Ремедиум №1 2010г. by Popach Elena

ЖУРНАЛ О РЫНКЕ ЛЕКАРСТВ И МЕДИЦИНСКОЙ ТЕХНИКИ №

главная тема

ФАРМАЦЕВТИЧЕСКАЯ БДИТЕЛЬНОСТЬ

WWW.REMEDIUM.RU

фармэтюды opus 1

ЯНВАРЬ (2010)

СОДЕРЖАНИЕ VIP/ВИП

ДЕЛОВЫЕ РИТМЫ

ЯНВАРЬ 2010

МЕДТЕХНИКА+ 56– 57

РЕМЕДИУМ

Светлана РОМАНОВА

Медтехника за 9 месяцев 2009 г.

главная тема

ФАРМРЫНКИ СНГ Украинский фармацевтический рынок в период экономической нестабильности

ФАРМАЦЕВТИЧЕСКАЯ БДИТЕЛЬНОСТЬ Преобразование системы фармаконадзора в ЕС

Владимир ЛЕПАХИН: «Мы сможем создать эффективную систему фармаконадзора,только привив врачам культуру репортирования»

58– 64

7– 13

Елена ВОЛЬСКАЯ, Ирина ШИРОКОВА

ПОТРЕБЛЕНИЕ И СПРОС

Правовые вопросы ведения фармацевтического бизнеса

Реклама ЛС окажется вне закона?

60 61

«Аптека 2009» – работа над ошибками

Рекламные инвестиции в фармацевтические и медицинские СМИ

Н.В.ЮРГЕЛЬ, К.С.ДАВЫДОВА

ИНДИКАТОРЫ РЫНКА

Сезон гриппа 2009–2010

Препараты для лечения заболеваний органов пищеварения

НОВОСТИ РЕГИСТРАЦИИ ЛС

ПРЕПАРАТЫ В ЦИФРАХ И ФАКТАХ Рынок антиоксидантных ЛС

14– 37

Мария Денисова, Юлия УВАРОВА

МЕНЕДЖМЕНТ В ЗДРАВООХРАНЕНИИ

Таможенный союз: интеграция продолжается

Современные технологии на выставке «Здравоохранение—2009»

Антон ШИШКИН

ПРОМЫШЛЕННОСТЬ

65– 72

Персонализированная медицина: новые возможности для повышения безопасности фармакотерапии 38– 45

В.Г.КУКЕС, Д.А.СЫЧЕВ

Dow Jones Pharmaceuticals

Financial Times and London Stock Exchange

Европейские проекты по разработке ЛС с перспективой на успех до 2013 г.

Ценообразование на возмещаемые ЛС в Европе в 2009 г.

100 ведущих российских дистрибьюторов по объему импорта

100 крупнейших производителей, ГЛС которых ввезены в Россию

Доля 10 крупнейших производителей в объеме производства лексредств по России

62 российских производителя лекарственных средств

50 крупнейших рекламодателей и рекламируемых марок лекарственных препаратов в российских СМИ

50 ГЛС, импортированных в Россию

50 ГЛС, импортированных в Казахстан

100 ведущих казахских дистрибьюторов по объему импорта

100 крупнейших производителей, ГЛС которых ввезены в Казахстан

АНАЛИЗ

Фармацевтическая промышленность за 9 месяцев 2009 г. ПРАКТИКУМ ПО СМК Е.В.ОРЛОВА, В.Б.КУТКОВОЙ, С.А.БАСАЛГИНА

Аттестация термостатируемого оборудования

46– 55

Светлана РОМАНОВА

Журнал о рынке лекарств и медицинской техники opus 1

Ежемесячный специализированный информационно-аналитический журнал №1 (155), январь 2010 года

фармэтюды

Учредитель ООО Группа «Ремедиум» Издатель ООО «Издательство «Ремедиум»

remedium@remedium.ru Главный редактор Айдар Ишмухаметов, д.м.н., проф.

very important person

Генеральный Татьяна Косарева директор

важно интересно полезно

Научный консультант Елена Вольская, к.и.н.

ПЕРСПЕКТИВЫ НАЛОГООБЛОЖЕНИЯ И БИЗНЕС-СТРАТЕГИИ

Аналитический консультант Информационный партнер

WORLD PHARMACEUTICAL NEWS

Информационная поддержка Ответственный Галина Панина секретарь gala@remedium.ru Отдел отраслевой Никита Поляков информации polyakov@remedium.ru

Ольга Федотова fedotova@remedium.ru Ирина Филиппова filippova@remedium.ru Ирина Широкова shirokova@remedium.ru Отдел Светлана Романова промышленности romanova@remedium.ru Отдел новостей Кира Апраксина

apraksina@remedium.ru Ведущие Жанна Лепешенкова (Беларусь) редакторы в СНГ Динара Машкеева (Казахстан)

Ольга Бронникова (Украина) Корректор Галина Карасева Рекламное агентство «Ре Медиа»

Генеральный директор Татьяна Залиханова Анна Луковкина, Мария Лысикова, Юлия Калыгина, Станислав Мокрицкий, Павел Балунов, reklama@remedium.ru

Руководитель Юрий Новожилов отдела ny@remedium.ru производства Директор по PR Екатерина Кордубан и развитию korduban@remedium.ru Отдел Галина Третьякова, продвижения Марина Ткачева, Ирина Иванова и распространения podpiska@remedium.ru Оформление Анастасия Гаркуша, & верстка Алексей Воронков,

Ирина Лазунова Первая страница Андрей Хасянов обложки, заставки к рубрикам

Тел./факс: 780-3425 Для корреспонденции: 105082, Москва, а/я 8 Издание зарегистрировано в Комитете по печати Российской Федерации. Рег. свидетельство № 015371 выдано 29.04.98 г. ISSN 1561-5936 Входит в Перечень научных журналов, рекомендуемых для публикации основных результатов диссертационных исследований (Решение Пленума ВАК Минобразования РФ от 17 октября 2001 г.). Авторские материалы не обязательно отражают точку зрения редакции. Рукописи не возвращаются. Любое воспроизведение опубликованных материалов без письменного согласия редакции не допускается. Редакция не несет ответственность за достоверность информации, опубликованной в рекламных материалах. Материалы, отмеченные знаком , публикуются на правах рекламы.

Номер подписан в печать 16 декабря 2009 года. Общий тираж 12 000. Московский завод — 3 500 экз. Цена свободная. Ремедиум, 2010

Глобальный экономический кризис, давление со стороны государства и изменение динамики рынка оказывают значительное влияние на отрасль, переживающую серьезные перемены, включая стремительные реформы в области здравоохранения. Все эти факторы могут с высокой долей вероятности привести к повышению эффективной налоговой ставки для фармацевтических и медико-биологических компаний. К такому выводу пришли специалисты PricewaterhouseCoopers (PwC) в обзоре «Фарма-2020: Налоговые перспективы. Какую дорогу выбрать?» (Pharma 2020: Taxing times ahead — Which path will you take?). Ответные меры, принимаемые компаниями отрасли, в т.ч. постепенный отказ от модели, в которой ставка делается на так называемые лекарства-блокбастеры, приведут к тому, что налоговое планирование станет бо-

лее сложным и потребует дополнительных усилий со стороны руководителей налоговых отделов компаний фармацевтического и медико-биологического сектора. В РОССИИ ОТКРЫЛСЯ ПЕРВЫЙ СПЕЦИАЛИЗИРОВАННЫЙ МЕДИЦИНСКИЙ СУПЕРМАРКЕТ 10 декабря 2009 г. в подмосковных Химках состоялось открытие первого в России специализированного медицинского супермаркета «Глобалмедмаркет». «Глобалмедмаркет» — проект, принципиально новый на российском рынке. Он призван удовлетворить потребности ЛПУ в различных диапазонах: разработка, проектирование, комплексное оснащение «под ключ» лечебно-профилактических учреждений мебелью, оборудованием, специализированными расходными материалами общехозяйственного и медицинского назначения, предоставление широкого

ОРЛИСТАТ — ДВЕ СТОРОНЫ ОДНОЙ МЕДАЛИ A.Schneider, Компания IDrug (Берлин, Германия); L.A.Wessjohann, Лейбницкий институт биохимии растений (Leibniz-IPB)

С появлением огромного количества генерических препаратов на мировых фармрынках актуальной задачей современной фармацевтики стало сравнение профилей примесей оригинального препарата и дженерика. Причиной повышенного внимания к исследованиям такого рода является все большее число случаев, когда различие в составе примесей оригинала и дженерика сказывается на терапевтических свойствах препарата. Компания IDrug (Германия) совместно с Лейбницким институтом растительной биохимии (Leibniz-IPB) провели работу по исследованию профилей примесей оригинального препарата Ксеникал® («Ф. Хоффманн-Ля Рош Лтд.», Швейцария) и двух дженериков Cobese™ (Ranbaxy Laboratories Ltd., Индия) и Орсотен (КRКА, Россия-Словения) методом высокоэффективной жидкостной хроматографии в сочетании с тандемной масс-спектрометрией (ВЭЖХ-МС/МС). ВЭЖХ-МС/МС исследование показало, что профили примесей Cobese™ и Орсотена близки между собой и сильно отличаются от профиля примесей Ксеникала®. Это указывает на то, что способ производства оригинального препарата Ксеникал и его копий различен. Известно, что Ксеникал полностью производится синтетическим способом, а характер обнаруженных примесей в дженериках позволяет предположить, что они производятся полуферментативным способом. Было зарегистрировано 2 примеси в Ксеникале®, 14 в Cobese™ и 13 в Орсотене. Кроме этого, в дженериках Ксеникала были обнаружены продукты окисления, что может доказывать различие в производственных процессах (т.е. полуферментативный метод в случае дженериков) или указывать на проблемы, связанные со стабильностью дженериков, например при хранении. Результаты данной работы были представлены на I Всероссийской конференции «Современные методы химико-аналитического контроля фармацевтической продукции» (1—4 декабря 2009 г., Москва).

В С Е

Н О В О С Т И

ФА Р М Р Ы Н К А

Ч И ТА Й Т Е

Н А

С А Й Т Е

W W W . R E M E D I U M . R U

РЕДАКЦИОННЫЙ СОВЕТ ЖУРНАЛА фармэтюды

фармэтюды

БАУЛА Первый заместитель Ольга директора Государственного Петровна фармакологического центра Министерства

спектра гигиенической продукции, одежды для врачей, и т.д. «Глобалмедмаркет» — это еще и своеобразная действующая выставка, на которой представлены европейские инновации в области оборудования и специализированных материалов. Как считает гендиректор ГММ Александр Нестерович, идея первого специализированного медицинского супермаркета в том, чтобы «люди покупали не «кота в мешке», а чтобы они приехали, пощупали, потрогали, попробовали оборудование и только после этого делали выбор, чтобы люди увидели те инновации, которые есть во всем мире. Основатели компании «Глобалмедмаркет» считают, что проект специализированного медицинского супермаркета уникален (ему нет аналогов ни в России, ни в Европе) и обладает бесконечными возможностями развития, тем более в непростое кризисное время: ведь благодаря «Глобалмедмаркет» любое ЛПУ сможет найти оптимальное решение во всех ценовых диапазонах.

НОВЫЕ ГОРИЗОНТЫ КОМПАНИИ «АНТИВИРАЛ» В конце осени в С.-Петербурге отечественная фармкомпания НПО «Антивирал» торжественно отметила свой 15-летний юбилей, собрав партнеров и коллег, с которыми ее связывает долгосрочное сотрудничество, открытые и доверительные отношения. На празднике, состоявшемся в ресторане «Золотая страна», присутствовало около 130 гостей, среди которых были отечественные и зарубежные дистрибьюторы и фармпроизводители, представители финансовых кругов и медицинского сообщества, специализированная пресса. Созданная в 1994 г. в целях реализации программы РАМН по разработке новых жизненно важных препаратов — химиотерапевтических, противовирусных и др., компания «Антивирал» за прошедшее время превратилась в ведущего игрока на отечественном фармрынке и заявила о себе в других странах. Ее продукция сегодня представлена как в России, так и на рынках Украины (с 2005 г.), Узбекистана, Молдовы и Азербайджана. В основе успеха — грамотно выбранная стратегия, которая включает создание комплексных инновационных ЛС OTC-группы и выпуск брэнд-дженериков RXпрепаратов. Выпуск оригинальных ЛС — основное направление деятельности компании «Антивирал». На сегодняшний день широкую известность получили такие ее брэнды, как Антигриппин-АНВИ и Антигриппин-Максимум. Более того, Антигриппин-Максимум является ключевым препаратом в противопростудной группе. Активно проводится работа и по созданию современных брэнддженериков. В ее рамках в 2009 г. компания вывела на рынок 2 неврологических RX-препарата — Анвифен и Метапрот. В начале 2010 г. планируется вывести на рынок 2 кардиологических препарата — Анвистат и Детромб.

СЕРГЕЙ ЦЫБ: «СТРАТЕГИЯ УЖЕ РЕАЛИЗУЕТСЯ» Директор Департамента химико-технологического комплекса и биоинженерных технологий Минпромторга России Сергей Цыб принял участие в прессконференции на тему «Фарма-2020: будущее фармацевтической промышленности России». В пресс-конференции также приняли участие директор по маркетинговым исследованиям ЦМИ «Фармэксперт» Давид Мелик-Гусейнов, директор по инновационному развитию ЦВТ «ХимРар» Олег Корзинов. Сергей Цыб отметил, что Стратегия развития фармацевтической промышленности прошла все необходимые согласования и утверждена приказом министерства. «На самом деле работа по реализации Стратегии уже ведется. В этом году приняты достаточно серьезные меры для поддержки отечественных производителей, — сказал директор Департамента. — В числе таких мер освобождение от НДС и ввозных пошлин на импортное оборудование для фармацевтической промышленности, компенсация отечественным компаниям по процентам на экспортные кредиты, субсидии на техперевооружение, а также введение практики 15%-ной преференции для отечественных производителей при государственных закупках». Минпромторгом России создан «Реестр перспективных проектов в области медицинской и фармацевтической промыВ С Е

Н О В О С Т И

ФА Р М Р Ы Н К А

Ч И ТА Й Т Е

Н А

С А Й Т Е

W W W . R E M E D I U M . R U

здравоохранения Украины, Украина

БЕЛОУСОВ Заведующий кафедрой Юрий фармакологии Борисович РГМУ им. Н.И. Пирогова, д.м.н., профессор, член-корр. РАМН, Россия

БЕРДИМУРАТОВА Генеральный директор Гульнара РГКП «Центр лекарственных Даумовна средств «Дэри-Дэрмек», Казахстан

ЛОКШИН Президент Ассоциации Вячеслав Представительств Нотанович фармацевтических фирм в Республике Казахстан, Казахстан

НАРУШЕВИЧ Советник Департамента Георгий гуманитарного Александрович сотрудничества и экологической безопасности Исполкома СНГ, Беларусь

РЕУТСКАЯ Начальник Людмила управления фармацевтической Александровна инспекции и организации лекарственного обеспечения Министерства здравоохранения Республики Беларусь, Беларусь

ТИЛЛАЕВА Председатель комитета Гульнара по новой медицинской технике Урунбаевна Главного управления по контролю качества лекарственных средств и медицинской техники МЗ РУ, д.м.н., профессор, Узбекистан

ЧУМАК Директор Государственного Виктор фармакологического центра Тимофеевич Украины Министерства здравоохранения Украины, к.х.н., Украина

ШИПКОВ Исполнительный Владимир директор Ассоциации Григорьевич международных фармацевтических производителей (AIPM), Россия

ЮРГЕЛЬ Руководитель Николай Росздравнадзора, д.м.н., Викторович профессор, заслуженный врач РФ, Россия

шленности». «В этот реестр отобраны проекты, соответствующие целям государственной политики в области лекарственного обеспечения и имеющие предпосылки для успешной реализации», — отметил Сергей Цыб. Отобранные проекты могут быть поддержаны, в т.ч., в рамках разрабатываемой Федеральной целевой программы «Развитие фармацевтической и медицинской промышленности РФ до 2020 г. и на дальнейшую перспективу». «Для поддержки таких проектов применяются и будут в дальнейшем применяться самые разные инструменты: от преференций российским фармкомпаниям при госзакупках до субсидирования техперевооружения и привлечения дополнительных инвестиций через институты развития (такие как Роснано, РВК, ВЭБ)», — пояснил Сергей Цыб. ОБЩЕСТВЕННЫЙ СОВЕТ ПО ЗАЩИТЕ ПРАВ ПАЦИЕНТОВ НЕ ПОДДЕРЖАЛ ЗАКОНОПРОЕКТ «ОБ ОБРАЩЕНИИ ЛС» Общественный совет по защите прав пациентов при Росздравнадзоре принял проект отзыва по законопроекту «Об обращении ЛС», в котором отказался поддержать предложенный документ в нынешней редакции и назвал причины этого решения: 1. В законопроекте смешаны две системы лекарственного обеспечения — бесплатное лекарственное обеспечение (амбулаторное и стационарное) и купля-продажа ЛС в условиях рынка. 2. Из проекта закона следует, что государство намерено лишь регулировать обращение ЖНВЛС, но не закупать их для населения согласно перечню, т.е. не решен вопрос бесплатного и льготного обеспечения. В проекте вовсе не упомянуты государственные программы дорогостоящего лекарственного обеспечения при редких заболеваниях. 3. Вызывает ряд серьезных вопросов и попытка регулирования цен путем утверждения Перечня ЖНВЛС (не описано, как можно регулировать цену путем создания перечня ЛС; не определен термин «важнейшие» ЛС, что создает поле для коррупции и споров экспертов; не определен статус ЖНВЛС, не сформулированы требования к его формированию и критерии выбора ЛС. 4.С федеральных органов государственной власти в сфере обращения ЛС, по сути, снимается ответственность за образование цен, поскольку оптовые и розничные надбавки будут устанавливать субъекты РФ. Общественный совет просит возобновить работу над концепцией лекарственного обеспечения и подготовить необходимые изменения в Закон «О лекарственных средствах».

MSD СТАНОВИТСЯ ВТОРЫМ ФАРМГИГАНТОМ В МИРЕ В ноябре прошлого года компания Merck & Co., Inc. официально объявила о завершении сделки по слиянию с Schering-Plough Corporation. Слияние позволило расширить портфель продуктов фармгиганта — нового MSD (Merck Sharp& Dohne) препаратами для лечения сердечно-сосудистых, пульмонологических, инфекционных, гинекологических и других заболеваний. Одновременно MSD продолжит исследования в сфере борьбы с такими социально значимыми заболеваниями, как болезнь Альцгеймера, диабет и рак, расширив возможности в производстве вакцин и биопрепаратов. Вице-президент компании и управляющий директор MSD в России Борис Браун положительно оценил перспективы, которые открывает это слияние для бизнеса MSD в России, которая является «неотъемлемой частью постоянно растущего глобального рынка компании». По его словам, сегодня в РФ компания MSD продает более 70 ЛС, вакцин, препаратов безрецептурного отпуска и ветеринарных препаратов и проводит более 70 клинических исследований.

VIIV HEALTHCARE — ФОКУС НА БОРЬБЕ С ВИЧ/СПИД В России открылось представительство новой международной специализированной компании по борьбе с ВИЧ/СПИД — ViiV Healthcare. По этому поводу состоялась пресс-конференция, в которой приняли участие Фабио Ландасабаль, гендиректор GlaxoSmithKline в России, Андрей Поляков, медицинский директор ViiV Healthcare в России, Вадим Покровский, руководитель Федерального научно-методического центра по профилактике и борьбе со СПИДом, и Игорь Пчелин, исполнительный директор Всероссийской общественной организации «Объединение людей, живущих с ВИЧ». Специализированная компания ViiV Healthcare создана международными фармацевтическими гигантами GlaxoSmithKline (85% акций) и Pfizer (15% акций). Россия — одна из 16 стран в мире, в которых ViiV Healthcare открывает представительства. Компания сфокусируется на разработке и исследовании препаратов, которые позволят существенно улучшить продолжительность и качество жизни людей, живущих с ВИЧ. Среди них большой интерес представляет препарат из нового класса ингибиторов интегразы 572. Этот препарат находится во второй фазе клинических исследований, участие в которых принимают и отечественные специалисты. Уже в ближайшее время российским пациентам будет доступен первый препарат в классе антагонистов клеточного корецептора CCR5. Недавно этот препарат был утвержден FDA (Управление контроля качества продуктов и лекарств, США) для применения у пациентов, ранее не получавших лечения. Объявляя о начале деятельности компании ViiV Healthcare в России, гендиректор GlaxoSmithKline в России д-р Фабио Ландасабаль также сообщил о принятом решении существенно снизить цены на антиретровирусные препараты производства GlaxoSmithKline с января 2010 г. Так, по сравнению с 2009 г. на 40% умень-

шится стоимость препаратов Кивекса и Тризивир и на 27% — препарата Телзир. Перечисленные препараты закупаются Правительством РФ в рамках национального проекта «Здоровье». ПРЕПАРАТ SANOFI-AVENTIS ОТ МЕРЦАТЕЛЬНОЙ АРИТМИИ ПРОБИЛСЯ НА ЕВРОПЕЙСКИЙ РЫНОК В Париже Sanofi-aventis объявила, что Европейская комиссия дала разрешение на выпуск препарата Multaq (dronedarone — 400 мг, таблетки) во всех 27 странах-членах ЕС. Это разрешение последовало после положительного мнения, опубликованного 25 сентября 2009 г. Комитетом по рассмотрению медицинской продукции, предназначенной для использования человеком (CHMP), Европейского медицинского агентства (EMEA). Multaq назначается взрослым, клинически стабильным пациентам с историей мерцательной аритмии либо с текущей непостоянной мерцательной аритмией — для предотвращения рецидивов заболевания или снижения желудочкового ритма. Multaq, открытый и разработанный Sanofi-aventis, стал первым препаратом от аритмии, одобренным в ЕС и показавшим клиническую пользу при снижении (по любой причине числа) сердечно-сосудистых госпитализаций или смертей у пациентов с мерцательной аритмией. Это было доказано с помощью клинического испытания ATHENA. Разрешение для Multaq основано на рассмотрении обширных клинических данных, включая 7 международных многоцентровых случайных клинических испытаний, где участвовали более 7 000 пациентов, причем более 4 000 пациентов принимали dronedarone в течение программы клинической разработки. Первыми странами, в которых выпустят Multaq, станут Великобритания и Германия — в январе 2010 г. Кроме того, Multaq уже одобрен в США, Канаде, Швейцарии и Бразилии.

Использована информация собственных корреспондентов, официальных пресс-релизов, информационных зарубежных и отечественных агентств.

ДЕЛОВЫЕ РИТМЫ МЕРОПРИЯТИЕ

ОРГАНИЗАТОРЫ

14—24 января, Вена (Австрия) – Лейкербад

«Традиции и новые направления Европейской

Информационно-выставочное агентство

(Швейцария) –

фармацевтической отрасли.

«Инфомедфармдиалог»,

Гриндельвальд

Рождественский Бал фармацевтов в Вене»

(Швейцария) –

тел.: (495) 797-62-92, kes@infomedfarmdialog.ru, www.infomedfarmdialog.ru

Цюрих (Швейцария) 20 января,

Лекционный курс «Современные возможности

ООО «Медицина», тел.: (495) 614-40-61,

Москва

диагностики и лечения бронхолегочных заболеваний»

medicinet@mail.ru, www.medQ.ru

18—21 января,

IV Международный конгресс

Москва

по репродуктивной медицине

«НЦ АГиП им. В.И.Кулакова Росмедтехнологий», «МЕДИ Экспо», тел.: (495) 438-24-55, (495) 721-88-66, sushkova@mediexpo.ru, kongrepro@mail.ru, www.reproductive-congress.ru ГОУВПО «Пятигорская государственная фармацевтическая

18—22 января,

Юбилейная 65-я Региональная конференция

Пятигорск

по фармации и фармакологии

22—23 января,

XХ Московская международная

Московский гомеопатический центр, тел.: (495) 672-27-05,

Москва

гомеопатическая конференция

info@mhc.ru, www.mhc.ru/mgk.asp

Школа молодых исследователей «Фундаментальные

ММА им. И.М.Сеченова, тел.: (495) 622-96-43,

науки и прогресс клинической медицины»

id@mmascience.ru, www.mma.ru/event/id54686

25—26 января, Москва

академия Росздрава», тел.: (8793) 32-33-36, nio.09@mail.ru www.pgfa.ru/nauch-konferencii/119-65-konf

и Итоговая научная конференция «Татьянин день» XXVII Научно-практическая конференция

ММА им. И.М.Сеченова,

28—29 января,

с международным участием «Рахмановские чтения.

тел.: (499) 248-61-65, (495) 708-39-60,

Москва

Дермадромы» и Специализированная выставка «Дермато- dmitrywork@list.ru, mmaexpo@mma.ru венерология: диагностика и лекарственная терапия»

www.mma.ru/expo

3 февраля,

Лекционный курс «Современные возможности

ООО «Медицина», тел.: (495) 614-40-61,

Москва

диагностики и лечения неврологических заболеваний»

medicinet@mail.ru, www.medQ.ru

03—05 февраля,

13-я Традиционная специализированная

АО «Улан-Удэнская ярмарка», тел.: (3012) 22-07-09,

Улан-Удэ

выставка «Здоровье Бурятии – 2010»

ulanexpo@inbox.ru, www.ulanexpo.ru

4—5 февраля,

6-я Ежегодная конференция, посвященная

Тел.: (495) 160-95-17, veinconference@paininfo.ru,

Москва

памяти академика А.М.Вейна «Вейновские чтения»

vein.paininfo.ru/conference

11—12 февраля,

5-я Международная конференция

Infor-media Russia, тел.: (495) 995-80-04, yanko@infor-media.ru

Москва

«Фармацевтический бизнес в России»

www.pharma-conf.ru/index.shtml

15—18 февраля,

XIV Конгресса педиатров России с международным

Союз педиатров России, тел.: (499) 134-13-08, 783-27-93,

Москва

участием «Актуальные проблемы педиатрии»

orgkomitet@nczd.ru, www.pediatr-russia.ru, www.nczd.ru

Москва

1-й Ежегодный фармацевтический форум СНГ

lubo@adamsmithconferences.com,

17—18 февраля,

8-я Международная медицинская выставка

ВК «РимиЭкспо», тел.: (499) 737-23-01,

Москва

«Мужское здоровье и долголетие»

8 (926) 218-06-08, info@rimiexpo.ru

8-й Российский научно-образовательный Форум

www.rimiexpo.ru

18—19 февраля,

Adam Smith Conferences, тел.: +44 (207) 017-74-39,

www.adamsmithconferences.com/ru/hrc012/default.php

24—26 февраля,

Всероссийский научно-образовательный форум

Москва

«Профилактическая кардиология»

25—26 февраля, Москва

26—26 февраля, Москва

«МЕДИ Экспо», тел.: (495) 624-55-09, (495) 721-88-66, constantine@mediexpo.ru, kongrepro@mail.ru www.mediexpo.ru/calendar/forums/car-10/,

Национальная конференция «Аллергология

ООО «Экспо пресс», тел.: (495) 617-36-43 (79),

и клиническая иммунология —

expomap@inbox.ru,

практическому здравоохранению»

expodata.ru/~expopress/2010/alerg/

II Всероссийская урологическая видеоконференция «Оперативное лечение заболеваний органов мочеполовой системы»

ООО «Медицина», тел.: (495) 614-40-61, medicinet@mail.ru, www.medQ.ru

ГЛАВНАЯ ТЕМА ФАРМАЦЕВТИЧЕСКАЯ БДИТЕЛЬНОСТЬ Ab ovo usque ad mala. «От яиц до яблок», с начала до конца.

Елена ВОЛЬСКАЯ, ММА имени И.М. Сеченова, Ирина ШИРОКОВА, «Ремедиум»

ПРЕОБРАЗОВАНИЕ СИСТЕМЫ ФАРМАКОНАДЗОРА В ЕС Евросоюзу необходимо создать единую систему фармаконадзора — к такому выводу после многочисленных исследований и консультаций пришел главный исполнительный орган власти ЕС — Европейская комиссия. Оценка действующих в государствах-членах ЕС систем фармаконадзора и накопленного на территории ЕС опыта показала, что требуется существенное дополнение нормативной базы и совершенствование этих систем. Заключение экспертов гласит, что различные характеристики находящихся в обращении ЛС учитываются не в полной мере, а данные по зафиксированному побочному действию ЛС используются не оптимально. Еврокомиссия вынесла на рассмотрение общественности пакет законопроектов по преобразованию нормативно-правовой базы европейского фармаконадзора. Если предложения Еврокомиссии будут приняты, это спасет тысячи людских жизней, считают эксперты. Немаловажным фактором является также и возможность в результате повышения эффективности системы фармаконадзора достичь существенной экономии средств здравоохранения.

армакотерапия вносит существенный вклад в поддержание здоровья населения ЕС. Разработка инновационных лекарств и применение эффективных препаратов улучшили качество жизни людей, сократили сроки госпитализации и, наконец, спасли жизни многих больных. В 2006 г. объем лекарственного рынка ЕС составил 141 млрд. евро, причем потребление ЛС постоянно увеличивается. В то же время побочное действие фармацевтических средств становится все более серьезной проблемой здравоохранения европейских стран. Действующие в ЕС ограничения при проведении клинических исследований I—

III фаз, касающиеся критериев включения и исключения добровольцевучастников, длительности исследований и требований к процедуре проведения, нередко приводят к тому, что некоторые побочные реакции фиксируются лишь после регистрации препарата и его внедрения в клиническую практику. Применяемые в широкой медицинской практике ЛС сами становятся причиной заболеваний и осложнений. По оценкам экспертов, побочные действия ЛС являются причиной 5% госпитализаций, от них страдают 5% всех госпитализированных пациентов и они являются пятой по частоте встречаемости причиной смерти в больнице. Эксперты утверж-

SUMMARY rug adverse effects remain a major problem in the global healthcare. The EU has come up with measures to develop a single efficient pharmacovigilance system and this can be achieved through reviewing and correction of the current pharmacovigilance guidelines. A similar trend can be observed in Russia where the restoration of the national pharmacovigilance framework was started 2 years ago and the Federal Centre for Drug Safety Monitoring was set up and came into operation. Elena VOLSKAYA, the I.M. Sechenov’s Moscow Medical Academy, Irina SHIROKOVA, Remedium. REFORMATION OF THE PHARMACOVIGILANCE SYSTEM IN THE EU.

дают, что ежегодно в ЕС от нежелательных побочных эффектов фармакотерапии умирают 197 000 человек. Дополнительная нагрузка вследствие побочных эффектов на бюджеты здравоохранения в государствах-членах ЕС в общей сложности оценивается в 79 млрд. евро в год. В связи с этим Еврокомиссия считает необходимым принять эффективные меры для того, чтобы гарантировать поступление на фармрынок ЕС только

ПРЕОБРАЗОВАНИЕ СИСТЕМЫ ФАРМАКОНАДЗОРА В ЕС 2009 декабрь

ское агентство по ЛС (ЕМЕА) и Евровысококачественных фармацевтичеспейская комиссия. Участие в системе ких продуктов с высокой эффективнофармаконаздора является обязательстью и приемлемым профилем безопасности. Здесь решающее значение приобретают фармацевтическое право и, в первую очередь, система регистрации ЛС. Под термином «фармаконадзор» (англ. pharmacovigilance, что дословно означает «фармацевтическая бдительность») следует понимать научную и практическую деятельность по выявлению, оценке, выяснению причин побочных действий ЛС и защите от них. Эта деятельность включает следующие направления: сбор и управление данными по безопасности ЛС, перепроверку данных по установленным «сигналам» (новые или изменившиеся проблемы с безопасностью ЛС), анализ данных и принятие решений по вопросам безопасности, мерам защиты общественного здоровья (в ным для организаций, оказывающих т.ч. регуляторного характера) и взаимедицинские услуги, страхователей в модействию с заинтересованными системах медицинского и социального субъектами по вопросам безопасносстрахования. Краеугольным камнем сити ЛС. стемы фармаконадзора являются корПроблема фармаконадзора касается поративные системы фармацевтичесвсех субъектов системы здравоохранекой индустрии, в т.ч. держателей регисния: пациентов, потребляющих ЛС, а трационных свидетельств, производитакже их семей; специалистов системы телей и оптовиков. здравоохранения, в особенности врачей, которые консультируют пациентов, назначают В 2000 Г. КАЖДЫЙ ДЕСЯТЫЙ ЛС и сообщают о ПАЦИЕНТ ЕВРОПЕЙСКИХ БОЛЬНИЦ побочных реакциях; работников апПОСТРАДАЛ ОТ НЕЖЕЛАТЕЛЬНЫХ тек, которые должПОБОЧНЫХ ЭФФЕКТОВ. ны консультировать пациентов при продаже ЛС и также сообщать о ставНепосредственные обязанности по ших им известными побочных эффектах; фармаконадзору, вытекающие из Попредставителей среднего медицинского становления ЕС № 726/2004 и Директиперсонала, которые непосредственно вы 2001/83/ЕС, возлагаются на регулявручают или вводят пациентам ЛС и торные органы и фарминдустрию. должны сообщать о побочных явлениПо заданию Еврокомиссии было провеях; ученых, которые проводят исследодено независимое изучение практики вания по безопасности ЛС. Важнейшифармаконадзора в ЕС, результаты котоми субъектами системы фармаконадзорого обсуждались заинтересованными ра являются регуляторные органы в сторонами в 2006 и 2007 гг. Анализ сфере обращения ЛС, в т.ч. уполномоэтих результатов показал, что сущестченные органы и учреждения госувующая практика фармаконадзора обдарств-членов ЕС (включая региональладает рядом недостатков, что делает ее ные учреждения и их отделы), Европей-

тъ р

i p S

не соответствующей сегодняшним задачам фармотрасли. Среди этих недостатков важнейшими являются: Отсутствие в действующих нормативно-правовых актах четко определенных задач и сфер компетенции субъектов фармаконадзора с вытекающими из них обязанностями (что приводит к многочисленным конфликтам и жалобам). Преграды на пути принятия решений на общеевропейском уровне при сомнениях в безопасности лекарственных препаратов, зарегистрированных в отдельных государствах по национальной процедуре, а также различия в санкциях, применяемых в отношении одного и того же препарата в разных странах. Недостаточные прозрачность данных и информационный обмен по безопасности ЛС, кроме того, слишком сложная структура официальной информации о лекарственном продукте, в которой предупреждения в отношении безопасности формулируются не четко и внимания к себе не привлекают. Сложности для регуляторных органов в получении информации о системе фармаконадзора фармпредприятия. Отсутствие оптимизированной процедуры надзора, которая позволяла бы прогнозировать и управлять рисками, отсутствие структурированного выявления данных в форме исследований по безопасности после выхода препарата на фармрынок. Одновременно происходит дублирование действий фарминдустрии и регуляторных органов по оценке сообщений о серьезных побочных реакциях, которые должны поступать в течение 15 дней после их выявления. Это касается и отчетов о побочных действиях в медицинской литературе, и периодически обновляемых отчетов по безопасности (Periodic Safety Update Report — PSUR). Как отмечено в отчете Еврокомиссии, вместе взятые, эти недостатки приводят к тому, что и без того весьма скудные (по европейским меркам) ресурсы нерационально расходуются на выполнение предписаний, требующих ус-

ПРЕОБРАЗОВАНИЕ СИСТЕМЫ ФАРМАКОНАДЗОРА В ЕС 2009 декабрь

ложненной двойной работы. И в результате качество полученных данных оставляет желать лучшего, принятие необходимых решений затягивается, а меры по снижению риска для пациентов иногда не только запаздывают, но и оказываются не всегда эффективными. Это значит, что граждане ЕС в плане безопасности фармакотерапии защищены недостаточно и что еще имеются организационно-административные возможности для совершенствования системы фармаконадзора на европейском уровне. Однако попытка совершенствовать существующую систему фармаконадзора, фактически не затрагивая status quo, по мнению экспертов, не может дать желаемого результата. Достаточно указать на то, что многочисленные и разнообразные нормативные акты по фармаконадзору в государствах-членах ЕС, различные по форме и строгости меры по безопасности ЛС в этих странах тормозят развитие единого общеевропейского фармацевтического рынка. Качественный рывок в оптимизации фармаконадзора может дать только изменение правовых норм на уровне ЕС. С целью разработки основных направлений реформирования европейской системы фармаконадзора Еврокомиссия инициировала независимые исследования, а также консультации и обсуждения в кругу заинтересованных субъектов. Было предложено множество мер, из них выбрали 15, которые могли бы оказать реальное влияние на систему регулирования и сделать ее более логичной, управляемой и эффективной. К этим мерам относятся: уточнение и кодификация задач и сфер компетенции участников системы, а также разработка стандартов их деятельности; создание при ЕМЕА специальной экспертной комиссии для научной оценки, разработки предложений, координации и формулирования рекомендаций по безопасности ЛС на уровне ЕС; разработка методов деятельности специальной комиссии в области фармаконадзора в ЕС;

ведение пострегистрационных исследований безопасности ЛС; разработка рекомендаций и методов контроля неинтервенционных пострегистрационных исследований беВ ВЕЛИКОБРИТАНИИ ЕЖЕГОДНО РЕзопасности ЛС; упрощение ГИСТРИРУЮТ ОКОЛО 2000 БОЛЬНЫХ процедуры сообС КРОВОТЕЧЕНИЯМИ ЖЕЛУДОЧНОщений о побочных эффектах с КИШЕЧНОГО ТРАКТА И 200 ЛЕТАЛЬиспользованием НЫХ ИСХОДОВ В РЕЗУЛЬТАТЕ ПРИМЕбазы данных НЕНИЯ НЕСТЕРОИДНЫХ ПРОТИВОEudraVigilance как главного инструВОСПАЛИТЕЛЬНЫХ СРЕДСТВ. мента; мониторинг научной медицинской литературы в ЕМЕА за четко ности ЛС и создание единого портала, определенный период; посвященного этому направлению; обмен данными об ошибках в назнавведение нового раздела по фармачениях ЛС, приведших к нежелательконадзору в сводную характеристику ным побочным эффектам, в т.ч. между лекарственного продукта (SmPC) и в регуляторными органами и учрежделисток-вкладыш в упаковку (на это ниями, ответственными за безопасбудет предусмотрен переходный пеность пациентов; риод); отмена действующего требования к введение мастер-файлов по систеиндустрии составлять периодически ме фармаконадзора фармпредприяобновляемые отчеты по безопасности тия (Pharmacovigilance system master (PSUR) по старым и хорошо известным file) с целью оценки данной системы ЛС с низким профилем рисков; создание правовой основы для деятельности специальной комиссии по фармаконадзору при ЕМЕА, которая могла бы требовать представления PSUR, координировала бы их оценку и давала рекомендации по маркировке ЛС; создание правовых основ для сообщений о предполагаемых побочных действиях пациентами. Таким образом, Брюссель планирует законодательно определить необходимые, с точки зрения Еврокомиссии, преобразования. Существенно укрупнен весь раздел, посвященный фармаконадзору. Если в настоящее время раздел XI «Фармаконадзор» Директивы 2001/83/ЕС содержит 8 статей, то в проекте этот раздел существенно распо существу, а не по формальным ширен и детализирован. Он содержит 5 критериям; глав: «Общие положения» (6 статей), уточнение правовой основы осуще«Прозрачность и информирование» ствления программ по управлению ри(2 статьи), «Выявление, сообщения и сками в отношении новых и уже имеюоценка данных по фармаконадзору» щихся на рынке ЛС, в безопасности (14 статей) , «Надзор посредством посткоторых есть сомнения, включая прообеспечение большей прозрачности информации по безопасности ЛС; улучшение координации и коммуникаций по важным проблемам безопас-

✓

т ъ о Эп р

ПРЕОБРАЗОВАНИЕ СИСТЕМЫ ФАРМАКОНАДЗОРА В ЕС 2009 январь

воря уже о повышении качества жизни ченной для пациентов. Этот раздел регистрационных исследований безои предотвращении вызванных лекарстпредложено назвать «Краткая инфорпасности» (5 статей), «Рекомендации, вами нежелательных реакций. мация, важная для правильного и безоконтроль и проверка». пасного применения». Такая информаЗаслуживает особого внимания введеПредложенные меры оказали бы не ция в целях привлечения к ней внимание в систему фармаконадзора ряда нотолько благоприятный медико-сония пациента будет особо выделена — вых элементов, в частности, системы циальный эффект, но и могли бы сузаключена в рамку. Новые или измененуправления рисками. Предложено опщественно сэкономить средства как ные данные должны быть выделены ределение системы управления рискагосударств, так и фарминдустрии. жирным шрифтом и сопровождаться ми — это комплекс мероприятий в сисТак, по самым скромным подсчетам, специальным значком — ** * и указанитеме фармаконадзора, которые позвоза счет уменьшения числа госпитаем «Новая информация». Более того, на ляют выявлять риски, связанные с прилизаций и лечения вызванных ЛС листках-вкладышах к лекарствам, внеменением ЛС, описать их, предупренедугов экономия средств здравоосенным в перечень строго наблюдаедить или минимизировать в будущем. К хранения составит в государствах ЕС мых ЛС, должно быть специальное приуправлению рисками относится также 237 млн. евро в год, по наиболее опмечание: «Данное лекарственное средоценка эффективности данных меротимистичным оценкам — 2,4 млрд. ство находится под интенсивным надприятий. Подчеркивается, что система евро в год. зором. Если Вы отметите побочное управления рисками должна выявлять Кроме того, по оценкам экспертов, седействие, сообщите <название и Инпотенциальные риски лекарственного годня фарминдустрия в странах ЕС затернет-сайт соответствующего надзорпрепарата и удовлетворять потребтрачивает на выполнение предписаний ного органа>». Предполагается, что таность в данных по его безопасности по фармаконадзору 833 млн. евро в год. кой подход не только поможет обрапосле регистрации. Благодаря предлагаемым мерам затратить внимание пациента на существенДругой новый элемент системы (в отты, связанные с дублированием сообличие от прежней практики щений и составлением PSUR, произвольного применебыли бы существенно сокраВ ИСПАНИИ В ТЕЧЕНИЕ 1990—1999 ГГ. ния) — пострегистрационщены, а средства могли бы ные неинтервенционные пойти на планирование упИЗ ОБРАЩЕНИЯ БЫЛИ ИЗЪЯТЫ 22 ЛС. исследования безопасности равления рисками и проведеЛС. Это исследования, говоние пострегистрационных нерится в проекте дополнений интервеционных исследоваВО ФРАНЦИИ В ПЕРИОД С 1998 ПО в Директиву 2001/83/ЕС, ний безопасности, которые 2004 ГГ. ЗАПРЕТИЛИ ПРИМЕНЕНИЕ разрешенных к применемогут дать очень ценные све21 ПРЕПАРАТА. нию ЛС. Они проводятся с дения. Пакет предложений Евцелью качественного и корокомиссии сэкономил бы личественного определения фарминдустрии, по экспертрисков для подтверждения ным оценкам, до 145 млн. долл. ную для безопасного применения инпрофиля безопасности ЛС, а также для в год, т.е. 17,4% сегодняшних затрат. формацию, но и создаст механизм оценки эффективности мероприятий Законопроекты по преобразованию включения пациентов в сбор данных по управлению рисками. После госусистемы фармаконадзора в ЕС являютпо побочным эффектам. дарственной регистрации лекарственся третьим пакетом нормативных акПроведение в жизнь указанных мер моного препарата национальный регулятов, составляющих реформационную жет способствовать международной торный орган вправе потребовать от основу европейской фармацевтичесгармонизации в области фармаконаддержателя регистрационного удостовекой отрасли наряду с предложениями зора и привести к дальнейшему сблирения провести пострегистрационное по информированию пациентов о режению систем, которые действуют или исследование препарата, если имеются цептурных ЛС и по борьбе с фальсифивводятся в настоящее время в США, Каобоснованные сомнения в безопасносцированными препаратами1. Все эти наде и Японии. ти этого разрешаемого к применению предложения направлены на создание В случае принятия пакета предложений ЛС. Такое требование должно быть пеединого социально ориентированного эксперты прогнозируют существенный редано заявителю в письменной форме и конкурентоспособного фармацевтимедико-социальный эффект. По самым и хорошо обосновано. При этом должческого рынка ЕС. Именно пакет предскромным оценкам, благодаря общеевны быть определены цель исследоваложений по фармаконадзору вызывает ропейской системе фармаконадзора, ния, сроки его проведения и представнаименьшие дискуссии и наверняка включающей меры по контролю безоления результатов. будет принят Европарламентом и утпасности ЛС и управлению рисками, в Еще одним новшеством является, как вержден Евросоветом. ЕС ежегодно будет спасена 591 человесказано выше, введение специального 1 См. статью И.Филипповой, «Европа против ческая жизнь, а по оптимистическим раздела в листок-вкладыш в упаковку фальшивок: лучший способ обороны — прогнозам — 5910 жизней в год, не гопрепарата, т.е. информации, предназнанападение», «Ремедиум», 2009, 11.

✓

11 2009 январь

ВЛАДИМИР ЛЕПАХИН: «МЫ СМОЖЕМ СОЗДАТЬ ЭФФЕКТИВНУЮ СИСТЕМУ ФАРМАКОНАДЗОРА, ТОЛЬКО ПРИВИВ ВРАЧАМ КУЛЬТУРУ РЕПОРТИРОВАНИЯ» Специальные службы контроля безопасности лекарств созданы и функционируют во многих странах мира. Их главная задача — раннее выявление нежелательных побочных реакций при фармакотерапии (НПР) и принятие необходимых административных мер для их предупреждения. О важности этой проблемы свидетельствует тот факт, что осложнения лекарственной терапии в некоторых развитых странах входят в первую пятерку причин смертности. В 1997 г. в России была предпринята попытка создания современной системы фармаконадзора, но по ряду причин эта работа не была завершена. Два года назад работа в этом направлении возобновилась, был образован и начал действовать Федеральный центр мониторинга безопасности ЛС. Какие конкретные задачи он решает, с какими трудностями сталкивается и насколько тесно взаимодействует с международными организациями по фармаконадзору? На эти вопросы мы попросили ответить руководителя Федерального центра мониторинга безопасности лекарств, эксперта ВОЗ по оценке ЛС, члена-корр. РАМН, проф. Владимира ЛЕПАХИНА. — Владимир Константинович, Вы стояли у истоков создания российской системы фармаконадзора в 1997 г. Была ли она эффективной, и почему в 2007 г. встал вопрос о создании новой? — Попытка создания системы фармаконадзора в 1997 г. хоть и не была доведена до логического завершения, но дала определенные положительные результаты. Тогда наряду с федеральным центром по изучению побочных действий ЛС, который мне поручили возглавить, было организовано более 20 региональных центров, что являлось несомненным преимуществом новой системы фармаконадзора по сравнению с системой, существовавшей в СССР. Как известно, в СССР вопросами фармаконадзора занимался исключительно Всесоюзный центр по изучению побочных действий ЛС Минздрава. Он получал и анализировал спонтанные сообщения о НПР, готовил нормативно-правовые документы в области фармаконадзора, выпускал специальный реферативный журнал «Побочное действие лекарств». Однако излишняя централизация не позволяла наладить

эффективную работу на местах и добиться необходимых результатов во всех регионах огромной страны по той простой причине, что врачи были не готовы присылать спонтанные сообщения, на которых как раз и строится работа по фармаконадзору, и никакие приказы не могли их заставить это делать. С врачами нужно работать, убеждать их в том, что предоставление информации о нежелательных побочных реакциях является их профессиональным и гражданским долгом. Для того чтобы активизировать эту работу, мы посчитали целесообразным изменить систему фармаконадзора: сделать ее децентрализованной и организовать региональные центры по контролю ЛС в каждом субъекте РФ. Как правило, они открывались на базах областных и краевых больниц, что позволяло специалистам по фармаконадзору находиться в постоянном контакте с врачами, пациентами, родственниками больных, прежде всего в детских клиниках, и это, несомненно, облегчало сбор данных о НПР. Становлению и развитию фармаконадзора в России значительно способствовало и то, что нам

✓

удалось впервые внести в Закон «О лекарственных средствах», утвержденный в 1998 г., специальные статьи, обязывающие всех субъектов обращения ЛС сообщать о случаях возникновения НПР. В результате этого количество спонтанных сообщений врачей о НПР достигло 1000 в год, и Россия была принята в программу ВОЗ по международному мониторингу ЛС. Но после моего ухода с поста директора Федерального центра по контролю лекарств в связи с назначением на должность заместителя генерального директора ВОЗ в Женеве, ухода других специалистов по фармаконадзору, а также целого ряда реорганизаций, которые пережил федеральный центр, его работа практически прекратилась. Не стало единого информационного центра и базы данных, позволяющих говорить о национальной системе учета побочных эффектов ЛС. И хотя некоторые региональные центры продолжали автономно работать, почти вся информация о НПР поступала в Россию по линии программы ВОЗ по международному мониторингу лекарств и из литературных источников. Данные же о НПР в связи с использова-

ВЛАДИМИР ЛЕПАХИН: «МЫ СМОЖЕМ СОЗДАТЬ ЭФФЕКТИВНУЮ СИСТЕМУ ФАРМАКОНАДЗОРА...» 2009 январь

рующей роли федерального центра позволило активизировать и проведение экспертно-аналитической работы.

нием отечественных препаратов практически отсутствовали. При содействии ВОЗ мы обучили более тысячи специалистов стран СНГ, включая и Россию, организации фармаконадзора и контроля над соблюдением международных стандартов при клинических испытаниях. В 2007 г., вернувшись в Россию, я обратился к руководителю Росздравнадзора Н.В.Юргелю с письмом, в котором обосновал необходимость восстановления фармаконадзора в нашей стране, и нашел полное понимание и поддержку. Уже на первой коллегии Росздравнадзора, состоявшейся в сентябре 2007 г., была рассмотрена проблема состояния фармаконадзора в стране и отмечена низкая активность субъектов обращения ЛС по сбору и предоставлению информации о НПР. После этого специалистам Росздравнадзора было поручено разработать методологию сбора и проверки информации о выявленных побочных эффектах, внедрить программное обеспечение и активизировать поступление сообщений о НПР. А еще через месяц Роздравнадзор распорядился организовать Федеральный центр мониторинга безопасности ЛС на базе ФГУ «Научный центр экспертизы средств медицинского применения». Федеральный центр должен был стать ядром системы фармаконадзора в России. — В какой степени была выполнена поставленная задача? Каковы результаты этой работы? — Опираясь на поддержку Росздравнадзора, который создал все условия для успешной работы и даже организовал специальный отдел в своей структуре, мы начали создавать децентрализованную систему фармаконадзора. Сейчас в нее входят более 50 региональных центров, включая Москву. Кстати, столица по числу сообщений о НПР сегодня уже лидирует. Активно работают и недавно организованный С.-Петербургский центр фармаконадзора, и давно функционирующие центры в Омске, Челябинске, Астрахани, Владивостоке. Количество сообщений о НПР увеличилось со 192 в 2007 г. до почти 6 тыс. в 2009 г. Создание децентрализованной системы при координи-

— Не могли бы Вы рассказать об основных направлениях проводимой Федеральным центром работы? На чем делается основной акцент? — Для нас крайне важно, чтобы врачи привыкли сообщать о НПР, заполнять специальные карты. Я называю это культурой репортирования, высокий уровень которой позволяет специалистам по фармаконадзору быстро набирать большой объем сообщений о НПР и затем проводить аналитическую экспертную работу.

Ю щ о

7 ъ Эп Ъ ФУ

✓

Сутью экспертизы является выяснение причин возникновения нежелательных побочных эффектов, которые весьма разнообразны. НПР могут быть обусловлены как базовыми свойствами препарата, так и применением лекарства ненадлежащего качества, ошибкой врача (при постановке диагноза, подборе препарата или дозы, а также при игнорировании индивидуальных особенностей организма больного и наличия сопутствующих заболеваний). Мы постоянно контактируем с представителями региональных центров мониторинга безопасности лекарств, с лечебно-профилактическими учреждениями и с отдельными врачами. Нередко приходится уточнять полученную информацию, просить прислать дополнительные данные. Нами подготовлены, а Росздравнадзором утверждены специальные методические рекомендации по определению степени достоверности причинно-следственной связи между применением ЛС и

возникновением НПР. Все сообщения о серьезных НПР, включая летальные случаи, предложения по их профилактике, а также сведения о неэффективности лекарств, мы направляем в Росздравнадзор для принятия административных решений. Однако сбор сведений о НПР и их анализ — это лишь часть деятельности федерального центра. Второй важный аспект его работы заключается в предоставлении работникам практического здравоохранения информации, полученной как из российских регионов, так и из международных организаций — ВОЗ, Европейского комитета по безопасности ЛС, а также с сайтов национальных центров по контролю безопасности ЛС США, Канады, Австралии и т.д. Всю полученную информацию мы перерабатываем, анализируем и распространяем через свой сайт www.regmed.ru либо через журнал «Безопасность лекарств и фармаконадзор» — единственный в нашей стране специализированный журнал, посвященный побочным эффектам ЛС, выходящий в свет в течении 15 лет благодаря энтузиазму и самоотверженной работе его главного редактора академика Международной академии информатизации, проф. кафедры общей и клинической фармакологии РУДН Аллы Васильевны Астаховой. Федеральный центр проводит также научно-исследовательскую работу в области фармаконадзора для совершенствования методов выявления и регистрации НПР, а также изучения безопасности отдельных препаратов, особенно при использовании их у детей и беременных. — Насколько важным источником информации о НПР являются фармпроизводители? — Несомненно, фармпроизводители являются важным источником информации о выявленных побочных эффектах. Они обязаны мониторировать свои препараты и проводить широкие пострегистрационные исследования. Последние необходимы потому, что классические клинические исследования имеют целый ряд ограничений — по срокам проведения, критериям включения и т.д. Ог-

ВЛАДИМИР ЛЕПАХИН: «МЫ СМОЖЕМ СОЗДАТЬ ЭФФЕКТИВНУЮ СИСТЕМУ ФАРМАКОНАДЗОРА...» 2009 январь

ромная проблема — исследование лекарств на детях и беременных. Все эти ограничения приводят к тому, что на момент регистрации препарата в полной мере бывает выявлена только его эффективность, но не побочные эффекты, тем более редкие. Более полную информацию о НПР можно получить только при широком использовании ЛС в реальной жизни, назначая их пациентам, имеющим целый спектр заболеваний и принимающим разные ЛС. — Органы фармаконадзора в развитых странах мира сегодня проводят большую работу по совершенствованию системы отчетности фармацевтических компаний о безопасности ЛС. А как обстоят дела в России? Насколько российская система отчетности гармонизирована с западной? — Наша система отчетности о безопасности ЛС приближается к западной. В России, как и в странах ЕС, фармкомпании обязаны через определенный срок представлять периодические обновляемые отчеты по безопасности ЛС. В 2008 г. Росздравнадзор утвердил специальные методические рекомендации по организации службы мониторинга безопасности ЛС компаниями-производителями или держателями регистрационных удостоверений. В этих рекомендациях подробно описано, какую информацию и в какие сроки необходимо представлять в периодических отчетах. Иногда эти отчеты являются основанием для изменения инструкций по применению лекарств, в которые могут вводиться дополнительные сведения о новых побочных эффектах, осложнениях, противопоказаниях.

— Насколько важен анализ литературы для эффективной работы фармаконадзора? — Анализ литературы является частью работы федерального центра, поскольку многие врачи и исследователи не отправляют сообщения о НПР в национальные и региональные центры по контролю ЛС, а публикуют их в журналах, которые становятся важным источником информации. Поэтому мы постоянно мониторируем специализированные отечественные и зарубеж-

ные журналы, где может появляться информация о НПР. К сожалению, в наших журналах очень мало статей посвящено этой актуальной проблеме. — Используете ли Вы международный опыт при налаживании работы фармаконадзора? Чьи рекомендации для Вас ближе: ЕС, США, ВОЗ? — Да, конечно, мы используем международный опыт и стандарты. Лично мне ближе рекомендации ВОЗ, тем более что я не только участвовал в их разработке, но и в течение 8 лет координировал эту работу в мире. Поэтому все то, что ВОЗ делает в данной области, нам хорошо известно. У нас продолжается тесное сотрудничество с этой организацией: мы обмениваемся полученными сообщениями о НПР, активно участвуем в программе ВОЗ по международному мониторингу ЛС. Замечу, что Россия была 47-й страной, которая в 1997 г. присоединилась к этой программе. Всего же на сегодняшний день в ней активно участвуют более 100 стран. База данных ВОЗ о НПР на ЛС в настоящее время содержит более 4,5 млн. сообщений, и мы имеем возможность пользоваться этой информацией. Большая работа по фармаконадзору проводится в странах ЕС, и мы пытаемся гармонизировать наши требования с основными положениями фармаконадзора ЕС. Весьма важным является обмен опытом с национальными центрами контроля безопасности лекарств стран с высокоразвитыми системами фармаконадзора. В заключение я хотел бы еще раз призвать всех медицинских и фармацевтических работников, всех субъектов обращения ЛС активно участвовать в работе по выявлению и регистрации осложнений лекарственной терапии. Вы можете облегчить страдания и даже спасти тысячи больных, сделав простую вещь — сообщив даже только о подозреваемой неблагоприятной побочной реакции на лекарственный препарат. Ведь почти половина лекарственных препаратов, внедряемых в клиническую практику, вызывает серьезные НПР, которые выявляются только на этапе их широкого применения.

Данные предоставлены гл.редактором журнала «Безопасность лекарств и фармаконадзор», акад. Международной академии информатизации, проф. кафедры общей и клинической фармакологии РУДН. А.В.АСТАХОВОЙ.

кроме того...

✓

В США за 15 лет было изъято с рынка 10,2% из 5448 новых ЛС. По данным FDA, в период с 1998 по 2005 гг. количество сообщений о нежелательных побочных реакциях (НПР) при применении Rx-препаратов в США увеличилось в 2,6 раза: в 1998 г. — 34966 НПР, в 2005 г. — 89842 НПР. За тот же период времени количество летальных исходов, вызванных применением Rx-препаратов, увеличилось в 2,7 раза: в 1998 г. — 5519 НПР, в 2005 г. — 15107 НПР. При совместном применении статинов с зеленым чаем увеличивается риск появления судорог. Признано нерациональным и финансово затратным совместное назначение клопидогреля и аторвастатина. Выявлено, что эффективность клопидогреля.в данной комбинации снижается. В 2009 г. на сайте Федерального центра мониторинга безопасности ЛС был создан раздел «Управление рисками», в котором содержится рекомендация по безопасному применению препаратов варениклин и сибутрамин.

ПОТРЕБЛЕНИЕ И СПРОС НОВОСТИ РЕГИСТРАЦИИ ЛС

СЕЗОН ГРИППА 2009–2010

ПРЕПАРАТЫ В ЦИФРАХ И ФАКТАХ ПРЕПАРАТЫ ДЛЯ ЛЕЧЕНИЯ ЗАБОЛЕВАНИЙ ОРГАНОВ ПИЩЕВАРЕНИЯ

РЫНОК АНТИОКСИДАНТНЫХ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ

Ab uno disce omnes. По одному узнай все или всех.

Н.В.ЮРГЕЛЬ, д.м.н., проф., заслуженный врач РФ, К.С.ДАВЫДОВА, к.м.н., Росздравнадзор

Сезон гриппа

2009–2010

В апреле прошлого года ВОЗ сообщила о новом вирусе гриппа А/H1N1. Данные о его вирулентности и прогнозы экспертов поставили ВОЗ перед необходимостью объявить об угрозе пандемии гриппа. Вирус характеризуется высокой контагиозностью: за полгода он распространился на все континенты, к концу 2009 г. в мире зарегистрировано 440 тыс. случаев заболевания гриппом A/H1N1, более 5,7 тыс. из которых привели к летальным исходам. Число россиян, заболевших гриппом A/H1N1, приближается к 2 тысячам, пятеро умерли.

лавной причиной столь быстрого распространения вируса гриппа серотипа А/Н1N1 является то, что большинство населения планеты не имеет к нему антител. ОСОБЕННОСТИ ЭПИДЕМИОЛОГИИ

В состав нового вируса входят структурные компоненты различного видового происхождения: HA и NA от свиного гриппа, PA и PB2 от птичьего, PB1 от человеческого. Вопреки общепринятому названию нового вируса — «свиной», данные о передаче его от больных животных человеку отсутствуют. Вирус передается от человека к человеку воздушно-капельным путем. У большинства пациентов заболевание вызывает легкие симптомы, и больные быстро и полностью выздоравливают, зачастую без какого-либо лечения. Летальность при данной форме заболевания невелика, однако в последнее время отмечается ее рост с 0,8 до 1,3%. Основной причиной смертности во всем мире является быстрое про-

грессирование заболевания в тяжелую пневмонию. Новый вирус чаще поражает людей в возрасте от 5 до 25 лет. По наблюдениям специалистов, заболевание протекает наиболее тяжело, с развитием осложнений, у беременных, лиц с хроническими заболеваниями органов сердечно-сосудистой и дыхательной систем, почек, у больных диабетом и у детей младше 5 лет. Эта характерная особенность значительно отличает нынешнюю пандемию от эпидемий сезонного гриппа, при котором наибольшие заболеваемость и смертность наблюдаются среди пожилых людей. Интенсивность развития пандемии в странах и континентах различна. Наибольшее количество случаев заболевания пандемическим гриппом в Европе зарегистрировано в Великобритании (13,7 тыс.), Германии (19,7 тыс.), Греции (2,1 тыс.), Италии (2,4 тыс.), Испании (1,5 тыс.), Нидерландах (1,4 тыс.), Норвегии (1,3 тыс.), Португалии (2,9 тыс.), Швейцарии (1,1 тыс.), Швеции (1,3 тыс.), Франции (1,1 тыс.).

Наибольшее количество смертей от пандемического гриппа зафиксировано в Бразилии — 899, США — 666, Аргентине — 514, Индии — 264, Мексике — 222, Австралии — 178, Таиланде — 160, Перу — 133. В настоящее время в США и Великобритании регистрируется вторая волна заболеваемости гриппом А/H1N1/09. Большую настороженность органов здравоохранения разных стран вызывают социркуляция нового пандемического штамма с сезонными вирусами гриппа и наблюдающееся замещение. По данным ВОЗ, пандемический вирус гриппа А/H1N1/09 в настоящее время является преобладающим штаммом вируса гриппа в большинстве частей мира, в т.ч. в Европе. В РФ случаи заболевания зарегистрированы в 49 субъектах. Наибольшее число заболевших зафиксировано в Центральной части России (Курск, Белгород, Орел, Смоленск, Тверь, Тула), на юге России (Ставрополь, Краснодар, Владикавказ, Ростов-на-Дону), в Приволжском федеральном округе (Самара, Саратов, Казань), в городах Западной Сибири (Омск, Кемерово, Новосибирск), на Северо-Западе России (Вологда, Архангельск), в Москве и С.-Петербурге. ВАКЦИНОПРОФИЛАКТИКА ГРИППА — ПРОБЛЕМЫ И НАДЕЖДЫ

В странах Европы и США существуют правила, позволяющие существенно

ПОТРЕБЛЕНИЕ И СПРОС 2009 январь

сократить сроки от разработки до регистрации ЛС, предназначенных для профилактики, диагностики и лечения заболеваний, представляющих национальную угрозу. Так, в США этот срок составляет 30 дней. Европейское медицинское агентство, в свою очередь, приняло Кризисный план, который предусматривает методическую поддержку разработчиков и производителей кандидатных вакцин против вируса гриппа А/H1N1, сокращенные протоколы клинических исследований вакцин, позволяющие со статистической достоверностью подтвердить эффективность и безопасность вакцин, ускоренную процедуру регистрации вакцин и параллельное проведение процедур. В отличие от США, Германии, Франции, в РФ такой форс-мажорной нормы в законодательстве не предусмотрено. Федеральный закон от 22.06.1998 №86-ФЗ «О лекарственных средствах» (пп. 10 ст. 19) гласит: «Федеральный орган исполнительной власти, в компетенцию которого входит осуществление государственного контроля и надзора в сфере обращения лекарственных средств, может применить ускоренную процедуру государственной регистрации». Однако эта процедура прописана недостаточно четко для случаев возникновения пандемий. Положение об ускоренной регистрации нуждается в существенной доработке в части применения процедуры при угрозах пандемий, в целях профилактики, диагностики и лечения заболеваний, представляющих национальную угрозу. В связи с этим Росздравнадзор выступил с инициативой внесения поправок в ФЗ «О лекарственных средствах» от 22.06.1998 №86ФЗ и в приказ Минздравсоцразвития России №736 «Об утверждении административного регламента федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития по исполнению государственной функции по государственной регистрации лекарственных средств» от 30.10.2006.

В соответствии с решениями совещаний, проведенных по поручению министра здравоохранения и социального развития в Росздравнадзоре РФ, была применена ускоренная процедура рассмотрения, регистрации и проведения контроля качества данной группы лекарственных препаратов. Комплексом мероприятий по разработке и регистрации кандидатных вакцин, применяемых в условиях пандемии гриппа, предусматривается проведение краткосрочных — в течение 14 дней — доклинических исследований живой и инактивированной пандемических вакцин с определением «острой токсичности». После оценки их результатов принимается решение о проведении клинических исследований на взрослых добровольцах. Переход к клиническим исследованиям вакцины на детях возможен после оценки реактогенности препарата на 7-е сутки после 2-й вакцинации у взрослых. Параллельно должны продолжаться доклинические исследования. При представлении регистрационного досье в Росздравнадзор РФ процедура регистрации осуществляется в срок до 30 дней, она включает оценку комплектности и согласованности данных регистрационного досье, подготовку экспертного заключения и приказа о регистрации препарата, внесение в Государственный реестр лекарственных средств. Вопрос о выдаче разрешения на ввоз субстанции в соответствии с действующим законодательством возможен уже на этапе доклинических исследований. Одновременно предложено ввести в качестве обязательного требования предоставление производителем Плана контроля над безопасностью лекарственного препарата (План фармаконадзора), периодических отчетов по безопасности ЛС, а также проведение пострегистрационных клинических исследований. Подобные требования существуют в большинстве экономически развитых стран мира и представляются вполне оправданными ввиду неизбеж-

ного сокращения объема клинического исследования вакцины. В рамках ускоренной процедуры были проведены доклинические исследования живой и инактивированной пандемических гриппозных вакцин против гриппа A/H1N1, разработанных ФГУП «НПО «Микроген» и ФК «Петровакс». В настоящее время Росздравнадзором РФ официально зарегистрированы вакцины против гриппа штамма А/H1N1 «Инфлювир» (вакцина гриппозная живая моновалентная) и «Пандефлю» (вакцина гриппозная инактивированная субъединичная адсорбированная моновалентная) производства ФГУП «НПО «Микроген», а также «МоноГриппол Нео» и «МоноГриппол Плюс» производства ФК «Петровакс». Эти препараты могут быть использованы для иммунизации взрослого населения страны, что открывает принципиально новые возможности в борьбе с вирусом гриппа А/H1N1. Данные, полученные в результате клинических исследований на взрослых, свидетельствуют о хорошей переносимости, высоком уровне безопасности этих вакцин и отсутствии реактогенности. Минздравсоцразвития России совместно с ведущими научно-исследовательскими институтами РАМН с учетом рекомендаций ВОЗ разработали поэтапную тактику иммунизации. К концу текущего года в РФ произведено 35,5 млн. доз вакцины, еще 5 млн. будут выработаны в январе 2010 г. На закупку вакцины в соответствии с постановлением правительства выделено около 4 млрд. рублей. За счет федеральных средств прививаются в первую очередь работники здравоохранения и социального обеспечения, систем водоснабжения, транспорта и связи, органов общественного правопорядка, учителя, а также школьники. Потребность в вакцине по каждому региону уже рассчитана с учетом численности контингентов, подлежащих вакцинации, а также развития ситуации с распространением нового штамма вируса. Для профилактики сезонного гриппа в РФ зарегистрированы вакцины отечественного производства: «Ультравак»,

СЕЗОН ГРИППА 2009–2010 2009 январь

ТАБЛИЦА 1

Противогриппозные препараты

Группы

Механизм действия

МНН

Блокаторы ионного канала

Римантадин

Ингибиторы нейраминидазы

Осельтамивир, занамивир

Этиотропные препараты

Метилфенилтиометил-диметиламинометил-гидроксиброСпецифический шаперон гемагглютинина миндол карбоновой кислоты этиловый эфир Подавление транспорта РНП

Имидазолилэтанамид пентандиовой кислоты Человеческий лейкоцитарный ИФН, интерферон альфа,

Препараты интерферонов

интерферон гамма

Индукторы интерферонов

«Грифор», «Грипповак», «Афлюмикс», «Гриппол», «Гриппол Плюс», «Ультрагривак», «ОрниФлю», а также зарубежные вакцины «Инфлексал V», «Аггрипал S1», «Ваксигрипп», «Флюарикс», «Инфлювак», «Бегривак». ЛЕКАРСТВЕННАЯ ТЕРАПИЯ — ДОКАЗАНА И РЕКОМЕНДОВАНА

Вакцинация — не единственная мера, применяемая в противоэпидемических целях. В настоящее время для лечения гриппа используются препараты нескольких групп (табл. 1). Минздравсоцразвития России разработаны временные методические рекомендации «Схемы лечения и профилактики гриппа, вызванного вирусом типа А/H1N1 для взрослых» №24-0/10/14053 от 30.06.2009 и информационное письмо «Схемы лечения и профилактики гриппа, вызванного вирусом типа А/H1N1 для взрослого и детского насе-

Меглюмина акридонацетат, кагоцел, тилорон

ления» №24-0/10/1-5039 от 25.08.2009. Схемой предполагается использование следующих препаратов: при легком течении заболевания: — Арбидол, — Интерферон альфа + Интерферон гамма (интраназально); при состоянии средней тяжести: — Арбидол + Кагоцел, — Интерферон альфа + Интерферон гамма, — Ингавирин, — Осельтамивир. Для профилактики гриппа у взрослых информационным письмом Минздравсоцразвития России №24-0/10/1-4053 от 30.09.09 рекомендуется использование Кагоцела или Арбидола, или комбинации Интерферон альфа и Интерферон гамма (интраназально). В НИИ гриппа РАМН было проведено in vitro изучение вирусингибирующей (A(H1N1)swl) активности комбинаций противовирусных препаратов. Полу-

ченные данные представлены на рисунке 1. Сочетание Интерферон альфа и Интерферон гамма при интраназальном или назофарингеальном применении позволяет обеспечить высокую степень защиты от гриппа, в т.ч. H1N1. При лечении наблюдается быстрое купирование симптомов, связанных с поражением верхних дыхательных путей, что препятствует генерализации инфекционного процесса. Препараты, содержащие Интерферон гамма, защищают от развития гриппозной пневмонии — наиболее грозного осложнения современного гриппа и основной причины смертности от гриппа А/H1N1, распространившегося в Мексике, США и других странах. Отмечено снижение даже таких осложнений, как отиты. Этими препаратами заинтересовались эксперты ВОЗ. Для ознакомления с научными и клиническими данными делегация экспертов во главе с директо-

Объем продаж препаратов, рекомендованных Минздравом к профилактике и лечению ТАБЛИЦА 2 (розничный и больничный сегменты) Торговое Объем продаж в упаковках Прирост, % наименование 9 месяцев 2008 г. 9 месяцев 2009 г.

Объем продаж в рублях 9 месяцев 2008 г. 9 месяцев 2009 г.

Прирост, %

Тамифлю

24 035

76 709

219,2

27 108 329

105 004 510

287,4

Реленза

—

2 194

—

3 213 746

—

4 636

6 115

31,9

5 791 952

6 406 351

10,6

Альфарона Ингавирин

—

60 656

—

16 167 111

—

Кагоцел

166 838

361 672

116,8

30 097 621

69 995 475

132,6

Арбидол

17 365 056

16 522 851

–4,8

2 184 295 705

2 421 190 649

10,8

Ингарон

767

625

-18,5

3 074 742

2 510 112

-18,4

3 198 978

3 585 522

12,1

53 261 327

76 237 498

43,1

Ремантадин

ПОТРЕБЛЕНИЕ И СПРОС 2009 январь

ром Европейского бюро ВОЗ доктором Марком Данзоном посетила Институт гриппа СЗО РАМН, другие научно-медицинские центры, встречалась с руководителями здравоохранения и правительством РФ. Доктор Данзон сообщил на проведенных пресс-конференциях о высокой оценке этих препаратов и

Результаты завершившегося исследования полностью подтвердили высокую эффективность препаратов и разработанной технологии лечения. Одной из задач ВОЗ в настоящих условиях является содействие доведению потенциала российских научных разработок до мирового сообщества. Уже сейчас ВОЗ го-

Изучение вирусингибирующей активности комбинаций противовирусных препаратов (in vitro, A/H1N1 swl — А/Калифорния/07/09) Вирусингибирующее действие (IgIDso)

РИСУНОК 1

6 — Арбидол

— Кагоцел

— Арбидол+Кагоцел 3

— ИФН-альфа

— ИФН-гамма

— ИФН-альфа-гамма

0 препараты Источник: НИИ гриппа РАМН

Структура сегмента противомикробных препаратов РИСУНОК 2 для системного использования ATC1 J, % В натуральном выражении 0,2 0,1 0,7 0,6 1,9 0,7 3,7 4,5 3,8 5,2

89,7

В стоимостном выражении 5,0 5,0 1,5 1,9 4,0 2,8 11,3 10,5 9,0 10,4

88,9 69,2

9 мес. 2008 г.

9 мес. 2009 г.

9 мес. 2008 г.

рекомендовал их к применению в странах, где они официально зарегистрированы. Помимо этого по инициативе руководства ВОЗ были проведены международные экспертные советы для обсуждения и развития программы «интерферонотерапии» для всех странчленов ВОЗ. В соответствии с рекомендациями экспертного совета ВОЗ проведены дополнительные клинические исследования по протоколам ВОЗ.

69,4

9 мес. 2009 г.

— J01 [Антибактериальные препараты для системного использования] — J05 [Противовирусные препараты для системного применения] — J02 [Противогрибковые препараты для системного использования] — J07 [Вакцины] — J04 [Противотуберкулезные препараты] — J06 [Иммунная сыворотка и иммуноглобулины]

това оказать содействие в продвижении и представлении на мировом уровне достижений России в области лечения гриппа. ОБЗОР РЫНКА ПРОТИВОГРИППОЗНЫХ ПРЕПАРАТОВ

На основе данных компании IMS Health (розничный и больничный сегменты) был проведен анализ российского рын-

ка потивогриппозных препаратов, рекомендованных Минздравсоцразвития России для профилактики и лечения гриппа A/H1N1. Арбидол — «Фармстандарт», Альфарона — «Фармаклон», Ингарон — «Фармаклон», Ингавирин — «Валента», Кагоцел — «Ниармедик-Плюс», Тамифлю (МНН осельтамавир) — Hoffman-La Roche, Реленза (МНН занамавир) — GSK (появился в феврале 2009 г.), Ремантадин (МНН римантадин) — несколько производителей. Для анализа были использованы показатели 9-месячных периодов 2008 и 2009 гг. соответственно. Все препараты, за исключением Арбидола, Ингарона, Альфароны, относятся к ATC-группе J [Противомикробные препараты для системного использования], ATC2 J05 [Противовирусные препараты для системного применения]. Арбидол, Ингарон, Альфарона являются иммуностимулирующими препаратами. В течение рассматриваемого периода объемы продаж группы J снизились на 18% в упаковках и на 5% в рублях. При этом среди всех АТС-групп 2-го уровня положительная динамика наблюдалась только в группе J05 [Противовирусные препараты для системного применения] с ростом продаж в упаковках на 11% и на 10% в рублях. На фоне роста заболеваемости гриппом на протяжении 2009 г. наблюдался рост продаж противовирусных и иммуностимулирующих препаратов. Лидером является Арбидол, несмотря на небольшое снижение объемов продаж в упаковках за 9 месяцев 2009 г. к соответствующему периоду прошлого года (–4,8%). При этом можно отметить рост препаратов, рекомендованных Минздравом к профилактике и лечению гриппа. Так, объемы продаж Тамифлю в упаковках за 9 месяцев 2009 г. выросли более чем в 3 раза, Кагоцела — более чем в 2 раза, Альфарона — на треть, Ремантадина — на 12,1%. Кроме того, в конце 2008 — начале 2009 гг. на фармрынке появились новые препараты для лечения гриппа: Ингавирин (с октября прошлого года) и Реленза (с февраля 2009 г.), продажи которых к сентябрю 2009 г. выросли в несколько десятков раз (табл. 2).

СЕЗОН ГРИППА 2009–2010 2009 январь

Препарат Ремантадин производят несколько компаний. Лидером среди них является компания «Розфарм», однако ее доля в натуральном выражении в сегменте ТН Ремантадин снизилась за 9 месяцев 2009 г. по сравнению с соответствующим периодом прошлого года. При общем росте сегмента это было активными продажами препаратов, производимых конкурентом — компанией «Биосинтез» (более чем в 7 раз как в натуральном, так и стоимостном выражении). При росте потребления лекарственных препаратов наблюдался также и рост средних розничных цен на них. Так, наибольший прирост с начала 2009 г. пришелся на препараты Ингавирин (+26,9%) и Тамифлю (+18,9%). Однако по некоторым ТН наблюдалось небольшое снижение (Реленза и Кагоцел).

ТОП-5 производителей МНН римантадин. Доля в сегменте, %

РИСУНОК 3

В натуральном выражении

В стоимостном выражении

3 6,9 7,5

1,8 10,2 3,5 2,9

3,2 12,2 2,6

1,8 18 1,7 2,6

— «Розфарм» 16,2

18,5

— «Биосинтез» — «Дальхимфарм»

52,8

44,7

— «Олайнфарм»

47,7

49,3

— «Татхимфармпрепараты»

9 мес. 2008 г.

9 мес. 2009 г.

9 мес. 2008 г.

9 мес. 2009 г.

Средняя розничная цена противовирусных препаратов, РИСУНОК 4 руб. (прирост сентябрь к январю 2009 г.)

ГРИПП В РОССИИ — СИТУАЦИЯ ПОД КОНТРОЛЕМ — Тамифлю (+18,9%) — Реленза (–9,7%) — Альфарона (+5,2%) — Ингавирин (+26,9%) — Кагоцел (–2,7%)

щим дистрибьюторам — запросы об имеющихся у них запасах противогриппозных ЛС. С целью контроля над наличием препаратов в субъектах РФ с 15.09.2009 противовирусные препараты включены в ежемесячный мониторинг ЛС по цене и ассортименту. Проведены совместные проверки с Генеральной прокуратурой Российской Федерации. Минздравсоцразвития России, кроме того, настаивает на оборудовании в регионах дополнительных мест в больницах, требует наличия постоянно готовых к работе аппаратов для искусственной вентиляции легких в реанимационных отделениях. Для лечебных учреждений разработаны специальные временные рекомендации по ведению больных гриппом, предусматривающие обязательную диагностику на вирус А/H1N1 в случае среднего и тяжелого течения заболевания.

сен. 09 г.

авг. 09 г.

июл. 09 г.

июн. 09 г.

май 09 г.

апр. 09 г.

мар. 09 г.

фев. 09 г.

— Арбидол (+7,1%) янв. 09 г.

Росздравнадзор, в свою очередь, внимательно отслеживает ситуацию с гриппом в России, еженедельно проводятся консультации с ведущими специалистами в этой области. Служба предпринимает необходимые меры для обеспечения населения качественными и эффективными препаратами для профилактики и лечения гриппа. Проводятся проверки обеспеченности медицинских и аптечных учреждений противогриппозными препаратами, включенными в «Схемы лечения и профилактики гриппа, вызванного вирусом типа А/H1N1 для взрослого и детского населения». Результаты проверок свидетельствуют о нехватке ряда препаратов (Интерферон альфа, Интерферон гамма, Ингавирин, Кагоцел, осельтамивир) в ЛПУ и аптечных учреждениях некоторых субъектов РФ. В связи с этим Росздравнадзором было направлено письмо руководителям органов управления здравоохранением о необходимости принятия срочных для мер по обеспечению необходимого количества ЛС и изделий медицинского назначения и усилению контроля над проведением противогриппозных мероприятий. Производителям направлены запросы об объемах произведенных и планируемых к выпуску противогриппозных препаратов, а веду-

В Россию грипп А/H1N1 пришел позднее, чем во многие страны. Это дало возможность специалистам и организаторам здравоохранения лучше подготовиться к встрече с пандемическим штаммом, выработать четкие рекомендации по профилактике и лечению заболевания, подготовить материальную базу для борьбы с вирусом. Статистика свидетельствует, что предпринятые меры сыграли свою роль, рост заболеваемости как сезонным гриппом, так и пандемическим приостановлен, в некоторых регионах она пошла на спад. Однако в России традиционно пик заболеваемости гриппом приходится на февраль-март, поэтому ученые не исключают второй, возможно, более мощной атаки вируса пандемического гриппа, который способен мутировать в сторону усиления патогенности.

20 2009 январь

Мария Денисова, д.ф.н., IMS Health, Юлия УВАРОВА, «Ремедиум»

Препараты для лечения ЗАБОЛЕВАНИЙ ОРГАНОВ ПИЩЕВАРЕНИЯ Болезни органов пищеварения сегодня широко распространены, на их долю приходится порядка 8% всех заболеваний. Они характеризуются нарушением процессов физиологической регенерации слизистой оболочки желудка и кишечника, расстройством их моторной функции, ферментной недостаточностью поджелудочной железы и пр. Возникновению данных заболеваний способствуют такие факторы, как неправильное, несбалансированное питание, нерациональное сочетание продуктов, приверженность к фаст-фуду, курение и употребление алкоголя, а также проживание в экологически неблагоприятных районах.

данной статье проанализировано положение и тенденции развития сегмента препаратов для лечения заболеваний ЖКТ на российском фармацевтическом рынке. В рассматриваемый сегмент входят 8 групп АТС 2-го уровня. Сегмент препаратов представлен 230 корпорациями и 348 торговыми наименованиями. Исследование включало продажи розничного (по данным розничного аудита IMS), больничного сегментов и ДЛО и охватывало период с 2007 по 2009 гг. Для сравнения были взяты сопоставимые периоды (9 месяцев). Все данные приведены в оптовых ценах. На сегодняшний день сегмент препаратов для лечения заболеваний пищеварительного тракта оценивается в 342 млн. упаковок, или 26 млрд. руб. При

этом если в стоимостном выражении наблюдалась положительная тенденция роста объема продаж на протяжении всего рассматриваемого периода (прирост за 9 месяцев 2009 г. к 9 месяцам 2007 г. составил 54%), то объем продаж в упаковках сократился за 2 года на 12%. Как следствие, в рассматриваемый период происходило увеличение средней стоимости упаковки препарата, которая в 2009 г. составила 76,5 руб. (прирост 32% по сравнению с аналогичным периодом 2008 г.). Несмотря на некоторое сокращение потребления препаратов данного сегмента, они остаются одними из наиболее востребованных. Прирост продаж в рублях был положителен по всем группам, однако объемы продаж в упаковках снизились практически во всех группах, за исключением

А02, А04 и А16. Наиболее продаваемой группой (21,7%) является A07 [Противодиарейные препараты], прирост продаж которой составил 143%. В натуральном выражении эта группа составляет почти половину сегмента. Представленная ниже диаграмма (рис. 1) отражает долевое распределение внутри рассматриваемого сегмента препаратов для лечения заболеваний пищеварительного тракта. Продажи препаратов рассматриваемого сегмента на 82% обеспечиваются за счет средств потребителей и только на 18% — за счет государства. Как видно из таблицы 1, рецептурные препараты в среднем составляют 35% от общего объема (в рублях), остальные продажи приходятся на ЛС, отпускаемые без рецепта врача. При этом противорвотные препараты являются исключительно рецептурными, в то время как слабительные средства и препараты, способствующие пищеварению, практически всегда отпускаются без рецепта. Десятка лидеров продаж препаратов для лечения ЖКТ представлена зарубежными компаниями, общая доля которых по итогам 9 месяцев 2009 г. составила 55% сегмента (табл. 2).

Структура сегмента препаратов для лечения заболеваний пищеварительного тракта

РИСУНОК 1

В натуральном выражении 0,1 0,5

0,1 0,6

8,2

8,0

8,2

11,3

10,9

10,4

10,2

10,8

10,5

14,3

13,4

13,0

10,9

13,0

13,9

44,5

9 мес. 2007 г.

43,2

9 мес. 2008 г.

В стоимостном выражении 1,2

1,2

0,9

7,1 5,4

12,4

11,1

5,9

6,4

19,3

20,7

11,4

11,5

20,4 12,5 11,3

10,1

19,6

18,0

18,1

22,4

21,8

21,3

43,3

9 мес. 2009 г.

9 мес. 2007 г.

9 мес. 2008 г.

9 мес. 2009 г.

— A07 [Противодиарейные препараты] — A02 [Препараты для лечения заболеваний, связанных с нарушением кислотности] — A03 [Препараты для лечения функциональных расстройств ЖКТ] — A09 [Препараты, способствующие пищеварению (включая ферментные препараты)] — A05 [Препараты для лечения заболеваний печени и желчевыводящих путей] — A06 [Слабительные] — A16 [Прочие препараты для лечения заболеваний ЖКТ и нарушения обмена веществ] — A04 [Противорвотные препараты]

ПОТРЕБЛЕНИЕ И СПРОС 2009 январь ТАБЛИЦА 1

Структура продаж препаратов для лечения заболеваний пищеварительного тракта по статусу отпуска из аптек Доля в упаковках, %

Сегмент

Доля в рублях, %

ОТС/Rx

9 мес. 2007 г.

9 мес. 2008 г.

9 мес. 2009 г.

9 мес. 2007 г.

9 мес. 2008 г.

9 мес. 2009 г.

OTC

A02 [Препараты для лечения заболеваний,

OTC

связанных с нарушением кислотности]

A03 [Препараты для лечения функцио-

OTC

нальных расстройств ЖКТ]

A09 [Препараты, способствующие пищева-

OTC

100

рению (включая ферментные препараты)]

A05 [Препараты для лечения заболеваний

OTC

печени и желчевыводящих путей]

OTC

A16 [Прочие препараты для лечения заболе-

OTC

ваний ЖКТ и нарушения обмена веществ]

A04 [Противорвотные препараты]

100

Весь рынок

A07 [Противодиарейные препараты]

A06 [Слабительные]

Важно отметить, что ни одна российская компания пока не входит в десятку лидеров, даже «Фармстандарт», который занимает 7 место на рынке ЛС. В данном сегменте стабильно лидирует компания Sanofi-aventis, которая, одна-

ТАБЛИЦА 2

которых сократились и в натуральном выражении. Важно отметить прирост доли компании «Джензайм Фармасьютикалз» (+2,9 п.п.) за счет препарата Церезим (+2,7 п.п.) и появившегося только в 2009 г.

ко, при положительном стоимостном приросте сократила свою долю за 2 года на 2,1 п.п. за счет уменьшения доли таких препаратов, как Но-шпа (–0,8 п.п.), Бактисубтил (–0,6 п.п.), Маалокс (–0,4 п.п.) и Фестал (–0,3 п.п.), продажи

Рейтинг ведущих корпораций по итогам 9 месяцев 2009 г. Доля продаж, упак.

Доля продаж, руб.

Корпорация

9 мес. 2007 г.

9 мес. 2008 г.

9 мес. 2009 г.

Прирост, 2009/2007 г.

9 мес. 2007 г.

9 мес. 2008 г.

9 мес. Прирост, 2009 г. 2009/2007 г.

Sanofi-aventis

7,1

7,9

7,2

0,1

16,5

14,7

14,4

–2,1

Berlin-Chemie

6,4

6,9

6,4

0,0

8,5

7,8

8,3

–0,2

Novartis

3,8

3,0

2,6

–1,2

6,3

6,5

6,2

–0,1

Solvay Pharma

1,2

1,4

1,6

0,4

5,8

5,6

5,8

0,0

Abbott

0,2

0,3

0,1

4,7

5,2

5,3

0,6

«Джензайм»

0,002

0,007

0,006

0,004

1,7

6,3

4,6

2,9

Johnson&Johnson

1,1

1,3

0,2

3,1

2,7

2,9

–0,2

Teva

1,3

1,5

1,4

0,1

2,3

1,8

2,8

0,5

Dr. Reddy’s

0,9

1,1

1,2

0,3

2,5

2,2

2,4

–0,1

0,2

–0,3

Beaufour-Ipsen

0,6

0,7

0,8

Итого

22,6

23,9

22,8

2,6

2,4

2,3

54,0

55,2

55,0

ПРЕПАРАТЫ ДЛЯ ЛЕЧЕНИЯ ЗАБОЛЕВАНИЙ ОРГАНОВ ПИЩЕВАРЕНИЯ 2009 январь

Рейтинг наиболее продаваемых торговых наименований в АТС-2 группах препаратов ТАБЛИЦА 3 для лечения заболеваний пищеварительного тракта в РФ по итогам 9 месяцев 2009 г. A07 [Противодиарейные

Линекс

A05 [Препараты для лечения

Эссенциале Н

препараты]

Уголь активированный

заболеваний печени

Урсосан

Бифиформ

и желчевыводящих путей]

Карсил

A02 [Препараты для лечения

Омез

заболеваний, связанных

Париет

с нарушением кислотности]

Эспумизан

A03 [Препараты для лечения

Но-шпа

A16 [Прочие препараты для лечения

Гептрал

функциональных расстройств ЖКТ]

Дюспаталин

заболеваний ЖКТ и нарушения

Церезим

Мотилиум

обмена веществ]

Элькар

A09 [Препараты, способствующие

Мезим форте

пищеварению (включая

Креон 10000

ферментные препараты)]

Фестал

Дюфалак A06 [Слабительные]

Сенаде Фортранс

Зофран A04 [Противорвотные препараты]

Латрана раствор для инъекций 0,2% Китрил

Рейтинг наиболее продаваемых ТН в рецептурном и «безрецептурном» сегментах ТАБЛИЦА 4

ТН

ОТС

Доля продаж в сегменте 9 мес. 2007 г. 9 мес. 2008 г. 9 мес. 2009 г.

Мезим форте

5,5

4,9

5,0

Линекс

5,4

5,5

5,3

Эссенциале Н

5,3

5,2

5,3

Но-шпа

3,9

3,4

Креон 10000

2,1

1,9

Эспумизан

1,5

1,6

1,9

Дюфалак

1,5

1,6

Бифиформ

1,4

1,6

1,5

Ренни

1,3

1,6

Уголь активированный

1,2

1,7

Итого

29,3

28,7

29,1

Гептрал

14,0

14,3

Церезим

5,0

17,1

12,4

Омез

7,5

5,8

6,7

Париет

8,4

6,8

5,9

Урсосан

4,0

3,9

5,0

Карсил

5,2

4,1

4,8

Фосфоглив

2,9

3,8

3,9

Эссенциале Н

3,8

3,0

3,6

Дюспаталин

3,3

3,0

Квамател

3,6

2,8

2,9

Итого

57,6

64,4

62,4

препарата Альдуразим (+0,2 п.п.), которые поставляются в рамках программы ДЛО для лечения таких сложных заболеваний, как болезнь Гоше и мукополисахаридоз. В настоящее время «Джензайм Фармасьютикалз» является инновационной компанией, создающей препараты с использованием рекомбинантных технологий. Одним из приоритетных направлений работы компании является разработка средств для терапии редких наследственных заболеваний. Нельзя не отметить также высокий темп роста продаж компании «Фармстандарт», занимающей 12 место в рейтинге. Объемы продаж компании выросли в 5 раз, в основном за счет гепатопротектора Фосфоглив (+1,2 п.п.). Таким образом, доля компании увеличилась на 1,5 п.п. В таблице 3 представлены рейтинги продаж торговых наименований в каждом сегменте. В рейтинге торговых наименований в сегменте ОТС лидируют Эссенциале, Линекс и Мезим форте, между которыми происходит ротация в пределах первых трех мест. Доля десятки составляет около 1/3 объема продаж сегмента препаратов, отпускаемых без рецепта (табл. 4).

ПОТРЕБЛЕНИЕ И СПРОС 2009 январь

В рейтинге рецептурных препаратов лидерами являются Гептрал, Церезим, Омез. Доля десятки составляет более 60% ввиду более высокой стоимости Rx-препаратов. Важно отметить, что в последние годы рынок активно пополняется новыми препаратами. Так, если в 2007—2008 гг. в рассматриваемом сегменте появилось 22 торговых наименования (по 11 в каждом году), то только за 9 месяцев 2009 г. — 21 новое1 ТН. Среди всех новых марок ЛС только 1/5 составили препараты рецептурного отпуска, 4/5 — отпускаемые без рецепта. 2/3 от количества всех новых наименований вывели на рынок иностранные производители, и только 1/3 — российские. Объем продаж новых марок в сегменте в 2009 г. составил 181 млн. руб., или 180 тыс. упаковок. Их доля в общем объеме продаж препаратов для лечения органов пищеварения в России в 2009 г. составила 0,7% в стоимостном выражении и 0,05% в натуральном. В сравнении с предыдущими периодами их доля в натуральном выражении осталась неизменной, а вот в рублях выросла с 0,2 до 0,7%. Эту же картину демонстрируют объемы продаж (рис. 2). На рынок выводятся прежде всего относительно дорогие препараты. Так, цена более 2/3 новых ТН превышает 100 руб., цена 4-х из них — выше 500 руб. за упаковку. Основной прирост пришелся на такие дорогие препараты, как Альдуразим («Джензайм Фармасьютикалз») и Элапраза (Baxter), распространяемые через программу ДЛО. Около половины рынка ЛС в изучаемом сегменте приходится на препараты, производимые в западных странах (во многом благодаря росту объемов реализации препаратов из Германии и Франции). На долю российских производителей приходится всего 15% , что составляет 3,7 млрд. руб. (рис. 3). При этом стоит отметить, что доля российских препаратов в сегменте выросла за анализируемый период как в натуральном, так и стоимостном выражении, что связано с разразившимся кризисом 1 Под новыми торговыми наименованиями подразумеваются лекарственные препараты, которые впервые появились в продажах в соответствующем году и впервые были зарегистрированы в России.

Динамика продаж новых торговых наименований в сегменте РИСУНОК 2 препаратов для лечения заболеваний пищеварительного тракта в РФ Количество новых препаратов

Объем продаж в упаковках, тыс.

Объем продаж в рублях, млн 181039,4

21 252

185 11

181

38690,97 50642,91

2007 г.

2008 г.

9 мес. 2009 г.

2007 г. 2008 г.

9 мес. 2009 г.

2007 г.

2008 г.

9 мес. 2009 г.

Структура продаж препаратов для лечения заболеваний РИСУНОК 3 органов пищеварения по группам стран Доля в натуральном выражении (упак.)

Доля в стоимостном выражении (руб.)

1 5

2 4 4 3 2

1 — Россия, 53,2% 2 — Западная Европа, США, Канада, 9,4% 3 — СНГ и страны Балтии, 1,3% 4 — Восточная Европа, 9,0% 5 — Азия и др., 17,1%

и удорожанием западных препаратов, в связи с чем многие потребители были вынуждены перейти на более дешевые препараты российского производства. Интересно проанализировать сегментацию цен в рассматриваемой группе препаратов (рис. 4). За изучаемый период возросли доли верхнеценовых сегментов «от 300 до 500» и «свыше 500 руб.», продажи которых увеличились в 4 и в 2 раза соответственно. Рост обеспечивался не только благодаря уже хорошо известным препаратам (Церезим, Гептрал), но и за счет новых ЛС. Среднеценовой диапазон (≥100 — <300 руб.), составляющий почти половину продаж, остался неизменным. В данном сегменте представлены Эссенциале, Линекс, Омез.

1 — Россия, 5,1% 2 — Западная Европа, США, Канада, 48,5% 3 — СНГ и страны Балтии, 0,4% 4 — Восточная Европа, 17,5% 5 — Азия и др., 18,5%

Что касается дешевых препаратов, то в нижнем ценовом сегменте (до 50 руб. за упаковку) наблюдается снижение, а в верхнем нижнем сегменте (от 50 до 100 руб.) — рост. В условиях кризиса люди начали переходить на менее дорогие препараты, таким образом, доля сегмента «от 50 до 100 руб.» увеличилась в 2 раза в натуральном выражении. Снижение же доли нижнего сегмента (до 50 руб. за упаковку) вызвано, скорее, не снижением потребления, а более высоким темпом роста цен на дешевые препараты, в связи с чем происходит переход препаратов из одного сегмента в другой, а ассортимент препаратов нижнего ценового сегмента оскудевает. Таким образом, сегмент препаратов для лечения ЖКТ является динамично растущим. Однако на фоне высокой дина-

ПРЕПАРАТЫ ДЛЯ ЛЕЧЕНИЯ ЗАБОЛЕВАНИЙ ОРГАНОВ ПИЩЕВАРЕНИЯ 2009 январь

РИСУНОК 4

Ценовая сегментация препаратов для лечения заболеваний пищеварительного тракта В натуральном выражении 0,8

1,0

1,2

14,8 14,8

1,0 17,0

1,9

8,2

В стоимостном выражении

17,5

19,6 3,9

8,6

20,5 6,3

15,6

21,4 9,7

— < 50 руб. — ≥50—100 руб.

46,7 75,8

72,3

46,0 46,2

61,6

— ≥300—500 руб. 13,0

10,3 13,3

9 мес. 2007 г.

9 мес. 2008 г.

мики продаж в денежном выражении (более чем в 2 раза за анализируемый период) происходит сокращение объемов продаж в натуральном выражении, что совпадает с общей тенденией сокращения спроса на российском фармацевтическом рынке в условиях кризиса. В среднем, темп роста стоимости одной упаковки препарата за 9 месяцев 2009 г. составил 33% в рублях (по отношению к аналогичному периоду про-

9 мес. 2009 г.

— ≥100—300 руб.

18,9

17,0

9 мес. 2007 г.

9 мес. 2008 г.

— ≥500 руб.

9,4

9 мес. 2009 г.

шлого года). Рост цен был вызван ослаблением позиции рубля к бивалютной корзине (на фоне высокой доли импорта ЛС — 80%), а также такими факторами, как рост процентных ставок по кредитам, рост тарифов на энергоносители и пр. Несмотря на кризисные явления, анализируемый сегмент является привлекательным для новых игроков: за минувший период в нем появилось 4 новых участника, при этом 3 из них — с

новыми предложениями: компания Baxter вывела на российский рынок препарат Элапраза, фирма «Нордмарк» — Эрмиталь, «К.О.Ромфарм» — препарат Ромфалак. В целом структура сегмента препаратов для лечения заболеваний ЖКТ осталась относительно стабильной, однако высокая динамика ряда торговых марок привела к некоторой ротации внутри представленных рейтингов.

ПОТРЕБЛЕНИЕ И СПРОС 2009 январь

Ритмичный кишечник — ЗДОРОВЫЙ ЧЕЛОВЕК

Блажен лишь тот, кто поутру Имеет стул без принужденья, Тому и пища по нутру И все доступны наслажденья. А.С.Пушкин

Согласно международным критериям запором признается состояние, когда стул бывает реже 3 раз в неделю. С этим общепринятым положением решительно не согласен д.м.н. Константин Александрович ШЕМЕРОВСКИЙ. Он уверен, что нормой можно признать только регулярное ежедневное опорожнение кишечника в утренние часы, сопровождаемое чувством удовлетворения, блаженства и облегчения. Все остальные состояния следует воспринимать как нарушения функции, нуждающиеся в терапевтических мероприятиях. К такому выводу Константин Александрович пришел, основываясь на своем многолетнем опыте гастроэнтеролога и исследователя, занимаясь проблемами физиологии и хрономедицины в институте экспериментальной медицины (С.-Петербург). — Константин Александрович, каково значение запора в клинической практике? Что заставляет Вас не соглашаться с римскими критериями определения запора и настаивать на более внимательном отношении к проблеме опорожнения кишечника? — Один из американских исследователей назвал запор болезнью всех болезней. В Великобритании запор считают скрытой национальной проблемой, потому что им страдает около 50% взрослого населения. Не лучше обстоит дело и в России. На фоне запора растет количество воспалительных заболеваний кишечника, развивается дивертикулез, геморрой, варикозная болезнь, ожирение и т.д. При запоре в толстой кишке накапливаются токсины, обладающие канцерогенными свойствами и повреждающие эпителиальные клетки. Поэтому запор является фактором риска колоректального рака, рака желчного пузыря и поджелудочной железы. Колоректальный рак становится одной из самых актуальных проблем развитых стран, включая Россию. В С.-Петербурге в настоящее время рак толстой кишки по распространенности вышел на 1-е место, обогнав рак молочной железы. Ежегодно в Петербурге диагностируется более 2,5 тыс. новых случаев заболевания колоректальным раком. Помимо прочего, кишечник участвует в обмене холестерина, выводя

1 000 мг холестерина в сутки. Если этого не происходит, «отработанный» холестерин накапливается в сосудах и органах. Диагнозу запор всегда способствуют такие симптомы, как головные боли, пониженная работоспособность, плохое настроение, нервозность и агрессивность, беспокойный сон. Все это говорит о том, что мы должны уделять большее внимание запору, и у каждого пациента, собирая анамнез, должны обязательно выяснять два ключевых вопроса: первый — сколько раз в неделю у вас бывает стул, и второй — в какое время происходит опорожнение кишечника? — Почему время опорожнения кишечника имеет особое значение? — Мы все — жители планеты и дети природы — живем в соответствии с ее ритмом вращения вокруг своей оси. Этот ритм составляет 24 часа плюс-минус 4 часа. Циркадианные (околосуточные) ритмы свойственны всем функциям организма, в соответствии с ними работают все системы, включая церебральную, пищеварительную, сосудистую, двигательную и т.д. Активность и покой — это главный циркадианный ритм. Если ритм одной системы или органа замедляется, возникает несоответствие остальных ритмов и постепенно развивается тяжелая болезнь — десинхроноз.

Нарушение ритма опорожнения кишечника является одной из причин возникновения дисгармонии всех функций организма. Поэтому столь важно, чтобы стул был облигатным и утренним. Ночью человек находится в горизонтальном положении, в кишечнике отсутствуют участки застоя, он работает на оформление и передвижение в самые дистальные отделы всего того, что не нужно организму. Утром, в момент вставания, образуется легкий висцероптоз, повышается давление на сигмовидную кишку, включается ортостатический рефлекс. Плотный завтрак обеспечивает срабатывание постпрандиального рефлекса. Комплекс этих физиологических процессов реализуется утренним стулом. Но это происходит в норме. Почти у половины взрослого населения страны эти рефлексы возникают, однако не реализуются — мешает спешка. Спешка служит причиной нарушения одной из самых фундаментальных, необходимых функций организма — функции поддержания чистоты в теле. Как говорит наш петербургский профессор Е.С.Рысс, ежеутреннее опорожнение кишечника — это маркер здоровья. Поэтому любое нарушение выработанного природой ритма следует рассматривать как вариант патологии. При утренней фазе стула риск возникновения запора минимален, а при дневной и вечерней фазе этот риск возрастает в 3— 4 раза. Брадиэнтерия — термин, схожий с брадикардией, кардиологи уже давно обнаружили, что нарушение ритма неблагоприятно для сердца, а мы, гастроэнтерологи, только сейчас начинаем понимать это. Задав пациенту вопрос, сколько раз в неделю у него бывает стул, уже можно поставить предварительный диагноз. Если в течение недели было всего 5—6 дней с опорожнением кишечника, то это первый признак замедления ритма его работы или кишечная аритмия I степени тяжести. При частоте стула 3—4 раза в неделю выяв-

РИТМИЧНЫЙ КИШЕЧНИК — ЗДОРОВЫЙ ЧЕЛОВЕК 2009 январь

ляется кишечная аритмия II степени тяжести. Если частота стула понижается до 1—2 раз в неделю, то говорят о кишечной аритмии III степени тяжести. — Какова терапия запоров? — Самое пристальное внимание следует обращать на I и II степени тяжести функционального запора, потому что именно таким образом мы можем предупредить прогрессирование нарушений, развитие колоректального рака и другой серьезной патологии. Лечение должно проводиться комплексно, индивидуально, последовательно. Нельзя забывать о контроле частоты и фазы дефекации. Для этого необходимо организовать недельный мониторинг реальной частоты и фазы ритма дефекации у пациента, обучив его самостоятельно регистрировать стул. Из множества факторов, способствующих нарушению ритма эвакуаторной функции кишечника, следует выделить несколько основных: недостаточный питьевой режим, низкая физическая активность, избыточное употребление пищи и применение лекарств. Поэтому на их устранение следует обратить особое внимание. Достаточный питьевой режим является одним из важнейших условий нормального функционирования кишечника. При поступлении в организм менее 1,5—2 литров жидкости в сутки обезвоживается масса выделяемых из организма веществ, что приводит к твердому стулу. Предотвратить возникновение запора помогает функциональная пища. Запоры очень часто возникают у переедающих людей, у которых кишка не может сократиться изза перерастянутости, поэтому один из принципов оптимального питания — принцип умеренности. Достаточная ежедневная физическая активность оптимизирует кровоснабжение кишечника. Физические упражнения, приводя к углубленному дыханию, способствуют мягкому массажу толстой кишки интенсивными движениями диафрагмы. Осторожное употребление таких средств, как антацидные препараты, трициклические антидепрессанты, нестероидные противовоспалительные препараты и др., мо-

жет помочь устранению энтеральной аритмии. На I стадии запора лечение включает коррекцию пищеварительного и опорожнительного поведения, она осуществляется путем увеличения количества выпиваемой жидкости, увеличением физической нагрузки, коррекции диеты, ежеутренним целенаправленным посещением туалета. Так налаживается циркадианный ритм. На II стадии необходим прием слабительных средств. III стадия нуждается в тщательном обследовании с использованием колоноскопии для исключения органической патологии. — Что Вы можете сказать о лекарственных средствах, применяемых для терапии запора? — Множество слабительных вредны, потому что обладают массой побочных эффектов. Раньше активно применялся фенолфталеин, который, как выяснилось, обладает канцерогенными свойствами. В настоящее время он запрещен к применению в США и имеет ограничения в большинстве стран, однако до сих пор присутствует в нашей фармакопее, применяется больными и даже рекомендуется некоторыми врачами. Следует сказать о препаратах сенны, самых распространенных, самых дешевых, входящих в ассортимент всех аптек. Они, безусловно, вредны, потому что доказано, что при длительном, из месяца в месяц, из года в год приеме сенны повреждаются нейроны толстой кишки и развивается приобретенная болезнь Гиршпрунга, при которой кишка перерастягивается и в ширину, и в длину. В этом случае нейроны перестают работать, кишка не сокращается и становится лишь резервуаром, который накапливает кал, который можно вывести только клизмой. Препараты лактулозы (по данным Фролькиса) при злоупотреблении могут вызвать выраженный метеоризм и даже динамическую кишечную непроходимость, а иногда даже и обструкцию пищевода. Описаны случаи обтурационной пневмонии у пожилых пациентов при частом использовании в качестве слабительного вазелинового масла. Самый адекватный, на мой взгляд, препарат, который может помочь нала-

дить регулярный стул, помочь выработать оздоравливающую привычку к утреннему стулу (после консультации с гастроэнтерологом), — это свечи с Дульколаксом. По данным Российской гастроэнтерологической ассоциации Дульколакс относится к средствам, регулирующим активность нейронов толстой кишки. Этот препарат выпускается как в таблетках, так и в свечах, и об этой последней форме хочется сказать отдельно. В упаковке содержится 6 свечей, что является оптимальным количеством, позволяющим восстановить утраченный рефлекс утреннего опорожнения кишечника. Ко всем вышеперечисленным терапевтическим мероприятиям человек, желающий наладить стул, после плотного завтрака добавляет ректальное введение свечи с Дульколаксом. Дульколакс надежно обеспечивает опорожнение кишечника в течение 15—30 мин. после введения этой свечи. Благодаря этому вырабатывается привычка к утренней дефекации. Большинству людей 6 дней бывает достаточно для восстановления этого полезного для здоровья рефлекса. Некоторым пациентам необходимо через неделю повторить курс. Редко, при резистентных формах запора, возникает нужда в более длительном курсе Дульколакса для закрепления утреннего рефлекса на дефекацию. В этих случаях следует использовать Дульколакс в таблетках. Однако в любом случае при своевременном применении Дульколакса гарантированно возникает утренний стул. В том случае, когда человек изменил свой образ жизни, осознал необходимость ежедневного очищения кишечника, настроился на восстановление функции, лекарственная терапия может стать необходимым дополнительным инструментом восстановления циркадианного ритма опорожнения кишечника от ненужных организму отходов. А ежеутреннее функционирование толстой кишки, настроенной работать в соответствии с законом природы (суточным ритмом), будет обеспечением профилактики множества заболеваний. Дульколакс — надежное облегчение при запоре!

28 2009 январь

Елена Налетова: «НАЦИОНАЛЬНАЯ ИССЛЕДОВАТЕЛЬСКАЯ КОМПАНИЯ» — ЭТО АКТИВНО РАЗВИВАЮЩАЯСЯ КОМПАНИЯ С АМБИЦИОЗНЫМИ ЦЕЛЯМИ И ВЫВЕРЕННОЙ СТРАТЕГИЕЙ РАЗВИТИЯ В условиях, когда наполнение отечественного фармрынка препаратами собственного производства провозглашено важнейшей задачей государства, особые надежды возлагаются на российские предприятия, работающие по современным стандартам и выпускающие актуальные и конкурентоспособные препараты. Таким предприятием, несомненно, является «Национальная Исследовательская Компания» — разработчик высокотехнологичной лекарственной продукции. Сегодня, не оглядываясь на кризис, «Национальная Исследовательская Компания» продолжает активно инвестировать в разработку и внедрение инновационных оригинальных лекарственных препаратов. Как ей это удается, на чем компания фокусирует свои сегодняшние усилия, каковы ее перспективы? На эти и другие вопросы отвечает Елена НАЛЕТОВА, медицинский директор «Национальной Исследовательской Компании».

— Как известно, «Национальная Исследовательская Компания» — одна из немногих российских компаний, которая разрабатывает и выводит на рынок новые оригинальные препараты. Что позволяет ей успешно справляться с этой задачей даже в нынешних непростых экономических условиях? — Действительно, «Национальная Исследовательская Компания» осуществляет полный цикл — от разработки до внедрения как лекарственных препаратов, так и медицинского оборудования. Грамотный выбор стратегии развития, профессионально организованная работа, современная техническая оснащенность, планомерное расширение сферы деятельности, научно-исследовательский подход, следование принципам доказательной медицины — вот базовые принципы, руководствуясь которыми «Национальная Исследовательская Компания» вышла на современный уровень развития.

в частности по переоборудованию — Елена Геннадиевна, согласно предприятий согласно мировым стан«Стратегии развития фармацевдартам качества продукции (GMP), тической промышленности РФ до снижение налогов и обеспечение гос2020 г.», к 2020 г. доля российских препазаказами российских фармацевтичесратов должна быть доведена до 50% от ких производств. Важной и неотъемобъема фармрынка, а количество рослемой частью является увеличение инсийских инновационных препаратов — вестиций в разработку инновациондостичь 200 ЛС. Насколько, по Вашему ных лекарственных препаратов и пемнению, реальны эти показатели? Что ресмотр довольно сложных процедур нужно сделать, чтобы отечественные регистрации новых ЛС. предприятия выполнили поставленную перед ними задачу? — Сегодня российская РОССИЙСКИЙ ФАРМРЫНОК В ЦИФРАХ И ФАКТАХ фармацевтическая промышленность уверенно демонВ 2008 г. объем российского фармрынка составил 420 млрд. руб. стрирует быстрые темпы По прогнозу, в 2009 г. объем российского фармрынка превысил 550 млрд. руб. роста. Одной из важнейВ I полугодии 2009 г. госпитальный рынок составил 16840 млн. руб., ших тенденций последних ОНЛС — 39610 млн. руб., розничный коммерческий рынок — 182300 лет стало увеличение доли млн. руб. российских фармацевтичеСоотношение дженериков и оригинальных препаратов на ских препаратов на отечероссийском рынке в 2008 г. составило 32 и 68% в денежном ственном рынке, что первыражении и 66 и 34% — в натуральном выражении. воначально было обусловВ 2008—2009 гг. в целом по России цена закупленных для лено как удорожанием запрограммы ОНЛС импортных ЛС, имевших отечественные аналоги, рубежных лекарств, так и составила порядка 1395 руб. Максимальная цена отмечалась в падением реальных дохоУральском федеральном округе — более 1848 руб., минимальная — в Северо-Западном федеральном округе — 1139 руб. дов населения, подорвавВ I полугодии 2009 г. в целом по России объем закупки за счет шим платежеспособный бюджетных средств импортных ЛС, которые также выпускаются спрос на фармацевтичесроссийскими предприятиями, превысил 5 279 145 356 руб. Это кие товары. Для реализасоставило 24,5% от общей суммы израсходованных бюджетных средств ции данного проекта необна закупку препаратов для программы ОНЛС. ходима государственная В 2008 г. более 370 закупаемых ЛС (МНН-лекформа) потенциально поддержка проектов отечемогли быть заменены отечественными аналогами. ственных производителей,

— Расскажите, пожалуйста, поподробнее о компании. Какова ее структура? На каких конкретных направлениях она концентрирует свои усилия? — Компания представлена во всех регионах РФ, Белоруссии, Украине, имеет высокий кадровый потенциал. Мы сотрудничаем с ведущими медицинскими и научноисследовательскими учреждениями России. Основными направлениями являются: мероприятия, направленные на сохранение репродуктивного здоровья нации, в частности по улучшению

ПОТРЕБЛЕНИЕ И СПРОС 2009 январь

Панавира в комплекс лечебных мероприятий при гриппе и ОРВИ позволит уменьшить тяжесть и длительность большинства клинических симптомов (интоксикация, катаральные симптомы), сократит время пребывания больных в стационаре и риск осложнений, вызываемых этими заболеваниями. В этом сезоне мы предложили потребителям новый продукт Панавир Инлайт для профилактики вирусных инфекций.

репродуктивного здоровья женщин, снижению заболеваемости и связанных с ней репродуктивных потерь при цитомегаловирусной и герпесвирусной инфекциях. разработка и внедрение безопасных и эффективных противовирусных препаратов для детей. — Самый известный продукт «Национальной Исследовательской Компании» — Панавир. Когда был разработан и выведен на рынок этот препарат? В чем секрет его востребованности? — Появлению Панавира на рынке предшествовали длительные многолетние исследования как противовирусных, так и различных его токсикологических свойств. Испытания показали отсутствие мутагенного, тератогенного, канцерогенного, аллергизирующего и эмбриотоксического действия. Уникальность препарата Панавир в том, что он одновременно проявляет и прямое противовирусное действие (блокируя синтез вирусных белков), и иммуномодулирующее (стимулируя синтез интерферонов), что позволяет использовать его в монотерапии вирусных инфекций, не прибегая к комбинации противовирусного препарата и иммуномодулятора.

— Проводились ли исследования применения Панавира для борьбы с вирусом свиного гриппа AH1/N1? Что они показали? — Профилактическое и вирусостатическое действие Панавира против вирусов гриппа А и В, аденовирусов было выявлено в доклинических исследованиях известным вирусологом Г.А.Галеговым в НИИ вирусологии им. Д.И.Ива-

— Не могли бы Вы рассказать о новых разработках вашей компании? В каких областях медицины они будут применяться? — В стадии разработки и регистрации находятся оригинальные противовирусные, антибактериальные, противогрибковые препараты, иммуномодуляторы, антиишемические, противоинсультные препараты, нейропротекторы, лекарственные препараты в сверхнизких дозах.

— Поделитесь, пожалуйста, ближайшими планами компании? Насколько они амбициозны? — «Национальная Исследовательская Компания» — это очень динамично развивающаяся компания с амбициозными целями. Компания инвестирует большую часть своей прибыли в разработку и внедрение инновационных оригинальных лекарственных препаратов. Также мы построили свой завод, производящий субстанции. И это значит, что у нас появились новые горизонты. Более того, уже сегодня мы собираемся участвовать в мировом фармацевтическом рынке. Восточная Европа, Южная Америка, Ближний Восток — это тоже наш потенциальный рынок, и мы намерены его освоить.

новского РАМН. Были получены блестящие результаты, в т.ч. в опыте с ремантадин-резистентными штаммами вируса гриппа А. В связи с неблагоприятной эпидемической ситуацией заведующей лабораторией этиологии и эпидемиологии гриппа НИИ вирусологии РАМН Е.И.Бурцевой было проведено изучение чувствительности нового пандемического штамма вируса гриппа A(H1N1)v к «Панавиру», показавшей возможность применения Панавира в качестве как лечебного, так и профилактического средства. Были проведены официальные контролируемые рандомизированные клинические исследования Панавира раствора и ректальных суппозиториев в терапии гриппа и ОРВИ. Включение

ПОТРЕБЛЕНИЕ И СПРОС 2009 январь

новости регистрации ЛС

ПОТРЕБЛЕНИЕ И СПРОС 2009 январь

«Фармтех» прирастает НОВЫМИ УЧАСТНИКАМИ В конце ноября в московском выставочном центре «Крокус Экспо» состоялась XI Международная специализированная выставка «Фармтех-2009» — одно из наиболее значимых мероприятий на фамрынке, неизменно привлекающее внимание большого числа специалистов. Организатор выставки — компания ITE уверена, что представленные на «Фармтехе-2009» продукция, оборудование, проекты, а также деловая программа должны стать фундаментом для разработки новых идей и подходов.

этом году в выставке «Фармтех» приняли участие около 200 участников из разных стран мира, включая ведущих поставщиков сырья, оборудования и услуг для фармацевтических производств из России, США и Европы. Более 20 компаний, в т.ч. Brinox (Словения), Concept GMP Engineering, CPCitopac, DKS (Германия), Coster (Италия), Envirotainer (Швеция), Kinematica AG (Швейцария), Piramida (Хорватия), «Бион», «Симас Интерлаб», «Термо Tехно» (Россия) и другие впервые приняли участие в выставке, рассматривая ее как удачный старт для выхода на российский рынок. «”Фармтех” — это специализированная выставка, где представлены последние достижения фармацевтической индустрии, внедрение которых позволит поднять уровень производства на качественно иной уровень, — отметил на торжественном открытии выставки Константин Герцев, первый заместитель министра здравоохранения Правительства Московской области. «Нам важно как развитие отечественной индустрии, так и сотрудничество с международными компаниями и привлечение в Россию самого передового технологического опыта», — уточнил Иван Новицкий, Среди тех, кто готов был поделиться таким опытом — немецкие специа-

листы, которые в этом году впервые были представлены национальным павильоном. «Я уверен, что производители из Германии, представляющие на выставке «Фармтех» современные технологии и услуги, внесут значительный вклад в развитие рос-

сийской фарминдустрии», — подчеркнул Норберт Кляйн, руководитель департамента труда, социальных вопросов и здоровья посольства Германии. На дальнейшее развитие отечественной фармпромышленности была направлена и работа форума «Фармтехпром», который традиционно состоялся в рамках выставки. На форуме рассматривались вопросы практического внедрения правил и требований GMP в реальные производственные процессы, а также обсуждались такие актуальные для фармотрасли темы, как сырье, упаковка, оборудование и техноло-

гии для производства фармацевтической продукции. Среди мероприятий, вызвавших особый интерес, — круглый стол на тему «Отечественные фармпроизводители — кто они?», участники которого искали ответы на вопросы: кого сегодня следует считать отечественным производителем, должны ли быть льготы для отечественных производителей, нужно ли переводить фармпроизводство в Россию? Присутствующие на круглом столе эксперты оценили долю «условной» отечественной продукции в 45% от объема российского фармрынка. При этом порядка 25% приходится на препараты чисто отечественного производства, 10% – на зарубежные препараты, которые пакуются в России, еще 10% — на зарубежные препараты, промотируемые российскими компаниями. Было подчеркнуто, что ключевыми проблемами отечественного производителя остаются отсутствие стандартов GMP, устаревшие технологии, ориентация на выпуск дженериковых препаратов. В то же время российский производитель имеет и определенные возможности для развития. Эти возможности ему предоставляет участие в совместных проектах с западными компаниями (производство, упаковка, ко-маркетинг), инвестиции в R&D (некоторые из них получили государственное финансирование), участие в масштабных индустриальных программах (например, совместно с госкорпорацией РОСНАНО). Отмечалась и тенденция дальнейшей локализации западных производств в России. Так, по оценкам специалистов, около 1 млрд. евро западные компании готовы в следующем году инвестировать как в строительство собственных площадок в России, так и модернизацию уже существующих площадок.

32 2009 январь

Спортивные победы и рекорды без боли Компания Boehringer Ingelheim активно работает в области спортивной медицины, выпуская эффективные лекарственные препараты, предназначенные для повышения общей и специальной физической работоспособности, для профилактики и лечения травм, а также пропагандирует занятия спортом и активный образ жизни в целом. Препарат Финалгон стал официальным спонсором 2009 IIHF* Чемпионата мира, который состоялся в Швейцарии, и принес российской сборной убедительную победу. Финалгон поддержит Чемпионат мира по хоккею и в 2010 г.

лавной целью спорта высших достижений является достижение максимально возможных спортивных результатов на всевозможных спортивных состязаниях, соревнованиях и, конечно, олимпиадах. Любое высшее достижение спортсмена при этом становится общенациональным достоянием, поскольку рекорды и победы на крупнейших международных состязаниях вносят свой вклад в поддержание и укрепление авторитета страны на мировой арене. Другой общественной ценностью большого спорта является то, что он увеличивает пределы возможного в развитии силы, быстроты, выносливости, ловкости, упорства и воли. Чемпионы являются отличным примером для подражания для огромного числа людей. Их пример дисциплинирует, воспитывает характеры, чувство ответственности и патриотизм. Сама суть соревнований дает ни с чем не сравнимый эмоциональный заряд и спортсменам, и зрителям. Не удивительно, что крупнейшие спортивные форумы, ярким примером которых является чемпионат мира по хоккею, собирают у телевизоров, радио и других средств массовой информации миллионы болельщиков во всем мире. Между тем активное развитие спорта невозможно без использования достижений спортивной медицины. * Международная федерация хоккея.

Согласно экспертным оценкам, до 30% успехов спортсмена обеспечивают врачи. Эта тенденция особенно очевидна в последние 15 лет, когда в спортивную практику было внедрено огромное количество фармакологических препаратов. На практике было многократно доказано, что обоснованное с медико-биологических позиций рациональное применение ряда ЛС (не относящихся к группе допингов и не наносящих ущерба здоровью спортсмена) расширяет функциональные возможности организма здорового человека, открывает новые рубежи спортивных достижений в различных видах спорта и позволяет совершенствовать методику тренировочного процесса. Такое, оправданное с этических и медицинских позиций, фармакологическое обеспечение спортивной деятельности может, наряду с педагогическими, психологическими, социальными подходами, стать одним из важных элементов общей системы воздействий на адаптацию организма к максимальным физическим нагрузкам. Между тем только повышением спортивной работоспособности спортсменов возможности спортивной медицины не ограничиваются. И не менее важной задачей является лечение спортивных травм, доля которых в общем объеме травм колеблется от 2 до 3%. Наиболее часто спортивные травмы возникают при занятиях боксом, футболом, хоккеем, борьбой, мото-

спортом, гимнастикой. При каждом виде спорта бывают типичные травмы. Так, у футболистов и хоккеистов чаще наблюдаются повреждения менисков коленного сустава; у лыжников и фигуристов — винтообразные переломы диафиза голени, лодыжек и растяжения связочного аппарата голеностопного сустава. Наиболее распространены повреждения мягких тканей с преобладанием ссадин и потертостей; переломы костей не превышают 3% общего числа травм, вывихи составляют 3—5%. По локализации наибольшее число повреждений приходится на опорно-двигательный аппарат — более 44% всей патологии. При этом наиболее уязвимым звеном является коленный сустав, на долю которого приходится около 50% всей патологии опорно-двигательного аппарата. Далее следует голеностопный сустав, травмы и заболевания которого отмечены у 10% спортсменов. Около 10% патологий приходится на поясничный и грудной отделы позвоночника. Вместе с тем следует отметить большой удельный вес патологий голени и стопы, составивший около 6%. Около 5% патологий приходится на область бедра, плечевого сустава и кисти. На область локтевого сустава приходится около 3,5% патологий, а на остальные локализации — от 1,5 до 2,5% патологий. Что касается механизма возникновения травм у спортсменов, то он имеет специфические особенности и подчас представляет собой сложный биомеханический процесс, в котором ведущую роль играют такие факторы, как место приложения травмирующей силы (прямой, непрямой, комбинированный механизмы), сила травмирующего воздействия (превышающая и непревышающая физиологическую прочность

34 2009 январь

ткани), частота повторений травматического воздействия (острые и хронически повторяющиеся травмы). При остром воздействии повреждающего фактора возникают растяжения связок, сухожилий и мышц. Однако нарушения функционирования сухожильно-связочного аппарата могут развиваться и неостро, в результате длительной избыточной циклической нагрузки (перенапряжения, перетренировки). При перенапряжении (перетренировке) происходят дегенеративные изменения в мягких тканях вследствие нарушений локальной микроциркуляции из-за повторяющихся микротравм. Травматические повреждения сухожилий протекают в виде тендинитов, тендинозов, тендосиновитов. В их основе лежит воспаление, которое развивается вследствие травмы сухожилия и нарушения целостности сосудов. В дальнейшем, при хронизации процесса, могут возникать атрофии и дегенерация волокон внутри сухожилия и воспаление его оболочки. Наиболее общими проявлениями травм сухожилий, связок и мышц являются припухлость в месте повреждения (отек) и ограничение двигательной активности. Однако основным симптомом, причиняющим пациентам с травматическими повреждениями сухожильно-связочного аппарата тяжелые страдания, является боль. Боль при травмах сухожилий, связок и мышц обусловлена, прежде всего, стимуляцией «молчащих» рецепторных комплексов (ноцицепторов), расположенных в коже, подкожной клетчатке, надкостнице и мышцах. Активизация этих комплексов происходит под влиянием различных медиаторов (простагландинов, интерлейкина-1, фактора некроза опухоли-альфа, брадикинина, гистамина и др.). Медиаторы, высвобождение которых связано с развитием местного воспалительного процесса в околосуставных тканях, стимулируют ноцицепторы, результатом чего становится длительная интенсивная боль.

Кроме того, импульсы от ноцицепторов, воздействуя на двигательные нейроны спинного мозга, вызывают спазм мышц, приводя к локальной ишемии, еще больше усиливая ноцицептивную импульсацию. По проводящим путям спинного мозга импульсы от ноцицепторов передаются в ЦНС, формируя порочный круг возникновения боли при хроническом воспалении. Купирование болевого синдрома при травмах является одной из важнейших задач спортивной медицины. Для подавления острой боли, сопровождающейся воспалением, как правило, используют нестероидные противовоспалительные средства (НПВП), главным образом местно, в форме гелей, кремов или аэрозолей. Эти препараты проявляют болеутоляющее, противовоспалительное и жаропонижающее действие. Что же касается пациентов, страдающих застарелыми травмами, испытывающих хроническую боль в суставах и мышцах, то их лечение осуществляется с использованием комбинированных препаратов, оказывающих местно-раздражающее и анальгезирующее действие. К числу высокоэффективных лекарств этого ряда относится мазь Финалгон® — комплексный препарат, который содержит два активных компонента — нонивамид и никобоксил. Нонивамид является синтетическим производным капсаицина — местно-раздражающего вещества, выделенного из жгучего перца. Он быстро облегчает боль, действуя прямо на нервные окончания и включая механизм «закрытия ворот». В свою очередь, никобоксил (производное никотиновой кислоты) является сильным сосудорасширяющим средством. Локально расширяя сосуды, он способствует быстрому проникновению нонивамида в ткань. Одновременно никобоксил создает субъективное ощущение тепла. Комплексное применение нонивамида и никобоксила вызывает более выраженный и продолжительный эффект, чем раздельное, поскольку

оба сосудорасширяющих активных вещества инициируют различные кожные реакции. Тепловое воздействие приводит к развитию целого ряда физиологических процессов: повышается скорость ферментных реакций и активизируется обмен веществ, расширяются кровеносные сосуды, возникает гиперемия, усиливается кровоток. Благодаря этому улучшается поступление кислорода в пораженную ткань. Тепло также оказывает расслабляющее воздействие на мышцы. Кроме того, повышается растяжимость соединительной ткани и мышц. Эффект никобоксила развивается раньше нонивамида, создавая последнему оптимальные условия для более быстрого проникновения в мембраны болевого рецептора. Поэтому Финалгон® успешно избавляет от боли, полученной в результате спортивных травм, ушибов и повреждений связочного аппарата, мышечной боли, вызванной чрезмерной физической нагрузкой, и ревматической боли в суставах и мышцах. Кроме того, Финалгон ® может использоваться для предварительного разогревания мышц за 30 мин. до начала физических упражнений. Однако Финалгон® — это не только надежный помощник спортсменов и тех, кто ведет активный образ жизни, занимаясь физкультурой и спортом. Этот препарат также незаменим и в повседневной жизни: разогревающая терапия Финалгоном® успешно избавляет от болей в спине, суставах и мышцах. Важно отметить, что Финалгон® выпускается в удобной форме (тюбик содержит 150 доз препарата) и достаточно прост в применении: столбик мази наносится на участок кожи размером с ладонь с помощью аппликатора. Эффект после применения Финалгона® наступает быстро — через 5—10 мин., достигает максимума в течение 20—30 мин. и сохраняется до 6—8 часов.

ПРЕПАРАТЫ В ЦИФРАХ И ФАКТАХ

35 2009 январь

РЫНОК АНТИОКСИДАНТНЫХ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ

36 2009 январь

Ольга СИМОНОВА: «В ПРАКТИКЕ ПЕДИАТРА ЛАЗОЛВАН ИГРАЕТ ПЕРВОСТЕПЕННУЮ РОЛЬ» Болезни органов дыхания являются одной из наиболее распространенных патологий у детей и составляют более 60% всей детской заболеваемости. Поэтому грамотный выбор алгоритма лечения остается приоритетной задачей педиатра. Каковы современные подходы к лечению респираторной патологии у детей, в чем должна заключаться муколитическая терапия и какие ошибки могут встречаться при ее проведении. Обо всем этом наш сегодняшний разговор с Ольгой СИМОНОВОЙ, д.м.н., зав. отделением пульмонологии и аллергологии НЦЗД РАМН.

— Ольга Игоревна, давайте начнем наш разговор с работы отделения, которое Вы возглавляете. Сколько детей сегодня проходят здесь лечение и насколько сложны их случаи? — Наше отделение рассчитано на 27 коек — и они всегда заполнены. Поскольку Научный центр здоровья детей РАМН — федеральное учреждение, дети попадают к нам как из Москвы и Московской области, так и любого другого уголка нашей Родины, включая Владивосток и Сахалин. В любом сложном случае, когда лечащему врачу не ясна диагностика респираторного заболевания, детей присылают к нам.

— С какими именно респираторными патологиями поступают дети? — У нас находятся дети с любой респираторной патологией, кроме острой инфекции. Мы принимаем детей с рецидивирующими респираторными эпизодами и больных с хроническими неспецифическими заболеваниями органов дыхания различной этиологии.

— А каковы симптомы респираторных заболеваний? — Это кашель, влажный или сухой, особенно по ночам, это одышка — т.е. затрудненное дыхание, причем не при

физической нагрузке, а в покое, частое дыхание (более 40 вдохов в минуту), хрипы в легких различного характера — и сухие и влажные, повторяющиеся эпизоды пневмоний, подтвержденных на рентгенограммах. Бывают случаи, когда причиной затяжного течения пневмонии неожиданно является, например, инородное тело в легких. Ребенок просто забыл рассказать, что он случайно вдохнул, например, колосок во время прогулки, а доктора его об этом не спросили. Различные респираторные проявления бывают при бронхиальной астме. Во всех этих случаях мы, естественно, оказываем всю необходимую помощь. — Вы коснулись вопроса неправильно поставленного диагноза. А какие еще бывают ошибки у педиатров? — Встречаются ошибки и в схеме лечения. Поскольку причины возникновения респираторных заболеваний могут быть разные, врач должен очень внимательно подходить к выбору ЛС. В одном случае это может быть препарат, который облегчает откашливание, а в другом — препарат, тормозящий секрецию в бронхиальном дереве. Здесь все зависит только от профессиональной подготовки и искусства педиатра. К сожалению, очень часто при острых заболеваниях дыхательных путей врачи сразу назначают антибиотики, что также является серьезной ошибкой. Острые респираторные заболевания в подавляющем большинстве случаев имеют ви-

русную природу, поэтому широкое применение антибиотиков, действие которых направлено на борьбу с патогенными микроорганизмами, для лечения данных патологий не обосновано. К примеру другой случай, когда у ребенка вирусная инфекция — бронхит, сопровождающийся формированием патологической слизи, которую нужно откашлять. В первые дни заболевания у ребенка хорошо работает кашлевой рефлекс, т.е. имеются все возможности быстро откашлять образующуюся слизь. Однако нередко бывает, что врач назначает ему противокашлевое средство, которое снимает кашель. В результате патогенная слизь сформировалась, а возможностей ее откашлять нет. Справедливо будет заметить, что и сами родители больных детей самостоятельно принимают решение о выборе препарата, что недопустимо. Не посоветовавшись с врачом, они приходят в аптеку и просят отпустить противокашлевое средство, тогда как выбрать препарат и назначить лечение должен только опытный врач. Тем более, это важно сегодня, когда в мире очень высок процент детей-аллергиков. Только врач сможет грамотно учесть этот фактор при выборе препарата и назначить ребенку безопасное для его здоровья лекарство, а не травы или препараты с красителями, которые вызывают аллергию.

— Насколько обосновано назначение муколитиков при вирусной респираторной патологии?

ПОТРЕБЛЕНИЕ И СПРОС 2009 январь

— Безусловно, обосновано. Заметьте, уже в самом названии патологического процесса — вирусная инфекция — имеется ответ на этот вопрос. После того как вирус внедрился в слизистую оболочку дыхательных путей, начинается патологический процесс, сопровождающийся образованием вязкой слизи, которую нужно выводить. Для этого, в первую очередь, и предназначены муколитики. Терапия практически любого респираторного заболевания подразумевает использование муколитиков. Они разжижают и способствуют удалению мокроты, восстанавливают слизистую оболочку дыхательных путей. — В чем, по Вашему мнению, заключается главное преимущество муколитиков, в частности Лазолвана? — Лазолван относится к классу амброксол гидрохлоридов и обладает целым спектром очень важных свойств. Вопервых, он изменяет биохимические характеристики патологической слизи и разжижает ее. Амброксол также стимулирует выработку сурфактанта — защитного белка, который располагается в слизистой оболочке. Когда в дыхательных путях возникает патологическая ситуация, сурфактант перестает вырабатываться, и именно амброксол гидрохлорид стимулирует его выработку. Кроме того, Лазолван регулирует работу бокаловидной клетки: стимулирует ее, когда продукции секрета слизистой становится недостаточно, и немного притормаживает, когда ее количество становится чрезмерным, т.е. поддерживает необходимый баланс. И наконец, Лазолван является эффективным иммунокорректором, стимулирует механизмы иммунной защиты.

— В каких конкретных случаях применяется Лазолван у детей? — Как уже говорилось, заболевания дыхательных путей делятся на острые, рецидивирующие, хронические. Лазолван применяется во всех этих случаях — при остром бронхите, рецидивирующем бронхите и при хронических респираторных заболеваниях. Поэтому можно говорить о широком ис-

пользовании Лазолвана в педиатрической практике. — Лазолван — оригинальный препарат. Каким образом этот фактор сказывается на его терапевтических свойствах? — Лазолван — родоначальник всех амброксолов, присутствующих на фармрынке. Как оригинальный препарат, он хорошо изучен и обладает рядом преимуществ по сравнению с дженериками: биологической защищенностью, меньшим количеством побочных реакций, прежде всего аллергических. Конечно, химическая формула у всех амброксолов одинаковая, но вспомогательные вещества, входящие в их структуру, разные. Большую роль играет и количество добавок: чем меньше их входит в состав ЛС, тем меньше вероятность побочных эффектов и тем легче переносится препарат. В ряде работ, посвященных исследованиям Лазолвана, отмечалось, что при его применении вероятность осложнений со стороны ЖКТ намного меньше, чем при использовании амброксолов-дженериков. Поэтому Лазолван, в отличие от препаратов-дженериков, разрешен к применению и при язвенной болезни, и некоторых других серьезных заболеваниях. Эта информация очень важна для педиатра, как и то, что некоторые добавки, входящие в состав амброксолов, могут провоцировать судорожные реакции у детей, склонных к судорожному синдрому. У Лазолвана такого противопоказания не отмечено.

— Насколько Лазолван сочетается с другими препаратами? — Если речь идет о вирусной инфекции, то достаточно назначить Лазолван. Другое дело, если у больного ребенка возникли такие осложнения, как отит, гайморит, обострение хронического тонзиллита. Тогда врач вынужден назначить вместе с Лазолваном антибиотик. Доказано, что Лазолван не только хорошо сочетается с антибиотиками, но и усиливает их эффект. Нередко Лазолван применяют совместно с бронхолитиками — препаратами, которые стабилизируют бронхиальную стенку, расширяют

бронхи и способствуют тому, что мокрота начинает удаляться из легких. В этом случае Лазолван также хорошо сочетается с добавленным препаратом — бронхолитик расширяет бронхи, а Лазолван выводит разжиженную мокроту. Таким образом, Лазолван совместим практически со всеми препаратами, которые применяются в терапии дыхательных путей. Другое дело, что врач должен точно знать, как именно и в каком виде нужно назначать тот или иной препарат. — Какие формы Лазолвана, как правило, использует врач-педиатр? — Лазолван выпускается в удобных для педиатра формах, что очень важно, поскольку они определяются возрастом пациента, характером и специфичностью ребенка. Есть, например, дети, которые не переносят таблетки, а могут принимать лекарство только в жидкой форме. Лазолван имеет несколько форм выпуска — таблетки, сироп в двух концентрациях, раствор для ингаляций. Замечательные результаты достигаются при использовании такого метода доставки Лазолвана, как небулайзерная терапия. Т.е. врач может оптимально подобрать схему лечения.

— Лазолван присутствует на мировом рынке несколько десятилетий. За это время он был многократно и тщательно изучен за рубежом. Проводились ли исследования Лазолвана в Научном центре здоровья детей РАМН? — Конечно проводились. Периодически мы проверяли клиническую эффективность Лазолвана в различных группах больных. Исследовали действие различных форм препарата (сиропы, растворы) по мере их появления на фармрынке. Я бы назвала это ограниченными КИ, предшествующими попаданию препарата на широкий педиатрический рынок. Нам комфортно и очень легко работать с Лазолваном. Уже то, что этот препарат давно зарегистрирован и успешно используется много лет за рубежом, является для любого педиатра определенной гарантией его качества.

МЕНЕДЖМЕНТ В ЗДРАВООХРАНЕНИИ ПЕРСОНАЛИЗИРОВАННАЯ МЕДИЦИНА: НОВЫЕ ВОЗМОЖНОСТИ ДЛЯ ПОВЫШЕНИЯ БЕЗОПАСНОСТИ ФАРМАКОТЕРАПИИ

ТАМОЖЕННЫЙ СОЮЗ: ИНТЕГРАЦИЯ ПРОДОЛЖАЕТСЯ Ad discendum, non ad docendum. Для того чтобы учиться, а не для того чтобы учить.

В.Г.КУКЕС, академик РАМН, проф., Д.А.СЫЧЕВ, проф., Институт клинической фармакологии НЦ ЭСМП Росздравнадзора, кафедра клинической фармакологии ММА им. И.М.Сеченова

Персонализированная медицина: НОВЫЕ ВОЗМОЖНОСТИ ДЛЯ ПОВЫШЕНИЯ БЕЗОПАСНОСТИ ФАРМАКОТЕРАПИИ В настоящее время медицинская наука овладела методами лечения (медикаментозное, хирургическое и т.д.) большинства заболеваний человека. Эффективность этих методов подтверждена доказательной медициной. Именно доказательная медицина и разработанные на ее основе клинические рекомендации и стандарты лечения тех или иных заболеваний определяют стратегию лечебных мероприятий, в т.ч. и применения лекарственных средств (ЛС). Однако во всех странах мира не теряет актуальности проблема частого развития нежелательных лекарственных реакций, частично решить которую позволяют персонализированные подходы к терапии. ИНСТРУМЕНТЫ ПЕРСОНАЛИЗИРОВАННОЙ МЕДИЦИНЫ

Нежелательные лекарственные реакции представляют серьезную проблему, приводя подчас к инвалидности и даже смерти пациентов, в некоторых странах они выходят на 4—5 место среди всех причин смерти. Так, например, в многочисленных рандомизированных клинических исследованиях доказано, что применение варфарина у больных с постоянной формой фибрилляции предсердий на 41% снижает частоту ишемических инсультов. При этом варфарин в 25% случаев может вызывать кровотечения (из них 2% — это т.н.

«большие» кровотечения, опасные для жизни). Из этого следует, что широкому применению варфарина в клинической практике препятствуют нерешенные проблемы безопасности его применения. Очевидно, что безопасность ЛС зависит от индивидуальных особенностей организма, поэтому их применение требует персонализированного подхода к каждому конкретному человеку. Подобный адресный подход, лежащий в основе персонализированной медицины, позволит не только повысить безопасность медикаментозного лечения, но и сократить расходы на коррекцию нежелательных реакций. Необходимость персонализации лечебных методов осо-

SUMMARY umerous adverse reactions to pharmaceuticals remain a global danger, which can be partly neutralized with the help of personalized medicine. V.G.KUKES, RAMS academician, Prof., D.A.SYCHEV, Prof., Institute of Clinical Pharmacology under Roszdravnadzor, department of clinical pharmacology at the I.M. Sechenov’s Moscow Medical Academy. PERSONALIZED MEDICINE: NEW WAYS TO IMPROVE DRUG EFFICIENCY.

знавалась давно, а слова великого русского врача М.Я.Мудрова, жившего в XVIII в., о необходимости «лечить не болезнь по одному только ее имени, а самого больного», как нельзя лучше отражают суть персонализированной медицины. Благодаря достижениям молекулярной медицины и, прежде всего, молекулярной генетики сегодня появились высокоэффективные технологии, делающие персонализированную медицину реальностью. Следует также отметить, что помимо генетических исследований «инструментом» персонализированной медицины становится исследование в крови т.н. биомаркеров (как правило, определенных белков), позволяющих прогнозировать развитие или течение тех или иных заболеваний. Однако концепция биомаркеров, назы-

МЕНЕДЖМЕНТ В ЗДРАВООХРАНЕНИИ 2009 январь

ваемая фармакопротеомикой, находится в начальной стадии развития. На роль инструментов персонализированной медицины претендуют и абсолютно новые направления, такие как фармакотранскритомика (изучение работы гена на основе изучения матричных РНК) и фармакометаболомика (изучение «интимных» метаболических процессов, происходящих с ЛС). ПЕРСОНАЛИЗАЦИЯ ПРИМЕНЕНИЯ ЛС

Очевидно, что персонализация применения ЛС может оказать существенное влияние на частоту развития нежелательных реакций, в т.ч. со смертельным ФАРМАКОисходом. Поэтому использование поГЕНЕТИЧЕСКИЙ МЕТОД добного подхода в практическом здравоохранении поощряется и поддерживается Еврокомиссией и FDA. В настоФармакогенетический подход к выбору ящее время наиболее близким к клиЛС и определению дозировки может нической практике направлением разбыть применен в кардиологии (оральвития персонализированной медициные антикоагулянты, бета-адреноблоны является персонализированный каторы, статины), пульмонологии (бевыбор ЛС на основе изучеФакторы, влияющие РИСУНОК 1 ния генетических особенна фармакологический ответ при применении ЛС ностей пациентов, или фармакогенетический подход к медикаментозной терапии. Это связано с тем, что именно генетические особенности пациентов в наибольшей степени определяют «фармакологический ответ» на применение ЛС и, прежде всего, развитие НЛР (нежелательных лекарственных реакций) (рис. 1). Выявление генетических особенностей у больных позволит врачу индивидуально подбирать наиболее эффективные и безопасные ЛС из определенных групп, а также их дозу (фармакогенетический подход).

та-адреномиметики), ревматологии (метотрексат), психиатрии (антидепрессанты, нейролептики, транквилизаторы), неврологии (противосудорожные препараты), онкологии (цитостатики) и т.д. Он позволит не только повысить эффективность терапии и снизить частоту развития нежелательных реакций, но и сэкономить на дорогостоящих ЛС, которые при эмпирическом выборе могут оказаться неэффективными для данного пациента. При этом фармакогенетический подход наиболее оправдан при лечении пациентов с высоким риском развития нежелательных лекарственных реакций, а также при применении ЛС, характеризующихся: большим спектром и выраженностью нежелательных лекарственных реакций; длительным применением (сердечно-сосудистые, психотропные ЛС, гормональные препараты и т.д.); узким терапевтическим диапазоном; высокой стоимостью. Приведем несколько примеров, когда фармакогенетический подход позволяет значительно повысить безопасность медикаментозного лечения. Выявление определенных полиморфизмов генов CYP2C9 (аллельные варианты CYP2C9*2 и CYP2C9*3) и системы лейкотриенов позволяет прогнозировать нежелательные реакции при применении большинства НПВС, в т.ч. и разрешенного в педиатрической практике ибупрофена (гастроинтестинальные расстройства, язвы и эрозии желудка, желудочно-кишечные кровотечения, аспириновая астма). Этой категории пациентов необходимо на-

ПЕРСОНАЛИЗИРОВАННАЯ МЕДИЦИНА: НОВЫЕ ВОЗМОЖНОСТИ 2009 январь

значать НПВС только в минимальных дозах или заменять парацетамолом, не метаболизирующимся CYP2C9. В случае выявления генетической предрасположенности к аспириновой бронхиальной астме следует отказаться от применения НПВС, заменив их также парацетамолом. Такой подход позволит снизить частоту осложнений при применении НПВС, прежде всего желудочно-кишечных кровотечений, которые остаются основной причиной смерти от нежелательных лекарственных реакций. Такие тесты необходимо проводить всем детям, а также взрослым, у которых планируется длительное и частое применение НПВС (заболевания опорно-двигательного аппарата и т.д.). Выявление определенных полиморфизмов гена CYP2D6 (выявление «медленного» аллельного варианта CYP2D6*4) позволяет прогнозировать у детей с синдромом гиперактивности и нарушения внимания нежелательные реакции при применении наиболее эффективного ЛС атомоксетина (страттеры). При выявлении этих полиморфизмов применение препарата допускается только под контролем концентрации атомоксетина в плазме крови и не допускаются его комбинации с пароксетином, флуоксетином, хинидином. Этот подход позволяет снизить риск нежелательных реакций при применении атомоксетина. Тесты необходимы всем детям с синдромом гиперактивности и нарушения внимания. Выявление определенных полиморфизмов гена CYP2D6 (выявление «копий» гена CYP2D6 и «медленного» аллельного варианта CYP2D6*4) позволяет прогнозировать развитие нежелательных реакций (седация, экстрапирамидный синдром, гепатотоксичность и т.д.) и эффективность применения всех нейролептиков и антидепрессантов. Данный подход позволяет дифференцированно подойти к выбору нейролептиков и антидепрессантов, а также режимов дозирования и в результате снизить частоту развития нежелательных реакций и повысить эффективность лечения. Тесты необходимо проводить

всем больным психиатрического профиля, особенно при длительной терапии. Выявление определенных полиморфизмов генов CYP2C9 (аллельные варианты CYP2C9*2 и CYP2C9*3) и VKORC1 позволяет прогнозировать развитие кровотечений при применении оральных антикоагулянтов, эффективно снижающих вероятность ишемического инсульта – одного из факторов высокой летальности и инвалидизации населения. Выявление данных полиморфизмов позволяет выбрать начальную дозу варфарина, что способствует снижению частоты кровотечений при сохранении высокой эффективности профилактики тромбозов и тромбоэмболий. Данный тест необходимо проводить всем больным с высоким риском развития тромбозов и тромбоэмболий (больные с постоянной формой фибрилляции предсердий, больные после протезирования клапанов сердца и сосудов и т.д.), нуждающимся в длительном приеме непрямых антикоагулянтов. Аналогичный подход следует также применять при использовании пероральных гипогликемических средств у больных сахарным диабетом II типа. Выявление определенных полиморфизмов гена ТРМТ позволяет прогнозировать опасные для жизни миелотоксические осложнения при применении высокоэффективного цитостатика 6-меркаптопурина у больных лейкозами, особенно у детей. Больным с данными полиморфизмами 6меркаптопурин должен назначаться в дозе, в 8 раз меньше стандартной. Аналогичные подходы применимы при использовании иринотекана у больных раком прямой кишки (выявление полиморфизмов гена UGT1А1) и фторурацила при разных формах рака (выявление полиморфизмов гена ДПДГ). Для того чтобы фармакогенетический тест стал реальным инструментом персонализированной медицины в клинической практике, он должен отвечать следующим требованиям: — наличие выраженной ассоциации между выявляемым аллелем того или иного гена и неблагоприятным фар-

макологическим ответом (развитие НЛР или недостаточная эффективность); — высокая чувствительность, специфичность, предсказательная ценность положительного (PPV) и отрицательного (NPV) результатов; — четкий алгоритм применения ЛС в зависимости от результатов фармакогенетического теста: выбор ЛС, режима дозирования, «агрессивная» тактика ведения пациента и т.д.; — встречаемость выявляемого аллеля, как правило минорного, в популяции с частотой не менее 1%; — доказанные преимущества применения ЛС с использованием результатов фармакогенетического теста по сравнению с традиционным подходом: повышение эффективности, безопасности фармакотерапии, а также экономическая рентабельность. Очевидно, что внедрение подходов персонализированной медицины в повседневную клиническую практику возможно только при тесном взаимодействии генетиков, биохимиков, фармакокинетиков, клиницистов, в т. ч. клинических фармакологов. Кроме того, методология персонализированной медицины должна «пронизывать» учебные программы подготовки врачей на до- и последипломном этапах обучения. Персонализированная медицина призвана помочь врачу «увидеть» за таблеткой конкретного больного. Использование в повседневной клинической практике высокотехнологичных, инновационных методов персонализированной медицины вместе с достижениями доказательной медицины позволит снизить частоту нежелательных лекарственных реакций, в т.ч. и смертельных исходов, повысить качество фармакотерапии. Более того, возможности персонализированной медицины следует учитывать в процессе совершенствования системы фармаконадзора, а именно, той ее части, которая касается разработки и внедрения методов, повышающих безопасность применения ЛС.

МЕНЕДЖМЕНТ В ЗДРАВООХРАНЕНИИ 2009 январь

Антон ШИШКИН, PricewaterhouseCoopers

Таможенный союз: интеграция продолжается Текущий год, среди прочих событий, отмечен усиленной работой по развитию Таможенного союза России, Беларуси и Казахстана (далее Таможенный союз). Менее чем за год подготовлен и согласован проект Таможенного кодекса, разработан план интеграции государств-участников. В настоящее время ведется активная работа по подготовке как нормативных документов, необходимых для функционирования Таможенного союза (например, положения о порядке взимания косвенных налогов в Таможенном союзе), так и соответствующих правовых механизмов (в частности, механизма распределения фискальных сборов от импорта товаров из третьих стран). В целом, Таможенный союз является беспрецедентной интеграционной структурой на постсоветском пространстве. Необходимо отметить, что Таможенный союз формально уже создан. В 1995 г. было подписано правительственное соглашение «О таможенном союзе между Российской Федерацией и Республикой Беларусь». В 1996 г. к данному соглашению присоединилась и Республика Казахстан. Таможенный союз создавался для упрощения торговли между государствами-участниками, в частности путем сокращения таможенных барьеров.

настоящее время товары российского/белорусского происхождения перемещаются между Российской Федерацией и Республикой Беларусь без таможенного оформления. В отношении Казахстана такой порядок пока не применяется. ЧТО ТАКОЕ ТАМОЖЕННЫЙ СОЮЗ?

Таможенный союз — это форма интеграции государств, при которой таможенные территории стран-участниц образуют единую таможенную территорию. Это означает, что ввезенный из третьих стран товар проходит таможенное оформление только в одной из стран-участниц союза, и после этого товар можно перемещать в любую другую страну союза без таможенных формальностей. В таможенном союзе применяется унифицированное таможенное законодательство, единые ставки ввозных и вывозных таможенных пошлин, единые меры нетарифного регулирования во внешней торговле с третьими странами, не входящими в Таможенный союз.

Необходимо отметить, что интеграция стран-участниц в Таможенный союз будет происходить постепенно, в несколько этапов, с учетом существующего уровня интеграции России с Беларусью и Казахстаном. ОСНОВНЫЕ ЭТАПЫ ФОРМИРОВАНИЯ ТАМОЖЕННОГО СОЮЗА

Планируется, что Таможенный союз пройдет в своем становлении следующие этапы: 1. Вступление в силу единого Таможенного кодекса Таможенного союза (далее – «ТК ТС») (предполагаемая дата — июль 2010 г.). ТК ТС будет являться основным законодательным актом государств-участников союза в таможенной сфере. 2. Отмена таможенного оформления и таможенного контроля на границе России и Казахстана (планируемая дата – январь 2010 г.). Таможенное оформление и таможенный контроль будут отменены во взаимной торговле для товаров, происходящих из РФ и Казахстана. В отношении товаров, происходящих из третьих стран, таможенное

Антон Шишкин.

SUMMARY t present, official papers regulating the Customs Union activity and the corresponding legal mechanisms to ensure that are being developed. It is possible to assume that after the Tax Code of the Customs Union becomes effective, importers and exporters as well as customs officials of the member countries will face operational difficulties. Anton SHISHKIN, PriceWaterHouse Coopers Manager. INTEGRATION OF CUSTOMS UNION CONTINUES.

ТАМОЖЕННЫЙ СОЮЗ: ИНТЕГРАЦИЯ ПРОДОЛЖАЕТСЯ 2009 январь

оформление и контроль будут сохранены. 3. Перенос таможенного оформления и таможенного контроля на внешнюю границу таможенной территории РФ и Республики Беларусь (предположительно с июля 2010 г.). Таможенное оформление товаров, ввозимых из третьих стран, на единую таможенную территорию проводится один раз. Товары (в т.ч. и из третьих стран), выпущенные для свободного обращения в РФ или Республике Беларусь, могут свободно перемещаться по территориям данных стран без таможенного оформления и таможенного контроля. 4. Перенос таможенного оформления и таможенного контроля на внешнюю границу общей таможенной территории РФ, Республики Беларусь и Казахстана (планируется с июля 2011 г.). Российские импортеры и экспортеры столкнутся с изменениями в порядке таможенного оформления и контроля уже с 1 июля 2010 г. — со вступлением в силу Таможенного кодекса Таможенного союза. ТАМОЖЕННЫЙ КОДЕКС ТАМОЖЕННОГО СОЮЗА

Как было отмечено, ТК ТС будет основным таможенным законодательным актом стран-участниц союза. Предполагается, что национальное таможенное законодательство каждой из стран будет применяться в части, не противоречащей ТК ТС. Что касается международных соглашений, заключенных странами-участницами, то в настоящий момент не совсем ясен порядок их применения в случае их противоречия положениям ТК ТС. Следует отметить, что таможенные законодательства стран-участниц Таможенного союза, в силу исторических обстоятельств, во многом схожи между собой, хотя имеются и некоторые особенности. Предварительный анализ одного из проектов ТК ТС позволяет сделать вывод о том, что данный документ внесет значительное количество изменений в

порядок таможенного регулирования и таможенного контроля странучастниц. Рассмотрим несколько примеров, касающихся изменений в порядке таможенного регулирования и таможенного контроля в РФ, которые могут иметь как положительные, так и отрицательные последствия для российских импортеров и экспортеров. Срок таможенного контроля будет увеличен с одного года до трех лет после выпуска товара в свободное обращение. Это положение, несомненно, расширит возможности таможенных органов по таможенному контролю. Хотя остается неясным вопрос, будет ли это положение распространяться на товары, выпущенные в период, предшествующий вступлению в силу ТК ТС. Для импортеров товаров, в т.ч. и ЛС, это изменение носит скорее отрицательный характер. Несомненно, положительным моментом является установление пятилетнего срока истечения обязанности по уплате таможенных платежей в отношении условно выпущенных товаров. Например, если компания ввезла производственное оборудование в качестве вклада в уставный капитал, применяя льготу по таможенной пошлине, с обязанностью уплатить таможенные платежи в случае реализации такого оборудования, то согласно ТК ТС такая обязанность упраздняется по истечении пяти лет с даты условного выпуска оборудования таможенными органами. В настоящее время обязанность по уплате платежей в отношении таких товаров не ограничена по времени. Для фармацевтических компаний, рассматривающих возможность создания производства на территории РФ, определенность в данном вопросе позволит строить более точные финансовые и производственные планы. Для компаний, применяющих режим переработки на таможенной территории (например, при ввозе сырья для производства товаров, предназначенных для дальнейшего

✓

вывоза за пределы РФ), положительным изменением является продление предельного срока переработки товаров с двух до трех лет. Несомненно, Россия, Беларусь и Казахстан накопили значительный опыт таможенного регулирования и таможенного контроля, который принимался во внимание при подготовке проекта ТК ТС. Учитывая сжатые сроки подготовки и принятия ТК ТС и сложность интеграционного процесса, можно предположить, что после вступления кодекса в силу импортеры/экспортеры, а равно и таможенные органы странучастниц союза столкнутся с практическими трудностями при таможенном оформлении товаров. Проблемы могут быть обусловлены неясностью нового таможенного законодательства, возможными противоречиями с иными отраслями национального законодательства (например, налоговым законодательством), отсутствием практических механизмов реализации отдельных положений законодательства и т.д. Определенные сложности могут возникнуть и в результате изменения системы управления таможенными процессами. Вместо национальных таможенных органов и правительств полномочия по регулированию в таможенной сфере перейдут к Комиссии Таможенного союза. В целом, российские импортеры и экспортеры должны проанализировать возможное влияние ТК ТС и интеграционных процессов в рамках Таможенного союза на их деятельность и подготовиться к соответствующим изменениям. Следует также изучить возможные преимущества, которые дает Таможенный союз в области таможенного регулирования и контроля. Конечно, такой подход требует времени и ресурсов, однако он позволит участникам внешнеэкономической деятельности избежать ошибок, минимизировать риски и извлечь наибольшие выгоды из новых возможностей.

МЕНЕДЖМЕНТ В ЗДРАВООХРАНЕНИИ 2009 январь

Российские больные «ПЕРЕСЯДУТ НА ”ОКУ”» Новые государственные инициативы в сфере обращения ЛС и связанные с ними дальнейшие перспективы развития фармрынка стали предметом обсуждения на III фармацевтическом форуме Pharma Russia, состоявшемся в декабре в Москве. В этом значимом для отрасли мероприятии, организатором которого выступила газета «Ведомости», приняли участие представители органов власти и фармбизнеса, аналитики и эксперты рынка.

дним из вопросов, особенно интересующих участников фармрынка, несомненно, является принятие законопроекта «Об обращении ЛС». О том, чем отличается новый законопроект от действующего Закона о ЛС, сообщила Диана Михайлова, директор департамента развития фармрынка и рынка медтехники Минздравсоцразвития РФ. Среди ключевых изменений в новом законе — новая структура законопроекта, отражающая последовательность этапов обращения ЛС от разработки до применения, расширение понятийного аппарата (даны понятия ЛС, фармсубстанции), госрегулирование цен на ЖНВЛС. В законопроект включена новая глава по мониторингу безопасности препаратов, глава, посвященная уничтожению ЛС, предусмотрено осуществление фармдеятельности медицинскими учреждениями, расположенными в сельской местности (ФАПы, врачебные амбулатории и т.д.), расширен ассортимент препаратов, которые будут продаваться в аптеках. К нововведениям можно отнести и детально прописанные процедуры, связанные с регистрацией и экспертизой ЛС. В законе впервые прописаны проце-

дуры экспертизы, которая предшествует госрегистрации, и установлены сроки, отведенные на экспертизу и регистрацию. До 30 дней отводится на этическую экспертизу и регистрационную экспертизу, после чего выдается разрешение на осуществление клинических испытаний (КИ). После проведения КИ до 120 дней отводится на фармэкспертизу и экспертизу пользы/риска. Затем заявитель предоставляет данные КИ, нормативную документацию, инструкцию по применению, и уполномоченный федеральный орган принимает решение по регистрации препарата. На всю эту процедуру (за исключением КИ) отводится до 210 дней. При обнаружении побочного действия ЛС, угрожающего здоровью людей, предусмотрено прекращение регистрации данного препарата. Особое внимание в новом законопроекте уделено вопросу госрегулирования цен на ЛС, впервые предусмотрен контроль за ценообразованием. Регулироваться будут только цены на ЖНВЛС на основании разработанной методики определения предельных цен производителя и методики формирования оптовой и розничной торговых надбавок. В то же время субъекты РФ смогут устанавливать наценки на

весь спектр ЛС, зарегистрированных в России. На сегодняшний день в Перечень ЖНВЛС, составленный с учетом критериев ВОЗ (доказательная эффективность и доступность), входит 498 ЛС, в т.ч. 74 ЛС российского производства, 261 ЛС, которое производится отечественными и зарубежными компаниями, и 163 зарубежных препарата. Стратегический перечень ЛС содержит 51 позицию. В список не вошли препараты, не имеющие высокой степени доказательности, ЛС, не имеющие регистрации производителя в РФ, комбинированные ЛС, монопрепараты которых входят в перечень, диагностические тест-системы и дезинфекционные препараты. Отвечая на вопрос о том, что может стимулировать отечественных производителей выпускать ЖНВЛС после принятия нового законопроекта, Диана Михайлова назвала такие факторы, как отмену регистрации фармсубстанций и ряд новаций в лицензировании. Милош Петрович, глава представительства компании F. Hoffman-La Roche Ltd в России, не согласен с исключением из Перечня ЖНВЛС импортных инновацинных препаратов — ЛС для лечения тяжелых хронических заболеваний: гепатитов, онкологии, сахарного диабета и т.д. Этот шаг, по его словам, не позволит российским больным получать лекарственную помощь такого же уровня, как пациентам на Западе. По мнению Владимира Петрова, главного клинического фармаколога Минздравсоцразвития России, акад. РАМН, ректора ВГМУ, новый список ЖНВЛС оптимален и соответствует нынешнему уровню развития экономики. По образному выражению академика, список позволяет каждому российскому больному «получить по ”Оке”». Правда, на «Мерседес» в этом случае рассчитывать уже не приходится. Он также напомнил, что экономия при переходе с импортного на отечественный препарат может составлять в год до нескольких сотен миллионов евро. «Нужно создавать свои эффективные препараты и внедрять их в практику», — подытожил Владимир Петров.

44 2009 январь

Современные технологии НА ВЫСТАВКЕ «ЗДРАВООХРАНЕНИЕ-2009» В декабре в рамках «Российской недели здравоохранения» в столичном ЦВК «Экспоцентр» состоялась XIX Международная выставка «Здравоохранение, медицинская техника и лекарственные препараты», одновременно с XVI Международной специализированной выставкой «Аптека—2009».

смотре «Здравоохранение2009», организованном ЗАО «Экспоцентр», приняли участие более 1000 компаний, организаций и предприятий из 40 стран мира. Национальными экспозициями были представлены компании 8 стран: Венгрии, Германии, Китая, Малайзии, Франции, Финляндии, Чехии. Около 70% от общего числа экспонентов — российские участники, в т.ч. НИПК «Электрон», «Амико Рентгенпром», «Витал Диагностик», НИКАМЕД, Касимовский приборный завод и т.д. Среди зарубежных участников такие известные компании, как Carl Zeiss AG, Fujinon, Sony, Philips, Simens, Toshiba и многие другие. Широта и разнообразие тематики выставки (от высокотехнологичной медицинской помощи и диагностических технологий до спортивной и эстетической медицины), а также насыщенная и актуальная деловая программа в очередной раз подтвердили высокий статус выставки «Здравоохранение», востребованность форума на рынке.

ведущие игроки рынка ЛС и медицинской техники. Все, что наша компания экспонирует на нынешней выставке, связано с решением проблем сердечно-сосудистых заболеваний. Мы представляем широкую линейку кардиомониторингового оборудования, а также новые решения в области компьютерной и магнитно-резонансной томографии, кардиоваскулярного рентгена и УЗ-диагностики. Наше исследование, проведенное в прошлом году, показало, что 60—70% посетителей стенда Philips — это специалисты, работающие в сфере здравоохранения, — врачи и организаторы здравоохранения. Это объясняет наше стремление и в дальнейшем активно участвовать в выставке «Здравоохранение». Кристиан Бонанфу, руководитель проекта выставки «Здравоохранение» агентства Ubifrance:

Евгения Маркова, руководитель отдела маркетинга компании Philips:

— Компания Philips работает на российском медицинском рынке c 1987 г., а с 90-х гг. регулярно участвует в выставке «Здравоохранение» — ключевом мероприятии, на котором присутствуют

— Третий год подряд французские компании, желающие участвовать в выставке «Здравоохранение», объединяются в одном павильоне под эгидой Ubifrance. Такой формат участия спонсируется французским государством и позволяет компаниям совместно организовывать логистику и проводить информационную работу. Для французских компаний, стремящихся внедриться на российский рынок, этот формат также удобен тем, что специалисты Ubifrance помогут им встре-

титься с потенциальными партнерами, заранее договорившись о времени переговоров. Это особенно актуально для тех, кто не может все 5 выставочных дней находиться в России. В этом году французский павильон сфокусирован на ортопедии. Среди представленных новинок — протезы, имплантаты, устройства, уменьшающие хирургические рубцы, решения в области медицинской визуализации. Дмитрий Павлов, руководитель отдела маркетинговых коммуникаций компании НИКАМЕД:

— Группа компаний НИКАМЕД ежегодно участвует в выставке «Здравоохранение», где представляет ведущие мировые брэнды в сегменте товаров для здоровья. Не стал исключением и нынешний год, поскольку именно в кризис люди стали в большей степени заботиться о своем здоровье и приобретать качественные медицинские товары. Мы предлагаем им тренажеры, ортопедическую обувь, противоварикозный трикотаж, изделия для беременных, линию спортивных ортезов для снижения риска травматизма, ортопедические подушки и другие товары, представленные на выставке. Причин участвовать в этой выставке у нас несколько. Это стремление найти новых партнеров и рассказать им о наших планах развития рынка. Это и возможность познакомить потребителя с новыми товарами. И конечно, это наш вклад в пропаганду здорового образа жизни и улучшение ее качества.

ПРОМЫШЛЕННОСТЬ АНАЛИЗ ФАРМАЦЕВТИЧЕСКАЯ ПРОМЫШЛЕННОСТЬ ЗА 9 МЕСЯЦЕВ 2009 г.

ПРАКТИКУМ ПО СМК АТТЕСТАЦИЯ ТЕРМОСТАТИРУЕМОГО ОБОРУДОВАНИЯ

Ad narrandum, non ad probandum. Для того чтобы рассказать, а не для того чтобы доказать.

АНАЛИЗ Светлана РОМАНОВА, «Ремедиум»

Фармацевтическая S U M M A R Y промышленность R ЗА 9 МЕСЯЦЕВ 2009 Г. Анализ деятельности предприятий фармацевтической промышленности проведен по данным государственной статистической отчетности предприятий отрасли. ВЫПУСК МЕДИЦИНСКОЙ ПРОДУКЦИИ

Производство медицинской продукции по России за 9 месяцев 2009 г. увеличилось по сравнению с предыдущим годом на 10,49% (все темпы роста производства рассчитаны по ценам соответствующих лет и представляют собой агрегатный индекс, являющийся произведением индексов объемов производства и цен на производимую продукцию) и составило

73221,55 млн. руб., в т.ч. ЛС — 62023,572 млн. руб., или 84,71% от объема медицинской продукции, и медицинская техника — 11197,978 млн. руб., или 15,29% (рис. 1). По сравнению с результатами 9 месяцев 2008 г. доля ЛС в объеме медицинской продукции увеличилась на 4,6 пункта. При этом отмечалось увеличение производства ЛС по сравнению с предыдущим годом на 16,9% и снижение выпуска медицинской техники — на 15,24%.

Полные варианты статей рубрики «Промышленность» Вы всегда можете найти на сайте www.remedium.ru в разделе «Материалы» —>

«Промышленность» —>

«Анализ»

ussian pharmaceutical companies produced drugs for the amount of 62,023.572 million roubles during the 9 months of 2009 increasing production by 16.9% compared to the same period of 2008. Svetlana ROMANOVA, Remedium. PHARMACEUTICAL INDUSTRY IN THE 9 MONTHS OF 2009.

ДИНАМИКА И СТРУКТУРА ПРОИЗВОДСТВА ЛС

Анализ структуры выпуска ЛС предприятиями фармацевтической промышленности показал, что наибольший удельный вес в общем объеме выпуска составляет продукция предприятий, производящих преимущественно ЛС — 83,49%, доля предприятий, выпускающих иммунобиологические препараты — 11,09%, и фар-

ПРОМЫШЛЕННОСТЬ. АНАЛИЗ 2009 январь ТАБЛИЦА 1

Динамика выпуска ЛС по федеральным округам России Объем производства, млн. руб.

Федеральный округ

9 месяцев 2008 г.

9 месяцев 2009 г.

Центральный

26570,734

29714,328

Северо-Западный

2089,759

Южный

Темп роста, %

Уд. вес от общего объема, %

Отклонение, пункты

9 месяцев 2008 г.

9 месяцев 2009 г.

111,83

50,08

47,91

-2,17

2738,818

131,06

3,94

4,42

0,48

1496,108

2079,006

138,96

2,82

3,35

0,53

Приволжский

11268,703

14713,156

130,57

21,24

23,72

2,48

Уральский

4658,763

5286,678

113,48

8,78

8,52

-0,26

Сибирский

5899,586

6461,524

109,53

11,12

10,42

-0,70

Дальневосточный

1072,428

1030,062

96,05

2,02

1,66

-0,36

Всего по России:

53056,081

62023,572

116,90

100,00

0,00

Источник: АSTA-consulting

мацевтические фабрики — 5,42% (рис. 2). Динамика и структура выпуска ЛС по федеральным округам России представлена в таблице 1 и на рисунке 3. Наибольший объем производства отмечался в Центральном ФО — 29714,328 млн. руб., или 47,91% от общего по России объема. Значительную долю занимают также Приволжский ФО — 14713,156 млн. руб., или 23,72%, и Сибирский ФО — 6461,524 млн. руб., или 10,42%. При этом лучшие показатели динамики производства наблюдались в Южном и Северо-Западном федеральных округах: объем выпуска ЛС по сравнению с предыдущим годом увеличился в 1,39 и 1,31 раза соответственно. Незначительное снижение производства наблюдалось в Дальневосточном ФО. Увеличение объема производства ЛС предприятиями отрасли на 16,9% (по агрегатному индексу) по сравнению с предыдущим годом обусловлено ростом проРИСУНОК 1

изводства на таких крупнейших предприятиях, как: ОАО «Нижфарм» — в 1,23 раза; ОАО «Фармстандарт-УфаВита» — в 1,38 раза; Ф-л ФГУП НПО «Микроген» МЗ РФ НПО «Иммунопрепарат» — в 2,49 раза и др. Необходимо отметить, что на ряде ведущих предприятий отрасли отмечалось существенное снижение выпуска ЛС: ФГУП «Мосхимфармпрепараты» — в 1,26 раза; Ф-л ООО НПФ «МАТЕРИА МЕДИКА ХОЛДИНГ» — в 1,05 раза; ОАО «Валента Фармацевтика» — в 1,19 раза и др. Динамика производства ЛС ведущими производителями фармацевтической продукции, доля выпуска которых в общем объеме по России составляет 64,66%, приведена в таблице 2.

Структура медицинской продукции

80,06

84,71

9 месяцев 2008 г.

ВЫПУСК ФТГ И ОТДЕЛЬНЫХ ВИДОВ ЛС

Показатели выпуска ЛС по фармакотерапевтическим группам (ФТГ), включенным в Перечень номенклатуры Росстата России, приведены в таблице 3. Лидерами по производству среди ФТГ в упаковках являются болеутоляющие, жаропо-

Динамика структуры выпуска ЛС РИСУНОК 2 предприятиями ХФП по подотраслям 7,00 9,15

5,42 11,09

85,85

83,49

— медицинская техника — ЛС

19,94

По итогам 9 месяцев 2009 г. лидерами по производству ЛС стали следующие промышленные группы и отдельные предприятия: ОАО «Фармстандарт» — 15,06%; «ШТАДА СНГ» — 8,12%; ОАО «Верофарм» — 5,78%. Доля 10 крупнейших производителей в объеме производства ЛС по России за 9 месяцев 2009 г. приведена на рисунке 4. Эти предприятия выпустили 56,6% ЛС от общего по России объема.

— предприятия, выпускающие иммунобиологические препараты — фармацевтические фабрики

15,29

9 месяцев 2009 г.

— предприятия, выпускающие ЛС

9 месяцев 2008 г.

9 месяцев 2009 г.

ФАРМАЦЕВТИЧЕСКАЯ ПРОМЫШЛЕННОСТЬ ЗА 9 МЕСЯЦЕВ 2009 Г. 2009 январь

ТАБЛИЦА 2

№

7. 8. 9. 10. 11. 12. 13. 14. 15. 16. 17. 18. 19. 20.

Выпуск ЛС ведущими предприятиями фармпромышленности

Наименования предприятий

ОАО «Валента» (г. Москва) «Валента Фармацевтика», ОАО (Московская обл.) «Новосибхимфарм», ОАО (г. Новосибирск) ЗАО «ФАРМ-ЦЕНТР» (г. Москва) «Биохимик», ОАО (г. Саранск, Республика Мордовия) «Синтез», ОАО (г. Курган) ОАО «Фармстандарт» (г. Москва) «Фармстандарт-Октябрь», ОАО (г. С.-Петербург) «Фармстандарт-Томскхимфарм», ОАО (г. Томск) «Фармстандарт-Лексредства», ОАО (г. Курск) «Фармстандарт-УфаВита», ОАО (г. Уфа) «Фармстандарт-Фитофарм-НН», ОАО (г. Нижний Новгород) ОАО «Верофарм» (г. Москва) «Верофарм», ОАО (Воронежский филиал) «Верофарм», ОАО (Белгородский филиал) «Верофарм», ОАО (ООО «ЛЭНС-ФАРМ», Покровский филиал) ФГУП НПО «Микроген» МЗ РФ (г. Москва) «Иммунопрепарат», Ф-л ФГУП НПО «Микроген» МЗ РФ (г. Уфа) «Биомед», НПО, Ф-л ФГУП НПО «Микроген» МЗ РФ (г. Пермь) Предприятие бакпрепаратов, Ф-л ФГУП НПО «Микроген» МЗ РФ (г. Москва) Нижегородское ГП по производству бакпрепаратов «Им Био», Ф-л ФГУП НПО «Микроген» МЗ РФ «Аллерген», Ф-л ФГУП НПО «Микроген» МЗ РФ (г. Ставрополь) «Вирион», НПО, Ф-л ФГУП НПО «Микроген» МЗ РФ (г. Томск) Предприятие бакпрепаратов, Ф-л ФГУП НПО «Микроген» МЗ РФ (г. Омск) Предприятие бакпрепаратов, Ф-л ФГУП НПО «Микроген» МЗ РФ (г. Иркутск) Хабаровское предприятие по производству бакпрепаратов, Ф-л ФГУП НПО «Микроген» МЗ РФ Тюменское предприятие по производству бакпрепаратов, Ф-л ФГУП НПО «Микроген» МЗ РФ НПО «Питательные среды», Ф-л ФГУП НПО «Микроген» МЗ РФ (Республика Дагестан, г. Махачкала Екатеринбургское предприятие бакпрепаратов, Ф-л ФГУП НПО «Микроген» МЗ РФ «ШТАДА СНГ» (г. Москва) «Нижфарм», ОАО (г. Нижний Новгород) СКОПИНФАРМ, ЗАО (Рязанская. обл.) ЗАО «МАКИЗ-ФАРМА» «Брынцалов-А», ЗАО (г. Москва) «Мосхимфармпрепараты», ФГУП (г. Москва) «Акрихин», ОАО (пос. Старая Купавна) «Биосинтез», ОАО (г. Пенза) «Дальхимфарм», ОАО (г. Хабаровск) «Алтайвитамины», ЗАО (г. Бийск) «МАТЕРИА МЕДИКА ХОЛДИНГ», Ф-л ООО НПФ (Челябинская область) «Татхимфармпрепараты», ОАО (г. Казань) «Московский эндокринный завод»,ФГУП (г. Москва) «Органика», ОАО (г. Новокузнецк, Кемеровская обл.) «Уралбиофарм», ОАО (г. Екатеринбург) «ФармФирма»Сотекс», ЗАО «Вектор-Медика», ЗАО (Новосибирская обл.) «АБОЛмед», ООО (г. Москва)

Удельный вес в общем объеме производства ЛС, %

Прирост/спад

9 месяцев 2008 г.

9 месяцев 2009 г.

6,98 5,76 1,22 5,16 1,72 3,43 13,62 0,00 0,16 11,11 2,32 0,02 6,54 1,49 2,76 2,28 4,75 1,19 0,54

4,63 4,13 0,50 5,28 1,86 3,42 15,06 0,00 1,77 10,56 2,73 0,00 5,78 1,00 2,11 2,67 5,64 2,52 0,53

-2,35 -1,63 -0,72 0,12 0,14 -0,01 1,44 0,00 1,60 -0,56 0,42 -0,02 -0,75 -0,49 -0,65 0,39 0,90 1,34 0,00

-22,46 -16,16 -52,18 19,69 26,08 16,49 29,26 0,00 1155,93 11,04 37,88 -100,00 3,47 -21,36 -10,63 36,71 39,00 148,65 16,17

0,67

0,48

-0,19

-15,46

0,49 0,26 1,07 0,02 0,38

0,57 0,23 1,03 0,02 0,14

0,07 -0,02 -0,04 0,00 -0,24

34,33 5,92 13,05 -2,70 -58,03

0,04

0,07

0,03

110,66

0,00

0,04

0,02

-0,03

-55,72

0,06

0,04

-0,02

-29,28

9,34 5,83 1,76 1,75 0,49 1,97 3,43 2,89 1,78 1,37 3,45 1,36 0,94 1,08 0,42 3,07 0,68 0,38

8,12 6,13 0,53 1,46 0,23 1,33 3,20 2,79 1,38 1,19 2,81 1,05 1,04 0,88 0,55 3,29 0,13 0,28

-1,22 0,30 -1,23 -0,29 -0,25 -0,64 -0,23 -0,10 -0,41 -0,19 -0,65 -0,31 0,10 -0,20 0,13 0,22 -0,55 -0,10

1,64 22,84 -64,75 -2,38 -44,30 -20,92 9,04 12,93 -9,72 0,99 -4,98 -9,96 29,35 -4,68 53,98 25,19 -77,08 -15,27

* Название предприятий и состав промышленных групп приведены по состоянию на момент подготовки материала.

доли выпуска, производпункты ства ЛС, %

ПРОМЫШЛЕННОСТЬ. АНАЛИЗ 2009 январь ТАБЛИЦА 3

№

Производство основных фармакотерапевтических групп ЛС

Наименование групп

Ед. изм.

Объем выпуска 9 мес. 9 месяцев 2008 г. 9 месяцев 2009 г.

6. 7. 8. 9.

10. 11. 12.

13.

14.

15.

Препараты для лечения сердечно-сосудистых заболеваний: — в упаковках млн. шт. 288,210 290,728 — в ампулах млн. шт. 221,308 145,450 Препараты для лечения онкологических заболеваний: — в упаковках млн. шт. 6,180 5,373 — во флаконах млн. шт. 1,043 2,755 Препараты для лечения психоневрологических заболеваний: — в упаковках млн. шт. 52,932 53,965 — в ампулах млн. шт. 73,418 38,343 Болеутоляющие, жаропонижающие и противовоспалительные средства: — в упаковках млн. шт. 511,467 597,749 — в ампулах млн. шт. 211,739 218,294 Кровезаменители и другие плазмозамещающие средства: — в упаковках млн. шт. 56,776 29,517 — в ампулах млн. шт. 34,062 13,226 Противотуберкулезные препараты: — в упаковках млн. шт. 11,306 15,296 — в ампулах млн. шт. 2,324 2,609 Препараты для лечения сахарного диабета в упаковках млн. шт. 1,484 0,854 Препараты для лечения дисбактериоза млн. доз 251,719 235,891 Противоастматические и антигистаминные препараты: — в упаковках млн. шт. 27,910 20,626 — в ампулах млн. шт. 33,204 11,635 Препараты для наркоза и местной анестезии: — в упаковках млн. шт. 7,605 11,146 — в ампулах млн. шт. 91,154 116,335 Препараты для лечения глазных заболеваний в упаковках млн. шт. 24,965 21,270 Препараты, применяемые в акушерской и гинекологической практике: — в упаковках млн. шт. 4,647 4,105 — в ампулах млн. шт. 13,563 10,324 Препараты для лечения болезней эндокринной системы, органов пищеварения и др. заболеваний: — в упаковках млн. шт. 281,355 271,870 — в ампулах млн. шт. 51,169 34,086 Витаминные препараты: — в упаковках млн. шт. 167,855 115,109 — в ампулах млн. шт. 215,593 209,289 Антибиотики: — в упаковках млн. шт. 98,274 79,278 — во флаконах млн. шт. 273,281 265,150

Прирост/ спад, % 0,9 -34,3 -13,1 164,1 2,0 -47,8 16,9 3,1 -48,0 -61,2 35,3 12,3 -42,5 -6,3 -26,1 -65,0 46,6 27,6 -14,8 -11,7 -23,9 -3,4 -33,4 -31,4 -2,9 -19,3 -3,0

Источник: АSTA-consulting

нижающие и противовоспалительные средства — 39,41% от общего объема выпуска основных ФТГ в упаковках; препараты для лечения сердечно-сосудистых заболеваний — 19,17%, и препараты для лечения эндокринной системы, органов пищеварения и др. заболеваний — 17,92% (рис. 5). Среди ФТГ в ампулах наибольший удельный вес в общем объеме выпуска также занимают болеутоляющие, жаропонижающие и противовоспалительные средства — 27,3%; витамин-

ные препараты — 26,17%; препараты для лечения сердечно-сосудистых заболеваний — 18,19% (рис. 6). Динамика производства отдельных видов ЛС приведена в таблице 4. Существенное увеличение выпуска по сравнению с предыдущим годом среди готовых лекарственных форм отмечалось по анальгину в упаковках и клофелину — в 1,23 и 3,1 раза соответственно. При этом значительное снижение производства наблюдалось по папаверину в ампулах —

в 3,64 раза и анальгину в ампулах — в 1,84 раза. Выпуск витаминных субстанций увеличился по сравнению с предшествующим годом в 1,07 раза. Среди отдельных видов субстанций антибиотиков наблюдалось существенное снижение производства субстанции ампициллина — в 79 раз, а субстанции эритромицина выпущено 1,1 т, что в 139,36 раза ниже уровня производства данной субстанции предыдущего года.

ФАРМАЦЕВТИЧЕСКАЯ ПРОМЫШЛЕННОСТЬ ЗА 9 МЕСЯЦЕВ 2009 Г. 2009 январь

Доля федеральных РИСУНОК 3 округов России в объеме выпуска ЛС

ТАБЛИЦА 4 Производство отдельных видов медпродукции предприятиями фармпромышленности

Объем выпуска

№

Наименование видов медицинской продукции

Эритромицин

Ед. изм.

Прирост/ спад, %

9 месяцев 2008 г.

9 месяцев 2009 г.

153,300

1,100

-99,3

Левомицетин

0,000

0,0

Ампициллин

15,800

0,200

-98,7

Витамины

200,780

214,040

6,6

Анальгин: — в упаковках

млн. шт.

67,548

82,799

22,6

— в ампулах

млн. шт.

48,137

26,170

-45,6

Валидол

млн. уп.

68,230

52,189

-23,5

Папаверин

млн. амп.

43,749

12,032

-72,5

Эуфиллин

млн. амп.

18,706

15,325

-18,1

3 — Южный, 3,35%

Кордиамин

млн. фл.

0,326

0,000

0,0

4 — Приволжский, 23,72%

10. Нитроглицерин

млн. уп.

3,308

2,835

-14,3

5 — Уральский, 8,52%

11. Аспаркам

млн. уп.

1,644

1,607

-2,3

12. Дигоксин

млн. уп.

1,708

1,379

-19,3

13. Клофелин

млн. уп.

0,428

1,327

210,0

1 5

1 — Центральный, 47,91% 2 — Северо-Западный, 4,42%

6 — Сибирский, 10,42% 7 — Дальневосточный, 1,66%

Источник: АSTA-consulting

ПРОМЫШЛЕННОСТЬ. АНАЛИЗ 2009 январь

Доля 10 крупнейших производителей в объеме производства ЛС по России

РИСУНОК 4

1 11

1 — ОАО «Фармстандарт» (г. Москва), 15,06% 2 — «ШТАДА СНГ» (г. Москва), 8,12% 3 — ОАО «Верофарм» (г. Москва), 5,78% 4 — ФГУП НПО «Микроген» МЗ РФ (г. Москва), 5,64% 5 — ЗАО «ФАРМ-ЦЕНТР» (г. Москва), 5,28% 6 — ОАО «Валента» (г. Москва), 4,63% 7 — «ФармФирма»Сотекс», ЗАО, 3,29% 8 — «АКРИХИН», ОАО (пос. Старая Купавна), 3,20% 9 — «МАТЕРИА МЕДИКА ХОЛДИНГ», Ф-л ООО НПФ (Челябинская область), 2,81% 10 — «Биосинтез», ОАО (г. Пенза), 2,79% 11 — Прочие, 43,40%

4 5 6 10

Структура производства отдельных видов ФТГ в упаковках

РИСУНОК 5

1 — Препараты для лечения сердечно-сосудистых заболеваний, 19,17% 2 — Препараты для лечения онкологических заболеваний, 0,35% 3 — Препараты для лечения психоневрологических заболеваний, 3,56% 4 — Болеутоляющие, жаропонижающие и противовоспалительные средства, 39,41% 5 — Кровезаменители и другие плазмозамещающие средства, 1,95% 6 — Противотуберкулезные препараты, 1,01% 7 — Препараты для лечения сахарного диабета, 0,06% 8 — Противоастматические и антигистаминные препараты, 1,36% 9 — Препараты для наркоза и местной анестезии, 0,73% 10 — Препараты для лечения глазных заболеваний, 1,40% 11 — Препараты, применяемые в акушерской и гинекологической практике, 0,27% 12 — Препараты для лечения эндокринной системы, органов пищеварения и др. заболеваний, 17,92% 13 — Витаминные препараты, 7,59% 14 — Антибиотики, 5,23%

14 13

1 2

11 10 9 8 7

5 4

Структура производства отдельных видов ФТГ в ампулах

РИСУНОК 6

9 8

3 6

1 — Препараты для лечения сердечно-сосудистых заболеваний, 18,19% 2 — Препараты для лечения психоневрологических заболеваний, 4,80% 3 — Болеутоляющие, жаропонижающие и противовоспалительные средства, 27,30% 4 — Кровезаменители и другие плазмозамещающие средства, 1,65% 5 — Противотуберкулезные препараты, 0,33% 6 — Противоастматические и антигистаминные препараты, 1,46% 7 — Препараты для наркоза и местной анестезии, 14,55% 8 — Препараты, применяемые в акушерской и гинекологической практике, 1,29% 9 — Препараты для лечения эндокринной системы, органов пищеварения и др. заболеваний, 4,26% 10 — Витаминные препараты, 26,17%

52 2009 январь

ПРАКТИКУМ ПО СМК Е.В.ОРЛОВА, к.ф.н., доцент ПГФА, В.Б.КУТКОВОЙ, к.м.н., С.А.БАСАЛГИНА, к.м.н., ф-л ФГУП НПО «Микроген» МЗ РФ «Пермское НПО «Биомед»

Аттестация термостатируемого оборудования SUMMARY he article is about testing of thermostat equipment at critical areas at Permskoye NPO Biomed — a branch of the state unitary enterprise Microgen under Ministry of Health of Russia. E.V.ORLOVA, Ph.D., assistant professor at Perm State Pharmaceutical Academy, V.B.KUTKOVOY, Ph.D. (Med), S.A.BASALGINA, Ph.D., a branch of Microgen company under the Ministry of Health, Permskoye NPO Biomed. THERMOSTAT TESTING.

К ЛС предъявляются высокие требования, установленные национальным стандартом ГОСТ Р 52249 [1], по безопасности и эффективности, обеспечиваемые на всех этапах разработки, испытаний, производства и реализации. ОБОРУДОВАНИЕ КРИТИЧЕСКИХ ЗОН

В настоящее время, в условиях все возрастающих требований к производству медицинских иммунобиологических препаратов (МИБП), качество выпускаемой продукции в значительной степени зависит от используемого оборудования критических зон (табл. 1). Оборудование должно иметь высокую точность, стабильность выполнения заданных функций и высокую надежность в эксплуатации. Однако на надежную эксплуатацию оборудования влияют многие факторы, наиболее частые из которых — это компетентность технического персонала, своевременные плановые ремонты или сервисное обслуживание. Эти факторы являются внутренними проблемами любого предприятия-производителя и при ТАБЛИЦА 1

правильной организации относительно легко могут корригироваться. Но есть факторы, которыми невозможно управлять, их нельзя предусмотреть, предугадать момент их появления, продолжительность действия и последствия. Это аварийные ситуации, особенно когда они исходят от централизованных источников энергообеспечения. Среди оборудования критических зон мы хотели бы выделить термостатируемое оборудование, показатели которого в первую очередь страдают при авариях, связанных с отключением электропитания. Из таблицы 1 видно, что критические параметры работы оборудования напрямую зависят от вида и качества энергоносителей, а больше всего — от электроэнергии. Необходимость ава-

рийного электроснабжения для обеспечения автономной работы оборудования в помещениях производства МИБП регламентируется рядом нормативных документов (НД) [2, 3, 4]. Однако оборудование для аварийного электроснабжения (дизель-генератор, ветряки) невозможно разместить непосредственно в «чистых» помещениях, кроме того, такое оборудование дорогостоящее и не все предприятия способны его приобрести. Учитывая этот факт, мы решили смоделировать аварийную ситуацию по отключению эле-

Оборудование критических зон

Вид оборудования

Параметры

Энергоноситель

Автоклавы Термобани и термостаты

Температура, равномерность распределения

Сухожаровые шкафы

температурных полей во времени

Стерилизационные туннели

по полезному объему камеры

Электроэнергия

Холодильные камеры (Фриго, морозильные камеры, камеры карантинизации) Сублимационное оборудование

Электроэнергия, вакуум, хладон

Центрифуги и сепараторы

Угловая скорость вращения ротора

Электроэнергия

Разливо-запаечные машины

Равномерность розлива, герметичность запайки

Электроэнергия, горючий газ

Моечные машины

Мойка, давление, температура

Электроэнергия, вода, сжатый воздух

Укупорочные машины

Укупорка, герметизация

Электроэнергия, сжатый воздух

Реакторы и сборники

Температура, перемешивание

Электроэнергия, вода, пар

Фильтрационное оборудование

Целостность фильтра

Электроэнергия, сжатый воздух

Фасовочное оборудование

Маркировка, упаковка

Электроэнергия, сжатый воздух

ПРОМЫШЛЕННОСТЬ. ПРАКТИКУМ ПО СМК 2009 январь ТАБЛИЦА 2

Данные о холодильных камерах t°С, уставки

t°С, хранения по НД

Место нахождения

Объект хранения

1 Холодильная машина на базе компрессора D3FC-100Х

+2— +8

склад субстанций

Субстанции

2 Холодильная машина МКВД-5-2-4

не выше +10

отделение лиофилизации

Полупродукт

3 Холодильная машина МКВД-5-2-4

не выше +10

отделение лиофилизации

Полупродукт

4 Холодильная машина на базе компрессора D2SC-650

+2— +8

отделение интерферона

Полупродукт

5 Машина холодильная CSM-150

+2— +8

отделение иммуноглобулинов Полупродукт

№ Наименование оборудования

ктропитания без использования источников резервного электроснабжения. Из термостатируемого оборудования (сухожаровые шкафы, стерилизационные туннели, термостаты, низкотемпературные лари, автоклавы) мы выбрали холодильные камеры Фриго, т.к. именно они задействованы на всех этапах производства ЛС: хранение субстанций, полуфабрикатов, готовой продукции.

РИСУНОК 1

Схема расположения термопар в одной из камер

К1-К8 — номера термопар. Цветной кружок обозначает место расположения термопары и соответствует цвету на диаграммной ленте.

ЭКСПЕРИМЕНТ ПО МОДЕЛИРОВАНИЮ АВАРИЙНОЙ СИТУАЦИИ

С-1 — опорная точка контрольного прибора самой камеры.

Динамика изменения температуры при типовой аттестации камер РИСУНОК 2

Температурные кривые Номера камер Температура, °С

Была поставлена цель документально подтвердить соответствие условий хранения субстанций, полупродукта и продукта на предприятии требованиям НД и определить динамику температурного поля при отключении электропитания холодильных камер (моделируемая аварийная ситуация) с различными вариантами загрузки материалом. Основные задачи эксперимента: 1. Провести типовую аттестацию холодильных камер путем измерения температурного поля. 2. Провести аттестацию в условиях моделируемой аварийной ситуации (отключение электропитания). 3. Определить временной интервал, в течение которого камеры обеспечивают температурный режим хранения продукции (субстанций) при отключении электропитания. 4. Определить временной интервал, в течение которого камеры восстанавливают свой режим температуры при включении электропитания. 5. Определить рациональную загрузку камер и разработать мероприятия для повышения уровня надежности системы электропитания.

Время, час

АТТЕСТАЦИЯ ТЕРМОСТАТИРУЕМОГО ОБОРУДОВАНИЯ 2009 январь

ТАБЛИЦА 3

Результаты аттестации холодильных камер

№ камеры

Температура уставки, 0°С

Средняя температура, 0°С

Коэффициент вариации температуры внутри камеры, %

Наличие /отсутствие систематической ошибки

Средняя температура, 0°С за 12 часов работы

Коэффициент вариации температуры за 12 часов работы, %

4,2±0,78

17,8

отсутствует

4,0±0,20

8,1

8,8±0,80

5,7

отсутствует

8,3±0,27

5,3

3,5±1,59

28,6

отсутствует

3,0±0,16

8,3

6,8±0,51

7,2

отсутствует

6,3±0,31

7,9

3,6±0,52

18,5

отсутствует

3,5±0,17

7,9

Результаты аттестации холодильных камер при отключении электроэнергии ТАБЛИЦА 4

МАТЕРИАЛЫ И МЕТОДЫ

Эксперимент проводился на 5 холодильных камерах, аттестованных в соответствии с правилами НД [1, 2, 5, 6] по стадиям IQ (аттестация установленного оборудования), OQ (стадия в оснащенном состоянии) и PQ (аттестация в эксплуатации). На стадии IQ проверяли наличие полного комплекта документации (паспорта на оборудование, технические формуляры, инструкции по эксплуатации), установленные холодильные машины (табл. 2), наличие автоматических средств измерения (температурные датчики, термографы), данные о поверке приборов, правильность электроподключений и заземления, условия эксплуатации оборудования. При положительном результате аттестации переходили к стадии OQ. На данном этапе проводили проверку по внешнему осмотру (оценивалась герметичность дверей, целостность конструкции), тестирование элементов контроля температуры (автоматическая регистрация и регулировка температуры, точность температурных уставок1). Термопары от самопишущих приборов располагали по периметру полезного пространства камеры так, чтобы проводить измерение температурного поля в объеме (рис. 1). На стадии PQ проверяли соответствие регламентируемого температурного режима хранения полуфабрикатов и субстанций измерением температурного поля, а 1 Уставка — фиксированное положение регулятора температуры для поддержания заданной температуры в объекте.

Средняя тем-

Коэффициент

Средняя

Коэффициент

пература (за 8

вариации

Объем за-

температура

вариации тем-

дней) через 6

температуры

№ ка-

полнения

(за 8 дней)

пературы (за 8

часов после

(за 8 дней) че-

меры

камеры, %

через 6 часов

дней) через 6

восстано-

рез 6 часов

после отклю-

часов после

вления

после восста-

чения, 0°С

отключения, %

электро-

новления элек-

питания, 0°С

тропитания, %

10%

12,4±1,97

6,0

6,4±0,58

10,9

80%

11,9±0,60

6,0

7,8±0,39

6,0

80%

11,4±0,98

10,3

3,1±0,41

9,1

20%

8,5±0,62

10,1

7,1±0,39

6,4

50%

3,9±0,74

9,5

3,7±0,53

7,8

затем оценивали стабильность показаний температуры во времени путем моделирования аварийной ситуации. Исследование температурного поля внутри камер проводили при плановом отключении электропитания на 6 часов в 2 периода (по 4 дня подряд в каждый период) с различной степенью загрузки материалом (полуфабрикатами препаратов, субстанциями). Для измерения температурного поля использовали датчики термопар открытого типа градуировки ХК [7, 8]. Регистрацию проводили многоточечными самопишущими потенциометрами на бумажном носителе типа Альфалог-100, Технограф 160-2. В холодильной камере №1, с целью создания более жестких условий для моделирования аварийной ситуации, сделали негерметичное прилегание двери и

минимальную загрузку — 10% от полезного объема. Как видно из таблицы 3, температура внутри камер находится в диапазоне, соответствующем НД, и не выходит за установленные границы. Температурное поле однородно внутри камеры и стабильно во времени (рис. 2). Из таблицы 5 видно, что температура начинает достигать и превышать нормативные значения через 2—2,5 часа после отключения электропитания. После 6-часового отключения электропитания восстановление значений температуры до допустимых границ НД происходит через 2—2,5 часа. Исключением из этого ряда явилась камера №1 (склада субстанций), где причиной более медленного восстановления нормальной температуры стала «смоделированная» негерметичность

ПРОМЫШЛЕННОСТЬ. ПРАКТИКУМ ПО СМК 2009 январь ТАБЛИЦА 5

Результаты измерения температурного поля при отключении электропитания Время проведения аттестации, час (отключение в 800, включение в 1400)

№ ка-

800

900

1000

1100

меры

1200

1300

1400

1500

1600

1700

1800

1900

2000

Показания температуры, 0°С

3,7

4,7

7,6

8,8

9,9

11,2

12,3

11,3

10,5

9,2

8,0

7,4

6,4

8,0

9,7

10,2

10,9

11,3

11,7

11,8

10,2

9,6

8,9

8,4

8,2

7,7

3,3

4,5

6,9

9,4

9,8

10,3

11,4

10,3

9,3

7,0

4,5

3,1

6,3

7,4

7,9

8,0

8,2

8,4

8,5

7,9

7,8

7,5

7,3

7,1

3,9

5,5

7,9

8,4

9,1

8,4

7,1

6,1

5,2

3,7

прилегания уплотнителя к двери, что привело к подсасыванию теплого воздуха из помещения. ОБОБЩЕННЫЕ ВЫВОДЫ

Данные измерения температурного поля при различных вариантах загрузки выявили следующее: наиболее стабильное температурное поле в камере №4 (20% загрузки), в течение 6 часов (с 11 до 16) разница между удаленными термопарами составляла 0,50°С. В камере №5 (50% загрузки) температурное поле также стабильно в течение 6 часов (с 11 до 16), разброс температур за это время — меньше 10°С. В камерах №2, 3, с объемом полезной загрузки 80%, значения температур с 11 до 16 часов находились в пределах 2— 2,50°С. Максимальные колебания наблюдались в камере №1 (с негерметичной дверью): с 11 до 16 часов — (3,50°С). В результате проведенного эксперимента можно сделать следующие выводы: Холодильные камеры прошли аттестацию по стадиям IQ, OQ, PQ. Хранить полуфабрикаты и субстанции при аварийном отключении электропитания можно не более 2-х часов. Данный промежуток времени должен служить контрольной точкой, когда можно без потерь переместить препарат (субстанцию) в другую холодильную камеру или устранить неисправность электропитания. Указанные данные подчеркивают значимость и необходимость на предприятии автономной системы электропитания от резервных источников.

Восстановление температурного режима до значений, регламентируемых НД, происходит через 2—2,5 часа после включения электропитания. При нарушении герметичности камеры температурное поле восстанавливается более медленно, возникают большие разбросы температур между удаленными точками термопар. В связи с этим большое значение приобретает своевременное и правильное техническое обслуживание камер. Минимальная (20%) и средняя загрузка (50%) обеспечивают наименьшие колебания температурного поля внутри камеры. При загрузке на 80% размах колебаний составляет уже больше 2,00°С. По-видимому, допустимая погрешность температурного поля ±20°С находится в диапазоне загрузки материалом от 50 до 79%. Таким образом, аттестация холодильных камер Фриго методом измерения температурного поля позволяет подтвердить или опровергнуть наличие регламентируемого температурного режима, показать равномерность распределения температурного поля, выявить разброс температур в течение времени измерения, а также дефекты самого оборудования и спрогнозировать мероприятия при аварийном отключении электропитания. Внедрение на производстве системы аттестации моделей аварийных ситуаций для критического оборудования имеет существенное значение для обеспечения качества медицинских иммунобиологических препаратов. Список литературы вы можете запросить в редакции.

кроме того... GMP В РОССИИ — ЕЩЕ ОДНА ПОПЫТКА Росздравнадзором РФ выпущены методические рекомендации «Руководство по надлежащей производственной практике лекарственных средств для человека» (Good Manufacturing Practice for Medicinal Products (GMP)). В основу документа положено Руководство ЕС по GMP, адаптированное в соответствии с правовыми требованиями РФ и потребностями российской фармпромышленности. По словам начальника Управления лицензирования и правового обеспечения Росздравнадзора С.В.Максимова, на сегодняшний день в РФ практически нет предприятий-производителей ЛС, которые соответствуют международным стандартам GMP, имеют соответствующий международный сертификат и включены в европейскую систему сертификации. Для того чтобы иметь международный сертификат GMP, предприятие должно соответствовать европейскому Руководству по GMP и быть сертифицировано национальным инспекторатом, входящим в Европейскую систему взаимодействия национальных инспекторатов PIC/S. РФ в настоящее время не состоит в данной организации, а большинство функционирующих производств не соответствуют международным требованиям. После 6-летнего перерыва Росздравнадзор приступил к работе по подготовке к вступлению в систему PIC/S и будет готов присоединиться к данной системе не позже 2011 г.

МЕДТЕХНИКА+ МЕДТЕХНИКА ЗА 9 МЕСЯЦЕВ 2009 Г.

Fundamentaliter in re, formaliter in mente. По существу — в вещах, формально — в уме.

Светлана РОМАНОВА, «Ремедиум»

Медтехника за 9 месяцев 2009 г. Анализ деятельности предприятий отрасли проведен по данным государственной статистической отчетности. ВЫПУСК МЕДИЦИНСКОЙ ТЕХНИКИ

Выпуск медицинской техники и запасных частей к ней по России за 9 месяцев 2009 г. снизился по сравнению с предыдущим годом на 15,24% (по агрегатному индексу) и составил 11197,978 млн. руб. Динамика и структура выпуска медицинской техники по федеральным округам России представлена в таблице 1 и на рисунках 1—4. Наибольший объем производства отмечался в Центральном федеральном округе — 6210,405 млн. руб., или 55,46% от общего по России объема. Значительную долю занимают также Приволжский и Уральский федеральные округа — 19,86% и 12,15%. Лучшие показатели динамики производства наблюдались в Центральном федеральном округе: объем выпуска медицинской техники по сравнению с предыдущим годом увеличился в 1,03 раза. Небольшой рост производства на 1,4% отмечался в Сибирском федеральном округе, в остальных округах — спад, и наиболее существенный — в Северо-Западном — в 1,74 раза.

ПРОИЗВОДСТВО ОТДЕЛЬНЫХ НОМЕНКЛАТУРНЫХ ПОЗИЦИЙ

По всем номенклатурным позициям в натуральном выражении, включенным в Перечень номенклатуры Росстата России, кроме очковой оптики, наблюдалось увеличение производства по сравнению с предшествующим годом. Выпуск шприцев медицинских предприятиями отрасли увеличился до 731,296 млн. шт., т.е. в 1,35 раза. Наибольший объем производства этой продукции отмечался в Приволжском федеральном округе — 282,367 млн. шт., или 38,61% от общего по России объема. При этом значительное увеличение их производства отмечалось в Центральном федеральном округе — в 1,7 раза. По иглам однократного применения отмечалось увеличение выпуска в 4,43 раза, их произведено 48,79 млн. шт. Выпуск этого вида продукции осуществлялся только в Приволж-

SUMMARY n the first 9 months of 2009 the production of medical equipment and spare parts in Russia decreased by 15.24% compared to the same period of 2008. Svetlana ROMANOVA, Remedium. MEDICAL EQUIPMENT IN THE FIRST 9 MONTHS OF 2009.

ском и Уральском федеральных округах, которые увеличили производство в 6,71 и 2,63 раза соответственно. Производство изделий такой группы, как очковая оптика, составило 233,8 тыс. шт., что в 1,39 раза ниже уровня 9 месяцев 2008 г. Основной объем производства приходится на Центральный федеральный округ — 108,0 тыс. шт., или 46,19% от общего по России объема. Значительную долю занимает также Сибирский федеральный округ — 49,8 тыс. шт., или 21,3%. Рост производства очковой оптики наблюдался в только в Сибирском федеральном округе — в 1,12 раза. Существенное снижение производства этой продукции, в 2,29 раза, произошло в Уральском федеральном округе.

МЕДТЕХНИКА + ... 2009 декабрь РИСУНОК 1 Доля федеральных округов России в объеме выпуска медицинской техники и запасных частей к ней 6 — Сибирский, 2,027%

7 — Дальневосточный, 0,000%

1 — Центральный, 55,460%

ТАБЛИЦА 1 Динамика выпуска медицинских изделий по федеральным округам России

Объем производства Федеральные округа

9 мес. 2008 г.

9 мес. 2009 г.

Темп роста, %

Уд. вес от обОтклощего объема, % нение, 9 мес. 9 мес. пункты 2008 г. 2009 г.

Медицинская техника и запасные части к ней, млн. руб. 5 — Уральский, 12,150% 4 — Приволжский, 19,862%

2 — СевероЗападный, 8,122%

3 — Южный, 2,379%

Доля федеральных округов России в объеме выпуска шприцев медицинских

Центральный

6047,852

6210,405

102,69

45,78

55,46

9,68

Северо-Западный

1586,036

909,454

57,34

12,00

8,12

–3,88

Южный

335,690

266,378

79,35

2,54

2,38

–0,16

Приволжский

2890,029

2224,181

76,96

21,87

19,86

–2,01

Уральский

2122,807

1360,558

64,09

16,07

12,15

–3,92

Сибирский

223,872

227,002

101,40

1,69

2,03

0,33

Дальневосточный

5,493

0,000

0,00

0,04

0,000

–0,04

Всего по России:

13211,779

11197,978

84,76

100,00

0,00

РИСУНОК 2

4 — Сибирский, 0,85%

1 — Центральный, 37,63%

Шприцы медицинские, млн. шт.

3 — Уральский, 22,91%

2 — Приволжский, 38,61%

Доля федеральных округов России в объеме выпуска игл однократного применения

Центральный

161,866

275,167

170,00

29,79

37,63

7,84

Приволжский

261,443

282,367

108,00

48,12

38,61

–9,50

Уральский

120,059

167,558

139,56

22,10

22,91

0,82

Сибирский

0,000

6,204

–

0,00

0,85

543,368

731,296

РИСУНОК 3

4 — Сибирский, 0,00%

3 — Уральский, 32,12%

1 — Центральный, 0,00%

2 — Приволжский, 67,88%

Всего по России:

134,59 100,000 100,000

0,00

Иглы однократного применения, млн. шт. Центральный

0,128

0,000

0,00

1,16

0,00

–1,16

Приволжский

4,934

33,118

671,22

44,78

67,88

23,10

Уральский

5,956

15,672

263,13

54,06

32,12

–21,94

Сибирский

0,000

–

0,00

0,000

0,00

Всего по России:

11,018

48,790

442,82

100,00

0,00

Оптика очковая, тыс. шт.

Доля федеральных округов России в объеме выпуска оптики очковой

Центральный

125,500

108,000

86,06

38,64

46,19

7,55

Северо-Западный

83,800

41,300

49,28

25,80

17,66

-8,14

Южный

19,500

14,700

75,38

6,00

6,29

0,28

Приволжский

0,000

–

0,00

Уральский

45,700

20,000

43,76

14,07

8,55

–5,52

Сибирский

44,600

49,800

111,66

13,73

21,30

7,57

Дальневосточный

5,700

0,000

0,00

1,75

0,00

–1,75

Всего по России:

324,800

233,800

71,98

100,00

0,00

РИСУНОК 4

6 — Сибирский, 0,00%

1 — Центральный, 46,19%

5 — Уральский, 21,30%

2 — СевероЗападный, 17,66%

4 — Приволжский, 8,55%

3 — Южный, 6,29%

Источник: АSTA-consulting

ФАРМРЫНКИ СНГ УКРАИНСКИЙ ФАРМАЦЕВТИЧЕСКИЙ РЫНОК В ПЕРИОД ЭКОНОМИЧЕСКОЙ НЕСТАБИЛЬНОСТИ ПРАВОВЫЕ ВОПРОСЫ ВЕДЕНИЯ ФАРМАЦЕВТИЧЕСКОГО БИЗНЕСА

РЕКЛАМА ЛС ОКАЖЕТСЯ ВНЕ ЗАКОНА? «АПТЕКА 2009» – РАБОТА НАД ОШИБКАМИ

Ad impossibilia nemo obligatur. К невозможному никого не обязывают.

ОБЪЕМ РЕКЛАМНЫХ ИНВЕСТИЦИЙ В СМИ

Украинский фармацевтический рынок В ПЕРИОД ЭКОНОМИЧЕСКОЙ НЕСТАБИЛЬНОСТИ Украинский Фармацевтический форум (2-я Международная конференция Института Адама Смита) прошел в Киеве 10—11 ноября. ВЛАСТЬ И БИЗНЕС

Заместитель главы Комитета ВР Украины по вопросам здравоохранения Олег Виноградов убежден, что фармацевтическому рынку Украины необходимо эффективное взаимодействие с властью. Несоблюдение законов, непрозрачность деятельности операторов рынка, отсутствие надлежащей системы контроля качества, а главное, рост цен на лекарства даже при стабильном курсе доллара — только часть существующих на фармрынке проблем. Причиной тому, по его мнению, явилось решение правительства реорганизовать регуляторную систему, которое привело к объединению контрольных и разрешительных функций в одном органе, что является недопустимым. О.Виноградов подверг критике деятельность Гослекинспекции, эффективность контроля которой составила всего 0,06%. Выход из сложившейся ситуации в фармотрасли докладчик видит в усовершенствовании законодательной базы, в частности, в разработке и принятии новой редакции во многом потерявшего актуальность Закона «О лекарственных средствах». В I квартале 2009 г. цены на препараты, в т.ч. украинского производства, выросли на 10—92%, в то время как курс доллара вырос на 58%.

В этой ситуации ВР Украины была вынуждена установить мораторий на повышение цен на ЛС. Если Минздрав не сумеет оперативно ввести регистрацию цен, страну ожидает очередной лекарственный кризис, на этот раз дефицит ЛС, заявил О.Виноградов. Александр Мельниченко, исполняющий обязанности председателя Антимонопольного комитета Украины (АМКУ), изложил результаты недавно проведенного подробного изучения украинского фармацевтического рынка, в ходе которого обнаружились факторы, ограничивающие или искажающие действие на нем конкурентных механизмов. В числе таких факторов было названо, в частности, создание избыточного спроса на препараты. Основным механизмом дезинформации потребителя в данном случае выступает недобросовестная реклама, которая должна быть ликвидирована. Вторая группа особенностей фармацевтической отрасли, негативно влияющих на действие конкурентных механизмов, — это ярко выраженная вертикальная функциональная дифференциация, которая заключается в том, что аптеки, работающие с конечными потребителями, в подавляющем большинстве случаев не имеют прямых договоров с производителями, полу-

чая препараты через посредников. Как правило, система посредничества состоит из двух звеньев, поэтому фактически лекарства на рынок поступают от довольно ограниченного числа операторов. Кредитование операторами высшего звена (производителей, дистрибьюторов) операторов низшего звена (аптек) дает первым дополнительные рычаги влияния на конкурентную ситуацию. Таким образом, условия реализации товара определяются не десятком тысяч аптечных заведений, а всего лишь несколькими десятками крупных производителей и оптовых дистрибьюторов. Докладчик более подробно остановился на факторах, которые привели к нарушению конкурентного законодательства во время эпидемии гриппа. В связи с этим, АМКУ открыл 72 дела по 26 регионам Украины. Все изложенное свидетельствует о том, что необходимо отказаться от взгляда на фармотрасль как на высококонкурентную сферу, отметил А.Мельниченко. Реакция участников Форума на выступление была более чем оживленной. Однако провести дискуссию немедленно оказалось невозможно: докладчик был жестко ограничен во времени и покинул разгоряченную аудиторию. СТРАТЕГИИ УСПЕХА

Станислав Каспржик, директор отдела развития отношений с партнерами ком-

ФАРМРЫНКИ СНГ. УКРАИНА 2009 январь

пании IMS Health (Польша), в макроэкономическом обзоре рынка подчеркнул, что одной их важных особенностей его в последние годы стал рост количества и доли специализированных ЛС в сравнении с ЛС первой необходимости. Разница в цене между ними — 500-кратная: рынок стал сильно поляризированным. Это приводит к существенным изменениям в системе дистрибьюции, вплоть до потери дистрибьюторами традиционной роли и появления в товаропроводящей цепочке логистических компаний, как это происходит в Великобритании. Кризис оказывает также влияние на потоки импорта и экспорта ЛС в Европе, которые меняют свои направления. Несмотря на кризис, фармацевтический рынок чувствует себя очень хорошо и в целом растет. Виктор Шафранский, глава представительства компании Ipsen (Украина), рассказал, что направлениями антикризисных действий компании являются пересмотр продуктового портфеля, четкий таргетинг промоционной активности и оптимизация расходов на продвижение. В начале года Ipsen заморозила, а по некоторым позициям и снизила цены на продукцию в евро. Компания сократила затраты на персонал, уменьшила расходы на командировки и тренинги. Смена стратегии дала положительные результаты. Евгений Заика, глава представительства Nycomed в Украине и Молдове, считает, что показатель развития компании — это доля рынка. В компании огромное внимание уделяется HR, используется скандинавская модель менеджмента. Продуктовый портфель компании сбалансирован, 90% в нем занимают Rx-препараты, сегмент которых во время кризиса страдает меньше ОТС-сегмента. В результате, по предварительным итогам, Nycomed в октябре увеличила свою долю рынка. Компания Actavis в качестве антикризисной меры объединила рынки Украины и 10 стран СНГ (за исключением России). В конце 2008 г. объем продаж на этих рынках был в 3,5 раза ниже, чем в Украине, сообщил Владимир Митин, региональный директор Actavis в Украине и СНГ. В 2009 г. в Украине рекламные инвестиции не имели такой отдачи, как в предыдущие годы, стратегии продвижения Rx-

препаратов были намного успешнее, чем препаратов ОТС, что потребовало от компании репозиционирования как продуктов, так и активности на рынке. Цены на препараты для конечного потребителя увеличились более чем на 50%. Невзирая на это, компании удалось не только сохранить, но и укрепить свою рыночную позицию.

44%, украинских ЛС — 38%, в то время как курс доллара вырос на 61%. Аптечная наценка с начала текущего года до августа снизилась с 30 до 27%. По предварительным оценкам, розничный рынок в 2009 г. в гривнах вырос на 27—30%, в долларах упал на 15—19%. В 2010 г., по прогнозам, рост в гривнах может составить 5—12%, в долларах, в зависимости от курса, возможен рост в 3% или падение в 7%.

РЫНОК В ЦИФРАХ ДИСТРИБЬЮТОРЫ И РОЗНИЦА

Гендиректор компании SMD Ирина Горлова привела данные, согласно которым общий объем фармацевтического рынка KC стран СНГ по итогам I полугодия 2009 г. составил 14 млрд. долл. США. Падение рынка по полугодию составляет около 7%, при неравномерной динамике отдельных стран. Вне зависимости от общей динамики рынка страны, показатели ОТС-сегментов по всем мониторируемым рынкам были хуже. По итогам 9 месяцев 2009 г. розничный сегмент фармацевтического рынка в Украине в натуральном выражении упал на 4%, в долларах США — на 11% . В гривне рост составил 40%. И 90% всех упаковок ЛС закупается в ценовом сегменте до 30 гривен. По предварительным оценкам компании SMD, объем рынка в 2009 г. составляет 2,3 млрд. долл., падение –10%, в 2010 г., по прогнозам, рост составит 2% к уровню 2009 г. и объем — 2,4 млрд. долл. Сергей Ищенко, директор компании Proxima Research, сообщил, что по итогам 9 месяцев 2009 г. общий объем украинского рынка ЛС составил 14,3 млрд. гривен и вырос на 27%. Восстановление потребления подтверждается динамикой всех показателей. При этом у украинских препаратов темпы падения ниже, а динамика прироста выражена ярче, чем на рынке в целом. Доля украинских препаратов в январе — октябре 2009 г. к периоду январь — октябрь 2008 г. в упаковках уменьшилась на 5%, в долларах на 15%, а в гривнах выросла на 33,3%, в то время как весь рынок в упаковках упал на 11,8%, в долларах упал на 20,2%, а в гривнах вырос на 25,1%. Темп девальвации гривны значительно опережает темп роста цен на ЛС в гривнах. Рост средневзвешенной стоимости упаковки импортных ЛС в августе 2009 г. в сравнении с июлем 2008 г. составил

Осенью прошлого года дистрибьюторы оказались перед необходимостью адаптироваться в новых экономических реалиях, вопросы дистрибьюции вышли на передний план, стали предметом дискуссий, в результате которых возникло даже предположение о возможности замены дистрибьюторов логистическими операторами. Евгений Никушин, директор по стратегии и проектам фармацевтической компании «Артур-К», считает, что если на украинском фармацевтическом рынке в будущем возникнет потребность в логистических услугах, то дистрибьюторы сумеют отреагировать на это. Александр Суходольский, директор по стратегическому планированию компании «БаДМ», выразил удовлетворение тем, какую колоссальную логистическую прочность продемонстрировали украинские дистрибьюторы в последние несколько недель. В условиях ажиотажного спроса в связи с эпидемией гриппа объем розничных продаж ЛС групп А, J, L, N, R в натуральном выражении увеличился на 65%. И украинские дистрибьюторы смогли обеспечить доставку продукции в необходимых объемах. Надежда Численко, директор аптечной сети «Виталюкс», напомнила, что год для розницы начался с нехватки оборотных средств, произошли серьезные изменения в продуктовых портфелях, шел процесс укрупнения игроков, и все это под шквал регуляторных актов со стороны государства. Таким образом, Форум дал возможность обсудить наиболее актуальные правовые вопросы и вопросы фармацевтического маркетинга, выслушать мнения экспертов о HR-стратегии и опыте взаимодействия индустрии с регуляторными органами.

ФАРМРЫНКИ СНГ. УКРАИНА 2009 январь

Правовые вопросы ведения ФАРМАЦЕВТИЧЕСКОГО БИЗНЕСА 25 ноября 2009 г. в Киеве состоялся семинар «Актуальные правовые, финансовые и налоговые вопросы фармацевтической и медицинской деятельности», организованный Юридической группой «Линия права», аудиторской компанией Baker Tilly Ukraine и консалтинговой фирмой UKRAINE-CONSULTING. В семинаре приняли участие топ-менеджеры и ведущие специалисты фармацевтических компаний, медицинских центров, юридических фирм.

докладе управляющего партнера Юридической группы «Линия права» Радмилы Гревцовой был дан обстоятельный обзор правовых проблем, изменений в законодательстве и законодательных инициатив в области фармацевтической и медицинской деятельности, а также правовых последствий вступления в силу нового Порядка проведения клинических исследований лекарственных средств, внедрения формулярной системы и др. Начальник консультационного отдела ГНА в г. Киеве Алла Лещименко сообщила, что по решению правительства органы Государственной налоговой администрации (ГНА) были привлечены к проверкам рынка ЛС. Были созданы 868 рабочих групп, в состав которых вошли 1700 сотрудников ГНА. Проверки по трем направлениям: проверялось наличие в аптеках ЛС и изделий медицинского назначения антивирусного действия, которые входят в обязательный минимальный ассортимент, соблюдение предельных уровней цен на отдельные ЛС и соблюдение законодательства, которое регулирует торговую деятельность. С 30 октября 2009 г. было проведено 7850 проверок, в результате которых был установлен 7721 факт отсутствия ЛС и ИМН, которые обязательно должны быть в наличии в период эпидемии. В Гослекинспекцию по результатам проверок аптек было передано 2754 акта, которые фиксируют отсутствие

необходимого ассортимента. Также был установлен 871 факт нарушения предельного уровня цен. По 499 аптечным учреждениям акты переданы в Госценинспекцию. Обнаружено 2087 нарушений налогового законодательства на розничном рынке медикаментов, в частности, получение наличных средств без проведения через кассовые аппараты или несвоевременное оприходование их в кассе. Были также выявлены факты отсутствия торговых патентов и лицензий на розничную торговлю медикаментами. Общая сумма начисленного штрафа составила 18,7 млн. гривен. Кроме того, подразделениями ГНА было изъято из незаконного обращения медицинской продукции на общую сумму 22,1 млн. гривен. Как сообщила Алла Лещименко, в настоящее время, в отличие от прошлых лет, не установлена обязательная подача декларации о налоге на прибыль по итогам деятельности за 11 месяцев. Не облагаются НДС все ЛС, включенные в Государственный реестр ЛС, остальные ЛС, в том числе и те, которые ввозятся на территорию Украины на основании единовременного разрешения, подлежат налогообложению. Алла Лещименко осветила также вопрос о порядке налогообложения при проведении рекламных акций с бесплатной раздачей ЛС или ИМН. Выступление Татьяны Тарасовой, старшего бухгалтера-эксперта фирмы UKRAINE-CONSULTING, было по-

священо способам минимизации убытков от курсовой разницы и иных потерь, обусловленных экономическим кризисом. Советник министра здравоохранения Украины, д.м.н. Алла Степаненко осветила актуальные вопросы стандартизации медицинской помощи в Украине. В ходе дискуссии были подняты вопросы страхования участников клинических испытаний. Начальник отдела юридического управления Государственной инспекции по контролю качества ЛС Андрей Зелинский рассказал о проверках, осуществляемых Гослекинспекцией, мониторинге цен на ЛС, остановился на вопросах ценообразования. Завершился семинар выступлением Радмилы Гревцовой. Она проанализировала наиболее типичные правонарушения в сфере фармации и медицины, влекущие за собой уголовную, административную, гражданско-правовую ответственность и иные негативные последствия юридического характера (аннулирование лицензий и т.д.). Особый интерес вызвали вопросы гражданско-правовой ответственности за вред, причиненный источником повышенной опасности, к которому может быть отнесена определенная медицинская и фармацевтическая деятельность (например, предоставление медицинской помощи с использованием рентгеновских или лазерных аппаратов), а также за вред, нанесенный недостатками товаров, работ или услуг (например, рецептурными недостатками). В этих случаях законодательство предусматривает объективную ответственность причинителя вреда (т.е. ответственность вне зависимости от наличия вины), что необходимо иметь в виду фармацевтическим компаниям и учреждениям здравоохранения.

ФАРМРЫНКИ СНГ. УКРАИНА 2009 январь

Реклама ЛС ОКАЖЕТСЯ ВНЕ ЗАКОНА? На сегодняшний день в ВР Украины зарегистрировано пять законопроектов, которые предлагают изменить условия рекламы лекарственных средств. Законопроект под №4708 от 24.06.2009 предлагает добавить новый пункт (четвертый) в ст. 21 Закона Украины «О рекламе», гласящий, что реклама ЛС должна иметь «текст предупреждения такого содержания: «Самолечение может быть вредным для вашего здоровья», занимающий не менее 15% площади (объема) всей рекламы».

роект Закона №4772 от 06.07. 2009 предлагает дополнить ст. 21 Закона Украины «О рекламе» новой частью такого содержания: «Реклама лекарственных средств, медицинской техники, методов профилактики, диагностики, лечения и реабилитации позволяется лишь при наличии решения специально уполномоченного центрального органа исполнительной власти в отрасли здравоохранения о согласовании ее содержания». Проект Закона №5339 от 12.11.2009 предлагает ч. 1 ст. 8 Закона Украины «О рекламе» дополнить следующим категорическим требованием: «В рекламе запрещается распространять информацию о лекарственных средствах». Проект Закона №5339-1 от 23.11. 2009 предлагает ст. 21 Закона Украины «О рекламе» изложить в такой редакции: «Реклама лекарственных средств, медицинской техники, методов профилактики, диагностики, лечения и реабилитации может размещаться исключительно в специализированных изданиях, предназначенных для медицинских учреждений и врачей, а также может распространяться на семинарах, конференциях, симпозиумах по медицинской тематике». Проект Закона №5339-2 от 30.11. 2009 предлагает запретить размещение информации о том, что ЛС является новым, если оно существу-

ет на рынке более двух лет, а также запретить рекламу ЛС в перерывах, перед началом и по завершении трансляции теле-, радиопередач, программ для детей и юношества, в материалах других средств массовой информации, рассчитанных на указанную аудиторию. Реклама также не должна содержать рекомендаций (глаголов) в повелительной форме, за исключением требования о необходимости консультации врача или другой информации, определенной специально уполномоченным центральным органом исполнительной власти в области здравоохранения. Два законопроекта запрещают рекламу ОТС-препаратов, один из них запрещает рекламу ЛС вообще. Как стало известно, Комитет по вопросам здравоохранения ВР Украины намерен разработать проект закона о полном запрете рекламы ЛС во всех СМИ. МЗ Украины поддерживает такую идею и предлагает дополнить проект запретом рекламы изделий медицинского назначения. По прогнозам депутатов, в ближайшее время такой проект будет представлен для рассмотрения в Комитет и, вероятно, будет принят большинством голосов в ВР Украины.

Фармрынки СНГ В ВР УКРАИНЫ ЗАРЕГИСТРИРОВАН ПРОЕКТ ЗАКОНА О КЛИНИЧЕСКИХ ИСПЫТАНИЯХ ПРИ УЧАСТИИ НЕСОВЕРШЕННОЛЕТНИХ В ВР Украины зарегистрирован проект Закона Украины «О внесении изменений в некоторые законодательные акты Украины», разработанный Министерством здравоохранения с целью упорядочения проведения клинических испытаний (КИ) при участии несовершеннолетних, ограниченно дееспособных и недееспособных лиц. Проектом закона предусмотрено внесение изменений в ст. 281 «Право на жизнь», которые гласят, что КИ ЛС при участии малолетних и несовершеннолетних лиц могут проводиться только в случаях, когда ЛС предназначено для лечения детских заболеваний или когда целью КИ является оптимизация дозирования или режима применения ЛС для малолетних или несовершеннолетних лиц. Их проведению должны предшествовать КИ соответствующих ЛС при участии совершеннолетних дееспособных лиц. Испытания могут проводиться в порядке, предусмотренном законом, при наличии письменного согласия родителей и при условии предоставления малолетнему лицу соответствующей информации в доступной для него форме, а при участии несовершеннолетних лиц — при наличии их письменного согласия и письменного согласия их родителей. Запрещается проведение КИ ЛС при участии малолетних и несовершеннолетних лиц, которые не имеют родителей. КИ ЛС при участии лиц, которые судом признаны недееспособными, могут проводиться только в случаях, когда ЛС предназначено для лечения психических заболеваний, при условии научного обоснования преимущества возможного успеха отмеченных испытаний над риском причинения тяжелых последствий для здоровья или жизни таких лиц и при наличии письменного согласия их опекунов. Актуальность предложенных изменений к ст. 281 ГК Украины обусловлена недостаточным количеством ЛС для лечения несовершеннолетних детей (специальные детские врачебные формы и дозировки), для разработки, создания, производства которых согласно с нормами Закона Украины «О лекарственных средствах» необходимо проводить КИ.

ФАРМРЫНКИ СНГ. УКРАИНА 2009 январь

«Аптека 2009» –

РАБОТА НАД ОШИБКАМИ

2 декабря в Киеве прошла Всеукраинская фармацевтическая конференция «Аптека–2009: Уроки кризиса», организованная компанией «МОРИОН». Ограничение торговой наценки, мониторинг розничных цен на тысячи наименований ЛС, наличие в лицензионных условиях невыполнимых требований, намерение правительства создать на базе Укрпочты сеть государственных аптек — это только часть проблем, стоящих на повестке дня украинского аптечного бизнеса.

ам. министра здравоохранения Украины Константин Курищук, назначенный курировать всю фармацевтическую отрасль, которая длительное время оставалась без руководителя такого ранга, напомнил, что 27 ноября КМ Украины принял решение создать в течение 3-х месяцев государственную аптечную сеть. Такое решение было принято в связи с тем, что во время последней эпидемии гриппа поведение аптечной розницы было не совсем корректным, создалось впечатление, что даже с элементами хищничества. В ситуации ожидания второй волны эпидемии гриппа положиться на нее, по мнению правительства, нельзя. Необходимо создать государственную компанию, которая будет выполнять ряд функций: обеспечивать село, быстро доставлять лекарства и т.д., поскольку доступность лекарств является приоритетом правительственной политики. К.Курищук назвал оригинальным решение возложить эти задачи на Укрпочту, которая, в случае реализации проекта, будет действовать совместно с госкомпанией «Ликы Украины». Еще одно принятое недавно решение, которое будет иметь последствия и для

розницы, и для пациентов, — это приказ об отпуске из аптеки рецептурных препаратов только по рецептам. Пока, чтобы дать рынку время адаптироваться, речь идет только о рецептурном отпуске антибиотиков. Далее в выступлении К.Курищук изложил свое видение развития фармацевтического рынка. В 90-е гг. люди, стоявшие у истоков формирования рынка, в т.ч. и сам г-н Курищук, считали, что чем либеральнее будет рынок, тем быстрее он будет развиваться. Они также полагали, что рынок будет регулироваться посредством конкуренции. Сегодня стало ясно, что такое суждение было отчасти ошибочным, иначе не возникло бы намерения создать аптечную сеть на базе Укрпочты. Либерального рынка в Украине больше не будет, уверен К.Курищук, как нет его ни в одной стране мира. Украинский рынок должен ориентироваться на западный и развиваться в европейском русле. Как будет проводиться регулирование цен, К.Курищук пока не готов сказать, но отметил, что необходимо начинать этот процесс, поскольку ценообразование — это составляющая государственной социальной политики, и действовать, опираясь на мировой опыт.

Следующая проблема — нерациональное использование ЛС. Первое, что К.Курищук собирается сделать на посту замминистра, — это разработать новую систему государственных закупок, при которой ЛС будут приобретаться непосредственно у производителей. Что касается фармацевтического производства, то г-н Курищук видит задачу в создании условий для инновационных поисков, в привлечении к этому поиску не только украинских, но и иностранных исследователей. Необходимо наладить контроль качества ЛС, создать равные условия для всех участников рынка. К.Курищук считает необходимым регулировать фармацевтический рынок на основе компромисса между государством и операторами рынка. Представители розничных сетей и профессиональных ассоциаций, принимавшие участие в конференции, не согласились с обвинением в том, что аптеки не справились во время эпидемии со своими функциями. По их мнению, СМИ, особенно общая пресса, чутко реагировали на общественные настроения и способствовали формированию устойчивого негативного образа аптек и фармацевтов, желающих заработать на человеческом горе. Аптека была и остается учреждением системы здравоохранения, а не магазином, при этом не следует также забывать, что это коммерческое учреждение, которое должно в результате работы получать прибыль, считают представители аптечного бизнеса. Много нареканий вызывает факт проведения мониторинга розничных цен за счет субъектов рынка. Объектом мониторинга являются несколько тысяч наименований ЛС, кроме того, Гослекинспекция требует также предоставления сведений об объемах продаж. Выполнение этих требований тяжелым грузом ложится на аптеки. Елена Прудникова, председатель союза предпринимателей Николаевской и Херсонской областей, считает, что органы государственного контроля страдают от болезни, название которой —

ФАРМРЫНКИ СНГ. УКРАИНА 2009 январь

борьба за показатели. Чем больше обнаружено нарушений — тем выше оценка эффективности работы органа государственного контроля. При этом никого не интересует суть нарушений. Павел Прилипкин, зам. гендиректора по коммерческим вопросам КП «Луганская областная «Фармация», рассказал об итогах деятельности крупнейшей коммунальной аптечной сети за 9 месяцев текущего года. В настоящее время в состав КП «Луганская областная «Фармация» входят 307 аптек, 234 аптечных пункта и киоска, областной аптечный склад, фармацевтическая фабрика, контрольно-аналитическая лаборатория, автобаза, мастерская по ремонту и изготовлению аптечного оборудования. Аптечная сеть предприятия обеспечивает ЛС население области, является основным поставщиком лечебно-профилактических учреждений, обеспечивает поддержание резерва медикаментов, является единственным в области поставщиком наркотических, психотропных ЛС и прекурсоров. 37 аптек в структуре предприятия изготавливают лекарственные формы, не имею-

щие промышленных аналогов. Аптечные продажи сети по итогам 9 месяцев 2009 г. в сравнении с аналогичным периодом 2008 г. выросли на 22,7% в гривнах, в долларах США уменьшились на 22% и в натуральном выражении сократились на 14%. По состоянию на 1 июля 2008 г. средняя стоимость упаковки в аптеках сети составляла 1,3 долл. (6,28 гривен), к 1 октября 2009 г. снизилась до 1,14 долл. (8,96 гривен). При этом расходы на твердое топливо за этот же период увеличились в 2,3 раза, на 78% выросли расходы на газ, на 42% — на электроэнергию. Виталий Кирик, глава Комитета по здравоохранению Европейской Бизнес Ассоциации (ЕБА), обозначил позицию ЕБА по ценовому регулированию, которая заключается в следующем: установление ценовых ограничений без внедрения системы реимбурсации может привести к дефициту ЛС. Разработка и имплементация регулирования должны согласовываться с основными участниками рынка, что уменьшит риск дестабилизации системы обеспечения насе-

ления ЛС и поможет избежать непредвиденного общественного резонанса. Регистрация цен должна происходить одновременно с внедрением системы реимбурсации (компенсации амбулаторного потребления ЛС из перечня жизненно важных препаратов, определенного законодательно) и становлением системы обязательного медицинского страхования. Регистрация цен и определение перечня жизненно важных препаратов должны производиться при обязательном соблюдении требований к производству, соответствующих стандартам PIC/S. Иначе следует ожидать деформаций рынка и выведения из оборота качественных препаратов. Регистрация цен должна распространяться только на жизненно важные препараты, которые финансируются или будут финансироваться из государственного бюджета или государственных страховых фондов, она должна осуществляться в соответствии с тендерным законодательством, если закупки производятся на бюджетные средства. В центре внимания правительства и парламента Украины сегодня находится

ФАРМРЫНКИ СНГ. УКРАИНА 2009 январь

и проблема рекламы ЛС. В парламенте зарегистрированы пять законопроектов, призванных внести изменения в действующий закон, которые варьируют от требования предупреждать пациентов о возможном вреде самолечения до предложения полностью запретить рекламу ОТС-препаратов, а также разрешить продвижение Rx только специалистам в области здравоохранения. Европейское законодательство, в частности Директива 2001/83/ЕС Европарламента и Совета ЕС от 6.11.2001, разрешает рекламу OTC-препаратов населению, реклама Rx-препаратов разрешена только специалистам в области здравоохранения. Годовые объемы OTC-рекламы в европейских странах составляют от десятков и сотен миллионов до полумиллиарда евро и выше. Виталий Кирик предложил ряд мер к рациональному регулированию рынка ЛС. Прежде всего, это достижение баланса интересов пациентов, государства, фарминдустрии и торговли ЛС. Важными шагами также являются обеспечение честной и прозрачной конкуренции на рынке, разработка стандартов оказания фармакотерапевтической помощи, определение необходимых или доступных бюджетов и стандартов реимбурсации. Деятельность розничной аптечной сети сегодня затруднена целым рядом обстоятельств: негативным отношением со стороны общества, постановлениями КМ Украины, регулирующими наценки на ЛС, принятием ряда парламентских законов, крайне усложняющих условия ее работы. Даже в день проведения конференции розничная аптечная сеть находилась в гнетущем ожидании известия о возможном преодолении вето президента на мораторий о повышении цен на медикаменты. Как стало известно на следующий день, вето не было преодолено и закон отклонен. Однако это не гарантирует аптечному бизнесу спокойной жизни и процветания. Через такие колоссальные потрясения приходит к нему осознание необходимости консолидировать свои усилия для ведения конструктивного диалога не только с властью, но и с обществом. Материалы в рубрику подготовила Ольга БРОННИКОВА

Рекламные инвестиции ТАБЛИЦА 1 Сравнение объема рекламных инвестиций в фармацевтические СМИ Украины в 2008 и 2009 гг., тыс. долл. США

Период I квартал II квартал III квартал IV квартал

2008 г. 1 876,01 1 680,29 1 148,31 1 375,20

2009 г. 739,44 537,34 437,95

ТАБЛИЦА 2 Сравнение объема рекламных инвестиций в медицинские СМИ Украины в 2008 и 2009 гг., тыс. долл. США

Период I квартал II квартал III квартал IV квартал

2008 г. 2 278,33 2 260,84 1 434,60 1 484,46

2009 г. 1 948,68 2 094,42 1 651,46

Объем рекламных инвестиций в фармацевтические и медицинские СМИ Украины (январь–октябрь 2009 г.), тыс. долл. США ТАБЛИЦА 3-4

фармацевтические СМИ

медицинские СМИ

январь

191,75

январь

февраль

267,25

февраль

1 016,59 219,77

март

280,45

март

712,31

апрель

192,89

апрель

588,82

май

177,44

май

802,03

июнь

167,01

июнь

703,57

июль

152,17

июль

815,02

август

67,82

август

217,42

сентябрь

217,96

сентябрь

619,02

239,99

октябрь

октябрь Всего

1 954,73

827,16 6 521,71

ТАБЛИЦА 5 Объем рекламных инвестиций в фармацевтические СМИ Украины. 5 крупнейших рекламодателей (январь–октябрь 2009 г.), тыс. долл. США

№

Компания-рекламодатель

Инвестиции, долл. США

Gedeon Richter

132,84

Sanofi-aventis

127,59

Bionorica

122,86

Reckitt Benckiser Healthcare

96,09

Nabros Pharma

84,75

ТАБЛИЦА 5 Объем рекламных инвестиций в медицинские СМИ Украины 5 крупнейших рекламодателей (январь–октябрь 2009 г.), тыс. долл. США

№ 1 2 3 4 5

Компания-рекламодатель Nycomed Teva Sanofi-aventis Gedeon Richter Pfizer

Инвестиции, долл. США 538,71 506,61 396,37 351,38 272,93

Источник: SBC Consulting, www.sbc.biz.ua

ИНДИКАТОРЫ РЫНКА Ad usum populi.

Для употребления народом.

DOW JONES PHARMACEUTICALS

январь февраль март

апрель

май

июнь

июль

Индекс Dow Jones Pharmaceuticals составлен на основании мониторинга курсов акций 46 фармацевтических фирм на Нью-йоркской фондовой бирже и национальных фондовых биржах.

август сентябрь октябрь ноябрьдекабрь

131,8 %

FINANCIAL TIMES AND LONDON STOCK EXCHANGE

Весь мир 120,0 %

FTSE — Глобальный фармацевтический индекс, построенный на показателях стоимости акций 30 предприятий фармацевтической промышленности, является одним из ведущих в мире информационных услуг, обновляется ежедневно в конце рабочего дня благодаря совместным усилиям Financial Times и Лондонской фондовой биржи.

110,0 %

100,0 %

Глобальная фарма

90,0 %

75,1 %

январь февраль март

апрель май

июнь

июль

август сентябрь октябрь

ноябрь декабрь

Ценообразование на возмещаемые ЛС в Европе в 2009 г.

Европейские проекты по разработке ЛС с перспективой на успех до 2013 г. Распределение по областям, общее число проектов, оцененных экспертами как перспективные — 442. 12 11

1 — Рак, 31%

2 — Инфекционные болезни, 14% 3 — Сердечно-сосудистые болезни, 13%

4 — ХОЗЛ, 2% 8

5 — Воспалительные заболевания1, 10%

6 — Остеопороз, 1% 7 — Диабет II типа, 4%

8 — Боль, 3% 9 — Психические болезни2, 6%

10 — Нейродегенеративные заболевания3, 2% 11 — Другие заболевания нервной системы, 4%

4 3

12 — Другие области медицины4, 10%

Европейская фарминдустрия работает в настоящее время над тысячами ЛС. При этом проекты по разработке лекарств от 110 заболеваний уже подходят к завершению, так что можно прогнозировать их успешное завершение и регистрацию ЛС в 2011 г. Еще ряд проектов обещают завершиться регистрацией ЛС в 2012 г. Больше всего лекарственных препаратов исследуется по онкологии, инфекционным болезням и сердечно-сосудистой патологии. И 93% разработок касаются тяжелых, угрожающих жизни болезней, лишь 7% — более легких недугов, таких как простуда или недержание мочи. 1 Ревматический артрит, астма, рассеянный склероз, болезнь Крона, псориаз и др. 2 Депрессия, шизофрения, биполярные нарушения. 3 Болезни Альцгеймера и Паркинсона. 4 На каждую из них приходится по 1%.

Доли в %. Австрия Ирландия1 Бельгия Германия Норвегия Дания Нидерланды Финляндия Италия Греция Испания Швейцария Франция Португалия Швеция

23 17 10 34 8 29 6 4 15 24 8 15 20 4 16 20 7 27 6 3 24 13 6 24 9 5 24 8 5 26 4 6 25 2 2 23 7 7 17 5 3 16

— производители — оптовики — аптеки — налоги

В структуре цен на возмещаемые ЛС наиболее значительна доля производителей в Швеции — она составляет 81%. Наименьшую долю имеют австрийские производители. Средняя маржа оптовиков составляет 4,7% цены ЛС. При этом наименьшую наценку дистрибьюторы делают во Франции — 2%, а наибольшую — в Ирландии. Ирландия лидирует и по аптечным надбавкам — они составляют 34% конечной цены. Наименьшую надбавку аптеки имеют в Германии и Норвегии (15%). Наибольшие налоги производители ЛС платят в Германии — более 20%, вместе со скидками, предоставляемыми ими больничным кассам, система ОМС и госбюджет получают 24% от цены лекарственных препаратов, реализуемых в ФРГ. Освобождены от налоговых отчислений производители Швеции и Ирландии, лишь 2% получает бюджет Швейцарии. 1

Источник: VFA/2009.

55 56 57 57 57 60 60 60 61 63 65 67 68 71 81

Данные по Ирландии только по пероральным ГЛС.

Источник: EFPIA, ассоциации фармпроизводителей европейских стран, VFA.

ИНДИКАТОРЫ 2009 январь

Фирма

Город

Объем поставок, долл. США

Место в рейтинге

100 ВЕДУЩИХ РОССИЙСКИХ ДИСТРИБЬЮТОРОВ ПО ОБЪЕМУ ИМПОРТА В СЕНТЯБРЕ 2009 г. Фирма

Город

Объем поставок, долл. США

ПРОТЕК ЦЕНТР ВНЕДРЕНИЯ ЗАО

МОСКВА

44912457

51 ЕВРОСЕРВИС ЗАО

МОСКВА

460105

СИА ИНТЕРНЕЙШНЛ ЛТД ЗАО

МОСКВА

39509278

52 ФАРМКОМПЛЕКТ

Н.НОВГОРОД

394496

Р-ФАРМ ЗАО

МОСКВА

33986108

53 АСТРА ФАРМА ООО

МОСКВА

377043

РОСТА ЗАО

МОСКВА

16780635

54 МАРС ООО

СТУПИНО

374436

КАТРЕН НПК ЗАО

КРАСНОГОРСК

11888735

55 СИМКО ТРЕЙДИНГ ООО

МОСКВА

368916

АПТЕКА-ХОЛДИНГ

МОСКВА

8953174

56 Е.Т.С. ФАРМА ООО

МОСКВА

351629

МОРОН ООО

МОСКВА

8091938

57 ПАРМА МЕДИКАЛ ЗАО

МОСКВА

349110

НАЦИОНАЛЬНАЯ

МОСКВА

6060224

58 ДИАКОН ЗАО

ПУЩИНО

333804

59 ФАРМИНА

ЯРОСЛАВЛЬ

329194

МОСКВА

5445128

60 ФАРМАЦИЯ ЮНИВЕРСАЛ ООО

МОСКВА

300533

10 КОМПАНИЯ ФАРМСТОР ООО

МОСКВА

3487814

61 АБИК СЕПТА ООО

МОСКВА

300400

11 ПУЛЬС ФК ООО

ХИМКИ

3193724

62 СОНОДЕНТ ООО

МОСКВА

299918

12 РОМФАРМА ООО

МОСКВА

2586965

63 МЕДИЦИНСКАЯ КОМПАНИЯ ООО

МОСКВА

292440

ДИСТРИБЬЮТОРСКАЯ КОМПАНИЯ ЗАО 9

БИОТЭК ООО

13 БИО-РАД ЛАБОРАТОРИИ ООО

МОСКВА

2080337

64 НИКТА ООО

МОСКВА

288083

14 ИНТЕРВЕТ ООО

ЯКОВЛЕВСКОЕ

1890811

65 СЕРВИС ИНСТРУМЕНТ ПЛЮС ЗАО

МОСКВА

277838

15 КАТРЕН ЗАО НПК

НОВОСИБИРСК

1873558

66 НАНОТЕК ФАРМА ООО

МОСКВА

274080

16 НОВКО НОБИЛИ ООО

МОСКВА

1532059

67 АЙТЕМС СКЛАДЫ ЗАО

МОСКВА

270599

Н.НОВГОРОД

1473065

68 ШРЕЯ КОРПОРЕЙШН ЗАО

МОСКВА

266400

69 АВЕСТА-ФАРМ ООО

МОСКВА

260613

18 ФАРМИМЭКС ОАО

МОСКВА

1457532

70 ЛАНЦЕТ ЗАО

МОСКВА

259371

19 ВИТИС А ООО

МОСКВА

1448350

71 АВАНТАЖ БИО ФАРМ ООО

МОСКВА

259215

20 ЭС ТИ АЙ ДЕНТ ООО

МОСКВА

1438130

72 ИНСТИТУТ ЗДОРОВЬЯ ЗАО

НОВОСИБИРСК

258102

73 ЦЕНТР ИММУНОМОСКВА

257898

МОСКВА

243422

17 ГЕМАТОЛОГИЯБЛАГОТВОРИТЕЛЬНЫЙ ФОНД

21 ИРВИН-2 ООО

ЛЮБЕРЦЫ

1367837

22 ИНТЕРМЕДСЕРВИС КОМПАНИЯ ЗАО

МОСКВА

1282833

ПРОФИЛАКТИКИ МЕДЭП ООО

23 БАЛТИМОР ЗАО

МОСКВА

1232646

74 СОЛВЕКС-ОЛБИ ООО

24 МЕДИНТОРГ ЗАО

МОСКВА

1127935

75 МЕДЛИНК РАСХОДНЫЕ МАТЕРИАЛЫ ООО МОСКВА

232608

25 АВЕТА ООО

МОСКВА

1072100

76 ПРОВЕТ НПФ ООО

МОСКВА

225680

26 РЕКОРД ФАРМ ООО

C-ПЕТЕРБУРГ

1047399

77 ФАРМАЦЕВТ.АКЦИОНЕРНАЯ

27 ХИНКУС ФАРМАСЬЮТИКАЛС ООО

ПОДОЛЬСК

964751

КОМПАНИЯ БАЛТИМОР ЗАО

МОСКВА

218390

28 БСС ООО

C-ПЕТЕРБУРГ

948047

78 ГЕНЕЗИС ЗАО

C-ПЕТЕРБУРГ

217056

29 БИОЦЕНТР ООО

МОСКВА

941129

79 ТОПАЗ ООО

ОРЕХОВО-ЗУЕВО

206855

30 3М РОССИЯ ЗАО

МОСКВА

844929

80 ПРОТЕКО ЗАО

C-ПЕТЕРБУРГ

196889

31 СЕВА САНТЕ АНИМАЛЬ ООО

МОСКВА

705414

81 ДРГ ТЕХСИСТЕМС ЗАО

МОСКВА

176850

32 АСКО-МЕД-ПЛЮС ООО

БАРНАУЛ

690000

82 ЗДОРОВЬЕ СЕМЬИ ЗАО

МОСКВА

173335

33 УНИФАРМА ООО

МОСКВА

686656

83 БИОРИТМ МФК ООО

МОСКВА

172350

34 МЕДИЦИНСКИЕ ТЕХНОЛОГИИ ООО

МОСКВА

675330

84 АЛЬБУМ ООО

МОСКВА

172012

35 БОЛЕАР МЕДИКА ООО

МОСКВА

673347

85 ФАРМАТ ФАРМАЦЕВТИЧЕСКИЕ

36 ВАЛЛЕКС Ф М ЭСТ АО

МОСКВА

661850

ИСТРА

172010

C-ПЕТЕРБУРГ

648235

38 АНАЛИТИКА ЗАО

МОСКВА

39 ОМБ ООО

МОСКВА

40 ГАММАМЕД-ИМПЭКС ООО

МОСКВА

37 АКОНИТ МЕДИКОФАРМАЦЕВТИЧЕСКАЯ ФИРМА ООО

ТЕРМИНАЛЫ ООО 86 ВЕТЕРИНА ООО

C-ПЕТЕРБУРГ

170052

87 РОСАГРОБИОПРОМ ОАО

МОСКВА

168435

620882

88 ЮНИТОРГ ООО

МОСКВА

151644

601650

89 ИЗОТОП ВО

МОСКВА

147819

597507

90 ТОРНАДО-ДЕНТ ООО

МОСКВА

146923 146337

41 ФАРМЛАЙН ООО

МОСКВА

560276

91 СИТЕК СЕРВИС ООО

МОСКВА

42 САЙЛЕНТ 2000 ООО

МОСКВА

553157

92 АСТАРТА ООО

МОСКВА

142687

43 ЕВРОПЛАНТ ЗАО

КРАСНОГОРСК

521440

93 МЕДЭКСПОЛ ООО

МОСКВА

139538

44 СИМБИО ООО

МОСКВА

518762

94 ПРИБОРЫ ЗАО

МОСКВА

136309

45 МАКИЗ-ФАРМА ООО

МОСКВА

518627

95 ДИАГНОСТИЧЕСКИЕ СИСТЕМЫ НПО

Н.НОВГОРОД

122989

46 МЕДИПАЛ-ОНКО ООО

МОСКВА

511360

96 БИО ООО

ТЮМЕНЬ

120955

47 ТРАНСАТЛАНТИК ЗАО

МОСКВА

508120

97 ФОРМЕД ММК ЗАО

МОСКВА

117288

48 ЭДВАНСД ТРЕЙДИНГ ООО

МОСКВА

484278

98 СТОМАТОРГ ЛТД ООО

МОСКВА

115875

49 ДОМИНАНТА-СЕРВИС ЗАО

МОСКВА

482724

99 АПТЕКИ 36.6 ЗАО

МОСКВА

113864

50 ПИЭЛДЖИ-ДИПИ ООО

МОСКВА

480256

100 РОКАДА-ДЕНТ ООО

КАЗАНЬ

112582

ИНДИКАТОРЫ 2009 январь

Производитель

Страна

Объем поставок, долл. США

Место в рейтинге

100 КРУПНЕЙШИХ ПРОИЗВОДИТЕЛЕЙ, ГЛС КОТОРЫХ ВВЕЗЕНЫ В РОССИЮ В СЕНТЯБРЕ 2009 г. Производитель

Страна

Объем поставок, долл. США

САНОФИ-АВЕНТИС

РАЗНЫЕ

49945873

52 АСТЕЛЛАС ФАРМА ЗАО

РОССИЯ

1798838

НОВАРТИС (вкл.САНДОЗ-ЛЕК)

РАЗНЫЕ

44025791

53 МЕРЦ КО ГМБХ

ГЕРМАНИЯ

1778930

Ф.ХОФФМАНН-ЛЯ РОШ

ШВЕЙЦАРИЯ

29930677

54 ИНТЕРВЕТ ИНТЕРНЕШНЛ

НИДЕРЛАНДЫ

1759971

НИКОМЕД

ДАНИЯ

26076834

55 ОЛАЙНФАРМ

ЛАТВИЯ

1735128

ГЕДЕОН РИХТЕР

ВЕНГРИЯ

20917341

56 ЮНИФАРМ ИНК

США

1726246

АСТРА ЗЕНЕКА

РАЗНЫЕ

17505864

57 РОШ ДИАГНОСТИКС ГМБХ

ГЕРМАНИЯ

1696005

ШЕРИНГ-ПЛАУ СЕНТРАЛ ИСТ АГ

ШВЕЙЦАРИЯ

17084400

ГЛАКСОСМИТКЛЯЙН

ВЕЛИКОБРИТАНИЯ

17015776

ЭБЕВЕ АРЦНАЙМИТТЕЛЬ ГМБХ

58 БОСНАЛЕК АО

БОСНИЯ

1690123

И ГЕРЦЕГОВИНА

АВСТРИЯ

15635129

59 ГЕНРИХ МАК НАСЛ

ГЕРМАНИЯ

10 ТЕВА ФАРМАСЬЮТИКАЛ ИНДАСТРИЗ ЛТД ИЗРАИЛЬ

15030150

60 ПОЛЬФА ВАРШАВА

ПОЛЬША

1561717

11 СОЛВЕЙ ФАРМАСЬЮТИКАЛЗ ГМБХ

ГЕРМАНИЯ

15004673

61 ЛАННАХЕР ХАЙЛЬМИТТЕЛЬ ГМБХ

АВСТРИЯ

1534147

12 БЕРЛИН-ХЕМИ АГ / МЕНАРИНИ ГРУПП

ГЕРМАНИЯ

14616276

ИТАЛИЯ

1473065

13 ЭББОТ ЛАБОРАТОРИЗ

США

13397007

14 КРКА Д.Д.

СЛОВЕНИЯ

12172829

63 ОРГАНОН

НИДЕРЛАНДЫ

1463019

15 Д-Р РЕДДИС ЛАБОРАТОРИЗ ЛТД

ИНДИЯ

11089602

64 БИО ПРОДАКТС ЛАБОРАТОРИ

ВЕЛИКОБРИТАНИЯ

1448350

16 ПФАЙЗЕР ИНТЕРНЕШНЛ ИНК

США

9929719

65 ГЕКСАЛ АГ

ГЕРМАНИЯ

1431571

17 ЭГИС

ВЕНГРИЯ

9224401

66 ФЕРРИНГ ФАРМАСЬЮТИКАЛЗ

РАЗНЫЕ

1390313

ИТАЛЬЯНСКИЙ СЕРОВАКЦИОННЫЙ

1630282

ИНСТИТУТ ИСИ СПА

18 ЛАБОРАТОРИЯ БУАРОН

ФРАНЦИЯ

8843014

67 БИОТЕХНОС СА

РУМЫНИЯ

1382606

19 СОФАРМА АО

БОЛГАРИЯ

8024988

68 ПЛЕТХИКО ФАРМАСЬЮТИКАЛС ЛТД

ИНДИЯ

1303820 1243179

20 ЭЛИ ЛИЛЛИ

ШВЕЙЦАРИЯ

7770635

69 АСТЕЛЛАС ФАРМА ЮРОП БВ

НИДЕРЛАНДЫ

21 БЕРИНГЕР ИНГЕЛЬХАЙМ КГ

ГЕРМАНИЯ

5971808

70 СЕПТОДОНТ

ФРАНЦИЯ

1240566

22 АВЕНТИС ПАСТЕР

ФРАНЦИЯ

5900266

71 ЦИПЛА ЛТД

ИНДИЯ

1230043

23 БОФУР ИПСЕН ИНТЕРНАСЬОНАЛ

ФРАНЦИЯ

5474167

72 АЛМИРАЛ ПРОДЕСФАРМА С.А.

ИСПАНИЯ

1207737

24 ЯМАНУЧИ ЮРОП БВ

НИДЕРЛАНДЫ

5354502

73 АЙ СИ ЭН ФАРМАСЬЮТИКАЛС ИНК

США

1177305

25 НЕМЕЦКИЕ ПРОИЗВОДИТЕЛИ

ГЕРМАНИЯ

5131147

74 ПОЛЬФА ПАБЬЯНИЦЕ

ПОЛЬША

1163974

26 МЕРК ШАРП & ДОУМ

НИДЕРЛАНДЫ

4783142

75 ЗАМБОН ГРУПП СПА

ИТАЛИЯ

1137466

27 БИОНОРИКА ГМБХ

ГЕРМАНИЯ

4753406

76 ДАНИСКО ДОЙЧЛЭНД ГМБХ

ГЕРМАНИЯ

1112220

28 БРИСТОЛ-МАЙЕРС СКВИББ

США

4494645

77 РАТИОФАРМ ГМБХ

ГЕРМАНИЯ

1101544

29 ПРО.МЕД.ЦС

ЧЕХИЯ

4483688

78 ШАЙЕР ХЬЮМАН ГЕНЕТИК ТЕРАПИЗ ИНК

США

1083170

30 НОВО НОРДИСК А/С

ДАНИЯ

4357505

79 АМЕРИКАНСКИЕ ПРОИЗВОДИТЕЛИ

США

1078230 1056147

31 АКТАВИС ГРУП

РАЗНЫЕ

3979179

80 ТАЛЛИННСКИЙ ФАРМЗАВОД АО

ЭСТОНИЯ

32 БАЙЕР ШЕРИНГ ФАРМА АГ

ГЕРМАНИЯ

3660010

81 ИПКА ЛАБОРАТОРИЗ ЛТД

ИНДИЯ

1037648

33 ЗЕНТИВА А.С.

РАЗНЫЕ

3499210

82 НАБРОС ФАРМА ПВТ ЛТД

ИНДИЯ

1020500

34 ВЕРВАГ ФАРМА ГМБХ & КО

ГЕРМАНИЯ

3489371

83 УРСАФАРМ АРЦНАЙМИТТЕЛЬ ГМБХ

ГЕРМАНИЯ

1014306

35 БУТС ХЕЛСКЭР ИНТЕРНЕШНЛ

ВЕЛИКОБРИТАНИЯ

3278117

84 ПЛИВА Д.Д.

ХОРВАТИЯ

1011225

36 ДЖОНСОН & ДЖОНСОН

ВЕЛИКОБРИТАНИЯ

2947607

85 БЕЗИНС-ИСКОВЕСКО ЛАБОРАТОРИЯ

ФРАНЦИЯ

1002200

37 ЯНССЕН-СИЛАГ

БЕЛЬГИЯ

2750878

86 ХУМАН ДИАГНОСТИКС ГМБХ

ГЕРМАНИЯ

976583

38 ГРИНДЕКС

ЛАТВИЯ

2749935

87 ОРИОН КОРПОРЕЙШН

ФИНЛЯНДИЯ

976193

39 ЦЕНТОКОР БВ

НИДЕРЛАНДЫ

2739960

88 ШВАРЦ ФАРМА АГ

ГЕРМАНИЯ

957425

40 ЕЛЬФА СА

ПОЛЬША

2603910

89 МЕРИАЛ

ФРАНЦИЯ

941129

41 КРЕВЕЛЬ МОЙЗЕЛЬБАХ ГМБХ

ГЕРМАНИЯ

2480344

90 ТАЙКО ХЕЛСКЕА ГРУП АГ

ШВЕЙЦАРИЯ

914271

42 ЮНИК ФАРМАСЬЮТИКАЛ ЛАБОРАТОРИЗ ИНДИЯ

2439857

91 ТОРРЕНТ ФАРМАСЬЮТИКАЛС ЛТД

ИНДИЯ

914198

43 РОМФАРМ КОМПАНИ

РУМЫНИЯ

2431559

92 ХЕРБИОН ПАКИСТАН (ПВТ) ЛТД

ПАКИСТАН

885769

44 ХЕМОФАРМ Д.Д.

ЮГОСЛАВИЯ

2342982

93 РАНБАКСИ ЛАБОРАТОРИЗ ЛТД

ИНДИЯ

882805

45 ЯДРАН АО

ХОРВАТИЯ

2292873

94 ЛУНДБЕК

ДАНИЯ

876659

46 МУКОС ФАРМА

ГЕРМАНИЯ

2164819

95 БЕЛУПО

ХОРВАТИЯ

872370

47 ПРОМЕД ЭКСПОРТС ЛТД

ИНДИЯ

2098227

96 3М

США

844929 841173

48 БИО-РАД

ФРАНЦИЯ

2080337

97 ИННОТЕК ИНТЕРНАСИОНАЛЬ

ФРАНЦИЯ

49 ФЕРРОСАН ИНТЕРНЕШНЛ А / С

ДАНИЯ

1989118

98 ГАЛДЕРМА

ФРАНЦИЯ

837451

50 СЕЛДЖЕН ИНТЕРНЭШНЛ САРЛЬ

ШВЕЙЦАРИЯ

1910937

99 ФИНСКИЕ ПРОИЗВОДИТЕЛИ

ФИНЛЯНДИЯ

827794

51 ЛАТВИЙСКИЕ ПРОИЗВОДИТЕЛИ

ЛАТВИЯ

1898617

100 ПЬЕР ФАБР МЕДИКАМЕНТ

ФРАНЦИЯ

756101

ИНДИКАТОРЫ 2009 январь

ДОЛЯ 10 КРУПНЕЙШИХ ПРОИЗВОДИТЕЛЕЙ В ОБЪЕМЕ ПРОИЗВОДСТВА ЛЕКСРЕДСТВ ПО РОССИИ В ОКТЯБРЕ 2009 г.

1 — «Фармстандарт», ООО, 17%

2 — «Микроген», ФГУП НПО МЗ РФ, 10% 3 — «ШТАДА СНГ» (Москва), 9%

11 2

4 — «Валента», ОАО, 7% 5 — «Верофарм», ОАО, 4% 6 — «ФАРМ-ЦЕНТР», ЗАО, 3% 7 — «АКРИХИН», ОАО, 3%

8 — «МАТЕРИА МЕДИКА ХОЛДИНГ», ф-л ООО НПФ (Челябинская обл.), 3%

10 5

9 8

9 — «Биосинтез», ОАО, (Пенза), 2% 10 — «КРКА-РУС», ООО (Московская обл.), 2% 11 — Прочие, 40%

62 РОССИЙСКИХ ПРОИЗВОДИТЕЛЯ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ В ОКТЯБРЕ 2009 Г.

«ЭКОлаб», ЗАО (Электрогорск)

35023

«Фармстандарт»1, ООО

1646982

12,7

«Партнер», ЗАО (Москва)

34087

28,5

«Микроген»2, ФГУП НПО МЗ РФ

1016727

1,2

«АЛСИ Фарма» ЗАО (Киров)

32264

0,2

«ШТАДА СНГ»3 (Москва)

913089

73,8

Тульская фармфабрика, ООО

31696

23,6

«Валента»4, ОАО

683243

185,9

«Фармфабрика Санкт-Петербурга», ОАО

29573

-0,5

«Верофарм»5, ОАО

379552

-8,7

«ФАРМАСИНТЕЗ», ОАО (Иркутская обл.)

27377

32,4

«ФАРМ-ЦЕНТР»6, ЗАО

336952

-15,6

«Акрихин», ОАО

304457

12,0

26868

-79,0

«МАТЕРИА МЕДИКА ХОЛДИНГ», ф-л ООО НПФ (Челябинская обл.)

287507

-23,1

«Брынцалов-А», ЗАО

25719

174,1

«Биосинтез», ОАО, (Пенза)

246982

0,0

«Рестер», ЗАО (Удмуртская Республика, Ижевск)

24898

7,4

«КРКА-РУС», ООО (Московская обл.)

217743

-9,3

«Полисинтез», ООО (Белгород)

24116

-19,3

«Мосхимфармпрепараты», ФГУП

173454

18,0

Ярославская фармфабрика, ЗАО

23381

4,6

«ЗиО-Здоровье», ЗАО (Московская обл.)

145964

180,3

«АК Синтвита», ООО (п. Шварцевский, Тульская обл.)

22427

12,3

«ФармФирма «Сотекс», ЗАО (Москва)

143096

-32,0

«Биомед им. Мечникова», ОАО (Московская обл.)

20166

13,3

«Эском» НПК, ОАО (Ставропольский край)

140706

12,2

Тверская фармфабрика, ОАО

19909

12,4

«Алтайвитамины», ЗАО (Бийск)

119915

9,7

Тюменский ХФЗ, ФГУП

18719

-1,4

«Дальхимфарм», ОАО (Хабаровск)

110839

19,6

ГУ НИИЭМ им. Г.Гамалея (Москва)

11642

-7,6

«Красногорсклексредства», ОАО (пос. Опалиха)

98083

7,5

«Ретиноиды» ЗАО ФНПП (Москва)

10924

45,8

«Татхимфармпрепараты» ГП-КПХФО (Казань)

94961

52,8

Усолье-Сибирский ХФК, ОАО (Иркутская обл.)

10850

-22,7

Ростовская фармфабрика, ЗАО (Ростов-на-Дону)

9230

-30,5

Кировская фармфабрика, ОГУП

7736

8,8

Фармацевтическая фабрика, ОГУП (Копейск, Челябинская обл.)

6584

14,8

Наименование предприятия

Объем пр-ва, за октябрь тыс. руб.

Санкт-Петербургский НИИВС 19

и предприятие по производству

94882

86,7

бактерийных препаратов (СПБНИИВС) 20

«Диагностические системы»,

Место в рейтинге

9969456

% прироста производства в октябре по отношению к сентябрю 0,0

Место в рейтинге

Всего по России

% прироста производства в октябре по отношению к сентябрю 10,4

Наименование предприятия

Объем пр-ва, за октябрь тыс. руб.

ФГУП по производству бактерийных и вирусных 41

препаратов ИПВЭ им. М.П. Чумакова РАМП (Московская обл.)

ООО НПО (Н.Новгород)

91923

-21,6

«Пермфармация», ОАО (Пермь)

6484

-3,9

«ОЗОН», ООО (Самарская обл.)

87567

0,6

Омская фармфабрика, ГП

3662

-60,7

Московский эндокринный завод, ФГУП

81799

87,6

Владивостокская фармфабрика, ОАО

3359

54,1

«Оболенское», ЗАО (Московская обл.)

72931

69,6

Фармацевтическая фабрика, ФГУП (Астрахань)

3258

80,0

«Канонфарма Продакшн», ЗАО (Московская обл.)

70195

-17,8

«Ватхэм-Фармация», ООО (Рязань)

2565

2,6

«Ирбитский ХФЗ», ОАО (Свердловская обл.)

69013

0,1

«Марбиофарм», Республика Марий-Эл

68869

14,5

«Омутнинская научная опытно-промышленная база», ОАО (Кировская обл.)

1294

49,8

«Красфарма», ОАО (Красноярский край)

65900

31,9

«Органика», ОАО (Новокузнецк)

64200

-18,2

874

-21,1

«Фармацевтическая фирма ЛЕККО», ЗАО (Владимирская обл.)

58542

21,3

«ВИФИТЕХ», ЗАО (Московская обл.)

48757

29,0

«Гедеон Рихтер-Рус», ЗАО (Московская обл.)

45959

-41,9

«Уралбиофарм», ОАО (Екатеринбург)

43055

7,1

«Московская фармфабрика», ОАО

42352

-21,3

«Славянская аптека», ООО (Владимирская обл.)

36967

5,5

Фармацевтическая фабрика, ГП (Ижевск, Удмуртская Республика)

1 ООО «Фармстандарт»: ОАО «Фармстандарт-Октябрь» (С.-Петербург), ОАО «Фармстандарт-Лексредства» (Курск), ОАО «Фарм-

стандарт-Томскхимфарм» (Томск), ОАО «Фармстандарт-УфаВита» (Уфа), ОАО «Фармстандарт-Фитофарм-НН» (Нижний Новгород). 2 «Микроген» ФГУП НПО МЗ РФ: «Микроген» (Москва), «Вирион» (Томск), «Иммунопрепарат» (Уфа), «Биомед» (Пермь), «ИмБио» (Н.Новгород), ППБП (Омск), «Аллерген» (Ставрополь), ППБП (Хабаровск), ППБП (Иркутск), «Микроген» (Екатеринбург). 3 «ШТАДА СНГ» (Москва): ОАО «Нижфарм» (Н. Новгород); ЗАО «МАКИЗ-ФАРМА» (Москва), ЗАО «СКОПИНФАРМ» (Рязанская обл.) 4 ОАО «Валента»: ОАО «Валента Фармацевтика» (Московская обл.), ОАО «Новосибхимфарм» (Новосибирск). 5 ОАО «Верофарм»: ЗАО «Верофарм» (Воронежский филиал), ЗАО «Верофарм» (Белгородский филиал), ЗАО «Верофарм» (ООО «ЛЭНС-ФАРМ», Покровский филиал). 6 ЗАО «ФАРМ-ЦЕНТР»: ОАО «Биохимик» (Саранск), ОАО «Синтез» (Курган).

Источник: ASTA–consulting

ИНДИКАТОРЫ 2009 декабрь

50 КРУПНЕЙШИХ РЕКЛАМОДАТЕЛЕЙ И РЕКЛАМИРУЕМЫХ МАРОК ЛЕКАРСТВЕННЫХ ПРЕПАРАТОВ В РОССИЙСКИХ СМИ* В ОКТЯБРЕ 2009 г. Количество выходов

Количество выходов

№

BERLIN-CHEMIE MENARINI GROUP

5 019

ПРОСТАМОЛ УНО

1 696

ФАРМСТАНДАРТ

3 502

STREPSILS

1 408

RECKITT BENCKISER

3 402

ЭВАЛАР

1 386

NOVARTIS

2 564

NUROFEN

1 385

SANOFI AVENTIS

2 516

ЭССЕНЦИАЛЕ

1 218

ДИОД

1 807

FERVEX

1 067

BAYER AG

1 565

НО-ШПА

1 051

SANDOZ FARMA SERVISIS LTD

1 496

ФЛЮКОСТАТ

1 027

ЭВАЛАР

1 386

ТЕРАФЛЮ

МАТЕРИА МЕДИКА

1 360

ОТРИВИН

863

NYCOMED

1 346

ГЕДЕЛИКС

761

ПАНДА РИА

1 273

АРБИДОЛ

754

GALDERMA

1 213

ПИНОСОЛ

746

ТЕВА

1 177

БАЗИРОН AC

745

TERPOL

1 098

АФОБАЗОЛ

744

UPSA

1 067

ФЕБРОФИД

676

ЮНИК ФАРМАСЬЮТИКАЛ ЛАБОРАТОРИЗ

1 045

ГЕРБИОН

672

RICHARD BITTNER

969

АЦЦ

662

ZENTIVA

918

ЙОДОМАРИН

649

KREWEL MEUSELBACH

762

САНОРИН

621

RATIOPHARM

759

ГЕВИСКОН

609

MERZ

754

АРТРО-АКТИВ

600

KRKA D.D.

706

ФАСТУМ ГЕЛЬ

590

АКВИОН

630

МЕЗИМ ФОРТЕ

572

НЕМЕЦКИЙ ГОМЕОПАТИЧЕСКИЙ СОЮЗ

561

УМКАЛОР

562

GEDEON RICHTER

547

ПАНАНГИН

534

BOEHRINGER INGELHEIM

532

ДОКТОР МОМ

532

GLAXOSMITHKLINE

524

COLDREX

518

STADA CIS

514

ПАНТОВИГАР

506

АНТИВИРАЛ

467

БИОВИТАЛЬ

504

HEMOFARM

436

КСИМЕЛИН

499

ФИРН М

418

КАПИЛАР

477

БУАРОН

400

ЛАЗОЛВАН

470

L’OREAL

341

ЛОЦЕРИЛ

468

ЛЕКСИРЪ

336

ТЕНОТЕН

468

ИНВАР

323

АНТИГРИППИН (АНТИВИРАЛ)

467

LILLY

299

SUPRADYN

444

ТЭСКОМ

267

ГЕПАТРОМБИН

436

ZAMBON GROUP SPA

259

АФЛУБИН

421

НИАРМЕДИК ПЛЮС

228

АЛЬКА-ПРИМ

421

UNIPHARM

217

ОЦИЛЛОКОКЦИНУМ

400

ФАРМВИЛАР

202

АМБРОБЕНЕ

400

PRO.MED. CS PRAHA A.S.

198

ДЛЯНОС

397

ЭКО-МИР

184

ИМПАЗА

396

WYETH-LEDERLE

165

МИГ 400

395

САМСОН ФАРМА

138

ПЕРСЕН

381

СИНТЕЗ (ЗАВОД)

127

ЛИНЕКС

381

FERROSAN

121

ЭСПУМИЗАН

374

КМ-ХОЛДИНГ

117

КОМПЛИВИТ

364

ACTAVIS

103

РИНОНОРМ

359

№

Рекламодатель

1 2 3 4

Марка

911

Источник: TNS Gallup AdFact * СМИ: ТВ, радио, пресса, наружная реклама; Тип рекламы: ТВ (ролик, спонсорский ролик и анонс: спонсорский ролик), радио (ролик), пресса (коммерческая реклама);

Категория: «Лекарственные препараты и пищевые добавки»; Статистика: Quantity (количество выходов).

ИНДИКАТОРЫ 2009 январь

Торговое наименование

№6

3155556

МЕЗИМ ФОРТЕ

табл.п/о

№20

688803

№24

2587536

АКТОВЕГИН

р-р д/ин.

40 мг/мл 5 мл №5

676800

2% 40 г №1

2335380

ЛИНКАС

сир.

90 мл №1

667861

10 мг №20

2092730

ГЕКСОРАЛ

аэр.д/местн.прим.

0,2% 40 мл №1

667700

спр.наз.

0,1% 10 мл №1

1883609

ОМЕЗ

капс.

20 мг №30

661035

МЕТРОГИЛ

р-р д/инфуз.

5 мг/мл 100 мл №1

1708130

ПИНОСОЛ

р-р-кап.наз.

10 мл №1

643039

СПАЗМАЛГОН

табл.

№20

1571475

РИНОНОРМ

спр.наз.

0,1% 10 мл №1

623480

КЕТОРОЛ

р-р д/ин.

30 мг/мл 1 мл №10

1371900

СЕДАЛ-М

табл.

№20

615601

ГАЛАЗОЛИН

р-р-кап.наз.

0,1% 10 мл №1

1355455

КСИМЕЛИН

спр.наз.

1 мг/ мл 15 мл №1

615289

НАЙЗ

табл.

100 мг №20

1227045

ОМНИК

капс.рет.

0,4 мг №10

610780

ДИКЛОФЕНАК

р-р д/ин.

75 мг 3 мл №5

1223849

РИНЗА

табл.

№10

599490

ТЕМПАЛГИН

табл.п/о

№20

1053352

НО-ШПА

табл.

40 мг №100

596404

ТЕРАФЛЮ ОТ ГРИППА И ПРОСТУДЫ

пор.д/приг.перор.р-ра 22,1 г №10

1042356

ЭНАП

табл.

10 мг №20

589409

БРОНХОЛИТИН

сир.

125 г №1

925682

БАЛЬЗАМ «ЗОЛОТАЯ ЗВЕЗДА»

мазь д/наружн.прим.

4 г №1

896928

пор.перор.

5 г №10

587520

НУРОФЕН ПЛЮС

табл.п/о

№12

880992

ТЕТРАЛГИН

табл.

№10

843396

ИНДАП

капс.

2,5 мг №30

839563

ЦИННАРИЗИН

табл.

25 мг №50

794281

Место в рейтинге

Кол-во упаковок

Место в рейтинге

50 ГЛС, ИМПОРТИРОВАННЫХ В РОССИЮ В СЕНТЯБРЕ 2009 г. Торговое наименование

Лек. форма

Форма выпуска

ОЦИЛЛОКОКЦИНУМ

гран.гомеоп.

СТРЕПСИЛС С МЕДОМ И ЛИМОНОМ

табл.д/рассас.

ТРОКСЕВАЗИН

гель д/наружн.прим.

КЕТОРОЛ

табл.п/о

ДЛЯНОС

БАРАЛГИН М

р-р д/ин.

500 мг/мл 5 мл №5

779830

ТРОПИКАМИД

р-р-кап.гл.

1% 10 мл №1

776577

СОФРАДЕКС

р-р-кап.гл.и ушн.

5 мл №1

752661

ВОЛЬТАРЕН ЭМУЛЬГЕЛЬ

гель д/наружн.прим.

1% 50 г №1

737814

24 25 26

НАЗИВИН МИЛЬГАММА БИСЕПТОЛ

спр.наз. р-р д/ин. табл.

0,05% 10 мл №1 2 мл №5 480 мг №20

725760 723810 696566

КОЛДРЕКС ХОТРЕМ СО ВКУСОМ ЛИМОНА

Лек. форма

Форма выпуска

Кол-во упаковок

КОНКОР КОР

табл.п/о

2,5 мг №30

578470

ГИПОТИАЗИД

табл.

25 мг №20

576085

НАЗИВИН

р-р-кап.наз.

0,025% 10 мл №1

558720

РЕННИ

табл.жев.

№24

548784

ТИБЕРАЛ

табл.п/о

500 мг №10

544002

СУПРАСТИН

табл.

25 мг №20

534180

ЦИПРОЛЕТ

табл.п/о

500 мг №10

527170

ВАЛОКОРДИН

р-р-кап.перор.

20 мл №1

526680

ТРОМБО АСС

табл.п/о кш/раств.

100 мг №30

НУРОФЕН ДЛЯ ДЕТЕЙ

сусп.перор.[апельсин] 100 мг/5 мл 100 мл №1

513362 512820

Торговое наименование

пор.д/приг.р-ра д/ин. 1 г №1

38899653

КОРВАЛОЛ

р-р-кап.перор.

25 мл №1

471788

табл.

500 мг №10

6304952

МЕТРОГИЛ

р-р д/инфуз.

5 мг/мл 100 мл №1

468300

КАЛЬЦИЯ ГЛЮКОНАТ

табл.

500 мг №10

3449290

АМПИЦИЛЛИН-АКОС

пор.д/приг.р-ра д/ин. 500 мг №1

463301

БЕНЗИЛПЕНИЦИЛЛИН

пор.д/приг.р-ра д/ин. 1 млн. ед №1

2946300

НАТРИЯ ХЛОРИД

р-р д/инфуз.

0,9% 200 мл

450508

ЦИТРАМОН П

табл.

№10

2740001

НАТРИЯ ХЛОРИД

р-р д/инфуз.

0,9% 250 мл №1

448020

УГОЛЬ АКТИВИРОВАННЫЙ

табл.

0,25 г №10

2382700

ФУРАЗОЛИДОН

табл.

50 мг №10

434000

табл.

100 мг №10

2377223

РЕННИ

табл.жев.

№24

423936

МЕТРИД

р-р д/ин.

0,5% 100 мл

402160

ЛЕВОМЕКОЛЬ

мазь

40Г

396628

ИНГАЛИПТ

аэр.

30 мл №1

393009

АСКОРБИНОВАЯ КИСЛОТА

др.

0,05 г №200

392400

АМБРОБЕНЕ

табл.

30 мг №20

379478

ПИРАЦЕТАМ

р-р д/ин.

20% 5 мл №10

373840

ГЛЮКОЗА

табл.

500 мг №10

369200

СЕДАЛЬГИН-НЕО

табл.

№10

356882

СПАЗМАЛГОН

табл.

№20

351913

НАФТИЗИН

р-р-кап.наз.

0,1% 10 мл №1

350440

721180

ПАРАЦЕТАМОЛ

табл.

500 мг №10

342000

ЭМИГИЛ-Ф

сусп.д/ин.

60 мл №1

337200 332800

Место в рейтинге

Кол-во упаковок

Место в рейтинге

50 ГЛС, ИМПОРТИРОВАННЫХ В КАЗАХСТАН В III КВАРТАЛЕ 2009 г. Торговое наименование

Лек. форма

ЦЕФАЗОЛИН

АЦЕТИЛСАЛИЦИЛОВАЯ КИСЛОТА

3 4

АСКОРБИНОВАЯ

Форма выпуска

КИСЛОТА С ГЛЮКОЗОЙ

АМПИЦИЛЛИН

пор.д/приг.р-ра д/ин. 500 мг №1

2366477

ТЕМПАЛГИН

табл.п/о

№20

1171640

НАТРИЯ ХЛОРИД

р-р д/инфуз.

0,9% 200 мл

1133470

ВАЛЕРИАНЫ ЭКСТРАКТ

табл.

20 мг №50

1063190

ЛИНЕКС

капс.

№16

863480

ТРАВИСИЛ

табл.д/рассас.[мед]

№16

859775

ТРИХОПОЛ

табл.

250 мг №20

838945

МЕТРОНИДАЗОЛ

р-р д/инфуз.

0,5% 100 мл №1

784450

АНАЛЬГИН

табл.

500 мг №10

732420

17 18

ОКСОЛИНОВАЯ МАЗЬ БРОНХОЛИТИН

мазь сир.

0,25% 10 г 125 г №1

730485

Лек. форма

Форма выпуска

Кол-во упаковок

ЦИННАРИЗИН

табл.

25 мг №50

713290

НО-ШПА

табл.

40 мг №20

631375

ПАРАЦЕТАМОЛ

табл.

200 мг №10

626105

АЛЬФА-ТОКОФЕРОЛА АЦЕТАТ

капс.

200 мг №10

331200

МЕЗИМ ФОРТЕ

табл.п/о

3500 ед №20

325001

НОВОКАИН

р-р д/ин.

0,5% 5 мл №10

АМПИЦИЛЛИН-АКОС

пор.д/приг.р-ра д/ин. 1 г №1

541100

БИЦИЛЛИН-3

пор.д/приг.р-ра д/ин. 600000 ед №1

498450

ТРОКСЕВАЗИН

гель д/наружн.прим.

2% 40 г №1

324014

ВАЛИДОЛ

табл.

0,06 г №10

491893

БИСАКОДИЛ

табл.п/о кш/раств.

5 мг №30

322100

АМПИЦИЛЛИНА ТРИГИДРАТ

табл.

0,25 г №10

479549

ЦИТРАМОН-БОРИМЕД

табл.

№6

318000

ИНДИКАТОРЫ 2009 январь

Фирма

Город

Объем поставок, долл. США

Место в рейтинге

100 ВЕДУЩИХ КАЗАХСКИХ ДИСТРИБЬЮТОРОВ ПО ОБЪЕМУ ИМПОРТА В III КВАРТАЛЕ 2009 г. Фирма

Город

Объем поставок, долл. США

КФК МЕДСЕРВИС ПЛЮС ТОО

АЛМАТЫ

26884340

50 САМРУК-ФАРМ ТОО

НЕИЗВЕСТНЫЙ

351520

МЕДИКУС-ЦЕНТР ТОО

АЛМАТЫ

23559380

51 МЕДА ФИРМА ТОО

НЕИЗВЕСТНЫЙ

328510

ВИВА ФАРМ ТОО

АЛМАТЫ

19255720

52 КАЗЕВРОФАРМ ТОО

АЛМАТЫ

318220

ПД ЛОГИСТИКС ТОО

АЛМАТЫ

14622510

53 АЛЕМВЕТ ТОО

НЕИЗВЕСТНЫЙ

311590

СТОФАРМ ФИРМА ТОО

КОСТАНАЙ

12825020

54 АРЫСТАН-ФАРМ ТОО

ЛИСАКОВСК

308190

АМАНАТ ТОО

КАРАГАНДА

11712830

55 МЕДИЦИНА АО

НЕИЗВЕСТНЫЙ

308030

ЭМИТИ АО

АЛМАТЫ

9938570

56 АКФАРМА ТОО

НЕИЗВЕСТНЫЙ

299510

ИНКАР ТОО

АЛМАТЫ

6167300

57 ЮЛИЯ БРАНДТ ТОО

НЕИЗВЕСТНЫЙ

296430

РОМАТ ФК ТОО

АЛМАТЫ

5780620

58 ГРИН ЛАЙН

ПЕТРОПАВЛОВСК

278600

ШЫМКЕНТ

4903810

59 ФАРМАКТИВ ТОО

НЕИЗВЕСТНЫЙ

267330

АЛМАТЫ

267030 265840

10 АК НИЕТ ТОО 11

ГЛОБАЛИНК ТРАНСПОРТЭЙШН ЭНД ЛОДЖИСТИКС ВОРЛДВАЙД О

НЕИЗВЕСТНЫЙ

4748930

НАУЧНО-ДИАГНОСТИЧЕСКИЙ ЦЕНТР ТАУ ТОО

12 ЗЕРДЕ НПО ЗАО

ШЫМКЕНТ

3493880

61 БИОН-МЕД ТОО

НЕИЗВЕСТНЫЙ

13 КОМБА ООО

АЛМАТЫ

2655380

62 АДЕЛИНА ТОО

ШЫМКЕНТ

261900

14 АЛЬБЕДО ООО

АЛМАТЫ

2638940

63 А.Н.П. ТОО

НЕИЗВЕСТНЫЙ

259060

15 МЕДИН ТОО

АЛМАТЫ

2613410

64 ФАРМ СТОК KZ ТОО

НЕИЗВЕСТНЫЙ

255590

16 МТ-ФАРМ ТОО

АЛМАТЫ

2545860

65 ЧАСТНЫЕ ЛИЦА

НЕИЗВЕСТНЫЙ

253840

17 ЦЕНТРАЗИЯФАРМ ТООО

НЕИЗВЕСТНЫЙ

2522680

66 МЕРКУР КАСТОМ ТОО

НЕИЗВЕСТНЫЙ

229730

18 МЕДСЕРВИС-РИХТЕР ТОО

АЛМАТЫ

2212140

67 ИЛЬЯ ООО

УСТЬ-КАМЕНОГОРСК

217890

68 ГЕЛИЙ ТОО

АЛМАТЫ

215780

69 АЛБА ТОО

АЛМАТЫ

209100

70 ДИАМЕД ООО

АЛМАТЫ

202170

71 ИНТЕРФАРМАСЬЮТИКАЛ ТОО

НЕИЗВЕСТНЫЙ

190100

19 ОЛЕАРА ФАРМА ТОО

АЛМАТЫ

2125090

20 МЕДТЕХНИКА АЛМАТЫ

АЛМАТЫ

2012170

21 ВЕТСНАБ ТОО

АЛМАТЫ

1988050

АЛМАТЫ

1826260

КАРАГАНДА

1570800

24 Л-ФАРМА ТОО

НЕИЗВЕСТНЫЙ

1414090

25 ВМ ФАРМА АЛЬЯНС ТОО

АЛМАТЫ

1068940

26 ВАЛЕНТА АЗИЯ ТОО

АЛМАТЫ

952070

27 ИНТЕРФАРМА-К

АЛМАТЫ

950070

28 СИТАЛ ФИРМА ТОО

НЕИЗВЕСТНЫЙ

837330

29 САНЖАР ФИРМА ТОО

АЛМАТЫ

807540

ЦЕНТРАЛЬНО-АЗИАТСКИЙ ЛОГИСТИЧЕСКИЙ ЦЕНТР ТОО

23 РЕЗЛОВ ЛТД ТОО

30 ТВ-ФАРМА ТОО

НЕИЗВЕСТНЫЙ

792920

31 ФАРМАЦИЯ ЮНИВЕРСАЛ ТОО

КОСТАНАЙ

777630

32 КАЗДИНФАРМА ТОО

НЕИЗВЕСТНЫЙ

732740

33 ГЕЛИКА ТОО

ПЕТРОПАВЛОВСК

705810

34 ЛУЧ ТОО

АЛМАТЫ

616050

35 АВИЦЕННА ТОО

УРАЛЬСК

593920

36 БАНУ ТОО

АЛМАТЫ

547850

37 АПТЕКА 101 ТОО

НЕИЗВЕСТНЫЙ

533850

38 КЕФАР КЕНЕС ФАРМА ТОО

АЛМАТЫ

506760

39 АЛЬЯНС-ФАРМ ТОО

УСТЬ-КАМЕНОГОРСК

484370

40 МС ГРУП ТОО

АЛМАТЫ

484060

БИОЛА МЕДИЦИНСКАЯ ФАРМАЦЕВТИЧЕСКАЯ КОМПАНИЯ ТОО

42 ЛОГОС ТПК ТОО

72 ШАНС ТОО

АЛМАТЫ

187800

73 ГЛОБАЛ ФАРМ СП ТОО

АЛМАТЫ

183670

74 СП КАЗИНДОМЕД ТОО

НЕИЗВЕСТНЫЙ

180420

75 ЛАЙФКЕЭ ЭТИКАЛС ТОО

АЛМАТЫ

170750

76 АПТЕКА 2 ГОРЗДРАВОТДЕЛА

АСТАНА

170680

77 ЭПИДБИОМЕД ТОО

УСТЬ- КАМЕНОГОРСК

167230

78 АВС-ВИТАМИН ТОО

АЛМАТЫ

160410

79 АПТЕКА №2 ТОО

ПЕТРОПАВЛОВСК

157460

80 НИДИА-ФАРМ ТОО

АЛМАТЫ

155630

81 АЛАТАУ-ФАРМ ООО

АЛМАТЫ

154760

82 ТЕХНО-ФАРМ ТОО

НЕИЗВЕСТНЫЙ

151140

83 АСФАРМ ТОО

УСТЬ-КАМЕНОГОРСК

149310

84 ФУДМАСТЕР ОАО

АЛМАТЫ

148600

85 ТЕХНОКАЗ-ЭЛМИ ТОО

АЛМАТЫ

145310

86 ИНТЕР ГЛОБЕ ТОО

НЕИЗВЕСТНЫЙ

142800

87 АПТОКС ТОО

АЛМАТЫ

139670

88 ЗАМАН-ФАРМ ТОО

НЕИЗВЕСТНЫЙ

138060

89 АЛИАЗ ТОО

НЕИЗВЕСТНЫЙ

136950

90 ГУД ЛУК ТОРГОВЫЙ ДОМ ТОО

НЕИЗВЕСТНЫЙ

135120

91 ДАУЛЕТ-Е ТОО

НЕИЗВЕСТНЫЙ

134650

АЛМАТЫ

451820

КОСТАНАЙ

449970

92 РЕЦЕПТ МП

ШЫМКЕНТ

133210

АЛМАТЫ

132620 132050

43 ТАЛАП АО

УРАЛЬСК

441980

93 ЭЛЬ-ДОС КАРГО ТОО

44 ГЛЭДФАРМ ЛТД ТОО

АЛМАТЫ

393890

94 АГРО-ВЕТ-ЗАЩИТА ТОО

НЕИЗВЕСТНЫЙ

95 АЗА ТОО

АЛМАТЫ

122480

96 АЗАД ТОО

НЕИЗВЕСТНЫЙ

121310

НАЦИОНАЛЬНЫЙ ЦЕНТР ПРОБЛЕМ ТУБЕРКУЛЕЗА РК

46 РАНИМЕД ТОО 47 ОЛ-АЗИЯ ТОО

НЕИЗВЕСТНЫЙ

390210

АСТАНА

377290

97 АКВИЛОН-1 ТОО

ШЫМКЕНТ

119000

365960

98 ПТИЦЕФАБРИКА АЛМАТИНСКАЯ ТОО

АЛМАТЫ

117140

НЕИЗВЕСТНЫЙ

107640

НЕИЗВЕСТНЫЙ

102040

НЕИЗВЕСТНЫЙ

48 АСТАНА-КОНТРАКТ ТОО СВХ

АСТАНА

365420

99 ВЕНДАС ТОО

49 ВИТАНОВА ПК

КАРАГАНДА

353920

100 ВОСТОКБИОВЕТ ТОО

ИНДИКАТОРЫ 2009 январь

Производитель НОВАРТИС (вкл.САНДОЗ-ЛЕК)

Страна РАЗНЫЕ

Объем поставок, долл. США

Место в рейтинге

100 КРУПНЕЙШИХ ПРОИЗВОДИТЕЛЕЙ, ГЛС КОТОРЫХ ВВЕЗЕНЫ В КАЗАХСТАН В III КВАРТАЛЕ 2009 г. Производитель

Страна

Объем поставок, долл. США

22642730

52 ПРО.МЕД.ЦС

ЧЕХИЯ

865530

ГЕРМАНИЯ

802300

ГЛАКСОСМИТКЛЯЙН

ВЕЛИКОБРИТАНИЯ

20373610

53 ЭСПЕ ДЕНТАЛ АГ

НИКОМЕД

ДАНИЯ

14667270

54 ЮНИК ФАРМАСЬЮТИКАЛ ЛАБОРАТОРИЗ

ИНДИЯ

788430

Ф.ХОФФМАНН-ЛЯ РОШ

ШВЕЙЦАРИЯ

13706360

55 АСТРА ЗЕНЕКА

РАЗНЫЕ

781220

СОЛВЕЙ ФАРМАСЬЮТИКАЛЗ ГМБХ

ГЕРМАНИЯ

6985020

56 СЕРУМ ИНСТИТУТ ИНДИЯ ЛТД

ИНДИЯ

725220

СЕРВЬЕ

ФРАНЦИЯ

6941860

57 АСТЕЛЛАС ФАРМА ЮРОП БВ

НИДЕРЛАНДЫ

723050

БЕРЛИН-ХЕМИ АГ / МЕНАРИНИ ГРУПП

ГЕРМАНИЯ

6324660

58 НЕМЕЦКИЕ ПРОИЗВОДИТЕЛИ

ГЕРМАНИЯ

715600

ШЕРИНГ АГ

ГЕРМАНИЯ

5480270

59 САНАВИТА ГМБХ

ГЕРМАНИЯ

707690

СОФАРМА АО

БОЛГАРИЯ

5171130

60 ХЕРБИОН ПАКИСТАН (ПВТ) ЛТД

ПАКИСТАН

705340

10 ГЕДЕОН РИХТЕР

ВЕНГРИЯ

5016030

61 ПЬЕР ФАБР МЕДИКАМЕНТ

ФРАНЦИЯ

677830

11 САНОФИ-АВЕНТИС

РАЗНЫЕ

4190940

62 БИОНОРИКА ГМБХ

ГЕРМАНИЯ

665210

12 РОССИЙСКИЕ ПРОИЗВОДИТЕЛИ

РОССИЯ

3485240

63 АЙВЕКС

ЧЕХИЯ

648520

13 ШЕРИНГ-ПЛАУ

ШВЕЙЦАРИЯ

3399730

64 ФАРМАК АО

УКРАИНА

611080

14 ЗЕНТИВА А.С.

РАЗНЫЕ

3136760

65 АБДИ ИБРАХИМ ИЛАЧ САНАЙИ ВЕ ТИК АС ТУРЦИЯ

580760

ГЕРМАНИЯ

574050

15 АКТАВИС ГРУП

РАЗНЫЕ

2976560

66 ФЕРРИНГ ГМБХ

16 ПЛИВА Д.Д.

ХОРВАТИЯ

2819830

67 ЯМАНУЧИ ЮРОП БВ

НИДЕРЛАНДЫ

573230

2791720

68 ЛАННАХЕР ХАЙЛЬМИТТЕЛЬ ГМВХ

АВСТРИЯ

566700

69 НОБЕЛ ИЛАЧ САНАИ И ТИДЖАРЕТ АШ

ТУРЦИЯ

542970

70 ПОЛЬФА ГРОДЗИСК

ПОЛЬША

520880

17 БОРИСОВСКИЙ ЗАВОД МЕДПРЕПАРАТОВ БЕЛАРУСЬ 18 ЯНССЕН-СИЛАГ

БЕЛЬГИЯ

2715330

19 КРКА Д.Д.

СЛОВЕНИЯ

2541640

20 Д-Р РЕДДИС ЛАБОРАТОРИЗ ЛТД

ИНДИЯ

2424810

21 РАТИОФАРМ ГМБХ

ГЕРМАНИЯ

22 ОТЕЧЕСТВЕННЫЕ ЛЕКАРСТВА (ЭРКА - Ф) РОССИЯ

2192740 2071100

23 РАНБАКСИ ЛАБОРАТОРИЗ ЛТД

ИНДИЯ

1980290

24 НОВО НОРДИСК А/С

ДАНИЯ

1847510

25 МЕРК ШАРП & ДОУМ

НИДЕРЛАНДЫ

1735690

26 ЭГИС

ВЕНГРИЯ

1731570

27 БРИСТОЛ-МАЙЕРС СКВИББ

США

1730470

28 АВЕНТИС ПАСТЕР

ФРАНЦИЯ

1728880

29 БАЙЕР АГ

ГЕРМАНИЯ

1699890

30 ПФАЙЗЕР ИНТЕРНЕШНЛ ИНК

США

1670690

31 ПЛЕТХИКО ФАРМАСЬЮТИКАЛС ЛТД

ИНДИЯ

1570800

32 ПОЛЬФА ТЕРПОЛЬ

ПОЛЬША

1524420

33 ЭББОТ ЛАБОРАТОРИЗ

США

1491370

34 ШВАРЦ ФАРМА АГ

ГЕРМАНИЯ

1309930

35 ЭЛИ ЛИЛЛИ

ШВЕЙЦАРИЯ

1244650

36 ПОЛЬФАРМА СА

ПОЛЬША

1243760

37 НИЖФАРМ ОАО

РОССИЯ

1234700

38 ШТАДА АРЦНЕЙМИТТЕЛЬ АГ

ГЕРМАНИЯ

1213170

39 ЯДРАН АО

ХОРВАТИЯ

1183290

40 ЮНИФАРМ ИНК

США

1145130

41 БОФУР ИПСЕН ИНТЕРНАСЬОНАЛ

ФРАНЦИЯ

1120960

42 ЭБЕВЕ АРЦНАЙМИТТЕЛЬ ГМБХ

АВСТРИЯ

1116350

43 НИДЕРЛАНДСКИЕ ПРОИЗВОДИТЕЛИ

НИДЕРЛАНДЫ

1114910

44 БИОСИНТЕЗ ОАО

РОССИЯ

1095490

71 ЧЕШСКИЕ ПРОИЗВОДИТЕЛИ

ЧЕХИЯ

503000

72 ДАРНИЦА ФФ ЗАО

УКРАИНА

498460

73 МЕДАНА ФАРМА

ПОЛЬША

494540

74 МАТЕРИА МЕДИКА ХОЛДИНГ НПФ ООО

РОССИЯ

490630

75 ДЖОНСОН И ДЖОНСОН

ВЕЛИКОБРИТАНИЯ

488990

ИНДИЯ

483870

ОРХИД КЕМИКАЛС ЭНД ФАРМАСЬЮТИКАЛС ЛТД

77 ВЕРВАГ ФАРМА ГМБХ & КО

ГЕРМАНИЯ

482230

78 БИОФАРМА (УКРАИНА)

УКРАИНА

479230

79 ГРИНДЕКС

ЛАТВИЯ

477420

80 БИО РАД ЛАБОРАТОРИЗ

ГЕРМАНИЯ

472640

81 ТАЛЛИННСКИЙ ФАРМЗАВОД АО

ЭСТОНИЯ

469240

82 АЛКОН-КУВРЕР

БЕЛЬГИЯ

458780

83 МЕДАК ГМБХ

ГЕРМАНИЯ

456850

БЕЛАРУСЬ

447700

НЕСВИЖСКИЙ ЗАВОД МЕДПРЕПАРАТОВ РУП

85 АМЕРИКАНСКИЕ ПРОИЗВОДИТЕЛИ

США

443150

86 АВД ФАРМА ГМБХ И КО КГ

ГЕРМАНИЯ

437310

87 КИЕВМЕДПРЕПАРАТ АО

УКРАИНА

430020

88 КЬЕЗИ

ФРАНЦИЯ

417790

89 ОЛАЙНФАРМ

ЛАТВИЯ

414070

90 ЕЛЬФА СА

ПОЛЬША

407010

91 БАУШ ЭНД ЛОМБ ГМБХ

ГЕРМАНИЯ

398750

92 ИРБИТСКИЙ ХИМФАРМЗАВОД ОАО

РОССИЯ

396710

ЕГИПЕТ

394750

МЕДИКАЛ ЮНИОН ФАРМАСЬЮТИКАЛС КО

45 УОРЛД МЕДИЦИН

РАЗНЫЕ

1068940

94 ХУАШИДАН ФАРМАСЬЮТИКАЛ КО ЛТД

КИТАЙ

382910

46 СИНТЕЗ АКО

РОССИЯ

1051050

95 КИТАЙСКИЕ ПРОИЗВОДИТЕЛИ

КИТАЙ

369440

47 БИОХИМИК АО САРАНСК

РОССИЯ

1034780

96 САНТЕН ОЙ

ФИНЛЯНДИЯ

364960

48 САГМЕЛ ИНК

США

993980

97 ПЕТЕК ЗАО

РОССИЯ

353470

49 АЛТАЙВИТАМИНЫ ЗАО

РОССИЯ

960180

98 МУКОС ФАРМА

ГЕРМАНИЯ

350220

50 БЕРИНГЕР ИНГЕЛЬХАЙМ КГ

ГЕРМАНИЯ

903860

99 СЫЧУАНЬ ФАРМАСЬЮТИКАЛ ИНК.

КИТАЙ

349880

51 ИННОТЕК ИНТЕРНАСИОНАЛЬ

ФРАНЦИЯ

875700

100 ФИЗИОФАРМА

ИТАЛИЯ

345860