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Anno XV | N° 2 | 11 febbraio 2014

PRIMO CORSO 2014

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Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto 1) DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE Mundoson 1 mg/g crema. 2) COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA Un grammo di crema contiene 1 mg di mometasone furoato (0,1% di mometasone furoato). Eccipienti: 72 mg di alcol cetostearilico (tipo A), emulsionante; 10 mg di alcol cetilico e 13 microgrammi di idrossitoluene butilato / 1 g di crema. Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1. 3) FORMA FARMACEUTICA Crema. Una crema bianca. 4) INFORMAZIONI CLINICHE 4.1) Indicazioni terapeutiche Mundoson 1 mg/g crema è indicato per il trattamento sintomatico delle malattie cutanee di natura infiammatoria che rispondono a un trattamento topico con glucocorticoidi, come la dermatite atopica e la psoriasi (con esclusione della psoriasi a larghe placche). Mundoson 1 mg/g crema deve essere usato per le patologie della cute per le quali sono indicate le preparazioni topiche a base di mometasone. 4.2) Posologia e modo di somministrazione Per applicazione sulla pelle (uso cutaneo) Adulti, inclusi anziani e bambini di età uguale o superiore a 2 anni Applicare uno strato sottile di Mundoson 1 mg/g crema sulle aree cutanee interessate una volta al giorno. I corticosteroidi topici forti non devono essere usati sul viso senza lo stretto controllo del medico. Mundoson 1 mg/g crema non deve essere usato per periodi lunghi (oltre 3 settimane) o su aree cutanee estese (superiori al 20% della superficie corporea). Nei bambini di età uguale o superiore a 2 anni, si può trattare al massimo il 10% della superficie corporea e non deve essere usato in maniera occlusiva o negli spazi intertriginosi. Il periodo di trattamento deve essere limitato a un massimo di 3 settimane. L’uso di corticosteroidi meno potenti è spesso consigliabile in presenza di un miglioramento clinico. Bambini di età inferiore a 2 anni Mundoson 1 mg/g crema è un potente glucocorticoide del III gruppo: non è raccomandato nei bambini al di sotto dei 2 anni di età per insufficienti dati di sicurezza. 4.3) Controindicazioni Mundoson 1 mg/g crema è controindicato nei pazienti con: • ipersensibilità al principio attivo mometasone furoato o a uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1 • rosacea al viso • acne vulgaris • dermatite periorale • prurito perianale e genitale • eruzioni da pannolino • infezioni batteriche (es. impetigine), virali (es. herpes simplex, herpes zoster, varicella) e micotiche (es. candida o dermatofiti) • tubercolosi • sifilide • reazioni alle vaccinazioni 4.4) Avvertenze speciali e precauzioni di impiego Evitare il contatto con gli occhi e l’uso sulle palpebre. Mundoson 1 mg/g crema non deve essere applicato sulle lesioni della cute e sulle mucose. Usare cautela nei pazienti ipersensibili ad altri corticosteroidi. Se con l’uso di Mundoson 1 mg/g crema si manifesta irritazione o sensibilità, interrompere il trattamento e usare una terapia appropriata. Dovesse manifestarsi un’infezione, usare un adeguato antimicotico o

antibatterico. Se non si ottiene un immediato effetto positivo, interrompere l’uso del corticosteroide finchè l’infezione è adeguatamente controllata. È comune il manifestarsi di tossicità locale e sistemica in seguito a un uso prolungato su vaste zone cutanee, nelle pieghe della cute e in caso di occlusioni. È necessario usare cautela in caso di applicazioni su estese parti del corpo ed evitare un uso prolungato in tutti i pazienti, indipendentemente dall’età. In caso di psoriasi, gli steroidi topici possono essere pericolosi per varie ragioni incluse recidive dovute a sviluppo di tolleranza, rischio di psoriasi pustolosa centralizzata e sviluppo di tossicità locale e sistemica dovuta a una danneggiata funzione di barriera della pelle. È importante controllare i pazienti con psoriasi che ne fanno uso. Come con tutti i glucocorticidi topici potenti, evitare d’interrompere improvvisamente il trattamento. Quando si interrompe l’uso prolungato di potenti glucocorticoidi, si possono manifestare recidive nella forma di dermatiti con intenso rossore, irritazione e bruciore. Ciò può essere prevenuto riducendo gradualmente il trattamento, per esempio somministrando a intermittenza il prodotto prima della sospensione definitiva. In alcuni pazienti possono manifestarsi iperglicemia e glicosuria per effetto dell’assorbimento sistemico. I glucocorticoidi possono modificare l’aspetto di alcune ferite rendendo difficile la diagnosi e possono anche ritardare la guarigione. Mundoson 1 mg/g crema contiene l’alcol cetostearilico e l’alcol cetilico che possono provocare reazioni cutanee localizzate (ad es. dermatite da contatto) e l’idrossitoluene butilato che può provocare reazioni cutanee localizzate (ad es. dermatite da contatto) o irritazione agli occhi e alle mucose. 4.5) Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione Non sono stati eseguiti studi sulle interazioni. 4.6) Fertilità, gravidanza e allattamento Fertilità Nessun effetto noto. Gravidanza I corticosteroidi attraversano la placenta. Sono disponibili dati limitati sull’uso topico del mometasone durante la gravidanza. Dopo l’uso sistemico di alte dosi di corticosteroidi sono stati descritti effetti sul feto/neonato (ritardo della crescita intrauterina, soppressione corticosurrenale, palatoschisi). Studi nell’animale hanno evidenziato tossicità riproduttiva e teratogenesi (vedere paragrafo 5.3); non è noto il potenziale di rischio per l’uomo. Sebbene l’esposizione sistemica sia limitata, Mundoson 1 mg/g crema deve essere somministrato in gravidanza solo in seguito a un attento esame dei rischi e dei benefici. Allattamento Non è noto se il mometasone è escreto nel latte materno. Mundoson 1 mg/g crema deve essere somministrato nelle madri in allattamento solo in seguito a un attento esame dei rischi e dei benefici. Durante l’allattamento Mundoson 1 mg/g crema non deve essere applicato nell’area della mammella. 4.7) Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari Mundoson 1 mg/g crema non ha effetti o ne ha trascurabili sulla capacità di guidare veicoli o di usare macchinari. 4.8) Effetti

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Sommario

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Abbonamenti

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Grafica e Immagine

Emanuela Contieri - e.contieri@lswr.it

Editoriale 5

PARLIAMONE Tra noi

Formazione sul campo

Interventi

Vite perdute

PRIMO PIANO Incontri

Beatrice Lorenzin

Comunicazione

La giusta strategia

Ecm

Il diabete mellito

Social marketing

Creare un business di successo

Farmacovigilanza

L’uso pediatrico della codeina

Medicina

Il punto sulle cefalee 6 11

Omeopatia

Traumi fisici e fratture ossee

Cosmesi

Prodotti per i capelli

Diritto

La società speziale 12

Fisco

Il camice dell’uomo contento

Produzione

Walter Castiglione - w.castiglione@lswr.it - Tel. 02.88184.222

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16 20 27

RUBRICHE

Spigolature 49 Intervista a...

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INNOVAZIONE PER LA SALUTE

Editoriale

Professionisti in cosmesi Al convegno Beautylux - Bella in farmacia, Antonino Di Pietro, dermatologo e presidente di Isplad, Società internazionale di dermatologia plastica e rigenerativa, ha ricordato l’importanza di non tradire il desiderio di chi, in farmacia e nello studio del dermatologo, cerca una risposta concreta a un bisogno: «La dermocosmesi non vende illusioni ma concretezza, consente di migliorare la qualità della pelle e sono sempre di più le persone che si rivolgono al farmacista e al dermatologo per motivi estetici e di invecchiamento. La gente ha bisogno di risposte concrete, non si può tradire questo compito importante». Il mercato mondiale della personal care è in crescita, nonostante la crisi finanziaria, e continuerà a esserlo fino al 2017, secondo i dati presentati al convegno da Deloitte. Quello della dermocosmesi in farmacia in Italia è sostanzialmente stabile, come ha ricordato il direttore del Centro studi di Cosmetica Italia, Gian Andrea Positano, e si assesta su un 18,4 per cento del mercato globale (contro il 14,1 del 2006). Stanno invece crescendo le vendite dirette di prodotti cosmetici (porta a porta e corrispondenza), che hanno registrato un incremento nel 2013 del 4,5 per cento. La farmacia continua a essere ritenuta un canale distributivo importante per il 56 per cento delle aziende e il consumatore le riconosce valore per la presenza di prodotti specifici, per la qualità del consiglio professionale e per la fiducia nel farmacista. C’è però ancora molto da fare: non si può prescindere dalla selezione accurata dei fornitori sia di prodotti sia di macchinari, dalla competenza del personale, dal miglioramento dell’esperienza di acquisto, dal potenziamento dell’aspetto consulenziale, che è sempre più importante per consumatori evoluti e informati come sono quelli che frequentano il canale. E oltre a monitorare l’evoluzione delle erboristerie, che continuano a registrare incrementi significativi, i farmacisti devono riflettere sulle vendite a domicilio che aumentano e che si potrebbero rivelare un’opportunità, anche in relazione al fatto che a breve si potranno vendere via internet i farmaci da banco. «Non si può più prescindere dall’on line», ha spiegato Positano, «è un fenomeno imprenditoriale da considerare per potenziare il canale». Ci sono farmacie che si sono già attrezzate per il commercio via internet, ce ne sono altre che cominciano a investire in cosmesi soltanto ora. Tante infatti, quasi tutte probabilmente, trattano prodotti cosmetici ma soltanto una minoranza persegue una meditata strategia di sviluppo del reparto, partendo innanzitutto da competenze e professionalità, i valori forti del canale. A FarmacistaPiù, a Roma il 4-5-6 aprile, dedicheremo ampio spazio sia all’esplosione delle vendite on line, raccontandovi esperienze significative dei colleghi che le hanno già avviate, sia al consiglio professionale in cosmetica, alla lettura delle etichette dei prodotti, allo sviluppo del reparto. Perché il farmacista possa fornire risposte concrete ai bisogni dei “pazienti” della farmacia - consumatori non ci piace - e non illusioni. 5 gennaio 2014

di Laura Benfenati

Parliamone Tra noi

Formazione sul campo

Avviato in Piemonte il primo progetto interateneo, dedicato alla prevenzione del diabete, frutto della collaborazione tra università e associazioni di categoria. Obiettivo: rilanciare la farmacia di comunità di GIUSEPPE TANDOI

on ci sono solo gli atenei britan-

sistema farmacia - per come si è sviluppato

mobilitarsi insieme all’Università di Torino per

nici a patrocinare esperienze

nel corso dei decenni - è a un bivio e se non si

mettere mano a un progetto molto articolato

sul campo di pharmaceutical

rinnova rischia il declino. La funzione tradizio-

che punta sulla compliance e sulla prevenzione

care e di medicine use review.

nale di attività finalizzata alla dispensazione di

primaria. E prima ancora sulla formazione del

Il progetto avviato a Torino, ma

farmaci non garantisce più la sopravvivenza,

personale che opera dietro il banco.

che riguarda il Piemonte intero, è ambizioso,

tra crisi economica e provvedimenti legislativi

coinvolge il mondo accademico e le associa-

che sempre più riducono i margini sul fatturato

zioni di categoria, parte dai medici specialisti,

Ssn. Cambiare o perire? Forse non siamo all’ul-

Un percorso in quattro tappe

attraversa la farmacia, per giungere al cittadi-

tima spiaggia ma quella maturata in Piemon-

La mancata aderenza alla terapia, fenomeno

no, il vero destinatario di questo programma

te è l’idea di un nuovo modello di “farmacia di

assai ricorrente tra i pazienti cronici, non signi-

di educazione sanitaria e prevenzione. Punto

comunità”, presenza capillare e qualificata sul

fica soltanto minore efficacia delle cure ma an-

Effe lo sta seguendo dagli albori (vedi il numero

territorio: 1.500 le farmacie piemontesi, 3.500 i

che più ingenti costi assistenziali a carico delle

6/2013) e ora il decollo è avvenuto. All’origine

farmacisti che vi lavorano. Ecco allora le rappre-

casse pubbliche. Primo compito, dunque, indi-

dell’iniziativa la semplice constatazione che il

sentanze regionali di Federfarma e degli Ordini

viduare le aree terapeutiche su cui intervenire.

6 febbraio 2014

Parliamone Tra noi

Il progetto sul diabete ha tutti i crismi dell’inda-

primo mese di sperimentazione ne sono

gine epidemiologica, è stato approvato dal co-

stati somministrati circa 3.000. Sono partiti

mitato etico della Asl To2 (e notificato agli altri

nel frattempo i corsi rivolti all’altra metà delle

della Regione) come Studio osservazionale da

farmacie. La formazione è la chiave di tutto,

sviluppare a livello regionale. Il contributo degli

solo attraverso di essa possono trovare rea-

specialisti si svolge su più piani. I questiona-

lizzazione pratica espressioni che negli ultimi

ri che i farmacisti “formati” sottopongono ai

tempi sono diventate il leit motiv del dibatti-

cittadini sono stati eleborati sotto il coordina-

to sulla sanità prossima ventura: continuità

mento di Giuseppe Costa, docente a Torino e

assistenziale, pharmaceutical care, presa in

presidente della Società italiana di epidemio-

carico del paziente cronico. Parole d’ordine

logia. Sono di due tipi: uno è rivolto agli utenti

che rischiano di restare lettera morta se non

a rischio diabete, l’altro a quelli con patologia

adeguatamente sostenute sul territorio. Nel

conclamata. Una volta raccolti, i dati saranno

caso specifico, l’obiettivo che si propongono i

esaminati dallo stesso Costa e, sul versante

promotori del Progetto Farmacia di comunità

farmacoeconomico, da Claudio Jommi, do-

sono ben chiari: ampliare gli orizzonti profes-

cente all’Università del Piemonte orientale e

sionali di medici e farmacisti, incrementarne

alla Sda Bocconi e studioso tra i più qualificati

le sinergie, promuovere la salute sul territorio

dei grandi flussi sanitari. Quanto ai diabeto-

facendo educazione sanitaria su larga scala.

logi, sono quaranta gli arruolati con il compito

«I primi esiti di questa sperimentazione so-

di formare i farmacisti nei corsi organizzati ad

no molto soddisfacenti», sottolinea Brusa,

hoc per loro, secondo un programma didattico

«Il notevole impegno che ha coinvolto i tre

predisposto da docenti delle ex facoltà torinesi

proponenti e gli specialisti diabetologi, per

di Farmacia e Medicina e chirurgia in accordo

strutturare i corsi di formazione per i far-

con Federfarma e Ordine. Questo l’iter che

macisti non è stato vano (vedi articolo nelle

Quanto ai diabetologi, sono quaranta gli arruolati con il compito di formare i farmacisti nei corsi organizzati ad hoc per loro, secondo un programma didattico predisposto da docenti delle ex facoltà torinesi di Farmacia e Medicina e chirurgia

Quattro le patologie croniche - diabete, scom-

seguiranno anche i tre successivi progetti in-

pagine successive). Considerando che tutte

penso cardiaco, dislipidemie, Bpco - individua-

terateneo: corsi per farmacisti, raccolta dati sul

le province sono state coinvolte, il panorama

te per avviare altrettanti progetti interateneo.

campo, esame dei dati raccolti. Chiusura pre-

che emerge dai primi dati raccolti è piuttosto

Primo step, il diabete, che sempre più assume

vista, fine 2015. Il tutto sotto il coordinamento

omogeneo. I risultati delle verifiche svolte du-

il carattere di un’epidemia globale, tanto da far

generale di Paola Brusa, che insegna nel dipar-

rante la formazione tramite due test (iniziale

prevedere un raddoppio dei casi nel 2025 ri-

timento di Scienza e tecnologia del farmaco,

e conclusivo) ci hanno confermato la bontà

spetto a quelli esistenti nel 2003. Senza par-

in stretta collaborazione con Mario Giaccone,

delliniziativa, cioè dell’importanza e dell’ef-

lare dei costi sanitari connessi alla patologia e

presidente dell’Ordine di Torino, e Massimo

ficacia della formazione univoca su tutto il

alle complicanze che ne possono derivare. So-

Mana, presidente di Federfarma Piemonte.

territorio regionale prima del coinvolgimento

lo in Italia il diabete “si mangia” il 10 per cento

delle farmacie nello studio osservazionale.

della spesa sanitaria complessiva, all’incirca 11

Lo stato dell’arte

Una volta formati tutti i professionisti coinvolti

miliardi di euro l’anno. Lavorare sulla preven-

A oggi già 900 farmacie piemontesi so-

nel progetto, la qualità del supporto ai cittadi-

zione è fondamentale, in prima linea medici di

no state “formate” e dal novembre scor-

ni dovrebbe essere di ottimo livello su tutto il

medicina generale e farmacisti.

so è possibile sottoporsi ai questionari. Nel

territorio regionale».

7 febbraio 2014



Parliamone Tra noi

Il corso per farmacisti Estratto della tesi di Francesco Sivolella, corso di laurea magistrale in Farmacia presso l’Università degli Studi di Torino, dal titolo “Farmacia di comunità: progetto interateneo diabete e farmacia”. Relatore Paola Brusa, correlatore Massimo Mana, presidente Federfarma Piemonte

l progetto è allo studio da circa un anno e prevede in due anni la formazione univoca dei 3.500 farmacisti della Regione,

Variazione media di risposta tra province

grazie alla collaborazione di più di qua-

50%

ranta diabetologi che gestiranno i corsi

45%

sandria, Asti, Cuneo, Novara, Torino, Vercelli e Verbano Cusio Ossola. In cosa consiste esattamente questo progetto? La prima fase consiste in un corso di formazione strutturato in tre parti. Si apre con un pre-test incentrato particolarmente sulla terapia e su alcune delle più frequenti problematiche in cui i pazienti diabetici pos-

Variazione media di risposta

sul territorio nelle sette sedi prescelte: Ales-

45%

42%

40%

36%

40%

33%

35% 27%

30% 25% 20% 15% 10% 5% 0%

sono incorrere. Vengono dunque sottoposte

Alessandria

Asti

Cuneo

ai farmacisti cinque domande le cui risposte

Novara

Torino

VCO

Vercelli

Province analizzate

dovranno necessariamente essere estem-

Figura 1

poranee e personali. Una volta svolto il test si procede con la formazione vera e propria: otto ore per gruppi di circa cinquanta farmacisti. Al termine della formazione viene riproposto lo stesso

Post test: raffronto tra la variazione di risposta totale e la variazione corretta

questionario (post-test) il cui obiettivo sarà verificare se l’approfondimento abbia inciso

70%

su un eventuale cambiamento di risposta e

60%

se il cambiamento si sia orientato verso la

50%

Analizzando i risultati dei test di circa 1.500 farmacisti è apparso come vi sia stata una variazione di risposta molto significativa: circa il 37 per cento (figura 1). Rielaborando i dati totali ho esaminato per ogni singolo quesito quale fosse la percen-

Variazione risposta

risposta corretta. In questo modo si potrà valutare l’efficacia della formazione in aula.

66% 65%

40%

46% 44% 38% 38%

34%

30%

25%

20% 10% 0%

5% 3

Quesito

tuale di variazione della risposta senza considerare se fosse corretta o meno. Ho poi

Variazione totale

confrontato questa percentuale con la variazione relativa alla risposta corretta (figura 2).

Variazione corretta

Figura 2 8 febbraio 2014

Parliamone Tra noi

Il risultato è molto positivo poiché si evince che quasi tutti i farmacisti che hanno cambiato risposta, lo hanno fatto verso quella corretta; ciò significa che gli argomenti riguardanti i quesiti sono stati trattati in modo chiaro durante il corso e sono stati recepiti. Ricordo comunque che il test è stato formulato da un Comitato Scientifico composto da

I corsi sul territorio sono stati tenuti e si terranno in base alla diversa densità delle 1.500 farmacie della Regione nelle province. Raggruppando i dati provincia per provincia si è riscontrato che l’andamento delle risposte corrette è più o meno omogeneo, senza una significativa differenza tra una provincia e l’altra

docenti delle facoltà di Medicina e chirurgia degli atenei piemontesi e dai promotori del progetto. In particolare la risposta che ha più risentito di

alternative di risposta fornite nel test. Per gli

corrette è più o meno omogeneo, senza una

una variazione (66 per cento) tra pre e post-

altri tre quesiti invece si ha una variazione di

significativa differenza tra una provincia e l’al-

test è stata al secondo quesito, in cui si chie-

risposta che oscilla tra il 25 per cento e il 46

tra. La media riscontrata per le risposte cor-

deva quando l’ipoglicemia si manifesta come

per cento circa. In generale il dato importante

rette nel pre-test è del 52 per cento, mentre

evento avverso della terapia. La risposta che

è che chi ha cambiato la risposta lo ha fatto

la percentuale media nel post-test arriva

invece ha risentito di meno variazione è al

quasi sempre in positivo.

all’85 per cento. Ciò significa che la prepara-

terzo quesito, svolto quasi sempre corret-

I corsi sul territorio sono stati tenuti e si ter-

zione dei farmacisti in materia è omogenea e

tamente dai farmacisti già nel pre-test, sulla

ranno in base alla diversa densità delle 1.500

che grazie al proseguimento del Progetto può

correzione dell’ipoglicemia nel paziente vigi-

farmacie della Regione nelle province. Rag-

essere completata e aggiornata con l’acqui-

le; vi è stata una variazione totale solo del 6

gruppando i dati provincia per provincia si è

sizione di nuove conoscenze sulla malattia,

per cento, a mio parere dovuta alle possibili

riscontrato che l’andamento delle risposte

l’evoluzione, la prevenzione e la cura.

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✓ Mal di testa ✓ Dolori muscolari ✓ Febbre ✓ Mal di gola ✓ Congestione nasale ✓ Tosse grassa Non provoca sonnolenza. Una gran parte dei consumatori ritiene che sia importante che i farmaci per tosse e sintomi del raffreddore non provochino sonnolenza durante la giornata Una bevanda calda che dà sollievo. La maggior parte dei consumatori trova conforto in una bevanda calda quando ha i sintomi del raffreddore

È un medicinale a base di guaifenesina, paracetamolo e fenilefrina. Leggere attentamente il foglio illustrativo. Evitare l’uso prolungato. I medicinali vanno assunti con cautela, per un breve periodo di tempo, non superando le dosi consigliate e solo per le indicazioni riportate nel foglio illustrativo. Non somministrare a bambini di età inferiore ai 12 anni. Aut. Min. Sal. 15/10/2013

Parliamone Interventi

Un terribile caso di cronaca, il suicidio, nel mantovano, di un titolare di farmacia, vittima di un sistema che ha dimenticato i valori dell’uomo di MAURIZIO BISOZZI

Vite perdute

n trafiletto su un gazzettino di

sugli integratori. Sleale perché la Regione sta-

si disperdessero con la prole nei giardinetti

provincia, quella di Mantova,

bilisce autonomamente i prezzi di rimborso

pubblici e i vecchi restassero chiusi in casa,

poche righe per riassumere

dei farmaci, decide quali e quanti distribuire

avendo difficoltà a raggiungere i primi quanto

il dramma di un uomo e della

direttamente, senza aver ancora provato il

i secondi, troppo lontani.

sua famiglia. Al nostro collega

reale e concreto risparmio per le sue casse.

E poi, a dirla tutta, perdere un negozio di

Erasmo Pigato la Befana del 2014 ha portato

Al contrario, molti studi concludono che la

scarpe non incide sulla qualità della vita del

il carbone più amaro, la fine delle sue tribola-

Distribuzione diretta comporta costi imma-

quartiere quanto quella di un presidio sanita-

zioni umane e professionali sotto le ruote di

teriali per le famiglie dei pazienti e finisce per

rio quale la farmacia. Le farmacie si perdono

quel treno sotto il quale ha deciso di gettarsi,

togliere alle farmacie territoriali la possibilità

non solo nelle piccole province, a Roma nello

quando la disperazione ha sopraffatto il suo

di sopravvivere, rendendo al cittadino difficile

scorso mese di dicembre hanno chiuso in tre

amore per la vita. Perché Erasmo la vita l’ha

l’accesso alle cure sanitarie.

per fallimento. Certo, si fallisce magari per in-

amata e molto, lo testimoniano le frasi incre-

Sleale quella della Grande distribuzione per-

capacità, per soldi sperperati in vizi e debo-

dule e addolorate dei suoi clienti, tutti ricor-

ché nessuna piccola farmacia potrà mai

lezze personali, ma le oltre 3.000 farmacie

dano quel dottore così gentile, preparato e

permettersi gli sconti dei supermercati che

italiane che Federfarma ha indicato come in

disponibile verso chi chiedeva il suo aiuto.

acquistano merce con ben altra economia di

difficoltà non sono di sicuro condotte da gio-

Il giornale parla genericamente di difficoltà

scala; è il sistema di “concorrenza” che ha

catori d’azzardo o satiri insaziabili di giovani

economiche per la sua piccola farmacia di

spazzato via dai quartieri le botteghe, i pic-

pulzelle. Sono di persone serie e coscien-

Castiglione delle Stiviere, ma noi sappiamo

coli commercianti, gli artigiani, indebolendo

ziosi professionisti come era Erasmo, travolti

bene di quali difficoltà si tratti, sono le stesse

quella rete di relazioni sociali fondamentale

da un ciclone di falsa moralizzazione eco-

che affrontiamo tutti i giorni: le scadenze dei

per la qualità della vita delle persone. Au-

nomica verso quella indicata con faciloneria

fornitori, i rientri dai fidi reclamati dalle ban-

menta il vuoto, la solitudine, in particolare

come casta: per ogni Suv, Bmw o Mercedes

che, tasse insopportabili e balzelli a pioggia,

degli anziani; le piazzette sotto casa dove i

esibita, esistono cento onesti lavoratori che

il danno dei farmaci scaduti e la beffa del-

ragazzi si incontravano, accanto alle mam-

si permettono un’utilitaria, come Erasmo e

le spese incredibili per smaltirli. A tutto ciò

me con le carrozzine e i nonni a scaldarsi al

come chi scrive.

sommiamo i fatturati a picco per la perdita di

sole sulle panchine, sono icone del secolo

Uniamoci in un abbraccio alla moglie e ai cin-

valore delle ricette, la concorrenza sleale del-

scorso, prima che il sabato pomeriggio i ra-

que figli di Erasmo, vittima di un sistema che

la Regione con la Distribuzione diretta e della

gazzi fossero costretti a migrare nei templi

ha dimenticato i valori dell’uomo, ponendo il

Grande distribuzione sui farmaci da banco,

del consumo, i centri commerciali, le mamme

profitto e il guadagno sul trono delle divinità.

11 febbraio 2014

Primo piano Intervista

Quinta donna in un ruolo chiave Romana di Casal Palocco, classe 1971, Beatrice Lorenzin è la quinta donna nel ruolo di ministro della Salute dopo Tina Anselmi, Mariapia Garavaglia, Rosy Bindi e Livia Turco. Mamma fiorentina e papà istriano, ha il diploma di liceo classico. Comincia a far politica nel 1996, alla European School of Economics. Nel 1999 diviene coordinatrice dei giovani di Forza Italia su sollecitazione di Antonio Tajani. Eletta prima al consiglio municipale di Ostia, poi a quello di Roma, le affidano Forza Italia per la Regione Lazio. Dal 2004 al 2006 è a capo della segreteria di Paolo Bonaiuti, allora sottosegretario alla Presidenza del Consiglio con Silvio Berlusconi premier. Lorenzin approda alla Camera dei deputati nel 2008, dove si occupa principalmente di affari costituzionali, attuazione del federalismo fiscale e temi dell’infanzia. In prima fila nelle battaglie antiabortiste e nel contrasto alle leggi sul matrimonio gay, è viceresponsabile delle donne del Pdl. Alle elezioni politiche 2013 si riconferma deputata alla Camera e il 18 aprile viene nominata ministro della Salute nel governo Letta. A novembre lascia il Popolo delle Libertà confluendo nel Nuovo Centro Destra guidato da Angelino Alfano. Attiva sui social network, le scrivono che somiglia a Meg Ryan. Detesta la mondanità, preferisce invitare gli amici a casa per cene informali. La sua creatura più amata? Le Governiadi, giochi di ruolo della politica - bipartisan - che prima di diventare ministro organizzava ogni estate sul lago di Bolsena.

12 febbraio 2014

Primo piano Intervista

La farmacia non si tocca La rete capillare del servizio farmaceutico è da sempre un patrimonio culturale irrinunciabile e imprescindibile dell’assistenza sanitaria del nostro Paese, ci dice il ministro della Salute Beatrice Lorenzin di Sergio Meda

elle ultime settimane il ministro

Punto estremamente delicato, le cure inno-

Beatrice Lorenzin ha avuto il

vative che passano solo attraverso l’ospe-

suo daffare per le vicende le-

dale, con seri disagi per i pazienti. Alcuni studi

gate a Vannoni e al caso Sta-

hanno dimostrato che è più conveniente la di-

mina, ben lontano al momento

stribuzione attraverso le farmacie, per conto

da una soluzione. Fra commissioni ministe-

rispetto a quella diretta: a suo avviso i medici-

riali dissolte e reinsediate con diverso crite-

nali innovativi - oggetto di un recente emen-

rio e i lavori parlamentari della commissione

damento del senatore Mandelli - potranno in

d’indagine nominata dal Senato, la turbolen-

futuro essere distribuiti dalle farmacie?

za permane, anche se le contestazioni più

L’obiettivo perseguito dal Governo punta a

vibranti riguardano il precedente inquilino di

fare della farmacia uno snodo fondamentale

Lungotevere Ripa, il ministro Renato Balduzzi,

del sistema sanitario nazionale, in grado di

non già la Lorenzin, con la quale ci siamo sof-

contribuire allo sviluppo dell’assistenza sul

fermati sui temi che maggiormente stanno a

territorio nell’ottica di un servizio farmaceu-

cuore ai farmacisti. Panoramica doverosa, alla

tico più efficiente ed economico. Ed è proprio

quale il ministro non si è sottratta.

su questi elementi che il Governo ha intenzione di costruire la sanità del futuro, sempre

Le piccole farmacie sono in difficoltà: questo

meno concentrata sull’ospedalizzazione e più

Governo intende tutelare la capillarità del servizio farmaceutico? Se sì, in quali termini? Non ho il minimo dubbio: questo Governo vuole riportare la farmacia al centro in quella riorganizzazione del Servizio sanitario nazionale che dovrà puntare sullo sviluppo della sanità sul territorio. Centralità e valorizzazione della

Gli ultimi dati a nostra disposizione ci parlano di 2.214 nuove farmacie assegnate finora a concorso. Avranno l’effetto di espandere gli esercizi farmaceutici convenzionati del 12,27 per cento

farmacia, quale presidio di prossimità presente in maniera capillare su tutto il territorio nazionale, dalla grande città al piccolo centro rurale

incentrata sull’assistenza territoriale, per an-

Quando vedrà la luce la farmacia dei servizi?

garantendone, al contempo, gli attuali livelli

dare incontro alla domanda di salute che oggi

La Convenzione è scaduta da tempo, lei pre-

occupazionali. E la salvaguardia della presen-

è in larga e crescente misura determinata dal

vede che si riuscirà a rinnovarla?

za capillare dei presidi farmaceutici la si dovrà

diffondersi di patologie cronico-degenerative

Siamo a buon punto e non potrebbe essere

attuare tutelando, attraverso la piena valoriz-

collegate all’aumento della vita media. In que-

diversamente, visto che il ministero della Sa-

zazione dei servizi resi, la presenza nei piccoli

sto disegno anche il rientro dei farmaci inno-

lute crede moltissimo nel progetto della far-

centri e nelle aree rurali.

vativi è da considerare con attenzione.

macia dei servizi. Un programma che punta a 

13 febbraio 2014

Primo piano Intervista

virtuose e penalizzando quelle che negli anni hanno accumulato deficit, di accrescere il divario tra le varie sanità regionali? In realtà è esattamente il contrario. I costi e i fabbisogni standard sono orientati proprio a diminuire il divario tra le diverse sanità regionali, dove a situazioni di inefficienza, soprattutto in alcune aree geografiche del Mezzogiorno, si sono contrapposti, e tutt’oggi si contrappongono, esempi di assoluta eccellenza riscontrabili in altre aree geografiche, soprattutto del Centro Nord. Contenimento dei costi di produzione, attraverso il miglioramento generale dei processi produttivi, questo devono rappresentare i costi e i fabbisogni standard in sanità. Essi assumono un ruolo fondamentale di monitoraggio delle

performance e possono fornire indirizzi delle politiche correttive per il raggiungimento dei risultati aziendali. Relativamente all’individuazione delle Regioni benchmark quali standard di riferimento, questo concetto non deve essere esasperato, né è nostra intenzione mortificare le Regioni che non entrano nella rosa. Le Regioni costituiscono un modello di riferimento a cui tendere seppur nella consapevolezza delle diversità e delle differenti difficoltà delle singole realtà regionali. Altra questione, il rinnovo dei Lea. Quando si concentrare sul “sistema farmacia” l’eroga-

l’accordo sulle procedure di contrattazione

sbloccherà la situazione, ferma da tempo, e

zione di nuovi servizi di valenza socio-sani-

per i rinnovi delle convenzioni relative alle

quali sono i motivi dello stallo?

taria (assistenza domiciliare, screening, presa

farmacie. La macchina dei rinnovi conven-

I Livelli essenziali di assistenza rispondono

in carico di pazienti cronici per monitorare le

zionali va avanti, dunque. In questi giorni la

all’esigenza di garantire quel nucleo irrinuncia-

terapie, migliorandone gli esiti e riducendo gli

Sisac (la struttura interregionale che gesti-

bile del diritto alla salute protetto dalla Costi-

sprechi). Il processo in atto offre indubbi van-

sce le trattative con le categorie per conto dei

tuzione come ambito inviolabile della dignità

taggi agli utenti e al Servizio sanitario nazio-

governi locali) presenterà ufficialmente l’atto

umana. Per garantire una gestione finalizzata

nale, che potrà utilizzare meglio le risorse

d’indirizzo per le farmacie, ossia la piattafor-

all’appropriatezza e all’adeguatezza dei Livelli

umane ed economiche di cui dispone, coniu-

ma contrattuale che apre ufficialmente il ta-

essenziali di assistenza, il ruolo delle Regioni è

gando accessibilità alle prestazioni e sosteni-

volo sindacale. Un rinnovo della Convenzione

da ritenere assolutamente primario e fonda-

bilità del sistema. Mi preme sottolineare come

(ferma da 12 anni) che punterà ad adattare la

mentale. Una delle criticità maggiori si riscontra

tutto il sistema delle farmacie abbia pronta-

norma nazionale ai nuovi bisogni e alle attuali

proprio sulla necessità di garantire l’uniformità

mente aderito al progetto accettando, re-

condizioni strutturali.

dell’assistenza su tutto il territorio nazionale.

sponsabilmente, la sfida di ridefinire il proprio

Relativamente al loro aggiornamento, il tema è

ruolo anche al fine di consolidare la funzione

La questione dei costi standard è assai di-

oggetto del nuovo Patto per la salute. Un ag-

di attore protagonista nel panorama del Ser-

battuta ma non chiarissima: ci vuole spiegare

giornamento che terrà conto delle malattie rare

vizio sanitario nazionale. Per quanto riguarda

che cosa cambierà davvero rispetto al pas-

e che verificherà le prestazioni non più attuali

la Convenzione, ai primi di dicembre è stato

sato nella ripartizione del Fondo sanitario na-

per i bisogni della popolazione rispetto ad altre

approvato dalla Conferenza Stato-Regioni

zionale? Non si rischia, premiando le Regioni

che sono entrate con forza nell’assistenza.

14 febbraio 2014

Primo piano Intervista

E-commerce: a breve sarà recepita la norma-

il quale andrà trovato l’accordo tra le parti e

alle aperture in deroga che eventualmente sa-

tiva europea che consente la vendita di me-

varata la riforma è spostato al 31 dicem-

ranno disposte in stazioni, aeroporti, porti, aree

dicinali di automedicazione on line: potranno

bre 2014. La nuova proroga ci consentirà di

di servizio con hotel/ristoranti e grandi centri

venderli soltanto le farmacie, come in altri

avere il tempo necessario per definire la pro-

commerciali non serviti.

Paesi europei?

posta elaborata dal Dicastero con l’Aifa oltre

In merito alla vendita dei farmaci on line, la Di-

che di produrre le eventuali limature che do-

Lei di recente ha parlato di best practices re-

rettiva rispetta la legislazione nazionale dei

vessero nascere da un confronto trasparente

gionali che dovrebbero essere estese su tutto

singoli Stati membri. Ciò significa che ogni Stato

con le associazioni rappresentanti la filiera. Se

il territorio nazionale: a che cosa si riferiva?

potrà decidere di non estendere tale vendita a

riusciremo a fare sistema tra tutti i soggetti

Ritengo che, nel caso specifico, le best prac-

farmaci, per esempio, soggetti a prescrizione

coinvolti avremo fatto, senza alcun dubbio,

tices debbano fondarsi su questi principi: dia-

medica. Il Senato, nello scorso mese di luglio,

un buon lavoro per il Paese.

logo medico-farmacista-paziente, controlli sulla compliance, verifica del mantenimen-

si era espresso sulla questione approvando un Ordine del giorno nel quale impegnava il Go-

A che punto sono i concorsi per l’assegnazio-

to dell’efficacia delle terapie. Tutti concetti

verno a vietare la vendita on line dei medicinali

ne di nuovi sedi farmaceutiche?

estremamente validi in special modo se in-

soggetti a prescrizione medica. È dunque au-

Gli ultimi dati a nostra disposizione ci parlano

dirizzati a pazienti cronici e/o in politerapia.

spicabile che nel suo recepimento si tengano in

di 2.214 nuove farmacie assegnate finora per

Voglio anche sottolineare che la storia del

grande considerazione tutte le diverse posizioni

concorso. Avranno l’effetto di espandere la

nostro Paese ha dimostrato che nella distri-

espresse dagli operatori del settore e dalle Isti-

rete degli esercizi farmaceutici convenzionati

buzione farmaceutica la tempestività e la

tuzioni coinvolte, a partire da quelle pronunciate

con il Ssn del 12,27 per cento, portando il nu-

prontezza della risposta terapeutica devono

dal Senato e dalla sua Commissione compe-

mero dei punti vendita a un totale di 20.253.

essere accompagnate da competenze, pro-

tente che ha investito tutti i livelli interessati.

Questo è il dato che tiene conto dei concorsi

fessionalità ed esperienza nell’esercizio di

straordinari già espletati nelle varie Regioni.

uno dei più delicati servizi pubblici. Il sistema

Si arriverà al cambio di remunerazione delle

Ciò significa che il numero dei presidi varierà in

farmacia è da sempre un patrimonio culturale

farmacie?

relazione ai concorsi ancora da espletare e po-

irrinunciabile e imprescindibile dell’assistenza

Nel Decreto Milleproroghe il termine entro

trebbe cambiare ulteriormente anche in base

sanitaria del nostro Paese.

Primo piano Comunicazione

La giusta strategia I riflessi della communication age in farmacia. Prima tappa di Sara Langhetti Shackleton Consulting

o sappiamo tutti no? Siamo nell’e-

percorreremo con voi un viaggio nelle aree

per tutti i soggetti interessati al processo d’ac-

ra della cosiddetta communication

preposte e dedicate alla comunicazione in

quisto (consumatore in primis) la congiuntura

age: l’era della comunicazione. La

farmacia, per offrire modalità, strumenti e

economica ha inciso su attività e investimen-

comunicazione, indispensabile e

indicazioni pratiche di gestione e organizza-

ti. Il panorama attuale si presenta quindi parti-

inevitabile, tira le fila di molti pro-

zione. Visioneremo uno per uno le aree e i

colare. Nielsen rivela che nel primo trimestre

cessi. Tutti ne parlano e tutti ne fanno. Per

supporti dedicati alla comunicazione e dedi-

del 2013 gli investimenti in comunicazione

qualcuno si tratta di mestiere, per qualcun

cheremo un focus al settore dei nuovi media,

sono calati del 17,4 per cento, 3 miliardi e 355

altro di semplice necessità. Ma quanti sanno

il mondo digitale, per capirne le opportunità e

milioni di euro investiti dalle aziende italia-

davvero farla? Quanti conoscono a fondo le

le potenziali aree di interesse. Ma prima dia-

ne, il che significa oltre 706 milioni in meno

corrette strategie per gestirla e soprattutto

mo uno sguardo al di fuori dalla farmacia. Par-

rispetto alla prima metà del 2012. Contem-

farla funzionare?

tendo dal presupposto che nessuno - azienda,

poraneamente, si nota che in Italia il modello

Anche in farmacia la comunicazione svolge

privato o istituzione che sia - può esimersi dal

storico delle grandi agenzie multinazionali è

un ruolo fondamentale. Proprio per questo

farla, in quanto è un processo fondamentale

in crisi: le aziende si affidano sempre più ad

16 febbraio 2014

Primo piano Comunicazione

In controtendenza Ma c’è un mercato che risulta in controtendenza: quello dei prodotti per l’automedicazione. Sempre Nielsen ci permette di valutare le dimensioni degli investimenti pubblicitari per farmaci da banco e salutistici, evidenziando che nel 2012 sono stati superati i 246 milioni di euro, con una crescita del 3,7 per cento. Ampliando il panorama e provando a guardare al di là dell’Oceano, vediamo come l’industria sanitaria e farmaceutica degli Stati Uniti abbia in previsione di spendere quest’anno, secondo quanto riportato da un nuovo rapporto di eMarketer, 1,18 miliardi di dollari per i propri annunci digitali a pagamento. Si tratta di uno dei budget più risicati degli ultimi anni, ma i dirigenti sanitari e farmaceutici sono comunque convinti di dover puntare sul digitale rispetto ad altri approcci di marketing. Analogamente in Italia, mentre la televisione continua a farla da padrone assorbendo l’83,5 per cento del totale degli investimenti, si assiste a una contrazione sui mezzi tradizionali (radio, stampa, cinema) e a una crescita del budget dedicato a internet (+70 per cento) e alle forme pubblicitarie in esterno, dette out of home (+210,4 per cento): dai classici cartelloni, alla pubblicità sui trasporti pubblici, agli schermi in luoghi collettivi come aeroporti e stazioni. Ma quali sono le categorie di prodotti che si avvalgono maggiormente della comunicazione pubblicitaria? Prodotti per il sistema respiratorio, come antinfluenzali e prodotti per la tosse e il mal di gola, analgesici e antidolorifici (prima classe di prodotto in termini di investimento), i prodotti per l’apparato digerente,

C’è un mercato che risulta in controtendenza: quello dei prodotti per l’automedicazione. Nielsen ci permette di valutare le dimensioni degli investimenti pubblicitari per farmaci da banco e salutistici, evidenziando che nel 2012 sono stati superati i 246 milioni di euro, con una crescita del 3,7 per cento

le vitamine e gli integratori, gli antitraumatici e gli antimicotici (in crescita di valore). Chiaramente la farmacia non può che beneficiare degli investimenti pubblicitari e di comunicazione messi in atto dalle aziende: il consumatore che vede un certo prodotto proposto in uno spot televisivo o in un pop up su internet mentre lavora al computer oppure ne sente il nome in un claim radiofonico, avrà una

agenzie locali, piccole, medie, specializzate e

come l’email marketing, il search engine mar-

propensione all’acquisto maggiore una volta

molto competitive. Se decidono di investire, le

keting e lo sviluppo di nuove campagne sui

giunto sul punto vendita, anche solo per la fa-

aziende optano per il digitale, con strumenti

social network.

miliarità con il nome e il visual del prodotto. Lo  17 febbraio 2014

Primo piano Comunicazione

stesso capita con la categoria dei medicinali

teniamo a mente che parliamo di salute, il che

nel processo, in quanto garante delle cono-

in farmacia. Ecco perché molte aziende han-

significa che entrano in ballo una serie di con-

scenze cercate e del consiglio richiesto, così

no capito che un’ottima forma di supporto al

cetti dall’aspetto valoriale delicato e importan-

come il luogo della farmacia in sé, in quanto

sell-out per le farmacie è la condivisione del

te: l’etica, la professionalità, la fiducia riposta

contenitore di questo processo esperienziale.

piano media: il farmacista, conoscendo qual è il

dal consumatore nel “camice bianco”. Se è

È quindi indispensabile lavorare bene sulla

momento di spinta del prodotto e su quale ca-

pure vero che la communication age detta le

comunicazione e sulle sue tecniche di appli-

nale media avviene, può coordinare le proprie

regole in ogni luogo e la farmacia non è esente

cazione. Il ragionamento vale per le aziende

azioni in farmacia, per sfruttare l’onda della

dal meccanismo, resta il fatto che a governar-

che investono nei canali media per raggiun-

comunicazione in atto. Il dato di fatto è che, in

la devono esserci i valori elencati e non altri.

gere gli utenti, come per la farmacia, che vi-

un frangente come quello attuale, con un trend

Pertanto, l’attenzione si deve concentrare sui

ve esposta al contatto diretto con i clienti e

generale di contrazione degli acquisti e quin-

contenuti, che debbono essere di qualità e ga-

si fa tramite e garante di quello che propone.

di degli investimenti da parte delle aziende, la

rantiti, ma anche sulle modalità di trasmissione

La farmacia parla: la comunicazione pervade

“buona comunicazione” può fare la differenza.

delle informazioni ai consumatori.

questo luogo ancora prima di entrare. Dall’e-

Viviamo in un’epoca in cui il cliente, da una

sterno le vetrine si propongono come soste-

Un ambito specifico

parte, propende per l’autocura grazie all’au-

gno forte alla comunicazione, raggiungono

Ma che cos’è la comunicazione? Non c’è una

mento dell’informazione (le statistiche par-

tutti, anche i semplici passanti diretti altrove.

risposta univoca, le sfaccettature sono molte

lando di 2/3 degli internauti che cercano

All’interno poi, la comunicazione è sovra-

perché i fini della comunicazione sono mol-

informazioni via web prima di recarsi sul pun-

na: governa il layout, l’esposizione, i supporti

teplici. Di base, possiamo affermare che la

to vendita) e dall’altra, anche nel settore del

espositivi, i servizi proposti, la squadra di la-

comunicazione sia quel processo necessario

benessere, tende a cercare un’esperienza

voro. Tutto comunica e, quindi, vige la regola

e indispensabile, dato da strumenti e azioni

d’acquisto oltre che un prodotto. La stessa

che è indispensabile comunicare al meglio e

diversi, che permette alla marca di raggiunge-

Aifa ha messo on line i bugiardini informativi di

impegnarsi a gestire questa comunicazione.

re il suo target e al target di innamorarsi della

8.000 medicinali in commercio in Italia. Que-

Questa comunicazione deve essere vicina al

marca. Dietro c’è il marketing, l’area interna alle

sto conferma e conforta il trend di empower-

consumatore/paziente: deve saper informa-

aziende che studia il piano operativo in base

ment del consumatore, che nell’esperienza di

re ed educare, ricordando che il processo di

alle esigenze e alle richieste del mercato (ol-

acquisto va alla ricerca di un consolidamento

scelta e l’esperienza d’acquisto sono al centro

treché ai desiderata aziendali). Ma calando

e di una crescita delle competenze acquisite

della mente del cliente.

l’attività nel settore di cui ci stiamo occupando,

nella cura di sé. Il farmacista rimane centrale

E ora, buona comunicazione a tutti.

18 febbraio 2014

R.G. 78454/13

TRIBUNALE DI MILANO Sezione specializzata per la proprietà industriale ed intellettuale Nel procedimento cautelare promosso da Dompé Farmaceutici s.p.a. e da Dompé s.p.a., con gli Avv.ti Gioia e Spazzi, contro Pool Pharma s.r.l., con l’Avv. Castiglione ORDINANZA Il G.I., a scioglimento della riserva, OSSERVA: …Omissis… P.Q.M. Il giudice, ritenuto che Pool Pharma s.r.l., commercializzando farmaci contrassegnati dai marchi a cuore “koki”, debba essere ritenuta responsabile di contraffazione del marchio di “OKI” di titolarità di Dompé, avendo usato un segno pressoché identico per contraddistinguere prodotti comunque affini: A) inibisce a Pool Pharma s.r.l. ogni ulteriore commercializzazione e promozione, in qualsiasi forma, dei prodotti contrassegnati dai marchi “kokituss”, “kokidec” e “kokimucil”, con fissazione di penale di euro 100,00 per ogni confezione che venga commercializzata dalla resistente a far tempo da venti giorni dopo la comunicazione della presente ordinanza; B) ordina ex art. 129 CPI il sequestro di tutti i prodotti farmaceutici o parafarmaceutici recanti i marchi “kokituss”, “kokidec” e “kokimucil”, presso la resistente o suoi ausiliari, quali distributori o concessionari, nonché di tutto il materiale promo pubblicitario agli stessi afferente; C) ordina la pubblicazione del dispositivo della presente ordinanza, per una volta, a caratteri doppi del normale, su “Il Corriere della Sera” e sul periodico di settore “PuntoEffe”, a cura delle ricorrenti ed a spese della resistente; D) assegna termine di trentun giorni di calendario per l’inizio del processo di merito. Si comunichi alle parti. Milano 2/1/14

Il giudice (Dott.ssa Gandolfi)

ECM Il diabete mellito

Epidemiologia e fisiopatologia del diabete Abstract Il DM di tipo 1 rappresenta il 5-10 per cento di tutti i casi di diabete; il DM di tipo 2 sta assumendo a livello mondiale un andamento epidemico. Per la persona con diabete la spesa sanitaria complessiva è 2,5 volte superiore a quella della persona non diabetica di pari età. La principale fonte di spesa non è quella relativa al trattamento del diabete ma quella legata alla gestione delle complicanze croniche. Inoltre, ai costi diretti vanno aggiunti i costi indiretti, più difficilmente quantificabili

Prevalenza, Incidenza, trend temporale del DM tipo 1 e del DM tipo 2

Brunella Capaldo, Giuseppe Della Pepa Dipartimento di Medicina Clinica e Chirurgia Università Federico II, Napoli

La prevalenza del DM tipo 1, estremamente variabile a seconda delle popolazioni, dei gruppi etnici e della latitudine, è più elevata nei paesi dell’Europa settentrionale, con oltre 25 malati su 100.000 soggetti, mentre in Giappone è inferiore a 1 caso su 100.000 soggetti. È da rilevare che nell’ambito della stessa area geografica si riscontra una diversa prevalenza a seconda del gruppo etnico di appartenenza (per esempio vi sono differenze tra soggetti caucasici e non caucasici). Il DM tipo 2 sta assumendo a livello mondiale un andamento epidemico; attualmente le persone affette da questa forma di diabete sono circa 200 milioni, un numero destinato a raddoppiare entro il 2030, secondo le stime dell’OMS. La prevalenza del DM tipo 2 è stimata tra 5 e 7 per cento, con differenze significative in relazione al gruppo etnico, alle abitudini alimentari, alla latitudine e allo status socio-economico. La prevalenza varia a seconda che si consideri solo la patologia conclamata o si includa anche la ridotta tolleranza glucidica (IGT), considerata come stadio preclinico della malattia. La prevalenza più bassa si riscontra tra gli indigeni della Nuova Guinea (0 per cento di diabete conclamato, 2,5 per cento di IGT), i valori massimi si riscontrano tra gli indiani Pima negli USA (49 per cento di diabete conclamato, 14,5 per cento di IGT). La diffusione del DM tipo 2 è in aumento in ogni regione del mondo ed è previsto che la prevalenza globale aumenterà dal 6,4 per cento del 2010 al 7,7 per cento nel 2030, con incrementi più significativi nelle popolazioni dell’Africa sub-sahariana e nel Medio Oriente-Nord Africa (MENA) a causa delle modifiche dello stile di vita nella direzione di una crescente occidentalizzazione (più basso consumo di fibre, elevato consumo di grassi, e bassi livelli di attività fisica).

Il Diabete mellito (DM) è una delle patologie croniche a più ampia diffusione nel mondo, in particolare nei Paesi industrializzati, e costituisce una delle più rilevanti e costose malattie sociali della nostra epoca, soprattutto per il suo carattere di cronicità, per la tendenza a determinare complicanze nel lungo periodo e per la sua insorgenza in età sempre più precoce. Le cause di questa emergenza epidemiologica e sociale sono da ricercarsi in almeno quattro fattori: la diffusione di abitudini alimentari poco salutari, l’aumento del numero di persone in sovrappeso o obese, il crescente sedentarismo e l’invecchiamento della popolazione. I dati recentemente pubblicati dall’International Diabetes Federation (IDF) mostrano che nel 2012 sono oltre 280 milioni le persone affette da diabete (figura 1). Il DM tipo 1 rappresenta il 5-10 per cento di tutti i casi di diabete. L’incidenza di questa forma di diabete è in aumento in tutto il mondo, con incrementi annuali del 2-5 per cento in Europa, Medio-Oriente e Australia. In Italia l’incidenza è di 7-8 casi su 100.000 soggetti/anno, con punte di 3040 casi in Sardegna. L’incidenza della malattia mostra due picchi, il primo intorno ai 7-8 anni e il secondo intorno ai 13-15 anni; di fatto, oltre il 60 per cento dei diabetici tipo 1 ha meno di 16-18 anni alla diagnosi. Inoltre, la comparsa del DM tipo 1 segue un andamento stagionale con valori minimi nel periodo primavera-estate e massimi nel periodo autunno-inverno; tale stagionalità, considerato il lungo periodo di latenza della malattia, è verosimilmente legata all’azione scatenante di fattori ambientali propri della stagione fredda.

20 febbraio 2014

ECM Il diabete mellito

Il DM tipo 2 ha come principali determinanti fattori sia genetici sia ambientali. A sostegno della componente genetica vi sono un serie di evidenze scientifiche,

prima fra queste la forte aggregazione familiare della malattia. Infatti, il rischio di sviluppare la malattia è del 40 per cento per chi ha un genitore affetto (maggiore se è la madre rispetto al padre) e del 70 per cento per chi ha entrambi i genitori diabetici. L’aumentato rischio nei familiari di primo grado rispetto alla popolazione generale persiste anche dopo l’allontanamento dal nucleo familiare di origine a seguito, per esempio, ad adozione. Inoltre, nei gemelli monozigoti (dotati di identico patrimonio genetico) la concordanza della malattia si avvicina al 100 per cento, mentre è molto più bassa nei gemelli dizigoti. Infine, la presenza di una forte componente genetica nel DM2 trova conferma nel fatto che la prevalenza della malattia varia nei diversi gruppi etnici; ben nota è, per esempio, l’elevata prevalenza della malattia negli indiani Pima, che persiste anche dopo migrazione e conseguente esposizione a fattori ambientali differenti, a dimostrazione del peso esercitato dalla predisposizione genetica. Anche età e sesso, nell’ambito dei fattori di rischio immodificabili, esercitano una certa influenza sulla prevalenza e incidenza della patologia, che aumenta all’aumentare dell’età per ridursi dopo gli 80 anni. La prevalenza varia leggermente nei due sessi e da un popolazione all’altra: negli Usa la prevalenza e l’incidenza della malattia sono più frequenti nel sesso femminile; al contrario, in Europa è più frequente nel sesso maschile; nelle altre popolazioni sembra esservi una lieve prevalenza nei maschi; questo può dipendere sia dalla differente esposizione ai fattori di rischio modificabili sia dalla diversa distribuzione del grasso corporeo. I principali fattori ambientali predisponenti al DM2 sono costituiti essenzialmente dall’eccessivo apporto calorico e dalla sedentarietà, condizioni che favoriscono l’eccesso ponderale e l’obesità. La diffusione nei Paesi in via di sviluppo dello stile di vita occidentale spiega, altresì, l’esplosione epidemica della malattia anche in realtà in cui il DM tipo 2 era pressocchè sconosciuto. Dati epidemiologici molto consistenti mostrano come la distribuzione spaziale e temporale del DM tipo 2 nelle diverse aree geografiche sia perfettamente sovrapponibile all’andamento del sovrappeso e dell’obesità (figura 2). Numerosi studi di tipo sia osservazionale sia longitudinale hanno messo in evidenza la stretta associazione tra peso corporeo e rischio di sviluppare il DM tipo 2. Negli indiani Pima, il rischio di sviluppare il diabete aumenta di quasi quattro volte in presenza di un eccesso ponderale del 25-30 per cento e di quasi sette volte in presenza di franca obesità. Al contrario, una riduzione del 5 per cento del peso corporeo ottenuto attraverso appropriate modifiche dello stile di vita riduce il rischio di sviluppare il diabete di circa il 60 per cento in soggetti 

Prevalenza del diabete nel mondo nel 2010 (per 1000 abitanti)

Prevalenza dell'obesità nel mondo nel 2010 (per 100 abitanti)

I dati ISTAT del 2012 indicano che in Italia sono quasi tre milioni le persone affette da DM tipo 2, pari al 4,9 per cento della popolazione, a cui va aggiunto un altro milione di persone con DM non diagnosticato. Il DM tipo 2 è maggiormente diffuso nelle classi più svantaggiate, laddove i fattori di rischio quali obesità e inattività fisica sono più prevalenti. È stato inoltre rilevato un chiaro gradiente nord-sud: con una prevalenza che varia dal 4,4 per cento nella popolazione del nord-Italia a una prevalenza del 5,6 per cento al sud. La prevalenza del DM tipo 2 aumenta al crescere dell’età: oltre i 75 anni almeno una persona su cinque ne è affetta. Su 100 diabetici 80 hanno più di 65 anni e 40 più di 75. Sotto i 74 anni il diabete è più diffuso tra gli uomini. L’epidemia di diabete ha importanti risvolti economici e sociali. È ben noto, infatti, che il DM è una fonte rilevante di spesa sanitaria; nel nostro Paese, i costi per la cura del diabete ammontano a circa il 9 per cento delle risorse a disposizione per la sanità. Per la persona con diabete, la spesa sanitaria complessiva è 2,5 volte superiore a quella della persona non diabetica di pari età. La principale fonte di spesa non è quella relativa al trattamento del diabete, ma quella legata alla gestione delle complicanze croniche: infatti, solo il 7 per cento della spesa riguarda i farmaci, mentre ben più rilevanti (25 per cento) sono i costi per la terapia delle complicanze e delle patologie concomitanti e ben il 68 per cento è relativo all’ospedalizzazione e alle cure ambulatoriali. Inoltre, ai costi diretti vanno aggiunti i costi indiretti, più difficilmente quantificabili, derivanti dalla disabilità, dalla riduzione della capacità lavorativa e della qualità di vita che la malattia può comportare se non adeguatamente curata. L’impatto sociale del diabete si avvia, quindi, a diventare difficilmente sostenibile già nel prossimo futuro. Quantificare la prevalenza del diabete e il numero di persone affette, ora e in futuro, è importante per consentire una razionale allocazione delle risorse e appropriate strategie di prevenzione. Vi sono, ormai, solide evidenze scientifiche che il DM tipo 2 è una malattia prevenibile. Con l’utilizzo di farmaci, ma ancor più attraverso appropriate modifiche dello stile di vita, è possibile ridurre del 60 per cento il rischio di sviluppare la malattia. A questo punto, è fondamentale trasferire nella pratica clinica i risultati dei trials clinici e che, a livello di popolazione, vengano messe in atto efficaci politiche sanitarie e sociali di promozione di stili di vita più salutari.

Fattori di rischio del DM tipo 2

no dati 5-10 10-20 20-25 25-30 30-35 35-40 40-45 45-50 50-55 ≥ 55

no dati ≤ 7,5 7,5-15 30-37,5 37,5-45 45-52,5 52,5-60 60-67,5 67,5-75 75-82,5 ≥ 82,5 Circa 280 milioni di persone in tutto il mondo soffrono di diabete; si prevede che aumenteranno a circa 400 milioni nel 2030

La distribuzione spaziale e temporale del DM tipo 2 nelle diverse aree geografiche è perfettamente sovrapponibile all'andamento del sovrappeso e dell'obesità

Figura 1

Figura 2

febbraio 2014

ECM Il diabete mellito

secrezione insulinica (prima fase, seconda fase, risposta massimale, risposta all’arginina). Solo recentemente, grazie a evidenze di tipo autoptico, è stato dimostrato che nei pazienti con DM2 è presente una riduzione della massa beta cellulare; tale riduzione è stata osservata, sebbene di minore entità, anche nei soggetti con prediabete. Queste nuove osservazioni hanno suscitato interessanti quesiti su quale sia il contributo della perdita di beta cellule vs. l’alterazione della loro funzione e quale sia il ruolo dei fattori genetici e dei fattori acquisiti nel determinare il difetto di massa e di funzione delle beta cellule. Numerosi geni sono stati associati ad alterazioni beta cellulari e tra questi ve ne sono alcuni che codificano per fattori di trascrizione, per proteine coinvolte nel metabolismo del glucosio, per molecole implicate nel segnale insulinico, e ulteriori geni sono in corso di identificazione come dimostrato da alcune recenti meta-analisi (DIAGRAM). Tra i fattori acquisiti, certamente la glucotossicità - danni derivanti dalla prolungata esposizione a elevate concentrazioni di glucosio - e la lipotossicità - danni derivanti dalla prolungata esposizione a elevati livelli di acidi grassi saturi - svolgono un ruolo importante nell’influenzare la funzione e la sopravvivenza delle beta cellule. L’entità del difetto funzionale della beta cellula varia nel corso della storia naturale del DM2; infatti i livelli di insulina a digiuno possono essere normali, ridotti o aumentati, in termini assoluti, ma inappropriati rispetto alle concentrazioni circolanti di glucosio e insufficienti a garantire una normale omeostasi glicemica. Negli stati di prediabete, la presenza di insulinoresistenza aumenta la richiesta secretoria alle beta cellule che aumentano la produzione di insulina per compensare la ridotta risposta tissutale all’ormone. Nel lungo periodo, e in presenza di fattori genetici predisponenti, la beta cellula non riesce a soddisfare l’aumentata richiesta e va incontro a un progressivo esaurimento con sviluppo di iperglicemia manifesta. Come dimostrato nello studio UKPDS (UK Prospective Diabetes Study Group), i pazienti con DM2 presentano già alla diagnosi una riduzione della secrezione insulinica di circa il 50 per cento, che si aggrava nel corso degli anni parallelamente a un progressivo peggioramento del compenso glicemico (misurato con l’emoglobina glicata), e indipendentemente dalla terapia farmacologica utilizzata (sulfaniluree, metformina, insulina). Il difetto funzionale della beta cellula riguarda le varie componenti della secrezione insulinica (tabella 1). L’alterazione più precoce è la perdita della prima fase (detta anche fase rapida) della secrezione insulinica cui, nel tempo, si aggiunge un deficit della seconda fase del rilascio dell’ormone. Questo difetto è ben evidente con il test da carico endovena di glucosio e viene definito “cecità al glucosio” (figura 3). Di contro, la secrezione di insulina in risposta a stimoli non glicidici (quali arginina e sulfaniluree) è parzialmente conservata, sia nella quantità sia nella dinamica, anche parecchi anni dopo la diagnosi. Dal punto di vista dinamico, oltre alle alterazioni della fase rapida della secrezione

obesi con ridotta tolleranza glucidica. Non solo l’entità dell’eccesso ponderale ma anche la distribuzione del grasso corporeo influenza il rischio di DM tipo 2. L’aumento dell’adiposità viscerale, che può essere facilmente rilevata attraverso la misura della circonferenza della vita, è associato a un maggior grado di insulinoresistenza e, quindi, di rischio di DM tipo 2 e di malattie cardiovascolari. Il grasso viscerale sembra essere più “pericoloso” di quello periferico in quanto esso possiede delle caratteristiche metaboliche e ormonali molto diverse rispetto al tessuto adiposo sottocutaneo: una maggiore sensibilità agli stimoli lipolitici, una maggiore vascolarizzazione e un maggiore rilascio di adipochine e di citochine. La mobilizzazione degli acidi grassi dai depositi viscerali e l’aumentata produzione di citochine proinfiammatorie aumentano la resistenza all’insulina, danneggiano la beta cellula e modificano le lipoproteine in senso aterogeno costituendo il trait d’union tra obesità e diabete. Anche la sedentarietà aumenta il rischio di DM2 e di malattia cardiovascolare. L’associazione tra sedentarietà, obesità e incidenza di DM2 è evidente nei Paesi industrializzati e ancor di più in quei Paesi dove si sta verificando una “occidentalizzazione” dello stile di vita. Un recente studio pubblicato su JAMA, la rivista dell’American Medical Association, ha valutato gli effetti sulla salute del tempo trascorso davanti alla televisione e ha dimostrato che per ogni due ore in più spese in poltrona a guardare la tv (negli Usa la media è di 5 ore al giorno), il rischio di diabete aumenta del 20 per cento e quello delle malattie cardiovascolari del 15 per cento. Di contro, l’efficacia dell’attività fisica nel ridurre il rischio di sviluppare il DM2 trova conferma in due importanti studi di intervento - il DPS (finlandese) e il DPP (americano). L’incremento dell’attività fisica (≥ 2,5 ore/settimana) riduce del 44 per cento il rischio di sviluppare il DM tipo 2 rispetto ai soggetti sedentari (< 1 ora/settimana). Inoltre, l’efficacia dell’attività fisica si manifestava anche in coloro che non avevano ottenuto una significativa perdita di peso, sottolineando che gli effetti benefici dell’esercizio sono indipendenti dalla riduzione ponderale. Un altro fattore determinante lo sviluppo del DM tipo 2 è rappresentato da abitudini alimentari poco salutari. Gli acidi grassi saturi aumentano il rischio di sviluppare il DM tipo 2, mentre la parziale sostituzione di questi con acidi grassi insaturi lo riducono; nell’ambito dei grassi insaturi, gli acidi grassi omega 3 di origine marina possono avere un effetto protettivo sullo sviluppo della malattia. Per quanto riguarda i carboidrati, la maggioranza degli studi epidemiologici osservazionali suggerisce che una dieta ricca in fibre e in alimenti a basso indice glicemico è protettiva nei confronti del rischio di diabete tipo 2. Numerosi studi prospettici, di durata variabile tra 6 e 18 anni, hanno evidenziato come l’assunzione di cereali integrali si associ a una più bassa incidenza di diabete in entrambi i sessi. In conclusione, il diabete mellito tipo 2 è una patologia cronica ad andamento progressivo, legata a fattori ambientali, primariamente l’eccesso ponderale e la sedentarietà che, agendo su un terreno genetico predisponente, deteriorano l’equilibrio glicemico fino alla comparsa del diabete conclamato.

Principali alterazioni della beta cellula nel diabete mellito tipo 2

Patogenesi del DM tipo 2: Alterazioni anatomiche e funzionali della beta cellula

Ridotta secrezione insulinica in risposta al glucosio Perdita della pulsatilità

Il difetto di secrezione insulinica rappresenta insieme alla insulinoresistenza uno dei fattori determinanti il DM2, documentabile già in fase preclinica come dimostrato dagli studi su individui con prediabete. Per molti anni l’attenzione dei ricercatori è stata concentrata essenzialmente sulle alterazioni funzionali della beta cellula e sulle diverse componenti della

Aumentato rapporto proinsulina/insulina Ridotto effetto incretinico Ridotta massa beta - cellulare per aumento dell’apoptosi

Tabella 1 22

febbraio 2014

ECM Il diabete mellito

insulinotropic polypetide, (GIP) sono i due ormoni prodotti fisiologicamente dalle cellule intestinali a seguito dell’ingestione di un pasto. Questi ormoni, e primariamente il GLP-1, esercitano svariati effetti positivi sulla beta cellula tra cui un aumento della sintesi di insulina, della proliferazione e del differenziamento della beta cellula e una riduzione dell’apoptosi. Nel paziente con DM2, per ragioni ancora poco chiare, i livelli circolanti e/o l’attività delle incretine sono ridotti con il risultato che la risposta insulinica al pasto è fortemente deficitaria. La somministrazione per via e.v. di GLP-1 in pazienti diabetici migliora la capacità secretoria della beta cellula, ripristina sia la fase precoce che la fase tardiva della secrezione insulinica, fornendo così il razionale per l’uso terapeutico del GLP-1 e dei suoi analoghi nel trattamento del DM tipo 2. In conclusione, nel DM tipo 2 sono presenti una riduzione di circa il 50 per cento del numero delle beta cellule e un’alterazione della loro funzione. Queste alterazioni sono presenti già nella fase preclinica della malattia (prediabete) e tendono ad aggravarsi nel tempo. La cronica esposizione a elevati livelli di glucosio e di acidi grassi danneggia la funzione secretoria e riduce la massa per aumento dell’apoptosi. Alla luce di questi dati, è essenziale intervenire precocemente per preservare il patrimonio beta cellulare residuo rimuovendo i fattori di progressione del danno legati alla tossicità del glucosio e dei lipidi.

Secrezione insulinica in risposta al carico endovena di glucosio prima fase della secrezione insulinica

seconda fase della secrezione insulinica

Insulinemia plasmatica

DIABETE

Tempo dalla somministrazione di glucosio

Insulinoresistenza

Figura 3

L’Insulinoresistenza (IR) è definita come la ridotta capacità dell’insulina di esplicitare normali risposte cellulari e metaboliche. Questa condizione è presente non solo nel DM2 ma anche in altri stati patologici, quali l’ipertensione arteriosa, alcune dislipidemie, la malattia cardiovascolare e l’obesità, specialmente di tipo centrale. La prima definizione di insulino-resistenza risale al 1922 a opera di Banting e Best, i due ricercatori che identificarono l’insulina, i quali definirono insulinoresistente un soggetto che necessitasse di produrre più di 200 unità di insulina al giorno per mantenere un controllo metabolico accettabile. A seguito di approfondite ricerche sull’azione dell’insulina, alla fine degli anni Settanta, Kahn definì l’IR come «una condizione in cui concentrazioni normali di insulina producono una risposta biologica inferiore alla normalità». La patogenesi dell’IR è multifattoriale, riconoscendo come causa sia fattori genetici sia fattori ambientali. Questa eterogeneità etiologica è alla base della eterogeneità clinico-metabolica dei pazienti in cui la condizione di IR può variare da forme lievi a forme molto severe. A tutt’oggi, non è ancora stato individuato uno specifico gene responsabile dell’IR ma sono state rilevate mutazioni a carico di diversi geni, in particolare del gene dei trasportatori del glucosio, del gene del recettore dell’insulina, del gene dell’insulina, del DNA mitocondriale, del gene della leptina e del fattore di necrosi tumorale-a (TNF-a). Su questa base, l’IR è considerata una patologia poligenica. A livello molecolare, sono state identificati alcune alterazioni a carico del recettore insulinico: ridotto numero di recettori, alterata struttura del recettore, ridotta affinità di legame recettoriale; nell’insieme, tali difetti sono piuttosto rari e spiegano meno dell’1 per cento dei casi di IR nell’uomo. Molto più numerosi sono i difetti lungo la via di trasduzione del segnale insulinico. Come è noto, dopo che l’insulina si è legata alla subunità alfa del recettore di membrana sulla cellula bersaglio, la subunità beta viene fosforilata; in questo modo, il recettore insulinico attivato acquisisce la capacità di fosforilare in tirosina (tirosin-chinasi) le proteine a valle. Tali proteine (dette di trasmissione) trasferiscono il messaggio insulinico ad altri substrati coinvolti nell’azione insulinica (proteine effettrici), quali il trasportatore del glucosio e gli enzimi 

insulinica, nel DM2 sono presenti difetti del pattern pulsatile e oscillatorio di rilascio dell’ormone. Studi condotti su isole purificate di soggetti non diabetici hanno dimostrato che nell’isola di Langerhans è presente un segnapassi capace di regolare l’attività delle beta cellule con pulse ogni 8-10 minuti, scarsamente influenzato da perturbazioni metaboliche o farmacologiche, e da un’ampiezza di entità variabile e modulabile dalle concentrazioni di glucosio, dalla presenza di farmaci e ormoni. Le isole diabetiche mantengono una pulsatilità del loro rilascio di insulina, mentre l’ampiezza delle oscillazioni è ridotta rispetto alle isole di controllo, soprattutto in risposta al glucosio. Un’altra caratteristica del deficit funzionale delle beta cellule è l’aumento del rapporto proinsulina/insulina, che indica un difetto nel macchinario di conversione della pro-insulina in insulina e C-peptide. Normalmente, nel granulo maturo la quantità di proinsulina è minima, ed è probabile che, quando sollecitata in maniera anomala, la beta cellula non riesca a trasformare la proinsulina, che viene rilasciata in quantità significativamente più elevata. Per quanto riguarda le alterazioni anatomiche delle insule pancreatiche, studi condotti su pancreas autoptici di pazienti diabetici e su sezioni di pancreas ottenute mediante pancreasectomia hanno documentato nei pazienti diabetici una riduzione della massa beta cellulare di circa il 50 per cento rispetto ai soggetti non diabetici di simile peso corporeo. In questi studi, la riduzione della massa beta cellulare si associava a un aumento significativo del tasso di apoptosi (aumentato di tre volte nei diabetici obesi e di dieci volte nei diabetici normopeso), non compensato da adeguati meccanismi rigenerativi. In aggiunta, questi studi hanno anche messo in evidenza un’espansione delle alfa cellule, in accordo con il riscontro che nei pazienti con DM2 i livelli di glucagone sono aumentati a digiuno e non sono adeguatamente soppressi nello stato post prandiale. Recenti studi hanno messo in luce un ulteriore meccanismo responsabile della disfunzione della beta cellula, noto come ridotto effetto incretinico. Le incretine - Glucagon-Like Peptide -1 (GLP-1) e Glucose-dependent

23 febbraio 2014

ECM Il diabete mellito

regolatori del metabolismo glicidico, lipidico e proteico (figura 4). Vi sono numerose evidenze sperimentali e cliniche che l’iperglicemia e gli elevati livelli di acidi grassi sono in grado di interferire negativamente con diverse tappe del segnale insulinico, innescando così un circolo vizioso in cui le alterazioni metaboliche peggiorano l’IR e l’aumento dell’IR aggrava le alterazioni metaboliche. La IR può essere causata anche da fattori ambientali quali sedentarietà, fumo di sigaretta, alcuni farmaci e, soprattutto, l’eccesso ponderale per accumulo di grasso in sede viscerale. Quest’ultima condizione porta allo sviluppo di numerose alterazioni metaboliche che danno origine e perpetuano la condizione di insulinoresistenza. Come sottolineato nei precedenti paragrafi, il grasso viscerale ha la caratteristica di mobilizzare una grande quantità di acidi grassi liberi (per aumentata sensibilità agli stimoli lipolitici) e di liberare citochine ad attività pro infiammatoria (interleuchine, TNF-a eccetera) che, interferendo con diverse tappe della cascata insulinica, finiscono con il ridurre drasticamente l’azione dell’ormone. L’IR causa importanti alterazioni a carico del metabolismo glico-lipidico nel tessuto adiposo, nel fegato e nel muscolo scheletrico, che sono i principali tessuti bersaglio dell’ormone. Fisiologicamente, a livello adipocitario l’insulina favorisce la lipogenesi e

inibisce la lipolisi attraverso l’inibizione della lipasi ormono-sensibile. Questi effetti si esplicano a digiuno ma ancor più nel periodo post prandiale allorquando si verifica un rapido aumento dell’insulinemia in risposta al pasto. Nei soggetti insulino-resistenti l’attività antilipolitica dell’insulina risulta fortemente compromessa con conseguente aumento della lipolisi e aumentata immissione in circolo di acidi grassi liberi. I pazienti con DM tipo 2, infatti, presentano livelli circolanti di acidi grassi più elevati rispetto ai soggetti non diabetici. L’esposizione protratta ad alti livelli di acidi grassi innesca i meccanismi di lipotossicità che peggiorano l’IR e danneggiano la beta cellula (figura 5). A livello epatico l’insulina stimola l’utilizzazione del glucosio attraverso la formazione di glicogeno (attivando l’enzima glicogenosintetasi) e l’ossidazione (attivando l’esochinasi e la piruvico deidrogenasi). Inoltre, l’insulina inibisce la gluconeogenesi e la glicogenolisi. Attraverso questi meccanismi l’insulina regola la produzione di glucosio da parte del fegato, produzione che viene totalmente soppressa nel periodo post prandiale per l’aumento dei livelli di insulina. In condizioni di IR, la produzione epatica di glucosio a digiuno è aumentata e, soprattutto, non viene adeguatamente soppressa nella fase post prandiale con conseguente iperglicemia (figura 6). Inoltre, l’elevata disponibilità degli acidi grassi, conseguente all’accelerata lipolisi, favorisce la sintesi di trigliceridi che vengono immessi in circolo come lipoproteine VLDLle quali, sottoposte all’azione della lipoprotein lipasi endoteliale, danno origine alle lipoproteine remnants ricche in colesterolo e alle cosiddette LDL piccole e dense, notoriamente aterogene. L’alterazione delle VLDL e delle LDL causa un anomalo scambio di trigliceridi e colesterolo esterificato con le HDL, che risultano più esposte alla clearance epatica. Questo fenomeno spiega la riduzione delle HDL circolanti, che, insieme alla ipertrigliceridemia e alla presenza di LDL piccole e dense, costituisce la triade lipidica caratteristica degli stati di IR. I trigliceridi che non vengono ossidati o incorporati nelle VLDL si accumulano all’interno degli epatociti determinando la condizione nota come steatosi epatica non alcolica, che può evolvere verso la steatoepatite e la cirrosi epatica. A livello del muscolo scheletrico, l’insulina stimola la captazione del glucosio sia a digiuno ma ancor più nello stato post prandiale quando per effetto dell’iperinsulinemia essa incrementa anche di 10 volte rispetto al basale. Una volta entrato nella cellula, il glucosio può andare incontro a ossidazione con produzione di ATP necessario alla contrazione muscolare oppure può essere indirizzato

Meccanismi e conseguenze della lipotossicità

Patogenesi del diabete mellito tipo 2

Meccanismo d'azione dell'insulina Legame al recettore specifico Trasmissione del segnale Effetti biologici

Metabolici, carboidrati, lipidi, proteine

Sintesi del DNA, proliferazione cellulare

Espressione genica

Figura 4

Grasso viscerale Catecolamine

Lipolisi

↓ secrezione insulinica ↑ secrezione di glucagone

Insulina

Aumento degli acidi grassi liberi

↑ lipolisi

IPERGLICEMIA

Beta cellula

Muscolo

Fegato

↓ secrezione insulinica

↓ captazione glucosio

↓ produzione glucosio ↑ sintesi VLDL

↓ effetto incretinico

Diabete

↑ produzione glucosio ↑ gluconeogenesi

↓ captazione di glucosio

Figura 5

Figura 6

24 febbraio 2014

ECM Il diabete mellito

verso il deposito sotto forma di glicogeno. Nelle condizioni di IR, la captazione muscolare di glucosio non aumenta in risposta all’iperinsulinemia, contribuendo alla genesi dell’iperglicemia post prandiale. Sia il trasporto intracellulare del glucosio sia le vie metaboliche ossidativa e non ossidativa sono alterate per ridotta attività degli enzimi regolatori, rispettivamente la piruvico deidrogenasi e la glicogenosintetasi. A queste alterazioni contribuiscono gli acidi grassi liberi che inibiscono l’attività dei trasportatori GLT-4 e degli enzimi regolatori del metabolismo del glucosio, come dimostrato in complessi studi basati sulla risonanza magnetica nucleare. Inoltre, l’eccesso di acidi grassi favorisce la sintesi di trigliceridi che si depositano in sede intramuscolare aggravando così l’IR. L’IR è frequentemente associata ad altri fattori di rischio cardiovascolare (CV) quali obesità centrale, ridotta tolleranza al glucosio, dislipidemia aterogena

Test

(elevata trigliceridemia, ridotto colesterolo HDL, aumento delle LDL piccole e dense) e ipertensione arteriosa. La relazione tra IR e rischio CV trova conferma in importanti studi longitudinali che hanno evidenziato una più alta mortalità cardiovascolare nelle persone con IR rispetto ai soggetti con normale sensibilità all’insulina. In conclusione, l’IR rappresenta il substrato comune a molteplici processi dismetabolici che coinvolgono il fegato, il muscolo scheletrico e il tessuto adiposo; alla luce delle più recenti osservazioni, il tessuto adiposo viscerale esercita un ruolo centrale nell’insorgenza di tale condizione, che associandosi ad altri fattori di rischio cardiovascolare (obesità centrale, ridotta tolleranza al glucosio, dislipidemia aterogenica) aumenta la mortalità per cause cardiovascolari.

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1) La prevalenza del diabete mellito tipo 2 in Italia è circa:

5) Quale di queste affermazioni riguardanti il diabete tipo 2 è vera:

a) b) c) d)

10% 2% 5% 15 %

2) L’incidenza del diabete mellito tipo 1: a) b) c) d)

6) Qual è l’alterazione funzionale più precoce della beta cellula nel diabete tipo 2, ben evidente con il test da carico endovena di glucosio?

Varia con la latitudine Segue un andamento stagionale Mostra due picchi di età Tutte le precedenti

a) b) c) d)

3) Il figlio di genitori entrambi diabetici tipo 2 ha la probabilità di sviluppare diabete pari a: a) b) c) d)

Perdita della prima fase della secrezione insulinica Riduzione della seconda fase della secrezione insulinica Riduzione della risposta all’arginina Ritardata secrezione del glucagone

7) Quale delle seguenti affermazioni riguardanti l’insulinoresistenza è vera:

70% 50% 25% 10%

a) b) c) d)

4) Il rischio di sviluppare diabete tipo 2 è associato all’eccessivo consumo di quale dei seguenti tipi di grassi alimentari? a) b) c) d)

È presente una riduzione del 50% della massa beta cellulare Il numero delle alfa cellule è aumentato L’effetto delle incretine sulla beta cellula è ridotto Tutte le precedenti

Coinvolge solo il fegato Si associa a un aumentato rischio cardiovascolare È dovuta a una ridotta capacità compensatoria della beta cellula È dovuta a un aumento del trasporto e ridotta ossidazione del glucosio nel muscolo scheletrico

8) Nelle condizioni di insulinoresistenza si osserva un aumento dei livelli circolanti di :

Acidi grassi saturi Acidi grassi insaturi Acidi grassi omega 3 Nessuno dei precedenti

a) b) c) d)

25 febbraio 2014

Bilirubina Corpi chetonici Acidi grassi liberi HDL-Colesterolo

PRIMO CORSO 2014

fad

CREDITI FORMATIVI ECM P2-2014

Il diabete mellito: prevenzione, tutela assistenziale, servizi sanitari territoriali Responsabile Scientifico:

Ettore Novellino Direttore Dipartimento di Farmacia, Università degli studi “Federico II” di Napoli Presidente del Consiglio di Amministrazione della Società consortile di Diagnostica e Farmaceutica Molecolare - Presidente della Conferenza Nazionale dei Direttori di Farmacia e Farmacia Industriale - Direttore del CIRFF (Centro Interdipartimentale di ricerca in Farmacoeconomia e Farmacoutilizzazione) dell’Università degli Studi di Napoli “Federico II” - Professore ordinario di Chimica farmaceutica e tossicologia presso l’Università degli Studi di Napoli “Federico II”. Punto Effe propone 3 corsi FAD per l’anno 2014, per complessivi 37,5 crediti formativi, realizzati con la pubblicazione dei Dossier che costituiscono i contenuti di base. I corsi sono realizzati da Edra Lswr S.p.A. che ha conseguito accreditamento ECM FAD (Rif.n° 4252) presso la commissione Nazionale per la Formazione Continua. Edra Lswr S.p.A. è accreditata dalla Commissione nazionale ECM a fornire programmi di formazione continua per tutte le professioni. Edra Lswr S.p.A. si assume la responsabilità per i contenuti, la qualità e la correttezza etica di questa attività ECM.

37,5

CREDITI FORMATIVI ECM PER 3 CORSI FAD

Modalità di partecipazione: La Fad di Punto Effe è aperta a tutti i Farmacisti territoriali. È possibile fruire dei corsi esclusivamente in combinazione con l’abbonamento alla rivista. Modalità di fruizione: Autoapprendimento con tutoraggio Durata della formazione: 8 ore, articolate su 6 moduli didattici, Punto Effe n° 1 – 2 – 3 – 4 – 5 e 6 ObiettivO Del pRiMO cORSO: Il Corso si propone di offrire ai discenti gli strumenti culturali necessari per la comprensione dei fattori che condizionano lo sviluppo di diabete al fine di identificare correttamente gli individui a rischio e di promuovere le corrette procedure per la prevenzione e la diagnosi precoce della malattia e delle sue complicanze. Particolare enfasi verrà data all’intervento farmacologico al fine di consentire ai partecipanti di conoscere i vantaggi e gli effetti collaterali di ciascun principio attivo utilizzato nella cura del diabete nonché dei possibili rischi legati alla combinazione di farmaci diversi. Si intende, pertanto, offrire ai partecipanti gli strumenti culturali per consigliare ed educare gli utenti in relazione allo stile di vita, i percorsi diagnostico-terapeutici, la prevenzione primaria, secondaria e terziaria e il corretto uso dei farmaci. Avvio e conclusione del corso: L’avvio del corso è fissato in data 7 gennaio 2014. La compilazione e superamento dei questionari di valutazione dovrà avvenire entro il 31 dicembre 2014, data di chiusura del corso stesso. Questionario di valutazione: L’erogazione dei crediti formativi è subordinata al superamento dei questionari di valutazione (75% di risposte esatte totali), e allo svolgimento del percorso formativo dei 6 moduli didattici.

Per maggiori informazioni: www.ecm33.it

Primo piano Social marketing

Creare una social media strategy di successo Una strategia errata può impedire di raggiungere i risultati sperati e creare danni di immagine. Gli otto principali errori da evitare avviando un’attività di social marketing di Elisa Marino Contributor di Ninja Marketing

tate per iniziare un nuovo business e volete cogliere le opportunità che la rete vi offre, prime tra tutti le attività sui social net-

work? Ottimo, ma attenti: una

strategia errata o una non-strategia potrebbe portare a non raggiungere i risultati sperati o, addirittura, potrebbe causare danni di reputazione e immagine, come i tanti casi di cui abbiamo sentito parlare nel corso degli anni. Ma allora cosa fare, anzi, cosa non fare prima di decidere di approdare con il proprio business sui social network?

Ecco una breve guida che riassume gli otto principali errori da evitare in una social media

strategy: 1. Non avere una strategia Spesso le aziende sentono l’effettivo bisogno di espandere la propria identità anche sui so-

cial media, ma lo fanno senza un reale piano di sviluppo strategico. Non aver impostato obiettivi, budget, risorse e contenuti, però, precluderà la possibilità di misurare criticità e risultati, con la conseguente difficoltà nel migliorarsi in corso d’opera. Vendereste mai i vostri prodotti senza prima aver scelto una confezione adeguata o un prezzo?  27 febbraio 2014

Primo piano Social marketing

2. Non avere una persona competente dedicata Impostare e gestire una strategia social non

Non avere impostato budget, risorse e contenuti precluderà la possibilità di misurare criticità e risultati

significa passare tutto il tempo su Facebook a chattare con gli amici o a condividere foto. È per questo motivo che il cugino con 3.000 amici o lo stagista ventenne possono non essere le persone più qualificate per lavorare sulla reputazione del vostro brand on line (l’eccezione che conferma la regola esiste, ma siatene certi!) .

contenuti e strategia, promuovere la vostra

rappresentate. D’altro canto, cercate anche di

Oltre a un responsabile che gestisca i social

attività on line ha un costo di persone, tempo

non parlare esclusivamente dei prodotti che

network, non dimenticatevi di cercare di for-

e denaro.

vendete: troppa pubblicità annoia chiunque.

mare tutti i vostri dipendenti: potrebbe essere

È per questo che è assolutamente errato non

utile, se non necessario, per concordare con

prevedere un budget dedicato alle attività sui

7. Non personalizzare i propri contenuti

loro una corretta e condivisa social media po-

social: valutate bene quali e quante risorse,

I contenuti vanno personalizzati nel linguag-

licy aziendale.

economiche e non, avete a disposizione pri-

gio che si utilizza, per renderlo più appropriato

ma di decidere di concentrare i vostri sforzi su

in base alla piattaforma che lo ospita. Questo

internet.

significa che se decidete di essere presenti su

3. Avere profili incompleti o, peggio, usare i

propri profili personali

più di una piattaforma, personalizzate il vostro

C’è differenza tra pagina e profilo. Non potete

5. Essere presenti ovunque, solo per il gusto di

messaggio secondo il portale utilizzato.

aspettarvi che un cliente decida di diventare

esserci

Se Twitter permette testi da massimo 140

vostro amico per restare aggiornato sulle no-

“Basta esserci” non basta più. Tralasciando i

caratteri, evitate di pubblicare in automatico

vità della vostra azienda. Sarebbe come pre-

giochi di parole, non è necessario aprire i canali

il vostro aggiornamento su Facebook da 200

tendere di andare a cena con il giornalista per

social aziendali su ogni portale web esistente.

caratteri: ai follower su Twitter uscirà un mes-

conoscere le notizie del giorno.

Piuttosto è importante capire dove si muove il

saggio tagliato, decisamente poco invitante.

D’altro canto, presentarsi con profili aziendali

proprio target, su quali piattaforme è presente

Ugualmente, pubblicare la stessa foto su ogni

incompleti, trascurati e non aggiornati, potrà

e attivo, e cosa condivide su di essi.

canale potrebbe sì catturare l’attenzione di

avere un impatto negativo sulla percezione del

La presenza su più canali, inoltre, porta a un di-

più utenti e diversificati, ma i fan che vi se-

brand da parte dei vostri consumatori.

spendio di energie notevole e spesso causa la

guono su più di un social avranno l’impres-

cattiva gestione di tutti i social per mancanza

sione di una azienda monotona e con pochi

Presentarsi con profili aziendali incompleti e non aggiornati può avere un impatto negativo sulla percezione del brand

di tempo. Meglio allora concentrare le proprie

contenuti da condividere. Esiste un post per-

forze su uno - due account studiati ad hoc per

fetto per ogni social.

la propria clientela: per crescere ed espandersi (anche on line) c’è sempre tempo.

8. Non ascoltare il proprio target Se decidete di fare il grande passo e aprire i

6. Non curare i propri contenuti e parlare

vostri primi account social aziendali, ricordate:

solo di sé

l’ascolto del proprio target è fondamentale.

Una volta che avete aperto i vostri canali social

Non siamo più nell’era della comunicazione a

è importante, come abbiamo già detto, sa-

una via, dello spot in tv o della pagina pubbli-

Compilate sempre tutti i campi richiesti, inclusa

perli mantenere e aggiornare costantemente.

citaria: nel 2013 il cliente domanda, propone,

la foto profilo, prestate attenzione ai dettagli

Questo, però, non vi autorizza a postare tutto

critica, e pretende una risposta. Sembrano

che offre Facebook per migliorare la pagina e

ciò che vi passa per la mente.

consigli banali, eppure ancora oggi le più grandi

cerca di aggiornare costantemente tutti i social

Pensateci: state parlando a nome di un brand

aziende mondiali continuano a proporci epic

in cui siete presenti: Twitter, Instagram, Pinte-

e vi state rivolgendo alla collettività, non sta-

fail sui social media.

rest, eccetera.

te giocando con la vostra bacheca privata in

Siate quindi propositivi verso il vostro tar-

una ristretta cerchia di amici. Evitate quindi di

get, rispondete a ogni richiesta e lamentela.

4. Non impostare un budget dedicato

condividere contenuti poco in linea con i valori

Chiudere la bacheca ai propri fan è una azio-

Aprire una pagina o un profilo sui principa-

aziendali, di postare idee politiche o preferenze

ne sconsigliata e, soprattutto, decisamente

li social media è gratuito. Gestirli, pianificare

calcistiche se non coerenti con l’azienda che

anti social(e).

28 febbraio 2014

eglab.it

Anche i farmaci generici hanno un nome. EG ®

Anche i farmaci generici equivalenti hanno un nome: EG®, da sempre, garanzia di sicurezza e qualità. Stesso principio attivo, stessa efficacia dei farmaci di marca e più attenzione al prezzo. Quando scelgo un generico, chiedo EG ®

Primo piano Farmacovigilanza

Maneggiare con cura L’uso pediatrico della codeina è stato di recente oggetto di revisioni in chiave restrittiva di TATIANA BRUSADELLI, farmacista presso il Servizio di farmacovigilanza dell’Unità di farmacologia clinica dell’Ospedale Sacco

a codeina è un farmaco oppioide

terapia del dolore postchirurgico per la rimo-

con altri medicinali. Il 3 ottobre 2012, su richie-

largamente utilizzato per il tratta-

zione di tonsille e/o adenoidi. Nell’Unione Eu-

sta dell’Agenzia regolatoria inglese, è stata

mento della tosse e del dolore da

ropea, la codeina è commercializzata tramite

avviata una revisione sull’utilizzo pediatrico dei

lieve a moderato e in ambito pe-

autorizzazioni con procedure nazionali sia co-

medicinali contenenti codeina. Le conclusio-

diatrico ha trovato impiego nella

me singolo principio attivo sia in associazione

ni del Prac (Comitato di valutazione dei rischi

30 febbraio 2014

per la farmacovigilanza) relativamente alla rivalutazione del rapporto rischio/beneficio di questi medicinali hanno portato a considerare come “favorevole” l’utilizzo dell’antidolorifico solo per la fascia di popolazione di età superiore ai dodici anni. L’Agenzia italiana del farmaco ha prontamente disposto il ritiro dal commercio delle confezioni di medicinali antidolorifici contenenti codeina destinati all’uso pediatrico. In aggiunta ha ricordato che tali medicinali non devono essere usati nei

L’Agenzia italiana del farmaco ha prontamente disposto il ritiro dal commercio delle confezioni di medicinali antidolorifici contenenti codeina destinati all’uso pediatrico

bambini al di sotto dei dodici anni di età, in pazienti pediatrici operati per la sindrome di apnea ostruttiva del sonno in quanto sono più suscettibili a problemi respiratori, nelle donne

hanno confermato le informazioni provenienti

che allattano, nei bambini con compressione

dalle Agenzie regolatorie, rilevando che il 29

delle funzionalità respiratoria e devono esse-

per cento delle segnalazioni relative alla som-

re usati alla dose minima efficace per il minor

ministrazione di codeina ha riguardato reazioni

tempo possibile (vedi box in basso).

avverse respiratorie. Le informazioni provenienti dagli studi post-marketing, soprattutto

Nei bambini

in questo caso, risultano essenziali al fine di

Nella valutazione del profilo di sicurezza del

definire il rapporto rischio/beneficio dei far-

farmaco è stata posta l’attenzione su sei casi

maci. Infatti, per quanto riguarda la codeina, la

di bambini europei in terapia con codeina alle

maggior parte degli studi farmacocinetici sono

dosi raccomandate per dolore postoperatorio.

stati svolti su adulti. A oggi non sono presenti

Le reazioni avverse di questi pazienti pediatrici

studi condotti su neonati.

hanno riguardato gravi depressioni respirato-

Un articolo pubblicato su The Lancet nel 2006

rie e nella metà dei casi i bambini sono dece-

ha presentato il caso di un neonato deceduto

duti. A partire da maggio 2012 anche la Food

per intossicazione da morfina legato all’uso

and drug administration ha condotto una re-

materno di un’associazione paracetamolo-

visione sul profilo di sicurezza della codeina in

codeina per dolore da episiotomia. Il bambino

età pediatrica, individuando dieci casi di morte

aveva ricevuto il farmaco attraverso l’allatta-

associati all’assunzione di codeina in bambini

mento e il test di tipizzazione genetica per il

di età compresa tra ventuno mesi e nove anni.

CYP2D6 ha confermato che la madre era una

I dati raccolti a livello regionale, nell’ambito

metabolizzatrice ultra-rapida. La valutazione

del progetto di farmacovigilanza attiva Mo-

genetica costituisce quindi un supporto es-

nitoraggio eventi avversi in pediatria (Meap),

senziale per valutare le reazioni avverse in 

Raccomandazioni sul corretto uso del farmaco Il Gruppo di coordinamento per le procedure di mutuo riconoscimento e decentrate (Cmdh) ha concordato con le conclusioni del Prac e ha approvato le seguenti raccomandazioni: ◆ i medicinali contenenti codeina devono essere utilizzati solo per il trattamento del dolore acuto moderato in bambini al di sopra dei dodici anni di età; ◆ la codeina non deve essere utilizzata in tutti i bambini che si sottopongono a un intervento chirurgico per l’asportazione delle tonsille o delle adenoidi; ◆ i bambini con problemi respiratori non devono usare codeina; ◆ le donne che allattano non devono assumere medicinali contenenti codeina.

31 febbraio 2014

Primo piano Farmacovigilanza

una fascia così sensibile come quella pediatrica (vedi box in basso). Considerando che in ambito pediatrico non ci sono prove di maggiore efficacia dell’oppioide rispetto ad altri analgesici disponibili, si è giunti quindi alla decisione di vietarne l’uso. Un altro aspetto che meriterebbe un approfondimento è l’utilizzo della codeina per il trattamento di bambini con tosse acuta; infatti, benché ci siano numerose evidenze dell’efficacia di questo farmaco nella terapia della tosse cronica, sono stati evidenziati risultati contrastanti relativamente all’uso nella tossa acuta. L’American academy of pediatrics committee

on drugs ha pubblicato delle linee guida per il trattamento della tosse in cui viene sconsigliato l’uso del farmaco come antitussivo in bambini con patologie polmonari, in patologie infiammatorie e con altre malattie che causa-

rischio di insorgenza di reazioni avverse a

suo metabolita, portando a un aumento delle

no un aumento o un’anomalia nelle secrezioni

oppioidi. L’azione farmacologica e di conse-

condizioni ematiche dell’oppioide.

delle vie aeree. Non va dimenticato che l’utiliz-

guenza gli effetti collaterali della codeina sono

Ci sono notevoli differenze nella distribu-

zo di questo principio attivo dovrebbe essere

dovuti alla sua conversione nell’organismo in

zione etnica dei polimorfismi dell’isoenzima

evitato anche nelle donne incinte e nelle madri

morfina dall’enzima farmaco-metabolizzan-

CYP2D6, si stima che i metabolizzatori ultra-

che allattano.

te citocromo P450 2D6 (CYP2D6). Sulla base

rapidi siano il 4-5 per cento negli Stati Uniti, il

delle variazioni genetiche individuali è quindi

20-30 per cento in Etiopia e in Arabia Saudita,

La popolazione adulta

possibile che si verifichino due condizioni op-

e costituiscano solo il 5,45 per cento della po-

Il rischio di effetti avversi da codeina è presen-

poste: i “metabolizzatori lenti” che conver-

polazione in Europa occidentale.

te anche nella popolazione adulta. La codeina

tono una quantità insufficiente di codeina in

Per quanto riguarda il territorio nazionale, cir-

non deve essere somministrata in soggetti

morfina, e quindi non beneficiano dell’effetto

ca il 10 per cento della popolazione possiede

che sono “metabolizzatori ultra-rapidi”, i quali

analgesico, e i “metabolizzatori ultra-rapidi”

un’aumentata espressione del gene CYP2D6

sono notoriamente associati a un maggior

che convertono rapidamente la codeina nel

ed è di conseguenza più sensibile agli effetti collaterali della codeina. Le variazioni a livello interindividuale e interetnico appaiono essere significative e possono di conseguenza

Importanza degli studi farmacogenetici nella valutazione delle reazioni avverse da oppioidi Un interessante caso clinico giunto alla nostra attenzione nell’ambito del progetto Meap riguarda un neonato di trentaquattro settimane che ha sviluppato danno renale acuto in seguito alla terapia con morfina. Poche ore dopo la nascita il bambino, nato da una madre con storia di abuso di droga, ha manifestato sindrome di astinenza neonatale, che ha portato alla somministrazione dell’oppioide. La successiva sospensione della morfina e il cateterismo urinario hanno determinato una risoluzione rapida e completa dei sintomi. Trattandosi di una reazione avversa non nota, sono stati effettuati studi farmacogenetici scoprendo così che il piccolo era omozigote per il polimorfismo del gene ABCB1, e poteva quindi avere un’alterata attività della glicoproteina P. L’ipotesi del meccanismo farmacologico che ha portato all’insorgenza della reazione è relativa a un accumulo di morfina all’interno delle cellule uroteliali dovuto a un’alterata attività della glicoproteina P. Il nostro caso clinico costituisce una testimonianza di come gli studi di farmacogenetica siano uno strumento importante per valutare, al fine di prevenire, gli effetti collaterali dei farmaci.

influenzare la risposta nel paziente.

Gli anziani Anche gli anziani hanno un’aumentata suscettibilità agli effetti avversi degli oppioidi, che può essere amplificata nel caso in cui assumano terapie concomitanti interagenti. La variabilità intraindividuale e rispetto all’adulto giovane in termini di farmacocinetica e farmacodinamica può avere un considerevole impatto sull’insorgenza di reazioni avverse quali sedazione, confusione, cadute e traumi. Inoltre, considerando che il paziente anziano ha spesso una funzionalità renale compromessa, il rischio di intossicazione da morfina è maggiore.

32 febbraio 2014

Primo piano Medicina

Uno scomodo compagno di viaggio Da sempre banalizzate ma ad alto impatto sociale, le cefalee riguardano milioni di persone. I risultati di un’indagine Doxa di STEFANIA CIFANI

carso riposo, preoccupazioni economiche e lavorative, stress: sono solo alcuni dei fattori responsabili della cefalea, secondo quanto rilevato dall’indagine “Gli italiani e

il mal di testa”, condotta da Doxa su un campione di 509 persone tra i 25 e i 54 anni di età e presentata a L’Aquila. Oltre a questi, sono ritenuti colpevoli anche i cambi stagione, la cattiva alimentazione, l’uso eccessivo del computer. Un disturbo molto diffuso - classificato dall’Oms come la seconda patologia neurologica per disabilità dopo il morbo di Alzheimer - che può arrivare a condizionare la quotidianità e del quale però gli stessi interessati mostrano di avere scarsa conoscenza e consapevolezza.

La ricerca Obiettivo della ricerca quello di esplorare il fenomeno in tutte le sue dimensioni: il vissuto del mal di testa, con la descrizione di sintomatologia, frequenza degli attacchi e fattori scatenanti; i suoi effetti, dimensione raramente esplorata che evidenzia l’impatto delle crisi sulla vita quotidiana, fino alle strategie di

copying, con i rimedi e i comportamenti messi in atto per fronteggiare il disturbo. Se il 99 per cento dei soggetti intervistati riferisce di soffrire di mal di testa almeno una volta all’anno, per il 46 per cento questo si presenta una o due volte al mese, e per il 27 per cento almeno una volta alla settimana. Sono questi gli heavy sufferers, che nell’arco di un anno  33 febbraio 2014

Primo piano Medicina

devono convivere con un periodo di disabilità

questi non ha mai avuto una diagnosi. Capire

attacco ischemico transitorio. L’emicrania è più

di circa due mesi. Più spesso donne per ragioni

la natura del proprio mal di testa, con l’aiuto del

frequente tra i bambini e i giovani adulti, fino alla

legate alle variazioni ormonali, o persone con

medico, è invece fondamentale per intrapren-

mezza età. Ne sono colpite soprattutto le don-

un carico di responsabilità professionale im-

dere la terapia adatta e non correre il rischio di

ne, nella proporzione di 3 a 1, anche se tende a

portante, la cefalea è in questi casi associata

assumere farmaci impropriamente».

regredire durante la gravidanza.

alle difficoltà della gestione familiare o all’ansia

L’intensità dei sintomi associati all’attacco, ov-

da prestazione. Un attacco di cefalea può du-

Quale mal di testa?

vero nausea, vomito, intolleranza a stimoli so-

rare anche diverse ore; tra i sintomi più ricor-

Una prima classificazione delle cefalee le

nori e luminosi, ne fa una patologia altamente

renti la localizzazione precisa in una zona della

distingue in primarie, che costituiscono in

invalidante.

testa, la persistenza del dolore per alcune ore, il

sé un disturbo, e in secondarie, se dovute,

La forma più grave, ma rara visto che colpisce

fastidio per qualsiasi rumore, a volte la nausea.

per esempio, a ipertensione, anemia,artrosi

il 3 per mille della popolazione, è la cefalea a

In un caso su quattro gli attacchi hanno effetti

cervicale. La cefalea, specie se compare im-

grappolo, o a orologio, per il ritmico presentarsi

invalidanti sulla vita professionale, sociale e fa-

provvisamente in un soggetto che non ne

degli attacchi, spesso a orari fissi. Esordisce in

miliare, obbligando a rinunce nella vita di rela-

soffriva abitualmente, può infatti anche es-

giovane età e a differenza dell’emicrania colpi-

zione (48 per cento), nel tempo libero (35 per

sere la spia di una malattia più importante.

sce specialmente gli uomini, nella proporzione

cento) e nel lavoro 17 (per cento).

Nell’ambito delle cefalee primarie poi, l’Inter-

di 3 a 1. «Molto spesso», precisa Bussone, «i

«I risultati della ricerca», afferma Gennaro

national headache society (Ihs) distingue tra

malati sono uomini iperattivi che conducono

Bussone, fondatore del Centro cefalee dell’Irccs

cefalea tensiva, emicrania e cefalea a grap-

uno stile di vita convulso, dormendo poco ed

Istituto neurologico Besta, presidente della

polo: tre quadri diversi per epidemiologia,

eccedendo in fumo e alcol, per i quali la cefalea

Fondazione italiana cefalee e presidente ono-

conseguenze e trattamenti.

esordisce improvvisamente in pieno benes-

rario dell’Associazione neurologica italiana per

La cefalea tensiva è la più diffusa forma di mal di

sere». Gli attacchi si presentano in gruppi, fino

la ricerca sulle cefalee (Anircef), «sono generalmente in linea con la pratica clinica. Il dato che preoccupa riguarda invece la scarsa conoscenza del proprio disturbo: gli intervistati parlano genericamente di cefalea, che non è un termine medico. Allo stesso modo il 43 per cento dichiara di soffrire di emicrania, termine

Una prima classificazione delle cefalee le distingue in primarie, che costituiscono in sé un disturbo e in secondarie, quando sono il risultato di altre patologie come anemia, ipertensione, artrosi cervicale

utilizzato impropriamente poiché la metà di

Gennaro Bussone, fondatore del Centro cefalee dell’Irccs Istituto neurologico Besta

testa. Posture scorrette, processi infiammatori

a otto al giorno, con una durata variabile da

e degenerativi a carico dell’apparato muscolo-

pochi minuti a due o tre ore. La caratteristica

scheletrico, come anche ansia e depressione,

principale è il dolore lancinante, considerato

alterano la contrazione della muscolatura cra-

più intenso di quello del parto, monolaterale e

nio-cervicale, scatenando gli attacchi, con un

localizzato intorno a zigomo, occhio e tempia.

dolore “a casco” che non è in genere invalidan-

In associazione possono comparire altri sin-

te, a meno di una lieve intolleranza per luce e ru-

tomi come lacrimazione, congestione nasale,

mori; se si presenta per oltre 15 giorni al mese, o

gonfiore delle palpebre.

180 all’anno, assume carattere cronico.

«Nell’ambito delle terapie per la cefalea a

Meno frequente, ma decisamente più grave e

grappolo», sottolinea Bussone, «l’Italia ha

invalidante, è l’emicrania, che con una prevalen-

fornito un importante contributo per il tratta-

za del 12 per cento interessa in Italia oltre 6 mi-

mento delle forme croniche (quando i grappoli

lioni di individui. Nella forma con aura gli attacchi

si presentano più di due volte al mese) farma-

- che possono durare da 4 a 72 ore e comporta-

co-resistenti. Nel 2000 abbiamo ipotizzato il

no un dolore pulsante monolaterale localizzato

trattamento di neuro stimolazione chirurgica,

nella zona retro-oculare - sono preceduti dalla

oggi si pratica la stimolazione del nervo grande

comparsa di scotomi, disturbi senso-motori o

occipitale, tecnica meno invasiva che non ri-

del linguaggio. Per questo un attacco emicra-

chiede trapanazione, grazie alla quale il 70 per

nico con aura viene spesso scambiato per un

cento dei trattati torna a vivere».

34 febbraio 2014

Primo piano Medicina

pensiero e azione: se gli intervistati ritengono

caratteristiche molto variabili, spesso è ne-

in teoria utile seguire i consigli del medico o del

cessario ricorrere a una diagnosi differenziale

farmacista, nella pratica ciò avviene solo nel

rispetto all’emicrania.

29 per cento dei casi. Gli altri sceglierebbero

In ogni caso la relazione con il paziente è

il farmaco su altre basi. «L’autocura, tipica-

fondamentale, e in questa fase la figura del

mente praticata da persone con cefalea ten-

medico di base dovrebbe essere il primo rife-

siva cronica ed emicranici senz’aura», spiega

rimento, fornendo prima di tutto un supporto

Bussone, «può portare nel tempo a una sorta

informativo ed educazionale. Per Bussone «è

di dipendenza: il paziente con frequenti mal

importantissimo raccomandare una corretta

di testa è portato a prendere il farmaco in via

alimentazione, specie nei più giovani che van-

preventiva per la paura di non riuscire a fron-

no a scuola. Una buona colazione evita infatti

teggiare i propri impegni, arrivando all’abuso

la carenza di zuccheri che favorisce le cefalee.

di farmaci, che diventano essi stessi la causa

Altro esempio, una donna che assuma anti-

del peggioramento del disturbo. Basti pensa-

concezionali orali e che soffra di mal di testa

re che il 4 per cento dei pazienti con cefalea

frequenti deve essere sottoposta a un atten-

tensiva cronicizza ogni anno e che il 30 per

to esame. Ma sotto questo aspetto esiste a

cento dei pazienti emicranici che si rivolgono

mio avviso una grave carenza, che fa sì che i

a un centro cefalee vengono ricoverati per

pazienti giungano ai centri specialistici senza

essere disintossicati. Secondo le linee guida

essere stati valutati prima, o che al contrario

Efns (European federation of neurological

si perda l’occasione di sottoporsi a una tera-

societies) i Fans, da assumersi in dose ade-

pia mirata. I medici di medicina generale, se

Di fronte a un attacco di cefalea, di qualsiasi

guata e il più precocemente possibile, sono i

opportunamente formati, potrebbero invece

tipo si tratti, la richiesta dei pazienti è una: che

farmaci di prima scelta nel trattamento della

collaborare riducendo il numero di accessi ai

il dolore passi al più presto. Diversi sono inve-

cefalea tensiva. Ben vengano quindi gli anal-

centri». E non sono solo i Mmg a poter dare

ce i rimedi messi in atto, tanto che dai risul-

gesici che grazie a nuove formulazioni pos-

un contributo alla causa. «Anche il farmaci-

tati dell’indagine i ricercatori hanno descritto

sono essere assunti comodamente anche

sta», conclude Bussone, «riveste un ruolo

quattro modelli di comportamento: gli “stoici”,

fuori casa, e magari a stomaco vuoto, per il

centrale nell’azione educativa verso il paziente:

soprattutto giovani e con mal di testa frequen-

trattamento delle crisi sporadiche. Ma chi as-

dalla collaborazione tra la Fondazione italiana

ti, considerano il dolore una prova da superare;

sume Fans per oltre quindici giorni al mese, o

cefalee, l’Ordine dei farmacisti e l’Università di

gli “indifferenti”, che preferiscono aspettare

triptani per oltre dieci, secondo i criteri dell’Ihs

Torino è nata una iniziativa, tuttora in corso e

che il dolore passi da solo, gli “ego-riferiti”, gio-

è in abuso. In caso di attacchi ricorrenti di mal

che potrebbe estendersi ad altre Regioni, per

vani tra i 35 e i 44 anni, che cercano una solu-

di testa è fondamentale rivolgersi al medico

comprendere il tipo di richiesta fatta dal pub-

zione immediata per eliminare il dolore; infine

per una corretta diagnosi e terapia».

blico al farmacista e il suo ruolo di consiglio».

i “risoluti”, per lo più donne, che hanno scelto

In presenza di mal di testa frequenti, per

di informarsi e contrastare il problema perché il

esempio settimanali, esiste l’ipotesi di una

mal di testa penalizza la loro qualità di vita.

profilassi di almeno sei mesi, ma prima di pren-

Più in dettaglio è emerso che solo un paziente

dere decisioni sulle terapie è utile far compila-

su tre agisce subito assumendo un analge-

re al paziente un diario per un periodo di circa

sico, dal quale si aspetta efficacia, rapidità di

tre mesi, e valutare attentamente il suo profilo

azione e assenza di effetti collaterali, oppure

di personalità. Nelle forme di cefalea tensiva

adottando rimedi fai da te, come evitare luce

cronica possono essere invece adottati ap-

e rumore, fare un bagno caldo, bere caffè. In

procci non farmacologici come training auto-

altri casi prevale la strategia dell’attesa, che si

geno, tecniche di biofeedback, yoga, terapie

rivela spesso un errore; se non si tratta di una

cognitivo-comportamentali.

cefalea tensiva che può alleviarsi con attività

Fare la diagnosi di emicrania è semplice, di-

all’aria aperta o riposo, l’attacco è destinato ad

cono gli esperti, ma richiede un’anamnesi

aumentare e a durare di più.

approfondita, a 360 gradi, eventualmente

Tra coloro che, prima o dopo, assumono un

seguita da indagini strumentali per esclude-

analgesico, infine, esiste una discrepanza tra

re altre origini. Per la cefalea tensiva, che ha

Gestione della patologia e terapie

35 febbraio 2014

Link utili ◆

Fondazione italiana cefalee www.ficef.org ◆ Associazione neurologica italiana per la ricerca sulle cefalee - www.anircef.it ◆ International headache society www.ihs-classification.org/it ◆ European federation of neurological societies - www.efns.org ◆ Linee guida per il trattamento delle cefalee nell’adulto www.agenas.it/agenas_pdf/Cefalea %20nell’adulto%20.pdf

Primo piano Omeopatia

Traumi fisici e fratture ossee

Il supporto omeopatico alla terapia di patologie particolarmente diffuse nella popolazione sotto i quarantâ&#x20AC;&#x2122;anni di ROBERTO PULCRI Medico chirurgo esperto in omeopatia, consigliere Siomi (SocietĂ italiana di omeopatia e medicina integrata), r.pulcri@omoios.It 36 febbraio 2014

traumi fisici (dal greco trau~ma, “ferita”) so-

organi interni. Le conseguenze saranno quindi

no lesioni dell’organismo causate dall’azio-

a volte distrettuali a volte polidistrettuali. Ogni

ne violenta dannosa e improvvisa di agenti

evento traumatico fisico, anche se localizza-

esterni, la cui forza vulnerante danneggia

to, ha comunque una ripercussione sul resto

i tessuti perché ne supera il limite di resi-

dell’organismo. Questo coinvolgimento può

stenza. I traumi fisici possono interessare sia

essere minimo, quindi non percepito, o vicever-

strutture superficiali esterne dell’organismo

sa più evidente, tanto da assumere le caratteri-

(tessuti cutanei, sottocute, vasi sanguigni su-

stiche di una vera e propria malattia traumatica.

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perficiali eccetera), sia strutture fasciali interne come muscoli, tendini, legamenti e ossa fino a

approccio

interessare i tessuti molli e gli organi interni.

La terapia omeopatica nel trattamento degli

Le cause dei traumi fisici e delle fratture ossee

esiti di traumatismi fisici e di fratture ossee

sono principalmente dovute alle varie attività

ha notevoli potenzialità curative, essendo in

che vengono svolte dall’uomo (eventi bellici,

grado di riattivare i processi biologici riparati-

rivoluzione industriale) o alle abitudini socia-

vi a seconda del livello tessutale interessato

li (urbanizzazione e incremento dei trasporti,

(cutaneo, tendino-muscolare, osteoarticolare,

diffusione delle attività sportive). Nei Paesi

nervoso, vascolare), utilizzando quelle stes-

più industrializzati la traumatologia ha assunto

se sostanze (similia similibus curentur) che,

un particolare rilievo diventando in assoluto la

sperimentate a dosi sub-tossiche, provoca-

prima causa di malattia e rappresentando la

no “quel tipo” di danno ma che a microdosi

prima causa di morte nei soggetti al disotto

(low-dose), cioè diluite e dinamizzate, sono

dei quarant’ anni. La maggiore complessità dei

in grado di promuovere il fisiologico ripristino

quadri clinici (politraumi) ma anche l’impegno

omeostatico e quindi la guarigione. I medicinali

che richiedono i casi più semplici (ricorso a

omeopatici, se prescritti seguendo le norme

prestazioni di Pronto Soccorso e a esami stru-

della good practice, sono efficaci e sicuri per-

mentali quali quelli eco e radiografici) ne fanno

ché non hanno controindicazioni, né provoca-

una malattia dai costi sanitari e sociali altissimi.

no fenomeni avversi, e possono essere anche

Gran parte degli eventi traumatici è conse-

utilizzati a complemento di terapie allopatiche.

guenza di incidenti stradali e sul lavoro, ma essi

Il ruolo del farmacista nel dispensare i medi-

si verificano anche in ambito domestico o in

cinali omeopatici in questo ambito clinico può

seguito ad attività correlate con attività spor-

essere molto prezioso nel supportare quei

tive non solo agonistiche ma anche semplice-

pazienti che sempre più frequentemente sono

mente ricreative. I traumi fisici, se non vengono

in cura da medici esperti in omeopatia. È sor-

curati tempestivamente, possono portare a

prendente come l’omeopatia possa essere di

gravi complicanze secondarie, come lo shock

aiuto nella cura di traumatismi a volte banali ma

cardio-circolatorio o l’insufficienza respiratoria

non per questo da sottovalutare. È comunque

e, nei casi peggiori, possono avere un esito fa-

importante che il farmacista sia in possesso di

tale. Fondamentale è la loro prevenzione, che

requisiti professionali minimi ma basilari, an-

va dal semplice rispetto delle regole (mettere

che nell’ambito delle prescrizioni di medicinali

la cintura quando si guida, indossare il casco in

omeopatici ricettati dai medici omeopatici, per

moto o motorino, eccetera) fino all’adozione di

avere la possibilità di consigliare in modo ap-

misure di sicurezza obbligatorie nei posti di la-

propriato i pazienti e avendo a disposizione un

voro, adottando un comportamento atto a una

kit di pronto soccorso omeopatico connesso

maggiore cautela in situazioni di rischio.

alla conseguenza di eventi post traumatici.

Dal punto di vista clinico le lesioni traumatiche

Dai valore al tuo aspetto. I tuoi clienti lo noteranno

Passione italiana dal 1929

fisiche si presentano con quadri diversi, da

Contusioni

quelli più banali, rappresentati da contusioni e

Le contusioni sono il risultato di lesioni che

ferite di lieve entità, a quelli più gravi, come le

si manifestano per azione violenta esterna

fratture ossee o in cui le lesioni interessano gli

a carico di cute, sottocute, muscoli, tendini,  37 febbraio 2014

Tel. +39.0499.600.270 www.pastelli.com E-mail: pastelli@pastelli.com

Primo piano Omeopatia

articolazioni, strutture vascolari (stravasi

azione elettiva sulle parti dell’organismo

◆ Bellis perennis ch9: appartiene alla famiglia

sanguigni, ecchimosi, ematomi) con o senza

esposte a un qualsiasi tipo di traumatismo,

delle Composite, ed esercita essenzialmente

lacerazione e ferite della cute. Per fronteg-

Arnica montana ha in effetti riprodotto spe-

un’azione antiecchimotica, antinfiammatoria

giare omeopaticamente l’emergenza di qual-

rimentalmente tutti i sintomi che si osserva-

e antalgica molto simile a quella di Arnica. È

siasi tipo di trauma fisico è necessario prima

no dopo un trauma, dai più lievi che si limitano

utilizzata nei traumatismi di tipo contusivo,

di tutto assumere tempestivamente Arnica

a una leggera ecchimosi (di colore rosso

con presenza di ecchimosi ed ematomi in cui

montana, il medicamento omeopatico più im-

bluastra), ai più gravi, che provocano uno

prevale una congestione venosa localizzata

portante per la sua azione polivalente a carico

stato di shock. Questa stupefacente pianta

nella regione del trauma; in particolare al livel-

di tutte le strutture interessate e che viene

appartenente alle Composite possiede due

lo delle regioni addomino-pelvica, coccigea e

considerato un vero e proprio passepartout

grandi caratteristiche cliniche omeopatiche,

delle ghiandole mammarie. Il suo impiego è

per tutti i tipi di trauma, soprattutto per la sua

che saranno i sintomi cardinali di ogni trauma:

inoltre indicato negli ematomi conseguenti a

triplice azione antidolorifica, antinfiamma-

il dolore acuto caratterizzato da una tipica

distorsioni e contusioni periarticolari.

toria e antiemorragica. Per questi motivi la

sensazione di contusione e di indolenzimen-

◆ Ledum palustre ch9: è un arbusto apparte-

descrizione delle proprietà farmacologiche

to in tutto il corpo o localizzato nelle sedi del

nente alle Ericacee e viene considerato il me-

di Arnica montana è volutamente dettagliata

trauma, e una estrema sensibilità al minimo

dicamento dei traumi fisici in cui lo stravaso

rispetto agli altri medicinali omeopatici citati.

contatto sia generalizzata sia della parte af-

sanguigno è conseguente all’impatto di corpi

Arnica montana: la tintura madre, derivata

fetta, oltre a uno stato di prostrazione che

estranei, soprattutto a livello oculare, in cui il

dalla pianta intera fresca e da cui si prepara

può, nel peggiore dei casi, arrivare allo shock

colorito delle parti molli assume un caratte-

il medicinale omeopatico, contiene un com-

più o meno pronunciato. Questa particolarità

ristico colore nero violaceo (“occhio nero del

plesso di principi attivi, tra cui flavonoidi e

identifica una duplice azione sia sulle conse-

boxeur”). Migliora con applicazioni locali fred-

procianidine con tropismo venoso ed effet-

guenze fisiche del trauma sia su quelle psi-

de. È molto utile nelle punture accidentali di

to cardiotonico e vasodilatatorio coronarico.

chiche. Arnica montana ch9 è la diluizione più

oggetti pungenti come chiodi e spine e nelle

Carotenoidi, acidi fenolici e lattoni sesqui-

frequentemente indicata con posologia di tre

punture di insetti in cui la cute non viene la-

terpenici, che per le loro peculiarità sono

granuli ogni 1 o 2 ore fino a miglioramento. Nei

cerata ma ove si forma una soffusione san-

responsabili delle proprietà più specifiche

traumi meno recenti è invece indicata Arnica

guigna violacea e un edema freddo e pallido.

di questa pianta, ovvero antiinfiammatorie,

montana 200K un tubo dose da ripetere ogni

antiecchimotiche e analgesiche. Per la sua

24/48 ore.

◆

Traumi muscolo-scheletrici ◆

Arnica montana: rimane comunque il primo

medicamento da prescrivere anche nei traumi

Le pomate

osteoarticolari.

◆ Arnica montana: è indicata in tutti gli esiti di traumi chiu-

◆ Ruta graveolens ch9: appartiene alle Ruta-

si cutanei, vascolari, muscolo-tendinei, per la sua azione antidolorifica, antiflogistica e antiemorragica. Non deve essere utilizzata nelle ferite aperte o sanguinanti. ◆ Ruta graveolens: azione antiflogistica e antalgica sulle lesioni post traumatiche di periostio, tendini e ligamenti. ◆ Calendula off.: utilizzata in tutti i traumi cutanei anche aperti ma che non devono essere sanguinanti La sua azione è antinfiammatoria, antisettica, disinfettante, cicatrizzante (favorisce la formazione del tessuto di granulazione) ed emostatica. ◆ Echinacea: nei traumi della cute ha azione immunostimolante, antinfettiva virale e cicatrizzante ◆ Hamamelis virginiana: specifica per tutti i traumi cutanei o sottocutanei vascolari venosi. Ha azione tannante, astringente, antinfiammatoria, vasotonica, emostatica locale, cicatrizzante e antivirale ◆ Hypericum: denominata “erba delle ferite” per la sua azione cicatrizzante e antivirale delle abrasioni e delle ferite cutanee. ◆ Rhus toxicodendron: azione antidolorifica e antiflogistica specifica nei traumi articolari.

cee, il cui tropismo principale è per tutti quei traumi con interessamento muscolo scheletrico del periostio, delle cartilagini, delle aponeurosi, dei tendini e dei legamenti. Il dolore contusivo è intenso ed è aggravato dal riposo e migliorato dal movimento e dal calore; le articolazioni più interessate sono quelle dei polsi e delle caviglie con sensazione di indolenzimento e bisogno di muoversi. ◆

Rhus toxicodendron ch9: è una pianta ap-

partenente alle Anacardacee. La sua indicazione terapeutica è specifica nei traumi distorsivi e nelle lussazioni, con interessamento soprattutto delle capsule articolari. Il dolore è aggravato dall’immobilità e dai primi movimenti ed è migliorato dal movimento continuo e dai cambiamenti di posizione.

38 febbraio 2014

◆

Bryonia alba ch9: appartiene alle Cucurbi-

prescritta come complesso una formulazio-

tacee e, grazie alla composizione ricca di ete-

ne magistrale in granuli o in alcol:

rosidi, la sua tintura madre ha una struttura

Osso totale 4ch, Periostio 7ch, Cartilagine 4ch,

molto simile ai cortisonici. Interessa soprat-

Legamenti 7ch, Paratiroide 7ch ana parti.

tutto le strutture sinoviali con dolore e versa-

Per incrementare il processo di fissazione

mento periarticolare che provoca un edema

del calcio soprattutto in età pediatrica è uti-

dei tessuti fibrosi sede del trauma (spalle, go-

le la prescrizione del gemmo terapico abies

miti, polsi, ginocchia, caviglie). Il dolore è acuto

pectinata mg 1dh, preparato per macerazione

e lancinante, localizzato e fisso, peggiora con

glicerica.

il minimo movimento e con il minimo contatto, mentre migliora con l’immobilità e con una

Traumi cranici

forte pressione della zona interessata.

La severità di questo tipo di trauma impone ovviamente un intervento medico rapido, la cui

Fratture

diagnosi, terapia e prognosi richiede ricovero e

Il ruolo che può svolgere l’omeopatia nel

cure urgenti in ambiente ospedaliero a causa

trattamento diretto delle fratture è prezio-

delle possibili gravi complicanze di ordine neu-

so perché permette di ottenere un miglio-

rologico e/o vascolare. L’omeopatia ha comun-

ramento delle condizioni post traumatiche

que una sua indicazione sia nei traumi cranici di

dell’osso interessato, intervenendo sul ri-

vecchia data sia nelle sequele o nei postumi

assorbimento degli edemi e delle ecchimosi

commotivi che possono residuare dopo la fase

e favorendo un consolidamento più rapido

acuta attraverso la prescrizione di tre medici-

dell’osso fratturato, attivando la mineraliz-

nali specifici da somministrare alternati.

zazione e la rigenerazione più completa del

◆ Arnica montana mk: è buona norma prescri-

callo osseo.

verlo anche nei traumi cranici. La posologia è di

◆ Arnica montana ch9: sempre il medicamen-

un tubo dose da ripetere ogni 10/15 giorni.

to di primo intervento in tutti i tipi di frattura.

◆ Natrum sulfuricum mk: interviene soprattut-

◆ Ruta graveolens ch9: si associa frequente-

to negli esiti di edema cerebrale. La posologia

mente per la sua azione elettiva sul periostio.

è di un tubo dose da ripetere ogni 10/15 giorni.

◆

Symphytum officinalis ch5: appartiene al-

◆

sequele a carico dei nervi cranici. La posologia

dall’antichità per consolidare le fratture grazie

è di un tubo dose da ripetere ogni 10/15 giorni.

alla presenza di allantoina con proprietà ci-

◆

catrizzanti. Riattiva la mineralizzazione favo-

gli eventuali esiti post traumatici a distanza

rendo la formazione del callo osseo. Il dolore è

di tempo con confusione mentale e vuoti

intenso e peggiora al minimo movimento.

di memoria. Si prescrive un tubo dose ogni

Hypericum ch9: nelle fratture complicate

I tuoi clienti lo sanno

Gelsemum mk: ha un’azione mirata per

7/10 giorni.

dall’interessamento dei nervi o nei traumi di

L’uso di terapie omeopatiche associato a for-

zone riccamente innervate come le estremi-

mulazioni per uso esterno di pomate, creme o

tà degli arti superiori e degli arti inferiori.

gel può essere di grande aiuto nel trattamen-

Calcarea phosphorica ch5: è il fosfato di

to di abrasioni, ferite e piaghe conseguenti a

calcio che interviene nella mineralizzazione

traumi localizzati a livello cutaneo o negli esiti

dell’osso fratturato e ne facilita la formazio-

di contusioni, lussazioni, strappi muscolari e

ne del callo osseo. Il suo utilizzo è di lunga

distorsioni articolari. Queste pomate vengono

durata perché indicato per tutto il periodo di

impropriamente definite omeopatiche perché

immobilizzazione dell’arto fratturato.

in effetti sono preparate direttamente con il

Nelle sequele delle fratture è possibile uti-

principio attivo della tintura madre di origine

lizzare anche l’organoterapia diluita e dina-

vegetale e per questo motivo il loro uso ester-

mizzata per sollecitare il consolidamento

no può dare reazioni allergiche anche gravi

delle strutture interessate. Viene in genere

(vedi box a pag. 38).

◆

La tua immagine non è un dettaglio.

Hypericum mk: è prescritto per le eventuali

la famiglia delle Consolide ed è utilizzata fin

◆

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39 febbraio 2014

Passione italiana dal 1929 Tel. +39.0499.600.270 www.pastelli.com E-mail: pastelli@pastelli.com

Primo piano Cosmesi

prodotti venduti nel canale professionale, il totale dei consumi sale a oltre 1.800 milioni di euro-prezzi al pubblico), e si piazza a un punto percentuale dalle creme viso (15,1 per cento) e a due punti e mezzo dai leader del mercato, i prodotti corpo, che valgono il 16,6 per cento. Tornando all’hair care, la parte del leone la fanno gli shampo, con quasi 497 milioni di giro d’affari, seguiti dai coloranti, che incidono per circa 250 milioni, e dai dopo-shampo, balsami e maschere per 150 milioni, che precedono le lacche (85 milioni). In coda troviamo le lozioni (75 milioni), che superano di poco i gel e le gommine, che fatturano 62 milioni.

I canali Il canale d’acquisto preferito per questi prodotti rimane saldamente la Gdo, scelta dalla maggior parte dei consumatori di entrambi i sessi, e coglie i frutti di almeno due anni di grave crisi dei saloni di acconciatura, poco flessibili ai mutamenti della richiesta, che ha condizionato il segmento. Parallelamente crollano drasticamente (-6 per cento) le vendite di prodotti

hair care in profumeria.

Prodotti per i capelli

In farmacia le cose vanno meno peggio, anche se registrano un andamento negativo dell’1,8 per cento, tutto sommato accettabile, perché uguale a quello totale del canale. Secondo i dati rilevati da New Line per PharmaRetail, il comparto sviluppa un giro d’affari medio per farmacia di quasi tredicimila euro annui, suddivisi fra lozioni, shampo e altri prodotti. Quando si

Panoramica su un settore in cui la farmacia potrebbe facilmente guadagnare quote di mercato

cato è sicuramente il più forte di tutti, con un giro d’affari di 56,3 milioni sui 75,1 del totale, però è anche quello che perde di più (-5,5). Con gli

di MARIASANDRA AICARDI, farmacista

L’

tratta di trattamenti anticaduta, il nostro mer-

shampo la farmacia incassa quasi il doppio (90,8 milioni), ma perde inesorabilmente la battaglia contro lo strapotere della Gdo, con

89 per cento della popolazione

propria chioma, la crisi non ha risparmiato la

i suoi 392,7 milioni di fatturato. Globalmente

italiana, quella che non è calva né

testa dei nostri connazionali.

registrano una sostanziale tenuta i coloranti,

rasata, si prende cura dei propri

Il mercato dei prodotti per l’hair care è in ca-

che, secondo le statistiche ufficiali, vengono

capelli. Più della metà li ha lisci, il

lo, registra infatti un -1,7 per cento, secondo il

utilizzati da più del 60 per cento delle donne,

38 per cento ha i capelli mossi e

rapporto annuale dati di Cosmetica Italia. È pur

dalle ragazzine alle signore di una certa età.

il restante 11 per cento è costituito da perso-

sempre il 14,1 per cento dei consumi nazionali

Il mercato delle tinte ha un valore totale attorno

ne con i capelli ricci. Ma, nonostante la quasi

di prodotti cosmetici, terzo come macrocate-

ai 250 milioni di euro, di cui solo 17,6 vanno alla

totalità delle donne dichiari di prestare mol-

goria, con un fatturato globale di 1.157 milioni

farmacia. Ci si colora i capelli con scopi diversi:

ta attenzione alla bellezza e alla salute della

di euro (sommando le vendite al dettaglio ai

chi per coprire i capelli grigi, chi per soddisfare

40 febbraio 2014

Primo piano Cosmesi

una esigenza di cambiamento, chi per dare vi-

da cosmetici per capelli in senso stretto, come

normale colorazione: questo sensibilizza e

vacità alla chioma. La frequenza media di utiliz-

i coloranti, i volumizzanti, i lucidanti, gli oli, i gel, le

indebolisce profondamente la fibra. Con l’au-

zo? Almeno 6-8 volte l’anno. Se una farmacia

lacche eccetera.

mentare degli shampo, le mèches del capello perdono la loro luminosità, la loro ricchezza in

riuscisse a fidelizzare una cinquantina di clienti, potrebbe vendere 300-400 confezioni di tinta

Le novità

colore e le loro nuances. Ecco che da Pierre

per capelli in dodici mesi. E forse anche di più,

Questo mercato, che rappresenta un’oppor-

Fabre, sempre nella linea Rene Furterer, arriva

poiché i coloranti per capelli, sia quelli di tipo

tunità in più per la farmacia, è supportato dalle

Okara Active Light, il rituale luminosità da uti-

professionale sia quelli per uso casalingo, sono

aziende, che assecondano il trend con il lancio

lizzare ogni volta che lo si desidera. Ne basta

ormai sempre più utilizzati anche dagli uomini

di nuove linee e prodotti. Così come Dercos

una piccola noce su tutta la capigliatura, ben

(i dati ci rivelano che li usano fra il 5 e il 10 per

inserisce Instant Filler, un pre-trattamento

tamponata o asciutta, e non è da risciacqua-

cento), che si tingono i capelli per mascherare

riempitivo, dall’azione ristrutturante, da utiliz-

re. Anche Phyto, con la linea Phytokératine, si

i segni dell’invecchiamento o per acquistare

zare prima del balsamo o della maschera, che

rivolge alle persone con i capelli rovinati dall’e-

nuovo fascino.

consolida la fibra in profondità, Pierre Fabre

rosione e dall’usura progressiva della cuticola,

La farmacia potrebbe facilmente guadagnare

presenta un’innovazione per un gesto quo-

un processo naturale che può essere accele-

quote di mercato in questo settore, sapendo

tidiano, la referenza Klorane Eau De Brillan-

rato dalle numerose aggressioni che subisce

sfruttare il notevole traffico di clienti al ban-

ce alla cera di magnolia, senza silicone e dalla

il capello. Lesioni da aggressioni meccaniche,

co del farmaco. Primo step: formazione del

texture “secca”, pensata per intensificare im-

come i nodi, le torsioni, ma anche le spazzo-

personale addetto al cosmetico e creazione

mediatamente la luminosità della chioma, che

lature troppo frequenti e le frizioni da elastici,

un reparto ben visibile e accessibile a tutti,

può essere utilizzata sia sui capelli umidi sia sui

che spezzano i capelli e fanno scomparire la

dedicato alla “cura capelli”, in cui offrire sem-

capelli asciutti. Sempre da Klorane troviamo la

cuticola, liberando le fibre di cheratina, che si

pre servizi quali check-up con microcamera e

soluzione per i capelli crespi: una linea al latte

sollevano e formano le doppie punte. Lesioni

pull test, consulti personalizzati, dimostrazioni

di papiro che comprende il trattamento senza

da calore (phon caldo, brushing, piastra…) che

sull’applicazione dei prodotti e ampia scelta di

risciacquo, ovvero un lisciante che distende il

aggrediscono il capello, diminuendo il tasso di

soluzioni. L’assortimento? Va fatto con atten-

capello senza appesantirlo. Si può applicare in

idratazione, indebolendo la cheratina e indu-

zione, tenendo conto che la grande frammen-

due modi: sui capelli risciacquati e tamponati,

cendo la formazione di minuscole bolle di va-

tazione dell’offerta rende scarsa la rotazione

prima del brushing per ottenere un’efficacia

pore nel cuore della fibra, così la cuticola risulta

dei prodotti, con conseguente perdita di mar-

ottimale del lissage, oppure sui capelli asciutti

“gonfiata”. Poi ci sono le lesioni da aggressioni

ginalità. Ci si può perciò limitare a poche azien-

per dominare le ciocche ribelli. Il trattamen-

chimiche, causate da un cambiamento nella struttura del capello, come avviene nella colo-

I prodotti per capelli rappresentano un’opportunità, sapendo sfruttare il traffico di clienti al banco del farmaco. Primo step: formazione del personale addetto e creazione di un reparto ben visibile e accessibile a tutti

razione e nella decolorazione, dove la cuticola si solleva e i prodotti chimici penetrano nella corteccia. Le permanenti, invece, rompono le catene solforose dei capelli e le ricompongono diversamente. Infine, ad aggredire la chioma ci si mette anche l’ambiente: i raggi ultravioletti, che degradano la cheratina della corteccia, e

de, ne bastano due, ma che offrano supporti

to riduce l’effetto crespo e protegge il capello

il vento che li aggroviglia e causa frizioni tra le

come formazione agli addetti e animazioni in

dall’umidità. Altri prodotti, come Okara Protect

fibre capillari. Nasce così, per rimediare a tutti

farmacia (che si può attrezzare, per esempio,

Color della linea professionale Rene Furterer,

questi danni, il kerato-filler per la fibra, a base

con una postazione per ospitare dimostrazioni

sempre di Pierre Fabre, sono ideali per i ca-

di cheratina vegetale, per “reiniettare” materia

sull’utilizzo dei prodotti di styling con il parruc-

pelli colorati, che hanno bisogno di riparazione

nel cuore del capello. La linea, oltre a shampo e

chiere), materiali come campioni prova e cartelli

e protezione, ma utili anche per sublimare la

maschera, si compone di Phytokératine spray,

vetrina e ovviamente garanzie di tollerabilità

luminosità della tinta. Ci sono gli specifici per

il riparatore termo-attivo che ripara i capelli ro-

e sicurezza e ampia scelta di prodotti. Da qui

capelli danneggiati dalle tecniche che neces-

vinati e li protegge dal calore e dalla rottura, da

un assortimento di reparto costituito non solo

sitano di una decolorazione con ossidazione

usare senza risciacquo, prima dell’asciugatura,

dalle referenze classicamente “da farmacia”,

estremamente fragilizzante, come shatush

e lo specifico Phytokératine, siero riparatore

come shampo extra dolci per cute sensibile,

o balayage. Queste tecniche utilizzano sia

lunghezze e punte. Davvero ultra leggero, si

o trattamenti per altre problematiche, quali

una maggior quantità di acqua ossigenata

applica e non si risciacqua, e ripara la cuticola

caduta, seborrea e forfora, ma bensì integrato

sia un tempo di posa più lungo rispetto a una

dove è rovinata.

41 febbraio 2014

Primo piano Legale

La società speziale Un’occasione che non può dirsi perduta ma si deve evolvere a cura dello studio dell’avvocato bruno riccardo nicoloso Firenze - Roma (b.r.nicoloso@tin.it)

iene ricordato, da parte di

di “società speziale” riferito alle società per-

Farmacista moderno, rivista antesignana

un attento frequentatore di

sonali o cooperative di farmacisti idonei che

di Punto Effe) per indicare un tale istituto

questo osservatorio legale,

si possono rendere titolari di farmacia priva-

giuridico ascrivibile in termini decisivi alla

che il Consiglio di Stato, con la

ta: logo reiteratamente (ab)usato su questa

azienda organizzata in forma d’impresa per

sentenza 20 novembre 2013,

rivista e non solo (nel 1988 compare infatti

l’esercizio delle farmacie private (ma an-

n. 5486, ha tradotto in nomen iuris il termine

come calembour in una intervista data al

che comunali) che sono concessionarie del

42 febbraio 2014

Primo piano Legale

servizio farmaceutico pianificato sul territo-

professione farmaceutica, che viene svolta

rio: il che si è verificato appunto per le une e

attraverso un’azienda pubblica (farmacie

per le altre con la normativa di riforma (ar-

comunali) o privata (farmacie private) or-

ticoli 7 e 10, Legge n. 362/1991) di lì a poco

ganizzata in forma d’impresa pianificata sul

entrata in vigore.

territorio, al fine della produzione e/o dello

A tacere delle resistenze incontrate sia in rife-

scambio di beni e della prestazione di servizi

rimento alla natura spiccatamente imprendi-

volti a correggere e/o ripristinare con pro-

toriale della figura societaria, sia in riferimento

dotti terapeutici, ovvero a conservare con

alla natura tipicamente concessoria del servi-

prodotti salutari la cura della salute e la te-

Si è così avuta un’apertura alle società lucrative di persone e alle società cooperative di lavoro costituite da farmacisti, cui viene ascritta la titolarità del diritto d’esercizio di una o più farmacie, sotto la responsabilità professionale di un socio farmacista

zio pubblico e sociale cui era stato riferita de

rapia del dolore in favore di tutti e di ciascuno

jure condendo, da parte di chi ne evidenziava

(articolo 3, Costituzione) - è stata condizio-

(non si sa bene a quale titolo, tanto meno per

nata dal provvedimento amministrativo che

sostenere l’invasione del capitale in farmacia

ne consente l’esercizio in funzione dell’inte-

e la conseguente perdita dell’intuitu personae

resse pubblico che deve essere garantito con

che le è tipico) una pretesa contraddizione in

continuità temporale e territoriale a tutela di

termini, si può ragionevolmente ritenere che

un fondamentale diritto dell’individuo e inte-

evoluzione della gestione dei servizi pubblici

detto istituto civilistico abbia poi incontrato de

resse della collettività (articolo 32, Costitu-

locali anche in chiave comunitaria, ferme re-

jure condito un’indiscussa fortuna per la sua

zione). Ciò si traduce nel coordinamento tra

stando la titolarità del loro diritto d’esercizio,

valenza sia come modello gestionale riferito

gli elementi del sistema (professione-strut-

che rimane ascritta ai Comuni, e la respon-

alle farmacie private sia come modulo gestio-

tura-servizio) in un unicum che fa assumere

sabilità professionale della loro conduzione,

un carattere marginale alle stesse attività

riservata ai farmacisti dipendenti.

imprenditoriali attraverso cui viene assicura-

Un’analoga espansione si è avuta nelle ti-

to il servizio pubblico e sociale da parte delle

pologie di gestione delle farmacie private, in

farmacie che svolgono a tal fine una attività

relazione alle quali è venuta meno la neces-

economica finalizzata all’interesse generale

saria coincidenza della titolarità del loro di-

e alla utilità sociale (articolo 41, Costituzione)

ritto d’esercizio con quello della proprietà e

che deve essere svolta in termini appropriati

della conduzione professionale della strut-

(articolo 97, Costituzione).

tura che lo assicura nello stesso soggetto:

Tale assunto vale, sia pure in diverso grado,

il farmacista monoimprenditore, e si è così

per entrambi i sottosistemi (pubblico e pri-

avuta un’apertura alle società lucrative di

vato) in cui articola il sistema farmacia, le cui

persone e alle società cooperative di lavoro

forme di gestione hanno peraltro avuto una

costituite da farmacisti, cui viene ascritta la

evoluzione in termini d’impresa a ragione del-

titolarità del diritto d’esercizio di una o più

la loro integrazione tra le strutture del Servi-

farmacie, sotto la responsabilità professio-

zio sanitario nazionale e della evoluzione che

nale di un socio farmacista.

ha avuto lo stesso concetto di salute, non più

Sotto l’uno e l’altro profilo sono evidenti le

nale riferito alle farmacie comunali: la relativa

rivolta solo alla integrità fisica, ma alla qualità

nuove prospettive che si sono schiuse al

differenza è data, come ognuno ben sa, dal

della vita, con una evidente ricaduta sul ven-

sottoinsieme privato attraverso detta evo-

fatto che alle società speziali per l’esercizio

taglio delle prestazioni richieste al sistema

luzione in termini imprenditoriali e la sua

delle farmacie private viene ascritta la titola-

nell’area della salute e nell’area del salutare.

apertura a effettive sinergie con il sottoin-

Alle società speziali per l’esercizio delle farmacie private viene ascritta la titolarità della relativa concessione amministrativa, che rimane invece riservata ai Comuni anche quando adottano il modulo societario per l’esercizio delle farmacie comunali

rità della relativa concessione amministrativa,

sieme pubblico - già collegati dal medesimo

che rimane invece riservata ai Comuni anche

Lo sviluppo dei sottoinsiemi

munus loro ascritto nello svolgimento del

quando adottano il modulo societario per l’e-

È ben noto lo sviluppo dei moduli di gestione

servizio farmaceutico - attuabile attraver-

sercizio delle farmacie comunali.

delle farmacie comunali, già ricondotte agli

so forme di partenariato che consente a

enti economici strumentali (in economia o

entrambi i sottoinsiemi del sistema farma-

La coerenza del sistema

mediante azienda speciale anche consortile),

cia pianificato sul territorio l’acquisizione di

La coerenza anche imprenditoriale del si-

ma poi estesi agli enti economici partecipa-

nuove strategie in funzione dei reciproci pur

stema farmacia - quale sistema cultura-

ti (società miste) e alle altre forme in house

differenziati profili d’impresa, ma pur sem-

le di servizi affidato dallo stato sociale alla

e concessorie previste nel contesto della

pre nell’equilibrio degli anzidetti elementi del 

43 febbraio 2014

Primo piano Legale

sistema (professione-struttura-servizio), in

sistema riconducibili a un unicum (Corte Co-

razionalizzazione della mens legis in cui si ar-

cui la logica del servizio s’impone su quella

stituzionale, 4 febbraio 2003, n. 27).

ticola il sistema nei due diversi ma non antago-

dell’impresa che viene a essere marginale

Lo si diceva venticinque anni fa, senza tradi-

nisti sottoinsiemi e una conseguente riforma

rispetto alla prima, che è di per sé prevalente

re Lo Speziale di Clout Francois, ma l’ipotesi è

normativa della relativa disciplina che non

sulle logiche della concorrenza e del mer-

di scottante attualità solo che ci si riferisca al

può attendere altri venticinque anni per una

cato che sono e devono rimanere estranee

patto di stabilità e alla spending review, che

riorganizzazione della relativa struttura atta a

al sistema farmacia (Corte Costituzionale,

condizionano lo sviluppo dei moduli di ge-

garantire il servizio in termini professionali sul

10 marzo 2006, n. 87) ma che devono pur

stione delle farmacie comunali, e all’irraziona-

territorio e nel contempo atta a evitare che

sempre trovare appropriati modelli/moduli

le utilizzo minimalista dei modelli di gestione

lo stesso sistema farmacia nelle attuate sue

di gestione in termini di efficienza, efficacia

delle farmacie private, ma che possono tro-

forme di territorializzazione sia nel frattempo

ed economicità che sono necessari per ga-

vare nel partenariato di cui s’è detto una via

messo in discussione (Punto Effe n. 16/2011:

rantire l’equilibrio dinamico degli elementi del

d’uscita: il che comporta una vera e propria

“Un’ipotesi sovversiva”)?

Favor legis nel pay-back

carico degli uni e dell’1,83 a carico dell’altra) risponde a una legitti-

Non può essere certo sfuggita ai più la recente e articolatissima

ma (e comunque non sproporzionata né arbitraria) redistribuzio-

sentenza del Consiglio di Stato, 17 dicembre 2013, n. 6024, che ha

ne dell’onere all’interno della filiera di produzione/distribuzione/

ritenuto legittimi i provvedimenti adottati dall’Agenzia italiana del

dispensazione dei medicinali posti a carico del Servizio sanitario

farmaco con i quali, in attuazione di quanto previsto dall’articolo 11,

nazionale. Ciò non soltanto per la eccessiva differenza quantitativa

comma 6, della Legge n. 122/2010 di conversione del Decreto leg-

(ritenuta evidentemente esistente) tra la precedente quota asse-

ge n. 78/2010, ha redatto e approvato le tabelle recanti gli importi

gnata ai produttori e quella riservata ai farmacisti rispetto all’effet-

che dovranno essere versati dalle industrie farmaceutiche a titolo

tivo contributo rispettivamente da questi dato alla rete distributiva

di pay-back - importo percentuale sul prezzo di vendita al pubblico

dei farmaci di fascia A che non avrebbe potuto essere liquidato con

(al netto dell’Iva) dei medicinali erogati in regime di Servizio sanita-

il semplicistico e inesatto rilievo che i farmacisti sarebbero meri

rio nazionale - per una cifra complessiva pari all’1,83 per cento del

distributori di farmaci al cospetto della funzione propulsiva dell’in-

prezzo dei medicinali di fascia A.

dustria farmaceutica, così come da questa sostenuto, ma avrebbe

Tale decisione appare importante non solo per la validazione

dovuto essere invece ricondotto alla volontà espressa dal legisla-

delle ragioni del pay-back e delle logiche relative al rimborso, da

tore di voler aiutare l’anello più debole della catena, quello dei far-

parte del Servizio sanitario nazionale, della sola parte di prezzo

macisti, in un evidente momento di generalizzata crisi economica,

del medicinale corrispondente al prezzo più basso del medicina-

rispetto alla posizione di maggior e preponderante forza, impren-

le equivalente, ma per la pronuncia incidentale sulla infondatezza

ditoriale e contrattuale di cui indubbiamente gode la industria far-

della questione di costituzionalità della previsione normativa in

maceutica. In questa logica non è poi apparso né irragionevole né

questione, che era stata eccepita dalle industrie farmaceutiche in

arbitrario l’intento del legislatore di venire in aiuto alle farmacie in un

riferimento agli articoli 3 e 41 della Costituzione sotto il profilo della

momento di crisi dispensando addirittura dallo sconto dell’1,82 per

comparazione tra i sacrifici loro imposti con lo sconto obbligatorio

cento - ascritto non solo alle prestazioni di assistenza farmaceuti-

dell’1,83 per cento e il diverso trattamento riservato ai farmacisti,

ca previste dalla Convenzione nazionale, ma anche alle prestazioni

tenuti peraltro allo sconto obbligatorio dell’1,82 per cento ma addi-

di assistenza sanitaria integrativa prevista dagli Accordi regionali:

rittura agevolati dalla normativa in questione, da cui era stata tratta

Tar della Toscana, 20 dicembre 2013, n. 1738 - talune di loro par-

la pretesa disparità di trattamento e la radicale disuguaglianza che

ticolarmente “disagiate” che risultino avere un fatturato annuo

avrebbe viziato alla radice tale intervento normativo.

inferiore a certi livelli minimi.

Il Giudice amministrativo ha precisato al riguardo che il favor le-

A tacere della “bonomia” riservata ai farmacisti dall’eccezione

gis riservato ai farmacisti (in sede di conversione dell’articolo 11,

svolta nel giudizio in questione da parte dell’ingenerosa industria

comma 6, del Decreto legge n. 78/2010 che poneva l’intero sconto

farmaceutica, si può dire che è stato finalmente preso atto di una

obbligatorio del 3,65 per cento, già ascritto ai grossisti, ai soli far-

realtà che va ben al di là di ogni immotivata congettura sulla scon-

macisti per l’intero ma era stato poi diviso dalla Legge n. 122/2010

siderata redditività ascritta apoditticamente alle farmacie nella

tra loro e l’industria farmaceutica in misura pari all’1,82 per cento a

citata filiera.

44 febbraio 2014

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Primo piano Fiscale

Il camice dellâ&#x20AC;&#x2122;uomo contento 46 febbraio 2014

Primo piano Fiscale

Il titolo “indennità di camice” è in fondo un pretesto, una bandiera sotto la quale marciano le rivendicazioni economiche dei collaboratori in momenti di difficoltà

ripropone il tema del “sapersi accontenta-

all’anno con lavaggio settimanale a cura e a

re”, anche se questa volta si tratta di camici

carico dell’azienda. «Qualora l’azienda non

e non di camicie: «Con la situazione econo-

fornisca quanto sopra», si legge nel contratto

mica della farmacia sempre più critica, trovo

integrativo, “«dovrà corrispondere a ciascun

anacronistica l’indennità camici che i titolari

dipendente la somma di 600.000 lire pa-

devono riservare ai collaboratori. È esplicita-

ri a euro 309,91 non conteggiabili ai fini della

mente prevista dal contratto nazionale? Tutte

tredicesima, quattordicesima e Tfr, che sarà

di Marcello TarabusI, Giovanni TrombettaeTiziana Trombetta Studio Guandalini, Bologna-Modena-Parma

le farmacie sono obbligate a riconoscerla ai

corrisposta in quote mensili di euro 25,82 a

loro dipendenti?».

decorrere dal primo gennaio 1998».

Il contratto collettivo nazionale per i dipen-

Situazione molto eterogenea dunque, sulla

denti di farmacia privata non disciplina di-

questione indennità camici, assai diversa da

rettamente la materia, ma demanda alla

Regione a Regione.

contrattazione integrativa regionale la determinazione di eventuali indennità di camici.

n quesito posto da un lettore ci

Nati con la camicia? È certamente vero che 400 euro all’anno

ha ricordato una bellissima fiaba

I contratti regionali

possono apparire un importo elevato per il la-

friulana raccontata da Italo Cal-

Vediamo qualche esempio su cosa hanno

vaggio dei camici, ma bisogna ricordare che il

vino, “La camicia dell’uomo con-

previsto in merito alcuni contratti regionali.

titolo “indennità di camice” è in fondo un pre-

tento” (in Fiabe Italiane, fiaba n.

Nel contratto integrativo regionale dei dipen-

testo, una bandiera sotto la quale marciano le

39, a p. 139 nell’edizione in volume unico Einau-

denti di farmacia privata della Lombardia, si

rivendicazioni economiche dei collaboratori

di del 1971). È la storia di un re che, per guarire il

legge che «A decorrere dal 2002 verrà rico-

in momenti di difficoltà economica.

figliolo malato, deve fargli indossare la camicia

nosciuta a ogni dipendente delle farmacie pri-

Per evitare di negoziare su una sola piatta-

di un uomo che sia veramente contento. Dopo

vate un’indennità sostitutiva camici/lavaggio

forma retributiva, è costume sindacale an-

aver chiesto a chi già possiede tutto, scopren-

pari a 800.000 lire annue ovvero 413,17 euro;

tichissimo separare la contrattazione su più

do che non è felice perché vorrebbe ancora di

per le farmacie che forniranno i camici, tale

voci, con titoli spesso assai fantasiosi. La so-

più, trova finalmente un bracciante felice della

indennità sarà ridotta a 600.000 lire annue

stanza però rimane unitaria e il conto da fare

sua vita: «Benedetto te, vuoi che ti porti con

pari a 309,87 euro. L’indennità camici/lavag-

non è sulle singole voci retributive, ma sulla

me alla capitale? Sarai mio amico». «Ahi, ahi,

gio sarà erogata con le competenze del me-

Maestà, no, non ci penso nemmeno, grazie.

se di aprile di ciascun anno e avrà incidenza

Non mi cambierei neanche col Papa». «Ma

sul Tfr. Nel caso di dimissioni prima della fine

perché, tu, un cosi bel giovane». «Ma no, vi di-

dell’anno, l’azienda recupererà gli eventuali

co. Sono contento così e basta». «Finalmente

dodicesimi dell’indennità non maturata».

un uomo felice!», pensò il Re. «Giovane, senti:

In Emilia Romagna venne invece riconosciuta

devi farmi un piacere». «Se posso, con tutto il

una indennità pari a 500,000 lire corrispon-

cuore, Maestà». «Aspetta un momento», e il

denti a 258,23 euro poi aumentata a 308

Re, che non stava più nella pelle dalla conten-

euro annui dal 1 gennaio 2003, «equivalenti

remunerazione totale del lavoro.

tezza, corse a cercare il suo seguito: «Venite!

alla fornitura di numero due camici l’anno e ai

Che indubbiamente oggi assorbe spesso più

Venite! Mio figlio è salvo! Mio figlio è salvo». E

relativi lavaggi settimanali».

del 50 per cento del margine della farmacia.

li porta da quel giovane. «Benedetto giovane»,

In Toscana l’indennità è pari a 350 euro annui

Probabilmente titolari e collaboratori sono, e

dice, «ti darò tutto quel che vuoi! Ma dammi,

«qualora la farmacia fornisca a ogni dipen-

saranno sempre più, affratellati da una condi-

dammi…». «Che cosa, Maestà?». «Mio figlio

dente due camici, deve corrispondere allo

zione remunerativa assai simile (si veda Apo-

sta per morire. Solo tu lo puoi salvare. Vieni qua,

stesso un’indennità lavaggio di importo pari

calisse 20.16, Punto Effe numero 11, 2013):

aspetta», e lo afferra, comincia a sbottonargli

a 230 euro».

in passato si sarebbe detto che il titolare sia

la giacca. Tutt’a un tratto si ferma, gli cascano

In Piemonte l’accordo integrativo regionale

“nato con la camicia”, ma oggi deve suda-

le braccia. L’uomo contento non aveva camicia.

dipendenti di farmacia prevede la fornitura di

re sette “camici” per mantenere un livello di

La chiara morale della fiaba appare intrisa di

due camici e di un paio di scarpe idonee. In

redditività della farmacia che gli consenta di

quell’ironico, asciutto disincanto che solo lo

mancanza di fornitura diretta, sarà corrispo-

remunerare il proprio lavoro.

spirito friulano sa incarnare così bene.

sto, a richiesta, un rimborso fino a 150 euro.

Possiamo allora oggi sostenere che L’uomo

Un lettore ci pone una domanda che

In Veneto si prevede la fornitura di due camici

contento non aveva il camice?

47 febbraio 2014

è costume sindacale antichissimo separare la contrattazione su più voci

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DIS32014

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Spigolature

a cura della redazione

Ganassini acquisisce Compagnie de Provence L’Istituto di Ricerche Biochimiche Ganassini, società fondata a Milano nel 1935, ha portato a termine l’acquisizione del brand francese Compagnie de Provence. «Ciò che muove un marchio leader come Istituto Ganassini a migliorarsi continuamente», recita una nota ufficiale, «è la comprensione e la soddisfazione delle esigenze e dei desideri dei suoi consumatori, che mai come oggi è dinamica, con ritmi sociali e canoni di bellezza che mutano rapidamente. Con la volontà di rispondere alle esigenze più specifiche dei suoi consumatori, Istituto Ganassini decide di ampliare il suo portfolio con l’acquisizione della

maison de la beauté francese Compagnie de Provence, nata nel 1990 grazie

Aringhieri alla guida del gruppo biotecnologie di Farmindustria Eugenio Aringhieri (nella foto) è stato confermato alla presidenza del gruppo Biotecnologie di Farmindustria per il biennio 2014-2015. Laureato in Farmacia, Aringhieri ricopre attualmente la carica di amministratore delegato del gruppo Dompé. «Il secondo mandato», sottolinea, «ci consentirà di proseguire nell’impegno per la valorizzazione del ruolo del red biotech per lo sviluppo sanitario, economico e sociale del Paese. Il Gruppo si propone, allineato al programma strategico di Farmindustria e in continuità con quanto realizzato nel biennio precedente, di promuovere un piano che sappia porsi “al servizio” dell’innovazione per sensibilizzare pubblico e stakeholder, comunicando il valore del biotech e la sua capacità crescente di incidere nella vita di ciascuno. La ricerca sostenibile sui farmaci biotecnologici consente, e ancor più lo farà in futuro, di dare risposte a patologie rare e spesso orfane di cura e di creare un volano di competenze per un’Italia sempre più protagonista nel settore». Il comparto italiano del farmaco biotech conta 175 imprese sul territorio, 1.410 milioni di euro di investimenti annui e quasi 5.000 addetti in ricerca.

a due marsigliesi d’origine, Philippe Boigeol e Pascal Bourelly che, consapevoli dell’importanza che rappresenta il sapone di Marsiglia nel patrimonio culturale e industriale della Provenza decidono di aggiornarne la formulazione e la compliance proponendolo in forme insolite, innovative e all’avanguardia a una clientela internazionale».

Ritiro referti già attivo in Veneto Il ritiro dei referti in farmacia è un servizio già attivo in numerose Asl venete. Lo rende noto con soddisfazione Federfarma Veneto in un comunicato ufficiale. «Sono i pazienti a sottolineare i vantaggi del ritiro referti in farmacia, perché non devono più recarsi nelle strutture ospedaliere, prendere la macchina percorrendo spesso molti chilometri e pagando poi il parcheggio, attendere in fila e dopo la consegna rifare tutto a ritroso» commenta Alberto Fontanesi, presidente dell’associazione regionale dei titolari. «Basta andare, infatti, nella farmacia sotto casa perché tutto questo sia risolto in tempo reale e nel pieno rispetto della privacy. Il farmacista si collega alla piattaforma software e mette in atto tutte le procedure necessarie per scaricare il referto, che viene quindi stampato e consegnato all’utente. Ancora ci ricordiamo della gratitudine dimostrataci dai cittadini oltre otto anni fa, quando partì questo servizio nelle farmacie e devo dire che in tutto questo tempo non abbiamo registrato alcuna criticità, se non la difficoltà dei farmacisti che operano in quelle zone del Veneto non ancora raggiunte dall’Adsl». 49 febbraio 2014

Spigolature

Farmacieunite in tour È partito il tour di incontri con i farmacisti organizzato da Farmacieunite, sindacato di categoria fondato a Treviso alcuni mesi fa. Già svoltasi la prima tappa a Vicenza, i prossimi appuntamenti sono fissati per il 13 febbraio al Russot Hotel di Mestre e per il 27 febbraio al Centro congressi di Belluno. «Altre Regioni hanno già chiesto di incontrarci per conoscere e capire questa nuova realtà associazionistica e noi siamo pronti», dichiara Franco Gariboldi Muschietti (nella foto), presidente di Farmacieunite, «per far conoscere e condividere il nostro modello di farmacia del futuro. Le tante attestazioni di stima e i riconoscimenti di colleghi e istituzioni ci spingono ad andare avanti più determinati che mai. Farmacieunite è frutto di una scelta fortemente voluta, del lavoro di anni e di una fortissima adesione degli associati. Il nostro obiettivo è cambiare anche il

a cura della redazione

Federfarma Servizi e la carenza di farmaci «Per Federfarma Servizi la carenza dei farmaci è un drammatico fenomeno che sta assumendo dimensioni sempre più preoccupanti e la cui soluzione non può essere ulteriormente rimandata». Antonello Mirone (nella foto), presidente di Federfarma Servizi, torna su un concetto da tempo assai caro all’associazione che unisce le cooperative di distribuzione intermedia: è inaccettabile che farmaci necessari per la tutela della salute del cittadino non siano disponibili sul mercato nazionale e fuggano verso altri lidi. Tra le proposte già avanzate, al fine di disincentivare chi intende marginalizzare sulle esportazioni all’estero di medicinali che servono nel nostro Paese, quella di fissare un prezzo unico europeo ed, eventualmente, prevedere diverse forme di rimborso per il Sistema sanitario nazionale. Mirone fa riferimento inoltre al «progetto dell’Aifa, inspiegabilmente bloccatosi, di estendere la tracciatura del farmaco anche a livello europeo, così da poter controllare esattamente dove le confezioni realmente vengano vendute. La tracciabilità europea consentirebbe, infatti, di avere un quadro chiaro e preciso dei movimenti in uscita dall’Italia dei farmaci, restituendo trasparenza a un mercato libero che al momento presenta punti di oscurità da risolvere urgentemente». Per la cronaca ogni azienda associata a Federfarma Servizi ha formalmente dichiarato all’Aifa, sotto la propria responsabilità, di non fare esportazione dei farmaci a essa destinati.

ruolo e il futuro della categoria, con progetti concreti volti a valorizzare l’operato del farmacista e un dialogo costruttivo e schietto con le istituzioni». Per ulteriori informazioni: tel. 0422.411642; email associazione@farmacietv.it..

Sondaggio sulla cura dell’influenza Interessanti i risultati del sondaggio lanciato da www.osservatorioinfluenza.it, sito internet patrocinato dal ministero della Salute, che offre un’informazione a 360 gradi sull’influenza 2013/14: le regole da seguire per prevenirla, come e perché vaccinarsi. Un pool di medici specialistici, inoltre, fornisce, in tempo reale, risposte personalizzate a coloro che li interpellano. Il 54 per cento degli utenti che hanno risposto al sondaggio ha dichiarato di essersi curato con farmaci sintomatici di automedicazione, il 37 di non aver assunto alcuna medicina, il 5 è ricorso ad antibiotici, il rimanente 4 si è curato con antivirali. Da ricordare che il Ministero ha lanciato anche l’applicazione “Che influenza che fa”, utile a seguire l’evolversi dell’epidemia influenzale sul proprio territorio. 50 febbraio 2014

Spigolature

a cura della redazione

51 febbraio 2014

Spigolature

Federfarma e le consegne per posta Molto dura la nota ufficiale del sindacato nazionale dei titolari in merito alla notizia della donna che in Veneto ha denunciato di aver ricevuto dalle Poste il referto di una delicata indagine oncologica solo dopo l’intervento dei Carabinieri e di aver conseguentemente potuto iniziare la chemioterapia contro il tumore con un mese di ritardo. Federfarma sottolinea che non è la prima volta che si verifica un disservizio del genere, da quando la distribuzione di farmaci e referti si avvale anche di canali alternativi. «La consegna dei referti», dichiara la presidente Annarosa Racca, «può essere effettuata più semplicemente ed

a cura della redazione

Parte la newsletter Sifac Ha preso avvio ufficialmente la newsletter, quindicinale, della Società italiana di farmacia clinica. Nell’editoriale del primo numero il presidente della Sifac Corrado Giua (nella foto) sottolinea che la newsletter «ha lo scopo di informare i soci e i simpatizzanti sugli studi e sulle informazioni più recenti che riguardano la farmacia clinica, l’uso dei farmaci evidence based e la farmacovigilanza. È uno strumento agile, di facile consultazione, che racconta l’attualità della farmacia clinica attraverso testi sintetici che rimandano, con un link, alla fonte dell’informazione cui si potrà fare riferimento per ulteriori approfondimenti. A breve sarà possibile leggere la newsletter e alcuni approfondimenti sul sito della Società. Dallo stesso sito sarà possibile l’inserimento nella nostra mailing list».

efficacemente nelle farmacie, come previsto anche dalla normativa sui nuovi ser-

Zambon premiata per gli investimenti in Uk

vizi. Le farmacie sono disponibili, si tratta di 18.000 presidi sanitari territoriali e per il cittadino è più comodo ritirare il referto nella farmacia sotto casa, aperta in orari molto ampi, che aspettare per settimane la consegna postale».

Il bilancio Ema 2013 Nel corso dell’anno appena trascorso il Comitato per i medicinali per uso umano (Chmp) dell’Agenzia europea del farmaco (Ema) ha raccomandato l’autorizzazione all’immissione in commercio di 81 prodotti, contro i 57 nel 2012. Il numero di medicinali convalidati contenenti un nuovo principio attivo ammonta a 38; nel 2012 erano 35, 25 nel 2011 e 15 nel 2010. Entrando nel dettaglio, sono 16 i farmaci oncologici (12 con nuovo principio attivo), 11 quelli contro le malattie rare, due gli anticorpi monoclonali biosimilari. Sono invece 4 i farmaci anti Hiv, tutti con principio attivo nuovo. 52 febbraio 2014

Il gruppo farmaceutico Zambon è stato premiato nell’ambito degli Uk-Italy Business Awards. In particolare è stato insignito, nel corso della cerimonia svoltasi a Palazzo Mezzanotte, a Milano, del Research & Development Award. Riconoscimento, recita un comunicato Zambon, «che va alle aziende che hanno scelto il Regno Unito per il futuro di sviluppo delle proprie attività internazionali, realizzando investimenti di alto profilo nell’economia britannica. Zambon, unica farmaceutica premiata, ha ricevuto il premio per aver completato l’acquisizione della britannica Profile Pharma Ltd, centro di eccellenza per l’innovazione nel campo delle malattie rare, e in particolare nella cura delle infezioni bronchiali».

Spigolature

a cura della redazione

53 febbraio 2014

Intervista a...

di giuseppe tandoi

All’insegna della qualità Nasce Sanofi Off Patent, la divisione dedicata al “fuori brevetto” che riunisce gli equivalenti a marchio Zentiva con i farmaci off patent Sanofi. A colloquio con Marco Grespigna, direttore di Zentiva Italia e della nuova business unit

a scelta di aggregare tutti gli off

del business Zentiva, il marchio degli equiva-

degli equivalenti Zentiva ci consente, infatti,

patent in un’unica divisione ha

lenti del gruppo francese.

di essere maggiormente efficaci in termini di

il carattere di unicità. E mi piace

chiarezza, di informazione, di conoscenza».

sottolineare che, una volta avute

Più forti sul mercato

Di certo negli ultimi anni il paziente è cam-

tutte le approvazioni necessarie

«L’aggregazione del portafoglio off patent

biato, ha acquisito maggiore consapevolezza

a livello europeo, la realizzazione del progetto

di Sanofi in una nuova business unit», spie-

tanto della patologia di cui soffre quanto delle

non ha richiesto più di tre mesi. Una rapidità

ga Grespigna, «rende concreto l’impegno

terapie cui si sottopone. I canali informativi

di esecuzione che ci consente di affronta-

dell’azienda per migliorare la propria efficacia

sulla salute si sono moltiplicati, le sollecitazio-

re il 2014 al pieno delle nostre potenzialità».

in questo ampio segmento di mercato che

ni a prevenire i disturbi più diffusi attraverso

Il progetto di cui parla e va orgoglioso Marco

copre numerose aree terapeutiche. Inter-

stili di vita consoni non mancano di dare i loro

Grespigna è quello che ha portato alla nascita

locutori primari del progetto sono medici e

effetti. Sempre più spesso il paziente che si

di Sanofi Off Patent, nuova business unit di

farmacisti, destinatario finale è il paziente. La

rivolge a medici e farmacisti arriva prepa-

Sanofi Italia. A dirigerla proprio Grespigna, dal

gestione sinergica, all’interno di una stessa

rato. «La presenza di un paziente proattivo

2012 in Sanofi come responsabile per l’Italia

divisione, dei farmaci off patent di Sanofi e

è di per sé positiva», sottolinea Grespigna,

54 febbraio 2014

Intervista a...

Leader nel mercato retail Considerando nel suo complesso il mercato farmaceutico retail - farmacie, parafarmacie, Gdo - in Italia, la quota off patent tocca il 67 per cento a unità e il 49 a valori. Il “fuori brevetto” prende sempre più piede, grazie soprattutto agli originator, mentre gli equivalenti procedono a rilento: non arrivano al 20 per cento a unità, si fermano al 10 per cento a valori. Numeri ben lontani da quelli di altri mercati europei sui quali il generico è arrivato ben prima che in Italia. Nel segmento off patent, Sanofi ha affermato la sua leadership, nell’anno appena conclusosi, con un 9,5 per cento a unità e un 8,4 per cento a valori. E con un fatturato di 455 milioni di euro (dati Ims, settembre 2013).

«e al contempo impone la necessità di ela-

produttivi - brand, equivalenti, uguali - siano

borare un sistema di informazioni complete

garantiti dallo “standard qualitativo Sanofi”,

e attendibili. L’esistenza di una business unit

riconosciuto da più parti come superiore agli

che opera su una quota rilevante del mercato

standard qualitativi minimi richiesti. Tra i no-

off patent, con prodotti che coprono nume-

stri obiettivi primari c’è proprio quello di far

rosi bisogni terapeutici, va proprio in questa

intendere agli operatori del settore e al pa-

direzione, con una forza propulsiva rilevante.

ziente che la qualità di Zentiva è la medesima

Si tratta di mezzo miliardo di euro di fattura-

di Sanofi».

to complessivo, della leadership di Sanofi in mini di know how e di risorse umane, che ci

Un nuovo concetto di generico

deriva dall’appartenere a un grande gruppo

Il recente ingresso sul mercato degli “uguali”

diversificato». La vera innovazione, dunque,

Zentiva - prodotti con gli stessi principi attivi

è a livello di organizzazione, di approccio al

ed eccipienti dei branded Sanofi - ha rappre-

mercato. Con una stella polare: la qualità. «La

sentato una vera e propria svolta e un modo,

maggior parte delle aziende che opera nel

concreto, per superare il dibattito sull’effica-

settore dei generici produce farmaci di ottima

cia o meno dei generici, sulla loro sostituibilità

qualità, in linea con gli standard previsti a livel-

o non sostituibilità. «Vogliamo contribuire a

lo nazionale ed europeo», afferma Grespigna.

comunicare il concetto che gli equivalenti so-

«È importante sottolineare come, nel nostro

no farmaci efficaci e sicuri. E in più vogliamo

caso, tutti i prodotti che escono dai nostri siti

far intendere», ribadisce Grespigna, «che la

ambito off patent e di un patrimonio, in ter-

qualità Sanofi è presente in tutti i prodotti, tanto che è una sola divisione del gruppo a occuparsi di branded a brevetto scaduto e di

Fatturato business unit Sanofi off patent

equivalenti. La bioequivalenza è fuori discussione per tutti i generici ma farmaci “uguali” ai branded Sanofi sono presenti solo nel portafoglio Zentiva. Solo per fare un esempio, nello stabilimento Sanofi a Garessio (Cn) si produce il principio attivo destinato sia a Triatec - farmaco branded Sanofi - sia al suo “uguale” Ramipril Zentiva. La restante fase del processo produttivo si completa poi nello stabilimento Sanofi a Scoppito (Aq). Materie prime di qualità, fornitori e partner selezionati, buone pratiche produttive: tutto concorre a

Fonte: IMS - Settembre 2013

fare della filiera una filiera di qualità». 55 febbraio 2014



Intervista a...

NOVITà 2013 Storia della Farmacia dalle origini al XXi secolo

GianCarlo Signore Il volume, frutto di un’attenta ricerca storica e scientifica, descrive con originalità l’evoluzione dell’Arte Farmaceutica dalla Preistoria ai giorni nostri. Con cura e passione l’Autore analizza e rilegge le fonti autorevoli dei Padri della medicina in un continuo e vivace rimando a testi eterogenei (dall’Iliade agli scritti di Casanova, dall’Antidotario della Scuola Salernitana al Ricettario Fiorentino e alla Farmacopea Ufficiale del Regno d’Italia), nell’intento di mettere in risalto il percorso complesso che ha portato l’aromatario e lo speziale ad acquisire ciò che caratterizza oggi la professione del farmacista: conoscenza scientifica e impegno sociale. Dalle prime farmacie - piccoli laboratori-botteghe dove si sperimentavano continuamente tecniche e ricette per la preparazione di unguenti, sciroppi, pozioni e balsami - alle pratiche sanitarie e ai farmaci che hanno salvato l’Umanità: un excursus storico che rappresenta anzitutto “un atto d’amore per una disciplina affascinante”, un omaggio alla professione del farmacista e al suo ruolo sociale e culturale.

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56 febbraio 2014

Intervista a...

Marco Grespigna, direttore di Sanofi Off Patent

Il farmacista al centro

professione sta cambiando: il mondo della

la farmacia, per veicolare informazioni, e

Quanto al sistema farmacia nel suo com-

farmacia deve confrontarsi con la maggiore

valori, verso i pazienti. Lo abbiamo fatto lo

plesso, innegabile che stia attraversando una

centralità del cliente/paziente, con il mag-

scorso anno, organizzando giornate dedi-

fase interlocutoria, mentre prosegue la lunga

gior peso dell’interattività nell’attività quo-

cate al diabete nelle farmacie, che ripetere-

attesa per il nuovo sistema di remunerazione

tidiana. Ne consegue che il farmacista deve

mo quest’anno, ampliando il numero delle

della filiera distributiva del farmaco, anche alla

aggiornare il suo bagaglio di competenze».

giornate e delle farmacie aderenti. Iniziative

luce della prossima conversione del cosiddet-

Detto questo, i farmacisti restano i principali

che promuoveremo anche in altri ambiti tera-

to “Decreto Milleproroghe”. «La necessità di

interlocutori delle nuova business unit, che

peutici». Altri progetti sono in rampa di lancio

garantire la sostenibilità del sistema sanitario

si parli di branded o di equivalenti: «Ripetute

- per esempio un portale della salute rivolto

accomuna tutte le categorie e i settori pro-

indagini hanno confermato che si tratta, per i

al pubblico - anche in considerazione del fat-

duttivi, aziende farmaceutiche comprese»,

cittadini, del primo referente, a livello sanita-

to che la portata della nuova business unit

considera Grespigna. «Nel caso specifico la

rio, sul territorio. È il nostro canale di elezione,

consente di programmare investimenti più mirati. Cambiano i tempi, cambia il mercato, ma rimane immutato il desiderio del cittadino di trovare in farmacia un consiglio qualifica-

Un’ampia gamma di prodotti

to; spesso chi lavora dietro al banco ha solo

La nuova business unit Sanofi Off Patent raccoglie la maggioranza dei brand leader Sanofi. Entrando nel dettaglio, i primi dieci brand leader Sanofi possono vantare quote di mercato che vanno dal 54 al 97 per cento, per un fatturato che sfiora i 290 milioni di euro (dati Ims, settembre 2013). Si tratta di farmaci che coprono importanti aree terapeutiche: cardiovascolare, sistema nervoso centrale, ipertrofia prostatica, sistema muscolo scheletrico, medicina interna, terapia del dolore. L’altra faccia della nuova business unit è rappresentata dai generici Zentiva - storica azienda di farmaci equivalenti nata a Praga, entrata a far parte del Gruppo Sanofi nel 2009 -, suddivisi tra “uguali” ed equivalenti. Anche per i primi dieci equivalenti di Zentiva le quote di mercato, nelle rispettive aree terapeutiche, sono molto elevate. Tirando le somme, per alcune molecole la forza congiunta di brand leader Sanofi e “uguale” Zentiva è nettamente preponderante sul mercato. Complessivamente il fatturato di Sanofi Off Patent ammonta a 455 milioni di euro, dei quali 424 milioni provenienti dai farmaci branded e 31 dagli equivalenti (dati IMS, settembre 2013).

qualche minuto, soprattutto nei grandi centri urbani, da dedicare al cliente e così l’interazione può svilupparsi attraverso i canali digitali, i social network. «La grande sfida per il futuro prossimo», conclude Grespigna, «è quella della pharmaceutical care e Sanofi Off Patent ha tutti i requisiti per offrire un contributo rilevante: la storia, il know how, le risorse. L’obiettivo principale per il 2014 è proprio quello di portare al paziente un’offerta chiara, trasparente, puntando non sulle distinzioni a priori tra brand e generico ma sulla qualità del prodotto. Alla fine è ciò che davvero interessa al paziente: trovare una soluzione, affidabile ed efficace, ai suoi disturbi»..

57 febbraio 2014

NOVITà 2013

Fitoterapia Guida all’uso clinico delle piante medicinali

Fabio Firenzuoli Si tratta di un testo scritto dal clinico e ricercatore con la maggiore esperienza di piante medicinali e fitoterapia in un ospedale pubblico italiano, alla luce delle più recenti acquisizioni scientifiche. euro: 72,00 pagine: 600 + XVI t.f.t. Formato: 17,0 x 24,0 rilegatura: Brossura iSBN 978.88.214.2981.1

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Diverse esigenze nutrizionali La gamma Multicentrum comprende prodotti adatti alle varie esigenze nutrizionali, dall’infanzia alla maternità, fino ad arrivare ai soggetti più anziani o con particolari patologie Quando si rende necessaria un’integrazione

stanchezza e il senso di fatica vengono in aiuto

aggiuntiva alla normale dieta di tutti i giorni, nei

acido folico e vitamina C. Quest’ultima favori-

casi di ridotto apporto di nutrienti o di aumen-

sce anche l’assorbimento del ferro, presente

tato fabbisogno, Multicentrum Junior viene in

nella formulazione così come l’acido pantote-

aiuto ai bambini, a partire dai 4 anni.

nico, entrambi utili per lo sviluppo cognitivo dei

Integratore alimentare in compresse masti-

bambini. Infine, la vitamina D, necessaria per la

cabili, fornisce una combinazione di vitamine

normale crescita e sviluppo delle ossa, e lo zin-

e minerali essenziali, come la vitamina B1, per

co, che collabora al corretto mantenimento del-

il normale metabolismo dei carboidrati e me-

le ossa stesse. Con ogni confezione acquistata,

tabolismo energetico, mentre per ridurre la

in regalo la “Topoluce” di Geronimo Stilton.

LA GOLA DEI BAMBINI

COSMESI ANTIFREDDO

In caso di arrossamento e mal di gola, per i più piccoli, Halykoo ha realizzato lo Spray lenitivo gola con acido ialuronico. L’azione combinata dell’acido ialuronico ad alto peso molecolare e del polivinil pirolidone (pvp), insieme alla betaina e alle mucillagini dell’estratto di malva da agricoltura biologica, aiuta il bambino a patire meno la secchezza e l’infiammazione, facilitando la deglutizione. Il beccuccio erogatore è piccolo e direzionabile, per adattarsi alla bocca del bambino e rendere più agevole la somministrazione, anche grazie al dolce aroma miele.

Durante l’inverno, la pelle di tutto il corpo è messa a dura prova a causa del freddo, perciò i laboratori Pierre Fabre hanno realizzato la linea Eau Thermale Avène Cold Cream. La Cold Cream è uno degli ingredienti più antichi presenti nella Farmacopea francese, a base di una miscela di olio di mandorle dolci e d’oliva, cera d’api e acqua di rose, con proprietà protettive, nutrienti e calmanti. Rivisitando la formula in chiave moderna, e aggiungendo l’acqua termale, Avène ha creato la crema mani, il balsamo e lo stick labbra, il latte per il corpo e la crema nutritiva compensatrice, per favorire la rigenerazione tissutale e contrastare la disidratazione.

VIRTU’ DELL’OLIO Vegan Omega Oil è l’integratore liquido di Solgar; fornisce omega-3, omega-6 e omega-9 in rapporto bilanciato 2:1:1, per impedire eventuali processi infiammatori e per il mantenimento di livelli normali di colesterolo nel sangue. L’olio di semi di lino pressati a freddo, l’olio di oliva e l’olio di girasole sono in grado di fornire i precursori di omega-3, omega-6 e omega-9. L’olio di ribes nero è fonte dell’acido stearidonico, precursore diretto dell’Epa, mentre il brevetto Life’s Dha è un olio ad alto tenore di Dha, derivato dalla microalga Schizochytrium sp. L’assenza di derivati di origine animale rende il prodotto adatto anche ai vegani. Al gradevole gusto limone.

59 febbraio 2014

Consigli per le vendite

BISOGNO DI FERRO

CONTRO LA CISTITE

La carenza di ferro è molto diffusa, soprattutto per la donna. In alcuni casi, diete squilibrate o intensa attività sportiva possono accentuarla, così come altre situazioni fisiologiche (gravidanza, allattamento, ciclo mestruale, accrescimento e senescenza). Ferroguna è una formulazione orosolubile, a base di ferro, vitamina C, rame e polpa del frutto di Baobab, la cui azione sinergica e complementare funziona da “booster” per l’assorbimento e il metabolismo del ferro. Guna prevede in ciascuna bustina, circa 14 mg di ferro fumarato allo stato ionico ferroso.

Kistinox® è un integratore alimentare di Laborest, in compresse o sciroppo, a base di Cranberry titolato all’80 per cento in proantocianidine, e di NoxamicinaTM, un composto di bioflavonoidi selezionati, ottenuti dalla propoli, con metodo estrattivo brevettato che rende le molecole libere da impurità, altamente biodisponibili e in grado di favorire l’omeostasi fisiologica dell’uroepitelio. è così agevolata la corretta funzionalità dell’apparato urinario e può associarsi alla terapia antibiotica, nell’episodio acuto, o per contrastare cistiti recidivanti. Kistinox® Forte, in bustine, aggiunge alla formulazione D-Mannosio, estratto dal legno di larice e betulla: scarsamente metabolizzato dal fegato o altri organi, giunge al rene e viene espulso attraverso le vie urinarie.

PROTEZIONE BIOLOGICA Uno spray nasale bionaturale, indicato per la prevenzione degli stati di raffreddamento, per proteggere e curare le fosse nasali, delicatamente. In Rhinodoron, Weleda impiega Aloe Vera biologica, sottoposta a un’attenta lavorazione, allo scopo di preservare tutte le sostanze attive, e a un’accurata pastorizzazione, per rendere il prodotto stabile e durevole, senza aggiunta di altri eccipienti. Una soluzione salina isotonica, ben tollerata dalle mucose, con le proprietà antinfiammatorie, lenitive e idratanti del puro Gel di Aloe Vera. Adatto alla protezione e cura della mucosa nasale anche di lattanti e bambini.

AMICHEVOLE CURA Un aiuto per addormentarsi e un’alternativa alle borse e alle coperte termiche: i nuovi dispositivi Warmies. Distribuiti da T-Tex, si scaldano in 90 secondi nel microonde senza alterarsi. L’imbottitura, costituita da lavanda francese e da miglio inglese puri e naturali, ha un effetto calmante e rilassante ed è trattata per resistere al calore e al gelo. Possono essere infatti usati anche come compresse fredde, per alleviare rigonfiamenti e distorsioni, lasciando il prodotto nello scomparto del freezer. Certificati conformemente alle direttive specifiche dell’Unione Europea per la sicurezza dei bambini e dei neonati, sono adatti anche al di sotto dei 36 mesi.

EFFICACE PULIZIA

PELLI SENSIBILIZZATE Lichtena® Dermatiti è il nuovo dispositivo medico di Guliani, nella pratica confezione monodose, indicato per il trattamento sintomatico delle diverse forme di dermatite: atopica, da contatto, seborroica e solare, sia per l’età adulta sia pediatrica. L’associazione sinergica di Ar-Gb11® e vitamina E, svolge un’azione antiossidante e di protezione della cute dai danni dei radicali liberi. Gli agenti emollienti e idratanti presenti alleviano gli stati irritativi e calmano bruciore e prurito. La confezione monodose preserva il prodotto dal contatto con gli agenti esterni, permettendo di evitare l’uso di conservanti. Il quantitativo di ciascun monodose consente inoltre l’applicazione anche su aree estese. 60 febbraio 2014

Aquafresh ha studiato Supreme, il dentifricio che, grazie al complesso molecolare ad azione antibatterica, è in grado di proteggere il dente sia al di sopra della gengiva - rinforzandone lo smalto - sia al di sotto, aiutando a mantenere sane e aderenti le gengive, eliminando al contempo i batteri responsabili della formazione della placca. La presenza del fluoro consente di rinforzare lo smalto, favorendo la remineralizzazione delle zone sottoposte agli attacchi della placca e degli acidi dei cibi. La formulazione, inoltre, aiuta a controllare gli odori generati dai batteri presenti nella bocca e sulla lingua. Disponibile anche nella formulazione Whitening, che rimuove le macchie dallo smalto.

Consigli per le vendite

di elena bottazzi

Farmaci innovativi 37,5 crediti Formativi ecm

aGGiornati! 61 febbraio 2014

Consigli per le vendite

CARENZA DI MAGNESIO

TRAINING VISO

Il magnesio è un minerale essenziale per l’organismo, tuttavia in particolari situazioni si possono sviluppare degli stati carenziali, evidenziati da sintomi quali stanchezza, irritabilità, nervosismo e crampi. Mag2® di Sanofi può offrire una risposta alla carenza di magnesio, aiutando a reintegrarne rapidamente il livello fisiologico. è un farmaco di automedicazione a base di magnesio pidolato, le cui proprietà particolari favoriscono l’ingresso del magnesio a livello intracellulare, dove più serve e dove agisce. Disponibile in bustine, flaconcini o compresse effervescenti.

Decléor lancia Prolagene Lift, per donne dai 40 anni, con principi attivi che agiscono sulle rughe e sul rilassamento cutaneo. Composta da: Crème lift fermeté, per pelle normale o secca: protegge e mantiene il rassodamento. Soin yeux lift éclat: gel contorno occhi, con il peptide «Natural Eye Tech», ha un effetto antirilassamento, anti-borse e occhiaie. Cure intense lift jeunesse: siero ultra-concentrato, con complesso di L-prolina, per ottenere un effetto liftante istantaneo. Il Gel peeling lift lumière, peeling enzimatico agli acidi della frutta, per un colorito più luminoso. Masque rides lift combleur: maschera con ialurosfere combinate di acido ialuronico a basso e alto peso molecolare.

SONNO SERENO Green Melatonina capsule è l’integratore alimentare di Dott. C. Cagnola, con una formulazione studiata per favorire e migliorare la qualità del sonno. Contiene Passiflora, indicata nei disturbi del sonno dovuti ad affaticamento, nello stress e in quelli che si manifestano nel climaterio, oltre al Luppolo, con proprietà blandamente sedative, per l’insonnia di origine nervosa, mentre la Melissa aiuta il rilassamento. A ciò si associa 1 mg di melatonina, che regola il sonno. Privo di glutine, lattosio, adatto a vegani e vegetariani.

ALIMENTARE LA SALUTE

FIORI CURATIVI

Quando si rende necessario uno spuntino che nutre e sazia senza appesantire l’organismo, si possono assumere le barrette 4 Ore Senza Fame di Rilevo. A base di semi di lino, zucca e girasole, cereali soffiati (farro, miglio, amaranto, kamut), oltre a miele italiano, mandorle, fiocchi d’avena, noci e quinoa soffiata, rappresentano una fonte di fibre, Omega-3, proteine e ferro. Sono prive di additivi, conservanti, dolcificanti di sintesi, grassi idrogenati, coloranti e aromatizzanti. Adatte a ogni età, sono ideali per la prima colazione, come spuntino fra i pasti, o prima e dopo l’attività sportiva.

Alcuni disagi emotivi come paura, rabbia o difficoltà ad accettare i cambiamenti possono riflettersi sull’organismo, creando pesantezza e difficoltà nell’eliminazione e nel drenaggio. Oppression Free gocce di Green Remedies, è una combinazione di 6 essenze Floreali Australiane: Lysiphyllum Cunninghamii, Callistemon Linearis, Patersonia Longifolia, Hakea Teretifolia, Bauera Rubioides, Solanum Quadriloculatum. Aiuta a liberarsi dai blocchi emotivi che causano pesantezza mentale e fisica; favorendo l’eliminazione delle tossine, può essere associata a programmi drenanti o a diete disintossicanti e dimagranti.

siero gel snellente Una soluzione innovativa con un’azione specifica basata su una doppia sinergia: i Laboratoires Lierac hanno sviluppato Body-Slim Siero gel snellente express potenziando il loro attivo di riferimento - la caffeina dosata al 10 per cento - associandolo all’estratto di zenzero, in grado di massimizzare l’efficacia del processo di destoccaggio dei grassi. I due attivi agiscono sinergicamente grazie all’attivazione dell’enzima desnutrina, che innesca il processo di lipolisi. Il siero gel, arricchito con agenti criotermici che donano immediata freschezza, è disponibile in tubo con cannula da 100 ml. 62 febbraio 2014

Consigli per le vendite

P41-2013

di elena bottazzi

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La informiamo che tutti i dati da lei forniti saranno trattati sia manualmente sia mediante strumenti informatici. Le modalità di trattamento dei dati saranno conformi a quanto previsto dall’art. 11 D.Lgs. 196/03. I dati potranno eventualmente essere comunicati a soggetti con i quali EDRA LSWR intrattiene rapporti contrattuali necessari all’espletamento delle attività di cui alle finalità descritte. Il titolare del trattamento dei dati è EDRA LSWR SpA, via Spadolini 7, 20141 Milano, al quale lei si potrà rivolgere per chiedere l’aggiornamento, l’integrazione, la cancellazione e ogni altra operazione di cui all’art. 7 D.Lgs. 196/03.

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63 febbraio 2014

Data

Firma

Farmacisti di carta

Aspetterò non importa quanto Un bel romanzo sull’amore e la morte, sul cinismo, sulle debolezze umane, sul rapporto genitori e figli, scritto dal vicepresidente rurale di Federfarma Piemonte

l’opera Nei ringraziamenti finali di questo bel libro, Andrea Garrone ricorda la signora Graziella dell’Alzani Editore e la sua preziosa collaboratrice Elisabetta, per aver

La città, così come i sette comuni immedia-

abituali e poco sani frequentatori: in tali presidi

creduto che… un farmacista può anche

tamente limitrofi, si ritrovò ben presto senza

della salute pubblica tutte le migliaia di con-

scrivere un discreto romanzo di nar-

più alcuna leggibile intestazione dei nomi to-

fezioni di medicamenti, prodotti erboristici e

rativa. Aspetterò non importa quanto

ponomastici di vie, piazze, vicoli. Ogni segno

omeopatici, per l’igiene e l’infanzia, materiali

è molto più di un discreto romanzo, è

o parola presente sui pannelli di informazione

di medicazione e presidi sanitari, di cui erano

proprio un bel libro, scritto bene, con

turistica e pannelli pubblicitari risultò essere

abitualmente dotate, persero le loro impre-

una trama originale - straordinaria l’i-

candidamente assente. Cancellato! I taxi, per

scindibili indicazioni relative a nome registrato,

dea del “ladro di parole” che ruba tutte

distinguersi dagli altri veicoli circolanti, pote-

finalità terapeutiche e effetti collaterali, po-

le lettere della città e dei sette comuni

vano limitarsi a mantenere solo il caratteri-

sologia, modalità d’uso e, laddove permesso

limitrofi - e un finale a sorpresa.

stico colore d’ordinanza: scomparso ogni tipo

dalla legge, consigli sull’efficacia e sui benefici

Un romanzo sull’amore, sulla vita e la

di scritta, targa. Sponsorizzazioni comprese!

conseguenti al loro uso consapevole. Le pre-

morte, sul rapporto genitori e figli, una

Nemmeno le chiese furono risparmiate da

scrizioni mediche, dal canto loro, necessario

storia che dà emozioni, che si leg-

quell’ondata tracimante di quelle sparizioni

strumento per ottenere i farmaci più urgenti

ge tutta d’un fiato e che, come scrive

sempre più imbarazzanti e, progressivamente,

per il ristabilimento, anche solo temporaneo

nell’introduzione Luciano Platter, pre-

inquietanti.

della salute, giunsero nelle farmacie come

sidente di Federfarma Torino, «cer-

Tutta la segnaletica stradale orizzontale, com-

scarni fogli di immacolato candore.

tamente ha tratto giovamento dalla

prensiva di stop, precedenza, strisce per il

Inutili per la consegna di qualsivoglia rimedio

nostra professione e dimostra come il

passaggio pedonale, si era, anch’essa, come

fantasma, utili, casomai, a concedere tempo-

ruolo del farmacista possa anche es-

volatilizzata e non certo per la scarsa frequen-

raneo riposo agli occhi di coloro i quali, in tempi

sere un’efficace fonte di ispirazione per

za con cui, normalmente, l’amministrazione

normali, le calligrafie mediche le dovevano de-

un’opera letteraria».

provvedeva, al di là dell’emergenza attuale, a

cifrare giornalmente e non senza fatica!

far dare una rinfrescatina. (…) Disagi addirittura più significativi e tormenti

(Da Aspetterò non importa quanto, 2013,

angoscianti toccarono alle farmacie e ai loro

Alzani Editore, pp. 144-149)

l’AUTORE Andrea Garrone è un titolare di farmacia, torinese di nascita e valligiano di adozione. Valdese, è sindaco di Pramollo dal 2009, vice presidente rurale di Federfarma Piemonte dal 2010 e ha una profonda passione per la scrittura. Nel 2007 ha pubblicato un breve racconto per bambini, nell’Antologia RaccontinellaRete, nel 2008 il racconto breve nell’Antologia Trifolium e il romanzo Sinfonie di Parole. Felicemente coniugato, Andrea Garrone ha una figlia, Camilla.

64 febbraio 2014

Anno XV | N° 2 | 11 febbraio 2014

PRIMO CORSO 2014

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indesiderati Le reazioni avverse sono riportate nella Tabella 1 secondo la classificazione sistemica d’organo MedDRA e nel seguente ordine decrescente di frequenza: molto comune (≥1/10), comune (≥1/100 – <1/10 ), non comune (≥1/1.000 – <1/100), raro (≥1/10.000 – <1/1.000), molto raro (<1/10.000), non noto (la frequenza non può essere valutata sulla base dei dati disponibili). Gli effetti collaterali connessi all’uso di creme contenenti corticosteroidi includono: Tabella 1. Reazioni avverse correlate al trattamento e riportate per sistema d’organo e frequenza Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo Comuni Lieve moderato bruciore al sito di applicazione, irritazione, prurito, infezioni batteriche, parestesia, foruncolosi, locale atrofia cutanea. Non comuni Strie, irritazione, ipertricosi, ipopigmentazione, dermatite periorale, macerazione cutanea, dermatite allergica da contatto, rosacea papulosa tipo dermatite (cute del viso), reazioni acneiformi, fragilità capillare (ecchimosi), miliaria, secchezza, sensibilizzazione (mometasone), follicolite. Infezioni e infestazioni Non comuni Infezioni secondarie. Patologie vascolari Molto rare Teleangectasie. Il rischio di effetti indesiderati locali e sistemici aumenta con l’applicazione di dosi frequenti, trattamenti su aree cutanee estese o per un lungo periodo o con bendaggio occlusivo. In seguito all’uso di steroidi, in casi isolati (rari), sono state osservate ipopigmentazione o iperpigmentazione quindi ciò può avvenire anche con Mundoson 1 mg/g crema. Effetti collaterali riscontrati con glucocorticoidi sistemici, inclusa la soppressione corticosurrenale, possono manifestarsi anche con glucocorticoidi topici. I pazienti pediatrici possono mostrare una maggiore sensibilità rispetto ai pazienti maturi alla soppressione dell’asse ipotalamico-pituitariosurrenale e sindrome di Cushing in seguito all’uso dei corticosteroidi topici dovuta al maggior rapporto estensione cutanea / peso corporeo. La terapia cronica con corticosteroidi può interferire con la crescita e lo sviluppo dei bambini. In seguito a trattamento con corticosteroidi topici in pazienti pediatrici, si sono osservate forme di ipertensione intracranica quali fontanella sporgente, mal di testa e papilledema bilaterale. Segnalazione delle reazioni avverse sospette La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/ rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite l’Agenzia Italiana del Farmaco, sito web: http:// www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili. 4.9) Sovradosaggio L’uso prolungato eccessivo di corticosteroidi topici può portare alla soppressione della funzionalità dell’asse ipotalamo-ipofisi-surrene (HPA), provocando insufficienza corticosurrenale secondaria. In tal caso, con le precauzioni richieste in queste circostanze, è necessario ridurre la frequenza delle applicazioni o cercare di sospendere il trattamento. 5. PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE 5.1) Proprietà farmacodinamiche Gruppo farmacoterapeutico: corticosteroidi, potenti (Gruppo III). Codice ATC: D07AC13. Mundoson 1 mg/g crema è un potente glucocorticoide, gruppo III. Il principio attivo, mometasone furoato, è un glucocorticoide di sintesi non fluorurato e con un estere furoato in posizione 17. Come altri corticosteroidi topici, il mometasone furoato ha una marcata azione antinfiammatoria e antipsoriasica nei modelli predittivi standard nell’animale. Mundoson 1 mg/g crema ha mostrato una risposta farmacodinamica (vasocostrittiva) equivalente al prodotto di riferimento contenente 1mg/g di mometasone furoato quando applicato alla cute normale. Il rapporto tra gli AUC di Mundoson 1 mg/g crema e del prodotto di riferimento è risultato essere 97,06% nei test di vasocostrizione. L’indice terapeutico (rapporto tra effetti voluti ed effetti indesiderati) riscontrato in letteratura mostra che il mometasone è un glucocorticoide topico in cui gli effetti desiderati superano ampiamente quelli non voluti. Con il test dell’olio di croton nel topo, il mometasone (ED50 = 0,2 μg/orecchio) è risultato di efficacia comparabile al betametasone valerato dopo singola applicazione, e circa 8 volte più potente dopo cinque applicazioni (ED50 = 0,002 μg/orecchio/giorno vs. 0,014 μg/orecchio/giorno). Nelle cavie, dopo 14 applicazioni, il mometasone è risultato circa due volte più potente del betametasone valerato nel ridurre l’acantosi indotta da malassezia ovalis (attività antipsoriasica). 5.2) Proprietà farmacocinetiche I risultati degli studi sull’assorbimento percutaneo hanno dimostrato che è minimo l’assorbimento sistemico dopo l’applicazione topica di mometasone furoato 0,1% crema. I risultati mostrano che circa lo 0,4% della sostanza attiva è assorbita attraverso la cute intatta in 8 ore (in assenza di bendaggio occlusivo). È stato impossibile caratterizzare i metaboliti a causa delle piccole quantità

presenti nel plasma ed escrete. 5.3) Dati preclinici di sicurezza Tossicità acuta Tipo di animale Topo Ratto Cane Topo Ratto

Tipo di applicazione sottocutanea sottocutanea sottocutanea orale orale

LD50 (mg/kg) 200 - 2000 200 >200 >2000 >2000

Tossicità cronica In vari studi sulla tossicità in seguito a somministrazione cronica di quantità eccessive (670 volte la dose terapeutica di principio attivo applicato per 6 mesi, sono stati rilevati solo i sintomi tipici del sovradosaggio da corticosteroidi: ridotto aumento ponderale, atrofia muscolare, distensione addominale, diminuzione dei linfociti e dei granulociti eosinofili e aumento dei leucociti neutrofili, aumento delle transaminasi sieriche (SGPT e SGOT), del colesterolo e dei trigliceridi, lipidemia, modificazioni degli organi (atrofia della milza e del timo, atrofia cutanea localizzata, aumento del peso del fegato e dei reni e ridotta osteogenesi). Generalmente, queste modificazioni sono più pronunciate e frequenti negli animali a cui era stato somministrato il farmaco di confronto, il betametasone valerato. Nessuno dei due farmaci ha presentato effetti sistemici insoliti. Genotossicità Gli studi sulle mutazioni genetiche hanno dato risultati negativi. Tuttavia, in vitro il mometasone induce mutazioni cromosomiche, ma solo a concentrazioni tossiche a livello cellulare. Simili effetti non sono stati osservati negli studi in vivo, pertanto il rischio di mutagenicità può essere escluso con sufficiente certezza. Cancerogenesi Sono stati condotti studi di cancerogenesi a lungo termine con somministrazione di mometasone furoato per via inalatoria nel ratto (2 anni) e nel topo (19 mesi). Non si è osservato un aumento significativo dell’incidenza dei tumori con dosi fino a 67 mcg/kg nel ratto o 160 mcg/kg nel topo. Tossicità riproduttiva Gli studi nell’animale sull’effetto del mometasone furoato sullo sviluppo embrionale nei conigli hanno mostrato diminuzioni del peso corporeo a partire da 0,15 mg/kg pc in su. Nel coniglio, dopo il trattamento topico si sono osservate varie malformazioni della prole, come zampe anteriori deformi, palatoschisi, agenesia della cistifellea ed ernia ombelicale. Nel ratto sono stati osservati effetti embrioletali a partire da 7,5 μg/kg pc (per via sottocutanea) e sviluppo ritardato a partire da 0,3 mg/kg pc (per via topica) (diminuzione del peso corporeo, ossificazione ritardata) e aumento farmaco-dipendente delle ernie ombelicali. Quando il farmaco è stato somministrato alle madri in prossimità della data del parto si sono riscontrati un travaglio più lungo e un parto più difficile. Il mometasone furoato non ha dimostrato alcun effetto sulla fertilità nei ratti. 6) INFORMAZIONI FARMACEUTICHE 6.1) Elenco degli eccipienti Acqua purificata, Paraffina morbida bianca (contenente idrossitoluene butilato come antiossidante), Paraffina liquida, 2-metilpentano-2,4-diolo, Alcol cetostearilico emulsionante (tipo A, contenente fosfato bisodico/ idrogenofosfato di potassio per l’aggiustamento del pH), Macrogol cetostearil etere, Alcol cetilico, Glicerolo, Acido citrico anidro, Citrato sodico, Gomma xanthan. 6.2) Incompatibilità Nel trattare i genitali o la zona anale, Mundoson 1 mg/g crema può comportare la riduzione della funzionalità dei prodotti in lattice (es preservativi, diaframmi), se usati contemporaneamente, a causa degli eccipienti paraffina morbida bianca e paraffina liquida e può quindi danneggiarne la sicurezza. 6.3) Periodo di validità Validità del medicinale nella confezione per la vendita: 24 mesi. Validità dopo prima apertura: 6 mesi 6.4) Precauzioni particolari per la conservazione Non conservare a temperatura superiore a 25º C. 6.5) Natura e contenuto del contenitore La crema è contenuta in un tubo laminato di PE/alluminio con tappo a vite in polipropilene bianco, in una scatola di cartone. Confezione da 1 tubo. Tubi contenenti 10 g, 15 g, 20 g, 25 g, 30 g, 35 g, 50 g, 60 g, 70 g, 90 g e 100 g di crema. È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate. 6.6) Precauzioni particolari per lo smaltimento Nessuna istruzione particolare. 7) TITOLARE DELL’AUTORIZZAZIONE ALL’IMMISSIONE IN COMMERCIO Almirall Hermal GmbH, Scholtzstrasse 3, 21465 Reinbek, Germania - Tel: +49 40 727 04 0 - Fax: +49 40 7229296 - email: info@hermal.de 8) NUMERO(I) DELL’AUTORIZZAZIONE ALL’IMMISSIONE IN COMMERCIO 042712012 - “1MG/G CREMA” 1 TUBO IN PE/AL DA 10 G • 042712024 - “1MG/G CREMA” 1 TUBO IN PE/AL DA 15 G • 042712036 - “1MG/G CREMA” 1 TUBO IN PE/AL DA 20 G • 042712048 - “1MG/G CREMA” 1 TUBO IN PE/AL DA 25 G • 042712051 - “1MG/G CREMA” 1 TUBO IN PE/AL DA 30 G • 042712099 - “1MG/G CREMA” 1 TUBO IN PE/AL DA 35 G • 042712063 “1MG/G CREMA” 1 TUBO IN PE/AL DA 50 G • 042712075 - “1MG/G CREMA” 1 TUBO IN PE/AL DA 60 G • 042712101 - “1MG/G CREMA” 1 TUBO IN PE/ AL DA 70 G • 042712113 - “1MG/G CREMA” 1 TUBO IN PE/AL DA 90 G • 042712087 - “1MG/G CREMA” 1 TUBO IN PE/AL DA 100 G • 9) DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL’AUTORIZZAZIONE Agosto 2013 10) DATA DI REVISIONE DEL TESTO 12/2013

Nuova formulazione in crema di mometasone furoato che soddisfa le preferenze dei pazienti nel trattamento delle malattie cutanee infiammatorie2-4

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Bibliografia 1. Tan X, et al. Topical drug delivery systems in dermatology: a review of patient adherence issues. Expert Opin Drug Deliv 2012; 9(10):1263-71 2. Molin S, et al. Mometasone furoate: a well-established topical corticosteroid now with improved galenic formulations. J Clin Exp Dermatol Res 2013; 4:184 3. Ruzicka T, et al. Efficacy and patient-reported outcomes of a new mometasone cream treating atopic dermatitis. Skin Pharmacol Physiol 2012; 25:305-12 4. Mundoson®. Riassunto delle caratteristiche di prodotto

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