NUM. 0030 AÑO 03 13 AUGUST 2020
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C O N T E T
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The Vaccine against COVID-19 Phase 3 clinical trial of investigational vaccine for COVID-19 begins New study reveals Oxford coronavirus vaccine produces strong immune response. National Institutes of Health (NIH)
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Development and monitoring of RDM group to Mtra. Celia Dolores Ramirez Rioja the whole team of designers, editors, writers and researchers. that forms RDM group RDM. En relación con todo lo contenido en el sitio, se prohíbe la reproducción, uso, copia, impresión, distribución, publicación, traducción, adaptación, reordenación y cualquier otro uso o modificación total o parcial de los datos y obras contenidos en estas páginas, por cualquier medio y de cualquier forma.
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Reader Letter The objective: RDM Group in this publication, wants to make known to all its readers the Beginning of the phase 3 clinical trial of the investigational vaccine for COVID-19, all the information was collected and provided by the institutions involved, as well as the collaboration of researchers of the area, of which the RDM group values and recognizes the efforts of the authorities, each researcher, and each research center in developing a vaccine to eradicate COVID 19. As well as the collaboration for the preparation and monitoring of the RDM group at Mtra. Celia Dolores Ramírez Rioja, to each of our Editors, designers, writers, who contribute to the development of this document month by month.
RDM Group www.rdmrevista.com.mx Los qué Todos Leen
Los qué todos leen Organización Mundial de la Salud (OMS)
FDA U.S Food & Drug
Administration
The University of Oxford and AstraZeneca
The International Natural Product Sciences Taskforce
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The Vaccine against COVID-19
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La vacuna contra el COVID-19
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La vacuna contra el COVID-19 na vacuna para prevenir la enfermedad del coronavirus 2019 (COVID-19) tal vez sea la mejor esperanza para terminar con la pandemia. En el momento no hay ninguna vacuna para prevenir infección con el virus que causa
la COVID-19, pero los investigadores se están apresurando a crear una.
The Vaccine against COVID-19 vaccine to prevent coronavirus disease 2019
(COVID-19) is perhaps the best hope for ending the pandemic. Currently, there is no vaccine to prevent infection with the virus that causes COVID-19, but researchers are rushing to create one.
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Coronavirus Vaccine Research
oronaviruses are a family of viruses that cause diseases such as the common cold, severe acute respiratory syndrome (SARS), and Middle East respiratory syndrome (MERS). COVID-19 is caused by a virus that is closely related to the one that causes SARS. For this reason, scientists named this new virus SARS-CoV-2.
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Investigación de la vacuna contra el coronavirus os coronavirus son una familia de virus que causan enfermedades como el resfriado común, el síndrome respiratorio agudo grave (SARS, por sus siglas en inglés), y el síndrome respiratorio de Oriente Medio (MERS, por sus siglas en inglés). COVID-19 está causada por un virus que está estrechamente relacio-
nado al que causa el SARS. Por esta razón, los científicos nombraron este nuevo virus SARS-CoV-2.
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Coronavirus Vaccine Research hile developing a vaccine can take years, researchers are not starting from scratch for the COVID -19 vaccine. Past research for SARS and MERS vaccines has identified possible approaches.
Investigación de la vacuna contra el coronavirus ientras que desarrollan una vacuna puede llevar años, los investigadores no están empezando de cero para la vacuna contra COVID-19. La investigación realizada en el pasado para vacunas contra SARS y contra MERS ha identificado acercamientos posibles.
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Coronavirus Vaccine Research oronaviruses have a spike-like structure on their surface, called the S protein. (These spikes create the corona-like appearance that viruses are named
after.) Protein S attaches to the surface of human cells. A vaccine that attacks this protein will prevent its adhesion to human cells, and will stop the virus from reproducing.
Investigación de la vacuna contra el coronavirus os coronavirus tienen una estructura parecida a púas en su superficie, llamada proteína S. (Estas púas crean la apariencia de corona que les da el nombre a los virus.) La proteína S se adhiere a la superficie de las células humanas. Una vacuna que ataque esta proteína va a prevenir su adhesión a las células humanas, y hará que el virus deje de reproducirse. 14
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Challenges presented by the coronavirus vaccine
Make sure the vaccine is safe. Tests have been done for several animal SARS vaccines. For the most part, these vaccines improved the survival of the animal, but did not prevent infection. Some of the vaccines also caused complications, such as damage to the
lungs. A COVID-19 vaccine will have to go through many tests to verify its safety in humans. 16
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Desafíos que presenta la vacuna contra el coronavirus Asegurar que la vacuna sea segura. Se han hecho pruebas para varias vacunas para SARS con animales. En su mayoría, estas vacunas mejoraron la supervivencia del animal, pero no previnieron la infección. Algunas de las vacunas también causaron complicaciones, como daño a los pulmones. Una vacuna contra COVID19 deberá pasar por muchas pruebas para comprobar su seguridad para los seres humanos.
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Challenges presented by the coronavirus vaccine Provide long-term protection. After infection with coronaviruses, it is possible to rebecome infected with the same virus after a period of months or years, although the infection is generally milder and only occurs in a very small number of people. An effective COVID-19 vaccine will need to provide long-term protection against infection. 18
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Desafíos que presenta la vacuna contra el coronavirus Proporcionar protección a largo plazo. Luego de la infección con los coronavirus, es posible volver a infectarse con el mismo virus después de un período de meses o años, aunque generalmente la infección sea más leve, y solo se presente en un número muy reducido de las personas. Una vacuna eficaz contra COVID-19, necesitará propor-
cionar protección a largo plazo contra la infección.
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Challenges presented by the coronavirus vaccine How to protect older adults. People over the age of 50 face a more serious risk for COVID-19. But these people generally don't respond to vaccines as well as younger people. An ideal COVID-19 vaccine should work well for people this age.
Desafíos que presenta la vacuna contra el coronavirus Cómo proteger a los adultos mayores. Las personas mayores de 50 años enfrontan un riesgo más grave para COVID-19. Pero estas personas generalmente no responden a las vacunas tan bien como la gente más jo-
ven. Una vacuna ideal contra COVID-19 deberá funcionar bien para la gente de esta edad.
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Trajectories to develop and produce a new vaccine against COVID-19 Global health authorities and vaccine researchers are currently partnering to support the technology needed to produce the vaccine. Some approaches have been used before to create vaccines, but others are still fairly new
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Trayectorias para desarrollar y producir una nueva vacuna contra la COVID-19 Las autoridades mundiales de salud y los investigadores de vacunas actualmente se están asociando para apoyar la tec-
nología necesaria para producir la vacuna. Algunos acercamientos se han usado antes para crear vacunas, pero otros todavía son bastante nuevos Los qué Todos Leen
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Live virus vaccines
ive virus vaccines use a weakened (attenuated) form of the disease-causing microbe. This type of
vaccine elicits an immune response without causing disease. The term attenuated means that the vaccine's ability to cause disease has been reduced.
Live virus vaccines are used as protection against measles, mumps, rubella, and chicken pox. As a result, there is an infrastructure already prepared to develop this type of vaccine.
But live virus vaccines often need a longer trial period to confirm their safety. Some live viruses can be transmitted to a person who is not immunized. This can be a problem for people with weakened immune systems. 24
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Vacunas con virus vivos as vacunas con virus vivos usan una forma debilitada (atenuada) del microbio que causa una enfermedad. Este tipo de vacuna provoca una respuesta inmunitaria sin causar la enfermedad. El término atenuada significa que la capacidad de la vacuna de causar la enfermedad se ha redu-
cido. Las vacunas con virus vivos se usan como protección contra el sarampión, las paperas, la rubéola, y la varicela. Como resultado, hay una infraestructura ya preparada para desarrollar este tipo de vacuna. Pero las vacunas con virus vivos con frecuencia necesitan un período de prueba más largo para confirmar su seguridad. Algunos virus vivos pueden trasmitirse a una persona que no está inmunizada. Esto puede ser un problema para las personas con sistemas inmunitarios debi-
litados.
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Inactivated vaccines nactivated vaccines use a dead (attenuated) version of the disease-causing microbe. This type of vaccine causes an immune response, but not an infection. Inactivated vaccines are used to prevent influenza (flu), hepatitis A, and rabies.
But inactivated vaccines may not provide as powerful a protection as live virus vaccines provide. This type of vaccine requires multiple doses, followed by booster doses, to provide long-term immunity. Producing this type of vaccine may require handling large amounts of the infectious virus.
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Las vacunas inactivadas as vacunas inactivadas usan una versión muerta (atenuada) del microbio que causa una enfermedad. Este tipo de vacuna causa una respuesta inmunitaria, pero no una infección. Las vacunas inactivadas se usan para prevenir la influenza (gripe), la
hepatitis A, y la rabia. Pero las vacunas inactivadas quizás no proporcionen una protección tan poderosa como la que brindan las vacunas con virus vivos. Este tipo de vacuna requiere múltiples dosis, seguidas por dosis para refuerzo, para proporcionar una inmunidad a largo plazo. Producir este tipo de vacuna quizás requiera manejar
grandes cantidades del virus infeccioso.
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Genetically modified vaccines his type of vaccine uses genetically modified RNA or DNA, which has instructions to make copies of pro-
tein S. These copies provoke an immune response to the virus. With this approach there is no need to handle any infectious virus. While genetically modified vaccines are being worked on, authorization has not yet been given for use with humans.
Vacunas modificadas genéticamente ste tipo de vacuna usa ARN o ADN modificado genéticamente, que tiene instrucciones para hacer copias de la proteína S. Estas copias provocan una respuesta inmunitaria al virus. Con este acercamiento no hay necesidad de manejar ningún virus infeccioso. Mientras que se está trabajando con las vacunas modificadas genéticamente, todavía no se ha dado autorización para usarlas con seres humanos. 28
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Timeline for vaccine development
eveloping vaccines can take years. This is especially true when vaccines involve the use of new technologies that have not been tested to see if they are safe or adapted to allow mass production.
Why does it take so long? First, the vaccine is tested on animals to see if it is effective and if it is safe. This stage of the test must follow strict laboratory guidelines, and generally takes three to six months. Vaccine manufacturing must also follow practices that ensure quality and safety.
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Cronograma para desarrollo de las vacunas esarrollar las vacunas puede llevar años. Esto es verdad especialmente cuando las vacunas implican el uso de nuevas tecnologías que no se han puesto a
prueba para ver si son seguras ni se han adaptado para permitir la producción en masa. ¿Por qué lleva tanto tiempo? Primero, la vacuna se prue-
ba en animales para ver si es eficaz y si es segura. Esta etapa de la prueba debe seguir pautas de laboratorio estrictas, y generalmente lleva de tres a seis meses. La fabricación de vacunas también debe seguir prácticas que aseguren la calidad y la seguridad.
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Timeline for vaccine development
hen it is tested on humans. Small-scale phase I clinical trials evaluate the safety of the vaccine in humans. During phase II, the vaccine formulation and doses are established to test its effectiveness. Finally, during phase III, the safety and efficacy of the vaccine must be demonstrated in a larger group of people. .
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Cronograma para desarrollo de las vacunas uego se prueba en seres humanos. Los ensayos clí-
nicos a menor escala de fase I evalúan la seguridad de la vacuna en los humanos. Durante la fase II, se establecen la formulación y las dosis de la vacuna para probar su efectividad. Finalmente, durante la fase III, la seguridad y eficacia de la vacuna deben demostrarse en un grupo más grande de personas. Los qué Todos Leen
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Timeline for vaccine development ue to the severity of the COVID-19 pandemic, vaccine regulatory agencies may accelerate some of these steps. But a COVID-19 vaccine is unlikely to be available before six months after clinical trials begin. In reality, a vaccine will take 12 to 18 months or more to develop and test in clinical trials with humans. And it is not yet known if it is possible
to create an effective vaccine against this virus.
Cronograma para desarrollo de las vacunas causa de la gravedad de la pandemia de la COVID19 las entidades reguladoras de la vacuna quizás aceleren algunos de estos pasos. Pero no es probable que una vacuna contra la COVID-19 esté disponible antes de seis meses después de empezar los ensayos clínicos. En realidad, una vacuna llevará de 12 a 18 meses o más para ser desa-
rrollada y puesta a prueba en ensayos clínicos con seres humanos. Y todavía no se sabe si es posible crear una vacuna efectiva contra este virus. 34
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Timeline for vaccine development
f a vaccine is approved, it will take time to produce, distribute, and administer it to the world population. Since people do not have immunity to COVID-19, two vaccines will probably be needed, given at an interval of three to four weeks. People may begin to achieve immunity to COVID-19 within one to two weeks after the second vaccine.
There is still a lot of work to do. But the number of drug companies, governments, and other agencies that are working to find a COVID-19 vaccine is a good reason to hope.
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Cronograma para desarrollo de las vacunas i se aprueba una vacuna, llevará tiempo para producirla, distribuirla, y administrarla a la población mundial. Como la gente no tiene inmunidad contra
la COVID-19, probablemente se necesitarán dos vacunas, dadas a un intervalo de tres a cuatro semanas. Es posible que la gente comience a lograr inmunidad contra la COVID-19 entre una y dos semanas después de la segunda vacuna. Todavía hay mucho trabajo por hacer. Pero el número de compañías farmacéuticas, gobiernos, y otras agencias que están trabajando para encontrar una vacuna contra la COVID-19 es una buena razón para tener esperanza
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Phase 3 clinical trial of investigational vaccine for COVID-19 begins
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Comienza el ensayo clínico de fase 3 de la vacuna en investigación para COVID-19
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Phase 3 clinical trial of investigational vaccine for COVID-19 begins ccording to records from the World Health Organization, more than 100 clinical trial protocols have been registered, but only 6 institutions have started phase 3 of the clinical trial, the institutions are: •
University of Oxford / AstraZeneca
•
Sinovac
•
Wuhan Institute of Biological Products / Sinopharm
•
Beijing Institute of Biological Products / Sinopharm
•
Modern / NIAID
•
BioNTech / Fosun Pharma / Pfizer
In this document we will analyze only two trials respectively.
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Comienza el ensayo clínico de fase 3 de la vacuna en investigación para COVID-19 egún registros de la Organización Mundial de la Salud, se ha registrado más de 100 protocolos de ensayos clínicos, pero solo 6 instituciones han iniciado la fase 3 del en-
sayo clinico, las instituciones son: •
University of Oxford/AstraZeneca
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Sinovac
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Wuhan Institute of Biological Products/Sinopharm
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Beijing Institute of Biological Products/Sinopharm
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Moderna/NIAID
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BioNTech/Fosun Pharma/Pfizer
En este documento analizaremos solo dos ensayos respectivamente.
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New study reveals Oxford coronavirus vaccine produces strong immune response .
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Un nuevo estudio revela que la vacuna contra el coronavirus de Oxford produce una fuerte respuesta inmune
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A phase III study to investigate a vaccine against COVID-19
team of scientists at Oxford Vaccine Group (Department of Paediatrics) and Oxford University’s Jenner Institute has taken the next step towards the discovery of a safe, effective and accessible vaccine against coronavirus. The results of the Phase I/II trial published today in the scientific journal, The Lancet, indicate no early safety concerns and induces strong immune responses in both parts of the immune system.
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Un estudio de fase III para investigar una vacuna contra COVID-19 n equipo de científicos del Oxford Vaccine Group (Departamento de Pediatría) y del Instituto Jenner de la Universidad de Oxford ha dado el siguiente paso
hacia el descubrimiento de una vacuna segura, eficaz y accesible contra el coronavirus. Los resultados del ensayo de Fase I / II publicado hoy en
la revista científica The Lancet indican que no hay problemas de seguridad tempranos e induce fuertes respuestas inmunes en ambas partes del sistema inmunitario.
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The vaccine provoked a T .
he vaccine provoked a T cell response within 14 days of vaccination (white blood cells that can attack cells infected with the SARS-CoV-2 virus), and an antibody response within 28 days (antibodies are able to neutralise the virus so that it cannot infect cells when initially contracted).
During the study participants who received the vaccine had detectable neutralising antibodies, which have been suggested by researchers as important for pro-
tection, and these responses were strongest after a booster dose, with 100% of participants blood having neutralising activity against the coronavirus. The next step in studying the vaccine is to confirm that it can effectively protect against SARS-CoV-2 infection.
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La vacuna provocó una respuesta de células T . a vacuna provocó una respuesta de células T dentro de los 14 días posteriores a la vacunación (glóbulos blancos que pueden atacar a las células infectadas con el virus SARS-CoV-2) y una respuesta de anticuerpos dentro de los 28 días (los anticuerpos pueden neutralizar el virus para que no pueda infectan las células cuando se contraen inicialmente). Durante el estudio, los participantes que recibieron la vacuna tenían anticuerpos neutralizantes detectables, que los investigadores han sugerido como importantes para
la protección, y estas respuestas fueron más fuertes después de una dosis de refuerzo, con el 100% de la sangre de los participantes con actividad neutralizante contra el coronavirus. El siguiente paso en el estudio de la vacuna es confirmar que puede proteger eficazmente contra la infección por SARS-CoV-2. Los qué Todos Leen
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“Los datos de la Fase I / II
“D
ata from Phase I / II of the coronavirus vaccine
show that the vaccine did not cause unexpected reactions and had a safety profile similar to that of previous vaccines of this type. The immune responses observed after vaccination are in line with what previous animal
studies have shown to be associated with protection against the SARS-CoV-2 virus, although they must continue with the rigorous program of clinical trials to confirm this in humans, ”says Professor Andrew Pollard. , Lead Investigator of the Oxford Vaccine Trial at Oxford University and a co-author of the study.
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“Los datos de la Fase I / II
“L
os datos de la Fase I / II de la vacuna contra el
coronavirus muestran que la vacuna no provocó reacciones inesperadas y tenía un perfil de seguridad similar al de las vacunas anteriores de este tipo. Las respuestas inmunes observadas después de la vacu-
nación están en línea con lo que estudios anteriores en animales han demostrado que están asociados con la protección contra el virus SARS-CoV-2, aunque deben de continuar con el riguroso programa de ensayos clínicos para confirmar esto en humanos ”, dice el profesor Andrew Pollard. , Investigador jefe del ensayo de vacunas de Oxford en la Universidad de Oxford
y coautor del estudio.
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A phase I / II trial in the UK
“W
e saw the strongest immune response in the
10 participants who received two doses of the vaccine,
indicating that this might be a good strategy for vaccination,” Professor Pollard continues.
A UK Phase I/II trial began in April testing the Oxford coronavirus vaccine ChAdOx1 nCoV-19. The team started working to develop a vaccine against the global threat that is coronavirus in January 2020 and have been working with unprecedented urgency in a race against the coronavirus.
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Un ensayo de fase I / II en el Reino Unido
“V
imos la respuesta inmune más fuerte en los 10
participantes que recibieron dos dosis de la vacuna, lo
que indica que esta podría ser una buena estrategia para la vacunación”, continúa el profesor Pollard.
Un ensayo de fase I / II en el Reino Unido comenzó en abril para probar la vacuna contra el coronavirus de Oxford, ChAdOx1 nCoV-19. El equipo comenzó a trabajar para desarrollar una vacuna contra la amenaza global que es el coronavirus en enero de 2020 y ha estado trabajando con una urgencia sin precedentes en una carrera contra el coronavirus.
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During the Phase I/II uring the Phase I/II trial the vaccine has been evaluated in more than 1,000 healthy adult volunteers aged between 18 and 55 years in a randomised controlled trial. A subset of these volunteers (10 people) received two doses of the vaccine. Between April 23, 2020 and May 21, 2020, 1077 volunteers, received the vaccine ChAdOx1 nCoV-19 or a placebo MenACWY vaccine. There were no serious adverse health events related to ChAdOx1 nCoV19.
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Durante el ensayo de fase I / II. urante el ensayo de fase I / II, la vacuna se evaluó en más de 1.000 voluntarios adultos sanos de entre 18 y 55 años en un ensayo controlado aleatorio. Un subconjunto
de estos voluntarios (10 personas) recibió dos dosis de la vacuna. Entre el 23 de abril de 2020 y el 21 de mayo de 2020, 1077 voluntarios recibieron la vacuna ChAdOx1 nCoV-19 o una vacuna MenACWY de placebo. No hubo eventos de salud adversos graves relacionados con ChAdOx1 nCoV-19.
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A phase I / II trial in the UK
“T
hese encouraging results support further evaluation
of this candidate vaccine in our ongoing large scale Phase III programme, that is still needed to assess the ability of the vaccine to protect people from COVID-19,” says Professor Sarah Gilbert, Professor of Vaccinology, at the University of Oxford Jenner Institute and co-author of the study.
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Un ensayo de fase I / II en el Reino Unido
"E
stos resultados alentadores respaldan la evaluación
adicional de esta vacuna candidata en nuestro programa de
Fase III a gran escala en curso, que aún se necesita para evaluar la capacidad de la vacuna para proteger a las personas del COVID-19", dice la profesora Sarah Gilbert, profesora de vacunación, en el Instituto Jenner de la Universidad de Oxford y coautor del estudio.
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The University of Oxford and AstraZeneca he University of Oxford is working with the UK-based global biopharmaceutical company AstraZeneca for the further development, large-scale manufacture and potential distribution of the Covid-19 vaccine, with plans for
clinical development and production of the Oxford vaccine progressing globally. The project has been further spurred by £84 million of Government funding to help accelerate the vaccine’s development.
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La Universidad de Oxford y AstraZeneca a Universidad de Oxford está trabajando con la compañía biofarmacéutica mundial AstraZeneca, con sede en el Reino Unido, para el desarrollo posterior, la fabricación a gran escala y la distribución potencial de la vacuna Covid-19,
con planes para el desarrollo clínico y la producción de la vacuna Oxford que avanzan a nivel mundial. El proyecto se ha visto impulsado aún más por 84 millones de libras esterlinas de fondos gubernamentales para ayudar a acelerar el desarrollo de la vacuna.
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A phase I / II trial in the UK
“
e are encouraged by the Phase I/II interim da-
ta showing AZD1222 was capable of generating a rapid antibody and T-cell response against SARS-CoV-2. While there is more work to be done, today’s data increases our confidence that the vaccine will work and allows us to continue our plans to manufacture the vaccine at scale for broad and equitable access around the world,” says Mene Pangalos, Executive Vice Presi-
dent of BioPharmaceuticals Research and Development at AstraZeneca.
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Un ensayo de fase I / II en el Reino Unido
“N
os alientan los datos provisionales de Fase I / II
que muestran que AZD1222 era capaz de generar una
respuesta rápida de anticuerpos y células T contra el SARS-CoV-2. Si bien hay más trabajo por hacer, los datos de hoy aumentan nuestra confianza en que la vacuna funcionará y nos permite continuar con nuestros planes de fabricar la vacuna a escala para un acceso amplio y equitativo en todo el mundo ”, dice Mene Pangalos , vicepresidente ejecutivo de Investigación y desarrollo de productos biofarmacéuticos en AstraZeneca.
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Oxford and AstraZeneca xford and AstraZeneca are collaborating with clinical partners around the world as part of a global clinical programme to trial the Oxford vaccine. The global programme is made up of a Phase III trial in the US enrolling 30,000 patients, a paediatric study, as well as Phase III trials in low-to-middle income countries including México and South Africa which are already underway.
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Oxford y AstraZeneca xford y AstraZeneca están colaborando con socios clínicos de todo el mundo como parte de un programa clínico global para probar la vacuna Oxford. El
programa global se compone de un ensayo de fase III en los EE. UU. Que inscribe a 30.000 pacientes, un estudio pediátrico y ensayos de fase III en países de ingresos bajos a medios, incluidos México y Sudáfrica, que ya están en marcha.
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AstraZeneca straZeneca remain committed to fulfilling their commitment for broad and equitable access to the vaccine, should late-stage clinical trials prove successful. So far, commitments to supply more than 2 billion doses of the vaccine have been agreed with the UK, US, Europe’s Inclusive Vaccines Alliance (IVA), the Coalition for Epidemic Preparedness (CEPI), Gavi the Vaccine Alliance and Serum Institute of India.
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AstraZeneca straZeneca mantiene su compromiso de cumplir con su compromiso de acceso amplio y equitativo a la vacuna, en caso de que los ensayos clínicos en etapa
avanzada tengan éxito. Hasta ahora, se han acordado compromisos para suministrar más de 2 mil millones de dosis de la vacuna con el Reino Unido, EE. UU., La Alianza de Vacunas Inclusivas (IVA) de Europa, la Coalición para la Preparación ante Epidemias (CEPI), Gavi the Vaccine Alliance y el Serum Institute of India.
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The University of Oxford usiness Secretary Alok Sharma said: “Today’s results are extremely encouraging, taking us one step closer to finding a successful vaccine to protect millions in the UK and across the world. Backed by £84 million Government investment for the vaccine’s development and manufacture, the agility and speed with which the University of Oxford have been working is outstanding. I am very proud of what they have achieved so far.”
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Universidad de Oxford l secretario comercial Alok Sharma dijo: “Los resultados de hoy son extremadamente alentadores, y nos acercan un paso más a encontrar una vacuna exitosa
para proteger a millones en el Reino Unido y en todo el mundo. Con el respaldo de 84 millones de libras esterlinas de inversión del gobierno para el desarrollo y fabricación de la vacuna, la agilidad y velocidad con la que la Universidad de Oxford ha estado trabajando es sobresaliente. Estoy muy orgulloso de lo que han logrado hasta ahora ”.
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Workgroup ate
Bingham,
Chair
of
the
UK's Vaccine Taskforce said: “The UK is
fortunate to have such outstanding academic innovators working alongside the highly experienced global team at AstraZeneca. This partnership
is working at exceptional speed to demonstrate the safety and clinical effectiveness of the chadox vaccine in protecting people against COVID-19 in-
fection.”
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Grupo de trabajo ate Bingham, presidenta del Grupo de trabajo sobre vacunas del Reino Unido,
dijo: “El
Reino Unido tiene la suerte de contar con innovadores académicos tan destacados que trabajan junto con el equipo global altamente experimentado de AstraZeneca. Esta asociación está trabajando a una velocidad excepcional para demostrar la seguridad y la eficacia clínica de la vacuna chadox para proteger a las personas contra la infección por COVID-19
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National Institutes of Health (NIH)
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Institutos Nacionales de Salud (NIH)
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National Institutes of Health (NIH) bout the National Institutes of Health (NIH): NIH, the nation's medical research agency, includes 27 Institutes and Centers and is a component of the U.S. Department of Health and Human Services. NIH is the primary federal agency conducting and supporting ba-
sic, clinical, and translational medical research, and is investigating the causes, treatments, and cures for both common and rare diseases. For more information about NIH and its programs.
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Institutos Nacionales de Salud (NIH) cerca de los Institutos Nacionales de Salud
(NIH): NIH, la agencia de investigación médica de la nación, incluye 27 Institutos y Centros y es un componente del Departamento de Salud y Servicios Humanos de los EE. UU. NIH es la principal agencia federal que realiza y apoya la investigación médica básica, clínica y traslacional, y está investigando las causas, los tratamientos y las curas para las enfermedades comunes y raras. Para
obtener más información sobre los NIH y sus programas.
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Multi-site trial to test candidate developed by Moderna and NIH.
Phase 3 clinical trial designed to evaluate if an investigational vaccine can prevent symptomatic coro-
navirus disease 2019 (COVID-19) in adults has begun. The vaccine, known as mRNA-1273, was co-developed by the Cambridge, Massachusetts-based biotechnology company Moderna, Inc., and the National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID), part of the National Institutes of Health. The trial, which will be conducted at U.S. clinical research sites, is expected to enroll approximately 30,000
adult volunteers who do not have COVID-19.
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Prueba de múltiples sitios para evaluar candidatos desarrollados por Moderna y NIH. a comenzado un ensayo clínico de fase 3 diseñado para evaluar si una vacuna en investigación puede prevenir la enfermedad por coronavirus sintomática 2019 (COVID-19) en adultos. La vacuna, conocida como ARNm1273, fue desarrollada conjuntamente por la empresa de bio-
tecnología Moderna, Inc., con sede en Cambridge, Massachusetts, y el Instituto Nacional de Alergias y Enfermedades Infecciosas (NIAID), parte de los Institutos Nacionales de Salud. Se espera que el ensayo, que se llevará a cabo en los sitios de investigación clínica de EE. UU., Inscriba aproximadamente a 30,000 voluntarios adultos que no tienen COVID-19.
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Multi-site trial to test candidate developed by Moderna and NIH.
“
lthough face coverings, physical distancing
and proper isolation and quarantine of infected individuals and contacts can help us mitigate SARS-CoV-2 spread, we urgently need a safe and effective preventive vaccine to ultimately control this pandemic,” said NIAID Director Anthony S. Fauci, M.D. “Results from early-stage clinical testing indicate the investigational mRNA-1273 vaccine is safe and immunogenic, suppor-
ting the initiation of a Phase 3 clinical trial. This scientifically rigorous, randomized, placebo-controlled trial is designed to determine if the vaccine can prevent COVID-19 and for how long such protection may last.”
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Prueba de múltiples sitios para evaluar candidatos desarrollados por Moderna y NIH.
"
unque los revestimientos faciales, el distancia-
miento físico y el aislamiento y la cuarentena adecua-
dos de las personas y contactos infectados pueden ayudarnos a mitigar la propagación del SARS-CoV-2, necesitamos urgentemente una vacuna preventiva segura y efectiva para controlar esta pandemia", dijo el Director del NIAID Anthony S. Fauci, MD “Los resultados de las pruebas clínicas en etapa temprana indican que la vacuna en investigación ARNm-1273 es segura e inmunogénica, lo que respalda el inicio de un ensayo clínico de fase 3. Este ensayo científicamente riguroso, aleatorizado, controlado con placebo está diseñado pa-
ra determinar si la vacuna puede prevenir COVID-19 y durante cuánto tiempo puede durar dicha protección ".
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Multi-site trial to test candidate developed by Moderna and NIH.
oderna is leading the trial as the regulatory sponsor and is providing the investigational vaccine for the trial. The Biomedical Advanced Research and Development Authority (BARDA) of the U.S. Department of Health and Human Services’ Office of the Assistant Secretary for Preparedness and Response and NIAID are providing funding support for the trial. The vaccine efficacy trial is the first to be implemented under Operation Warp Speed, a
multi-agency collaboration led by HHS that aims to accelerate the development, manufacturing and distribution of medical countermeasures for COVID-19.
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Prueba de múltiples sitios para evaluar candidatos desarrollados por Moderna y NIH. oderna lidera el ensayo como patrocinador regulador y proporciona la vacuna en investiga-
ción para el ensayo. La Autoridad de Investigación y Desarrollo Avanzado Biomédico (BARDA) de la Oficina del Subsecretario de Preparación y Respuesta del Departamento de Salud y Servicios Humanos de los EE. UU. Y el NIAID están brindando apoyo financiero para el ensayo. El ensayo de eficacia de la vacuna es el primero que se implementa bajo la Operación Warp Speed, una colaboración de múltiples agencias dirigida por el HHS que tiene como objetivo acelerar el desarrollo, la fabricación y la distribución de contra-
medidas médicas para COVID-19.
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Having a safe and effective vaccine
“
aving a safe and effective vaccine distri-
buted by the end of 2020 is a stretch goal, but it’s the right goal for the American people,” said NIH Director Francis S. Collins, M.D., Ph.D. “The launch of this Phase 3 trial in record time while main-
taining the most stringent safety measures demonstrates American ingenuity at its best and what can be done when stakeholders come toget-
her with unassailable objectivity toward a common goal.” 80
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Tener una vacuna segura y Efectiva
"
ener una vacuna segura y efectiva distribui-
da para fines de 2020 es una meta difícil, pero es la
meta correcta para el pueblo estadounidense", dijo el director del NIH, Francis S. Collins, MD, Ph.D. "El lanzamiento de esta prueba de Fase 3 en un tiempo
récord mientras se mantienen las medidas de seguridad más estrictas demuestra el ingenio estadounidense en su mejor momento y lo que se puede ha-
cer cuando las partes interesadas se unen con objetividad inexpugnable hacia un objetivo común".
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The NIH Coronavirus Prevention Network he NIH Coronavirus Prevention Network (CoVPN) (link is external) will participate in conducting the trial. The network brings together expertise from existing NIAID-supported clinical research networks. The mRNA-1273 vaccine candidate will be tested at approximately 89 clinical research sites in the United States, 24 of which are part of the CoVPN. Investigators will use public health data and incidence trajectory modeling to identify sustained high-incidence areas and
emerging hot zones, so sites near these locations can be prioritized for enrollment.
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La Red de prevención de coronavirus de NIH a Red de prevención de coronavirus de NIH (CoVPN)(el enlace es externo)participará en la realización del juicio. La red reúne la experiencia de
las redes de investigación clínica existentes respaldadas por el NIAID. La vacuna candidata a ARNm1273 se evaluará en aproximadamente 89 sitios de investigación clínica en los Estados Unidos, 24 de los cuales forman parte de la CoVPN. Los investigadores utilizarán datos de salud pública y modelos de trayectoria de incidencia para identificar áreas sostenidas de alta incidencia y zonas calientes emergentes, por lo que los sitios cercanos a estas ubicaciones pueden tener prioridad para la inscripción.
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“T
hanks to President Trump’s leadership and the hard
work of American scientists, the investigational vaccine developed by NIH and Moderna has reached this Phase 3 trial at record pace,” said HHS Secretary Alex Azar. “Operation Warp Speed is supporting a portfolio of vaccines like the NIH/Moderna candidate so that, if the results of clinical trials meet FDA’s gold standard, these products can reach Americans without a day’s delay.”
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"G
racias al liderazgo del presidente Trump y al arduo
trabajo de los científicos estadounidenses, la vacuna en investigación desarrollada por NIH y Moderna ha alcanzado este ensayo de fase 3 a un ritmo récord", dijo el secretario del HHS Alex Azar. "Operation Warp Speed está apoyando una cartera de vacunas como el candidato NIH / Moderna para que, si los resultados de los ensayos clínicos cumplen con el estándar de oro de la FDA, estos productos puedan llegar a los estadounidenses sin demora de un día".
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NIAID scientists IAID scientists developed the stabilized SARS-CoV2 spike immunogen (S-2P). SARS-CoV-2 is the virus that causes COVID-19; the spike protein on its surface facilitates entry into a cell. Moderna’s mRNA-1273 uses the mRNA (messenger RNA) delivery platform to encode for an S-2P immunogen. The investigational vaccine directs the body’s cells to express the spike protein to elicit a broad immune response. A Phase 1 clinical trial found the candidate vaccine to be safe, generally well-tolerated and able to
induce antibodies with high levels of virus-neutralizing activity. Moderna initiated Phase 2 testing of the vaccine in May 2020.
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Los científicos del NIAID os científicos del NIAID desarrollaron el inmunógeno estabilizado con espiga SARS-CoV-2 (S-2P). SARSCoV-2 es el virus que causa COVID-19; La proteína espiga
en su superficie facilita la entrada en una célula. El ARNm1273 de Moderna utiliza la plataforma de administración de ARNm (ARN mensajero) para codificar un inmunógeno S2P. La vacuna en investigación dirige a las células del cuerpo a expresar la proteína espiga para provocar una respuesta inmune amplia. Un ensayo clínico de fase 1 encontró que la vacuna candidata es segura, generalmente bien tolerada y capaz de inducir anticuerpos con altos niveles de actividad neutralizadora de virus. Moderna inició la prueba de Fase 2 de la vacuna en mayo de 2020.
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NIAID scientists
ana M. El Sahly, M.D., principal investigator of
the NIAID-funded Infectious Diseases Clinical Research Consortium site at Baylor College of Medicine in Houston; Lindsey R. Baden, M.D., principal investigator of the NIAID-funded Harvard HIV Vaccine Clinical Trials Unit at Brigham and Women’s Hospital in Boston; and Brandon Essink, M.D., principal investigator and medical director of Meridian Clinical Research,
will serve as co-principal investigators for the Phase 3 trial of mRNA-1273. 88
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Los científicos del NIAID
ana M. El Sahly, MD, investigadora principal del si-
tio del Consorcio de Investigación Clínica sobre Enfermedades Infecciosas financiado por el NIAID en el Baylor College of Medicine en Houston; Lindsey R. Baden, MD, investigadora principal de la Unidad de Ensayos Clínicos de Vacunas contra el VIH de Harvard financiada por el NIAID en el Hospital Brigham and Women's de Boston; y Brandon Essink, MD, investigador principal y
director médico de Meridian Clinical Research, actuarán como co-investigadores principales para el ensayo de Fase 3 del ARNm-1273. Los qué Todos Leen
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NIAID scientists s part of the Accelerating COVID-19 Therapeutic Interventions and Vaccines (ACTIV) public-private partnership, NIH and other HHS agencies and government partners, in collaboration with representatives from academia, philanthropic organizations and numerous biopharmaceutical companies, advised on the trial protocol design and endpoints to ensure a harmonized approach across multiple vaccine efficacy trials.
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Los científicos del NIAID omo parte de la asociación público-privada Acelerando las intervenciones terapéuticas y vacunas COVID-19 (ACTIV) , los NIH y otras agencias de HHS y so-
cios gubernamentales, en colaboración con representantes de la academia, organizaciones filantrópicas y numerosas compañías biofarmacéuticas, asesoraron sobre el diseño del protocolo de prueba y criterios de valoración para garantizar un enfoque armonizado en múltiples ensayos de eficacia de vacunas.
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The trial he trial is designed to evaluate the safety of mRNA-1273 and to determine if the vaccine can prevent symptomatic COVID-19 after two doses. As secondary goals, the trial also aims to study whether the vaccine can prevent severe COVID-19 or laboratoryconfirmed SARS-CoV-2 infection with or without disease symptoms. The trial also seeks to answer if the vaccine can prevent death caused by COVID-19 and whether just one dose can prevent symptomatic COVID-19,
among other objectives.
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El ensayo l ensayo está diseñado para evaluar la seguridad del ARNm-1273 y para determinar si la vacuna puede prevenir COVID-19 sintomático después de dos do-
sis. Como objetivos secundarios, el ensayo también tiene como objetivo estudiar si la vacuna puede prevenir la infección grave por COVID-19 o la infección por SARS-CoV -2 confirmada por laboratorio con o sin síntomas de la enfermedad. El ensayo también busca responder si la vacuna puede prevenir la muerte causada por COVID-19 y si solo una dosis puede prevenir COVID-19 sintomático, entre otros objetivos.
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The trial rial volunteers will receive two intramuscular injections approximately 28 days apart. Participants will be randomly assigned 1:1 to receive either two 100 microgram (mcg) injections of mRNA-1273 or two
shots of a saline placebo. The trial is blinded, so the investigators and the participants will not know who is assigned to which group.
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El ensayo
os voluntarios de prueba recibirán dos inyecciones intramusculares con aproximadamente 28 días de diferencia. Los participantes serán asignados aleatoriamente 1: 1 para recibir dos inyecciones de 100 microgramos (mcg) de mRNA-1273 o dos inyecciones de un placebo de solución salina. El ensayo es-
tá cegado, por lo que los investigadores y los participantes no sabrán quién está asignado a qué grupo.
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Volunteers olunteers must provide informed consent to participate in the trial. They will be asked to provide a nasopharyngeal swab and a blood sample at an initial screening visit and additional blood samples at specified time points after each vaccination and over the two years following the second vaccination. Scientists will examine blood samples in the laboratory to detect and quantify immune responses to SARS-CoV-2.
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Los voluntarios os voluntarios deben dar su consentimiento informado para participar en el juicio. Se les pedirá que proporcionen un hisopo nasofaríngeo y una muestra de
sangre en una visita de detección inicial y muestras de sangre adicionales en puntos de tiempo específicos después de cada vacunación y durante los dos años posteriores a la segunda vacunación. Los científicos examinarán muestras de sangre en el laboratorio para detectar y cuantificar las respuestas inmunes al SARSCoV-2.
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Volunteers
nvestigators will closely monitor participant safety.
They will call participants after each vaccination to discuss any symptoms and will provide participants with a diary to record symptoms and a thermometer for temperature readings.
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Los voluntarios os investigadores supervisarán de cerca la
seguridad de los participantes. Llamarán a los participantes después de cada vacunación para analizar cualquier síntoma y les proporcionarán un diario para registrar los síntomas y un termómetro para las lecturas de temperatura.
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The trial f a participant is suspected to have COVID-19, the participant will be asked to provide a nasal swab for testing within 72 hours. If the test is positive for SARSCoV-2 infection, the participant will be followed closely and referred for medical care if symptoms worsen. Participants will be asked to provide a daily assessment of symptoms through resolution and have saliva sampled periodically, so investigators can test for SARS-CoV-2 infection.
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El ensayo i se sospecha que un participante tiene COVID-19, se le pedirá que proporcione un hisopo nasal para la prueba dentro de las 72 horas. Si la prueba es positiva para la infección por SARS-CoV-2, el participante será seguido de cerca y derivado para recibir atención médica si los síntomas empeoran. Se les pedirá a
los participantes que proporcionen una evaluación diaria de los síntomas a través de la resolución y se les tomarán muestras de saliva periódicamente, para que los investigadores puedan analizar la infección por SARS-CoV-2.
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The trial tudy investigators will regularly review trial safety data. An independent data and safety monitoring
board (DSMB) will review blinded and unblinded data— including safety data and cases of COVID-19 in both groups—at scheduled data review meetings.
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El ensayo os investigadores del estudio revisarán periódicamente los datos de seguridad de los ensayos. Una junta independiente de monitoreo de datos y seguridad (DSMB) revisará los datos cegados y no cegados, incluidos los datos de seguridad y los casos de COVID-19
en ambos grupos, en las reuniones de revisión de datos programadas.
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COVID-19 The Vaccine Los qué Todos Leen
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