Generika by Reflex Verlag Schweiz AG

Eine SonderverĂśffentlichung des Reflex Verlages zum Thema

Generika â&#x20AC;Ś bringen die Kosten fĂźr die Arzneimitteltherapie wieder ins Lot.

Medikamentenversorgung im Sinne des Patienten Seite 4 Generika: keine Medikamente zweiter Wahl Seite 6 Biosimilars mit grossem Entwicklungspotenzial Seite 7

Dezember 2012

Eine Sonderveröffentlichung des Reflex Verlages

Generika

Eine Publikation des Reflex Verlages am 21. Dezember 2012 im Tages-Anzeiger.

I n h a lt Linderung fürs angespannte Gesundheitswesen Weichenstellung für die Gesundheit Die Messlatte liegt hoch Eine Arzneimittelklasse für sich

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I mp r e s s u m Projektmanager Maik Möhring maik.moehring@reflex-media.net Redaktion Mike Passmann, Julia Borchert, Astrid Schwamberger Produktion/Layout Juan-F. Gallwitz layout@reflex-media.net Fotos Thinkstock / Getty Images Druck Tamedia AG Druckzentrum, Zürich Inhalte von Werbebeiträgen wie Unternehmens- und Produktpräsentationen, Interviews, Anzeigen sowie Gastbeiträgen geben die Meinung der beteiligten Unternehmen wieder. Die Redaktion ist für die Richtigkeit der Beiträge nicht verantwortlich. Die rechtliche Haftung liegt bei den jeweiligen Unternehmen. V.i.S.d.P. Mike Passmann, redaktion@reflex-media.net Für weitere Informationen wenden Sie sich bitte an Oscar Nyberg, oscar.nyberg@reflex-media.net Reflex Verlag Schweiz AG Fraumünsterstrasse 25, 8001 Zürich T 043 / 300 55 55 Der Reflex Verlag hat sich auf themenbezogene Sonderveröffentlichungen in deutschen, niederländischen und schweizer Tageszeitungen spezialisiert. Diese liegen unter anderem dem Tages-Anzeiger, Basler Zeitung, Berner Zeitung / Der Bund, Frankfurter Allgemeine Zeitung (F.A.Z.) und dem Handelsblatt bei. So kombiniert der Reﬂex Verlag den thematischen Fokus der Fachpublikationen mit der Reichweite der Tagespresse. Der Verlag zeichnet sich durch eine unabhängige Redaktion sowie die Trennung zwischen redaktionellen Artikeln und Kundenbeiträgen aus. Mehr Informationen finden Sie unter www.reflex-media.net

Generika: wertvolle Arzneimittel zu tiefen Kosten D

ie Gesundheit ist unser wichtigstes Gut. Bewährte Arzneimitteltherapien unterstützen uns dabei, unsere Gesundheit und Lebensqualität zu erhalten. Auf der andern Seite belasten die steigenden Gesundheitskosten in zunehmendem Mass nicht nur den Staat, sondern auch die Schweizer Familien. Aus diesem Grund ist es wichtig, dass die Schweiz nachhaltig von preisgünstigen, qualitativ hoch stehenden Generika profitieren kann. Direkt oder indirekt (durch den Druck auf die Preise der Originalpräparate) sind Generika für Kosteneinsparungen zugunsten der sozialen Krankenversicherung von weit über einer Milliarde Franken pro Jahr verantwortlich. Kurzporträt Intergenerika Intergenerika ist die Vereinigung der führenden Generikafirmen in der Schweiz, die über 90 Prozent des Generikamarktes in der Schweiz repräsentieren. Der Verband setzt sich für politische und wirtschaftliche Rahmenbedingungen ein, die den nachhaltigen Sparbeitrag von Generika für Patienten, Arzt und das Gesundheitswesen gewährleisten, ohne die Versorgungsqualität und die Patientenorientierung in unserem System zu beeinträchtigen. Mit allen Massnahmen verfolgt der Verband das Ziel einer besseren Vertretung von Generika im schweizerischen Arzneimittelmarkt. Noch sind die Schweizer Generikaanteile im Auslandpreisvergleich bescheiden. Intergenerika setzt sich ein für: ·· günstige, wirtschaftliche und politische Rahmenbedingungen für Generika und Biosimilars in der Schweiz (möglichst tiefe Hürden für Zulassung und Kassenerstattung; Anreizsysteme für die Entscheider), ·· die Wahlfreiheit bei der medikamentösen Therapie, ·· eine qualitativ hochstehende und kostengünstige Medikamententherapie für alle Patienten (keine Zweiklassenmedizin), ·· die Steigerung des Sparbeitrages an die Medikamentenkosten dank Generika, ·· eine Preisfestsetzung ohne Überregulierung; stattdessen vermehrte Wirkung des Wettbewerbes mit Konkurrenzprodukten im In- und Ausland, ·· politische und wirtschaftliche Rahmenbedingungen, die einen Qualitäts- und Preiswettbewerb ermöglichen: kein Billigstprinzip. Einfacher Marktzutritt Die Schweiz ist für Medikamente eine Insel. Die Firmen können nicht einfach die Produkte aus der EU auf den Markt bringen, sondern müssen diese an die Dreisprachigkeit anpassen, dann zuerst die Zulassung bei Swissmedic erhalten und danach beim Bundesamt für Gesundheit (BAG) um die Kassenerstattung nachsuchen. Das führt nicht selten zu erheblichen Mehrkosten und zeitlichen Verzögerungen.

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Der Gesetzgeber sieht im Heilmittelgesetz eigentlich vor, dass Produkte, die in der EU schon zugelassen sind, auch in der Schweiz erleichtert auf den Markt kommen können. Bisher tut sich die Zulassungsbehörde damit allerdings schwer. Wertvolle Einsparpotenziale gehen verloren! Das BAG wiederum sollte über die nötigen Kompetenzen verfügen, um rasch und unkompliziert entscheiden zu können, welche Produkte als Ersatz für Originalprodukte geeignet sind, und zu welchen Preisen sie vergütet werden.

Patienten im Mittelpunkt: kein Billigstprinzip Im Gegensatz zu anderen europäischen Ländern pflegen wir in der Schweiz ein sogenanntes „patientenzentriertes System: Der Arzt oder der Apotheker entscheiden vis-à-vis des Patienten über das im konkreten Falle am besten geeignete Medikament. Dafür ist eine Auswahl nötig. Dies würde entfallen, wenn man ein System einführen würde, in dem immer nur das billigste Produkt erstattet würde. Ein solcher Mechanismus führte unweigerlich dazu, dass sich die Anbieter laufend unterbieten müssten und dass der Patient folglich immer wieder ein anderes Präparat erhielte. Damit würden die Risiken steigen: häufigere Nebenwirkungen, hohe Verwechslungsgefahr, Umstellungsprobleme, schlechte Verträglichkeit und verringerte Therapietreue. Diese Probleme würden zu vermehrten Arztbesuchen führen und damit wiederum die Kosten steigern. Es wäre zu befürchten, dass die Einsparungen bei den Medikamenten dadurch weit überkompensiert würden. Tiefere Preise bedeuten in der Gesamtschau eben nicht zwingend auch tiefere Kosten! Förderung der günstigen Behandlung durch richtige Anreize Wie auch in anderen Bereichen des Gesundheitswesens sorgen falsche Anreize auch im Medikamentenmarkt für unnötige Mehrkosten: Aktuell werden die Detaillisten im Arzneimittelmarkt, also die Ärzte und die Apotheker mit einer Abgeltung entschädigt, die teilweise vom Preis abhängig ist. Das bedeutet, dass sie mehr verdienen, wenn sie teurere Produkte abgeben. Dieser falsche Anreiz muss korrigiert werden! Wer mit günstigen Generika behandelt, darf nicht bestraft werden, sondern gehört belohnt. Wettbewerb statt Überregulierung Sinnvoller als eine Minimalpreisstrategie nach dem Billigstprinzip und weitere oft gleichzeitig angewandte Markteingriffe ist eine weitere Liberalisierung des Wettbewerbs im GenerikaMarkt. Dazu gehören der differenzierte Selbstbehalt, der die Patienten in die ökonomische Verantwortung einbindet, und die Konkurrenzierung durch Generika aus dem Ausland dank der Möglichkeit von Parallelimporten. So erhält man Preissenkungen über den Wettbewerb und die Beibehaltung der Wahlfreiheit für Patienten und Leistungserbringer. Dr. Peter Huber, Geschäftsführer Intergenerika

Häufige Fragen & Antworten 1. Was sind Generika? Generika sind viel preiswertere Nachfolgemedikamente mit bewährten Wirkstoffen. Wenn der Patentschutz eines Arzneimittels abgelaufen ist, darf davon ein Nachfolgemedikament (= Generikum) hergestellt werden. Dessen Wirkstoff entspricht jenem des Originalpräparates.

einer Verbesserung der Arzneiform sogar Vorteile, so lassen sich gewisse GenerikaTabletten beispielsweise besser teilen oder schlucken.

2. Wie viel kann ich mit Generika sparen? Je nach Medikament beträgt der Preisunterschied bis zu 70 Prozent, im Durchschnitt sind es etwa 30 Prozent.

4. Kann ich problemlos vom Originalpräparat auf ein Generikum wechseln? Der Wechsel auf ein Generikum ist in den meisten Fällen problemlos möglich. Bei Langzeittherapien ist eine sorgfältige Aufklärung durch den Arzt oder den Apotheker wichtig. Ihr Arzt oder Apotheker entscheidet, wann die Umstellung auf ein Generikum erfolgen kann und wann besser nicht umgestellt werden sollte.

3. Hat das Generikum wirklich die gleiche Wirkung wie das Original? Generika werden aus denselben Wirkstoffen hergestellt wie die entsprechenden Originalpräparate und werden auch auf die gleiche Weise, in derselben Dosierung und bei denselben Krankheiten verabreicht. Manchmal haben Generika aufgrund

5. Sind Generika gleich wirksam und verträglich wie Originale? Generika sind auch in Bezug auf die Verträglichkeit mit dem Original austauschbar. Die Qualitäts- und Sicherheitsanforderungen der Zulassungsbehörde sind bei Generika gleich hoch wie bei Originalpräparaten.

6. Warum sind Generika günstiger als Originale? Die Entwicklung von Originalmedikamenten ist mit einem hohen Forschungsaufwand verbunden. Der teurere Verkaufspreis des Originals soll es dem Hersteller bis zum Patentablauf ermöglichen, die Entwicklungskosten zu decken. Für Generika müssen keine Patientenstudien mehr durchgeführt werden, weil die Wirkstoffe dann schon bewährt und bekannt sind. 7. Behindern Generika die medizinische Forschung? Die Hersteller von Generika behindern die Forschung nach neuen Wirkstoffen, Arzneimitteln oder Therapieformen nicht, im Gegenteil, Konkurrenz belebt das Geschäft und treibt die Innovation.

Eine Sonderveröffentlichung des Reflex Verlages

Generika 3

Leitartikel

Linderung fürs angespannte Gesundheitswesen Mit Generika lassen sich Kosten sparen, ohne dass Patienten Abstriche bei der Therapie hinnehmen müssen. In der Schweiz ist das Potenzial jedoch noch nicht ausgeschöpft.

Weniger Aufwand, weniger Kosten Möglich wird der Nachbau von Medikamenten, wenn der Patentschutz für das Original abgelaufen ist. Dann dürfen auch andere Hersteller den Wirkstoff verwenden und vermarkten. Da sich das Präparat dann schon über einen längeren Zeitraum bewährt hat, müssen Generikahersteller wesentlich weniger Zeit und Geld für die Entwicklung

Weiteres Wachstum in Sicht Vor dem Hintergrund, dass zwischen den Jahren 2010 und 2017 die Patente für zahlreiche wich-

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Publireportage

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die Erhöhung des Preisabstandes zu den Originalpräparaten von 50 auf 60 Prozent schätzt der Verband, dass sich die Entlastung der Medikamentenkosten im Jahr 2013 auf rund 1,5 Milliarden Franken erhöht.

Schweizer würden Generika kaufen Die Preisgestaltung ist tatsächlich ein diffiziler Punkt. Denn sind die Kosten für Generika zu hoch, fehlt den Benützern der Anreiz, umzusteigen. Sind sie zu tief, kann der Hersteller nicht kostendeckend arbeiten. Nimmt er das Produkt infolgedessen vom Markt, sind Ärzte und Patienten gezwungen, auf die

teureren Medikamente zurückzugreifen; die Therapiekosten würden steigen. Generika stossen in der Bevölkerung jedoch auf breite Akzeptanz. Wie aus dem Schlussbericht des GFS Gesundheitsmonitors 2012 hervorgeht, würden sich 71 Prozent der Befragten für ein Generikum entscheiden. Den seit Jahren ungebrochenen Trend führen die Marktforscher auch auf den tieferen Selbstbehalt von zehn Prozent zurück. Seit Einführung des dynamisierten differenzierten Selbstbehalts kann in bestimmten Fällen jedoch wie beim Originalmedikament auch für ein Generikum der erhöhte Eigenanteil von 20 Prozent fällig werden. n

Sandoz Solufilm ® Generika-Unternehmen entwickelt Medikament, das auf der Zunge zergeht In der über 125-jährigen Geschichte von Sandoz hat die Entwicklung von neuen Medikamenten und Darreichungsformen Tradition. Dank grossem Know-how ist es dem Schweizer Pharma-Unternehmen gelungen, eine bei Medikamentenpflastern bewährte Technologie weiterzuentwickeln und eine neue pharmazeutische Darreichungsform zu schaffen: den Solufilm®. Das ist ein kleiner Filmstreifen, der auf die Zunge gelegt wird. Diese innovative Galenik stellt einen weiteren Höhepunkt von Sandoz in der Entwicklung von Arzneimittelformen dar.

Jede Entwicklung hat ihren Höhepunkt.

Nur so dünn und so klein wie eine Briefmarke (2 bis 8 cm2) sind die wirkstoffhaltigen Arzneimittelträger Auf die Zunge gelegt, beginnt der Solufilm® sich aufzulösen, sobald er mit dem Speichel in Kontakt kommt. In der Regel hat sich der Schmelzfilm (s. Abbildung) innerhalb einer Minute aufgelöst.

Kein Tablettenschlucken nötig

Da ein Solufilm® nur auf (oder unter) die Zunge gelegt wird, entfällt das Schlucken einer Tablette oder Kapsel. Dies erweist sich für verschiedene Patientengruppen als vorteilhaft. Zum einen haben Kinder oft Angst vor dem Schlucken von Tabletten oder Kapseln. Zum anderen vermögen ältere Menschen grössere Arzneiformen oft nur mit Mühe zu schlucken und können aus diesem Grund die Einnahme von Medikamenten verweigern. Auch Menschen mit Schluckbeschwerden – sie treten häufig auch bei Patienten mit chronischen Erkrankungen auf – nehmen nicht gerne feste Arzneiformen ein. Wem Schlucken von Tabletten unangenehm ist, «vergisst» gerne, sie einzunehmen; dies wirkt sich auf den Behandlungserfolg in aller Regel nachteilig aus. Da dank dem Solufilm® Medikamente auch von Patienten mit Schluckbeschwerden eingenommen werden können, verbessert dies die Compliance. Das heisst: Die vom Arzt/von der Ärztin angeordnete Einnahme des Medikaments wird konsequenter befolgt. Durch die verbesserte Compliance wird der Behandlungserfolg unterstützt.

Ein Höhepunkt der galenischen Entwicklung – Sandoz Solufilm

Einnahme ohne Wasser

Ein weiterer Vorteil der neuen Arzneiform: Sie kann ohne Wasser und so auch unterwegs unkompliziert eingenommen werden. Da der Solufilm® an der Zunge haften bleibt, kann er nicht ohne weiteres ausgespuckt werden. Dies erleichtert das Verabreichen von verordneten Medikamenten an Kinder oder ältere Patienten auch in Altersheimen und Spitälern.

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Weltweit; Quelle: Diverse Quellen (Unternehmensangaben); © Statista

Rote Laterne in der Schweiz Der Stellenwert von Generika im Medikamentenmarkt ist weltweit recht unterschiedlich. Besonders hoch ist der Anteil in Ländern, in denen das öffentliche Gesundheitssystem lediglich die Kosten für Generika trägt. Die Schweiz hingegen zählt zu den Schlusslichtern. Intergenerika belegt dies mit Zahlen von IMS Health, wonach der Anteil am Medikamentenvolumen aktuell bei knapp 22 Prozent liegt. Dennoch konnten damit bereits die Kosten im Gesundheitswesen gedämpft werden, ohne die Qualität der Behandlung zu beeinträchtigen. Der Verband beziffert die Ersparnis im Jahr 2011 auf eine Milliarde Franken. Durch die Einführung von neuen Generika und

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Generika gibt es nicht nur als Mittel gegen Kopfschmerzen, sondern für nahezu alle Anwendungsbereiche, darunter sowohl frei verkäufliche Arzneien wie auch verschreibungspflichtige Medikamente. Hergestellt werden sie vorwiegend von spezialisierten Unternehmen. Den Markt teilt sich eine Handvoll Global Player, die in den vergangenen Jahren durch milliardenschwere Zukäufe und Übernahmen massiv gewachsen sind. Auch Schweizer Generikahersteller wurden bereits von internationalen Konzernen geschluckt. Weltmarktführer ist ein Unternehmen aus Israel, gefolgt von einem Pharmariesen aus der Schweiz.

Generika – ein Milliardengeschäft

Umsatz führender Generikahersteller weltweit im Jahr 2011

unden, die in der Apotheke ein Mittel gegen Kopfweh verlangen, haben die Wahl: Sie können etwa ein bekanntes Präparat kaufen, dessen Name weltweit als Synonym für Kopfschmerztabletten steht. Der Wirkstoff in identischer Qualität und Konzentration ist jedoch auch in anderen, nachgeahmten Produkten enthalten, den sogenannten Generika. Darreichungsform, Wirkung und auch Nebenwirkungen sind gleich. Die Produkte sind somit austauschbar. Unterschiede können lediglich bei den Trägersubstanzen oder Hilfsstoffen auftreten, beim Aussehen der Dragées, Kapseln und Tabletten oder bei der Verpackung – auf jeden Fall aber beim Preis. Denn Generika sind, so der Fachverband Intergenerika, im Durchschnitt 30 Prozent billiger als entsprechende Originalpräparate.

tige Blockbuster-Medikamente auslaufen, sagen zum Beispiel die Unternehmensberater von Frost & Sullivan der Branche starkes Wachstum für die kommenden Jahre voraus. Bis zum Jahr 2018 soll sich demnach der Umsatz auf 231 Milliarden Dollar erhöhen; im Jahr 2010 wurden weltweit rund 124 Milliarden Dollar erwirtschaftet. Der Trend gehe zu schwer herzustellenden Generika, Specialty-Generika und Biosimilars, also Wirkstoffen, die nicht wie Generika chemisch, sondern biotechnologisch erzeugt werden.

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aufwenden als die forschenden Pharmafirmen. Der Schutz durch ein Patent sichert diesen wiederum zu, ihre Investitionen durch einen wirtschaftlichen Ertrag aufzuwiegen. Bevor Generika in den Handel kommen, müssen sie jedoch, genau wie zuvor die Markenprodukte, von der Arzneimittelbehörde Swissmedic zugelassen werden. Hiernach erhalten sie vom BAG die Kassenerstattung.

Umsatz in Milliarden US-Dollar

von Astrid Schwamberger

a Novartis Company Sandoz Pharmaceuticals AG, Hinterbergstrasse 24, 6330 Cham 2, Tel. 041 748 85 85, www.generika.ch

Generika

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Artikel Medikamentenversorgung

Weichenstellung für die Gesundheit Die Arzneimittelversorgung in der Schweiz ist patientenorientiert. Das Angebot ist gross, das System im Grunde sicher. Doch für alle Fälle arbeitet das BAG an Plan B. herrscht und Ärzte und Apotheker die Präparate verordnen oder abgeben müssen, die gerade am billigsten sind oder durch die Rabattverträge der Krankenkassen abgedeckt werden. Häufige Medikamentenwechsel können jedoch Gesundheitsrisiken und Mehrkosten zum Beispiel durch die Behandlung von Nebenwirkungen, eine mangelhafte Therapietreue oder Medikamentenverwechslungen zur Folge haben.

von Astrid Schwamberger

chmerzen und andere akute Symptome erfordern sofortige Hilfe. Chronisch Kranke, etwa mit Bluthochdruck oder Diabetes, sind kontinuierlich auf ihre Medikamente angewiesen. Krebspatienten dürfen ihre Therapie nicht unterbrechen. Sie alle vertrauen auf eine kontinuierliche und individuelle Versorgung mit Arzneimitteln.

Versorgung im Sinne der Patienten

kommt er besonders kleine Tabletten. Will oder muss er sparen, findet sich auch dafür eine Lösung. Damit unterscheidet sich die Medikamentenversorgung in der Schweiz von den Gepflogenheiten in Deutschland, den Niederlanden oder Grossbritannien, wo das Billigstsystem

Bei der Therapie steht hierzulande der Mensch im Mittelpunkt. Denn Arzt oder Apotheker treffen gemeinsam mit dem Patienten die Wahl. Gibt dieser zum Beispiel an, unter Schluckbeschwerden zu leiden, be-

Rezepte gegen Engpässe Generell gilt die Versorgung mit Medikamenten in der Schweiz als ausgesprochen gut. Eine leistungsfähige Pharma-Industrie, ein ausgebautes Vertriebsnetz und Abgabesystem sowie Marktzutritts- und Überwachungssysteme gewährleisten den

Zugang zu 7'000 Arzneimitteln und 400'000 Medizinprodukten, so das Bundesamt für Gesundheit (BAG). Bei einzelnen Medikamentengruppen besteht jedoch auch hierzulande die Gefahr von Lieferengpässen. Chargenrückrufe aufgrund von Produktionsfehlern oder die Einstellung von Präparaten infolge mangelnder Rentabilität können zu Versorgungslücken führen. Da die Versorgungssicherheit in den Verantwortungsbereich von Bund und Kantonen fällt, prüft das BAG zurzeit gemeinsam mit Partnern der Bundesverwaltung und mit Vollzugsbehörden aus Bund und Kantonen die Lage. Damit will man sich einen Überblick über die Ursachen von Versorgungsengpässen verschaffen und geeignete Massnahmen ausloten.

Gesetzesänderung als Motor Um den Zugang zu Arzneimitteln und die Bedingungen für die biomedizinische Forschung und Industrie zu verbessern, hat der Bundesrat das Heilmittelgesetz einer Revision unterzogen. Die erste Etappe ist seit Oktober 2010 in Kraft und soll die Medikamentenversorgung in den Spitälern verbessern. Die zweite Etappe sieht unter anderem vor, den Marktzugang für Arzneimittel der Komplementärmedizin und Pflanzenheilkunde zu erleichtern und eine grössere Vielfalt an kindergerechten Medikamenten zuzulassen. Darüber hinaus sollen Apotheker und Drogeristen mehr Kompetenzen erhalten, sodass die Selbstmedikation vereinfacht wird. Das Gesetz soll am 1. Januar 2016 in Kraft treten. n

gastbeitrag Preisunterschied

Warum sind Generika in der Schweiz teurer als im Ausland?

n der Öffentlichkeit und in den Medien kommt immer wieder die Frage auf, wieso bei Generika ein Preisunterschied zwischen „Europa“ und der Schweiz besteht. Dabei ist die bestehende Differenz eigentlich gar nicht so schwierig zu erklären:

lich höher: Gemäss dem Eurostat Verbraucherpreisindex 2011 lagen diese für die Schweiz 62 Prozent über dem EU27 Mittel und immer noch mehr als 44 Prozent über dem Durchschnitt der Länder, die für den Medikamenten-Auslandpreisvergleich herangezogen werden!

Unterschiedliche Verbraucherpreisniveaus

Marktgrösse Das Marktpotenzial in unserem Land ist etwa zehnmal kleiner als

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Vergleich der Lebenshaltungskosten in ausgewählten Ländern im Vergleich (Durchschnitt der EU27 entspricht 100 Prozent) 111

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Die allgemeinen Lebenshaltungskosten sind in der Schweiz deut-

in typischen Vergleichsländern. Weil zusätzlich die Generikaanteile maximal halb so gross sind als zum Beispiel in Deutschland, werden die Absatzvolumina entsprechend klein. Es macht kostenmässig einen grossen Unterschied, ob 200'000 Packungen für Deutschland oder nur 10'000 Einheiten für die Schweiz hergestellt werden.

Eintrittshürden Zudem ist die Schweiz regulatorisch eine Insel! Das „Cassis de Dijon“-Prinzip gilt für Arzneimittel nicht. In unserem Lande können die Medikamente nicht einfach vermarktet werden, sondern müssen zuerst bei Swissmedic zugelassen werden und danach vom BAG auch noch die Kassenerstattung erhalten. Das bedeutet hohe Personalkosten, Gebühren und Zeit.

Patienten statt Zahler im Mittelpunkt Es gibt Systemunterschiede in der Medikamentenversorgung: In der Schweiz entscheiden die Fachleute über das auszuwählende Präparat. So kann der Arzt mit dem Patienten zusammen die individuelle Wahl treffen, und der Apotheker kann das am besten geeignete Produkt im persönlichen Gespräch abgeben. Dies steht in scharfem Kontrast zu Ländern wie Deutschland, Holland oder Grossbritannien, wo die Behörden oder die Krankenversicherer nur aufgrund der Preise entscheiden, welche Arzneimittel vergütet werden.

Ein Medikament ist mehr als eine Tablette: Services haben ihren Preis Schliesslich geniessen die Generika in der Schweiz auch deshalb einen

guten Ruf, weil die Hersteller viel in die Weiterbildungen der Fachpersonen und in die Information der Patienten investieren. Patientenbroschüren in drei Sprachen sind nicht billig, aber der Aufwand lohnt sich, weil wir so emanzipierte Patienten erhalten, die ihre Medikamente verstehen und richtig und zuverlässig einnehmen. Vertrauen ist die Basis der Compliance (Einnahmetreue)!

Fazit Das geringe Marktpotenzial von nur 8 Millionen Einwohnern, die Auflagen der Behörden und der Anspruch, jeden Patienten individuell zu betreuen, führen zu höheren Generikapreisen als in grossen europäischen Ländern. Trotzdem kann durch den vermehrten Einsatz von Generika viel Geld gespart werden! n Autor : Dr. Peter Huber, Geschäftsführer Intergenerika

interview Generikamarkt vor neuer Herausforderung

„Gewissen Kreisen fehlt es an der Konsequenz im Denken“ Herr Dr. Huber, was hält mich davon ab, im nahen Ausland Generika zu kaufen? Wer Medikamente im Ausland kauft, bezahlt dafür mit einem Verlust an Sicherheit. Diese Präparate sind weder geprüft noch zugelassen, möglicherweise haben sie eine andere Zusammensetzung. Das kann zu Unverträglichkeiten oder Nebenwirkungen kommen. Viele Krankenversicherer vergüten Medikamente aus dem Ausland nicht. Auch hier könnte man eine böse Überraschung erleben. Warum sind Generika in der Schweiz viel teurer als im Ausland? In der Schweiz pflegen wir ein System, bei dem der Patient im Mittelpunkt steht. Ein Therapieentscheid liegt beim behandelnden Arzt. Er kennt seinen Patienten und weiss, was dieser braucht. Im Ausland hingegen sind es oft die „Kassenwarte“

der Versicherungen, die solche Entscheide treffen. Zudem ist unser Markt viel kleiner und die Kosten für Herstellung und Vertrieb sind immens. Die Zulassung durch Swissmedic führt ebenfalls zu Mehraufwänden. Eine aktuelle Studie weist für die Schweiz im Vergleich zur EU höhere Lebenshaltungskosten von 61 Prozent aus. Unverständlich, dass gewisse Kreise, die im Zusammenhang mit der Lohndumping-Diskussion „Schweizer Löhne“ fordern, gleichzeitig bei den Medikamenten ein Auslandpreisniveau verlangen. Da fehlt es an der Konsequenz im Denken! Was müsste die Politik tun, um die Verbreitung von Generika weiter anzukurbeln? Die Anreize sind falsch ausgelegt: Sie belohnen die Kostentreiber. Ein Apotheker verdient heute mehr, wenn er ein teures Medikament abgibt. Er

sollte für seine ökonomische Medikamentenwahl aber belohnt, nicht bestraft werden. Auch die Situation in den Spitälern ist problematisch. Viele Patienten werden mit einem relativ teuren Originalprodukt entlassen, das sie dann weiterhin verschrieben bekommen. Einige Länder machen das anders: Beim Austritt muss der Patient zwingend auf ein Generikum umgestellt sein. Ein Ansatz, über den es sich nachzudenken lohnt! Was kann der Markt dazu beitragen? Wir halten die Preise für überreguliert und möchten vermehrt marktwirtschaftliche Instrumente wirken lassen. Der differenzierte Selbstbehalt ist ein guter erster Schritt: Hier werden die Patienten in die ökonomische Verantwortung mit einbezogen und können den Arzt dementsprechend beeinflussen. In den

letzten Jahren sind die Marktanteile stetig gewachsen. Im Gesamtmarkt der Arzneimittel beträgt der Umsatzanteil von Generika aber immer noch weniger als 15 Prozent. Im sogenannten „generikafähigen“ Segment sind es gut 30 Prozent. Damit dürfen wir nicht zufrieden sein, in anderen Ländern liegt dieser Anteil zwischen 80 und 90 Prozent! Wie sehen Sie die Zukunft des Generika-Marktes? Der Nachschub an klassischen „Blockbustern“ mit chemisch synthetisierten Wirkstoffen lässt stark nach. In Zukunft wird der Markt von biotechnologisch hergestellten Arzneimitteln dominiert. Der Nachbau dieser Stoffe und ihre Herstellung ist sehr viel aufwendiger und der Übergang zu diesen sogenannten „Biosimilars“ stellt für die Generikafirmen mittelfristig eine zentrale Herausforderung dar. n

Dr. Peter Huber, Geschäftsführer von Intergenerika, dem Verband der Hersteller und Vertriebsfirmen von Generika und Biosimilars in der Schweiz

Interview-Video zum Thema Generika

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Artikel Qualitätsansprüche

Die Messlatte liegt hoch Generika sind keineswegs Medikamente zweiter Wahl. Im Gegenteil: Für die Nachfolger von Arzneien, deren Patenschutz abgelaufen ist, gelten ebenso strenge Kriterien. von Astrid Schwamberger

in Generikum und sein Vorbild haben nicht nur den Wirkstoff gemein. Auch bei der Zulassung geht das Nachfolgemedikament denselben Weg wie zuvor das Original. Anlaufstelle für die Prüfung von Medikamenten aller Art ist hierzulande das Schweizerische Heilmittelinstitut Swissmedic. Sind die wissenschaftlichen und medizinischen Anforderungen erfüllt, erteilt die Behörde die Marktzulassung. Dazu muss der Hersteller eine Reihe von Unterlagen und Dokumenten einreichen, die unter anderem die Qualität des Präparats belegen.

Bioäquivalent und mehr Da Generika gegen das Originalpräparat austauschbar sein sollen, muss

der Hersteller keine aufwendigen klinischen Studien durchführen. Die therapeutische Äquivalenz und die Verträglichkeit des Präparats weist er anhand einer sogenannten Bioäquivalenzprüfung nach. Sie gibt Aufschluss darüber, dass die Wirkstoffkonzentration im gleichen Masse wie beim Original im Körper des Probanten verfügbar ist. Diese wird ermittelt, indem die Geschwindigkeit und das Ausmass der Wirkstofffreisetzung gemessen werden. Bioäquivalenz liegt vor, wenn sich dabei keine signifikanten Unterschiede zum Original ergeben. Obwohl die Generikahersteller in Bezug auf den Wirkstoff dem Originalprodukt uneingeschränkt folgen, können sie Spielräume nutzen, um beispielsweise hinsichtlich des Überzugs eines Dragées, der Teilbarkeit

einer Tablette oder des Geschmacks eines Hustensafts das Ausgangsprodukt zu optimieren. Durch eine veränderte Zusammensetzung der Hilfsstoffe ist es darüber hinaus möglich, die Verträglichkeit des Medikaments zu verbessern.

Hersteller unter der Lupe Neben der Bioäquivalenz müssen Generikahersteller nachweisen, dass auch die Produktion den höchsten

Qualitätsstandards entspricht. Um zum Beispiel die Haltbarkeit zu definieren, werden die Arzneimittel unter verschiedenen Bedingungen gelagert. So lässt sich die Stabilität des Produkts prüfen und analysieren. Die einzelnen Schritte während der Herstellung, aber auch die Beschaffung der Rohstoffe und die Analyse des fertigen Produkts spielen eine Rolle. Qualität und Sicherheit werden kontinuierlich

mittels Stichproben und Inspektionen überprüft. Somit unterliegen auch Generikafabriken der Kontrolle durch die Inspektion der Guten Herstellungspraxis (GMP). Solche Untersuchungen werden von Swissmedic und vier regionalen Fachstellen durchgeführt. Schweizer Generikahersteller achten aber nicht nur darauf, die GMP-Anforderungen zu erfüllen. Sie investieren auch in Weiterbildungen für die Verordner und unterstützen die Benutzer mit Informationen. Um der Vielsprachigkeit der Bevölkerung Rechnung zu tragen, bringen die Produzenten zusätzliche Ressourcen auf. Überarbeite Produktinformationen können ausserdem dabei helfen, dass die Patienten ihre Medikamente zuverlässiger einnehmen und somit den Therapieerfolg steigern. n

gastbeitrag Moderne Alternativen

Generika – mehr als nur Kopien

ft werden Generika, etwas despektierlich, als „Kopien“ oder „Nachahmer“ bezeichnet. Dies trifft den Charakter dieser Medikamente nur bedingt. Man könnte sie auch als „modernere Alternativen“ bezeichnen. Zwar werden zu ihrer Entwicklung und Herstellung bekannte (und damit gut bewährte) Wirkstoffe verwendet, die pharmazeutische Form und die Verpackung von Generika hingegen können durchaus Neues bringen. Naturgemäss sind die Originalpräparate schon rund 15 Jahre auf dem Markt, wenn ihr Patent abläuft. In der Regel sind ihre pharmazeutischen Formen (Tabletten, Kapseln, Sirupe etc.) ebenso alt. Unterdessen ist aber die Forschung auf dem Gebiet der Arzneimitteldarreichungsformen weiter gegangen. Dadurch resultiert in vielen Fällen Raum für Verbesserungen. Generika können also nicht nur günstigere sondern auch bessere

Alternativen sein, einen Zusatznutzen für den Patienten bieten und zu einem therapeutischen Fortschritt beitragen.

Ältere Patienten schlucken schlecht Für den Patienten kann es wichtig sein, ob er eine bittere grosse Tablette einnehmen muss, die schlecht rutscht oder eine elegant geformte Oblong-Tablette, die einen oberflächlichen Film aufweist und deshalb geschmacksneutral bleibt und viel besser geschluckt werden kann. Solche Aspekte mögen wenig aufregend klingen, sind jedoch

für die tägliche Praxis sehr relevant: Eine akzeptable Darreichungsform verbessert die Therapietreue bei Patienten mit Schluckbeschwerden und damit das Behandlungsresultat. Noch einen Schritt weiter geht man mit modernen Solufilm-Formen. Diese müssen nur auf die Zunge gelegt werden und zergehen dann praktisch augenblicklich. Bei Psychopharmaka hat man so zudem den Vorteil, dass die betreuenden Personen bei unzuverlässigen Patienten kontrollieren können, ob das Medikament auch wirklich genommen wird.

Generikum gelingt, die Bitterkeit zu maskieren dann, erreicht man einen therapeutischen Fortschritt, der wichtiger sein kann, als eine unwesentliche Verbesserung des Wirkungsspektrums eines neuen Wirkstoffs.

Kinder wollen keine bittere Medizin

Auch bei den Verpackungen von festen Arzneiformen gibt es Fortschritte. Bei modernen Generika ist der Wirkstoff auf allen Seiten der Faltschachtel und sogar in Blindenschrift aufgedruckt. Farbcodes geben das Indikationsgebiet an und machen die Dosierung klar.

Ähnlich wichtige Fortschritte erreicht man mit flüssigen Formen für Kinder. Alle Eltern kennen das Problem: Eine bittere Medizin wird nicht geschluckt sondern ausgespuckt. Wenn es dank moderner Technologien bei einem

Die Blisterstreifen mit den Arzneiformen sind oft perforiert und enthalten auf jedem einzelnen Blisterhof die gesamte Information, sodass das Produkt problemlos geteilt und verteilt werden kann, zum Beispiel in Spitälern oder Heimen. Auch das verringert die Verwechslungsgefahr und erhöht die Arzneimittelsicherheit.

Fazit

Moderne Verpackungen erhöhen die Sicherheit

Generika tragen nicht nur zu Verringerungen der Kosten bei, sondern können dank der Kombination von bestens bewährten Wirkstoffen mit modernen Darreichungsformen den Patientenkomfort erhöhen, die Therapietreue (Compliance) verbessern, dank informativer Packungen die Sicherheit erhöhen und damit zu einem verbesserten Therapieergebnis führen. n Autor : Dr. Peter Huber, Geschäftsführer Intergenerika

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Generika 7

artikel Biosimilars

Eine Arzneimittelklasse für sich Sobald der Patentschutz abgelaufen ist, dürfen auch Biopharmazeutika nachgeahmt werden. Diese sogenannten Biosimilars sind jedoch keine Generika im herkömmlichen Sinne. von Astrid Schwamberger

ie haben bereits einen festen Platz in der Medikamentenversorgung erobert: Generika, also Follow-upProdukte von chemisch hergestellten Wirkstoffen, deren Patente abgelaufen sind. In den kommenden Jahren enden jedoch auch die gewerblichen Schutzrechte zahlreicher biotechnologisch hergestellter Arzneimittel. Diese „Biologicals“ wurden in den 80er-Jahren erstmals auf den Markt gebracht. Sie bieten grosse Chancen bei der Therapie schwerer Erkrankungen wie etwa Krebs, sind aber extrem teuer und stellen somit eine finanzielle Herausforderung für das Gesundheitssystem dar.

Grosses Potenzial im Markt Die Nachfolger – „Biosimilars“ genannt – versprechen Zugang zu dieser Hightech-Medizin bei deutlich tieferen Kosten. Von einem Preisunterschied bis zu 30 Prozent ist die Rede. Bis zum Jahr 2020 könnten in acht EUMitgliedsstaaten somit Einsparungen in Höhe von insgesamt 33,4 Milliarden Euro erzielt werden, wie das Berliner IGES-Institut in einer aktuellen Studie vorrechnet. Auch in der Schweiz sind, nach Einschätzung des Fachverbands Intergenerika, die Potenziale zur Kostendämpfung beträchtlich. Das erste Biosimilar der Schweiz kam im Januar 2009 auf den Markt.

Ähnlich, aber nicht identisch

Wie die Erstanbieter halten sich auch die Produzenten von Biosimilars an das Konzept der Guten Herstellungspraxis. Um sicherzustellen, dass Charge für Charge mit der erforderlichen Qualität die Fabrik verlässt, werden auch die Biosimilars unter sorgfältig kontrollierten Bedingungen produziert.

Noch hinkt allerdings die Verwendung von Biosimilars in der Schweiz etwa im Vergleich zu Deutschland deutlich hinterher, sagen Experten. Sie führen dies auf das noch recht kleine Angebot und die mangelnde Akzeptanz zurück. Denn anders als bei den Generika stimmt die Struktur der Wirkstoffe in den Biosimilars nicht hundertprozentig mit der des Originals überein, sondern ist nur sehr ähnlich. Der Grund dafür liegt in der Natur der Sache: Während synthetisch hergestellte Wirkstoffe kleine, eindeutig definierte Moleküle besitzen, bestehen biotechnologisch erzeugte Pharmazeutika aus Proteinen mit grossen, hochkomplexen Molekülen.

Aufwendiges Zulassungsverfahren

Langwierige Herstellung Für die Gewinnung dieser Eiweissstoffe wird menschliche Erbinformation in leicht kultivierbare Bakterienzellen, Hefezellen oder Säugetierzellen übertragen. Die Zellen vermehren sich, es entstehen DNA-Klone, sogenannte Zelllinien. Im Lauf des Herstellungsprozesses produzieren die Organismen den gewünschten Proteinwirkstoff, der schliesslich isoliert und gereinigt wird. Die Stoffe im Folgepräparat können daher unter Umständen von anderen Hefestämmen oder Zellli-

nien abstammen als die des Originalprodukts. Schwankungen könnten aber auch bei Produkten des Erstanbieters auftreten, heisst es in der Branche. Etwa, wenn Produktionsprozesse verändert werden oder Wirkstoffe von unterschiedlichen Herstellern zum Einsatz kommen.

Aufgrund ihrer hohen Komplexität gelten für Biosimilars andere Vorschriften zum Nachweis von Qualität, Sicherheit und Wirksamkeit als bei den synthetisch erzeugten Generika. Um etwa zu belegen, dass ein Biosimilar diesbezüglich als gleichwertig wie das Referenzpräparat eingestuft werden kann, müssen zeitund kostenintensive klinische Studien durchgeführt werden. Der Mehraufwand schlägt sich in höheren Entwicklungskosten nieder. Darüber hinaus werden Biosimilars regelmässig von den Behörden hinsichtlich der Nebenwirkungen geprüft, die somit kontinuierlich Nutzen und Risiko abschätzen können.

Biosimilars auf die Sprünge helfen Damit die Biosimilars hierzulande zu einer Erfolgsgeschichte werden, bedarf es noch mehr positiver per-

sönlicher Erfahrungen, sagen Fachleute. Auch eine Quotenregelung könnte die Verbreitung vorantreiben. Schliesslich spielen auch die Spitäler eine entscheidende Rolle. Denn da die Umstellung von Biopharmazeutika auf ein Biosimilar nicht mehr erst beim Hausarzt erfolgt, müssen die Patienten bereits im Spital damit behandelt werden. Die dort gegebene engmaschige Überwachung sorgt für Sicherheit. n

Biopharmazeutika haben viele Gesichter ·· Hormonprodukte (wie Insulin oder Wachstumshormone) ·· Immunmodulatoren (unter anderem BetaInterferon zur Behandlung von Multipler Sklerose) ·· Monoklonale Antikörper (etwa zum Einsatz bei bestimmten Formen von Brustkrebs) ·· Blutkoagulationsmodulatoren (beispielsweise Faktor VIII und IX zur Substitution bei Blutgerinnungsstörungen) ·· Enzyme (zum Beispiel für die Behandlung von Metabolismusstörungen) ·· Impfstoffe

(Quelle: www.ProGenerika.de)

Qualität Innovation Tradition Sandoz – Fest in Schweizer Hand Sandoz, die Generikadivision von Novartis, steht für Arzneimittel in hoher Qualität, für Innovation und Tradition. Unsere Expertise beruht auf einem 125-jährigen Erfahrungsschatz in der Schweiz. Unser breites Sortiment beinhaltet heute über 170 Produkte in mehr als 650 Darreichungsformen und erweitert sich stetig. In all unseren Bestrebungen steht der Patient im Mittelpunkt. Wir entwickeln bewährte Wirkstoffe weiter und bieten beispielsweise

a Novartis company

neue Wirkstärken und optimierte Darreichungsformen an. Biosimilars sind Folgepräparate patentierter biotechnologischer Arzneimittel. Bei diesen hochkomplexen innovativen Pharmazeutika nehmen wir eine Pionierstellung ein. Unser Geschäftsergebnis leistet einen wichtigen Beitrag für die Novartis Forschung und Entwicklung. Sandoz produziert nach den gleichen Qualitätsstandards wie das Mutterhaus Novartis. Bei der

Herstellung stehen die Patientensicherheit und die Anwenderfreundlichkeit an oberster Stelle. Deshalb tragen zum Beispiel alle neuen Produkte die originalgetreue Abbildung der Tabletten auf der äusseren Verpackung. 60 Jahre Erfahrung in der Herstellung von Antibiotika haben Sandoz zu einem der weltweit grössten Produzenten und Anbieter von Medikamenten zur Behandlung von Infektionen gemacht. Verschiedene

Darreichungsformen der Antibiotika und ein breites Angebot an Informationsmaterialien, auch in vielen Fremdsprachen, stehen den Fachpersonen in der Schweiz zur optimalen Beratung und Behandlung ihrer Patienten zur Verfügung. Wenn Sie auf Schweizer Generika mit hohem Qualitätsanspruch setzen wollen, dann fragen Sie nach Sandoz. Sandoz Pharmaceuticals AG, 6330 Cham 2, www.generika.ch

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