Ремедиум №72010г. by Popach Elena

ЖУРНАЛ О РЫНКЕ ЛЕКАРСТВ И МЕДИЦИНСКОЙ ТЕХНИКИ №

ИЮЛЬ (2010)

ca le nd

zin

of fi ci na / го

ale

но тк и ле

ь ир мб / и

ка рс тв ен ны е

лек тве нны

РЕМЕДИУМ №7 (161) 2010

ль

главная тема

ОАЗИСЫ ДЛЯ ФАРМИНДУСТРИИ

WWW.REMEDIUM.RU

арс

l da

ми

а нд

ст

о пн

ф а р м э т ю д ы op u s

icin

lis

off

er ari

а а

на

gib m

ic atr

cha

о / р a ill

к аш

ч пте

СОДЕРЖАНИЕ 2

VIP/ВИП

ДЕЛОВЫЕ РИТМЫ

РЕМЕДИУМ

ИЮЛЬ 2010

промышленность АНАЛИЗ Светлана РОМАНОВА 39– 47

главная тема ОАЗИСЫ ДЛЯ ФАРМИНДУСТРИИ

Рейтинг предприятий фармацевтической промышленности по показателям выпуска за I квартал 2010 года

И.Е.ЗАВЬЯЛОВА, Е.В.ШАРАХОВА, В.М.БРЮХАНОВ

Проведение валидации очистки оборудования

потребление и спрос Юлия УВАРОВА

Мюстофоран в терапии меланомы Юлия УВАРОВА

Рынок препаратов, влияющих на кроветворение и кровь

НОВОСТИ РЕГИСТРАЦИИ

51– 61

Ирина АЛЕКСАНДРОВА

Светлана РОМАНОВА

Медицинские изделия в I квартале 2010 года

события и комментарии

Рынок препаратов для лечения онкологических заболеваний 16– 25

медтехника + 48– 50

Фармацевтические кластеры — в поддержку развития отечественной фармотрасли. Петербургские инициативы

5– 15

ПРАКТИКУМ ПО СМК Захар ГОЛАНТ, Елена ТРОФИМОВА

Академик Бокерия: России нужны сотни бакулевских центров

Биполярные расстройства: терапия необходима и возможна

Елена ТРОФИМОВА

Примат отечественного производства

фармрынки СНГ Фармбюджет-2011: оптимизм и реальность

Регулирование фармотрасли: новые условия диктуют новые правила

Укрфарма—2010: фармацевтический бизнес Украины глазами его игроков

62– 70

менеджмент в здравоохранении Ирина ШИРОКОВА

Интернет как эффективная площадка коммуникаций с врачами Михаил ФИЛИНОВ

Новое типовое соглашение РФ об избежании двойного налогообложения — возможные последствия для участников фармрынка

индикаторы рынка

71– 72

On-line коммуникации: от классики до web 2.0-технологий

26– 38

Dow Jones Pharmaceuticals

Financial Times and London Stock Exchange

Фармацевтический рынок в 2008 г.

50 крупнейших рекламодателей и рекламируемых марок лекарственных препаратов в российских СМИ

К.С.ДАВЫДОВ, И.Е.ШОХИН, Г.В.РАМЕНСКАЯ, В.Г.КУКЕС

Установление взаимозаменяемости воспроизведенных лекарственных средств

Журнал о рынке лекарств и медицинской техники

Ежемесячный специализированный информационно-аналитический журнал №6 (161), июль 2010 года

very important person важно интересно полезно

Учредитель ООО «ГРУППА РЕМЕДИУМ» Издатель ООО «Издательство «Ремедиум»

remedium@remedium.ru Главный редактор Айдар Ишмухаметов, д.м.н., проф. Генеральный Татьяна Косарева директор Научный консультант Елена Вольская, к.и.н. Аналитический консультант Информационный партнер

WORLD PHARMACEUTICAL NEWS

Информационная поддержка Ответственный Галина Панина секретарь gala@remedium.ru Отдел отраслевой Никита Поляков информации polyakov@remedium.ru

Ольга Федотова fedotova@remedium.ru Ирина Филиппова filippova@remedium.ru Ирина Широкова shirokova@remedium.ru Отдел Светлана Романова промышленности romanova@remedium.ru Отдел новостей Кира Апраксина

apraksina@remedium.ru Ведущие Жанна Лепешенкова (Беларусь) редакторы в СНГ Динара Машкеева (Казахстан)

Ольга Бронникова (Украина) Корректор Галина Карасева Рекламное агентство «Ре Медиа»

Генеральный директор Татьяна Залиханова Анна Луковкина, Мария Лысикова, Юлия Калыгина, Владимир Аляутдинов, Станислав Мокрицкий, Павел Балунов, Екатерина Толстова, Юлия Ожигова reklama@remedium.ru

Руководитель Юрий Новожилов отдела ny@remedium.ru производства Директор по PR Екатерина Кордубан и развитию korduban@remedium.ru Отдел Галина Третьякова, продвижения Марина Ткачева, Ирина Иванова и распространения podpiska@remedium.ru Оформление Анастасия Гаркуша, & верстка Алексей Воронков,

Ирина Лазунова Первая страница Андрей Хасянов обложки, заставки к рубрикам Тел./факс: 780-3425 Для корреспонденции: 105082, Москва, а/я 8 Издание зарегистрировано в Федеральной службе по надзору в сфере массовых коммуникаций, связи и охраны культурного наследия. Свидетельство ПИ №ФС77-31224 от 22.02.2008 г. ISSN 1561-5936 Входит в Перечень научных журналов, рекомендованных для публикации основных результатов диссертационных исследований на соискание ученых степеней кандидата и доктора наук согласно решению Президиума Высшей аттестационной комиссии Минобрнауки России от 19 февраля 2010 г. №6/6. Авторские материалы не обязательно отражают точку зрения редакции. Рукописи не возвращаются. Любое воспроизведение опубликованных материалов без письменного согласия редакции не допускается. Редакция не несет ответственность за достоверность информации, опубликованной в рекламных материалах. Материалы, отмеченные знаком

,публикуются на правах рекламы.

Номер подписан в печать 25 июня 2010 года. Общий тираж 12 000. Московский завод — 3 500 экз. Цена свободная. © Ремедиум, 2010

КАК ОБЕСПЕЧИТЬ «РЕДКИХ» ПАЦИЕНТОВ СОВРЕМЕННЫМИ ЛЕКАРСТВАМИ? Вопрос об отсутствии понятия «орфанные заболевания» в подписанном Законе «Об обращении лекарственных средств» не ускользнул от внимания Президента РФ Дмитрия Медведева. В итоге законодатели и эксперты пытаются исправить ситуацию. 15 июня 2010 г. в Совете Федерации состоялось первое заседание рабочей группы по легочной артериальной гипертензии при Экспертном совете по здравоохранению Комитета СФ по социальной политике и здравоохранению. На сегодняшний день существует два вида терапии ЛАГ: симптоматическая и патогенетическая. В России зарегистрирован единственный препарат для патогенетического лечения ЛАГ — бозентан, но мало кто из больных его получает. Причины тому — ограниченное финансирование редких заболеваний и высокая стоимость бозентана. Чтобы хоть как-то облегчить положение пациентов, зачастую назначают им не бозентан, а другой препарат — силденафил, который зарегистрирован в России для лечения эректильной дисфункции и выпускается в соответствующей дозировке, не подходящей для лечения ЛАГ. Стоит он дешевле бозентана. И у врачей не остается другого выхода, как назначать пациентам этот препарат не по показаниям (off-label). При отсутствии адекватного и своевременного лечения выживаемость пациента с IV функциональным классом ЛАГ составляет не более 6 месяцев, т.е. прогноз сопоставим с наиболее тяжелыми формами рака. Как справедливо заметила Валентина Петренко, председатель Комитета СФ по социальной политике и здравоохранению, для инициирования программ по обеспечению «редких» пациентов современными лекарственными препаратами прежде всего необходима ресурсно-практическая база, т.е. регистры пациентов и стандарты лечения заболевания. Для ЛАГ полдела уже сделано. По словам Ирины Чазовой, регистр пациентов ведется на базе отдела сисВ С Е

Н О В О С Т И

ФА Р М Р Ы Н К А

Ч И ТА Й Т Е

темных гипертензий ФГУ РКНПК «Росмедтехнологий» и насчитывает 79 пациентов. По итогам заседания начальник отдела организации специализированной медицинской помощи Минздравсоцразвития России Надежда Василевская выступила с предложением инициировать разработку стандартов главными специалистами в области кардиологии, пульмонологии и ревматологии, в ведении которых находится ЛАГ. ММА ИМ. И.М.СЕЧЕНОВА ВЫБРАЛА НОВОГО РЕКТОРА И СТАЛА УНИВЕРСИТЕТОМ Старейший и авторитетнейший медицинский вуз страны избрал нового ректора. Подавляющее большинство из 394 делегатов от всех структурных подразделений академии, включая студенчество, на альтернативной основе проголосовало за Петра Витальевича Глыбочко, который исполнял обязанности руководителя ММА последние 2,5 месяца. Другим кандидатом являлся декан медико-профилактического факультета академии, д.м.н., проф. Юрий Владимирович Несвижский. Петр Витальевич Глыбочко родился в 1964 г. Член-корр. РАМН, проф., д.м.н., Имеет два высших образования: медицинское и экономическое. В своем программном выступлении П.В.Глыбочко проинформировал коллег о только что принятом Аккредитационной коллегией Минобрнауки РФ решении придать Московской медицинской академии статус университета. Новое название — Первый Московский государственный медицинский университет им. И.М.Сеченова (Первый МГМУ им. И.М.Сеченова). ПЕРВЫЙ В РОССИИ ЦЕНТР ПОЛНОГО ЦИКЛА ДОКЛИНИЧЕСКИХ ИССЛЕДОВАНИЙ Наблюдательный совет Российской корпорации нанотехнологий (РОСНАНО) одобрил проект центра полного цикла доклинических исследований, который создадут в Дубне. Общий бюджет проекта составит 1,6 млрд. руб. «Роснано» внесет в уставный капитал 228 млн. руб. и предоставит заем в 580 млн. руб. (19,3 млн. долл. в рублевом эквиваленте). Заявитель проекта, компания «Инвестмент Адвайзори Груп», внесет в уставный капитал проекта 52 млн. руб. Финансовый соинвестор — 180 млн. руб., а также предоставит заем в размере 19,3 млн. долл., сообщили в корпорации. К 2015 г., по прогнозу, ежегодная выручка проекта может составить порядН А

С А Й Т Е

W W W . R E M E D I U M . R U

ка 1,3 млрд. руб. Примерно половину этого объема, уточнили в госкорпорации, «составит экспорт услуг — выполнение доклинических исследований по заказам зарубежных компаний». Как отметили в «Роснано», «создаваемый центр после прохождения внешнего аудита станет первой в России контрактной исследовательской организацией (КИО), предоставляющей полный цикл доклинических исследований по правилам надлежащей лабораторной практики». Особое внимание в центре планируется уделить нанотоксикологии, а также сертификации и доклиническим исследованиям наносубстанций, наномедицинских препаратов и нановакцин на безопасность, эффективность и соответствие технологическим параметрам. Предусмотрены дополни-

тельные лаборатории и оборудование для работ с клеточными культурами, электронной микроскопии и специализированного химического анализа наноматериалов. Согласно стратегии развития фармотрасли «Фарма—2020» к 2015 г. в России должно ежегодно проводиться более тысячи доклинических исследований, из них около четверти потребуют проведения полного цикла на высоком уровне качества. Научное кураторство проекта осуществляет биологический факультет МГУ им. М.В.Ломоносова в сотрудничестве с ведущими химико-биологическими институтами РАН. Исполнительным экспертом по проекту выступает Лавлесский институт респираторных исследований штата НьюМексико (США).

РЕДАКЦИОННЫЙ СОВЕТ ЖУРНАЛА

БАУЛА Первый заместитель Ольга директора Государственного Петровна фармакологического центра Министерства здравоохранения Украины, Украина

БЕЛОУСОВ Заведующий кафедрой Юрий фармакологии Борисович РГМУ им. Н.И. Пирогова, д.м.н., профессор, член-корр. РАМН, Россия

БЕРДИМУРАТОВА Генеральный директор Гульнара РГП на ПХВ «Национальный Даумовна центр экспертизы лекарственных средств, изделий медицинского

«РОЗФАРМ» РАСШИРЯЕТ ПРОИЗВОДСТВЕННЫЕ ВОЗМОЖНОСТИ Российская фармкомпания с поэтическим названием «РОЗФАРМ» сумела сохранить стабильно высокие темпы развития, наблюдавшиеся в течение последних нескольких лет. С конца 2004 г. предприятие участвует в «Федеральной программе льготного дополнительного лекарственного обеспечения отдельных категорий граждан при обязательном медицинском страховании». В настоящее время «РОЗФАРМ» проводит комплексную программу по технической модернизации производства, в рамках которой в 2006 и 2007 гг. было установлено новое оборудование, позволяющее увеличить выпуск готовых лекарственных средств до 1 млрд. таблеток в год. Впереди у предприятия — новые горизонты. По итогам 2009 г. объемы продаж компании выросли в 2 раза, увеличившись до 215 млн. руб. В 2008 г. ООО «РОЗФАРМ» возглавил к.т.н. Михаил Владимирович Бабский, ранее работавший коммерческим директором ОАО «Биомед им. И.И.Мечникова». На сегодняшний день «РОЗФАРМ» — динамично развивающееся фармацевтическое предприятие, оснащенное в соответствии с современными техническими требованиями и стандартами чистоты и качества (GMP). Предприятие обеспечено всеми видами коммуникаций, необходимых для удовлетворения текущих производственных потребностей, организации круглосуточного производственного процесса и для дальнейшего технического развития. ООО «РОЗФАРМ» активно участвует в общественной жизни Тверской области и в 2009 г. стало одним из учредителей некоммерческого партнерства «Тверская фармацевтическая лига», что позволило предприятию участвовать в обсуждении нового Закона «О лекарственных средствах», а также других важных инициативах. В текущем году «РОЗФАРМ» продлило до 2016 г. лицензионное соглашение с Латвийской компанией «Олайн фарма» и закрепило за собой право единственного производителя препарата Ремантадин® на территории Российской Федерации. В рамках программы по импортозамещению у компании появилась новая линейка препаратов, на которые уже получены регистрационные удостоверения. В нее вошли жидкие лекарственные средства — сиропы лоратадин и амброксол, а также бромгексин, ибупрофен, кетотифен. Данное пополнение потребовало увеличения мощности производства. В связи с этим руководство «РОЗФАРМ» проводит реконструкцию действующей линии по производству жидких лекарственных средств. Запуск модернизированной линии намечен на IV квартал 2010 г. В реконструкцию линии инвестировано 2,2 млн. долл. В год планируется выпускать до 5 млн. флаконов.

назначения и медицинской техники» Министерства здравоохранения Республики Казахстан, Казахстан

ЛОКШИН Президент Ассоциации Вячеслав представительств Нотанович фармацевтических фирм в Республике Казахстан, Казахстан

НАРУШЕВИЧ Советник Департамента Георгий гуманитарного Александрович сотрудничества и экологической безопасности Исполкома СНГ, Беларусь

РЕУТСКАЯ Начальник Людмила управления фармацевтической Александровна инспекции и организации лекарственного обеспечения Министерства здравоохранения Республики Беларусь, Беларусь

ТИЛЛЯЕВА Председатель комитета Гульнара по новой медицинской технике Урунбаевна Главного управления по контролю качества лекарственных средств и медицинской техники МЗ РУ, д.т.н., профессор, член AAPS, FIP, Узбекистан

ЧУМАК Директор Государственного Виктор фармакологического центра Тимофеевич Украины Министерства здравоохранения Украины, к.х.н., Украина

ШИПКОВ Исполнительный Владимир директор Ассоциации Григорьевич международных фармацевтических производителей

В С Е

Н О В О С Т И

ФА Р М Р Ы Н К А

Ч И ТА Й Т Е

Н А

С А Й Т Е

W W W . R E M E D I U M . R U

(AIPM), Россия

ДЕЛОВЫЕ РИТМЫ МЕРОПРИЯТИЕ

ОРГАНИЗАТОРЫ

08 сентября,

Лекционный курс «Дисплазия соединительной ткани

ООО «Медицина», тел.: (495) 614-40-61,

Москва

в акушерской и гинекологической патологии»

medicinet@mail.ru, www.medQ.ru

15 сентября,

Лекционный курс «Современные возможности

ООО «Медицина», тел.: (495) 614-40-61,

Москва

диагностики и лечения органов пищеварения

medicinet@mail.ru, www.medQ.ru

9—11 сентября,

Научно-деловая программа и ассоциированная

Сочи

экспозиция «Главврач XXI века»

www.praesens.ru

14—16 сентября,

«МедЭкспо-2010» в рамках IX Межрегиональной

Рекламно-выставочная студия «Лидер», тел.: 8 (383) 335-63-59,

Якутск

выставки «Якутия-Форпост России»

lider@expo-sib.ru, www.expo-sib.ru/expo/2010/9.html

с позиций доказательной медицины» StatusPraesens, тел.: (499) 558-02-53, status@praesens.ru

ФГУ «Центральный научно-исследовательский институт травматологии и ортопедии им. Н.Н.Приорова»,

15—17 сентября, Саратов

IX Съезд травматологов и ортопедов России

тел.: (495) 450-45-11, sarniito@yandex.ru, www.cito-priorov.ru/news/ news.aspx?guid=df858377-532d-4314-9f42-286fd2ee273d Тел.: (057) 758-82-01, pharmcongress@ukr.net

15—17 сентября, Харьков

VII Национальный съезд фармацевтов Украины

www.pharmacy-univer.kharkov.ua/ www/page.php?s_lang=rus_&cat_id=736, alla_kotvitska@ukr.net Московский областной научно-исследовательский

15—17 сентября,

XIX Российский симпозиум

клинический институт им. М.Ф.Владимирского,

Челябинск

по хирургической эндокринологии

Челябинская государственная медицинская академия, тел.: (351) 232-67-05, (495)-681-27-20, mpc74@list.ru, moniki@monikiweb.ru Общероссийская общественная организация «Лига здоровья

15—18 сентября,

VI Всероссийский форум «Здоровье нации —

Москва

основа процветания России»

21—22 сентября,

Научно-практическая конференция «Фармакотерапия

Ставрополь

и диетология в педиатрии»

timofeeva@nszd.ru, zmir@sumail.ru, www.pediatr-russia.ru

III Общероссийская научная конференция

Российская академия естествознания (РАЕ),

22—25 сентября, Сочи

нации», тел.: (495) 974-31-08, expo@blago.info, www.znopr.ru/business/forum%202010/#menu0 Союз педиатров России, тел.: (499) 783-27-93, (495) 631-14-12,

«Фундаментальные и прикладные

тел.: (8412) 56-43-47, stukova@rae.ru,

исследования в медицине»

www.congressinform.ru/conf/conf0910/conference/

22—24 сентября,

Ежегодная конференция Российского

Ярославль

общества ринологов

24—25 сентября,

Всероссийская научно-практическая конференция

Кемерово

«Актуальные проблемы сердечно-сосудистой патологии»

Российское общество ринологов, тел.: (499) 248-66-33, (495)614-40-61, lor@lor.ru, medicinet@mail.ru, www.rhinology.ru/conferences/index.php?idkonf=7&lan=ru Научно-исследовательский институт комплексных проблем сердечно-сосудистых заболеваний Сибирского отделения РАМН, тел.: (3842) 64-45-79, kazachek@cardio.kem.ru www.kemcardio.ru,

27—30 сентября, С.-Петербург

Межрегиональный форум «Актуальные вопросы аллергологии и иммунологии —

РААКИ, тел.: (495) 617-36-43; (499) 616-48-82, expomap@inbox.ru, goudima@mail.ru, www.raaci.ru

междисциплинарные проблемы» IV Съезд научного общества специалистов клинической

Научное общество специалистов клинической лабораторной

27—30 сентября,

лабораторной диагностики России. Научно-

диагностики, ММА им. И.М.Сеченова, тел.: (495) 622-95-76,

Москва

практическая конференция «Лабораторная наука —

(499) 766-87-74, menshikov@mmascience.ru,

практике: первое десятилетие XXI века» С.-Петербург

www.mma.ru/event/id56249 АЛЬТА АСТРА», тел.: (812) 717-67-47, info@altaastra.com

26—29 сентября, IV Российский конгресс по остеопорозу

www.osteoporoz.ru,www.altaastra.com/events

27—28 сентября,

V Ежегодный конгресс специалистов перинатальной

Тел.: (495) 612-78-81, 660-60-04,

Москва

медицины «Современная перинатология: организация,

mvdegtyareva@gmail.com, mtv@mm-agency.ru

технологии и качество» 28—29 сентября,

VII Международный конгресс «Восстановительная

Москва

медицина и реабилитация»

28 сентября — 1 октября, Москва

XI Всероссийский научный форум «Мать и дитя 2010»

www.congress-raspm.ru, «Экспо пресс», тел.: (495) 690-50-01, 617-36-43, rncvmik@inbox.ru, expoya@inbox.ru, www.expodata.ru/~expopress/2010/mr/ «МЕДИ Экспо», тел.: (495) 721-88-66, expo@mediexpo.ru, www.mediexpo.ru, www.mother-child.ru

ГЛАВНАЯ ТЕМА ОАЗИСЫ ДЛЯ ФАРМИНДУСТРИИ Ab ovo usque ad mala. «От яиц до яблок», с начала до конца.

Захар ГОЛАНТ, зам. председателя Комитета по здравоохранению Правительства С.-Петербурга, Елена ТРОФИМОВА, д.ф.н., проф. СПХФА

ФАРМАЦЕВТИЧЕСКИЕ КЛАСТЕРЫ — В ПОДДЕРЖКУ РАЗВИТИЯ ОТЕЧЕСТВЕННОЙ ФАРМОТРАСЛИ. ПЕТЕРБУРГСКИЕ ИНИЦИАТИВЫ Ключевые слова: фармацевтический кластер, инвестиционная привлекательность, инновации, лекарственное обеспечение, фармацевтическая промышленность, государственное финансирование

Петербургский фармацевтический кластер — в числе заявленных региональных проектов. Правительством города принята концепция его развития, выделена территория для строительства, где проводятся инженерные работы, принимаются заявки инвесторов. В стадии подготовки находятся документы, определяющие условия реализации инвестиционных проектов и функционирования кластера как такового. Научно-технический, производственный и кадровый потенциал города создает серьезные предпосылки для развития инновационного кластера, ориентированного на выполнение работ по внедрению новых разработок. ПРИОРИТЕТЫ ГОСУДАРСТВЕННОЙ ПОЛИТИКИ

Заявления о создании фармацевтических кластеров, которые за последние полгода были сделаны целым рядом субъектов РФ, вызваны изменениями в государственной политике в отношении российской фармацевтической отрасли, наблюдаемыми с конца 2008 г. Определение медицинской и фармацевтической промышленности в качестве одного из приоритетных направлений модернизации российской экономики и утверждение Стратегии развития фармацевтической промышленности до 2020 г. привели к тому, что отрасль оказалась в сфере действия мер по стимулированию

инновационного развития экономики. Причины пристального внимания к отрасли заключаются не только в том, что она потенциально является одной из наиболее наукоемких, но и в том, что в последние годы значительно расширились государственные программы лекарственного обеспечения, а в перспективе поставлена задача перехода на страховое покрытие амбулаторного отпуска ЛС в рамках ОМС. В связи со значительными государственными инвестициями в лекарственное обеспечение на повестке дня оказался вопрос о необходимости использования этих средств для развития российской фармацевтической отрасли. Однако перенаправить финансовые потоки по госконтрактам в пользу отечественных

SUMMARY Key words: pharmaceutical cluster, investment attractiveness, innovations, drug provi-sion, pharmaceutical industry, state financing t Petersburg pharmaceutical cluster is part of the regional project. The city government has prepared the development concept, found the construction site where preparatory en-gineering work is underway and accepts requests from investors. The legal conditions for the realization of investments and the activity of the cluster are being developed. Scientific, technical, industrial and staff potential of the city provide a solid basis for the growth of the innovation cluster and implementation of innovations. Z.M. GOLANT, Deputy Chairman, Healthcare Committee of the St Petersburg govern-ment, E.O.TROFIMOVA, professor at Saint Petersburg Chemical-Pharmaceutical Academy. Pharmaceutical clusters in support of the national phar-maceutical market development: St Petersburg initiative.

компаний оказалось достаточно сложно по вполне объективным причинам, поскольку отечественная отрасль на сегодняшний день не удовлетворяет потребности современной медицины, ориентированной на высокотехнологичные методы лечения. Это является результатом значительного научно-

ФАРМАЦЕВТИЧЕСКИЕ КЛАСТЕРЫ — В ПОДДЕРЖКУ РАЗВИТИЯ ОТЕЧЕСТВЕННОЙ ФАРМОТРАСЛИ 2010 июль

технического и технологического отставания отечественной фармацевтической промышленности. В последние годы она осваивала прежде всего те сегменты рынка, которые оплачиваются из кармана потребителей, отличаются высокой эластичностью спроса по отношению к маркетинговым усилиям компаний и обеспечивают быстрый возврат вложенных средств. Для преодоления этого противоречения потребовались особые меры поддержки отечественных компаний, которые предусмотрены в принятой Стратегии развития фармацевтической промышленности до 2020 г. и проекте соответствующей федеральной целевой программы (ФЦП). Основная задача ФЦП состоит в том, чтобы программно-целевым методом на основе государственно-частного партнерства преодолеть разрыв в инновационном цикле между сфе-

рой НИОКР и промышленным внедрением и запустить механизмы расширенного инновационного воспроизводства потенциала отрасли. Участие государства в этом процессе становится неизбежным в силу масштабности целей, предполагающих согласование интересов бизнеса с общенациональными интересами, и недостаточности для их достижения собственных ресурсов и мотиваций отрасли. КЛАСТЕРЫ КАК ТОЧКИ РОСТА РОССИЙСКОЙ ФАРМОТРАСЛИ

✓

В проекте ФЦП в качестве одного из важнейших механизмов реализации поставленных целей названо образование 10—12 высокотехнологичных отраслевых кластеров, которые представляют собой группу локализованных на одной территории и связанных между

ИНТЕРВЬЮ С ПРЕДСЕДАТЕЛЕМ СОВЕТА ДИРЕКТОРОВ ЗАО «БИОКАД» ДМИТРИЕМ МОРОЗОВЫМ Почему именно петербургский кластер показался вам ? —наиболее интересным среди региональных проектов такого рода для размещения нового предприятия? Почему вы не стали развивать бизнес в Московской области, где у компании есть и производственные мощности, и научный центр на базе бывшего НИИ? — Я не могу себе даже представить, чтобы такие налоговые льготы, которые предлагает инвесторам С.-Петербург, мы могли бы получить в Московской области. Это всегда было камнем преткновения для нашего дальнейшего развития на той территории, где мы сейчас локализованы. Например, налог на землю мы платим по самым высоким ставкам, которые применяются к элитным поселкам. Но дело даже не в налоговых льготах, а в том эффективном диалоге, который налаживается с администрацией города. У правительства С.-Петербурга есть твердое намерение развивать у себя фармацевтический кластер, поэтому ведется конструктивный диалог с потенциальными инвесторами. Кроме того, реальный научный и технологический потенциал сосредоточен именно в С.-Петербурге, и петербургский кластер в этом плане невозможно сравнивать ни с каким другим. Если бы речь шла просто об организации производства, то подошел бы любой региональный кластер. Но если мы хотим заниматься наукоемким бизнесом и внедрять инновации, то особых альтернатив С.-Петербургу нет. За многие годы работы нам так и не удалось установить эффективное взаимодействие с основными научными базами в Москве, кроме Московского физико-технического института, с кото-

собой разработчиков и производителей продукции, научных и образовательных центров, поставщиков специализированных услуг, оборудования, сырья, представителей инфраструктуры и др. субъектов, дополняющих друг друга. В инновационных кластерах, выпускающих товары с долгосрочными конкурентными преимуществами и создающих перспективные быстрорастущие рынки, значительный вес имеют центры генерации научных знаний, бизнесидей, подготовки высококвалифицированных специалистов. В состав инновационных кластеров могут быть встроены также финансовые, лизинговые, аутсорсинговые и консалтинговые организации, способные обеспечить новые структурные возможности и дополнительный синергетический эффект. Цель создания кластеров — повышение конкурентоспособности отдельных субъектов и кластеров как таковых, а

рым мы активно сотрудничаем. Работа московских вузов и научных организаций зачастую носит конъюнктурный характер и не ориентирована на стратегическую перспективу. Если вы планируете что-то надолго, то вам нужны другие партнеры. — С какими научно-исследовательскими центрами в С.-Петербурге вы сотрудничаете? — С петербургскими научными центрами и инновационными компаниями у нас давние связи, например с Гос. НИИ ОЧБ, с компанией «Биотех», которая производит рекомбинантные белки. Ученые, которые работают в нашем научном центре, имеют тесные связи с отраслевыми НИИ в силу того, что все они входили в систему РАО «Биопрепарат». Реальных совместных проектов с научными центрами С.-Петербурга мы сейчас не имеем, однако входим в среду их профессионального общения. Мой жизненный опыт подсказывает, что на базе установившихся добрых отношений и научных связей могут возникнуть и совместные проекты. Если нет уважения и взаимопонимания между партнерами, то ничего не и получится. — Каковы основные параметры планируемого вами проекта? Какую продукцию вы собираетесь выпускать? Где будет располагаться головной офис компании? — Наш проект — один из двух в сфере фармацевтики, который был одобрен комиссией по модернизации и технологическому развитию российской экономики при президенте России. В начале апреля вступило в силу постановление правительства РФ, которое определило, что ЗАО «Биокад» является ответственным за организацию опытно-промышленного производства субстанций и лекарственных средств на основе моноклональных антител. Это обеспечивает нам не только предоставление субсидии из федерального бюджета в размере по-

ФАРМАЦЕВТИЧЕСКИЕ КЛАСТЕРЫ — В ПОДДЕРЖКУ РАЗВИТИЯ ОТЕЧЕСТВЕННОЙ ФАРМОТРАСЛИ 2010 июль

также фармацевтической и медицинской промышленности в целом. Повышение восстребованности инноваций отечественным производством, обеспечение опережающего развития фунда-

ям, заложенным в ФЦП, кластеры должны выступать в качестве точек роста внутреннего рынка в региональном и федеральном масштабе (имея в виду все фазы разработки и обращения ме-

? RК

ж т о Эа Т ъ 9 Э п А м Е У

СОДЕЙСТВИЕ РАЗВИТИЮ ИНСТИТУТОВ КЛАСТЕРОВ

п С о оъ п

ментальной науки и важнейших прикладных разработок отвечают глобальной долгосрочной цели — переводу отечественной отрасли на инновационную модель развития. Согласно иде-

дицинской и фармацевтической продукции), а также основы для внешнеэкономической экспансии. Реализация ФЦП планируется с привлечением государственного и частного

рядка 300 млн. руб., но и контроль со стороны администрации Президента и Минпромторга РФ за реализацией проекта, что способствует оперативному решению целого ряда вопросов, в т.ч. технического характера. Для нас этот проект — не только новые возможности, но и высокая ответственность. И осознавая это, для его реализации мы выбрали именно С.-Петербург. Мы стали второй российской компанией, которая вошла в федеральную программу «7 нозологий» с бета-интерфероном. Это наш большой успех и с точки зрения преодоления конкуренции со стороны иностранных компаний, и с точки зрения признания нашего препарата врачебным сообществом, которое убедилось в его эффективности в ходе проведенных клинических испытаний. Наш новый проект ориентирован и на программу «7 нозологий», и на стратегический перечень из 57 МНН. Сейчас мы проходим этап предварительного проектирования. В С.-Петербурге мы планируем в первую очередь выпускать субстанцию для рекомбинантных белков, в т.ч. и моноклональных антител. Это связано с необходимостью наличия высококвалифицированного персонала, конечно, немалую роль играют и те налоговые льготы, которые предлагает С.-Петербург. Поскольку известно, что основная часть добавленной стоимости биотехнологического производства формируется не на этапе розлива и фасовки, а на этапе производства субстанции, что и составляет суть лекарственных средств, то основную часть прибыли мы собираемся оставлять в С.-Петербурге. Это выгодно и нам, и городу. Этим летом планируется перерегистрация ЗАО «Биокад» в С.-Петербурге. Конечно, в течение достаточно длительного времени мы все еще будем привязаны к нашей технологической пло-

финансирования. Предполагается, что создание кластеров должно базироваться преимущественно на бюджетных ресурсах, в то время как создание инфраструктуры и реализация отдельных проектов в кластерах должны осуществляться как на основе смешанного финансирования, так и в отсутствии или с минимальным участием бюджетных ресурсов.

Основы проводимой в РФ кластерной политики заложены в Концепции долгосрочного социально-экономического развития до 2020 г. (распоряжение Правительства РФ от 17 ноября 2008 г. №1662-р). В методических рекомендациях по реализации кластерной политики в субъектах РФ, подготовленных Минэкономразвития РФ (письмо от

щадке, которая находится под Москвой. Не бросим мы и наш исследовательский центр в Чехове, но всю наукоемкую продукцию собираемся сосредоточить в С.-Петербурге. — Какие связи у вас с С.-Петербургской химико-фармацевтической академией? — С академией мы планируем организовать такой же проект, как и с Московским физико-техническим институтом, имеющим так называемые базовые предприятия, которые студенты посещают начиная с третьего курса. Мы хотим стать для СПХФА не только местом знакомства с производством, но и базой для реализации значительной части программы обучения. Организационно этот вопрос может быть решен в результате создания на «Биокаде» филиалов кафедр или даже факультета. Наша заинтересованность в такого рода сотрудничестве — это в первую очередь подготовка кадров, причем не только для себя, но и для отрасли в целом, а также возможность привлечения талантливых молодых людей. Диалог уже налажен. Прежде всего мы очень высоко оцениваем уровень подготовки выпускников, некоторые из них у нас уже работают. Важно и то, что в академии, несмотря на сложное для вузов время, сохранился сильный преподавательский состав. У нас много наработок и огромное поле для совместной работы с академией и в научно-исследовательской сфере. — Приходится ли лично Вам и вашим ключевым сотрудникам чем-то жертвовать в связи с тем, что деятельность компании планируется сосредоточить в С.-Петербурге? — Я родился и вырос в Москве, мой отец — коренной москвич, мать — из Подмосковья. Очевидно, что теперь мне придется большую часть времени проводить именно в С.-Петербурге. Но ничего страшного в этом нет. Когда у

ФАРМАЦЕВТИЧЕСКИЕ КЛАСТЕРЫ — В ПОДДЕРЖКУ РАЗВИТИЯ ОТЕЧЕСТВЕННОЙ ФАРМОТРАСЛИ 2010 июль

кcтати... ПЕРЕЧЕНЬ НАЛОГОВЫХ ЛЬГОТ ДЛЯ ИНВЕСТОРОВ В СООТВЕТСТВИИ С ЗАКОНОМ С.-ПЕТЕРБУРГА «О НАЛОГОВЫХ ЛЬГОТАХ» ОТ 14 ИЮЛЯ 1995 Г. №81-11 (С ИЗМЕНЕНИЯМИ ПО СОСТОЯНИЮ НА 8 МАЯ 2007 Г.) Ставка налога на прибыль организаций, сумма которого зачисляется в бюджет С.-Петербурга, при условии инвестирования в основные средства более 300 млн. руб. уменьшается с 18 до 13,5%, от 150 до 300 млн. руб. — до 15,5%. При инвестировании в основные средства более 150 млн. руб. ставка налога на имущество организаций уменьшается с 2,2 до 1,1%. Льготы предоставляются на 3 года. Крупным инвесторам предоставляются дополнительные налоговые льготы. При инвестировании свыше 3 млрд. руб. в основные средства инвестор, реализующий проект в сфере обрабатывающего производства, освобождается от налога на имущество, а ставка налога на прибыль, сумма которого зачисляется в бюджет С.-Петербурга, уменьшается для него до 13,5%. Льготы предоставляются сроком на 5 лет. Для резидентов особой экономической зоны ставка налога на прибыль организаций, сумма которого зачисляется в бюджет С.-Петербурга, составляет 13,5% (общая ставка налога — 15,5%), а страховых взносов во внебюджетные фонды — 14%. На 5 лет резиденты освобождаются от уплаты земельного налога, налога на имущество организаций и транспортного налога. В соответствии с планируемыми имениями в городском Законе «О налоговых льготах» налоговые льготы будут едиными для всех инвесторов, осуществивших вложения на общую сумму от 800 млн. руб. Для всех инвесторов ставка налога на прибыль, сумма которого зачисляется в бюджет С.-Петербурга, будет понижена до 13,5%, и они будут полностью освобождены от уплаты налога на имущество в отношении вновь введенных в эксплуатацию основных средств. Срок, на который будут предоставляться льготы, составит 5 лет.

26.12.2008 №20615-АК/Д19), говорится о том, что региональная политика должна быть направлена на повышение эффективности системы профессионального образования, содействие развитию сотрудничества между предприятиями и научными центрами, осуществление целевых инвестиций в развитие инженерной и транспортной инфраструктуры, предоставление налоговых льгот, снижение административных барьеров. В качестве одной из основных задач региональной кластерной политики значится содействие институциональному развитию кластеров, что предполагает создание специализированной организации по развитию кластера, а также поддержку деятельности по стратегическому планированию и установлению эффективного информационного взаимодействия и сотрудничества между участниками кластера.

Преимущества работы в кластерах для его субъектов заключаются в их локализации на одной территории. Следствием этого является возможность распределения целого ряда затрат между компаниями, снижение транзакционных издержек, сокращения сроков и повышения эффективности взаимодействия между участниками кластера. Развитие инновационного кластера с высокой степенью участия научных и образовательных центров расширяет доступ компаний к инновациям, технологиям, ноу-хау, специализированным услугам и высококвалифицированным кадрам. Важным аспектом преимущества географической концентрации является также создание среды профессионального общения, передачи трудно формализуемых знаний, быстрого распространения информации о нововведениях, новых технологиях, изменениях в запросах рынка, конкурентных достижениях и пр.

нас в компании прошел слух, что мы переедем в С.-Петербург, то у большинства людей это вызвало воодушевление. В Москве становится все сложнее и жить (пробки, высокий уровень цен), и работать (бюрократические барьеры при получении любых разрешительных документов, необоснованно высокие требования к заработной плате). С.-Петербург в этом смысле выглядит более привлекательно, а москвичу с семьей с точки зрения организации своей повседневной жизни сюда значительно легче перебраться, чем в какой-то другой город России.

ИНТЕРВЬЮ С ГЕНЕРАЛЬНЫМ ДИРЕКТОРОМ ООО «ТНФФ «ПОЛИСАН» АЛЕКСАНДРОМ БОРИСОВЫМ Как Вы оцениваете изменение политики государства в отношении оте? —чественной фармацевтической промышленности, которое реально обозначилось начиная с 2009 г.? — Я приветствую большинство инициатив, прежде всего законодательное закрепление перехода на стандарты GMP. Настало время решить этот вопрос, поскольку стереотип недоверия к российскому производителю настолько устойчив, что мы зачастую сталкиваемся с серьезной проблемой, доказывая, что наша продукция качественная и произведена на европейском уровне. Но и с введением GMP есть проблемы, поскольку от всех компаний это потребует увеличения затрат. Стратегией «Фарма 2020» поставлены цели по достижению отечественными производителями 50%-ной доли рынка, однако это будет абсолютно нереальным, если государство не будет лоббировать их интересы на уровне спроса. Многие врачи, ссылаясь на то, что стандарты рекомендованы ВОЗ, преследуют свои цели и продвигают более дорогие импортные препараты. И отечественному производителю нет места на отечественном рынке. Мы вынуждены проводить титаническую работу по продвижению, чтобы наши препараты попали в медицинскую практику.

✓

ФАРМАЦЕВТИЧЕСКИЕ КЛАСТЕРЫ — В ПОДДЕРЖКУ РАЗВИТИЯ ОТЕЧЕСТВЕННОЙ ФАРМОТРАСЛИ 2010 июль

ВЫГОДЫ ГЕОГРАФИЧЕСКОЙ КОНЦЕНТРАЦИИ

Теория кластеров в контексте исследования конкурентоспособности национальных и местных экономик была выдвинута Майклом Портером в начале 90-х годов прошлого века. Она получила широкое признание и обусловила инициативы со стороны правительств ряда развивающихся стран (например, в Центральной Америке) по созданию кластеров с целью стимулирования экономического развития стран и отдельных регионов. Теория кластеров вступила в определенное противоречие с представлениями об изменении характера конкуренции на фоне глобализации экономики, сопровождающейся снижением географических барьеров доступа к ресурсам и капиталам. Однако тот факт, что на практике кластеры являются ярко выраженной особеннос-

Как Вы оцениваете изменение в ? —регулировании цен с позиции оте-

тью практически всех развитых экономик, позволяет определить им особое место в конкурентной борьбе в условиях современной, основанной на инновациях экономики. Майклом Портером была предложена модель взаимосвязанных источников конкурентных преимуществ, обусловленных географическим положением (рис. 1). Согласно модели, конкурентные преимущества вытекают из эффективности, качества, стоимости, специа-

лизации и доступности факторов производства. Важное значение имеет наличие конкурентоспособных местных поставщиков, родственных и смежных отраслей. Стимулом для повышения конкурентоспособности компаний выступает высокий уровень конкуренции на местном уровне, который стимулирует рост инвестиций и инноваций, подкрепляемый проводимой правительственной политикой. На конкурентоспособность компаний значитель-

Источники локальных конкурентных преимуществ (по Майклу Портеру) РИСУНОК 1

Контекст для стратегии компании и формирования стратегических конкурентных преимуществ Высокий уровень конкуренции на местном уровне Стимулы для инвестиций и инноваций

Факторы производства

Состояние местного спроса

Эффективность, специализация, качество, доступность, стоимость Ресурсы: природные, людские, финансовые Инфраструктура: физическая, информационная, административная, научная, технологическая, образовательная

Искушенный и требовательный местный потребитель Прогрессивные опережающие тенденции Наличие спроса в специализированных сегментах рынка, который можно обслуживать на глобальном уровне

чественных производителей? — Регулировать цены на лекарства надо, причем на всех этапах товародвижения, но это должен быть вдумчивый подход. Да, действительно, в первую Родственные и поддерживающие отрасли очередь необходимо было обратить Присутствие конкурентоспособных местных поставщиков внимание на тех посредников, котои поддерживающих отраслей рые взвинчивали цены за счет переброски товара от одной фирмы к другой. В то же время мы (как компаниядействовать с начала следующего года. В то же время производитель) уже в первый месяц действия новой системы если оперативно решить вопрос с корректировкой нацеценового регулирования столкнулись с негативными явленок, то ситуация может нормализоваться уже через ниями. Оказалось, что наш «большегрузный» препарат — инфу2 месяца. Когда аптечные полки будут пустыми, региозионный раствор Реамберин в стеклянных флаконах, пользунальные власти неизбежно будут вынуждены на это реющийся высоким спросом во всех регионах страны и относяагировать. щийся к Перечню ЖНВЛС, оказался невыгодным для реализа— Каковы, на Ваш взгляд, перспективы формировации и для дистрибьюторских компаний (при наценке 8— ния госзаказа для отечественных компаний, о кото14%), и для аптечных сетей (18—23%). Усредненный подход, ром говорят как о механизме предоставления преференбазирующийся исключительно на цене и не учитывающий ций отечественным компаниям? специфику товара, привел к вымыванию инфузионных раство— Производителям инновационных препаратов нужна ров из товаропроводящей сети. Знаю, что с такой проблемой перспектива и уверенность в завтрашнем дне. Вкладыстолкнулась не только наша, но и другие компании. Произвовая деньги в производство, мы надеемся, что будем восдитель при наличии платежеспособного спроса не может дотребованы. Если государство будет только закупать заруставить свой товар в медицинские учреждения. бежные препараты, то стимула для отечественных компа— Как оперативно можно ний развиваться не будет. Получается так, что политичесправиться с этой проблемой? ское решение об импортозамещении принято, а на прак— Согласно принятому порядку, следующий пересмотр тике поддержки в сфере закупок мы не видим. цен состоится только в октябре. Новые цены начнут

ФАРМАЦЕВТИЧЕСКИЕ КЛАСТЕРЫ — В ПОДДЕРЖКУ РАЗВИТИЯ ОТЕЧЕСТВЕННОЙ ФАРМОТРАСЛИ 2010 июль

ное влияние оказывает также качество локального спроса, толкающего их к эффективному развитию и дифференциации, в т.ч. и на глобальном уровне. Кластеры, имеющие определенное географическое положение, согласно Майклу Портеру, влияют на конкурентную борьбу тремя способами: посредством повышения производительности входящих в их состав компаний и отраслей, в результате стимулирования инноваций и, соответственно, качественных изменений производительности, а также посредством активизации создания новых бизнесов, поддерживающих инновации и расширяющих кластер.

водства, выступая в качестве альтернативы вертикальной интеграции компаний, имеющей свои отрицательные стороны. Они создают также преимущества при получении факторов производства из удаленных источников, поскольку проникновение на концентрированный рынок сбыта для поставщиков может представлять особую привлекательность. Они способствуют развитию взаимодополняемости между видами деятельности участников кластера и их специализации. На территориях расположения кластеров возможности по привлечению квалифицированного персонала и других качественных ресурсов значительно более широкие, чем в других

местах. Близкая географическая локализация, деловые связи, а также тесные личные контакты способствуют более эффективному движению информационных потоков, включая актуальные сведения о рынках, маркетингу и сбыту продукции, а также распространению информации о конкурентах, стимулирующую компании к дифференциации, а не ценовой конкуренции (поскольку базовые условия их деятельности, в силу локализации на одной территории, примерно одинаковые). Помимо выгод в текущей производительности, кластеры предоставляют еще более широкие возможности в инновационном, качественном росте. Они также притягивают к себе новые

КООПЕРАЦИЯ И КОНКУРЕНЦИЯ

Кластеры обеспечивают более эффективную компоновку факторов произ-

что Вы лично прини? —малиИзвестно, активное участие в разра-

ПP

ботке идеологии петербургского фармацевтического кластера. В то же время строительство второй линии своего завода ведете вне выделенной промзоны «Пушкинская». Почему Вы поддерживаете кластер, ведь выгоды от участия в нем для «Полисана» не столь очевидны? — У нас есть своя территория, но, испытывая дефицит производственных мощностей, мы приступили к строительству второй линии. И если бы в рамках кластера уже были такие производственные мощности, на которых мы могли бы разместить контрактное производство, то мы бы пошли по этому пути. А так, мы вынуждены ограничивать финансирование научных разработок и выделять средства на строительство. При обсуждении концепции кластера я изначально выдвигал идею инвестирования в производство не только под конкретные препараты, но для контрактного производства. В этом случае инновационные компании типа «Полисана» смогут перенаправить свои финансовые потоки в сторону научных исследований, а также продвижения своей продукции за рубежом. Ведь стратегические цели «Фармы 2020» состоят не только во внедрении высокотехнологичной продукции, но и в выходе с нею на внешний рынок. Есть и еще одна цель поддержки идеи кластера для нас. Фирма «Полисан» на протяжении всего своего существования проводит большую научно-исследовательскую работу, сотруд-

9ъ ?

С Д Т ?

щ о щ з з

W У?Б Эп F )

щ о

И)

ничая с научными и медицинскими учреждениями С.-Петербурга, Москвы и других городов. Когда в С.-Петербурге сложится ядро компаний-производителей, то научный потенциал города будет загружен значительно больше. Мне (как патриоту С.-Петербурга) больно смотреть, что сейчас многие подготовленные специалисты-технологи (СПХФА, Технологического института) не могут найти профильные для себя места работы. Вузы уменьшают коэффициент своего полезного действия, поскольку промышленный сектор сократился. За последние 3 года у нас не открывались, а закрывались фармацевтические предприятия. На предприятии «Октябрь» было уволено больше 2000 человек, на «Фармаконе» — более 1500 человек. Это кадровый потенциал, который хорошо обучен и мог бы работать в кластере и передавать свой опыт молодому поколению. — Вы войдете в координационный совет кластера? И каковы следующие действия в его становлении? — Да, я планирую войти в состав координационного совета. Как только будут подготовлены документы по кластеру и вне-

ФАРМАЦЕВТИЧЕСКИЕ КЛАСТЕРЫ — В ПОДДЕРЖКУ РАЗВИТИЯ ОТЕЧЕСТВЕННОЙ ФАРМОТРАСЛИ 2010 июль

компании, поскольку обеспечивают менее выраженные барьеры входа и выхода из бизнеса по сравнению с другими местами. По мнению Майкла Портера, государство должно способствовать разрастанию существующих и возникающих кластеров вне зависимости от их специализации, а не пытаться создавать их на пустом месте. На ранних стадиях усилия правительства целесообразно направлять на улучшение инфраструктуры и устранение неблагоприятных условий для конкуренции, на более поздних — на устранение препятствий к инновациям. Усилия по развитию кластеров должны быть направлены на достижение конкурентных преимуществ, а не копирование того, что уже реализовано в других регионах. В развивающихся экономиках важным фактором стимулирования кластеров яв-

ляется привлечение иностранных инвестиций. Таким образом, кластеры зиждутся на двух основных столпах — кооперации и конкуренции. Однако реализуются они в разных плоскостях и между разными компаниями, причем объединение в одних сферах позволяет участникам кластера более эффективно конкурировать в других. В конечном же итоге локализация в эффективном кластере повышает конкурентоспособность компаний на внешних по отношению к кластеру рынках. ЭВОЛЮЦИЯ ПЕТЕРБУРГСКОГО КЛАСТЕРА

Согласно Майклу Портеру, кластеры в ходе своего развития проходят стадии зарождения, эволюции и упадка. В С.Петербурге в свое время действовал

сены изменения в городское законодательство, тогда можно ожидать притока инвесторов. Сейчас налоговые льготы до 5 лет предусмотрены для крупных инвесторов, которые вкладывают в экономику города не менее 3 млрд. руб. Такого уровня сумм в кластере не будет, поэтому порог необходимо понизить. Но инвестиции все равно будут весьма значительные, поэтому компаниям необходимо предоставлять льготы — это выгодно для города. Правительство С.-Петербурга готово принять эти решения. — «Полисан», не относясь территориально к выделенной промзоне, но входя в кластер, собирается получить эти преференции? — Да. Как только будет решение правительства, я выйду с предложением, чтобы компания «Полисан», как инновационная компания, могла пользоваться всеми теми льготами, которые будут предоставлены компаниям, входящим в кластер.

ИНТЕРВЬЮ С РЕКТОРОМ С.-ПЕТЕРБУРГСКОЙ ХИМИКО-ФАРМАЦЕВТИЧЕСКОЙ АКАДЕМИИ ИГОРЕМ НАРКЕВИЧЕМ Насколько идея стимулирования фармацевтического ? —кластера в С.-Петербурге представляется Вам жизнеспособной? — Концепция создания фармацевтического кластера в С.-Петербурге имеет одно важное отличие от большинства аналогичных проектов. Если обратиться к документу, одобренному правительством города в апреле этого года, можно увидеть, что основные мероприятия концепции начинаются с исполь-

✓

крупный фармацевтический кластер, имеющий мощную научную и промышленную базу. В период 90-х годов, в силу действия негативных общеконъюнктурных и отраслевых факторов, он вошел в завершающую фазу цикла жизни, знаковым событием которой в 2000-е годы стала ликвидация производства на «Фармаконе» и «Октябре» — в прошлом крупнейших фармацевтических предприятиях региона. Несмотря на это, в те же 90-е годы в С.-Петербурге начались процессы зарождения нового фармацевтического кластера, точками роста которого явились небольшие компании, созданные коллективами научных работников с привлечением бизнеса, внедрявшие на рынок собственные коммерчески перспективные разработки. На первых порах эти компании использовали контрактное производство, а в даль-

зования научного потенциала Северной столицы. Именно участие ведущих вузов и научно-исследовательских учреждений города в фармацевтическом кластере является основой жизнеспособности данной концепции и делает ее привлекательной для других участников. Опираясь на развитую научную и клиническую инфраструктуру, город может предложить инвесторам не только выгодные экономические и административные условия, но и существующую систему подготовки квалифицированных кадров, развитую систему доклинических и клинических исследований, контроля качества и сертификации лекарственных препаратов и многое другое. — Какие условия должны быть созданы для качественного роста сферы НИОКР на уровне региона? — Качественный рост может быть обеспечен на основе формирования портфеля заказов на научные исследования от резидентов кластера (и не только резидентов) и объединения усилий научных организаций при реализации этих проектов. Несомненно, что средства, полученные от реализации этих проектов, должны направляться на развитие материальнотехнической базы и подготовку кадров. В дальнейшем это послужит основой формирования вузовских центров превосходства на основе государственно-частного партнерства. — СПХФА фигурирует в планах развития кластера как один из его базовых научных центров. Как Вы оцениваете нынешние позиции академии в региональном кластере и какая роль ей должна быть определена в будущем? — Академия обладает научно-исследовательским потенциалом, который может обеспечить почти все этапы разработки новых лекарственных препаратов, за исключением клинических испытаний, — начиная от химического и микробиологи-

ФАРМАЦЕВТИЧЕСКИЕ КЛАСТЕРЫ — В ПОДДЕРЖКУ РАЗВИТИЯ ОТЕЧЕСТВЕННОЙ ФАРМОТРАСЛИ 2010 июль

нейшем создали собственные производственные мощности, соответствующие требованиям GMP. Спонтанное развитие нового фармацевтического кластера охватывало целый ряд направлений, включая научные исследования, доклинические и клинические испытания, промышленное производство и пр. Однако его эффективность до последнего времени была достаточно низкой в силу, с одной стороны, очевидного отставания сферы исследований и разработок, с другой — неразвитостью инфраструктуры и слабостью связей между его отдельными участниками. Инициатива федерального центра по стимулированию отечественной фармацевтической промышленности создала потенциальные возможности для качественного развития фармацевтического кластера и была поддержана прави-

тельством С.-Петербурга, постановлением которого от 22 апреля 2010 г. была утверждена концепция его развития. В соответствии с концепцией в городе целесообразно формирование инновационного кластера, охватывающего уже существующие организации, что не предполагает какой-либо жесткой территориальной привязки, помимо границ самого города. Для создания инновационного кластера есть все основания, поскольку в городе представлены принципиально необходимые для его развития сегменты — научные базы для разработки новых и воспроизведенных субстанций и лекарственных препаратов, база доклинических исследований с наработанными зарубежными связями, развитая клиническая база во всех областях современной медицины, система подготовки квали-

ческого синтеза лекарственных субстанций или выделения их из растительного и животного сырья до внедрения в производство. Кроме того, СПХФА с двумя факультетами — фармацевтическим и технологическим — это крупнейший в стране центр по подготовке кадров для фармацевтической отрасли. Мне представляется также, что СПХФА в кластере должна взять на себя функции установления эффективного взаимодействия между научно-исследовательской сферой и производственным сектором. В связи с этим, помимо научно-исследовательских и образовательных функций, СПХФА должна выполнять также экспертные функции — в сфере защиты интеллектуальной собственности, анализа инновационного потенциала разработок, экспертной поддержки номенклатурного портфеля фармацевтического кластера, оценки результатов доклинических испытаний, регистрационных досье, качества промышленного производства. В перспективе мы видим создание на базе СПХФА экспертного центра, который на альтернативной основе мог быть включен в процесс регистрации лекарственных препаратов и ускорить внедрение фармацевтической продукции, производимой в кластере, в медицинскую практику. — Какие конкретные действия по поддержке СПХФА Вы ожидаете в связи с принятием ФЦП по развитию фармацевтической и медицинской промышленности и регионального законодательства по кластеру? — Прежде всего мы ожидаем рост востребованности нашего научно-исследовательского и образовательного потенциала, его более значительную вовлеченность в процессы формирования инновационного облика отечественной фармацевтической промышленности. Мы ожидаем также приток финансо-

фицированных кадров, включая технологию фармацевтического производства, фармацевтические компании, ориентированные на внедрение собственных разработок, и пр. РАЗВИТИЕ НАУЧНЫХ ЦЕНТРОВ

Концепция предполагает концентрацию усилий на двух основных направлениях: создании центров на базе научно-исследовательских и образовательных учреждений, а также реализации инвестиционных проектов в сфере фармацевтического производства. Идея создания центров на базе уже имеющихся учреждений предполагает, что обладателями прав на результаты интеллектуальной собственности будут являться сами эти центры, и попытки увода разработок в коммерческие структуры, как это часто происходит в

вых средств, которые позволят нам осуществить модернизацию материально-технической базы с целью создания на базе академии центра превосходства по разработке инновационных лекарственных средств и фармацевтических технологий. Мы планируем создание современной лаборатории синтеза биологически активных веществ, лаборатории технологии лекарств с опытным производством, модернизацию центра контроля качества и стандартизации, развитие инфраструктуры доклинических исследований, создание бизнес-инкубатора, реконструкцию и переоснащение учебных корпусов. — Как должна измениться деятельность академии в сфере подготовки кадров в связи с развитием кластера? — В настоящее время СПХФА — лидер по подготовке инженеров-технологов для фармацевтической промышленности. Наши выпускники работают на всех предприятиях страны, и мы намерены еще больше укрепить свои лидерские позиции в этой сфере. СПХФА осуществляет подготовку, переподготовку и повышение квалификации инженеров по специальности «Биотехнология» с более узкой специализацией в сфере биотехнологии лекарственных веществ микробного и животного происхождения, тонкого органического синтеза, производства готовых лекарственных средств. Вскоре мы планируем перейти на двухуровневое образование по двум специальностям — «Химическая технология» и «Биотехнология» с дальнейшим расширением магистерских программ по таким востребованным специализациям, как «Промышленная технология лекарственных препаратов», «Технология фитопрепаратов», «Управление фармацевтическим производством» и др. Реализация стратегии развития отечественной фармацевтичес-

ФАРМАЦЕВТИЧЕСКИЕ КЛАСТЕРЫ — В ПОДДЕРЖКУ РАЗВИТИЯ ОТЕЧЕСТВЕННОЙ ФАРМОТРАСЛИ 2010 июль

настоящее время, будет невозможно. Следующим логичным шагом будет размещение на базе центров заказов на исследования и разработки, финансируемые из федерального бюджета и институтов развития. Наряду с этим важной задачей является стимулирование фундаментальных и прикладных направлений исследований за счет реализации проектов по заказу отечественных и иностранных фармацевтических компаний. Кастомизированным исследовательским проектам отводится ведущая роль и в инвестициях в материально-техническую базу центров (вопреки нынешней тенденции, когда основная часть финансирования проектов по доклиническим и клиническим исследованиям

П ?

9ъ

направляется на оплату труда привлекаемых специалистов). Стратегической задачей является также размещение в кластере исследовательских центров иностранных фармацевтических компаний, желающих получить статус отечественных производителей, что будет компенсировать недостаток бюджетных инвестиций, а также способствовать трансферту технологий и специалистов. Развитие научно-исследовательского направления является приоритетным для петербургского кластера, поскольку город является одним из крупнейших научных и медицинских центров страны, а НИОКР, доклинические и клинические исследования лекарственных средств представляют собой потенци-

щ о

ниям, как надлежащая производственная практика (GMP), валидация фармацевтических производств, управление качеством на фармацевтическом предприятии, валидация аналитических методов, внутрипроизводственная документация и др. На фармацевтическом факультете академии проводится подготовка провизоров. Причем находят они себе работу не только в аптечном и дистрибьюторском секторе фармацевтического рынка, но и в производственных компаниях. На мой взгляд, фармацевтическое образование является отличной базой для подготовки инновационных менеджеров и индустриальных научных специалистов, о которых говорится в стратегии. В целом наличие двух факультетов и двух направлений образования значительно повышает потенциал СПХФА как центра подготовки кадров для петербургского кластера и отечественной фармацевтической отрасли в целом.

И≥)

Д P W ? зЭ Эп F Ц

щ о

ально емкий рынок, создающий значительный мультипликационный эффект, стимулируя развитие инфраструктуры научной и медицинской сферы, способствуя привлечению высококвалифицированных специалистов, создавая спрос на образовательные услуги, а также стимулируя потребление различного рода ресурсов, в т.ч. высоких технологий. Помимо привлекательности этого рынка и значительных конкурентных преимуществ С.-Петербурга, расширение научно-исследовательского направления будет являться также важным фактором привлечения в кластер производственных компаний, стремящихся использовать возможности локализации для оптимизации сроков, качества и стоимости НИОКР. Приоритет научно-исследовательского направления является необходимым условием для развития высокотехноло-

кой промышленности, развитие петербургского кластера будут способствовать установлению более тесных партнерских отношений с производственными компаниями, а значит приблизят деятельность академии к реальным потребностям отрасли в подготовке и переподготовке кадров, расширят возможности по обучению и организации производственной практики, позволят осуществлять совместные проекты. Мы рассчитываем и на рост спроса на нашу деятельность, и на выпускаемые нами кадры, что в свою очередь позволит повысить базовый уровень абитуриентов, поступающих в академию. Мы отдаем себе отчет в необходимости диверсификации образовательных услуг, предоставляемых в рамках дополнительного образования. Нужны новые программы переподготовки и повышения квалификации с учетом запросов практических специалистов и работодателей. Например, по таким направле-

ИНТЕРВЬЮ С НАЧАЛЬНИКОМ УПРАВЛЕНИЯ КОНТРОЛЯ СОЦИАЛЬНОЙ СФЕРЫ И ТОРГОВЛИ ФЕДЕРАЛЬНОЙ АНТИМОНОПОЛЬНОЙ СЛУЖБЫ ТИМОФЕЕМ НИЖЕГОРОДЦЕВЫМ Не будет ли организация кластеров и преференций, ? —которые планируется предоставлять их участникам, противоречить антимонопольному законодательству?

ФАРМАЦЕВТИЧЕСКИЕ КЛАСТЕРЫ — В ПОДДЕРЖКУ РАЗВИТИЯ ОТЕЧЕСТВЕННОЙ ФАРМОТРАСЛИ 2010 июль

гичного кластера и внедрения инноваций хотя бы на уровне отечественной отрасли. Это особенно перспективно, поскольку пул организаций, специализирующихся на новых разработках и технологиях, а также промышленном внедрении высокотехнологичных субстанций и оригинальных лекарственных препаратов в С.-Петербурге, весьма широк (Государственный научноисследовательский институт особо чистых биопрепаратов, ООО «НТФФ «Полисан», ООО «Герофарм», ООО «Протеиновый контур», ЗАО «Вам», ЗАО «Фармсинтез», ЗАО «Активный компонент» и пр.). ИНВЕСТИЦИОННЫЕ ПРОИЗВОДСТВЕННЫЕ ПРОЕКТЫ

Второе направление развития кластера связано с созданием современных

производственных мощностей, что предполагает осуществление инженерной подготовки выделенных территорий для размещения производственных объектов и региональных бюджетных инвестиций в обеспечение транспортной доступности, электро-, тепло-, газо-, водоснабжения и водоотведения. Концентрация производственных объектов позволит минимизировать ряд стартовых расходов, а также обеспечит оптимальное использование земельных ресурсов с точки зрения соблюдения санитарно-защитных зон. Первая выделенная правительством С.Петербурга фармацевтическая промышленная зона, на которой в настоящее время ведутся изыскательские работы, располагается в 25 км от города в Пушкинском районе и занимает территорию в 12 га. В дальнейшем предполага-

— Организация кластера никак не противоречит антимонопольному законодательству. Более того, это очень удачная форма организации производства, поскольку предполагается, что все будет находиться рядом, под рукой. Другой вопрос — преференции. Для его решения необходимо выяснить, какая продукция обращается на рынке, какая потребность существует, нужны ли специальные меры стимулирования для удовлетворения этой потребности за счет предоставления преференций. В антимонопольном законодательстве есть целый раздел, посвященный государственным и муниципальным преференциям, описана процедура, по которой должны действовать органы власти. Они должны точно указать цели, которые преследуются при предоставлении льгот, и время их действия. Это необходимо, поскольку создаются неравные условия для хозяйствующих субъектов. Надо действовать взвешенно, чтобы не исказить действия рыночных механизмов и чтобы компании, получившие льготы, после истечения срока их действий продолжили эффективно работать. Это могут быть налоговые и таможенные льготные режимы, льготы по арендной плате, предоставление субсидий и пр. Преференциальная система очень разнообразна. — Преимущества при госзакупках входят в эту систему? — С преференциальной системой госзакупки связаны постольку, поскольку в них могут принимать участие товары, произведенные с учетом преференций, и производители этих товаров имеют возможность осуществлять

ется предоставление для целей развития кластера и других площадок, прежде всего в ОЭЗ «Ново-Орловское», где будут действовать налоговые льготы и свободный таможенный режим. Заявки на размещение производства в промзоне «Пушкинская» поданы петербургской компанией ООО «Герофарм» и московской ЗАО «Биокад». Первая планирует инвестировать 25 млн. евро (50% собственных средств) в производственный комплекс по выпуску жидких и лиофильных лекарственных форм мощностью до 110 млн. флаконов в год, вторая — 20 млн. долл. в производство субстанций и готовых препаратов на основе моноклональных антител. Намерение инвестировать 30 млн. долл. в завод по выпуску оральных форм (1 млрд. единиц в год) высказала также компания ООО «Неон», планирующая предоставление

поставки по более низким ценам и выигрывать в аукционах. — Какое значение при организации кластеров отводится действиям региональных властей? — Может быть, я выскажу спорное мнение, но, на мой взгляд, кластеры — это в первую очередь совместные усилия федеральных властей и промышленников, предпринимателей. Основные вопросы, определяющие это направление развития, принимаются за пределами субъектов Федерации. Кластеры будут находиться или в местах сосредоточения научных школ, которые занимаются созданием новых медицинских препаратов, или в местах, где уже созданы значительные производственные мощности. Конечно, нет таких региональных властей, которые не были бы заинтересованы в инвесторах, особенно в том случае, если они создают новые рабочие места. Однако многое от них не зависит, и диапазон принятия решений по формированию пакета предложений для инвесторов у них ограничен по сравнению с тем, какими полномочиями наделены субъекты федерации в западных странах, имеющих соответствующее государственное устройство. Важно, чтобы кластеры состоялись и заработали, а для этого три силы должны действовать согласованно. Ведь у нас было много инициатив — бизнес-инкубаторы и пр. И где они? Но сейчас ситуация меняется, и Министерство промышленности и торговли большое внимание уделяет этому вопросу. Пройдет 3—4 года — и будет ясна перспектива реализации программы «Фарма—2020».

ФАРМАЦЕВТИЧЕСКИЕ КЛАСТЕРЫ — В ПОДДЕРЖКУ РАЗВИТИЯ ОТЕЧЕСТВЕННОЙ ФАРМОТРАСЛИ 2010 июль

мощностей для контрактного производства. Целый ряд компаний, в т.ч. иностранных, находятся на стадии обсуждения возможности локализации в петербургском кластере (как в первую, так и последующие очереди реализации инвестиционных проектов). Не исключается также возможность инвестиций в начальные стадии строительства с последующей реализацией проектов стратегическим инвесторам, прежде всего иностранным компаниям, стремящимся минимизировать свои риски. ПРОТИВОРЕЧИЕ ЦЕЛЕЙ

Развитие инновационного кластера потребует решения проблемы внедрения выпускаемой продукции в медицинскую практику. Однако действующее в настоящее время федеральное законодательство противоречит идее поддержки отечественных производителей и внедрения инноваций. Отсутствуют прямые указания на то, что развитие отечественной фармацевтической промышленности должно увязываться с изменениями в размещении государственного заказа. Закон №94-ФЗ о госзакупках препятствует созданию необходимых механизмов, которые бы обеспечивали установление партнерских отношений с конкретными производителями на основе доказательной медицины и фармакоэкономических исследований. От идеи поддержки конкретных производителей и наименований антимонопольные органы бегут как от заведомо коррупционной схемы. В то время как в действительности именно отсутствие четких критериев выбора и преемственности этого выбора представляют собой реальную угрозу коррупции и снижения качества лекарственного обеспечения. Ставя задачу внедрения в российское производство инновационной продукции, необходимо обеспечить действие механизмов ее включения в стандарты медицинской помощи. Кластерное развитие отрасли должно предусматривать преимущества для его участников в системе государственного заказа, компенсирующие давление товаро-

проводящей сети, создающие предпосылки для получения более высокой добавленной стоимости и расширенного воспроизводства инновационного процесса. Однако на сегодняшний день регуляторные новации, связанные с жестким ограничением цен на препараты списка ЖНВЛС, не компенсируемым реальными выгодами от включения в этот список, снижают конкурентоспособность компаний, которые выпускают приоритетную для здравоохранения продукцию. Не очевидны в настоящее время с точки зрения приобретения конкурентных преимуществ и другие цивилизованные действия компаний, в частности переход на GMP или выбор между производством биодобавок и лекарств в пользу последних. Конечно, все это основа для формирования стратегических конкурентных преимуществ, однако для того, чтобы эти стратегические планы стали в конечном итоге нашей реальностью, необходимо формировать экономические предпосылки. В связи с этим нельзя не заметить, что между двумя поставленными правительством целями — переходом на инновационный путь развития отечественной фармацевтической отрасли и снижением цен на лекарства — существует определенное противоречие, которое требует своего разрешения, в т.ч. и в рамках проводимой на уровне регионов кластерной политики. ОБЩЕСТВЕННАЯ ПОДДЕРЖКА

Планы по созданию кластера разделили отраслевую общественность города на два лагеря: тех, кто воспринял ее с воодушевлением, и тех, кто скептически отнесся к очередной государственной инициативе. Однако принятие концепции, подготовка городом территории для реализации инвестиционных проектов, перспективы включения в федеральные целевые программы — все это свидетельствует о новых возможностях, которые открываются для представителей отрасли в С.-Петербурге. Развитие научных центров, инфраструктуры, производственных мощностей будет способствовать развитию

✓

фармацевтической сферы и связанных с ней отраслей региона вне зависимости от наличия какого-либо официального статуса у их представителей. Рост и эффективность функционирования неформального кластера усилятся, произойдет его расширение за счет локализации новых для региона компаний и увеличения масштабов деятельности действующих игроков. Повысится интенсивность и увеличится скорость внедрения новых разработок. На фоне возрастающей конкуренции повысятся стандарты работы отдельных сегментов кластера, усилится его конкурентоспособность на внешнем по отношению к кластеру рынке. Солидаризация с идеей развития кластера для региональных лидеров отрасли — это еще и возможность поддержать позитивную для них тенденцию в государственных инициативах и переломить ситуацию, характерную для прошлых лет, когда развитие компаний происходило во многом вопреки проводимой политике. Поддержка кластера для них — это еще возможность реального влияния на ситуацию, в частности через участие в координационном совете (органе управления кластером), в состав которого, при минимальном числе чиновников, должны войти представители всех его основных участников. В целом представляется, что обсуждаемые инициативы будут способствовать инвестиционной привлекательности С.-Петербурга, важным фактором которой являются возможности по привлечению высококвалифицированного персонала (в т.ч. зарубежного), поскольку С.-Петербург (как культурный центр страны и местожительства) имеет в этом плане особые преимущества. Представляется также, что создание формального кластера будет способствовать структуризации фармацевтической и смежных сфер, их диверсификации и специализации, а также разумной координации деятельности, способствующей снижению конкурентного давления внутри кластера, консолидации представителей отрасли и поиску компромиссных решений с органами государственной власти.

ПОТРЕБЛЕНИЕ И СПРОС РЫНОК ПРЕПАРАТОВ ДЛЯ ЛЕЧЕНИЯ ОНКОЛОГИЧЕСКИХ ЗАБОЛЕВАНИЙ МЮСТОФОРАН В ТЕРАПИИ МЕЛАНОМЫ РЫНОК ПРЕПАРАТОВ, ВЛИЯЮЩИХ НА КРОВЕТВОРЕНИЕ И КРОВЬ НОВОСТИ РЕГИСТРАЦИИ

Ab uno disce omnes. По одному узнай все или всех.

Юлия УВАРОВА, «Ремедиум»

Рынок препаратов для лечения ОНКОЛОГИЧЕСКИХ ЗАБОЛЕВАНИЙ По статистике, ежегодно в России гибнет от рака более 250 000 человек и диагностируется почти полмиллиона новых случаев этой патологии. Однако современная терапия онкологических заболеваний все чаще позволяет рассчитывать на положительный результат.

лагодаря разъяснительной работе, проводимой среди населения, повышению онкологической настороженности врачей, реализации программ по скринингу он-

лезы у женщин. Однако сохраняется ряд факторов, способствующих росту онкологической заболеваемости. В настоящее время на отечественном фармрынке представлено множество

Лидеры среди торговых наименований ТАБЛИЦА 1 противоопухолевых препаратов в группах АТС 3-го уровня по итогам 2009 г. L01X [Противоопухолевые препараты другие]

L01B [Антиметаболиты]

L01A [Алкилирующие препараты]

L01C [Алка- L01D [Противолоиды расти- опухолевые тельного про- антибиотики] исхождения]

Велкейд

Кселода

Темодал

Таксотер

Гливек

Флудара

Холоксан

Абитаксел

Доксорубицин ДоксорубицинЛЭНС

ПаклитакселМабтера

Гемзар

Циклофосфан

Митомицин-С ЛЭНС

кологических заболеваний значительно снизилась смертность от рака простаты у мужчин и рака молочной же-

препаратов для лечения онкозаболеваний. Группа L01 [Противоопухолевые препараты] является наиболее продаваемой группой АТС 2-го уровня. На долю лекарственных средств, применяемых для лечения злокачественных новообразо-

ваний, в объеме фармацевтического рынка России приходится 6,7% в денежном выражении. По итогам 2009 г. продажи противоопухолевых препаратов составили 22,5 млрд. руб., или 5,2 млн. упаковок. При этом если в натуральном выражении продажи сегмента сократились на 9,7%, то в стоимостном выражении выросли на 5,1%. Таким образом, основным драйвером роста рынка стал рост средней цены за упаковку, которая в 2009 г. составила 4380 руб., что превышает среднерыночную стоимость упаковки лекарственного средства в десятки раз. Согласно международной классификации группа L01 делится на 5 групп 3-го уровня: антиметаболиты, алкалоиды растительного происхождения, алкилирующие препараты, противоопухолевые антибиотики и прочие противоопухолевые препараты. На долю последних приходится более 2/3 рынка противоопухолевых средств в денежном выражении. В натуральном эквиваленте значительная доля принадлежит препаратам группы L01A [Алкилирующие соединения]. На диаграмме отражено долевое распределе-

ПОТРЕБЛЕНИЕ И СПРОС 2010 июль

РИСУНОК 1

Структура сегмента противоопухолевых препаратов

20,3

17,1

2,4

1,7

4,0 7,3

5,4 7,1

9,5

8,1

— L01D [Противоопухолевые антибиотики] — L01A [Алкилирую-

30,4

щие препараты]

32,0

— L01C [Алкалоиды растительного

8,5 9,0

23,5

76,7

77,6

25,8

происхождения] — L01B [Антиметаболиты]

15,2

— L01X [Противо-

18,2

опухолевые 2008

2009

В натуральном выражении

2008

2009

препараты другие]

В стоимостном выражении

ние внутри рассматриваемого сегмента (рис. 1). Особенностью рынка противоопухолевых препаратов является то, что продажи на 82% обеспечиваются за счет программы ОНЛС (4 препарата из данной группы — Велкейд, Гливек, Мабтера, Флудара — применяются при лечении заболеваний, входящих в группу высокозатратных нозологий, в частности миелолейкоза), остальная часть приходится на госпитальные закупки. Российский рынок противоопухолевых препаратов — это рынок генерических лекарственных средств, на долю которых приходится 60% в натуральном выражении. Оригинальные (инновационные) препараты обеспечивают около 13% продаж в натуральном выражении, при этом в денежном — почти 90%, что объясняется высокой стоимостью данных препаратов, на разработку и клинические испытания которых уходят миллионы долларов. Лидерами рынка противоопухолевых препаратов в денежном выражении остаются лекарственные средства зарубежных производителей. Безусловным лидером в

сегменте является препарат Велкейд компании Janssen-Cilag, закупки которого в 2009 г. по программе ОНЛС несколько снизились. Важно отметить рост доли препарата Герцептин (+1,9 п.п. в 2009 г. по сравнению с 2008 г.). Общая доля десятки в денежном выражении составила 73,1%. В таблице 1 представлены лидеры продаж торговых наименований в каждой подгруппе АТС 3-го уровня рассматриваемого сегмента. Лидерами группы L01X [Противоопухолевые препараты другие] (включающей антитела моноклональные и протеинтирозинкиназы ингибитор) являются препараты Велкейд, Гливек, Мабтера. В 2009 г. в этой группе наиболее ощутимо выросли объемы продаж таких препаратов, как Оксатера (Laboratorios Tutor S.A.S.I.F.A.), Сутент (Pfizer), Онкаспар (Medac GmbH), Кемоплат (Dabur India Ltd.). Среди антиметаболических препаратов лидируют Кселода, Флудара, Гемзар. Наибольший прирост в денежном выражении наблюдался у таких препаратов, как Метотрек-

сат («Верофарм» ОАО), Фторурацил (Ebewe), Цитарабин («Верофарм» ОАО). В сегменте алкилирующих препаратов лидирующие позиции занимают Темодал, Холоксан, Циклофосфан. В денежном выражении данному сегменту в структуре противоопухолевых препаратов принадлежит небольшая доля (5,4%). Однако в упаковках данный сегмент составляет почти 1/3 рынка. По итогам 2009 г. объем продаж сегмента сократился на 14,2% в натуральном выражении. В то же время в денежном выражении данный сегмент вырос на 40% по сравнению с 2008 г., что было связано с реализацией более дорогих препаратов, в частности таких оригинальных препаратов, как Темодал и Мюстофоран. Особое внимание следует уделить препарату Мюстофоран, разработанному компанией «Лаборатории Сервье» (Франция), для лечения меланомы и первичных опухолей головного мозга. На фоне общего падения продаж в 2009 г., когда увеличился спрос на препараты генерического происхождения, этому препарату удалось сохранить положительный прирост в денежном выражении (+2%), в то время как прочие оригинальные препараты имели отрицательный прирост. Суммарный объем реализации препарата по итогам 2009 г. составил 6,8 млн. руб. в оптовых ценах. В группе алкалоидов растительного происхождения лидируют такие препараты, как Таксотер, Абитаксел, Паклитаксел-ЛЭНС. Наибольший прирост продемонстрировали препараты Паклитаксел-Филаксис (Laboratories Filaxis S.A.), Винельбин (Dabur India Ltd.). В сегменте противоопухолевых антибиотиков лидерами являются Доксорубицин, Доксорубицин-ЛЭНС, Митомицин-С. Наибольший прирост в 2009 г. по сравнению с 2008 г. наблюдался у препаратов Эпирубицин-Эбеве (Ebewe), Бленамакс (Teva). Известно, что опухоли внутренних органов нередко метастазируют в костную ткань и даже манифестируются патологическими переломами. Чаще всего ме-

РЫНОК ПРЕПАРАТОВ ДЛЯ ЛЕЧЕНИЯ ОНКОЛОГИЧЕСКИХ ЗАБОЛЕВАНИЙ 2010 июль

кроме того... МАЛЫЕ ИННОВАЦИОННЫЕ ФАРМФИРМЫ КАК ИНТЕРФЕЙС МЕЖДУ НАУКОЙ И ИНДУСТРИЕЙ

РИСУНОК 1

Структура сегмента бифосфонатов Основные игроки сегмента бифосфонатов. Доля рынка, % (руб.) 4,0 6,6 8,1 34,5

«Центр высоких технологий «ХимРар» и «Фонд содействия развитию малых форм предприятий в научно-технической сфере» объединяют свои усилия по созданию малых инновационных предприятий в области фармации. В ходе переговоров 28 мая 2010 г., проведенных между председателем Наблюдательного совета Государственной некоммерческой организации «Фонд содействия развитию малых форм предприятий в научно-технической сфере» И.М.Бортником и председателем совета директоров Некоммерческого партнерства ЦВТ «ХимРар» А.А.Иващенко, был подписан Меморандум о стратегическом сотрудничестве. Обе стороны выразили совместный интерес и желание содействовать инновационному развитию области живых систем в Российской Федерации путем объединения своих усилий и ресурсов. Согласно договоренностям предполагается, что Фонд будет представлять свои возможности в части технологий менеджмента инновационных проектов и обеспечения их финансирования, а ЦВТ «ХимРар» предоставит свою экспертную базу в части поиска, привлечения и оценки проектов по разработке инновационных ЛС. С целью координации совместных действий Фонд вступает в некоммерческое партнерство «Центр высоких технологий «ХимРар» в качестве участника, а председатель Наблюдательного совета Фонда входит в совет директоров. Стороны будут также активно сотрудничать с другими российскими институтами развития в области живых систем с целью соинвестирования и поддержки на более поздних фазах.

4,4

3,3

5,6

3,6 7,1

10,5

3,2 16,6

5,4 0,3 0

18,7

— Бонефос — Фосамакс — Бонвива — Резорба

75,0 56,0

59,1

— Зомета

48,5

2006

2007

2008

тастазы в костную ткань отмечаются при раке почек, молочной железы, предстательной железы, щитовидной железы. Различают два вида поражения костной ткани — остеолитические и остеобластические метастазы. Остеолитическое поражение характеризуется вымыванием минеральной части кости, ее истончением, переломами. Остеобластические метастазы, напротив, характеризуются уплотнением минеральной части. Лечение метастазов опухоли в кости имеет несколько направлений: противоопухолевая терапия (химиотерапия), лучевая терапия, лекарственное лечение метастатического поражения. Лекарственная терапия предполагает применение нескольких групп препаратов, из которых наиболее изученными являются бифосфонаты (ингибиторы костной резорбции). В настоящее время использование бисфосфонатов признается наиболее эффективным методом лечения остеолитических метастазов в кости. Эффект лечения отмечается у большинства больных и проявляется уменьшением болевого синдрома и восстановлением костной ткани. По данным компании IMS, в 2009 г. сегмент бифосфонатов насчитывал 15 торговых наименований, производи-

2009

мых в основном за рубежом. Исключение составили два отечественных препарата Ксидифон (производимый компаниями «Мосхимфармпрепараты» и «Рефарм») и Резорба («Фарм-Синтез»). Объем реализации бифосфонатов в 2009 г. составил 1,8 млрд. руб., что превысило уровень 2008 г. на 43%. В натуральном выражении было реализовано 357,5 тыс. упаковок (+9,9% относительно прошлого года). Лидером среди бифосфонатов является препарат Зомета компании Novartis. По итогам 2009 г. объемы его реализации увеличились почти в 2 раза как в натуральном, так и в стоимостном выражении, составив 67,7 тыс. упаковок, или 1,1 млрд. руб. Таким образом, анализ отечественного рынка препаратов для лечения онкологических заболеваний позволил определить его основные черты: 1. Рост объемов реализации в денежном выражении. 2. Высокая стоимость препаратов (средняя цена за упаковку превышает 4380 руб.). 3. На долю оригинальных (инновационных) препаратов приходится почти 90% продаж в денежном выражении. 4. Преимущественная реализация за счет программы ОНЛС и госпитального сегмента. 5. Зависимость от импорта.

ПОТРЕБЛЕНИЕ И СПРОС 2010 июль

Ирина АЛЕКСАНДРОВА, Москва

Мюстофоран

В ТЕРАПИИ МЕЛАНОМЫ

Меланома кожи составляет 4% от всех опухолей кожи, при этом на ее долю приходится от 65 до 79% всех летальных исходов. Радикальное хирургическое лечение при диссеминированной меланоме кожи (ДМК) возможно лишь в редких случаях, а лучевая терапия используется только с паллиативной целью. Эффективность различных схем комбинированной терапии пока остается недостаточной. Применение эталонного препарата дакарбазина обеспечивает медиану выживаемости всего 4,5—6 мес. В связи с этим появление новых препаратов для лечения диссеминированной меланомы вызывает особый интерес.

аибольшее внимание в ряду препаратов, разрешенных к применению при ДМК, привлекает препарат фотемустин (Мюстофоран), разработанный исследовательской группой Servier. Препарат является производным нитрозомочевины и представляет собой алкилирующий агент, полученный путем присоединения радикала хлорэтилнитрозомочевины к фосфоаланину. Важной особенностью фотемустина является его способность хорошо проникать через гематоэнцефалический барьер, что обусловлено его высокой липофильностью. Также показано, что фотемустин намного лучше, чем другие препараты из группы нитрозопроизводных, способен накапливаться в опухолевых клетках. Противоопухолевая активность Мюстофорана реализуется на поздних этапах клеточного цикла — в фазах синтеза ДНК, его удвоения и в фазе митоза. Цитостатический эффект обусловлен алкилирующим действием на нуклеофильные группы или белки. Отличия от других производных нитрозомочевины заключаются в том, что фотемустин вызывает меньше разрывов одноцепочечной ДНК и создает больше перекрестных связей между нитями ДНК и белками. Эффективность Мюстофорана была подтверждена результатами многочисленных исследований, она составила от 16,7 до 47%. Schallreutor и соавт. продемонстрировали повышение эффективности терапии фотемустином при сокращении времени его введения до 20–30 мин. и периода между введениями препарата до 3 недель. Медиана длительности эф-

фекта при этом составила от 20 до 34 недель. До настоящего времени «золотым» стандартом лечения ДМК во многих странах остается дакарбазин с эффективностью около 20%. Обращает на себя внимание сравнительное исследование (Hauschild A. и соавт., 2004) фотемустина и дакарбазина в первой линии лечения ДМК. Фотемустин вводили в дозе 100 мг/м2 еженедельно в течение 3 недель, а дакарбазин — в дозе 250 мг/м2 с 1-го по 5-й день каждые 3 недели. В группу пациентов, получавших фотемустин, были включены 112 больных, а дакарбазин — 117. Общая эффективность при лечении фотемустином (15,5 %) статистически значимо превосходила эффективность при применении дакарбазина (7,2 %). Следует также отметить, что время до появления метастазов в головном мозге в группе больных, получавших дакарбазин, была достоверно короче (7,2 месяца), чем в группе фотемустина (22,7 месяца). Общая выживаемость также была достоверно выше в группе фотемустина (7,4 и 5,8 месяца, соответственно). Токсичность фотемустина в режиме монотерапии в основном гематологическая. Она предсказуема и обратима. При проведении исследований II фазы не было отмечено легочной токсичности, алопеции и постхимиотерапевтической астении. Тошнота и рвота были слабовыраженными и непродолжительными, полностью купировались стандартной антиэметической терапией. Не было получено статистически значимых различий в качестве жизни больных. Таким образом, с учетом низкого уровня токсич-

ности и полученных результатов авторы рекомендуют использовать фотемустин для лечения ДМК в первой линии лечения. В российском многоцентровом, нерандомизированном клиническом исследовании, включившем 92 больных в возрасте от 20 до 82 лет с морфологически верифицированной ДМК, установлено, что использование фотемустина как в монорежиме, так и в комбинации с карбоплатином или цисплатином в химиотерапии первой и второй линий является высокоэффективным методом терапии. Частота общего ответа при назначении фотемустина в комбинации с карбоплатином или цисплатином в первой линии терапии достигала 22%, лечебного эффекта — 62,7%. Показатели эффективности терапии при использовании препарата у больных, ранее получавших лекарственную терапию (включая дакарбазин, производные платины и нитрозомочевины, а также интерфероны), ниже, однако частота общего и лечебного ответа достигает 7 и 35,7% соответственно. Свойства Мюстофорана хорошо проникать через гематоэнцефалический барьер и обладание высокой липофильностью объясняют его применение при метастазах меланомы в головной мозг. Согласно литературным данным время до прогрессирования церебральных метастазов и общая выживаемость пациентов с метастазами меланомы в головной мозг значительно увеличиваются при включении фотемустина в состав химиолучевой терапии. В настоящее время Мюстофоран рекомендован к использованию при лечении опухолей мозга и диссеминированной меланомы. Однако в последнее время проводятся многочисленные исследования по лечению фотемустином еще ряда злокачественных опухолей, что в дальнейшем позволит расширить показания к его назначению.

20 2010 июль

Юлия УВАРОВА, «Ремедиум»

Рынок препаратов, ВЛИЯЮЩИХ НА КРОВЕТВОРЕНИЕ И КРОВЬ В данной статье представлен анализ отечественного рынка препаратов, влияющих на кроветворение и кровь. Исследование включало продажи розничного (по данным розничного аудита IMS), больничного сегментов и ОНЛС и охватывало период с 2007 по 2009 гг. Все данные приведены в оптовых ценах.

2009 г. в сегменте препаратов, влияющих на кроветворение и кровь, было реализовано более 250 млн. упаковок, что на 6,8% превысило показатель 2008 г. В рублевом эквиваленте рынок вырос на 18% и составил 34,1 млрд. руб. Средняя цена за упаковку

в рассматриваемом сегменте составила 135,5 руб. (+10,4% по сравнению с 2008 г.) (рис. 1). На отечественном фармрынке представлено более 230 торговых наименований данной группы, которые производят более 150 компаний.

Рассматриваемый рынок состоит из 5 АТСгрупп 2-го уровня (рис. 2). Основная часть продаж в стоимостном выражении приходилась на группу В02 [Гемостатики], доля которой за 2 года увеличилась более чем на 10 п.п. (на фоне сокращения остальных групп). В натуральном выражении основной объем продаж (2/3 сегмента) приходился на группу В05 [Плазмозамещающие и перфузионные растворы]. Препараты рассматриваемого сегмента реализуются исключительно по рецепту

Объем потребления препаратов, влияющих на кроветворение и кровь, РИСУНОК 1 и средняя стоимость упаковки препарата в период 2007—2009 гг. Объем продаж сегмента, млн. упак.

Объем продаж сегмента, млрд. руб.

Средняя оптовая цена за упаковку, руб.

34,1

251,7 214,4

122,7

83,9

18,0

2007

2008

2009

2007

2008

2009

Структура сегмента препаратов, влияющих на кроветворение и кровь РИСУНОК 2

2,2

2,1

17,1

18,9

17,4

10,3

11,7

11,3

11 18,7

8,6

16,6

17,7

16,7

19,5

19,6 20

66,5 63,1

65,6

4,1

4,2

3,6

2008

2009

В натуральном выражении

19,8

27,5 38,1

34,3

2008

2009

23,2

2007

135,5

28,9

235,6

В стоимостном выражении

— B06 [Прочие гематологические препараты] — B03 [Стимуляторы гемопоэза] — B01 [Антикоагулянты] — B05 [Плазмозамещающие и перфузионные растворы] — B02 [Гемостатики]

2007

2008

2009

врача. В изучаемый период основной объем продаж приходился на больничный сегмент и ОНЛС, только 24,1% продаж в стоимостном выражении были реализованы через аптеки. Однако среди различных АТС-групп сегмента существуют различия по типу источника реализации (табл. 1). Так, гемостатики и стимуляторы гемопоэза реализуются через ОНЛС. Препараты группы B05 [Плазмозамещающие и перфузионные растворы] реализуются через больничный сегмент (83,9%). Основной объем продаж препаратов групп B01 [Антикоагулянты] и B06 [Прочие гематологические препараты] приходится на аптеки. Российский рынок препаратов, влияющих на кроветворение и кровь, — это

ПОТРЕБЛЕНИЕ И СПРОС 2010 июль

ТАБЛИЦА 1

ми (табл. 2). На первом месте среди них — компания Octapharma, доля которой в денежном выражении выросла за 2 года на 9,8 п.п. благодаря продажам препарата Октанат. В течение рассматриваемого периода наблюдался также рост доли компании Novo Nordisk (препарат

стоимостью оригинальных препаратов. В целом структура сегмента по патентному статусу осталась почти неизменной за 2 года (рис. 3). Десятка лидеров продаж препаратов рассматриваемого сегмента представлена в основном зарубежными производителя-

рынок небрэндированных лекарственных средств генерического происхождения. Доля оригинальных (инновационных) препаратов в натуральном выражении ничтожно мала, однако в денежном эквиваленте она составила почти четверть сегмента, что связано с высокой

Структура продаж препаратов, влияющих на кроветворение и кровь, по источнику реализации

Группа АТС-2 (Rus)

Весь рынок

Доля в упаковках, %

Источник

Доля в рублях, %

2007

2008

2009

2007

2008

2009

Розничный

39,9

43,9

40,6

30,3

24,8

24,1

Больничный

58,5

54,4

57,7

41,2

31,4

34,1

ОНЛС

1,6

1,7

1,8

28,5

43,8

41,8

Розничный

40,8

43,2

6,1

3,0

3,3

B02 [Гемостатики]

Больничный

54,3

46,8

46,2

16,8

8,8

12,5

ОНЛС

4,9

10,1

10,6

77,1

88,2

84,2

B05 [Плазмозамещаю-

Розничный

20,6

21,6

19,0

19,8

18,0

16,1

щие и перфузион-

Больничный

79,4

78,4

81,0

80,2

82,0

83,9

ные растворы]

ОНЛС

0,0

Розничный

73,9

78,9

77,5

50,1

54,3

47,2

B01 [Антикоагулянты]

Больничный

14,9

12,2

12,5

43,9

39,5

44,2

ОНЛС

11,2

8,9

10,0

6,0

6,2

8,7

B03 [Стимуляторы

Розничный

89,8

92,5

92,9

27,7

25,8

23,1

гемопоэза]

Больничный

8,9

6,1

5,7

21,6

19,1

14,1

ОНЛС

1,3

1,5

50,8

55,1

62,8

B06 [Прочие

Розничный

78,6

80,4

77,2

76,3

77,9

74,7

гематологические

Больничный

21,4

19,6

22,6

23,7

22,0

24,7

препараты]

ОНЛС

0,0

0,2

0,0

0,5

Рейтинг ведущих корпораций по итогам 2009 г. в сегменте препаратов, влияющих ТАБЛИЦА 2 на кроветворение и кровь Корпорация

2007

Доля продаж, упак. Рост, 2008 2009 2009/2007

Доля продаж, руб. 2007

2008

2009

Рост, 2009/2007

Octapharma

0,1

0,2

6,1

16,6

15,9

9,8

Nycomed

3,8

4,1

4,3

0,5

12,8

10,5

10,7

–2,2

Janssen-Cilag

0,1

0,0

7,2

5,9

6,8

–0,4

Sanofi-aventis

0,4

0,5

0,0

6,4

4,9

5,9

–0,5

Novo Nordisk

0,0

2,8

5,6

2,9

Biotest Pharma GmbH

0,1

0,0

5,3

5,8

4,6

–0,7

Baxter Healthcare

0,1

0,7

0,6

3,0

5,0

3,8

0,8

F.Hoffmann-La Roche

0,1

0,0

4,1

3,9

3,3

–0,8

Berlin Chemie/Menarini Group

1,7

1,5

1,3

–0,3

4,1

2,9

2,8

–1,3

«Биосинтез» ОАО (Пенза)

7,7

8,3

15,1

7,4

1,7

1,3

2,7

1,0

Итого

13,9

15,6

22,3

8,4

53,4

62,5

62,0

8,6

РЫНОК ПРЕПАРАТОВ, ВЛИЯЮЩИХ НА КРОВЕТВОРЕНИЕ И КРОВЬ 2010 июль

Рейтинг наиболее продаваемых торговых наименований по итогам 2009 г. в сегменте препаратов, влияющих на кроветворение и кровь ТАБЛИЦА 3

Торговое наименование Октанат

2007 0,1

Доля продаж, упак. Рост, 2008 2009 2009/2007 0,2

0,2

Доля продаж, руб. 2007

2008

2009

Рост, 2009/2007

0,2

5,2

14,7

14,1

8,9

Актовегин

2,0

2,2

2,1

0,1

11,0

8,6

–2,4

Натрия хлорид

37,5

35,0

39,0

1,5

8,9

6,1

7,2

–1,6

Эпрекс

0,1

0,0

7,2

5,9

6,8

–0,4

НовоСэвен

0,0

2,8

5,6

2,9

Гемоктин СДТ

0,1

0,0

5,3

5,8

4,6

–0,7

Рекормон

0,1

0,0

4,1

3,9

3,3

–0,8

Плавикс

0,2

0,0

3,2

2,7

3,0

–0,2

Клексан

0,2

0,3

0,0

3,1

2,2

2,9

–0,2

Глюкоза

14,4

14,6

14,5

0,1

3,8

2,7

–1,1

Итого

54,6

52,7

56,6

2,0

54,5

58,2

58,9

4,3

НовоСэвен). Значительное снижение доли было зафиксировано у компании Nycomed (–2,2 п.п.) за счет падения продаж препарата Актовегин. Важно отметить, что замыкает десятку лидеров российская компания «Биосинтез», доля которой в последние годы значительно выросла как в натуральном (+7,4 п.п.), так и в стоимостном выражении (+1 п.п.) во многом благодаря росту продаж препаратов Натрия хлорид и Глюкоза. Суммарная доля десятки лидеров по итогам 2009 г. составила 62,0% в рублевом эквиваленте (+8,6 п.п. за 2 года), однако в упаковках этот показатель не превышает и четверти сегмента. В таблице 3 представлен рейтинг продаж торговых наименований. Лидером продаж в денежном выражении является препарат Октанат, доля которого выросла за 2 года на 8,9 п.п. в денежном выражении. Важно отметить также рост доли препарата НовоСэвен (+2,9 п.п. за 2 года). Наибольшее падение продемонстрировал препарат Актовегин. Общая доля десятки в денежном выражении выросла на 4,3 п.п. и составила 58,9%, доля в упаковках выросла на 2,0 п.п., достигнув 56,6% сегмента. В таблице 4 представлены лидеры продаж торговых наименований в каждой АТС-группе 2 уровня. Почти 2/3 рынка ЛС изучаемого сегмента в денежном выражении приходится на препараты, производимые в странах

Структура сегмента препаратов, влияющих на кроветворение и кровь, по патентному статусу РИСУНОК 3

7 0,7

8,2

8,1

7,4

8,6

25,3

23,7

25,4

7,7 0,8

0,8

— Оригинальный 92,3

91,5

66,6

— Другие 68,9

— Дженерик

2007

2008

2009

2007

В натуральном выражении

2008

2009

В стоимостном выражении

Структура продаж препаратов, РИСУНОК 4 влияющих на кроветворение и кровь, по группам стран Доля в стоимостном выражении, %

Доля в натуральном выражении, % 4

1 3

1 2

3 2

1 — З. Европа, 14,5% 3 — В.Европа, 2,3% 2 — Россия, 59,1% 4 — Прочие, 24,1%

1 — З. Европа, 69,1% 3 — В.Европа, 5,8% 2 — Россия, 14,2% 4 — Прочие, 10,8%

ПОТРЕБЛЕНИЕ И СПРОС 2010 июль

Лидеры среди наиболее продаваемых в РФ торговых наименований препаратов, ТАБЛИЦА 4 влияющих на кроветворение и кровь, в группах АТС-2 уровня по итогам 2009 г. B02 [Гемостатики]

B05 [Плазмозамещающие и перфузионные растворы]

B01 [Антикоагулянты]

B03 [Стимуляторы гемопоэза]

Аминокапроновая кислота

Натрия хлорид

Тромбо АСС

Феррогематоген

Этамзилат

Глюкоза

Курантил

Цианокобаламин

Викасол

Магния сульфат

Кардиомагнил

Гематоген С

Ценовая сегментация препаратов, РИСУНОК 5 влияющих на кроветворение и кровь 2,2 2,2

2,5 2,4

2,6 3,3

5,2 5,7

6,3 5,3

5 6,6 66,6

65,5

— ≥300 — <500 руб. — ≥100 — <300 руб.

84,7 83,4

82,5

9,3 9,3 4,8 20,5

2007 2008 2009 В натуральном выражении

— ≥50 — <100 руб. 7,3 8,4 3 14,6

9,8 6,6

— < 50 руб.

3,4 14,7

2007 2008 2009 В стоимостном выражении

Западной Европы (Швейцария, Дания, Германия и др.). На долю российских производителей приходится всего 14,2%, при этом в упаковках продажи составляют более половины сегмента (рис. 4). Представляет интерес анализ сегментации цен в рассматриваемой группе препаратов (рис. 5). В денежном выражении основная доля продаж приходилась на препараты верхнеценового сегмента («от 500» руб. за упаковку), она росла на фоне снижения доли дешевых препаратов. Что касается реализации препаратов в натуральном выражении, то ситуация здесь полностью противоположная: более 80% продаж приходилось на препараты нижнеценовых сегментов — до 50 руб. за упаковку. В структуре лекарственных форм рассматриваемого сегмента преобладают растворы для инъекций (30,4% в денежном выражении). Однако в последние годы их доля снизилась, уступая такой форме, как порошки для приготовления растворов для инъекций (+ 9,9 п.п. за 2 года).

Актовегин

кроме того... — ≥500 руб.

56,1

B06 [Прочие гематологические препараты]

Таким образом, характерными чертами отечественного рынка препаратов, влияющих на кроветворение и кровь, являются: Высокий темп роста в денежном выражении. В 2009 г. продажи выросли на 18,0% по сравнению с предыдущим годом. В упаковках рост составил 6,8%. Рынок препаратов, влияющих на кроветворение и кровь, — рынок дженериков. Средняя стоимость упаковки рассматриваемой группы составляет 135,5 руб., что почти в 2 раза превышает среднюю рыночную стоимость упаковки лекарственного средства. Реализация происходит в основном через госпитальный сегмент и программу ОНЛС. Зависимость от импорта. Группа представлена в основном зарубежными препаратами — 190 из 230 наименований принадлежат иностранным производителям. Отпуск лекарственных средств данного сегмента осуществляется исключительно по рецепту врача.

БЕЛАРУСЬ УВЕЛИЧИВАЕТ ПРОИЗВОДСТВО ЛС По сообщению Белстата, в январе-мае 2010 г. объем производства ЛС в Беларуси увеличился на 8% по сравнению с таким же прошлогодним периодом и составил 309,4 млрд. руб. Препаратов для лечения сердечно-сосудистых заболеваний произведено больше на 17,8% (19,5 млн. упаковок); болеутоляющих, жаропонижающих и противовоспалительных — на 18,4% (54,7 млн. упаковок); кровезаменителей и других плазмозамещающих препаратов — на 14% (11,6 млн. ампул); витаминных препаратов — на 30,2% (14,2 млн. упаковок); антибиотиков — на 10,4% (20,7 млн. упаковок); препаратов для лечения болезней эндокринной системы, органов пищеварения и других внутренних болезней — на 6,2% (44,9 млн. упаковок); препаратов для лечения кожных заболеваний и других наружных лекарств — на 1% (12 млн. упаковок). Что касается производства препаратов для лечения глазных заболеваний, то оно снизилось на 17,8%.

ПОТРЕБЛЕНИЕ И СПРОС

новости регистрации

2010 июль

МЕНЕДЖМЕНТ В ЗДРАВООХРАНЕНИИ ON-LINE КОММУНИКАЦИИ: ОТ КЛАССИКИ ДО WEB 2.0-ТЕХНОЛОГИЙ ИНТЕРНЕТ КАК ЭФФЕКТИВНАЯ ПЛОЩАДКА КОММУНИКАЦИЙ С ВРАЧАМИ НОВОЕ ТИПОВОЕ СОГЛАШЕНИЕ РФ ОБ ИЗБЕЖАНИИ ДВОЙНОГО НАЛОГООБЛОЖЕНИЯ Ad discendum, non ad docendum. Для того чтобы учиться, а не для того чтобы учить.

УСТАНОВЛЕНИЕ ВЗАИМОЗАМЕНЯЕМОСТИ ВОСПРОИЗВЕДЕННЫХ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ

Ирина ШИРОКОВА, «Ремедиум»

On-line коммуникации: ОТ КЛАССИКИ ДО WEB 2.0-ТЕХНОЛОГИЙ Ключевые слова: on-line-ресурсы, Интернет, блоги, форумы, социальные сети, теги, вики-сайты

Интернет — один из наиболее популярных и быстро развивающихся медиаканалов в России. Обладая такими существенными преимуществами, как широкий охват целевой аудитории, точечное взаимодействие с ней, высокое качество контактов и одновременно их сравнительно невысокая цена по сравнению с классическими «медиа», сегодня он является незаменимым маркетинговым и PRресурсом для фармпроизводителей. Многие из них сохраняют приверженность так называемому классическому или традиционному Интернету. В то же время увеличивается число компаний, которые стали делать ставку на инновационные on-line инструменты, использование которых позволяет значительно быстрее и эффективнее добиваться поставленных целей. НЕМНОГО СТАТИСТИКИ

По разным данным (ФОМ, TNS Gallup), аудитория российского Интернета сегодня составляет от 35 до 40 млн. человек. Это 35% российского населения в возрасте старше 16 лет. В Москве и С.-Петербурге 85% населения являются пользователями Интернета. Самые активные пользователи — люди в возрасте 25—44 лет, их доля среди Интернетаудитории увеличивается наиболее быстрыми темпами. Одновременно с увеличением числа пользователей растет и количество российских on-line СМИ. Так, с февраля

по май 2010 г. этот прирост составил 400 сайтов. Всего же в секторе российских on-line СМИ насчитывается порядка 3800 сайтов. Суточная посещаемость

SUMMARY Key words: on-line resources, Internet, blogs, forums, social networks, tags, wikisites. he Internet is a promising opportunity to secure the good image of a pharmaceutical company, to promote and market its goods and services. The opportunities have increased since the invention of new communication channels enabled by Web 2.0 technology: blogs, social networks, forums and chats. Irina SHIROKOVA, Remedium. On-line communications: from Classical to Web 2.0.

российских on-line СМИ составляет почти 6 млн. чел., ежемесячная активная аудитория — 10 млн. чел. По информации Med-портала, почти каждый 10-й поисковый запрос в Рунете связан с медициной и здоровьем, а сама аудитория медицинского Интернета оценивается в 1 млн. пользователей в сутки. Аналитический портал «RuМетрика» отмечает, что количество посвященных медицине сайтов за год увеличилось почти на 12%. Почти четверть всей аудитории в этом сегменте составляют москвичи, около 10% — жители С.-Петербурга и Московской области. Треть пользователей посещают российские медицинские сайты из-за рубежа. Наибольшей популярностью у аудитории медицинского Интернета пользуются вопросы, связанные с лечением и профилактикой болезней (38% пользователей). Посетители медицинских сайтов также интересуются вопросами здорового образа жизни (36%), симптомами заболеваний (34%), свойствами ЛС (32%) и стоимостью лекарств (24%). В то же время лекарства в on-line аптеках (как минимум, раз в месяц) заказывали лишь 4,2% пользователей.

МЕНЕДЖМЕНТ В ЗДРАВООХРАНЕНИИ 2010 июль

ВОЗМОЖНОСТИ ТРАДИЦИОННОГО ИНТЕРНЕТА ДЛЯ ФАРМБИЗНЕСА

Бизнес-среда, в т.ч. фармацевтическая, не может не учитывать многообещающие возможности Интернета и предпочтения и активность в виртуальном пространстве пользователей — своих потенциальных клиентов, активно развивая on-line коммуникации. При этом большинство компаний пользуются сервисами традиционного Интернета. С их помощью компании взаимодействуют с Интернет-изданиями, размещают информацию на корпоративных и продуктовых сайтах, проводят рекламные и промоционные кампании. «Роль Интернет-изданий возрастает по мере того, как потребители перестают читать печатные издания и переходят на потребление информации из Интернет-источников, — отмечает Антон Пушкарев, руководитель отдела корпоративных коммуникаций компании Bayer HealthCare. — Сейчас даже идет дискуссия: вымрут ли классические пе-

имеют большое значение для фармкомпаний». Серьезным источником информирования потребителей, которые активно ищут сведения о компаниях и продуктах в Web 2.0 — методика проектирования систем, косети Интернет, являторые путем учета сетевых взаимодействий ются корпоративные и становятся тем лучше, чем больше людей ими продуктовые сайты. С пользуются. Особенностью web 2.0 является учетом огромного копринцип привлечения пользователей к наполнеличества потенциальнию и многократной выверке контента. Появленых клиентов — польние названия web 2.0 принято связывать со стазователей Интернета, тьей Тима О’Рейли «What Is Web 2.0» от компании создают и 30 сентября 2005 г., которая была впервые опубподдерживают такие ликована на русском языке в журнале «Компьерсайты, информация на ра». В этой статье Тим О’Рейли увязал появление которых регулярно большого числа сайтов, объединенных некоторыобновляется. ми общими принципами, с общей тенденцией разШирокие возможносвития Интернет-сообщества и назвал это явлети традиционный Инние web 2.0 в противовес «старому» web 1.0. тернет предоставляет фармбизнесу и для проведения рекламных и промоционных кампаний. Нарясуществует только в интернете как ду с телевидением, радио, наружной Gzt.Ru, что весьма показательно. В люрекламой и печатной прессой, он стабом случае рассылка информации в Инновится важнейшей площадкой для тернет-издания и комментарии в них чатные СМИ, полностью перейдя в Интернет, или нет? Например, не так давно в России перестала выходить печатная версия «Газеты» — это издание теперь

МНЕНИЯ УЧАСТНИКОВ РЫНКА Антон ПУШКАРЕВ: — Сегодня компания Bayer является инновационной компанией не только в области здравоохранения, но и коммуникаций. Наряду с использованием традиционных on-line сервисов, таких как создание и поддержка продуктовых и корпоративных сайтов, компания активно применяет технологии web 2.0: — Создан глобальный пресс-портал viva.vita, который выводит связи со СМИ на качественно иной уровень. Портал использует такие средства, как облака тегов, подкаст-центр, социальные закладки, RSS-каналы. — В Европе специалистами Bayer готовятся специальные релизы для социальных медиа, снабженные мультимедийными элементами: фотографиями, подкастами, иллюстрациями, видеороликами. — Создан специальный ресурс, который помогает создавать релизы для социальных медиа. — Проводится интеграция элементов web 2.0 в Интранет. Сегодня глобальный Интранет компании Bayer использует все инструменты, характерные для социальных сетей. В частности, в Интранете субконцерна HealthCare внедрена система BHC wiki, которая предоставляет пользователям доступ к научно-образовательной информации. Эта система с помощью простых средств позволяет каждому пользователю добавлять информацию в защищенном внутреннем пространстве. Кроме того, любой сотрудник, желающий поделиться имеющимися знаниями и превратить их в справочные, может стать автором и написать статью в данную энциклопедию. Таким образом, знания становятся доступными

внутри организации и для деловых операций ВНС (т.е. возникает синергетический эффект). — Проводится мониторинг интернет-публикаций и блогосферы для оперативного отслеживания медиаугрозы. — Ведется работа с Интернет-журналистами, осуществляется взаимодействие с блоггерами. В рамках этой деятельности компания приглашает журналистов из Интернет-изданий на свои пресс-конференции. Так, например, одно из наших мероприятий — лонч сайта mensland.ru — прошло с участием авторитетных блоггеров. — Запущен информационно-образовательный портал mensland.ru, посвященный проблеме эректильной дисфункции. Нашей задачей было не просто создать еще один источник познавательно-развлекательной информации, а организовать на базе сайта дискуссионную площадку , постоянно действующее сообщество, используя для начала такие нехитрые инструменты, как возможность задать вопрос или прокомментировать информацию на сайте. — Создан собственный блог bhc-blog.ru для прямого общения компании с аудиторией, а также в имиджевых целях (для демонстрации инновационности и открытости). — Запущена первая в России интерактивная платформа для специалистов в области радиологии. Теперь по адресу www.d-imaging.ru специалисты-медики могут узнать все, что касается лучевой диагностики. Новый портал — фактически внутрипрофессиональная социальная сеть, призванная объединить все звенья большой научно-образовательной программы D-Vision, инициатором которой выступил отдел диагностической визуализации компании Bayer Schering

ON-LINE КОММУНИКАЦИИ: ОТ КЛАССИКИ ДО WEB 2.0-ТЕХНОЛОГИЙ 2010 июль

продвижения товаров и услуг. Преимущества Интернета заключаются в сравнительно низкой стоимости: цена за 1000 контактов сопоставима с телевизионной и ниже, чем в печати. «“Цена входа” составляет примерно: 100—150 тыс. руб. (для разовой акции), 1—2 млн. руб. (для полноценной кампании), 10— 15 млн. руб. (новый канал коммуникации), — уточняет Антон Пушкарев. — Но здесь, конечно, нужно соблюдать ограничения, связанные с продвижением рецептурных препаратов, поскольку Закон о рекламе никто не отменял, он распространяется в т.ч. и на Интернет». Если за счет корпоративных и продуктовых сайтов, а также рекламных кампаний в Интернете решается задача по формированию знаний о лекарственных препаратах и потребностей в их приобретении у конечных потребителей, то для взаимодействия с медицинским сообществом, доведения до него расширенной информации о заболеваниях и новых способах борьбы с ними фармкомпании используют специализированные ресурсы. Они проводят для

специалистов обучающие on-line-мероприятия, создают узкоспециализированные порталы о конкретных заболеваниях. И наконец, многие компании используют такой ресурс, как Интернет-аптеки,

Теги — это темы сообщения, современное средство классификации информации, позволяющее в виде отдельных слов и понятий изложить краткую суть некой публикации в Интернете (рассказа, фотографии, песни и т.д.). По сути, теги — это ключевые слова сообщения. В социальных, открытых сервисах теги могут объединять информацию разных пользователей. В качестве тегов используют географические названия, имена, даты, понятия, описательные слова и т.д. направленный на решение исключительно коммерческих задач, связанных

Pharma. Врачи могут зарегистрироваться и мгновенно получать консультации удаленных специалистов из разных городов, даже собирать on-line — консилиумы для обсуждения любого, самого сложного вопроса диагностики. В этом сообществе врачи смогут общаться на любые профессиональные темы, обсуждать новые тенденции и подходы в диагностике различных патологий, обмениваться накопленным опытом. Дебби БУНЯН, директор по коммуникациям службы корпоративной информации компании AstraZeneca: — Компания AstraZeneca является достаточно активным пользователем on-line— ресурсов. В каждой стране, где мы ведем бизнес, работают корпоративные сайты компании, ориентированные на местное население. Кроме того, у нас есть и так называемые брэндовые сайты по основным продуктам компании, а также ресурсы, посвященные конкретно взятым заболеваниям и патологиям. Кроме традиционных web-сайтов, ориентированных на наших клиентов и медработников, AstraZeneca также присутствует и в социальных сетях: блоги, ориентированные на покупателей, специальный канал AstraZeneca YouTube, заметки на Twitter, а также страничка американского сообщества AstraZeneca в Facebook. Кроме того, эти ресурсы помогают нам в поиске сотрудников. Поскольку внешние коммуникации нуждаются в управлении, в компании есть сотрудники, принимающие участие в обсуждениях, которые проходят в социальных медиа. Например, руководитель американского подразделения корпоративных коммуникаций AstraZeneca является также и непосредственным редактором нашего блога http://www.azhealthconnections.com. Для нас on-line-ресурсы — это, прежде всего, способ достаточно быстро, непре-

с выполнением плана продаж или повышением их уровня. ИНТЕРНЕТ ЭПОХИ WEB 2.0

С появлением социальных сетей и форумов началась эра новой модели Интернета — web 2.0, которая сегодня быстро завоевывает умы. В чем же принципиальное отличие этой модели от традиционного Интернета, т.н. модели web 1.0? Если модель web 1.0 предполагает простое потребление информации из сети Интернет, то технология web 2.0 — коллективный интеллектуальный ресурс, совместное создание информации в сети всеми пользователями. Его появление было связано с социальными медиа, которые быстро развиваются, привлекая все большее число участников. Так, если в 2009 г. ежемесячная аудитория социальных медиа, по разным оценкам, составляла от 18 до 20 млн. чел., то в 2010 г. она увеличилась до 25 млн. чел. Сегодня в социальных медиа ежедневно

рывно поддерживать связь с нашими партнерами и медицинскими работниками в режиме реального времени. Это позволяет максимально быстро предоставлять им точную информацию о наших продуктах, последних достижениях в области медицины, новостях компании задолго до того, как она попадет на новостные ленты. Кроме того, это и отличный способ управления брэндом AstraZeneca: современные технологии позволяют нам оперативно реагировать на информацию, которая появляется в Интернете, управлять информационными потоками. Елена БЛИНОВА, руководитель отдела коммуникаций представительства компании Hemofarm в России: — Интернет коренным образом изменил наше общение, превратился в его особый канал. Если телевидение обеспечило нам трансляцию событий во время их проведения, но без возможности получения обратной связи от аудитории, то Интернет преодолел этот недостаток, и сегодня всего за несколько секунд глобальное общественное мнение формируется в on-line-пространстве, где каждый может поделиться своими впечатлениями. Между тем, будучи самым молодым средством массовой информации, Интернет еще не дожил до своего полного триумфа над обычными СМИ, а Интернет-маркетинг, оставаясь рентабельным и эффективным, одновременно таит в себе определенную опасность, поскольку именно здесь проходит тончайшая линия между головокружительным успехом и полным провалом. Компания Hemofarm не может не учитывать того, что новые поколения наших существующих и потенциальных клиентов (потребителей) находятся в «сети». Поэтому для

МЕНЕДЖМЕНТ В ЗДРАВООХРАНЕНИИ 2010 июль

А поскольку советы друга или знакомоЗемли. Они могут го для большинства людей являются предоставлять инглавным мотиватором при принятии формацию как в сорешений (им легче поверить, чем медициальных сетях, так цинским представителям и рекламе), и в дневниках одноданные ресурсы представляют несого из пользователей. мненный практический интерес для Участники этих софармкомпаний. обществ в виртуальС появлением социальных медиа Инном пространстве тернет обеспечил им непосредственраскрываются псиный выход на нужды аудитории, к котохологически, чем рой они апеллируют». вызывают особый На сегодняшний день фармкомпании интерес и доверие активно пользуются тремя главными кадругих пользователей. Поэтому предоналами взаимодействия, которые им ставленная ими информация часто окапредоставляет web 2.0: блоги, социальзывается более актуальной и честной, ные сети, тематические форумы и чаты. чем сведения, полученные из других, более традиционных источников. Вики-сайты — это сайты, использующие специ«Реальные социальальное программное обеспечение для создания Инные связи, сущесттернет-страниц, связанных контекстными гивующие в обществе, перссылками, и их редактирования большим числом переносятся в Инпользователей. Вики-сайты применяются для сотернет и начинают здания web-сайтов, документов, а также для разтам активно рабомещения заметок и другой совместной работы. тать, — соглашается Антон Пушкарев. —

«Облако тегов» — блок сайта, где выводятся самые распространенные теги всех сообщений сайта. Смысл самого скрипта «облака тегов» в том, что чем больше во всех постах сайта используется какой-то тег, тем он становится больше (сам шрифт). Таким образом, облако тегов составляет мощный логический инструмент для навигации. Посетитель видит облако и, кликая по какому-нибудь тегу, сможет найти посты по самым актуальным темам.

находится до 15 млн. чел. Почти 98% из них посещают 7 сайтов: коммуникационные сети «Одноклассники», «Вконтакте», «Мой круг»; блог-хостинги LiveJournal, LiveInternet, Blogs.Mail.ru и Видео-хостинг RuTube. При этом пользователи не ограничиваются только вышеперечисленными ресурсами, одновременно они могут «сидеть» и на других площадках. Социальные медиа «породили» параллельные, локальные социумы, члены которых могут обмениваться различными сведениями, находясь на разных концах

нас важно найти способ обратиться к ним on-line, тем более что наш брэнд давно стал узнаваемым, люди нам верят, о наших продуктах можно услышать рекомендации «из уст в уста». Компания запустила и поддерживает сайт Hemofarm.ru, посетителей которого условно можно разделить на пять основных групп: потребители, медицинские и фармацевтические работники, партнеры, СМИ и сотрудники компании Hemofarm. При этом учитывалось, что каждая группа посетителей сайта испытывает потребность в совершенно разной информации. Если обратить свое внимание на другие рынки, где работает компания, то в самое ближайшее время в Сербии будут запущены два крайне важных портала, которые должны приблизить нас к потребителям. Первый портал называется ZdravaLogica, и его целью является донесение до общественности нашего целостного подхода к здоровью. В стремлении улучшить качество жизни, показать необходимость профилактики заболеваний этот портал будет предлагать советы и «рецепты» для более качественного и здорового образа жизни, начиная с применения знаний и умений наших предков и до современных взглядов на медицину , которые кардинальным образом меняют восприятие человеческого организма. Другой «сопутствующий» портал — МОЯаптечка, будет представлять собой виртуальную витрину для ОТС- и Rx-препаратов. On-line-маркетинг служит важным инструментом для наших маркетологов, поскольку внимание пользователей все чаще смещается от телевидения и других СМИ к Интернетресурсам. Не присутствовать в on-line-маркетинге — значит отдалиться от своих потребителей.

Марина АСТАХОВА, менеджер по внешним коммуникациям компании GlaxoSmithKline: — Наш HQ активно использует web-ресурсы для репутационного менеджмента. Главный официальный on-line ресурс компании — это корпоративный сайт www.gsk.com, раскрывающий данные о компании — от финансовых показателей до инициатив GlaxoSmithKline по снижению бремени тяжелых заболеваний в беднейших странах мира. Информация о новостях, инициативах компании, препаратах, о научно-исследовательской деятельности и социальных проектах предлагается в живом формате видеоблогов и видеосюжетов: http://www.thenewsmarket.com/CustomLink/CustomLinks.aspx? GUID=74f981bc-69e9-4588-bceb-b6922ca56b60&bhcp=1 в микроблоге Twitter существует возможность узнать больше о карьере в компании GlaxoSmithKline — новости и вакансии размещаются по адресу: http://twitter.com/GSKjobs На Youtube есть ресурс GSK vision, который публикует видеоинтервью главы компании Эндрю Витти, новости о глобальных инициативах, проектах КСО (корпоративная социальная ответственность), волонтерских, гуманитарных, образовательных программах компании (http://www.youtube.com/user/GSKvision). Вся информация дублируется и на корпоративном сайте компании. В США также существует блог компании, рассчитанный на американскую аудиторию и отражающий последние новости компании, информацию о научных конгрессах, симпозиумах и инициативах компании (http://www.morethanmedicine.us.gsk.com/blog/).

ON-LINE КОММУНИКАЦИИ: ОТ КЛАССИКИ ДО WEB 2.0-ТЕХНОЛОГИЙ 2010 июль

Блоги — сетевые журналы или дневники событий. В отличие от обычного дневника, блог предполагает наличие сторонних читателей, которые могут вступать в публичную полемику с автором. При этом сам блоггер становится по сути журналистом. Блоги содержат

Подкастинг — процесс создания и распространения звуковых или видеопередач (т.е. подкастов) во Всемирной сети. Подкастом называется либо отдельный файл, либо регулярно обновляемая серия таких файлов, публикуемых по одному адресу в Интернете.

записи, которые иногда похожи на сообщения в журнале, добавляемые пользователями — как отдельными, так и группами. Записи датируются и отображаются в обратном хронологическом порядке. Пользователи могут комментировать записи, а также предоставлять ссылки на связанные сайты, блоги и фотографии. Участие в блогах дает фармкомпаниям прекрасную возможность продвигать бизнес или просто держать коллег и партнеров в курсе событий, происходящих в самой компании. О растущей популярности блогов говорят следующие цифры: если в 2009 г. в блогосфере были зарегистрированы 5,5 млн. блогов, то в 2010 г. — 7,5 млн. Хорошие возможности фармбизнесу также предоставляют тематические форумы и чаты. Как правило, фармкомпании проявляют специальную активность, организуя посещение форумов профессиональным редактором и публикуя там целевые сообщения о компании или препарате. И наверное, самый многообещающий ресурс для продвижения продукции и поддержания имиджа фармкомпании — это социальные сети. Тем более, что молодое поколение пользователей подходит к работе и общению совсем иначе, чем их предшественники, уделяя больше внимания совместной работе именно через социальные сети. Социальные сети становятся важным средством ус-

тановления, поддержания и развития взаимоотношений компании с партнерами и потребителями, позволяя контролировать бизнес. Вовлекаясь в уже ведущийся разговор, сотрудник компании дает ей шанс реагировать и формировать отношение к ней. В настоящее время наблюдается интенсивный рост использования социальных сетей и «совместных» сайтов как в личных, так и в деловых целях. Например, у Facebook более 200 млн. активных пользователей, что делает ее самой популярной социальной сетью. С появлением «фан-страниц», предназначенных специально для бизнеса, компании все чаще открывают свои страницы в Facebook. Фан-страницы позволяют компаниям не только рекламировать себя, но и служат местом, где «фанаты» компании могут общаться с ней и друг с другом. Крупнейшим явлением 2009 г. в области коммуникаций стал интернет-сайт Twitter, который позволяет пользователю отправлять короткие сообщения в свою ленту новостей, на которую другие люди могут подписаться. Разговоры в Twitter могут вестись в самом широком диапазоне — от житейских тем до обсуждения сделок. Участники перехо-

RSS (Really Simple Syndication) — один из форматов, используемых для передачи информации по Сети, позволяет получать последние новости с группы сайтов (в основном посещаемых конкретным пользователем), не заходя на каждый из них. дят от одного разговора к другому, выбирая то, что им интересно. Twitter был назван компанией Nielsen самым быстро развивающимся сайтом среди социальных сетей, показав ежемесячный рост 1382%. Общее количество обновлений, размещенных на нем, составляет почти 2,5 млрд. Каждое из этих изменений значительно само по себе, но вместе они дают комбинированный эффект. Неудивительно, что этот стремительно растущий сервис микроблоггинга (3 млн. твиттов ежедневно) все чаще ис-

пользуется фармкомпаниями для рекламы своих брэндов. Большой интерес для фармкомпаний предоставляет и сайт «Одноклассники», на котором зарегистрировано порядка 298 групп, посвященных медицине с общим количеством участников 796 000 чел. Из них более 100 групп созданы как профессиональные медицинские сообщества, модераторами и администраторами в них работают дипломированные специалисты. Около 80% профессиональных медицинских групп закрыты для посторонних пользователей. Основной трэнд общения в группах — передача опыта, советы молодым специалистам. По словам Игоря Ланского, координатора российской ассоциации «Социальные медиа», главы фонда «Креаторик», половина аудитории открытых медицинских сообществ в социальных медиа — это люди 18—25 лет, 7% — до 18 лет, 31% — 26—35 лет, 9% — 36—50 лет, 3% — старше 50 лет. Из них 27% — мужчины и 73% — женщины. Самыми обсуждаемыми ими темами являются: инфекционные болезни — 10%, заболевания щитовидной железы — 12%, косметология и дерматология — 10%, неврология и хирургия — 13%, педиатрия — 37%, акушерство и гинекология — 18%. В среднем на каждое сообщение медицинской тематики в социальных медиа приходится не менее 10 комментариев. «Вышеперечисленные ресурсы хороши тем, что обеспечивают прямой контакт с аудиторией, гибкие возможности для таргетирования (например, в «Одноклассниках» — по полу, возрасту и т.п.), — подчеркивает Антон Пушкарев. — Аудитория блогов и социальных сетей становится по сути бесплатной виртуальной «фокус-группой». Использование возможностей социальных сетей увеличивает эффективность решения указанных задач, а также позволяет решать новые: демонстрация инновативности и открытости; целевое воздействие на конкретных заинтересованных лиц; стимулирование новых идей; установление диалога с заинтересованными лицами;

МЕНЕДЖМЕНТ В ЗДРАВООХРАНЕНИИ 2010 июль

установление новых связей; мониторинг формирования общественного мнения. Социальные сообщества, объединенные проблемой борьбы с различными заболеваниями (напр., сахарным диабетом, сердечно-сосудистыми заболеваниями и

Социальные закладки — средство, с помощью которого пользователи Интернета могут создавать, искать и управлять закладками web-ресурсов. Ресурсы «Социальных закладок» являются своеобразным подобием идеи закладок в браузере, но в отличие от них хранятся не на жестком диске машины клиента, а на сервере в сети Интернет.

т.д.), уже сейчас переживают рост и продолжают способствовать развитию цифровых ресурсов в медицинском секторе». Как вести себя представителям фармсообщества в реалиях сегодняшнего дня? По мнению Антона Пушкарева, ресурсы

web 2.0 должны стать обязательным инструментом для использования в работе. По опыту Запада, недостаточное внимание к социальным сетям приводило к большим имиджевым издержкам в компаниях. Но применять этот инструмент следует вдумчиво, классические методы PR в данном случае не работают. Прежде всего нужно быть честным с потребителями, предоставлять им только достоверную информацию, поскольку даже незначительное недоразумение может обернуться серьезными последствиями. Предоставляемый компанией контент должен быть интересным, актуальным и достоверным. При этом особое значение приобретают заголовки и подзаголовки, создание интересных порталов, сопровождающихся визуальными образами, аудио, видео-файлы. Сама же коммуникация должна носить постоянный характер. Для этого имеет смысл привлекать к работе блоггеров, что, кстати, уже практикуется в некоторых компаниях, где появились блог-секретари. Однако работа с блоггерами должна быть жестко регламентирована в самой компании: следует четко пропи-

сать, что им можно делать, а что нельзя. А в целом необходимо отслеживать информационное поле on-line СМИ и держать руку «на пульсе». Потребители медицинских услуг разных возрастов регулярно ведут поиск в Интернете необходимых лекарств, мониторят цены, обсуждают проблемы, связанные со здоровьем, и задают вопросы аудитории в блогах и на социальных сайтах. Уровень доверия пользователей к информации, которую они получают от друзей в сетях, зачастую выше, чем от полученной из научных трудов и исследований и врачей. Компании, стремящиеся идти в ногу со временем, не могут этого не учитывать. Принимая непосредственное участие в этих обсуждениях, а также формируя отношения с врачами, проводя таргетирование специалистов по каким-то проблемам, они добиваются коммерческого успеха — их брэнд становится более узнаваемым на рынке, а препараты — востребованными.

32 2010 июль

КАК ЭФФЕКТИВНАЯ ПЛОЩАДКА

КОММУНИКАЦИЙ С ВРАЧАМИ

Yandex, Rambler, Google и др., далее — сайты периодических медицинских изданий и специализированные сайты по медицинской проблеме (заболеванию). Высокий уровень использования врачами общих поисковых систем связан, с одной стороны, с традиционной высокой обращаемостью к этим ресурсам для формирования первичных запросов на поиск информации, а с другой — возможным отсутствием у врача четкого представления о ресурсах и сайтах, содержащих необходимую информацию» полагает Юлия Ветошкина, подчеркивая, что

Увеличение объемов информации, размещаемых в Интернет-пространстве, повышение уровня информационной культуры населения делают Интернет все более предпочтительным инструментом для взаимодействия бизнес-структур с целевыми аудиториями. В фармацевтическом секторе привлекательность on-line-ресурсов во многом обусловлена активностью врачей, стремительно пополняющих ряды Интернет-пользователей. ля Интернет-пользователей среди всей данной возрастной группы врачей составляет 59%». В качестве наиболее часто посещаемых ресурсов Интернета врачи называют поисковые системы, такие как

18,1

28,6

19,8

13,5

5,8

7,3

2008

2009

— Используют часто, % от опрошенных — Используют иногда, % от опрошенных — Используют редко, % от опрошенных

2007

Динамика использования Интернета врачами

13,8 6,4 6,5

8,5

7,6 3,3

1,7

15,8

6,7

7,1

17,8

8,1 5,8

3,9

10,4

8,1

2004

4,3

2003

2,7 3,1

14,8

2006

1,9

2001

0,5 2 1

10,6

2005

13,7

2000

РИСУНОК 1

1999

огласно исследованию MEDI-Q «Мнение практикующих врачей», регулярно проводимому компанией «КОМКОН-Фарма», количество врачей, использующих Интернет в профессиональной деятельности, увеличилось с 3,5% в апреле 1999 г. до 49% в апреле 2009 г. (рис. 1). Исследование MEDI-Q «Мнение практикующих врачей», проведенное в апреле 2009 г., показало, что в целом среди врачей 11 из 15 исследуемых специальностей доля использующих Интернет составляет более 50%. Рейтинг возглавляют эндокринологи (61%), урологи, аллергологи и пульмонологи. И только среди врачей 4-х специальностей (кардиологи, неврологи, педиатры и терапевты) доля Интернет-пользователей пока составляет менее 50%. Среди всех врачей (как пользующихся, так и не пользующихся Интернетом) наиболее активным пользователем является самая молодая группа специалистов — врачи моложе 31 года (рис. 2). В то же время среди врачей, пользующихся Интернетом, лидирует возрастная группа 32—41 года (рис. 3). «В категории «Врачи моложе 31 года» Интернетом пользуется три четверти опрошенных, однако их доля среди всех врачей, использующих Интернет, не столь велика — 28%, — уточняет Юлия Ветошкина, руководитель проектов компании «КОМКОН-Фарма». — Это объясняется особенностями возрастной структуры всех врачей в целом: преобладающими являются возрастные категории 42—51 года и 32—41 года, тогда как врачи моложе 31 года составляют 18% от всех врачей. Основной аудиторией Интернета являются специалисты 32—41 года, при этом до-

2002

Интернет

Источник: MEDI-Q «Мнение практикующих врачей».

Использование Интернета врачами РИСУНОК 2 различных возрастных категорий, 2009 г.

16,8 31,4 58,6

46,1

74,9

83,2 68,6 53,9

— Используют Интернет, % от опрошенных врачей — Не используют Интернет, % от опрошенных врачей

41,4 25,1

Меньше 31 года

32—41 год

42—51 год

52—6 год

Более 62 лет

Источник: MEDI-Q «Мнение практикующих врачей».

МЕНЕДЖМЕНТ В ЗДРАВООХРАНЕНИИ 2010 июль

врачи разных специальностей отдают предпочтение разным типам информационных ресурсов: гастроэнтерологи — сайтам периодических медицинских изданий, дерматологи — специализированным сайтам по медицинской проблеме (заболеванию), кардиологи, неврологи и терапевты — двум этим типам ресурсов практически в равной степени, урологи — специализированным сайтам профессиональных медицинских сообществ. В меньшей степени врачей интересуют специализированные сайты «одного препарата», что, по мнению Юлии Ветошкиной, скорее всего, связано с ограниченностью освещаемых вопросов, а также преимущественным акцентом на продвижение ЛС, а не на

информацию, значимую для практикующего врача. Еще реже врачи посещают корпоративные сайты фармкомпаний, поскольку там в основном представлена информация о компании (хотя бывают и исключения из этого правила — некоторые компании размещают на корпоративных сайтах научные статьи и информацию о препаратах, предназначенную для врачей). Основной информацией, интересующей врачей в Интернете (поиск ведется на сайтах периодических медицинских изданий, специализированных сайтах по медицинской проблеме (заболеванию) и сайтах профессиональных медицинских сообществ), являются научные статьи и новости медици-

Распределение пользователей Интернетом РИСУНОК 3 по возрастным категориям, 2009 г. Доля среди опрошенных врачей-пользователей Интернетом, % 5 1 4 1 — Меньше 31 года, 27,7 2 — 32—41 год, 29 3 — 42—51 год, 27,9 4 — 52—61 год, 13 5 — Более 62 лет, 2,5 3 2 Источник: MEDI-Q «Мнение практикующих врачей».

Оценка эффективности информации РИСУНОК 4 (в пятибалльной системе), полученной врачами в Интернете, 2009 г. Специализированные сайты профессиональных медицинских сообществ

55,6

35,2

Поисковые системы (Yandex, Rambler, Google и др.)

52,1

Специализированные сайты по медицинской проблеме (заболеванию)

50,2

40,6

Интернет-версии справочников ЛС

50,2

39,9

7,9

37,3

8,6 8,3 9

35,3

Специализированные форумы для врачей

49,4

38,5

Специализированные сайты, посвященные отдельному препарату

48,3

39,9

10,3

Поиск ЛС в аптеках города

Сайты периодических медицинских изданий

44,1

Популярные медико-фармацевтические ресурсы сети

35,8

Корпоративные сайты производителей ЛС

34,6

— «5», % от опрошенных

— «4», % от опрошенных

12,3

44,9 45,6 44,8

9,7 16 15

ны. При этом для дерматологов, неврологов, урологов наиболее важны статьи с данными клинических исследований (КИ), а гастроэнтерологи и кардиологи отмечают наибольшую значимость обзорных научных статей. Терапевты же отдают предпочтение новостям медицины. За информацией о ЛС врачи обращаются к поисковым системам, сайтам периодических медицинских изданий, специализированным сайтам по медицинской проблеме (заболеванию), Интернет-версиям справочников ЛС, а также ресурсам, обеспечивающим поиск ЛС в аптеках. Насколько полезной для практикующего врача оказывается информация, полученная в Интернете? Наиболее высоко врачи оценивают эффективность использования на практике информации со специализированных сайтов профессиональных медицинских сообществ: 56% врачей — пользователей Интернет поставили высший балл и 91% врачей в сумме оценили эффективность на «4» и «5». При этом наиболее используемые ресурсы — сайты периодических медицинских изданий и специализированные сайты по медицинской проблеме (заболеванию) — врачи оценили не столь высоко: 44,1 и 50,2% максимальных оценок, соответственно. Наименее эффективно используемой на практике оказалась информация, представленная на популярных медико-фармацевтических ресурсах и корпоративных сайтах компаний-производителей, что обусловлено специфическим форматом и контентом размещаемой информации (рис. 4). Приведенное исследование подтвердило довольно существенную роль online-ресурсов в формировании профессионального мнения врачей. Этот фактор, наряду с постоянным увеличением числа врачей-пользователей Интернета, позволяет рассматривать продвижение ЛС в Интернете в качестве потенциально сильного маркетингового инструмента, способного значительно повысить информированность и лояльность аудитории.

— «3», % от опрошенных

Источник: MEDI-Q «Мнение практикующих врачей».

Статья подготовлена по материалам компании «КОМКОН-Фарма».

34 2010 июль

Михаил ФИЛИНОВ, старший менеджер отдела налогообложения, PricewaterhouseCoopers

Новое типовое соглашение РФ ОБ ИЗБЕЖАНИИ ДВОЙНОГО НАЛОГООБЛОЖЕНИЯ — ВОЗМОЖНЫЕ ПОСЛЕДСТВИЯ ДЛЯ УЧАСТНИКОВ ФАРМРЫНКА 24 февраля 2010 г. было подписано Постановление Правительства РФ №84 «О заключении межгосударственных соглашений об избежании двойного налогообложения и о предотвращении уклонения от уплаты налогов на доходы и имущество», которое упраздняет положения типового межправительственного соглашения, утвержденного Правительством РФ в 1992 г. (с последними изменениями от 22 декабря 2003 г.), и утверждает новое типовое соглашение между РФ и иностранными государствами (далее по тексту — Типовое соглашение).

овое Типовое соглашение должно служить руководством для российских компетентных органов при проведении переговоров с компетентными органами иностранных государств при заключении новых международных договоров и не должно оказывать прямого влияния на существующие договоры. Однако не исключено, что в будущем российские компетентные органы будут вести переговоры на межправительственном уровне об изменении действующих международных договоров (путем подписания к ним дополнительных протоколов) в соответствии с новым Типовым соглашением, что в долгосрочной перспективе может привести к необходимости пересмотра подходов к международному налоговому планированию как российских, так и международных групп. Подтверждением этому может служить процесс согласования протокола к договору об избежании двойного налогообложения между РФ и Кипром, в котором были отражены положения, аналогичные некоторым нормам Типового соглашения (обмен информацией, налогообложение процентного дохода, налогообложение продажи акций и долей в российских компаниях с недвижимостью и т.д.), ратификация которого ожидается в этом году. Кроме того, в настоящее время планируется введение во внутреннее законодательство РФ ряда новых поло-

жений, которые были отражены, в частности, в «Основных направлениях налоговой политики РФ на 2011 г. и на плановый период 2012 и 2013 гг.». Этот документ не является нормативно-правовым актом, однако определяет основные тенденции развития налогового законодательства РФ на ближайшие годы. Планируемые изменения включают в себя введение концепции, направленной на противодействие злоупотреблению льготными положениями международных договоров, аналогичной имеющейся в Типовом соглашении. В свете изложенного участникам фармацевтического рынка РФ могут быть интересны основные нововведения Типового соглашения, а также тенденции российской налоговой политики, которые могут послужить дополнительным фактором при выборе их дальнейшей стратегии в отношении структурирования деятельности в РФ, а также при осуществлении некоторых внутригрупповых операций. Ниже мы рассмотрим некоторые изменения, которые, по нашему мнению, являются особенно интересными для российских и международных фармацевтических групп. КОНЦЕПЦИЯ ФАКТИЧЕСКОГО ПОЛУЧАТЕЛЯ ДОХОДА

В соответствии с новым Типовым соглашением, а также поправками, го-

Михаил Филинов, старший менеджер отдела налогообложения, PricewaterhouseCoopers.

товящимися в Налоговый кодекс РФ, применение льготных положений международных договоров при выплате доходов из источников в РФ возможно только в том случае, если получателем такого дохода (включая дивиденды, проценты, роялти) является лицо, имеющее фактическое право на его получение. Введение концепции фактического (бенефициарного) получателя дохода направлено, прежде всего, на пресечение использования так называемых «промежуточных» компаний при выплате доходов из источников в РФ, единственной целью создания которых является получение необоснованной налоговой выгоды в результате применения льготных положений международных договоров с РФ. Как следствие, те международные фармацевтические группы, чья деятельность в РФ осуществляется через российскую дочернюю компанию, при структурировании владения ко-

МЕНЕДЖМЕНТ В ЗДРАВООХРАНЕНИИ 2010 июль

торой использовались промежуточные холдинговые компании, зарегистрированные в благоприятных с налоговой точки зрения странах (как правило, Кипр, Нидерланды, Швейцария), подпадут под пристальное внимание российских налоговых органов. Еще более актуальным для фармацевтических групп может стать вопрос применения концепции бенефициарного собственника к структурам внутригруппового финансирования с использованием промежуточной иностранной финансовой компании. Для того чтобы проценты, выплачиваемые в пользу таких компаний, могли освобождаться от налога у источника в РФ по соответствующему соглашению, необходимо, чтобы такая компания являлась фактическим получателем процентного дохода. Еще одной областью внимания налоговых органов могут стать лицензионные отношения, при которых российские компании выплачивают роялти иностранным правообладателям. Пока неясно, каким образом этот подход будет реализован на практике и какие критерии будут введены для определения «фактического получателя дохода» (и будут ли они четко закреплены в нормативных актах). Однако введение этой концепции позволяет налоговым органам использовать дополнительный инструмент к уже имеющимся и используемым ими инструментам (например, концепция необоснованной налоговой выгоды) для оспаривания применения льготных положений соглашений к доходам, выплачиваемым в пользу промежуточных иностранных компаний. Новые инструменты в руках налоговых органов помогут им успешнее бороться с теми игроками фармацевтического рынка, которые опирались при налоговом планировании на соответствующие промежуточные компании. С другой стороны, повысится конкурентоспособность компаний, использующих правомерные инструменты налогового планирования, при этом они должны будут по-

новому взглянуть на существующие внутригрупповые отношения, чтобы оценить их устойчивость в рамках новых правил. ПРИМЕНЕНИЕ СОГЛАШЕНИЙ ПРИ ВЫПЛАТЕ ДОХОДОВ В ПОЛЬЗУ ПОСТОЯННОГО ПРЕДСТАВИТЕЛЬСТВА ИНОСТРАННОЙ КОМПАНИИ

Возможно, те международные фармацевтические группы, которые структурировали выплаты доходов из РФ таким образом, чтобы доходы выплачивались не головному офису компании-получателя, а его постоянному представительству (например, филиалу) в другом государстве, уже сталкивались с попытками российских налоговых органов оспорить применение льготных положений международных соглашений к таким выплатам. Типичным примером является финансирование российских компаний швейцарским филиалом люксембургской финансовой компании группы (широко используемый инструмент финансирования европейских и российских операций для групп со штаб-квартирой в США). Российские налоговые органы пытались оспаривать возможность применения пониженной (в соответствии с соглашением между Россией и Люксембургом) ставки налога у источника на выплачиваемые проценты, мотивируя это тем, что получателем на самом деле является швейцарский филиал. Несмотря на то что такой мотив отказа в применении льготных положений не соответствует Модельной конвенции ОЭСР и не распространен в мировой практике, он был закреплен в новом Типовом соглашении. Возможно, введение такого положения в Типовое соглашение свидетельствует о намерении налоговых органов использовать соответствующий подход систематически. В результате такого подхода под угрозой могут оказаться в т.ч. проценты по кредитам, выданным филиалами иностранных банков в «третьих» странах. В целом, в свете вышеизложенного, международным фармацевтическим

группам следует еще раз оценить возможность использования механизмов финансирования, связанных с использованием филиалов кредитора в стране, отличной от места его регистрации. ВВЕДЕНИЕ КРИТЕРИЕВ ОПРЕДЕЛЕНИЯ МЕСТА УПРАВЛЕНИЯ КОМПАНИЕЙ

В Типовом соглашении для определения резидентства компании вводятся (среди прочих) такие критерии идентификации места управления, как место, где главные должностные лица осуществляют свою деятельность, и место, где ведется бухгалтерский учет компании и хранятся архивы. Сама по себе такая норма не может быть использована российскими налоговыми органами напрямую, т.к. в Налоговом кодексе РФ отсутствует понятие российского резидентства иностранного юридического лица, и соответственно, российские налоговые органы не будут претендовать на налогообложение иностранной компании в России (если только такая компания не располагает в РФ постоянным представительством). Тем не менее уточненное определение места управления компанией может быть использовано при признании наличия у иностранной компании постоянного представительства в РФ, что может привести к налогообложению такой компании в РФ. Подводя итоги, можно отметить очевидную тенденцию в российском налоговом законодательстве по усилению мер налогового контроля над неправомерным применением льгот, предусмотренных международными соглашениями об избежании двойного налогообложения. При этом грамотный подход к международному налоговому планированию в рамках международных фармацевтических групп поможет избежать негативных налоговых последствий, которые могут быть вызваны новыми налоговыми нормами.

36 2010 июль

К.С.ДАВЫДОВА, филиал Клиническая фармакология НЦ БМТ РАМН, И.Е.ШОХИН, Г.В.РАМЕНСКАЯ, В.Г.КУКЕС, ММА им. И.М.Сеченова

Установление

ВЗАИМОЗАМЕНЯЕМОСТИ ВОСПРОИЗВЕДЕННЫХ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ

Ключевые слова: воспроизведенное лекарственное средство, биоэквивалентность, фармакокинетическое исследование, фармацевтическая эквивалентность, биовейвер

Представлены возможности установления взаимозаменяемости воспроизведенных лекарственных средств (ЛС) путем проведения клинических и фармакокинетических исследований, исследований in vitro, исследований биоэквивалентности.

совместном заявлении Международной фармацевтической федерации (FIP) и Международной федерации фармацевтических производителей и ассоциаций (IFPMA), принятом в 2000 г., указано, что замена оригинального ЛС на воспроизведенное должна проводиться только в том случае, когда воспроизведенное ЛС соответствует принятым международным стандартам, включая биоэквивалентность, с целью обеспечения качества всех препаратов на рынке [8]. Соответствие эффективности и безопасности инновационного (или другого препарата сравнения) и генерического ЛС обеспечивает их взаимозаменяемость в клинической практике, т.е. терапевтическую эквивалентность. Подобная эквивалентность может быть документированно подтверждена: при сравнительных клинических исследованиях in vivo; при сравнительных исследованиях биоэквивалентности (фармакокинетических исследованиях) in vivo; при сравнительных фармакодинамических исследованиях in vivo; при сравнительных исследованиях in vitro (кинетика растворения)1. В отдельных случаях оценка взаимозаменяемости не проводится. БЕЗ ПРОВЕДЕНИЯ ДОПОЛНИТЕЛЬНЫХ ИСПЫТАНИЙ

Взаимозаменяемыми, т.е. терапевтически эквивалентными, без проведе1 В Российской Федерации не применяются для данной цели.

ния каких-либо испытаний, согласно документам ВОЗ и Российской нормативной документации, считаются [1, 2, 10]: растворы для парентерального применения, содержащие одинаковое действующее вещество в одинаковой молярной концентрации; растворы для питья (сиропы, эликсиры, настойки и т.д.), содержащие одинаковое действующее вещество в одинаковой молярной концентрации (при этом в документации уточняется, что у 2-х препаратов должен быть сходный состав вспомогательных веществ, не оказывающих влияние на абсорбцию или стабильность действующего вещества в ЖКТ); фармацевтически эквивалентные порошки для приготовления растворов, приведенных в вышеуказанных 2-х пунктах; фармацевтически эквивалентные газы; фармацевтически эквивалентные водные растворы препаратов для уш-

SUMMARY Key words: generic drug, bioequivalence, pharmacokinetic study, pharmaceutical equivalence, biowaiver he possibilities of establishing bioequivalence of drugs without additional tests, through clinical and pharmacokinetic studies, in vitro and bioequivalence tests is being described. K.S. DAVYDOVA, Clinical Pharmacology branch of the scientific centre of biomedial equipment, the Russian Academy of Medical Sciences; I.E.SHOKHIN, G.V. RAMENSKAYA, V.G. KUKES, the I.M. Sechenov Moscow Medical Academy. Examination of bioequivalence of generic drugs.

ного или офтальмологического применения; фармацевтически эквивалентные водные растворы препаратов для местного применения несистемного действия; фармацевтически эквивалентные водные растворы препаратов в форме ингаляционных и назальных спреев. ПРОВЕДЕНИЕ КЛИНИЧЕСКИХ И ФАРМАКОКИНЕТИЧЕСКИХ ИССЛЕДОВАНИЙ

Проведение исследований in vivo, отличающихся от исследований биоэквивалентности (т.е. клинических и фармакокинетических исследований) для доказательства взаимозаменяемости воспроизведенного и инновационного (или препарата сравнения), требуется в случаях: А. Для препаратов для внутреннего применения: если ЛС имеет критические показания для медицинского применения; если ЛС имеет узкий терапевтический индекс; если для действующего вещества или его лекарственной формы имеются научно обоснованные документированные данные о различной биодоступности его препаратов; если имеются научно обоснованные документированные данные о различной биодоступности препаратов из-за вспомогательных веществ, технологического процесса производства или полиморфизма действующего вещества. Б. Для препаратов для местного применения системного действия (трансдермальные пластыри, суппозитории и т.д.). В. Для препаратов с модифицированным высвобождением системного действия.

МЕНЕДЖМЕНТ В ЗДРАВООХРАНЕНИИ 2010 июль

Г. Для комбинированных препаратов системного действия, если для одного из действующих веществ требуется проведение клинических исследований in vivo для установления взаимозаменяемости. Д. Препараты для местного применения несистемного действия, выпускаемые не в форме растворов. При этом следует понимать различия между клиническими и фармакодинамическими исследованиями. Фармакодинамические исследования — это клинический контроль за каким-либо конкретным фармакодинамическим показателем (например, частота сердечных сокращений, артериальное давление и т.д.) [11]. Клинические исследования, которые представляют собой полную клиническую оценку эффективности и безопасности ЛС, проведенную в соответствии с протоколами GCP. Клинические исследования являются наиболее информативным методом контроля взаимозаменяемости воспроизведенных ЛС [7, 9]. Такое сравнительное исследование должно проводиться по определенным правилам и должно быть: независимым; многоцентровым; рандомизированным; контролируемым; длительным (средняя продолжительность приема ЛС); с жесткими конечными точками (смерть, инфаркт, инсульт). На практике, при регистрации генерических препаратов в РФ клинические или фармакодинамические исследования применялись лишь в единичных случаях. ПРОВЕДЕНИЕ СРАВНИТЕЛЬНЫХ ИССЛЕДОВАНИЙ IN VITRO

Сравнительные исследования in vitro проводят для некоторых ЛС в твердых дозированных лекарственных формах немедленного высвобождения системного действия, с учетом биофармацевтических свойств действующего вещества, вспомогательных веществ и лекарственной формы. Такую процедуру («биовейвер») допускают нормативные документы ВОЗ, FDA, а

также МЗ Украины. Биовейвер — это процедура, в соответствии с которой определение взаимозаменяемости генерических ЛС проводится на основании оценки их биофармацевтических свойств и эквивалентности in vitro в качестве альтернативы исследованиям биоэквивалентности in vivo [3, 4]. Объектами оценки эквивалентности in vitro, согласно процедуре биовейвер, являются генерические ЛС в твердых дозированных лекарственных формах немедленного высвобождения системного действия. К началу 2010 г. Международной фармацевтической федерацией подготовлено 24 так называемых «монографии по биовейверу»: статей, в которых заключение о возможности такой оценки для твердых дозированных лекарственных форм, содержащих данное действующее вещество, выносится на основании литературных и экспериментальных данных. «Монографии по биовейверу» подготовлены на следующие действующие вещества: ацетаминофен (парацетамол), амитриптилин, атенолол, ацетазолмид, ацикловир, хлорохина фосфат, хлорохина сульфат, циметидин, этамбутол, ибупрофен, изониазид, преднизолон, преднизон, пропанолол, пиразинамид, ранитидин, верапамил, метаклопрамид, диклофенак натрия, диклофенак калия, хинин, хинина сульфат, рифампицин. Подобные «монографии по биовейверу» не носят регуляторного характера, но в то же время содержат в себе наиболее полную и актуальную информацию о биофармацевтических свойствах препаратов и содержащегося в них действующего вещества. Такие статьи публикуются на официальном сайте FIP и в Journal of Pharmaceutical Sciences. Для стандартизации представления данных, необходимых для рекомендации возможности проведения процедуры «биовейвер», Международной фармацевтической федерацией было подготовлено соответствующее руководство [5]. Во всех остальных случаях в качестве средства медико-биологического контроля воспроизведенных ЛС проводят сравнительные фармакокине-

тические исследования — исследования биоэквивалентности. ПРОВЕДЕНИЕ ИССЛЕДОВАНИЙ БИОЭКВИВАЛЕНТНОСТИ

Оценка биоэквивалентности почти всех ЛС, за исключением таких ЛС, как психотропные, средства, применяемые при ВИЧ-инфекции, и некоторые другие проводится на здоровых добровольцах. В качестве здоровых добровольцев могут привлекаться лица обоего пола в возрасте от 18 до 45 лет, отвечающие следующим критериям: верифицированный диагноз: «здоров» по данным стандартных клинических, лабораторных и инструментальных методов обследования; масса тела не выходит за пределы ±15% по весо-ростовому индексу Кетле; для женщин — отрицательный тест на беременность и согласие придерживаться адекватных методов контрацепции; в случае использования гормональных контрацептивов, они должны быть отменены не менее чем за 2 месяца до начала исследования. Исследования лекарственных препаратов осуществляются по открытой, рандомизированной и перекрестной сбалансированной схеме — каждый испытуемый последовательно получает исследуемый препарат (Т) и препарат сравнения (R) или наоборот (схема «RT/TR»). В исследование должны быть включены испытуемые, в достаточном количестве для обеспечения статистической значимости исследования. При этом мощность статистического теста для проверки биоэквивалентности должна поддерживаться на уровне не меньше 80% для выявления 20%-ных различий между показателями сравнения [6]. Минимальное число включенных испытуемых, согласно Методическим указаниям МЗиСР, — 18 человек (по рекомендациям ВОЗ: 12—24 человека). Интервал времени между приемом препаратов зависит от длительности циркуляции ЛС в организме, определяе-

УСТАНОВЛЕНИЕ ВЗАИМОЗАМЕНЯЕМОСТИ ВОСПРОИЗВЕДЕННЫХ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ 2010 июль

мой периодом полувыведения (Т1/2), и должен составлять не менее 6 Т1/2. Для того чтобы определить биодоступность ЛС, делается отбор проб биожидкостей (кровь, сыворотка, плазма, моча). Схема отбора проб определяется формой кривой «концентрация действующего вещества — время». Выбор моментов времени отбора проб должен обеспечивать получение нескольких точек для каждого фрагмента фармакокинетической кривой — не менее 2-х для фазы первоначального возрастания концентрации и не менее 5 для фазы ее снижения. Затем с помощью валидированных аналитических методов определяют в пробах концентрацию лекарственных веществ или их метаболитов. На основании сравнения значений фармакокинетических параметров, оцененных непосредственно по данным «концентрация (С) — время (t)», делаются выводы о биодоступности ЛС. При анализе фармакокинетических кривых, построенных на основании

полученных экспериментальных данных, значения параметров Cmax и Тmax оценивают как наибольшее из измеренных значений концентрации и соответствующее время наблюдаемого максимума. Величину AUСt рассчитывают при помощи метода обычных или логарифмических трапеций. Значение AUC∞ определяют по формуле: AUC∞= AUCt + Ct/kel где Ct и kel — расчетные значения концентрации ЛС в последней пробе и константы элиминации, соответственно. Для вычисления Ct и kеl конечный (моноэкспоненциальный) участок фармакокинетической кривой описывают с помощью нелинейного регрессионного анализа. При достаточной длительности наблюдения, когда AUCτ > 80% AUC∞, для оценки полноты всасывания исследуемого препарата следует использовать значения AUCt, а при условии, что AUCt < 80% AUC∞ , — значение AUC∞. При анализе мочи находят только Cmax и Тmax.

В дальнейшем проводится статистическая обработка полученных значений, исключение резко выделяющихся наблюдений и, исходя из полученных данных, судят о биоэквивалентности двух лекарственных препаратов. Процедура статистического сравнения состоит в вычислении параметрических двусторонних 90%-ных доверительных интервалов для отношений соответствующих средних значений для исследуемого препарата и препарата сравнения. Препараты считаются биоэквивалентными, если границы оцененного доверительного интервала для AUСt или AUС∞, а также AUCt,ss находятся в пределах 80—125%. Для показателей С mах и Cmax/AUCt, Cmax/AUC∞ или Cmax/AUCt,ss, характеризующихся большей вариабельностью, эти пределы составляют 75—133%. Список литературы Вы можете запросить в редакции.

ПРОМЫШЛЕННОСТЬ АНАЛИЗ РЕЙТИНГ ПРЕДПРИЯТИЙ ФАРМАЦЕВТИЧЕСКОЙ ПРОМЫШЛЕННОСТИ ПО ПОКАЗАТЕЛЯМ ВЫПУСКА ЗА I КВАРТАЛ 2010 Г. ПРАКТИКУМ ПО СМК ПРОВЕДЕНИЕ ВАЛИДАЦИИ ОЧИСТКИ ОБОРУДОВАНИЯ

Ad narrandum, non ad probandum. Для того чтобы рассказать, а не для того чтобы доказать.

АНАЛИЗ Светлана РОМАНОВА, «Ремедиум»

Рейтинг предприятий фармацевтической промышленности ПО ПОКАЗАТЕЛЯМ ВЫПУСКА ЗА I КВАРТАЛ 2010 ГОДА Ключевые слова: фармацевтическая промышленность, предприятия, показатели выпуска, анализ, рейтинг

Рейтинг проведен по данным государственной статистической отчетности около 100 предприятий фармацевтической промышленности. Основные положения методики определения рейтинга приведены в журнале «Ремедиум» №10, 2002 г. РАНЖИР ПО ВЫПУСКУ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ

Производство ЛС по России в I квартале 2010 г. увеличилось по сравнению с предыдущим годом на 61,5% (все темпы роста производства рассчитаны по ценам соответствующих лет и представляют собой агрегатный индекс, являющийся произведением индексов объемов производства и

цен на производимую продукцию) и составило 28343,363 млн. руб. Удельный вес предприятий фармацевтической промышленности, участвующих в рейтинге, в объеме выпуска ЛС по России за этот период — 91,08%. Эти предприятия увеличили производство данного вида продукции по сравнению с предыдущим годом на 59,4% и выпустили ЛС на сумму 25815,252 млн. руб.

Полные варианты статей рубрики «Промышленность» Вы всегда можете найти на сайте www.remedium.ru в разделе «Материалы» —>

«Промышленность» —>

«Анализ»

SUMMARY Key words: pharmaceutical industry, enterprises, output figures, analysis, ranking. he top list of pharmaceutical manufacturers is led by OAO Pharmstandart-Leksredstva on the 1st position, OAO Nizhpharm on the 2nd position and OAO Valenta Pharmatsevtika on the 3rd position. The top 30 list of manufacturers including industrial groups is led by OAO Pharmstandart, STADA CIS on the 2nd position and OAO Valenta on the 3rd position. Svetlana ROMANOVA, Remedium. Leading pharmaceutical producers in the 1st quarter 2010.

Существенно возросло производство ЛС на следующих ведущих предприятиях отрасли:

РЕЙТИНГ ПРЕДПРИЯТИЙ ФАРМАЦЕВТИЧЕСКОЙ ПРОМЫШЛЕННОСТИ ПО ПОКАЗАТЕЛЯМ ВЫПУСКА 2010 июль

ОАО «Нижфарм» — в 1,57 раза; ОАО «Фармстандарт-УфаВита» — в 2,8 раза; ОАО «Фармстандарт-Лексредства» — в 1,74 раза; ОАО «Верофарм» (Белгородский филиал) — в 1,32 раза; ОАО «Валента Фармацевтика» — в 3,26 раза и др. По итогам I квартала 2010 г. лидерами по выпуску лекарственных препаратов стали: ОАО «Фармстандарт-Лексредства» — 1 место в ранжире; ОАО «Нижфарм» — 2 место; ОАО «Валента Фармацевтика» — 3 место. По динамике выпуска ЛС по сравнению с соответствующим периодом 2009 г. лидировали: ФГУП «СПБНИИВС» ФМБА России, где прирост производства ЛС составил 1246,6%; ОАО «Фармстандарт-Томскхимфарм» — 1145,4%; Ф-л ООО «АБОЛмед» — 460,4%.

РИСУНОК 1

Доля выпуска ЛС промышленными группами 1 2

3 4 5 7

Доля 10 крупнейших производителей РИСУНОК 2 в объеме производства ЛС по России 1 11 2

РЕЙТИНГ ФАРМПРЕДПРИЯТИЙ

Сравнение мест в ранжире шестерки лидеров по двум критериям: выпуску ЛС в I квартале 2010 г. и динамике их производства, — показало, что места совпали только у одного предприятия: ОАО «Нижфарм» — 2 место. У остальных предприятий: ОАО «Валента Фармацевтика», ОАО «Фармстандарт-УфаВита», ОАО «Фармстандарт-Томскхимфарм» и Ф-л ООО НПФ «МАТЕРИА МЕДИКА ХОЛДИНГ», — места в ранжире по производству ЛС оказались ниже, чем по динамике выпуска этой продукции. И только у ОАО «Фармстандарт-Лексредства» место в ранжире по производству ЛС выше, чем по динамике. В итоге, в рейтинге предприятий по объему производства ЛС и динамике выпуска этой продукции лидерами оказались: ОАО «Фармстандарт-Лексредства» — 1 место; ОАО «Нижфарм» — 2 место; ОАО «Валента Фармацевтика» — 3 место; ОАО «Фармстандарт-Томскхимфарм» — 4 место; ОАО «Фармстандарт-УфаВита» — 5 место; Ф-л ООО НПФ «МАТЕРИА МЕДИКА ХОЛДИНГ» — 6 место. РЕЙТИНГ ПРОМЫШЛЕННЫХ ГРУПП

По данным государственной статистической отчетности предприятий отрасли объ-

1 — ОАО «Валента», (г. Москва), 5,68% 2 — «Фармстандарт», ОАО (г. Москва), 22,01% 3 — «Верофарм», ОАО (г. Москва), 3,45% 4 — «ФАРМ-ЦЕНТР», ЗАО (г. Москва), 4,35% 5 — ФГУП НПО «Микроген» МЗ РФ (г. Москва), 5,06% 6 — «ШТАДА СНГ» (г. Москва), 7,47% 7 — Прочие предприятия, 51,97%

4 10

5 9

ем выпуска ЛС промышленными группами в I квартале 2010 г. составил 13613,198 млн. руб., что на 79,4% выше уровня соответствующего периода 2009 г. Необходимо отметить, что рост производства ЛС отмечался у всех промышленных групп, кроме ОАО «Верофарм». Доля выпуска ЛС промышленных групп в общем объеме по России (рис. 1) составила 48,03%, в т.ч.: ОАО «Фармстандарт» — 22,01%; «ШТАДА СНГ» — 7,47%; ОАО «Валента» — 5,68%; ФГУП НПО «Микроген» МЗ РФ — 5,06%; ЗАО «ФАРМ-ЦЕНТР» — 4,35%; ОАО «Верофарм» — 3,45%. По сравнению с аналогичным периодом предыдущего года доля промышленных групп в общем объеме выпуска ЛС увеличилась на 4,78 пункта. Анализ структуры прироста доли ЛС показал, что прирост отмечался у трех промышленных групп — ОАО «Фармстандарт» (на 6,22 пункта), ОАО «Валента» (на 2,76 пункта) и ФГУП НПО «Микроген» МЗ РФ (на 0,67 пункта). У остальных — снижение доли: ОАО «Веро-

1 — «Фармстандарт», ОАО (г. Москва), 22,01% 2 — «ШТАДА СНГ» (г. Москва), 7,47% 3 — ФГУП НПО «Микроген» МЗ РФ (г. Москва), 5,68% 4 — ОАО «Валента», (г. Москва), 5,06% 5 — «ФАРМ-ЦЕНТР», ЗАО (г. Москва), 4,35% 6 — «Верофарм», ОАО (г. Москва), 3,45% 7 — «МАТЕРИА МЕДИКА ХОЛДИНГ», Ф-л ООО НПФ (Челябинская область), 2,98% 8 — «Биосинтез», ОАО (г. Пенза), 2,61% 9 — «АКРИХИН», ОАО (пос. Старая Купавна), 2,44% 10 — «ФармФирма»Сотекс», ЗАО, 2,57% 11 — Прочие, 41,37%

фарм» — на 2,2 пункта, ЗАО «ФАРМЦЕНТР» — на 1,46 пункта и «ШТАДА СНГ» — на 1,21 пункта). Ранжир крупнейших предприятий и промышленных групп по выпуску ЛС в I квартале 2010 г. показал, что в тройку крупнейших по этому показателю вошли следующие группы: ОАО «Фармстандарт» — 1 место в ранжире; «ШТАДА СНГ» — 2 место; ОАО «Валента» — 3 место. Динамика выпуска ЛС, доля 30 крупнейших производителей фармацевтической продукции с учетом промышленных групп и рейтинг по показателям выпуска ЛС и динамике их производства приведен в таблицах 2, 3. Из таблицы видно, что первые 3 места в рейтинге заняли промышленные группы: ОАО «Фармстандарт» — 1 место, «ШТАДА СНГ» — 2 место, ОАО «Валента» — 3 место. Доля 10 крупнейших производителей в объеме производства ЛС по России в I квартале 2010 г. приведена на рисунке 2.

ПРОМЫШЛЕННОСТЬ. АНАЛИЗ 2010 февраль ТАБЛИЦА 1

Рейтинг фармацевтических предприятий по показателям выпуска в I квартале 2010 г.

Наименование предприятий, регионов ОАО «Фармстандарт-Лексредства» (г. Курск) ОАО «Нижфарм» (г. Нижний Новгород) ОАО «Валента Фармацевтика» (Московская обл.) ОАО «Фармстандарт-Томскхимфарм» (г. Томск) ОАО «Фармстандарт-УфаВита» (г. Уфа) Ф-л ООО НПФ «МАТЕРИА МЕДИКА ХОЛДИНГ» (Челябинская область) ОАО «Синтез» (г. Курган) ОАО «Биосинтез» (г. Пенза) ОАО «АКРИХИН» (пос. Старая Купавна) ЗАО «ФармФирма»Сотекс» (Московская обл.) ФГУП «Мосхимфармпрепараты» (г. Москва) ООО «НТФФ «Полисан» (С.-Петербург) ОАО «Верофарм» (Белгородский филиал) Ф-л ФГУП НПО «Микроген» МЗ РФ «Иммунопрепарат» (г. Уфа)

Место в ранжире по: объему производства динамике выпуска место в рейтинге 1 2 1 2 2 2 3 1 3 4 1 4 5 1 5 6 1 6 7 3 7 8 2 8 10 2 9 9 5 10 11 1 11 12 1 12 13 2 13 14 1 14

ОАО «Верофарм» (ООО «ЛЭНС-ФАРМ», Покровский филиал) (Московская область)

ОАО «Биохимик» (г. Саранск, Республика Мордовия)

ОАО НПО «ЭСКОМ» (Ставропольский край.)

ОАО «Алтайвитамины» (г. Бийск)

Ф-л ООО «АБОЛмед» (г. Новосибирск)

ООО «КРКА-РУС» (Московская обл.)

ООО «ОЗОН» (Самарская обл.)

Ф-л ФГУП НПО «Микроген» МЗ РФ «НПО «Вирион» (г. Томск)

ОАО «Татхимфармпрепараты» (г. Казань)

ОАО «Дальхимфарм» (г. Хабаровск)

ФГУП Санкт-Петербургский НИИВС и предприятие по производству бактерийных препаратов ФМБА России (ФГУП «СПБНИИВС» ФМБА России) ФГУП Предприятие по производству бактерийных и вирусных препаратов ИПВЭ им. М.П.Чумакова РАМП (Московская обл.) ОАО «Красногорсклексредства» (пос. Опалиха)

ЗАО «Гедеон Рихтер-Рус» (Московская обл.)

ФГУП «Московский эндокринный (г. Москва)

ОАО «Марбиофарм» (г. Йошкар-Ола, Республика Марий Эл)

ОАО «Ирбитский ХФЗ» (Свердловская обл.)

ЗАО «Вектор-Медика» (Новосибирская обл.)

ОАО «Красфарма» (г. Красноярск)

ОАО «Органика» (г. Новокузнецк, Кемеровская обл.)

ЗАО «МАКИЗ-ФАРМА» (г. Москва)

ОАО «Московская фармфабрика»

ЗАО ПФК «Обновление» (Новосибирская обл.)

ОАО «ФАРМАСИНТЕЗ» (Иркутская обл.)

ОАО «Новосибхимфарм» (г. Новосибирск)

ОАО «Уралбиофарм» (г. Екатеринбург)

ЗАО «ФП «Оболенское» (п. Оболенск, Московская обл.)

ЗАО «Медисорб» (г. Пермь)

Ф-л ФГУП НПО «Микроген» МЗ РФ «Иркутское предприятие по производству иммунобиологических препаратов»

Ф-л ФГУП НПО «Микроген» МЗ РФ «Нижегородское предприятие по производству бакпрепаратов «Им Био»

РЕЙТИНГ ПРЕДПРИЯТИЙ ФАРМАЦЕВТИЧЕСКОЙ ПРОМЫШЛЕННОСТИ ПО ПОКАЗАТЕЛЯМ ВЫПУСКА 2010 июль

ТАБЛИЦА 1 (продолжение)

Рейтинг фармацевтических предприятий по показателям выпуска в I квартале 2010 г.

Наименование предприятий, регионов ЗАО «Рестер» (г. Ижевск, Удмуртская Республика)

Место в ранжире по: объему производства динамике выпуска место в рейтинге 45

ООО «Компания «ДЕКО» (Тверская обл.)

ЗАО «КАНОНФАРМА ПРОДАКШН» (Московская обл.)

ОАО «АВВА РУС» (Кировская обл.)

ЗАО «АЛСИ Фарма» (г. Киров)

ЗАО «ВИФИТЕХ» (Московская обл.)

ООО «Завод медсинтез» (Свердловская обл.)

ОАО «Фирма Медполимер» (С.-Петербург)

ЗАО «Партнер» (г. Москва)

ООО «Асфарма» (Кемеровская обл.)

ООО «Фармакор Продакшн» (С.-Петербург)

ООО «Тульская фармфабрика»

Ф-л ФГУП НПО «Микроген» МЗ РФ «Пермское НПО «Биомед»

ЗАО ФЦ «ВИЛАР» (Москва)

ОАО «Биомед им. Мечникова» (п. Петрово-Дальнее, Московская обл.)

Ф-л ФГУП НПО «Микроген» МЗ РФ «Московское подразделение по производству бакпрепаратов»

ООО «Славянская аптека» (Владимирская обл.)

ЗАО «Брынцалов-А» (г. Москва)

ОАО «Фармфабрика Санкт-Петербурга»

ЗАО «СКОПИНФАРМ» (Рязанская. обл.)

ФГУП «Тюменский ХФЗ»

ЗАО «ЭКОлаб» (г. Электрогорск)

ЗАО «ЗИО-ЗДОРОВЬЕ» (Московская обл.)

ЗАО «Ярославская фармфабрика»

ООО «Самсон-Мед» (С.-Петербург)

ЗАО «Вертекс» (С.-Петербург)

ООО «АК Синтвита» (п. Шварцевский, Тульская обл.)

ЗАО ФНПП «Ретиноиды» (г. Москва)

Ф-л ФГУП НПО «Микроген» МЗ РФ «Аллерген» (г. Ставрополь)

ОАО «Тверская фармфабрика»

ОАО «Самарамедпром» (Самарская обл.)

ООО «Герофарм» (С.-Петербург)

ОАО «Омутнинская опытно-промышленная база» (Кировская обл.)

ОГУП «Кировская фармфабрика»

ЗАО «Ростовская фармфабрика» (г. Ростов-на-Дону)

ГП «Омская фармфабрика»

Ф-л ФГУП НПО «Микроген» МЗ РФ «Омское предприятие бакпрепаратов»

Ф-л «Медгамал» ГУ НИИЭМ им. Н.Ф.Гамалеи РАМП (г. Москва)

ОАО «Усолье-Сибирский ХФЗ» (Иркутская обл.)

ОАО «Владивостокская фармфабрика»

ООО «Ватхэм-Фармация» (г. Рязань)

ФГУП «Фармацевтическая фабрика» (г. Астрахань)

ОГУП «Фармацевтическая фабрика» (г. Копейск, Челяб. обл.)

ООО «Полисинтез» (г. Белгород)

ГП «Фармацевтическая фабрика» (г. Ижевск, Удмуртская Республика)

Ф-л ФГУП НПО «Микроген» МЗ РФ «Екатеринбургское предприятие бакпрепаратов»

ПРОМЫШЛЕННОСТЬ. АНАЛИЗ 2010 июль ТАБЛИЦА 2

Доля 20 крупнейших предприятий в объеме выпуска ЛС по России

Наименование предприятий, регионов

Темп роста, %

Удельный вес предприятий в общем объеПрирост ме медтехники и запчастей к ней по России, % доли, I кв. 2009 I кв. 2010 пункты

Всего по Топ-20 производителям, в т.ч.: ОАО «Фармстандарт» (г. Москва) «ШТАДА СНГ» (г. Москва) ОАО «Валента» (г. Москва) ФГУП НПО «Микроген» МЗ РФ (г. Москва) ЗАО «ФАРМ-ЦЕНТР» (г. Москва) ОАО «Верофарм» (г. Москва) Ф-л ООО НПФ «МАТЕРИА МЕДИКА ХОЛДИНГ» (Челябинская обл.) ОАО «Биосинтез» (г. Пенза) ОАО «АКРИХИН» (пос. Старая Купавна) ЗАО «ФармФирма»Сотекс» (Московская обл.) ФГУП «Мосхимфармпрепараты» (г. Москва) ООО «НТФФ «Полисан» (С.-Петербург) ОАО НПО «ЭСКОМ» (Ставропольский край) ОАО «Алтайвитамины» (г. Бийск) Ф-л ООО «АБОЛмед» (г. Новосибирск) ООО «КРКА-РУС» (Московская обл.) ООО «ОЗОН» (Самарская обл.) ОАО «Татхимфармпрепараты» (г. Казань) ОАО «Дальхимфарм» (г. Хабаровск)

169,5 225,1 139,0 314,2 186,3 121,0 98,6 207,5 125,7 142,7 85,3 267,9 211,8 158,4 136,8 560,4 93,6 207,4 128,7 110,7

68,95 15,79 8,68 2,92 4,39 5,81 5,65 2,32 3,36 2,76 4,88 1,22 1,53 1,52 1,43 0,35 2,36 0,90 1,37 1,58

72,34 22,01 7,47 5,68 5,06 4,35 3,45 2,98 2,61 2,44 2,57 2,02 2,01 1,49 1,21 1,21 1,37 1,16 1,09 1,08

3,40 6,22 –1,21 2,76 0,67 –1,46 –2,20 0,66 –0,74 –0,32 –2,30 0,80 0,48 –0,03 –0,22 0,86 –0,99 0,26 –0,28 –0,50

ФГУП С.-Петербургский НИИВС и предприятие по производству бактерийных препаратов ФМБА России (ФГУП «СПБНИИВС» ФМБА России)

1346,6

0,13

1,06

0,94

Прочие предприятия

143,8

31,05

27,66

–3,40

РЕЙТИНГ ПРЕДПРИЯТИЙ ФАРМАЦЕВТИЧЕСКОЙ ПРОМЫШЛЕННОСТИ ПО ПОКАЗАТЕЛЯМ ВЫПУСКА 2010 июль

Рейтинг 30 крупнейших предприятий фармацевтической ТАБЛИЦА 3 промышленности по показателям выпуска за I квартал 2010 г. Наименование предприятий, регионов

кроме того...

Место в ранжире по: Место объему динами- в рейпроиз- ке выпус- тинге водства ЛС ка ЛС

ОАО «Фармстандарт» (г. Москва)

«ШТАДА СНГ» (г. Москва)

ОАО «Валента» (г. Москва)

ФГУП НПО «Микроген» МЗ РФ (г. Москва)

ЗАО «ФАРМ-ЦЕНТР» (г. Москва)

ОАО «Верофарм» (г. Москва)

ОАО «Биосинтез» (г. Пенза)

ОАО «АКРИХИН» (пос. Старая Купавна)

ЗАО «ФармФирма»Сотекс» (Московская обл.)

ФГУП «Мосхимфармпрепараты» (г. Москва)

ООО «НТФФ «Полисан» (С.-Петербург)

ОАО НПО «ЭСКОМ» (Ставропольский край.)

ОАО «Алтайвитамины» (г. Бийск)

Ф-л ООО «АБОЛмед» (г. Новосибирск)

ООО «КРКА-РУС» (Московская обл.)

ООО «ОЗОН» (Самарская обл.)

ОАО «Татхимфармпрепараты» (г. Казань)

ОАО «Дальхимфарм» (г. Хабаровск)

ОАО «Красногорсклексредства» (пос. Опалиха)

ЗАО «Гедеон Рихтер-Рус» (Московская обл.)

ФГУП Московский эндокринный (г. Москва)

ОАО «Ирбитский ХФЗ» (Свердловская обл.)

ЗАО «Вектор-Медика» (Новосибирская обл.)

ОАО «Красфарма» (г. Красноярск)

Кемеровская обл.)

ОАО «Московская фармфабрика»

Ф-л ООО НПФ «МАТЕРИА МЕДИКА ХОЛДИНГ» (Челябинская область)

ФГУП Санкт-Петербургский НИИВС и предприятие по производству бактерийных препаратов ФМБА России (ФГУП СПБНИИВС ФМБА России) ФГУП Предприятие по производству бактерийных и вирусных препаратов ИПВЭ им. М.П.Чумакова РАМП (Московская обл.)

ОАО «Марбиофарм» (г. Йошкар-Ола, Республика Марий Эл)

ОАО «Органика» (г. Новокузнецк,

КАЗАХСТАН ВЫХОДИТ НА ИМПОРТОЗАМЕЩАЮЩУЮ ПРОГРАММУ ПО ЛС «СК-Фармация» заключила соглашения с ведущими казахстанскими компаниями — СП «Глобал Фарм», ФК «Ромат», Павлодарский фармзавод, «Нобел» АФФ, Карагандинский фармкомплекс. Президент фармкомпании «Ромат» Турарбек Ракиш отметил: «СК-Фармация» гарантирует, что 30% выпускаемой нами продукции будет закупаться — это для нас оплот, на который мы рассчитываем». В течение 7 лет компании обязуются за счет собственных средств завершить строительство новых фармпроизводств и модернизацию своих промышленных площадок в соответствии со стандартами производственной практики GMP. По словам президента ОЮЛ «Ассоциация производителей фармацевтической и медицинской продукции Казахстана «ФармМедИндустрия» Серика Султанова, это не является «благотворительным жестом». «Сегодня предприятия берут на себя большие обязательства: через 3, максимум 4 года они должны не только построить новые заводы, провести реконструкцию, но и получить стандарт GMP. Без стандарта GMP договор не вступает в силу. Подписание договора — не значит, что все завтра начнут закупать лекарства, этот договор вступает в силу только после получения стандарта GMP», — сказал С.Султанов. Данные шаги предпринимаются в рамках принятых Правительством Казахстана мер по поддержке отечественной фарминдустрии и выполнения поручений главы государства по доведению к 2014 г. доли казахстанских ЛС на рынке до 50%. В конце 2009 г. аналогичный договор был подписан с крупнейшим казахстанским производителем — компанией «Химфарм».

ПРОМЫШЛЕННОСТЬ 2010 июль

ПРАКТИКУМ ПО СМК И.Е.ЗАВЬЯЛОВА, Е.В.ШАРАХОВА, В.М.БРЮХАНОВ, АГМУ

Проведение валидации ОЧИСТКИ ОБОРУДОВАНИЯ Ключевые слова: фармацевтическая промышленность, производство, лекарственные средства, система обеспечения качества, валидация, очистка, оборудование

Для обеспечения стабильного и эффективного выпуска ЛС очистка оборудования играет ключевую роль. Невозможность проведения эффективной процедуры очистки негативно отражается на качестве ГЛС. РАЗРАБОТКА МАСТЕР-ПЛАНА

В фармпромышленности применяются различные виды технологического оборудования, которое в соответствии с ГОСТ Р 52249 должно подвергаться очистке. Процессы очистки в свою очередь должны быть валидированы с «…целью документального подтверждения того, что оборудование периодически подвергается очистке от продукта, микроорганизмов и остатков моющих средств в соответствии с предварительно определенным уровнем…» [1]. Для проведения валидации очистки в отрасли традиционно применяют практику разделенного на части подхода, т.е. выделяют фазы: разработка, планирование, исполнение, обслуживание. Разработка мастер-плана валидации очистки (CVMP) является необязательным требованием со стороны контролирующих органов. Но, по нашему мнению, такой документ необходим, т.к. в нем отражена последовательность процедур по валидации очистки на всех ее фазах, определены сроки проведения сопутствующей или повторной валидации и приведены указания по мониторингу. Более того, существует большое количество вспомогательных работ, которые необходимо выполнить до проведения валидации (разработка спецификаций, СОП на моющие и дезинфицирующие средства, ветошь и т.д.). ФАЗА РАЗРАБОТКИ

На этой фазе подбираются моющие и дезинфицирующие средства, отрабаты-

ваются режимы очистки оборудования, разрабатывается аналитическая методика, утверждается СОП по очистке. Обоснование выбора моющего средства для очистки оборудования базируется на свойствах загрязнений, сложности технологического оборудования и рекомендациях поставщиков. Рассмотрим, к примеру, двухступенчатый комплекс вакуумного выпаривания, состоящий из пластинчатых теплообменников для нагрева концентрируемого экстракта, сепараторов, балансовой емкости, сети трубопроводов. При упаривании жидких экстрактов из лекарственного растительного сырья на пластинах теплообменников остаются пригары травяных экстрактов, налет солей жесткости. В этом случае потребуется проведение двухэтапной мойки с применением щелочных и кислотных моющих средств. Щелочные моющие средства, являясь сильным основанием, преоб-

SUMMARY Key words: pharmaceutical industry, production, drugs, quality provision system, vali-dation, cleaning, equipment. he operational plan development and the order of procedures for the validation of equipment cleaning at all stages are discussed in the article. I.E. ZAVYALOVA, E.V. SHARAKHOVA, V.M. BRYUKHANOV, the Altay State Medical University. Validation of the equipment cleaning.

разуют остатки органики (экстракты) в водорастворимые соединения, которые легко удаляются с поверхности оборудования. Кислотные моющие средства используют для удаления налета солей жесткости, трудно устранимых при щелочной мойке. При выборе моющих средств для фармацевтической промышленности необходимо учитывать то, что существует ряд требований и рекомендаций к моющим средствам от уполномоченных организаций (FDA, PIC/S, GMP), осуществляющих надзор за производителями ЛС. В соответствии с рекомендациями PIC/S «моющие средства должны быть применимы как минимум в пищевой промышленности. Состав моющих средств должен быть известен потребителю…», т.к. необходимо рассчитывать максимально-допустимые концентрации (МАС) моющих средств на поверхности оборудования после обработки, исходя из данных о токсичности [2, 3]. Поэтому главным критерием при выборе моющего средства является наличие соответствующей документации, прилагаемой к этому средству (сертификат соответствия, санитарно-эпидемиологическое заключение, паспорт безопасности). РАЗРАБОТКА ПРОЦЕССОВ ОЧИСТКИ ОБОРУДОВАНИЯ

При разработке процессов очистки оборудования учитываются 4 основных фактора: температура; механическое воздействие; концентрация; время. Вышеперечисленные факторы были предложены Г.Синнером (H.Sinner) в 1960 г. для расчета энергии, необходимой для удаления загрязнений с поверхности технологического обору-

ПРОВЕДЕНИЕ ВАЛИДАЦИИ ОЧИСТКИ ОБОРУДОВАНИЯ 2010 июль

ходе анализа, т.к. основная цель заключается в получении быстрого и чувствительного метода с высокой результативностью [5]. Для определеВремя Химическая ния остаточных количеств активность моющих средств на поверхности оборудования используются как специфические, так и неспецифические аналитические методы. Требования к дезинфицирующим Clе = CA • t • T • МЕ, Температура Механичессредствам остаются такими кая энергия же, как и к моющим. В настоягде: Clе — эффект мойки, t — щее время производители температура, T — время, CA — моющих и дезинфицируюхимическая активность, МЕ — необходимость использования более щих средств могут разработать и премеханическое воздействие. сложной системы очистки производдоставить аналитические методики Рассмотрим первый фактор — темпественных стоков. Четвертый факдля своих средств, адаптированных к ратуру. Температура, как правило задатор — время. Для повышения эффекконкретному процессу. ется от 60 до 80°С в зависимости от тивности процессов очистки большое степени загрязнения, вида очистки ФАЗА ПЛАНИРОВАНИЯ значение имеет длительность контак(ручной или автоматической). Поэтота оборудования с моющим агентом. му для определения оптимальной темКак показывает практика, чем больше пературы проводится ряд предвариНа фазе планирования разрабатываетпродолжительность контакта с моютельных испытаний. Второй фактор — ся протокол, который устанавливает щим раствором, тем лучше результат механическое воздействие является детальные требования по валидации очистки. Нельзя забывать и о том, что определяющим, т.к. с помощью ударочистки оборудования, составленный на время влияют еше два фактора: вреного воздействия на частицы загрязи утвержденный до начала проверок. мя от момента окончания производстнений разрушаются силы сцепления, Назначается валидационная группа из венного цикла до начала процесса вследствие чего загрязнения легко представителей структурных подразмойки и простоя оборудования (вреудаляются с поверхности оборудоваделений со следующими функциями: мя от момента начала нахождения ния. Например, при очистке трубоотдел обеспечения качества — разоборудования в очищенном состояпроводов для увеличения силы возработка протокола валидации очистнии до начала использования в следействия моющих растворов на стенки, координация исполнения процесдующем производственном цикле). ки используется турбулентный поток са очистки соответствующими подВсе перечисленные выше факторы несо скоростью 1,5 м/с. Для очистки емразделениями, внесение результатов обходимо учитывать и подтверждать в костного оборудования используются испытаний в отчет о валидации; процессе валидации очистки. распыляющие устройства, в результаотдел метрологии — сведения о кате чего происходит быстрый процесс либровке лабораторного и измериРАЗРАБОТКА смачивания, эмульгирования загрязтельного оборудования; АНАЛИТИЧЕСКОЙ МЕТОДИКИ няющих частиц, которые легко удаляотдел главного механика — квалиются водой. Таким образом можно фикация оборудования, информация сказать, что чем больше механическое о предполагаемых изменениях в обоВ соответствии с ГОСТ Р 52249 «… для воздействие, тем меньше может быть рудовании, рассмотрение и утверждеопределения установленных пределов роль других факторов. Третий фактор ние расчетов площадей поверхности остатков веществ или загрязнений — концентрация моющего раствора, оборудования; следует использовать аттестованные которая колеблется от 1 до 3%. При производство — проведение процеаналитические методы с достаточной повышении концентрации более чем дуры очистки в соответствии с проточувствительностью…». Помимо чувстна 3% очистка эффективнее не станет, колом; вительности, специфичности и друболее того, высокие концентрации отдел контроля качества, химикогих характеристик определяется промогут привести к коррозии металла. К аналитическая и микробиологическая цент восстановления с поверхности тому же это не экономично, т.к. моюлаборатории — разработка и валидаоборудования. Для определения остатщие средства являются не дешевыми. ция аналитических методик, отбор ков продукта может быть выбран люА из-за постоянно ужесточающихся проб на остаточное содержание пробой специфический метод (ТСХ, фонормативных требований по защите дукта, моющих и дезинфицирующих тометрия), который не требует сложокружающей среды может возникнуть средств. ной процедуры выделения вещества в дования [4]. Эти факторы можно представить в виде круговой диаграммы — синергетического круга (рис. 1). Каждый фактор можно выразить площадью отдельного сектора, причем соотношения могут быть различными, но не один фактор не должен быть равен нулю, иначе весь результат будет равен нулю:

Четыре фундаментальных фактора процесса очистки (Sinner’s circle) РИСУНОК 1

ПРОМЫШЛЕННОСТЬ. ПРАКТИКУМ ПО СМК 2010 июль

ИНФОРМАЦИЯ ПО ТЕХНОЛОГИЧЕСКОМУ ОБОРУДОВАНИЮ

пользования веществ, для которых нет данных по токсичности: МАС = MBS • 10/1000000,

После описания ответственности между подразделениями в протоколе приводится общая информация по технологическому оборудованию (размещение, схема, описание наиболее трудных для очистки мест, перечень ЛС, изготавливаемых на данной единице оборудования), а также расчет площади поверхности оборудования, контактирующей с продуктом. Часто изготовители оборудования предоставляют расчеты площадей, после чего они должны быть подтверждены расчетами и измерениями. ГРУППИРОВКА ПРОДУКТОВ

Для упрощения валидации и сокращения объемов работ проводится группировка препаратов по следующим критериям: растворимость в воде веществ, входящих в ЛС; относительная растворимость; максимально допустимый перенос вещества, который может оставаться на поверхности оборудования после очистки (МАС). Расчет максимально допустимого переноса (МАС) можно выполнить двумя способами (с учетом рекомендаций FDA, PDA): 1. В максимальной суточной дозе препарата может содержаться не более 0,1% средней терапевтической дозы любого произведенного перед ним препарата: МАСАФИ = TD • SF • BS/LDD, где: TD — терапевтическая доза; SF — фактор безопасности (согласно PI 0061 фактор безопасности SF=1/1000); BS — размер серии; BS/LDD — количество суточных доз последующего продукта. 2. Не более 10 ppm любого продукта может быть перенесено в последующий продукт. Предел «10 ppm» законодательно установлен не для фармакологических сильнодействующих веществ и может использоваться в случае ис-

где: MBS — минимальный размер последующей серии. Как правило, выбирается препарат, представляющий собой «наихудший случай»: с плохой растворимостью, максимальной суточной дозой и т.д. ФАЗА ИСПОЛНЕНИЯ

Фаза исполнения включает проведение процесса валидации очистки не менее трех раз после окончания производственного цикла, с соблюдением требований к режимам очистки, изложенным в СОП. Проведение валидации очистки оборудования включает в себя следующие процедуры: проведение процесса очистки; отбор проб; передача проб в аналитическую и микробиологическую лаборатории; заполнение протоколов операций по очистке оборудования; анализ полученных из лабораторий результатов и сравнение их с критериями приемлемости. По окончании процесса валидации очистки и проведения всех необходимых анализов составляется отчет о валидации. Отчет рассматривается и согласовывается должностными лицами, которые разработали и согласовали протокол. Отчет включает: описание всех выявленных отклонений в процедурах очистки; все результаты тестирования процесса очистки оборудования; заключение по результатам тестирования со всеми необходимыми рекомендациями, сделанными на основании полученных результатов. Процесс очистки оборудования, для ко-

торого доказано его соответствие содержащимся в протоколе валидации критериям приемлемости, считается валидированным. Если полученные результаты не соответствуют критериям приемлемости, выявляются причины, предпринимаются корректирующие действия. ФАЗА ОБСЛУЖИВАНИЯ

Эта фаза включает текущий мониторинг и проведение повторной валидации очистки технологического оборудования. Целью мониторинга является проверка предотвращения риска контаминации продукта и оборудования после мойки, а также степени контаминации во время простоя оборудования. Повторная валидация проводится в сроки, указанные в протоколе валидации и CVMP. А в случае изменения технологического процесса, состава моющего средства, процедуры очистки, конструкции оборудования проводится повторная валидация раньше установленных сроков. Кроме того, все изменения должны подвергаться оценке рисков. Текущий мониторинг и проведение повторной валидации позволяет стабильно выпускать ЛС требуемого качества на основе стабильных результатов мойки, увеличить срок эксплуатации оборудования и снизить эксплутационные затраты, проводить процедуры очистки экономично и контролировать затраты на нее. В заключение можно сказать, что при четком понимании производственных процессов, процедур очистки, текущего мониторинга можно создать надежную программу, которая продемонстрирует соблюдение всех нормативных требований и сведет к минимуму несоответствия в производственном процессе.

ЛИТЕРАТУРА 1. ГОСТ Р 52249-2009 «Правила производства и контроля качества ЛС». 2. PIC, Recommendation on cleaning Validation, Document PI 006-2, Geneva,Switzerland. 3. FDA, «Guide to Inspection of Validation of Cleaning Processes», 1993. 4. Тамим А.И. CIP-МОЙКА на пищевых производствах. — С.-Петербург: Издательство «Профессия», 2009. — 285 с. 5. Энди Мейтленд. Глобальный подход к валидации очистки. // Чистые помещения и технологические среды. — 2008. — вып. 3. — С. 15—19.

МЕДТЕХНИКА+ МЕДИЦИНСКИЕ ИЗДЕЛИЯ В I КВАРТАЛЕ 2010 ГОДА

Fundamentaliter in re, formaliter in mente. По существу — в вещах, формально — в уме.

Светлана РОМАНОВА, «Ремедиум»

Медицинские изделия в I КВАРТАЛЕ 2010 ГОДА Ключевые слова: медицинская техника, медицинские изделия, медицинская промышленность,

предприятия, анализ, шприцы-инъекторы медицинские, обувь ортопедическая, линзы контактные, очки, оправы

Анализ деятельности предприятий отрасли проведен по данным государственной статистической отчетности. ВЫПУСК МЕДИЦИНСКИХ ИЗДЕЛИЙ

Выпуск изделий медицинских, включая хирургическое оборудование, ортопедические приспособления и их составные части (далее — медицинские изделия), по России в I квартале 2010 г. увеличился по сравнению с соответствующим периодом предыдущего года на 10,21% (по агрегатному индексу) и составил 3742,033 млн. руб. Динамика и структура выпуска медицинских изделий по федеральным округам России представлена в таблице 1 и на рисунках 1—6. Наибольший объем производства отмечался в Центральном федеральном округе — 1928,583 млн. руб., или 51,54% от общего по России объема. Значительную долю занимают так-

же Приволжский и Уральский федеральные округа — 23,35% и 12,26%. Лучшие показатели динамики производства наблюдались в Сибирском федеральном округе: объем выпуска медицинских изделий по сравнению с аналогичным периодом предыдущего года увеличился в 1,26 раза. Спад отмечался только в Северо-Западном и СевероКавказском федеральных округах, и наиболее существенный — в Северо-Кавказском — в 1,22 раза. ПРОИЗВОДСТВО ОТДЕЛЬНЫХ НОМЕНКЛАТУРНЫХ ПОЗИЦИЙ

По всем номенклатурным позициям в натуральном выражении, включенным в

SUMMARY Key words: medical equipment, medical products, medical industry, analysis, injectors, orthopedic shoes, contact lenses, spectacles,rims. n the 1st quarter of 2010 the output of Russian medical equipment producers equaled 3,742.033 million rubles, what is an 10.21% increase compared to 2009. Svetlana ROMANOVA, Remedium. Medical equipment in the 1st quarter of 2010.

Перечень номенклатуры Росстата России, кроме оправ и арматуры для очков, защитных очков и аналогичных оптических приборов, наблюдалось увеличение производства по сравнению с предшествующим годом. Необходимо отметить, что с 2010 г. в связи с гармонизацией российской статистической отчетности с международными стандартами изменилась номенклатура отдельных видов медицинских изделий, отслеживаемых Росстатом РФ. Названия укрупненных групп изделий медицинских в статье приводятся в полном соответствии с Перечнем продукции Росстата. Выпуск шприцев-инъекторов медицинских многоразового и одноразового использования с инъекционными иглами и без них предприятиями отрасли увеличился до 256,252 млн. шт., т.е. в 1,13 раза по сравнению с соответствующим периодом 2009 г. Наибольший объем производства этой продукции отмечался в Центральном и Приволжском федеральных округах — 115,604 млн. шт. и 95,702 млн. шт., или 45,11% и 37,35%, соответственно, от общего по России объема. При этом значительное увеличение их производства отмечалось в Центральном федеральном округе — в 1,63 раза. По обуви ортопедической и стелькам ортопедическим специально отмечалось увеличение выпуска по сравнению с аналогичным периодом 2009 г. в 1,23 раза, их произведено 160,895 тыс. шт. Выпуск этого вида продукции осуществлялся в семи федеральных округах. Лидерами по производству обуви ортопедической стали предприятия Центрального федерального округа — 42,57% от

МЕДТЕХНИКА + ... 2010 июнь

общего по России объема, которые увеличили ее производство в 1,35 раза. Лучшие показатели динамики наблюдались в Южном федеральном округе, где темп роста составил 212, 68%, а существенный спад — в Северо-Кавказском федеральном округе — в 1,25 раза. Производство изделий такой группы, как линзы контактные; линзы для очков из различных материалов, составило 88,3 тыс. шт., что в 1,09 раза выше уровня соответствующего периода 2009 г. Основной объем производства приходится на Северо-Западный федеральный округ — 39,1 тыс. шт., или 44,28% от общего по России объема. Необходимо отметить, что значительную долю в общем по России объеме занимает также Сибирский федеральный округ, где выпущено 27,6 тыс. шт. линз, или 31,26% от общего объема. При этом рост производства линз наблюдался только в Сибирском федеральном округе — в 1,97 раза. Существенное снижение производства этой продукции, в 1,28 раза, произошло в Приволжском федеральном округе. По очкам для коррекции зрения, защитным или прочим очкам и аналогичным оптическим приборам отмечалось значительное увеличение выпуска — 517,2 тыс. шт., или в 2,62 раза. Абсолютными лидерами по производству этой продукции являются предприятия Приволжского федерального округа — 84,3% от общего по России объема, или 434,6 тыс. шт., которые увеличили выпуск по сравнению с аналогичным периодом 2009 г. в 3,66 раза. Следует отметить, что во всех федеральных округах, кроме Северо-Западного и Южного, наблюдалось увеличение производства очков. Оправы и арматура для очков, защитных очков и аналогичных оптических приборов выпускались только предприятиями двух федеральных округов: Центрального и Сибирского, которые снизили производство этого вида продукции в 1,19 раза и выпустили 27,4 тыс. шт. оправ для очков. Основной объем производства приходится на Центральный федеральный округ — 26,1 тыс. шт., или 95,26% от общего по России объема.

ТАБЛИЦА 1 Динамика выпуска медицинских изделий по федеральным округам России

Объем производства Федеральные округа

I кв. 2009 г.

I кв. 2010 г.

Темп роста, %

Уд. вес от обОткло– щего объема, % нение, I кв. I кв. пункты 2009 г. 2010 г.

Изделия медицинские, включая хирургическое оборудование, ортопедические приспособления и их составные части, млн. руб. Центральный 1717,329 1928,583 112,30 50,58 51,54 0,96 Северо–Западный 249,464 227,381 91,15 7,35 6,08 –1,27 Южный 74,977 94,807 126,45 2,21 2,53 0,33 Северо–Кавказский 18,123 14,887 82,14 0,53 0,40 –0,14 Приволжский 774,938 873,871 112,77 22,82 23,35 0,53 Уральский 446,391 458,752 102,77 13,15 12,26 –0,89 Сибирский 114,145 143,752 125,94 3,36 3,84 0,48 Дальневосточный 0,000 0,000 – 0,00 0,000 0,00 Всего по России: 3395,367 3742,033 110,21 100,00 100,00 0,00 Шприцы–инъекторы медицинские многоразового и одноразового использования с инъекционными иглами и без них, млн. шт. Центральный 70,900 115,604 163,05 31,15 45,11 13,96 Приволжский 90,827 95,702 105,37 39,91 37,35 –2,56 Уральский 62,485 43,287 69,28 27,46 16,89 –10,56 Сибирский 3,368 1,659 49,26 1,48 0,65 –0,83 Всего по России: 227,580 256,252 112,60 100,000 100,000 0,00 Обувь ортопедическая и стельки ортопедические специальные, тыс. шт. Центральный 50,725 68,487 135,02 38,87 42,57 3,69 Северо–Западный 20,906 29,183 139,59 16,02 18,14 2,12 Южный 3,550 7,550 212,68 2,72 4,69 1,97 Северо–Кавказский 4,457 3,577 80,26 3,42 2,22 –1,19 Приволжский 24,134 23,977 99,35 18,50 14,90 –3,59 Уральский 8,770 10,300 117,45 6,72 6,40 –0,32 Сибирский 17,943 17,821 99,32 13,75 11,076 –2,67 Всего по России: 130,485 160,895 123,31 100,00 100,00 0,00 Линзы контактные; линзы для очков из различных материалов, тыс. шт. Северо–Западный 39,800 39,100 98,24 49,14 44,28 –4,85 Южный 1,500 1,500 100,00 1,85 1,70 –0,15 Приволжский 23,900 18,600 77,82 29,51 21,06 –8,44 Уральский 1,800 1,500 83,33 2,22 1,70 –0,52 Сибирский 14,000 27,600 197,14 17,28 31,26 13,97 Всего по России: 81,000 88,300 109,01 100,00 100,00 0,00 Очки для коррекции зрения, защитные или прочие очки и аналогичные оптические приборы, тыс. шт. Центральный 36,000 40,400 112,22 18,25 7,81 –10,44 Северо–Западный 33,600 33,000 98,21 17,03 6,38 –10,65 Южный 3,700 3,400 91,89 1,88 0,66 –1,22 Приволжский 118,900 434,600 365,52 60,26 84,03 23,77 Уральский 1,600 1,800 112,50 0,81 0,35 –0,46 Сибирский 3,500 4,000 114,29 1,77 0,773 –1,00 Всего по России: 197,300 517,200 262,14 100,00 100,00 0,00 Оправы и арматура для очков, защитных очков и аналогичных оптических приборов, тыс. шт. Центральный 29,400 26,100 88,78 89,91 95,26 5,35 Сибирский 3,300 1,300 39,39 10,09 4,74 –5,35 Всего по России: 32,700 27,400 83,79 100,000 100,000 0,00 Источник: АSTA–consulting

МЕДИЦИНСКИЕ ИЗДЕЛИЯ В I КВАРТАЛЕ 2010 ГОДА 2010 июль

РИСУНОК 1 Доля федеральных округов России в объеме выпуска медицинских изделий

РИСУНОК 2 Доля федеральных округов России в объеме выпуска шприцев-инъекторов медицинских многоразового и одноразового использования с инъекционными иглами и без них

4 3

1 — Центральный федеральный округ, 51,54% 2 — Северо-Западный федеральный округ, 6,08% 3 — Южный федеральный округ, 2,53% 4 — Северо-Кавказский федеральный округ, 0,40% 5 — Приволжский федеральный округ, 23,35% 6 — Уральский федеральный округ, 12,26% 7 — Сибирский федеральный округ, 3,84% 8 — Дальневосточный федеральный округ, 0,00%

РИСУНОК 3 Доля федеральных округов России в объеме выпуска обуви ортопедической и стелек ортопедических специальных

2 1 — Центральный федеральный округ, 45,11% 2 — Приволжский федеральный округ, 37,35% 3 — Уральский федеральный округ, 16,89% 4 — Сибирский федеральный округ, 0,65%

РИСУНОК 4 Доля федеральных округов России в объеме выпуска линз контактных, линз для очков из различных материалов

5 4

4 3

1 — Центральный федеральный округ, 42,57% 2 — Северо-Западный федеральный округ, 18,14% 3 — Южный федеральный округ, 4,69% 4 — Северо-Кавказский федеральный округ, 2,22% 5 — Приволжский федеральный округ, 14,90% 6 — Уральский федеральный округ, 6,40% 7 — Сибирский федеральный округ, 11,08%

РИСУНОК 5 Доля федеральных округов России в объеме выпуска очков для коррекции зрения, защитных или прочих очков и аналогичных оптических приборов

1 — Северо-Западный федеральный округ, 44,28% 2 — Южный федеральный округ, 1,70% 3 — Приволжский федеральный округ, 21,06% 4 — Уральский федеральный округ, 1,70% 5 — Сибирский федеральный округ, 31,26%

РИСУНОК 6 Доля федеральных округов России в объеме выпуска оправ и арматуры для очков, защитных очков и аналогичных оптических приборов

2 2 3

1 — Центральный федеральный округ, 7,81% 2 — Северо-Западный федеральный округ, 6,38% 3 — Южный федеральный округ, 0,66% 4 — Приволжский федеральный округ, 84,03% 5 — Уральский федеральный округ, 0,35% 6 — Сибирский федеральный округ, 0,77%

1 — Центральный федеральный округ, 95,26% 2 — Сибирский федеральный округ, 4,74%

СОБЫТИЯ ии КОММЕНТАРИИ события комментарии АКАДЕМИК БОКЕРИЯ: РОССИИ НУЖНЫ СОТНИ БАКУЛЕВСКИХ ЦЕНТРОВ БИПОЛЯРНЫЕ РАССТРОЙСТВА: ТЕРАПИЯ НЕОБХОДИМА И ВОЗМОЖНА ПРИМАТ ОТЕЧЕСТВЕННОГО ПРОИЗВОДСТВА Ab hoc et ab hac. О том, о сем.

Академик Бокерия: РОССИИ НУЖНЫ СОТНИ БАКУЛЕВСКИХ ЦЕНТРОВ В России за последние несколько лет наблюдается снижение смертности от сердечно-сосудистых заболеваний. В немалой степени это объясняется успехами кардиохирургии, лидером которой в нашей стране является Научный центр сердечно-сосудистой хирургии им. А.Н.Бакулева. В основе деятельности Центра лежит синтез приверженности традициям научных школ и следования новейшим достижениям инновационных технологий. Важнейшей составляющей деятельности Центра является научная деятельность, которая невозможна без международного общения. Недавно завершилась 14-я Ежегодная сессия научно-исследовательского центра им А.Н.Бакулева. О сессии, кардиохирургии в целом, ее проблемах и достижениях, о Научном центре сердечно-сосудистой хирургии им. А.Н.Бакулева рассказывает его директор академик РАМН Лео Антонович БОКЕРИЯ. — Лео Антонович, расскажите, пожалуйста, о прошедшей в Научном центре сердечно-сосудистой хирургии им. А.Н.Бакулева научной сессии. — Научные сессии проводятся в нашем Центре ежегодно начиная с 1996 г. В этом году мы провели уже 14-ю сессию, первый день которой, по традиции, был отдан молодым ученым. В последующие дни состоялась научная конференция с большим числом гостей, в т.ч. иностранных. Так, крупнейший итальянский кардиохирург Лоренцо Мениканти, специалист по лечению постинфарктной аневризмы сердца, прочел мемориальную лекцию академика А.Н.Бакулева. Интереснейший материал по пересадке сердца у детей представил известный американский хирург Марк Галантович. Эта тема, как известно, у нас пока закрыта из-за отсутствия законодательных документов, регулирующих констатацию смерти у детей. В результате донорство и трансплантология в педиатрии у нас не развиваются, хотя потребность в них существует очень серьезная. Поэтому российским участникам

конференции остается пока надеяться, что в будущем им понадобится представленный опыт крупнейшей американской клиники. Научная сессия сопровождалась церемонией вручения ежегодных премий им. А.Н.Бакулева и В.И.Бураковского, присуждаемых за выдающиеся достижения в области сердечно-сосудистой хирургии. Эта премия была учреждена 14 лет назад совместно с международным фондом «Поколение», который возглавляет депутат Государственной думы А.Скоч. Лауреаты премии получают золотую медаль с изображениями великих хирургов и денежное вознаграждение, эквивалентное 10 000 долл. В этом году премия вышла за пределы РФ. За тесное сотрудничество с российскими учеными и пионерские работы в области аритмологии награды был удостоен академик РАМН Ю.Бредикис из Литвы. Академик Г.Кнышов из Украины также награжден медалью и премией за сотрудничество с российскими специалистами и пионерские работы в области сердечно-сосудистой хирургии. Премию получил сотрудник нашего центра Г.Фальков-

ский, внесший большой вклад в развитие хирургии врожденных пороков сердца и продолжающий, несмотря на пенсионный возраст, обучать молодежь, читать лекции. Из других лауреатов хочу отметить Ю.Белова из Научного центра хирургии им. Б.В.Петровского, разрабатывающего методы хирургического лечения аорты; В.Макаренко, занимающегося визуализацией процессов диагностики с помощью трехмерного отображения, в т.ч. в режиме реального времени; молодого хирурга В.Мерзлякова, добившегося выдающихся результатов в лечении коронарной болезни, а также С.Новикову, которая создала принципиально новый тип искусственного сосудистого протеза со специальным покрытием, которое позволяет повысить антитромбогенные свойства, защищает от кровотечений, инфекций и т.д. В этом году премий удостоена замечательная плеяда людей. Но это праздничная часть сессии, а во время конференции ее участники детально обсудили последние события в кардиохирургии, проблемы терапии врожденных и приобретенных пороков сердца, жизнеугрожающих арит-

АКАДЕМИК БОКЕРИЯ: РОССИИ НУЖНЫ СОТНИ БАКУЛЕВСКИХ ЦЕНТРОВ 2010 июль

мий, коронарной патологии, сочетанной патологии, сосудистой патологии. Стоит отметить, что сейчас во всем мире активно развивается новое направление — гибридная хирургия: одному больному оказываются и оперативное, и эндоваскулярное пособия. О применении такой методики для лечения фибрилляции предсердий рассказал проф. Гершак из Словении. Через один небольшой разрез в животе под сердце вводится специальное устройство — многополюсный электрод, который воздействует в областях, которые могут вызывать аритмию. Позднее он удаляется, а эндоваскулярно, через бедренную вену, вводится катетер, который через правое предсердие и межпредсердную перегородку проводится в левое предсердие, туда помещается активный электрод, который нельзя было установить во время первого этапа. Методика, безусловно, сложная, опыт ее применения пока небольшой, но она причиняет минимум неудобств больному, поскольку он не подвергается большому оперативному воздействию, отсутствует разрез грудины и т.д. Помимо научной конференции, сессия включала обширную выставку. Это очень приятно, потому что, бывая на международных конгрессах, могу сказать, что там подобные выставки из-за кризиса в значительной мере свернуты. Среди экспонатов выставки особенно запомнился новый кровезаменитель — транспортер кислорода «Гемопур», на который мы возлагаем большие надежды. Впервые был представлен новый тип оксигенатора — искусственного легкого для детей весом до 1 кг. Появился целый ряд нового оборудования, инструментария, специализированных хирургических перчаток компании Amsell для проведения любого рода операций, которые уже используются в нашем центре. — Насколько все эти достижения науки и технологий доступны российским пациентам? Каково состояние отечественной кардиохирургии и в какой позиции она находится по отношению к мировой кардиохирургии? — Такого понятия, как мировая кардиохирургия, не существует. Есть клиника имени братьев Мейо в Рочестере, есть клини-

ка в Кливленде, есть Бакулевский центр. Если сегодня виртуально перенести нашу клинику в США, то центр тяжести вполне может переместиться в сторону Бакулевского центра. Только мы делаем одновременно такое количество операций у взрослых и детей. У нас только в прошлом году было прооперировано 3900 детей и столько же взрослых. Но это не значит, что у российской кардиохирургии нет проблем. Имея несколько клиник высокого уровня, наша страна отстает в их количестве: в США 870 центров, где делают операции на сердце, у нас — 77. В Италии при населении в 50 млн. человек сделано 50 000 операций на открытом сердце, у нас при населении 142 млн. — 35 000 операций. Но я хочу подчеркнуть, что за последние несколько лет в России произошел гигантский прорыв, и количество сложных операций растет в геометрической прогрессии. Ведь еще недавно, в 1996 г., мы делали только 6000 операций на сердце. Еще одна серьезная проблема в нашей стране — состояние помощи больным с аритмиями. Ежегодно внезапно из-за аритмий в РФ умирают почти 250 000 человек, в то время как всем этим людям можно было бы помочь. Впервые в этом году в некоторых регионах количество операций по имплантации электрокардиостимулятора превысило 250 на 1 млн. населения, в то время как в США эта цифра составляет 900, в Бельгии — 1100. Пока мы даже не можем активно тиражировать опыт, наработанный в Центре, потому что нет площадок для его применения. Т.е. у нас сложилась такая ситуация: есть клиники уровня Бакулевского центра, приближенные к клиникам США и лучшим европейским центрам, и в то же время у нас есть больницы, где делается 150 операций в год, и рассчитывать там на что-то хорошее не приходится. Поэтому сегодня, на мой взгляд, задача состоит в том, чтобы разработать программу развития кардиохирургии в России. Даже если она начнет реализовываться, для создания оптимального количества стационаров, способных обеспечить необходимый качественный и количественный уровень кардиохирургической помощи, потребуется не меньше 10 лет. При этом надо, чтобы нормальным образом заработала трансплантология, потому что больные

сердечной недостаточностью, а часто это молодые люди, у нас сейчас умирают практически без помощи. Надо больше внимания уделять развитию вспомогательного кровообращения, заместительной терапии. Сейчас созданы устройства для вспомогательного кровообращения размером с батарейку А2, их установка даже не требует применения искусственного кровообращения. Они необходимы больным, перенесшим обширный инфаркт миокарда, которые нуждаются в оперативном лечении, но из-за тяжести состояния не могут его перенести. Установив такое устройство на полгода, мы даем возможность организму адаптироваться и затем можем успешно оперировать больного. Развитие кардиохирургии требует развития смежных областей: реаниматологии, перфузиологии, анестезиологии и т.д. При этом хирургия не может обойтись без современных лекарств. Так, в мире существуют средства для лечения сердечной недостаточности, которые снижают сопротивление системных сосудов и легочных сосудов, они позволяют вести тяжелых больных, готовить их к операции и затем успешно оперировать. Однако фармкомпании не видят смысла регистрировать их в России, потому что клиник, работающих в этой области, относительно немного, и заказы на эти препараты небольшие. Интересно, что в Украине они есть, и мы разными способами приспосабливаемся, иногда везем препараты оттуда буквально в кармане. Без этих лекарств особенно страдают маленькие дети. У нас очень остро стоит проблема обеспечения лекарствами тяжелых больных. Хотя сегодня, повторю, произошел серьезный сдвиг и в оснащении оборудованием, и в обеспечении кадрами, но это только начало, потому что для достижения требуемого уровня операций такое оборудование, как в нашем Центре, должно появиться в других клиниках. Кроме того, оно должно обновляться максимум через 5 лет. Таким образом, если вернуться к тому, что я говорил ранее, программа развития кардиохирургии должна касаться целого ряда взаимосвязанных задач, которые хорошо известны специалистам и имеют решение. Беседовала Ирина ФИЛИППОВА.

СОБЫТИЯ И КОММЕНТАРИИ 2010 июль

Биполярные расстройства: ТЕРАПИЯ НЕОБХОДИМА И ВОЗМОЖНА Проблема распространения в обществе психических заболеваний, в частности биполярного аффективного расстройства, вопросы его диагностики и адекватной современной терапии стали предметом обсуждения специалистов и представителей медицинских изданий на «круглом столе», организованном компанией Sanofi-aventis в рамках пресс-клуба «Главное — здоровье». Мероприятие состоялось в преддверии региональной конференции Всемирной психиатрической ассоциации, которая прошла в С.-Петербурге с 10 по 12 июня, генеральным спонсором которой выступила Sanofi-aventis.

«круглом столе» приняли участие директор Московского НИИ психиатрии, председатель правления Российского общества психиатров проф. В.Н.Краснов и руководитель сектора терапии психических заболеваний Московского НИИ психиатрии, председатель Московского научного общества психиатров и наркологов проф. С.Н.Мосолов. В настоящее время в мире регистрируется постепенный рост количества психических расстройств. По данным исследователей разных стран, до 20% населения имеют риск развития такой патологии, как депрессия. Депрессия относится к хорошо изученным заболеваниям, она широко освещается в специальной и популярной прессе, имеет четкие схемы терапии. Не менее изученной психической патологией является и шизофрения, больные которой занимают до 80% мест в психиатрических стационарах. При этом распространенность шизофрении в популяции составляет примерно 1%. Совсем иная ситуация наблюдается с биполярными аффективными расстройствами (БАР). По данным зарубежных исследований, распространенность БАР в популяции составляет около 4%, однако диагноз нередко ставится с большим запозданием, и больные не получают адекватную медицинскую помощь. БАР — это психическое заболевание, характеризующееся сменой маний и глубоких депрессий на протяжении жизни. В период между эпизодами маний и депрессий пациенты могут находиться в так называемом эутимном состоянии, характеризующемся ровным фоном настроения с нормальной физической и умственной работоспособ-

ностью. БАР чаще страдают молодые трудоспособные люди, которых при соответствующей терапии можно вернуть к полноценной жизни. В то же время отсутствие лечения сокращает продолжительность качественной жизни у больных БАР на 15 лет, трудоспособность — на 14 лет, общую продолжительность жизни — на 10 лет. Высокую социальную значимость это заболевание приобретает из-за высокого суицидального риска: до 35% пациентов предпринимают суицидальные попытки, 15—20% пациентов с БАР совершают самоубийства. При этом риск завершенного суицида при биполярных расстройствах выше, чем при депрессии, и в 20—30 раз выше, чем в популяции. Риск развития алкоголизма у мужчин, страдающих БАР, в 3 раза выше, чем в мужской популяции, у женщин с БАР он в 7—8 раз превышает уровень риска в женской популяции. Выраженная социальная дезадаптация наступает у достаточно большого числа больных БАР, а примерно 30% из них в отсутствие достаточной терапии становятся инвалидами. По словам проф. С.Н.Мосолова, в России диагноз биполярного расстройства крайне редок, больные «прячутся» за другими психиатрическими диагнозами. В среднем запаздывание с установлением диагноза БАР в нашей стране составляет 8—10 лет. Диагностические ошибки возникают по ряду причин, наиболее частой из которых является игнорирование гипоманиакальной фазы (которая часто сопровождается подъемом, больные стремятся к ней и практически никогда не расценивают ее в качестве болезненного состояния). Приходящая на смену гипомании де-

прессия куда более очевидна для врача, поэтому выставляется ошибочный (в плане прогностической оценки всего течения заболевания) диагноз депрессивного расстройства. Другой ошибкой бывает установление пациентам в развернутой маниакальной фазе диагноза шизофрении. Для БАР разработаны эффективные терапевтические подходы и реабилитационные программы, включающие применение стабилизаторов настроения. Однако «в нашей стране пациенты БАР обойдены вниманием и часто не имеют возможности получать адекватную терапию», считает проф. В.Н.Краснов. При этом своевременное применение стабилизаторов настроения способно обеспечить больным БАР хорошее социальное функционирование и вернуть их к нормальной жизни. Разговор на эту тему был продолжен на региональной конференции Всемирной психиатрической ассоциации. Выдающийся ученый, более 40 лет занимающийся проблемами биполярности, профессор Д.Ангст (Швейцария) представил результаты новейших международных эпидемиологических исследований (Цюрихского, EDSP и NCS-R). Полученные данные свидетельствуют о том, что у 40% пациентов с большими депрессивными расстройствами диагностируется скрытое БАР, и позволяют выдвинуть предположение о значительно более широком распространении биполярных расстройств, чем было принято считать. Другой известный специалист профессор А.Сван (США) в своем докладе уделил внимание особенностям терапии БАР, подразделяющейся на три фазы: купирующую, продолженную и профилактическую. Каждая из фаз имеет свою стратегию и задачи, однако на всех этапах лечения необходима нормотимическая терапия. Безусловно, новые взгляды на БАР изменят подходы к терапии во всем мире, окажут существенное влияние на распределение расходов и направление исследований.

54 2010 июль

Елена ТРОФИМОВА, д.ф.н., проф. СПХФА

Примат отечественного производства Конференция Адама Смита прошла в С.-Петербурге уже в 16-й раз и собрала самое большое за все эти годы число участников — около 500. Кризис не смог снизить интереса к российскому рынку, поскольку он продолжает расти, а государство предполагает и дальше участвовать в его финансировании, но при условии регулирования цен и предоставления приоритетных возможностей для отечественных компаний. По сравнению с прошлым годом конференция, отражающая основные тенденции текущего момента, носила во многом презентационный характер, чему способствовали и удачное IPO ЦВ «ПРОТЕК», и стартовавшая кампания по продаже «Валенты», и инвестиционные планы и ожидания целого ряда других компаний. В центре внимания конференции оказался производственный сектор, примат которого обусловлен активными инвестиционными процессами, запущенными государством.

рение и выпуск собственных разработок. Фармацевтическому кластеру предлагается также осваивать отделение «НовоОрловское» (111 га) особой экономической зоны (ОЭЗ) технико-внедренческого типа, которое подготовлено с точки зрения инженерной инфраструктуры и вскоре начнет осваиваться резидентами, работающими в других высокотехнологичных отраслях. ОЭЗ должна быть особенно привлекательна для тех компаний, которые занимаются

КЛАСТЕР КУЛЬТУРНОЙ СТОЛИЦЫ

Одним из основных событий конференции явилась презентация региональных фармацевтических кластеров, в которых приняли участие высокопоставленные чиновники. В отличие от прошлого года, когда администрация С.-Петербурга не проявила никого интереса к самому представительному фармацевтическому форуму, в этом году ее открыл вице-губернатор Михаил Осеевский. Он также выступил с докладом, посвященным петербургскому фармацевтическому кластеру, концепция развития которого утверждена в апреле 2010 г. В С.-Петербурге планируется создать инновационный кластер, ориентированный на объединение усилий его участников в создании новых продуктов и технологий и их внедрение в медицинскую практику. В течение ближайших 5 лет предполагается создание центров R&D на базе вузов и научных баз, развитие перспективных территорий для размещения объектов фармацевтического производства, создание новых промышленных мощностей, освоение производства синтетических и биотехнологических субстанций. В дальнейшем в развитии кластера основной акцент планируется сделать на фундаментальные и прикладные исследования, а также развитие малых и средних инновационных компаний.

Первой территорией, выделенной под строительство фармацевтических предприятий, стала промышленная зона «Пушкинская» вблизи Царского села общей площадью 18,2 га, проект планировки территории и проект межевания которой будут согласованы в сентябре 2010 г. На этой территории планируется реализовывать производственные проекты ЗАО «Биокад», ООО «Герофарм» и аффилированного ЗАО «Фарм-Холдинг», ООО «Самсон-Мед», ООО «Неон». Объем инвестиций в проекты варьируется от 20 до 50 млн. долл. По крайней мере, первые два инвестора ориентированы на внед-

наукоемкими разработками, поскольку ее резидентам предоставляется льготный налоговый и свободный таможенный режим, а также льготное подключение к энергоисточнику, упрощенная схема предоставления земельного участка с возможностью его выкупа, льготная ставка арендной платы. Свободный таможенный режим предполагает беспошлинный и без уплаты НДС ввоз и вывоз продукции за рубеж. Налоговые льготы включают освобождение от налогов на имущество, земельный и транспортный налоги на 5 лет, снижение ставки налога на прибыль на 4,5%, а

СОБЫТИЯ И КОММЕНТАРИИ 2010 июль

также уплату страховых взносов во внебюджетные фонды на уровне 14% на весь период существования ОЭЗ, что особенно привлекательно для сферы R&D. Условиями присутствия в ОЭЗ для резидентов является то, что они не должны иметь за ее пределами филиалов или представительств.

ОКНО В ЕВРОПУ

В отличие от петербургского фармацевтического кластера, который, по сути, уже существует (в силу значительного числа представленных здесь фармацевтических компаний и развитой инфраструктуры R&D), ярославский кластер начал формироваться меньше чем год назад с договоренностей, достигнутых между администрацией области и компанией Nyсomed, одной из первых откликнувшейся на призыв Минпромторга РФ локализовать свое производство в РФ. Именно на конференции Адама Смита в мае прошлого года из уст ген. директора Nycomed Russia-CIS Йостейна Девидсена прозвучало сенсационное заявление о том, что компании — члены AIPM имеют намерение инвестировать порядка 1 млрд. долл. в российскую экономику и что сама компания Nycomed уже начала рассматривать для себя в качестве перспективных несколько территорий. Спустя год, выбрав для размещения своего производства Ярославскую область, Йостейн Девидсен выразил удовлетворенность в связи с эффектив-

ным взаимодействием с администрацией региона. Компания Nycomed выступила драйвером ярославского кластера, на который региональные власти сделали ставку, о чем свидетельствует тот факт, что для его презентации приехал сам губернатор Ярославской области Сергей Вахруков.

Сославшись на заголовок одной из статей в отраслевом издании, он заявил, что Ярославль станет фармацевтической столицей России. Губернатор провел историческую параллель, вспомнив о том, что когда-то у России не было своего флота, и первая потешная флотилия Петра, которая заложила основу его создания, была построена на Плещеевом озере в Переславле-Залесском, расположенном на территории Ярославской области. Создав флот, Петр I «прорубил окно в Европу». Понимание необходимости развития новых высокотехнологичных производств возникло у администрации области в связи с экономическим кризисом, и кластеры заняли одно из центральных мест в проводимой ею экономической политике примерно полгода назад. К факторам, выгодно отличающим Ярославскую область, по мнению губернатора, относятся: близость к С.-Петербургу и Москве; развитая химическая промышленность; возможности по подготовке кадров на базе четырех вузов, а также средних специальных учреждений; несколько научно-исследовательских цен-

тров, занятых новыми разработками; опыт участия в клинических испытаниях; комфортные условия для проживания в городе, представляющем собой историко-культурный центр, которому в этом году исполняется 1000 лет. Помимо этого, по данным Forbes, Ярославль входит в число 15 городов России с наиболее привлекательным инвестиционным климатом. Инвесторам предоставляются налоговые льготы на период от 5 до 7 лет (в зависимости от сроков окупаемости проектов): освобождение от транспортного налога, налогов на землю, на имущество, а также снижение ставки налога на прибыль до 15,5%. Уже почти год действует координационный совет по развитию кластера. Администрация оперативно реагирует на предложения инвесторов, в случае необходимости быстро корректирует нормативно-правовую базу. Уже сейчас принято решение о реализации на территории Ярославской области четырех инвестиционных проектов общей стоимостью порядка 7 млрд. руб., среди которых заводы компаний Nycomed и «Р-Фарм», совместное предприятие ЦВТ «ХимРар» и «Р-Фарм» по производству активных субстанций, проект компании «НТ-фарма» и ГК «Роснано». Определенную проблему составляет подготовка кадров для кластера, к решению которой подключились Nycomed и «Р-Фарм». Администрация активно готовит площадку для взаимодействия государства и бизнеса в подготовке кадрового потенциала, поскольку понимает необходимость комплексного подхода для развития кластера. КАЛУЖСКИЕ ТЕХНОПАРКИ

Выгодное географическое положение и значительный логистический потенциал характерен также для калужского фармацевтического кластера, который представил Виталий Еремеев, и.о. министра экономического развития Калужской области. Регион является одним из лидеров в РФ в реализации кластерной политики. Об успехах на этом поприще свидетельствует в первую очередь активно развивающийся автомобильный кластер. Биотехнологический и фармацевтический кластер, а так-

ПРИМАТ ОТЕЧЕСТВЕННОГО ПРОИЗВОДСТВА 2010 июль

же кластер ядерной медицины находятся на более ранних этапах разработки. Регион имеет мощный научно-исследовательский потенциал и характеризуется высокой инновационной активностью. Налажено взаимодействие с институтами развития — «Роснано», Внешэкономбанком и др. Накоплен достаточно большой опыт в разработке новых продуктов, особое внимание уделяется развитию образования и созданию высококвалифицированного кадрового потенциала. В озвученной стратегии развития калужского кластера наиболее последовательно прослеживается эволюция инновационного пути развития — от простых форм производства через глубокую локализацию и кооперационные сети до трансферта технологий и создание крупных R&D центров. Для реализации первого этапа создается инфраструктура в виде индустриальных парков и центров переподготовки. В настоящее время в Калуге развивается 6 индустриальных парков. Большие возможности для развития открывает Обнинск — первый наукоград России, в котором сосредоточено 10 федеральных научно-исследовательских институтов. В Обнинске предполагается развивать технопарк, специализирующийся на фармацевтике, биотехнологии, IT и создании новых материалов. Инвесторам предлагается законченный «продукт», который представляет собой земельный участок, инженерную инфраструктуру, научный потенциал, административную поддержку и налоговые льготы. Среди реализованных проектов калужского кластера — завод Hemofarm (инвестиции 32 млн. евро). Весной этого года подписаны инвестиционные соглашения с Berlin-Chemie (30 млн. евро) и Novo Nordisk (80—100 млн. долл.). На стадии обсуждения находятся и другие проекты. В кластере планируется создать «Парк активных молекул» при поддержке «Роснано», где будут концентрироваться инновационные идеи, менеджмент и центр поддержки инновационных проектов, призванный доводить идеи до конечного продукта. Развитие биотехнологического и фармацевтического кластера должно привести к тому, что выпуск фармацевтической продукции составит

10% от общего объема регионального производства, в регионе будут локализованы четыре глобальных игрока, появится 3000 новых рабочих мест, будет зарегистрировано 200 биомедицинских патентов. РОССИЙСКИЕ КОРНИ

Отмечая причины, по которым иностранные компании идут по пути локализации своего производства в России, Йостейн Девидсен отметил возросший за последние годы объем бизнеса в России и необходимость создания «российских корней» для эффективного участия в государственных программах лекарственного обеспечения. При этом такая задача, как необходимость расширения производственных мощностей, перед компаниями часто не стоит, точно так же, как и получение выгоды за счет сокращения затрат, которые в России при создании нового производства выше, чем, например, в Дании. Преимуществами локализации является гибкость поставок, эффективное удовлетворение местного спроса, снижение затрат на таможенные пошлины и логистику. Сложности заключаются в том, что уже сейчас, планируя инвестиционные проекты, компании должны знать, какие препараты будут включены в возмещаемые списки и какие преимущества как местные производители они будут иметь к тому моменту, когда их российские заводы начнут выпуск продукции. Открытым остается вопрос о том, какой уровень локализации будет достаточным для того, чтобы компании получили статус отечественных производителей. По мнению Сергея Вахрукова, эту проблему необходимо в ближайшее время решить на законодательном уровне, иначе можно ожидать снижения темпов развития региональных кластеров и серьезных проблем, с которыми уже сейчас сталкиваются региональные власти, применяя в ходе проводимых аукционов 15% преференции для продукции отечественного производства и не имея при том вполне конкретных критериев для ее идентификации. Региональные власти — с позиции проводимой ими экономической политики — заинтересованы в полной локализации, однако они отдают

себе отчет в том, что она должна проходить поэтапно, как это делается в автомобильной отрасли, где компании, начиная со сборочных линий, обязуются в дальнейшем локализовать выпуск значительной части деталей и комплектующих. Объединение интересов местных властей и компаний-производителей в рамках кластеров будет, по-видимому, способствовать решению важнейших для фармацевтической отрасли вопросов на федеральном уровне. Сергей Цыб, директор департамента химико-технологического комплекса и биоинженерных технологий Минпромторга РФ, выразил удовлетворение, что развитие фармацевтического производства получает столь активную поддержку местных властей. К 1 сентября должен быть принят новый документ, регламентирующий правила GMP, что будет являться дополнительным стимулом для локализации. Переход на гармонизированные стандарты с тем, чтобы иметь полноценный доступ отечественной продукции на внешний рынок, давно назрел и является важнейшим условием реализации стратегии Фарма-2020. Стоимость приведения в соответствие с GMP действующих предприятий, выпускающих текущую номенклатуру, оценивается почти в 17 млрд. руб., дополнительные инвестиции потребуются для создания производства импортозамещающей продукции по Перечню ЖНВЛС. Компаниям, которые встали на путь размещения производства на территории России, невыгодно локализовать только упаковку, и они неизбежно пойдут дальше. В то же время постановка вопроса о «раздаче медалей и орденов» за локализацию, по мнению Сергея Цыба, не является правомерной. Стратегия Фарма2020 разрабатывалась на основе корпоративных стратегий компаний-производителей, заинтересованных в быстрорастущем российском рынке. Действующие 15%-ные преференции являются достаточно эффективным рабочим механизмом, но это не меры на всю жизнь, и они будут иметь ограниченный срок действия. Владимир Шипков, исполнительный директор AIPM, подхватил эту идею и предложил Минпромторгу РФ выступить в качестве инициатора от-

СОБЫТИЯ И КОММЕНТАРИИ 2010 июль

мены преференций уже сейчас. Он также заявил, что поскольку государством ставятся столь масштабные цели, то почему бы не ввести защиту эксклюзивности данных (6 лет — общий режим и дополнительно 2 года для продукции, производимой в России), создающей стимулы не просто для локализации, а для инновационного развития российской фармацевтической отрасли. Если иностранные компании заинтересованы в приобретении ими статуса локального производителя, то российские в лице ген. директора ЗАО «Биннофарм» Максима Уварова озабочены формальным закреплением понятия кластера и гарантиями того, что продукция, произведенная в кластере, будет внедрена в практику. Захар Голант, зам. председателя Комитета по здравоохранению С.Петербурга, считает, что для реализации проектов региональных кластеров, так же как и развития отрасли в целом, необходимо создать цивилизованную систему продвижения инновационной продукции, начиная с включения ее в медико-экономические стандарты. Требуется внесение изменений в 94-й ФЗ о госзакупках, причем наблюдается готовность к его реформированию со стороны ответственных за эту сферу органов государственной власти. Однако проблема состоит в том, что именно медицинское сообщество сейчас не может предложить механизмы, которые бы позволили определить взаимозаменяемость лекарственных препаратов в рамках МНН. Для успешной локализации, по мнению Андрея Егорова, ген. директора «Сотекс», преференции должны быть созданы не только на уровне РФ и ее субъектов, но еще и партнеров компаний. Об этом свидетельствует опыт «Сотекса», который 10 лет назад начал с упаковки препаратов зарубежных производителей, предложив им комплекс услуг, включая сквозную систему доставки товара до потребителя в рамках вертикально интегрированного холдинга. НОВЫЕ ВЫЗОВЫ И ПАРТНЕРСТВО

Российская фармацевтическая промышленность вступила в новую фазу своего развития, которая определяется принятием стратегии Фарма-2020, а также це-

лым рядом регуляторных новаций. Значительное влияние на условия работы локальных производителей, по мнению ген. директора «Нижфарм» Дмитрия Ефимова, окажет Таможенный союз, который не только создаст новые возможности для российских компаний, но и откроет российский рынок для производителей из Белоруссии и Казахстана. Значительно раньше, чем это можно было бы ожидать, в России, по мнению Дмитрия Ефимова, будет введено лекарственное страхование, которое принципиальным образом изменит условия работы на рынке. До последнего времени концентрируясь на коммерческом сегменте, российские компании научились брэндировать и продвигать свои продукты, а также хорошо управлять ценой. Однако на рынке возмещения нужны иные компетенции и навыки — портфель современных препаратов, высокое качество производства, обширная доказательная база, умение управлять издержками. Локальному производителю будет непросто приспособиться к новым условиям, и опыт реализации программы ДЛО это подтверждает. В новых условиях у российских компаний появляется выбор: или стать инноватором, или превратиться в производственную площадку международного производителя, или встать на путь деградации. Несмотря на значительные достижения экономического развития в докризисный период и государственные инвестиции в здравоохранение, в России наблюдается недостаток инноваций, о чем свидетельствует низкий уровень регистрируемых патентов, уступающий Китаю и Индии, соответственно, в 6 и 3 раза. Поддержка инноваций в биофармацевтической отрасли в России, как заявил Майкл Манон, ген. менеджер Bristol-Myers Squibb, требует приведения действующих стандартов в соответствие с международными требованиями, повышения прозрачности системы возмещения и регуляторных требований, переход от ценовых критериев выбора к оценке фармакоэкономической эффективности, перераспределение государственного финансирования лекарственного обеспечения в пользу инновационной продукции. Определяющим фактором успеха для перехода на инновационную

модель развития является сотрудничество с зарубежными инновационными компаниям в сфере трансферта технологий и обучения, развития совместных R&D проектов, создания глобальных центров превосходства в России. В России отсутствуют финансовые ресурсы и опыт проведения R&D, которые бы позволили российским компаниям самостоятельно регистрировать свои разработки в США и Европе. Одновременно объемы национального рынка недостаточны, чтобы обеспечивать необходимый ROI. Преодоление этого препятствия Милош Петрович, глава представительства Hoffman-La Roche, видит в партнерстве российских разработчиков с представителями большой фармы при участии государства и венчурных фондов. Пример такого рода сотрудничества демонстрирует совместный проект Hoffman-La Roche и «ХимРар». Основная идея состоит в том, чтобы создать в России несколько инновационных продуктов, которые были бы коммерциализированы во всем мире. Выбор на «ХимРар» пал не случайно. В настоящее время он является лидером в России в сфере R&D, имеет высокий научный потенциал, многолетний опыт участия в международных проектах на ранних стадиях исследований, но при этом не обладает опытом доведения своих разработок до этапа коммерциализации. В рамках проекта Hoffman-La Roche передает в «ХимРар» две потенциально активные молекулы с противовирусной активностью и помогает в исследованиях и прохождении регуляторных процедур. В случае успеха «ХимРар» получает роялти от продаж на международном рынке, а зарубежная компания — от продаж в России и других выбранных странах. Для Hoffman-La Roche данный проект — это возможность расширения своих исследовательских проектов, для «ХимРара» — поддержка ранних стадий исследования, а также выход на мировой рынок. НЕПОДВЛАСТНЫЙ КРИЗИСУ

Глобальный фармацевтический рынок в 2009 г., по свидетельству Николы Милевчича, ген. менеджера IMS Health Россия, продемонстрировал 7%-ный рост,

ПРИМАТ ОТЕЧЕСТВЕННОГО ПРОИЗВОДСТВА 2010 июль

хотя, по предварительным прогнозам, он должен был вырасти только на 5%. Улучшение показателей было получено в связи с более высокими, чем ожидалось, темпами роста американского рынка (+5,4% вместо +3%). В то же время лидерами по показателям динамики, как и ранее, остались формирующиеся рынки (+17,1%). Российский рынок, согласно IMS Health, в 2010 г. вырастет на 6—8%. По итогам I квартала по сравнению с аналогичным периодом прошлого года рынок показал сокращение в натуральном выражении и рост на 5% в рублевом эквиваленте. Заявление Николая Демидова, ген. директора ЦМИ «Фармэксперт», о том, что кризис в 2010 г. уже не выступает в качестве ключевого фактора развития российского фармацевтического рынка, выглядел необоснованно оптимистичным, особенно на фоне других утверждений докладчика относительно тревожных тенденций в экономике, связанных с дефицитом российского бюджета и планируемым к концу года истощением резервного фонда, которые неизбежно повлияют на реализацию социальных программ. Прогноз развития российского рынка в 2010 г. у ЦМИ «Фармэксперт» и DSM Group оказались более оптимистичными, чем у IMS Health, что вызвало вопрос из зала относительно обоснованности этих прогнозов. Основания для оптимистичных ожиданий зиждутся на наблюдаемом в 2010 г. оживлении спроса на оригинальные препараты, быстром росте генерического сектора, а также ожидаемом действии благоприятных для динамики рынка сезонных факторов в осенне-зимний период. Все аналитики единодушны в том, что в структуре спроса будет наблюдаться смещение в пользу более дорогих продуктов, в то же время у них нет единого мнения относительно прогнозов ценовой динамики. В своих оценках текущей рыночной ситуации в России менеджеры иностранных компаний были в основном позитивны. Итоги 2009 г., I квартала и мая 2010 г. оказались лучше, чем ожидалось. Наблюдается положительная динамика в рублевом эквиваленте, хотя здоровый рынок должен показывать рост не только в стоимостном выражении, но и в натуральном. Россия опережает другие развивающиеся страны с точки зрения доход-

ности, однако регуляторные новации вносят свои коррективы. Новый порядок клинических испытаний может препятствовать внедрению инноваций, которые становятся все более значимы для российского рынка. Беспокойство внушает и то, что государством запущено слишком много регуляторных проектов, что создает сложности и для регулятора, и для компаний. Принципиальным вопросом, волнующим представителей большой фармы, остается прозрачность и равный доступ на рынок всех компаний. Российский рынок в целом сформировался, и через 5 лет можно ожидать присутствия на нем компаний с продажами на уровне миллиарда долл. На новом этапе задача состоит в том, чтобы достичь стандартов функционирования ведущих западных рынков. Ключевыми факторами работы компаний становятся профессионализм и система ценностей. Выбор необходимо делать в пользу этически ориентированного персонала. Очевидна необходимость взаимодействия с медицинским сообществом на новом ответственном уровне. На смену устаревшей модели работы медицинских представителей должны прийти новые формы работы, которые позволили бы компаниям стать полноценными партнерами врачей в лечении пациентов. ЗАМОРАЖИВАНИЕ ЦЕН

Согласно данным IMS Health оптовые цены на лекарства в I квартале 2010 г. в годовом исчислении выросли на 5,4%, розничные — на 3%. На фоне усилившегося контроля конечные цены на ЖНВЛС в текущем периоде снизились, в то время как на не ЖНВЛС показали рост в оптовом секторе и стабилизацию — в розничном. Снижение цен на ЖНВЛС подтверждается также данными мониторинга, который проводится Росздравнадзором: в I квартале 2010 г., еще до введения нового порядка ценового регулирования, в госпитальном и амбулаторном сегменте сокращение цен составило 2,77% и 2,12% соответственно. В результате проведенной регистрации отпускных цен производителей уровень зарегистрированных цен по сравнению с прошлым годом уменьшился на 25,6%, при этом, однако, наиболее выраженное

сокращение было характерно для самых дешевых препаратов стоимостью до 50 руб. (на 34,8%). Цель регистрации цен на ЖНВЛС, распространяющейся как на возмещаемый, так и свободный сектор рынка, по свидетельству Елены Тельновой, временно исполняющей обязанности руководителя Росздравнадзора, состоит в том, чтобы стабилизировать уровень цен на период до конца года. Отвечая на вопрос о назначении Перечня ЖНВЛС, Елена Тельнова отметила, что, помимо ценового регулирования, он также отвечает цели обеспечения доступности ЛС населению. Кроме того, изначально в 90-е годы этот перечень формировался для поддержки развития отечественного производства через предоставление налоговых льгот. Сергей Цыб поддержал этот тезис, отметив, что в современных условиях, когда препараты, входящие в новый перечень, составляют более 80% всех государственных закупок, он является основой для развития отечественного производства. Тимофей Нижегородцев, начальник Управления контроля социальной сферы и торговли ФАС, высказал точку зрения своего ведомства, согласно которой Перечень ЖНВЛС предназначен исключительно для ценового регулирования и не является приоритетом для системы госзакупок. Прозвучала также информация о том, что с момента вступления в силу ФЗ «Об обращении лекарственных средств» оснований для установления надбавок на не ЖНВЛС на региональном уровне не будет. Юрий Крестинский, директор Института развития общественного здравоохранения, оценивая новую систему ценового регулирования, отметил, что с учетом различных требований к установлению отпускных цен на препараты отечественного и зарубежного производства, а также дифференцированных торговых надбавок для трех ценовых диапазонов в 83 субъектах РФ с 1 апреля 2010 г. в масштабах страны было введено в действие 498 схем ценового регулирования, что значительно осложняет и процесс ценообразования, и его контроля. В разрезе отдельных торговых марок в новых условиях ценового регулирования в апреле 2010 г. отмечено снижение цен на 2—3%. Однако внутри группы

СОБЫТИЯ И КОММЕНТАРИИ 2010 июль

МНН зафиксирован рост в размере 4,5%, вызванный тем, что товаропроводящей сети оказывается более выгодно ориентироваться на более дорогие из зарегистрированных аналогов. Результатом вымывания дешевого ассортимента, по мнению Андрея Юданова, проф. Финансовой академии при Правительстве РФ, является то, что в России было проведено замораживание цен, а не введена система их контроля, притягивающая цены к их справедливому взвешенному уровню. Существовали объективные, непопулистские предпосылки введения на российском фармацевтическом рынке ценового регулирования, среди которых не только информационная асимметрия и продуктовый монополизм, но также высокий уровень коррупции, слабые моральные ограничения (даже у наиболее цивилизованных игроков), а также отсутствие всеобъемлющей системы лекарственного страхования, обеспечивающей доступность лекарств для населения. Однако объектом ценового регулирования в России стал Перечень ЖНВЛС, а не возмещаемые препараты, как в большинстве западных стран. В результате введенная в России схема имеет яркие черты нестабильности, в основе которой — несовпадение объекта регулирования и объекта расходования государственных средств (как можно одни и те же цены устанавливать для принципиально разных секторов рынка?), отсутствие возможности учета качественных различий между отдельными лекарственными средствами, оторванность от системы соплатежей, нарушающая суверенитет потребителя, и др. Замораживание цен привело к тому, что пострадали в первую очередь те компании, которые предлагали наиболее низкие цены и держались на пределе рентабельности. Регистрация цен была проведена механически, на основании средневзвешенных цен поставок второй половины 2009 г., в результате чего разрыв в уровне цен в рамках одних и тех же групп МНН только увеличился, что противоречит самой идее установления цивилизованного контроля над ценами. Очевидна непригодность новой схемы и для условий экономического кризиса, когда велики риски значительного колебания курса валют.

Нестабильность системы контроля цен на ЖВНЛС, по мнению Андрея Юданова, не оставляет времени на раскачку: чем последовательней она будет проводиться в жизнь, тем больше противоречий будет обнаруживаться. В связи с этим, по его мнению, немедленное начало подготовки перехода к цивилизованному регулированию цен на возмещаемые ЛС и введению лекарственного страхования является оптимальным решением для государства, пациентов и фармацевтического сообщества. Он также считает, что это вопрос поддержания нормального морального климата, поскольку товарный дефицит и снижение качества выпускаемой продукции при регистрации цен ниже себестоимости приведут к поиску виноватых, в то время как виновником всех бед является сам регулятор. ПУБЛИЧНОСТЬ И ВЕРТИКАЛЬНАЯ ИНТЕГРАЦИЯ

Нарастающие проблемы в дистрибьюторском секторе в 2009 г. вызвали необходимость значительного сокращения запасов продукции, уменьшения используемых складских площадей и персонала. В то же время на фоне оживления фондового рынка 2010 г. ознаменовался тем, что ЦВ «ПРОТЕК» провел IPO и привлек 400 млн. долл. акционерного капитала, в результате чего капитализация компании составила 1,85 млрд. долл. По свидетельству Алексея Молчанова, ген. директора ЦВ «ПРОТЕК», в мировом масштабе в секторе здравоохранения доля ЦВ «ПРОТЕК» (и соответственно России) в составе всех привлеченных в результате IPO средств оценивается примерно в 12%, что выше, чем даже в 2007 г., когда на фондовый рынок вышел «Фармстандарт». В последние годы деятельность группы ЦВ «ПРОТЕК» сопровождалась последовательным ростом доходности по EBIDTA, которая в 2009 г. составила 6,4%, что вывело компанию по этому показателю в число лидеров среди публичных компаний. Половину привлеченных средств планируется вложить в развитие розничной сети, 30% — в производство и только 20% — в дистрибьюцию, поскольку формирование логистической системы холдинга практически завершено. Публичность компании, от-

крытость и ответственность перед акционерами заставляет работать по самым высоким стандартам, создавать эффективную цепочку товародвижения, показывать стабильные результаты. Одновременно открываются и новые возможности, связанные с более высоким доверием со стороны партнеров и возможностями привлечения дешевых инвестиций. Преимуществом ЦВ «ПРОТЕК» как публичной компании, высоко оцененной инвесторами, является вертикальная интеграция. По мнению Йорма Кайасте, председателя совета директоров группы «РОСТА», в перспективе розничный бизнес останется для дистрибьюции одним из приоритетов для инвестиционного развития. В течение 2—4 лет этот сектор ждет новый этап слияний и поглощений, в результате которого 4—5 лидирующих компаний займут 90% всего рынка. В отличие от 2008 г., когда Йорма Кайасте не ожидал слияний между крупными компаниями, его последние прогнозы этого не исключают, поскольку лидерами уже достигнут предел для органического роста на большинстве региональных рынков. В отличие от дистрибьюторов широкого профиля, для специализированных компаний выход в розничный сегмент не является логичным и стратегически перспективным. По свидетельству Алексея Репика, председателя совета директоров «Р-Фарм», рост бизнеса специализированного дистрибьютора связан с развитием собственного производства и R&D направления. Попытка пойти по пути развития национального дистрибьютора, предпринятая компанией 10 лет назад, в силу высокой конкуренции вызвала разочарование. «РФарм» стала развиваться как специализированный дистрибьютор специфических препаратов для возмещаемого сектора рынка, что требует формирования особых экспертиз, которые определяются низкой ликвидностью товара и необходимостью использования таргетированной логистики (с привязкой конкретных поставок к конкретным потребителям). Эволюция развития компании идет по пути от обеспечения физического присутствия лекарств на российском рынке, выведения на рынок инновационных зарубежных препаратов, включая их регистрацию и клинические испыта-

ПРИМАТ ОТЕЧЕСТВЕННОГО ПРОИЗВОДСТВА 2010 июль

ния, до локализации и организации производства импортозамещающих препаратов в России и разработке и выводу на рынок собственных разработок. Компания приобрела контрольный пакет акций «Новосибхимфарма», ею также завершены переговоры о приобретении действующего GMP-производства в Костромской области. Однако основные планы «Р-Фарм» связаны с ярославским кластером и совместным проектом с ЦВТ «ХимРар», инвестиции в который уже составили 2 млрд. руб. ПЕРСПЕКТИВЫ КОНСОЛИДАЦИИ

В оценке влияния кризиса на российский фармацевтический рынок наиболее отрезвляющая оценка была дана представителями ритейла. И это не удивительно, поскольку, по свидетельству Давида Мелик-Гусейнова, директора ЦМИ «Фармэксперт», по итогам 2009 г. рентабельность аптечного сектора в среднем составила только 1,79%, что намного ниже, чем ставки по депозитам. Региональная экспансия компаний обернулась частичным отступлением. Продолжился процесс сокращения нерентабельных аптек, а также их общего числа в составе сетей. Знаменательным событием в развитии российской розницы стало приобретение «СИА Интернейшнл» 25% акций холдинга «Аптечная сеть 36,6». Характеризуя изменение состояния розничного спроса, Валерия Солок, ген. директор управляющей компании «Аптечная сеть 36,6», отметила, что спрос стал более чувствителен к цене и вызвал изменения в ассортименте. Нововведения в сфере ценового регулирования привели к снижению маржинального дохода. До этого в начале года компания начала самостоятельное снижение цен, и не только на ЖНВЛС. Несмотря на оживление спроса, которое произошло в I квартале 2010 г., прежнего уровня рентабельности по итогам года ожидать не приходится. В дальнейшем ситуация осложнится в связи с ростом арендной платы и потерей с 2011 г. льгот по налогообложению. В ближайшие 2—3 года основная задача ритейла будет состоять в том, чтобы выбирать ассортимент, наиболее интересный для потребителей, и поддерживать привлекательные цены, причем

не только на ЖНЛС, но и на другие товары широкого спроса. Стратегическим направлением для «36,6» является также развитие продуктов под собственной торговой маркой, чью долю в структуре продаж к 2013 г. предполагается увеличить до 15%. В настоящее время маржинальная доходность этой продукции оценивается в 68%, в то время как аналогичный общий для сети показатель составляет 32%. Характерно, что в 2010 г. компания начала продвигать товары под собственной торговой маркой через дистрибьюторов в других аптечных сетях. Влияние кризиса на розничный рынок, по свидетельству Светланы Кошелевой, ген. директора компании «Эркафарм» (аптечная сеть «Доктор Столетов»), выразилось в снижении розничной наценки, которое произошло в условиях ужесточившейся конкуренции. Ухудшила ситуацию также кампания по дискредитации аптек, которая началась в связи с девальвацией рубля и ростом цен. В течение 2009 г. сеть «Доктор Столетов» работала над показателями своей эффективности, что предполагало снижение издержек и закрытие нерентабельных аптек. В результате количество операционных регионов компании сократилось с 17 до 10. Важным направлением оптимизации работы сети стало увеличение в структуре ее продаж доли нелекарственного ассортимента при сокращении номенклатурных позиций на 30%. В маркетинге акцент был сделан на развитии категорийных проектов совместно с производителями. В сфере оптимизации товарно-материальных запасов и логистики сеть пошла по пути отказа от собственных складов и перехода на прямые поставки от дистрибьюторов, что привело к экономии в 200 млн. руб. в год. В противовес прогнозам, которые обещали снижение стоимости активов в розничном секторе, реально этого не произошло, в связи с чем компанией за весь год была совершена только одна сделка по слияниям и поглощениям. По результатам 2009 г., несмотря на закрытие 52 аптек и уменьшение доли сети в аптечном секторе, ее товарооборот вырос на 5%, стоимость среднего чека — на 28%, показатель EBITDA улучшен в 4 раза, а чистая прибыль увеличилась на 70%. В 2010 г. компания планирует возобновить актив-

ность в сфере слияний и поглощений, а также собирается осуществить запуск собственной торговой марки — как инструмента повышения конкурентоспособности сети и лояльности клиентов. В отличие от дистрибьюторского, розничный сектор российского рынка на сегодняшний день очень мало консолидирован, и тенденций к увеличению его концентрации в 2009 г. не наблюдалось. В настоящее время Топ-10 аптечных сетей в России занимают 18% рынка, в то время как в Европе на их долю приходится 70%, а в США — 92%. Однако предпосылки для консолидации носят объективный характер, поскольку крупные сети характеризуются более высоким потенциалом доходности. Кроме того, широкие возможности по консолидации в России определяются тем, что 40% всех аптек находятся в государственной и муниципальной собственности. По заявлению Андрея Гусева, ген. директора аптечной сети «Ригла», его компания имеет все предпосылки для того, чтобы выступить в качестве консолидатора российской розницы, поскольку имеет полностью централизованное управление, эффективную логистику, богатый опыт развития розницы, а также инвестиционные ресурсы, привлеченные в результате IPO. В росте через органический рост «Ригла» делает ставку на формат аптек-диускаунтеров, в слияниях и поглощениях — на покупке эффективных игроков. В целом, конференция Адама Смита показала, что лидеры отрасли, расширив свои адаптационные возможности, с достоинством выдержали очередной этап развития кризиса и регуляторных инициатив. В сфере дистрибьюции и розничной торговли компании рассчитывают исключительно на эффективность собственных действий и реализуемых стратегий. В производственном секторе, оказавшемся в центре внимания проводимой промышленной политики, оживились патерналистские настроения. Однако во всех секторах российского рынка в 2010 г. можно ожидать высокого уровня инвестиционной активности, имеющей в своей основе самые различные причины, но в целом ориентированной на долгосрочные перспективы развития российского фармацевтического рынка.

ФАРМРЫНКИ СНГ ФАРМБЮДЖЕТ-2011: ОПТИМИЗМ И РЕАЛЬНОСТЬ РЕГУЛИРОВАНИЕ ФАРМОТРАСЛИ: НОВЫЕ УСЛОВИЯ ДИКТУЮТ НОВЫЕ ПРАВИЛА УКРФАРМА—2010: ФАРМАЦЕВТИЧЕСКИЙ БИЗНЕС УКРАИНЫ ГЛАЗАМИ ЕГО ИГРОКОВ

Ad impossibilia nemo obligatur. К невозможному никого не обязывают.

Фармбюджет-2011: ОПТИМИЗМ И РЕАЛЬНОСТЬ 28 мая в Киеве состоялась IV Специализированная конференция «Фармбюджет—2011», которая представила всем заинтересованным операторам фармацевтического рынка информационно-аналитический обзор экономической ситуации в стране (2008—2010) и прогнозы на ближайшее будущее для украинского фармацевтического рынка по основным показателям, которые нужно учитывать при решении вопросов планирования работы и управления бизнесом. МЕЖДУ ПРОШЛЫМ И БУДУЩИМ

Экономика Украины до 2008 г. демонстрировала стабильный рост, среднегодовые темпы роста реального ВВП превышали 7,2%. Во второй половине того же года начали резко нарастать кризисные явления, связанные с мировым финансовым и экономическим кризисом. В 2010—2012 гг., по мнению одного из экспертов, д.т.н., профессора из Института кибернетики им. В.М.Глушкова НАН Украины Леонида Гуляницкого, стране могут угрожать такие риски: проблемы взаимоотношений с международными финансовыми институтами (прежде всего, МВФ), политическая нестабильность, низкий уровень реальных доходов населения, застой в финансовой сфере, рост мировых цен на газ и нефть, неблагоприятная конъюнктура на мировых товарных рынках (металлургия, химия), обострение политической ситуации в мире и др. Прогнозируется, что в 2010—2011 гг. рост мирового ВВП будет ниже средне-

годового значения, которое составляло 4,8% за 2004—2007 гг. В то же время окончание рецессии в развитых странах и ожидаемое оживление мировой торговли дают возможность прогнозировать, что в 2010 г. рост экономики Украины превысит 3%, а следующие четыре года не будет спускаться ниже 4% в год. Следовательно, в ближайшие три года произойдет рост объемов ВВП на душу населения (в среднем 15,8% в год), частного потребления на душу населения (на 13,4% в год), хотя эти показатели и в конце 2012 г. будут ниже уровня 2008 г. Прогнозируется, что темпы роста реальных доходов населения в 2010 г. не намного превысят 1,5%, а в последующие три года будут в среднем составлять около 3,5%. Исходя из этого будет формироваться и покупательная способность граждан. По мнению экспертов, экономя даже на продуктах пи-

тания, украинцы не жалеют средств, когда речь идет о здоровье. Основной источник финансирования системы здравоохранения в Украине — это бюджетные средства. Государственное же обязательство относительно гарантий на получение бесплатной медицинской помощи (ст. 49 Конституции Украины) не подкреплено достаточным объемом финансирования. В Украине отсутствует система возмещения стоимости ЛС для населения, а система медицинского страхования развивается лишь в частном секторе. Поэтому расходы на медикаменты в основном оплачиваются за счет пациента. По данным директора компании Proxima Research, эксперта Сергея Ищенко, рынок потребления ЛС в Украине больше, чем на 80% финансируется из кармана пациента. УКРАИНСКИЙ ФАРМАЦЕВТИЧЕСКИЙ РЫНОК: ДУМАЯ О ПАЦИЕНТЕ

Отечественный фармрынок относится к развивающимся: темпы прироста объемов продаж на нем демонстрируют большую активность. Фармацевтический сектор Украины (по состоянию на 01.01.2010) представлен

ФАРМРЫНКИ СНГ. УКРАИНА 2010 июль

6183 субъектами хозяйственной деятельности. Из них: 149 — производители, 358 — дистрибьюторы, 5536 — субъекты, осуществляющие розничную торговлю ЛС, 140 — розничную и оптовую торговлю. Отечественное производство отбирает на себя 69% рынка потребления в натуральном выражении, импорт — 72% рынка в денежном эквиваленте. По мнению эксперта Сергея Ищенко, сейчас рынок ЛС восстанавливает свои позиции после существенного снижения позиций в 2009 г. Львиная доля в общем объеме реализации ЛС в денежном и натуральном выражении вот уже несколько лет стабильно держится за аптечными продажами. Доля госпитальных закупок составляет менее 20%. Прирост рынка в 2010 г. обусловлен увеличением количества потребленных упаковок ЛС. Несмотря на кризисные явления, количество упаковок ЛС, которые население покупает в аптеках, превышает показатели прошлого года. Что касается прогнозов, то восстановление позиций, о которых говорилось выше, является началом стабилизации рынка. Умеренная девальвация гривны в 2010 г. создает благоприятные условия для импорта ЛС. В последующие годы будет расти доля дорогостоящих ЛС. В то же время Украина едва ли не единственная страна в Европе, где нет не только страховой медицины, но и системы реимбурсации (которая есть даже в Албании). А для того, чтобы система возмещения затрат на амбулаторный прием ЛС (реимбурсации) заработала, в бюджете должна быть предусмотрена защищенная законом статья о финансировании этой системы. Так думает ис-

полнительный директор недавно созданной международной ассоциации фармацевтических производителей AIPM Ukraine Владимир Игнатов. Для достижения этой цели нужно сделать достаточно много: создать стандарты лечения приоритетных патологий, подготовить формулярную систему и вос-

становить систему рецептурного отпуска ЛС как основу финансовых расчетов. Для этого необходимо образовать соответствующую межведомственную рабочую группу, куда войдут заинтересованные представители министерств и ведомств (при обязательном участии общественных организаций), чтобы компенсации пациентам не превратились в систему очередных социальных дотаций. КАДРЫ РЕШАЮТ ВСЕ!

Одна из сессий конференции была посвящена роли персонала, умножающего достижения компании. Несмотря на кризис, немало фирм активно набирали

сотрудников (в среднем их количество выросло на 6%) и, соответственно, неплохо им платили (всего заработная плата медпредставителей выросла в среднем на 9,7%). Количество персонала, по мнению руководителя направления «Фармацевтика и здравоохранение» в странах СНГ и эксперта рынка Алексея Долгих, напрямую зависит от уровня продаж ЛС. На самом деле, для компании важнее всего оценка вклада персонала в ее прибыли. Среди других приоритетов кадровой политики компаний главными вышли такие: управление эффективностью, мотивация и удержание сотрудников, а также их обучение и развитие. Работая на завтра, эксперт призывает сегментировать талантливый персонал для текущих и будущих задач, не терять шанс в привлечении талантов, держать баланс кратковременных действий и долгосрочных задач. При этом находить время для общения с персона-

лом; уметь слушать и делиться нужной информацией; мотивировать конкретных людей, а не компанию в целом и т.д. РЕКЛАМА — ДВИГАТЕЛЬ ПРОГРЕССА

И одна из форм продвижения ЛС. Маркетинговые усилия компаний можно оценить по промоционной активности среди специалистов здравоохранения и инвестированию в рекламу ЛС в различных медиа (прямую TV-рекламу, спонсорство, рекламу ЛС в прессе, на радио). По итогам апреля 2009 г. — марта 2010 г. общий объем вложенного фармкомпаниями в медиаподдержку составил 1,6 млрд. гривен.

ФАРМРЫНКИ СНГ. УКРАИНА 2010 июль

Промоактивность, направленная на врачей и фармацевтов, осуществляется через визиты медицинских представителей в лечебные учреждения и оценивается по упоминанию медицинского персонала о промоции благодаря этим визитам. Анализ динамики упоминаний специалистов здравоохранения о визитах свидетельствует, по мнению экспертов, о ее относительной стабильности с сезонным снижением в середине лета. Интересно, что при уменьшении количества упоминаний врачей и фармацевтов о промоциях растет количество назначений. В рекламе на телевидении максимальные приросты показали отечественные производители. А реклама на радио активно наращивает не только показатели в денежном эквиваленте, но и в количестве рекламных появлений. Поэтому, прибегая к медиапланированию и закупкам, в частности телевизионной рекламы, следует помнить, что это процесс сложный (технологически), а также непрозрачный и непредсказуемый (практически невозможно проверить стоимость). НОВЫЕ ПУТИ ВЗАИМОДЕЙСТВИЯ С РЫНКОМ

В отличие от других индустрий, фармацевтическая имеет ряд уникальных особенностей. Прежде всего она стоит на страже здоровья населения и занимается его лечением. Среди других функций можно выделить также: обеспечение качества жизни пациентов, их социальную защиту, обучение и образование и т.д. Фармацевтическая индустрия достаточно коммуникабельная отрасль, потому контактирует с большим количеством участников рынка: пациентами, медицинским персоналом, общественными организациями, органами государственного контроля, органами здравоохранения, органами государственной власти. Это общение активно регулируется благодаря правилам промоции и ограничениям со стороны рекламы (Закон Украины «О рекламе» от 03.07.1996 №270). В поисках новых путей оптимизации украинского фармацевтического рынка

Владимир Игнатов, как представитель международной ассоциации, озвучил поддержку ассоциацией развития и трансформации отечественного рынка и системы здравоохранения в развитую эффективную систему, которая будет базироваться на принципах блага для пациентов, общества и индустрии в соответствии с принятыми стандартами качества. Среди первоочередных стратегических приоритетов работы были названы следующие: создание приемлемого климата для ведения бизнеса и инвестиций; развитие и продвижение этических стандартов работы компаний на рынке; улучшение имиджа международной фармацевтической индустрии в стране — как надежного поставщика качественных, эффективных и безопасных ЛС, международного инвестора и локально-

го работодателя, демонстрация ценности инновации в фармацевтике, защита информации, данных и прав интеллектуальной собственности; развитие связей с зарубежными индустриальными ассоциациями и регулирующими органами; внедрение международных индустриальных стандартов в работу отрасли, этическая промоция; саморегулирование внутри индустрии как альтернатива администрирования со стороны государства; реформа системы здравоохранения и изменение модели финансирования рынка; защита прав интеллектуальной собственности; защита рынка и пациентов от подделок ЛС; использование фармакоэкономических подходов в оценке технологий лечения пациента; защита прав пациента на доступ к качественному лечению.

УВАЖАЕМЫЕ КОЛЛЕГИ! Организационный комитет приглашает вас принять участие в работе VII Национального съезда фармацевтов Украины, который состоится 15—17 сентября 2010 в г. Харькове на базе Национального фармацевтического университета (Регистрационное свидетельство №339 от 30 июня 2009 г.) В рамках съезда будет проведена научно-практическая конференция «Фармация Украины. Взгляд в будущее». Цель съезда: подведение итогов, обсуждение и утверждение Концепции развития фармацевтической отрасли Украины на 2010—2015 гг., принятие Этического кодекса фармацевтического работника Украины Рабочие языки съезда: украинский, русский, английский ОРИЕНТИРОВОЧНАЯ ПРОГРАММА СЪЕЗДА: 15 сентября 2010 г. — открытие и пленарное заседание для обсуждения Концепции развития фармацевтической отрасли Украины на 20102015 гг. и Этического кодекса фармацевтического работника Украины 16 сентября 2010 г. — пленарные заседания съезда 17 сентября 2010 г. — научно-практическая конференция «Фармация Украины. Взгляд в будущее» ОРГКОМИТЕТ VII Национального съезда фармацевтов Украины: 61002, г. Харьков, ул. Пушкинская, 53, Национальный фармацевтический университет, ответственный секретарь оргкомитета VII Национального съезда фармацевтов Украины Котвицкая Алла Анатольевна тел. / факс: +38 (057) 758-82-02 E-mail съезда: pharmcongress@ukr.net

ФАРМРЫНКИ СНГ. УКРАИНА 2010 июль

Регулирование фармотрасли: НОВЫЕ УСЛОВИЯ ДИКТУЮТ НОВЫЕ ПРАВИЛА 28 мая в Киеве состоялась всеукраинская специализированная конференция-совещание «Регуляторная политика и лицензионные условия фармацевтической деятельности», организованная компанией «МОРИОН». литься, каким путем будет дальше развиваться фармация. Концепция развития фармотрасли, утвержденная приказом МЗ Украины от 18.12.2007 №838, разрабатывалась по требованию участников фармрынка, по инициативе и при участии специалистов. Ее реализация давно назрела. Поэтому необходимо как можно быстрее привести Концепцию в соответствие с реалиями сегодняшнего дня, учтя предложения всех заинтересованных сторон. При этом важно помнить, что одним из главных приоритетов государственной политики в области здравоохранения является обеспечение населения качественными и доступ-

важные вопросы регуляторной политики, в т.ч. и обновленный проект Закона «О лекарственных средствах». Утвержденная в 2007 г. Концепция развития фармацевтического сектора не

ными ЛС. А.Гудзенко отметил также, что Концепция предусматривает разработку проекта Закона «О лекарственных средствах», поскольку существующий уже давно нуждается в актуализации. Работа над созданием этого законопроекта продолжается в течение длительного времени и продвигается очень медленно. В последнее время состоялся ряд совместных совещаний с участием представителей регуляторных органов и профессиональных фармацевтических ассоциаций, во время которых обсуждались наиболее

была доработана до конца, в ней вообще отсутствует раздел «Производство лекарственных средств», не детализирована часть, касающаяся участия фармацевтов в лечебном процессе и пр. По мнению А.Гудзенко, под руководством которого на посту зам. министра в 2007 г. была разработана Концепция, она не утратила актуальности, поэтому в дальнейшей своей работе он будет опираться на эту разработку. Если фармотрасль не будет обслуживать рациональную фармакотерапию и в целом медицинскую помощь, у нее не бу-

работе конференции приняли участие зам. министра здравоохранения Александр Гудзенко, глава Гослекинспекции МЗ Украины Алексей Соловьев, зам. главы Гослекинспекции МЗ Украины Андрей Захараш, зам. директора ГП «Государственный фармакологический центр» МЗ Украины Виктор Чумак, исполнительный директор Ассоциации фармацевтических производителей Украины (АФПУ) Елена Алексеева, президент Ассоциации фармацевтических дистрибьюторов «ФАРМУКРАИНА» Владимир Дудка, исполнительный директор Ассоциации производителей инновационных лекарств «АПРАД» Юрий Савко, вице -президент Фармацевтической ассоциации Украины Василий Дударчук, директор компании «Эскулап» Лев Брагинский и др. В конференции участвовало более 180 специалистов фармацевтического сектора. Открывая конференцию, Александр Гудзенко напомнил, что для дальнейшего развития отрасли здравоохранения и фармацевтического сектора государству необходимо концептуально опреде-

ФАРМРЫНКИ СНГ. УКРАИНА 2010 июль

дет перспективы, считает зам. министра. Концепция развития фармацевтического сектора отрасли здравоохранения Украины определяет основания и требования к каждому звену оборота ЛС, а именно: химико-фармацевтических, технологических аспектов создания ЛС, испытания, допуска их с целью применения, требования к обеспечению воссоздаваемости и неизменяемости определенных при создании и испытании свойств лекарств во время хранения и доставки их пациентам. Философия GMP, к сожалению, не стала фундаментом для большинства производителей, считает он. Мы являемся свидетелями того, что предприятия ведут реконструкцию в обратном порядке: подгоняют технологию производства под новое оборудование, не учитывая факт изменения биодоступности и, как следствие, изменение терапевтических свойств. Ассоциация фармацевтических производителей Украины подала свои предложения относительно стратегии развития производства ЛС, в которой предлагается увеличить удельный вес ЛС украинского производства в денежном выражении до 50% (сегодня это 26,7%, при 69% доли в упаковках). Таким образом, предлагается до 2020 г. увеличить цены на украинские лекарства в 2 раза. А.Гудзенко считает это предложение противоречащим Концепции развития фармотрасли в части обеспечения доступности качественных, безопасных и эффективных ЛС. Украинские производители действительно являются главным поставщиком ЛС на рынок страны, при этом удельный вес первых пяти фармпроизводителей составляет 48,5%, десяти – 64,3%. В десятку ведущих входят и фармфабрики, т.е. необходимо признать, что речь идет о широком спектре лекарств, в т.ч. простых и дешевых, поэтому необходимо определиться, за счет каких препаратов украинское производство может занять центральное место. Концепция предлагает бюджетные средства направлять на разработку научных принципов и подходов к созданию лекарств, в частности в области возрастной фармакологии; на развитие выпуска препаратов второго и третьего поколения; на разработку принципов фармако-

экономики и современных технологий применения лекарств. Игорь Крячок, директор компании «МОРИОН», напомнил, что в конце прошлого года, во время V Всеукраинской фармацевтической конференции «Аптека-2009: Уроки кризиса» фармацевтическое сообщество приняло решение объединить усилия представителей различных звеньев фармацевтического рынка с целью разработки проекта Закона «О лекарственных средствах». Благодаря усилиям профессиональных фармацевтических ассоциаций, в частности Ассоциации фармацевтических дистрибьюторов «ФАРМУКРАИНА», «АФПУ», «АПРАД» и др.., была подготовлена согласованная редакция проекта, обсуждение которой состоялось 19 мая на первом совместном совещании представителей МЗ Украины и профессиональных фармацевтических ассоциаций. По итогам совещания приказом МЗ Украины от 21.05.2010 №179-Адм утвержден состав рабочей группы по вопросам подготовки проекта новой редакции Закона Украины «О лекарственных средствах». Разработанный профессиональными фармацевтическими ассоциациями законопроект принят за основу. Елена Алексеева проанализировала действующее законодательство в области производства лекарств и представила предложения Ассоциации в новую редакцию Закона «О лекарственных средствах». Озвучивая позицию АФПУ, она подчеркнула, что обязательное соответствие производства требованиям Надлежащей производственной практики должно быть имплементировано в новую редакцию закона. Новая редакция должна также предусмотреть переход органов государственного контроля от тотального контроля качества готовых ЛС к инспектированию системы обеспечения качества, когда качество ЛС гарантируется производителем и дистрибьютором на всех этапах оборота ЛС. Поэтому должен проводиться исключительно выборочный контроль (при наличии оснований для несоответствия качества), который осуществляется во время инспектирования производителей и дистрибьюторов – собственников лицензий.

Обеспечение внедрения системы гарантии качества требует определения на законодательном уровне обязательности исполнения ее неотъемлемых базовых частей: надлежащей производственной практики; надлежащей дистрибьюторской практики; надлежащей лабораторной практики; надлежащей клинической практики. Важным также является введение положений надлежащей аптечной практики. Поскольку качество ЛС гарантированно закладывается при их разработке, обеспечивается в процессе производства и должна сберегаться в сети оптовой торговли, сертификация предприятий на соответствие требованиям надлежащей производственной и дистрибьюторской практикам должна осуществляться при лицензировании, с дальнейшим периодическим инспектированием. Введение требований к фармацевтической разработке, изменения к статьям о доклинических исследованиях, клинических испытаниях, государственной регистрации, маркировке, введение понятия и требований к фармаконадзору, создание формулярной системы, введение реимбурсации, государственного заказа, разделение функций регуляторных органов также должны найти свое отражение в новой редакции закона. Владимир Дудка считает формирование консолидированной позиции операторов фармацевтического рынка ключевым для осуществления ощутимого влияния на дальнейшее развитие регуляторной политики. Юрий Савко поднял вопрос регуляторной политики и участия профессиональных ассоциаций в ее осуществлении и формировании. Потрясения, происшедшие в последние полтора года, способствовали консолидации профессиональных ассоциаций, что, в свою очередь, существенно улучшило и качественно изменило диалог с властью в последние месяцы. Выступающий выразил надежду, что и в дальнейшем сотрудничество Минздрава и Госинспекции по контролю качества лекарственных препаратов с профессиональными ассоциациями будет развиваться и укрепляться. Относительно ближайших заданий для фармсообщества, Юрий Савко отметил

ФАРМРЫНКИ СНГ. УКРАИНА 2010 июль

необходимость доработать новую редакцию Закона «О лекарственных средствах», интенсифицировать работу над законопроектами об изделиях медицинского применения, обязательном социальном медицинском страховании, а также выработке предложений по системе реимбурсации, которая может быть применима в Украине. Основными принципами дальнейшего усовершенствования регуляторной политики в сфере оборота ЛС должны быть следующие: равные условия для всех участников, понятные и прозрачные правила, прогнозированность политики, ее конечная ориентированность на интересы пациентов. Основные направления развития системы государственного контроля качества ЛС заключаются в необходимости гармонизации национальных стандартов качества с передовыми европейскими стандартами, в интеграции в Систему сотрудничества фармацевтических инспекций (PIC/S), в налаживании эффективной формы взаимодействия с регуляторными органами стран-участниц СНГ, в обеспечении инновационно-методологического и практического функционирования системы контроля, заявил Андрей Захараш. Среди главных направлений названы были: создание единого государственного реестра ЛС, ввозимых в Украину и прошедших посерийный контроль, а также бесплатный и свободный допуск на все страницы сайта Гослекинспекции. Наиболее значимые на сегодня результаты деятельности Гослекинспекции – утверждение надлежащих производственной, клинической, лабораторной и дистрибьюторской практик. Требования Надлежащей производственной практики стали уже частью лицензионных условий. Продолжается работа по вступлению Украины в PIC/S. По результатам прошедшего в мае заседания Исполнительного комитета PIC/S назначен повторный аудит Гослекинспекции, который состоится в сентябре этого года. Длится работа по подготовке следующего тома Государственной Фармакопеи Украины (ГФУ), а также ее перевод на русский язык. На сегодня I и II том уже изданы, в текущем году ожидается выход IV тома. Лев Брагинский считает, что фармбизнес в Украине не заканчивается на

границе больших городов, он существует и в сельской местности, где его ведение сопряжено с преодолением иных, чем в городе, трудностей, а рентабельность невысокая. Действующие ныне законодательные нормы не учитывают специфики сельской местности, более того, в нем заложены противоречия и подводные камни, способные при определенных обстоятельствах разрушить действующий аптечный бизнес в селе. В связи с этим он предложил разрешить аптечным киоскам торговлю рецептурными ЛС. Присутствовавший на встрече глава Гослекинспекции, Главный государственный инспектор Украины Алексей Соловьев акцентировал внимание на важности темы, поднятой Л.Брагинским — обеспечении сельского населения ЛС. Однако он подчеркнул, что на первом месте как у государственных органов, так и у всех работников фармотрасли должно быть здоровье пациента. Поэтому торговля рецептурными препаратами в аптечных киосках является недопустимой и не может быть объяснена желанием обеспечить физическую доступность населения к ЛС. В Украине уже решена проблема физической доступности ЛС для населения. Теперь же важнейшей задачей является обеспечение сохранности высокого качества ЛС при производстве и на всем пути ЛС от производителя до пациента, включая его транспортировку, хранение и реализацию. «В настоящее время мы рассматриваем возможность создать под руководством Министерства здравоохранения специальную Программу для развития сельских аптечных учреждений», – проинформировал глава Гослекинспекции. Представителями областей были высказаны нарекания на контролирующие органы, целью которых является взимание штрафов, а не выявление реальных недостатков. Прозвучало также мнение о нецелесообразности введения НДС на лекарства, о необходимости поднять престиж провизора и фармацевта и многое другое, что волнует работников аптек.

кроме того... В КАЗАХСТАНЕ МОДЕРНИЗИРУЮТ СИСТЕМУ ЛЕКАРСТВЕННОГО ОБЕСПЕЧЕНИЯ 8 июня в Министерстве здравоохранения РК состоялся пресс-брифинг с участием зам. председателя Комитета контроля медицинской и фармацевтической деятельности МЗ РК Л.Ю.Пак на тему «О повышении доступности и качества лекарственных средств для населения» в рамках Государственной программы развития здравоохранения «Салауатты НазаЭстан» на 2011—2015 гг.». По сообщению Минздрава Казахстана, с целью обеспечения доступности ЛС после утверждения Государственной программы будет начат процесс поэтапной модернизации системы амбулаторного лекарственного обеспечения в рамках гарантированного объема бесплатной медпомощи для увеличения доступности ЛС и изделий медназначения, а также предоставления пациентам права выбора аптеки, ЛС и изделий медназначения. В настоящее время амбулаторное лекарственное обеспечение в рамках гарантированного объема бесплатной медицинской помощи осуществляется через аптеки, заключившие договоры на закуп услуг с управлениями здравоохранения регионов, в связи с проведением процедуры закупа услуг ежегодно имеется временной перерыв в обеспечении лекарствами. Перечень ЛС, подлежащих бесплатному и льготному отпуску, определяется МЗ РК. Новая система предполагает упростить данную процедуру, а также предоставить пациентам право выбрать аптеку и ЛС (речь идет о выборе оригинального препарата или дженерика для определенных заболеваний). В настоящее время Минздравом обсуждается механизм реализации данного проекта с последующим проведением пилотной апробации в одном из регионов. Будет создан Национальный информационный лекарственный Центр с филиалами в каждом регионе, подведомственный МЗ РК. Филиалы будут взаимодействовать с региональными управлениями здравоохранения, а также с медицинскими и аптечными организациями, что позволит обеспечить достоверной и своевременной информацией медицинских и фармацевтических работников, а также население страны. Также проводятся работы по аккредитации и вступлению Национального центра в сеть Европейских официальных лабораторий, куда помимо стран Евросоюза входит большинство развитых стран, для признания результатов испытаний на международном уровне.

ФАРМРЫНКИ СНГ. УКРАИНА 2010 июль

Укрфарма—2010:

ФАРМАЦЕВТИЧЕСКИЙ БИЗНЕС

УКРАИНЫ ГЛАЗАМИ ЕГО ИГРОКОВ Всеукраинский форум представителей фармацевтического бизнеса, который 2—3 июня собрал чиновников, фармацевтов, предпринимателей, дистрибьюторов, адвокатов, рекламистов, был посвящен актуальной теме 2010 г.: регуляторным аспектам ведения фармацевтического бизнеса в Украине. Организаторами форума были выделены вопросы: регулирование и саморегулирование отечественного фармрынка, системы ценообразования и реимбурсации в Украине и других государствах — поиск оптимальных путей улучшения доступности ЛС, государственного контроля за качеством лекарств, взгляд отраслевых ассоциаций на сотрудничество с регуляторами фармацевтического рынка для внедрения эффективных реформ, перспектив развития фармацевтического бизнеса в Украине в новых политических условиях и пр. РЕФОРМЫ ДОЛЖНЫ ОРИЕНТИРОВАТЬСЯ НА ПАЦИЕНТА

Так исторически сложилось, что Украина принадлежит к странам с высокоразвитой фармацевтической промышленностью. Сегодня мы имеем 116 производителей ЛС и 25 000 аптек, что является одним из условий построения четкой и цивилизованной системы обеспечения украинцев качественными, эффективными и безопасными ЛС. Более 73% из ныне имеющихся в обращении лекарств являются генерическими. Рассматривая перспективы реформ на украинском фармацевтическом рынке, председатель Комитета Верховной Рады Украины по вопросам здравоохранения Татьяна Бахтеева остановилась на вопросах, которые прежде всего волнуют пациентов: насколько в Украине качественные лекарства и безопасны ли они в применении? Ведь ни для кого не секрет, что бывают ситуации, когда медицинский препарат не соответствует заявленному фармакологическому действию, наносит вред здоровью, а то и ведет к смерти пациента. Ответственность фармбизнеса в здравоохранении страны растет из года в год, а потому и меняются подходы в процессе регулирования фармацевтического рынка. Особое значение приобретает вопрос контроля качества ЛС, когда уровень смертности в Украине вдвое превышает рождаемость и когда ежегодно мы не досчитываемся 450 000 наших соотечественников. Поэтому контроль качества ЛС должен быть на долж-

ном уровне, а борьба с фальсифицированными препаратами вестись на всех уровнях и быть жесткой. Для этого в Украине созданы соответствующие службы: Государственный фармакологический центр, Государственная инспекция по контролю качества ЛС, Государственная служба ЛС и изделий медицинского назначения (ИМН). Сегодня оборот фальсифицированных препаратов в развитых странах мира составляет до 10%. Только за прошлый год в Европе конфисковано 34 млн. контрафактных таблеток, а на планете оборот фальсифицированных препаратов достиг 75 млрд. долл.! Среди фальсификатов наиболее популярны применяемые, разрекламированные ЛС. По мнению Татьяны Бахтеевой, чтобы отрегулировать украинский фармацевтический рынок, необходимо прежде внести соответствующие законодательные изменения, приобщив к реформированию отрасли профессиональные и общественные организации, искать дополнительные источники финансирования для введения медицинского страхования в ближайшие пять лет, занять четкую позицию по ликвидации коррупционных схем, организованных Министерством здравоохранения Украины в тендерных закупках вакцин, препаратов, оборудования (проверкой КРУ только за 2009 г. установлено таких необоснованных закупок на 165 млн. гривен). Только эффективные реформы, которые осуществляются профессионалами, смогут сделать каждого украинца защищенным.

КАК СБАЛАНСИРОВАТЬ ИНТЕРЕСЫ ГОСУДАРСТВА, БИЗНЕСА И ОБЩЕСТВА?

Рентабельность фармацевтического бизнеса не побуждает его обычно обращаться за государственной поддержкой, убеждена нынешний президент независимого аналитического центра «Академия», известный предприниматель и государственный менеджер Александра Кужель. В новых политических условиях реформирование должно касаться не отдельно взятой фармацевтической отрасли, а вообще всей системы здравоохранения. Поэтому введение налога на добавленную стоимость (НДС), который сейчас активно обсуждается в фармацевтическом мире и в этом году планируется к внедрению правительством, создаст угрожающую ситуацию с доступностью медицинской помощи широким слоям населения. Поскольку по экономической природе налог на добавленную стоимость является бременем для потребителя, то внедрение НДС на ЛС и медицинские услуги увеличит стоимость лекарств для пациентов, а для многих людей сделает медицинскую помощь вообще недостижимой. В качестве механизма поисков паритета интересов потребителей и игроков фармацевтического рынка Александра Кужель предложила внедрить практику реимбурсации. Эта компенсация может быть полной (для социально незащищенных слоев населения), а может быть и частичной. Государственное финансирование может охватывать и социально опасные и хронические группы заболеваний (туберкулез, СПИД, гепатит В, заболевания крови, онкологические и др.). По этой схеме производители будут заинтересованы в поставках наиболее качественной продукции, стоимость которой будет регулироваться правилами, устанавливающимися государством. Введение реимбурсации требует глубоких структурных преобразований и общего пересмотра системы, сложившейся на современном рынке фармуслуг. Это даст возможность победить все существу-

ФАРМРЫНКИ СНГ. УКРАИНА 2010 июль

ющие противоречия и перекосы ценообразования. С чего же начать реформирование? Прежде всего — с жесткого контроля за проведением государственных закупок. Внедрение системы контроля качества лекарств на всех этапах. Основными принципами при этом должны быть: ответственность производителя, постоянный мониторинг качества с помощью уполномоченных по качеству и т.д. Именно эти уполномоченные должны нести ответственность (и уголовную в том числе) за качество лекарств на всем пути от производителя до аптеки. Если за определенное время (скажем, 5 лет регистрации в Украине) ЛС подтвердил свое качество и соответствие регистрационным параметрам, он должен быть рекомендован для использования на рынке на следующий срок. Если лекарства, по объективным данным мониторинга качества и безопасности, проведенного по определенным государством алгоритму, по мнению профессионалов, оказались некачественными и опасными для здоровья, то их регистрация отменяется. Среди системы мер, могущих способствовать в ближайшее время реформированию фармрынка и получивших одобрение у участников форума докладчицей, определены следующие: налаживание сотрудничества с международными организациями с целью получения доступа к международным данным по оценке соответствия мировым стандартам производств ЛС; подписание Украиной международных соглашений о признании государством результатов тестирования серии ЛС в соответствующих странах, стандарты которых Украина принимает; введение порядка проведения оценки соответствия производства ЛС международным признанным стандартам и соответствия конкретной серии ЛС, скажем, сертификату качества производителя на эту серию; внедрение ответственности производителей — владельцев регистрации ЛС за качество продукции; внедрение ответственности украинских субъектов хозяйствования за сохранение качества на всех этапах оборота ЛС: от производства, хранения, транспортировки, дистрибьюции к потребителю.

КАКУЮ МОДЕЛЬ ВЫБЕРЕТ УКРАИНА?

Сейчас ни одна система здравоохранения в мире не может похвастаться тем, что имеет уникальную модель, по которой могли бы лечиться все пациенты от всех возможных заболеваний. Всегда существуют ограничения, прежде всего связанные с экономическими возможностями страны и тем, кто и каким образом будет возмещать стоимость использованных ЛС. По мнению гендиректора GlaxoSmithKline Pharmaceuticals Ukraina, председателя правления Ассоциации производителей инновационных лекарств «АПРАД» Андрея Стогния, модель системы реимбурсации в Украине должна быть прежде всего прозрачной и доказательной. Рассматриваться в этом ключе имеют право только рецептурные препараты, имеющие доказательную клиническую эффективность. Нужно определиться и с перечнем заболеваний, стандартами лечения, тем, сколько все это будет стоить и какую часть возьмет на себя государство. В основе же модели — наличие соответствующего политического решения. К разговору о поисках оптимального пути улучшения доступности лекарств населению были приглашены представители государств, где система реимбурсации и медицинское страхование уже внедрены в повседневную жизнь. Директор Института по проблемам общественного здравоохранения (Россия) Юрий Крестинский поделился тем, как после внедрения системы реформ в здравоохранении у государства возник вопрос с регулированием цен на ЛС. Граждане России и сегодня несут львиную долю расходов на здравоохранение. Поэтому сложность введения системы регулирования цен была связана с существованием различных стандартов производства ЛС. Следовательно, чтобы отрегулировать цены, нужно прежде выяснить: какие лекарства на территории страны находятся в обращении? Какую долю рынка занимает аптечная сеть? Вводить реимбурсации можно при наличии: развернутой аптечной сети (в пределах от 70 до 92% доли рынка. В России — чуть более 20%, в Украине — 15%);

достаточной дистрибьюции (с этим все в порядке и в России — около 80%, и в Украине — свыше 91%); достаточной концентрации производителей (здесь мы значительно отстаем от стран Европы и США; наличие четкого Перечня ЖНВЛС (он является базой для определения цен, на его основе формируются стандарты медицинской помощи) и т.д. Серьезной проблемой России остался тот факт, что и сейчас за ЛС продолжает расплачиваться рядовой гражданин, а не система здравоохранения страны, внедрение GMP в условиях России так и не привело в целом к снижению цен на лекарства. Гендиректор National Health Insurance Company Мирча Буга из Молдовы был настроен более оптимистично, поскольку в его государстве (которое насчитывает 5 млн. населения) система реимбурсации активно действует уже несколько лет и привела к положительным изменениям в системе здравоохранения в целом. Механизм возврата стоимости лекарств населению внедрялся вместе с другими реформами в стране (создание института семейных врачей, изменений в системе обеспечения населения скорой медицинской помощью, преобразование бюджетных учреждений в публичные медицинские учреждения и т.д.). Какую же цель преследовало это реформирование? Чем меньше будут платить пациенты, тем больше будет их финансовая защита, а также будет расти доступ населения к ЛС. Стоимость лекарств в Молдове компенсируется в размерах 50, 70, а то и 100%, и только на основании рецепта, который выписан семейным врачом. Компенсация рассчитывается в зависимости от средней цены на ЛС и распространяется на весь список зарегистрированных в государстве лекарств. Ежегодно список обновляется и увеличивается минимум на 20%. Возможно, это является результатом правильного подхода к реформированию здравоохранения в отдельно взятой стране с малочисленным населением, к которой должна будет прибегнуть и Украина?

ИНДИКАТОРЫ РЫНКА Ad usum populi.

Для употребления народом.

DOW JONES PHARMACEUTICALS

июль август сентябрь октябрь ноябрь декабрь январь февраль март

апрель

май

июнь июль

FINANCIAL TIMES AND LONDON STOCK EXCHANGE

134,2 %

Весь мир

130,0 % 125,0 % 120,0 % 115,0 % 110,0 %

Глобальная фарма

105,0 %

98,8 % июль

август

Индекс Dow Jones Pharmaceuticals составлен на основании мониторинга курсов акций 46 фармацевтических фирм на Нью-йоркской фондовой бирже и национальных фондовых биржах.

сентябрь октябрь ноябрь декабрь

январь

февраль март апрель май июнь

FTSE — Глобальный фармацевтический индекс, построенный на показателях стоимости акций 30 предприятий фармацевтической промышленности, является одним из ведущих в мире информационных услуг, обновляется ежедневно в конце рабочего дня благодаря совместным усилиям Financial Times и Лондонской фондовой биржи.

ФАРМАЦЕВТИЧЕСКИЙ РЫНОК В 2008 Г. ДАННЫЕ ЕВРОПЕЙСКОЙ КОМИССИИ Объем экспорта ЛС из ЕС 37 млрд. евро

Главные импортеры ЛС, произведенных в ЕС

33 млрд. евро

Прочие, 39,6%

США, 34%

Япония, 4,4% 5 млрд. евро Канада, 4,5%

1985

2007

2008

Россия, 6,3%

Швейцария, 11,2%

Объем экспорта ЛС из ЕС в 2008 г.: 69,7 млрд. евро. Объем импорта ЛС в ЕС в 2008 г.: 36,9 млрд. евро. Доля ЕС в мировом экспорте ЛС в 2008 г.: 5,92%. Крупнейшие рынки экспорта ЛС ЕС: США, Швейцарии, России, Канады, Японии

Исходя из оценок 2008 г.: доля мирового фармацевтического производства 31,1%, мировое производство почти 182 млрд. евро и объем продаж 133 млрд. евро — фармацевтическая промышленность ЕС является одним из наиболее эффективных промышлен-

ных секторов в Европе. ЕС занимает второе место в мире по производству ЛС, вслед за США и опережает Японию. Экспорт ЛС из ЕС (по объему) в 2008 г. увеличился на 6,5% по сравнению с 2007 г. Активное сальдо торгового баланса ЛС в Европе несколько упало с 37

млрд. евро в 2007 г. до 33 млрд. евро. В 1985 г. оно составляло всего 5 млрд. евро. Основными направлениями экспорта были США (34%), Швейцария (11,2%), Россия (6,3%), Канада (4,5%) и Япония (4,4%). Источник: www. ec.europa.eu/index_en.htm

ИНДИКАТОРЫ 2010 июль

50 КРУПНЕЙШИХ РЕКЛАМОДАТЕЛЕЙ И РЕКЛАМИРУЕМЫХ МАРОК ЛЕКАРСТВЕННЫХ ПРЕПАРАТОВ В РОССИЙСКИХ СМИ* В МАЕ 2010 г. Количество выходов

Количество выходов

№

BERLIN-CHEMIE MENARINI GROUP

7 144

ПАНАНГИН

SANOFI-AVENTIS

2 283

ПРОСТАМОЛ УНО

1 348

GEDEON RICHTER

1 857

ФАСТУМ ГЕЛЬ

1 269

NOVARTIS

1 773

НО-ШПА

1 205

BAYER AG

1 470

ЭССЕНЦИАЛЕ

1 077

ACTAVIS

1 340

РЕЗАЛЮТ

1 063

ДИОД

1 164

ЗОДАК

STADA CIS

1 036

ЛИОТОН 1000

940

ZENTIVA

963

ЭВАЛАР

915

ЭВАЛАР

915

ЙОГУЛАКТ

862

RECKITT BENCKISER

860

NUROFEN

855

GLAXOSMITHKLINE

782

АЛМАГЕЛЬ

850

ПАРИ (ФИРМА)

740

SOLPADEINE

779

МАТЕРИА МЕДИКА

713

МЕЗИМ ФОРТЕ

761

ФАРМСТАНДАРТ

689

РЕТОН

740

SCHERING-PLOUGH

671

МИГ 400

724

TERPOL

670

ЙОДОМАРИН

609

ПАНДА РИА

666

БЕПАНТЕН

604

JOHNSON & JOHNSON

629

КЛАРИТИН

574

ПРОТЕК

481

ЛАМИЗИЛ

526

PFIZER

466

ТАВЕГИЛ

526

RICHARD BITTNER

440

FENISTIL

483

MUCOS PHARMA

390

БАТРАФЕН

478

ТРАНСАТЛАНТИК

374

ФЛЮКОСТАТ

470

LILLY

349

ТЕРАФЛЕКС

422

WORWAG PHARMA

287

БЫСТРУМГЕЛЬ

420

NYCOMED

276

ФАЗА 2

406

HEMOFARM

251

РЕЛИФ

396

DR. REDDY’S LABORATORIES

231

ЭСПУМИЗАН

393

ФИРН М

224

WOBENZYM

390

ФАРМВИЛАР

213

IMODIUM

386

ТЭСКОМ

207

СПЕМАН

369

QUEISSER PHARMA

165

СТЕЛЛА (БАД)

361

ТЕВА

149

XL-S

354

BAUSCH & LOMB

116

СИАЛИС

349

VERMAN

112

ДИФЛЮКАН

317

SANDOZ FARMA SERVISIS LTD

108

СЕДАЛЬГИН-НЕО

310

MERZ

102

АНАФЕРОН

310

РЕТИНОИДЫ

МАГНЕРОТ

270

BOEHRINGER INGELHEIM

КЕСТИН

265

BELUPO

ГЕПАТРОМБИН

251

АКТИВНАЯ ЖИЗНЬ

VISINE

239

ЛЕКСИРЪ

ПРОКТОНИС

223

ЛЕККЕР

ЦЕТРИН

213

КАМЕЛИЯ НПП

ИМПАЗА

211

БИТРА

ФАРМСТАНДАРТ

210

БИОТИКИ

ВИАРДО

203

ФИТОПАНАЦЕЯ

ВОЛЬТАРЕН

193

ГРИНДЕКС

ПРОПРОТЕН-100

180

GRUNENTHAL

КАПИЛАР

№

Рекламодатель

1 2

Марка

1 854

963

180

Источник: TNS Gallup AdFact * СМИ: ТВ, радио, пресса, наружная реклама; Тип рекламы: ТВ (ролик, спонсорский ролик и анонс: спонсорский ролик), радио (ролик), пресса (коммерческая реклама);

Категория: «Лекарственные препараты и пищевые добавки»; Статистика: Quantity (количество выходов).