran mazzo” e

rivolsi alla famiglia Calignaia con una premes-

Maria Assente è poco presente?

sa, una diagnosi e un consiglio.

Ma se tu e la mamma (tocchiamo ferro) moriste, le vostre quote come sarebbero

La premessa

divise? Avete fatto testamento?

Vi prego di ascoltare senza interrompermi contenendo la vostra approvazione o

Chi è responsabile della gestione? Chi è

disapprovazione.

responsabile degli acquisti, del personale, bene economico-sociale in movimento e che

dell’amministrazione, della finanza, delle

le decisioni prese cinque anni fa potevano non

relazioni sindacali, della rappresentanza in

ché al nascere di incomprensioni avete

essere più adeguate alle nuove esigenze della

Federfarma e all’assemblea annuale dei

avuto il coraggio di affrontare il “possibile”

famiglia e forse era il momento di fare qualche

soci della cooperativa?

problema; vi siete, infatti, ribellati al com-

Mi devo complimentare con voi tutti per-

“ritocchino”. Io ascoltavo con attenzione facen-

La sequela degli argomenti distribuiti con

portamento suicida della sindrome dello

do lo spettatore di un doppio di tennis con tre

chiarezza ma anche con rabbia e toni cre-

struzzo.

giocatori attivi e uno che continuava a vagare

scenti aprirono una discussione neutralizzan-

nell’etere.

do prima di tutto la mia richiesta di intervento

lentando il carattere proprio di Mario Im-

perché il padre Mario Imperatore doveva fare

peratore che finora ha ruotato sulla frase:

delle precisazioni, la madre Maria Costanza si

qui si fa come dico io, intesi?

I punti

Bravo il papà per l’umiltà dimostrata vio-

Maria Chiara, sollecitata dal padre ed esor-

diceva costernata perché la figlia si poneva,

tata dalle mie richieste a essere più precisa e

come sempre, in modo reattivo con la conse-

forza un principio aziendale fondamenta-

puntuale, trasse dal suo zaino il tablet e ini-

guenza di fare solo una sterile provocazione.

le: l’azienda-farmacia è un bene econo-

ziò a leggere i punti su cui fare una riflessio-

Maria Assente fece notare che da quando

mico-sociale in movimento.

ne perché li riteneva non chiari. I punti erano

Maria Chiara si era fidanzata con Luca (pro-

i seguenti:

fessore associato di diritto societario) si era

casino tanto da essere determinate nell’e-

Perché cinque anni fa il babbo ha voluto

aperto un nuovo scenario in famiglia: tutto

videnziare il problema (dal suo punto di

costituire a tutti i costi una società tra noi

non andava più bene. Era Luca che portava

vista) e di voler approfondire le cause e

farmacisti familiari?

scompiglio, era stato lui a compilare la lista

individuare possibili soluzioni. Brava Ma-

Perché una Snc e non una Sas? Perché le

della spesa letta poco prima da sua sorella,

ria Assente per il suo essere presente nel

quote attribuite a me sono uguali a quelle

«la bravona». «Smettila, scema», urlò Maria

momento giusto apportando il suo punto

di mia sorella, considerando che è sempre

Chiara, «non sai cosa dici. Se papà e mamma

in giro per il mondo?

smettessero di darti ragione e di coprirti sem-

Perché la direzione tecnica è stata affida-

pre, forse le cose andrebbero meglio». Ci fu

da subito, il vostro atteggiamento reattivo

ta a me?

una pausa, che si prolungò. A un tratto gli otto

con quello proattivo, capace cioè di ren-

A chi spetta la rappresentanza della

occhi conversero contro i miei e dalle quattro

dervi riflessivi per accogliere posizioni

società?

bocche uscì all’unisono una sola richiesta:

diverse mediando i vari pensieri.

3. 4.

25 novembre 2014

Brava la mamma che ha esternato con

Brava Maria Chiara che ha fatto un gran

di vista con schiettezza. 6.

Pessimi tutti e quattro se non sostituirete,

Primo piano Professione

La diagnosi Rileggendo le otto considerazioni che Maria Chiara aveva evidenziato, si capiva bene che il padre, come spesso accade, aveva iniziato un processo di trasferimento della titolarità della farmacia all’interno della stesa famiglia: da ditta individuale (con impresa familiare) si era passati con un conferimento a valori neutri a una società in nome collettivo coinvolgendo

L’importante è fare un’analisi intelligente, pacata, costruttiva perché il fine è conservare un buon rapporto familiare ma anche far funzionare la macchina azienda che, per poter svolgere un eccellente servizio professionale e sociale, deve retribuire tutti i fattori della produzione oltre ai compensi dei soci per il lavoro svolto e il profitto quale remunerazione del rischio di impresa e del capitale investito

nella proprietà tutti i familiari farmacisti. Si era passati da una mono proprietà in capo al dottor Mario Imperatore a una multiproprietà di Mario e le tre Marie. Tutto questo sicuramente

Il consiglio

rondella che avevo trovato la mattina. Chiesi

per opportunità fiscale, opportunità di trasfe-

Alla bella famiglia Calignaia consiglio di ripren-

permesso alla famiglia Calignaia, salii nella mia

rire in vita un bene e, forse, per non perdere la

dere in mano il documento di costituzione della

stanza e presi dalla scatola degli auspici la ron-

titolarità della farmacia. A tal proposito ricordo

società e di analizzare, con l’aiuto del proprio

della che avevo riposto poco prima. La guardai

che tra il 2006 e il 2008 era ricorrente parlare di

commercialista, i punti essenziali del contratto

ben bene: era una rondella usata, doveva aver

ipotesi di decadenza della titolarità dopo i set-

per verificarne l’attualità, la proposta di even-

svolto un ottimo lavoro nella sua vita ed era

tant’anni di età del farmacista. Io non ho mai

tuali integrazioni e, o modifiche. L’importante è

giusto, per lei, godersi una meritata pensione

cavalcato questa ipotesi altalenante di politici

fare un’analisi intelligente, pacata, costruttiva

insieme agli altri piccoli oggetti riposti nella sca-

superficiali e irresponsabili ma alcuni colleghi,

perché il fine è conservare un buon rapporto

tola dei tesori-auspici. Ma, ahimè, il lavoro della

nell’incertezza, hanno preferito consigliare al

familiare ma anche far funzionare la macchina

rondella, anche se diverso, sarebbe continuato

farmacista settantenne di accelerare il pro-

azienda che, per poter svolgere un eccellente

nelle mani della famiglia siciliana; infatti appena

cesso di trasformazione da ditta individuale a

servizio professionale e sociale, deve retribu-

rientrato nella stanza delle riunioni consegnai

società affinché il bene-farmacia rimanesse in

ire tutti i fattori della produzione oltre ai com-

quel rotondo e vecchio pezzetto metallico

famiglia. Avevo ragione a non credere in quella

pensi dei soci per il lavoro svolto e il profitto

al dottor Mario Imperatore: «Cosa vuol dire,

ipotesi, perché a oggi la possibile decadenza di

quale remunerazione del rischio di impresa e

dottore, questo gesto? Ci considera forse dei

titolarità ha lasciato il posto alla decadenza del-

del capitale investito. Suggerisco anche che

vecchi arrugginiti come questa rondella? Mi

la direzione tecnica che è tutt’altra cosa. Il pro-

non sarebbe male, al momento di rilettura del

avevano parlato delle sue stravaganze didatti-

blema, insito e collegato in tutti gli otto punti di

contratto sociale, far partecipare anche Luca

che ma qui siamo al massimo. Non tollero che

Maria Chiara (o meglio del suo fidanzato Luca),

perché, considerando la sua speciale prepa-

un commercialista risolva i problemi con una

non era tanto la scelta nell’avere costituito una

razione in diritto societario, può orientare, se

rondella». La rabbia di Mario Imperatore non

società ma nel non aver discusso il progetto,

onesto intellettualmente, tutta la famiglia alla

riusciva a intimorirmi anzi mi faceva sorride-

non aver coinvolto i familiari, non aver eviden-

migliore soluzione dei problemi, equilibrandosi

re. Evidentemente il mio sorriso era talmente

ziato le conseguenze positive e negative, non

tra dottrina e buon senso.

ingenuo e gentile e senza ombra di sarcasmo,

aver condiviso compensi, responsabilità, rap-

che il capo famiglia disarmò la sua crescen-

presentanza, direzione tecnica, eccetera. In-

La metafora

somma il problema era di natura comunicativa:

Non avevo altro da dire e mi apprestavo ai saluti

«Vede, caro dottore, per me la rondella è una

avere gestito, involontariamente, il documento

di congedo ma la “solita” Maria Chiara, scura in

metafora calzante per far capire a lei e alla sua

costitutivo di società come un atto notarile,

volto, mi disse: «Ma dottore, ci congeda così?

famiglia di cosa avete bisogno. Avete bisogno

come un atto burocratico, non come una guida

Pensavo che avremo sezionato, approfondi-

di un “qualcosa” che riesca a distribuire tra tutti

da seguire, da aggiornare, da discutere. È fon-

to e risolto tutti gli otto punti-problema. Cer-

i componenti dell’azienda famiglia-farmacia, le

damentale, nelle società di persone, che oltre

tamente, sul volo di ritorno, i miei familiari mi

tensioni, i doveri e gli obblighi aziendali; tutte le

alla conoscenza giuridica ci siano chiarezza

rimprovereranno dicendo che la mia trovata di

conoscenze tecniche e professionali; tutte le

comunicativa e la consapevolezza che il buon

venire fino a Pisa si era rivelata inutile. Dottore,

gioie, tutti i buoni risultati, ma anche le difficol-

governare non avviene a colpi di maggioranza

ci lasci almeno un “qualcosa” che possa essere

tà e i fallimenti di alcuni progetti. Avete bisogno

ma con il buon senso, l’equilibrio, la tolleranza,

utile per un’ulteriore riflessione, per legittimare

che ognuno di voi si doti di un ruolo capace di

il rispetto verso i soci e verso quel bene com-

un po’ i miei dubbi». Sollecitato nel dover rila-

armonizzare e ammortizzare i diversi punti

plesso che si chiama azienda.

sciare un “qualcosa”, mi sono ricordato della

di vista, di ascoltare prima di parlare, di avere 

te rabbia, si calmò e fu pronto ad ascoltarmi:

26 novembre 2014

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per un nuovo equilibrio 27 novembre 2014

Primo piano Professione

Avete bisogno che ognuno di voi si doti di un ruolo capace di armonizzare e ammortizzare i diversi punti di vista, di ascoltare prima di parlare, di avere fiducia negli altri. Ognuno di voi deve, magari in momenti diversi, fare la parte della rondella

importanti obiettivi possiamo trovarla solo se ci sentiamo viti, dadi e rondelle. Viti perché dobbiamo entrare in profondità del progetto mediante la conoscenza. Dadi perché è necessario che il progetto sia sempre tenuto ben fermo. Rondelle per evitare il “gioco”, lo “sfrido” che si potrebbe creare tra il dado, il pezzo da unire e la testa della vite generando possibili squilibri e perdita di tensione e di unità. La parte che più mi piace tra questi piccoli pezzi di metallo è la rondella. Ho capito, dopo essermi arrovellato la mente, che la rondella è metafora di mediazione, virtù necessaria a gestire rapporti professionali e umani. Solo parlando e non urlando si crea l’intesa; solo affidandosi e non solo criticando si possono eliminare quelle incomprensioni che con il fiducia negli altri. Ognuno di voi deve, magari in

un po’ mettendosi le dita tra i capelli poi la ripo-

tempo potrebbero trasformarsi in irreversibili

momenti diversi, fare la parte della rondella». Ci

neva nella tasca. Un bel giorno ci comunica che

cancrene». Papà aprì un dibattito, offrì dei pa-

salutammo con poca soddisfazione reciproca.

alla chiusura delle 13.00 avrebbe voluto tutti

nini e poi regalò a tutti una rondella con sopra

Per la consulenza, che loro gentilmente chie-

(famiglia più gli altri collaboratori) nel suo ufficio

scritto: quando qualcosa traballa sii, prima di

devano di saldare subito, chiesi dieci centesimi:

per comunicazioni importanti. Alle 13.10 erava-

tutto, una rondella. Caro dottore, le devo dire

il prezzo di una rondella nuova d’acciaio.

mo tutti davanti a lui. Sulla scrivania luccicavano

un’ultima cosa. Mio padre ci ha chiesto se vo-

una vite, un dado, una rondella. Ci parlò dell’an-

La mail di Maria Gioia

levamo cambiare i nostri nomi propri. Il papà

damento della farmacia e dei possibili progetti

inizierà a chiamarsi solo Mario, rinunciando a

Dopo circa un mese dall’incontro con la famiglia

che si potevano attivare per gestire questo

Imperatore; mia sorella si farà chiamare Ma-

Calignaia ho ricevuto una mail da Maria Chiara:

momento di crisi generale. Ci disse che per

ria Presente; io ho sostituto Maria Chiara con

«Caro dottore le devo confessare che appena

realizzare un progetto tutti i fattori della pro-

Maria Gioia. Solo la mamma non ha voluto

usciti dal suo studio, nell’attesa di infilarci sul

duzione e tutti i collaboratori dovevano essere

cambiare nome perché lei dice che per sop-

taxi diretti all’aeroporto, eravamo tutti diso-

uniti a sistema per creare sinergia. Ma qual era

portare la famiglia Calignaia occorre tanta,

rientati. Mio padre continuava a tenere in mano

il denominatore comune necessario a creare

tanta Costanza. Abbiamo già prenotato un

la rondella che lei gli aveva consegnato ripen-

unità? Per il dottor Mario Imperatore si poteva

volo per Pisa; tra quindici giorni verremo tutti

tendo a noi figlie e alla mamma che non riusci-

essere uniti solo con la condivisione, la passio-

e quattro a trovarla e invaderemo il suo studio

va a capire il senso di tutto ciò. Anche nei giorni

ne, il rispetto, la riconoscenza, la tolleranza e la

con tanti cannoli catanesi quale riconoscenza

successivi, in farmacia, ogni tanto tirava fuori

pazienza. «Vedete cari familiari e collaboratori

per averci dato una “qualcosa” di molto pre-

dalla tasca del camice la rondella. La guardava

penso che l’unità necessaria a raggiungere

zioso. Grazie e a presto, Maria Gioia».

28 novembre 2014

Primo piano Professione

29 novembre 2014

Primo piano Medicina

Approcci inediti Le ultime possibilità terapeutiche in tema di ipercolesterolemia. Anche in ambito biologico di Attilia Burke

el mondo occidentale una per-

Federico II di Napoli. «Le statine hanno rivolu-

sviluppo è la lomitapide, già approvata dall’E-

sona su quattro muore a causa

zionato la storia della cardiologia, ma purtroppo

ma per il trattamento dell’ipercolesterolemia

di un evento cardiovascolare.

su una larga percentuale di pazienti non rag-

familiare omozigote, una malattia ereditaria

I progressi in campo farma-

giungono l’obiettivo per il controllo della cole-

che porta a livelli di colesterolo altissimi, an-

cologico hanno consentito un

sterolemia Ldl».

che 1.000 mg per dl di sangue. Su questi pa-

abbattimento della mortalità per infarto del

zienti la lomitapide è in grado di dimezzare le

miocardio del 50 per cento negli ultimi dieci

Opzioni

Ldl, e addirittura di ridurle, in alcuni casi, del

anni. In particolare, in Italia il numero dei morti

Inibitori della pcsk9, oligonucleotidi e inibi-

70-80 per cento.

per infarto è sceso dal 9,8 al 3,9 per cento, ma

tori microsomiali dei trasportatori proteici:

Un nuovo approccio terapeutico è rappresen-

il numero degli infarti ufficialmente registrati

attualmente sono queste tre categorie di

tato poi dagli oligonucleotidi, che sono anti-

rimane costante, circa 200.000 all’anno, e le

farmaci sotto studio a dominare il panorama

senso che vanno a bloccare la trascrizione

Cvd (cardiovascular disease) continuano a es-

degli ipocolesterolemizzanti per quella fascia

dell’mRna per la produzione dell’Apo B. Tra

sere la prima causa di morbidità e mortalità nel

di pazienti “a rischio” sui quali l’effetto delle

questi farmaci è in via di sviluppo il mipomer-

mondo. Il principale fattore di rischio per l’in-

statine non è sufficiente a portare i livelli di co-

sen, che però non è stato approvato dall’Ema

sorgenza di tali eventi è l’elevata percentuale

lesterolo al di sotto dei 70 mg per dl di sangue

perché ha notevoli effetti collaterali a livello

di colesterolo Ldl nel sangue, e «siamo ancora

raccomandati dalle linee guida europee. Gli

del sito di iniezione, e forte tossicità epatica,

lontanissimi dall’obiettivo di trattare al meglio

inibitori microsomiali dei trasportatori proteici

e si trova solo sul mercato statunitense per

i soggetti a rischio», spiega Pasquale Perro-

agiscono interferendo con la costituzione dei

il controllo dell’ipercolesterolemia familiare

ne Filardi, professore associato di Cardiologia

lipidi contenenti apolipoproteine B, che sono le

omozigote. Inoltre, il valore di riduzione del

e direttore della scuola di specializzazione di

“mattonelle” del colesterolo e di altri lipidi: tra

colesterolo che si ottiene con questo far-

Malattie dell’apparato cardiovascolare della

questi farmaci l’unico attualmente in fase di

maco è intorno al 18 per cento, «molto più

30 novembre 2014

Primo piano Medicina

modesto rispetto alla riduzione data dagli

modo limitando gli effetti ipolipidemizzanti

In prospettiva

inibitori della pcsk9, che sembrerebbe essere

della statina stessa. Dunque si può pensare

Dati più precisi sugli effetti del farmaco sono

la classe di farmaci più promettente», sotto-

che le due terapie sommate potrebbero da-

attesi per il 2017-2018, quando verrà portato a

linea Perrone Filardi.

re buoni risultati; tuttavia a oggi gli studi cli-

termine un vasto studio clinico di fase 3, l’Odys-

La pcsk9 è una proteina che si lega al recet-

nici effettuati non hanno evidenziato alcun

sey outcomes, condotto avanti da Regeneron/

tore delle Ldl sull’epatocita, e una volta che il

sinergismo nell’assunzione combinata delle

Sanofi su oltre 18.000 pazienti che restino con

recettore lega il suo ligando naturale, ovvero

due molecole. L’efficacia degli inibitori pcsk9

livelli non controllati di Ldl dopo sindrome coro-

l’Ldl, la pcsk9 favorisce l’internalizzazione del

è stata appurata, ma rimangono da definire

narica acuta. L’endpoint primario dello studio è

complesso, che viene poi digerito dai lisosomi.

due importanti punti, ovvero gli effetti collate-

la valutazione della diminuzione di mortalità e

Dunque la presenza della pcsk9 fa sì che il re-

rali in seguito a somministrazione prolungata

morbidità associate all’abbassamento delle Ldl

cettore delle Ldl invece di essere liberato dalle

del farmaco, e il rapporto costo-beneficio. I

in seguito all’assunzione di alirocumab. Il lan-

stesse Ldl, per essere riespresso sulla mem-

dati che abbiamo oggi infatti arrivano da studi

cio del farmaco dovrebbe avvenire nel 2016.

brana cellulare attraverso un meccanismo di

clinici randomizzati di durata solitamente non

«Come comunità cardiologica aspettiamo

ricircolo, venga distrutto: maggiori sono i livelli

superiore alle 8-12 settimane. Esiste solo uno

con grande fiducia i risultati di questo studio»,

di pcsk9, più recettori Ldl vengono distrutti,

studio a 52 settimane che ha valutato come

commenta lo specialista, «è evidente che noi

maggiori saranno i livelli di Ldl circolante nel

endpoint primario la riduzione di Ldl. Finora è

abbiamo bisogno di ridurre gli eventi, non di ri-

sangue. «Se noi riusciamo a bloccare questa

stato osservato, osserva Perrone Filardi, che

durre il colesterolo in quanto tale, quindi non

proteina», precisa Perrone Filardi, «abbiamo

«questi farmaci sono molto ben tollerati dai

sappiamo se questo avverrà, ma tutti i dati di

più espressione di recettori e quindi minori li-

pazienti, hanno un profilo di sicurezza molto

oggi lasciano ben sperare». E un dato che dà

velli non solo di Ldl ma anche di tutte le frazioni

buono, infatti ci sono stati pochissimi casi di

ottimismo in tal senso è quello ottenuto da un

lipidiche contenenti le apolipoproteine B, che

sospensione del trattamento per effetti col-

altro studio, effettuato su pazienti afroameri-

sono quelle che i recettori delle Ldl riconosco-

laterali: possibile fastidio nel sito di iniezione,

cani mutanti per un polimorfismo genetico che

no e a cui si agganciano».

qualche raro caso di vasculite benigna, e nes-

porta a una perdita delle funzioni di psck9 dalla

Attualmente sono tre gli anticorpi monoclo-

sun caso di mialgia o di danno epatico. I dati

nascita. Questo studio ha evidenziato come i

nali “anti psck9” i cui studi clinici di fase 2 so-

vanno comunque confermati su osservazioni

livelli di colesterolo Ldl in questi pazienti fosse

no stati completati e i cui studi clinici di fase

più ampie e lunghe».

ridotto di circa il 30 per cento rispetto ai valo-

3 sono in corso: l’alirocumab, l’evolocumab e

Recentemente l’americana Fda ha rilascia-

ri “normali”, con un’associata riduzione degli eventi cardiovascolari di circa il 90 per cento nella fascia di età compresa tra i 40 e i 55 anni.

In uno di questi studi la somministrazione sottocutanea di inibitori della pcsk9 in quantità di 150 mg ogni due settimane, ha consentito una riduzione aggiuntiva delle Ldl del 70 per cento nel 100 per cento dei pazienti pre-trattati con statine

I risultati dell’Odyssey outcomes serviranno anche per definire il reale rapporto costo-beneficio del farmaco che, essendo un biologico, rappresenta sicuramente una spesa superiore rispetto agli ipocolesterolemizzanti attuali, ma potrebbe permettere un abbattimento della mortalità tale da compensare questo dislivello

il bococizumab. In uno di questi studi la som-

to uno statement dove richiedeva alla casa

di prezzo. «I dati che abbiamo a disposizione

ministrazione sottocutanea di inibitori della

farmaceutica produttrice di alirocumab di in-

ci dicono che questi farmaci hanno un effetto

pcsk9 in quantità di 150 mg ogni due setti-

tegrare gli studi su questo farmaco, e in par-

notevole sulla diminuzione del colesterolo. Se

mane, ha consentito una riduzione aggiuntiva

ticolar modo quelli di fase 3 a lungo termine,

questi benefici saranno tali su endpoint mag-

delle Ldl del 70 per cento nel 100 per cento

con test cognitivi per individuare eventuali

giori come la mortalità, l’infarto e l’ictus, questo

dei pazienti pre-trattati con statine. Perrone

effetti avversi di tipo neurocognitivo. In par-

sposterà il rapporto costo-beneficio in chiave

Filardi spiega che l’impiego di questo farmaco

ticolare, l’organismo americano sembrereb-

positiva», conclude Perrone Filardi. «I costi so-

insieme alle statine potrebbe in parte contra-

be essere venuto a conoscenza da fonti non

no relativi perché bisogna valutare l’efficacia sul

stare il cosiddetto “effetto paradosso” della

note di possibili effetti avversi di tipo neuro-

campo», aggiunge Francesca Pierri, consigliere

statina che, bloccando la biosintesi del cole-

cognitivo indotti dall’inibitore pcsk9. Tuttavia

dell’Anmco per la Regione Puglia, «e per ora gli

sterolo attraverso l’attivazione di questa fa-

le case farmaceutiche produttrici negano che

inibitori della pcsk9 sembrano essere la migliore

miglia di proteine regolatrici, conduce anche

dagli studi clinici sia stato evidenziato alcun

alternativa alle statine per quella fascia di pa-

alla sovraespressione di pcsk9, in qualche

segnale di tali eventi avversi.

zienti sui quali queste ultime non funzionano».

31 novembre 2014

Primo piano Farmacologia Informazione pubblicitaria

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novembre 2014

Primo piano Farmacologia

La sfida degli ex Osp2

medicinali ex Osp2, riclassificati in A-Pht con determinazione Aifa 2 novembre 2010, potranno presto essere distribuiti in via sperimentale in farmacia mediante il sistema della Distribuzione per conto, che già per-

Parte la distribuzione attraverso le farmacie: un’occasione per valorizzare il consiglio al banco di Massimo Collino Dipartimento di Scienza e tecnologia del farmaco, Università di Torino

mette di erogare in regime di Ssn la maggior parte dei medicinali del Pht, il prontuario della

rappresentato dall’insieme di indicazioni inerenti

da automedicazione, è stato documentato

Distribuzione diretta per la presa in carico e la

le potenzialità di interazione tra farmaci o tra un

come quasi il 40 per cento delle Adr che han-

continuità assistenziale Ospedale-Territorio.

farmaco e integratori alimentari o alimenti.

no portato a ospedalizzazione fossero causate da interazioni farmacologiche tra farmaci

La possibilità di distribuire attraverso la farmacia territoriale i medicinali ex Osp2 pone il far-

Le interazioni

di automedicazione e farmaci su prescrizione

macista territoriale di fronte all’esigenza di un

Lo studio delle interazioni farmacologiche rap-

medica, ovvero un tipo di interazione che può

percorso di approfondimento volto non solo a

presenta uno dei capitoli più complessi della

essere più facilmente intercettata dal farmaci-

identificare le corrette modalità per il loro ap-

farmacologia clinica, in cui il consiglio del far-

sta territoriale rispetto al medico prescrittore.

provvigionamento e la loro dispensazione ma

macista è in molti casi decisivo, come anche

Un’interazione tra farmaci o tra un farmaco e

anche a implementare le conoscenze farma-

recentemente documentato da uno studio

un integratore alimentare o un alimento si ve-

co-tossicologiche sui singoli principi attivi, per

osservazionale multicentrico del Servizio di

rifica quando la risposta farmacologica o clinica

fornire al paziente le informazioni necessarie

farmacovigilanza tedesca . In questo studio,

alla loro somministrazione contemporanea è

per la gestione del trattamento terapeutico.

che ha coperto un bacino di utenza ospedalie-

diversa da quella attesa sulla base degli effetti

Nell’ambito delle attività di counselling del far-

ra di circa 500.000 abitanti, identificando oltre

noti dei farmaci somministrati singolarmen-

macista, un aspetto decisivo è sicuramente

6.800 Adr (reazioni avverse) gravi da farmaci

te, o più semplicemente quando gli effetti di 

33 novembre 2014

Primo piano Farmacologia

un farmaco vengono modificati dalla presenza di un altro farmaco/integratore/alimento. Dal punto di vista meccanicistico, le interazioni

Interazioni farmacologiche

possono essere divise in interazioni su base farmacocinetica (interferenze sui processi di assorbimento, distribuzione, metabolizzazione e/o eliminazione del farmaco) e interazioni su base farmacodinamica (competizione per il medesimo sito recettoriale) (figura 1). Numerosi dati di letteratura documentano la capacità di medicinali ex Osp2 di causare interazioni farmacologiche, talvolta anche con drammatiche conseguenze tossicologiche. Le interazioni che impattano maggiormente sul profilo di rischio tossicologico dei medicinali ex Osp2 sono quelle di tipo metabolico. Come è noto, l’assunzione di un farmaco insieme a un altro principio attivo in grado di indurre o inibire il suo metabolismo può causare, rispettivamente, una drammatica riduzione o aumento delle sue concentrazioni plasmatiche, con conseguenti rischi di insuccesso terapeutico, nel primo caso, o tossicità da accumulo, nel secondo caso. Tra i farmaci ex Osp2 con maggiori documentazioni

Meccanismi farmacodinamici e farmacocinetici di interazioni tra farmaci o tra un farmaco e un integratore alimentare o un alimento. Le interazioni farmacocinetiche comprendono fenomeni di interferenza su: processi di assorbimento (1), distribuzione (2), eliminazione (3) e metabolizzazione del farmaco a metabolita inattivo (4) o attivo (5). Le interazioni su base farmacodinamica consistono invece in fenomeni di competizione per il medesimo sito recettoriale (6), con conseguente alterata trasduzione del segnale cellulare. In entrambi i casi il risultato dell’interazione farmacologica (7) è una alterata risposta clinica alla terapia farmacologica.

Figura 1

scientifiche di interazioni metaboliche troviamo

Il mitotano, farmaco ex Osp2 per il trattamen-

Numerosi dati di letteratura documentano la capacità di medicinali ex Osp2 di causare interazioni farmacologiche, talvolta anche con drammatiche conseguenze tossicologiche. Le interazioni che impattano maggiormente sul profilo di rischio tossicologico dei medicinali ex Osp2 sono quelle di tipo metabolico

to sintomatico del carcinoma corticosurrenalico avanzato non resecabile, è invece un ottimo induttore metabolico e, come tale, in grado di aumentare la velocità di metabolizzazione di numerosi farmaci. Sono riportati casi di interazione metabolica tra mitotano e glucocorticoidi, chemioterapici o anticoagulanti cumarinici. In tutti i casi è stata necessaria la sospensione della somministrazione di

il farmaco inibitore tirosin-chinasico imatinib,

dopo la concomitante assunzione di Panax

mitotano o l’aumento della dose del farmaco

per il quale sono state riportate segnalazioni

Ginseng, integratore alimentare di cui è noto il

co-somministrato per ripristinare la corretta

di tossicità in seguito a interazione con farma-

meccanismo inibitorio su CYP3A4 e su protei-

efficacia terapeutica4. Particolare attenzio-

ci inibitori metabolici come la claritromicina,

ne di trasporto transmembranico2. Tra i farmaci

ne deve essere posta a farmaci che possono

eritromicina e ketoconazolo. Anche il succo di

con spiccate attività di inibizione metabolica

sia subire gli effetti di inibitori metabolici co-

pompelmo può ridurre la metabolizzazione

ritroviamo anche alcuni anti-infiammatori non

somministrati, sia essi stessi agire da inibitori

CYP3A4-dipendente dell’imatinib, grazie alla

steroidei. Dati di letteratura documentano, casi

enzimatici. Tra i medicinali ex Osp2 un esempio

presenza di furano-cumarine che esercitano

di interazione tra diclofenac, potente e seletti-

è rappresentato dalla capecitabina, farmaco

potenti e selettivi effetti inibitori sull’attività en-

vo inibitore dell’isoforma CYP1A2, e farmaci ex

citostatico che subisce attivazione metabolica

zimatica CYP3A4. Sulla rivista Annals of Phar-

Osp2 metabolizzati dal CYP1A2, per esempio il

a 5-fluoro-uracile e successivamente è inatti-

macotherapy è riportato il caso di un paziente,

riluzolo e l’anagrelide, che vengono utilizzati in

vato mediante reazione enzimatica catalizzata

in trattamento da numerosi anni con imatinib,

pazienti affetti, rispettivamente, da sclerosi la-

dalla diidropirimidina deidrogenasi. L’assunzio-

che ha sviluppato una grave epatotossicità

terale amiotrofica e trombocitemia essenziale3.

ne di capecitabina con farmaci inibitori della 

34 novembre 2014

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Informazioni riservate ai signori medici e farmacisti

Primo piano Farmacologia

farmaceutica dell’Unione Europea eviden-

È stato recentemente documentato da uno studio di farmacoeconomia che un miglioramento dell’aderenza terapeutica per il dornase alfa, farmaco ex Osp2 ad azione desossiribonucleasica utilizzato per implementare la funzionalità polmonare in pazienti affetti da fibrosi cistica, riduce i tempi di ospedalizzazione e i costi connessi alla patologia

ziano che in Europa 194.500 decessi l’anno sono dovuti alla non-aderenza terapeutica, con un costo stimato di circa 125 miliardi di euro l’anno. A queste cifre si devono aggiungere i drammatici costi derivanti dalle reazioni avverse ai farmaci (dovute spesso a interazioni farmacologiche) sia in termini di decessi, sia in termini di costi derivanti da ricoveri,

diidropirimidina deidrogenasi, per esempio il far-

farmaci complessi come gli ex Osp2 può

interventi chirurgici e perdita di produttività.

maco antivirale brivudina, può causare gravi

spesso rappresentare un elemento di criti-

Nell’insieme questi dati sottolineano l’urgen-

condizioni di aplasia midollare, conseguente al-

cità. È stato recentemente documentato da

za di potenziare il ruolo delle farmacie terri-

la rallentata metabolizzazione del suo metabo-

uno studio di farmacoeconomia che un mi-

toriali come preziosi presidi sanitari in grado

lita attivo 5-fluoro uracile . In altri casi, invece, è

glioramento dell’aderenza terapeutica per

di contribuire, insieme agli altri partner socio-

la capecitabina a indurre tossicità dose-dipen-

il dornase alfa, farmaco ex Osp2 ad azione

sanitari, a migliorare da un lato la salute dei

dente di altri farmaci co-somministrati, come

desossiribonucleasica utilizzato per imple-

cittadini e dall’altro la qualità e l’efficienza del

nel caso di contemporanea assunzione di ca-

mentare la funzionalità polmonare in pazienti

settore sanitario pubblico, anche attraverso

pecitabina e warfarin. La capecitabina esercita

affetti da fibrosi cistica, riduce i tempi di ospe-

l’identificazione di nuovi percorsi di pratica

infatti effetti inibitori sull’attività di CYP2C9,

dalizzazione e i costi connessi alla patologia8.

farmaceutica, come quello proposto per i far-

che è l’enzima responsabile della metaboliz-

Più in generale, i dati forniti dall’Associazione

maci ex Osp.

zazione di S-warfarin, l’enantiomero dotato di maggiore attività anticoagulante, con conseguenti rischi emorragici6. Anche l’indicazione di assunzione di farmaco a digiuno può rap-

Bibliografia

presentare un elemento prezioso nel consiglio

Schmiedl S, Rottenkolber M, Hasford J, Rottenkolber D, Farker K, Drewelow B, Hippius M, Saljé K, Thürmann P. Self-medication with over-the-counter and prescribed

a banco per certi medicinali ex Osp2. Tale indicazione è importante soprattutto per i farmaci

drugs causing adverse-drug-reaction-related hospital admissions: results of a pro-

che presentano siti specifici di assorbimento e

spective, long-term multi-centre study. Drug Saf. 2014;37(4):225-35.

che quindi possono mostrare una ridotta bio-

di cibo, a causa di fenomeni di precipitazione,

Ohyama K, Murayama N, Shimizu M, Yamazaki H. Drug interactions of diclofenac

and its oxidative metabolite with human liver microsomal cytochrome P450 1A2-

aumentata viscosità e competizione per mo-

dependent drug oxidation. Xenobiotica. 2014 ;44(1):10-6.

lecole di trasporto. Per esempio, alcuni antivirali nucleosidi e nucleotidi presenti nell’elenco

Bilgi N, Bell K, Ananthakrishnan AN, Atallah E. Imatinib and Panax ginseng: a potential

interaction resulting in liver toxicity. Ann Pharmacother. 2010;44(5):926-8.

disponibilità quando somministrati in presenza

Kroiss M, Quinkler M, Lutz WK, Allolio B, Fassnacht M. Drug interactions with mitota-

dei medicinali ex Osp2 (entecavir, adefovir, ri-

ne by induction of CYP3A4 metabolism in the clinical management of adrenocortical

bavirina, telmivudina) subiscono processi di

carcinoma. Clin Endocrinol (Oxf). 2011;75(5):585-91.

assorbimento attivo mediato da trasportatori

human concentrative nucleoside transporter 2), la cui efficienza può essere rallentata dalla

Baena-Cañada JM, Martínez MJ, García-Olmedo O, Jiménez-Bárcenas R, MurielCueto P. Interaction between capecitabine and brivudin in a patient with breast can-

di membrana selettivi per i nucleotidi (hCNT2,

cer. Nat Rev Clin Oncol. 2010 ;7(1):55-8. 6.

Giunta G. Adverse Interaction between Capecitabine and Warfarin Resulting in Alte-

presenza di cibo nel tratto gastro-intestinale,

red Coagulation Parameters: A Review of the Literature Starting from a Case Report.

soprattutto a causa di competizione con ali-

Case Rep Med. 2010;2010:426804.

menti ricchi in purine per l’assorbimento inte-

Li L, Koo SH, Limenta LM, Han L, Hashim KB, Quek HH, Lee EJ. Effect of dietary pu-

rines on the pharmacokinetics of orally administered ribavirin. J Clin Pharmacol.

stinale hCNT2-dipendente . 7

2009;49(6):661-7.

L’aderenza terapeutica

Nasr SZ, Chou W, Villa KF, Chang E, Broder MS. Adherence to dornase alfa tre-

Un ulteriore elemento che deve caratteriz-

atment among commercially insured patients with cystic fibrosis. J Med Econ.

zare il consiglio a banco del farmacista è il

2013;16(6):801-8.

supporto all’aderenza terapeutica, che per 36 novembre 2014

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Primo piano Farmacovigilanza

Mucolitici ed espettoranti Una nuova rivalutazione sul profilo di sicurezza in chiave pediatrica di Tatiana Brusadelli, farmacista presso il Servizio di farmacovigilanza dell’Unità di farmacologia clinica dell’Ospedale Sacco, Milano

a tosse è un sintomo molto comune

stimolano l’espulsione del catarro, gli espetto-

nei bambini di età inferiore ai due anni. I risul-

associato a numerose malattie che

ranti, o lo rendono più fluido, i mucolitici.

tati della valutazione hanno infatti evidenziato

si manifestano nell’infanzia. Ben-

un aumento del numero di casi di ostruzione

Cosa hanno fatto le agenzie regolatorie?

respiratoria e il peggioramento delle patologie

rarsi dalle sostanze che ostruiscono o irritano

Nel 2010 l’Agenzia francese per la sicurezza dei

venivano somministrati. I settanta report esa-

trachea e bronchi, spesso nei piccoli provoca

prodotti sanitari (Afssaps) ha condotto un’ana-

minati riguardavano per lo più bambini di età in-

fastidio, impedendo loro di dormire oppure pro-

lisi sul profilo di sicurezza dei mucolitici che ha

feriore a un anno che avevano manifestato un

vocando vomito. Per questi motivi, i genitori

portato al ritiro di tre medicinali pediatrici e alla

peggioramento dell’ostruzione bronchiale do-

tendono a ricorrere all’utilizzo di farmaci che

controindicazione dell’utilizzo di questi farmaci

po la somministrazione del farmaco mucolitico.

ché sia un meccanismo protettivo con cui l’organismo cerca di libe-

38 novembre 2014

per cui questi farmaci (soprattutto sciroppi)

Primo piano Farmacovigilanza

L’Aifa ha revisionato i dati di sicurezza dei mucolitici disponibili sul territorio nazionale, e a fronte di scarsi dati a supporto dell’efficacia di tali farmaci nei bambini inferiori ai due anni, ha adottato un provvedimento restrittivo. È stato vietato l’utilizzo dei mucolitici, per uso orale e rettale, nei bambini con meno di due anni e sono state revocate le confezioni a base di sobrerolo e ambroxolo dedicate esclusivamente a questa fascia pediatrica

Il provvedimento dell’agenzia francese si collo-

pediatrica. In quest’ottica la Società italiana di

ca in un più ampio contesto internazionale: nel

pediatria preventiva e sociale (Sipps) ha con-

gennaio 2008 la Food and Drug Administra-

sigliato alcuni semplici misure in grado di dar

tion ha controindicato l’uso di tutti gli Otc per

sollievo ai bimbi al di sotto dei due anni, in alter-

tosse e raffreddore contenenti decongestio-

nativa ai farmaci mucolitici (box 1).

nanti, espettoranti, antistaminici e antitussivi

La maggior parte delle reazioni a livello respiratorio sono state di rilevanza tale da richiedere l’ospedalizzazione. La ragione di tali disturbi sarebbe riconducibile alle caratteristiche intrinseche del paziente pediatrico; il fatto che i bambini di età inferiore ai due anni siano più sensibili rispetto ai più grandi sembra infatti correlato alle peculiarità anatomiche e fisiologiche delle vie respiratorie che hanno minor capacità di dre-

nei bambini al di sotto dei due anni. Analogo

Il caso Ambroxolo

provvedimento è stato adottato dall’autorità

A essere nell’occhio del ciclone oggi è l’am-

neozelandese e australiana. L’Health Canada

broxolo, contenuto in molti farmaci consigliati

ha sconsigliato l’utilizzo di tutte le formulazioni

per i bambini, disponibili in diverse forme far-

di Otc per la cura della tosse nei bambini di età

maceutiche quali sciroppo, bustine, aerosol,

inferiore ai sei anni e ha suggerito di usare cau-

eccetera. Questo derivato della bromexina agi-

tela anche nei confronti dei bambini più grandi.

sce direttamente sul sistema ghiandolare dei

Le cosiddette cold and cough medications so-

bronchi, riducendo la viscosità delle secrezioni.

no state poi sconsigliate anche in America per

Per tale motivo, i farmaci a base di ambroxolo

i bambini al di sotto dei quattro anni.

hanno trovato indicazione nel trattamento del-

In questo scenario anche l’Aifa ha revisiona-

le bronchiti ostruttive e nelle affezioni respira-

to i dati di sicurezza dei mucolitici disponibili sul

torie da accumulo di muco denso.

territorio nazionale, e a fronte di scarsi dati a

Tuttavia, le recenti osservazioni dell’Autorità

supporto dell’efficacia di tali farmaci nei bambi-

di farmacovigilanza belga hanno messo in

ni inferiori ai due anni, ha adottato un provve-

luce un numero consistente di segnalazioni

dimento restrittivo. È stato vietato l’utilizzo dei

di reazioni di ipersensibilità immediate, in-

mucolitici, per uso orale e rettale, nei bambini

cluse quelle di natura anafilattica. Valutando

con meno di due anni e sono state revocate

l’utilizzo dell’ambroxolo come espettorante

le confezioni a base di sobrerolo e ambroxo-

nei bambini di età compresa tra 0-6 anni, l’A-

lo dedicate esclusivamente a questa fascia

genzia regolatoria belga ha espresso parere

Misure utili per il trattamento della tosse consigliate dalla Società italiana di pediatria preventiva e sociale (Sipps) ◆ Dare spesso da bere al bambino: le bevande liberano le vie respiratorie

e aiutano a sciogliere il catarro ◆ Umidificare l’aria ◆ Evitare di fumare in casa ◆ Nel caso di tosse grassa, ricorrere a soluzioni saline da instillare nel naso

Box 1 

nare il muco bronchiale. 39 novembre 2014

Primo piano Farmacovigilanza

negativo sull’esistenza di un rapporto rischio/

15-20 per cento circa di tutte le reazioni av-

beneficio favorevole per l’utilizzo dei medici-

verse iatrogene e colpiscono quasi il 7 per

nali a base di ambroxolo in questa fascia di

cento della popolazione. Si possono manife-

età. Infatti, benché il rischio d’insorgenza di

stare con un’entità clinicamente rilevante al

una reazione di ipersensibilità, potenzialmen-

punto da richiedere, o prolungare, un ricovero

te grave, è pressoché simile negli adulti e nei

in ospedale oppure essere addirittura mortali.

bambini, rimangono carenti i dati di provata

Nella pratica clinica non sono inusuali sia i casi

Nell’attesa che l’Ema si pronunci sul rapporto rischio/beneficio degli espettoranti, l’utilizzo di questi farmaci in pediatria rimane controverso. I dati sperimentali che dimostrano l’efficacia sono carenti, probabilmente in relazione alla mancanza di mezzi diagnostici adeguati che ne attestino la reale efficacia

efficacia del mucolitico nei piccoli pazienti.

di underdiagnosis (sottovalutazione del fe-

A conferma della problematica, vi è la pas-

nomeno) sia quelli di overdiagnosis (uso ec-

sata decisione della francese Afssaps che

cessivo del termine “allergia”) che danno il via

ha controindicato i medicinali a base di am-

alla famosa cascata prescrittiva che spesso

broxolo nei bambini con età inferiore a dodici

porta all’utilizzo di farmaci più costosi o me-

anni. Tenendo conto di queste valutazioni,

no efficaci. In letteratura sono riportati diversi

l’Agenzia regolatoria belga ha invitato l’Ema

casi di orticaria, eritemi, sensazione di prurito

a effettuare una rivalutazione del rischio as-

che si manifestano successivamente a pochi

sociato alla terapia farmacologica con am-

giorni dall’inizio del trattamento farmacologi-

broxolo alle indicazioni attuali. Il Comitato di

co con ambroxolo e bromexina.

tosse e il raffreddore. Tuttavia, il manifestarsi

valutazione dei rischi di farmacovigilanza

In pochissimi casi, contemporaneamente al-

di nuove lesioni della cute o delle mucose co-

(Prac) valuterà le modalità di utilizzo di que-

la somministrazione di questi espettoranti,

stituisce un campanello d’allarme importante

sti farmaci e avrà facoltà di richiedere alle

sono state osservate gravi lesioni della cute

che richiede l’immediato consulto medico. Nel

case farmaceutiche specifici dati di vendita,

riconducibili alle sindromi di Stevens-Johnson

caso delle reazioni gravi a farmaci, è importan-

stratificati per fasce di età, area geografica

e della Necrolisi epidermica tossica (Ten). La

te che l’effetto sia prontamente riconosciuto e

e indicazioni per le quali vengono utilizzati i

maggior parte di queste reazioni avverse po-

venga valutata la sospensione della sommi-

farmaci. Altre questioni sotto la lente d’in-

trebbe essere spiegata dalla presenza di gravi

nistrazione del farmaco in modo da attenuare

grandimento riguardano i potenziali benefici

malattie sottostanti o dalla somministrazione

la gravità della reazione. Stabilire una sicura

raggiunti e i possibili rischi, per poter riva-

simultanea di altre terapie farmacologiche. Il ri-

relazione fra farmaco e reazione grave è spes-

lutare l’esatto rapporto rischio/beneficio. Il

schio di sviluppare le due patologie a seguito di

so difficile. La raccolta dell’anamnesi familiare

Prac verificherà inoltre se sono stati messi in

un trattamento farmacologico varia, a secon-

personale, l’aspetto della lesione e lo stato at-

atto piani di minimizzazione del rischio.

da del farmaco considerato, da 0,2 a 4,5 casi

tuale delle conoscenze epidemiologiche sono

per milione di utilizzatori/settimana. Va preci-

necessarie per una tempestiva diagnosi e per le raccomandazioni.

Le reazioni avverse

sato che si tratta di sindromi decisamente po-

Le principali reazioni avverse correlate alla te-

co frequenti, l’incidenza è attualmente stimata

rapia con ambroxolo e bromexina riguardano

ad alcune unità per milione di abitante l’anno.

Dubbi persistenti

disturbi a carico del sistema gastrointestinale

Il warning delle aziende regolatorie riguar-

Nell’attesa che l’Ema si pronunci sul rapporto

oppure condizioni generali quali stanchezza e

da l’attenta sorveglianza della comparsa di

rischio/beneficio degli espettoranti, l’utilizzo

febbre (box 2). Gli effetti più gravi, quali l’ana-

lesioni cutanee associate a disturbi simili a

di questi farmaci in pediatria rimane contro-

filassi o le reazioni cutanee gravi, sono meno

quelli dell’influenza come febbre, brividi, rinite,

verso. I dati sperimentali che dimostrano l’effi-

frequenti, si manifestano infatti in meno di una

tosse e mal di gola. A causa di questi sintomi

cacia sono carenti, probabilmente in relazione

persona ogni diecimila utilizzatori. Le reazioni

fuorvianti è possibile che venga intrapreso un

alla mancanza di mezzi diagnostici adeguati

di ipersensibilità a farmaci rappresentano il

trattamento sintomatico con una terapia per la

che ne attestino la reale efficacia. Le lacune di documentazione riguardano anche altre fasce sensibili di popolazione quali le donne in gravidanza e le neomamme che allattano.

Reazioni avverse note da ambroxolo e bromexina

Anche se gli studi preclinici non hanno riscon-

◆ Comuni: diarrea

trato effetti nocivi sulla tossicità riproduttiva e

◆ Non comuni: nausea, vomito, reazioni di ipersensibilità, angioedema, febbre

non è noto che la bromexina e i suoi metaboliti

◆ Rare: stanchezza, secchezza delle fauci, cefalea

passino nel latte, come misura precauzionale

◆ Molto rare: reazioni anafilattiche (incluso lo shock anafilattico), reazioni cutanee gravi

le Agenzie regolatorie ne sconsigliano l’utilizzo Box 2

40 novembre 2014

per questa fascia di età.

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Primo piano Aggiornamento

Le lesioni da decubito Classificazione, principi di prevenzione, trattamento farmacologico e i diversi tipi di medicazione di Elisa Verona, Scienze infermieristiche

e lesioni da decubito, o lesioni da

volte ad attuare una pianificazione di inter-

meccanico sui tessuti e un’alterazione della

pressione, rappresentano negli

venti e un approccio multidisciplinare che fa-

circolazione ematica locale, mentre le condi-

ultimi anni un significativo proble-

vorisca una visione sistemica del problema

zioni che svolgono un ruolo di concausa so-

ma sanitario in quanto l’aumento

dal punto di vista clinico, farmacologico e as-

no lo sfregamento e l’umidità. Possono dare

dell’età media della popolazione

sistenziale. Per lesione da decubito si intende

luogo a complicanze quali infezioni, ipopro-

e la cronicizzazione dei processi patologi-

una lesione tissutale a evoluzione necrotica

teinemia, anemia, osteomieliti e setticemie.

ci hanno generato un notevole incremento

che interessa la cute, il derma e gli strati sot-

Clinicamente le lesioni si osservano in sedi

della loro prevalenza sia in ambito ospeda-

tocutanei, fino a raggiungere, nei casi più gra-

particolarmente predisposte, come le promi-

liero sia in quello territoriale; alla luce di ciò è

vi, il muscolo, la cartilagine e l’osso. I principali

nenze ossee e insorgono in seguito al decubi-

facile dedurre che tale problema è destinato

meccanismi fisiopatologici che determinano

to prolungato in posizione obbligata. I pazienti

a crescere in ragione dell’aumento della po-

l’insorgenza delle lesioni da decubito sono

immobilizzati per compromissione della fun-

polazione in età avanzata. Il trattamento di

lo stiramento e la prolungata e/o eccessiva

zionalità neuromotoria e gli anziani allettati

questa patologia deve coinvolgere in modo

pressione esercitata tra piano d’appoggio e

rappresentano le categorie più esposte ma la

attivo e integrato professionalità diverse,

superficie ossea, tale da provocare uno stress

presenza di malattie sistemiche concomitanti

42 novembre 2014

Primo piano Aggiornamento

come il diabete mellito, l’insufficienza renale,

pianificare e attuare tempestivamente gli in-

mobilizzare in modo regolare e costante l’in-

l’immunodepressione, i disturbi circolatori, la

terventi di prevenzione.

dividuo allettato, in quanto il cambio posturale

disidratazione, l’obesità, eccetera costituisce

Un secondo intervento consiste nel valutare

rappresenta la prima forma di difesa dell’orga-

un’ulteriore aggravante.

lo stato nutrizionale tramite il monitoraggio

nismo contro la compressione. Questa deve

del peso corporeo, dello stato di idratazione,

essere ridotta anche mediante l’utilizzo di di-

CLASSIFICAZIONE

dell’assunzione di proteine (il cui apporto in

spositivi e ausili antidecubito, come cuscini ad

Il presupposto per attuare una terapia adegua-

caso di lesioni da decubito deve aumentare

acqua o ad aria, materassi a pressione alter-

ta ed efficace consiste nell’individuare preco-

fino a 1,5 gr/kg di peso corporeo ideale per

nata o continua, talloniere ecc., in quanto per-

cemente lo stadio del danno tissutale (tabella

la funzione di cicatrizzazione, rivascolarizza-

mettono di tollerare meglio l’immobilità tra un

1) e osservarne l’aspetto con cui si presenta:

zione e rigenerazione dei tessuti), del fabbi-

cambio di postura e l’altro.

quando la lesione inizia a cicatrizzare si forma

sogno di vitamine A, C, E (per la stimolazione

Oltre agli interventi sopracitati è di fondamen-

uno strato di colore rosa che in seguito diventa

della sintesi del collagene), del corretto ap-

tale importanza la cura e l’igiene della cute, che

rosso carne e indica la presenza di tessuto di

porto di alcuni sali minerali come selenio, zin-

deve essere mantenuta costantemente pulita

granulazione pulito e sano; se la lesione è caratterizzata per lo più dal colore giallo significa che vi è presenza di essudato che va eliminato. Il tessuto di colore nero rappresenta invece l’escara, la quale rallenta la cicatrizzazione e favorisce la proliferazione di microrganismi. Un altro parametro fondamentale da considerare è l’essudato, un liquido sieroso di ori-

Un secondo intervento consiste nel valutare lo stato nutrizionale tramite il monitoraggio del peso corporeo, dello stato di idratazione, dell’assunzione di proteine, del fabbisogno di vitamine A, C, E , del corretto apporto di alcuni sali minerali come selenio, zinco, manganese e rame

gine infiammatoria che può imbibire i tessuti interstiziali lesionati e la cui quantità influenza il tempo di durata della medicazione e la scelta

co, manganese e rame (per la loro azione nel

e idratata mediante l’utilizzo di detergenti con

della metodologia più appropriata d’intervento.

processo di riepitelizzazione). Infine, il fabbi-

ph fisiologico debolmente acidi, moderata-

La lesione è asciutta se le garze della medica-

sogno energetico aumenta di circa 200-600

mente schiumogeni, non profumati e non ir-

zione si presentano asciutte, adese alla ferita e

kcal/die per la grande richiesta di energia che

ritanti. L’applicazione di oli protettivi o creme

i tessuti circostanti non sono compromessi; se

richiede il processo di cicatrizzazione e matu-

idratanti ed emollienti può contribuire a ripristi-

a 24 ore dalla medicazione le garze sono umide

razione del nuovo tessuto.

nare il mantello idrolipidico e a mantenere ela-

e non adese al fondo, la lesione è da conside-

Un altro importante intervento consiste nel

stica la cute; la pasta a base di ossido di zinco 

rare umida. Se si presentano costantemente imbibite e i tessuti circostanti mostrano segni di macerazione, la lesione è iperessudante. Non di secondaria importanza è l’osservazione della cute perilesionale: occorre infatti monitorare la presenza di segni caratteristici di infezione

Stadiazione secondo la classificazione EPUAP ◆ I stadio - area di eritema marcato e persistente che non scompare

alla pressione digitale e cute integra.

conclamata, quali rossore cutaneo, gonfiore,

calore, dolore, essudato e odore maleolente, per impostare tempestivamente un’eventuale terapia antibiotica mirata sistemica.

PREVENZIONE La prevenzione è determinante per ridurre l’insorgenza delle lesioni da decubito o, a le-

◆ II stadio - lesione cutanea superficiale limitata all’epidermide e/o al derma;

si presenta clinicamente sotto forma di abrasione, vescicola o bolla.

II ◆ III stadio - perdita di sostanza a tutto spessore, in cui la lesione

e la necrosi progrediscono interessando il tessuto sottocutaneo fino alla fascia muscolare, senza oltrepassarla, con o senza sottominature.

sione già instaurata, per limitarne al minimo la progressione. Il primo passo da compiere consiste nell’identificazione dei pazienti a ri-

III

◆ IV stadio - la lesione si estende oltre la fascia

profonda interessando muscoli, tendini, strutture capsulari e osso. IV

schio mediante l’uso di “scale di valutazione”, strumenti di verifica validati, per poter così

Tabella 1 43 novembre 2014

Primo piano Aggiornamento

di disinfettanti rappresentano gli interventi suf-

al 10 per cento ha proprietà lenitive, idratanti, impermeabilizzanti e un ph fisiologico e può rivelarsi utile se vi è rischio di macerazione della cute. Il latte detergente è invece adatto per l’igiene e la protezione delle pelli delicate e sensibili, mentre la crema base idrata l’epidermide e non unge. Se possibile, deve essere evitato l’uso di detergenti sgrassanti o soluzioni alcoliche, l’applicazioni di talco o di polveri protettive e il

La medicazione ideale deve garantire un’ossigenazione adeguata e favorire la rimozione di essudati e tessuti necrotici

ficienti per il trattamento di ulcere, comprese quelle infette. Gli antibiotici topici sono inoltre responsabili della comparsa di fenomeni di sensibilizzazione e di reazioni allergiche, nonché dell’insorgenza di ceppi di microrganismi resistenti. Secondo alcuni studi, l’uso di antibiotici topici potrebbe essere riservato esclusivamente nei casi in cui l’utilizzo di antisettici e una

contatto della pelle con materiali impermeabili.

detersione accurata, protratta per 2-4 setti-

È importante ricordare che la detersione va ef-

mane, non sia stata risolutiva per la guarigione della lesione. In questi casi, l’applicazione non

fettuata anche sulla zona circostante la lesione, utilizzando saponi a ph fisiologico o debolmen-

prodotto per la medicazione deve essere ope-

dovrebbe superare le due settimane di terapia,

te acidi e acqua. Può essere utile l’applicazio-

rata sulla base delle caratteristiche della lesione

e l’antibiotico da usare localmente va scelto tra

ne di creme grasse o di olio dermoprotettivo

ed è importante eseguirne una rivalutazione a

quelli attivi su Gram+, Gram- e anaerobi (per

e di pasta all’ossido di zinco come protezione

ogni cambio e seguire le raccomandazioni del

esempio, sulfadiazina). Nel caso in cui si assi-

dall’azione di eventuali preparati ad azione pro-

produttore del dispositivo.

sta alla comparsa di infiltrazione dei tessuti circostanti la lesione, osteomielite, batteriemia o

teolitica e dall’effetto allergizzante e irritante di alcuni disinfettanti o antibiotici.

Antisettici

sepsi generalizzata è indispensabile instaurare

L’impiego di antisettici è controverso poiché

TRATTAMENTO

un’idonea terapia antibiotica sistemica, sulla

essi sono irritanti per cute e mucose, possono

base di un antibiogramma specifico.

Un approccio corretto alla lesione da decubito

causare reazioni allergiche e/o irritazione loca-

è quello di considerarla come una ferita e come

le, inattivano l’azione degli enzimi proteolitici e

Enzimi proteolitici

tale deve essere messa nelle condizioni miglio-

distruggono i fibroblasti, rallentando pertanto

Gli enzimi proteolitici agiscono rimuovendo i

ri per rimarginare. Il principio basilare consiste

i processi cicatriziali e ostacolando la riepite-

frammenti necrotici dalle lesioni per digestione

nel favorire la guarigione rispettando l’am-

lizzazione. L’uso di antisettici non deve essere

enzimatica dei ponti di collagene denaturato.

biente naturale nel quale avvengono i processi

quindi routinario ma riservato eventualmente

Sono attivi in ambiente umido e vengono inat-

di riparazione tissutale, quali la granulazione

alle lesioni chiaramente infette o in presenza

tivati da acqua ossigenata e antisettici. Sono

e la riepitelizzazione, ed evitare le condizioni

di secrezioni necrotiche e nelle fasi post esca-

indicati su lesioni con presenza di necrosi o

che la rallentano. La medicazione ideale deve

rectomia. Nei casi in cui sia richiesta la disinfe-

accumulo di fibrina sul fondo e nelle fasi suc-

garantire un’ossigenazione adeguata e favo-

zione, l’antisettico da preferire è la clorexidina

cessive all’intervento di escarectomia e non

rire la rimozione di essudati e tessuti necrotici,

gluconato in soluzione acquosa allo 0,05 per

devono essere impiegati su lesioni infette.

poiché questi ultimi sottraggono l’ossigeno

cento, dotata di una buona attività antisettica,

L’applicazione del prodotto deve avvenire dopo

necessario alla riproduzione delle cellule epite-

un’ottima tollerabilità e bassa citotossicità. È

un accurato lavaggio con soluzione di Ringer

liali, deve mantenere un microambiente umido

opportuno precedere e seguire l’applicazio-

lattato o Soluzione fisiologica, va rinnovata 1 o

per favorire la proliferazione cellulare, garantire

ne con un lavaggio con Soluzione fisiologica o

2 volte al dì, conformemente al prodotto impie-

le condizioni ottimali di temperatura (37 gradi

Ringer lattato. Deve essere sempre evitato l’u-

gato e necessita di una medicazione seconda-

centigradi), essere biocompatibile, mantenere

so simultaneo o consecutivo di un antisettico

ria di copertura per mantenere in loco l’enzima.

la cute perilesionale integra e asciutta, proteg-

e di un sapone per il rischio di inattivazione. È

Il trattamento va continuato fino alla completa

gere l’ulcera dai danni meccanici e dalla conta-

sconsigliato l’utilizzo di acqua ossigenata, iodio

detersione della lesione. Questi prodotti pos-

minazione batterica, e mantenere l’equilibrio

povidone, cetrimide e ipoclorito di sodio, alcol

sono causare eritema dei bordi della lesione e

acido-base, la cui alterazione provoca modifi-

etilico e nitrato d’argento.

quindi vanno applicati esclusivamente sul tes-

che del processo ripartivo.

suto necrotico.

Tali requisiti vengono meglio soddisfatti dalle

Antibiotici

cosiddette “medicazioni avanzate”, ma è uti-

L’utilizzo degli antibiotici nel trattamento delle

Garze

le ricordare che qualsiasi trattamento topico,

lesioni da decubito è stato oggetto di recenti

Le garze possono essere in cotone o in Tnt.

per quanto efficace, deve essere sempre inte-

revisioni. La colonizzazione batterica non inci-

Si distinguono in: semplici, utilizzate come

grato con una corretta mobilizzazione, igiene

de sulla guarigione della lesione e spesso una

medicazioni secondarie di copertura; non

cutanea e apporto nutrizionale. La scelta del

corretta detersione o un appropriato impiego

aderenti, impregnate di sostanze grasse per 

44 novembre 2014

Primo piano Aggiornamento

45 novembre 2014

Primo piano Aggiornamento

ridurre l’aderenza e il traumatismo; antisetti-

Medicazioni favorenti la granulazione

detersione della lesione. Sono rappresen-

che: contenenti sostanze antisettiche; medi-

Sono prodotti che, agendo attraverso un

tate dagli idrocolloidi occlusivi che hanno la

cate, contenenti o veicolanti sostanze attive.

processo di gelificazione, mantengono un mi-

proprietà di assorbire l’acqua in modo lento e

croambiente umido, favorente lo sviluppo del

controllato, sono indicati elettivamente in le-

Medicazioni adsorbenti

tessuto di granulazione. Non sono occlusivi

sioni asciutte o moderatamente essudanti e

Le medicazioni adsorbenti, costituite da idro-

e non assicurano una stabilità termica. Sono

non provocano macerazione dell’epidermide.

colloidi paste e granuli, alginati e idrofibre, si

rappresentati da medicazioni a base di colla-

Quando la medicazione si idrata, avviene una

caratterizzano per la capacità di rimuovere

gene o alginato o idrofibra che diventano at-

trasformazione fisica chiamata inversione di

l’essudato in eccesso, assorbendolo o in-

tivi dopo la gelificazione. Il collagene fornisce

fase, in cui c’è la formazione di un gel che non

trappolandolo nella propria trama. Il prodotto

una trama favorevole allo sviluppo dei fibro-

aderisce alla cute lesa e mantiene l’ambiente

ottimale deve poter assorbire l’essudato in

blasti ed è indicato nelle lesioni superficiali e

umido, favorendo il processo di riparazione,

eccesso, mantenendo l’interfaccia lesione-

profonde ben deterse, umide e granuleggian-

promuovendo l’autolisi, l’angiogenesi, la gra-

medicazione sempre umida in modo da

ti. Non va usato su lesioni asciutte o iperessu-

nulazione e quindi la guarigione. Il cambio di

favorire il processo di riparazione. Gli idrocol-

danti e può rimanere in sede fino a 4-5 giorni

medicazione al momento giusto è reso pos-

loidi paste e granuli sono miscele di polimeri

coperto da una medicazione secondaria. Gli

sibile dalla variazione di colore che si realizza

in granuli, hanno la proprietà di assorbire ac-

alginati e le idrofibre possiedono sia proprietà

durante l’inversione di fase; le placche pos-

qua in modo lento e controllato e sono indicati

adsorbenti che favorenti la granulazione.

sono rimanere in sede sino a esaurimento

elettivamente per il riempimento di lesioni

dell’efficacia, ossia da 3 a 7 giorni, in base alla

cavitarie profonde. A contatto con l’essudato,

Idrogeli

il gel che si forma mantiene l’ambiente umido

Gli idrogeli agiscono idratando i tessuti necro-

favorendo il processo di riparazione; gli algi-

tici e favorendone l’autolisi e sono indicati per il

Medicazioni semiocclusive

nati sono medicazioni a base di sali, di calcio

trattamento di lesioni coperte da fibrina e tes-

Sono medicazioni avanzate che agiscono

o di calcio-sodio, dell’acido alginico, sono

suto necrotico giallo e per la reidratazione delle

mantenendo un microambiente umido e iso-

caratterizzati da un elevato grado di assor-

escare secche o lievemente essudanti. Richie-

lato dall’esterno, permettono il passaggio

benza, per cui sono indicati nelle lesioni di III

dono sempre una medicazione secondaria,

di ossigeno, ma non di liquidi e batteri. Si di-

o IV stadio con essudato medio-abbondante,

preferibilmente un film di poliuretano oppure

stinguono in film semipermeabili, schiume in

quantità di essudato.

poliuretano e idrocolloidi semiocclusivi. I film semipermeabili sono pellicole trasparenti, in

Gli idrogeli agiscono idratando i tessuti necrotici e favorendone l’autolisi e sono indicati per il trattamento di lesioni coperte da fibrina e tessuto necrotico giallo e per la reidratazione delle escare secche o lievemente essudanti

poliuretano, permeabili ai gas ma senza capacità adsorbente. Possono essere impiegati come unica medicazione nelle lesioni di I grado, come prevenzione dei danni da sfregamento o da macerazione per esposizione prolungata all’umidità o come medicazioni secondarie nel fissaggio di altri prodotti. La sostituzione della medicazione deve avvenire in caso di distacco o circa ogni 7 giorni, in base alla quantità di es-

mentre sono controindicati nelle lesioni scar-

medicazioni idrocolloidali o a base di schiuma

sudato. Le schiume in poliuretano sono, inve-

samente essudanti in quanto possono cau-

di poliuretano. Esplicano una duplice azione di

ce, materiali ad alto assorbimento, rivestite da

sare disidratazione della lesione. Gli alginati

umidificazione della ferita e assorbimento del

uno strato non aderente alla lesione, morbido e

non sono autoadesivi per cui richiedono un

secreto in eccesso; la superficie della placca,

perforato. Vengono utilizzate per lesioni piane

fissaggio secondario con garze sterili o me-

impermeabile ai germi e all’acqua, offre valida

o cavitarie con essudato medio/abbondante,

glio con pellicole semipermeabili in poliure-

protezione dalle infezioni secondarie.

mantengono un ambiente umido e favorisco-

tano; le fibre idrocolloidali (idrofibre), infine,

no lo sviluppo del tessuto cicatriziale. Non so-

sono fibre di carbossimetilcellulosa sodica

Medicazioni occlusive

no indicate in caso di infezione. Gli idrocolloidi

con un elevato grado di assorbenza che a

Sono medicazioni avanzate che mantengono

semiocclusivi, permeabili all’ossigeno, sono

contatto con l’essudato si trasformano in gel

un microambiente umido e non permetto-

indicati nella protezione e nel mantenimento

e sono indicate in lesioni cavitarie iperessu-

no il passaggio di ossigeno, hanno capacità

del microambiente e dunque adatti nelle lesio-

danti di piccole dimensioni.

adsorbente medio-bassa e favoriscono la

ni in fase di riepitelizzazione.

46 novembre 2014

TERZO CORSO 2014

Primo piano Aggiornamento

fad

Responsabile Scientifico:

Ettore Novellino Direttore Dipartimento di Farmacia, Università degli studi “Federico II” di Napoli Presidente del Consiglio di Amministrazione della Società consortile di Diagnostica e Farmaceutica Molecolare - Presidente della Conferenza Nazionale dei Direttori di Farmacia e Farmacia Industriale - Direttore del CIRFF (Centro Interdipartimentale di ricerca in Farmacoeconomia e Farmacoutilizzazione) dell’Università degli Studi di Napoli “Federico II” - Professore ordinario di Chimica farmaceutica e tossicologia presso l’Università degli Studi di Napoli “Federico II”. Punto Effe propone 3 corsi FAD per l’anno 2014, per complessivi 37,5 crediti formativi, realizzati con la pubblicazione dei Dossier che costituiscono i contenuti di base. I corsi sono realizzati da Edra Lswr S.p.A. che ha conseguito accreditamento ECM FAD (Rif.n° 4252) presso la commissione Nazionale per la Formazione Continua. Edra Lswr S.p.A. è accreditata dalla Commissione nazionale ECM a fornire programmi di formazione continua per tutte le professioni. Edra Lswr S.p.A. si assume la responsabilità per i contenuti, la qualità e la correttezza etica di questa attività ECM.

37,5

CREDITI FORMATIVI ECM PER 3 CORSI FAD

CREDITI FORMATIVI ECM P2-2014

Sclerosi multipla: etiopatogenesi, diagnosi, trattamento farmacologico, le ricadute sull’ammalato, sulla famiglia e sulla società

Modalità di partecipazione: La Fad di Punto Effe è aperta a tutti i Farmacisti territoriali e ospedalieri. È possibile fruire dei corsi esclusivamente in combinazione con l’abbonamento alla rivista. Modalità di fruizione: Autoapprendimento con tutoraggio Durata della formazione: 8 ore, articolate su 6 moduli didattici, Punto Effe n° 14 – 15 – 16 – 17 – 18 e 19 ObiettivO Del SeCONDO CORSO: La sclerosi multipla (SM) o sclerosi a placche, è una malattia infiammatoria a decorso cronico del Sistema Nervoso Centrale. Essa, per frequenza, rappresenta nel giovane adulto la principale causa di disabilità neurologica nel mondo occidentale. La causa o meglio le cause sono ancora in parte sconosciute, tuttavia, la ricerca ha fatto grandi passi nel chiarire il modo con cui la malattia agisce, permettendo così di arrivare a una diagnosi e ad un trattamento precoce che consentono alle persone con SM di mantenere una buona qualità della vita per molti anni. La SM è una malattia complessa ed imprevedibile, ma non riduce l’aspettativa di vita, infatti la vita media delle persone ammalate è paragonabile a quella della popolazione generale. Al termine del corso i professionisti approfondiranno le loro conoscenze sull’etiopatogenesi, sulla diagnosi e sulla terapia della SM; acquisiranno altresì informazioni sui nuovi farmaci ancora in sperimentazione e sui trattamenti già validati per affrontare le eventuali complicanze della malattia; inoltre, i partecipanti al corso potranno fornire al paziente e ai suoi familiari gli opportuni indirizzi sull’uso corretto dei farmaci e i consigli nella gestione della malattia in un campo in cui sono presenti ancora comunicazioni ambigue e trattamenti non corretti. Avvio e conclusione del corso: L’avvio del corso è fissato in data 1 settembre 2014. La compilazione e superamento dei questionari di valutazione dovrà avvenire entro il 31 dicembre 2014, data di chiusura del corso stesso.

47 novembre 2014

Questionario di valutazione: L’erogazione dei crediti formativi è subordinata al superamento dei questionari di valutazione (75% di risposte esatte totali), e allo svolgimento del percorso formativo dei 6 moduli didattici.

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Sclerosi Multipla: criteri e tecniche diagnostiche, scale di valutazione di disabilità Abstract In questo modulo vengono esposte le tecniche strumentali e di laboratorio utili nella diagnosi di Sclerosi Multipla. Vengono in particolare sottolineate l’importanza oggi assunta dalla Risonanza Magnetica nella diagnosi della malattia e le nuove conoscenze sulla distribuzione all’interno del Sistema nervoso centrale delle lesioni demielinizzanti e sulle tecniche di imaging più promettenti. Il modulo termina con l’illustrazione delle principali scale di valutazione della malattia sia in termini di disabilità sia di qualità di vita

CRITERI DIAGNOSTICI

Pietro Biagio Carrieri1, Giuseppe Orefice1 , Maria Petracca1,2, Matilde Inglese2 Dipartimento di Neuroscienze, scienze riproduttive e odontostomatologiche, Università Federico II, Napoli

Department of Neurology, Radiology and Neurosciences, Mount Sinai School of Medicine, New York, NY USA

contrasto), visualizzate nelle sequenze T1 pesate dopo contrasto, riflettono la presenza di un’alterata permeabilità delle barriera emato-encefalica e possono precedere lo sviluppo di lesioni visibili in T2 e/o i sintomi clinici. Il pattern di captazione del mezzo di contrasto è variabile e può apparire omogeneo, ad anello o nodulare. In fase iniziale, le lesioni appaiono generalmente nodulari, per poi evolvere in una forma ad anello o ad arco. Il trattamento steroideo in fase acuta può modificare il loro aspetto o abolire la captazione di mezzo di contrasto. La captazione del mezzo di contrasto aumenta la specificità della diagnosi di SM in

La diagnosi di Sclerosi Multipla (SM) è di natura clinica e si basa su un’accurata anamnesi, un attento esame obiettivo e sull’esecuzione di una serie di test paraclinici di supporto come la Risonanza Magnetica (RM). Altri test sono rappresentati dall’esame del liquor e dallo studio dei potenziali evocati, in particolare quelli visivi (PEV). I PEV, che possono dimostrare un ritardo nella conduzione nervosa delle vie ottiche, quale esito, per esempio, di una neurite ottica retro-bulbare, hanno perso negli ultimi anni molto della loro importanza. Attualmente i criteri diagnostici più utilizzati per la diagnosi di SM sono quelli di McDonald et al. (2001), rivisti nel 2005 e nel 2011.

RISONANZA MAGNETICA (RM): DIAGNOSTICA CONVENZIONALE

Sedi tipiche di localizzazione delle lesioni demielinizzanti in corso di SM

Grazie alla sua estrema sensibilità nell’individuare le lesioni tipiche della SM, la RM è il test paraclinico più utilizzato a supporto della diagnosi di SM. Tali lesioni, visibili come iperintensità nelle sequenze T2 pesate e/o in FLAIR (fluid attenuated inversion recovery), rappresentano il correlato neuro-radiologico di un evento infiammatorio focale. Sebbene esse non siano patognomoniche, alcuni aspetti morfologici e di sede risultano tipici della SM, come la distribuzione prevalentemente peri-venosa dei foci intracerebrali. La forma ovoidale è tipica delle lesioni peri-vascolari, adiacenti al corpo calloso e perpendicolari all’asse maggiore dei ventricoli laterali (le cosiddette Dawson fingers). Sedi tipiche di localizzazione delle lesioni nell’ambito della sostanza bianca sono quelle infra-tentoriale, peri-callosa, iuxta-corticale e temporale (figura 1). Le lesioni captanti il mezzo di contrasto (viene utilizzato il gadolinio come mezzo di

In (a) tipica distribuzione periventricolare di lesioni demielinizzanti su una immagine pesata in T2. In (b) la corrispondente immagine pesata in T1 dopo mezzo di contrasto mostra un pattern di captazione del mezzo di contrasto nodulare (freccia nera) e ad arco (freccia bianca). In (c) e (d) tipica distribuzione delle lesioni nell’ambito del corpo calloso e del peduncolo cerebellare su una immagine FLAIR.

Figura 1

48 novembre 2014

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Criteri RM per la disseminazione spaziale e temporale Disseminazione nello spazio

Disseminazione nel tempo

McDonald 2001

◆ ≥3 dei seguenti: - 9 lesioni in T2 o 1 lesione Gd+ (captante il gadolinio - Gd); - ≥3 lesioni periventricolari; - ≥1 lesione in fossa cranica posteriore; - ≥1 lesione juxtacorticale; ◆ 1 lesione midollare può sostituire 1 lesione encefalica.

◆ 1 lesione Gd+ dopo ≥3 mesi dall’esordio clinico;

McDonald 2005

◆ ≥3 dei seguenti: - 9 lesioni in T2 o 1 lesione Gd+; - ≥3 lesioni periventricolari; - ≥1 lesione in fossa cranica posteriore; - ≥1 lesione juxtacorticale; ◆ 1 lesione midollare può sostituire 1 lesione sottotentoriale.

◆ 1 lesione Gd+ dopo ≥3 mesi dall’esordio clinico;

McDonald 2010

◆ ≥1 lesione in ≥2 sedi tipiche: - periventricolare - juxtacorticale - fossa cranica posteriore - midollo spinale

◆ 1 nuova lesione in T2 su una RM di follow-up indipendentemente dall’intervallo temporale

◆ 1 nuova lesione in T2 rispetto a una RM praticata ≥3 mesi dall’esordio clinico.

◆ 1 nuova lesione in T2 rispetto a una RM praticata ≥30 giorni dall’esordio clinico.

rispetto alla prima RM

Tabella 1

Per quanto riguarda la disseminazione spaziale, i criteri di McDonald assorbono i criteri RM di Barkhof-Tintore che richiedono la presenza di tre dei seguenti quattro elementi: ◆ almeno una lesione captante mezzo di contrasto o 9 lesioni iperintense in T2; ◆ almeno una lesione sottotentoriale; ◆ almeno una lesione juxtacorticale; ◆ almeno tre lesioni periventricolari. Una lesione midollare può sostituire una qualunque lesione cerebrale. Per quanto riguarda la DIT, la presenza di una nuova lesione captante mezzo di contrasto in una RM cerebrale praticata a tre mesi di distanza dal primo evento clinico è indicativa di un nuovo episodio infiammatorio a carico del SNC, poiché la finestra di captazione del gadolinio è generalmente inferiore alle sei settimane. Se nella RM praticata a tre mesi non ci sono lesioni captanti, ma una nuova lesione in T2, è necessario ripetere una nuova RM dopo altri tre mesi per dimostrare la presenza di una ulteriore lesione in T2 o di una lesione captante (tabella 1). Nella SM primariamente progressiva (PP), in presenza di bande oligoclonali liquorali, la DIS può essere dimostrata dalla RM o dalla presenza di un PEV alterato e la DIT dalla RM o dalla progressione clinica della disabilità in modo continuo per un anno. La sensibilità e specificità dei criteri di McDonald del 2001 raggiungevano rispettivamente il 47 e il 91 per cento. Alla luce di studi successivi, i criteri sono stati rivisitati nel 2005 (Polman et al, 2005); rispetto al 2001 nei nuovi criteri multiple lesioni spinali possono sostituire un pari numero di lesioni encefaliche e le lesioni midollari vengono equiparate a quelle infratentoriali. Per la DIT inoltre, i criteri 2005 considerano valida l’insorgenza di una nuova lesione in T2 a distanza di più di 1 mese dall’esordio clinico (tabella 1). Per la diagnosi di SM Primariamente Progressiva è necessaria la progressione clinica per un anno, associata a due dei seguenti criteri: ◆ DIS dimostrata da almeno 2 lesioni midollari o 9 lesioni cerebrali in T2; ◆ 4-8 lesioni encefaliche più anomalie dei PEV; ◆ presenza di bande oligoclonali liquorali. 

presenza di multiple iperintensità in T2, in quanto la contemporanea presenza di lesioni captanti e non captanti rende improbabili altre diagnosi. Circa il 65-80 per cento delle lesioni captanti appaiono ipointense in fase acuta nelle immagini T1 pesate pre-contrasto, per poi evolvere in lesioni isointense alla sostanza bianca apparentemente normale al termine delle prese di contrasto. Una percentuale compresa tra il 14 e il 41 per cento delle lesioni ipointense rimane tale anche al termine della fase acuta: queste lesioni vengono definite buchi neri e rappresentano la combinazione di demielinizzazione e di perdita assonale. Il midollo spinale è un’altra sede tipica di localizzazione delle lesioni infiammatorie della SM e il suo interessamento gioca un ruolo fondamentale nello sviluppo della disabilità clinica. All’analisi post mortem, circa l’86 per cento dei pazienti affetti da SM hanno lesioni del midollo spinale; esse sono più frequenti nella porzione cervicale e generalmente occupano meno della metà della sezione trasversa del midollo e non si estendono per più di due segmenti vertebrali in lunghezza. In fase acuta le lesioni midollari possono causare rigonfiamento del midollo stesso e captare il mezzo di contrasto. Classicamente la diagnosi di SM richiede l’evidenza di lesioni del SNC disseminate nello spazio (DIS) e nel tempo (DIT), vale a dire più di un episodio clinico con il coinvolgimento di più di un’area cerebrale. Circa due terzi dei pazienti che presentano un singolo episodio di sospetta natura demielinizzante, come nella CIS (Sindrome Clinicamente Isolata), mostrano alla RM lesioni della sostanza bianca indistinguibili da quelle proprie della SM. Poiché la presenza di tali lesioni aumenta la probabilità di sviluppare una SM clinicamente definita, specifiche caratteristiche per la dimostrazione della disseminazione spaziale e temporale (DIS e DIT) sono state incluse nei criteri diagnostici per la SM a partire dal 2001 (McDonald et al.). Secondo questa prima versione dei criteri di McDonald, la RM così come l’analisi del liquor e l’esecuzione dei PEV contribuiscono alla diagnosi, consentendo l’individuazione di tre categorie di SM: ◆ SM possibile; ◆ SM; ◆ non SM.

49 novembre 2014

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La sensibilità e la specificità dei criteri di McDonald, rivisti nel 2005, raggiungevano rispettivamente il 60 e l’88 per cento. I criteri diagnostici sono stati ulteriormente rivisti nel 2010 (Polman et al. 2010), allo scopo di consentire una diagnosi più precoce di SM. In quest’ultima versione dei criteri di McDonald, la DIS può essere confermata dalla presenza di una lesione in T2 in almeno 2 delle 4 sedi tipiche: juxtacorticale, periventricolare, fossa cranica posteriore e midollo spinale. La simultanea presenza di lesioni captanti e non captanti alla RM basale è sufficiente per comprovare la DIT. Inoltre, una nuova lesione in T2, identificata su una seconda RM e praticata a qualunque distanza di tempo dal primo episodio clinico, può essere utilizzata per confermare la DIT (tabella 1). Sempre secondo i criteri diagnostici del 2010, la diagnosi di SM PP richiede la progressione clinica per un anno (determinata in modo prospettico o retrospettivo) più due dei seguenti criteri: ◆ DIS encefalica basata sulla presenza di ≥ 1 lesione in T2 in almeno 1 area tipica (periventricolare, juxtacorticale, infratentoriale); ◆ DIS midollare evidenziata da ≥2 lesioni in T2 nel midollo; ◆ bande oligoclonali e/o aumento dell’ IgG index nel liquor. La sensibilità e specificità dei criteri di McDonald 2010 raggiungono rispettivamente il 72 e l’87 per cento.

Nuove tecniche di RM encefalica

Lesioni corticali evidenziate su una immagine DIR (a, b) e PSIR (c): le frecce indicano rispettivamente una lesione intracorticale e una lesione leucocorticale.

Figura 2 studi hanno dimostrato che la PSIR offre una migliore risoluzione spaziale e una più elevata sensibilità rispetto alla DIR, ma tali rilievi mancano allo stato di conferma istopatologica post mortem (figura 2).

TECNICHE AVANZATE DI RM QUANTITATIVA

LESIONI CORTICALI E RISONANZA MAGNETICA

In pazienti con SM clinicamente definita, l’associazione tra lesioni visibili in T2 e manifestazioni cliniche della patologia è, nel migliore dei casi, modesta. Ciò è dovuto alla relativa mancanza di specificità della RM convenzionale agli eterogenei substrati patologici della SM e alla mancanza di sensibilità al danno microscopico diffuso del tessuto cerebrale apparentemente normale. Queste limitazioni sono in parte superate da tecniche quantitative, metaboliche e funzionali di RM che consentono di analizzare e quantificare il livello di danno al di fuori delle lesioni focali della sostanza bianca.

Sebbene la SM sia tradizionalmente considerata una patologia della sostanza bianca, nel corso dell’ultima decade il coinvolgimento della sostanza grigia è diventato via via più evidente. L’interessamento della sostanza grigia è presente fin dagli stadi più precoci e si accumula con il progredire della patologia. Poiché sia la demielinizzazione focale sia quella diffusa della sostanza grigia sono difficilmente rilevabili con le tecniche di RM convenzionale i primi resoconti sull’esteso coinvolgimento della sostanza grigia derivano da analisi immunoistochimiche. All’esame istopatologico la patologia della sostanza grigia è caratterizzata da demielinizzazione focale, attivazione microgliale con scarso infiltrato infiammatorio, infiltrazione di linfociti e deterioramento della barriera emato-encefalica. Lesioni della sostanza grigia sono frequentemente descritte negli studi post mortem, ma a causa della loro dimensione, delle loro caratteristiche di rilassamento e dell’effetto di volume parziale del liquor, esse non vengono generalmente colte nelle sequenze T2 pesate dei comuni scanner clinici. Recentemente sono state sviluppate nuove metodiche di RM per migliorare l’identificazione delle lesioni corticali, tra cui la Double Inversion Recovery (DIR) che, attenuando il segnale della sostanza bianca e del liquor, aumenta la sensibilità nella visualizzazione delle lesioni della sostanza grigia. Come già riportato nel modulo precedente, diversi studi hanno dimostrato l’associazione del carico lesionale corticale con la disabilità fisica e la compromissione cognitiva, evidenziandone la rilevanza clinica, che sembra essere superiore all’impatto del carico lesionale della sostanza bianca e dell’atrofia cerebrale globale. Recentemente è stato anche riportato che l’accuratezza della dimostrazione della DIS è aumentata quando viene presa in considerazione la presenza di lesioni corticali alla RM basale di pazienti con CIS. Nonostante l’elevata specificità, la DIR è meno sensibile nella identificazione delle lesioni corticali rispetto all’analisi istopatologica. In ogni caso, l’uso combinato della DIR e di altre sequenze come la Phase Sensitive Inversion Recovery (PSIR) aumenta la sensibilità e l’accuratezza dell’identificazione delle lesioni corticali. Recenti

Misurazione del volume cerebrale La riduzione del volume cerebrale è ormai riconosciuta come un’importante caratteristica della patologia, che inizia allo stadio di CIS per poi continuare lungo tutto il decorso della malattia: in tal senso misure dell’atrofia cerebrale globale e regionale si sono dimostrate molto utili per lo studio della progressione della SM. In particolare, l’atrofia della sostanza grigia è maggiormente associata con la disabilità neurologica e il deterioramento cognitivo rispetto agli altri parametri RM (volume delle lesioni in T2 e T1 e atrofia della sostanza bianca). Sebbene l’atrofia della sostanza grigia sia emersa come un promettente marker per la neuro-degenerazione, i suoi substrati patologici non sono completamente chiari. Il contributo del danno diretto, legato alla presenza delle lesioni corticali, e del danno indiretto, legato alla sofferenza della sostanza bianca, non sono ancora stati determinati in modo definitivo. Diffusion tensor imaging (DTI) Lo studio del parenchima cerebrale mediante Diffusion Tensor Imaging (DTI) consente la valutazione delle proprietà strutturali microscopiche del tessuto cerebrale. I parametri comunemente misurati sono: ◆ mean diffusivity (MD), che riflette l’integrità cellulare; ◆ fractional anisotropy (FA), che riflette l’integrità e la direzionalità delle fibre; ◆ radial diffusivity (RD), che fornisce una misura specifica dell’integrità della  mielina;

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RISONANZA MAGNETICA

necessità di somministrazione di contrasto sfruttando il contrasto spontaneo esistente fra nuclei in movimento nel flusso ematico e nuclei statici (figura D-b).

La risonanza magnetica (RM) sfrutta le proprietà magnetiche dei protoni contenuti nelle molecole d’acqua, largamente rappresentati nel nostro organismo, per ottenere immagini di diversi organi e tessuti. Il termine nucleare con cui la RM viene talora definita non ha alcuna relazione con tecniche di Medicina Nucleare o con l’utilizzo di radiazioni ionizzanti e pertanto viene oggi abitualmente omesso, anche per ragioni di marketing.

Vantaggi: ◆ Non utilizzazione di radiazioni ionizzanti, ma solo di onde elettromagnetiche a bassa frequenza per le quali non è stato dimostrato rischio per l’uomo. ◆ Ottima risoluzione per i tessuti molli. ◆ Potere di risoluzione molto elevato. ◆ Possibilità di differenti sequenze, ciascuna con informazioni aggiuntive. ◆ Possibilità di scansioni multiplanari con migliore risoluzione spaziale.

Principi La RM viene eseguita sistemando il paziente all’interno di un “tubo” nel quale si può originare un potente campo magnetico che provoca un allineamento, nella direzione dello stesso campo magnetico, dei protoni dei tessuti studiati e, in particolar modo, dei protoni dell’acqua, che sono quelli maggiormente rappresentati. Ciascun protone è caratterizzato da un movimento di rotazione su se stesso (spin) ed è così in grado di generare un campo magnetico “microscopico” orientato casualmente. L’applicazione di un importante campo magnetico esterno stazionario (B0) determinerà l’allineamento dell’asse di tutti i protoni lungo il campo magnetico stesso: tale allineamento potrà avvenire nella stessa direzione di B0 con basso livello energetico oppure nella direzione opposta, con livello energetico elevato. Il paziente viene successivamente irradiato con una serie di impulsi di radio frequenze (IRF) che provocano la risonanza dei protoni e invertono il loro allineamento. I nuclei protonici dopo ogni impulso “riemettono” energia; le riemissioni vengono misurate dal tomografo che è in grado di stabilire la localizzazione spaziale delle sorgenti delle microonde riemesse. La sospensione degli IRF determina un ripristino, nei protoni stimolati, delle condizioni pre-esistenti attraverso cessione di energia che viene così rilevata dalla sorgente degli IRF, questa volta in funzione di detettore. Lo stato di ripristino viene definito rilassamento. Il rilassamento dei protoni avviene con due costanti di tempo distinte, definite T1 e T2. Le immagini T1 corrispondono al tempo di rilassamento longitudinale, tempo necessario ai protoni per ritornare alle condizioni di equilibrio iniziale, con cessione di energia. Questo tempo è molto variabile anche in relazione alle dimensioni delle molecole che si intendono studiare, oscillando tra 300 e 700 millisecondi. Nelle immagini T1 il liquor è scuro, i lipidi brillanti e il tessuto osseo chiaro, mentre il SNC ha un segnale di intensità intermedia (figure A e B). Il T2, detto anche tempo di rilassamento trasversale, corrisponde al tempo impiegato dai protoni per desincronizzarsi con annullamento della magnetizzazione trasversale. Nei tessuti biologici il T2 è compreso tra 50 e 150 millisecondi; i liquidi e i tessuti molto idratati appaiono bianchi brillanti nelle immagini relative e il tessuto osseo grigio scuro (figura C). Ricordiamo infine le immagini di densità protonica (DP), legate appunto alla densità dei protoni con spin per unità di volume in un determinato tessuto, con una risoluzione tuttavia inferiore alle immagini T1 o T2. Nelle immagini RM l’intensità del segnale riflette non soltanto la densità dei nuclei del tessuto studiato, ma anche altri aspetti biologici, quali lo stato di idratazione, il contenuto di grassi, la viscosità, la presenza di composti paramagnetici o la temperatura; per tali motivi la RM può essere definito un esame multiparametrico. Inoltre, modificando alcuni parametri dello strumento diagnostico quali la frequenza, il tempo di emissione dell'impulso eccitante oppure il tempo intercorso per ottenere l’impulso in ritorno, è possibile ottenere differenti tipi di rilevazioni e selezionare il livello di contrasto dell’immagine, per determinate strutture fisiologiche o patologiche. L’output di un tomografo di RM risulta simile a quello degli apparecchi TC: le sezioni, rappresentanti fette dell’organo sottoposto ad esame, possono essere ottenute su piani assiali (figure A e C) e coronali (figura B), esattamente come nella TC, ma anche su piani sagittali (figura D-a), per cui la RM può essere anche definita un esame multiplanare. Il passaggio da un piano di acquisizione a un altro si realizza modificando l’incidenza del campo magnetico variabile e non è legato alla posizione del paziente che rimane identica per tutta la durata dell’esame. Si ovvia, così, alle difficoltà della TC nell’esecuzione di scansioni diverse da quelle assiali.

Svantaggi ◆ Tempi lunghi di esecuzione. ◆ Reperibilità solo in alcune strutture sanitarie con costi abbastanza elevati. ◆ Minore sensibilità rispetto alla TC nello studio delle strutture ossee e nel riconoscimento di lesioni emorragiche in fase acuta. ◆ Valutazione talora complessa o non univoca delle immagini. Controindicazioni La RM è controindicata in pazienti portatori di pacemaker cardiaco, protesi metalliche, pompe di infusione interne, neurostimolatori, protesi auricolari, in quanto questi dispositivi possono subire gravi danni se sottoposti all’azione del campo magnetico. Occorre tuttavia segnalare che negli ultimi anni vengono sempre più spesso impiegati materiali RM compatibili. Analogamente possono costituire controindicazione all'esame la presenza di schegge o di clips metalliche all'interno del corpo che possono anche determinare artefatti con perdita di informazioni. La RM è controindicata in gravidanza specie nelle prime dodici settimane. Il mdc impiegato in RM, in quanto non iodato, è meno allergizzante di quello usato nella TC, ma è consigliabile la preparazione antiallergica in soggetti predisposti; il mdc è sconsigliato in caso di insufficienza renale o epatica. Differenti apparecchiature RM Sulla base dell’intensità del campo magnetico generato, le apparecchiature RM vengono distinte ad alto campo (≥ 1.5 Tesla), a medio campo (0,5-1 Tesla) o a basso campo (<0.5Tesla). Le apparecchiature RM possono essere anche differenziate in chiuse o aperte a seconda della loro configurazione. Le apparecchiature cosiddette chiuse, apparentemente simili a quelle TC, presentano una maggiore profondità del tubo in cui viene inserito il paziente e ciò può ingenerare in soggetti predisposti crisi claustrofobiche. In questi casi possono essere consigliate apparecchiature con configurazione aperta che risultano tuttavia meno efficienti perché generano campi magnetici di minore intensità. (*) È detto paramagnetico perché dotato di proprietà magnetiche e in grado di esaltare il contrasto tra i tessuti

Figura A RM in T1 su piano assiale. Si osservano due lesioni iperintense dopo mdc

Impiego clinico La RM è particolarmente utile nello studio dei tessuti molli e in particolare nella diagnosi delle malattie dell’encefalo e del midollo spinale, dell’addome, della pelvi, dei grossi vasi e del sistema muscolo-scheletrico sia articolazioni sia tessuti molli. L’impiego di un mezzo di contrasto (mdc) paramagnetico*, somministrato per via endovenosa, aumenta ulteriormente la sensibilità della RM, in particolare, nel riconoscimento di processi infiammatori o neoplastici. Il mdc (viene utilizzato in genere il gadolinio: metallo delle terre rare) modifica infatti le caratteristiche magnetiche dei tessuti studiati, potendo così determinare un aumento dell’intensità del segnale di una eventuale lesione patologica presente (figura A). Nello studio di una lesione occorre tener conto sia dell’aspetto morfologico, come dimensione, localizzazione o forma, sia dell’intensità del segnale rilevato che può essere isointenso, ipointenso o iperintenso, sia dell’assunzione o meno del mdc. Le alterazioni possono altresì essere distinte in diffuse o focali. La RM in corso di Sclerosi Multipla è diventata di fondamentale importanza ed è utilizzata per: ◆ diagnosi; ◆ monitoraggio dell’attività di malattia; ◆ monitoraggio dell’evoluzione della malattia; ◆ monitoraggio della efficacia terapeutica. Un’altra applicazione della RM è l’angioRM che consente di visualizzare i grossi tronchi arteriosi e venosi, per esempio quelli del distretto cerebrale intra- ed extra-cranico, senza

Figura B Immagine in T1 su piano coronale

Figura C RM in T2 su piano assiale. Si osservano numerose lesioni paraventricolari superintense

Figura D a) Immagine RM in sezione sagittale dell’encefalo. Oltre alle strutture cerebrali sono ben riconoscibili anche le cavità nasali e orali. b) Angiografia RM (AngioRM). È evidente un restringimento arteriosclerotico nel punto di biforcazione dell’arteria carotide comune.

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◆ axial diffusivity (AD), che correla con il danno assonale.

SCALE DI VALUTAZIONE DELLA DISABILITÀ

Anomalie dei suddetti parametri sono state descritte in tutti i sottotipi clinici di SM, dimostrando che la demielinizzazione e il danno assonale si verificano nell’ambito delle lesioni e, in misura minore, a carico del tessuto cerebrale apparentemente normale, sin dagli stadi più precoci della patologia, diventando più evidenti con il progredire della stessa.

◆ Scala EDSS (Expanded Disability Status Scale)

La scala di valutazione della disabilità più accreditata e più utilizzata nei trials clinici è la Expanded Disability Status Scale (EDSS) di Kurtzke (tabella 2) (figura 3) proposta nel 1983. Essa si basa sulla valutazione di alcuni “sistemi funzionali”: funzioni piramidale, sensitiva, cerebellare, del tronco-encefalo, visiva, sfinterica e cognitiva. A ogni sistema funzionale è assegnato un punteggio in relazione all’entità della sua compromissione clinica (0 nessuna compromissione; 5-6 massima compromissione). Alla fine, in base ai vari punteggi assegnati ai vari sistemi funzionali, si ricava un punteggio unico, compreso tra 0 (assenza di disabilità) e 9,5, che indica il grado di disabilità massima della persona affetta da SM. Il punteggio 10 corrisponde al decesso per SM (figura 4). A seconda del punteggio ottenuto, i pazienti possono essere classificati in tre gruppi diversi: il gruppo A (disabilità compresa tra 0 e 3,5), il gruppo B (4,06,5) e il gruppo C (7,0-9,5). Semplificando, i soggetti del gruppo A hanno una disabilità lieve o nulla e sono in grado di condurre una vita sociale e lavorativa autonoma, quelli del gruppo B mostrano una disabilità moderata e un graduale deterioramento funzionale, mentre quelli del gruppo C hanno una disabilità grave o gravissima, con margini di autosufficienza ridotti o minimi. Sebbene la scala EDSS sia stata oggetto di molte critiche per la sua scarsa precisione e per l’elevato numero di sistemi funzionali considerati, essa è stata considerata la più adatta a evidenziare la presenza e l’entità del grado di disabilità nel paziente con SM ed è tuttora ampiamente utilizzata specie nei trial clinico-terapeutici, dove rimane un elemento di riferimento.

Esame del liquor Il liquor, o liquido cefalo-rachidiano, è prodotto a livello dell’encefalo dai plessi corioidei collocati nei ventricoli laterali. Ha la funzione di proteggere l’encefalo contro eventuali sollecitazioni esterne, come traumi cranici di modesta entità, e di veicolare sostanze come ormoni e neurotrasmettitori, contribuendo altresì alla eliminazione di scorie tossiche e di metaboliti. In corso di SM due sono le indagini più importanti: l’indice delle immunoglobuline G o IgG index e l’elettroforesi delle proteine liquorali. L’IgG index è un semplice rapporto tra IgG e albumine liquorali e sieriche, che permette di eliminare l’influenza di IgG provenienti dal sangue circolante: il valore ottenuto rappresenta la produzione intratecale di IgG, che in corso di SM deve risultare superiore al valore assoluto di 0.7. Attraverso l’elettroforesi delle proteine liquorali è possibile riscontrare in corso di SM la presenza di alcune bande, denominate oligoclonali, nella zona gamma del tracciato elettroforetico. Anche se la positività dell’indagine si colloca tra l’87 e il 95 per cento dei casi di SM, si tratta tuttavia di un reperto non patognomonico per la SM, potendo riscontrarsi anche in altre patologie infiammatorie del sistema nervoso. È opportuno ricordare che sia le indagini liquorali sia quelle strumentali, come la RM, devono essere sempre considerate nel contesto della sintomatologia clinica.

SCALA MSFC (Multiple Sclerosis Functional Composite) I limiti della scala di Kurtzke spinsero la National Multiple Sclerosis Society degli Stati Uniti a formare un gruppo di lavoro per sviluppare un nuovo strumento. Così nel 1999 fu pubblicata una nuova scala di valutazione, la Multiple Sclerosis Functional Composite (MSFC) che fornisce una valutazione mirata e sensibile della disabilità nei pazienti con SM. La MSFC comprende la combinazione di tre differenti misure: ◆ la valutazione motoria dell’arto superiore (destrezza della mano),

SCALE DI VALUTAZIONE Con l’affermarsi della medicina basata sull’evidenza (Evidence-based medicine, medicina basata su prove di efficacia), un problema importante nella pratica quotidiana è diventato quello della “misurazione” del danno neurologico mediante la somministrazione di scale affidabili e sensibili. La notevole variabilità clinica e le diverse modalità di progressione della SM rendono necessario l’utilizzo di scale di valutazione clinica che permettano di fornire una stima del grado di disabilità neurologica del paziente in un determinato momento della sua storia clinica, di valutare l'evoluzione clinica della malattia e di riconoscere o una sua progressione o eventuali riacutizzazioni della malattia. Il comune denominatore di queste scale è la rispondenza ai principi basilari richiesti per la loro adozione nella pratica clinica, ovvero: ◆ Validità: una scala valutativa deve misurare ciò per cui è stata concepita e destinata. ◆ Attendibilità: riferita alla capacità della scala, in assenza di cambiamenti, di fornire misurazioni costanti e coerenti. ◆ Semplicità: la scala deve essere sempre uno strumento molto semplice e comprensibile per la maggior parte dei clinici. ◆ Appropriatezza: la scala deve rispondere ai requisiti della funzione considerata, a qualsiasi livello. La maggior parte delle scale di valutazione nella SM sono state ideate per studi terapeutici, al fine di determinare l'efficacia o meno di un determinato farmaco nel modificare il decorso della malattia.

Scala EDSS Fino a 3,5 Il soggetto è del tutto autonomo Da 4 a 5,5 Il soggetto è ancora autonomo anche se con limitazioni Da 6 a 7,5 Indica il momento in cui comincia a rendersi necessario un appoggio per deambulare

Da 8 in poi Vi è perdita dell'autonomia motoria

Figura 3

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Scala Edss. Classificazione dell’insieme dei deficit neurologici prodotti dalla SM secondo Kurtzke (Expanded Disability Status Scale, valori da 0 a 10) 0,0

Paziente con obiettività neurologica normale

1,0

Paziente pienamente deambulante, disturbo minimo in un sistema funzionale

1,5

Nessuna disabilità, lievi disturbi in più di un sistema funzionale

2,0

Paziente con lieve disabilità in un sistema funzionale

2,5 3,0 3,5 4,0

Paziente con lieve disabilità in più di un sistema funzionale Paziente con disabilità moderata in un sistema funzionale, o con lieve disabilità in tre o quattro sistemi funzionali, ma totalmente autonomo Paziente con disabilità moderata in due sistemi funzionali e lieve disabilità in uno o due sistemi funzionali, ma totalmente autonomo Paziente autonomo, deambulante senza aiuto e senza sosta, per circa 500 metri, con attività quotidiana di 12 ore nonostante le limitazioni

4,5

Paziente autonomo, con minime limitazioni nell’attività completa quotidiana e deambulazione possibile, senza soste e senza aiuto, per circa 300 metri

5,0 5,5

Paziente non del tutto autonomo, con modeste limitazioni nell’attività quotidiana e deambulazione possibile, senza soste e senza aiuto, per circa 200 metri Paziente non del tutto autonomo, con evidenti limitazioni nell’attività quotidiana e deambulazione possibile, senza soste e senza aiuto, per circa 100 metri

6,0

Il paziente necessita di assistenza saltuaria o costante da un lato (bastone, grucce) per percorrere 100 metri senza fermarsi

6,5 7,0 7,5 8,0 8,5

Il paziente necessita di assistenza bilaterale costante, per camminare 20 metri senza fermarsi Il paziente non è in grado di camminare per più di 5 metri, anche con aiuto, ed è per lo più confinato sulla sedia a rotelle, riuscendo però a spostarsi da solo Il paziente può solo muovere qualche passo. È obbligato all’uso della sedia a rotelle e può aver bisogno di aiuto per trasferirsi dalla stessa Il paziente è obbligato a letto non per tutta la giornata o sulla carrozzella. Di solito ha un uso efficiente di uno o di entrambi gli arti superiori Il paziente è essenzialmente obbligato a letto. Mantiene alcune funzioni di auto-assistenza, con l’uso discretamente efficace di uno o entrambi gli arti superiori

9,0

Paziente obbligato a letto e dipendente. Può solo comunicare e viene alimentato

9,5 10

Paziente obbligato a letto, totalmente dipendente Morte dovuta alla SM

Tabella 2

Gradi di disabilità nei pazienti con SM

Normal neurological examination No disability

0.0

1.0

Restricted Death to bed Assistance or chair required Relatively to walk Confined severe Restricted to bed disability Minimal Disability to a disability precludes wheelcar full daily activities Moderate disability

2.0

3.0

4.0

5.0

6.0

7.0

8.0

9.0

10.0

Figura 4

mediante il 9-Hole Peg Test (9-HPT) il cui risultato è dato dal tempo che il paziente impiega per inserire 9 pioli in una tavoletta di legno; ◆ la valutazione della deambulazione (funzione arto inferiore), mediante il Timed 25 Foot Walk che permette di misurare i tempi di deambulazione su un percorso di 8 metri; ◆ un test cognitivo che valuta l’attenzione, il Paced Auditory Serial Attention Task (PASAT3, versione 3 secondi).

Anche la MSFC non è scevra da critiche. È stato, infatti, sottolineato il fatto che funzioni importanti, quale quelle visiva e sfinterica, non sono prese in considerazione.

SCALA NRS (Neurological Rating Scale) Un’altra scala di valutazione proposta è la Neurological Rating Scale (NRS), composta da 22 item che valutano i differenti deficit neurologici. Il punteggio  53

novembre 2014

ECM La sclerosi multipla

Ambulation Index

Fatigue Severity Scale - Questionario

Soggetto asintomatico, pienamente attivo

Durante la scorsa settimana, ho scoperto che:

Punteggio

Andatura normale; si valuta la fatica che interferisce con le attività sportive impegnative

1. La mia motivazione è più bassa quando sono affaticato

2 3 4 5 6

Andatura indipendente o squilibrio episodico; il soggetto è in grado di deambulare per 25 metri in 10 secondi o meno.

2. L’esercizio peggiora la mia fatica

2 3 4 5 6

Andatura indipendente; il soggetto è in grado di deambulare per 25 metri in 20 secondi o meno.

3. Mi affatico facilmente

2 3 4 5 6

4. La fatica interferisce con la mia attività fisica

2 3 4 5 6

Andatura con supporto unilaterale (bastone o unica stampella); il soggetto è in grado di deambulare per più dell’80 per cento del tempo e di percorrere 25 metri in 20 secondi o meno.

5. La fatica mi causa problemi frequenti

2 3 4 5 6

6. La fatica impedisce la mia attività fisica

2 3 4 5 6

Supporto bilaterale (bastoni, stampelle, deambulatori); il soggetto è in grado di deambulare per 25 metri in 20 secondi o meno, oppure, con supporto unilaterale, per 25 metri in più di 20 secondi

7. La fatica interferisce con lo svolgimento di determinate mansioni e responsabilità

2 3 4 5 6

Supporto bilaterale con possibilità di deambulare per 25 metri in più di 20 secondi. Occasionale uso di sedia a rotelle*

8. La fatica è tra i miei tre sintomi più disabilitanti

2 3 4 5 6

9. La fatica interferisce con il mio lavoro, la famiglia o la vita sociale

2 3 4 5 6

Andatura limitata con supporto bilaterale; il soggetto è tuttavia in grado di deambulare per 25 metri. Può utilizzare la sedia a rotelle per la maggior parte delle attività

Soggetto costretto alla sedia a rotelle, in grado di passare dalla sedia al letto o viceversa in modo indipendente

Soggetto costretto alla sedia a rotelle, non in grado di passare dalla sedia al letto o viceversa in modo indipendente

Il punteggio viene realizzato calcolando le medie delle risposte alle domande (sommando tutte le risposte e dividendo per nove)

Tabella 4

* L’uso di una sedia a rotelle può essere determinato dallo stile di vita del paziente o da una sua particolare motivazione. Si prevede che il paziente di grado 7 utilizzerà una sedia a rotelle più frequentemente rispetto al paziente dei gradi 5 o 6.

Scala di Ashworth, per la valutazione della spasticità

Tabella 3

oscilla da 0 a 100; più basso è il punteggio, maggiore è la disabilità del soggetto. La NRS ha il vantaggio di rispecchiare molto l’esame neurologico ed è stata proposta in particolare per la valutazione delle ricadute della malattia. La principale critica è il sistema di valutazione, alquanto arbitrario, delle varie funzioni colpite. Così, mentre le turbe cognitive sono sottovalutate, i disturbi visivi, cerebellari, motori e sensitivi sono tenuti in maggiore considerazione; inoltre la riproducibilità inter e intra-osservatori non è molto elevata.

Nessun aumento del tono muscolare

Aumento lieve del tono con “sensazione di gradino” quando l’arto è spinto in flessione o in estensione

aumento del tono con fenomeno di “presa”, seguito da una minima 1+ Lieve resistenza per tutta la rimanente escursione articolare 2

Aumento più evidente del tono: l’arto può comunque essere facilmente flesso

Aumento marcato del tono: i movimenti passivi risultano difficoltosi

Arto rigido in flessione o in estensione

Tabella 5

SCALA DI VALUTAZIONE DELLA DEAMBULAZIONE Anche la valutazione della deambulazione è un parametro spesso utilizzato nel follow-up del soggetto con SM, in quanto il peggioramento della deambulazione può correlare con una evoluzione negativa della malattia. Per valutare la deambulazione si utilizza l’Ambulation index (tabella 3), che considera il tempo impiegato dal soggetto a percorrere 25 metri. Un altro test impiegato è il Time Walking Test che comprende sia un test di velocità sulla distanza breve, sia un test di resistenza. Per il primo test si cronometra il tempo impiegato a percorrere una distanza prestabilita (8 m); per il secondo si valuta la distanza percorsa in sei minuti.

SCALA DI QUANTIFICAZIONE DELLA SPASTICITÀ La scala maggiormente utilizzata è quella di Ashworth (Bohannon e Smith, 1987). Con questa scala si valutano i diversi gradi di spasticità, con un punteggio variabile da 0 (tono normale) a 4 (spasticità grave) (tabella 5). La scala di Ashworth è semplice, di facile applicazione e ha un alto grado di affidabilità.

SCALA DI VALUTAZIONE PER LA QUALITÀ DI VITA Un’altra tipologia di scale di valutazione utilizzate nei soggetti con SM è quella che studia la loro qualità di vita. Sono scale utilizzate in studi controllati per valutare l’efficacia di nuovi farmaci o in corso di trattamenti riabilitativi. Una scala molto usata è la MSQoL-54 (tabella 6); essa consta di 54 item di cui 36 provenienti da un’altra scala usata, la SF-36, mentre 18 sono gli item aggiuntivi che esplorano i campi relativi ai pazienti con SM. La scala MSQoL-54 è costituita da due parti: salute fisica e salute mentale (De Pascale, 2013). Il punteggio finale, che varia da 0 a 100, è dato dalla somma dei punteggi ottenuti rispettivamente per la salute fisica e per

SCALA DI VALUTAZIONE PER LA FATICA L’astenia o fatica (in inglese fatigue) è un sintomo spesso presente nel paziente con SM, anche nelle prime fasi della malattia e contribuisce ad aggravare la disabilità del paziente. La scala maggiormente utilizzata per la valutazione e quantificazione della fatica è la Fatigue Severity Scale (FSS), proposta da Krupp nel 1989. La scala comprende nove item, a ognuno dei quali si assegna un punteggio che varia da 1 a 7 (tabella 4). Più elevato è il punteggio, maggiore è lo stato di affaticamento del paziente.

54 novembre 2014

ECM La sclerosi multipla

In conclusione, si può affermare che nella pratica clinica routinaria, la scala EDSS rimane quella maggiormente usata, sebbene la valutazione clinica del paziente con SM non possa limitarsi a quest’unica scala. In prospettiva di un follow-up clinico sistematico, occorre necessariamente abbinare all’EDSS la valutazione di altri parametri, come lo studio della deambulazione o della qualità della vita del paziente, allo scopo di un ottimale inquadramento clinico.

Scala MSQoL-54, per la valutazione della qualità di vita Scala della salute fisica

Scala della salute mentale

Funzione fisica

Preoccupazione per la salute

Percezione dello stato di salute

Generale qualità di vita

Energia/Fatica

Benessere emotivo

Ruolo limitazione fisica

Ruolo limitazione emotiva

Dolore

Funzione cognitiva

Bibliografia - Brouchet B: Principali scale utilizzate nella pratica neurologica comune: sclerosi multipla. Encycl Méd Chir (Editions Scientifiques et Médicales Elsevier SAS, Paris) Neurologia, 17035-A-81, 2002. - De Pascale I. Quality of life in patients with multiple sclerosis: a pilot study. Journal of Psychopathology 2013;19:126-133 - McDonald WI, Compston A, Edan G, et al. Recommended diagnostic criteria for multiple sclerosis: guidelines from the International Panel on the diagnosis of multiple sclerosis. Ann Neurol. 2001. p. 121–7. - Polman CH, Reingold SC, Edan G, et al. Diagnostic criteria for multiple sclerosis: 2005 revisions to the McDonald Criteria Ann Neurol. 2005; 58:840–6. - Polman CH, Reingold SC, Banwell B, et al. Diagnostic criteria for multiple sclerosis: 2010 revisions to the McDonald criteria. Ann Neurol. 2011; 69: 292–302. - Rudick R. “Therapeutic considerations: Rating scales”. In: Handbook of multiple sclerosis: Third Edition. S.D. Cook Ed. New York 2001.

Funzione sessuale Funzione sociale

Tabella 6

quella mentale. I punteggi più alti sono espressione di una migliore qualità di vita dei pazienti. Questa scala ha il vantaggio di fornire sia una valutazione generica sia una specifica della qualità della vita nei pazienti con SM.

Test

Modalità di partecipazione al corso Punto Effe, per il 2014, propone 3 corsi FAD per complessivi 37,5 crediti formativi, aperti a tutti i farmacisti territoriali. è possibile fruire dei corsi esclusivamente in combinazione con l’abbonamento alla rivista. Per maggiori informazioni www.edracorsi.it

d) Le lesioni demielinizzanti causano sempre la comparsa di deficit neurologici

1) Qual è il criterio base per la diagnosi di Sclerosi Multipla certa? a) Dimostrazione della disseminazione spaziale e temporale delle lesioni demielinizzanti b) Dimostrazione della presenza di lesioni demielinizzanti captanti il gadolinio c) Dimostrazioni di almeno dieci lesioni demielinizzanti nella regione periventricolare d) Dimostrazione di lesioni demielinizzanti encefaliche in associazione alla presenza di bande oligoclonali alla elettroforesi del liquor

4) La riduzione del volume cerebrale a) b) c) d)

5) L’impiego della RM encefalo nella diagnosi di Sclerosi Multipla

2) Qual è la scala di disabilità più utilizzata in corso di Sclerosi Multipla? a) b) c) d)

Può essere presente anche nelle fasi iniziali della Sclerosi Multipla Può presentarsi solo nelle fasi avanzate della Sclerosi Multipla Non è correlata con la Sclerosi Multipla Non è misurabile con le tecniche di imaging attualmente disponibili

a) b) c) d)

Scala EDSS (Expanded Disability Status Scale) Scala MSFC (Multiple Sclerosis Functional Composite) Scala NRS (Neurological Rating Scale) Scala di Valutazione della Deambulazione (Ambulation index)

Deve essere sempre considerata nel contesto della sintomatologia Da sola permette la diagnosi di SM Deve essere sempre supportata dallo studio dei potenziali evocati Può essere eseguita senza il ricorso al mezzo di contrasto

3) Quale delle seguenti affermazione è vera?

6) La Risonanza Magnetica

a) Le lesioni encefaliche possono colpire sia la sostanza bianca sia la sostanza grigia encefalica b) Le lesioni demielinizzanti colpiscono solo la sostanza bianca encefalica c) Le lesioni demielinizzanti non vanno incontro a regressione spontanea

a) b) c) d)

55 novembre 2014

Sfrutta le proprietà dei protoni presenti nelle molecole d’acqua Utilizza radiazioni ionizzanti Non richiede l’impiego di radio-frequenze Può dare immagini solo sagittali e assiali

Primo piano Legale

Capitis deminutio

l problema della direzione tecnica professionale delle farmacie, che è pacifica nella persona del titolare monoimprenditore, si è posta per le società speziali ove deve essere assegnata a un socio (articolo 7,

comma 3, Legge n. 362/1991) dal momento in cui è stato previsto che la società potesse essere titolare di più farmacie, fino a quattro

La direzione delle farmacie alla svolta dell’articolo 11, comma 17, Legge n. 27/2012

(articolo 5, comma 6 ter, Legge n. 248/2006), nell’ipotesi in cui il numero dei soci risultasse inferiore a quello delle farmacie. Nel qual caso è stata ipotizzata (da taluno) la modificazione

a cura dello studio dell’avvocato bruno riccardo nicoloso Firenze - Roma (b.r.nicoloso@tin.it)

dell’atto costitutivo della società che tenesse 56 novembre 2014

Primo piano Legale

conto dello jus superveniens, dandone co-

espressa previsione secondo cui la sostitu-

normativa di cui alla Legge n. 27/2012, metta

municazione all’Autorità sanitaria (articolo 8,

zione del farmacista di età pensionabile possa

in discussione un tale assunto avvalorando

Legge n. 362/1991), con riserva di affrontare

essere effettuata con un altro farmacista: ciò,

una sua regolamentazione ex novo (Consi-

in sede giudiziaria le eventuali osservazioni

in quanto la Legge n. 27/2011 (in riferimento

glio di Stato, Sezione terza, 19 settembre 2013

oppositive eventualmente svolte dall’Autorità

all’articolo 11, comma 17), non prevede un’a-

n. 4667) - la questione comunque si pone in

di vigilanza (che, per la verità, non si sono mai

brogazione della precedente normativa (in

punto d’incompatibilità tra la nuova disposizio-

fatte sentire).

riferimento all’articolo 11, comma 2, Legge n.

ne normativa (articolo 11, comma 17, Legge n.

Il problema si è riproposto, sotto un altro profi-

475/1968 e dell’articolo 7, comma 3, Legge n.

27/2012) e le precedenti disposizione norma-

lo, a seguito della entrata in vigore dell’articolo

362/1991).

tive (articolo 11, comma 2, Legge n.475/1968 e

11, comma 17, della Legge n. 27/2012 come

L’altra (possibilista) ritiene, sulla scorta dei

articolo 7, comma 3, Legge n. 362/1991): il che

emendato dall’articolo 23, comma 12 duodevi-

“chiarimenti del ministero della Salute”

appare scontato, di tal che la lex posterior de-

cies, della Legge n. 135/2013, secondo cui «la

espressi nel 2014 alla Regione Lombardia:

rogat priori per l’obiettivo contrasto fra la nor-

direzione della farmacia privata ai sensi dell’ar-

nota Min.Sal. 0004122 del 20 gennaio 2014

mativa successiva e la normativa precedente

ticolo 7 della Legge 8 novembre 1991, n. 362 e

(in netto contrasto con i “chiarimenti” già

dell’articolo 11 della Legge 2 aprile 1968 n. 475

espressi nel 2012 da parte dello stesso Mini-

può essere mantenuta fino al raggiungimen-

stero della Salute alla Regione Toscana: nota

to del requisito di età pensionabile da parte

Min. Sal. 0002148 del 21 marzo 2012), che

del farmacista iscritto all’Albo», di tal che al

l’articolo 11, comma 17, della Legge n. 27/2012

compimento dell’età del pensionamento (ses-

debba intendersi derogatorio rispetto alla

santottesimo anno d’età) del direttore tecni-

preesistente disciplina, ma non dice il perché,

co-professionale della farmacia tale direzione

ribadendo le precedenti diafonie concet-

dovesse essere affidata a un altro farmacista:

tuali di un’interpretazione burocratica della

ciò a partire dal 1 gennaio 2015 e fatta salva la

normativa che si continua a rincorrere, non

situazione delle farmacie rurali sussidiate.

si capisce bene il perché, quando l’influenza

La novella normativa riguarda, a stretto rigore,

dell’esegeta non può riguardare che le Auto-

non solo le società speziali titolari di farmacia/

rità a questo subordinate, e tali non sono né le

di farmacie in cui il socio direttore sessantot-

Regioni, nè le Aziende sanitarie locali e tanto

tenne di ciascuna può essere sostituito da

meno gli Ordini dei farmacisti o i sindacati di

che è tale da rendere impossibile la loro con-

parte di un altro socio, a norma dell’articolo 7,

farmacisti per non dire dei singoli farmaci-

temporanea applicazione (Cassazione civile, 1

comma 3, della Legge n. 362/1991, ma anche

sti (Punto Effe n. 17/2010, “Oraculum adire”;

ottobre 2002, n. 14129).

il titolare di farmacia, persona fisica monoim-

Punto Effe n. 5/2013, “Dissonanze”).

Ne consegue che sia tutt’altro che indifendibile

La novella normativa riguarda, a stretto rigore, non solo le società speziali titolari di farmacia/di farmacie in cui il socio direttore sessantottenne di ciascuna può essere sostituito da parte di un altro socio, a norma dell’articolo 7, comma 3, della Legge n. 362/1991, ma anche il titolare di farmacia, persona fisica monoimprenditore

la posizione del farmacista ultrasessantotten-

prenditore, non essendo prevista una tale possibilità di sostituzione sine die tra quelle

L’articolo 15 delle Preleggi

ne, direttore di una farmacia, che significhi (o

temporanee tassativamente indicate dall’arti-

Si può invece ritenere che la questione deb-

faccia significare) all’Azienda sanitaria locale

colo 11, comma 2, della Legge n. 475/1968.

ba essere ricondotta in diritto alla previsione

competente che dal 1 gennaio 2015 - salvo

dell’articolo 15 delle Preleggi secondo cui «le

proroghe nell’Italia delle mille proroghe - verrà

La perdita di capacità

leggi non sono abrogate che da leggi posterio-

sostituito «a norma dell’articolo 11, comma 17,

Di contro a questa capitis deminutio (che as-

ri per dichiarazione espressa dal legislatore o

della Legge n. 27/2012» da un altro farmaci-

somiglia tanto a quella del notaio che deve

per incompatibilità tra le nuove disposizioni e le

sta (dipendente/associato/partecipe, se ri-

cessare l’esercizio della professione al com-

precedenti o perché la nuova legge regola l’in-

compreso nell’organigramma della farmacia:

pimento del settantacinquesimo anno di età

tera materia già regolata dalla legge anteriore».

articolo 12, Dpr n. 1275/1971) sia che la titola-

ma assomiglia un po’ meno alla “terza età” di

Al riguardo, tenuto conto che nella fattispecie la

rità della farmacia sia ascritta a lui medesimo,

Picasso) si hanno due scuole di pensiero.

Legge n. 27/2012 non prevede espressamen-

quale monoimprenditore, sia che sia ascritta a

La prima (manichea) ritiene che solo una ri-

te l’abrogazione della precedente disciplina ma

una società speziale di cui egli sia socio. Tutto

forma legislativa dell’articolo 11, comma 2,

non regola l’intera materia già regolata dalle

questo, magari, con l’espressa riserva d’im-

della legge n. 475/1968 (per il farmacista

Leggi n. 475/1968 e n. 362/1991 - se pure la

pugnare in sede giurisdizionale l’eventuale

monoimprenditore) e dell’articolo 7, comma 3,

più recente giurisprudenza, che si è formata

riscontro negativo con contestuale contesta-

della Legge n. 362/1991 (per la società spe-

in punto di competenza in materia di pianifica-

zione della responsabilità d’apparato della Au-

ziale) può rimuovere lo status quo ma con una

zione delle farmacie nel contesto della novella

torità sanitaria che l’abbia adottato.

57 novembre 2014

dalle aziende

a cura della redazione

newl.it

FATTI DI NUMERI DA SEMPRE CON E PER LE FARMACIE New Line Ricerche di Mercato completa l’offerta di New Line, la società che da sempre lavora con e per le farmacie. Analisi di mercato basate su un campione certificato, rilevazioni che coprono tutto il territorio nazionale. Oltre 400.000.000 scontrini processati ogni anno, 80.000 report personalizzati destinati a più di 6.000 farmacie clienti.

58 ottobre 2014

Farmanews

di Elena Bottazzi

Accerchiare e bersagliare Nuova approvazione per regorafenib nel tumore gastrointestinale stromale

l tumore gastrointestinale stromale (Gi-

Brafv600, Kit, Ret, Pdgfr e Fgfr, coinvolte nei

st) è la forma più comune di sarcoma

meccanismi della crescita e della progres-

originata nella parete muscolare del

sione tumorale (angiogenesi, oncogenesi e

tratto

Rappresenta

microambiente tumorale). Il farmaco è già

gastrointestinale.

una patologia che mette potenzialmen-

utilizzato in Europa per il trattamento di pa-

te a rischio la vita se metastatizza o se non

zienti con carcinoma metastatico del colon

è chirurgicamente resecabile con intento

retto, ma la sua successiva approvazione nei

curativo; l’incidenza è stimata essere tra 11

Gist si basa sui recenti risultati dello studio

e 20 pazienti per milione all’anno. «Il Gist è

registrativo Grid, di fase III, randomizzato, in

un tumore molto aggressivo che può rima-

doppio cieco, controllato verso placebo, nel

nere non identificato per anni e, al momento

quale regorafenib è stato comparato con

della diagnosi, molti pazienti sono già in uno

la miglior terapia di supporto (Bsc: ciascun

stadio avanzato di malattia» afferma Jean

metodo che preservasse il sollievo e la di-

Yves-Blay, responsabile del dipartimento di

gnità del paziente nell’affrontare la malattia,

Oncologia del centro Leon Bernard presso

escludendo però altre terapie neoplastiche).

l’Università Claude Bernard di Lione.

I cicli di trattamento prevedevano la sommi-

È ormai noto però che il 70-80 per cento

nistrazione orale di 160 mg di regorafenib (o

dei Gist ha una mutazione della chinasi on-

corrispondente placebo) più Bsc una volta al

cogenica Kit e che tali mutazioni portano a

giorno per tre settimane, seguite da una di

una continua attivazione delle chinasi onco-

sospensione. Gli eventi avversi più frequen-

geniche. L’intuizione d’introdurre terapie che

temente riportati rispetto ai pazienti trattati

inibiscono le suddette chinasi ha portato

con placebo sono stati astenia/fatigue, eri-

a una rapida evoluzione nella conoscenza

trodisetesia palmo-plantare, diarrea, calo

di questi tumori. Tuttavia le percentuali di

ponderale, ipertensione, mucosite, disfonia,

sopravvivenza sono ancora basse e i trat-

infezioni, dolori gastrointestinali, rash, febbre

tamenti limitati; fortunatamente, dopo Usa

e nausea.

e Giappone, alcuni mesi fa anche l’Ema ha approvato una nuova molecola, regorafenib,

Gli esiti

per il trattamento dei pazienti adulti affet-

Il trial ha comunque dimostrato che la pro-

ti da tumori gastrointestinali stromali non

gressione libera da malattia con regorafenib

resecabili o metastatici con progressione

è oltre cinque volte superiore al placebo. Un

di malattia o intolleranti al trattamento pre-

primo passo avanti nel trattamento di que-

cedente con imatinib e sunitinib. Fino a ora

sto tumore così aggressivo. «Una delle cose

infatti tale patologia era stata curata utiliz-

più difficili da sentir dire dal tuo medico è che

zando l’associazione di queste due mole-

non ci sono ulteriori trattamenti per la tua

cole, inibitori della protein-tirosin chinasi e

patologia», afferma Markus Wartenberg,

di diversi recettori delle tirosin-chinasi (tra

membro del board dei direttori dell’associa-

a combattere il tumore. Nuove opzioni tera-

cui Kit). Regorafenib inibisce diversi recettori

zione EuroNet dei pazienti affetti da sarcoma

peutiche sono benvenute affinché i pazienti

tirosin-chinasici angiogenici per il Vegf, oltre

(Spaen). «Nei tumori rari come Gist, la spe-

possano continuare a lottare contro la loro

a diverse chinasi tra cui Tie-2, Raf-1, Braf,

ranza dà la forza alle persone per continuare

malattia».

59 novembre 2014

Spigolature

a cura della redazione

In farmacia per i bambini Il 20 novembre prossimo, in occasione della giornata mondiale dei diritti dell’infanzia, la Fondazione Francesca Rava - Nph Italia Onlus sarà in prima linea accanto ai farmacisti contro la povertà sanitaria dei bambini in Italia, con l’iniziativa nazionale “In farmacia per i bambini”, giornata di sensibilizzazione sui diritti dell’infanzia e di raccolta di farmaci e prodotti pediatrici destinati a bambini in condizioni di disagio in Italia. Sono più di 700 le farmacie che hanno deciso di aderire su tutto il territorio nazionale alla seconda edizione di questa iniziativa, realizzata con i partner istituzionali Federfarma

Prevenzione cardiovascolare con Apoteca Natura Parte a novembre nelle 541 farmacie di Apoteca Natura l’iniziativa “Ci sta a cuore il tuo cuore”, che vede uniti la Società italiana di medicina generale (Simg), l’Associazione medici diabetologi (Amd) e la Fofi. Ogni martedì di novembre (4, 11, 18 e 25), in tutte le farmacie del network sarà possibile effettuare un’autovalutazione guidata sul personale stile di vita e ottenere controlli gratuiti su prenotazione: misurazione della pressione arteriosa, della colesterolemia totale, dell’indice di massa corporea e della circonferenza addominale. Novità del 2014 è la possibilità di compilare il questionario in modo nominativo, rendendo così concreta la promessa di seguire le persone nel loro percorso di prevenzione: dopo almeno sei mesi per il paziente è possibile, on line o tornando in farmacia, compilare un questionario di controllo e monitorare i propri progressi.

e Cosmofarma, con il sostegno di Kpmg e la partecipazione di Mellin e Solgar e il patrocinio della Presidenza del Consiglio dei ministri e di molte Regioni e Comuni italiani. «Partecipiamo con impegno a questa iniziativa perché crediamo in una farmacia che non sia solo struttura sanitaria e primo presidio del servizio sanitario nazionale ma abbia anche una forte valenza sociale e perciò contribuisca ad attirare l’attenzione sui diritti dell’infanzia» ha dichiarato Annarosa Racca, presidente di Federfarma. Sarà una grande azione di aiuto concreto e di responsabilità sociale del farmacista a fianco di propri clienti a favore di tanti bambini della propria comunità.

L’evoluzione di Amlab Presente dal 2005, AMlab amplia la propria struttura integrando al suo interno tre unità specializzate nella consulenza strategica (InVision), nella progettazione (inProject) e nella realizzazione (inContract) di luoghi da vivere e spazi d’acquisto. AMlab progetta e realizza spazi commerciali in Italia e all’estero in tutti i settori, dal food al fashion, dal mondo del lusso all’home design, sino alla ristorazione, all’hotellerie e all’office design. «L’ampliamento della nostra struttura ci consente di potenziare la nostra posizione sul mercato», sottolinea l’executive manager Salvatore Maligno. «La forte specializzazione di inVision, che studia e anticipa le tendenze che verranno, fa guadagnare al gruppo un’elevata expertise nel mondo dei consumi e dei comportamenti d’acquisto e contribuisce all’affermazione di AMlab come leader nella progettazione e realizzazione di luoghi unici». Per maggiori informazioni e per visionare alcuni dei progetti più significativi di AMlab visitare il sito www.am-lab.it. 60 novembre 2014

Spigolature

Angolo del diabetico con Harmonium Pharma L’iniziativa è promossa da harmonium Pharma, azienda esclusivamente focalizzata sul diabete. Nelle 200 farmacie che hanno aderito a questa prima fase del progetto verrà allestito un “Angolo del diabetico” provvisto di un category con prodotti specifici. Uno spazio nel quale i farmacisti risponderanno alle domande dei pazienti sui prodotti e servizi per una migliore gestione quotidiana del proprio diabete e delle complicanze a esso legate. «Abbiamo deciso di entrare nel canale delle farmacie, dove non era ancora presente un’offerta strutturata dedicata alle persone con diabete, per facilitare una distribuzione più capillare di servizi e prodotti», spiega Ugo Cosentino, presidente di Harmonium Pharma. «è fondamentale studiare e sviluppare soluzioni che nascono dalle esigenze quotidiane espresse proprio da questa importante categoria di persone. Il diabetico si reca almeno una volta al mese in farmacia e questa prossimità non può essere limitata al semplice ritiro di una prescrizione ma deve estendersi a un servizio più completo per migliorare la sua convivenza con la malattia».

Esame per allergie Imupro È stata introdotta di recente anche in Italia una nuova metodica riguardante la diagnosi d’ipersensibilità alimentare di tipo III. Si tratta di ImuPro, test che, mediante prelievo capillare da parte di un operatore sanitario, verifica i livelli di anticorpi IgG specifici verso determinati alimenti; in questo modo il cliente-paziente può ottenere un profilo immunitario alimentare personalizzato. ImuPro è un sistema modulare, permette quindi di scegliere l’opzione migliore per l’individuo che deve eseguire il test, partendo da ImuPro Screen che analizza ventidue alimenti, fino a ImuPro 300 che ne valuta 271. Tale metodica contribuisce a ridurre o evitare i danni derivanti dalla formazione e dalla successiva degradazione nell’organismo di immunocomplessi di IgG in risposta alle intolleranze alimentari, che possono portare a reazioni infiammatorie e, nel tempo, allo sviluppo di patologie croniche. Una volta effettuato il test, infatti, sulla base dei risultati viene fornito un regime dietetico individuale, con un elenco di alimenti da evitare per un certo periodo di tempo e una raccolta di ricette personalizzate, per realizzare piatti alternativi con i cibi che possono essere mantenuti nella dieta. È importante quindi per il farmacista individuare e intercettare nei clienti-pazienti eventuali disturbi ripetuti di flatulenza, stipsi, emicrania, psoriasi, sindrome del colon irritabile, stanchezza frequente dopo i pasti e miglioramento dei disturbi con il digiuno, proponendo un primo accertamento diagnostico rapido e poco invasivo, come ImuPro. 61 novembre 2014

Oxicodone Sandoz Riassunto delle caratteristiche di prodotto 1. DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE Oxicodone Sandoz 40 mg compresse a rilascio prolungato Oxicodone Sandoz 60 mg compresse a rilascio prolungato Oxicodone Sandoz 80 mg compresse a rilascio prolungato 2. COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA Oxicodone Sandoz 40 mg compresse a rilascio prolungato Ogni compressa a rilascio prolungato contiene 40 mg di ossicodone cloridrato, equivalenti a 35,9 mg di ossicodone. Oxicodone Sandoz 60 mg compresse a rilascio prolungato Ogni compressa a rilascio prolungato contiene 60 mg di ossicodone cloridrato, equivalenti a 53,9 mg di ossicodone. Oxicodone Sandoz 80 mg compresse a rilascio prolungato Ogni compressa a rilascio prolungato contiene 80 mg di ossicodone cloridrato, equivalenti a 71,8 mg di ossicodone. Eccipienti Oxicodone Sandoz 40 mg compresse a rilascio prolungato Ogni compressa a rilascio prolungato contiene 43,2 mg di lattosio anidro. Oxicodone Sandoz 60 mg compresse a rilascio prolungato Ogni compressa a rilascio prolungato contiene 64,9 mg di lattosio anidro. Oxicodone Sandoz 80 mg compresse a rilascio prolungato Ogni compressa a rilascio prolungato contiene 86,5 mg di lattosio anidro. Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere il paragrafo 6.1. 3. FORMA FARMACEUTICA Compressa a rilascio prolungato. Oxicodone Sandoz 40 mg compresse a rilascio prolungato Compresse a rilascio prolungato rivestite con film, rotonde, gialle, biconvesse; diametro: 6,8-7,4 mm. Oxicodone Sandoz 60 mg compresse a rilascio prolungato Compresse a rilascio prolungato rivestite con film, rotonde, rosse, biconvesse; diametro: 8,8-9,4 mm. Oxicodone Sandoz 80 mg compresse a rilascio prolungato Compresse a rilascio prolungato rivestite con film, rotonde, verdi, biconvesse; diametro: 9,8-10,4 mm. 4. INFORMAZIONI CLINICHE 4.1 Indicazioni terapeutiche Dolore grave, che può essere gestito adeguatamente solo con analgesici oppioidi. 4.2 Posologia e modo di somministrazione Posologia Il dosaggio dipende dall’intensità del dolore e dalla sensibilità individuale del paziente al trattamento. Per le dosi non realizzabili/praticabili con questo prodotto medicinale sono disponibili altre titolazioni. Devono essere applicate le seguenti raccomandazioni generali di dosaggio. Adulti e adolescenti (12 anni di età ed oltre) Titolazione e aggiustamento della dose In generale, la dose iniziale per i pazienti mai trattati in precedenza con oppiacei è di 10 mg di ossicodone cloridrato, somministrati a intervalli di 12 ore. Allo scopo di ridurre al minimo l’incidenza delle reazioni avverse, alcuni pazienti possono trarre beneficio da una dose iniziale di 5 mg. I pazienti già in trattamento con oppioidi possono iniziare il trattamento con dosaggi più alti, purché si tenga conto della loro esperienza con precedenti terapie con oppioidi. 10-13 mg di ossicodone cloridrato corrispondono a circa 20 mg di morfina solfato, anche nella formulazione a rilascio prolungato. A causa delle differenze individuali di sensibilità ai diversi oppioidi, si raccomanda che, dopo il passaggio da altri oppioidi, i pazienti inizino il trattamento con Oxicodone Sandoz compresse a rilascio prolungato in modo prudente, con il 50-75% della dose di ossicodone calcolata. Alcuni pazienti che assumono Oxicodone Sandoz compresse a rilascio prolungato seguendo una posologia regolare hanno bisogno di analgesici a rilascio rapido come “farmaci di emergenza”, al fine di controllare il dolore episodico intenso. Esistono diverse opzioni per il trattamento del dolore episodico intenso per quanto riguarda la scelta del principio attivo, della via di somministrazione e della forma di dosaggio. Oxicodone Sandoz compresse a rilascio prolungato non è indicato per il trattamento del dolore acuto e/o del dolore episodico intenso. La singola dose del medicinale di emergenza deve essere pari a 1/6 dell’equivalente (dal punto di vista analgesico) dose giornaliera di Oxicodone Sandoz compresse a rilascio prolungato. L’uso del medicinale di emergenza oltre due volte al giorno indica che la dose di Oxicodone Sandoz compresse a rilascio prolungato deve essere aumentata. La dose non deve essere aggiustata più spesso di una volta ogni 1-2 giorni, fino a quando non si raggiunge un regime di somministrazione stabile di due volte al giorno. In seguito a un aumento della dose da 10 mg a 20 mg ogni 12 ore, gli aggiustamenti della dose devono essere effettuati con incrementi pari a circa un terzo della dose giornaliera. L’obiettivo è quello di ottenere per ogni singolo paziente un dosaggio specifico che, con la somministrazione due volte al giorno, permetta un’adeguata analgesia con effetti indesiderati tollerabili e con il minimo uso possibile di medicinali di emergenza per tutto il

tempo in cui la terapia antidolorifica è necessaria. La somministrazione regolare (la stessa dose al mattino e alla sera) che segue una posologia fissa (ogni 12 ore) è adatta alla maggior parte dei pazienti. Per alcuni tuttavia potrebbe essere utile seguire una posologia non uniforme. In generale deve essere scelta la minima dose efficace di analgesico. I pazienti con dolore correlato al tumore possono richiedere dosaggi da 80 a 120 mg, che in singoli casi possono essere aumentati fino a 400 mg. Se sono necessari dosi ancora più elevate, la dose deve essere stabilita su base individuale, valutando l’efficacia rispetto alla tolleranza e al rischio di effetti indesiderati. Per il trattamento del dolore non maligno in genere è sufficiente una dose giornaliera di 40 mg, ma possono essere necessari dosaggi più elevati. Durata della somministrazione Oxicodone Sandoz compresse a rilascio prolungato non deve essere assunto più a lungo del necessario. Se è richiesto un trattamento a lungo termine a causa del tipo e della gravità della malattia, si deve istituire un monitoraggio attento e regolare, per determinare se e in quale misura il trattamento deve essere continuato. ospensione del trattamento Quando un paziente non ha più bisogno del trattamento con ossicodone, è consigliabile ridurre la dose gradualmente per prevenire i sintomi da astinenza. Anziani La dose più bassa deve essere somministrata con un’attenta titolazione per il controllo del dolore. Pazienti con compromissione renale o epatica La scelta della dose iniziale deve seguire un approccio conservativo in questi pazienti. La dose iniziale raccomandata per gli adulti deve essere ridotta del 50% (per esempio, una dose totale giornaliera di 10 mg per via orale in pazienti naïve oppioidi), e deve essere titolata per un adeguato controllo del dolore in base alla situazione clinica di ogni singolo paziente. Popolazioni speciali I pazienti a rischio, per esempio i pazienti con scarso peso corporeo o lento metabolismo dei medicinali, devono ricevere inizialmente la metà della dose raccomandata per gli adulti, se non sono mai stati trattati con oppioidi. Pertanto il dosaggio più basso raccomandato, cioè 10 mg, potrebbe non essere adatto come dose iniziale. La titolazione della dose deve essere effettuata in conformità con il quadro clinico individuale. Bambini sotto i 12 anni Oxicodone Sandoz compresse a rilascio prolungato non è raccomandato per i bambini sotto i 12 anni di età. Modo di somministrazione Solo per uso orale. Oxicodone Sandoz compresse a rilascio prolungato deve essere assunto due volte al giorno, sulla base di una posologia fissa e al dosaggio prestabilito. Le compresse a rilascio prolungato possono essere assunte in concomitanza o meno con il cibo, con una quantità adeguata di liquido. Le compresse a rilascio prolungato di Oxicodone Sandoz devono essere deglutite intere e non devono essere masticate, divise o frantumate. 4.3 Controindicazioni • Ipersensibilità al principio attivo o a uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1 • Grave depressione respiratoria con ipossia e/o ipercapnia • Grave malattia polmonare cronica ostruttiva • Cuore polmonare • Grave asma bronchiale • Ileo paralitico 4.4 Avvertenze speciali e precauzioni di impiego È necessario adottare cautela nei seguenti casi: • pazienti anziani o debilitati, • pazienti con grave compromissione polmonare, epatica o renale • morbo di Addison • psicosi da intossicazione (per esempio da alcolici) • ipertrofia prostatica • insufficienza surrenalica • alcolismo, nota dipendenza da oppiacei • delirium tremens • pancreatite • malattie delle vie biliari, colica biliare o ureterale • malattie infiammatorie intestinali • patologie che presentano un aumento della pressione intracranica • disturbi della regolazione circolatoria (per esempio ipotensione, ipovolemia) • epilessia o tendenza a soffrire di convulsioni • pazienti che assumono MAO inibitori o che ne hanno interrotto l’uso da meno di 2 settimane • pazienti che assumono naltrexone (vedere anche il paragrafo 4.5). Depressione respiratoria La depressione respiratoria rappresenta il rischio più significativo indotto dagli oppioidi. L’effetto depressivo respiratorio di ossicodone può provocare un aumento delle concentrazioni di biossido di carbonio nel sangue e, di conseguenza, nel liquido cerebrospinale. Mixedema, ipotiroidi-

smo Come con tutti i narcotici, può essere consigliabile effettuare una riduzione del dosaggio nei pazienti con ipotiroidismo. Oppioidi misti agonisti/antagonisti Si deve prestare attenzione quando si combina Oxicodone Sandoz compresse a rilascio prolungato con μ-oppioidi misti agonisti/antagonisti (come pentazocina, nalbufina) o μ-oppioidi agonisti parziali (come buprenorfina). Se in situazioni di dolore acuto si rende necessaria la somministrazione di μ-agonisti totali (come ossicodone), nei pazienti che ricevono buprenorfina per il trattamento della dipendenza da oppioidi devono essere prese in considerazione opzioni terapeutiche alternative (come per esempio la sospensione temporanea di buprenorfina). Nell’uso in combinazione con buprenorfina è stata riportata la necessità di dosi più elevate di agonisti totali del recettore μ e in tali circostanze si richiede pertanto un attento monitoraggio degli eventi avversi come la depressione respiratoria (vedere anche il paragrafo 4.5). Tolleranza e dipendenza L’uso a lungo termine di Oxicodone Sandoz compresse a rilascio prolungato può provocare lo sviluppo di tolleranza, che a sua volta determina la necessità di dosi più elevate per ottenere l’effetto analgesico desiderato. Si verifica anche una tolleranza crociata ad altri oppioidi. Oxicodone Sandoz compresse a rilascio prolungato possiede un potenziale di dipendenza primaria. Tuttavia, quando viene utilizzato in modo appropriato nei pazienti con dolore cronico, il rischio di sviluppare dipendenza fisica o psicologica è notevolmente ridotto. Non sono disponibili dati sulla reale incidenza della dipendenza psicologica nei pazienti con dolore cronico. L’uso cronico di Oxicodone Sandoz compresse a rilascio prolungato può causare dipendenza fisica. I sintomi da astinenza possono verificarsi dopo l’interruzione brusca della terapia. Se la terapia con ossicodone non è più necessaria, può essere consigliabile ridurre la dose giornaliera gradualmente, per evitare l’insorgenza di una sindrome da astinenza (vedere anche il paragrafo 4.8). I sintomi da astinenza possono includere sbadigli, midriasi, lacrimazione, rinorrea, tremore, iperidrosi, ansia, agitazione, convulsioni e insonnia. Molto raramente, in particolare a dosi elevate, può verificarsi iperalgesia che non risponde ad un ulteriore incremento della dose di ossicodone. Può essere necessaria una riduzione della dose di ossicodone o il passaggio ad un altro oppiaceo. Abuso L’ossicodone ha un profilo di abuso simile ad altri agonisti oppioidi forti. Persone con disturbi da dipendenza latenti o manifesti possono cercare di procurarsi e fare abuso di ossicodone. È possibile sviluppare dipendenza psicologica verso gli analgesici oppiacei, tra cui ossicodone. Oxicodone Sandoz deve essere usato con particolare cautela in pazienti con una storia di abuso di alcool e droga. In caso di abuso parenterale gli eccipienti della compressa possono provocare necrosi del tessuto locale, granulomi del polmone o altri eventi gravi e potenzialmente fatali. Le compresse non devono essere frantumate, divise o masticate, poiché questo provoca un rilascio rapido di ossicodone e l’assorbimento di una dose potenzialmente letale di ossicodone (vedere il paragrafo 4.9), a causa della compromissione delle proprietà di rilascio prolungato. Procedure chirurgiche L’uso di ossicodone compresse a rilascio prolungato non è raccomandato prima e durante le prime 12-24 ore successive alle procedure chirurgiche. Se è indicato un ulteriore trattamento con ossicodone, la dose deve essere aggiustata in funzione della nuova situazione post-operatoria. Come tutte le preparazioni a base di oppiacei, l’ossicodone deve essere usato con cautela dopo chirurgia addominale poichè gli oppiacei sono noti per alterare la motilità intestinale, e non deve essere utilizzato fino a quando il medico non è sicuro che si sia ripristinata la normale funzione intestinale. I pazienti sottoposti a ulteriori procedure antidolorifiche (per esempio chirurgia, blocco del plesso) non devono ricevere ossicodone per le 12 ore antecedenti l’intervento. Bambini Oxicodone Sandoz compresse a rilascio prolungato non è stato studiato nei bambini e negli adolescenti sotto i 12 anni di età. La sicurezza e l’efficacia delle compresse non sono state dimostrate e l’uso nei bambini e negli adolescenti di età inferiore a 12 anni di età non è pertanto raccomandato. Pazienti con grave compromissione della funzionalità epatica I pazienti con grave compromissione della funzionalità epatica devono essere attentamente monitorati. Ileo paralitico Oxicodone Sandoz compresse a rilascio prolungato non deve essere utilizzato laddove vi sia la possibilità di insorgenza di ileo paralitico. Se in corso di trattamento si sospetta o si verifica ileo paralitico, Oxicodone Sandoz compresse a rilascio prolungato deve essere sospeso immediatamente. Alcol L’uso concomitante di alcol e Oxicodone Sandoz compresse a rilascio prolungato può aumentare gli effetti indesiderati di ossicodone; l’uso concomitante deve essere evitato. Avvertenza anti-doping Gli atleti devono essere consapevoli che questo farmaco può determinare un risultato positivo nei test “anti-doping”. L’uso di Oxicodone Sandoz compresse a rilascio prolungato come agente dopante può rappresentare un pericolo per la salute. Questo medicinale contiene lattosio. I pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, da deficienza di Lapp lattasi o da malassorbimento di glucosio-galattosio

non devono assumere Oxicodone Sandoz compresse a rilascio prolungato. 4.5 Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione • L’alcol può aumentare gli effetti farmacodinamici di ossicodone; l’uso concomitante deve essere evitato. • I medicinali che inducono depressione respiratoria, come benzodiazepine, fenobarbital e altri oppioidi (analgesici, antitosse o trattamenti sostitutivi), possono aumentare il rischio di arresto respiratorio, in particolare nel caso di sovradosaggio e/o negli anziani. • I depressori del sistema nervoso centrale (come le benzodiazepine, che si tratti di ansiolitici o ipnotici, antipsicotici, alcuni antidepressivi, H1-antistaminici, altri oppioidi, alcol...) possono aumentare l’effetto sedativo di ossicodone e compromettere la vigilanza. • Gli anticolinergici (fenotiazina, antipsicotici, antidepressivi triciclici, la maggior parte degli H1-antistaminici non recenti, alcuni medicinali antiparkinsoniani) possono aumentare gli effetti anticolinergici indesiderati di ossicodone (come la stipsi, la secchezza delle fauci o i disturbi della minzione). • Si deve prestare attenzione se Oxicodone Sandoz compresse a rilascio prolungato deve essere utilizzato in combinazione con μ-oppioidi misti agonisti/antagonisti (come pentazocina, nalbufina) o μ-oppioidi agonisti parziali (come buprenorfina). Se in situazioni di dolore acuto si rende necessaria la somministrazione di μ-agonisti totali (come ossicodone), nei pazienti che ricevono buprenorfina per il trattamento della dipendenza da oppioidi devono essere prese in considerazione opzioni terapeutiche alternative (come per esempio la sospensione temporanea di buprenorfina). Nell’uso in combinazione con buprenorfina è stata riportata la necessità di dosi più elevate di agonisti totali del recettore μ e in tali circostanze si richiede pertanto un attento monitoraggio degli eventi avversi come la depressione respiratoria (vedere anche il paragrafo 4.4). • L’uso concomitante di ossicodone e naltrexone può comportare la necessità di dosi maggiori di ossicodone. • In alcuni pazienti sono state riportate variazioni clinicamente rilevanti dell’International Normalized Ratio (INR) in entrambe le direzioni quando anticoagulanti cumarinici sono stati co-somministrati con ossicodone cloridrato compresse a rilascio prolungato. L’ossicodone è metabolizzato principalmente dal CYP3A4, con un contributo dal CYP2D6. Le attività di queste vie metaboliche possono essere inibite o indotte dalla somministrazione contemporanea di vari farmaci o alimenti dietetici. Inibitori del CYP3A4, come gli antibiotici macrolidi (es. claritromicina, eritromicina e telitromicina), antimicotici azolici (ad esempio ketoconazolo, voriconazolo, itraconazolo e posaconazolo), inibitori della proteasi (come boceprevir, ritonavir, indinavir, nelfinavir e saquinavir), cimetidina e succo di pompelmo possono provocare una riduzione della clearance di ossicodone che potrebbe causare un aumento delle concentrazioni plasmatiche di ossicodone. Pertanto può essere necessario adeguare la dose di ossicodone di conseguenza. Alcuni esempi specifici sono forniti di seguito: • Itraconazolo, un potente inibitore del CYP3A4 somministrato come 200 mg per via orale per cinque giorni, ha aumentato l’AUC di ossicodone orale. In media, l’AUC è stata di circa 2,4 volte superiore (range 1,5-3,4). • Voriconazolo, un inibitore del CYP3A4, somministrato come 200 mg due volte al giorno per quattro giorni (400 mg, somministrati come prime due dosi), ha aumentato l’AUC di ossicodone orale. In media, l’AUC è stata di circa 3,6 volte superiore (range 2,7-5,6). • Telitromicina, un inibitore del CYP3A4, somministrato come 800 mg per via orale per quattro giorni, ha aumentato l’AUC di ossicodone orale. In media, l’AUC è stata di circa 1,8 volte superiore (range 1,3-2,3). • succo di pompelmo, un inibitore del CYP3A4, somministrato come 200 ml tre volte al giorno per cinque giorni, ha aumentato l’AUC di ossicodone orale. In media, l’AUC è stata di circa 1,7 volte superiore (range 1,1-2,1). Gli induttori del CYP3A4, come rifampicina, carbamazepina, fenitoina e erba di San Giovanni possono indurre il metabolismo di ossicodone e provocare un aumento della clearance di ossicodone che potrebbe causare una riduzione delle concentrazioni plasmatiche di ossicodone. Può essere necessario adeguare la dose di ossicodone di conseguenza. Alcuni esempi specifici sono forniti di seguito: • erba di San Giovanni, un induttore del CYP3A4, somministrato come 300 mg tre volte al giorno per quindici giorni, ha ridotto l’AUC di ossicodone orale. In media, l’AUC è stata inferiore di circa il 50% (range 37-57%). • Rifampicina, un induttore del CYP3A4, somministrato come 600 mg una volta al giorno per sette giorni, ha ridotto l’AUC di ossicodone orale. In media, l’AUC è stata inferiore di circa l’86%. I farmaci che inibiscono l’attività del CYP2D6, come paroxetina e chinidina,

possono provocare una diminuzione della clearance di ossicodone che potrebbe portare ad un aumento delle concentrazioni plasmatiche di ossicodone. 4.6 Fertilità, gravidanza e allattamento L’uso di questo medicinale deve essere evitato per quanto possibile in pazienti che sono in stato di gravidanza o che stanno allattando. Gravidanza Ci sono dati limitati provenienti dall’uso di ossicodone in donne in gravidanza. I bambini nati da madri che hanno ricevuto oppioidi nel corso delle ultime 3 o 4 settimane prima del parto devono essere monitorati per la depressione respiratoria. Sintomi da astinenza possono essere osservati nei neonati di madri in trattamento con ossicodone. Allattamento L’ossicodone può essere escreto nel latte materno e può causare depressione respiratoria nel neonato. Ossicodone non dovrebbe, pertanto, essere utilizzato nelle madri che allattano. 4.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari Ossicodone può alterare la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari. Questo è particolarmente probabile all’inizio del trattamento con Oxicodone Sandoz compresse a rilascio prolungato, dopo un aumento della dose o una rotazione del prodotto e se Oxicodone Sandoz compresse a rilascio prolungato viene usato in combinazione con alcol o altri agenti depressori del SNC. Con una terapia stabile in genere non è necessario vietare la guida di veicoli. Il medico deve valutare le singole situazioni. 4.8 Effetti indesiderati Ossicodone può causare depressione respiratoria, miosi, spasmi bronchiali e spasmi dei muscoli lisci e può sopprimere il riflesso della tosse. Le reazioni avverse considerate almeno possibilmente correlate al trattamento sono elencate di seguito, suddivise per classi organico-sistemiche e per frequenza assoluta. Nell’ambito di ciascuna classe di frequenza gli effetti indesiderati sono riportati in ordine decrescente di gravità. Molto comune (≥1/10) Comune (da ≥1/100 a <1/10) Non comune (da ≥1/1000 a <1/100) Rara (da ≥1/10.000 a <1/1000) Molto rara (<1/10.000) Non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili) Disturbi del sistema immunitario Non comune: ipersensibilità Non nota: reazioni anafilattiche. Patologie del sistema emolinfopoietico Rara: linfoadenopatia Patologie endocrine Non comune: sindrome da inappropriata secrezione dell’ormone antidiuretico Disturbi del metabolismo e della nutrizione Comune: diminuzione dell’appetito Non comune: disidratazione Disturbi psichiatrici Comune: ansia, depressione, nervosismo, insonnia, pensieri anormali, stato confusionale Non comune: agitazione, instabilità affettiva, sensazione di euforia, allucinazioni, riduzione della libido, dipendenza da farmaco (vedere paragrafo 4.4), iperacusia Non nota: Aggressività Patologie del sistema nervoso Molto comune: sonnolenza, capogiri, mal di testa Comune: tremori Non comune: amnesia, convulsioni, aumento o diminuzione del tono muscolare, contrazioni muscolari involontarie, alterazioni del linguaggio, sincope, parestesia, disgeusia, ipoestesia, disturbi della coordinazione Rara: spasmi muscolari Non nota: iperalgesia Patologie dell’occhio Non comune: alterazioni della vista, disturbi della lacrimazione, miosi Patologie dell’orecchio e del labirinto Non comune: vertigini Patologie cardiache Non comune: palpitazioni (nel contesto della sindrome da sospensione), tachicardia sopraventricolare Patologie vascolari Non comune: vasodilatazione Raro: ipotensione, ipotensione ortostatica Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche Comune: dispnea, broncospasmo Non comune: depressione respiratoria, aumento della tosse, faringite, rinite, alterazione della voce Patologie gastrointestinali Molto comune: costipazione, nausea, vomito Comune: secchezza delle fauci, disturbi gastrointestinali quali dolore addominale, diarrea, dispepsia, perdita dell’appetito Non comune: disfagia, eruttazione, ileo, ulcere orali, gengivite, stomatite, flatulenza Rara: sanguinamento gengivale, aumento dell’appetito, feci catramose, decolorazione e danni ai denti Non nota: carie Patologie epatobiliari Non comune: aumento degli enzimi epatici Non nota: colestasi, coliche biliari Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo Molto comune: prurito Comune: rash, iperidrosi Non comune: secchezza della pelle Rara: manifestazioni di herpes simplex, aumento della fotosensibilità,

orticaria Molto rara: dermatite esfoliativa Patologie renali e urinarie Comune: aumento dello stimolo a urinare Non comune: ritenzione urinaria Rara: ematuria Patologie dell’apparato riproduttivo e della mammella Non comune: disfunzione erettile Non nota: amenorrea Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione Comune: condizione astenica Non comune: brividi, lesioni accidentali, dolore (per esempio dolore toracico), edema, edema periferico, emicrania, sindrome da astinenza da farmaco, assuefazione al farmaco, sete Rara: variazioni di peso (aumento o diminuzione), cellulite L’uso prolungato di Oxicodone Sandoz compresse a rilascio prolungato può provocare dipendenza fisica e, al momento dell’interruzione improvvisa di una terapia, può insorgere una sindrome da astinenza. Quando un paziente non richiede più la terapia con ossicodone, può essere consigliabile titolare la dose gradualmente verso il basso, per prevenire i sintomi di astinenza. L’astinenza da oppioidi o la sindrome da astinenza sono caratterizzate da alcuni o tutti i seguenti sintomi: irrequietezza, lacrimazione, rinorrea, sbadigli, sudorazione, brividi, mialgia, midriasi e palpitazioni. Si possono sviluppare anche altri sintomi, tra i quali: irritabilità, ansia, mal di schiena, dolori articolari, debolezza, crampi addominali, insonnia, nausea, anoressia, vomito, diarrea, o aumento della pressione sanguigna, della frequenza respiratoria e della frequenza cardiaca. Segnalazione delle reazioni avverse sospette La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite la Rete Nazionale di Farmacovigilanza dell’ Agenzia Italiana del Farmaco, Sito web: http://www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili. 4.9 Sovradosaggio Sintomi Miosi, depressione respiratoria, sonnolenza, riduzione del tono muscolare scheletrico e calo della pressione sanguigna. Nei casi più gravi possono insorgere collasso circolatorio, stupore, coma, bradicardia ed edema polmonare non cardiogeno; l’abuso di dosi elevate di oppioidi potenti, come ossicodone, può essere fatale. Terapia L’attenzione primaria deve essere dedicata alla creazione della pervietà delle vie aeree e all’istituzione di una ventilazione assistita o controllata. In caso di sovradosaggio può essere indicata la somministrazione endovenosa di un antagonista degli oppioidi (per esempio 0,4-2 mg di naloxone per via endovenosa). La somministrazione di dosi singole deve essere ripetuta a seconda del quadro clinico a intervalli di 2-3 minuti. È anche possibile ricorrere all’infusione endovenosa di 2 mg di naloxone in 500 ml di una soluzione salina isotonica o di una soluzione di destrosio al 5% (corrispondente a 0,004 mg di naloxone/ ml). Il rateo di infusione deve essere regolato in base alle precedenti iniezioni in bolo e alla risposta del paziente. Naloxone non deve essere somministrato in assenza di una depressione respiratoria o circolatoria clinicamente significative secondarie al sovradosaggio di ossicodone. Naloxone deve essere somministrato con cautela ai pazienti che sono, o si sospettano essere, fisicamente dipendenti da ossicodone. In tali casi una brusca o completa inversione degli effetti degli oppioidi può precipitare il dolore e una sindrome da astinenza acuta. La lavanda gastrica può essere presa in considerazione. La somministrazione di carbone attivo (50 g per gli adulti, 10-15 g per bambini) deve essere considerata entro un’ora, se è stata ingerita una quantità sostanziale entro un’ora, purché sia possibile proteggere le vie aeree. Può essere ragionevole supporre che la somministrazione tardiva di carbone attivo possa essere utile per le preparazioni a rilascio prolungato; tuttavia non esistono prove a sostegno di questa ipotesi. Per accelerare l’eliminazione può essere utile un lassativo adatto (per esempio una soluzione basata su poli-etilenglicole [PEG]). Le misure di supporto (respirazione artificiale, ossigeno, somministrazione di vasopressori e terapia infusionale) devono, se necessario, essere applicate nel trattamento di un eventuale shock circolatorio conseguente. In presenza di arresto cardiaco o di aritmie cardiache possono essere indicati il massaggio cardiaco o la defibrillazione. Se necessario, effettuare la ventilazione assistita, nonché il mantenimento dell’equilibrio idro-elettrolitico. 5. PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE 5.1 Proprietà farmacodinamiche Categoria farmacoterapeutica: analgesici; oppioidi; alcaloidi naturali dell’oppio. Codice ATC: N02AA05. Ossicodone mostra un’affinità per i recettori oppiacei kappa, mu e delta nel cervello e nel midollo spinale. Esso agisce su questi recettori come un agonista oppioide senza un effetto antagonista. L’effetto terapeutico è principalmente analgesico e sedativo. Rispetto a ossicodone a rilascio rapido, somministrato da solo o in combinazione con altre sostanze, le compresse a rilascio prolungato forniscono sollievo dal do-

lore per un periodo nettamente più esteso, senza alcun aumento dell’insorgenza di effetti indesiderati. Altri effetti farmacologici Gli studi in vitro e sugli animali indicano vari effetti degli oppioidi naturali, come la morfina, sui componenti del sistema immunitario; il significato clinico di questi risultati è sconosciuto. Non è noto se ossicodone, un oppioide semi-sintetico, abbia effetti immunologici simili a quelli della morfina. 5.2 Proprietà farmacocinetiche Assorbimento La biodisponibilità relativa di Oxicodone Sandoz compresse a rilascio prolungato è paragonabile a quella di ossicodone a rilascio rapido, con le concentrazioni plasmatiche massime raggiunte circa 3 ore dopo l’assunzione delle compresse a rilascio prolungato, rispetto a 1-1,5 ore. Le concentrazioni plasmatiche di picco e le oscillazioni delle concentrazioni di ossicodone delle formulazioni a rilascio prolungato e a rilascio rapido sono paragonabili quando ossicodone viene somministrato alla stessa dose giornaliera a intervalli rispettivamente di 12 e di 6 ore. Le compresse non devono essere frantumate, divise o masticate, poiché questo provoca un rilascio rapido di ossicodone e l’assorbimento di una dose potenzialmente letale di ossicodone, a causa della compromissione delle proprietà di rilascio prolungato. Distribuzione La biodisponibilità assoluta di ossicodone è circa due terzi rispetto a quella successiva alla somministrazione per via parenterale. Allo steady state il volume di distribuzione di ossicodone è pari a 2,6 l/kg; il legame alle proteine plasmatiche è del 38-45%; l’emivita di eliminazione va da 4 a 6 ore e la clearance plasmatica è di 0,8 l/min. L’emivita di eliminazione di ossicodone dalle compresse a rilascio prolungato è di 4-5 ore, con i valori allo steady state raggiunti in media dopo un giorno. Metabolismo Ossicodone viene metabolizzato nell’intestino e nel fegato attraverso il sistema del citocromo P450 in norossicodone e ossimorfone, nonché in diversi coniugati glucuronidi. Gli studi in vitro indicano che dosi terapeutiche di cimetidina probabilmente non hanno alcun effetto rilevante sulla formazione di norossicodone. Nell’uomo, chinidina riduce la produzione di ossimorfone, mentre le proprietà farmacodinamiche di ossicodone rimangono in prevalenza inalterate. Il contributo dei metaboliti all’effetto farmacodinamico complessivo è irrilevante. Eliminazione Ossicodone e suoi metaboliti vengono escreti attraverso le urine e le feci. Ossicodone attraversa la placenta e viene rinvenuto nel latte materno. Linearità/non-linearità Nel range di dose 5-80 mg di ossicodone compresse a rilascio prolungato, la linearità delle concentrazioni plasmatiche è stata dimostrata in termini di rateo ed entità di assorbimento. 5.3 Dati preclinici di sicurezza Negli studi sugli animali ossicodone non ha avuto alcun effetto sulla fertilità e sul sviluppo embrionale precoce nei ratti maschi e femmine a dosi fino a 8 mg/kg di peso corporeo e non ha indotto malformazioni nei ratti a dosi fino a 8 mg/kg e nei conigli a dosi di 125 mg/ kg di peso corporeo. Tuttavia nei conigli, quando nella valutazione statistica sono stati utilizzati singoli feti, è stato osservato un aumento dose-correlato di variazioni nello sviluppo (aumento dell’incidenza di 27 vertebre presacrali, coppie di costole supplementari). Quando questi parametri sono stati valutati statisticamente utilizzando le cucciolate, è aumentata solo l’incidenza di 27 vertebre presacrali e solo nel gruppo di 125 mg/kg, un livello di dose che ha prodotto gravi effetti farmacotossici nelle femmine gravide. In uno studio sullo sviluppo pre- e post-natale di ratti F1 il peso corporeo è stato inferiore con il dosaggio di 6 mg/kg/die rispetto al peso corporeo del gruppo di controllo a dosi che hanno ridotto il peso della madre e l’assunzione di cibo (NOAEL 2 mg/kg di peso corporeo). Non si sono verificati effetti sui parametri di sviluppo fisico, riflessologico e sensoriale, né sugli indici comportamentali e riproduttivi. Non sono stati effettuati studi a lungo termine sulla carcinogenicità. Nei test in vitro ossicodone mostra un potenziale clastogenico. Tuttavia non sono stati osservati effetti simili in condizioni in vivo, anche a dosi tossiche. I risultati indicano che il rischio mutageno per gli esseri umani di Oxicodone Sandoz a concentrazioni terapeutiche può essere escluso con sufficiente certezza. 6. INFORMAZIONI FARMACEUTICHE 6.1 Elenco degli eccipienti Nucleo Olio di ricino idrogenato Copovidone Behenoyl-Poliossilgliceride Lattosio monoidrato Magnesio stearato Amido di mais Silice colloidale anidra Trigliceridi a catena media Rivestimento Cellulosa microcristallina Ipromellosa Acido stearico Biossido di titanio (E 171) Oxicodone Sandoz 40 mg compresse a rilascio prolungato Ossido di ferro giallo (E 172) Oxicodone Sandoz 60 mg compresse a rilascio prolungato Ossido di ferro rosso (E 172) Oxicodone Sandoz 80 mg compresse a rilascio prolungato Ossido di ferro nero (E 172) Ossido di alluminio idrato Indigotina (E 132) Giallo chinolina (E 104) 6.2 Incompatibilità Non pertinente. 6.3 Periodo di validità 5 anni. Flacone in HDPE. Validità dopo l’apertura: 6 mesi. 6.4 Precauzioni particolari per la conservazione Questo medicinale non richiede alcuna speciale condizione di conservazione.

6.5 Natura e contenuto del contenitore Blister in alluminio-PVC/PE/ PVDC. Flacone in HDPE, chiuso con tappo a prova di bambino in polipropilene (PP) o HDPE, provvisto o meno di una capsula di essiccante in polietilene (PE) contenente silica gel come essiccante. Dimensioni delle confezioni Blister: 10, 20, 28, 30, 40, 50, 56, 60, 100 e 112 compresse a rilascio prolungato Flacone in HDPE: 50 e 100 compresse a rilascio prolungato È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate. 6.6 Precauzioni particolari per lo smaltimento e la manipolazione Nessuna precauzione particolare. 7. TITOLARE DELL’AUTORIZZAZIONE ALL’IMMISSIONE IN COMMERCIO Sandoz SpA, L.go U. Boccioni 1, 21040 Origgio (VA) 8. NUMERO(I) DELL’AUTORIZZAZIONE ALL’IMMISSIONE IN COMMERCIO AIC n. 041263017 “40 mg compresse a rilascio prolungato” 10 compresse in blister PVC/PE/PVDC/AL AIC n. 041263029 “40 mg compresse a rilascio prolungato” 20 compresse in blister PVC/PE/PVDC/AL AIC n. 041263031 “40 mg compresse a rilascio prolungato” 28 compresse in blister PVC/PE/PVDC/AL AIC n. 041263043 “40 mg compresse a rilascio prolungato” 30 compresse in blister PVC/PE/PVDC/AL AIC n. 041263056 “40 mg compresse a rilascio prolungato” 40 compresse in blister PVC/PE/PVDC/AL AIC n. 041263068 “40 mg compresse a rilascio prolungato” 50 compresse in blister PVC/PE/PVDC/AL AIC n. 041263070 “40 mg compresse a rilascio prolungato” 56 compresse in blister PVC/PE/PVDC/AL AIC n. 041263082 “40 mg compresse a rilascio prolungato” 60 compresse in blister PVC/PE/PVDC/AL AIC n. 041263094 “40 mg compresse a rilascio prolungato” 100 compresse in blister PVC/PE/PVDC/AL AIC n. 041263106 “40 mg compresse a rilascio prolungato” 112 compresse in blister PVC/PE/PVDC/AL AIC n. 041263118 “40 mg compresse a rilascio prolungato” 50 compresse in flacone HPDE con chiusura a prova di bambino AIC n. 041263120 “40 mg compresse a rilascio prolungato” 100 compresse in flacone HPDE con chiusura a prova di bambino AIC n. 041263132 “60 mg compresse a rilascio prolungato” 10 compresse in blister PVC/PE/PVDC/AL AIC n. 041263144 “60 mg compresse a rilascio prolungato” 20 compresse in blister PVC/PE/PVDC/AL AIC n. 041263157 “60 mg compresse a rilascio prolungato” 28 compresse in blister PVC/PE/PVDC/AL AIC n. 041263169 “60 mg compresse a rilascio prolungato” 30 compresse in blister PVC/PE/ PVDC/AL AIC n. 041263171 “60 mg compresse a rilascio prolungato” 40 compresse in blister PVC/PE/PVDC/AL AIC n. 041263183 “60 mg compresse a rilascio prolungato” 50 compresse in blister PVC/PE/PVDC/AL AIC n. 041263195 “60 mg compresse a rilascio prolungato” 56 compresse in blister PVC/PE/PVDC/AL AIC n. 041263207 “60 mg compresse a rilascio prolungato” 60 compresse in blister PVC/PE/PVDC/AL AIC n. 041263219 “60 mg compresse a rilascio prolungato” 100 compresse in blister PVC/PE/ PVDC/AL AIC n. 041263221 “60 mg compresse a rilascio prolungato” 112 compresse in blister PVC/PE/PVDC/AL AIC n. 041263233 “60 mg compresse a rilascio prolungato” 50 compresse in flacone HPDE con chiusura a prova di bambino AIC n. 041263245 “60 mg compresse a rilascio prolungato” 100 compresse in flacone HPDE con chiusura a prova di bambino AIC n. 041263258 “80 mg compresse a rilascio prolungato” 10 compresse in blister PVC/PE/PVDC/AL AIC n. 041263260 “80 mg compresse a rilascio prolungato” 20 compresse in blister PVC/PE/PVDC/AL AIC n. 041263272 “80 mg compresse a rilascio prolungato” 28 compresse in blister PVC/PE/PVDC/AL AIC n. 041263284 “80 mg compresse a rilascio prolungato” 30 compresse in blister PVC/PE/PVDC/AL AIC n. 041263296 “80 mg compresse a rilascio prolungato” 40 compresse in blister PVC/PE/ PVDC/AL AIC n. 041263308 “80 mg compresse a rilascio prolungato” 50 compresse in blister PVC/PE/PVDC/AL AIC n. 041263310 “80 mg compresse a rilascio prolungato” 56 compresse in blister PVC/PE/PVDC/AL AIC n. 041263322 “80 mg compresse a rilascio prolungato” 60 compresse in blister PVC/PE/PVDC/AL AIC n. 041263334 “80 mg compresse a rilascio prolungato” 100 compresse in blister PVC/PE/PVDC/AL AIC n. 041263346 “80 mg compresse a rilascio prolungato” 112 compresse in blister PVC/PE/PVDC/AL AIC n. 041263359 “80 mg compresse a rilascio prolungato” 50 compresse in flacone HPDE con chiusura a prova di bambino AIC n. 041263361 “80 mg compresse a rilascio prolungato” 100 compresse in flacone HPDE con chiusura a prova di bambino 9. DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/ RINNOVO DELL’AUTORIZZAZIONE: 15 Marzo 2013 10. DATA DI REVISIONE DEL TESTO: 09/2013

Consigli per le vendite

di elena bottazzi

Un’esplosione di vitamine Per i soggetti pediatrici può essere necessaria spesso un’integrazione vitaminica, sia per motivi fisici sia per aumentare il rendimento scolastico. Un nuovo prodotto rende l’assunzione da parte dei bambini più gradevole e sicura Vikingum Multivitaminico è un integratore alimentare pediatrico sotto forma di caramelle gommose a base delle vitamine idrosolubili B, C ed E, molto importanti per il processo di accrescimento, per la trasformazione del cibo in energia e per le normali funzioni fisiologiche. Ciascun elemento presente in ogni gommosa rispetta le Rda. Vikingum Multivitaminico può essere somministrato in caso di temporanea riduzione delle difese immunitarie, oppure in presenza di un’alimentazione sbilanciata a favore di grassi e zuccheri, per garantire il giusto

fabbisogno di vitamine al fine di mantenere un corretto metabolismo. Il prodotto non contiene vitamine liposolubili che, a differenza delle idrosolubili, non vengono eliminate e spesso possono causare accumulo nell’organismo. L’innovativa formulazione in gommose rende più facile l’assunzione di vitamine per il bambino, aumentando la compliance, anche grazie al sapore reso gradevole dai succhi di mela e pesca. Vikingum Multivitaminico è privo di coloranti, conservanti e glutine ed è prodotto da Morganpharma.

SE LA TOSSE È ESIGENTE

RIMEDIARE ALLE SCOTTATURE

Per la tosse grassa Sanofi propone Lisomucil sciroppo con carbocisteina che svolge un’azione mucoregolatrice e aiuta a ridurre l’infiammazione della mucosa. Per la tosse secca, Lisomucil tosse sedativo con destrometorfano agisce innalzando la soglia d’eccitazione allo stimolo di tossire e aiuta a inibirne il riflesso. Disponibile anche in pastiglie, non ha effetti analgesici, euforizzanti o narcotici ed è adatto anche ai bambini dai 2 anni. Lisomucil tosse irritante con pipazetato, in gocce, esplica invece un’azione di sedazione sintomatica della tosse secca. È adatto a partire dai 2 anni, in quanto le gocce possono essere diluite non solo in acqua ma anche in altre bevande.

Grazie a ingredienti lenitivi e all’assenza di cortisone, Biafin di Johnson&Johnson è un’emulsione O/A topica idratante particolarmente indicata in caso di scottature di varia natura. Contribuisce a idratare la pelle in profondità e a ricostituire il suo equilibrio, prevenendo il rischio d‘infezioni. Tra i principali componenti ci sono trolamina salicilato, con proprietà antiinfiammatorie e cicatrizzanti; gli alginati, dalle note proprietà emostatiche e assorbenti. Lo squalene è un antiossidante altamente dermocompatibile; l’olio di avocado contiene trigliceridi, vitamina A, D ed E, per nutrire la pelle in profondità. La formulazione risulta leggera al tatto, quindi non unge e si applica facilmente.

BIANCO SPLENDENTE Tau-white è il filo interdentale di Tau-marin ad espansione ideato per contribuire a rimuovere la placca sotto il bordo gengivale e tra un dente e l’altro; la sua composizione a base di silice consente un più agevole ripristino del bianco tra gli spazi interdentali. La fibra in poliestere di cui è composto, alta solo pochi millimetri, ha la proprietà di espandersi durante l’utilizzo, per una maggiore aderenza agli spazi tra i denti. Inoltre è dotato di un rivestimento cerato, per una migliore scorrevolezza. Le linee arrotondate del blister assicurano una maggiore portabilità del prodotto e la pratica chiusura sul lato garantisce un’igiene di lunga durata.

66 novembre 2014

Consigli per le vendite

WASH-OUT INTESTINALE

MAKE-UP PERFETTO

Dalla necessità di drenare l’apparato digerente nasce Enterosgel di Guna, un idrogel idrofobico inerte del silicio che, grazie alle caratteristiche chimico-fisiche, una volta ingerito, forma nel lume gastro-intestinale una struttura a “rete tridimensionale” per adsorbire selettivamente le sostanze tossiche esogene ed endogene. Grazie all’idrofobicità esterna non aderisce però alla mucosa gastrointestinale e non interferisce con le funzioni fisiologiche, ma è poi eliminato con le feci. Enterosgel può essere utile in caso d’intossicazioni alimentari, disbiosi, patologie infiammatorie intestinali, asma allergico e infezioni vaginali; Enterosgel è un dispositivo medico e può essere eventualmente associato anche a trattamenti farmacologici.

Gli applicatori cosmetici per trucco e manicure Cotoneve presentano due diverse estremità: una larga e leggermente appiattita ideale per applicare il trucco, l’altra appuntita per definire e perfezionare i contorni del make-up e dello smalto. Inoltre Cotoneve ha creato gli applicatori cosmetici per ciglia: grazie alla testina lavorata con un’andatura a vite aiutano a separare le ciglia dopo l’applicazione del mascara ed eliminare eventuali grumi. Tutti gli applicatori cosmetici sono realizzati in puro cotone biodegradabile e trattati con antibatterico, per un make-up sicuro.

BAGNO DELICATO Dermon Olio da Bagno con Vitamina E è un detergente corpo che rispetta l’ecosostema cutaneo, contribuendo a liberare la pelle dalle impurità. La formulazione comprende oli di vinacciolo ed elicriso che aiutano a ridurre eventuale prurito o arrossamenti, esplicando un’azione emolliente. La vitamina E, anti-ossidante, aiuta a proteggere la cute dagli agenti atmosferici e ne previene l’invecchiamento precoce. Può essere usato come shampoo per lavaggi frequenti senza correre il rischio di sfibrare i capelli. Inoltre, come impacco sui capelli prima dello shampoo, li ammorbidisce evitando così la formazione delle doppie punte. è utile anche per ammorbidire zone ruvide come gomiti e ginocchia. Il formato da 30 ml consente l’uso anche fuori casa.

ESFOLIARE CON DELICATEZZA Pure Peel è una nuova maschera esfoliante in gel per il viso, formulata con una sinergia di acido salicilico e acido citrico in combinazione con altri acidi naturali. Il complesso di questi ingredienti aiuta ad eliminare lo strato di cellule morte accelerando il naturale ricambio cellulare. La formula prevede solo l’utilizzo di principi attivi, evitando sostanze non utili. La delicatezza della formula permette inoltre un’efficace azione rinnovante ed esfoliante anche alle pelli sensibili: Pure Peel, infatti, non prevede azione meccanica sulla cute ma semplicemente un breve tempo di posa per garantirne l’azione. Prodotta da Bakel.

FERITE GUARITE

VIA IL DOLORE Miotens Contratture e Dolore è un farmaco per automedicazione a base di tiocolchicoside, attivo derivante da una pianta erbacea e dotato di attività decontratturante e miorilassante. Indicato in particolar modo per il trattamento del mal di schiena, Miotens Contratture e Dolore si può usare anche in caso di stiramenti e strappi muscolari, oppure in presenza di torcicollo e dolori cervicali. La formulazione in schiuma contribuisce a massaggiare via la contrattura riducendo il dolore senza ungere o appiccicare. Prodotto da Dompé. 67 novembre 2014

Per il trattamento di piccole lesioni cutanee come tagli, escoriazioni, abrasioni e irritazioni, oppure per la cura di scottature, secchezza e ragadi si può consigliare Ialuset, dispositivo medico di Ibsa Bouty che aiuta a migliorare la qualità e la rapidità di guarigione, riducendo il rischio di cicatrici. L’acido ialuronico contribuisce a stimolare i processi di riparazione, mantenendo buone condizioni di umidità, necessarie per la cicatrizzazione. Ialuset Plus aggiunge la sulfadiazina argentica per ferite e ustioni infette, ulcere e piaghe da decubito. I prodotti sono disponibili in crema e garze medicate; per il trattamento di zone ampie è disponibile anche il flacone pressurizzato.

Consigli per le vendite

PROTEGGERE LA VISTA

PUNTURE INDOLORE

Levoreact Oftalmico collirio è un farmaco Otc, un antistaminico a base di levocabastina, per il trattamento sintomatico delle congiuntiviti allergiche. La levocabastina contribuisce rapidamente a bloccare i sintomi delle congiuntiviti allergiche e l’azione si protrae per le 12 ore successive. Può essere utilizzato da adulti e bambini. Disponibile in flacone da 4ml, è prodotto da Johnson & Johnson.

Bd (Becton, Dickinson and Company) presenta un’innovazione per la cura del diabete, la tecnologia Pentapoint, ago per penna con 5 sfaccettature sulla punta che creano una superficie più piatta e sottile per penetrare la pelle, per un’iniezione più delicata e confortevole rispetto agli aghi a 3 sfaccettature. Inoltre l’ago BD Micro-Fine+4mm è altrettanto efficace degli aghi più lunghi, indipendentemente dalla corporatura del paziente e garantisce un equivalente controllo glicemico, riducendo il rischio d’iniezione nel muscolo.

DELICATA COME UNA ROSA Dalla sua introduzione sul mercato nel 1967, la Crema alla rosa per il giorno Dr. Hauschka è uno dei prodotti più amati della gamma, poiché aiuta a proteggere, rinforza e ha un’azione normalizzante sulla pelle. La nuova formulazione è ancora più ricca di estratti di rosa damascena; in più è completata dalla cera carnauba, che offre alla pelle protezione e conferisce stabilità al prodotto e una maggiore morbidezza alla texture. Burro di karité, cera di petali di rosa e olio di avocado aiutano la pelle a preservare l’idratazione, prevenendone la secchezza. Il prodotto è ideale per la pelle normale e sensibile, ma anche secca e con tendenza a presentare arrossamenti e dilatazione capillare.

BABY BAGNETTO Dermo-Detergente Bébé di Mustela può essere usato per l’igiene quotidiana del corpo e dei capelli del bambino dalla nascita. I tensioattivi delicati e la formulazione “senza sapone” permettono di detergere senza aggredire la pelle. Gli agenti surgrassanti compensano l’effetto disidratante dell’acqua calcarea. La formulazione è arricchita con perseose d’avocado, attivo brevettato e naturale che contribuisce a rafforzare la barriera cutanea. Il gel 2 in 1 Capelli e Corpo Mustela Bébé è ideale per l’igiene del bambino durante il bagnetto quotidiano; con un alto potere districante, permette una facile pettinabilità e rispetta la delicatezza di cute e capelli, senza seccare o bruciare gli occhi.

NUTRIZIONE DEI CAPELLI

SINTOMI INFLUENZALI Da Alfa Wassermann nasce un nuovo medicinale da automedicazione: Neo Borocillina Raffreddore e Febbre, a base di paracetamolo (500mg) e pseudoefedrina (60mg). Il paracetamolo, noto antipiretico, grazie al dosaggio utilizzato, svolge un’azione sia antifebbrile sia analgesica, per aiutare ad alleviare mal di testa e dolori articolari tipici dei sintomi influenzali. La pseudoefedrina, grazie alle capacità vasocostrittrici a livello della mucosa nasale, rappresenta un valido decongestionante. Neo Borocillina Raffreddore e Febbre è disponibile in confezione da 16 compresse effervescenti al gusto di limone, senza zucchero. 68 novembre 2014

Bioscalin Oil Shampoo Nutriente contiene diversi brevetti: Pg3a è una molecola che contribuisce a migliorare l’idratazione, riducendo il prurito; GlycirDerm, derivato dell’acido glicirretico, aiuta a lenire e ridurre le irritazioni della cute sensibile. Oil non Oil è una base lavante affine alla struttura cheratinica del capello, per detergere delicatamente. L’associazione brevettata di sostanze equilibranti (taurina, inositolo, betaina e xilitolo) aiuta a migliorare la struttura cheratinica dei capelli sfibrati e li difende dalle aggressioni esterne, prolungando anche la durata del colore. Infine la sericina idrata e aiuta a compattare le cuticole. Prodotto da Giuliani.

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NewLine Ricerche di Mercato e Qlik® ti invitano all’evento:

25 novembre VISUALIZE YOUR WORLD martedì EST END STUDIOS - Studio NOVANTA Via Mecenate, 90 Milano 8.30 Inizio lavori. Mattina: sessione plenaria. Pranzo. Pomeriggio: sessioni parallele con l’esposizione di casi aziendali, la presentazione di novità e le best practice. 16.45 Fine lavori e cocktail finale.

Registrati su www.qlik.com/it L’evento presenta le nuove piattaforme per la trasformazione e visualizzazione dei dati. Esperti di settore condivideranno la loro visione. Clienti Qlik® racconteranno come hanno trasformato intuizioni significative in vantaggi per il business. Partner e System Integrator presenteranno le soluzioni verticali e le integrazioni tecnologiche sviluppate con Qlik®, all’interno dell’area Solution Expo dedicata. Le Aziende Farmaceutiche potranno esplorare il mondo del farmaco e del parafarmaco in tutte le sue dimensioni, con la potenza della Business Intelligence e della Data Discovery fornite dalla soluzione GOAL® powered by QlikView®.

General Oriented Analysis Language powered by QlikView®. New Line Ricerche di Mercato è sponsor dell’iniziativa e presenterà in anteprima GOAL® un’incredibile capacità di analisi e sintesi in punta di mouse.

69 novembre 2014

Consigli per le vendite

IGIENE MATURA

SECCHEZZA SEVERA

Saugella Poligyn è un detergente per l’igiene intima quotidiana in menopausa, quando le mucose sono particolarmente sensibili, oppure in età fertile in presenza di prurito e bruciore vulvare. La formula è a base di estratto naturale di camomilla che svolge un’efficace azione antinfiammatoria, lenitiva ed emolliente degli stati irritativi spesso associati a prurito vulvare. Saugella Poligyn ha un pH neutro (7), che rispetta e mantiene il pH fisiologico proprio della donna in menopausa.

Rilastil lancia la linea Xerolact contro la secchezza dell’epidermide, a base di sodio lattato, in grado di aumentare, per osmosi, la capacità della pelle di trattenere l’acqua. Il sodio Dna contribuisce invece a normalizzare lo spessore dello strato corneo e a migliorare la funzione barriera. Il Latte Fluido Idratante Corpo è indicato per la pelle xerotica e senile e come coadiuvante per psoriasi, ittiosi, eczemi cronici e atrofia cutanea da corticosteroidi. Il Balsamo può essere utilizzato per aree localizzate, come gomiti e talloni e da coadiuvante in eczemi ipercheratosici e psoriasi palmo plantare; la Crema Concentrata è attiva soprattutto sull’area ungueale e periungueale.

ANTIFORFORA Per contrastare l’inestetica presenza di forfora sul cuoio capelluto Phyto propone la linea Phytosquam, composta di tre diversi prodotti. Phytosquam Intense è un trattamento d’urto in caso di forfora severa e può essere usato prima dello shampoo o come detergente. Dotato di erogatore a cannula, abbina l’efficacia antiforfora del complesso titolato di pepe nero e legno di Guyana, alla protezione del cuoio capelluto dell’estratto di Sophora Japonica, che favorisce la rigenerazione epidermica. Lo Shampoo Antiforfora Idratante ha una formulazione studiata per il trattamento della forfora secca, mentre lo Shampoo Antiforfora Purificante utilizza componenti che favoriscono la riduzione del sebo.

CONTRO L’EROSIONE ACIDA Elmex ha creato il Sistema Protezione Erosione: il dentifricio contribuisce a rafforzare lo smalto dentale, a migliorare la resistenza dei denti a ripetute aggressioni acide e a proteggere dalla perdita di smalto provocata dallo spazzolamento. La tecnologia ChitoActiv (contenente chitosano, cloruro stannoso e floruro amminico) trasporta i principi attivi sulle superfici dentali, formando uno strato protettivo contro gli acidi e aiutando a ridurre la perdita di smalto. Il collutorio, grazie alla combinazione cloruro stannoso-fluoruro amminico, aiuta a proteggere dalla carie e forma uno strato di ioni stannosi sulla superficie del dente per proteggere lo smalto in caso di attacchi erosivi.

SEGNI DELL’INVECCHIAMENTO

FITO-ODONTOIATRIA Oroben Sensitive Gel penetra nei tubuli dentinali scoperti e contribuisce a occluderli, per ridurre la trasmissione degli stimoli dolorosi, alla base dell’ipersensibilità. L’azione è dovuta alla presenza di FitoRepair, complesso brevettato titolato in acido ossalico e caratterizzato in flavonoidi, fenoli e saponine. Grazie alla sinergia dei componenti, FitoRepair forma microcristalli di ossalato con struttura e dimensione adatti all’occlusione duratura dei tubuli. I polisaccaridi del gel di aloe (da agricoltura biologica) svolgono un’azione protettiva sulle gengive e sulla mucosa orale. Prodotto da PlantaMedica, non contiene derivati del petrolio, parabeni, Peg e Ogm. 70 novembre 2014

Contro le rughe si può agire con un triplice effetto: meccanico, grazie a sferette di acido iarulonico che penetrano nelle rughe, si rigonfiano con l’acqua presente nella pelle e aiutano a levigarla; un’effetto ottico, tramite polveri soft focus che illuminano le zone d’ombra e riducono la visibilità dei segni dell’invecchiamento. Infine, un’azione biologica, con le vitamine C ed E che aiutano ad accelerare il rinnovamento cellulare. Queste sono le caratteristiche di Payot Liss Filler, trattamento locale caratterizzato da una texture che crea un film leggero e altamente levigante per i diversi tipi di rughe. Dotato di beccuccio erogatore studiato per essere mirato e specifico.

Consigli per le vendite

71 novembre 2014

Farmacisti di carta

Oltre il dolore Le riflessioni di Umberto Veronesi sulla natura e le varie espressioni della sofferenza umana raccolte da Maria Giovanna Luini

l’opera Una premessa va fatta: non si tratta di un libro triste, anzi. Il “Viaggio nel senso profondo della vita” che si propongono gli autori è denso di motivi di interesse - oltre che alla portata di tutti grazie al taglio divulgativo - per chi, semplicemente, non disdegna di ragionare sul significato dell’esisten-

Come classificare il dolore? Innanzitutto vi è

za. Le espressioni del dolore sono

il dolore utile. Il dolore può essere un segnale

molteplici, toccano l’anima e il corpo,

necessario per la salute e l’integrità corporea,

e costellano la nostra esistenza, non

un campanello d’allarme, uno strumento di

sempre nel male, visto che non di ra-

difesa. Se un trauma colpisce il nostro corpo,

do la sofferenza è foriera di crescita

dalla zona del trauma lo stimolo è percepito

individuale, sotto vari punti di vista.

dai recettori del dolore, una volta si chiama-

Non un trattato per addetti ai lavori,

vano “nocicettori” (recettori di eventi nocivi),

dunque, ma una carrellata su argo-

che trasmettono gli impulsi dolorosi dai nervi

menti di estrema attualità: la depres-

periferici al midollo spinale e tramite i fasci spi-

sione sempre più diffusa, le tendenze

notalamici, attraversando il mesencefalo, l’ipo-

suicide, l’elaborazione del lutto, fino

talamo, il talamo, alla corteccia, dove il dolore

alle riflessioni su quell’espressione

viene percepito, elaborato e memorizzato per

emblematica del dolore nella sua di-

strutturare una risposta adeguata. Tutto que-

mensione storica che è la Shoah.

sto avviene in un tempo infinitesimale perché gli impulsi viaggiano a cento metri al secondo. Poi c’è il dolore definito inutile. Cioè che non rappresenta uno strumento di difesa, ma solo il risultato di una compromissione di fasci e centri nervosi dovuta a processi patologici

amorevolezza, e anche la morte era un pas-

vari, ma in particolare a proliferazioni cellulari

saggio modulato da affetto e umanità. Oggi è

Gli autori

incontrollate. È il dolore contro cui ci battia-

considerato un peso e un ingombro per la fa-

Sono pochi a non conoscere Umberto

mo quando il processo tumorale si espande

miglia e anche l’ospedale non accetta volen-

Veronesi: pioniere dell’oncologia italia-

e comprime o infiltra i tessuti circostanti, è un

tieri un malato terminale, che i medici vivono

na, pilastro dell’Istituto Tumori di Mila-

dolore continuo spesso intollerabile. Nell’an-

come il segno della sconfitta della medicina.

no e poi fondatore dell’Istituto europeo

no 2000 da ministro avevo liberalizzato la

Anche perché non esiste una cultura della

di oncologia (Ieo), parlamentare e mi-

prescrizione di morfina, ma ci sono voluti anni

morte, che viene negata e rimossa, incapaci

nistro della Sanità. In realtà personag-

perché la classe medica ne apprezzasse l’im-

come siamo di riconoscere che la morte ri-

gio a 360 gradi, sempre in prima linea

piego. Il medico è spesso riluttante perché

entra nel grande disegno biologico a cui tutti

nella “battaglia” culturale sui temi etici

la morfina e gli oppiacei sono sostanze stu-

gli esseri viventi appartengono, basato sul

più caldi: eutanasia, testamento bio-

pefacenti, che danno assuefazione, ma vi è

ricambio e la rigenerazione permanente, per

logico, cure palliative… A tutto questo

resistenza anche da parte del paziente e dei

cui la morte oltre che inevitabile è una neces-

va aggiunta una folta attività editoriale

familiari, perché l’uso della morfina sembra il

sità biologica, per cui morire è un dovere bio-

che, nel caso di Oltre il dolore, lo vede

segnale che siamo “alla fine”. Purtroppo que-

logico se vogliamo che le generazioni dopo di

affiancato da Maria Giovanna Luini,

sto è un segno di quanto siamo inadeguati a

noi possano trovare spazio.

medico, scrittrice e divulgatrice scientifica. Sempre a fianco di Veronesi sul

curare i malati terminali. Quando ero piccolo e vivevo in una cascina, in una comunità pa-

(Da La cura del dolore. Viaggio nel senso pro-

triarcale, il paziente terminale era curato con

fondo della vita, Cairo, 201410-11) 72 novembre 2014

fronte comunicazione dello Ieo.

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