Punto effe 9 2016 by Punto Effe

Anno XVII | N° 9 19 maggio 2016 | www.puntoeffe.it

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Il Ddl Concorrenza non è ancora arrivato in porto ma fervono le discussioni sul futuro del sistema farmacia

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SOMMARIO Direzione, Redazione, Marketing Via Spadolini, 7 - 20141 Milano Tel.: 02.88184.1 - Fax: 02.88184.302 www.puntoeffe.it Reg. Trib. di Milano n. 40 - 14/1/2000 ROC n. 23531 (Registro operatori comunicazione) Editore EDRA S.p.A. Direzione editoriale Ismaele Passoni, Giorgio Albonetti Direttore responsabile Laura Benfenati - l.benfenati@lswr.it

5 | Editoriale

PARLIAMONE Dal mondo

6 |Uruguay, cannabis in farmacia Tra noi

8 | Affiliazione o networking?

PRIMO PIANO Incontri

Paolo Leopardi

Medicina

In cerca di iodio

Galenica

Umore, rilassamento e sonno

Omeopatia

Il trattamento delle allergie

Nutraceutica Utili supporti

29 32

Collaboratori Silvia Ambrogio, Attilia Burke, Stefani Cifani, Rossella Gemma, Luigi Marafante, Alessandra Margreth, Bruno Riccardo Nicoloso, Carlo Zoia Pubblicità Giancarlo Confalonieri Direzione commerciale dircom@lswr.it - Tel. 02.88184.368 Traffico Donatella Tardini (Responsabile) d.tardini@lswr.it - Tel. 02.88184.292 Ilaria Tandoi - i.tandoi@lswr.it Tel. 02.88184.294 Abbonamenti Tel. 02.88184.317 Fax: 02.56561.173 abbonamentiedra@lswr.it Grafica e Immagine Emanuela Contieri - e.contieri@lswr.it Produzione Walter Castiglione w.castiglione@lswr.it Tel. 02.88184.222 Immagini Fotolia, Thinkstock. I diritti di riproduzione delle immagini sono stati assolti in via preventiva. In caso di illustrazioni i cui autori non siano reperibili, l’Editore onorerà l’impegno a posteriori

RUBRICHE

Redazione Giuseppe Tandoi - g.tandoi@lswr.it

Stampa Tiber S.p.A., Via della Volta 179 25124 Brescia

Prezzo di una copia euro 0,70. A norma dell’art. 74 lett. C del DPR 26/10/72 n° 633 e del DPR 28/12/72. Il pagamento dell’IVA è compreso nel prezzo di vendita. Ai sensi dell’art. 13 del D.lgs. 196/03, i dati di tutti i lettori saranno trattati sia manualmente, sia con strumenti informatici e saranno utilizzati per l’invio di questa e di altre pubblicazioni e di materiale informativo e promozionale. Le modalità di trattamento saranno conformi a quanto previsto dall’art. 11 D.lgs 196/03. I dati potranno essere comunicati a soggetti con i quali Edra S.p.A. intrattiene rapporti contrattuali necessari per l’invio delle copie della rivista. Il titolare del trattamento dei dati è Edra S.p.A., Via G. Spadolini 7 - 20141 Milano, al quale il lettore si potrà rivolgere per chiedere l’aggiornamento, l’integrazione, la cancellazione e ogni altra operazione di cui all’art. 7 D.lgs 196/03.

Testata volontariamente sottoposta a certificazione di tiratura e diffusione in conformità al Regolamento CSST Certificazione Editoria Specializzata e Tecnica

Per il periodo 1/1/2015 - 31/12/2015 Periodicità: Quindicinale Tiratura media: 11.042 Diffusione media: 10.727 Certificato CSST n. 2015-2564 del 25/2/2016 Società di Revisione: Metodo

Testata Associata

2 | maggio 2016 |

OCCHIELLO | occhiello

COLTIVA LA TUA SALUTE

4 | gennaio 2016 |

EDITORIALE

di LAURA BENFENATI

È ora

di un ricambio

l Ddl Concorrenza sembra arenato, fino all’estate di sicuro, dopo chissà. È materia spinosa per un Governo che non può permettersi impopolarità in questo momento. Il ministro Guidi, principale sostenitrice del provvedimento, è uscita di scena e con lei, forse, l’entrata dei capitali che avrebbe dato linfa vitale, nuovi stimoli e accelerato processi che nel settore farmacia sono sempre troppo lenti. A Cosmofarma si è parlato moltissimo di affiliazione, di network, di catene reali, con una vivacità di proposte e progetti che non si percepiva da tempo. Senza il Ddl Concorrenza temiamo che si ricomincerà a discutere di assurdità, come l’uscita della fascia C dal canale farmacia. Nei prossimi mesi, anni le sfide per la categoria sono comunque destinate a moltiplicarsi, con o senza Ddl Concorrenza, come racconta Erika Mallarini, della Sda Bocconi, nell’articolo a pagina 8. E tutto si muove tranne Federfarma. I vertici del sindacato continuano a ripetere «Riporteremo i farmaci innovativi in farmacia» quando si sa benissimo che senza il cambio di remunerazione non accadrà mai. E la partita sulla remunerazione sembra davvero persa, non se ne parla neanche più anche se, come si spiega bene a pagina 10, è fondamentale per il sistema farmacia. Si sono sprecati anni e occasioni preziose, come quella di

fare una sperimentazione seria sulla pharmaceutical care su tutto il territorio nazionale, magari semplicemente espandendo il bel progetto piemontese. Non era difficile, non si è fatto neanche questo. L’anno prossimo ci saranNei prossimi mesi, no le elezioni anni, le sfide di Federfarper la categoria ma. Si insi moltiplicheranno terroghino, i titolari di con o senza farmacia delDdl Concorrenza le Regioni che sostengono gli attuali vertici, su che sindacato vogliono. Ci sono persone in Federfarma da decenni, un ricambio è vitale per la categoria. Servono rappresentanti preparati, competenti, in grado di sedersi con autorevolezza a tutti i tavoli. La partita delle elezioni nazionali ci auguriamo non si giochi su penosi cavilli statutari - ampliare i limiti di mandato è semplicemente vergognoso - ma su proposte concrete di rinnovamento. La macchina tecnica di Federfarma è eccellente, un patrimonio che senza dirigenti sindacali di alto livello rischia di essere veramente sprecato. 5 | maggio 2016 |

DAL MONDO

Francia www.lequotidiendupharmacien.fr

di ATTILIA BURKE

Televisite in farmacia all’interno della “cabina-medica”

Uruguay www.theguardian.com

La cannabis si venderà in farmacia A partire dalla seconda metà del 2016 sarà sufficiente presentarsi al bancone di una farmacia per acquistare in maniera totalmente legale marijuana. Succederà in Uruguay, il primo Paese al mondo ad aver legalizzato la vendita di erba già a partire da dicembre 2013. Attualmente i privati possono coltivare per uso personale fino a sei piante in casa, più persone possono unirsi nei “cannabis club” e produrne di più ma sempre per uso personale. L’utilizzo di droghe in generale non è mai stato effettivamente vietato per legge in questo atipicamente liberale Stato sudamericano, ma la produzione commerciale di marijuana lo era fino a tre anni fa. Il governo, intanto, ha aperto il registro per i farmacisti che desiderano vendere erba legalmente. Questi devono installare un software di riconoscimento delle impronte digitali per identificare i consumatori e tenere in farmacia apposite cassette di sicurezza a parete per conservare la marijuana, al massimo 2 chilogrammi per farmacia. I consumatori dovranno registrarsi presso il governo e sarà consentito l’acquisto massimo di 10 grammi di erba a settimana per consumatore. Il sistema regola la distribuzione di cannabis a un prezzo controllato di circa un dollaro al grammo. Le principali preoccupazioni del governo ora vanno a quei farmacisti che decideranno di avvalersi del diritto di vendita della marijuana, per ciò che riguarda eventuali ritorsioni da chi solitamente vende l’erba tramite i canali illegali. La legge era stata approvata dall’ex presidente dell’Uruguay José Mujica, un rivoluzionario che sostiene di non avere mai fumato marijuana, ed entrerà in vigore sotto il suo successore, l’oncologo Tabaré Vázquez. La cosa curiosa è che Vázquez, nel frattempo, sta guidando una crociata contro il consumo di tabacco, approvando severe leggi tra le quali il divieto di pubblicità e sponsorizzazioni di sigarette, tanto che la Philip Morris ha citato in giudizio l’Uruguay.

«Buongiorno dottore, io sono in farmacia, come le sembrano le mie analisi?». Nel terzo millennio questo tipo di telefonata, o meglio, di videochiamata, potrebbe essere effettuata da una “cabina medica” sita all’interno di una farmacia. Questo è ciò che a breve avverrà, per un periodo di prova, in una farmacia del centro di Roanne, comune della Valle della Loira. La cabina medica, da non confondere con quella estetica, esternamente ricorda un po’ le cabine per le fototessere; le dimensioni sono le medesime, ma all’interno si trova una vera e propria sala per l’autodiagnosi. È presente un lettino reclinabile sul quale si accomoda il paziente, che successivamente potrà usufruire di tutta la strumentazione necessaria per la misurazione della pressione arteriosa, dell’ossigeno nel sangue, frequenza cardiaca, peso, indice di massa corporea e così via. I dati collezionati vengono poi inviati a un medico che, dal suo ufficio, decide se sia il caso di procedere o meno con la “televisita” del paziente. Questo apparecchio, realizzato dalla società francese H4D, il cui utilizzo è già stato sperimentato in Borgogna, si propone di «promuovere l’accesso alle cure» nel territorio di Roanne, considerato da operatori sanitari e dalle autorità pubbliche un’area di “desertificazione medica”. L’esperimento è stato finanziato attraverso il Fondo europeo per lo sviluppo regionale (Fesr), ed è monitorato dalla French Mutuality, University Jean Monnet di Saint-Etienne. Tuttavia è soggetto all’approvazione dell’Agenzia sanitaria regionale e non tutti sembrerebbero essere molto favorevoli all’utilizzo di questo nuovo strumento. «La macchina non sostituisce il medico», commenta Rémi Bouvier, amministratore delegato della Loire Mutuality, consapevole del fatto che questa tecnologia, ancora allo stadio primordiale in Francia, ha creato forte dissenso tra i medici di base; ma, secondo il vice presidente dell’agglomerato di Roanne, «può essere un valido sostegno».

6 | maggio 2016 |

DAL MONDO

Stati Uniti www.lifezette.com

Ricette digitali obbligatorie per legge nello Stato di New York

Regno Unito www.pharmaceutical-journal.com

Stipendi più alti per il personale delle farmacie Well Personale con stipendi fino al 10 per cento più elevati rispetto al Salario minimo nazionale (Nlw): succederà nel Regno Unito e, più precisamente, all’interno di Well, terza catena di farmacie in Gran Bretagna (e prima nel Galles), che ha appena annunciato le sue intenzioni. L’iniziativa del colosso inglese coinvolgerà tutti i dipendenti, dai magazzinieri agli operatori socio-sanitari, e varrà sia per i professionisti sia per i tirocinanti. A beneficiare degli aumenti saranno in totale circa 4.500 lavoratori in 780 punti vendita del farmaco sparsi per tutto il Regno Unito. Gli Oss professionisti e i pharmacy assistant tirocinanti (figura per la quale è richiesto il diploma e che svolge funzioni varie, dalla disposizione dei medicinali sugli scaffali ai pagamenti alla cassa, al rispondere al telefono) guadagneranno 7,38 sterline l’ora rispetto agli attuali 6,83. Anche i pharmacy assistant con esperienza lavorativa avranno un aumento di stipendio dell’8 per cento, da 7,33 a 8,07 sterline l’ora, mentre l’aumento salariale per i pharmacy technician (figura professionale che si occupa di svolgere funzioni di segreteria, aiutare i farmacisti a compilare le prescrizioni, verificare le informazioni fornite dai clienti, registrare i dati in banche dati informatiche, preparare i farmaci, tutto sotto la supervisione di un farmacista) sarà del 2 per cento, e passerà dalle attuali 8,97 sterline alle 9,15 l’ora. Anche gli stipendi di chi si occupa delle consegne a domicilio saranno superiori rispetto a quanto previsto dal contratto nazionale di lavoro, e passeranno da 6,76 a 7,33 sterline l’ora. Le nuove tariffe verranno applicate al personale di tutte le età, non solo ai dipendenti di età superiore ai 25 anni come previsto dal Nlw.

E-prescription, un modo per “bypassare” la difficoltosa interpretazione della grafia dei medici o una soluzione intelligente per evitare le iperprescrizioni? Certo è che nello Stato di New York, a partire dal 27 marzo, l’utilizzo del digitale per l’invio di ricette elettroniche da medico a farmacia è diventato obbligatorio per legge. Quello di New York è il primo Stato a rendere obbligatoria la prescrizione digitale, una strategia che mirerebbe a prevenire la contraffazione delle ricette, a ridurre gli errori che derivano dalla scrittura spesso illeggibile dei dottori e a combattere l’abuso di antidolorifici, in particolare oppioidi, che sta dilagando negli Usa. La nuova legge fa parte di un programma più vasto, la New York’s I-Stop law, adottata nel 2012, grazie alla quale, secondo il Dipartimento della salute, il numero di ricette per la dispensazione di sostanze controllate sarebbe diminuito da 24,3 milioni nel 2013 a 23,9 milioni nel 2015. Sussistono alcune eccezioni, che consentono ancora l’utilizzo di ricette scritte a mano: in caso di emergenza; qualora la prescrizione sia particolarmente complicata e laboriosa; nel caso in cui la prescrizione avvenga da una struttura come una casa di cura (in questo caso può essere anche telefonica). Pare che sia stato approvato un piano che esenterebbe dall’obbligo “digitale” i medici che prescrivono pochissime ricette all’anno. Secondo Surescripts, rete informatica che si occupa della trasmissione di e-prescription, fino all’anno precedente, solo il 2 per cento dei medici di New York era abilitato a utilizzare il servizio on line per la prescrizione elettronica di sostanze controllate (Epc), mentre attualmente questa percentuale è cresciuta, fino a coinvolgere il 47 per cento dei dottori, contro l’8 per cento dei medici a livello nazionale, complice il fatto che la legge prevede anche sanzioni per i dottori che non rispettano quanto previsto dalla I-Stop law.

7 | maggio 2016 |

PARLIAMONE TRA NOI

di LAURA BENFENATI

Affiliazione o networking? La sostanziale differenza tra la forza delle catene e quella dei network in primo piano in diversi dibattiti a Cosmofarma

etwoking, affiliazione e progetti digital sono state le parole d’ordine della ventesima edizione di Cosmofarma. Molti i convegni dedicati a questi temi, primo tra tutte la Cosmofarma Business conference di venerdì pomeriggio, a cui erano presenti relatori che hanno raccontato come in altri canali i processi di aggregazione siano già stati avviati molti anni fa. Carlo Salvioni, sales e marketing director di Ims Health Italia ha spiegato che a fronte di servizi innovativi come Prime Now di Amazon, che ha 20.000 articoli disponibili e consegna in un’ora a Milano e nei 45 Comuni limitrofi, soltanto il 6 per cento delle farmacie oggi si dedica all’e-commerce: «I farmacisti dovrebbero comprendere di più il valore dei dati e usare proattivamente la tecnologia, coinvolgendo il paziente-cliente».

Progetti digital

In Italia la penetrazione di Internet è già del 58,6 per cento, sarà di oltre il 60 per cento nel

2019 e si usa lo smarthphone da 140 a 170 volte al giorno, ha spiegato Andrea Bonucci, responsabile delle piccole e medie imprese italiane in Google: «Non andiamo on line, viviamo on line, il 43 per cento degli utenti fa una ricerca in rete prima di comprare un prodotto, molti fanno acquisti su siti internet stranieri». Per la singola farmacia è molto difficile poter organizzare un e-commerce efficiente e soprattutto redditizio. Cef, il terzo gruppo di distribuzione intermedia nel Paese, proprio per questo ha presentato al convegno “Canale Phygital Cef. Lo sviluppo della farmacia nel mercato digitale” la nuova piattaforma di digital health - Farmacia.it - che abbinerà i servizi di e-commerce a quelli informativo-educazionali e di gestione della terapia. Si tratterà, quindi, di un hub che arricchirà l’esperienza dell’acquisto on line di prodotti farmaceutici (Otc e Sop), integratori e medical device con contenuti correlati ricchi di consigli e approfondimenti. Vittorino Losio, presidente di Cef, ha messo in evidenza il grande valore di questo 8 | maggio 2016 |

nuovo progetto non solo per i consumatori finali ma soprattutto per i farmacisti, che avranno accesso a una piattaforma dai contenuti altamente professionali, e per le industrie che potranno disporre di una piattaforma multicanale già pronta.

Discontinuità, non cambiamento

Che il futuro e la realizzazione di progetti innovativi non possano prescindere dall’aggregazione anche per i farmacisti lo ha ben spiegato Massimo Zonca, direttore generale di Ethos profumeria: «Nel 1999 l’81,2 per cento delle profumerie era indipendente, nel 2014 soltanto il 42 per cento. Ethos è nata nel 1995 dall’idea di 15 imprenditori del Nord Est e all’inizio era solo un consorzio con scopi di marketing, con poca rappresentatività e visibilità; oggi ha 254 punti vendita di 89 imprenditori e una forte identità ed è tra i leader di mercato». Il gruppo, oltre a garantire condizioni commerciali vantaggiose ai propri soci, vende dati di sell out all’industria, fa attività di tra-

PARLIAMONE TRA NOI

de marketing con oltre 90 aziende e oltre 350 marchi, realizza prestigiose azioni di comarketing. I clienti fidelizzati di Ethos profumeria, inoltre, hanno uno scontrino medio molto più alto rispetto a quello dei concorrenti. E le farmacie? Più che di cambiamento nel settore oggi si dovrebbe parlare di “discontinuità”, ha spiegato Erika Mallarini della Sda Bocconi. Il cambiamento infatti è progressivo, ora con il digital, le assicurazioni, le retail clinic non c’è proprio nulla di graduale e il Ddl concorrenza agirà come un catalizzatore: «Anche senza il disegno di legge, le cose cambieranno in fretta. La proprietà non è condizione indispensabile per la realizzazione delle catene, basti pensare che dei 480 punti vendita Feltrinelli soltanto 15 sono di proprietà. Ci sono tanti imprenditori anche in Ethos, come abbiamo visto, e in Mc Donald, che si mettono insieme e delegano alcune attività. E mentre se ne sta parlando, c’è già più di qualcuno che si sta muovendo. Con o senza Ddl, ci sarà una nuova configurazione del retail, dei touch point

del paziente e del suo customer journey». Mallarini ha aggiunto che tutto questo non riguarderà soltanto le farmacie che, nelle grandi città, si troveranno a competere con le catene: «Con il diffondersi di modelli di franchising o di contratti di rete sparirà per prima la distribuzione intermedia e i farmaci saranno distribuiti dai Centri logistici di distribuzione: la piccola farmacia non in rete avrà per forza problemi di approvvigionamento. E non ci saranno solo catene commerciali ma soggetti che puntano sia sulla convenienza sia sul servizio». Come prepararsi ad affrontare questa “discontinuità”? Se ne è discusso al convegno “Ddl concorrenza: la farmacia apre al capitale e alle catene. Modelli di network a confronto”. UniNetFarma, (Unifarma, Farmauniti, Farmacie Comunali di Torino), per esempio, ha presentato Experta. La salute inizia qui. «Si tratta di un brand di proprietà dei farmacisti e di un progetto di networking in cui si possano combinare le capacità professionali e imprenditoriali del farmacista 9 | maggio 2016 |

titolare con la solidità e l’organizzazione di un gruppo forte», spiega Marco Cossolo, amministratore delegato di UniNetFarma. I punti forti del progetto? Soltanto il 10 per cento degli acquisti verrà lasciato al singolo imprenditore, il resto lo fa il gruppo. Poi formazione certificata in collaborazione con l’università, attività di marketing e social marketing, e-commerce, servizi domiciliari, algoritmi di cross selling. Che le reti esistenti debbano arricchirsi e non limitarsi a fare acquisti lo ha ribadito anche Luca Collareta, presidente di Unifarm, che ha raccontato l’esperienza di Unilife e Unilife pro (vedi Punto Effe n.1/2016), ammettendo però che il progetto di delega forte tramite contratto di rete non ha ancora fatto breccia tra i titolari di farmacia: «L’elemento aggregativo è fondamentale e a noi interessa un network partecipato dal basso. Unilife non è una catena ma una rete: nella prima tutto si decide in alto, nel nostro modello invece i farmacisti rimangono autonomi e indipendenti ma tutto viene condiviso passando

PARLIAMONE TRA NOI

Con il diffondersi di modelli di franchising e di contratti di rete sparirà per prima la distribuzione intermedia

dall’“io” al “noi”. La rete di impresa però purtroppo genera ancora perplessità tra i titolari». Anche Cesare Bellavitis di Mia Farmacia ha raccontato che sono serviti 10 anni per far comprendere agli associati il concetto di delega ed è proprio questo il punto: non c’è più tempo. Il dubbio che sia preferibile rivolgersi a catene che il progetto di affiliazione lo hanno già avviato sicuramente a qualche farmacista viene. «Il 2017 sarà l’anno della svolta, nel 2018 ci saranno le catene. La differenza tra catene e network è sicuramente che le prime sono più forti», ha concluso Collareta. E le catene nel nostro Paese ci sono già.

Il progetto affiliazione di Lloyds

Oggi il marchio Lloyds che fa capo ad Admenta e quindi a Celesio, primo colosso della distribuzione mondiale di farmaci con 65.000 farmacie servite, conta in Italia 210 farmacie di cui 20 affiliate. «Nel mondo il gruppo ha 6.500 farmacie in 8 nazioni diverse, 1.700 solo nel Regno Unito», spiega a Cosmofarma Leonardo Ferrandino, presidente e amministratore delegato di Lloyds Italia. «La farmacia Lloyds mette il cliente al centro, è innovativa, specializzata, ha un ampio sviluppo di servizi, fornisce un grande supporto gestionale e di marketing». Il farmacista che aderisce alla rete Lloyds viene supportato in tutto, delega gli acquisti all’80 per cento, la sua squadra segue la formazione specifica del gruppo. I processi interni sono ot-

timizzati in base all’analisi costante dei dati della farmacia e del mercato, si realizzano promozioni settimanali, mensili, stagionali ed eventi speciali anche fuori dalla farmacia. Per affiliarsi a Lloyds il fee annuale è circa l’1 per cento del fatturato netto Iva. I vantaggi dell’affiliazione? Enrico De Stefani, direttore vendite dell’azienda, li riassume in tre punti: magazzini ridotti al minimo, attività di marketing, organizzazione e professionalità: «Si acquista e si vende meglio, le nostre farmacie nel 2015, ri-

spetto all’anno precedente, hanno avuto una crescita del 6,2 per cento, il magazzino gira 11-12 volte in un anno. Il modello sell out oriented è senza dubbio vincente». E mentre ai convegni istituzionali si continua a parlare, parlare, parlare per ore sempre degli stessi argomenti, mentre ci si interroga su che fine farà il Ddl concorrenza, tutto intorno altro che discontinuità, il futuro è già qui e molti farmacisti, purtroppo, non se ne sono ancora accorti.

Cambio di remunerazione vitale per le farmacie

Non abbiamo potuto partecipare, domenica mattina, al convegno con i commercialisti del settore e abbiamo chiesto all’ad di Sose, Giampietro Brunello, di riassumerci i dati più significativi. Ecco il suo contributo. «Dalla lettura dei dati che abbiamo tratto dal rapporto Osmed relativi ai primi nove mesi del 2015 si rileva che la spesa convenzionata netta, e quindi quella effettuata tramite il canale farmacie, si è ridotta dello 0,9 per cento, mentre, al contrario la spesa per il farmaco distribuito attraverso la distribuzione diretta e per conto è incrementata del 37 per cento. Data la diversa base di partenza, se si confrontano i due valori nel loro ammontare complessivo, la distribuzione diretta e per conto di fascia A in soli nove mesi è aumentata di 906 milioni mentre la spesa convenzionata netta è diminuita di 56 milioni. A questo va aggiunto che in molte Regioni l’introduzione del ticket ha portato molti cittadini a pagare direttamente alcuni farmaci di fascia A a basso prezzo, e questo potrebbe spiegare l’aumento delle vendite dei farmaci di fascia A a privati. Questo però potrebbe anche aver indotto una riduzione dei consumi di tali farmaci. Annoto che se questo fenomeno può nel breve termine portare a una riduzione della spesa farmaceutica, nel medio periodo potrebbe portare a un aumento di alcune patologie, oggi sotto controllo, e quindi a un aumento della spesa ospedaliera se non anche della mortalità, per cui forse potrebbe anche non essere un caso che l’Istat abbia evidenziato nel 2015 una diminuzione della speranza di vita. Tutto questo evidenzia, comunque, un peggioramento del servizio al cittadino a livello territoriale e la soluzione potrebbe trovarsi chiudendo entro questo anno l’accordo sul nuovo sistema di remunerazione, che continua a slittare di anno in anno. Va però sottolineato che i dati evidenziano che, a partire dal 2012 le farmacie private hanno saputo reagire, per cui negli ultimi anni sono riuscite a migliorare la marginalità aumentando l’incidenza delle vendite dei prodotti che rispondono ai bisogni di benessere fisico e di efficienza».

10 | maggio 2016 |

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11 | maggio 2016 |

INTERVISTA

Cosa c’è dietro di ROSSELLA GEMMA

l’angolo?

otrebbe completarsi a giugno il lungo e farraginoso iter del Ddl Concorrenza, che langue in Commissione industria del Senato da settimane in attesa di approvazione. L’ulteriore stop è arrivato dopo le dimissioni del ministro dello Sviluppo economico, Federica Guidi, quando ancora non si era entrati nel vivo della questione farmacie e non mancavano i motivi di dissidio all’interno della Commissione. Il Governo - fa sapere la bozza del Pnr, il Piano nazionale delle riforme allegato al Def - intende proseguire il percorso avviato con la prima legge annuale per la concorrenza, rendendola uno strumento di intervento regolare per correggere i malfunzionamenti dei mercati, con l’obiettivo di dare stabilità al processo di liberalizzazione. E con questa premessa annuncia la seconda legge annuale sulla Concorrenza, da varare nel 2016, dopo la segnalazione da parte dell’Autorità garante della concorrenza 12 | maggio 2016 |

INTERVISTA

Il Ddl Concorrenza non è ancora arrivato in porto ma fervono le discussioni sul futuro del sistema farmacia. I pro e i contro nell’analisi dell’avvocato Paolo Leopardi e del mercato. Per l’avvocato Paolo Leopardi, che da anni segue le vicende legate al mondo delle farmacie, l’avvento dei capitali privati potrebbe rappresentare un’opportunità, soprattutto se i nuovi soggetti potranno investire nell’azienda-farmacia in un momento storico di grandi difficoltà economiche del settore. Verso quali scenari si andrà con l’approvazione del Ddl Concorrenza e quali saranno gli effetti della sua entrata in vigore? In primo luogo, considerato che da oltre un anno attendiamo il provvedimento, bisognerà vedere se e come verrà licenziato dalle Camere. Alla luce delle ultime notizie, potrebbe sia essere accantonato sia slittare ulteriormente o, comunque, essere ulteriormente modificato rispetto alle ultime versioni. I tempi lunghi e i molteplici emendamenti proposti potrebbero comportare alcune modifiche al testo originario, con limitazioni alle acquisizioni in termini territoriali piuttosto che in termini di partecipazione al capitale delle società di capitali, che per la prima volta potranno essere proprietarie delle farmacie. Comunque, anche fermandoci al testo originario non emendato, è ovvio che l’ingresso di figure di non farmacisti quali proprietari degli esercizi farmaceutici, rappresenterà una svolta epocale per il sistema farmacia.

In quali termini? I titolari delle farmacie potranno essere anche società di capitali, che fino a oggi venivano escluse dal novero degli aventi diritto. Con l’approvazione del Ddl potranno entrare nel mercato per acquisire farmacie, pur affidando la direzione responsabile dell’esercizio farmaceutico a oggi prerogativa del titolare della farmacia o comunque di uno dei soci farmacisti delle società che gestivano le farmacie - a un dipendente o comunque a un qualsiasi farmacista iscritto all’albo. In tale ottica cambierà l’intero sistema... Sono convinto, però, che, a differenza della paventata ipotesi di fuoriuscuta della fascia C dalle farmacie, dove non avremmo nessun investimento nel settore farmacia ma solo una frammentazione del servizio, sinora garantito dalle farmacie, l’avvento dei capitali privati possa rappresentare un’opportuni13 | maggio 2016 |

INTERVISTA

tà, soprattutto se pensiamo al fatto che i nuovi soggetti potranno investire nelle aziende-farmacie in un momento storico di grandi difficoltà economiche per le farmacie. Anche a causa della riottosità del sistema creditizio che, a differenza del passato, dimostra un interesse minore nei confronti del comparto farmaceutico. Il mondo della farmacia potrebbe, quindi, trovare investitori nel settore che, tuttavia, andranno “controllati”.

Ha accennato alla situazione finanziaria che vivono oggi le farmacie e, nello specifico, alla chiusura L’ingresso del sistema creditizio verso il dei capitali potrebbe, comparto. Quale tendenza se controllato, registra in questa fase rappresentare storica? Sicuramente, come già linfa fresca detto, le farmacie vivoper molti farmacisti, no al pari delle altre che troverebbero aziende la crisi economiinterlocutori ancora co-finanziaria che investe interessati a investire tutto il nostro Paese e il nelle loro aziende mondo in generale. Ma sono certo che in crisi non è la farmacia bensì il farmacista. Mi consenta un esempio fiabesco: se i farmacisti, sino a oggi, hanno vissuto da formica sapranno affrontare il problema stringendo la cinghia, riducenCosa deve fare il farmacista per attrez- do le spese e potranno utilizzare gli accantonamenti per andare avanti o zarsi al cambiamento? Sarà necessario che i farmacisti im- per investire nell’azienda per essere pongano la loro professionalità in più competitivi. Se, viceversa, sono quanto, anche con le modifiche che stati un po’ come le cicale e hanno apporterà il Ddl, il direttore respon- speso troppo, magari anche per l’acsabile dovrà comunque essere un far- quisto della farmacia stessa con accenmacista. Di conseguenza, in capo al sione di mutui che oggi sono diventati farmacista avremo, oltre alla respon- troppo gravosi, allora sorgeranno le sabilità professionale anche la re- difficoltà. sponsabilità penale verso terzi per tutto ciò che dovesse accadere Cresce anche il numero dei fallimenti? nell’ambito della farmacia. Sarà Purtroppo sì, le farmacie sono presenti quindi necessario che i farmacisti di- nelle sezioni fallimentari in numero rettori facciano valere il proprio ruo- massiccio. Solo nell’arco del 2015 a Rolo sia per tutelarsi personalmente sia ma si sono registrati oltre 10 fallimenti per garantire la correttezza del servi- e già nel 2016 vi sono stati 3 fallimenti zio farmaceutico. Finora tutto era e altre procedure concorsuali sono alle collegato e quindi era giusto che il porte. In questa situazione, mi ripeto, farmacista fosse responsabile a 360 l’ingresso di capitali potrebbe, se congradi. Da oggi, invece, il farmacista trollato, rappresentare linfa fresca per si troverà a essere responsabile di un molti farmacisti che troverebbero interservizio pubblico quale è quello far- locutori ancora interessati a investire maceutico di cui potrebbe non essere nelle loro aziende, ottenendo, comunque, un corrispettivo. più proprietario. 14 | maggio 2016 |

INTERVISTA | Paolo Nucci

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COMUNICAZIONE

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In cerca di iodio di ALESSANDRA MARGRETH

Il funzionamento della tiroide e le patologie che la colpiscono

una piccola ghiandola a forma di farfalla, posta nella zona anteriore del collo. La tiroide svolge un ruolo essenziale nel funzionamento dell’organismo producendo gli ormoni tiroidei (T3 e T4) e la calcitonina. Gli ormoni tiroidei, la cui produzione è regolamentata dall’ipofisi mediante la secrezione del Tsh, influenzano molte funzioni ma soprattutto il metabolismo basale, la frequenza cardiaca e la temperatura corporea. La cal-

citonina, regolamentata dal valore della calcemia (il livello di calcio nel sangue), riduce il riassorbimento osseo.

Disturbi

Le malattie che colpiscono la tiroide possono alterare la funzioni o la struttura della ghiandola. Tra le prime ci sono le iperfunzioni (ormoni tiroidei alti e Tsh basso), e le ipofunzioni (ormoni tiroidei bassi e Tsh alto), che di solito sono sostenute da una patologia 19 | maggio 2016 |

infiammatoria autoimmune della ghiandola. I disturbi possono essere iperplasie semplici (gozzo), iperplasie uni o multinodulari (gozzo uni o multinodulare) e, più raramente, neoplasie maligne. «Per funzionare a dovere», spiega Rinaldo Guglielmi, presidente dell’Associazione medici endocrinologi (Ame), «la tiroide richiede che l’organismo disponga di iodio. La carenza di questo prezioso micronutriente causa una serie di

MEDICINA

maggiore apporto di iodio (200-250 microgrammi al giorno). Le donne che desiderano avere un bambino dovrebbero, oltre a utilizzare il I noduli sale iodato, consumare pronella maggior dotti specifici per la graviparte dei casi d a n z a c o nt e n e nt i i l fabbisogno di iodio corsono benigni, retto. In tal modo si evisolo nel 5 terà l’ingrandimento per cento della tiroide materna e la dei casi comparsa di eventuali nosono tumori duli, migliorando anche la maligni funzionalità della tiroide del nascituro».

adattamenti della ghiandola con modifiche dell’attività, aumento del volume (gozzo) e comparsa di noduli. La carenza di iodio e i fenomeni conseguenti si possono prevenire assumendo la normale quantità di iodio alimentare con l’uso di sale da cucina arricchito in iodio. Sono sufficienti pochi grammi di sale specifico al giorno: 5 grammi di sale arricchito contengono circa 150 microgrammi di iodio, cioè il fabbisogno quotidiano della sostanza. Questa abitudine non interferisce con le raccomandazioni sulla necessità di ridurre il consumo di sale soprattutto per ipertesi e cardiopatici: poco sale ma iodato». E durante la gravidanza? «Durante la gravidanza la futura mamma ha bisogno di un

Noduli

Il nodulo tiroideo rappresenta un aumento circoscritto della ghiandola. I noduli nella maggior parte dei casi sono benigni, solo nel 5 per cento dei casi corrispondono a un tumore. Il nodulo tiroideo, unico o multiplo, quando raggiunge un certo volume si può avvertire al tatto e qualche volta è persino visibile, ma nella maggior parte dei casi non è né visibile né palpabile. Solo l’ecografia riesce a identificarli e localizzarli con precisione. In quanto generalmente benigni, i noduli non provocano disturbi specifici, se non quando raggiungono dimensioni notevoli. In tali casi è sufficiente un controllo clinico o ecografico periodico. A volte è meglio approfondire con un’agoaspirazione ecoguidata per effettuare un esame citologico e conoscere la precisa natura del nodulo.

Ipertiroidismo

È una condizione dovuta all’eccesso di ormoni tiroidei. Il disturbo causa perdita di massa muscolare, dimagrimento, sudorazione eccessiva, insonnia, nervosismo, ansia e tachicardia. L’i20 | maggio 2016 |

perfunzione della ghiandola può essere accompagnata dall’aumento di volume della tiroide (gozzo). Colpisce soprattutto le donne (rapporto di 5 a 1 sugli uomini) ed è nella maggior parte dei casi di origine autoimmune: il sistema immunitario, contrariamente a quanto dovrebbe, inizia a produrre anticorpi diretti contro la tiroide con capacità di stimolare la stessa. In una piccola percentuale di casi l’ipertiroidismo è dovuto alla trasformazione di un nodulo freddo (non funzionante) in un no dulo caldo (ip erfunzionante) nell’ambito di gozzo di lunga durata. L’ipertiroidismo autoimmune, o Morbo di Graves, guarisce nel 30 per cento dei casi dopo circa una anno di terapia a base di tireostatici, farmaci in grado di ridurre la sintesi ormonale della tiroide. Nel restante 70 per cento, quando si sospende il farmaco, il disturbo si ripresenta. È necessario allora ricorrere alla terapia definitiva con radioiodio, cioè assunzione di una piccola dose di iodio radioattivo in grado di “bruciare” la ghiandola, o meno frequentemente alla chirurgia. Talvolta queste terapie hanno effetti collaterali sulla struttura intorno all’occhio.

Ipotiroidismo

La ridotta funzione della tiroide è una condizione molto frequente. Ha sintomi tipici e bassi livelli di T3 e T4 nel sangue. Spesso l’ipotiroidismo insorge in seguito alla tiroidite cronica autoimmune, una malattia che provoca la progressiva distruzione della ghiandola. Tale condizione si realizza per definizione dopo la rimozione chirurgica della tiroide. L’ipotiroidismo determina disturbi opposti a quelli dell’ipertiroidismo: sensazione di freddo, pelle secca,

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MEDICINA

ridotta sudorazione, rallentamento dei battiti cardiaci, ritenzione idrica e stipsi. La condizione autoimmune è più frequente nel sesso femminile, e spesso fa la sua comparsa in momenti particolari quali gravidanza o menopausa. Per trattare l’ipotiroidismo è necessario assumere quotidianamente per bocca la levotiroxina, l’ormone sintetico che sostituisce pienamente la quota di ormone non più prodotta dalla tiroide (vedi box in basso).

Tumori maligni

Una piccola percentuale di noduli tiroidei può nascondere un tumore maligno. Il cancro della tiroide è diventato, negli ultimi anni, il più diffuso tumore endocrino, ed è più frequente nelle donne. Gli esperti ritengono che questa crescita di diagnosi tumorali sia dovuta anche a tecniche diagnostiche sempre più sofisticate, che consentono di individuare i casi molto precocemente. Tant’è vero che, a fronte di un aumento di incidenza, la mortalità e la morbilità legate alla neoplasia sono stabili. I tumori differenziati, papillari e follicolari, sono i più frequenti e nella maggior parte dei casi localizzati alla sola tiroide, a volte diffusi ai linfonodi del collo e raramente a distanza. Questi tumori hanno una elevata probabilità di guarigione. Raramente viene diagnosticato il carcinoma anaplastico, forma molto aggressiva, e che colpisce di solito dopo i settant’anni. «La tiroide può essere sede del carcinoma midollare che deriva dalle cellule C», prosegue Guglielmi, «cellule sparse tra i follicoli della ghiandola con la funzione di produrre la calcitonina. Questi tumori sono sia sporadici che familiari; in quest’ultimo caso più persone di una

stessa famiglia possono esserne colpite. Esistono oggi test genetici che permettono di stabilire se un membro di una famiglia a rischio svilupperà nel corso della vita questo tumore. In tal caso si rende necessario l’intervento preventivo di asportazione della tiroide». La terapia del carcinoma della tiroide prevede il lavoro in équipe di vari specialisti (endocrinologo, chirurgo, medico nucleare, radiologo e oncologo) perché permette di individuare la miglior cura per ogni singolo paziente. «Il trattamento di fondo del tumore della tiroide è l’asportazione di tutta la tiroide (ti-

Un farmaco a colazione

roidectomia totale)» conclude lo specialista. «La chirurgia è sufficiente nei casi meno aggressivi, altrimenti all’intervento si fa seguire la terapia con radioiodio di completamento nei tumori differenziati. Con l’intervento il paziente diventa ipotiroideo e deve iniziare la terapia con levotiroxina. Inizialmente il dosaggio viene assunto a livelli più alti per ridurre la possibilità di eventuali recidive della neoplasia, ma con il passare del tempo e in presenza di esami di controllo favorevoli, è possibile ridurre la dose ai livelli utilizzati per il semplice ipotiroidismo».

Ci sono diverse formulazioni di levotiroxina (compresse, capsule molli e forma liquida). Il principio di base è il medesimo, ma l’assorbimento è condizionato dalla formulazione e quindi è differente la modalità di assunzione del farmaco e l’interferenza con cibi e farmaci. Alcuni recenti studi italiani hanno dimostrato che la levotiroxina in forma liquida non perde di efficacia se viene assunta insieme alla colazione mattutina. Gli effetti terapeutici sono gli stessi delle compresse. Questo farmaco in forma liquida può essere anche preso insieme al caffè o al cappuccino. Un superamento del problema di dover assumere il medicinale almeno trenta minuti prima di colazione.

22 | maggio 2016 |

COMUNICAZIONE

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riodo di validità residuo di ogni comp onente; qualora ciò non fosse possibile, il 25 per cento del componente che ha la validità residua più breve.

Controlli di qualità

Allestire il numero di capsule in base alla posologia consigliata per venti giorni secondo le modalità d’uso sotto riportate. Il farmacista dovrebbe invitare il soggetto a tornare in farmacia dopo venti giorni di utilizzo per una valutazione complessiva.

Verifica della correttezza delle procedure eseguite. Controllo dell’aspetto. Controllo del confezionamento e della sua tenuta. Verifica della corretta compilazione dell’etichetta. Verifica dell’uniformità di massa. Verifica del numero di dosi forma da dispensare.

Modalità d’uso

Etichetta

Normale tono dell’umore: 1 capsula al mattino dopo colazione. Rilassamento e sonno: 1 capsula la sera dopo cena.

Come operare

Eseguire tutte le procedure per l’allestimento delle capsule. In considerazione dell’igroscopicità degli estratti secchi, lavorare in un ambiente a umidità controllata, evitare il lattosio, eventualmente preferire cellulosa microcristallina e silice micronizzata anidra.

Data limite di utilizzazione

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Razionale

La finalità è rispondere a un bisogno di salute oggi sempre più attuale, affrontando il tema della prevenzione e del mantenimento del benessere con l’impiego di prodotti naturali. Un’esigenza che il paziente manifesta quotidianamente al farmacista, che in questo settore ha capacità e possibilità di offrire anche un prodotto salutistico personalizzato.

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Griffonia simplicifolia (dc.) baill. semen: normale tono dell’umore, rilassamento e benessere mentale, controllo del senso di fame. Rhodiola rosea l. radix: tonico-adattogeno, tonico (stanchezza fisica, mentale), normale tono dell’umore. Crocus sativus l. stigmata: funzione digestiva, normale tono dell’umore, contrasto dei disturbi del ciclo mestruale.

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Formulazioni salutistiche in capsule te contenuto di 5-idrossi-triptofano (5HTP). Questo amminoacido è il precursore della 5-idrossitriptamina, meglio nota come serotonina, la cui diminuzione può causare variazioni nel tono dell’umore. Alcuni studi hanno dimostrato, infatti, che alla base di un calo dell’umore, affiancato a una serie complessa di varie manifestazioni, vi è quasi sempre un’alterazione biochimica caratterizzata dalla carenza di alcune sostanze neurotrasmettitrici quali noradrenalina, dopamina o serotonina. Uno studio svizzero ha evidenziato che già dalla seconda settimana di trattamento sono emersi significativi risultati di efficacia, con una buona tollerabilità, a conferma che l’utilizzo della Griffonia è adatto in una formulazione da proporre per chi soffre di un calo del tono dell’umore. È risultato, inoltre, che l’azione dell’estratto di radice di Rhodiola rosea nei confronti del tono dell’umore si esplica attraverso l’innalzamento dei livelli di serotonina nel sangue. Tale incremento sarebbe conseguente a un’azione inibente nei confronti dell’attività dell’enzima deputato all’inattivazione della serotonina, la catecol-O-metil transferasi (COMT), e di un parallelo effetto stimolante condotto nei confronti del trasporto del precursore della molecola della serotonina, il 5-idrossitriptofano (5-HTP), attraverso la barriera emato-encefalica. Diver-

se prove hanno confermato l’azione della Rhodiola rosea sul tono dell’umore. Tra queste, un riscontro positivo è stato osservato, per esempio, in uno studio condotto su 120 individui (dai 17 ai 55 anni di età) affetti da calo del tono dell’umore di diversa origine. In seguito alla somministrazione di una preparazione a base di Rhodiola rosea sono stati rilevati miglioramenti nelle più comuni manifestazioni di calo del tono dell’umore nel 65 per cento degli individui. In un altro studio soggetti affetti da alterazioni emozionali profonde sono stati trattati con una dose di 100 mg di estratto di Rhodiola rosea due volte al giorno per un periodo di quattro mesi. Nel corso dello studio, i sintomi presi in considerazione (debolezza generale, fragilità, sonnolenza diurna, disturbi del sonno notturno) sono gradualmente diminuiti quando non addirittura scomparsi. In entrambi i casi, dunque, la somministrazione di Rhodiola rosea si è dimostrata in grado di intervenire nel ridurre significativamente la sintomatologia collegata al calo dell’umore. Lo zafferano è una spezia ampiamente utilizzata in ambito alimentare che presenta anche interessanti proprietà salutistiche, tra cui azione stimolante il Sistema nervoso centrale (Snc). Il safranale, aldeide terpenica in esso presente, ha la proprietà di stimolare il metabolismo e svolgere un’azione 25 | maggio 2016 |

Lo zafferano è una spezia ampiamente utilizzata in ambito alimentare che presenta anche interessanti proprietà salutistiche

benefica sul sistema nervoso, migliorando l’umore e aiutando a ritrovare il benessere e l’equilibrio psichico. Il safranale presenta un buon profilo di tollerabilità, sia per il numero ridotto di effetti indesiderati (sedazione, secchezza delle fauci, aumento di appetito) sia per la loro intensità. Inoltre, gli effetti positivi dello zafferano sono risultati molto marcati anche rispetto a un trattamento con solo placebo, a sostegno di un’oggettiva attività dell’estratto di zafferano sulle funzioni che, nell’uomo, modulano il tono dell’umore e la motivazione. Per quanto riguarda il meccanismo d’azione dell’estratto di zafferano, sulla base del profilo di attività riscontrato nei vari studi, alcuni autori ritengono che l’effetto sul tono dell’umore sia dovuto a un’azione inibitoria sul re-uptake di dopamina e noradrenalina da parte della crocina, altro importante componente di questo estratto, e sul re-uptake della serotonina da parte del safranale.

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OMEOPATIA | medicina estetica COSMESI

di CARLO ZOIA, direttore della Farmacia Bortignon-Zoia di Peseggia (Ve)

Il trattamento delle allergie

Alle prese con un disturbo tra i più diffusi

on la fine dell’inverno si alza la temperatura, le giornate si allungano e inizia la cosiddetta “bella stagione”. Una stagione non così bella per tutti, lo sanno bene le molte persone che soffrono di allergie e che vedono quindi moltiplicarsi starnuti, rinorrea, prurito, lacrimazione, dermatiti, ostruzione o congestione nasale, difficoltà respiratoria, prurito in gola. Tutti sintomi causati da un’eccessiva risposta immunitaria nei confronti di sostanze considerate erroneamente nocive.

All’origine

L’allergia è influenzata da fattori genetici che portano una generica predisposizione, nel senso che i figli di genitori allergici hanno maggiore probabilità di sviluppare un’allergia, non necessariamente allo stesso allergene del genitore. Gli allergeni più frequenti sono quelli delle piante e delle erbe presenti nell’aria da metà gennaio a settembre. Ci sono poi gli “allergeni da casa”, presenti tutto l’anno, causati dalla desquamazione della cute di animali domestici: cani, gatti, uccelli, cavie. Altri allergeni sono i prodotti fecali dell’acaro della polvere, il dermatofagoide, che vive in ambienti come i materassi di lana, tappeti e moquette, così come le muffe e le feci (contengono una proteina altamente

allergizzante) degli scarafaggi. Non è quindi del tutto vero che le allergie sono solo stagionali. Gli allergici, infatti, possono soffrire di questa patologia tutto l’anno. Non vanno dimenticate le “cross reattività” tra pollini di alcune famiglie e diversi alimenti, che si manifestano generalmente nel periodo di pollina29 | maggio 2016 |

zione dopo aver mangiato frutta e verdura, con sintomi quali edema delle labbra e della bocca con prurito ed edema della glottide che provoca difficoltà respiratoria.

OMEOPATIA

In base alla mia esperienza, ritengo che i farmaci omeopatici possano essere di grande aiuto sia in prevenzione che nel trattamento della sintomatologia allergica.

Prevenzione

Il Ribes nigrum MG1DH in questo caso “la fa da padrone”, grazie alle sue proprietà antinfiammatorie e antiallergiche simil-cortisoniche. In prevenzione ne vanno assunte 50 gocce diluite in poca acqua al mattino per due mesi. Se si somministra a bambini, la dose è di tante gocce quanto il peso corporeo. Per evitare l’alcol presente nei gemmo-derivati, ritengo che per i piccoli con meno di diciotto mesi, se figli di soggetti allergici, sia indicato il manganese come oligoelemento. In prevenzione ne andrà assunta una fiala, tre volte alla settimana.

Fase acuta

In genere, consiglio di assumere Ribes nigrum MG1DH anche durante la fase acuta delle allergie, nel primo pomeriggio in associazione con il medicinale omeopatico specifico

per la sintomatologia manifestata. Il paziente che si alza al mattino con starnuti a raffica, seguiti da rinorrea abbondante, può associare Nux vomica 5 CH, 5 granuli ogni ora diradando la frequenza al miglioramento. La stessa posologia è indicata per Allium cepa 5 CH, che andrà assunto se il problema è gocciolamento irritante al naso con lacrimazione non irritante. Se il paziente presenta epifora irritante e naso che cola senza produrre escoriazione è il caso di Euphrasia officinalis 9 CH. Quando a prevalere è l’ostruzione nasale notturna, mentre durante il giorno il naso è libero e migliora all’aria aperta, consiglio Pulsatilla 5 CH, 5 granuli al bisogno. In questi casi può essere utile l’associazione di spray nasali contenenti Luffa da usare mattino e sera e di spray nasali contenenti soluzione fisiologica arricchita di manganese da somministrare al bisogno. Infine, se il sintomo preponderante è dato dalla sensazione di prurito del velo palatino, per cui il paziente è obbligato a grattarlo con la lingua, consiglio Sabadilla 5 CH 5 granuli ogni ora, diradando la frequenza al miglioramento.

Congiuntivite allergica

Quando c’è interessamento dell’occhio è utile Euphralia, un collirio con Euphrasia officinalis e Chamomilla vulgaris a diluizione omeopatica, senza conservanti o stabilizzanti che potrebbero alterare la membrana oculare, diminuendo la funzione di barriera. Infatti, in un occhio già compromesso si andrebbe ad aumentare la possibilità di sovrainfezioni. Ne vanno assunte 2 gocce, 2/6 volte al giorno. 30 | maggio 2016 |

Dermatiti

Nelle manifestazioni dermatologiche secche, consiglio di assumere Ribes nigrum MG1DH al mattino e Cedrus libani MG1DH alla sera per venti giorni al mese, ripetendo la cura per tre cicli. In presenza di dermatite grassa suggerisco di sostituire Cedrus libani con Ulmus campestris MG1DH. Ritengo, inoltre, sia utile a livello topico utilizzare una crema alla calendula per il mantenimento e unguenti a base di Cardiospermum halicacabum nella fase acuta, associati a detergenti non aggressivi, senza tensioattivi e oleati.

Asma

In prevenzione, ritengo sia indicato per i soggetti asmatici assumere Viburnum lantana MG1DH in associazione con Ribes nigrum MG1DH, con posologia analoga alle precedenti, a cui consiglio di aggiungere nella fase acuta Blatta orientalis 5 CH se il soggetto allergico presenta un grosso ingombro bronchiale con ronchi e sibili, Ipeca 5 CH se la tosse spasmodica è accompagnata da nausea o vomito e Antimonium tartaricum 5 CH quando l’espettorazione è difficile, la cute nell’adulto è pallida, fredda, sudata. Questi tre medicinali omeopatici devono essere somministrati il prima possibile, alternati tra loro se necessario anche ogni quindici minuti, riducendo la frequenza delle assunzioni in base al miglioramento clinico. Tutti i farmaci omeopatici citati possono essere utilizzati da soli, ma anche in modalità complementare alle cure allopatiche, se prescritte con broncodilatatori, antistaminici e corticosteroidi. A mano a mano che il trattamento omeopatico produrrà i suoi effetti, ci si accorgerà che il paziente supererà le crisi più rapidamente.

COSMESI | medicina estetica

31 | maggio 2016 |

NUTRACEUTICA

di SILVIA AMBROGIO, biologa nutrizionista

e malattie infiammatorie a carico della pelle sono estremamente diffuse e nella maggior parte dei casi i numerosi trattamenti disponibili, sempre più innovativi, consentono un miglioramento a breve termine e il controllo della malattia a lungo termine. Ma queste misure non curano la patologia. Ecco perché, negli ultimi anni, la ricerca scientifica sta rivolgendo sempre più spesso la propria attenzione all’ambito nutrizionale, per capire se e come un gesto quotidiano come il nutrirsi possa essere sfruttato a vantaggio della qualità della vita di queste persone. Ed eventualmente individuare uno o più molecole particolarmente efficaci da associare come integrazione nutrizionale al trattamento farmacologico.

Psoriasi: la più diffusa

La psoriasi è una delle malattie infiammatorie croniche della pelle più diffuse, colpendo circa il 2 per cento della popolazione generale, e può compromettere purtroppo in maniera sostanziale la qualità di vita dei pazienti. È considerata una malattia infiammatoria della pelle mediata dalle cellule T ed è caratterizzata da iperproliferazione e scarsa differenziazione dei cheratinociti epidermici. Mentre la suscettibilità alla psoriasi è ereditaria, la malattia è influenzata da fattori ambientali, come le infezioni e lo stress. I trattamenti comprendono applicazioni topiche, terapie sistemiche e fototerapia, ma una parte importante di questi è associato a effetti negativi significativi. La dieta può essere coinvolta sia 32 | maggio 2016 |

nell’eziologia sia nella patogenesi della psoriasi. Hanno effetti benefici brevi periodi di digiuno e diete a basso consumo energetico, mentre le diete vegetariane e le diete ricche di acidi grassi polinsaturi da olio di pesce hanno dimostrato di migliorare i sintomi della psoriasi in alcuni studi, modificando il metabolismo degli acidi grassi polinsaturi e influenzando il profilo degli eicosanoidi, in modo che i processi infiammatori siano soppressi. Una donna di 36 anni, affetta da grave psoriasi da quando ne aveva 22, si è resa protagonista di un recente case report, dimostrando una completa risoluzione dopo sei mesi di trattamento con integratori alimentari e un cambiamento delle abitudini nutrizionali. Oltre alle modifiche apportate alla die-

NUTRACEUTICA

Utili supporti

Le possibilità di integrazione nel trattamento delle malattie croniche infiammatorie della pelle

La dermatite atopica infantile può essere associata ad allergia alimentare, quindi un’indagine in tal senso e l’eventuale eliminazione di alimenti scatenanti è spesso risolutiva ta, tra cui un aumento di verdura e l’assunzione di frutta, gli integratori aggiunti hanno fornito un supporto contro lo stress ossidativo (con vitamine E, C, B2 e zinco e selenio), aiutato il normale metabolismo energetico (con vitamine B1, B2, B3, B5, B6, B12 e biotina, magnesio e vitamina C), e favorito il normale funzionamento del sistema immunitario (con acido folico, vitamine A, D e C, selenio e rame); è stata inoltre ottimizzata con vitamina C, lisina e prolina la formazione di collagene.

Dermatite atopica

Anche la dermatite atopica è una malattia infiammatoria cronica della cute

e si presenta comunemente durante la prima infanzia; anch’essa spesso recidivante, ha un forte impatto sulla qualità della vita dei pazienti e delle famiglie. Negli ultimi decenni la sua prevalenza è aumentata, soprattutto nelle società occidentali. Tra le nuove opzioni terapeutiche, vi è un crescente interesse per il potenziale beneficio della supplementazione con probiotici. È stato infatti ampiamente dimostrato che il microbiota umano svolge un ruolo fondamentale non solo nel mantenimento dell’omeostasi intestinale, attraverso l’interazione tra microrganismi e il sistema immunitario, ma anche nello sviluppo dell’immunità adattativa. Inoltre, numerosi studi hanno dimostrato che i probiotici sono in grado di influenzare la composizione della flora intestinale e possono esercitare effetti immunomodulatori. Dagli studi effettuati fino a oggi il ceppo batterico che mostrerebbe una certa efficacia clinica nella patologia è il Lactobacillus rhamnosus, da solo o in associazione con altri ceppi, ma sono sicuramente necessari ampi studi di popolazione per validare l’uso di probiotici in dermatologia, che tengano conto della protezione contro la colonizzazione microbica e del ripristino dell’equilibrio immunologico. È importante ricordare che la dermatite atopica infantile può essere associata ad 33 | maggio 2016 |

allergia alimentare, quindi un’indagine in tal senso e l’eventuale eliminazione di alimenti scatenanti è spesso risolutiva. In generale, però, le diete di eliminazione come trattamento nei pazienti con dermatite atopica non sono raccomandate poiché non hanno dimostrato un miglioramento dei sintomi, se non per chi ha avuto riscontri positivi IgE specifiche per le uova e l’American academy of dermatology raccomanda restrizioni all’uso dell’uovo in questo specifico sottogruppo di pazienti. Risultati promettenti arrivano anche dal controllo dell’uso di additivi alimentari in pazienti adulti, con restrizioni in materia di conservanti, come agenti di acido ascorbico e coloranti, come tartrazina nelle diete dei partecipanti di uno studio durato sei settimane. Vari approcci di supplementazione alimentare, con acido docosaesaenoico (Dha), olio di pesce, vitamina D e vitamina E hanno mostrato un miglioramento dei sintomi in diversi studi randomizzati, ma finora le dimensioni dei campioni e la qualità dei protocolli hanno fatto sì che i dati raccolti siano di rilevanza clinica discutibile. In particolare, è sotto i riflettori il ruolo della vitamina D poiché si sa che può avere effetti sul sistema immunitario innato e adattativo, generalmente a favore decrescente di meccanismi allergenici, così come potrebbe migliora-

NUTRACEUTICA

re la barriera cutanea e ridurre il rischio di colonizzazione pelle.

Ruolo della vitamina D

In termini di funzione di barriera della pelle, la vitamina D e il recettore della vitamina D hanno un ruolo regolatore nel controllo della proliferazione nella strato basale, nella regolazione delle proteine dello strato spinoso (K1, K10, involucrina) e strato granuloso (filaggrina e loricrina), e la sintesi di lipidi necessari per la funzione di barriera dello strato corneo. Così, un numero crescente di prove collega questa vitamina alla dermatite atopica, ma le conclusioni non sono unanimi. Molti studi osservazionali hanno dimostrato che bassi livelli sierici di vitamina D sono associati a una maggiore prevalenza di questa malattia epidermica durante l’infanzia, ma altri non hanno confermato. Le differenze di tempo di esposizione, dosi di vitamina D, età dei partecipanti, eccetera, possono spiegare questi risultati contrastanti. Inoltre, nessuno studio è stato finora eseguito per determinare se le variazioni nei livelli di vitamina D di diverse età influenzano in modo differente il rischio di dermatite atopica. Un certo numero di studi randomizzati controllati ha testato l’utilità della vitamina D come trattamento per questa condizione, ma i risultati restano inconcludenti e prevale la prudenza poiché la vitamina D può peggiorare le lesioni cutanee.

Vitiligine

Tra le malattie infiammatorie della cute ne esistono altre, meno diffuse ma ugualmente in grado di influenzare la qualità della vita di chi ne è affetto. È il caso, per esempio, della vitiligine, una depigmentazione progressiva dovu-

ta alla perdita di melanociti funzionan- associazione con zinco e acido folico. ti dalle epidermide. Molte malattie dermatologiche sono La vitiligine colpisce ugualmente uomi- croniche e ancora senza cura definitiva ni e donne, e può verificarsi a qualsiasi ed è quindi importante l’aggiornamento età. Il cardine del trattamento rimane per il farmacista. È ampia infatti la letl’uso di corticosteroidi topici, inibitori teratura relativa al ruolo della nutriziodella calcineurina per uso topico e la ne nel caso di psoriasi, dermatite terapia Uvb. Nei casi più estesi o pro- atopica, orticaria, e delle patologie dergressisti, i corticosteroidi sistemici sono matologiche più diffuse, con particolare efficaci anche se il loro uso prolungato attenzione alle specifiche modificazioni è ostacolato per motivi di sicurezza. dietetiche in aggiunta o alternativa alla Molti trattamenti topici e sistemici so- terapia convenzionale. no stati studiati negli ultimi decenni, ma l’eziologia della malattia è ancora sconosciuta e oltre la teoria autoimmuBibliografia ne, più popolare, diversi gruppi hanno 1) Sethuraman G, recentemente dimostrato il coinvolgiMarwaha RK, Challa A, mento dello stress ossidativo nella fiYenamandra VK, Ramakrishnan L, siopatologia di questa malattia, Thulkar S, Sharma VK. legittimando gli studi sugli antiossiVitamin D: A New Promising Therapy danti. Gli studi confermano il for Congenital Ichthyosis. ruolo di vitamina C, associata a Pediatrics. 2016 Jan; 137(1):1-5. bioflavonoidi, vitamina E e 2) Wong AP, Kalinovsky T, Niedzwiecki A, Rath M. betacarotene. Promettenti i Efficacy of nutritional treatment in patients with risultati dimostrati dalla psoriasis: A case report. supplementazione di gluExp Ther Med. 2015 Sep; 10(3): 1071-1073. tatione e selenio, fonda3) Licari A, et al, Atopic dermatitis: is there a role for probiotics? mentali entrambi per il J Biol Regul Homeost Agents. funzionamento della 2015 Apr-Jun; 29(2 Suppl 1):18-24. glutatione perossidasi, 4) Mohajeri S, Newman SA. enzima deputato insieReview of evidence for dietary influences me alla catalasi a elion atopic dermatitis. minare il perossido di Skin Therapy Lett. 2014 Jul-Aug; 19(4): 5-7. Review. idrogeno anche a livel5) Pacheco-Gonzalez RM, Garcia-Marcos PW, lo cutaneo. Anche la Garcia-Marcos L. Vitamin D and Atopic Dermatitis. vitamina D è in fase di Mini Rev Med Chem. 2015; 15(11): 927-34. studio poiché ha dimo6) Jalel A, Soumaya GS, Hamdaoui MH. strato di avere effetti Vitiligo treatment with vitamins, minerals and stimolanti sui melanociti polyphenol supplementation. e agire attraverso il suo Indian J Dermatol. 2009; 54(4):357-60. recettore nucleare sulle cel6) Cohen BE, Elbuluk N, Mu EW, Orlow SJ. lule bersaglio. La famiglia Alternative Systemic Treatments delle vitamine B, e in particofor Vitiligo: A Review. Am J Clin Dermatol. lare la B12, ha dimostrato ottimi 2015 Dec; 16(6):463-74. risultati sia in monoterapia sia in 34 | maggio 2016 |

NUTRIZIONE

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LEGALE

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LEGALE

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Acrobazie

L’affidamento diretto delle farmacie comunali a una società mista da parte di un Consorzio di Comuni

recente l’intervento ben più che critico della Autorità Garante della Concorrenza e del Mercato sull’affidamento diretto (in house) della gestione di farmacie comunali a una società partecipata a capitale prevalentemente privato, da parte di un Consorzio di Comuni che sono titolari del relativo diritto d’esercizio (Provvedimento AGCM, 5 febbraio 2016-AS 1261). L’Autorità garante ha ritenuto che tale affidamento diretto (ossia in assenza di gara) attuato tramite la semplice adesione dei Comuni al Consorzio «possa provocare problemi dal punto di vista antitrust, in quanto, sottraendo al meccanismo concorsuale l’affidamento delle farmacie, elimina, in relazione ad esse, la possibilità di una concorrenza per il mercato» e ha aggiunto che non è sufficiente a giustificarlo né la previsione statutaria del Consorzio secondo cui la semplice adesione dei Comuni comporti l’automatico trasferimento della gestione delle farmacie comunali alla società mista costituita a tale scopo, né lo svolgimento della gara bandita dal Consorzio per la individuazione del socio privato di maggioranza in tale società di gestione. Ciò in quanto «tale affidamento è avvenuto in via diretta e in assenza di procedura ad evidenza pubblica secondo lo schema dell’affidamento in house malgrado non ricorressero le condizioni, essendo la società mista una società a capitale 37 | maggio 2016 |

LEGALE

prevalentemente privato su cui i Comuni non esercitano alcuna forma di controllo analogo a quello sui propri servizi» (Consiglio di Stato, 23 gennaio 2008, n. 167).

C’è di più

La decisione dell’Autorità garante - che ha dato quarantacinque giorni di tempo al Consorzio per comunicare «le determinazioni assunte con riguardo alle criticità concorrenziali evidenziate» prima di assumere ogni ulteriore provvedimento - è perentorio in ordine alla illegittimità di una tale forzatura del modulo di gestione delle farmacie comunali operato dal Consorzio costituito tra i Comuni che ne sono titolati: di tal che una tale acrobazia, che ricorda L’acrobate à la boule di Picasso (in cui desta preoccupazioni più che l’acrobata chi l’ha messa sulla palla), dovrà essere certamente rivisitata. Ma a monte di una tale operazione consortile c’è dell’altro: ed è che si può ragionevolmente mettere in dubbio che il Consorzio potesse/possa fare un tale affidamento della gestione delle farmacie comunali non solo in house, ma anche attraverso un affidamento mediante gara ad evidenza pubblica, garantendo la «possibilità di una concorrenza per il mercato» che è stata postulata dall’Autorità garante. Il perché è presto detto. Come ben sanno i ventiquattro frequentatori presbiti di questo Osservatorio legale i moduli di gestione delle farmacie comunali sono previsti e disciplinati congiuntamente dall’ordinamento sezionale sulle farmacie (articolo 9, Legge n. 475/1968 emendato dall’articolo 10, Legge n. 362/1991) e dall’ordinamento generale sui servizi pubblici locali (articolo 113, T.U. n. 267/2000 in riferimento all’articolo 4, Legge n. 148/2011

emendato dall’articolo 9, Legge n. 183/2011 e dall’articolo 25, Legge n. 27/2012) che sono complementari tra loro, atteso che in tale coacervo la normativa di principio non comprime, ma dilata quella di settore (Consiglio di Stato, 13 novembre 2014, n. 5587). Sotto l’un profilo le farmacie comunali possono essere gestite: a) in economia di parte dei Comuni, ovvero b) mediante un’azienda speciale istituita nei Comuni, ovvero c) mediante un Consorzio costituito dai Comuni consorziati, ovvero d) mediante una società costituita dai Comuni con i farmacisti dipendenti. Mentre sotto l’altro profilo (che si aggiunge al primo), le farmacie comunali possono essere gestite dai Comuni mediante il loro affidamento: a) in house ovvero b) in forma societaria ovvero c) in forma concessoria, rimanendo pur sempre titolari del relativo diritto d’esercizio, qualunque sia il modulo di gestione prescelto, i Comuni che ne sono concessionari (Consiglio di Stato, Sezione quinta, 5 agosto 2005, n. 4207): ciò in una diarchia tra titolarità e gestione delle farmacie che è sconosciuta, recte vietata, per le farmacie private in cui vige il regime di biunivocità dei due aspetti ricondotti ad uno (Consiglio di Stato, Sezione terza, 8 febbraio 2013, n. 729). Rimane comunque indiscusso che, qualunque sia il modulo di gestione prescelto, la titolarità del diritto d’esercizio delle farmacie assunte dai Comuni extra ordinem mediante l’esercizio del diritto di prelazione (articolo 9, Legge n. 475/1968) rimane inderogabilmente ascritta ai Comuni e mai trasferita agli enti pubblici o privati che ne hanno la gestione. Ne consegue che un Consorzio costituito tra più Comuni titolari di farmacie non 38 | maggio 2016 |

Un Consorzio costituito tra più Comuni titolari di farmacie non può mutare motu proprio il modulo di gestione delle farmacie

può mutare motu proprio, quale ente strumentale di gestione delle farmacie comunali di cui non è titolare, tale modulo per difetto di legittimazione a una tale opzione, che è riservata ai Comuni e non all’ente pubblico o privato che ne è l’affidatario (Tar Emilia Romagna, Bologna, 24 luglio 1992, n. 352 in riferimento alle Aziende speciali, ma lo stesso vale per i Consorzi) e che non è stata trasferita al Consorzio, né avrebbe potuto esserlo, atteso che il Consorzio è una semplice struttura multicomunale “convenzionata” con i Comuni consorziati (Corte di Cassazione, Sezioni unite civili, 3 giugno 2015, n. 11376) alla quale non sono riservati poteri dispositivi di sorta in ordine alla forma di gestione delle farmacie comunali, perché la stessa è già stata definita dai Comuni consorziati che ne hanno fissato attraverso un contratto di servizio anche le modalità d’esercizio che devono essere osservate da parte dell’azienda consortile in termini di efficienza, efficacia ed economicità. In una parola il Consorzio in questione che ha affidato in house le farma-

ARMANDO TESTA

LEGALE

39 | maggio 2016 |

LEGALE

Il farmacista uno e bino

cie comunali di cui sono titolari i Comuni consorziati ad una società partecipata di gestione di cui fa parte lo stesso Consorzio non solo l’ha fatto nella illegittima forma che è stata censurata da parte dell’Autorità garante della concorrenza e del mercato, ma lo ha fatto ultra vires in carenza di poteri per farlo. Il che va ben oltre il principio del delegatus delegare non potest, ponendosi in termini di incompetenza assoluta: circostanza che potrà essere

Ha destato una qualche perplessità da parte degli interessati (in senso positivo e in senso oppositivo) l’ambivalenza - sottolineata in questo Osservatorio legale su Punto Effe n. 8/2016: “In hoc signo” e, prima ancora, nell’editoriale del direttore su Punto Effe n. 7/2016) che il farmacista può assumere se svolge la professione in una farmacia e se svolge la professione in un corner farmaceutico di un negozio di vicinato ovvero di una struttura della Grande distribuzione organizzata: ciò in relazione alla funzione esercitata e alla osmosi che ha con la struttura in cui il farmacista svolge la sua attività professionale. Su tale diarchia concettuale, che non presta il verso al porsi in dubbio, è presto detto in termini di sintesi. Il farmacista iscritto all’Albo professionale quando svolge la professione in una farmacia presta un’attività nelle forme di una pubblica funzione pur caratterizzata dalla mancanza dell’esercizio di poteri autoritativi (art. 358, Cod. Pen.), ma quando invece svolge la professione in un corner farmaceutico non esercita una pubblica funzione (art. 359, Cod.Pen.). Questo si traduce per il farmacista che assume il ruolo di un incaricato di un pubblico servizio in una serie di obblighi sconosciuti al farmacista che assume il ruolo di un esercente un servizio di pubblica utilità: valga il riferimento alle responsabilità (penali, amministrative, contabili, civili e deontologiche) che gli vengono ascritte nel particolare rapporto concessorio instaurato con lo Stato sociale per lo svolgimento del servizio farmaceutico (art. 32, Legge n. 833/1978) e per l’erogazione dell’assistenza farmaceutica garantita come servizio pubblico e sociale (art. 32, Legge n. 833/1978) nonché a seguito dell’integrazione della farmacia e non del corner farmaceutico nel pluralismo organizzatorio del Servizio sanitario nazionale. Il farmacista è lo stesso in entrambi i casi - così come la sua soggezione alla autocrinia dell’Ordine professionale - ma il ruolo è diverso in termini inequivocabili quanto decisivi. Il che si pone a monte della conseguenziale riserva di legge operante nella dispensazione da parte del farmacista “solo in farmacia” dei farmaci soggetti alla prescrizione medica, che è stata validata a livello comunitario e costituzionale in relazione alle infungibili ragioni d’interesse pubblico che distinguono le due attività attraverso cui il farmacista può svolgere la professione: ciò, tenuto in debito conto che tali farmaci non sono un bene da vendere alla presenza di un farmacista ma il contenuto di una prestazione sanitaria che coinvolge il medico e il farmacista in due momenti di un unico intervento terapeutico che trova nella ricetta medica (R, RNR, RL) spedita in una farmacia il sinergico loro punto d’incontro professionale.

comunque accertata dagli organi di Giustizia amministrativa e di quella contabile per la responsabilità d’apparato assunta di chi ha organizzato una tale acrobazia. 40 | maggio 2016 |

* Per un approfondimento: B. R. Nicoloso - M.Tarabusi, La gestione delle farmacie comunali nel coacervo delle leggi di stabilità e di crescita del biennio 2010/2012, in Giust. Amm. 2012, n. 6.

LEGALE

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Un batterio ostico

Novità nel trattamento dell’Helicobacter pylori di STEFANIA CIFANI

na nuova terapia per l’infezione da H e l i co ba c t e r pylori è stata presentata in occasione del ventiduesimo Congresso nazionale delle malattie digestive, tenutosi recentemente a Napoli. Definita “Quadruplice terapia contenente bismuto”, consiste in una capsula a tripla combinazione fissa contenente bismuto subcitrato, potassio, metronidazolo e tetraciclina cloridrato assunta in associazione a omeprazolo. L’infezione da H. pylori è molto diffusa, tanto che si stima interessi dal 30 al 50 per cento degli individui adulti, ed è provocata da un batterio a forma di spirale che proprio grazie a tale caratteristica riesce a penetrare nel rivestimento dello stomaco, stimolando la secrezione delle sostanze gastriche che danneggiano la mucosa. La presenza del batterio può quindi provocare gastrite, cattiva digestione, ulcere peptiche e causare un aumento del rischio di sviluppare un tumore gastrico e il linfoma Malt (tessuto lin-

foide associato alle mucose). Si stima che il 78 per cento dei tumori gastrici sia dovuto all’infezione, per questa ragione nel 1994 l’Oms ha classificato l’H. pylori come agente cancerogeno di primo gruppo.

Terapie

In generale l’eradicazione dell’H. pylori richiede una terapia, di durata variabile da sette a quattordici giorni, basata su una combinazione di antibiotici in associazione a un inibitore della pompa protonica o ad antagonisti dell’istamina. Obiettivo, oltre all’eradicazione, migliorare i sintomi dell’ulcera e curare l’infiammazione della mucosa gastrica. A causa delle resistenze alla claritromicina, tuttavia, le percentuali di eradicazione del batterio, secondo studi pubblicati tra il 2006 e il 2011, sono diminuite dal 79 al 61 per cento circa, livelli considerati eccessivamente bassi. L’utilizzo della nuova formulazione terapeutica associata all’omeprazolo, per dieci giorni, si basa su uno studio clinico che ne ha dimostrato

l a superiorità rispetto alla terapia standard di sette giorni con omeprazolo, amoxicillina e claritromicina. L’azione precisa del bismuto nel trattamento dell’infezione non è ancora nota ma sembra che il meccanismo includa l’inibizione della sintesi proteica e della parete cellulare, la tossicità diretta sulla funzionalità della membrana e la prevenzione della citoaderenza del batterio alla superficie delle cellule epiteliali. «Questa nuova formulazione fa sì che sia di nuovo disponibile in Italia la cosiddetta quadruplice terapia basata sul bismuto, la terapia più efficace sia nel trattamento di prima linea sia in pazienti che non hanno risposto al primo trattamento con altre terapie» afferma Franco

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Bazzoli, ordinario di Gastroenterologia dell’Università di Bologna. «La nuova combinazione ha inoltre il vantaggio di una somministrazione molto più pratica, grazie al fatto che i tre farmaci sono contenuti in una singola capsula, che si traduce in una migliore aderenza al trattamento». Il prodotto, che ha ottenuto la rimborsabilità del Servizio sanitario nazionale, va assunto dopo i pasti con un abbondante bicchiere d’acqua; è inoltre controindicato nei bambini e non deve essere usato nei ragazzi di età compresa tra i 12 e i 18 anni.

SPIGOLATURE

Protocollo Federfarma-Fimmg Il sindacato nazionale dei titolari di farmacia e la Federazione italiana medici di medicina generale hanno siglato un protocollo d’intesa che considera la collaborazione tra le due figure professionali un elemento essenziale per la riorganizzazione delle cure primarie, sottolineando che «la prescrizione e la sostituibilità di un farmaco, quando opportuna o necessaria, devono rientrare nelle rispettive competenze professionali dei medici e dei farmacisti nell’interesse del cittadino». Con l’accordo si fissano alcuni obiettivi da raggiungere congiuntamente: la riorganizzazione delle cure primarie deve essere incentrata sul medico di medicina generale e sulla farmacia; le rispettive Convenzioni devono essere rinnovate rapidamente e contestualmente affinché ciascuna possa tenere conto di quanto previsto dall’altra ed essere coordinate

Piattaforma digitale per Cef

tra loro per garantire la sinergia tra le attività; i rapporti tra medico di medicina generale e farmacia devono essere rafforzati tenendo conto proprio dell’evoluzione dei modelli assistenziali nel rispetto della complementarietà dei ruoli. Per Annarosa Racca, presidente di Federfarma, «l’attività congiunta consentirà di accelerare il processo di territorializzazione dell’assistenza sanitaria, rendendo più agevole l’accesso alle prestazioni da parte dei cittadini, soprattutto di quelli più fragili che maggiormente necessitano di essere seguiti e presi in carico nel percorso terapeutico». «Vogliamo che gli assistiti», aggiunge Giacomo Milillo, segretario nazionale Fimmg, «siano sempre più in grado di comprendere il valore di informazioni e competenze professionali volte a minimizzazione il rischio di errori nell’assunzione del farmaco».

Leolangeli direttore generale di Ciccarelli Stefano Leonangeli (nella foto) è il nuovo direttore generale dei Farmaceutici Dottor

Ciccarelli spa; affiancherà il presidente Marco Pasetti nell’obiettivo di potenziare le attività della società e ampliarne ulteriormente lo sviluppo internazionale. Leonangeli ha maturato una lunga esperienza manageriale ricoprendo incarichi prestigiosi all’interno di importanti aziende italiane attive su scala nazionale e internazionale, nel settore del largo consumo e in ambito farmaceutico, parafarmaceutico e della profumeria.

La Cooperativa esercenti farmacia di Brescia ha presentato il nuovo portale Farmacia.it. Si tratta di una piattaforma digitale di e-commerce a disposizione delle 1.500 farmacie aderenti alla cooperativa. Il progetto di Cef connetterà sin da subito le farmacie in questione e coniugherà i servizi di e-commerce con quelli informativo-educazionali e di gestione della terapia. Sarà, quindi, un hub che arricchirà l’esperienza dell’acquisto on line di prodotti farmaceutici (Otc e Sop), integratori e medical device con contenuti correlati ricchi di consigli e approfondimenti. Al portale potranno collegarsi le farmacie socie con piena libertà di scegliere il livello di integrazione al progetto; dalla semplice gestione del template del sito della farmacia, alla completa integrazione dei servizi.

Un premio a Living Shelf Lo scaffale virtuale Living Shelf di New Line ha vinto l’Innovation & Research Award a Cosmofarma 2016. Living Shelf è un sistema integrato di scaffali virtuali touch per il punto vendita, che consente una nuova esperienza di acquisto e di vendita in farmacia grazie all’interazione del personale e del pubblico con i suoi scaffali virtuali. La sua integrazione con i gestionali del punto vendita consente la funzione espositiva dei prodotti

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con un aggiornamento automatico di prezzi e promozioni, immagini di prodotto e schede informative.

SPIGOLATURE

Assogenerici e Fondazione Hopen uniti contro le malattie rare senza nome Assogenerici e Fondazione Hopen danno vita a un network europeo delle associazioni che supportano le famiglie colpite dalle malattie rare senza nome, che sarà ospitato presso la sede dell’associazione nazionale dei produttori di farmaci generici. «Siamo lieti», commenta il presidente di Assogenerici Enrique Häusermann, «di aver messo a disposizione la nostra sede per Hopen, Fondazione dedicata al supporto di questi pazienti. È un piccolo contributo pratico al quale attribuiamo un forte valore simbolico: il circolo virtuoso che va dalla ricerca fino alla genericazione, dove l’una alimenta l’altra, non è solo teorico ma diventa reale attraverso azioni e progetti concreti». «La nuova sede di Hopen presso Assogenerici», sottolinea Federico Maspes, presidente di Hopen, «diventa infatti il perno operativo fondamentale per le nostre attività giornaliere, il riferimento dei pazienti al programma malattie non diagnosticate di Telethon, i progetti per l’aggregazione delle famiglie e il monitoraggio del sito e dei social per sostenitori e famiglie coinvolte».

Alessandria, un opuscolo per stranieri Si chiama La salute e i medicinali - Guida all’uso (traduttore tascabile in 8 lingue) ed è a disposizione, in ogni farmacia della Provincia di Alessandria, dei cittadini stranieri. L’opuscolo comprende traduzioni dall’italiano in otto lingue - inglese, francese, tedesco, spagnolo, russo, arabo e cinese - delle frasi principali che un cittadino straniero può trovarsi a dover dire per scegliere, acquistare, o assumere in sicurezza un medicinale. Nella breve introduzione sono state inserite le definizioni che riguardano i differenti prodotti destinati alla salute e le modalità di conservazione e di smaltimento; infine sono stati inseriti pittogrammi per l’immediata comprensione delle vie di somministrazione dei medicinali. L’iniziativa nasce dalla sinergia tra le rappresentanze provinciali di Federfarma e Ordini, con il contributo di Mylan. 45 | maggio 2016 |

FARMANEWS

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INIZIATIVE

In tre

per crescere Dalla sinergia di Unifarma, FarmaUniti e Comunali di Torino nasce UniNetFarma

Obiettivo finale: creare una filiera verticale del farmaco, dalla produzione industriale alla dispensazione al pubblico

di GIUSEPPE TANDOI

rmai la questione non è più se fare rete o meno, se valutare l’opportunità di entrare in un network. La risposta è scontata e dunque bisogna pensare al come, a quale strategia adottare. Il Piemonte, per la verità, è la regione italiana che più ha compreso la

necessità di cooperare, avviando il Progetto Interateneo-Farmacia di comunità, di cui Punto Effe si è ampiamente occupata. Qui il discorso è diverso ma in realtà complementare, e coinvolge tre realtà locali molto forti - Unifarma, Farmauniti e le Comunali di Torino che hanno dato origine a UniNetFarma.

Un passo oltre

Unifarma è una società leader della distribuzione intermedia; Farmauniti un network che comprende un migliaio di farmacie distribuite tra Piemonte, Liguria, Valle d’Aosta e Lombardia; infine Farmacie Comunali Torino è la società, di cui Unifarma detiene il pacchetto di maggioranza, che gestisce trentuno storici presidi pubblici del capoluogo. Dall’unione delle tre componenti è nata UniNetFarma: 2.000 farmacie servite, 8 magazzini logistici e una gamma di referenze che include 7.000 farmaci gestiti a magazzino, 20.000 pa-

rafarmaci, 4.000 prodotti veterinari, 122.000 prodotti omeopatici e fitoterapici. Un organismo dalle molteplici attività: gruppo d’acquisto, rete di agenti che opera su tutto il territorio nazionale, servizi digital, compresa la possibilità per le farmacie di sviluppare una piattaforma e-commerce. E poi, non ultima, l’opportunità del franchising, attraverso il marchio Experta. La salute inizia qui. Quattro le parole d’ordine: innovazione, coesione, soluzioni su misura, trasparenza. «Obiettivo: proseguire sul versante commerciale il cammino che abbiamo intrapreso sul versante professionale», spiega Massimo Mana, presidente di Federfarma Piemonte e di UNiNetFarma. «Abbiamo prima voluto costruire attorno alle farmacie di comunità della nostra regione una struttura professionale forte e ora cerchiamo di integrarle in una rete in grado di assicurare loro una certa tenuta anche sotto il profilo economico. Perché, senza tenuta economica, la farmacia, anche professionalmente all’avan-

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guardia, non regge. Tanto più oggi che siamo alle soglie di una svolta epocale, con il Disegno di legge che dovrebbe introdurre nel sistema un nuovo tipo di concorrenza, quella rappresentata dalle catene di proprietà di gruppi multinazionali, ispirate da una logica diversa, meno legata alla tipicità de territorio». Per la verità il provvedimento sembra essersi arenato nelle secche parlamentari, tempi e modi dell’approvazione appaiono al momento difficili da stabilire. Ma poco importa. «Il nostro progetto è valido», continua Mana, «a prescindere dai prossimi sviluppi legislativi, non vogliamo creare una catena a nostra volta ma una sorta di filiera verticale del farmaco, che comprende le farmacie private, le farmacie pubbliche e un’importante società della distribuzione intermedia. Il prossimo passo sarà verso l’industria, che dobbiamo coinvolgere nel progetto, per arrivare, infine, a chiudere il cerchio: dalla produzione del farmaco alla dispensazione ai cittadini».

033/05

DIBASE 1. DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE

DIBASE 10.000 U.I./ml gocce orali, soluzione DIBASE 25.000 U.I./2,5 ml soluzione orale DIBASE 50.000 U.I./2,5 ml soluzione orale DIBASE 100.000 U.I./ml soluzione iniettabile DIBASE 300.000 U.I./ml soluzione iniettabile

2. COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA

DIBASE 10.000 U.I./ml gocce orali, soluzione 10 ml contengono: colecalciferolo (vitamina D3) 2,5 mg pari a 100.000 U.I. 1 goccia contiene: 250 U.I. di vitamina D3. DIBASE 25.000 U.I./2,5 ml soluzione orale Un contenitore monodose contiene: colecalciferolo (vitamina D3) 0,625 mg pari a 25.000 U.I. DIBASE 50.000 U.I./2,5 ml soluzione orale Un contenitore monodose contiene: colecalciferolo (vitamina D3) 1,25 mg pari a 50.000 U.I. DIBASE 100.000 U.I./ml soluzione iniettabile Una fiala contiene: colecalciferolo (vitamina D3) 2,5 mg pari a 100.000 U.I. DIBASE 300.000 U.I./ml soluzione iniettabile Una fiala contiene: colecalciferolo (vitamina D3) 7,5 mg pari a 300.000 U.I. Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

3. FORMA FARMACEUTICA

soluzione iniettabile; soluzione orale; gocce orali, soluzione.

4. INFORMAZIONI CLINICHE 4.1 Indicazioni terapeutiche

Prevenzione e trattamento della carenza di vitamina D.

4.2 Posologia e modo di somministrazione

DIBASE può essere somministrato a cadenza giornaliera, settimanale, mensile o annuale (vedere paragrafo 5.2). In caso di terapia per via orale, si raccomanda di somministrare DIBASE durante i pasti (vedere paragrafo 5.2). La terapia per via intramuscolare è indicata solo in caso di sindromi da malassorbimento. Prevenzione della carenza di vitamina D: la somministrazione preventiva di DIBASE è consigliata in tutte le condizioni caratterizzate da maggior rischio di carenza o da aumentato fabbisogno. È generalmente riconosciuto che la prevenzione della carenza di vitamina D deve essere effettuata: - in maniera sistematica nel neonato (in particolare nel prematuro), nel lattante, nella donna in gravidanza (ultimo trimestre) e nella donna che allatta alla fine dell’inverno e in primavera, nel soggetto anziano, eventualmente nel bambino e nell’adolescente se l’esposizione solare è insufficiente; - nelle seguenti condizioni: • scarsa esposizione solare o intensa pigmentazione cutanea, regime alimentare squilibrato (povero di calcio, vegetariano, ecc.), patologie dermatologiche estese o malattie granulomatose (tubercolosi, lebbra, ecc.); • soggetti in trattamento con anticonvulsivanti (barbiturici, fenitoina, primidone); • soggetti in trattamento con terapie corticosteroidee a lungo termine; • patologie digestive (malassorbimento intestinale, mucoviscidosi o fibrosi cistica); • insufficienza epatica. Trattamento della carenza di vitamina D: la carenza di vitamina D deve essere accertata clinicamente e/o con indagini di laboratorio. Il trattamento è teso a ripristinare i depositi di vitamina D e sarà seguito da una terapia di mantenimento se persiste il rischio di carenza, ad un dosaggio di vitamina D idoneo alla prevenzione (vedi sopra “Prevenzione della carenza di vitamina D”). Nella maggior parte dei casi è consigliabile non superare, in fase di trattamento, una dose cumulativa di 600.000 U.I. all’anno, salvo diverso parere del medico. A titolo indicativo si fornisce il seguente schema posologico, da adattare a giudizio del medico sulla base della natura e gravità dello stato carenziale (vedere anche paragrafo 4.4).

DIBASE 10.000 U.I./ml gocce orali, soluzione

Le posologie giornaliere sotto indicate possono essere assunte anche una volta alla settimana moltiplicando per sette la dose giornaliera indicata. Neonati, Bambini e Adolescenti (<18 anni) Prevenzione: 2-4 gocce al giorno (pari a 500-1.000 U.I. di vitamina D3). Trattamento: 8-16 gocce al giorno (pari a 2.000-4.000 U.I. di vitamina D3) per 4-5 mesi. Donne in gravidanza 3-4 gocce al giorno (pari a 7501.000 U.I. di vitamina D3) nell’ultimo trimestre. Adulti e Anziani Prevenzione: 3-4 gocce al giorno (pari a 750-1.000 U.I. di vitamina D3). In soggetti ad alto rischio di carenza può essere necessario aumentare il dosaggio fino a 8 gocce al giorno (pari a 2.000 U.I. di vitamina D3). Trattamento: 20-40 gocce al giorno (pari a 5.000-10.000 U.I. di vitamina D3) per 1-2 mesi. Istruzioni per l’uso La confezione contiene 1 flacone ed un contagocce. Il flacone è dotato di una capsula a prova di bambino. Il contagocce è dotato di una custodia. Per l’impiego seguire le istruzioni sotto riportate: a. aprire il flacone rimuovendo la capsula nel modo seguente: premere e contemporaneamente svitare (vedi Figura 1); b. svitare la custodia in plastica che avvolge la punta del contagocce (vedi Figura 2); c. inserire il contagocce nel flacone per prelevare il contenuto. Dosare le gocce in un cucchiaio e somministrare (vedasi “Posologia e modo di somministrazione”); d. chiudere il flacone (vedi Figura 3). Riavvitare la custodia sulla punta del contagocce; e. riporre il flacone ed il contagocce nella confezione.

Figura 1

Figura 2

Figura 3

Per aprire il flacone, premere e contemporaneamente svitare la capsula.

Prima di utilizzare il contagocce, svitare la custodia che avvolge la punta.

Per chiudere il flacone, avvitare la capsula (non è necessario premere).

DIBASE 25.000 U.I./2,5 ml soluzione orale

Neonati, Bambini e Adolescenti (<18 anni) Prevenzione: 1 contenitore monodose (pari a 25.000 U.I. di vitamina D3) ogni 1-2 mesi. Trattamento: 1 contenitore monodose (pari a 25.000 U.I. di vitamina D3) una volta a settimana per 16-24 settimane. Donne in gravidanza 1 contenitore monodose (pari a 25.000 U.I. di vitamina D3) una volta al mese nell’ultimo trimestre. Adulti e Anziani Prevenzione: 1 contenitore monodose (pari a 25.000 U.I. di vitamina D3) una volta al mese. In soggetti ad alto rischio di carenza può essere necessario aumentare il dosaggio a 2 contenitori monodose (pari a 50.000 U.I. di vitamina D3) una volta al mese. Trattamento: 2 contenitori monodose (pari a 50.000 U.I. di vitamina D3) una volta alla settimana per 8-12 settimane.

DIBASE 50.000 U.I./2,5 ml soluzione orale

Neonati, Bambini e Adolescenti (<18 anni) Prevenzione: 1 contenitore monodose (pari a 50.000 U.I. di vitamina D3) ogni 2-4 mesi. Trattamento: 1 contenitore monodose (pari a 50.000 U.I. di vitamina D3) una volta a settimana per 8-12 settimane. Donne in gravidanza 2 contenitori monodose (pari a 100.000 U.I. di vitamina D3) all’inizio dell’ultimo trimestre. Adulti e Anziani Prevenzione: 1 contenitore monodose (pari a 50.000 U.I. di vitamina D3) ogni 2 mesi. In soggetti ad alto rischio di carenza può essere necessario aumentare il dosaggio a 1 contenitore monodose (pari a 50.000 U.I. di vitamina D3) una volta al mese. Trattamento: 1 contenitore monodose (pari a 50.000 U.I. di vitamina D3) una volta alla settimana per 8-12 settimane.

DIBASE 100.000 U.I./ml soluzione iniettabile

Neonati fino a 24 mesi Prevenzione: Si consiglia di somministrare le dosi con DIBASE 10.000 U.I./ml gocce orali, soluzione oppure con DIBASE 25.000 U.I./2,5 ml soluzione orale o con DIBASE 50.000 U.I./2,5 ml soluzione orale. Trattamento: 1 fiala (pari a 100.000 U.I. di vitamina D3) una volta al mese per 4-6 mesi. Bambini e Adolescenti (2-18 anni) Prevenzione: 1 fiala (pari a 100.000 U.I. di vitamina D3) ogni 4-8 mesi. Trattamento: 1 fiala (pari a 100.000 U.I. di vitamina D3) una volta al mese per 4-6 mesi. Donne in gravidanza 1 fiala (pari a 100.000 U.I. di vitamina D3) all’inizio dell’ultimo trimestre. Adulti e Anziani Prevenzione: 1 fiala (pari a 100.000 U.I. di vitamina D3) ogni 4 mesi. In soggetti ad alto rischio di carenza può essere necessario aumentare il dosaggio a 1 fiala (pari a 100.000 U.I. di vitamina D3) ogni 2 mesi. Trattamento: 2 fiale (pari a 200.000 U.I. di vitamina D3) una volta al mese per 3 mesi. Istruzioni per l’uso Le dosi possono essere somministrate per via orale o intramuscolare. Le fiale sono dotate di anello di prerottura e devono essere aperte nel modo seguente: tenere con una mano la parte inferiore della fiala; porre l’altra mano sulla parte superiore posizionando il pollice al di sopra dell’anello bianco ed esercitare una pressione.

DIBASE 300.000 U.I./ml soluzione iniettabile

Neonati fino a 24 mesi Si consiglia di somministrare le dosi con DIBASE 10.000 U.I./ ml gocce orali, soluzione oppure o con DIBASE 25.000 U.I./2,5 ml soluzione orale o con DIBASE 50.000 U.I./2,5 ml soluzione orale. Bambini e Adolescenti (2-18 anni) Prevenzione: 1 fiala (pari a 300.000 U.I. di vitamina D3) una volta all’anno. Trattamento: 1 fiala (pari a 300.000 U.I. di vitamina D3) da ripetere dopo 3 mesi. Adulti e Anziani Prevenzione: 1 fiala (pari a 300.000 U.I. di vitamina D3) una volta all’anno. In soggetti ad alto rischio di carenza può essere necessario aumentare il dosaggio a 1 fiala (pari a 300.000 U.I. di vitamina D3) ogni 6 mesi. Trattamento: 1 fiala (pari a 300.000 U.I. di vitamina D3) da ripetere dopo 6 settimane. Istruzioni per l’uso Le dosi possono essere somministrate per via orale o intramuscolare. Le fiale sono dotate di anello di prerottura e devono essere aperte nel modo seguente: tenere con una mano la parte inferiore della fiala; porre l’altra mano sulla parte superiore posizionando il pollice al di sopra dell’anello bianco ed esercitare una pressione.

4.3 Controindicazioni

Ipersensibilità al colecalciferolo o a uno qualsiasi degli eccipienti. Ipercalcemia, ipercalciuria. Calcolosi renale (nefrolitiasi, nefrocalcinosi). Insufficienza renale (vedere paragrafo 4.4).

4.4 Avvertenze speciali e precauzioni d’impiego

In caso di somministrazioni prolungate con alti dosaggi, si consiglia di monitorare il livello sierico di 25-idrossi-colecalciferolo. Interrompere l’assunzione di DIBASE quando il livello sierico di 25-idrossi-colecalciferolo supera i 100 ng/ml (pari a 250 nmol/l). Nei pazienti anziani già in trattamento con glicosidi cardiaci o diuretici è importante monitorare la calcemia e la calciuria. In caso di ipercalcemia o di insufficienza renale, ridurre la dose o interrompere il trattamento. Per evitare un sovradosaggio, tenere conto della dose totale di vitamina D in caso di associazione con trattamenti contenenti già vitamina D, cibi addizionati con vitamina D o in caso di utilizzo di latte arricchito con vitamina D. Nei seguenti casi può essere necessario un aumento dei dosaggi rispetto a quelli indicati: • soggetti in trattamento con anticonvulsivanti o barbiturici (vedere paragrafo 4.5); • soggetti in trattamento con terapie corticosteroidee (vedere paragrafo 4.5);

• soggetti in trattamento con ipolipidemizzanti quali colestipolo, colestirami-

na e orlistat (vedere paragrafo 4.5); • soggetti in trattamento con antiacidi contenenti alluminio (vedere paragrafo 4.5); • soggetti obesi (vedere paragrafo 5.2); • patologie digestive (malassorbimento intestinale, mucoviscidosi o fibrosi cistica); • insufficienza epatica. Il prodotto deve essere prescritto con cautela a pazienti affetti da sarcoidosi, a causa del possibile incremento del metabolismo della vitamina D nella sua forma attiva. In questi pazienti occorre monitorare il livello del calcio nel siero e nelle urine. Pazienti affetti da insufficienza renale presentano un alterato metabolismo della vitamina D; perciò, se devono essere trattati con colecalciferolo, è necessario monitorare gli effetti sull’omeostasi di calcio e fosfato.

4.5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme d’interazione

L’uso concomitante di anticonvulsivanti o barbiturici può ridurre l’effetto della vitamina D3 per inattivazione metabolica. In caso di trattamento con diuretici tiazidici, che riducono l’eliminazione urinaria del calcio, è raccomandato il controllo delle concentrazioni sieriche di calcio. L’uso concomitante di glucocorticosteroidi può ridurre l’effetto della vitamina D3. In caso di trattamento con farmaci contenenti la digitale, la somministrazione orale di calcio combinato con la vitamina D aumenta il rischio di tossicità della digitale (aritmia). È pertanto richiesto lo stretto controllo del medico e, se necessario, il monitoraggio elettrocardiografico e delle concentrazioni sieriche di calcio. Un concomitante uso di antiacidi contenenti alluminio può interferire con l’efficacia del farmaco, diminuendo l’assorbimento della vitamina D, mentre preparati contenenti magnesio possono esporre al rischio di ipermagnesiemia. Studi sugli animali hanno suggerito un possibile potenziamento dell’azione del warfarin quando somministrato con calciferolo. Sebbene non vi siano simili evidenze con l’impiego di colecalciferolo è opportuno usare cautela quando i due farmaci vengono usati contemporaneamente. La colestiramina, il colestipolo e l’orlistat riducono l’assorbimento della vitamina D, mentre l’alcolismo cronico diminuisce le riserve di vitamina D nel fegato.

4.6 Gravidanza ed allattamento

Gravidanza Nei primi 6 mesi di gravidanza la vitamina D deve essere assunta con cautela per il rischio di effetti teratogeni (vedi paragrafo 4.9). Allattamento Quando necessario, la vitamina D può essere prescritta durante l’allattamento. Tale supplementazione non sostituisce la somministrazione di vitamina D nel neonato.

4.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari

Non sono disponibili dati sugli effetti del prodotto sulla capacità di guidare. Tuttavia, un effetto su tale capacità è improbabile.

4.8 Effetti indesiderati

Se la posologia è conforme alle effettive esigenze individuali, DIBASE è ben tollerato, grazie anche alla capacità dell’organismo di accumulare il colecalciferolo nei tessuti adiposi e muscolari (vedere paragrafo 5.2). Gli effetti indesiderati segnalati con l’uso della vitamina D sono i seguenti: Disturbi del sistema immunitario: reazioni di ipersensibilità. Disturbi del metabolismo e della nutrizione: debolezza, anoressia, sete. Disturbi psichiatrici: sonnolenza, stato confusionale. Patologie del sistema nervoso: cefalea. Patologie gastrointestinali: costipazione, flatulenza, dolore addominale, nausea, vomito, diarrea, gusto metallico, secchezza delle fauci. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo: rash, prurito. Patologie renali e urinarie: nefrocalcinosi, poliuria, polidipsia, insufficienza renale. Esami diagnostici: ipercalciuria, ipercalcemia. Segnalazione delle reazioni avverse sospette La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/ rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo http://www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.

4.9 Sovradosaggio

Interrompere l’assunzione di DIBASE quando la calcemia supera i 10,6 mg/dl (2,65 mmol/l) o se la calciuria supera 300 mg/24 h negli adulti o 4-6 mg/kg/die nei bambini. Il sovradosaggio si manifesta come ipercalciuria e ipercalcemia, i cui sintomi sono i seguenti: nausea, vomito, sete, polidipsia, poliuria, costipazione e disidratazione. Sovradosaggi cronici possono portare a calcificazione vascolare e degli organi, come risultato dell’ipercalcemia. Il sovradosaggio durante i primi 6 mesi di gravidanza può avere effetti tossici nel feto: esiste una correlazione tra eccesso di assunzione o estrema sensibilità materna alla vitamina D durante la gravidanza e ritardo dello sviluppo fisico e mentale del bambino, stenosi aortica sopravalvolare e retinopatia. L’ipercalcemia materna può anche portare alla soppressione della funzione paratiroidea nei neonati con conseguente ipocalcemia, tetania e convulsioni. Trattamento in caso di sovradosaggio Interrompere la somministrazione di DIBASE e procedere alla reidratazione.

5. PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE 5.1 Proprietà farmacodinamiche

Categoria farmacoterapeutica: Vitamina D e analoghi, colecalciferolo. Codice ATC: A11CC05 La vitamina D corregge una situazione carenziale della stessa e aumenta l’assorbimento intestinale di calcio.

5.2 Proprietà farmacocinetiche

Come per le altre vitamine liposolubili, l’assorbimento del colecalciferolo a livello intestinale è favorito dalla concomitante assunzione di alimenti contenenti grassi. Il colecalciferolo è presente nel circolo ematico in associazione a specifiche α-globuline che lo trasportano al fegato, dove viene idrossilato a 25-idrossi-colecalciferolo. Una seconda idrossilazione avviene nei reni, dove il 25-idrossi-co-

lecalciferolo viene trasformato in 1,25-diidrossi-colecalciferolo, che rappresenta il metabolita attivo della vitamina D responsabile degli effetti sul metabolismo fosfocalcico. Il colecalciferolo non metabolizzato viene accumulato nei tessuti adiposi e muscolari per essere reso disponibile in funzione del fabbisogno dell’organismo: per questo motivo DIBASE può essere somministrato anche a cadenza settimanale, mensile o annuale. Nei soggetti obesi si riduce la biodisponibilità della vitamina D a causa dell’eccesso di tessuto adiposo. La vitamina D viene eliminata attraverso le feci e le urine.

5.3 Dati preclinici di sicurezza

Gli studi preclinici condotti in varie specie animali dimostrano che gli effetti tossici si verificano nell’animale a dosi nettamente superiori a quelle previste per l’uso terapeutico nell’uomo. Negli studi di tossicità a dosi ripetute, gli effetti più comunemente riscontrati sono stati: aumento della calciuria, diminuzione della fosfaturia e della proteinuria. A dosi elevate, è stata osservata ipercalcemia. In una condizione prolungata di ipercalcemia le alterazioni istologiche (calcificazione) più frequenti sono state a carico dei reni, cuore, aorta, testicoli, timo e mucosa intestinale. Gli studi di tossicità riproduttiva hanno dimostrato che il colecalciferolo non ha effetti nocivi sulla fertilità e riproduzione. A dosi che sono equivalenti a quelle terapeutiche, il colecalciferolo non ha attività teratogena. Il colecalciferolo non ha potenziale attività mutagena e carcinogena.

6. INFORMAZIONI FARMACEUTICHE 6.1 Elenco degli eccipienti

DIBASE 10.000 U.I./ml gocce orali, soluzione: olio di oliva raffinato. DIBASE 25.000 U.I./2,5 ml soluzione orale: olio di oliva raffinato. DIBASE 50.000 U.I./2,5 ml soluzione orale: olio di oliva raffinato. DIBASE 100.000 U.I./ml soluzione iniettabile: olio di oliva raffinato per uso iniettabile. DIBASE 300.000 U.I./ml soluzione iniettabile: olio di oliva raffinato per uso iniettabile.

6.2 Incompatibilità

Non sono note eventuali incompatibilità con altri farmaci.

6.3 Periodo di validità

DIBASE 10.000 U.I./ml gocce orali, soluzione: 3 anni a confezionamento integro. Dopo prima apertura del flacone: 5 mesi. DIBASE 25.000 U.I./2,5 ml soluzione orale: 2 anni. DIBASE 50.000 U.I./2,5 ml soluzione orale: 2 anni. DIBASE 100.000 U.I./ml soluzione iniettabile: 3 anni. DIBASE 300.000 U.I./ml soluzione iniettabile: 3 anni.

6.4 Precauzioni particolari per la conservazione

Conservare a temperatura non superiore ai 30° C e nella confezione originale per tenere il medicinale al riparo dalla luce. Non congelare.

6.5 Natura e contenuto del contenitore

DIBASE 10.000 U.I./ml gocce orali, soluzione Flacone in vetro ambrato contenente 10 ml, chiuso con una capsula a prova di bambino in polipropilene. La confezione contiene 1 flacone ed 1 contagocce. DIBASE 25.000 U.I./2,5 ml soluzione orale Contenitore in vetro ambrato contenente 2,5 ml, chiuso con una capsula in polipropilene. Confezioni da 1, da 2 o da 4 contenitori monodose. DIBASE 50.000 U.I./2,5 ml soluzione orale Contenitore in vetro ambrato contenente 2,5 ml, chiuso con una capsula in polipropilene. Confezioni da 1, da 2 o da 4 contenitori monodose. DIBASE 100.000 U.I./ml soluzione iniettabile Fiala in vetro ambrato. La confezione contiene 6 fiale. DIBASE 300.000 U.I./ml soluzione iniettabile Fiala in vetro ambrato. La confezione contiene 2 fiale.

6.6 Precauzioni particolari per lo smaltimento e la manipolazione Nessuna istruzione particolare.

7. TITOLARE DELL’AUTORIZZAZIONE ALL’IMMISSIONE IN COMMERCIO ABIOGEN PHARMA S.p.A. via Meucci 36 Ospedaletto - PISA

8. NUMERI DELLE AUTORIZZAZIONI ALL’IMMISSIONE IN COMMERCIO

DIBASE 10.000 U.I./ml gocce orali, soluzione – flacone 10 ml 036635011. DIBASE 25.000 U.I./2,5 ml soluzione orale – 1 contenitore monodose 2,5 ml 036635047. DIBASE 25.000 U.I./2,5 ml soluzione orale – 2 contenitori monodose 2,5 ml 036635098. DIBASE 25.000 U.I./2,5 ml soluzione orale – 4 contenitori monodose 2,5 ml 036635050. DIBASE 50.000 U.I./2,5 ml soluzione orale – 1 contenitore monodose 2,5 ml 036635062. DIBASE 50.000 U.I./2,5 ml soluzione orale – 2 contenitori monodose 2,5 ml 036635086. DIBASE 50.000 U.I./2,5 ml soluzione orale – 4 contenitori monodose 2,5 ml 036635074. DIBASE 100.000 U.I./ml soluzione iniettabile – 6 fiale 1 ml 036635023. DIBASE 300.000 U.I./ml soluzione iniettabile – 2 fiale 1 ml 036635035.

9. DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/ RINNOVO DELL’AUTORIZZAZIONE Ottobre 2010

10. DATA DI REVISIONE DEL TESTO

Determinazione AIFA del Marzo 2014

25.000 U.I./2,5 ml 1 flaconcino monodose 25.000 U.I./2,5 ml 2 flaconcini monodose 50.000 U.I./2,5 ml 1 flaconcino monodose 50.000 U.I./2,5 ml 2 flaconcini monodose 10.000 U.I./ml gocce orali 100.000 U.I. 6 fiale 300.000 U.I. 2 fiale Classe A - RR

5,42 € 8,10 € 8,50 € 15,34 € 5,42 € 4,00 € 3,50 €

25.000 U.I./2,5 ml 4 flaconcini monodose Classe C - RR

16,00 €

INTERVISTA A...

di GIUSEPPE TANDOI

Il domani? È già oggi

uando si sente parlare della “farmacia di domani”, la prima reazione è spesso di malcelato scetticismo. Tra le cause la paura dei titolari di imbarcarsi in operazioni che possano rivelarsi un boomerang. Forse il segreto sta nel pensare che il domani, in realtà, è già arrivato. La pensa così Dario Piccoli, general manager di Mobil M Italia: «Noi da sempre crediamo nel futuro di questo mercato e nell’innovazione, ma siamo altrettanto certi che per affrontarlo bene vadano poste le premesse oggi. Il presente è già estremamente ricco di soluzioni e input da cogliere». Come cominciare? Non sempre la costruzione di un punto vendita organizzato porta con sé una ristrutturazione completa dello spazio: anche un’operazione di Restyling - introdotto con successo da Mobil M come modello di progetto già nel 2014 - è in grado di far svoltare una farmacia. Quello che fa veramente la differenza, infatti, è la visione del committente. Noi come progettisti e consulenti aiutiamo i nostri clienti a formare la loro visione e a pianificare e costruire il loro posizionamento nel mercato. Ne vogliamo parlare? Il posizionamento è un concetto chiave. Solo dopo aver veramente capito chi si sia e quale proposta si voglia fare al

consumatore si è pronti ad affrontare il “progetto” vero e proprio: layout, forniture, comunicazione e allestimento, tradotti in una strategia visiva del punto vendita. Non si tratta più di ottimizzare lo spazio per ottenere il maggior numero di metri lineari possibili, per poi decidere un allestimento di prodotto, ma invece di ottenere metri di qualità, in misura utile al singolo progetto, definendo a tavolino i reparti e la strategia di vendita e consiglio. Grazie a questa operazione ogni area della farmacia è definita a priori come quantità e qualità dell’assortimento, studiata nelle sue possibilità di interagire con il pubblico, di generare emozioni e integrata, ove necessario, con sistemi di scaffale digitale, per supplire alle mancanze di spazio evidenziate in fase di organizzazione del progetto. Si possono conciliare professionalità e business? Il concetto di “organizzazione del business farmacia” non deve spaventare o sembrare svilente del concetto di “professionalità”: ci deve invece portare a riflessioni più attente su quanto ogni singola farmacia sia veramente in grado di gestire gli aspetti di marketing, comunicazione, formazione e visual merchandising, per dare ai propri clienti consiglio e qualità del servizio sempre superiori. Il presente, non il futuro, ci dice che si va verso un rapporto sempre 50 | maggio 2016 |

più personale tra azienda e consumatore, con l’avvento di tecnologie smart e nuove tecniche di presentazione e formazione alla vendita, che posizionano il cliente e la sua percezione al centro delle operazioni. Il coinvolgimento (engagement) e non più il prodotto in se stesso diventa l’oggetto del marketing. Come applicare simili standard al sistema farmacia? Non tutte le farmacie italiane, di nuova o vecchia concezione, hanno la capacità o la possibilità di dedicare risorse economiche e di personale alle attività di organizzazione e promozione della propria attività. Qui si dovrebbero inserire, a nostro parere, federazioni, grossisti e consorzi, assicurando un supporto a chi lo dovesse chiedere, per garantire uno standard di servizio di alto livello, che da sempre ha contraddistinto la farmacia italiana. Se ci pensiamo, le centrali di acquisto già si muovono in questa direzione, ma lavorando solo sul prodotto, mentre le Federfarma locali offrono ai loro associati supporto legale e strategico per sgravarli di parte dei compiti che vanno assolti a livello di gestione aziendale. Il passo successivo? A questo punto vanno risolte le questioni relative all’organizzazione del business farmacia, come evidenziato in precedenza: mix di prodotto e visual

INTERVISTA A...

L’innovazione in farmacia secondo Dario Piccoli, general manager di Mobil M Italia merchandising, comunicazione, marketing e naturalmente il supporto di progetto che sia da base per queste attività. Potremmo identificare queste aree di lavoro come caratteristiche tipiche di un format, vista la rivoluzione sull’ingresso dei capitali in procinto di partire? In effetti è così, nello studio di un format queste sono variabili che vanno considerate e che definiscono “l’anima del progetto”. È altrettanto vero che le stesse voci andrebbero prese in esame e gestite anche nel progetto di una farmacia singola. È così che Mobil M lavora abitualmente per ognuno dei suoi clienti. Noi crediamo che si possano fare grandi progetti sia rimanendo indipendenti, sia inserendosi in un circuito, sempre garantendo qualità del servizio e la professionalità richiesta ai farmacisti da un pubblico sempre più informato ed esigente. Il vero punto è quanto il farmacista singolo sia disposto a cedere della sua indipendenza, in cambio di servizi strutturati e centralizzati che possano potenziare il business a livello locale. Come conciliare singolarità e aggregazione? Da sempre Mobil M sostiene e crede nella differenziazione come valore fondamentale, ma questa visione non chiude le porte ad accordi su più larga

scala. Pensate allo sviluppo del mondo smartphone: tanti produttori, tanti posizionamenti ed esperienze di acquisto e interazione, ma solo tre sistemi operativi principali in competizione. L’architettura software che sta alla base è la stessa, quella che cambia è l’esperienza d’uso data dalle possibilità di personalizzazione e dalla potenza del “telefono” in esame. Un telefono potente fa più cose e meglio, ma la base garantita dei servizi è quella di uno di bassa fascia: internet, telefonate, social. Ragioniamo nell’ottica farmacia. Una farmacia strutturata e organizzata è come un sistema operativo. Garantisce sempre in modo fluido le funzioni principali ma deve essere in grado di ospitare anche logiche più avanzate, sviluppate a livello centrale (o in cloud) per abbattere i costi: digital signage promossi dai fornitori, sistemi di analisi e servizi in telemedicina, classi di formazione al personale e ai clienti su prodotti e servizi, aree di prodotto date in gestione. Una farmacia che sia quindi un hub di proposte e servizi, condotta dal titolare e dal suo team, opportunamente formato ed allineato. Titolare e team rimangono la garanzia di qualità al cliente sulle scelte fatte e sono in grado di svuppare una relazione duratura con quest’ultimo, attraver51 | maggio 2016 |

so le risposte che possono dare , l’alto livello di servizio erogato e, non ultimo, uno spazio dall’identità visiva unica e differenziata. Per finire? Concludo ricordando che la differenziazione rimane sempre e comunque il valore fondante nella visione di Mobil M. Infatti, nonostante le evidenti caratteristiche comuni tra gli smartphone, continuiamo a scegliere quale modello acquistare in base al brand e alle combinazioni infinite fra dimensioni del display, colori, materiali e possibilità di personalizzazione. Ugualmente sceglieremo una farmacia per il suo mix di sensazioni, empatia con lo staff, assortimento di prodotto, servizi proposti, rapportato alla distanza da dove una persona si trovi. Un mix che è e deve essere differente per ognuno di noi e di voi.

INTERVISTA A...

di GIUSEPPE TANDOI

Una nicchia di successo

Da semplice farmacia a laboratorio e poi industria, Sella è alla soglia del secolo di vita. Un’azienda di famiglia che conserva l’autenticità delle origini

gli albori dell’industria farmaceutica italiana troviamo titolari di farmacia che da semplici distributori si trasformano in produttori, fino a creare vere e proprie aziende. Realtà piccole, medie o grandi che, nei decenni, hanno affrontato le insidie del mercato con alterne fortune, riuscendo o meno a conservare la propria indipendenza. Il caso di Sella è però particolare. Parte nel 1920 dalla farmacia di Antonio Sella, situata nel centro di Schio (Vicenza) e provvista di un piccolo laboratorio galenico. Sarà poi il figlio Gaetano a creare, negli anni Sessanta, una prima unità produttiva separata

dalla farmacia; ulteriori ampliamenti si succederanno per arrivare agli attuali 12.000 metri quadrati di superficie complessiva. Intanto la farmacia nel centro di Schio c’è ancora ed è un passaggio obbligato per gli abitanti della cittadina veneta. In sintesi, il legame con il luogo d’origine è ancora strettissimo ma non ha mai significato, per il gruppo, rassegnarsi alla dimensione locale. Tutt’altro.

In più direzioni

«Oggi l’attività di Sella Farmaceutici», spiega il business development manager Antonio Salviato, «si articola su diverse linee: produzione e com52 | maggio 2016 |

mercializzazione dei suoi storici medic i n a l i ( R e my s t i ck , Tu s s i b r o n , Microclismi, supposte e galenici Sella), degli integratori Bioton e Biolactine e dei cosmetici Pasta di Hoffmann e Derigyn. In tempi recenti abbiamo iniziato a produrre specialità farmaceutiche anche per conto di importanti aziende nazionali e internazionali. Una novità che ci ha consentito di intensificare i rapporti commerciali con Stati Uniti, Russia, Balcani, Francia, Svizzera e Grecia». Il timone del gruppo vicentino è saldamente nelle mani della famiglia. Amministratore delegato è Roberto Salviato, genero di Gaetano Sella, e

INTERVISTA A...

Roberto Salviato, amministratore delegato di Sella Farmaceutici

con i suoi figli siamo già alla quarta generazione: il già citato Antonio, Angela, che segue le relazioni esterne, e Giovanni, che si occupa di logistica. Qualche numero per inquadrare meglio l’azienda: 80 dipendenti tra uffici e produzione, 400 referenze a marchio Sella e per terzi, oltre dieci milioni di confezioni vendute l’anno, distribuite in più di dieci Paesi. «L’azienda nasce da una farmacia», sintetizza Roberto Salviato, «e sono quindi i farmacisti i nostri primi interlocutori, con la capacità che hanno di fornire il giusto consiglio e di indirizzare il cliente verso scelte di qualità. Il fatto poi di avere ancora una farmacia attiva a Schio ci consente di avere un’ottica privilegiata su tutto il mondo del farmaco, in ogni sua componente. In generale il legame con chi lavora dietro il banco è molto stretto; possono contattarci direttamente o attraverso il nostro sito internet e a loro ci rivolgiamo, periodicamente, con materiale espositivo, schede informative, documentazione scientifica». Sella è presente con i suoi prodotti su tutto il territorio nazionale, mediante

una rete di agenti e concessionari, e si avvale inoltre del supporto delle maggiori imprese della distribuzione intermedia. «Ma non ci accontentiamo del mercato interno, la nostra visione strategica ci ha indotto, negli ultimi anni, a estendere il nostro raggio d’azione oltre i confini nazionali, volgendo lo sguardo in particolare verso est, ai Paesi Balcanici e a quelli dell’ex Urss» tiene a precisare l’amministratore delegato.

Standard di qualità

Da non dimenticare che Sella è incaricata della distribuzione esclusiva in Italia di due importanti marchi internazionali: l’americano AfterBite, lenitivo per la puntura di insetti, e la linea spagnola Letibalm, per la cura del naso e delle labbra. Una dimensione internazionale che si è negli ultimi anni rafforzata con la collaborazione avviata, in ambito produttivo, con gruppi farmaceutici nazionali e internazionali. Il filone della produzione per conto terzi si è, potuto sviluppare grazie agli elevati standard tecnologici (all’insegna delle Good manifacturing 53 | maggio 2016 |

practices) di cui si sono dotati gli impianti Sella e del know how che essa è in grado di fornire anche in ambito regolatorio. Di qui la fiducia delle aziende che, optando per l’outsourcing, hanno deciso di affidare a Sella la produzione di una vasta gamma di referenze: farmaci, integratori, cosmetici, medical device. Nelle parole di Roberto Salviato il motivo conduttore sembra essere unico: la qualità. Nella produzione, propria o per altri, nel rapporto con le farmacie, nella cura del canale distributivo. «Quello a cui teniamo maggiormente», conclude, «è mantenere il rapporto di fiducia che abbiamo instaurato, negli anni, con i farmacisti ma anche con i clienti della farmacia. Sia i primi sia i secondi sanno di avere a che fare con un’azienda di assoluta affidabilità, i cui prodotti danno le massime garanzie». Infine, la solidarietà, che per Sella è fondamentale: «Da una decina di anni, aiutiamo infatti il Cuamm Medici con l’Africa, importante Ong di Padova, finanziando rilevanti progetti nel continente africano».

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2016 |

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Salute, benessere e... felicità

Arriva in Italia Swisse: 30 referenze di integratori per ogni età di LUIGI MARAFANTE Quella di Swisse è una storia di successo che arriva dall’Australia. Tutto ebbe inizio con il suo fondatore, Kevin Ring, imprenditore e uomo d’affari, che negli anni Sessanta sviluppò la propria linea di integratori alimentari contenenti vitamine, minerali ed estratti di erbe di alta qualità fino a farla diventare

la marca di integratori numero 1 in Australia. Dopo la Nuova Zelanda, Singapore e il Regno Unito, ora Swisse sbarca anche in Italia, con una gamma di integratori pensati e formulati per le differenti esigenze degli italiani. Grazie alla partnership con P&G, Swisse è ora presente nelle migliori

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CONSIGLI | occhiello OCCHIELLO

NUOVA COLLEZIONE MINI COLOR’S I colori della natura dei Paesi caldi sono ripresi nella nuova collezione Mini Color’s di Mavala. Un look chic che racconta una vacanza estiva di relax e autenticità: dal corallo degli aperitivi alla frutta al beige delle spiagge, al marrone rossiccio delle terre dei safari al bianco lattiginoso dei resort vista mare. Per Mavala il leitmotiv del viaggio è sempre stato molto importante e nei piccoli flaconi di smalto da 5 ml si è voluto racchiudere il desiderio di vacanza e di relax. Ecco i sei colori della linea, il cui prezzo consigliato al pubblico è di 6,50 euro per ogni smalto: Havana, Chihuahua, Nairobi, Agadir, Aruba, Curitiba. www.mavalaitalia.it

CARAMELLE PER LA SALUTE DELLA PELLE Al gusto di mora e lampone, con vitamine, collagene e Q10, Benegum B Young porta sul banco della farmacia un nuovo concetto per la salute della pelle. Si tratta di un integratore alimentare di vitamine A, C ed E, con collagene e coenzima Q10, la cui combinazione ed effetto sinergico aiuta la salute della pelle e a farci sentire young. La novità è anche nel formato del prodotto: squisite caramelle gommose a forma di cuore, al gusto di lampone e mora, con succo di frutta, senza coloranti, con aromi naturali, senza glutine. Due caramelle al giorno apportano il 30 per cento dei valori nutrizionali di riferimento stabiliti dall’UE per le vitamine A, C, E.

DIECI ANNI PER ALVITA Il 2016 rappresenta il 10° anniversario dalla nascita di Alvita e dimostra il successo di questo brand. Il lancio è avvenuto nel 2006 da parte di Alliance Healthcare, da allora il marchio è cresciuto ampliando il proprio portafoglio prodotti e oggi Alvita offre una gamma completa di articoli per la cura del paziente che include medicali, diagnostici, supporti ortopedici, prodotti per la cura e l’igiene di tutti i giorni e una nuova linea di occhiali da lettura. La qualità e la convenienza sono elementi chiave dell’offerta Alvita e sono proprio ciò che crea un reale elemento di differenza. www.alvita.com

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UN DESIGN ESSENZIALE Tau-marin, il brand dedicato all’oral care per eccellenza si mette in gioco con un nuovo avveniristico progetto, ripensare il concetto di igiene orale adattandolo ai moderni stili di vita. Da questa idea, che vede il fulcro nello spazzolino tau-marin dal design essenziale e minimale, è nato il Workshop Design AfterFood, presso IED, l’Istituto Europeo di Design, nella sede di Cagliari. Obiettivo del workshop è stato quello di prevedere non solo lo sviluppo di nuovi modi di utilizzo dello spazzolino e di accessori per l’igiene orale, ma anche l’ideazione di nuovi packaging ed espositori dei prodotti. www.tau-marin.it

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Abiogen Pharma S.p.A. - Materiale promozionale depositato presso AIFA in data 29/03/2016

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Binosto

Riassunto delle caratteristiche del prodotto - 089/03

1. DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE Binosto 70 mg compresse effervescenti 2. COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA Ogni compressa effervescente contiene 70 mg di acido alendronico come 91,37 mg di alendronato triidrato sodico. Eccipienti: Ogni compressa effervescente contiene 602,54 mg di sodio. Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1. 3. FORMA FARMACEUTICA Compressa effervescente Compresse effervescenti di colore bianco-biancastro, piatte, rotonde con un diametro di 25 mm e con bordi smussati. Dopo la dissoluzione la soluzione ha un pH di 4.8 - 5.4. 4. INFORMAZIONI CLINICHE 4.1 Indicazioni terapeutiche Trattamento dell’osteoporosi postmenopausale. Binosto riduce il rischio di fratture vertebrali e dell’anca. 4.2 Posologia e modo di somministrazione Posologia La dose raccomandata è di una compressa effervescente da 70 mg in monosomministrazione settimanale. I pazienti devono essere informati che in caso di mancata assunzione della dose di Binosto 70 mg, devono assumere una compressa effervescente al mattino successivo al giorno in cui se ne sono accorti. Non si devono prendere due compresse effervescenti lo stesso giorno ma si deve ricominciare ad assumere una compressa effervescente una volta a settimana, nel giorno prescelto come stabilito in precedenza. Non è stata stabilita la durata ottimale del trattamento con bisfosfonati per l’osteoporosi. La necessità di un trattamento continuativo deve essere rivalutata in ogni singolo paziente periodicamente in funzione dei benefici e rischi potenziali di Binosto, in particolare dopo 5 o più anni d’uso. Popolazione pediatrica: L’alendronato sodico non è raccomandato per l’uso nei bambini di età inferiore a 18 anni in quanto i dati sulla sicurezza e l’efficacia in condizioni associate con l’osteoporosi pediatrica non sono sufficienti (vedere anche paragrafo 5.1). Uso negli anziani: Negli studi clinici non è stata dimostrata nessuna differenza legata all’età nei profili di efficacia o di sicurezza dell’alendronato. Non è pertanto necessario alcun aggiustamento della dose nei pazienti anziani. Uso nei pazienti con danno renale: Non è necessario aggiustare il dosaggio nei pazienti con velocità di filtrazione glomerulare (VFG) maggiore di 35 ml/min. L’alendronato non è raccomandato in pazienti con funzione renale compromessa quando la VFG è minore di 35 ml/min, in quanto non vi sono esperienze in proposito. Modo di somministrazione Per ottenere un adeguato assorbimento dell’alendronato: Binosto 70 mg deve essere assunto almeno 30 minuti prima di qualsiasi alimento, bevanda o medicinale della giornata, solamente con acqua di rubinetto. E’ probabile che altre bevande (inclusa l‘acqua minerale), alimenti ed alcuni medicinali riducano l’assorbimento dell’alendronato (vedere paragrafo 4.5). Per facilitare il raggiungimento dello stomaco e di conseguenza minimizzare il rischio di irritazione locale ed esofagea e delle reazioni avverse correlate (vedere paragrafo 4.4): • Binosto 70 mg deve essere assunto solo dopo essersi alzati dal letto per iniziare la giornata, sciolto in mezzo bicchiere di acqua di rubinetto (non meno di 120 ml). Dissolvendo la compressa in acqua si produce una soluzione tamponata a pH 4.8 - 5.4. La soluzione tamponata deve essere bevuta quando ha terminato di frizzare e la compressa effervescente si è completamente sciolta dando origine ad una soluzione tamponata, limpida ed incolore, seguita da almeno 30 ml di acqua di rubinetto (un sesto di bicchiere). Può essere assunta ulteriore acqua di rubinetto. • I pazienti non devono deglutire la compressa effervescente non dissolta, non devono masticare la compressa effervescente o lasciare che la compressa effervescente si dissolva nella loro bocca a causa del rischio di irritazione orofaringea (vedere paragrafi 4.4 e 4.8). • Se la compressa non si dissolve completamente, la soluzione tamponata può essere mescolata finchè non sia limpida ed incolore. • I pazienti non si devono distendere fintanto che non abbiano mangiato qualcosa, il che deve avvenire almeno 30 minuti dopo aver aver bevuto la soluzione orale. • I pazienti non devono distendersi per almeno 30 minuti dopo aver bevuto la soluzione orale. • Binosto 70 mg non deve essere assunto al momento di coricarsi o prima di alzarsi dal letto all’inizio della giornata.

• Binosto 70 mg può essere dato a pazienti che non sono in grado o rifiutano di deglutire le compresse. I pazienti devono assumere integratori di calcio e vitamina D se l’assunzione con la dieta non è adeguata (vedere paragrafo 4.4). Binosto 70 mg non è stato studiato per il trattamento di osteoporosi indotta da glucocorticoidi. 4.3 Controindicazioni • Ipersensibilità all’alendronato o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1. • Patologie dell’esofago e altri fattori che ritardano lo svuotamento esofageo, come stenosi o acalasia. • Impossibilità a stare in piedi o seduti con il busto eretto per almeno 30 minuti. • Ipocalcemia. • Vedere anche sezione 4.4. 4.4 Avvertenze speciali e precauzioni di impiego L’alendronato può causare irritazione locale della mucosa del tratto gastrointestinale superiore. A causa del potenziale peggioramento della patologia di base, si deve agire con cautela nel somministrare l’alendronato a pazienti con patologie attive a livello del tratto gastrointestinale superiore, quali disfagia, patologie esofagee, gastrite, duodenite, ulcere o con storia recente (1 anno) di patologie gastrointestinali importanti quali ulcera peptica o sanguinamento gastrointestinale attivo o chirurgia del tratto gastrointestinale superiore esclusa la piloroplastica (vedere paragrafo 4.3). In pazienti con esofago di Barrett già noto, i medici prescrittori devono valutare i benefici ed i rischi potenziali dell’alendronato su base individuale. In pazienti in trattamento con l’alendronato sono state riportate reazioni a carico dell’esofago (alcune gravi e con necessità di ospedalizzazione) quali esofagite, erosioni esofagee ed ulcere esofagee, raramente seguite da stenosi esofagee. Il medico deve, pertanto, fare attenzione alla comparsa di qualsiasi segno o sintomo che indichi una possibile reazione esofagea ed avvisare il paziente di interrompere l’alendronato e rivolgersi ad un medico nel caso si verifichino sintomi di irritazione esofagea quali disfagia, dolore o gonfiore o dolore retrosternale, insorgenza o peggioramento di pirosi. Il rischio di esperienze avverse gravi a livello esofageo sembra essere maggiore nei pazienti che non assumono l’alendronato in maniera appropriata e/o che continuano ad assumere l’alendronato dopo lo sviluppo di sintomi riferibili ad irritazione esofagea. E’ molto importante che il paziente conosca e comprenda bene le modalità di assunzione del farmaco (vedere paragrafo 4.2). Il paziente deve essere informato che se non vengono seguite queste precauzioni, può aumentare il rischio di problemi esofagei. Mentre in ampi studi clinici condotti con le compresse di alendronato non è stato osservato un aumento del rischio, sono stati segnalati (dopo l’entrata in commercio del farmaco) rari casi di ulcere gastriche e duodenali, alcuni dei quali gravi ed associati a complicanze. L’osteonecrosi della mandibola/mascella, generalmente associata ad estrazione dentale e/o ad infezione locale (inclusa l’osteomielite) è stata riportata in pazienti oncologici in trattamento con regimi comprendenti i bifosfonati somministrati principalmente per via endovenosa. Molti di questi pazienti erano trattati anche con chemioterapia e corticosteroidi. L’osteonecrosi della mandibola/mascella è stata anche riportata in pazienti con osteoporosi in trattamento con i bifosfonati orali. Quando si valuta il rischio dell‘individuo di sviluppare osteonecrosi della mandibola/mascella devono essere presi in considerazione i seguenti fattori di rischio: • potenza del bifosfonato (la più alta per l’acido zoledronico), via di somministrazione (vedere sopra) e dose cumulativa. • cancro, chemioterapia, radioterapia, corticosteroidi, fumo. • un‘anamnesi di malattia odontoiatrica, scarsa igiene orale, malattia periodontale, procedure odontoiatriche invasive e protesi dentarie con scarsa aderenza. Prima di iniziare il trattamento con i bifosfonati in pazienti in condizione di salute dentale scadente deve essere presa in considerazione la necessità di un esame odontoiatrico con le appropriate procedure odontoiatriche preventive. Durante il trattamento, questi pazienti devono, se possibile, evitare procedure odontoiatriche invasive. Nei pazienti che hanno sviluppato un‘osteonecrosi della mandibola/mascella durante la terapia con i bifosfonati, la chirurgia odontoiatrica può esacerbare la condizione. Per i pazienti che necessitano di procedure odontoiatriche, non ci sono dati disponibili per suggerire che l’interruzione del trattamento con i bifosfonati riduca il rischio di osteonecrosi della mandibola/mascella. Il giudizio clinico del medico deve guidare il programma di gestione di ciascun paziente, sulla base della valutazione individuale del rapporto rischio/beneficio. Durante il trattamento con i bifosfonati, tutti i pazienti devono essere incoraggiati a mantenere una buona igiene orale, a sottoporsi a periodici controlli odontoiatrici, e a segnalare qualsiasi tipo di sintomo orale quale mobilità dentale, dolore, o gonfiore. Nei pazienti trattati con bifosfonati sono stati segnalati dolori ossei, articolari e/o muscolari. Nella esperienza post-marketing questi sintomi sono stati raramente gravi e/o hanno causato disabilità (vedere paragrafo 4.8). I tempi di esordio dei

sintomi sono risultati variabili da un giorno a diversi mesi dall’inizio del trattamento. Nella maggior parte dei pazienti l’interruzione ha dato luogo ad un sollievo dai sintomi. A seguito di una nuova somministrazione dello stesso farmaco o di un altro bisfosfonato, un sottogruppo di pazienti è andato incontro ad una ricaduta dei sintomi. Fratture atipiche del femore Sono state segnalate fratture atipiche sottotrocanteriche e diafisarie del femore, principalmente in pazienti in terapia da lungo tempo con bisfosfonati per l’osteoporosi. Queste fratture trasversali o oblique corte, possono verificarsi in qualsiasi parte del femore a partire da appena sotto il piccolo trocantere fino a sopra la linea sovracondiloidea. Queste fratture si verificano spontaneamente o dopo un trauma minimo e alcuni pazienti manifestano dolore alla coscia o all’inguine, spesso associato a evidenze di diagnostica per immagini di fratture da stress, settimane o mesi prima del verificarsi di una frattura femorale completa. Le fratture sono spesso bilaterali; pertanto nei pazienti trattati con i bisfosfonati che hanno subito una frattura della diafisi femorale deve essere esaminato il femore controlaterale. E’ stata segnalata anche una limitata guarigione di queste fratture. Nei pazienti con sospetta frattura atipica femorale si deve prendere in considerazione l’interruzione della terapia con bisfosfonati in attesa di una valutazione del paziente basata sul rapporto beneficio rischio individuale. Durante il trattamento con i bisfosfonati i pazienti devono essere informati di segnalare qualsiasi dolore alla coscia, all’anca o all’inguine e qualsiasi paziente che manifesti tali sintomi deve essere valutato per la presenza di un’incompleta frattura del femore. Nell’esperienza post-marketing con l’alendronato ci sono state rare segnalazioni di gravi reazioni della pelle, comprese sindrome di Stevens Johnson e necrolisi epidermica tossica. E’ stata riferita osteonecrosi del canale uditivo esterno in concomitanza con l'uso di bisfosfonati, prevalentemente in associazione a terapie di lungo termine. Tra i possibili fattori di rischio dell'osteonecrosi del canale uditivo esterno sono inclusi l'uso di steroidi e la chemioterapia e/o fattori di rischio locali quali infezione o trauma. L'eventualità di osteonecrosi del canale uditivo esterno deve essere valutata in pazienti trattati con bisfosfonati che presentano sintomi a carico dell'orecchio, tra cui infezioni croniche dell'orecchio. Non si raccomanda l’uso dell’alendronato in pazienti con compromissione della funzione renale quando la VFG è minore di 35 ml/min (vedere paragrafo 4.2). Popolazione pediatrica: L’alendronato sodico non è raccomandato per l’uso nei bambini di età inferiore a 18 anni in quanto i dati sulla sicurezza e l’efficacia in condizioni associate con l’osteoporosi pediatrica non sono sufficienti (vedere anche paragrafi 4.2 e 5.1). Si devono considerare con attenzione cause di osteoporosi diverse dalla carenza di estrogeni e dall‘età o dall’uso dei glucocorticoidi. L’ipocalcemia deve essere corretta prima di iniziare la terapia con l’alendronato (vedere paragrafo 4.3). Anche altri disordini del metabolismo minerale (come una carenza di vitamina D e ipoparatiroidismo) devono essere trattati adeguatamente prima di iniziare il trattamento con Binosto. In pazienti affetti da queste condizioni cliniche deve essere effettuato il monitoraggio dei livelli del calcio sierico e dei sintomi di ipocalcemia nel corso della terapia con Binosto 70 mg. A causa dell’effetto positivo dell’alendronato sull’incremento della mineralizzazione dell’osso, possono verificarsi diminuzioni dei livelli sierici del calcio e dei fosfati specialmente nei pazienti che assumono glucocorticoidi nei quali l‘assorbimento del calcio può essere ridotto. Tali diminuzioni sono usualmente limitate ed asintomatiche. Vi sono state tuttavia rare segnalazioni di ipocalcemia sintomatica, occasionalmente gravi e spesso a carico di pazienti con condizioni predisponenti (es.: ipoparatiroidismo, deficit di vitamina D e malassorbimento del calcio). Nei pazienti che ricevono glucocorticoidi è particolarmente importante garantire un adeguato apporto di calcio e vitamina D. Eccipienti Questo farmaco contiene 26,2 mmol (o 602,54 mg) di sodio per dose. Da tenere in considerazione in persone che seguono una dieta a basso contenuto di sodio. 4.5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione E’ probabile che cibo e bevande (inclusa l’acqua minerale), integratori di calcio, antiacidi e altri farmaci per somministrazione orale, se assunti contemporaneamente all’alendronato, interferiscano con l‘assorbimento di quest’ultimo. Di conseguenza, i pazienti devono lasciare trascorrere almeno 30 minuti dall‘assunzione dell’alendronato prima dell’assunzione di qualsiasi altro farmaco orale (vedere i paragrafi 4.2 e 5.2). In volontari sani, il trednisone somministrato per via orale (20 mg tre volte al giorno per cinque giorni) non ha prodotto un cambiamento clinicamente significativo nella biodisponibilità orale dell’alendronato (un aumento medio compreso tra il 20% ed il 44%). Non ci si aspetta nessuna altra interazione di rilevanza clinica con medicinali. Durante gli studi clinici un certo numero di pazienti hanno assunto estrogeni (per via intravaginale, transdermica o orale) mentre assumevano l’alendronato. Non sono state identificate reazioni avverse attribuibili al loro uso concomitante. Poiché l‘uso dei Farmaci Antiinfiammatori Non Steroidei (FANS) è associato con

irritazione gastrointestinale, si deve usare cautela durante il trattamento concomitante con l’alendronato. Sebbene non siano stati condotti studi specifici di interazione, l’alendronato è stato utilizzato in studi clinici in concomitanza con un’ampia gamma di medicinali senza evidenza di interazioni cliniche avverse. 4.6 Fertilità, gravidanza e allattamento Gravidanza L’alendronato non deve essere usato durante la gravidanza. Non vi sono dati adeguati sull’uso dell’alendronato in donne in gravidanza. Gli studi su animali non indicano effetti dannosi diretti sulla gravidanza, lo sviluppo embrio/fetale o lo sviluppo postnatale. L’alendronato ha causato distocia dovuta all’ipocalcemia nei ratti in gravidanza (vedere paragrafo 5.3). Allattamento Non è noto se l’alendronato viene escreto nel latte umano. Considerate le indicazioni, l’alendronato non deve essere usato da donne che allattano. Fertilità I bifosfonati sono incorporati nella matrice dell‘osso, dalla quale sono gradualmente rilasciati nell‘arco di anni. Il quantitativo di bifosfonati incorporati nell‘osso dell‘adulto, e quindi, il quantitativo disponibile per il rilascio nella circolazione sistemica, è direttamente correlato alla dose e alla durata dell‘uso di bifosfonati (vedere paragrafo 5.2). Non ci sono dati sul rischio fetale nell‘uomo. Tuttavia, vi è un rischio teorico di danno fetale, principalmente scheletrico, se una donna rimane incinta dopo aver completato un ciclo di terapia con i bifosfonati. Non è stato studiato l‘impatto sul rischio di variabili quali il tempo che intercorre tra la cessazione della terapia con i bifosfonati e il concepimento, il tipo di bifosfonato usato, e la via di somministrazione (via endovenosa nei confronti della via orale). 4.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari Non sono stati condotti studi relativi agli effetti sulla capacità di guidare e usare macchinari. Comunque alcune reazioni avverse che sono state segnalate con l’alendronato possono aver effetti in alcuni pazienti sulla capacità di guidare veicoli o sull‘uso di macchinari. Le risposte individuali all’alendronato possono variare (vedere paragrafo 4.8). 4.8 Effetti indesiderati In uno studio di un anno in donne in post-menopausa con osteoporosi, il profilo globale di sicurezza dell’alendronato 70 mg una volta alla settimana (n = 519) e dell’alendronato 10 mg/die (n = 370) sono risultati simili. In due studi di 3 anni con pressappoco lo stesso disegno, in donne in post-menopausa (alendronato 10 mg: n = 196, placebo: n = 397), il profilo di sicurezza totale dell’alendronato 10 mg e quello del gruppo placebo sono risultati simili. Le reazioni avverse riportate dagli sperimentatori quali di correlazione al farmaco possibile, probabile o certa sono presentate di seguito se avvenivano in >1% in uno dei gruppi trattati nello studio di un anno, o in >1% dei pazienti trattati con l’alendronato 10 mg/die e con un’incidenza maggiore rispetto ai pazienti trattati con placebo negli studi di tre anni. STUDIO DI 1 ANNO

STUDIO DI 3 ANNI

alendronato

70 mg una volta alla settimana

10 mg/die

placebo

(n=519) %

(n=370) %

(n=196) %

(n=397) %

dolore addominale

3,0

3,7

6,6

4,8

dispepsia

2,2

2,7

3,6

3,5

rigurgito acido

2,4

1,9

2,0

4,3

nausea

2,4

1,9

3,6

4,0

distensione addominale

1,4

1,0

0,8

costipazione

1,6

0,8

3,1

1,8

diarrea

0,5

0,6

3,1

1,8

disfagia

0,5

0,4

1,0

0,0

flatulenza

1,6

0,4

2,6

0,5

gastrite

1,1

0,2

0,5

1,3

ulcera gastrica

1,1

0,0

ulcera esofagea

0,0

1,5

0,0

dolore muscoloscheletrico (osseo, muscolare o articolare)

3,2

2,9

4,1

2,5

crampi muscolari

1,1

0,2

0,0

1,0

0,3

0,4

2,6

1,5

Gastro-intestinali

Muscoloscheletriche

Neurologici Cefalea

Le seguenti reazioni avverse sono state segnalate durante gli studi clinici e/o l’uso post-marketing delle compresse di alendronato per uso orale: REAZIONI AVVERSE Molto comune (≥1/10)

Comune (≥1/100, <1/10)

Non comune (≥1/1000, <1/100)

Raro (≥1/10.000, <1/1000)

Disturbi del sistema immunitario

reazioni di ipersensibilità incluse orticaria e angioedema

Disturbi del metabolismo e della nutrizione

ipocalcemia sintomatica, spesso in associazione con condizioni predisponenti# cefalea, capogiro§

Patologie del sistema nervoso Patologie dell’occhio

disgeusia§ infiammazione dell’occhio (uveite, sclerite o episclerite)

Patologie dell’orecchio e del labirinto

vertigine§

+ +

Patologie gastrointestinali

dolore addominale, dispepsia, costipazione, diarrea, flatulenza, ulcera esofagea*, disfagia*, distensione addominale, rigurgito acido

nausea, vomito, gastrite, esofagite*, erosioni esofagee*, melena§

stenosi esofagea*, ulcerazione orofaringea*, SUP (Sanguinamento, Ulcere, Perforazione) del tratto gastro-intestinale superiore#

Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo

alopecia§, prurito§

eruzione cutanea, eritema

eruzione cutanea con fotosensibilità, reazioni cutanee gravi inclusa la sindrome di Stevens-Johnson e la necrolisi epidermica tossica+

Patologie del sistema muscoloscheletrico, del tessuto connettivo e delle ossa

+ +

Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione

Molto raro (<1/10.000)

dolore muscoloscheletrico (osseo, muscolare o articolare) che talvolta è grave#,§

gonfiore delle articolazioni§

astenia§, edema periferico§

fratture atipiche sottotrocanteriche e diafisarie del femore (reazione avversa di classe dei bisfosfonati)#, osteonecrosi della mandibola/mascella§,+, fratture da stress della diafisi prossimale del femore§,+

Osteonecrosi del canale uditivo esterno (reazione avversa per la classe dei bisfosfonati)

sintomi transitori come da risposta della fase acuta (mialgia, malessere e raramente febbre), tipicamente associati all’inizio del trattamento§

# Vedere paragrafo 4.4 - § La frequenza negli studi clinici è stata simile sia nel gruppo trattato con farmaco che in quello trattato con placebo. - * Vedere paragrafi 4.2 e 4.4 + Questa reazione avversa è stata identificata tramite il monitoraggio post-marketing. La frequenza di “raro” è stata stimata in base a studi clinici rilevanti. + + Queste reazioni avverse sono state indentificate con la formulazione in compresse e potrebbero non essere applicabili a Binosto 70 mg, che è assunto come una soluzione orale tamponata.

Segnalazione delle reazioni avverse sospette La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo www.agenziafarma-co.gov.it/it/responsabili. 4.9 Sovradosaggio L’ipocalcemia, l’ipofosfatemia ed eventi avversi del tratto gastrointestinale superiore, quali disturbi gastrici, pirosi gastrica, esofagite, gastrite o ulcera, possono essere la conseguenza di un sovradosaggio orale. Non sono disponibili informazioni specifiche sul trattamento di un sovradosaggio con l’alendronato. Si devono somministrare latte o antiacidi che si legano all’alendronato. A causa del rischio di irritazione esofagea, non indurre il vomito e il paziente deve rimanere rigorosamente con il busto eretto. 5. PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE 5.1 Proprietà farmacodinamiche Categoria farmacoterapeutica: Farmaci che agiscono su struttura ossea e mineralizzazione, bifosfonati Codice ATC: M05BA04 Il principio attivo di Binosto 70 mg è l’alendronato triidrato sodico. E’ un bisfosfonato che agisce come un inibitore del riassorbimento osseo mediato dagli osteoclasti senza effetto diretto sulla formazione dell’osso. Studi preclinici hanno mostrato che l’alendronato si localizza in maniera preferenziale nei siti di riassorbimento attivo. Viene inibita l’attività, ma il reclutamento e l’adesione degli osteoclasti non sono alterati. Il tessuto osseo formatosi durante il trattamento con l’alendronato è qualitativamente normale. La tossicità esofagea associata al trattamento con alendronato, nota anche come esofagite da farmaco, è un effetto multifattoriale che sembra essere mediato principalmente da irritazioni locali della mucosa esofagea a causa di una sostanza cri-

stallina. Il reflusso acido gastroesofageo potrebbe essere un fattore di rischio concomitante, poichè il blocco dell’acidità è uno dei principali trattamenti quando si verifica un’esofagite associata all’alendronato. Binosto 70 mg compresse effervescenti somministrato come una soluzione tamponata è stato sviluppato per solubilizzare completamente l’alendronato in una soluzione bevibile a pH elevato, con capacità di neutralizzare l’acido, per minimizzare il contatto dell’alendronato particolato con la mucosa e per prevenire la presenza nello stomaco della forte acidità gastrica, diminuendo il danno potenziale in casi di reflusso esofageo. Fare riferimento al paragrafo 4.8 per i dati post marketing raccolti negli Stati Uniti. Trattamento dell’osteoporosi in post-menopausa L’osteoporosi è definita come una densità minerale ossea (DMO) della colonna o dell’anca 2,5 DS (deviazioni standard) al di sotto del valore medio di una popolazione giovane normale o come una precedente frattura da fragilità, indipendente dalla DMO. L’equivalenza terapeutica dell’alendronato 70 mg in monosomministrazione settimanale (n=519) e l’alendronato 10 mg/die (n=370) è stata dimostrata in uno studio multicentrico di un anno su donne in post-menopausa con osteoporosi. Gli aumenti medi di DMO dal basale a livello del tratto lombare ad un anno sono stati del 5,1% (95% IC 4,8, 5,4%) nel gruppo trattato con 70 mg in monosomministrazione settimanale e del 5,4% (95% IC 5,0, 5,8%) nel gruppo trattato con 10 mg/die. Gli aumenti medi della DMO sono stati del 2,3% e del 2,9% a livello del collo del femore e del 2,9% e 3,1% in tutta l’anca, rispettivamente per i gruppi trattati con 70 mg in monosomministrazione settimanale e 10 mg una volta al giorno. I due gruppi di trattamento sono risultati simili anche riguardo agli incrementi di DMO in altri distretti ossei. Gli effetti dell’alendronato sulla massa ossea e sull’incidenza di fratture nelle donne in post-menopausa sono stati esaminati in due studi iniziali sull’efficacia, di disegno identico (n=994) e nel Fracture Intervention Trial (FIT: n=6.459). Negli studi iniziali sull’efficacia, gli aumenti medi della densità minerale ossea (DMO) con l’alendronato 10 mg/die confrontati con il placebo a tre anni sono stati

dell’8,8%, 5,9% e 7,8% a livello rispettivamente della colonna vertebrale, del collo del femore e del trocantere. Anche la DMO dell’organismo in toto è aumentata in maniera significativa. C’è stata una riduzione del 48% (alendronato 3,2% vs placebo 6,2%) nella proporzione di pazienti trattati con l’alendronato con una o più fratture vertebrali rispetto a quelli trattati con il placebo. Nell’estensione a due anni di questi studi, la DMO ha continuato ad aumentare a livello della colonna vertebrale e del trocantere e si è mantenuta stabile a livello del collo del femore e dell’organismo in toto. Il FIT è costituito da due studi controllati con placebo su alendronato una volta al giorno (5 mg al giorno per due anni e 10 mg al giorno per uno o due ulteriori anni): • FIT 1: uno studio di tre anni su 2.027 pazienti con almeno una frattura vertebrale (da compressione) al basale. In questo studio, l’assunzione giornaliera dell’alendronato ha ridotto l’incidenza di ≥ 1 nuova frattura vertebrale del 47% (alendronato 7,9% vs placebo 15,0%). È stata inoltre rilevata una riduzione statisticamente significativa nell’incidenza di fratture dell’anca (1,1% vs 2,2%, una riduzione del 51%). • FIT 2: uno studio di quattro anni su 4.432 pazienti con ridotta massa ossea ma senza fratture vertebrali al basale. In questo studio è stata osservata una differenza significativa nell’analisi del sottogruppo di donne osteoporotiche (37% della popolazione globale dello studio, con osteoporosi secondo la definizione di cui sopra) nell’incidenza di ≥1 frattura vertebrale (2,9% vs 5,8%, una riduzione del 50%) e nell’incidenza di fratture dell’anca (alendronato 1,0% vs placebo 2,2%, una riduzione del 56%). Efficacia clinica di Binosto 70 mg compresse effervescenti per soluzione orale BC-118-07: uno studio clinico con Binosto 70 mg eseguito in 12 volontari sani di sesso femminile. Questo studio clinico ha valutato lo svuotamento gastrico ed il pH gastrico dopo la somministrazione di una compressa convenzionale e di Binosto 70 mg, compressa effervescente, con una elevata capacità tamponante. La soluzione tamponata ha la potenzialità di migliorare la tolleranza gastrica. Entrambe le formulazioni testate liberavano rapidamente l’esofago e non c’erano differenze statisticamente significative o fisiologicamente rilevanti nei tempi di svuotamento gastrico. L’esposizione della mucosa all’alendronato ad un pH minore di 3 è irritante per il tessuto gastro-esofageo. L’ingestione di una compressa convenzionale ha comportato la presenza dell’alendronato nello stomaco ad un pH minore di 3 entro pochi minuti. Dopo la somministrazione di Binosto 70 mg il pH gastrico generalmente aumentava a circa 5 e rimaneva ad un plateau per 30 minuti, poi diminuiva gradualmente. Il tempo necessario per il pH gastrico per scendere sotto 3, dopo l’ingestione del medicinale, era significativamente più alto con le compresse effervescenti, rispetto alla compressa convenzionale. Pertanto Binosto 70 mg minimizza la possibilità di esposizione dell’esofago (in caso di reflusso) e dello stomaco all’alendronato acidificato. Dati di laboratorio Negli studi clinici, sono state osservate riduzioni asintomatiche, lievi e transitorie del calcio e del fosfato sierici rispettivamente nel 18% e nel 10% circa dei pazienti trattati con l’alendronato 10 mg/die rispetto a 12% e 3% circa di quelli trattati con placebo. Tuttavia, le incidenze delle riduzioni del calcio sierico fino a valori < 8,0 mg/dl (2,0 mmol/l) e del fosfato sierico fino a valori di ≤ 2,0 mg/dl (0,65 mmol/l) rilevate nei due gruppi di trattamento sono risultate simili. Popolazione pediatrica L’alendronato sodico è stato studiato in un ristretto numero di pazienti al di sotto dei 18 anni di età, con osteogenesi imperfetta. I risultati sono insufficienti per supportare l’uso di alendronato sodico in pazienti pediatrici con osteogenesi imperfetta. 5.2 Proprietà farmacocinetiche Assorbimento Rispetto a una dose endovenosa di riferimento, la biodisponibilità orale media dell’alendronato compresse nelle donne è stata dello 0,64% per dosi da 5 a 70 mg somministrate dopo una notte a digiuno e 2 ore prima di una colazione standard. Similmente la biodisponibilità si è ridotta a un valore stimato del 0,46% e del 0,39% quando l’alendronato è stato somministrato un’ora o mezz’ora prima di una colazione standard. La biodisponibilità di Binosto 70 mg compresse effervescenti è equivalente a quella delle compresse di alendronato, ma la variazione intraindividuale nell’escrezione (e pertanto nell’asorbimento) è più piccola per le compresse effervescenti (escrezione cumulativa nelle prime 48 ore: CV 32.0 vs 42.1%, velocità massima di escrezione: CV 37.5 vs 45.6%). Negli studi sull’osteoporosi, l’alendronato è risultato efficace quando somministrato almeno 30 minuti prima del primo alimento o bevanda della giornata. La biodisponibilità è risultata trascurabile quando l’alendronato è stato assunto assieme a una colazione standard o fino a 2 ore dopo. La somministrazione concomitante dell’alendronato con caffè o succo d’arancia hanno ridotto la biodisponibilità di circa il 60%. Distribuzione Studi nel ratto mostrano che l’alendronato si distribuisce temporaneamente nei tessuti molli dopo somministrazione endovenosa di 1 mg/kg, ma poi viene rapidamente ridistribuito nelle ossa o escreto nelle urine. Il volume medio di distribuzione allo steady state, escludendo le ossa, è di almeno 28 litri nell’uomo. Le concentrazioni plasmatiche del farmaco, dopo somministrazione orale di dosi terapeutiche, sono troppo basse per una valutazione analitica (< 5 ng/ml). Il legame alle proteine plasmatiche nell’uomo è di circa il 78%.

Biotrasformazione Non vi è evidenza di metabolizzazione dell’alendronato negli animali o nell’uomo. Eliminazione Dopo una singola dose per via endovenosa dell’alendronato radiomarcato con il 14C, circa il 50% della radioattività viene escreta con le urine entro 72 ore e la radioattività riscontrata nelle feci è molto scarsa o nulla. La clearance renale dell’alendronato è di 71 ml/min dopo una dose endovenosa singola di 10 mg e la clearance sistemica non supera i 200 ml/min. Entro 6 ore dopo somministrazione endovenosa la concentrazione plasmatica diminuisce fino a oltre il 95%. A causa del rilascio dell’alendronato dallo scheletro, si stima che l’emivita terminale nell’uomo sia superiore ai 10 anni. Nei ratti l’alendronato non viene escreto attraverso il sistema di trasporto acido-base dei reni e pertanto non ci si aspetta che interferisca con l’escrezione di altri medicinali attraverso questi sistemi nell’uomo. Caratteristiche nei pazienti Studi pre-clinici mostrano che il farmaco che non viene depositato nell’osso viene escreto rapidamente nelle urine. Non è stata dimostrata evidenza di saturazione dell’assorbimento da parte dell’osso dopo somministrazione cronica di dosi cumulative endovena fino a 35 mg/kg in animali. Sebbene non vi siano dati clinici disponibili, è probabile che, come negli animali, l’eliminazione dell’alendronato per via renale sia ridotta in pazienti con compromissione renale. Di conseguenza, un maggior accumulo di alendronato nelle ossa è prevedibile in soggetti con funzione renale compromessa (vedere paragrafo 4.2). 5.3 Dati preclinici di sicurezza I dati non-clinici non rivelano rischi particolari per l’uomo sulla base di studi convenzionali di sicurezza farmacologica, tossicità a dosi ripetute, genotossicità, potenziale cancerogeno. Studi nei ratti hanno dimostrato che il trattamento con l’alendronato durante la gravidanza era associato alla distocia delle femmine durante il parto, correlata all’ipocalcemia. Nelle sperimentazioni, i ratti che hanno ricevuto dosi elevate hanno mostrato un’aumentata incidenza di incompleta ossificazione fetale. Si ignora se ciò sia rilevante per l’uomo. 6. INFORMAZIONI FARMACEUTICHE 6.1 Elenco degli eccipienti Sodio citrato diidrato Acido citrico anidro Sodio idrogeno carbonato Sodio carbonato anidro Aroma fragola [maltodestrine (mais), gomma arabica, glicole propilenico (E 1520), sostanze aromatizzanti natura-identiche] Acesulfame potassico Sucralosio 6.2 Incompatibilità Non pertinente. 6.3 Periodo di Validità 4 anni. 6.4 Precauzioni particolari per la conservazione Questo medicinale non richiede alcuna temperatura particolare di conservazione. Conservare nel confezionamento originale per proteggere il medicinale dall‘umidità. 6.5 Natura e contenuto del contenitore Le compresse effervescenti sono fornite in strip di fogli compositi (carta/polietilene/alluminio/ionomero di zinco), con 2 compresse effervescenti confezionate in strip unitari. Confezioni da 4, 12 o 24 compresse effervescenti. E’ possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate. 6.6 Precauzioni particolari per lo smaltimento e la manipolazione Nessuna istruzione particolare per lo smaltimento. Il medicinale non utilizzato e i rifiuti derivati da tale medicinale devono essere smaltiti in conformità alla normativa locale vigente. L’aspetto del medicinale dopo la dissoluzione è una soluzione limpida ed incolore. 7. TITOLARE DELL’AUTORIZZAZIONE ALL’IMMISSIONE IN COMMERCIO Abiogen Pharma S.p.A. - Via Meucci, 36 - Ospedaletto - Pisa 8. NUMERI DELL’AUTORIZZAZIONE ALL’IMMISSIONE IN COMMERCIO AIC n. 040246011 “70 mg compresse effervescenti” AIC n. 040246023 “70 mg compresse effervescenti” AIC n. 040246035 “70 mg compresse effervescenti” 9. DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL’AUTORIZZAZIONE Febbraio 2013 10. DATA DI REVISIONE DEL TESTO Marzo 2016

70 mg 4 CPR Effervescenti Classe A - NOTA 79 - RR

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IL LIBRO

Amori dispersi Un giallo che si svolge a Roma, nell’ambiente della moda, e un commissario che indaga. A scriverlo Franco Tugnoli

di GIUSEPPE TANDOI

uesta recensione è prima di tutto un omaggio a Franco Tugnoli, l’autore del libro, che proprio in questi giorni compie novant’anni, per i quali tutti noi di Punto Effe gli rivolgiamo i più affettuosi auguri. Tugnoli, bolognese espansivo e dalle mille risorse - un gentleman si diceva una vol-

ta - è una colonna della farmacia italiana. Un mondo, quello del farmaco, che conosce in ogni sua sfumatura, visto che prima di diventare titolare era stato manager di aziende del settore. Lunga la sua militanza ai vertici delle rappresentanze di categoria, sempre con piglio propositivo; è sempre stato uno che ci crede, come è giusto che sia.

FRANCO TUGNOLI Amori dispersi Pendragon, 2016, pp. 141

Un percorso parallelo

Alla passione per la professione Tugnoli ha da tempo affiancato quella per la scrittura, esercitata negli anni collaborando, da pubblicista, con le riviste di settore, compresa quella su cui compaiono queste righe. Poi, nel 2001, prende forma la carriera di scrittore, con la pubblicazione di Vita e dintorni, cui fanno seguito altre sei opere di narrativa. Di recentissima pubblicazione è invece questo Amori dispersi. Un vero e proprio romanzo giallo che, classicamente, si apre con un omicidio. In un appartamento dei Parioli, quartiere della Roma chic, viene trovato senza vita, in una torrida mattina di luglio, il corpo di una facoltosa ex modella, ora direttrice di una casa di moda. Non può mancare il

64 | maggio 2016 |

commissario di polizia, di nome Santopietro, che comincia a indagare, coadiuvato dalla moglie psicologa. Come sempre succede, la trama gialla non è che un pretesto di cui il narratore si avvale per esplorare le diverse psicologie dei personaggi, per indagare determinati contesti sociali. Maestro inarrivabile, in questo, era Georges Simenon, con il suo Maigret, investigatore di uomini prima ancora che di delitti. Nel nostro romanzo le indagini di Santopietro si snodano tra le conoscenze della donna prematuramente scomparsa che, a quanto pare, per la sua avvenenza riscuoteva notevole successo, e non solo sul versante maschile. Ma qui ci fermiamo, altrimenti che giallo sarebbe.

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Zcare Natural è una linea di prodotti cosmetici dalla formulazione sgradita agli insetti. Protegge senza rischio di irritazione.

L’ATTIVITÀ SPORTIVA

DOPO

Zcare dopo puntura è una linea di cosmetici dedicata al sollievo da punture di insetti e da contatto con piante urticanti o meduse.

20/04/16 17:09

I.P.

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Daigo Sport: scegli la ricarica che fa per te!

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