Ремедиум №12 2010г. by Popach Elena

ЖУРНАЛ О РЫНКЕ ЛЕКАРСТВ И МЕДИЦИНСКОЙ ТЕХНИКИ №

ф а р мэ т ю д ы o p u s 1 2

главная тема

КЛИНИЧЕСКИЕ ИССЛЕДОВАНИЯ. ПУТЬ В ЗАЗЕРКАЛЬЕ

WWW.REMEDIUM.RU

РЕМЕДИУМ №12 (166 ) 2010

ДЕКАБРЬ ( 2 0 1 0 )

ПОДПИСКА НА 2011 ГОД

ЖУРНАЛ О РЫНКЕ ЛЕКАРСТВ И МЕДИЦИНСКОЙ

ТЕХНИКИ

Аналитический журнал для профессионалов фармацевтического рынка Через редакцию вы можете оформить подписку с любого номера. Стоимость подписки на I полугодие — 3590 руб. 58 коп. Стоимость годовой подписки — 6972 руб. 00 коп. За дополнительной информацией обращайтесь в отдел подписки ООО «Издательство «Ремедиум». Наш адрес: 105082, Москва, Бакунинская ул., 71, стр. 10 Для корреспонденции: 105082, г. Москва, а/я 8 Телефон: (495) 780-34-25. Факс: (495) 780-34-26. E-mail: podpiska@remedium.ru www.remedium.ru

СЧЕТ № РМ/900 Наименование заказчика: ИНН: Адрес: Тел./факс: Плательщик: № 1

Наименование товара Подписка на журнал «Ремедиум» № 1—12 (январь-декабрь) 2010 г.

Единица измерения комплект

Количество 1

Цена, руб.

Сумма, руб.

6972,00

Итого:

6972,00

Без налога (НДС):

6972,00

К оплате: шесть тысяч девятьсот семьдесят два рубля 00 копеек. НДС не облагается. (Основание: пункт 2, статья 346.11, глава 26.2 НК РФ)

Руководитель предприятия______________________________ (Косарева Т.В.)

ОБРАЗЕЦ ЗАПОЛНЕНИЯ ПЛАТЕЖНОГО ПОРУЧЕНИЯ Получатель: ИНН 7718825272\771801001 ООО «Ремедум»

Сч. №

40702810400000006308

Банк получателя:

БИК

044579476

ОАО «Москомбанк» г. Москва

Сч. №

40702810400000006308

2 6

41– 56

СОДЕРЖАНИЕ VIP/ВИП

РЕМЕДИУМ

Pharma Russia 2010 — реалии фармрынка и прогнозы специалистов

ДЕКАБРЬ 2010

ДЕЛОВЫЕ РИТМЫ

промышленность

главная тема

АНАЛИЗ

Есть ли жизнь после Закона «Об обращении ЛС»?

7– 21

Светлана ЗАВИДОВА

57– 62

КЛИНИЧЕСКИЕ ИССЛЕДОВАНИЯ. ПУТЬ В ЗАЗЕРКАЛЬЕ

Фармацевтическая промышленность за 9 месяцев 2010 года

медтехника+...

Ирина РОГОВА

Менеджмент клинических исследований в многопрофильном ЛПУ: сегодня и завтра

63– 64

Светлана РОМАНОВА

потребление и спрос

Светлана РОМАНОВА

Рейтинг предприятий, выпускающих изделия медназначения, по показателям выпуска за 2009 год

Юлия УВАРОВА

Рынок стимуляторов гемопоэза

Законный статус товаров для новорожденных

65– 66

ПРЕПАРАТЫ В ЦИФРАХ И ФАКТАХ Сегмент ноотропных препаратов

события и комментарии «Фармтех—2010» — площадка для эффективных коммуникаций

индикаторы рынка

22– 40

Рынок гормональных препаратов для системного использования

Ирина ФИЛИППОВА

Dow Jones Pharmaceuticals

Financial Times and London Stock Exchange

Ведущие брэнды мирового фармрынка по итогам 2009 г.

100 ведущих российских дистрибьюторов по объему импорта

100 крупнейших производителей, ГЛС которых ввезены в Россию

Доля 10 крупнейших производителей в объеме производства лексредств по России

74 российских производителя лекарственных средств

50 крупнейших рекламодателей и рекламируемых марок лекарственных препаратов в российских СМИ

50 ГЛС, импортированных в Россию

Н.В.ПЯТИГОРСКАЯ, С.В.НИКУЛИНА

Анализ современного состояния рынка ЖНВЛС и льготного лекарственного обеспечения

НОВОСТИ РЕГИСТРАЦИИ

67–72

менеджмент в здравоохранении

Недобросовестные партнеры. Риски и пути минимизации этих рисков

Юрий Литвищенко: «Волну успеха формируем сами» А.С.КОЛБИН, Ю.Е.БАЛЫКИНА, С.В.СИДОРЕНКО

Исследования и разработки (R&D) новых антибактериальных средств. Есть ли ограничения в этом направлении?

Фармацевтическая логистика — в рамках новых реалий

41– 56

Мария МИХАЙЛОВА

Журнал о рынке лекарств и медицинской техники

Ежемесячный специализированный информационно-аналитический журнал №12 (166), декабрь 2010 года

very important person важно интересно полезно

Учредитель ООО «ГРУППА РЕМЕДИУМ» Издатель ООО «Издательство «Ремедиум»

remedium@remedium.ru Главный редактор Айдар Ишмухаметов, д.м.н., проф. Генеральный Татьяна Косарева директор Научный консультант Елена Вольская, к.и.н.

ПРАВИТЕЛЬСТВО РФ НАМЕРЕНО ПОСТРОИТЬ НОВУЮ ФАРМОТРАСЛЬ

Аналитический консультант Информационный партнер

WORLD PHARMACEUTICAL NEWS

Информационная поддержка Ответственный Галина Панина секретарь gala@remedium.ru Отдел отраслевой Никита Поляков информации polyakov@remedium.ru

Ольга Федотова fedotova@remedium.ru Ирина Филиппова filippova@remedium.ru Ирина Широкова shirokova@remedium.ru Отдел Светлана Романова промышленности romanova@remedium.ru Отдел новостей Кира Апраксина

apraksina@remedium.ru Ведущие Жанна Лепешенкова (Беларусь) редакторы в СНГ Динара Машкеева (Казахстан)

Ольга Бронникова (Украина) Корректор Галина Карасева Рекламное агентство «Ре Медиа»

Генеральный директор Татьяна Залиханова Юрий Комиссаров, Альбина Елеева, Анна Луковкина, Юлия Калыгина, Владимир Аляутдинов, Павел Балунов, reklama@remedium.ru

Руководитель Юрий Новожилов отдела ny@remedium.ru производства Директор по PR Екатерина Кордубан и развитию korduban@remedium.ru Отдел Галина Третьякова, продвижения Марина Ткачева, Ирина Иванова и распространения

podpiska@remedium.ru

Оформление Анастасия Гаркуша, & верстка Алексей Воронков,

Ирина Лазунова

8 декабря на совещании по проекту федеральной целевой программы развития фармацевтической и медицинской промышленности России до 2020 г. Владимир Путин сообщил, что власти РФ планируют выделить 122,9 млрд. руб. на модернизацию фармацевтической и медицинской промышленности. Эти средства должны послужить своего рода «стартовым капиталом» для модернизации отрасли, для качественного инновационного прорыва. По его словам, государственные средства в приоритетном порядке должны быть направлены на запуск перспективных исследовательских проектов и на технологическое перевооружение более чем 160 предприятий. Премьер сообщил, что в рамках ФЦП планируется создать 17 научно-исследовательских центров по разработке лекарственных препаратов и медицинской техники. Планируется, что часть из них будет создана в ведущих вузах страны: МГУ, Уральском федеральном университете и др. Премьер также отметил, что к 2020 г. на территории России должно производиться не менее 90% ЛС, входящих в Перечень ЖНВЛС, а доля медоборудования отечественного производства вырасти до 50%. Одновременно Россия должна серьезно укрепить свои позиции на международном рынке: экспорт фармпродукции должен увеличиться в 8 раз. Пока, признал Путин, отечественному производителю принадлежит всего

около 20% российского рынка лекарств в денежном выражении, а подавляющая часть высокотехнологичной медицинской техники завозится из-за рубежа. По словам премьера, такое доминирование импорта содержит определенные риски, когда российские потребители попадают в зависимость от действий отдельных монопольных производителей из других стран, что чревато дефицитом и скачками цен на лекарства. ОСТЕОПОРОЗ — КОГДА ДИАГНОСТИКА ПРОДЛЕВАЕТ ЖИЗНЬ В конце сентября в С.-Петербурге состоялся IV Российский конгресс по остеопорозу. В нем приняли участие около 700 врачей из России и ряда стран ближнего и дальнего зарубежья. Помимо реализации обширной научной программы, конгресс дал старт программе «Остеоскрининг Россия». На конгрессе были представлены результаты аудита состояния оказания медицинской помощи больным с остеопорозом, дан прогноз количества остеопоротических переломов в будущем. Согласно представленным данным в РФ 14 млн. человек (10% населения страны) страдают остеопорозом, еще 20 млн. имеют остеопению. Таким образом, 34 млн. чел. имеют высокий риск переломов. Во многих регионах РФ госпитализируются только 33—40% больных с переломом шейки бедра, и лишь 13% получают хирургическую помощь. Отмечается чрезвычайно высокая летальность после перелома шейки бедра, в некоторых регионах достигающая 45— 52% в течение первого года после перелома. Исправить ситуацию может своевременная диагностика и лечение. Золотым стандартом диагностики остеопороза является денситометрия. Этот высокотехнологичный метод исследования позволяет обнаружить болезнь даже на ранних стадиях, когда заметных симптомов еще нет. Массовая бесплатная денситометрия особенно значима для пожилых людей, которые являются основной группой риска по этому заболеванию, но не могут пройти обследование в коммерческих медицинских учрежде-

Первая страница Андрей Хасянов обложки, заставки к рубрикам

КОМПАНИЯ «ФАРМАСИНТЕЗ» УДОВЛЕТВОРЕНА ИТОГАМИ ГОДА Тел./факс: 780-3425 Для корреспонденции: 105082, Москва, а/я 8 Издание зарегистрировано в Федеральной службе по надзору в сфере массовых коммуникаций, связи и охраны культурного наследия. Свидетельство ПИ №ФС77-31224 от 22.02.2008 г. ISSN 1561-5936 Входит в Перечень научных журналов, рекомендованных для публикации основных результатов диссертационных исследований на соискание ученых степеней кандидата и доктора наук согласно решению Президиума Высшей аттестационной комиссии Минобрнауки России от 19 февраля 2010 г. №6/6. Авторские материалы не обязательно отражают точку зрения редакции. Рукописи не возвращаются. Любое воспроизведение опубликованных материалов без письменного согласия редакции не допускается. Редакция не несет ответственность за достоверность информации, опубликованной в рекламных материалах. Материалы, отмеченные знаком

, публикуются на правах рекламы.

Номер подписан в печать 7 декабря 2010 года. Общий тираж 12 000. Московский завод — 3 500 экз. Цена свободная. © Ремедиум, 2010

В 2010 г. оборот иркутского фармкомбината ОАО «Фармасинтез» составил порядка 85 млн. долл., более 200 млн. руб. налогов и пошлин было перечислено в бюджеты разных уровней. До 10% своей выручки компания инвестировала в разработку и вывод на рынок инновационных препаратов. «Фармасинтез» — единственный российский фармпроизводитель, выпускающий практически все зарегистрированные в России противотуберкулезные ЛС. Особое внимание компания уделяет разработке препаратов нового поколения для фтизиатрии, один из которых сегодня проходит клинические исследования на базе ведущих научно-исследовательских институтов страны. Более подробная информация — на стр. 49. В С Е

Н О В О С Т И

ФА Р М Р Ы Н К А

Ч И ТА Й Т Е

Н А

С А Й Т Е

W W W . R E M E D I U M . R U

ниях. Программа «Остеоскрининг Россия» даст возможность жителям регионов России пройти бесплатную диагностику и начать своевременную профилактику этого заболевания, поможет привлечь внимание населения и медицинской общественности к проблеме остеопороза, а также позволит провести важные эпидемиологические исследования по выявлению распространенности факторов риска остеопороза в нашей стране. МИРОВОЙ БИОТЕХНОЛОГИЧЕСКОЙ ОТРАСЛИ НУЖНА НОВАЯ СТРАТЕГИЯ Согласно результатам нового отчета PwC «Перестройка отрасли биотехнологий» для более успешного функционирования организациям необходимо совместно использовать активы и знания, которые раньше приберегались для внутреннего использования. В свою очередь, от инвесторов потребуется изменение модели финансирования и пересмотр норм рентабельности в долгосрочной перспективе. Ряд быстроразвивающихся стран активно совершенствует развитие своих национальных отраслей биотехнологий. В 2000 г. в Сингапуре была принята Инициатива по развитию медикобиологических наук и уже создана мощная биофармацевтическая база. Южная Корея применила аналогичную схему в конце 1990-х годов и уже выделила 14,3 млрд. долл. на реализацию своей программы «БиоКонцепция 2016». Только за последние 18 месяцев Китай инвестировал 9,2 млрд. долл. в исследования и разработку в области технологий, включая биотехнологии. А Индия сейчас рассматривает возможность к 2020 г. стать одним из 5 ведущих мировых производителей биосимиляров. Более того, многие из компаний в развивающихся странах не только подражают Западу, но и учатся на его ошибках. Они обходятся без дорогой обременительной инфраструктуры, что позволяет создавать новые более экономичные и высокоэффективные модели бизнеса и стимулирует создание инновационных продуктов и процессов. Так что США постепенно теряют свое лидерство в качестве центра медико-биологических исследований. Однако они по-прежнему идут впереди и, скорее всего, сохранят свои ведущие позиции в течение следующих 5 лет. В отчете также отмечается, что границы между биотехнологической и фармацевтической отраслями остаются нечеткими. Некоторые старейшие биотехнологические компании теперь позиционируют себя и в качестве биофармацевтических компаний. Кроме того, несколько фармкомпаний реструктурируют свои R&D отделы таким

образом, чтобы перенять у биотехнологической отрасли предпринимательский подход к разработке новых лекарств. Согласно результатам исследования PwC, с учетом средних затрат на разработку продукции и сроков производства, увеличение на 5% коэффициента успешности при каждом переходе от фазы к фазе исследования и сокращение сроков разработки продукции на 5% могло бы обеспечить снижение затрат в области R&D почти на 160 млн. долл., а также ускорить вывод продукции на рынок практически на 5 месяцев. Фактически только одно 5%-ное повышение успешности при переходе от фазы к фазе исследования привело бы к уменьшению общих затрат приблизительно на 111 млн. долл.

РЕДАКЦИОННЫЙ СОВЕТ ЖУРНАЛА

БАУЛА Первый заместитель Ольга директора Государственного Петровна фармакологического центра Министерства здравоохранения Украины, Украина

БЕЛОУСОВ Заведующий кафедрой Юрий фармакологии Борисович РГМУ им. Н.И. Пирогова, д.м.н., профессор, член-корр. РАМН, Россия

БЕРДИМУРАТОВА Генеральный директор Гульнара РГП на ПХВ «Национальный Даумовна центр экспертизы

ФАКУЛЬТЕТУ ПРОМЫШЛЕННОЙ ТЕХНОЛОГИИ ЛЕКАРСТВ — 65

лекарственных средств,

Факультет промышленной технологии лекарств С.-Петербургской химико-фармацевтической академии отметил свой 65-летний юбилей. Впервые набор студентов на новый химико-технологический факультет Ленинградского химикофармацевтического института (год основания — 1919) был проведен в 1945 г. — сразу после окончания Великой Отечественной войны. Образование нового факультета было связано с задачами восстановления экономики страны и началом нового этапа развития химико-фармацевтической отрасли. Сегодня факультет промышленной технологии лекарств (ФПТЛ) — это единственный в стране специализированный факультет по подготовке инженеров для фармотрасли, где учится более 600 студентов. Они получают глубокую общеинженерную и химико-биологическую подготовку. С 2011 г. ФПТЛ переходит на двухуровневую систему образования, которая должна отвечать вызовам времени и необходимости подготовки кадров нового поколения для фармпромышленности. Научно-практическая конференция, посвященная 65-летию ФПТЛ, которая состоялась 3 декабря 2010 г. в СПХФА, собрала около 600 участников, в т.ч. представителей промышленности. На конференции прошло обсуждение актуальных для отрасли проблем, таких как инновационные технологии в создании ЛС, импортозамещение, развитие фармкластера С.-Петербурга, подготовка кадров для фармацевтической и биотехнологической промышленности и др. Конференция продемонстрировала значительный научный и образовательный потенциал ФПТЛ и его тесную связь с промышленными предприятиями, где в ближайшее время планируется образование базовых кафедр.

техники» Министерства

изделий медицинского назначения и медицинской здравоохранения Республики Казахстан, Казахстан

ЛОКШИН Президент Ассоциации Вячеслав представительств Нотанович фармацевтических фирм в Республике Казахстан, Казахстан

НАРУШЕВИЧ Советник Департамента Георгий гуманитарного Александрович сотрудничества и экологической безопасности Исполкома СНГ, Беларусь

РЕУТСКАЯ Начальник Людмила управления фармацевтической Александровна инспекции и организации лекарственного обеспечения Министерства здравоохранения Республики Беларусь, Беларусь

ТИЛЛЯЕВА Председатель комитета Гульнара по новой медицинской технике Урунбаевна Главного управления по контролю качества лекарственных средств и медицинской техники МЗ РУ, д.т.н., профессор, член AAPS, FIP, Узбекистан

ЧУМАК Директор Государственного Виктор фармакологического центра Тимофеевич Украины Министерства здравоохранения Украины, к.х.н., Украина

ШИПКОВ Исполнительный Владимир директор Ассоциации Григорьевич международных фармацевтических производителей

В С Е

Н О В О С Т И

ФА Р М Р Ы Н К А

Ч И ТА Й Т Е

Н А

С А Й Т Е

W W W . R E M E D I U M . R U

(AIPM), Россия

ВРАЧИ ПОЛОЖИТЕЛЬНО ОЦЕНИВАЮТ ДЕЯТЕЛЬНОСТЬ МЕДПРЕДСТАВИТЕЛЕЙ 2 декабря в здании «Интерфакса» состоялся пресс-брифинг, организованный Ассоциацией международных фармпроизводителей (AIPM) и Всероссийским центром изучения общественного мнения (ВЦИОМ). На мероприятии были озвучены и прокомментированы результаты проведенного ВЦИОМ в ноябре этого года всероссийского исследования «Изучение отношения врачей к вопросам лекарственного обеспечения населения, деятельности медицинских представителей, проекту ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации». В опросе приняли участие 1500 практикующих врачей в 71 населенном пункте и 50 областях, краях и республиках РФ. Исследование продемонстрировало довольно высокий уровень информированности врачей о новых ЛС — 52% опрошенных заявили, что полностью владеют информацией об отечественных препаратах и 41% — частично, 48% полностью проинформированы об импортных ЛС и 45% — частично. В ходе исследования также было выявлено в целом положительное отношение врачей к визитам медпредставителей: полученной от них информации доверяют 69% опрошенных, тогда как, например, сведениям из Интернета доверяют 41% респондентов, а информации, полученной с помощью телевидения, радио и других СМИ — 14%. Что касается оценки положений законопроекта «Об основах охраны здоровья граждан в РФ», то немногим более половины врачей в той или иной степени положительно относятся к введению стандартов лечения (56%). В то же время почти каждый 5 оценивает это положение отрицательно (18%). Более кри-

МЭР СТОЛИЦЫ НАЗНАЧИЛ ЗАМЕСТИТЕЛЯ ПО ЗДРАВООХРАНЕНИЮ Мэр Москвы Сергей Собянин на оперативном совещании в мэрии столицы объявил о назначении своих новых заместителей. Заместителем мэра по вопросам здравоохранения и образования стала Ольга Голодец. Сергей Собянин считает, что весь социальный комплекс, который курирует заместитель мэра Людмила Швецова, не под силу вести одному человеку. Поэтому, по его мнению, должен быть заместитель мэра по социальным вопросам — образованию и здравоохранению. Ольга Юрьевна Голодец — коренная москвичка, закончила МГУ, аспирантуру Госкомтруда, кандидат наук. До своего назначения она занимала пост председателя совета директоров страховой компании «Согласие», является автором более 30 научных трудов, неоднократно входила в рейтинги лучших менеджеров России.

тично врачи настроены по отношению к таким нововведениям, как включение в стандарты лечения препаратов только из списка ЖНВЛП (41% против 29%), а также запреты на взаимодействие медицинских работников и производителей ЛС (44% против 22%). По словам Олега Медведева, завкафедрой фармакологии факультета фундаментальной медицины МГУ им. М.В.Ломоносова, отказываться от института медпредставителей, которые являются важным источником информирования медицинского сообщества, нецелесообразно, тем более что российские врачи сегодня существенно отстают по степени информированности от западных коллег. По экономическим причинам и вследствие имеющегося языкового барьера большинство из них не имеют возможности посещать международные конгрессы, что затрудняет доступ к передовой мединформации. Кроме того, в России ограничен доступ врачей к зарубежным научным журналам. А поскольку источников достоверной информации в России немного, роль медпредставителей остается высокой.

РОССИЙСКИЙ ФАРМРЫНОК ЖДЕТ СТРЕМИТЕЛЬНЫЙ РОСТ Совокупная выручка российского фармрынка в 2009 г. составила 15,3 млрд. долл. В период с 2010 по 2016 гг., согласно прогнозам, его ждет стремительный рост, главным образом, благодаря многочисленным инициативам правительства. Хотя изменения законодательства в краткосрочной перспективе могут немного ограничить развитие. По данным нового исследования глобальной консалтинговой компании Frost & Sullivan «Стратегический анализ российского фармацевтического рынка», общая выручка фармрынка России может достигнуть 37,15 млрд. долл. в 2016 г. По мнению аналитика компании Frost & Sullivan Доминики Гжывинской (Dominika Grzywinska), госполитика, направленная на улучшение демографической ситуации в стране и повышение качества медобслуживания населения, является одним из ключевых факторов развития фармрынка России. Она отметила, что многочислен-

ГОСДУМА ПРИНЯЛА В ТРЕХ ЧТЕНИЯХ ЗАКОН ОБ ОМС Комментируя принятие Госдумой в 3 чтении законопроекта, глава Минздравсоцразвития России Татьяна Голикова сообщила, что человек теперь сам будет выбирать страховую организацию, а полис ОМС будет действовать на всей территории страны. То есть медпомощь базовой программы госгарантий можно будет получить в медучреждении любого региона независимо от места страхования. Она также пояснила, что теперь устанавливается определенный срок оплаты или расчета, это 25 дней, за оказанную медпомощь вне региона проживания, у медучреждений появилась гарантия того, что оказанная помощь иногороднему гражданину будет оплачена. Татьяна Голикова отметила, что законом устанавливается минимальный размер платежа за неработающее население (это в основном дети и пожилые люди) в систему ОМС. Раньше регионы платили за неработающее население по-разному, это не обеспечивало равнодоступность медпомощи. Также водится полный тариф оплаты медуслуг, раньше система ОМС опла-

чивала только 5 статей. Повышается доступность оказания медпомощи, т.к. каждая услуга, оказанная пациенту, будет оплачиваться полноценно. Теперь в систему ОМС может войти любая медорганизация вне зависимости от формы собственности, если, конечно, она соглашается работать по тарифам фонда, т.е. с полисом ОМС пациент может обратиться и в частную клинику, работающую в системе ОМС. Татьяна Голикова напомнила, что с 2011 г. начнется модернизация здравоохранения. В течение 2011—2012 гг. за счет повышения на 2% пункта страховых взносов на ОМС в здравоохранение будет направлено порядка 460 млрд. руб. дополнительно, которые будут инвестированы в три направления: материально-техническая база (ремонт и оснащение медицинских учреждений), информатизация и совершенствование стандартов оказания медпомощи, т.е. их оплата по полной стоимости.

Использована информация собственных корреспондентов, официальных пресс-релизов, информационных зарубежных и отечественных агентств.

ные инициативы, предпринимаемые Правительством РФ, имеют цель повышение уровня обеспечения населения ЛС. Внося поправки в законодательство и оказывая поддержку отечественным производителям, правительство выступает в качестве гаранта роста фармрынка. Например, федеральная целевая программа развития фармпромышленности «Фарма—2020» направлена на укрепление позиций внутренних производителей фармпродукции. Ее задача — к 2020 г. увеличить долю фармтоваров российского производства в общем объеме потребления на внутреннем рынке до 50% (в стоимостном выражении). Федеральный закон №61 «Об обращении лекарственных средств», вступивший в силу в сентябре 2010 г., упрощает процедуру обращения на рынке ЛС и делает процесс лицензирования более быстрым и прозрачным. Неопределенность ситуации на фармрынке, возникающая в результате многочисленных изменений законодательства, регламентирующего фармдеятельность, может ограничить темп роста рынка в краткосрочной перспективе. Компаниям же необходимо внимательно следить за изменениями в законодательстве, чтобы верно оценить их воздействие на рынок и потенциал роста.

ФАРМПРОИЗВОДИТЕЛИ СМОГУТ ИНДЕКСИРОВАТЬ ЦЕНЫ НА ЛС ОДИН РАЗ В ГОД Минюстом утверждена новая методика расчета предельных цен производителей. Согласно новой методике расчета предельных цен производителей предприятия либо показывают высокий рост расходов, либо могут воспользоваться индексом инфляции на следующий год. Ранее российские предприятия могли рассчитывать только на то, что могут поднять фиксированные цены на ЖНВЛС только с учетом инфляции. Теперь вторым вариантом увеличения цены может быть доказательство того, что производителю пришлось по более дорогой цене покупать оборудование, субстанции, выплачивать зарплату работникам.

В перечне таких ЛС находятся порядка 600 международных непатентованных названий препаратов. В России более 450 предприятий имеют лицензию на производство ЛС. Новая методика начала получать свою апробацию с апреля 2010 г. По данным Минздравсоцразвития России, с апреля по октябрь 2010 г. цены на амбулаторные ЖНВЛС снизились на 2,68%, на госпитальные — на 2,45%. Что касается цен на ЖНВЛС в 2011 г., то специалисты надеются, что серьезного роста не будет. Российским предприятиям цены на ЛС уже проиндексированы на 2011 г. на 8% с учетом инфляции. Российские фармпредприятия имеют право обратиться по поводу индексации цен не чаще 1 раза в год: либо по поводу роста инфляции, либо по поводу роста их расходов.

От редакции: В журнале «Ремедиум» №11 (ноябрь 2010) в тексте новости «Genzyme считает российский фармрынок весьма привлекательным» была допущена ошибка. Правильный вариант: В рамках реализации государственной программы по борьбе с редкими заболеваниями «7 нозологий» компания Genzyme поставляет препарат Церезим (Cerezyme), предназначенный для лечения болезни Гоше. С 2008 г. данная патология в числе других включена в список нозологий, обеспечение лекарств по которой гарантирует государство. Президент Европейского подразделения Genzyme — д-р Джеффри МакДонах.

ДЕЛОВЫЕ РИТМЫ МЕРОПРИЯТИЕ

ОРГАНИЗАТОРЫ

17—24

«Традиции и новые направления Европейской

ИнфоМедФарм Диалог, тел.: (495) 797-62-92,

января,

фармацевтической отрасли. Рождественский

kes@infomedfarmdialog.ru, info@infomedfarmdialog.ru,

Австрия

Бал фармацевтов в Вене»

www.infomedfarmdialog.ru

18—21

V Международный конгресс

МЭДИ Экспо, тел.: (495) 438-24-55, (495) 721-88-66,

января,

по репродуктивной медицине

endogyn@mail.ru, reg@mediexpo.ru,

Москва

www.reproductive-congress.ru

24—26

66-я Региональная конференция

Пятигорская государственная

января,

по фармации и фармакологии

фармацевтическая академия,

Пятигорск

тел.: (8793) 32-33-36, nio.09@mail.ru, www.pgfa.ru XII Научно-практическая

НИИ нейрохирургии им. Н.Н.Бурденко РАМН,

28 января,

конференция «Актуальные

отделение нейроофтальмологии,

Москва

вопросы нейроофтальмологии»

тел.: (495) 251-29-39, oftconf@nsi.ru, www.nsi.ru

01 февраля,

Конференция «Управление фармацевтическим

Департамент конференций

Москва

бизнесом: от продуктового портфеля

ИД «Аргументы и факты», тел.: (495) 735 44-47,

к стратегическим альянсам»

conf@aif.ru,www.events.aif.ru

04—05 февраля, VII Ежегодная конференция

Тел.: (495) 160-95-17, veinconference@paininfo.ru,

Москва

«Вейновские чтения»

www.veinconference.paininfo.ru

09—11

Специализированная

Улан-Удэнская ярмарка, тел.: (3012) 21-67-53,

февраля,

межрегиональная выставка

22-07-09, 21-28-96, ulanexpo@inbox.ru,

Улан-Удэ

«Здоровье Бурятии-2011»

www.ulanexpo.ru

10—11

V Всероссийская научно-практическая

НИИ урологии, группа компаний «Медфорум»,

февраля,

конференция с международным

тел.: (499) 367-17-17, (495) 234-07-34,

Москва

участием «Рациональная

medforum2008@mail.ru, exmed@webmed.ru,

фармакотерапия в урологии-2011»

www.uro.ru

15—17

2-й Международный

Adam Smith Conferences, тел.: +44 (207) 017-74-46,

февраля,

фармацевтический форум СНГ

rebecca@adamsmithconferences.com,

Москва

www.adamsmithconferences.com

14—17

XV Конгресс педиатров России с международ-

Тел.: (499) 134-13-08, (495) 681-76-65,

февраля,

ным участием «Актуальные проблемы пе-

orgkomitet@nczd.ru, zmir@sumail.ru,

Москва

диатрии», I форум детских медицинских сестер

www.nczd.ru, www.pediatr-russia.ru

16—17 февраля, 9-й Российский научно-образовательный

ВК «РИМИЭКСПО», тел.: (499) 737-23-01,

Москва

info@rimiexpo.ru, www.rimiexpo.ru

форум «Мужское здоровье и долголетие»

16—18 февраля, XIII Межрегиональная выставка «Медицина.

ЦНТИ, тел.: (8412) 95-56-52, cnti@tl.ru,

Пенза

www.cnti-penza.ru

Здоровье. Фармацевтика»

24—25 февраля, III Всероссийская урологическая

ООО «Медицина», тел.: (495) 614-40-61,

Москва

medicinet@mail.ru, www.medQ.ru

видеоконференция

15—17 февраля, XII Всероссийский научно-

МЕДИ Экспо, тел.: (495) 624-55-09, (495) 721-88-66,

Москва

gmaslennikova@gnicpm.ru, constantine@mediexpo.ru

образовательный форум «Кардиология 2011»

ГЛАВНАЯ ТЕМА КЛИНИЧЕСКИЕ ИССЛЕДОВАНИЯ. ПУТЬ В ЗАЗЕРКАЛЬЕ Ab ovo usque ad mala. «От яиц до яблок», с начала до конца.

Светлана ЗАВИДОВА, Ассоциация организаций по клиническим исследованиям

ЕСТЬ ЛИ ЖИЗНЬ ПОСЛЕ ЗАКОНА «ОБ ОБРАЩЕНИИ ЛС»? Ключевые слова: фармацевтический рынок, клинические исследования, Закон об обращении ЛС, регуляторная система, инвестиционная привлекательность

Международные клинические исследования идут в России уже более 15 лет. До 2010 г. рынок клинических исследований поступательно развивался — число размещаемых исследований росло, инспекции FDA и EMA подтверждали высокое качество работы российских медицинских специалистов. Спорадические попытки неграмотного регулирования рынка, неосторожные телодвижения чиновников вроде запрета на вывоз образцов в мае 2007 г., низкий уровень информированности о клинических исследованиях, из-за которого стала возможна волгоградская вакханалия 2006 г., наносили ощутимый — экономический и репутационный — ущерб рынку. Но не ставили под вопрос само его существование, как это сделал Закон «Об обращении лекарственных средств». аверное, уже сейчас можно говорить о том, что Закон «Об обращении ЛС» разделил историю российского фармрынка на «до» и «после». И особенно — историю рынка клинических исследований (КИ). «До» мы могли думать о путях улучшения качества работы исследователей и информированности пациентов о КИ, развитии системы локальных этических комитетов и пр. В общем — о повышении инвестиционной привлекательности России. «После» — мы можем только прилагать усилия к тому, чтобы сохранить хотя бы то, что есть. Особенность Закона «Об обращении ЛС» в том, что он не ухудшает или осложняет какие-то отдельные аспекты, а перестраивает — и не лучшим образом — всю систему. За законом последовал шлейф подзаконных актов, регламентирующих каждый шаг при проведении исследований, за подзаконными ак-

тами — правоприменительная практика нашего основного регулятора — Минздравсоцразвития России. И как мы уже успели убедиться, из всех возможных путей регулирования рынка Минздравсоцразвития почему-то всегда выбирает наихудший для его участников. Если в целом регуляторную среду в России до принятия закона можно было охарактеризовать как нейтральную, то

после — только как выраженно недружественную. Рынок КИ чрезвычайно чувствителен к законодательным изменениям. Когда речь идет о зарабатывании денег — о продаже препаратов, Биг Фарма будет держаться за Россию до последнего. Но когда речь идет о расходах — R&D, компаниям ничего не стоит развернуться и уйти туда, где им, по крайней мере, не будут вставлять палки в колеса. Масштаб потерь — если рынок все-таки выживет — удастся оценить не раньше чем через год. После того как время, мысленно отведенное всеми под переходный период, истекло, а система не заработала, начался отток исследований — западные спонсоры стали исключать Россию из международных клинических программ. Общая враждебность и непредсказуемость регуляторной среды уже начали перевешивать такие конкурентные преимущества России, как доступность и высокая

SUMMARY Key words: pharmaceutical market, clinical trial, law on circulation of medicines, regulation system, investment attractiveness Svetlana ZAVIDOVA, Association of Clinical Trials Organizations. IS THERE LIFE AFTER NEW LAW ON DRUG CIRCULATION? ntil 2010 the clinical trial market was growing steadily, the number of trial requests was growing and FDA and EMA inspectors approved the results of high quality work done by medical specialists. However, the new law «On drug circulation» has put its own existence to the question: the law neither impairs nor complicates its aspects, but rather brings about a reformation of the whole system which is not always good for it.

ЕСТЬ ЛИ ЖИЗНЬ ПОСЛЕ ЗАКОНА «ОБ ОБРАЩЕНИИ ЛС»? 2010 ноябрь

577

615

348

364

563 369

507

447

324

В 2009 г. Росздравнадзор выдал 577 разрешений на КИ, из которых 348 — международные. По сравнению с 2008 г. число международных исследований снизилось на 4,4% (в 2008 г. их было 364). Полагаем, что тогда это было вызвано не снижением привлекательности России, а общим влиянием глобального экономического кризиса, который привел к падению числа исследований почти во всех странах. До 2007 г. число исследований росло в России постоянно (табл. 1 и рис. 1). Рынок показал рост и в первой половине 2010 г. Росздравнадзор выдал 160 разрешений на международные КИ, что на 5 исследований больше, чем в первой половине 2009 г. Насколько новая система позволит рынку сохранить прежние объемы, пока не ясно. По состоянию на 1 ноября ни одна компания-член АОКИ не смогла получить разрешение на новое КИ. Неизвестно пока также и о получении разрешений на международные исследования другими участниками рынка. При этом для сохранения объема рынка международных программ на уровне прошлых лет регулятор должен выдавать ежемесячно не менее 30 разрешений. Так что прогнозы неутешительны — очевидно, нас ждет падение. Будет ли это

252

РЫНОК В ЦИФРАХ

ТАБЛИЦА 2

Клинические исследования в 2004—2009 гг.

279

РИСУНОК 1

523

скорость набора пациентов и высокое качество работы медицинских специалистов.

— Всего — ММКИ

2004

ТАБЛИЦА 1

2005

2006

2007

2008

2009 Источник: www.roszdravnadzor.ru

Клинические исследования в 2004—2009 гг. 2004

2005

2006

2007

2008

2009

Всего

523

447

507

563

615

577

Международные мультицентровые КИ

252

279

324

369

364

348

полный обвал или падение будет временным — покажет ближайшее будущее. ФАКТОРЫ РОСТА

С чем был связан рост рынка КИ в предыдущие годы? Выбор страны размещения международной клинической программы для спонсора зависит от ряда факторов. Во-первых, наличие пациентов с конкретным заболеванием, их доступность для КИ и скорость их набора. Во-вторых, сроки получения регуляторных разрешений и инициации центров. В-третьих, стоимость проведения КИ. Вчетвертых, наличие квалифицированных медицинских кадров и качество их

работы. Наконец, общее состояние регуляторной среды — она должна быть стабильной и позволять проводить исследования в соответствии с международными стандартами. Из пяти названных преимуществ для России были характерны как минимум два — большое количество пациентов, а также качество работы медицинских специалистов. Численность населения России, по данным Росстата, — 142 млн. человек. По данным Всероссийской переписи населения 2002 г., 104,917 млн. человек (72,3%) проживали в городах. В России большое число так называемых «наивных» (т.е. нелеченных) пациентов, что само по себе сви-

Система оценок, используемая FDA при проведении инспекций исследовательских центров

NAI (No Action Indicated)

VAI (Voluntary Action Indicated)

OAI (Official Action Indicated)

Действий не требуется. При проведении инспекции не было выявлено спорных обстоятельств или действий Требуются действия со стороны исследователя. Были выявлены спорные обстоятельства, но они не требуют действий со стороны регуляторного органа. Соответствующие корректирующие действия оставляются на усмотрение исследователя и являются добровольными Требуются действия регуляторного органа. Были выявлены спорные обстоятельства, которые требуют санкций со стороны регуляторного органа

Такой результат свидетельствует об отсутствии замечаний

Такой результат говорит о том, что имеются замечания, исправление которых возлагается на самого исследователя

Такой результат говорит о серьезных нарушениях, требующих вмешательства регуляторного органа

ЕСТЬ ЛИ ЖИЗНЬ ПОСЛЕ ЗАКОНА «ОБ ОБРАЩЕНИИ ЛС»? 2010 ноябрь

Сравнительная таблица результатов инспекций FDA в 2005—2009 гг.

ТАБЛИЦА 3

Страна

NAI

NAI, % от общего числа

VAI

VAI, % от общего числа

OAI

OAI, % от общего числа

Общее количество инспекций

Дания

56, 25

43, 75

Польша

53, 49

46, 51

Индия

Швеция

42, 11

57, 89

Бразилия

41, 67

58, 33

Канада

40, 5

59, 5

121

Венгрия

35, 29

64, 71

Китай

36, 36

63, 63

Мексика

31, 58

68, 42

Россия

36, 6

1, 4

Франция

14, 58

83, 34

2, 08

ЮАР

45, 71

51, 43

2, 86

США

2486

47, 36

2146

40, 88

158

3, 01

5249

Аргентина

51, 72

44, 83

3, 45

Великобритания

34, 88

61, 63

3, 49

Германия

37, 1

58, 06

4, 84

Финляндия

61, 54

30, 77

7, 69

Италия

54, 29

37, 14

8, 57

Испания

Нидерланды

Бельгия

25 Источник: www.fda.gov

? щ о

щ о

Дъ Эп Р ? Б детельствует о неудовлетворительном состоянии системы здравоохранении, но благоприятствует проведению КИ. Действие препарата всегда лучше оценивать, исключив возможные пересечения с действием аналогичных препаратов. Хорошим качеством работы медицинских специалистов мы обязаны высокому уровню образования, во-первых, и заинтересованности врачей в участии в исследованиях, во-вторых. Последнее связано с невысоким уровнем оплаты труда, возможностью повысить профессиональную квалификацию и получить до-

ступ к самым передовым технологиям, а также соображениями престижности. Критерием оценки качества исследований в каждой стране — возможно, приблизительным, но часто используемым — являются результаты инспекций FDA и EMA (табл. 2). Таблица 3 показывает достаточно высокое место России в мировом рейтинге качества. Таким образом, чтобы сделать Россию более привлекательной для международных спонсоров, необходимо было оптимизировать работу разрешительной системы и создавать более благо-

приятные экономические условия для проведения КИ. Ну и, конечно, гармонизировать российское законодательство с международными нормами, а также следить за тем, чтобы регуляторная среда оставалась если не благоприятной, то хотя бы нейтральной. Чтобы оптимизировать работу разрешительной системы, с 2007 г. АОКИ проводит ежегодные мониторинги сроков выдачи разрешительной документации. Кроме того, для членов ассоциации был разработан рекомендательный перечень документов и типовые формы заявлений на получение разрешений. Цель мониторингов — не только отслеживать ситуацию, но и стимулировать сотрудников регуляторных отделов работать четче и быстрее. Что касается разработки рекомендаций, то унификация — хотя бы и в рамках ассоциации — необходима, поскольку в компаниях сложилась разная практика подачи документов в условиях недостаточности законодательного регулирования. Это приводило к увеличению сроков рассмотрения обращений.

ЕСТЬ ЛИ ЖИЗНЬ ПОСЛЕ ЗАКОНА «ОБ ОБРАЩЕНИИ ЛС»? 2010 декабрь

Динамика сроков выдачи разрешений

календарные дни

РИСУНОК 2

ТАБЛИЦА 4

Стоимость получения разрешений на проведение КИ

Страна

Стоимость

160

Австралия

280 — 17 300 Australian Dollar (196, 7 — 12 153, 1 Euro)

140

Бельгия

3 153, 01 Euro

120

Великобритания

100

от 265 — 4 244 Euro (в зависимости от фазы исследования)

Венгрия

450 000 Forint (953,4 Euro)

Дания

6 944 Danish Krone (931, 4 Euro)

Израиль

бесплатно

Ирландия

269 — 2 889 Euro (в зависимости от фазы исследования)

0 2005

2006

2007 2008

январь— 2009 сентябрь 2010

Исландия

130 000 Iceland Krone (840, 8 Euro)

Люксембург

247, 89 Euro

Нидерланды

бесплатно

— ЭК

— Импорт/экспорт

Норвегия

10 000 Nоrvegian Krone (1217, 5 Euro)

— ФГУ

— Сумма этапов*

Словакия

331, 50 Euro

— Росздравнадзор

— Общий срок**

США

бесплатно

Франция

бесплатно

* Подсчет производился, исходя из суммы протяженности отдельных этапов — ЭК либо ФГУ (в зависимости от большей продолжительности) + Росздравнадзор + ввоз/вывоз.

Финляндия

2200 Euro

Швеция

33 000 Swedish Krone (3 527, 2 Euro)

**Подсчет, исходя из даты подачи в первую инстанцию и даты получения разрешения в последней инстанции.

Эстония

6 000 Estonian Krone (383, 5 Euro)

По срокам выдачи разрешений на проведение исследований Россия все эти годы отставала от развитых рынков (рис. 2). Согласно европейской директиве срок выдачи разрешения на получение КИ составляет 60 дней. В России в последние три года он составлял 120—140 дней. В 2010 г. мы замерили скорость работы старой разрешительной системы в последний раз. Общий срок получения разрешения по итогам 9 месяцев составил 121,1 день. С 1 сентября 2010 г. функции по выдаче разрешительной документации на КИ перешли от Росздравнадзора к Минздравсоцразвития. Закон «Об обращении ЛС» отводит на выдачу разрешения на проведение исследования срок, приближенный к европейским меркам, — 40 рабочих дней (это едва ли не единственная новелла закона, заслуживающая похвалы). Однако уже сейчас ясно, что соблюдать эти сроки на практике регулятор не готов. Как уже говорилось, по состоянию на 1 ноября ни одна компания-член ассоциации такого разрешения не получила1. Пока компании получают только от1 На момент отправки номера в печать поступила информация о выдаче первых разрешений Минздравсоцразвития на проведение КИ.

Источник: официальные сайты уполномоченных органов здравоохранения

казы в связи с предоставлением «неполного комплекта документов». Но даже отказы доходят до заявителей лишь через месяц, тогда как законом установлен срок в 6 рабочих дней. Помимо вопросов к работе регуляторной системы, одной из российских проблем была и остается невысокая экономическая привлекательность страны. Стоимость исследований в России уже сравнялась со стоимостью исследований в Европе, а подчас — за счет значительно больших логистических затрат — превосходит ее. Поэтому одной из задач индустрии было создание более благоприятных экономических условий. Например, удалось добиться снижения ставки НДС на «клинические» партии — с 1 октября 2008 г. на них действует льготная ставка 10%. До 1 октября 2008 г. ситуация, сложившаяся в России, была уникальной — «коммерческие» партии облагались НДС по ставке 10%, а «клинические» — по ставке 18%. Стоит остановиться и на стоимости получения разрешений. Например, в США, Израиле, Нидерландах и Франции разрешения на проведение КИ выдаются бесплатно. В России до 1 сентября стоимость получения разрешения составля-

ла 3 817 евро. С 1 сентября она выросла до 5000 евро, что значительно выше, чем во многих других странах (табл. 4). ОСОБЕННОСТИ РЕГУЛИРОВАНИЯ «ДО»

✓

Как уже отмечалось выше, важнейшим фактором при выборе страны для размещения международных клинических программ является состояние регуляторной среды. Однако возможности индустрии по влиянию на «нормотворческий» фактор еще более ограничены, чем ее возможности по корректировке работы разрешительной системы. В России — так уж сложилось — инициативы по регулированию рынка КИ, исходящие от власти и от рынка, прямо противоположны. Участники рынка стараются сделать все от них зависящее, чтобы гармонизировать российское законодательство с международными нормами. А российские регуляторные органы — не по злому умыслу, а по незнанию вкупе с безапелляционной уверенностью в своей правоте — всеми силами пытаются насадить в России нормы, международной практике в корне противоречащие. Например, принятие в 2005 г. Национального стандарта РФ ГОСТ Р 52379-

ЕСТЬ ЛИ ЖИЗНЬ ПОСЛЕ ЗАКОНА «ОБ ОБРАЩЕНИИ ЛС»? 2010 декабрь

2005 «Надлежащая клиническая практика», идентичного The Consolidated Guideline for Good Clinical Practice ICH, — инициатива исключительно индустрии. Закон «О лекарственных средствах» в последнем варианте, в отличие от Закона «Об обращении ЛС», серьезных препон для проведения КИ не создавал. Проблемы чаще возникали на уровне подзаконных актов, но и то — точечно (то здесь, то там). Системного характера они не носили. Сейчас же участникам рынка приходится держать круговую оборону, поскольку коренной перестройке подверглась вся система — изменились основной регулятор, переписаны закон и все подзаконные акты… Если вернуться к попыткам регулирования рынка КИ «до», то можно вспомнить, например, о проекте административного регламента по контролю за доклиническими и клиническими исследованиями. Этот проект был подготовлен в Росздравнадзоре в 2006 г., грозил рынку большим количеством дополнительных административных барьеров и значительным усложнением существующей регуляторной практики. Автор проекта Михаил Гетьман — в то время советник руководителя Росздравнадзора — отказывался слушать доводы индустрии. В выпускаемых им все новых и новых версиях документа содержались одни и те же проблемы. Проект не прошел согласование с Минэкономразвития, в результате чего был похоронен. Еще, например, в 2009 г. удалось отбить «атаку» Росздравнадзора на порядок предоставления информации по безопасности. Ведомство выпустило информационное письмо, которым предписывало сообщать обо всех серьезных неблагоприятных явлениях в ходе КИ. Между тем общепринятой международной практикой является уведомление только о серьезных непредвиденных нежелательных реакциях. Отличие нежелательной реакции от нежелательного явления — в наличии причинно-следственной связи между ней и приемом препарата. Проведя юридическую экспертизу, Минюст предложил Росздравнадзору отменить письмо. Первая половина 2008 г. прошла под знаком работы над внесением измене-

ний в Закон «О лекарственных средствах». Почти все новеллы в области КИ, введенные Законом «Об обращении ЛС», перекочевали туда из более ранней версии законопроекта — поправок к Закону «О лекарственных средствах». Среди них — ужесточение требований к исследователям (повышение необходимого стажа работы исследователей по программам КИ с 2 до 5 лет плюс наличие лечебной специальности, соответствующей исследованию), попытки закрепления в законе жесткой классификации КИ по фазам, обязательная аккредитация ЛПУ для проведения КИ и пр.

Тз

з О

9 ъ о Эп М Б? ?

Эти поправки в Закон «О лекарственных средствах», как известно, до Госдумы не дошли, а летом 2009 г. Минздравсоцразвития вынесло на обсуждение уже новую редакцию закона. Как потом пояснила глава Минздравсоцразвития Татьяна Голикова, в ходе работы над Законом «О лекарственных средствах» министерство пришло к выводу, что пытаться «залатать» его бессмысленно — нужно писать новый. ПРОБЛЕМЫ ЗАКОНА

Об угрозах развитию рынка КИ, которые заложены в Законе «Об обращении ЛС», много говорилось как в ходе его

разработки и принятия, так и после. Выделим еще раз основные. Во-первых, это введение нормы об обязательных локальных исследованиях для регистрации препарата в России. Уже после вступления закона в силу производители дженериков с удивлением узнали, что проводить локальные исследования с участием российских пациентов придется не только «оригинаторам», но и им тоже. При этом требования к дизайну, объему выборки и прочим параметрам исследований не зафиксированы ни в одном нормативном акте. Как не раз говорили представители Минздравсоцразвития, все это остается на усмотрение самих компаний. Какой объем выборки будет достаточен для оценки «популяционных особенностей» российского населения, чиновники Минздравсоцразвития, очевидно, будут решать в своих кабинетах с глазу на глаз с заявителями. Сейчас направление на локальную «клинику» получили уже многие. Поправки в закон, спешно принятые в сентябре и переписавшие его переходные положения, подвели под эту норму даже те компании, которые подали документы на регистрацию задолго до 1 сентября. Не обошлось здесь без курьезов. Например, недавно Минздравсоцразвития направило на локальные исследования препарат, который впервые был зарегистрирован в России в 1999 г. и продавался в середине «нулевых». Его регистрационное удостоверение истекло в 2004 г. и было аннулировано в 2005 г., поскольку производитель по каким-то причинам не захотел его продлить. Известно, что введение этой нормы уже привело к тому, что ряд компаний отложили лончи оригинальных препаратов в России до лучших времен. Есть опасения, что не все компании, проведшие полномасштабные доказательные исследования по всему миру, захотят участвовать в этом антинаучном и неэтичном фарсе. В итоге без новых препаратов останутся российские пациенты. Вторая большая проблема — ужесточение требований к исследователям. Они, во-первых, должны иметь лечебную специальность, соответствующую программе исследования, а во-вторых — 5-летний стаж работы по программам КИ

✓

ЕСТЬ ЛИ ЖИЗНЬ ПОСЛЕ ЗАКОНА «ОБ ОБРАЩЕНИИ ЛС»? 2010 декабрь

(ранее — 2 года). Следствием этого нововведения, по нашим оценкам, станет сокращение пула исследователей на 25—35% за счет выключения из него исследователей, не имеющих необходимого стажа. Оснований для ужесточения требований к квалификации исследователей не было никаких. Как уже было показано выше, качество исследований в России высокое, а тот единственный случай, когда потребовалось вмешательство регуляторных органов (т.н. OAI), принадлежит перу исследователя с более чем 5-летним стажем. Сужение круга исследователей, имеющих право проводить КИ, приведет к росту исследовательских грантов, а значит, и стоимости проведения КИ в России в целом. Ведь компаниям придется бороться за исследователей. Более того, в конечном счете сократится и число исследований — на все компании исследователей с 5-летним стажем может просто не хватить. При этом, как представляется, больше всего пострадают российские производители. Оплата, которую они могут предложить исследователям, неконкурентоспособна по сравнению с грантами по международным программам. У этой нормы могут быть и не столь очевидные, но тоже очень болезненные последствия. Например, при новом законе станет невозможна разработка препаратов для лечения такого социально значимого заболевания, как туберкулез. Дело в том, что исследователей с 5-летним опытом работы по таким программам просто нет, поскольку всем препаратам для лечения этого заболевания не один десяток лет. Некоторое время назад одной компании, решившей провести в России исследования противотуберкулезного препарата, едва-едва удалось найти одного исследователя с 2-летним опытом работы. Но на этом проблемы не заканчиваются. Большое количество вопросов вызывает этическая экспертиза. По закону Совет по этике при Минздравсоцразвития, который как бы заменил Комитет по этике при Росздравнадзоре, уже окончательно становится частью разрешительной системы. В его обязанности входит только этическая экспертиза документов исследования на этапе его одобрения. В то

же время, согласно ICH GCP, этические комитеты обязаны осуществлять этическое сопровождение исследования на всем его протяжении — получать данные по безопасности, утверждать поправки в документы исследования и пр. Во всем мире этическая экспертиза должна быть независимой, в т.ч. от административного влияния. При этом комитеты по этике общаются с заявителями напрямую, а их экспертиза проводится параллельно с получением разрешения государственного органа. Наш закон превратил Совет по этике в эта-

Принятие нормативного акта, регулирующего вывоз биообразцов, — положительный момент. В 2007 г., например, когда произошла остановка вывоза образцов, не было никакой нормативной базы, к которой индустрия могла бы апеллировать, чтобы добиться возобновления вывоза. А вот, например, аккредитации ЛПУ для проведения КИ в международной практике не требуется вовсе. Благо, в ходе утверждения этого постановления удалось избежать его превращения в серьезный административный барьер. В проекте

Результаты опроса членов АОКИ ТАБЛИЦА 5 о страховании пациентов в КИ в 2007—2009 гг. Суммарно за 2007—2009 гг.

Количество застрахованных пациентов Количество страховых случаев

I фаза

I/II фаза

II фаза

II/III фаза

III фаза

III/IV фаза

IV фаза

Всего

644

257

14 615

296

50 556

120

4 601

71 089

кий «черный ящик», работающий исключительно по заявкам регулятора. Поразительно, но подзаконные акты, принятые во исполнение закона, оказались гораздо неприятнее самого закона. Они многократно усугубили проблему. Яркий пример — страхование пациентов в КИ (табл. 5). Сама по себе замена — буквально за несколько дней до второго чтения закона — принятого во всем мире страхования гражданской ответственности на личное страхование оказалась значительно проблематичнее, чем представлялась сначала. ПРОБЛЕМЫ ПОДЗАКОННЫХ АКТОВ

Во исполнение Закона «Об обращении ЛС» в сфере КИ было принято 4 постановления правительства и 10 приказов Минздравсоцразвития. Постановления Правительства РФ регламентируют порядок ввоза и вывоза ЛС, в т.ч. для КИ, вывоза биообразцов, аккредитации ЛПУ, проводящих КИ, и страхования пациентов. Три последних документа — совершенно новые, раньше порядок работы в этих областях регламентирован не был.

постановления было, например, запланировано привязать область аккредитации ЛПУ по КИ к профилю деятельности ЛПУ, а также прописать требование иметь в штате специалистов со стажем работы по специальности и проведению КИ по заявленным областям аккредитации не менее 5 лет. В постановлении по ввозу ЛС в список документов для ввоза «клинических» партий препаратов попали документы из списка для коммерческих партий — лицензии на фармдеятельность или производство и коммерческие контракты. Очевидно, что компании, ввозящие в Россию препараты для КИ (курьеры, таможенные брокеры, CRO и пр.), не занимаются розничной и оптовой торговлей ЛС, не производят их, а значит, нет у них и лицензий. Кроме того, не может быть у них и коммерческих контрактов, поскольку эти препараты передаются всегда безвозмездно. Помимо этого, постановление не учло, что в качестве препаратов сравнения и сопутствующей терапии используются как зарегистрированные, так и незарегистрированные препараты. Согласно принятому документу, чтобы ввезти зарегистрированные препараты,

ЕСТЬ ЛИ ЖИЗНЬ ПОСЛЕ ЗАКОНА «ОБ ОБРАЩЕНИИ ЛС»? 2010 декабрь

нужно получать разрешение в Минпромторге, а чтобы получить разрешение на ввоз незарегистрированных — в Минздравсоцразвития. Пока что наше спасение — Положение Таможенного союза по ввозу препаратов. Являясь международным договором, оно имеет приоритет над российскими нормами. Остается только надеяться, что постановление будет приведено в соответствие с этим документом. Но самая, наверное, большая головная боль для рынка КИ сегодня — это правила страхования пациентов. Постановление предполагает персонификацию пациента. К договору страхования должен прилагаться список застрахованных пациентов с указанием ФИО, даты рождения, пола, данные документа, удостоверяющего личность и местожительства. Как уже неоднократно говорилось, это ставит под угрозу сохранение врачебной тайны, а также значительно усложняет логистику процесса. Кроме того, постановлением установлены явно завышенные тарифы. Страхование одного пациента в зависимости от фазы исследования будет обходиться от 1500 (для зарегистрированных препаратов) до 10 000 руб. По нашим данным, ранее страховые компании вполне удовлетворялись суммой в 30—40 долл. на пациента. Финансово-экономическое обоснование расчета этих тарифов, предложенное Минздравсоцразвития, представляется спорным. Исходя из него получается, что в исследованиях I фазы страховые случаи наступают у 13, во II фазе — у 5, в III — у 2,5 и в IV — у 1,8 пациентов из каждой тысячи. В то же время опрос 17 компаний за 2007—2009 гг. не выявил ни одного страхового случая (табл. 5). Наконец, по закону страховым случаем становится только событие, связанное с приемом препарата. Риски причинения вреда от разного рода процедур не покрываются. Ранее существовавшая схема страхования покрывала ответственность спонсоров и исследователей в целом. Таким образом, принятые правила страхования ущемили права пациентов, сузив для них страховой случай, ухудшили условия для страхователей и значительно усложнили работу страховых компаний. Кому выгодно это постановление? Получается, никому.

Из 10 принятых Минздравсоцразвития приказов, касающихся КИ, больше всего вопросов вызывает порядок проведения этической экспертизы, форма сообщения о завершении, приостановлении или прекращении КИ, а также порядок выдачи разрешения на проведение КИ. ПРАКТИЧЕСКИЕ ПРОБЛЕМЫ

✓

К описанной выше проблеме несоответствия Совета по этике требованиям ICH GCP добавился отказ Комитета по этике при Росздравнадзоре принимать документы по текущим исследованиям. Прием прекращен с 7 сентября, хотя раньше Комитет обещал довести все текущие исследования до конца. Совет по этике при Минздравсоцразвития формально не может сопровождать исследования, ранее одобренные Комитетом по этике, поскольку между ними так и не было оформлено правопреемство. Кроме того, согласно закону — об этом уже говорилось выше — Совет по этике является всего лишь механизмом разрешительной системы и не обязан осуществлять этическое сопровождение. Ответа на вопрос, планирует ли он это делать на практике и смогут ли заявители получать хоть какие-нибудь заключения, до начала ноября индустрия так и не получила. Конечно, в затруднительном положении оказались не все компании, а только те, кто работал исключительно с Комитетом по этике при Росздравнадзоре и не осуществлял параллельную экспертизу в локальных этических комитетах (на базе ЛПУ и пр.). Но таких компаний — очень много. И быстро отладить локальную систему этического сопровождения они не смогут. Этическое сопровождение большого числа исследований оказалось «подвешено». Множество мелких проблем вскрылось уже после вступления закона в силу. Например, на момент сдачи материала в номер Минздравсоцразвития подтвердило, что готово выдавать заявителям на руки только разрешения на проведение КИ, на ввоз и вывоз ЛС и биообразцов. Все остальные документы (в т.ч. отказы, одобрение дополнительных центров, пациентов и пр.) направляются по почте. Это увеличивает

сроки получения разрешений и возможность их утери. По закону Минздравсоцразвития обязано выдавать разрешения на внесение как существенных, так и несущественных поправок к протоколу. Однако министерство делать это отказывается, призывая остановиться на уведомительном порядке. Участники рынка удовлетворились бы направлением этой информации к сведению, если бы получать разрешения не обязывал закон. Все эти проблемы были доведены до сведения министерства. Пока конкретных предложений по их решению мы не получили. Равно как и информации о том, когда новая система наконец-таки заработает. ИТОГО

Опыт 2007 г., на уровень которого российский рынок КИ так и не смог выйти, убеждает в том, что нынешняя — весьма болезненная — перестройка не пройдет для него бесследно. Если вспомнить о тех самых важных факторах, которыми руководствуются спонсоры при размещении исследований, то окажется, что положение ухудшилось по всем трем фронтам. Вырастет стоимость проведения КИ в России, увеличатся сроки получения разрешительных документов, ухудшится (уже ухудшилась) общая регуляторная среда. Стоимость КИ в России, уже сейчас сопоставимая с европейской, увеличится за счет роста исследовательских грантов, установления завышенных страховых тарифов, роста госпошлин. Сроки получения разрешительной документации, на бумаге соответствующие европейским, вряд ли будут соблюдаться. Примеры несоблюдения сроков у нас уже есть. Доставка документации почтой только усугубит ситуацию. В заключение просилось что-то вроде: если учесть, в какой спешке проходила перестройка системы, то можно сказать, что все обошлось малой кровью. Но сказать так нельзя, потому что рынок просто обрекли на медленное и мучительное умирание. Не лучше ли было сразу написать в законе: «Проведение клинических исследований в России запрещено»?

✓

14 2010 декабрь

Ирина РОГОВА, Первый МГМУ им. И.М.Сеченова Минздравсоцразвития России

МЕНЕДЖМЕНТ КЛИНИЧЕСКИХ ИССЛЕДОВАНИЙ В МНОГОПРОФИЛЬНОМ ЛПУ: SUMMARY СЕГОДНЯ И ЗАВТРА Ключевые слова: клинические исследования, менеджмент, клиническая практика, здравоохранение, Первый МГМУ им. И.М.Сеченова

В течение ряда лет Россия считалась одним из привлекательных регионов для проведения клинических исследований лекарственных средств (ЛС). Эксперты отмечали, что преимущество России определяется двумя основными факторами: высокой скоростью набора пациентов и умеренной стоимостью проведения клинических исследований. При этом качество проводимых исследований остается на высоком уровне, что обусловлено высоким потенциалом специалистов исследовательских центров. собый интерес для проведения клинических исследований представляют крупные многопрофильные медицинские учреждения, которые, как правило, являются одновременно научно-исследовательскими центрами и центрами обучения и/или повышения квалификации врачей. К преимуществам таких учреждений можно отнести (Оранжевая книга, №1,2007): высокий профессионализм врачейисследователей; владение актуальными научными данными и информацией; достаточный уровень владения иностранным языком: для общения в рамках проведения исследования и заполнения соответствующей документации; наличие в учреждении опытного медицинского персонала, возможностей для клинического и инструментального обследования больных, возможность проведения сложных инвазивных процедур; федеральный уровень значения. К этому можно добавить активную клиническую работу и большой поток пациентов, что создает благоприятные возможности для быстрого набора участников клинического исследования.

Одним из таких учреждений является ГОУ ВПО Первый Московский государственный медицинский университет им. И.М.Сеченова Минздравсоцразвития России (ранее ГОУ ВПО Московская медицинская академия им. И.М.Сеченова) — крупнейший учебно-научный комплекс по подготовке и повышению квалификации медицинских и фармацевтических кадров. С учебным процессом тесно связаны фундаментальные, поисковые и прикладные научные исследования, оказание высококвалифицированной медицинской помощи населению. На сегодняшний день в состав Университета входят: 12 факультетов (153 кафедры; 2000 преподавателей, из них— 113 академиков и членов-корр. РАМН); Научно-исследовательский центр, включающий 5 научно-исследовательских институтов и 12 научных отделов; Клинический центр, в котором объединены 5 университетских клинических больниц, включающих 17 разнопрофильных клиник с амбулаторнополиклиническим отделением и общим коечным фондом 3000 мест, центральная клинико-диагностическая лаборатория и 11 межклинических лабораторий, отдел лучевой диагностики, 7 диагностических подразделе-

Key words: clinical trials, management, clinical practice, healthcare, I.M. Sechenov First Moscow State Medical University

Irina ROGOVA, I.M. Sechenov First Moscow State Medical University (MSMU). CLINICAL TRIALS MANAGEMENT AT A MULTI-FIELD MEDICAL TREATMENT FACILITY: TODAY AND TOMORROW. ig multi-field healthcare facilities, also used for scientific medical research and education and/or training for medical specialists, are especially good for clinical trials. The setting up of clinical trials at such facilities is a complex multifunctional process. The new law «On circulation of medicines» is a challenge for clinical trial activators. The article tells about the process organization by the specialists at the Sechenov Medical University.

ний и Клинико-диагностический центр. Университет обладает практически всеми вышеназванными преимуществами крупных медицинских учреждений, что делает его привлекательным для спонсоров клинических исследований. Тем не менее в течение целого ряда лет в ММА им. И.М.Сеченова практически не велись клинические исследования. Однако в 2005 г. руководство академии приняло решение развивать это направление. С этой целью было создано специальное подразделение — Отдел организации доклинических и клинических исследований (с 2008 г. — Группа организации экспертизы документов по доклиническим и клиническим исследованиям). Создание такого подразделения, централизованно организующего и координирующего деятельность крупного многопрофильного учреждения по клиническим исследованиям, представлялось весьма целесообразным и даже необходимым в условиях достаточно громоздкой управленческой структуры Академии. Подобные

МЕНЕДЖМЕНТ КЛИНИЧЕСКИХ ИССЛЕДОВАНИЙ В МНОГОПРОФИЛЬНОМ ЛПУ: СЕГОДНЯ И ЗАВТРА 2010 декабрь

Кроме того, наличие в структуре учреждения здравоохранения подразделения, обеспечивающего организацию и координацию проектов по клиническим исследованиям, позволяет расширить спектр клинических исследований в данном учреждении, оптимизировать процесс набора пациентов, обеспечить своевременную экспертизу этических, правовых и финансовых аспектов планируемых клинических исследований.

отделы или группы работают и в других крупных медицинских вузах. ПРАКТИКА КООРДИНАЦИИ КЛИНИЧЕСКИХ ИССЛЕДОВАНИЙ В ВУЗЕ

Первоочередной задачей отдела стало снижение административных проблем при оформлении договоров на проведение клинических исследований в Университете и организация взаимодействия его подразделений (клиники, лаборатории и функциональная диагностика, аптека, администрация). Как правило, компания, занимающаяся организацией клинических исследований, самостоятельно осуществляет подбор исследователей под конкретный проект. Роль руководства учреждения здравоохранения сводится к подписанию договора на проведение клинического исследования с компанией-спонсором или контрактно-исследовательской организацией. Проведение исследования в соответствии с правилами надлежащей клиничеРИСУНОК 2

РИСУНОК 1

Обращения на проведение КИ ЛС 70 63

59 53

2005

2006

2007

Структура КИ, проводимых в Университете 1

1 — I фаза, 2% 2 — II фаза, 18% 3 — III фаза, 63% 4 — IV фаза, 17%

ской практики, другими нормативными актами РФ и международными документами остается на совести исследователей, в то время как ответственность за проведение исследования, наряду с главным исследователем, будет нести администрация учреждения. Поэтому для учреждения чрезвычайно важна организация экспертизы документов (этическая экспертиза планируемого клинического исследования и правовая экспертиза пакета документов для заключения договора на проведение КИ), что и вменяется в обязанности отдела.

осуществление надзора за соблюдением действующего законодательства в сфере клинических исследований; осуществление взаимодействия с заказчиками в целях оформления в установленном порядке необходимой документации для проведения клинических исследований; содействие эффективному взаимодействию Исследователь — Межвузовский комитет по этике.

✓

Исходя из этого, основными задачами отдела являются: организация экспертизы документации по подготовке, оформлению и проведению клинических исследований ЛС, биологически активных веществ, изделий медицинского назначения и медицинской техники; разработка нормативной базы проведения клинических исследований в Университете; координация деятельности подразделения — исполнителя клинических исследований с другими подразделениями;

2008

2009

ноябрь 2010

В течение первых лет своей деятельности отделу удалось решить ряд поставленных задач и наладить взаимодействие как с управленческими структурами университета, так и с исследовательскими подразделениями. Первые же реализованные после долгого перерыва исследования в клиниках университета показали высокий уровень качества их проведения, несомненную квалификацию врачей-исследователей, выполнение норм ICH GCP. Благодаря этим факторам вкупе с упрощением оформления договорных отношений доверие спонсоров и контрактно-исследовательских организаций к Университету стало расти. С сентября 2005 г. в отдел поступило 308 обращений от зарубежных и российских компаний с предложениями о проведении клинических исследований ЛС (рис. 1). Сегодня в спонсируемых клинических исследованиях ЛС принимают участие: 17 клиник Клинического центра; 2 кафедры; 6 кафедр на базе городских клинических больниц; 3 научно-исследовательских института;

МЕНЕДЖМЕНТ КЛИНИЧЕСКИХ ИССЛЕДОВАНИЙ В МНОГОПРОФИЛЬНОМ ЛПУ: СЕГОДНЯ И ЗАВТРА 2010 декабрь

фармакологическая клиника, что позволяет проводить клинические исследования I фазы (рис. 2). В 2009 г. ММА им. И.М.Сеченова вошла в первую пятерку лидеров по количеству проводимых клинических исследований ЛС (Оранжевая книга, 2009). Представляется, что решающим фактором успеха явился системный подход к менеджменту клинических исследований: отделом была создана система менеджмента, которая заключается во взаимодействии различных задействованных в исследовании структурных подразделений университета. Общая схема инициации исследования в Первом МГМУ им. И.М.Сеченова следующая. Компания-заказчик (спонсор или контрактно-исследовательская организация) обращается в отдел, который имеет полную базу данных по подразделениям Первого МГМУ им. И.М.Сеченова, включая CV главных исследователей, соответственно, может помочь выбрать оптимальный исследовательский центр в соответствии со всеми необходимыми критериями отбора. В том случае, если компания имеет опыт работы с конкретным исследователем и уже заручилась его согласием на проведение исследования, и учитывая то, что в Университете одним и тем же направлением исследований могут заниматься несколько кафедр или подразделений, отдел имеет возможность предложить компании несколько подразделений, организовать встречу с потенциальными главными исследователями с целью инициации проекта на нескольких клинических базах. Затем отдел приступает к подготовке пакета документов для подачи в независимый комитет по этике. Функции локального комитета выполняет Межвузовский комитет по этике (МКЭ). Решение проводить этическую экспертизу планируемых клинических исследований в неаффилированном комитете было принято в целях соблюдения международных норм и обеспечения «входного» контроля качества проектов и их этического сопровождения. МКЭ является независимым органом, призванным содействовать соблюдению прав и интересов участников клиниче-

✓

ских исследований, этических норм, при их проведении в соответствии с правилами проведения качественных клинических исследований (Good Clinical Practice-GCP). МКЭ проводит этическую экспертизу: материалов по клиническим исследованиям, проводимым в ГОУ ВПО Первом МГМУ им. И.М.Сеченова и ГОУ ВПО МГМСУ;

следований ЛС. В среднем в течение года обрабатывается 70 обращений компаний на проведение клинических исследований, из них заключается 66 договоров, реализуется 75% проектов (рис. 3). В ходе большинства исследований, особенно если речь идет о клинических исследованиях отечественных ЛС, крайне важным становится наличие в

Реализация договоров на проведение КИ в Университете

РИСУНОК 3

44 60

60 52

— Заключено договоров

37 30

— Начато КИ

2006

2007

2008

диссертационных работ ГОУ ВПО Первого МГМУ им. И.М.Сеченова, ГОУ ВПО МГМСУ и других вузов; инициативных неспонсируемых исследований. Комитет заседает 1 раз в месяц, документы в соответствии со стандартными операционными процедурами принимаются за две недели до заседания. При этом МКЭ принимал документы до получения одобрения федерального комитета по этике и до получения разрешения Росздравнадзора, что позволяло сократить сроки проведения экспертизы документов по клиническим исследованиям. После получения одобрения Межвузовского комитета по этике отдел готовит пакет документов, включающий, среди прочего, разрешение Росздравнадзора и договор на проведение клинического исследования (до сентября 2010 г. — в соответствии с 86-ФЗ «О лекарственных средствах»), для экспертизы соответствующим службам Университета и на подписание ректору. В период с января 2006 по ноябрь 2010 гг. академией было заключено 286 договоров на проведение клинических ис-

2009

ноябрь 2010

учреждении локальной лаборатории. В международных мультицентровых клинических исследованиях в локальной лаборатории могут выполняться скрининговые анализы и анализы при неотложных состояниях. Наличие собственной лабораторной службы в учреждении является несомненным преимуществом. В Первом МГМУ им. И.М.Сеченова лабораторная служба включает в себя 11 межклинических лабораторий, в которых осуществляется многоуровневый контроль качества. Все лаборатории регулярно проходят сертификацию по Международной системе внешнего контроля и оценки качества EQAS (США) и Федеральной системе внешней оценки качества ФСВОК (Россия). При заборе биологического материала для исследования, выполнении исследования и выдаче результатов лабораторная служба руководствуется принципами ICH GCP. Менеджмент качества проводимых клинических исследований по-прежнему остается ключевым вопросом в многопрофильном лечебном учреждении. Неотъемлемой частью любого клинического исследования и крайне важной

✓

МЕНЕДЖМЕНТ КЛИНИЧЕСКИХ ИССЛЕДОВАНИЙ В МНОГОПРОФИЛЬНОМ ЛПУ: СЕГОДНЯ И ЗАВТРА 2010 декабрь

частью системы обеспечения качества клинического исследования является аудит. В соответствии с п. 1.6 «Руководства по Качественной клинической практике» аудит (audit) — это «систематический и независимый контроль, связанный с проведением исследования процедур и документов с целью убедиться, что эти процедуры выполняются, данные регистрируются, анализируются и сообщаются в соответствии с протоколом стандартными операционными процедурами спонсора, правилами Качественной клинической практики (ICH GCP) и соответствующими требованиями официальных инстанций». Цель аудита гарантировать, что при проведении исследования обеспечивается безопасность и соблюдаются права субъектов исследования; что исследователь и персонал исследования достаточно квалифицированы, имеют соответствующую подготовку для проведения исследования, соблюдают протокол и процедуры исследования, работают в исследовании согласно требованиям правил ICH GCP и официальных инстанций, а результаты, полученные в ходе клинического исследования, достоверны. Аудит может быть внутренним, если его проводят непосредственно сотрудники компании, которая организует клиническое исследование, и внешним, если он проводится независимой третьей стороной, например другой организацией. Исходя из этого, в целях обеспечения контроля качества проводимых исследований в Первом МГМУ им. И.М.Сеченова создан наблюдательный орган — Локальный наблюдательный совет, на который возложена функция по внутреннему аудиту проводимых исследований. Особенно важно наличие подобного наблюдательного органа для проверки инициативных научных исследований и исследований в рамках диссертационных работ. Таким образом, в процессе организации, проведения и менеджмента качества клинических исследований в Университете участвует собственно отдел как центр, координирующий взаимодействие подразделения, проводящего исследование, с межклиническими диагностическими и лабораторными служ-

✓

бами. Кроме того, системный подход к проведению исследований потребовал включения в организационный процесс особых структур, а именно Межвузовского комитета по этике и Локального наблюдательного совета. Отдел также ставил перед собой задачу оптимизации организации клинических исследований, в частности, при необходимости помощи врачам-исследователям в ведении документации. С этой целью планировалась подготовка специалистов «study-coordinator». Однако реальная жизнь отодвинула эту задачу на второй план. УРОКИ НА ЗАВТРА

Вступивший в силу Закон «Об обращении ЛС» поставил перед организаторами клинических исследований новые задачи. В частности, законом предусмотрено проведение клинических исследований только в медицинских организациях, аккредитованных федеральным

✓

тельства РФ от 3 сентября 2010 г. №683, является обеспечение защиты конфиденциальной информации. Соответственно, формирование пакета документов потребовало разработки «Положения о конфиденциальной информации», регулирующего отношения, связанные с охраной и использованием конфиденциальной информации Университета. В разработанном положении прописан порядок обращения с конфиденциальной информацией, т.е. порядок ее использования и предоставления, в т.ч. для соблюдения прав пациентов и конфиденциальности проводимых исследований, а также ответственность за нарушения порядка обращения. Также закон прописывает порядок назначения руководителя исследования, имеющего лечебную специальность, соответствующую проводимому клиническому исследованию лекарственного препарата, со стажем работы по программам клинических исследова-

ъ Ц 8 F

щ о

9 ъ Эп ? F органом исполнительной власти в порядке, установленном правительством РФ. Отделу предстоит в срок до 1 сентября 2011 г. подготовить и направить в Минздравсоцразвития пакет документов для прохождения аккредитации. Одним из требований по аккредитации, согласно Постановлению Прави-

ний лекарственных препаратов не менее чем 5 лет и команды соисследователей. В связи с этим перед отделом поставлена задача ведения регистра врачей-исследователей, в который должны включаться сведения об их участии в конкретных проектах. В том случае, если врач-исследователь в тече-

МЕНЕДЖМЕНТ КЛИНИЧЕСКИХ ИССЛЕДОВАНИЙ В МНОГОПРОФИЛЬНОМ ЛПУ: СЕГОДНЯ И ЗАВТРА 2010 декабрь

ние 5 лет принимал участие в КИ как соисследователь, он также будет внесен в регистр. То же самое касается и молодых врачей, ординаторов и аспирантов, принимающих участие в КИ: они также будут включаться в регистр исследователей на основании сведений об исследовательской команде. Таким образом, Университет при необходимости сможет официально подтвердить информацию, заявляемую врачами-исследователями в CV. Следующая стратегическая задача — обеспечить на будущее кадровый ресурс для клинических исследований в Университете. Проблема состоит из двух частей: во-первых, требуется подготовка, т.е. обучение врачей-исследователей, во-вторых, содействие накоплению их опыта в клинических исследованиях, как то предписывает закон. Первую задачу можно надеяться решить с помощью цикла тематического усовершенствования «Клинические испытания лекарственных средств по правилам Качественной клинической практики (GCP)» на кафедре клиничес-

✓

кой фармакологии и фармакотерапии факультета послевузовского профессионального образования врачей. Обучаться на цикле GCP могут не только сотрудники Первого МГМУ им. И.М.Сеченова, но и все желающие, по окончании курса слушатели получают удостоверение государственного образца. Что касается накопления опыта, здесь предстоит содействовать включению молодых исследователей в опытные исследовательские команды. Только так Университет сможет сохранить конкурентоспособность и привлекательность для спонсоров в качестве клинической базы. По-прежнему остро стоит вопрос проведения КИ на кафедрах университета, расположенных на базах городских клинических больниц. Острота проблемы в том, что руководитель исследования с 5-летним стажем всегда является сотрудником Университета, а медицинская организация, на базе которой проводится исследование, является его местом работы по совместительству. На сегодняшний день не ясно, ка-

кое юридическое лицо будет выступать стороной по договору на проведение КИ и каким образом Университет может оказывать содействие своим сотрудникам, работающим на клинических базах. ПОДВОДЯ ИТОГИ

Организация клинических исследований в многопрофильном лечебном учреждении — это сложный многофункциональный процесс. Наличие в структуре учреждения специального отдела, обеспечивающего координацию взаимодействия подразделений ЛПУ, содействие эффективному взаимодействию с независимым комитетом по этике, контроль за проведением исследований позволяют обеспечить оптимальный менеджмент клинических исследований, «прозрачность и стабильность» для всех вовлеченных в процесс сторон. Надо надеяться, это будет способствовать потенциалу российских ЛПУ как участников международных клинических исследований.

19 2010 декабрь

Компания «Сотекс»: В РАМКАХ ЭФФЕКТИВНОГО ИМПОРТОЗАМЕЩЕНИЯ «Стратегия развития фармацевтической промышленности РФ до 2020 г.» предусматривает ускорение импортозамещения и увеличение доли российских фармпроизводителей до 50%. Одним из вариантов решения этой задачи стало создание фармкластеров на территории России. Между тем в стране существуют локальные производства, обеспечивающие фармрынок современными дженериками и инновационными препаратами. Таким предприятием, безусловно, является компания «Сотекс» — одно из наиболее высокотехнологичных фармпроизводств в России. дин из пионеров в создании локальных производств на территории России — компания «Сотекс» изначально была ориентирована на выпуск конкурентоспособных и востребованных государством ЛС. В настоящий момент продуктовый портфель компании включает 65 ЛС, произведенных в соответствии с требованиями GMP. При этом особый акцент делается на создании качественных, эффективных и доступных препаратов для лечения социально значимых заболеваний. В рамках этой стратегии ЗАО «ФармФирма «Сотекс» в 2005 г. начало выпуск и реализацию ампулированного препарата Эпокрин® в кооперации с ФГУП «Государственный научно-исследовательский институт особо чистых биопрепаратов» ФМБА России, а в 2008 г. осуществило запуск препарата группы эритропоэтина в шприцевой форме под торговым наименованием Эральфон®. Данные препараты применяются для профилактики и лечения анемии у больных с хронической почечной недостаточностью, в т.ч. находящихся на гемодиализе, а также для профилактики и лечения анемии в онкологии, гинекологии, ревматологии и неанатологии, при заболеваниях ВИЧ (СПИД). Сегодня Эпокрин® и Эральфон® вышли на первое место на рынке льготного лекарственного обеспечения по МНН эпоэтин альфа в натуральном выражении. Важно отметить, что продажи пре-

парата Эральфон® увеличились в 4 раза по сравнению с аналогичным периодом прошлого года. Одновременно компания расширила спектр дозировок Эральфона®. В настоящее время этот препарат производится в терапевтическом диапазоне от 1000 МЕ до 40000 МЕ, что позволяет врачам и пациентам без труда подобрать необходимую дозировку. Кроме того, новая форма выпуска препарата — 40 000 МЕ/1 мл шпр. №6 — позволяет сократить количество инъекций при подкожном введении с 3-х до 1 раза в неделю. Указанная дозировка используется для лечения анемии при тяжелой онкологической и гематологической патологии на фоне химиотерапии. Увеличивая выпуск импортозамещающей продукции, компания «Сотекс» значительное внимание уделяет созданию собственных брэндов. Недавно компания зарегистрировала новое ЛС — Ликферр100®, которое применяется для комплексной терапии анемических состояний для пациентов, страдающих тяжелой формой железодефицитной анемии на фоне хронической почечной недостаточности, противоопухолевой терапии и

других социально значимых заболеваний. Препарат представляет собой железо [III] гидроксид сахарозный комплекс и будет выпускаться в форме раствора для внутривенного введения по 100 мг в ампуле емкостью 5 мл. Важно отметить, что «Сотекс» — единственная отечественная компания-производитель, имеющая в своем ассортименте препарат железа [III] для внутривенного введения. Фармрынок высоко оценил достижения компании «Сотекс». Так, на VI церемонии награждения премии «Рецепт года», состоявшейся 25 ноября, было объявлено, что препараты компании — Эральфон® (МНН эпоэтин альфа) и Амелотекс® (МНН мелоксикам) — победили сразу в двух специальных номинациях: «За вклад в развитие отечественной фарминдустрии» и «Прорыв года». «Мы рады, что препараты компании «Сотекс» получили признание общественности и фармацевтическое сообщество России высоко оценило результаты нашей работы, — отметил Виталий Смердов, гендиректор ЗАО «ФармФирма «Сотекс». — То, что Эральфон® и Амелотекс® стали победителями в номинациях «За вклад в развитие отечественной фарминдустрии» и «Прорыв года», свидетельствует о социальной значимости данных ЛС, их качестве, безопасности и эффективности». В дальнейших планах компании наращивание количества собственных брэндов, увеличение доли инновационных препаратов, выпускаемых совместно с ведущими научно-исследовательскими учреждениями. Расширяя линейку социально значимых, современных и востребованных ЛС, компания «Сотекс» продолжает успешно участвовать в программе импортозамещения. Важно, что выпуск новых препаратов — это возможность в перспективе удовлетворить потребность здравоохранения в противоанемических препаратах российского производства и снизить зависимость от импорта.

20 2010 декабрь

Ansell:

ОПТИМАЛЬНАЯ БАРЬЕРНАЯ ЗАЩИТА ДЛЯ ХИРУРГИИ

Современный уровень развития медицинской помощи и увеличение факторов профессиональных рисков работников здравоохранения во всем мире требуют от производителей средств барьерной защиты постоянного совершенствования технологических процессов, разработки и применения инновационных материалов.

тим задачам в полной мере отвечает деятельность корпорации Ansell Limited — единственного производителя в мире, который обладает всем спектром научно-технических ресурсов для создания высококачественных средств защиты рук. Первые хозяйственные перчатки Ansell выпустила в начале прошлого века, а первые одноразовые хирургические перчатки — в 1950-х годах. За прошедшие десятилетия стратегия инвестирования в передовые технологии, сотрудничество со специалистами профильных научных центров, строжайший мониторинг качества продукции и взаимодействие с потребителями обеспечили Ansell мировое лидерство в области производства средств барьерной защиты для здравоохранения, промышленности и населения. Компания занимает ведущие позиции на рынке хирургических и смотровых перчаток из натурального латекса и синтетических полимеров нового поколения. Перчатки Ansell брэндов Gammex® и Encore® специально разработаны для проведения различных видов хирургических вмешательств, в т.ч. в области микрохирургии, ортопедии, косметической, кардиоторакальной и общей хирургии. Благодаря соответствию анатомическому строению руки, использованию в манжетах технологии SureFit Technology, пре-

дотвращающей скатывание, высокому уровню барьерной защиты и устойчивости к перфорации, обеспечению надежного удержания инструментов в различных средах и гипоаллергенности, эти перчатки обеспечивают оптимальное соотношение комфорта, безопасности и легкости использования. Среди революционных предложений компании последних лет — разработка новой неопудренной хирургической перчатки из натурального латекса HyGrip с улучшенными характеристиками тактильной чувствительности и надежности захвата инструментов, выпуск в линии Gammex® перчатки размера 9,5, позволяющей минимизировать усталость рук. Все перчатки Ansell изготавливаются с использованием технологии промывки PEARL, значительно снижающей уровень содержания экстрагируемых протеинов, и проходят строжайший контроль устойчивости к проникновению цитостатиков и вирусов по инновационным программам тестирования ACPP и AVPP, которые значительно превосходят требования действующих стандартов. Продукция компании отмечена европейским знаком соответствия и отвечает современным требованиям барьерной защиты, функциональности и ценовой доступности.

МНЕНИЯ СПЕЦИАЛИСТОВ Сагдеев Дмитрий Олегович, хирург МУЗ «Новосибирская муниципальная детская клиническая больница скорой помощи №3»: — Ортопедическими перчатками Ansell врачи нашей клиники пользуются около года. Продукция компании соответствует всем запросам современной медицины. Перчатки удобны в использовании, достаточно прочные и обеспечивают хороший захват инструмента. Фадаравиус Ольга Ричардовна, старшая операционная медицинская сестра МУП «Дубнинская центральная городская больница»: — Перчатки Ansell используются в нашей больнице уже два года. Хирургические перчатки компании помогают справиться с проблемой аллергии на латекс — одна из причин, почему мы остановили выбор именно на них. Нам нравится, что линии перчаток Ansell отвечают высоким стандартам качества и представлены широкой модельным рядом. Это позволяет сделать оптимальный выбор при проведении различных хирургических операций. Биткина Галина Васильевна, старшая операционная медсестра ГУ «Специализированная кардиохирургическая клиническая больница» (Нижний Новгород): — На протяжении последних 8 лет специалисты нашего операционного блока предпочитают использовать перчатки серии Gammex® компании Ansell. Перчатки достаточно плотные и прочные, но при этом сохраняют хорошую тактильную чувствительность, снижают потенциальную возможность возникновения аллергических реакций.

21 2010 декабрь

Екатерина ЗАГРЕБЕЛЬНАЯ, менеджер по маркетингу и поддержке продаж Armstrong

Потолки Armstrong ДЛЯ ЗДОРОВЬЯ Проблема очистки и обеззараживания воздуха в больницах и медицинских учреждениях, к сожалению, пока остается открытой. По мере ухудшения экологической ситуации практически ежегодно появляются новые, устойчивые к различным видам воздействия болезнетворные микроорганизмы и, соответственно, все еще встречаются случаи заражения внутрибольничными инфекциями, обострения аллергии, астмы, заболеваний органов дыхания. Неблагоприятная ситуация влияет на здоровье как пациентов, так и медперсонала. орьба за чистоту воздуха в медицинских учреждениях нужна комплексная — путем дезинфекции с применением современных технологий, при помощи эффективной уборки помещений, использования качественных строительных материалов, оборудования и мебели, на которых не скапливается пыль и которые сами не выделяют токсичных веществ. Сегодня разработаны и производятся материалы, в частности для отделки медицинских учреждений (больниц, лабораторий, чистых комнат»), которые не только безвредны, но и буквально спасают человека от бактерий, микробов и пыли. Например, это разработанные компанией Armstrong и соответствующие классу чистоты 100 подвесные потолки серий Bioguard Acoustic («Биогуард Акустик»), Bioguard («Биогуард»), Orcal Bioguard («Оркал Биогуард»). Поверхности плит такого потолка и его подвесной системы имеют особое гигиеническое покрытие Bioguard, обладающее активными антибактериальными свойствами. Секрет в том, что покрытие Bioguard содержит биоциды, которые препятствуют появлению плесени, развитию и росту различных видов бактерий. Тестирование показало, что в течение 72 часов на поверхности плиты погибает 99,9% микроорганизмов. Испытания антимикробного покрытия Bioguard подтвердили его сопротивляемость широкому ряду бактерий (gram+,

gram-, entero-, sporal…), плесенным и дрожжевым грибкам, таким как: золотистый стафилококк, устойчивый к метициллину (MRSA); колибактерии (E-coli); стрептококк (возбудитель пневмонии); Bacillus cereus; Klebsiella pneumoniae; Acinetobacter baumannii; Aspergillus niger; Candida albicans.

Коэффициент влагостойкости потолка составляет 95%, поэтому такой потолок можно регулярно подвергать влажной уборке. Его поверхность устойчива к дезинфицирующим средствам, в состав которых входят наиболее распространенные активные вещества — четвертичный аммоний, перекись водорода, хлорин. Наконец, в медицинском учреждении для пациентов и персонала очень важен комфорт помещений. Исследования показали, что чистая, приятная среда комнат с дневным освещением и хорошими

акустическими свойствами может в значительной мере способствовать более быстрому выздоровлению пациентов и создает благоприятную рабочую среду для медиков, которые подвергаются меньшему стрессу, утомляемости, и в то же время остается высоким качество медицинского ухода. Такую благоприятную и безопасную среду в комплексе могут обеспечить подвесные потолки Armstrong с их отличной звукоизоляцией, высоким коэффициентом светоотражения и пожаробезопасностью. Важными аргументами при принятии решения об установке подобного потолка в медицинском учреждении являются простота монтажа и удобство эксплуатации потолочной плиты. Поэтому сегодня потолочные системы Armstrong применяются во многих лечебных учреждениях. Так, для оборудования второй очереди онкологической больницы в поселке Песочный Курортного района С.-Петербурга была использована 21 000 кв. м потолков Armstrong. В чистых помещениях медицинского назначения больницы были смонтированы потолки Bioguard Plain. Учитывая, что фактор экономии особенно актуален для социальных учреждений, компания Armstrong выпустила для объектов здравоохранения специальный продукт — Bioguard Plain 90rh Board. Несмотря на существенно сниженную цену, по своим функциональным характеристикам Bioguard Plain 90rh Board (BP3684M4) соответствует всем требованиям и гигиеническим нормативам, обладает традиционно европейским качеством, хорошей звукоизоляцией и звукопоглощением, высокой влагостойкостью и пожаробезопасностью. Продукция Armstrong сертифицирована и полностью соответствует международным и отечественным требованиям и гигиеническим нормативам ГН 2.1.6.1338-03, ГН 2.1.6.2309-07, а также СанПин 2.1.3. 1375-03 «Гигиенические требования к размещению, устройству, оборудованию и эксплуатации больниц, родильных домов и других лечебных стационаров».

ПОТРЕБЛЕНИЕ И СПРОС РЫНОК ГОРМОНАЛЬНЫХ ПРЕПАРАТОВ ДЛЯ СИСТЕМНОГО ИСПОЛЬЗОВАНИЯ ПРЕПАРАТЫ В ЦИФРАХ И ФАКТАХ НООТРОПНЫЕ ПРЕПАРАТЫ, СТИМУЛЯТОРЫ ГЕМОПОЭЗА ЗАКОННЫЙ СТАТУС ТОВАРОВ ДЛЯ НОВОРОЖДЕННЫХ Ab uno disce omnes. По одному узнай все или всех.

АНАЛИЗ СОВРЕМЕННОГО СОСТОЯНИЯ РЫНКА ЖНВЛС И ЛЬГОТНОГО ЛЕКАРСТВЕННОГО ОБЕСПЕЧЕНИЯ НОВОСТИ РЕГИСТРАЦИИ Юлия УВАРОВА, «Ремедиум»

Рынок гормональных препаратов ДЛЯ СИСТЕМНОГО ИСПОЛЬЗОВАНИЯ Ключевые слова: анализ, гормональные препараты, объем продаж, структура продаж

В данном обзоре представлен анализ рынка гормональных препаратов для системного использования1. Исследование включало продажи розничного (по данным розничного аудита IMS), больничного сегментов и ОНЛС и охватывало период с I полугодия 2008 г. по I полугодие 2010 г. включительно. Все данные приведены в оптовых ценах. огласно данным исследовательской компании IMS Health, объем продаж анализируемого сегмента в I полугодии 2010 г. составил 3,1 млрд. руб. в оптовых ценах, или 14,5 млн. упаковок. По сравнению с I полугодием 2009 г. объем продаж увеличился на

1 В данной группе рассматривались препараты группы H [Гормональные препараты для системного использования (исключая половые гормоны)].

23,3% в натуральном и на 12,8% в денежном выражении. Средняя цена за упаковку составила 212,2 руб., снизившись на –8,5% по сравнению с прошлым годом (при этом за 2 года рост цены составил +14,4%) (рис. 1). На отечественном фармрынке представлено около 70 торговых наименований гормональных пре-

SUMMARY Key words: test, hormonal drugs for systemic use, sales value, sales structure Yulia UVAROVA, Remedium. THE MARKET OF HORMONAL DRUGS FOR SYSTEMIC USE. he article is a review of the market of hormonal drugs for systemic use sourced from the following reports: the retail sales (Retail Audit of Drugs by IMS), the hospital and reimbursement segment purchases. The review covers the period from the first half of 2008 till the first half of 2010 included; the figures are at wholesale prices.

Объем потребления гормональных препаратов для системного использования РИСУНОК 1 и средняя стоимость упаковки препарата в период 2008—2010 гг. Объем продаж сегмента, млн. упак.

Объем продаж сегмента, млрд. руб.

Средняя оптовая цена за упаковку, руб.

14,5 3,1 12,6

231,9

2,7

11,7

212,2

2,3 185,5

I п/г 2008

I п/г 2009

I п/г 2010

I п/г 2008

I п/г 2009

I п/г 2010

I п/г 2008

I п/г 2009

I п/г 2010

ПОТРЕБЛЕНИЕ И СПРОС 2010 декабрь

Структура сегмента гормональных препаратов для системного использования

РИСУНОК 2

0,7

0,8

0,1

10,6

8,9

20,5 44,6

44,4

45,1

22,5

— H01 [Гипоталамо-гипофизарные гормоны и их аналоги]

21,5

19,3

22,3

— H03 [Препараты для лечения заболеваний щитовидной железы]

— H02 [Кортикостероиды для системного использования] 45,7

42,8

44,2

8,9

10,4

11,4

I п/г 2008

I п/г 2009

I п/г 2010

— H04 [Гормоны поджелудочной железы] I п/г 2008

В натуральном выражении

паратов, которые производят около 70 компаний. Рассматриваемый рынок препаратов включает 5 АТС-групп 2-го уровня (рис. 2). Наибольшая доля продаж данного сегмента в денежном эквиваленте приходится на препараты группы H01 [Гипоталамо-гипофизарные гормоны и их аналоги], при этом в натуральном выражении почти половину объема продаж обеспечивает группа H02 [Кортикостероиды для системного использования], доля которой выросла за 2 года на +0,5 п.п. Российский рынок гормональных препаратов — это рынок дженериков, доля которых составляет более 60%, из них только 11,7% приходится на брэндированные дженерики. Оригинальные препараты занимают около 35% сегмента в стоимостном выражении (увеличившись на +7,4 п.п. за 2 года), однако их доля в упаковках составляет всего 7,5% (рис. 3). Подавляющая часть этих ЛС (75%) — рецептурного отпуска. На безрецептурные препараты приходится около 12%. Топ-10 производителей гормональных препаратов представлена в основном зарубежными компаниями (табл. 1). Лидером среди них является Novartis, доля которой в денежном выражении увеличилась за 2 года на +4,6 п.п. в ос-

— H05 [Гормоны для лечения заболеваний паращитовидной железы]

45,6

47,7

I п/г 2009

I п/г 2010

В стоимостном выражении

Структура сегмента гормональных препаратов РИСУНОК 3 для системного использования по патентному статусу 8,4 7,7

8,2 6,5

85,3

8 7,5

11,6

13,5

11,7

27,5

30,5

34,9

53,4

I п/г 2009

I п/г 2010

84,5 60,9

✓

I п/г 2008

I п/г 2009

I п/г 2010

В натуральном выражении — Другие

I п/г 2008

В стоимостном выражении

— Оригинальный

новном за счет роста продаж препарата Сандостатин Лар (+7,6 п.п.). Рост доли продаж в денежном выражении наблюдался у компаний Berlin-Chemie/Menarini Group, Merck Sharp&Dohme и KRKA за счет таких препаратов, как LТироксин, Дипроспан и Дексаметазон соответственно. Наибольший рост был отмечен у российской компании «Фармстандарт» за счет препарата Растан. Суммарная доля десятки лидеров по итогам I полугодия 2010 г. составила

— Дженерик

67,4% в натуральном и 84,8% в стоимостном выражении. Среди торговых наименований (табл. 2) лидером продаж в денежном выражении остается препарат Сандостатин Лар, доля которого выросла на +7,6 п.п. за 2 года. Важно отметить рост доли препаратов Растан и L-Тироксин (+11,2 п.п. и +1,1 п.п., соответственно, за 2 года). Наибольшее падение продемонстрировали препараты Октреотид (–2,3 п.п.) и Миакальцик (–1,9 п.п.). Общая доля десятки в денежном выражении выросла на +18,3

РЫНОК ГОРМОНАЛЬНЫХ ПРЕПАРАТОВ ДЛЯ СИСТЕМНОГО ИСПОЛЬЗОВАНИЯ 2010 ноябрь

ТАБЛИЦА 1 Рейтинг ведущих корпораций по итогам I полугодия 2010 г. в сегменте гормональных препаратов для системного использования

Доля продаж, упак. Корпорация

Доля продаж, руб.

I п/г 2008

I п/г 2009

I п/г 2010

Рост, 2008/2010

I п/г 2008

I п/г 2009

I п/г 2010

Рост, 2008/2010

Novartis (вкл. Sandoz-Lek)

1,0

1,1

0,8

–0,1

18,9

23,2

23,5

4,6

Berlin-Chemie/Menarini Group

31,9

30,7

30,4

–1,5

16,6

17,9

1,3

«Фармстандарт» ОАО

0,1

0,2

1,5

1,4

0,6

1,1

11,8

11,2

Merck Sharp&Dohme

3,9

1,9

3,8

–0,1

5,5

3,7

6,7

1,1

Ferring

0,6

0,8

0,5

–0,1

6,4

7,6

6,2

–0,2

Nycomed

10,0

11,7

11,5

1,5

4,7

4,9

5,6

0,9

«Фарм-Синтез» ЗАО (Москва)

0,5

0,6

0,3

–0,2

7,2

8,0

4,6

–2,6

Gedeon Richter

12,1

10,8

10,9

–1,2

3,4

3,0

3,1

–0,4

Orion Corporation

3,4

3,7

3,6

0,2

2,6

2,5

2,8

0,3

KRKA

3,4

3,5

4,0

0,5

1,8

2,1

2,8

1,0

Итого

67,0

65,0

67,4

0,4

67,6

72,7

84,8

17,2

ТАБЛИЦА 2 Рейтинг наиболее продаваемых торговых наименований по итогам I полугодия 2010 г. в сегменте гормональных препаратов для системного использования

Доля продаж, упак. Торговое наименование

Доля продаж, руб.

I п/г 2008

I п/г 2009

I п/г 2010

Рост, 2008/2010

I п/г 2008

I п/г 2009

I п/г 2010

Рост, 2008/2010

Сандостатин Лар

0,0

0,1

0,0

7,6

12,2

15,2

7,6

Растан

0,1

0,2

1,5

1,4

0,6

1,1

11,8

11,2

Йодомарин 200

11,8

11,1

10,6

–1,2

7,6

7,2

8,0

0,4

Миакальцик

0,7

0,9

0,6

–0,1

8,9

9,3

7,0

–1,9

L-Тироксин

13,5

14,1

14,3

0,7

5,5

6,5

6,6

1,1

Минирин

0,6

0,8

0,5

–0,1

6,4

7,6

6,2

–0,2

Дипроспан

3,8

1,8

3,8

0,0

5,2

3,1

6,1

1,0

Преднизолон

17,1

19,3

21,2

4,1

2,8

2,7

3,4

0,6

Дексаметазон

6,3

6,7

6,1

–0,2

2,6

3,3

3,4

0,8

Октреотид

0,5

0,6

0,3

–0,2

5,2

4,5

2,9

–2,3

Итого

54,5

55,5

59,0

4,5

52,3

57,7

70,6

18,3

п.п. и составила 70,6%, доля в упаковках увеличилась всего на +4,5 п.п., достигнув 59,0% сегмента. В таблице 3 представлены рейтинги продаж торговых наименований в каждой подгруппе АТС 2-го уровня рассматриваемого сегмента. Основная доля продаж (более 60%) ЛС изучаемого сегмента в денежном выражении приходится на препараты, производимые в странах Западной Европы (рис. 4), прежде всего в Германии и Швейцарии. В натуральном выражении

они также составляют львиную долю продаж сегмента (47,7%). На препараты российского происхождения приходится всего 13,8% в натуральном и 18,3% в денежном выражении. Представляет интерес анализ сегментации цен в рассматриваемой группе препаратов (рис. 5). В I полугодии 2010 г. основная доля продаж в денежном выражении приходилась на препараты высокоценового сегмента («более 500 руб.»), которая, однако, сократилась по сравнению с

I полугодием 2009 г. в пользу более дешевых препаратов — «от 100 до 300 руб.» (+5,7 п.п.). Доля низкоценового сегмента («от 50 до 100 руб.») снизилась почти в 2 раза. Препараты рассматриваемого сегмента представлены преимущественно инъекционными формами и таблетками. При этом доля последних выросла за 2 года на +2,0 п.п., составив 35,6%. Доля инъекций, наоборот, сократилась на –1,6 п.п. до 53,9%. Прочие препараты представлены в виде мазей и порошков.

ПОТРЕБЛЕНИЕ И СПРОС 2010 ноябрь ТАБЛИЦА 3 Рейтинг наиболее продаваемых торговых наименований в сегменте гормональных препаратов для системного использования в группах АТС-2 уровня по итогам I полугодия 2010 г.

H01 [Гипоталамо-

H02 [Кортико-

H03 [Препараты

H04 [Гормоны

H05 [Гормоны

гипофизарные

стероиды для сис-

для лечения заболеваний

поджелудочной

для лечения заболеваний

железы] ГлюкаГен 1 мг ГипоКит

паращитовидной железы] Алостин

гормоны и их аналоги] темного использования] щитовидной железы] Минирин Дексаметазон L-Тироксин Растан

Дипроспан

Йодомарин 100

Миакальцик

Сандостатин Лар

Преднизолон

Йодомарин 200

Мимпара

Структура продаж горРИСУНОК 4 мональных препаратов для системного использования по группам стран

Ценовая сегментация гормональных препаратов РИСУНОК 5 для системного использования

Доля в натуральном выражении, %

4,3

0,2

0,6

0,8

42,7

42,6

22,8

60,5

— < 50 руб. 61,1

57,7

— ≥ 50 — < 100 руб.

41,7

24,5

0,3

0,9

1,4

26,6

29,6

4,9

7,9 3,5

6,6 4,7

I п/г 2008

I п/г 2009

I п/г 2010

17,2

1 — З. Европа, 47,7% 4 — В. Европа, 16,1% 2 — Россия, 13,8% 5 — Прочие, 10,2% 3 — США, 4,7% 6 — Азия, 7,5%

31,2

I п/г 2008

Доля в стоимостном выражении, % 5 4 3

I п/г 2009

32,6

I п/г 2010

17,1

— ≥100 — < 300 руб. — ≥ 300 — < 500 руб. — ≥ 500 руб.

6 В натуральном выражении

1 — З. Европа, 61,2% 4 — В. Европа, 6,7% 2 — Россия, 18,3% 5 — Прочие, 4,7% 3 — США, 7,7% 6 — Азия, 1,4%

В стоимостном выражении

Таким образом, характерными чертами отечественного рынка гормональных препаратов для системного использования являются: Высокий темп роста в натуральном и денежном выражении (+23,3% и +12,8%, соответственно, в I полугодии 2010 г. по

кроме того... «КОМКОН-ФАРМА» ОБЪЕДИНЯЕТСЯ С SYNOVATE 1 декабря компания «КОМКОН-Фарма» объявила о своем вхождении в международную компанию Synovate — одного из лидеров в сфере маркетинговых исследований в мире. Главой объединенной компании становится Елена Конева. Олег Фельдман становится главой объединенного направления исследований в области здравоохранения (Healthcare), которое будет частью подразделения SynovateHealthcare. Объединение компаний будет происходить в ближайшие несколько месяцев, все подразделения компании «КОМКОН» и московского представительства Synovate будут интегрированы в единую структуру — компанию «КОМКОН как часть Synovate» (COMCON now part of Synovate). Компания Synovate присутствует в 62 странах мира и имеет репутацию сильной компании, располагая большим портфелем современных и методик и командой опытных исследо-

сравнению с I полугодием 2009 г.). Рынок гормональных препаратов — рынок воспроизведенных ЛС. Группа представлена преимущественно зарубежными (прежде всего европейскими) препаратами.

вателей. Объединение позволит предложить еще больше инновационных решений, которые будут способствовать росту бизнеса клиентов в России и за ее пределами. В рамках деятельности новой компании будут сохранены все направления деятельности компании «КОМКОН-Фарма», включая весь спектр регулярных синдикативных исследований — HealthIndex, MEDI-Q, Pharma-Q, PrIndex и CMI, качественных и количественных проектов по заказу клиентов, работу подразделения «Аналитики и консультирования», а также образовательный проект «Школа Фармацевтического Маркетинга». Предполагаемый срок начала работы новой компании — I квартал 2011 г. Во время переходного периода компания «КОМКОН-Фарма» и подразделение Healthcare московского представительства Synovate будут продолжать функционировать в полном объеме и выполнять все свои обязательства перед своими клиентами в рамках заключенных контрактов, а также координировать свою работу в рамках текущей интеграции.

26 2010 декабрь

Лазолван — фокус на борьбе ®

С БРОНХОЛЕГОЧНЫМИ ЗАБОЛЕВАНИЯМИ Лечение острых, рецидивирующих и хронических воспалительных бронхолегочных заболеваний на сегодняшний день остается важнейшей медико-социальной задачей во всем мире. Одним из перспективных путей ее решения признана терапия с использованием муколитического препарата Лазолвана®. собенностью бронхолегочных заболеваний, прежде всего острых респираторных инфекций, является их высокая распространенность. По статистике, грипп и другие ОРВИ занимают первое место в мире по частоте и количеству случаев и составляют до 95% всех инфекционных заболеваний. Каждый третий житель планеты ежегодно заболевает острыми респираторными вирусными заболеваниями. В России каждый год выявляют от 27 до 41 млн. пациентов, заболевших гриппом и другими ОРВИ. Особенно подвержены этим заболеваниям дети. Ежегодно к врачам обращается от 27,3 до 41,2 млн. российских детей по поводу ОРВИ и гриппа, удельный вес которых в общей структуре детской заболеваемости составляет более 82%. Пик заболеваемости инфекционной бронхолегочной патологией приходится на холодный период: более трети случаев регистрируется в период с декабря по февраль. Само по себе охлаждение тела не вызывает ОРВИ, но оно ведет к снижению иммунитета, что является предрасполагающим фактором. Развитию ОРВИ также способствуют переутомление, эмоциональный стресс, аллергические реакции. Обычно течение ОРВИ нетяжелое и недолгое, однако эти заболевания опасны своими осложнениями, прежде всего развитием пневмонии. В число возбудителей ОРВИ входит не менее 5 групп вирусов и более 300 их подтипов. Источником заражения служит больной человек или вирусоноситель в течение 10—14 дней после инфицирования. Доказана возможность многомесячного носительства вирусов, в частности аденовирусов, вирусов парагриппа. Под действием неспецифических сезонных факторов латентный ви-

рус активизируется и распространяется среди людей, не имеющих иммунитета к данному вирусу. Как правило, ОРВИ распространяются воздушно-капельным путем, хотя возможно заражение и через предметы — носовой платок, полотенце, посуду, игрушки и т.д. Ввиду строго типоспецифического иммунитета при ОРВИ один и тот же человек может на протяжении одного года переносить эти болезни многократно. Самым опасным из ОРВИ, безусловно, является грипп. Только вирусы гриппа могут вызывать пандемии и эпидемии. Грипп — это заразное острое инфекционное заболевание, характеризующееся специфической интоксикацией и катаром верхних дыхательных путей. Возбудители гриппа относятся к семейству ортомиксовирусов и включают 3 вида вирусов гриппа: A, B, C (в зависимости от их антигенной характеристики). При этом вирусы гриппа А являются наиболее частой причиной возникновения эпидемий и пандемий. Вспышки гриппа (А и В) происходят ежегодно в зимние месяцы и продолжаются около 6—8 недель. Что касается вируса гриппа С, то он считается причиной спорадически возникающего легкого заболевания дыхательных путей. Для всех ОРВИ характерны симптомы интоксикации — головная боль, отсутствие аппетита, нарушение сна, снижение эмоционального тонуса и качества жизни как такового. Вторая группа симптомов — респираторная. К ним относятся насморк, кашель, слезотечение, светобоязнь. Кашель — частый симптом заболеваний органов дыхания. По характеру его подразделяют на непродуктивный (сухой) и продуктивный (влажный), а по продолжительности и по течению — на ос-

трый и хронический. При диагностике важным показателем является продуктивность, т.е. наличие мокроты. Многочисленные научные исследования показали, что возможность свободного отделения мокроты зависит от ее реологических свойств — вязкости, адгезии и эластичности. Поэтому основной акцент в лечении состояний, сопровождающихся вязкой мокротой, делается на использовании бронхосекретолитических препаратов, известных как муколитики. Выделяют три вида муколитиков: амброксол и его производные, карбоцистеин и его производные, N-ацетилцистеин и его производные. Наиболее сбалансированным комплексным действием среди этих средств обладает амброксол, который воздействует на все компоненты, препятствующие отхождению мокроты. Оригинальный амброксол является активным ингредиентом препарата Лазолван®, который обладает многонаправленным лечебным действием: препарат снижает вязкость мокроты, стимулирует выработку сурфактанта — защитного белка, который выстилает слизистую оболочку бронхиального дерева; вызывает деполимеризацию кислых мукополисахаридов, что способствует разжижению мокроты; повышает концентрацию антибактериальных препаратов в легочной ткани и бронхиальном секрете. Очень важно, что Лазолван® восстанавливает работу мерцательного реснитчатого эпителия бронхов, что способствует восстановлению естественного дренажа бронхиального дерева. Помимо муколитического действия, Лазолван® оказывает секретомоторное (прямое воздействие на мукоцилиарный клиренс), противокашлевое, антипротеазное и опосредованное противовирусное действие. Лазолван® увеличивает синтез интерлейкина 12, который стимулирует противовирусную защиту. Доказано антиоксидантное действие

ЛАЗОЛВАН® — ФОКУС НА БОРЬБЕ С БРОНХОЛЕГОЧНЫМИ ЗАБОЛЕВАНИЯМИ 2010 декабрь

Лазолвана®, которое заключается в снижении концентрации активных кислородных радикалов. Существенным преимуществом Лазолвана® является и его синергическое действие с антибиотиками. Это позволяет использовать Лазолван® совместно с антибиотиками в тех случаях, когда применение последних необходимо. Все вышеперечисленное обусловливает назначение Лазолвана® больным, страдающим такими острыми заболеваниями дыхательных путей, как острый трахеит, острый бронхит, пневмония, а также хроническими заболеваниями — хронический бронхит, ХОБЛ, бронхиальная астма, бронхоэктатическая болезнь. Лазолван® имеет несколько форм выпуска — таблетки, сироп с различными концентрациями амброксола, раствор для ингаляций. Ниже приведена кратность приема сиропа Лазолван® (табл. 1). Весьма эффективна доставка лекарства в организм больного с помощью ингаляций, позволяющих достичь высоких концентраций вещества в дыхательных путях без существенных побочных воздействий на весь организм. Ингаляционная терапия предпочтительна у тяжелых больных и детей младшего возраста. Применение Лазолвана® в этом случае возможно только в виде специального раствора, который используется для ингаляций и приема внутрь. Ниже приведена кратность приема раствора Лазолван® (табл. 2). Следует отметить, что метод ингаляционной небулайзерной терапии, которая является эффективной инновационной формой лечения бронхолегочных заболеваний, сегодня находит все более широкое применение, и небулайзеры занимают прочное место среди медицинского оборудования как в стационарах, так и в домашних условиях. Небулайзер — специальное устройство, состоящее из распылителя аэрозоля и компрессора. С помощью небулайзера жидкий раствор лекарственного препарата преобразуется в стабильную аэрозольную форму в виде дисперсного «облака» для ингаляционного введения в дыхательные пути с лечебной целью.

ТАБЛИЦА 1

Режим дозирования сиропа Лазолван®

Вид сиропа

Возраст пациента

Режим суточного приема

До 2 лет

2,5 мл (1/2 ч. л.) 2 раза в сутки

15 мг амброксола /

2—6 лет

2,5 мл (1/2 ч. л.) 3 раза в сутки

5 мл сиропа

6—12 лет

5 мл (1 ч. л.) 2—3 раза в сутки

Взрослым и детям старше 12 лет

10 мл (2 ч. л.) 3 раза в сутки

6—12 лет

2,5 мл (1/2 ч. л.) 2—3 раза в сутки

От 12 лет и старше

5 мл (1 ч.л.) 3 раза в сутки

30 мг амброксола / 5 мл сиропа

ТАБЛИЦА 1 Режим дозирования раствора Лазолван® для приема внутрь и ингаляций

Дети до 2 лет

Дети 2—6 лет

Дети старше 6 лет

Прием внутрь: 1 мл (25 ка-

Прием внутрь: 2 мл

пель) 2 раза в день во вре-

пель) 3 раза в день во время

(50 капель) 2—3 раза

мя еды, разбавлять чаем,

еды, разбавлять чаем, соком,

в день во время еды,

соком, молоком или водой

молоком или водой

разбавлять чаем, со-

Ингаляции: 2 мл

Ингаляции: 2—3

1—2 раза в день

мл 1—2 раза в день

ком, молоком или водой

Среди преимуществ использования небулайзера — быстрое проникновение лекарства в дыхательные пути, повышение эффективности и значительное сокращение сроков лечения, удобство применения. Небулайзерная терапия особенно предпочтительна для часто и длительно болеющих детей. Но отличные результаты могут быть получены только при условии, что пациенты обучены всем правилам ее проведения и соблюдают их. Поэтому небулайзерной терапии должны предшествовать специальные занятия с пациентами. На этих занятиях врач должен обучить пациента правильному дыханию во время проведения процедуры, оптимальной посадке и некоторым обязательным правилам, включая дезинфекцию прибора. При проведении лечения больной должен полностью сосредоточиться на процедуре и не отвлекаться на посторонние раздражители — музыку, телевизор, книжки и разговоры. Эффективность применения ингаляций с помощью Лазолвана® также зависит от того, проводилась или нет кинезитерапия (дыхательная гимнастика), которая заключается в удалении из легких разжиженной препаратом мокроты. Поэтому, чтобы обеспечить дренаж брон-

хиального дерева, врач должен назначить специальную дыхательную гимнастику в сочетании с лечебной физкультурой, звуковыми упражнениями, дыханием с регулируемым сопротивлением на выдохе. В случаях, когда бронхит носит хронический характер и Лазолван® назначается как муколитик длительно, рекомендуются дозированная ходьба, бег, плавание, занятия на тренажерах, катание на лыжах, коньках, игровые виды спорта. Физические упражнения способствуют улучшению подвижности грудной клетки и диафрагмы, устранению напряжения дыхательных мышц и регуляции их совокупной работы, формированию правильного стереотипа дыхания, предотвращают экспираторный коллапс дыхательных путей, приводят к улучшению дренажной функции бронхов и бронхиальной проходимости, увеличению растяжимости легких, оптимизации газообмена, коррекции дыхательной недостаточности. Лазолван® — хорошо изученный препарат с доказанной эффективностью и безопасностью. Строгое выполнение всех требований к его применению обеспечит надежный результат лечения.

ПОТРЕБЛЕНИЕ И СПРОС 2010 декабрь

ПРЕПАРАТЫ В ЦИФРАХ И ФАКТАХ СЕГМЕНТ НООТРОПНЫХ ПРЕПАРАТОВ Сегмент ноотропных препаратов представлен на фармрынке РФ 17 МНН, среди которых второе место занимает МНН холина альфосцерат, составляющий 12% в денежном выражении. На фармрынке в данном сегменте представлено 3 торговых наименования: Глиатилин® («Италфармако»), Церепро® («Верофарм») и Церетон® («Сотекс»). По данным исследовательской компании IMS Health, совокупный объем реализации сегмента по итогам 9 месяцев 2010 г. составил 1,5 млн. упаковок, что превысило показатель соответствующего периода прошлого года на 43,4%. В денежном выражении объем реализации увеличился на 29,3%, достигнув 654,4 млн. руб. Наибольший прирост продаж как в натуральном, так и в стоимостном выражении среди указанных торговых наименований показал российский препарат Церетон® компании «Сотекс», увеличившись почти в 2 раза. По итогам 9 месяцев 2010 г. объем реализации препарата составил 154 000 упаковок на сумму 57,3 млн. руб. Препарат отличает более низкая цена по сравнению с зарубежным аналогом, а также наличие упаковки №5 с более выгодной стоимостью за курс лечения и уникальной формы выпуска в капсулах №28, которые появились на рынке в октябре 2010 г.

ТАБЛИЦА 1. МНН ХОЛИНА АЛЬФОСЦЕРАТ Торговое наименование

9 мес. 2010 г., упак.

Прирост 10/09, %

9 мес. 2010 г., руб.

Прирост 10/09, %

Глиатилин®

824 909

43,4

410 014 741

29,3

Церепро®

518 053

36,3

187 057 435

21,1

Церетон®

153 946

47,0

57 293 318

42,3

1 496 908

79,0

654 365 495

58,4

Итого

РИСУНОК 1. СРАВНЕНИЕ СРЕДНИХ ЦЕН НА ПРЕПАРАТЫ ЦЕРЕТОН® И ГЛИАТИЛИН®, РУБ. Церетон. Глиатилин. Раствор для инъекций. 4 мл №3. Средняя цена за упаковку 500

446,9

400

Церетон. Глиатилин. Раствор для инъекций. Средняя цена в пересчете за ампулу 200

302,3

150

148,9

300 100

86,5

200

Более выгодная цена за курс лечения

100 0

0 ИТАЛФАРМАКО 1 г 4 мл №3 раствор для инъекций Глиатилин

ФИРМА СОТЕКС ЗАО 250 мг/мл 4 мл №3 раствор для инъекций Церетон

ИТАЛФАРМАКО 1 г 4 мл раствор для инъекций Глиатилин

ФИРМА СОТЕКС ЗАО 250 мг/мл 4 мл раствор для инъекций Церетон

ПОТРЕБЛЕНИЕ И СПРОС 2010 октябрь

ПРЕПАРАТЫ В ЦИФРАХ И ФАКТАХ РЫНОК СТИМУЛЯТОРОВ ГЕМОПОЭЗА Согласно данным исследовательской компании IMS Health, объем продаж стимуляторов гемопоэза по итогам 9 месяцев 2010 г. вырос на 10,8% в натуральных единицах (шприцы/ампулы) по сравнению с соответствующим периодом прошлого года, составив 1,7 млн. шт. В денежном выражении, наоборот, наблюдалось сокращение объемов реализации на 14,2% — до 1,6 млрд. руб. Сегмент стимуляторов гемопоэза представлен на фармрынке РФ 4 МНН и 9 торговыми наименованиями. Наибольшая доля продаж в натуральных единицах по итогам 9 месяцев 2010 г. принадлежит МНН эпоэтин альфа (рис. 1). МНН эпоэтин альфа представлен на фармрынке РФ 3 торговыми наименованиями: Эпрекс® («Янссен-Силаг АГ»), Эпокрин® («Сотекс»), Эральфон® («Сотекс»). Препарат Эральфон®, появившийся в конце 2008 г., по итогам 9 месяцев 2010 г. показал значительный прирост объемов продаж как в натуральных, так и в денежных единицах, увеличившись почти в 4 раза по сравнению с аналогичным периодом прошлого года (табл. 1). Это стало возможным благодаря активному продвижению препарата и наличию более низкой цены по сравнению с зарубежным аналогом (рис. 2). Важно отметить, что компания «Сотекс» по сумме двух брэндов (Эральфон + Эпокрин) является абсолютным лидером на рынке эритропоэзстимулирующих средств в натуральных показателях (шприцы, ампулы). Выпуск этих препаратов – вклад компании «Сотекс» в программу импортозамещения в поддержку политики Президента РФ по развитию российской фармпромышленности и обеспечению населения более доступной лекарственной помощью при сохранении параметров качества и эффективности. Компания «Сотекс» выпускает современные и востребованные препараты, которые не уступают западным аналогам по качеству и гораздо более доступны экономически.

ТАБЛИЦА 1. МНН ЭПОЭТИН АЛЬФА

Торговое

Объем продаж, тыс. шт. (шпри-

При-

наимено-

цы, ампулы)

рост

вание

Прирост

9 мес.

2010/

2009

2010 2009, % 2009

2010

2009, %

Эпрекс®

656,3

349,3

–46,8

1759,0

1048,3

–40,4

Эральфон®

67,9

272,5

301,2

97,1

332,1

241,9

Эпокрин®

326,7

456,9

39,9

186,2

227,0

21,9

2010/

РИСУНОК 1. СТРУКТУРА ПРОДАЖ СТИМУЛЯТОРОВ ГЕМОПОЭЗА В НАТУРАЛЬНЫХ ЕДИНИЦАХ (ШПРИЦЫ, АМПУЛЫ) ПО ИТОГАМ 9 МЕСЯЦЕВ 2010 Г.

МНН 3

ТН

9 1

5 4

2 1

1 — Рекормон, 31,0% 2 — Эпокрин, 23,8% 3 — Эпрекс, 18,2% 4 — Эральфон, 14,2% 5 — Эритростим, 5,0% 6 — Эпостим, 3,6% 7 — Эпоэтин, 3,5% 8 — Аранесп, 0,5% 9 — Мирцера, 0,2%

1 — Эпоэтин альфа, 56,2% 2 — Эпоэтин бета, 43,1% 3 — Дарбэпоэтин альфа, 0,5% 4 — Эпоэтин бета (метоксиполиэтиленгликоль), 0,2%

РИСУНОК 2. СРАВНЕНИЕ СРЕДНИХ ЦЕН НА ПРЕПАРАТЫ ЭРАЛЬФОН® И ЭПРЕКС®, РУБ.

50 000

10 000

40 208

8 724

40 000

Эральфон® применяется при анемии у больных с хронической почечной недостаточностью, в т.ч. находящихся на гемодиализе; профилактике и лечении анемий у больных с солидными опухолями; у больных, инфицированных вирусом иммунодефицита человека (ВИЧ), профилактике и лечении анемий у больных с миеломной болезнью; неходжскинскими лимфомами низкой степени злокачественности; хроническим лимфолейкозом, у больных с ревматоидным артритом; лечении и профилактике анемии у недоношенных детей, родившихся с низкой массой тела — до 1,5 кг.

Объем продаж, млн. руб.

8 000

30 000

6 000

23 633 20 000

4 000

10 000

2 000

5 744

10 000 ЕД 1 мл 10 000 МЕ 1 мл №6 №6 раствор для раствор для инъекций инъекций Эпрекс Эральфон

2 000 ЕД 0,5 мл 2 000 МЕ 0,5 мл №6 №6 раствор для раствор для инъекций инъекций Эпрекс Эральфон

ПОТРЕБЛЕНИЕ И СПРОС 2010 декабрь

Ирина ФИЛИППОВА, «Ремедиум»

Законный статус товаров Федеральный закон №61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств», принятый 12 апреля 2010 г. и вступивший в силу 1 сентября текущего года, продолжает вызывать массу вопросов, споров и зачастую обоснованной критики. Одновременно он содержит ряд положений, которые нельзя не признать прогрессивными. В значительной мере это относится к ч. 7 ст. 55 Закона, выделяющей товары для детей в отдельную группу, разрешенную к реализации в аптеках. Теперь аптеки не будут испытывать сложностей при продаже товаров по уходу за детьми, молодые родители за обычной соской ездить в дальний супермаркет, а малыши безутешно плакать, их дожидаясь. оски, бутылочки, пустышки… такие простые и такие необходимые атрибуты жизни новорожденного. Они нужны с первых минут появления малыша в доме. Хорошо известно, что большинство людей больше доверяют товарам, приобретенным в аптеке. Зубная паста или крем, полученные из рук фарма-

цевта, просто обязаны быть качественнее и эффективнее, чем паста и крем с полки сетевого магазина. И это не просто особенность менталитета. Аптека действительно гарантирует качество, поскольку продает сертифицированные товары. Аптека обладает длительными серьезными отношениями как с производителя-

ДЛЯ НОВОРОЖДЕННЫХ

ми, так и с дистрибьюторами, которые никто из них не захочет портить, поставляя товар с сомнительными характеристиками. В аптеке работают профессионалы, которые всегда могут помочь с выбором. Кроме того, в современных городах именно аптеки находятся в т.н. шаговой доступности, что значительно облегчает жизнь и экономит время молодым папам и мамам. Поэтому, стремясь приобрести для своего ребенка все самое лучшее и качественное, люди первым делом обращаются в аптеку. Однако еще совсем недавно они сталкивались с серьезной проблемой — молокоотсосов, сосок, аспираторов, массажеров для десен и других товаров для новорожденных в аптеках попросту не было. Это объяснялось тем, что в соответствии с существовавшими нормативными до-

ЗАКОННЫЙ СТАТУС ТОВАРОВ ДЛЯ НОВОРОЖДЕННЫХ 2010 декабрь

кументами средства ухода за новорожденными детьми могли реализовываться в аптечных организациях, только если они являлись изделиями медназначения и имели соответствующее регистрационное удостоверение Росздравнадзора. Вступивший в силу с 1 сентября 2010 г. Федеральный закон «Об обращении лекарственных средств» изменил ситуацию. В соответствии с п. 7 ст. 55 Федерального закона от 12 апреля 2010 г. аптечные организации, индивидуальные предприниматели, имеющие лицензию на фармдеятельность, имеют право приобретать и продавать: изделия медицинского назначения; дезинфицирующие средства; предметы и средства личной гигиены; посуду для медицинских целей; предметы и средства, предназначенные для ухода за больными, но-

ворожденными и детьми, не достигшими возраста 3 лет; очковую оптику и средства ухода за ней; минеральные воды; продукты лечебного, детского и диетического питания; биологически активные добавки; лечебную парфюмерно-косметическую продукцию; медицинские и санитарно-просветительные печатные издания, предназначенные для пропаганды здорового образа жизни. Товары, производителем которых не предусмотрено их медицинское применение, регистрации в качестве изделий медназначения не подлежат. Таким образом, если нет специальных указаний к медицинскому применению (на упаковке, в сопроводительной документации), товары по уходу за детьми разрешены к реализации в аптечных учреждениях без регистрационного удостовере-

кроме того... «МИР ДЕТСТВА» — КОМПАНИЯ ПОДТВЕРЖДЕННОГО КАЧЕСТВА Компания «Мир детства» создана в 1994 г. и выпускает широкий ассортимент товаров для детей. Флагманским направлением деятельности компании является производство высококачественных средств по уходу за новорожденными и безопасной эффективной детской косметики. Каждая третья семья в России использует какойлибо продукт компании «Мир детства». Эти же товары занимают немалую долю в прайс-листах дистрибьюторов и ассортименте аптек. Все продукты компании «Мир детства» разработаны по рекомендациям педиатров и изготавливаются из безопасных материалов. Их производство на всех этапах подвергается тщательному контролю специально созданным отделом качества. Бутылочки и соски производства компании «Мир детства» изготавливаются из термостойкого небьющегося пластика, который не вступает в химические реакции с молоком, не содержит бисфенол А и не выделяет вредных веществ при стерилизации. Детская косметика с натуральными травами и природноминеральными витаминами выпускается по согласованным с РХТУ им. Д.И.Менделеева рецептурам и прошла экспертизу на гипоаллергенность. Товары «Мира детства» не раз получали различные награды. Совсем недавно компания была отмечена Знаком качества Совета общероссийского конкурса «Лучшее — детям» за разработку и создание новой полипропилено-

ния. К таким товарам относятся предметы ежедневного ухода за ребенком в домашних условиях (бутылочки, соски и пустышки, детские ножницы, зубные щетки и т.п.). Если производителем товаров по уходу за детьми предусмотрено их медицинское применение, то медицинские свойства данного изделия должны быть подтверждены регистрационным удостоверением. Примерами подобной продукции являются соски для детей с полной врожденной расщелиной верхней губы и неба, поильники для детей с дефектом неба, аспираторы, бутылочки с антиколиковым действием. Таким образом, вступление в силу Закона об обращении лекарственных средств, безусловно, сыграло положительную роль в части обеспечения детей до 3 лет качественной продукцией и способствовало развитию аптечного ритейла.

вой бутылочки, обладающей эргономичной формой и максимальным удобством использования. Бутылочка была подвергнута экспертизе объединенной экспертной комиссией на базе ФГУ «Ростест-Москва». Изучались различные аспекты производства бутылочки, определяющие ее безопасность и качество, оценивалось соответствие фактического уровня показателей задекларированным изготовителем, а также показателям наиболее конкурентоспособных аналогов. В результате экспертами был полностью подтвержден высокий уровень качества полипропиленовых бутылочек компании «Мир детства». На основании решения Экспертного совета после вручения награды в течение 2 лет знак «Лучшее — детям» будет размещаться на упаковке бутылочки, подтверждая безопасность и качество товара. Компанией производятся несколько вариантов полипропиленовых бутылочек. Разные по объему и по форме, они удовлетворят индивидуальные потребности любой мамы, помогая ей в заботах о малыше. Эксперты также высоко оценили прорезыватели для самых маленьких, сеточки для прикорма, предназначенные для безопасного обучения жеванию, и удобные ложечки — они меняют цвет, если температура продукта выше 40°С. Также компанией выпускаются специально сконструированные трехсекционные тарелки, позволяющие предложить ребенку одновременно несколько видов пищи и тем самым облегчить кормление. Компания «Мир детства» не останавливается на достигнутом. В ближайшем будущем она планирует расширить свой ассортимент и порадовать деловых партнеров и потребителей новыми интересными разработками.

ПОТРЕБЛЕНИЕ И СПРОС 2010 декабрь

Н.В.ПЯТИГОРСКАЯ, к.ф.н., доцент, С.В.НИКУЛИНА, к.э.н., кафедра организации производства и реализации лекарственных средств ФППО провизоров Первого МГМУ им. И.М.Сеченова

Анализ современного состояния рынка ЖНВЛС И ЛЬГОТНОГО ЛЕКАРСТВЕННОГО ОБЕСПЕЧЕНИЯ Первый российский Перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных средств (ЖНВЛС) был утвержден Минздравом России 3 января 1992 г. В Перечень ЖНВЛС должны входить лекарства, необходимые для оказания всех видов медицинской помощи, предоставляемой гражданам Российской Федерации в рамках государственных гарантий, а именно: скорой, стационарной, специализированной амбулаторной и стационарной медицинской помощи, он также должен включать в себя значительный объем лекарственных средств (ЛС), реализуемых в коммерческом секторе. В 2010 г. действует Перечень ЖНВЛС, утвержденный распоряжением Правительства РФ от 30.12.2009 №2135-р. (табл. 1). бновленный Перечень ЖНВЛС включает 500 наименований ЛС (МНН), в т. ч. 222 — из основного Перечня жизненно важных лекарственных средств ВОЗ и 278 — включенных дополнительно. Из 500 ЛС, вошедших в проект Перечня ЖНВЛС, 76 наименований — только отечественного производства, 261 наименование производится как российскими, так и зарубежными производителями, 163 наименования — только зарубежного производства. В соответствии с разъяснениями Минздравсоцразвития России при составлении Перечня ЖНВЛС за основу был взят Перечень основных лекарственных средств ВОЗ, который разложили по анатомо-терапевтической и химической классификации ЛС — АТХ (ATC — Anatomical Therapeutic Chemical classification system). Основной Перечень лекарственных средств ВОЗ является базой для национальных перечней ЖНВЛС всех стран, независимо от уровня их экономического и социального развития. Дополнительный список наполняется каждой страной в соответствии с возможностями национальной системы здравоохранения. При формировании Перечня ЖНВЛС в каждую подгруппу по АТХ вошел один

препарат, рекомендованный ВОЗ, и дополнительно к нему еще один препарат того же назначения, имеющий наивысшую степень доказательности. Исключение было сделано только для некоторых российских лекарств, традиционно применяемых в медицинской практике, но не имеющих современной доказательной базы. Таким образом, в некоторых подгруппах оказалось по три препарата. Препараты с низкой степенью доказательности в Перечень ЖНВЛС не включались. В соответствии с рекомендациями ВОЗ из предыдущего перечня были исключены комбинированные препараты, в состав которых входят вещества, представленные в Перечне ЖНВЛС в виде монокомпонентных препаратов. Комбинированные препараты были сохранены только для отдельных социально значимых инфекционных заболеваний, таких как ВИЧ и туберкулез, с учетом специфики их лечения и крайне быстро развивающейся резистентности. Согласно Постановлению Правительства России от 09.11.2001 №782 (в редакции от 30.12.2009 №1116) «О государственном регулировании цен на лекарственные средства» вводится государственное регулирование цен на лекарства, включенные в Перечень ЖНВЛС.

У Перечня ЖНВЛС есть и другое назначение. Из разъяснений Минздравсоцразвития России следует, что на основании Перечня ЖНВЛС формируются списки дополнительного лекарственного обеспечения региональных льготников, а также разрабатываются стандарты оказания медицинской помощи. Однако необходимо отметить, что подобные разъяснения не имеют достаточной правовой основы и носят рекомендательный характер. Кроме того, использование перечня для решения отдельных задач может иметь отрицательные последствия. Например, в соответствии с международной практикой разработка стандартов оказания медицинской помощи не должна сковываться рамками перечня. Перечень ЖНВЛС 2010 г. не отвечает полностью потребностям государственного возмещения в рамках государственных компенсационных программ, не соотносится с перечнем обязательного ассортимента в аптеке, не имеет ничего общего с формулярным списком, не соответствует целевым показателям отраслевой стратегии «Фарма2020». Таким образом, Перечень ЖНВЛС существует сам по себе и фактически никакой другой функции, кроме регулирования цен, не выполняет. Возвращение к процедуре регистрации предельных отпускных цен производителей и ужесточение контроля наценок в оптовом и розничном звеньях вызваны резким ростом цен на лекарства в 2009 г., связанным с макроэкономическими факторами, обесценившими национальную валюту. По данным ЦМИ «Фармэксперт», в среднем цены на лекарства в 2009 г. выросли на 26%, в то время как в предыдущие годы рост был зафиксирован в пределах 12—14%. Ценовое регулирование привело к: регистрации цены; установлению средневзвешенной цены; сокращению наценок в розничном звене и ухудшению маржинальности в долгосрочной перспективе; сокращению доли вторичной дистрибьюции.

✓

АНАЛИЗ СОВРЕМЕННОГО СОСТОЯНИЯ РЫНКА ЖНВЛС И ЛЬГОТНОГО ЛЕКАРСТВЕННОГО ОБЕСПЕЧЕНИЯ 2010 декабрь

Перечни ЖНВЛС 2002—2009 гг.

ТАБЛИЦА 1

Перечни ЖНВЛС 2002—2009 гг. Распоряжение Правительства РФ от 4.04.2002 №425-р

505 МНН

Распоряжение Правительства РФ от 20.03.2003 №357-р

533 МНН

Распоряжение Правительства РФ от 21.10.2004 №1344-р

436 МНН

Распоряжение Правительства РФ от 29.12.2005 №2343-р

625 МНН

Распоряжение Правительства РФ от 29.03.2007 №376-р

644 МНН

Распоряжение Правительства РФ от 30.12.2009 №2135-р.

500 МНН

Объем рынка ЖНВЛС в РФ в 2008—2009 гг., ТАБЛИЦА 2 I—II кварталы 2010 г. 2008

2009

I—II кв. 2010 г.

Объем рынка ЖНВЛС, млн. руб.

160 383

195 192

89 882

Объем рынка ЖНВЛС, млн. уп.

1601,4

1676,6

883,4

Источник: ЦМИ «Фармэксперт» — Мониторинг аптечных, больничных закупок и отпуск ЛС по ЛЛО

Динамика доли отечественной продукции РИСУНОК 1 за период 2002—2009 гг., I полугодие 2010 г. 1 пол. 2010

77,9

22,1

2009

80,2

19,8

2008

82,4

17,6

2007

79,2

20,8

2006

81,3

18,7

2005

78,2

21,8

2004

74,9

25,1

2003

74,5

25,5

2002

73,3

26,7

— Доля импортной продукции

— Доля отечественной продукции

Источник: ЦМИ «Фармэксперт» — Мониторинг аптечных, больничных закупок и отпуск ЛС по ЛЛО

Как следствие — сокращение доли продаж ЖНВЛС в госпитальном сегменте (с 76% в 2009 г. до 72% в 2010 г.) и коммерческом сегменте (с 35% в 2009 г. до 33% в 2010 г.). Несмотря на кризисные явления в экономике страны, фармацевтический рынок России все последние годы демонстрирует устойчивую тенденцию к росту. По данным ЦМИ «Фармэксперт», общий объем фармрынка России по итогам

I полугодия 2010 г. составил 226 032 млн. руб. в оптовых ценах (от дистрибьютора в аптеку), в т.ч. объем коммерческого розничного сектора — 156 081 млн. руб., госпитального сектора — 18 035 млн. руб. и льготного лекарственного обеспечения (ОНЛС и ВЗН «Высокозатратные нозологии») — 51 916 млн. руб. Объем рынка жизненно необходимой продукции в оптовых ценах в I полугодии 2010 г. составил 89 882 млн. руб.

(т.е. 53% от общего фармацевтического рынка; 33% — от коммерческого рынка, 86% — от ДЛО, 72% от госпитального сектора), в 2009 г.— 195 192 млн. руб. Темп роста потребления жизненно необходимых ЛС за I полугодие 2010 г. снизился на 5,42% в рублях в сравнении с аналогичным периодом 2009 г., когда он, по данным ЦМИ «Фармэксперт», был зафиксирован на уровне 21,7% в рублях и 4,7% в упаковках. Объем рынка в натуральном выражении за I полугодие 2010 г. составил 883,4 млн. упаковок (табл. 2), что на 8,6% выше аналогичного показателя в 2009 г. Текущее положение дел объясняется тем, что в 2010 г. на ЛС, входящие в Перечень ЖНВЛС, были зарегистрированы более низкие цены. В соответствии с общей тенденцией развития фармацевтического рынка России доля отечественной продукции в Перечне ЖНВЛС за период 2002—2006 гг. неуклонно сокращалась (табл. 3), однако с 2007 г. наметилась тенденция незначительного колебания доли отечественной продукции (в оптовых ценах) (рис. 1). Это обусловлено тем, что с 2007 г. и вплоть до 2010 г. Перечень ЖНВЛС все больше и больше разбухал, из него практически никогда не исключали устаревшие препараты. Анализ показал, что за период 2002— 2009 гг. доля отечественной продукции в Перечне ЖНВЛС была ниже таковой в общей структуре фармацевтического рынка России. Ситуация изменилась с введением обновленного перечня 2010 г., в котором доля отечественной продукции увеличилась до 67% (337 МНН из 500), что неизбежно отразилось на доле в денежном выражении, которая составила 22,1% (табл. 3). Проект российского Перечня ЖНВЛС на 2011 г. сформирован на основе перечня ВОЗ, утвержденного в марте 2009 г., с учетом предложений про-

Доля импортной/отечественной продукции на рынке ЖНВЛС ТАБЛИЦА 3 2002—2009 гг., I—II кварталы 2010 г. 2002

2003

2004

2005

2006

2007

2008

2009

I пол. 2010

Доля импортной продукции

73,3

74,5

74,9

78,2

81,3

79,2

82,4

80,2

77,9

Доля отечественной продукции

26,7

25,5

25,1

21,8

18,7

20,8

17,6

19,8

22,1

ПОТРЕБЛЕНИЕ И СПРОС 2010 декабрь

Рейтинг Топ-25 по объему розничных и госпитальных продаж и отпуска ЛС по ДЛО ЖНВЛС за I полугодие 2010 г. ТАБЛИЦА 4

Рейтинг

Корпорация

млн. руб.

млн. упак.

Novartis

9045,7

7,6

Roche

7719,8

0,8

Janssen-Cilag

6094,4

0,4

Teva

4727,7

7,6

Sanofi-aventis

4585,2

14,1

«Фармстандарт»

4305,5

78,9

Gedeon Richter

4132,6

25,5

Berlin Chemie/Menarini Group

3104,5

26,2

Solvay Pharma

2772,0

7,8

Octapharma AG

2691,0

0,3

Nycomed

2651,5

13,9

Novo Nordisk

2543,7

1,6

Schering-Plough

2156,6

3,1

КRКА

2078,6

15,0

Sandoz

2012,2

11,9

Astellas Pharma Inc.

1899,9

4,9

Servier

1870,9

5,9

AstraZeneca

1727,9

1,4

Stada Arzneimittel

1625,9

22,5

Dr.Reddy’s

1497,9

18,6

Egis

1372,1

11,9

Eli Lilly

1279,0

1,0

GSK

1238,1

3,8

Abbott

1187,8

1,0

«Акрихин-Фарма»

1167,7

16,3

Итого

75488,4

301,9

Источник: ЦМИ «Фармэксперт» — Мониторинг аптечных, больничных закупок и отпуск ЛС по ЛЛО

фильных главных внештатных специалистов Минздравсоцразвития России, а также лекарственной составляющей действующих в настоящее время стандартов оказания медицинской помощи. При составлении проекта комиссия по ЖНВЛС Минздравсоцразвития России принимала во внимание: наличие государственной регистрации и производителя лекарственного препарата; представление научно обоснованных данных об эффективности и безопасности, преимуществах и/или особенностях действия лекарственного препарата при определенном заболевании, синдроме или клинической ситуации, его терапевтической эквивалентности лекарственным препаратам со схожими механизмами фармакологического действия; уровень доказательности клинической эффективности, который должен быть не ниже уровня «С» по Оксфордской классификации (подтверждение эффективности и безопасности в одном или нескольких рандомизированных клинических исследованиях) или основываться на многолетнем положительном клиническом опыте применения в практическом здравоохранении. С учетом международных клинических рекомендаций в перечень дополнительно включены препараты для лече-

Структура розничных продаж и госпитальных закупок и отпуск ЛС по ДЛО ЖНВЛС за I полугодие 2010 г. в разрезе АТС-классификации 1-го уровня, млн. руб. ТАБЛИЦА 5

РейКод АТС тинг 1 L 2 A 3 C 4 J 5 B 6 N 7 R 8 M 9 G 10 H 11 K 12 D 13 V 14 S 15 T 16 P

Расшифровка кода Противоопухолевые препараты и иммуномодуляторы Пищеварительный тракт и обмен веществ Сердечно-сосудистая система Противомикробные препараты системные Кроветворение и кровь Нервная система Дыхательная система Костно-мышечная система Мочеполовая система и половые гормоны Гормоны системные (исключая половые гормоны) Госпитальные растворы Дерматология Прочие препараты Препараты для лечения заболеваний органов чувств Диагностические препараты Противопаразитарные препараты, инсектициды и репелленты

млн. руб. 28301,82 15915,00 14249,57 13316,44 9587,55 8134,46 6803,83 3801,64 2786,08 2139,78 1830,95 1140,31 890,69 687,82 271,09 239,47

доля от %, кол-во Доля руб. упаковок упаковок % 25,71 9,53 1,06 14,46 231,64 25,76 12,94 146,93 16,34 12,10 133,41 14,84 8,71 18,90 2,10 7,39 97,56 10,85 6,18 71,48 7,95 3,45 45,80 5,09 2,53 15,07 1,68 1,94 9,49 1,06 1,66 46,29 5,15 1,04 49,67 5,52 0,81 6,88 0,76 0,62 10,28 1,14 0,25 0,24 0,03 0,22 6,11 0,68

Источник: ЦМИ «Фармэксперт» — Мониторинг аптечных, больничных закупок и отпуск ЛС по ЛЛО

АНАЛИЗ СОВРЕМЕННОГО СОСТОЯНИЯ РЫНКА ЖНВЛС И ЛЬГОТНОГО ЛЕКАРСТВЕННОГО ОБЕСПЕЧЕНИЯ 2010 декабрь

ТАБЛИЦА 6

Объем импорта ЖНВЛС в 2002—2010 гг. 2002

Объем импорта ЖНВЛС млн. руб. Объем импорта ЖНВЛС млн. уп.

2003

2004

2005

2006

2007

2008

2009

21 659,7 33 092,4 37 788,0 63 772,3 89 829,0 97 442,2 129 096,0 151 712,7 619,9

669,7

602,9

842,0

716,4

1 041,8

867,8

731,2

янв.—июль 2010 88 205,3 434,2

Источник: ЦМИ «Фармэксперт» — Импорт ЛС

ния бронхиальной астмы и хронической обструктивной болезни легких. В него также вошли современные лекарственные препараты, необходимые для оказания медицинской помощи пациентам с ВИЧ/СПИД и вирусными гепатитами, препараты, востребованные в офтальмологии, трансплантологии, онкологии, кардиохирургии, терапии сахарного диабета, акушерско-гинекологической практике. Значительным нововведением является включение в проект Перечня ЖНВЛС на 2011 г. ряда средств, которые помогут человеку при отравлении угарным газом, фосфорорганическими соединениями, тяжелыми металлами. В проект Перечня ЖНВЛС дополнительно включены 37 новых позиций МНН, исключены 16 средств, которые не были зарегистрированы на июль 2010 г., а также те, которые не производятся и не ввозятся в Россию. Всего в проект Перечня ЖНВЛС включены 522 наименования ЛС, из которых 84 (16,1%) производятся только отечественными производителями, 162 (31%) — только зарубежными производителями, а 276 наименований (52,9%) — как российскими, так и иностранными фармацевтическими предприятиями (табл. 4). В последние годы отмечается рост заболеваемости лиц трудоспособного возраста болезнями сердечно-сосудистой, нейроэндокринной систем, желудочно-кишечного тракта, опорно-двигательного аппарата. Растет число госпитализаций при болезнях кровообращения, нервной системы и органов чувств, по поводу новообразований. Наибольшую долю госпитализированных составляют больные с патологией органов дыхания, системы кровообращения. Статистика заболеваемости и смертности в Российской Федерации нахо-

дит отражение в потреблении жизненно необходимых и важнейших ЛС, что наглядно демонстрирует анализ продаж в разрезе фармакотерапевтических групп (табл. 5). Сравнительный анализ рынка ЖНВЛС за 2004 и 2009 гг. в разрезе АТС-групп показывает, что структура рейтинга за эти годы не изменилась. Это объясняется тем, что номенклатура перечня не претерпела существенных изменений и структура потребления осталась той же. Однако налицо некоторое снижение натуральных объемов потребления и увеличение стоимости лекарств, входящих в перечень. Первые три строчки рейтинга занимают противоопухолевые препараты и иммуномодуляторы, средства для лечения ЖКТ и обмена веществ и сердечно-сосудистые средства. Наименьшая доля рынка принадлежит противопаразитарным и диагностическим средствам. Объем импорта жизненно необходимой продукции за период с января по июль 2010 г. составлял 88 205 млн. руб. в ценах поставщика, что на 2,5% ниже аналогичного показателя в 2009 г., за январь-июль 2010 г. ввезено 434, 16 млн. упаковок, что на 6,95% больше, чем за аналогичный период 2009 г. (табл. 6). ВЫВОДЫ

1. Регулирование цен на ЛС Перечня ЖНВЛС не остановило общий рост цен на лекарства. 2. За счет повышения цены на ввозимые ЛС при незначительном увеличении ввоза лекарственных препаратов (в упаковках) произошло повышение цены более чем в 7 раз. 3. Доля отечественных ЛС из Перечня ЖНВЛС на рынке по состоянию на 2010 г. остается низкой.

кроме того... ФАРМАЦЕВТИЧЕСКИЕ ПРОЕКТЫ КАЛУЖСКОЙ ОБЛАСТИ Калужская область — один из российских регионов, где наиболее активно идет реализация проекта по строительству фармкластеров. В этом смогли убедиться представители российских и украинских СМИ, принявшие участие в пресстуре, который включал посещение завода Hemofarm в Обнинске (входит в группу STADA CIS), а также поездку в Калугу для встречи с губернатором области Анатолием Артамоновым. Во время экскурсии по заводу участники пресс-тура познакомились с организацией производственного процесса и узнали о дальнейших планах STADA по увеличению мощностей предприятия и расширению ассортимента выпускаемой продукции, а также о том, что завод Hemofarm, как и другие российские производства STADA, подтвердил соответствие европейским стандартам качества производства ЛС (ресертификация Hemofarm-Обнинск по GMP). В Калуге Анатолий Артамонов рассказал о практике создания индустриальных парков в области, отдельно остановившись на формировании фармкластера. Сегодня калужский фармкластер представлен в основном заводом Hemofarm, но проект активно развивается: в 2010 г. подписаны инвестиционные соглашения с зарубежными фармпроизводителями Berlin-Chemie AG и Novo Nordisk, а также российской компанией «Ниармедик». Кроме того, планируется открыть отечественный завод кровезаменителей. Работать на вновь открывающихся предприятиях будут выпускники Калужского фармколледжа, а также будущего Центра по подготовке специалистов для предприятий фармкластера, открытие которого намечено на июнь 2011 г.

ПОТРЕБЛЕНИЕ И СПРОС 2010 декабрь

новости регистрации АГЕСТА

NB!!! [дополнительная информация] Рынок посткоитальных контрацептивных средств Объем продаж, опт, руб.

ОАО «Биохимик» (Россия) Дистрибьюторы препарата: ЗАО «ПЕНТКРОФТ ФАРМА»

— Рынок посткоитальных контрацептивных средств

— МНН: мифепристон (ТН: Агеста+Гинепристон)

0,7

+9% +2%

Млрд. руб

0,6

АН

ТАГЕ ТИГЕС

МНН: мифепристон Форма выпуска: таблетки 10 мг №2 Показания: экстренная (посткоитальная) контрацепция. Применяется в течение 72 ч. после полового акта без применения контрацептивных средств или методов или при неудачном их применении (например, ошибка при применении календарного метода, неудачное прерывание полового акта, разрыв или сползание презерватива). Режим дозирования: Внутрь в течение 72 ч. после незащищенного контрацепцией полового акта по 1 таблетке Агеста. Для сохранения контрацептивного эффекта следует воздержаться от приема пищи за 2 ч. до применения препарата и 2 ч. после него. Агеста может применяться женщиной в любую фазу менструального цикла. Rx

— рецептурный препарат

1,2

0,5

0,4

0,8 0,3

0,6

0,2

1,4

Млн. руб

Agesta

0,4

0,1

0,2

0 2007

2008

2009

Рынок посткоитальных контрацептических средств (ПКС) в РФ представлен 2 МНН (мифепристон, левоноргестрел), производимыми тремя фармацевтическими компаниями под 4 ТН. В рублях рынок увеличился на 2% в 2009 г. по сравнению с 2008 г. По итогам I полугодия 2010 г. объём рынка ПКС составил 1,36 млн. упаковок (286,8 млн. руб.). Особенностью сегмента является то, что на рынке присутствует только отечественный мифепристон и иностранный левоноргестрел. Во II полугодии 2009 г. на рынок ПКС компания «Биохимик» вывела новый мифепристон — Агеста®, который позволит увеличить долю отечественных посткоитальных контрацептических средств. Номер РУ(ЛС)/Свид. о гос. Регистрации (БАД): ЛСР – 005269/07 Дата: 25.12.2007

МОВЕКТРО® Movectro® Nerviano Medical Sciences S.R.L. (Италия) Дистрибьюторы препарата: «СИА Интернейшнл лтд»

NB!!! [дополнительная информация] Рынок ЛП для лечения РС

Объем продаж (руб.) +89%

7 6 5 4 3 2 1

ИММУНОДЕПРЕССИВН ОЕ СРЕДСТВО МНН: кладрибин Форма выпуска: таблетки 10 мг: 1, 4, 5, 6, 7, 8, 9 или 10 шт Показания: Лечение рассеянного склероза (РС) рецидивирующего (ремиттирующего) течения. Режим дозирования: Внутрь. Таблетки 10 мг необходимо принимать в одно и то же время, не разжевывая и запивая водой, до или после приема пищи. Лечение курсовое (каждый курс — по 1—2 таблетке в течение первых 4—5 дней периода в 4 недели). Обычно лечение начинают с двух лечебных курсов. Дополнительные курсы назначают через 48 и 52 недели после завершения начальной терапии. Расчет дозы проводится лечащим врачом на основе количества необходимых курсов лечения и массы тела пациента. Подробнее — см. инструкцию. Rx

— рецептурный препарат

0 2007 I п/г

2007 II п/г

2008 I п/г

2008 II п/г

2009 I п/г

2009 II п/г

2010 I п/г

Рынок препаратов, изменяющих течение рассеянного склероза (ПИТРС), в 2010 г. представлен 7 торговыми наименованиями, выпускаемыми 7 компаниями-производителями. Сегмент ПИТРС по итогам I полугодия 2010 г. показал прирост продаж на 89% по сравнению с аналогичным периодом 2009 г. и составил 6,18 млрд. руб. Количество пациентов, получающих терапию ПИТРС в 2010 г., увеличилось на 27% по сравнению с 2009 г. Merck Serono — один из мировых лидеров в производстве препаратов для лечения РС — до 2010 г. был предствален препаратом Ребиф®. Укрепить лидирующие позиции компании Merck Serono позволит выведение на рынок нового препарата — Мовектро®. Мовектро® (кладрибин в таблетках) — первый пероральный препарат с коротким курсом приема для лечения ремиттирующего рассеянного склероза.

Свид. о гос. регистрации: ЛСР-006547/10

Дата: 08.07.2010

ПОТРЕБЛЕНИЕ И СПРОС

ID код: EXT/A5/12.2010/12000

новости регистрации

2010 декабрь

ПОТРЕБЛЕНИЕ И СПРОС

новости регистрации

ЦИПРАЛЕКС

Рынок антидепрессантов. Эсциталопрам Объем продаж, руб.

H. Lundbeck A/S (Дания) Дистрибьюторы препарата: ООО «Унифарма», ЗАО «НПК Катрен», ЗАО «Фирма ЦВ «ПРОТЕК», ЗАО «СИА Интернейшнл» ЛТД, ОАО «Фармимэкс» САНТ

— рынок антидепреcсантов — МНН: эсциталопрам (ТН: Ципралекс) 1,5

ЕПРЕС АНТИД

0,5

200

+ 166%

150 + 43%

млн. руб

Cipralex

NB!!! [дополнительная информация]

млрд. руб

2010 декабрь

50 0

0 2007

МНН: эсциталопрам Форма выпуска: таблетки покрытые оболочкой 5 мг, 10 мг, 20 мг Показания: Депрессивные эпизоды любой степени тяжести. Панические расстройства с/без агорафобии. Социальное тревожное расстройство (социальная фобия). Генерализованное тревожное расстройство. Режим дозирования: 1 раз в сутки. Депрессивные эпизоды любой степени тяжести — 10 мг/сут. Панические расстройства с/без агорафобии — 5 мг/сут (1 неделя), затем 10 мг/сут. Социальное тревожное расстройство (социальная фобия) — 10 мг/сут. В зависимости от индивидуальной реакции пациента доза впоследствии может быть уменьшена до 5 мг/сут. Генерализованное тревожное расстройство — начальная доза — 10 мг/сут. Для всех показаний в зависимости от индивидуальной реакции доза может быть увеличена до максимальной — 20 мг/сут. — рецептурный препарат

2008

2009

В России рынок антидепрессантов (А/Д) представлен ЛП, производимыми 50 фармкомпаниями из 23 стран. На рынке существует 60 ТН, соответствующих 21 МНН. По итогам 2009 г. объем рынка А/Д составил 1,29 млрд. руб. (+6% к 2008 г.), или 4,2 млн. упаковок. Стоит отметить тот факт, что Топ-2 МНН в рублевом выражении занимают 31% рынка А/Д (пароксетин — 19% и эсциталопрам (Э.)— 11%). Отдельно стоит отметить МНН: эсциталопрам, показавший в 2009 г. прирост продаж на 166% по сравнению с 2007 г. (рынок за данный период увеличился на 43%). При этом доля Э. увеличилась с 6 до 11%. По итогам 2009 г. было продано Э. на сумму более 144,5 млн. руб. (111,8 тыс. упаковок). По объемам продаж он занял 2 место (в руб.). При этом МНН пароксетин, занявшее 1 место, представлен на рынке 7 ТН, а Э. всего лишь 1 ТН (Ципралекс). Результаты продаж Ципралекса, производимого компанией Lundbeck, показали большой потенциал данного брэнда.

NB!!! [дополнительная информация]

ЛИКФЕРР100

Рынок препаратов железа Объем продаж, упак.

Likferr100 ЗАО «ФармФирма Сотекс» (Россия)

— рынок препаратов Fe

— МНН: железа (III)гидроксид сахарозный комплекс

2,5

+ 13%

Поступит в продажу в 2011 г.

КОЕ ИЧЕОС М Е Н А В АНТИСРЕДСТ МНН: железа [III] гидроксид сахарозный комплекс Лекформа: раствор для внутривенного введения 20 мг/мл амп. №5 Показания: железодефицитные состояния (в т.ч. железодефицитная и острая постгеморрагическая анемия) у больных при необходимости быстрого восполнения железа; у больных, которые не переносят пероральные препараты железа; наличие заболеваний желудочно-кишечного тракта (ЖКТ), при которых пероральные препараты железа не могут использоваться. Режим дозирования: только в/в введение (медленное струйное или капельное введение + введение в венозный участок диализной системы). Недопустимо одномоментное введение полной терапевтической дозы (ТД). Перед первой ТД необходимо назначить тест-дозу. Подробную информацию о способах введения и о расчете дозы см. инструкцию по медицинскому применению препарата Ликферр 100. — рецептурный препарат

млн. упак

2,4

Дата: 24.04.2009

Номер РУ(ЛС)/Свид. о гос. Регистрации (БАД): П N015653/01

100

2,3

2,2

– 14%

2,1 2 1,9

120

60 40

тыс. упак

100

20 2007

2008

2009

Рынок препаратов Fe по итогам I п/г 2010 г. составил 598 млн. руб., или 1,29 млн. упаковок, превысив аналогичные показатели прошлого года на 16 и 23% соответственно. Рынок представлен 8 МНН, 16 ТН и 9 ЛФ, в основе составляющие пероральные формы. Особенностью рынка является присутствие только иностранных производителей, что ставит вопрос импортозамещения особенно остро. Из всех препаратов Fe обращают на себя внимание препараты сахарного комплекса Fe (III) гидроксида, показавшие в 2009 г. +13% рост на фоне сокращения рынка препаратов Fe на –14% в натуральном выражении. Отдельно стоит отметить выход отечественного препарата Fe — Ликферр100® (МНН: железа (III) гидроксид сахарозный комплекс), производимого компанией «Сотекс». Предназначенный только для в/в введения, Ликферр100® выпускается в форме раствора по 100 мг в ампулах по 5 мл. Зарегистрировав на рынке новый препарат Fe, компания «Сотекс» расширила свою линейку противоанемических ЛП (Эральфон®, Эпокрин®, Ликферр100®) и получила возможность предложить препараты для комплексной терапии анемических состояний (при железодефицитной анемии на фоне ХПН, противоопухолевой терапии и др. заболеваниях). Номер РУ(ЛС)/Свид. о гос. Регистрации (БАД): ЛСР 008006/10

Дата: 12.08.2010

МЕНЕДЖМЕНТ В ЗДРАВООХРАНЕНИИ НЕДОБРОСОВЕСТНЫЕ ПАРТНЕРЫ. РИСКИ И ПУТИ МИНИМИЗАЦИИ ЭТИХ РИСКОВ ЮРИЙ ЛИТВИЩЕНКО: «ВОЛНУ УСПЕХА ФОРМИРУЕМ САМИ» ИССЛЕДОВАНИЯ И РАЗРАБОТКИ (R&D) НОВЫХ АНТИБАКТЕРИАЛЬНЫХ СРЕДСТВ

Ad discendum, non ad docendum. Для того чтобы учиться, а не для того чтобы учить.

Мария МИХАЙЛОВА, юрист отдела по разрешению налоговых споров, PricewaterhouseCoopers

Недобросовестные партнеры РИСКИ И ПУТИ МИНИМИЗАЦИИ ЭТИХ РИСКОВ Ключевые слова: юридическое лицо, банкрот, погашение задолженности, платежеспособность

Любая компания работает во взаимодействии с другими юридическими лицами – контрагентами, включая как продавцов, так и покупателей товаров, работ и услуг. У компании может быть множество контрагентов, поэтому риск установления деловых отношений с недобросовестным партнером достаточно велик. Довольно часто встречаются компании, которые исчезают, оставив невыполненные обязательства и неоплаченные долги, а затем «возрождаются», т.е. появляются вновь под другим названием, но с теми же сотрудниками и офисом. Владельцы таких компаний или их руководители предпочитают не гасить долги, а продолжать свою деятельность, используя новое юридическое лицо. Вероятность взыскания долга с такого контрагента даже при наличии положительного судебного решения ничтожно мала. А в период финансового кризиса вопрос своевременного возврата дебиторской задолженности приобретает особую актуальность.

Мария Михайлова.

КТО НЕСЕТ ОТВЕТСТВЕННОСТЬ ПО ДОЛГАМ ЮРИДИЧЕСКИХ ЛИЦ?

Проблема неплатежей осложнена тем, что по общему правилу коммерческие компании являются самостоятельными участниками рынка и отвечают по долгам лишь своим имуществом. Иными словами, «феникс» — возрожденное юридическое лицо — не несет ответственности по долгам других компаний. Вы не сможете получить с него свой долг, даже если у него те же учредитель, руководитель, сотрудники и офис. Формально, если в результате действий владельца или руководителя контрагент оказался банкротом, то в случае недостаточности имущества данного

юридического лица на владельца или руководителя может быть возложена ответственность по обязательствам соответствующей компании. Однако на практике привлечение руководителей и владельцев к ответственности по долгам компаний является скорее исключением, чем правилом. Возможно ли привлечение бывшего директора или владельца компании к уголовной ответственности? Да, теоретически на владельца или руководителя компании может быть возложена уголовная ответственность за уклонение от погашения кредиторской задолженности организации в крупном размере (более 250 000 руб.). Помимо этого, формально данная норма позволяет попытаться получить неоплаченный долг с владельца компании путем предъявления гражданского иска в рамках уголовного процесса. Однако практика приме-

нения данной статьи довольно скудна, а случаи удовлетворения требований кредиторов единичны. Таким образом, несмотря на законодательно закрепленную возможность, взыскать с владельца или руководителя долг компании практически невозможно.

SUMMARY Key words: legal specialist, bankrupt, debt repayment, repayment ability Maria MIKHAILOVA, legal specialist at tax disputes department, PricewaterhouseCoopers. BAD PARTNERS: RISKS AND THEIR MINIMIZATION. ompany may have several partners and the risk of establishing business relationship with a bad partner is very high. The probability of debt repayment by such partner even in case of a positive judgment is really low. In the post-crisis period the timely receipt of debt is an especially pressing issue.

НЕДОБРОСОВЕСТНЫЕ ПАРТНЕРЫ. РИСКИ И ПУТИ МИНИМИЗАЦИИ ЭТИХ РИСКОВ 2010 декабрь

ВОЗНИКАЕТ ВОПРОС: КАК ДОЛГО СЛЕДУЕТ УЧИТЫВАТЬ ДОЛГ, ЕСЛИ ВЗЫСКАТЬ ЗАДОЛЖЕННОСТЬ НЕВОЗМОЖНО?

В соответствии с налоговым законодательством компания вправе принять невозможный к взысканию долг к вычету из базы по налогу на прибыль только по истечении срока исковой давности. Общий срок исковой давности устанавливается в 3 года. ВОЗМОЖНЫ ЛИ ИНЫЕ НЕГАТИВНЫЕ ПОСЛЕДСТВИЯ ВЗАИМОДЕЙСТВИЯ С НЕДОБРОСОВЕСТНЫМ КОНТРАГЕНТОМ?

При взаимодействии с недобросовестным контрагентом компания рискует понести потери не только в виде долгов. Даже если все обязательства перед компанией были исполнены контрагентом надлежащим образом, велика вероятность того, что исчезнувший контрагент мог уклоняться от уплаты налогов. В результате взаимодействия с таким поставщиком у компании могут возникнуть неприятности в налоговой сфере. В случае признания контрагента компании недобросовестным налоговый орган может предъявить налоговые претензии и оспорить вычет для целей налога на прибыль расходов компании, понесенных в связи с приобретением у такого контрагента товаров (работ, услуг), а также отказать в вычете входящего НДС, что означает возможность доначисления налогов, пеней и штрафа. А также в случае взаимодействия с недобросовестными контрагентами возможны и иные претензии со стороны контролирующих органов, поэтому мы рекомендуем осуществлять тщательную проверку контрагентов, причем как поставщиков, так и покупателей. КАК ОБЕЗОПАСИТЬ СЕБЯ И ИЗБЕЖАТЬ НЕВОЗВРАТА ЗАДОЛЖЕННОСТИ И ВОЗМОЖНЫХ ПРЕТЕНЗИЙ СО СТОРОНЫ ГОСУДАРСТВЕННЫХ ОРГАНОВ?

На этапе, предшествующем заключению договора, необходима тщатель-

ная проверка контрагента, которая позволит убедиться в его надежности как с точки зрения деловой репутации, так и налоговых аспектов. Обычно компания проводит более тщательную проверку платежеспособности и деловой репутации покупателей, чем поставщиков. Однако мы рекомендуем осуществлять детальную проверку и поставщиков. Прежде всего необходимо убедиться в статусе контрагента. Иными словами, следует выяснить, является ли он действующим юридическим лицом. Документами, подтверждающими статус юридического лица, являются: выписка из ЕГРЮЛ, устав, свидетельство о регистрации в ЕГРЮЛ, свидетельство о постановке на налоговый учет. Кроме того, при проведении первичной проверки могут быть полезны следующие электронные базы данных, размещенные на сайтах Федеральной налоговой службы и газеты «Коммерсантъ»: http://egrul.nalog.ru/fns/index.php — здесь можно найти данные о регистрации юридических лиц (т.е. убедиться, что соответствующая организация существует, и посмотреть ее адрес ИНН и т.д.); http://search.vestnik-gosreg.ru/fz83 — здесь можно узнать о том, не принято ли в отношении поставщика решение об исключении его из ЕГРЮЛ как недействующего юридического лица; http://www.kommersant.ru/bankruptcy/bankruptcy.aspx — здесь можно получить информацию о том, находится ли компания в стадии банкротства. Следующим шагом может стать получение и проверка документов, подтверждающих назначение и полномочия должностных лиц. Как правило, это документ о назначении генерального директора контрагента (протокол собрания участников [акционеров], протокол заседания совета директоров и пр.), приказ о назначении главного бухгалтера контрагента, карточка из банка с образцами первой и второй подписей. Целесообразно уточнить, как долго существует и ведет свою деятель-

ность компания, а также провести проверку платежеспособности и деловой репутации вашего контрагента. Следующие документы позволят получить информацию о финансовом состоянии контрагента: бухгалтерская отчетность контрагента (Формы №1 и 2), например, за отчетный период, предшествующий заключению договора; налоговые декларации контрагента (по НДС, налогу на прибыль и ЕСН). Кроме того, чтобы повысить шансы на получение судебного решения об исполнении контрагентом своих обязательств, если они были нарушены, в договорах следует предусмотреть меры по обеспечению исполнения обязательств. Такими мерами в рамках обычной хозяйственной деятельности компании, по нашему мнению, являются поручительство и залог. В условиях финансового кризиса стало очевидно, что кредиторы, чьи договоры были обеспечены залогом и поручительством, оказывались в значительно более выгодном положении, нежели те, у кого долг не был обеспечен. Помимо поручительства и залога, для снижения риска неплатежей также можно рекомендовать использование банковской гарантии, которая в последнее время получает все большее распространение. Благодаря участию банка такая гарантия является одним из наиболее эффективных способов обеспечения обязательства. Главным недостатком, препятствующим широкому использованию этого финансового инструмента, компании считают его достаточно высокую стоимость. Таким образом, если компания предпримет изучение «личного дела» партнера, то, скорее всего, она просто не будет устанавливать деловые отношения с «недобросовестным» контрагентом. Но если взаимодействия с недобросовестным партнером избежать не удалось, то принятие компанией предупредительных мер позволит значительно снизить риск невозврата долгов.

МЕНЕДЖМЕНТ В ЗДРАВООХРАНЕНИИ 2010 декабрь

Юрий Литвищенко: «ВОЛНУ УСПЕХА ФОРМИРУЕМ САМИ» История компании Chiesi началась в 1935 г., когда фармацевт Джакомо Кьези купил Пармскую фармацевтическую лабораторию, воплотив свою мечту об исследовательской и предпринимательской деятельности. Прошло 75 лет, и то, что было маленькой провинциальной лабораторией с двумя работниками, превратилось в международную компанию с 3500 сотрудниками по всему миру. О компании, ее политике в коммерческой и социальной сфере рассказывает гендиректор ООО «Кьези Фармасьютикалс» Юрий Федорович ЛИТВИЩЕНКО. — Юрий Федорович, в то время как мировой фармрынок находится в постоянном состоянии «слияний и поглощений», 75-летняя самостоятельность представляется фактом, заслуживающим особого внимания. Что позволяет компании не только сохранять независимость, но и активно развиваться? — Компания на протяжении всех этих лет находится в собственности семьи Кьези. Настойчивость и страсть к исследованиям — принципы ведения бизнеса, заложенные основателем компании, остаются определяющими и для его потомков. Именно они позволили превратить начальную идею в непрерывно развивающуюся компанию. Сегодня компания Chiesi является международным концерном с филиалами на 5 континентах в 22 странах, 3 заводами и 4 исследовательскими центрами. Препараты компании успешно продаются более чем в 60 странах. По результатам прошлого года показатели продаж группы Chiesi в 2009 г. превысили продажи предыдущего года на 13,7%. Эта цифра значительно опережает среднеевропейские показатели. Во многом это стало возможным благодаря препарату Фостер, продажи которого в течение 3 лет постоянно увеличиваются. Так, объем продаж Фостера в 2009 г. на 48,3% превысил этот показатель 2008 г. Свой вклад в развитие компании вносит и российская дочка компании Chiesi, добившись 30%-ного роста на отечественном рынке. Успешный бизнес компании в мире сопровождается широкими социальными программами, немалые средства и усилия направляются в образовательную сферу. Компанией Chiesi создан Фонд поддержки разработок в области респи-

раторных заболеваний. За счет средств фонда формируются гранты на проведение исследовательских работ, выплачиваются премии за реализованные проекты в данной области, а также поддерживается проведение ежегодной научной конференции в Парме. — Расскажите, пожалуйста, подробнее о деятельности компании в России. Чем характеризуется «российский» портфель компании? Будет ли он расширяться в ближайшее время? — Планы развития компании Chiesi в России связаны, прежде всего, с основным портфелем. Благодаря концентрации исследовательских усилий, компании удалось добиться значительных успехов в разработке препаратов для лечения бронхиальной астмы. Это же направление является приоритетным и в России. Отмечающееся в последние годы развитие системы лекарственного обеспечения, создание льготных перечней, увеличение в целом государственного финансирования системы здравоохранения открыли российским пациентам широкий доступ к современным эффективным препаратам. Противоастматическая линейка компании Chiesi полностью соответствует потребностям и возможностям отечественного здравоохранения, одновременно обеспечивая и маркетинговый успех самой компании. В этой связи стоит особо сказать о нашем технологически инновационном средстве — препарате Фостер. Фостер — первая фиксированная комбинация экстрамелкодисперсного беклометазона дипропионата и формотерола в форме дозированного аэрозольного ингалято-

ра для лечения больных бронхиальной астмой, созданная на основе технологии Модулит (Modulite®). Совсем недавно противоастматическая часть нашего портфеля пополнилась еще одним интересным препаратом: Кленил УДВ — бекламетазона пропионат, предназначенный для небулайзерной терапии. Он будет особенно полезен маленьким детям и пожилым пациентам, испытывающим трудности при введении препаратов с помощью дозированных ингаляторов. Также мы гордимся препаратом Брамитоб, который уже на протяжении 2 лет активно помогает в лечении больных, страдающих муковисцидозом. Уверен, что по мере развития отечественного здравоохранения, разработки стандартов лечения орфанных заболеваний его востребованность будет возрастать. Одним из новых средств является недавно зарегистрированный в России препарат Амфоцил для лечения грибковых заболеваний в госпитальной практике. Среди новинок и препарат Ортокин — новое слово в лечении заболеваний суставов. Ортокин представляет собой сыворотку пациента, обогащенную противовоспалительными цитокинами, которые синтезированы клетками крови самого больного. В настоящее время специалисты ЦИТО им. Н.Н.Приорова активно развивают направление ортогенотерапии, применяя Ортокин. В следующем году заканчивается срок лицензионного соглашения с компанией Nycomed о продвижении препарата Куросурф на российском рынке. Куросурф является золотым стандартом терапии респираторного дистресс-синдрома новорожденных и широко применяется в неонатологии во всем мире, включая Россию. С февраля 2011 г. компания Chiesi будет самостоятельно заниматься Куросурфом, что обязывает нас с честью подхватить знамя, которое на протяжении нескольких лет несла компания Nycomed, и продолжить историю успеха. Таким образом, «российский» портфель достаточно широк, и наша задача — распределить усилия по продвижению отдельных продуктов с учетом специфики и реалий российского фармрынка и, конечно, добиться еще больших результатов.

44 2010 декабрь

А.С.КОЛБИН, Ю.Е.БАЛЫКИНА, С.-Петербургский государственный университет С.В.СИДОРЕНКО, НИИ детских инфекций, С.-Петербург

Исследования и разработки (R&D) новых антибактериальных средств ЕСТЬ ЛИ ОГРАНИЧЕНИЯ В ЭТОМ НАПРАВЛЕНИИ? SUMMARY

Ключевые слова: антибиотики, R&D

Антибактериальные средства с момента внедрения их в широкую медицинскую практику существенно изменили структуру заболеваемости и достоверно снизили такой показатель, как атрибутивная летальность от инфекционных заболеваний. В то же время в последние десятилетия на фоне значимого роста приобретенной бактериальной резистентности в реальную клиническую практику во всем мире поступило крайне ограниченное количество новых антибактериальных препаратов. Это связано со снижением R&D-активности фармацевтических компаний. Авторами представлены причины таких тенденций. Указаны основные пути решения этих проблем на примере стран Западной Европы и США. Освещены основные перспективные направления отечественной фармацевтической отрасли с позиций клинической фармакологии. По данным информационно-аналитической компании IMS Health, международный рынок антибиотиков (АБ) в 2009 г. оценивался в 42 млрд. долл., что составляло 46% от рынка всех противоинфекционных средств (противовирусных, противогрибковых средств и вакцин) и 5% от рынка всех лекарственных средств (ЛС) [1]. Ежегодный рост за прошедшие 5 лет составлял лишь 4%. При этом в области антивирусных РИСУНОК 1

средств и вакцин рост рынка достигал 16,7 и 16,4% соответственно. Лидерами продаж в группе АБ были цефалоспориновые антибиотики: cefcapene (Flomox; Shionogi), ceftriaxone (Rocephin; Roche) и cefuroxime (Zinnat; GlaxoSmithKline). Затем следовали пенициллины широкого спектра действия и фторхинолоны (рис. 1). Многие эксперты задаются вопросом, какие перспективы ожидают фармацев-

Продажи антибиотиков в 2009 г. [1].

$ миллиард

11,9

7,9 7,1 4,8 3,7 2,7 1,6

Cephalo- Broad- Fluorosporins spectrum quinopenilones cillins

Macrolides

Other antibacterials

β-lactams

Tetracyclines

1,0

0,9

0,3

Amino- Narrow- Trimetho glyco- cpectrum prim sides penicillins

Key words: antibiotics, R&D. rom the moment of their introduction into broad medical practice, antibacterial drugs have seriously affected the structure of illness and positively decreased attributive mortality caused by infectious diseases. However, during the past several decades, under the circumstances of a significant increase of acquired bacterial resistance, real clinical practice in the whole world has used an extremely limited number of new antibacterial drugs. This change is associated with the decline in R&D activity of pharmaceutical companies. The authors of the article introduce the causes of these trends and the principle ways of solving these problems, based on examples in Western Europe and the USA. The article also describes the primary long-term movements of the Russian pharmaceutical industry from the view of clinical pharmacology.

тический рынок АБ. Хорошо известно, что за последние 30 лет в медицинскую практику было введено лишь несколько новых групп и новых молекул АБ. В начале 2000-х это были оксазалидон линезолид (Зивокс; Pfizer, 2000) и циклический липопептид даптомицин (Кубицин; Cubist, 2003). В конце 2010-х американское Управление по надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов (FDA) одобрило telavancin (Vibativ; Theravance/Astellas, новый гликопептид, 2009); retapamulin (Altabax; GlaxoSmithKline, плеромутилин, 2008); тигециклин (Tygacil; Pfizer, тетрациклин, 2005) [2]. Безусловно, есть серьезный и обнадеживающий задел на будущее. Так, по данным экспертов, на различных стадиях исследований и разработок (Research&Development — R&D) на-

✓

МЕНЕДЖМЕНТ В ЗДРАВООХРАНЕНИИ 2010 декабрь

ходится около 200 антибактериальных средств: на уровне моделирования — 54; на стадии доклинических исследований — 154; в фазе I — 28; в фазе II — 17 [3, 4]. При этом в основном R&D ведутся в области исследования антибиотиков, действующих на грамположительные бактерии [5, 6]. На рисунке 2 представлены наиболее близкие к выходу на рынок АБ. В 60—70-х гг. XX в. существовало представление, что применение АБ, в конце концов, приведет к значительному уменьшению случаев осложнений и снижению смертности, связанных с инфекционными заболеваниями. Так, в 1967 г. министр здравоохранения США William H.Stewart заявил, что «настало время закрыть книгу инфекционных заболеваний, объявить победу в войне против эпидемий и перенаправить национальные ресурсы на решение таких проблем, как рак и заболевания сердца». В результате усилия в области R&D были перенаправлены на хронические заболевания, такие как диабет, бронхиальная астма, заболевания сердечно-сосудистой системы, желудочно-кишечного тракта, а также на онкологию и онкогематологию. По мнению ряда экспертов, вполне правомерно заявить, что успехи в области лечения и профилактики целого ряда тяжелых заболеваний не были бы достигнуты, если бы туда не были перенаправлены ресурсы из сферы R&D антибактериальных средств. На этом фоне к 2005 г. количество фармацевтических компаний, поддерживающих R&D в области разработки новых АБ, существенно снизилось [7]. В 2009 г. Американское общество инфекционных болезней (IDSA) опубликовало свой анализ рынка АБ в США [8, 9]. Он показал, что с 1983 по 2007 гг. количество АБ для системного применения, разрешенных FDA для использования, уменьшилось на 75%. При этом, указывают эксперты, для лечения серьезных жизнеугрожающих инфекций, вызываемых группой резистентных микроорганизмов, названных IDSA «ESKAPE»-патогенами (Enterococcus, Staphylococcus, Klebsiella, Acinetobacter, Pseudomonas, Enterobacter), практически нет новых АБ [9]. Транснациональные фармацевтические компании (Big

ТАБЛИЦА 1

Сравнительные показатели NPV

Терапевтический класс

NPV x 1 млн. долл.

ЛС для лечения заболеваний опорнодвигательного аппарата

1150

ЛС для лечения заболеваний ЦНС

720

ЛС применяемые в онкологии

300

Вакцины

160

Противоинфекционные ЛС*

100

ЛС при псориазе

ЛС при трансплантации печени

Оральные контрацептивы

*Только антибиотики, нет данных по противовирусным и противогрибковым средствам.

Наиболее перспективные группы антибиотиков, РИСУНОК 2 находящиеся на заключительных этапах R&D

✓

Антибиотик

Компания-разработчик

Класс антибиотиков

Этап R&D

Ceftobiprole

Basilea Pharmaseutica

цефалоспорины

пререгистрация

Dalbavancin

Pfizer

гликопептид

пререгистрация

Iclaprim

Arpida

ингибитор дегидро-

пререгистрация

фолат редуктазы Cethromycin

Advanced Life Sciences

макролид

пререгистрация

Oritavancin

The Medicines Company

гликопептид

пререгистрация

Fidaxomicin

Optimer Pharmaceuticals

макроциклы

фаза III

Remoplanin

Nanotherapeutics

липогликопептид

фаза III

Ceftaroline

Takeda

цефалоспорины

фаза III

Pharma) потеряли интерес к рынку АБ. Они не хотят больше инвестировать в область изучения АБ? Это кажется несколько удивительным, поскольку в недалеком прошлом многие из них получили значительные финансовые прибыли в результате инвестирования в R&D АБ [10]. Так что же изменилось? Почему при угрозе все возрастающей приобретенной бактериальной резистентности и растущих потребностях в новых ЛС R&D в этом направлении в настоящее время развивается крайне слабо? Большинство аналитиков в области R&D выделяют несколько основных причины снижения такой активности фармкомпаний. ВО-ПЕРВЫХ, ФИНАНСОВЫЕ ЗАТРАТЫ

Затраты на создание новых ЛС (до финансово-экономического кризиса

✓

конца 2000-х) — от рождения идеи до внедрения в клиническую практику — были крайне высокими. Так, в 2001 г. одна из аналитических групп по изучению тенденций в области R&D (Tufts center for Study of Drug Development) оценила средние затраты на разработку нового ЛС в 802 млн. долл. Это было примерно в 3,5 раза выше подобного показателя в 1987 г. [11]. Министерство здравоохранения и социального обеспечения США, основываясь на данных 2002 г., представило более высокие оценки — 1,7 млрд. долл., что означало рост за последние пять лет на 55% [7]. В связи с этим прямые и непрямые затраты, опережая критерии эффективности и безопасности, являются одной из наиболее распространенных причин сокращения инвестиций в R&D антибактериальных средств [11]. Необходимо также учитывать, что большинство АБ используются для кратко-

ИССЛЕДОВАНИЯ И РАЗРАБОТКИ (R&D) НОВЫХ АНТИБАКТЕРИАЛЬНЫХ СРЕДСТВ 2010 декабрь

срочной терапии. В целом хронические заболевания, при которых лечение больных может длиться месяцы и даже годы (например, ревматоидный артрит, бронхиальная астма или депрессия), являются гораздо более прибыльной сферой для лекарственной индустрии. Вследствие этого для достижения приемлемого (т.е. «коммерчески привлекательного») уровня дохода, особенно для краткосрочной терапии, необходимо установление цен, которые общество затем находит чрезвычайно высокими. ВО-ВТОРЫХ, ВЛИЯНИЕ «ЧИСТОЙ ПРИВЕДЕННОЙ СТОИМОСТИ»

В настоящее время чистая приведенная стоимость (net present value (NPV)) является основным показателем, используемым для оценки принятия решений относительно выгодности капиталовложений, в т.ч. и в фарминдустрии [12]. В общих чертах, NPV представляет собой величину денежных средств, которую инвестор ожидает получить от проекта после того, как денежные притоки окупят его первоначальные инвестиционные затраты и периодические денежные оттоки, связанные с осуществлением проекта [13]. Положительная (больше нуля) NPV означает, что проект будет прибыльным для компании. Для установки диапазонов NPV проводится анализ чувствительности и имитационное моделирование методом Монте-Карло. Такой подход необходим для создания полноценных сценариев всех возможных рисков на различных стадиях R&D с помощью рассмотрения разных вариантов и исходов [14]. Таким образом, оценка риска обязательна, а в случае с ЛС она также включает в себя оценку вероятности получения официального разрешения контролирующих органов. Ограничения, накладываемые на антибиотики, влияют на NPV путем снижения потенциальной прибыли. NPV используют для сравнения проектов как по отношению к ассортименту ЛС, находящихся в разработке, так и к существующему на рынке общему ассортименту фармацевтической продукции. К сожалению, у АБ по сравнению с ЛС для хро-

нических заболеваний показатели NPV неудовлетворительные. Как видно из таблицы 1, среднестатистическая NPV для АБ составляет 100, в то время как этот же показатель для ЛС против рака равен 300; для ЛС при неврологических заболеваниях — 720; для ЛС, направленных на лечение заболеваний опорно-двигательного аппарата — 1150 [15]. Любое лекарство с NPV<100 имеет риск в области продвижения на рынке фармацевтическими компаниями, а антибиотики как раз находятся на этой границе. Приобретенная резистентность также влияет на NPV. Лекарство, к которому быстро разовьется устойчивость микроорганизмов (вследствие целого ряда причин), будет иметь менее длительный срок службы, чем ЛС, антибактериальная активность которого сохраняется более длительный период времени. Таким образом, чтобы максимизировать NPV в интересах фармацевтических компаний, необходимо свести к минимуму возникновение и распространение приобретенной резистентности. В-ТРЕТЬИХ, ПЕРИОД ОХРАНЫ ПАТЕНТНЫХ ПРАВ

Может случиться, что по истечении срока действия патентной защиты коммерческая выгода от продления срока использования АБ может быть очень мала. Однако в случае с имеющими успех АБ компании часто стараются использовать различные маркетинговые ходы, такие как выпуск лекарственных форм с более высокой дозировкой или пролонгированным действием. В довершение ко всему, АБ во многих странах мира считают «жизненно необходимыми» ЛС, и поэтому цены на них жестко регулируют различные государственные органы. Помимо этого, явное игнорирование интеллектуальной собственности привело к быстрому распространению дешевых дженериков (зачастую низкого качества) как в развитых, так и в развивающихся странах. Данная тенденция рынка АБ может способствовать снижению цен, но она также отталкивает компании от проведения исследовательских работ в этой сфере [16].

В-ЧЕТВЕРТЫХ, ИЗМЕНЕНИЯ В НОРМАТИВНО-ПРАВОВОМ РЕГУЛИРОВАНИИ

Нормативные рекомендации могут оказывать кардинальное воздействие на процесс R&D. Органы регулирования не только устанавливают критерии, по которым оценивают новые ЛС, но также определяют характеристики, с которыми последние могут позиционироваться на рынке. Наглядным примером воздействия регуляторных органов на разработку АБ можно считать изменения, внесенные в 2001 г. FDA и Европейским агентством по регистрации ЛС (EMEA) в требования, касающиеся клинических испытаний. Новый антибиотик в процессе клинических испытаний в обязательном порядке должен демонстрировать не меньшую эффективность, чем уже зарегистрированное ЛС. FDA и другие организации ранее использовали метод скользящего контроля для определения эффективности: нижнюю границу доверительного интервала (ДИ) определяли как 95% (или односторонний ДИ 97,5%). Для исследуемого ЛС она должна быть менее чем на 10—20% ниже, чем у контрольного ЛС, что и рассматривалось в качестве значения дельта. Используемое значение дельта зависело от предполагаемого показателя эффективности лечения и предполагаемого числа пациентов, включенных в клиническое исследование. Для АБ это значение обычно равнялось 15%. Однако у FDA имелись опасения в отношении данного подхода. Во-первых, в FDA полагали, что в процессе сравнения последовательный выбор одного за другим менее эффективных ЛС приводил со временем к предполагаемой «эквивалентности» статистически и клинически неэквивалентных ЛС (так называемый «биологический сдвиг») [17]. Во-вторых, признанная эффективность некоторых продуктов со временем меняется из-за приобретенной бактериальной резистентности. Как следствие, FDA и EMEA рекомендовали скорректировать значение дельта и считать его равным 10% («печально известное дело дельта»). Это может показаться незначитель-

МЕНЕДЖМЕНТ В ЗДРАВООХРАНЕНИИ 2010 декабрь

ным изменением, но оно может привести к угрозе существенного сокращения или даже прекращения R&D в сфере АБ. Проблема заключается в том, что вышеуказанное изменение ведет к необходимости более чем в 2 раза увеличить число пациентов, входящих в клинические исследования [18]. За последние 5—10 лет увеличение расходов на проведение первой и второй фаз клинических испытаний уже в значительной мере повлекло за собой колоссальный рост затрат на выпуск ЛС на рынок [19]. Стоимость проведения долгосрочных исследований большего объема поднимает общие расходы на разработку нового АБ на экономически неоправданный уровень. Например, снижение значения показателя дельта с 15 до 10% повлечет за собой снижение NPV со 100 до 35 [15]. Обсуждается возможность выдвижения для антибиотиков требования superiority (превосходства). Поучительным в этом смысле должен быть пример с ванкомицином. Если тогда, когда ванкомицин одобрили для клинического использования, его сравнили бы с метициллином в действии на стафилококковые инфекции (в то время MRSA встречалась редко), то он, скорее всего, не только не продемонстрировал бы преимущества, но и был бы признан худшим. Таким образом, с появлением MRSA, чувствительного только к ванкомицину, множество больных были лишены эффективного метода лечения [16]. В-ПЯТЫХ, ВЛИЯНИЕ АДМИНИСТРАТИВНЫХ МЕР И «РАЦИОНАЛЬНОЙ» АНТИБИОТИКОТЕРАПИИ

Ограничения на назначение АБ становятся все более распространенными на всех уровнях принятия решений органами здравоохранения. Например, в Бельгии кампания по снижению количества выписываемых АБ включала оказание давления сверху путем опубликования заявлений в профессиональных журналах и рассылки писем семейным врачам и фармацевтам. Во Франции в результате целенаправленной кампании в период с 2001 по 2007 г.

количество назначений антибиотиков на 100 человек в течение зимнего сезона снизилось на 26,5% [20]. Примерами усиления ограничений, накладываемых на АБ, являются требование проведения антибиограмм (результат определения чувствительности выделенной бактериальной культуры к антибиотикам in vitro) перед назначением антибиотика, что зачастую невыполнимо для врачей общей практики, а также разработка местных нормативов, ведущая к исключению новых АБ из больничных формуляров и создающая квоты на замещение дженериками. Ограничения на рынке подавляют инновационные подходы и инвестиции; разрабатывается все меньше АБ, что делает нас более зависимыми от существующих ЛС, которые могут уже не являться столь эффективными. Растущая зависимость от сокращенного количества АБ может также ускорить появление и распространение резистентности к этим ЛС. В целом это создает замкнутый круг, который, при ограниченной активности со стороны фармацевтических организаций, в перспективе влечет за собой рост частоты возникновения инфекционных осложнений и смертности [7]. РЕКОМЕНДАЦИИ ПО РЕШЕНИЮ УКАЗАННЫХ ПРОБЛЕМ СИСТЕМЫ R&D В ОБЛАСТИ АНТИБАКТЕРИАЛЬНЫХ СРЕДСТВ

Несмотря на то что число используемых антибактериальных ЛС в клинической практике постоянно растет, объем рынка (в долларах) остается неизменным. Наблюдается явная напряженность рынка, ведущая к более низким доходам [16, 19]. Многие фармацевтические компании ушли с рынка АБ в начале 1980-х годов вследствие падения медицинского спроса на данную продукцию. В настоящее время в условиях усиления рыночных барьеров и нормативных препятствий оставшимся компаниям, работающим в этой области, становится все тяжелее обосновывать свои исследования по созданию новых АБ. Эксперты IDSA обратились к президенту США с заявлением о том, что с учетом риска развития роста се-

✓

рьезных жизнеугрожающих инфекций («ESKAPE») необходимы административные меры. Так, предлагается создание и поддержка программы «10 новых антибиотиков к 2020 г.» [9]. Современная медицина существенным образом зависит от фармацевтической индустрии, обеспечивающей новыми лекарствами, и АБ в частности. Необходим диалог между всеми заинтересованными сторонами. Внушает надежду то обстоятельство, что фармацевтические компании, которые поддерживали R&D в области АБ, несмотря на растущие препятствия и отсутствие стимулирования, продолжают делать это изза многолетнего опыта работы в этой сфере [7,16, 21]. Какие существуют выходы из сложившейся ситуации? Эксперты предлагают внедрение системы стимулирования фармкомпаний и новых методов R&D [21]. 1. Система мер стимулирования призвана компенсировать понижение показателя NPV, вызванное ограничениями, накладываемыми на АБ, и повышенным риском в связи с требованиями регулирующих органов. Разрешение более высоких цен на новые антибиотики является очевидным стимулирующим фактором роста NPV. С ценовой политикой связана также возможность гарантированных заказов или включения в национальный формуляр АБ, которые доказали свое соответствие определенным медицинским требованиям [7, 21]. 2. В систему средств стимулирования также можно включить налоговые льготы, разовые инвестиции капиталовложений и финансовые «вознаграждения» и «премии» за успешные инновации. Отсрочка от уплаты налогов на продажу позволяет распределить финансовую нагрузку по всей налоговой базе, что в перспективе более привлекательно для законодателей [10, 21]. 3. Увеличение срока действия охраны патентных прав не только увеличило бы NPV, но также послужило бы стимулом для фармацевтических компаний заняться более долгосрочными проектами по сохранению антимикробной эффективности перед угрозой приобретенной резистентности. Так, U.S. Government

ИССЛЕДОВАНИЯ И РАЗРАБОТКИ (R&D) НОВЫХ АНТИБАКТЕРИАЛЬНЫХ СРЕДСТВ 2010 декабрь

Accountability Office (GAO) предлагает увеличить срок патента на терапевтически значимые АБ до 25 или 30 лет [22]. В качестве одного из вариантов увеличения срока действия патентов рассматривается перенос начала этого срока на момент регистрации ЛС. Безусловно, такие изменения потребуют новой законодательной базы и могут вызвать неодобрение со стороны производителей дженериков. Однако последние не несут риска по разработке ЛС. 4. Разновидностью этой идеи является продление патентных прав по так называемому принципу «дикой карты». В этой модели для фармацевтической компании, выводящей на рынок новый эффективный АБ, гарантирована возможность продления срока действия патента на любое другое одобренное ЛС из ассортимента самой компании [10, 21, 23]. 5. Существует тенденция снижения сроков регистрации АБ. Так, FDA начало снижать время регистрации с 10 до 6 месяцев для АБ, отвечающих определенным критериям (высокие показатели распространения, тяжесть инфекции и ограниченные варианты лечения) [24]. Помимо внедрения средств стимуляции фармкомпаний, предлагают и новые модели R&D в области АБ. Прежде всего, это заключение партнерских соглашений между более мелкими исследовательскими компаниями и крупными фармацевтическими компаниями. Малые предприятия в области биотехнологий более терпимы к проектам с высокой степенью риска, но им также необходимы дополнительные ресурсы и опыт для проведения ЛС через стадию клинических исследований и выпуска их на рынок. Новой моделью открытия и разработки новых фармацевтических ЛС, которая успешно применялась для борьбы с болезнями в развивающихся странах, является установление партнерских взаимоотношений между государственным и частным секторами. Такие партнерские отношения также часто устанавливаются с образовательными учреждениями (университетов) на стадии теоретического изучения механизмов заболеваний.

Такие организации, как, например, IDSA, предлагают следующие меры [9]: проведение масштабной и длительной работы, целью которой является создание инфраструктуры по обеспечению разработки новых АБ, а также организация диагностических и исследовательских инициатив в данной области. Эксперты IDSA указывают, что совместными усилиями США и Европы планируется создать трансатлантическую специальную комиссию для решения проблемы антибиотикорезистентности, которая будет контролировать адекватное применение АБ в медицинской и ветеринарной практике, предпринимать меры по предотвращению распространения как нозокомиальных, так и внебольничных инфекций, вызванных резистентными микроорганизмами, и разрабатывать стратегии по налаживанию поступлений новых АБ на фармацевтический рынок. Какова роль в данном процессе Российской Федерации (РФ)? Возможно ли вообще сравнивать ситуацию с АБ в РФ (как с позиций фармацевтического рынка, так и с позиций R&D) с мировыми тенденциями? Известно, что фармацевтический рынок РФ вообще, а АБ в частности, существенно отличается от стран Европейского союза (ЕС) и США [25]. Так, если ежегодный рост рынка АБ в США за 2009 г. составил 4%, то в РФ — 13,3% [1, 26]. Однако если в США лидерами являются инновационные и оригинальные АБ, то в РФ их доля составляет всего лишь 4,3%. Более чем на 95% рынок АБ в

РФ — это рынок дженериков (воспроизведенные лекарства) [26]. Скорее всего, структура фармацевтического рынка в РФ ближе к Бразилии, Китаю и Индии [25]. Что касается мер по стимуляции R&D в области АБ, то крайне сложно выделить, какие из перечисленных механизмов, используемых в США и ЕС, а также в Китае и Индии, могут быть приемлемы в РФ. Так, некоторые аспекты фармацевтической политики в РФ отражены в «Стратегии развития фармацевтической промышленности до 2020 г.» и «Стратегии развития науки и инноваций в Российской Федерации на период до 2015 г.». К примеру, одним из инструментов, позволяющих осуществить развертывание современной системы R&D и модернизацию существующих возможностей, является механизм конкурсного целевого государственного финансирования хозяйствующих субъектов, позволяющий, в отличие от их прямого бюджетирования через государственные задания, концентрироваться на наиболее перспективных направлениях и ориентироваться только на результат, достигаемый в конкурентной среде. Возможно, еще одним механизмом станет развитие так называемых инновационных (медико-фармацевтических) кластеров с высокой степенью участия научных центров университетских комплексов. Безусловно, необходимо учитывать тенденции и опыт зарубежных коллег, которые уже имеют много работ в сфере R&D, в т.ч. антибактериальных средств.

ЛИТЕРАТУРА 1. IMS Health. IMS MIDAS (2009). 2. Bashar Hamad. The antibiotics market. Drug Discovery. 2010; V.9: 675—676. 3. Donadio S., Maffioli S., Monciardini P., et al. Antibiotic discovery in the twenty-first century: current trends and future perspectives. The Journal of Antibiotics. 2010; 63: 423–430. 4. IMS Health. IMS LifeCycle (2009). 5. ECDC/EMEA JOINT TECHNICAL REPORT. The bacterial challenge: time to react. European Centre for Disease Prevention and Control, 2009. Stockholm, September 2009. 6. Boucher H.W., Talbot G.H., Bradley J.S., et al. Bad bugs, no drugs: no ESKAPE! An update from the Infectious Diseases Society of America. Clin Infect Dis. 2009 1;48(1): 1—12. 7. Power E. Impact of antibiotic restrictions: the pharmaceutical perspective. Clin Microbiol Infect. 2006; 12: 25—34. 8. Medscape medscape.com, 2010. 9. IDSA 10 X ’20 Letter to President Obama and Prime Minister Reinfeldt. Полный список литературы Вы можете запросить в редакции.

МЕНЕДЖМЕНТ В ЗДРАВООХРАНЕНИИ 2010 декабрь

Викрам ПУНИЯ: «НАША ГЛАВНАЯ ЗАДАЧА — ВЫПУСК ВЫСОКОКАЧЕСТВЕННЫХ ПРЕПАРАТОВ ПО КОНКУРЕНТОСПОСОБНЫМ ЦЕНАМ» Иркутский фармацевтический комбинат ОАО «Фармасинтез» — крупнейший в России производитель противотуберкулезных препаратов. Современный, оснащенный в соответствии с международными стандартами GMP, завод входит в Топ-20 российских фармпредприятий по объему производства. О том, что сегодня представлено в портфеле комбината, какие его разработки находятся на выходе и насколько амбициозны будущие планы, мы решили узнать у председателя совета директоров завода Викрама ПУНИЯ. — Г-н Пуния, как давно было создано предприятие «Фармасинтез»? С чего начиналась его деятельность? — Комбинат был открыт 30 июля 1999 г. В первые месяцы работы он выпускал всего 2 препарата, в т.ч. известный противотуберкулезный препарат Рифампицин. Постепенно ассортимент был расширен до 29 наименований лекарственных средств (ЛС) — это антибиотики, препараты для лечения заболеваний сердца и желудочно-кишечного тракта, большой ассортимент препаратов для лечения туберкулеза.

— Сегодня комбинат «Фармасинтез» является признанным лидером на рынке противотуберкулезных препаратов. А насколько широк спектр данной продукции и есть ли в портфеле компании препараты нового поколения? — «Фармасинтез» — единственный российский фармпроизводитель, выпускающий практически все зарегистрированные в России противотуберкулезные ЛС. Если говорить о препаратах нового поколения для фтизиатрии, то сегодня проходит клинические исследования (КИ) наш оригинальный препарат, созданный на основе перхлазона, синтезированного специалистами Иркутского института органической химии. Мы уже получили результаты I и II фаз КИ. В I фазе исследований была доказана очень низкая токсичность препарата — почти в 10 раз меньше, чем у основного противотуберкулезного пре-

парата Изониазида. Прекрасные результаты были получены и при проведении II фазы КИ, доказавшей, что новое ЛС и по эффективности выгодно отличается от применяемых ныне в клинической практике: оно в десятки раз активнее в антибактериальном отношении. Сегодня проходит III фаза КИ, в которой участвуют 150 пациентов. Исследование проводится на базе 3 ведущих институтов страны — С.-Петербургского НИИ фтизиопульмонологии, Новосибирского НИИ туберкулеза и Уральского НИИ фтизиопульмонологии. Мы ожидаем получить результаты к апрелю 2011 г. Если они будут такими же значимыми, как результаты предыдущих фаз, то это будет революция в лечении туберкулеза.

Хочу подчеркнуть, что наша компания инвестирует значительные средства в разработку и вывод на рынок инновационных препаратов — фактически до 10% своей выручки. — Судя по всему, «Фармасинтез» довольно активно сотрудничает с российскими учеными в сфере разработки новых препаратов. — Да, безусловно. Как я уже говорил, оригинальные препараты мы разрабатываем в партнерстве с ведущими институтами России. При разработке новых молекул сотрудничаем с Иркутским институтом органической химии. Если стоит вопрос импортозамещения, то мы решаем его совместно с широким кругом партнеров, включая специалистов ММА им. И.М.Сеченова, а также различных региональных центров по борьбе с туберкулезом. Следует отметить, что в клинических центрах разных регионов России постоянно проходят те или иные фазы КИ разработанных нами препаратов.

— Соответствует ли производство ЛС на комбинате «Фармасинтез» международным требованиям GMP? — Наш завод был спроектирован и построен в соответствии с требованиями GMP и другими нормативными документами, регламентирующими контроль качества и производство ЛС в РФ. На предприятии создана и функционирует эффективная система обеспечения и контроля качества в соответствии со стандартами GMP, внедрены современные технологии в производственный процесс, постоянно совершенствуется техническая и материальная база производства.

— Вы отметили, что ОАО «Фармасинтез» постоянно расширяет ассортимент выпускаемой продук-

50 2010 декабрь

ции. А что Вы можете сказать об увеличении производственных мощностей, в т.ч. в последнее время? — В настоящее время продолжается реализация инвестиционного проекта по расширению производственных мощностей ОАО «Фармасинтез». Целью проекта является организация производства импортозамещающей продукции и удовлетворение спроса в России на лекарственные препараты путем создания высокотехнологичного фармпроизводства на базе Иркутского фармацевтического комбината ОАО «Фармасинтез» с производственной мощностью 2,1 млрд. таблеток, 0,6 млрд. капсул и 100 млн. флаконов инфузионных растворов в год. В рамках реализации проекта в августе 2010 г. получена лицензия на дополнительные производственные мощности по выпуску таблеток, в т.ч. покрытых оболочкой. Наш новый завод оснащен самым современным импортным оборудованием, например, таких известных производителей, как Glatt или IWKA. Над его созданием трудились люди, которые построили ни один десяток заводов по стандартам GMP. — Расскажите, пожалуйста, как осуществляется сбыт продукции, производимой комбинатом «Фармасинтез»? Кто ваш основной покупатель? — Наши основные покупатели — в первую очередь Минздравсоцразвития России, а также Министерство юстиции России, для которых комбинат «Фармасинтез» является поставщиком №1. Кроме того, продукцию комбината «Фармасинтез» закупают органы здравоохранения субъектов РФ. Поскольку госзакупки для нас очень важны, мы стараемся всегда участвовать в проводимых тендерах и аукционах, выставляться в котировках. Однако, по моему глубокому убеждению, нашей главной задачей как фармпроизводителя, прежде всего, должен быть выпуск высококачественных препаратов по конкурентоспособным ценам, поэтому мы сейчас решаем вопрос о том, кто из крупных дистрибьюторов мог бы представлять наш интерес при поставках противотуберкулезных препаратов. Одним из таких дистрибьюторов я вижу компанию «Медикал лизинг — консалтинг» (МЛК)

и также компанию «Виренд Интернейшнл», которые профессионально выполняют поставленные перед ними задачи. Поэтому я не исключаю, что в 2011 г. именно через эти компании мы будем осуществлять поставки нашей продукции.

производству онкологических препаратов, что, заметьте, большая редкость для российских фармпроизводителей. А в целом у нас есть намерение в течение 5—7 лет стать ведущей компанией страны по производству онкологических препаратов.

— Насколько широка география поставок? — Безусловно, это вся Россия. Сегодня в РФ вы не найдете противотуберкулезного учреждения, где бы ни были представлены наши препараты. Что касается государств СНГ, то ОАО «Фармасинтез» зарегистрировал свои препараты в Украине, Белоруссии и Киргизии. В дальнейшем компания планирует расширять свое присутствие на пространстве СНГ.

— Поддерживают ли вас руководители регионов, где осуществляются проекты ОАО «Фармасинтез»? — Я очень благодарен руководству администрации Иркутской области и также высоко оцениваю поддержку губернатора С.-Петербурга, которые всячески поддерживают развитие нашего производства. Для нас это очень важно, поскольку как в Иркутской области, так и в С.-Петербурге у компании есть большое будущее. Поддержку ОАО «Фармасинтез» ощущает и со стороны Минпромторга, лично министра промышленности и торговли России Виктора Борисовича Христенко. Я, безусловно, этому очень рад. И хочу выразить свою уверенность в том, что возглавляемое им министерство успешно выполнит задачу по реализации «Стратегии развития фармпромышленности РФ до 2020 г.».

— Что Вы можете сказать о задачах и перспективах ОАО «Фармасинтез»? Насколько они амбициозны? — Оборот нашей компании в 2010 г. составил 85 млн. долл., и это не предел, поскольку ОАО «Фармасинтез» намерено активно развиваться и дальше. В частности, в 2011 и 2012 гг. продолжится расширение производства, на что будет выделено 2,1 млрд. руб. Часть этих вложений будет задействована в расширение производства в Иркутске, где мы строим 3 новые линии по производству капсул и одну линию по производству ампул с применением швейцарского оборудования компании Rommelag AG. Кстати, этим же оборудованием оснащен еще один из наших заводов — предприятие в Уссурийске Приморского края, ЗАО «ИСТ-ФАРМ». Кроме того, будут запущены две линии: по производству стерильных порошков и противотуберкулезных препаратов, таких как Капреомицин и Амикацин, а также антибиотиков ряда пенемов и последнего поколения ряда цефалоспоринов. Еще один проект мы намерены реализовать в особой экономической зоне в С.-Петербурге, где ОАО «Фармасинтез» будет производить в основном препараты для лечения онкологических заболеваний. В этот проект запланированы инвестиции в размере 55 млн. долл. Кроме того, мы подписали контракты на трансфер мировых технологий по

— Участвует ли компания «Фармасинтез» в социальных и образовательных проектах? — Выходя на лидирующие позиции в области туберкулеза, ОАО «Фармасинтез» продолжает оставаться социально ориентированной компанией, постоянно развивая соответствующие благотворительные программы. За 2010 г. в бюджеты разных уровней уже перечислено более 200 млн. руб. налогов и пошлин. В прошлом году ОАО «Фармасинтез» вошло в попечительский совет Иркутского детского туберкулезного диспансера, оказывает гуманитарную помощь туберкулезным больницам по всей России. Что касается образовательных программ, то компания «Фармасинтез» не просто в них участвует, но и является постоянным спонсором проводимых Обществом фтизиатров России мероприятий, внося тем самым свой вклад в развитие фтизиатрической науки.

Беседовала И. ШИРОКОВА.

МЕНЕДЖМЕНТ В ЗДРАВООХРАНЕНИИ 2010 декабрь

Фармацевтическая логистика — В РАМКАХ НОВЫХ РЕАЛИЙ В конце октября в Москве состоялась VI Ежегодная всероссийская конференция Pharmlogic, организованная компанией «Фармлоджик Проджектс». В мероприятии приняли участие руководители и ведущие специалисты дистрибьюторских и производственных фармкомпаний, аналитики фармрынка, представители госструктур.

ходе работы конференции ее участники были проинформированы об общей ситуации, сложившейся на фармрынке, о законопроектах, которые внесут существенные коррективы в развитие логистического бизнеса. Давид Мелик-Гусейнов, директор исследовательской компании Cegedim, отметил как положительную тенденцию появление на отечественном рынке новых препаратов, размораживание фармкомпаниями проектов по запуску инновационных ЛС. В то же время фармобщественность волнуют такие вопросы, как регулирование цен на ЛС, развитие локального производства в России, оптимизация системы госзакупок, антимонопольное регулирование, реформа системы лекарственного страхования, этический маркетинг.

Геннадий Ширшов, исполнительный директор СПФО, подробно остановился на законопроектах, реализация которых может повлиять на развитие фармлогистики. В частности, он обратил внимание присутствующих на то, что после 1 марта к обращению будут допущены препараты как в старой, так и в новой упаковках, никаких изъятий ЛС не предполагается. Среди других нововведений — вступившие в силу новые правила ввоза-вывоза ЛС, изменения в федеральном законе о закупках (№94-ФЗ) и т.д. О грядущих изменениях в законодательстве, призванных облегчить ведение фармбизнеса, сообщил Андрей Рязанов, первый зам. начальника Управления торговых ограничений, валютного и экспортного контроля, ФТС. По его словам, сегодня в стадии развития и близко-

го завершения находится законопроект «О таможенном регулировании», который снижает административные барьеры. В завершающей стадии находится законопроект по информационному обмену между ФТС, Минздравсоцразвития и Минпромторгом относительно товаров, перемещающихся через таможенную границу. Алексей Иванченков, старший оперуполномоченный по особо важным делам ГУБК, ФТС России, коснулся такого актуального вопроса, как ввоз на территорию России фальсифицированной продукции. Он отметил, что основные нарушения происходят из-за отсутствия должного контроля на границах РФ с Украиной и Китаем, а также на границах Таможенного союза. По данным ФТС, по итогам III квартала в стране возбуждено 119 уголовных дел по факту перемещения контрафактных ЛС, БАД и медицинской техники. Большая часть из них возбуждена по факту перемещения психотропных и сильнодействующих веществ.

52 2010 декабрь

формировании высококонкурентного диверсифицированного портфеля лекарственных брэндов, а также в обеспечении выпускаемым продуктам устойчивых рыночных позиций. ЗАО «НПО «Антивирал» (после ребрэндинга — «Лаборатория ANVI») — В этом же году доля противопростудбыстро развивающаяся отечественная компания, сосредоточившая ного портфеля должна будет состаусилия на выпуске инновационной лекарственной продукции. За более чем 15-летнее присутствие на фармрынке компания не только доказала вить 93,47%, диверсифицированного свою стабильность, но и продемонстрировала постоянное стремление к — 6,53%. По плану в 2014 г. диверсисовершенствованию и обновлению. Результатом грамотно выбранной фикация портфеля увеличится до стратегии и проведенных преобразований стал настоящий прорыв на 35,35%. рынке: согласно данным компании «Фармэксперт», «Лаборатория «Лаборатория ANVI» намерена создаANVI» вошла в тройку лидеров рынка комплексных противопростудных вать и выводить на рынок инновациЛС, заняв 14% рынка по итогам первых 4 месяцев осенне-зимнего онные ЛС, применяемые в различных сезона 2010 г. областях медицины — от неврологии новых современных препаратов, восдо заболеваний ЖКТ, с главным ака своем пути к лидерству «Латребованных рынком, а также сконцентом на противопростудных преборатория ANVI» прошла нецентрировала усилия на выпуске пропаратах. сколько важных этапов, кажтивопростудных ЛС. Закономерным В настоящее время в портфеле компадый из которых был качественно норезультатом этой работы стало создании 7 ЛС и 1 БАД. Среди основных вой ступенью для ее дальнейшего разние в 2005 г. пребрэндов — Антивития. парата Антигрипгриппин-МаксиС момента основания в 1994 г. компа® «Лаборатория ANVI» вопин-Максимум . мум, Антигрипния «Антивирал» видела свою ключешла в тройку лидеров пин-АНВИ, Анвивую задачу в реализации программы Это событие позфен®, Метапрот®, РАМН по разработке новых жизненно волило компании рынка комплексных проважных препаратов. В качестве призначительно укГепагард®. тивопростудных ЛС, заоритетного направления исследоварепить позиции Главный хит няв 14% рынка. ний было выбрано создание соврена рынке и компании — Анменных рецептур комбинированных вплотную занятьтигриппин-МакЛС для лечения ОРВИ и гриппа с учеся реализацией инновационной страсимум по сей день остается единсттом особенностей российского клитегии. А для того, чтобы эта работа венным на рынке РФ комплексным мата (долгих и холодных зим) и выбыла максимально эффективна, компрепаратом от простуды и гриппа, сокой распространенности данных пания «Антивирал» в 2006 г. решила совмещающим симптоматическое и заболеваний. Параллельно на произотказаться от издержек на собственпротивовирусное действия. Препаводственных мощностях компании ное производство в пользу развития рат также активизирует иммунитет, был налажен выпуск востребованных научного исследовательского направоказывает противоаллергическое российским здравоохранением траления деятельности и маркетинга. действие, предотвращает повышендиционных дженериков, таких как Бизнес компании полностью сосреную проницаемость и ломкость соЛевомицетин, доточился на судов, снижает риск осложнений и Ремантадин, Пиразработке и не вызывает сонливости. рацетам, Фенипродвижении на Антигриппин-АНВИ — комбинироВ качестве приоритетного бут и т.д. рынок новых реванный препарат, обладающий ананаправления исследований В 2002 г. произошений в области льгезирующим, жаропонижающим, было выбрано создание сошло коренное изфармакологии. В противовоспалительным, противовременных рецептур комменение в стратерамках этой аллергическим и ангиопротекторбинированных ЛС для лечегии ЗАО «НПО стратегии уже к ным эффектами. Применяется для ния ОРВИ и гриппа. «Антивирал». По2009 г. «Лаборалечения гриппа и ОРВИ при минисле того как на тория ANVI» мальном риске осложнений. рынок была с уссмогла подготоАнвифен® (МНН аминофенилмасляпехом выведена собственная разработвить и вывести на рынок 4 новых Rxная кислота) — современная капсулька — противопростудный препарат препарата, в т.ч. новый ноотропный ная форма хорошо изученного ноотАнтигриппин-АНВИ и была запатенпрепарат Анвифен® и метаболичесропного препарата Фенибут, основтована технология разделения дейстной компонент которого входил в апкий протектор Метапрот®. вующих веществ на 2 капсулы, приметечку первой помощи космонавтов — В 2010 г. компания приступила к реаненная при его создании, компания участников международного космилизации второго этапа инновационначала активный поиск и разработку ческого полета «Союз»—«Аполлон». ного развития, заключающегося в

Опережая рынок

МЕНЕДЖМЕНТ В ЗДРАВООХРАНЕНИИ 2010 декабрь

Анвифен® оказывает транквилизирующее действие. Препарат снимает напряженность, тревогу, беспокойство и страх без развития привыкания и зависимости. Также при приеме Анвифена® уменьшаются проявления астении, улучшаются самочувствие и память, повышается интерес и мотивация деятельности. Капсульная форма является важным преимуществом Анвифена ®, поскольку уменьшает частоту побочных эффектов со стороны ЖКТ. Препарат назначают для лечения астенических и тревожно-невротических состояний. Метапрот® — новый противоастенический препарат с психоактивирующими свойствами. Сочетает в себе ноотропное, регенеративное, антигипоксическое, антиоксидантное и иммуномодулирующее действие. Так же как и Анвифен®, применяется для коррекции астенических расстройств различной природы — неврастении, соматических заболеваний, после перенесенных тяжелых инфекций и интоксикаций, в преди послеоперационном периоде при хирургических вмешательствах. Основной компонент современного актопротектора Метапрот® (Бемитил) входил в аптечку боевых подразделений как средство для повышения работоспособности. Гепагард® — гепатопротектор на основе эссенциальных фосфолипидов и витамина Е (токоферола ацетата). Препарат улучшает функциональное состояние печени и антиоксидантной системы организма, способствует оптимизации пищевого обмена веществ, улучшает состояние ЖКТ. В 2010 г. «Лаборатория ANVI» пополнила портфель новым лекарственным брэндом, выведя на рынок препарат Инфлюнет®, предназначенный для лечения простуды и гриппа. Инфлюнет® — комплексное противопростудное средство, которое сочетает в себе жаропонижающее, противоотечное и ангиопротекторное свойства. Помимо традиционных компонентов, направленных на снятие симптомов простуды, в его

состав входит антиоксидант — янтарная кислота для повышения защитных функций организма, укрепления иммунитета, а также антиоксидантный комплекс, который помогает повысить сопротивляемость организма во время болезни и минимизировать риск осложнений и побочных эффектов. Активное продвижение препарата начнется в 2011 г. Важно отметить, что продвижением продукции «Лаборатории ANVI» занимается солидный штат медицинских представителей компании, работающих более чем в 40 городах РФ. Однако только Россией география поставок не ограничивается. С 2005 г. компания развивает бизнес и на рынках стран СНГ. Уже сегодня ее препараты представлены в Украине, Узбекистане, Молдове, Азербайджане. В 2010–2011 гг. планируется подписание контрактов с дистрибьюторами Армении и Узбекистана. Начата процедура регистрации компании в Казахстане, где рассматривается возможность организации контрактного производства. «Лаборатория ANVI» продолжает активно развиваться, строго придерживаясь выбранной стратегии. Правильность выбранного курса подтверждают экспертные оценки, согласно которым за последние 4 года прирост выручки компании составлял в среднем порядка 70% в год. По итогам 12 месяцев 2009— 2010 гг. прирост продаж компании в закупочных ценах аптек составил более 70%, опередив аптечный рынок РФ (6%), отечественных производителей (11%), рынок противопростудных средств (45%) и целый ряд компаний-лидеров соответствующих сегментов рынка и уступив только компании «Фармстандарт» (75%). Компания «Фармэксперт» выбрала «Лабораторию ANVI» компанией месяца в октябре 2010 г. среди Топ-100 фармкорпораций — за максимальный прирост продаж (по итогам розничных продаж в сентябре 2010 г. по сравнению с аналогичным периодом 2009 г.). По данным ана-

литического обзора Infarmacia, «Лаборатория ANVI» развивается почти в 2 раза активнее конкурентов. Отгрузки основного брэнда компании — препарата Антигриппина-Максимум по итогам неполных 4 месяцев осенне-зимнего сезона 2010 г. уже превысили объем продаж сезона 2009—2010 гг. Согласно данным DSM group, Антигриппин-Максимум сегодня занимает 35 место в Топ-100 самых продаваемых в России препаратов. Специалисты российского фармрынка, медицинская общественность и конечные потребители высоко оценили вклад «Лаборатории ANVI» в развитие отечественного здравоохранения. Работа технологов компании была отмечена дипломом Минздравсоцразвития России «За выпуск социально значимой продукции». Ключевой брэнд компании — Антигриппин-Максимум в 2009 г. стал победителем общенационального голосования «Марка №1 в России» в категории «Средство от простуды и гриппа». В ноябре 2009 г. компания получила премию «Рецепт года 2010» в номинации «Креатив года» за радиоролик АнтигриппинМаксимум. 12 апреля 2010 г. Антигриппин-Максимум был удостоен международной награды «Брэнд года 2009» и был признан одним из лучших фармацевтических брэндов в категории «Медицинские услуги. Фармпрепараты». По итогам исследования, проведенного порталом Superjob.ru, «Лаборатория ANVI» признана «Привлекательным работодателем года». «В основе работы компании заложен не просто выпуск лекарств, — подчеркивает Михаил Горбунцов, генеральный директор «Лаборатории ANVI». — Мы создаем новое, т.к. только опережая рынок можно получить продукт, в котором нуждаются люди. Сегодня наши ведущие разработки апробируются в ведущих медицинских учреждениях России. А завтра многие из них будут представлены потребителю под новыми брэндами».

54 2010 декабрь

кроме того... ГЛАВА PFIZER ПОКИДАЕТ СВОЙ ПОСТ 55-летний Джефф Киндлер неожиданно объявил об уходе с поста гендиректора одной их крупнейших в мире фармкомпаний, американской Pfizer. Киндлер также является председателем совета директоров Pfizer. По словам Киндлера, его решение уйти в отставку связано с желанием больше времени проводить с семьей. Освободившееся место гендиректора в Pfizer займет преемник Киндлера — 57-летний Иэн Рид. «ЛАБОРАТОРИЯ ANVI» ЗАНЯЛА 1/6 РЫНКА ПРОТИВОПРОСТУДНЫХ ЛС Фармкомпания «Лаборатория ANVI» (ЗАО «НПО «Антивирал») вошла в тройку лидеров рынка комплексных противопростудных ЛС, заняв, по экспертным оценкам, 14% рынка по итогам первых 4 месяцев противопростудного сезона 2010—2011. В планах компании в течение 2 лет увеличить долю рынка до 20%. «Лаборатория ANVI» стала первой отечественной компанией, сумевшей потеснить на противопростудном рынке транснациональные компании. На протяжении последних 20 лет 2/3 российского рынка противопростудных комплексных препаратов делили между собой швейцарская компания Novartis (ТМ ТераФлю), британская GlaxoSmithKline (ТМ Колдрекс), американская Bristol-Myers Squibb (ТМ Фервекс). С начала противопростудного сезона «Лаборатория ANVI» держит высокие показатели роста продаж свои препаратов. По итогам первых 3 месяцев противопростудного сезона, компания увеличила отгрузки дистрибьюторам на 260% в сравнении с аналогичным периодом сезона 2009/2010. По итогам октября 2010 г. «Лаборатория ANVI» была признана самой активно растущей среди Топ-100 компаний фармрынка. По данным аналитического обзора «Infarmacia», «Лаборатория ANVI» развивается почти в 2 раза активнее конкурентов. Так, при росте вторичных продаж ЛС компании на 34%, самый высокий показатель по приросту продаж Tоп-10 торговых марок на российском коммерческом розничном фармрынке не превысил 18%.

Pharma Russia 2010 — реалии фармрынка и прогнозы специалистов Актуальные вопросы развития российского фармрынка обсудили участники IV Ежегодного форума Pharma Russia, организованного 9 ноября газетой «Ведомости». ормы этического маркетинга, которые впервые будут зафиксированы на законодательном уровне, — один из наиболее обсуждаемых вопросов в бизнес-среде. Давид Мелик-Гусейнов, директор исследовательской компании Cegedim, рассказал о возможной тактике фармкомпаний при вступлении в силу Закона «Об основах охраны здоровья граждан РФ», жестко ограничивающего визиты медицинских представителей к врачам. Он отметил, что некоторые фармпроизводители уже начали увеличивать количество медпредставителей, сделав визиты более емкими и информационными. Другие компании стали уделять больше внимания работе с opinion-лидерами. Не исключено, что в новых условиях увеличится потребность в аутсорсинге event-услуг. Также есть вероятность того, что фармкомпании будут объединяться в альянсы для проведения образовательных мероприятий среди врачей. Данный закон коснется и фармработников, которым будет запрещено получать подарки от фармкомпаний и отдыхать за их счет. В то же время государство намерено поддержать аптечный сектор, запланировав в 2012 г. прямое возмещение аптекам стоимости расходов льготных ЛС. О государственных инициативах в отношении аптечного сектора говорил и Андрей Гусев, гендиректор ап-

течной сети «Ригла». В частности, он посетовал, что намеченное на 2011 г. увеличение ставки налогов с фонда оплаты труда (на 20%), а также отмена ЕНВД сдержат дальнейший рост аптек. Пока же аптечная розница активно развивается, что подтверждает оживление сделок M&A в рознице («Морон» и «О3», «Доктор Столетов» и «Витабай», «Мелодия здоровья» и «Здоровея» и т.д.). Среди других основных трендов аптечного бизнеса — синергия с продовольственным ритейлом, операционная активность каждой аптеки, развитие мультиформатности. Несмотря на все принимаемые государством меры, по-прежнему актуальной остается проблема некачественных и фальсифицированных ЛС. Действенной мерой в борьбе с этим явлением, по мнению Олега Моисеенкова, директора СРО НП «Стандарты фармацевтического рынка», является саморегулирование отрасли, «более жесткое и ответственное, чем государственное регулирование на рынке». Олег Моисеенко сообщил, что возглавляемая им СРО застраховала в «Росгосстрахе» ущерб третьим лицам на 100 млн. руб. Это означает, что потребитель, купивший в аптеках — членах СРО некачественный препарат или фальсификат, получит возмещение.

МЕНЕДЖМЕНТ В ЗДРАВООХРАНЕНИИ 2010 декабрь

кроме того... НА БАЗЕ ФИЗТЕХА ОРГАНИЗУЮТ МЕДИКО-ФАРМАЦЕВТИЧЕСКИЙ КЛАСТЕР Группа компаний «ПРОТЕК» и НП ЦВТ «ХимРар» подписали меморандум о стратегическом партнерстве в области инновационной фармацевтики. Целью соглашения является развитие исследовательского, производственного и маркетингового потенциала, основанное на компетенциях и конкурентных преимуществах обеих компаний. Для реализации проекта ГК «ПРОТЕК» и НП ЦВТ «ХимРар» получат доступ к взаимным возможностям друг друга по разработке, испытаниям, производству, а также дистрибьюции и маркетингу как инновационных, так импортозамещающих препаратов. В рамках партнерства планируется организация Инновационного медико-фармацевтического кластера на базе Московского физико-технического института (МФТИ, г. Долгопрудный) как ведущего естественнонаучного вуза в РФ, способного стать локомотивом развития национальной инновационной системы. Основная идея данного кластера заключается в создании пояса малых инновационных предприятий и корпоративных исследовательских центров вокруг Физтеха, которые будут работать интерфейсом между наукой и индустрией в области «живых систем». «БИННОФАРМ» И GSK СОЗДАЮТ СТРАТЕГИЧЕСКИЙ АЛЬЯНС 26 ноября в Москве в рамках очередной сессии Российско-британского межправительственного комитета по

торговле и инвестициям подписано соглашение о создании стратегического альянса между компаниями ЗАО «Биннофарм» (дочерняя компания АФК «Система») и GlaxoSmithKline (Великобритания). Стратегический альянс между российской биофармацевтической компанией «Биннофарм» и научно-исследовательской и производственной фармгруппой GlaxoSmithKline предполагает трансфер технологий с целью локализации производства инновационных вакцин в РФ. Это создаст возможность для модернизации нацкалендаря профилактических прививок, его расширения, начиная с 2012 г., с 10 (включая грипп) до 15 актуальных заболеваний. Ожидается, что в течение 2011 г. в практику российского здравоохранения будет внедрена первая комбинированная вакцина для одновременной профилактики 6 инфекций. Подписанное соглашение полностью соответствует требованиям к инновационным проектам развития фармпромышленности, разработанным Правительством РФ. В рамках соглашения на комплексе «Биннофарм» в Зеленограде будет организовано производство современных вакцин. GlaxoSmithKline обеспечит трансфер технологий, обучение специалистов и аудит производственных процессов для приведения их в соответствие со стандартами GMP, а также долгосрочные поставки антигенов для нужд российского производства. Согласно фармакоэкономическому анализу проекта введение в Национальный календарь профилактических прививок новых вакцин ежегодно сможет обеспечивать около 56 млрд. руб. предотвращенных экономических потерь.

ПРОМЫШЛЕННОСТЬ АНАЛИЗ ФАРМАЦЕВТИЧЕСКАЯ ПРОМЫШЛЕННОСТЬ ЗА 9 МЕСЯЦЕВ 2010 ГОДА Ad narrandum, non ad probandum. Для того чтобы рассказать, а не для того чтобы доказать.

SUMMARY

АНАЛИЗ Светлана РОМАНОВА, «Ремедиум»

Key words: pharmaceutical production, medical industry, medicines, pharmacotherapeutic groups, review, output figures.

Фармацевтическая промышленность I ЗА 9 МЕСЯЦЕВ 2010 ГОДА Ключевые слова: фармацевтическая промышленность, медицинская промышленность, медицинская продукция, лекарственные средства, фармакотерапевтические группы, анализ, показатели выпуска

Svetlana ROMANOVA, Remedium. THE PHARMACEUTICAL MARKET IN THE FIRST 9 MONTHS OF 2010. n the first 9 months of 2010 medical production companies increased their output volume by 36.92% compared to the previous year (in aggregate indices), with medicines output increasing by 41.28% in money terms and medical products output increasing by 12.23%.

Анализ деятельности предприятий фармацевтической промышленности проведен по данным государственной статистической отчетности предприятий отрасли. ВЫПУСК МЕДИЦИНСКОЙ ПРОДУКЦИИ

Производство медицинской продукции по России за 9 месяцев 2010 г. увеличилось по сравнению с предыдущим годом на 36,92% (все темпы роста производства рассчитаны по ценам

соответствующих лет и представляют собой агрегатный индекс, являющийся произведением индексов объемов производства и цен на производимую продукцию) и составило 97553,784 млн. руб., в т.ч. ЛС — 85551,739 млн. руб., или 87,7% от объема медицинской продукции, и медицинские изделия —

Полные варианты статей рубрики «Промышленность» Вы всегда можете найти на сайте www.remedium.ru в разделе «Материалы» —>

«Промышленность» —>

«Анализ»

12002,045 млн. руб., или 12,3% (рис. 1). По сравнению с результатами 9 месяцев 2009 г. доля ЛС в объеме медицинской продукции увеличилась на 2,7 пункта. При этом отмечалось увеличение производства ЛС по сравнению с предыдущим годом на 41,28% и увеличение выпуска медицинских изделий — на 12,23%.

ФАРМАЦЕВТИЧЕСКАЯ ПРОМЫШЛЕННОСТЬ ЗА 9 МЕСЯЦЕВ 2010 ГОДА 2010 декабрь

РИСУНОК 1

Структура медицинской продукции

84,99

Динамика структуры выпуска ЛС РИСУНОК 2 предприятиями ХФП по подотраслям

— ЛС

9 месяцев 2009 г.

ТАБЛИЦА 1

3,99

11,01

11,31

— Предприятия, выпускающие ЛС

— Медицинские изделия

87,70

15,01

5,44

— Предприятия, выпускающие иммунобиологические препараты

84,70

83,55

— Фармацевтические фабрики

12,30 9 месяцев 2010 г.

9 месяцев 2009 г.

9 месяцев 2010 г.

Динамика выпуска ЛС по федеральным округам России Объем производства, млн. руб.

Федеральный округ

9 месяцев 2009 г.

9 месяцев 2010 г.

Центральный

28868,879

40293,414

Северо-Западный

2911,297

Южный

Темп роста, %

Уд. вес от общего объема, %

Отклонение, пункты

9 месяцев 2009 г.

9 месяцев 2010 г.

139,57

47,67

47,10

-0,57

4039,994

138,77

4,81

4,72

-0,09

363,000

565,933

155,90

0,60

0,66

0,06

Северо-Кавказский

1827,975

2488,335

136,13

3,02

2,91

-0,11

Приволжский

13937,970

20829,382

149,44

23,02

24,35

1,33

Уральский

5233,043

6484,926

123,92

8,64

7,58

-1,06

Сибирский

6453,224

9779,677

151,55

10,66

11,43

0,77

Дальневосточный

960,369

1070,079

111,42

1,59

1,25

-0,34

Всего по России:

60555,757

85551,739

141,28

100,00

0,00 Источник: Росстат

ДИНАМИКА И СТРУКТУРА ПРОИЗВОДСТВА ЛС

Анализ структуры выпуска ЛС предприятиями фармацевтической промышленности показал, что наибольший удельный вес в общем объеме выпуска составляет продукция предприятий, производящих преимущественно ЛС, — 84,7%, доля предприятий, выпускающих иммунобиологические препараты — 11,31%, и фармацевтические фабрики — 3,99% (рис. 2). Динамика и структура выпуска ЛС по федеральным округам России представлена в таблице 1 и на рисунке 3. Наибольший объем производства отмечался в Центральном федеральном окру-

ге — 40293,414 млн. руб., или 47,1% от общего по России объема. Значительную долю занимают также Приволжский федеральный округ — 20829,382 млн. руб., или 24,35%, и Сибирский федеральный округ — 9779,677 млн. руб., или 11,43%. При этом лучшие показатели динамики производства наблюдались в Южном и Сибирском федеральных округах: объем выпуска ЛС по сравнению с предыдущим годом увеличился в 1,56 и 1,52 раза соответственно. Снижения производства не наблюдалось ни в одном федеральном округе. Увеличение объема производства ЛС предприятиями отрасли на 41,28% (по агрегатному индексу) по сравнению с предыдущим годом обусловлено рос-

том производства на таких крупнейших предприятиях, как: ОАО «Нижфарм» — в 1,37 раза; ОАО «Фармстандарт-УфаВита» — в 2,77 раза; ОАО «Фармстандарт-Лексредства» — в 1,6 раза; ОАО «Валента Фармацевтика» — в 1,64 раза и др. Необходимо отметить, что на ряде ведущих предприятий отрасли отмечалось существенное снижение выпуска ЛС: ООО «КРКА-РУС» — в 1,34 раза; ОАО «Верофарм» (ООО «ЛЭНС-ФАРМ», Покровский филиал) — в 1,33 раза; ЗАО «ВИФИТЕХ» — в 1,14 раза и др. Динамика производства ЛС ведущими производителями фармацевтической

ПРОМЫШЛЕННОСТЬ. АНАЛИЗ 2010 февраль ТАБЛИЦА 2

№

6 7 8 9 10 11 12 13 14 15 16 17 18 19 20

Выпуск ЛС ведущими предприятиями фармацевтической промышленности

Наименования предприятий*

ЗАО «ФАРМ-ЦЕНТР» (г. Москва) ОАО «Биохимик» (г. Саранск, Республика Мордовия) ОАО «Синтез» (г. Курган) ОАО «Фармстандарт» (г. Москва) ОАО «Фармстандарт-Октябрь» (г. С.-Петербург) ОАО «Фармстандарт-Томскхимфарм» (г. Томск) ОАО «Фармстандарт-Лексредства» (г. Курск) ОАО «Фармстандарт-УфаВита» (г. Уфа) ООО «Фармстандарт-Фитофарм-НН» (г. Нижний Новгород) ОАО «Верофарм» (г. Москва) ОАО «Верофарм (Воронежский филиал) ОАО «Верофарм» (Белгородский филиал) ОАО «Верофарм» (ООО «ЛЭНС-ФАРМ», Покровский филиал) (Московская область) ФГУП НПО «Микроген» МЗ РФ (г. Москва) Ф-л ФГУП НПО «Микроген» МЗ РФ «Иммунопрепарат» (г. Уфа) Ф-л ФГУП НПО «Микроген» МЗ РФ «Пермское НПО «Биомед» Ф-л ФГУП НПО «Микроген» МЗ РФ «Московское подразделение по производству бакпрепаратов» Ф-л ФГУП НПО «Микроген» МЗ РФ «Нижегородское предприятие по производству бакпрепаратов «Им Био» Ф-л ФГУП НПО «Микроген» МЗ РФ «Аллерген» (г. Ставрополь) Ф-л ФГУП НПО «Микроген» МЗ РФ «НПО «Вирион» (г. Томск) Ф-л ФГУП НПО «Микроген» МЗ РФ «Омское предприятие бакпрепаратов» Ф-л ФГУП НПО «Микроген» МЗ РФ «Иркутское предприятие по производству иммунобиологических препаратов» Ф-л ФГУП НПО «Микроген» МЗ РФ «Хабаровское предприятие по производству бакпрепаратов» Ф-л ФГУП НПО «Микроген» МЗ РФ «Тюменское предприятие по производству бакпрепаратов» Ф-л ФГУП НПО «Микроген» МЗ РФ «НПО «Питательные среды» (Республика Дагестан, г. Махачкала) Ф-л ФГУП НПО «Микроген» МЗ РФ «Екатеринбургское предприятие бакпрепаратов» ШТАДА СНГ (г. Москва) ОАО «Нижфарм» (г. Нижний Новгород) ЗАО СКОПИНФАРМ (Рязанская обл.) ЗАО «МАКИЗ-ФАРМА» (г. Москва) ОАО «Валента Фармацевтика» (Московская обл.) ООО КРКА-РУС (Московская обл.) ФГУП «Мосхимфармпрепараты» (г. Москва) ОАО «Акрихин» (пос. Старая Купавна) ОАО «Биосинтез» (г. Пенза) ОАО «Дальхимфарм» (г. Хабаровск) ОАО «Алтайвитамины» (г. Бийск) Ф-л ООО НПФ «МАТЕРИА МЕДИКА ХОЛДИНГ» (Челябинская область) ОАО «Татхимфармпрепараты» (г. Казань) ФГУП «Московский эндокринный (г. Москва) ОАО «Органика» (г. Новокузнецк, Кемеровская обл.) ООО «НТФФ «Полисан» (С.-Петербург) ЗАО «ФармФирма»Сотекс» (Московская обл.) ОАО НПО «ЭСКОМ» (Ставропольский край) Ф-л ООО «АБОЛмед» (г. Новосибирск)

Удельный вес в общем объеме производства ЛС, %

Прирост/спад

9 месяцев 2009 г.

9 месяцев 2010 г.

5,46 1,91 3,55 15,42 0,00 1,81 10,81 2,80 0,00 4,18 0,00 2,16

4,32 1,43 2,88 20,14 0,00 2,44 12,21 5,50 0,00 2,97 0,00 1,90

-1,15 -0,47 -0,67 4,72 0,00 0,63 1,40 2,70 0,00 -1,20 0,00 -0,26

11,65 6,33 14,51 84,56 0,00 90,43 59,54 177,43 0,00 0,56 0,00 24,42

2,02

1,07

-0,95

-25,00

5,65 2,42 0,55

5,89 1,91 0,38

0,25 -0,51 -0,16

47,43 11,70 -0,44

0,50

1,31

0,81

269,37

0,59

0,57

-0,03

35,11

0,24 1,06 0,13

0,21 1,15 0,07

-0,03 0,09 -0,07

22,62 53,40 -31,29

0,16

0,30

0,14

169,79

0,00

-23,32

8,28 6,28 0,54 1,46 4,23 2,46 1,36 3,28 2,86 1,35 1,22 2,87 1,08 1,06 0,90 1,53 3,37 1,71 1,18

7,57 6,11 0,49 0,97 4,91 1,30 1,84 3,26 2,53 0,96 1,21 2,53 1,07 0,71 0,75 1,54 3,01 1,76 1,37

-0,72 -0,17 -0,06 -0,49 0,68 -1,16 0,48 -0,02 -0,33 -0,38 0,00 -0,34 -0,01 -0,35 -0,15 0,00 1,34 0,05 0,19

29,06 37,47 26,95 -6,28 63,97 -25,49 90,63 40,59 24,92 1,12 40,80 24,60 40,61 -5,95 17,40 41,68 154,21 45,14 63,87

* Название предприятий и состав промышленных групп приведены по состоянию на момент подготовки материала.

доли выпуска, производпункты ства ЛС, %

ФАРМАЦЕВТИЧЕСКАЯ ПРОМЫШЛЕННОСТЬ ЗА 9 МЕСЯЦЕВ 2010 ГОДА 2010 декабрь

ТАБЛИЦА 3

Производство основных фармакотерапевтических групп ЛС Объем выпуска

№

Наименование групп

Ед. изм.

9 месяцевс. 2009 г.

6 7 8 9

10 11 12

9 месяцев

Прирост/ спад, %

2010 г.

Препараты для лечения сердечно-сосудистых заболеваний: — в упаковках млн. шт. 318,757 279,224 — в ампулах млн. шт. 135,216 173,578 Препараты для лечения онкологических заболеваний: — в упаковках млн. шт. 4,221 4,213 — во флаконах млн. шт. 2,524 0,350 Препараты для лечения психоневрологических заболеваний: — в упаковках млн. шт. 68,319 80,063 — в ампулах млн. шт. 38,395 47,620 Болеутоляющие, жаропонижающие и противовоспалительные средства: — в упаковках млн. шт. 647,924 595,845 — в ампулах млн. шт. 241,992 315,815 Кровезаменители и другие плазмозамещающие средства: — в упаковках млн. шт. 29,903 22,443 — в ампулах млн. шт. 13,640 18,586 Противотуберкулезные препараты: — в упаковках млн. шт. 15,170 14,088 — в ампулах млн. шт. 2,609 7,677 Препараты для лечения сахарного диабета в упаковках млн. шт. 0,848 2,602 Препараты для лечения дисбактериоза млн. доз 337,597 382,835 Противоастматические и антигистаминные препараты: — в упаковках млн. шт. 23,382 32,683 — в ампулах млн. шт. 11,055 20,219 Препараты для наркоза и местной анестезии: — в упаковках млн. шт. 10,982 3,032 — в ампулах млн. шт. 115,877 109,321 Препараты для лечения глазных заболеваний в упаковках млн. шт. 36,104 39,348 Препараты, применяемые в акушерской и гинекологической практике: — в упаковках млн. шт. 4,981 9,178 — в ампулах млн. шт. 10,324 10,926 Препараты для лечения болезней эндокринной системы, органов пищеварения и др. заболеваний: — в упаковках млн. шт. 291,108 367,995 — в ампулах млн. шт. 55,564 85,171 Витаминные препараты: — в упаковках млн. шт. 131,377 164,770 — в ампулах млн. шт. 195,496 171,898 Средства лекарственнные, содержащие пенициллин или прочие антибиотики: — в упаковках млн. шт. 84,194 79,454 — в ампулах млн. шт. 9,211 15,064 — во флаконах млн. шт. 279,015 306,398

-12,4 28,4 -0,2 -86,1 17,2 24,0 -8,0 30,5 -24,9 36,3 -7,1 194,3 206,8 13,4 39,8 82,9 -72,4 -5,7 9,0 84,3 5,8 26,4 53,3 25,4 -12,1 -5,6 63,5 9,8

Источник: Росстат

продукции, доля выпуска которых в общем объеме по России составляет 69,64%, приведена в таблице 2. По итогам 9 месяцев 2010 г. лидерами по производству ЛС стали следующие промышленные группы и предприятия: ОАО «Фармстандарт» — 20,14%; «ШТАДА СНГ» — 7,57%; ФГУП НПО «Микроген» МЗ РФ — 5,89%. Доля 10 крупнейших производителей в объеме производства ЛС по России за 9

месяцев 2010 г. приведена на рисунке 4. Эти предприятия выпустили 57,14% ЛС от общего по России объема. ВЫПУСК ФТГ И ОТДЕЛЬНЫХ ВИДОВ ЛС

Показатели выпуска ЛС по фармакотерапевтическим группам (ФТГ), включенным в Перечень номенклатуры Росстата России, приведены в таблице 3.

Лидерами по производству среди ФТГ в упаковках являются болеутоляющие, жаропонижающие и противовоспалительные средства — 35,15% от общего объема выпуска основных ФТГ в упаковках; препараты для лечения эндокринной системы, органов пищеварения и др. заболеваний — 21,71%; препараты для лечения сердечно-сосудистых заболеваний — 16,47%, (рис. 5). Среди ФТГ в ампулах наибольший удельный

ПРОМЫШЛЕННОСТЬ. АНАЛИЗ 2010 декабрь

вес в общем объеме выпуска также занимают болеутоляющие, жаропонижающие и противовоспалительные средства — 32,36%; препараты для лечения сердечно-сосудистых заболеваний — 17,79%; витаминные препараты — 17,61%, (рис. 6). Динамика производства отдельных видов ЛС приведена в таблице 4. За 9 месяцев 2010 г. отмечалось существенное увеличение выпуска по сравнению с соответствующим периодом предыдущего года среди готовых лекарственных форм по средствам лекарственным, содержащим гормоны, но не содержащим антибиотиков в ампулах и флаконах — в 1,79 и 1,62 раза соответственно, и сывороткам и вакцинам иммунным в упаковках — в 1,41 раза. Практически по всем номенклатурным позициям наблюдалось увеличение производства, кроме снижения выпуска сывороток и вакцин иммунных в ампулах в 1,18 раза. Среди отдельных видов ЛС в весовых единицах измерения существенный рост наблюдался по провитаминам, витаминам и их производным, выпуск которых увеличился в 1,55 раза по сравнению с аналогичным периодом предшествующего года и составил 268,1 т. Производство антибиотиков увеличилось в 1,75 раза, т.е. 65,1 т, а гликозидов, алкалоидов растительного происхождения, их солей, эфиров простых и сложных и прочих производных — в 1,28 раза. Доля федеральных РИСУНОК 3 округов России в объеме выпуска ЛС 8

ТАБЛИЦА 4 Производство отдельных видов медицинской продукции предприятиями фармацевтической промышленности

№ 1

10 11

12 4 3

1 — Центральный, 47,10% 2 — Северо-Западный , 4,72% 3 — Южный, 0,66% 4 — Северо-Кавказский, 2,91% 5 — Приволжский, 24,35% 6 — Уральский, 7,58% 7 — Сибирский, 11,43% 8 — Дальневосточный, 1,25%

Наименование видов медицинской продукции

Объем выпуска Ед. изм.

9 месяцев

2009 г.

2010 г.

Прирост/ спад, %

Провитамины, витамины и их производные т 172,500 268,100 55,4 Гормоны, их производные; прочие стероиды, используемые т 255,100 300,600 17,8 преимущественно как гормоны Гликозиды, алкалоиды растительного происхождения, т 8,200 10,500 28,0 их соли, эфиры простые и сложные и прочие производные Антибиотики т 37,300 65,100 74,5 Железы и прочие органы; их экстракты и прочие вещества т 472,185 480,676 1,8 человеческого или животного происхождения, не включенные в другие группировки Материалы клейкие перевязочные и аналогичные материалы, имеющие липкую поверхность, пропитанные или Млн. упак. 197,268 207,702 5,3 покрытые лекарственными средствами или расфасованные в формы или упаковки для розничной продажи Вата, марля и аналогичные изделия, пропитанные или покрытые лекарственными средствами или расфасован- Млн. упак. 14,395 16,624 15,5 ные в формы или упаковки для розничной продажи Изделия стерильные одноразовые хирургические специальные Млн. упак. 23,649 24,265 2,6 из нетканых материалов для защиты пациента и медицинского персонала Материалы хирургические стерильные для соединения тканей Тыс. упак. 1543,000 2297,100 48,9 Ткани адгезивные стерильные, ламинария, средства кровоТыс. упак. 1462,700 1465,800 0,2 останавливающие (гемостатики) Аптечки и сумки санитарные для оказания первой помощи Тыс.шт. 2564,000 3872,000 51,0 Средства лекарственные, содержащие гормоны, но не содержащие антибиотиков: — в упаковках млн. шт. 10,998 11,817 7,5 — в ампулах млн. шт. 0,670 1,198 78,8 — во флаконах млн. шт. 0,478 0,776 62,4 Средства лекарственные, содержащие алкалоиды или их производные, но не содержащие гормонов или антибиотиков; прочие лекарственные средства: — в упаковках млн. шт. 1000,771 1103,358 10,3 — в ампулах млн. шт. 290,480 349,035 20,2 Сыворотки и вакцины иммунные: — в дозах млн. шт. 7543,295 7883,952 4,5 — в упаковках млн. шт. 9,203 12,992 41,2 — в ампулах млн. шт. 7,455 6,345 -14,9 Источник: Росстат

ФАРМАЦЕВТИЧЕСКАЯ ПРОМЫШЛЕННОСТЬ ЗА 9 МЕСЯЦЕВ 2010 ГОДА 2010 декабрь

Доля 10 крупнейших производителей в объеме производства ЛС по России

РИСУНОК 4

1 — ОАО «Фармстандарт» (г. Москва), 20,14% 2 — «ШТАДА СНГ» (г. Москва), 7,57%

3 — ФГУП НПО «Микроген» МЗ РФ (г. Москва), 5,89% 4 — ОАО «Валента Фармацевтика» (Московская обл.), 4,91% 5 — ЗАО «ФАРМ-ЦЕНТР» (г. Москва), 4,32% 6 — ОАО «АКРИХИН» (пос. Старая Купавна), 3,26%

7 — ЗАО «ФармФирма»Сотекс» (Московская обл.), 3,01% 8 — ОАО «Верофарм» (г. Москва), 2,97%

9 — Ф-л ООО НПФ «МАТЕРИА МЕДИКА ХОЛДИНГ» (Челябинская область), 2,53% 10 — ОАО «Биосинтез» (г. Пенза), 2,53%

11 — Прочие, 42,86%

Структура производства отдельных видов фармакотерапевтических групп в упаковках

РИСУНОК 5

1 — Препараты для лечения сердечно-сосудистых заболеваний, 16,47% 2 — Препараты для лечения онкологических заболеваний, 0,25% 3 — Препараты для лечения психоневрологических заболеваний, 4,72% 4 — Болеутоляющие, жаропонижающие и противовоспалительные средства, 35,15% 5 — Кровезаменители и другие плазмозамещающие средства, 1,32% 6 — Противотуберкулезные препараты, 0,83% 7 — Препараты для лечения сахарного диабета, 0,15% 8 — Противоастматические и антигистаминные препараты, 1,93% 9 — Препараты для наркоза и местной анестезии, 0,18% 10 — Препараты для лечения глазных заболеваний, 2,32% 11 — Препараты, применяемые в акушерской и гинекологической практике, 0,54% 12 — Препараты для лечения эндокринной системы, органов пищеварения и др. заболеваний, 21,71% 13 — Витаминные препараты, 9,72% 14 — Средства лекарственнные, содержащие пенициллин или прочие антибиотики, 4,69%

11 10 9 8 7

Структура производства отдельных видов фармакотерапевтических групп в ампулах

РИСУНОК 6

11 1

9 8

7 3 6

1 — Препараты для лечения сердечно-сосудистых заболеваний, 17,79% 2 — Препараты для лечения психоневрологических заболеваний, 4,88% 3 — Болеутоляющие, жаропонижающие и противовоспалительные средства, 32,36% 4 — Кровезаменители и другие плазмозамещающие средства, 1,90% 5 — Противотуберкулезные препараты, 0,79% 6 — Противоастматические и антигистаминные препараты, 2,07% 7 — Препараты для наркоза и местной анестезии, 11,20% 8 — Препараты, применяемые в акушерской и гинекологической практике, 1,12% 9 — Препараты для лечения эндокринной системы, органов пищеварения и др. заболеваний, 8,73% 10 — Витаминные препараты, 17,61% 11 — Средства лекарственнные, содержащие пенициллин или прочие антибиотики, 1,54%

МЕДТЕХНИКА+ РЕЙТИНГ ПРЕДПРИЯТИЙ, ВЫПУСКАЮЩИХ ИЗДЕЛИЯ МЕДНАЗНАЧЕНИЯ, ПО ПОКАЗАТЕЛЯМ ВЫПУСКА ЗА 2009 ГОД

Fundamentaliter in re, formaliter in mente. По существу — в вещах, формально — в уме.

Светлана РОМАНОВА, «Ремедиум»

Рейтинг предприятий, выпускающих изделия медназначения, ПО ПОКАЗАТЕЛЯМ ВЫПУСКА ЗА 2009 ГОД Ключевые слова: медицинская промышленность, медицинская продукция, медицинская техника, показатели выпуска

Рейтинг проведен по данным статистической отчетности 7 предприятий промышленности медицинских изделий (МИ). Основные положения методики определения рейтинга приведены в журнале «Ремедиум» №10, 2002 г. РАНЖИР ПО ВЫПУСКУ ИЗДЕЛИЙ МЕДНАЗНАЧЕНИЯ

Удельный вес предприятий, участвующих в рейтинге и выпускающих изделия медназначения, в объеме выпуска медтехники и запасных частей к ней по России за 2009 г. составил 3,5%. Эти предприятия увеличили производство данного вида продукции по сравнению с предыдущим годом в 1,35 раза и выпустили изделий медназначения на сумму 595,324 млн. руб. Существенно возросло производство медтехники на следующих предприятиях отрасли:

ООО «Волоть» — в 1,25 раза; АКО «СИНТЕЗ» — в 1,36 раза; ФГУП «Уфимский завод металлопластмассовых изделий» — в 1,37 раза и др. По итогам 2009 г. лидерами по выпуску медтехники стали: АКО «СИНТЕЗ» — 1 место в ранжире; ООО «Волоть» — 2 место; ФГУП «ЦИТО» РОСЗДРАВА — 3 место. По динамике выпуска медтехники по сравнению с 2008 г. лидировали: ФГУП «Уфимский завод металлопластмассовых изделий», где прирост производ-

SUMMARY Key words: medical industry, medical products, medical equipment, medical devices, output figures. Svetlana ROMANOVA, Remedium. LEADING MEDICAL MANUFACTURERS IN 2009. he top list of medical manufacturers by the production volume is headed by AKO SINTEZ on the 1st position, OOO Volot on the 2nd and the Federal State Unitary Enterprise «TSITO» under Roszdrav on the 3rd position.

ства составил 36,68%; АКО «СИНТЕЗ» — 36,17%; ООО «Волоть» — 24,79%. РЕЙТИНГ ПРЕДПРИЯТИЙ

Сравнение мест в ранжире тройки лидеров по двум критериям: выпуску медтехники за 2009 г. и динамике ее производства, — показало, что места совпали у одного предприятия: ООО «Волоть» — 2 место. У ФГУП «ЦИТО» РОСЗДРАВА и АКО «СИНТЕЗ» места в ранжире по производству медтехники оказались выше, чем по динамике выпуска этой продукции. В итоге в рейтинге предприятий по объему производства медтехники и динамике выпуска этой продукции лидерами оказались: АКО «СИНТЕЗ» — 1 место; ООО «Волоть» — 2 место; ФГУП «ЦИТО» РОСЗДРАВА — 3 место. Динамика выпуска медтехники, доля производителей этой продукции в общем объеме выпуска и рейтинг по показателям выпуска приведены в таблицах 1, 2 и на рисунке 1.

РЕЙТИНГ ПРЕДПРИЯТИЙ, ВЫПУСКАЮЩИХ ИЗДЕЛИЯ МЕДНАЗНАЧЕНИЯ 2010 декабрь

Рейтинг предприятий, выпускающих изделия медназначения (ИМН) ТАБЛИЦА 1 по показателям выпуска за 2009 г. Место в ранжире по: объему производства динамике выпуска

Наименование предприятий, регионов

Место в рейтинге

АКО «СИНТЕЗ» (Курганская обл.)

ООО «Волоть» (Тульская обл.)

ФГУП «ЦИТО» РОСЗДРАВА (г. Москва)

ОАО «МЕДИУС»

ЗАО «Курскрезинотехника»

ОАО «Поликонд» (Рязанская обл.)

АКО «СИНТЕЗ» (Курганская обл.)

ООО «Волоть» (Тульская обл.)

ФГУП «Уфимский завод металлопластмассовых изделий» ( Республика Башкортостан)

ТАБЛИЦА 2

Доля предприятий в объеме выпуска медицинской техники и запасных частей к ней по России Темп роста, %

Наименование предприятий, регионов

Удельный вес предприятий в общем объеме медицинской техники и запасных частей к ней по России, % 2008 г. 2009г.

Прирост доли, пункты

Всего по производителям изделий медназначения, в т.ч.:

134,9

2,35

3,50

1,15

АКО «СИНТЕЗ» (Курганская обл.)

136,2

1,43

2,15

0,72

ООО «Волоть» (Тульская обл.)

124,8

0,45

0,61

0,17

ФГУП «ЦИТО» РОСЗДРАВА (г. Москва)

97,4

0,28

0,30

0,02

ОАО «МЕДИУС» (г. С.-Петербург)

0,0

0,00

0,28

ЗАО «Курскрезинотехника» (Курская обл.)

74,2

0,08

0,07

–0,01

ОАО «Поликонд» (Рязанская обл.)

101,8

0,04

0,05

0,00

136,7

0,03

0,04

0,01

ФГУП «Уфимский завод металлопластмассовых изделий» ( Республика Башкортостан) ГУП УЧРЕЖДЕНИЯ УЮ-400/1 МИНЮСТА России по Тул. обл.

0,0

0,00

Северский ф-л ЗАО ПКЦ «Кетгут» ( Краснодарский край)

0,0

0,04

0,00

–0,04

Прочие предприятия

89,5

97,65

96,50

–1,15

РИСУНОК 1 Доля производителей изделий медназначения в общем объеме выпуска предприятий, участвующих в рейтинге

4 3

1 — АКО «СИНТЕЗ» (Курганская обл.), 61,50% 2 — ООО «Волоть» (Тульская обл.), 17,55% 3 — ФГУП «ЦИТО» РОСЗДРАВА (г. Москва), 8,55% 4 — ОАО «МЕДИУС», 7,99% 5 — ЗАО «Курскрезинотехника», 1,92% 6 — ОАО «Поликонд» (Рязанская обл.), 1,29% 7 — ФГУП «Уфимский завод металлопластмассовых изделий» (Республика Башкортостан), 1,20% 8 — ГУП УЧРЕЖДЕНИЯ УЮ-400/1 МИНЮСТА России по Тул. обл., 0,00% 9 — Северский ф-л ЗАО ПКЦ «Кетгут» (Краснодарский край), 0,00%

СОБЫТИЯ ии КОММЕНТАРИИ события комментарии «ФАРМТЕХ—2010» — ПЛОЩАДКА ДЛЯ ЭФФЕКТИВНЫХ КОММУНИКАЦИЙ

Ab hoc et ab hac. О том, о сем.

«ФАРМТЕХ—2010» — ПЛОЩАДКА ДЛЯ ЭФФЕКТИВНЫХ КОММУНИКАЦИЙ В конце ноября на ВВЦ состоялась 12-я Московская международная специализированная выставка «ФАРМТЕХ — технологии фармацевтической индустрии». Мероприятие проводилось при поддержке Минздравсоцразвития России, Министерства промышленности и торговли РФ, Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития, Комитета по социальной политике и здравоохранению Совета Федерации Федерального собрания РФ, Правительства Москвы, Минздрава Московской области и АРФП. Генеральным спонсором выставки «ФАРМТЕХ—2010» выступила компания Luxun International Group Со. «ФАРМТЕХ—2010» приняли участие 246 компаний из 21 страны, что на 30% больше, чем было зарегистрировано в прошлом году. Многие участники экспонировались впервые. Среди дебютан-

тов выставки — компании PHABA, Den Publications, MediBalt, LGC Standards, Soctrade, EasyPharma, ТД «ЭЛМА», ТОО «Сезам Эко» ЗАО «Экситон Аналитик», IBC Systems, ЗАО «Роснаноклимат» и др.

Александр Данилов, региональный директор компании ECI Limited: — Мы участвуем в этой выставке ежегодно с 1998 г., демонстрируя образцы новой техники, которая применяется в фармпромышленности. Сегодня мы представляем машину для розлива разных ЛС, блистерную машину , оборудование для приготовления мазей и кремов. Участие в выставке позволяет нам поддерживать старые контакты, а также знакомить потенциальных клиентов с современной медицинской техникой, новшествами в оборудовании. Конечно, за 4 дня выставки нереально сразу договориться и заключить контракты, но где, как ни здесь, можно встретить одновременно столько своих заказчиков, увидеть новые лица. Поэтому роль выставки «ФАРМ-

Заметно возросла и посещаемость выставки специалистами фармотрасли: по предварительным данным этот показатель составил около 8700 человек, что на 46,6% больше, чем в 2009 г. Как и в прежние годы, посетителей наряду с выставочной экспозицией привлек форум «Фармтехпром», затронувший темы сырья, технологий, упаковочных материалов и оборудования. Форум собрал более 350 слушателей, в т.ч. представителей ЗАО «Биокад», ХФК «БИОН», РУП «Белмедпрепараты» (Беларусь), НТФФ «Полисан», «Нижфарм», ЗАО «АЛСИ

ТЕХ» я оцениваю весьма положительно, а наше участие считаю достаточно эффективным. Анара Баяндинова, директор по маркетингу и продажам компании ТОО «Сезам Эко»: — Главная цель участия казахстанской компании «Сезам Эко» в выставке «ФАРМТЕХ» — поиск дистрибьюторов, которые бы обеспечили нам выход на российский рынок. Для компании это очень важно, потому что сегодня мы представлены только в Казахстане, рынок которого в разы меньше российского. Вторая цель — наладить деловые связи среди фармпроизводителей, посетителей выставки, рассказать им о нашей продукции — маслах, полученных с использованием технологии холодного отжима.

«ФАРМТЕХ—2010» — ПЛОЩАДКА ДЛЯ ЭФФЕКТИВНЫХ КОММУНИКАЦИЙ 2010 декабрь

Антон Шалимов, начальник отдела по управлению проектами IBC-Systems:

— Наша компания занимается проектированием, поставкой и монтажом «чистых помещений». Участие в выставке «ФАРМТЕХ» позволяет нам осветить деятельность нашей компании, выполняющей проекты «под ключ», установить возможные партнерские отношения с клиентами — фармпроизводителями и исследовательскими лабораториями. Кроме того, мы рассчитываем на кооперацию с поставщиками фармоборудования либо исследовательских лабораторных комплексов, поскольку то, чем мы занимаемся, является составляющей частью их технологий.

Фарма», ОАО «Фармстандарт», STADA CIS, «Валента», ViVA Pharm (Казахстан), «Вертекс», «Татхимфармпрепараты», ЗАО «Канонфарма Продакшн», «Верофарм» и многих других компаний. Виктор Дмитриев, гендиректор АРФП, выступая на торжественном открытии выставки, отметил актуальность ее проведения именно сегодня, когда «определены сроки перехода отрасли на международные стандарты GMP». Он также выразил уверенность, что «все участники и посетители выставки приобретут новые связи, заключат новые контракты, которые позволят развивать нашу отрасль дальше». Галина Шишкарева, замминистра здравоохранения Правительства Московской области, подчеркнула: «Я ду-

маю, что на выставке такого масштаба мы увидим много достижений, которые нам предстоит внедрить в отечественное производство. И население будет с удовольствием пользоваться качественными отечественными препаратами».

на фармрынках СНГ УКРАИНА ПРИСОЕДИНИЛАСЬ К СИСТЕМЕ PIC/S В Государственной инспекции по контролю качества ЛС МЗ Украины состоялась пресс-конференция, темой которой стало присоединение Гослекинспекции МЗ к международной системе сотрудничества фармацевтических инспекций, Pharmaceutical Inspection Cooperation Scheme (РIC/S). В мероприятии приняли участие председатель Госинспекции по контролю качества ЛС МЗ Украины, главный инспектор Украины по контролю качества ЛС Алексей Соловьев и руководитель Бюро Всемирной организации здравоохранения в Украине Игорь Поканевич. Председатель Гослекинспекции проинформировал, что 8 ноября 2010 г. в Куала-Лумпур (Малайзия) принято историческое решение: Украина первой среди стран СНГ присоединилась к 37 ведущим странам мира, деятельность которых в фармсфере является образцом мирового уровня. Еще в 2003 г. Украина заявила о своем намерении присоединиться к Системе PIC/S. В 2004 г. была подана официальная заявка на вступление. В течение последующего периода в Украине: введены Национальные правила надлежащих практик (GMP, GDP, GLP, GCP), которые полностью соответствуют европейским требованиям и постоянно совершенствуются; утверждены изменения в законодательство относительно обязательного соответствия производства ЛС в Украине требованиям GMP; разработана и внедрена система качества Гослекинспекции МЗ согласно требованиям и рекомендациям Системы PIC/S; внедрена система лицензирования и инспектирования согласно новым требованиям и т.д. Присоединение Гослекинспекции Минздрава к РIC/S в первую очередь является свидетельством высокого доверия международного фармсообщества к существующей в Украине системе госконтроля качества ЛС. Присоединение Гослекинспекции МЗ означает, что отечественные производители будут придерживаться высоких мировых стандартов, а с нового года ЛС, находящиеся в обращении на украинском фармрынке, будут производиться исключительно в условиях GMP.

ИНДИКАТОРЫ РЫНКА Ad usum populi.

Для употребления народом.

DOW JONES PHARMACEUTICALS

декабрь январь февраль

март

апрель

май

июнь

июль

август сентябрь октябрь ноябрь декабрь

Индекс Dow Jones Pharmaceuticals составлен на основании мониторинга курсов акций 46 фармацевтических фирм на Нью-йоркской фондовой бирже и национальных фондовых биржах.

109,7 %

FINANCIAL TIMES AND LONDON STOCK EXCHANGE

Весь мир 105,0 % 102,5 % 100,0 % 97,5 % 95,0 % 92,5 %

Глобальная фарма

90,0 % 86,8 % январь

февраль

март

апрель май

июнь

июль

август сентябрь октябрь ноябрь декабрь

FTSE — Глобальный фармацевтический индекс, построенный на показателях стоимости акций 30 предприятий фармацевтической промышленности, является одним из ведущих в мире информационных услуг, обновляется ежедневно в конце рабочего дня благодаря совместным усилиям Financial Times и Лондонской фондовой биржи.

ВЕДУЩИЕ БРЭНДЫ МИРОВОГО ФАРМАЦЕВТИЧЕСКОГО РЫНКА ПО ИТОГАМ 2009 Г. ОБЪЕМ ПРОДАЖ, МЛРД. ДОЛЛ.

ПРИРОСТ, 2009/2008

Humira, 5,0

Lipitor, 0,3 Lipitor, 13,3

Zyprexa, 5,4

Humira, 31,8

Plavix, 7,9 Nexium, 7,1

Crestor, 5,4

Plavix, 9,1 Seretide, 8,9

Remicade, 5,5

Seroquel, 3,4 Zyprexa, 9,3 Enbrel, 9,3

Enbrel, 5,9

Remicade, 13,1

Nexium, 8,2 Crestor, 39,2

Seroquel, 6,0 Seretide, 8,1

По данным исследовательского агентства IMS Health, ведущим препаратом по итогам 2009 г. в денежном выражении стал Lipitor производства компании Pfizer с годовым объем продаж 13,3 млрд. долл. По сравнению с 2008 г., прирост продаж составил +0,3%. Наибольший прирост среди

ведущих мировых торговых наименований наблюдался у препарата Crestor (+3,92%) с объемом продаж 5,4 млрд. долл. Суммарный объем реализации десятки препаратов составил 71,8 млрд. долл., или 9,6% от общего объема мирового фармацевтического рынка.

ИНДИКАТОРЫ 2010 декабрь

Объем поставок, долл. США

Место в рейтинге

100 ВЕДУЩИХ РОССИЙСКИХ ДИСТРИБЬЮТОРОВ ПО ОБЪЕМУ ИМПОРТА В ИЮЛЕ 2010 г. Город

ПРОТЕК ЦЕНТР ВНЕДРЕНИЯ ЗАО

МОСКВА

56170724

51 МЕДОПРОФИТ ООО

МОСКВА

694331

Р-ФАРМ ЗАО

МОСКВА

46648466

52 СЕРВИС ИНСТРУМЕНТ ПЛЮС ЗАО

МОСКВА

690033

СИА ИНТЕРНЕЙШНЛ ЛТД ЗАО

МОСКВА

41293306

53 АВАНТИ ООО

ОРЕЛ

669275

БЕРЛИН-ФАРМА ЗАО

МОСКВА

31885890

54 АНАЛИТИКА ЗАО

МОСКВА

665081

КАТРЕН НПК ЗАО

КРАСНОГОРСК

29223444

55 БОФАРМ ОАО

ФРЯЗИНО

638856

РОСТА ЗАО

ПОДОЛЬСК

24788782

56 ИНСТИТУТ ЗДОРОВЬЯ ЗАО

НОВОСИБИРСК

598360

АПТЕКА-ХОЛДИНГ

МОСКВА

10678510

57 КОРАЛ-МЕД ЗАО

МОСКВА

531161

МОРОН ООО

МОСКВА

9026530

58 ДЖОДАС ООО

МОСКВА

528700

ЕВРОСЕРВИС ЗАО

МОСКВА

8374372

59 РОКАДА-ДЕНТ ООО

КАЗАНЬ

524843

10 ФАРМИМЭКС ОАО

МОСКВА

5821290

60 БИОВЕТ ООО

МОСКВА

519556

11 ПУЛЬС ФК ООО

ХИМКИ

5389101

61 ТОПАЗ ООО

ОРЕХОВО-ЗУЕВО

514826

12 АЛКОН ФАРМАЦЕВТИКА ООО

МОСКВА

4905360

62 ПАРМА МЕДИКАЛ ЗАО

МОСКВА

508668

63 ПРОТЕКО ЗАО

С.-ПЕТЕРБУРГ

507349

64 ВИТАФАРМ ООО

МОСКВА

467991

65 САЙЛЕНТ 2000 ООО

МОСКВА

453529

66 ПРИБОРЫ ЗАО

МОСКВА

441000

С.-ПЕТЕРБУРГ

437704

68 АЛЬФА ГРАНД МФК ООО

МОСКВА

412217

69 ФАРМИНА

ЯРОСЛАВЛЬ

406346

2180170

70 ЭЛЬФА НПЦ ЗАО

МОСКВА

402904

2003012

71 ГЕРМЕС ООО

МОСКВА

372374

МОСКВА

370521

13 ИНТЕРВЕТ ООО

ЯКОВЛЕВСКОЕ

4856979

14 ИМПЕРИЯ-ФАРМА ЗАО

С.-ПЕТЕРБУРГ

4785368

15 ФАРМСТОР ГРУПП ЗАО

МОСКВА

4086967

16 ИРВИН-2 ООО

ЛЮБЕРЦЫ

4028550

17 КАТРЕН ЗАО НПК

НОВОСИБИРСК

3262096

18 МЕДИНТОРГ ЗАО

МОСКВА

3036516

19 РОМФАРМА ООО

МОСКВА

2594919

20 МЕДИПАЛ-ОНКО ООО

МОСКВА

2566507

НАЦИОНАЛЬНАЯ ДИСТРИБЬЮТОРСКАЯ КОМПАНИЯ ЗАО

22 ЭС. ТИ. АЙ. ДЕНТ ООО

МОСКВА МОСКВА

Фирма

Город

Объем поставок, долл. США

Фирма

АКОНИТ МЕДИКОФАРМАЦЕВТИЧЕСКАЯ ФИРМА ООО

23 ИНТЕРМЕДСЕРВИС КОМПАНИЯ ЗАО

МОСКВА

1875375

72 ПРОВЕТ НПФ ООО

24 ОТРИС ООО

ДОЛГОПРУДНЫЙ

1580456

73 СЕВА САНТЕ АНИМАЛЬ ООО

МОСКВА

361727

1338789

74 МАРС ООО

СТУПИНО

360080

25 ДАНИСКО КУЛЬТОР ЗАО

МОСКВА

26 САЛФАРМА ООО

МОСКВА

1303560

75 МЕДИА СЕРВИС АБВ ООО

МОСКВА

347942

27 НИАРМЕДИК ПЛЮС ЗАО

МОСКВА

1288766

76 ОМБ ООО

МОСКВА

342358

28 БИО-РАД ЛАБОРАТОРИИ ООО

МОСКВА

1265166

77 СИМБИО ООО

МОСКВА

341037

29 ФАК БАЛТИМОР ЗАО

МЫТИЩИ

1192850

78 АБИК СЕПТА ООО

МОСКВА

333500

30 ГЕНФА ООО

МОСКВА

1189610

79 БИОХИММАК ДИАГНОСТИКА АО

МОСКВА

331040

31 ХР. ХАНСЕН ООО

МОСКВА

1176328

80 ПИЭЛДЖИ-ДИПИ ООО

МОСКВА

323799

32 БИОТЭК ООО

МОСКВА

1158288

81 МЕДИЦИНСКАЯ КОМПАНИЯ ООО

МОСКВА

322557

33 ХИНКУС ФАРМАСЬЮТИКАЛС ООО

ПОДОЛЬСК

1138628

82 ЛЕКРУС ЗАО

МОСКВА

311916

34 ПРОТЕРА ООО

МОСКВА

1137172

83 БИОЦЕНТР ООО

МОСКВА

309142

35 НОВКО НОБИЛИ ООО

МОСКВА

1092575

84 НАНОТЕК ФАРМА ООО

МОСКВА

303600

36 КРАФТВЕЙ КОРПОРЕЙШН ПЛС ЗАО

КОРОЛЕВ

1062095

85 ФОРМЕД ММК ЗАО

МОСКВА

277713

37 МЕДКОМ-МП ООО

КОТЕЛЬНИКИ

1025791

86 ЗДОРОВЬЕ СЕМЬИ ЗАО

МОСКВА

275970

38 КОНКОРД-СК НПО ЗАО

ТОЛЬЯТТИ

1007762

87 КОНВАТЕК ЗАО

МОСКВА

270016

39 ИНВАР ООО САРАТОВ

САРАТОВ

962835

88 ДИАКОН ЗАО

ПУЩИНО

253373

40 РУС МЕДИКАЛ ТЕХНОЛОДЖИ ЗАО

МОСКВА

955713

41 БИОХИММАК ЗАО

МОСКВА

931329

42 КОМПАНИЯ ФАРМСТОР ООО

МОСКВА

918956

43 НАНОСИСТЕМА НПК ООО

МОСКВА

913930

44 БОЛЕАР МЕДИКА ООО

МОСКВА

893472

45 3М РОССИЯ ЗАО

МОСКВА

860325

46 УНИФАРМА ООО

МОСКВА

840590

47 ЕВРОПЛАНТ ЗАО

КРАСНОГОРСК

810657

48 ФАРМКОМПЛЕКТ

Н.НОВГОРОД

807992

49 50

ФАРМАТ (ФАРМАЦЕВТИЧЕСКИЕ ТЕРМИНАЛЫ) ООО УРАЛЬСКИЙ ФАРМАЦЕВТИЧЕСКИЙ ЦЕНТР ООО

ИСТРА

ЕКАТЕРИНБУРГ

783081

734087

89 Е.Т.С. ФАРМА ООО

МОСКВА

252614

90 ФАРМАЦИЯ ЮНИВЕРСАЛ ООО

МОСКВА

251513

91 ЭТАЛОН ООО

МОСКВА

247135

92 ЛУГАНФАРМА ООО

ГОВОРОВО

235129

93 САП МЕДИНВЕСТ ООО

МОСКВА

231933

94 АЛЬТА ХЭПС ООО

МОСКВА

231900

95 МЕДИКАНА ФАРМ ООО

МОСКВА

229614

96 СИМКО БИОТЕК ООО

МОСКВА

228912

97 СОЛВЕКС-ОЛБИ ООО

МОСКВА

228718

98 ФАРМЛЮКС ООО

МОСКВА

225674

99 СТОМАТОРГ ООО

МОСКВА

223857

100 РИКОЛТ ООО

ВОРОНЕЖ

221476

ИНДИКАТОРЫ 2010 декабрь

Производитель САНОФИ-АВЕНТИС

Страна

Объем поставок, долл. США

РАЗНЫЕ

61587867

Место в рейтинге

100 КРУПНЕЙШИХ ПРОИЗВОДИТЕЛЕЙ, ГЛС КОТОРЫХ ВВЕЗЕНЫ В РОССИЮ В ИЮЛЕ 2010 г. Производитель

52 ДЖОНСОН & ДЖОНСОН

Страна СОЕДИНЕННОЕ КОРОЛЕВСТВО

Объем поставок, долл. США 2714273

БЕРЛИН-ХЕМИ АГ / МЕНАРИНИ ГРУПП

ГЕРМАНИЯ

46355335

НОВАРТИС (вкл.САНДОЗ-ЛЕК)

РАЗНЫЕ

45818336

53 СОФАРМА АО

БОЛГАРИЯ

ГЕДЕОН РИХТЕР

ВЕНГРИЯ

43103475

54 ЛАБОРАТОРИЯ БУАРОН

ФРАНЦИЯ

2547120

ПФАЙЗЕР ИНТЕРНЕШНЛ ИНК

США

35874874

55 МУКОС ФАРМА

ГЕРМАНИЯ

2545867

ГЛАКСОСМИТКЛЯЙН

СОЕДИНЕННОЕ КОРОЛЕВСТВО

32845015

2584473

56 ОКТАФАРМА ФАРМАЦЕВТИКА ГМБХ

АВСТРИЯ

2486701

57 СИБА ВИЗИОН

ФРАНЦИЯ

2450035

ПОЛЬША

2440994

АНФАРМ, ФАРМАЦЕВТИЧЕСКИЙ

НИКОМЕД

ДАНИЯ

32312223

БРИСТОЛ-МАЙЕРС СКВИББ

США

31051025

ЗАВОД А.О.

Ф.ХОФФМАНН-ЛЯ РОШ

ШВЕЙЦАРИЯ

24856379

59 БИОТЕХНОС СА

РУМЫНИЯ

2340878

10 КРКА Д.Д.

СЛОВЕНИЯ

23818532

60 ПОЛЬФАРМА СА

ПОЛЬША

2286126

11 ЯНССЕН-СИЛАГ

БЕЛЬГИЯ

22489674

61 Д-Р БУШАРА ЛАБОРАТОРИЯ

ФРАНЦИЯ

2217663

12 ЯМАНУЧИ ЮРОП БВ

НИДЕРЛАНДЫ

22159383

62 ЗАМБОН ГРУПП СПА

ИТАЛИЯ

2199614

13 ЭББОТТ ЛАБОРАТОРИЗ

США

21324421

63 ГРЮНЕНТАЛЬ ГМБХ

ГЕРМАНИЯ

2164739

19013286

64 ФЕРРИНГ ФАРМАСЬЮТИКАЛЗ

РАЗНЫЕ

2132959

14 НОВО НОРДИСК А/С 15 АСТРА ЗЕНЕКА

ДАНИЯ РАЗНЫЕ

18318023

16 ПЛИВА Д.Д.

ХОРВАТИЯ

18055297

17 ЭЛИ ЛИЛЛИ СВИСС С.А.

ШВЕЙЦАРИЯ

17540079

18 СОЛВЕЙ ФАРМАСЬЮТИКАЛЗ ГМБХ

ГЕРМАНИЯ

16444907

19 Д-Р РЕДДИС ЛАБОРАТОРИЗ ЛТД

ИНДИЯ

15661837

20 ЭБЕВЕ АРЦНАЙМИТТЕЛЬ ГМБХ

АВСТРИЯ

15166929

21 БУТС ХЕЛСКЭР ИНТЕРНЕШНЛ

ВЕЛИКОБРИТАНИЯ

14264537

22 ЭГИС

ВЕНГРИЯ

13399681

23 СЕРВЬЕ

ФРАНЦИЯ

11517564

24 ШЕРИНГ-ПЛАУ СЕНТРАЛ ИСТ АГ

ШВЕЙЦАРИЯ

11346475

НИДЕРЛАНДЫ

11129379

25 МЕРК ШАРП & ДОУМ 26 МЕРК ШАРП & ДОУМ ЛИМИТЕД

СОЕДИНЕННОЕ КОРОЛЕВСТВО

8350463

65 ТЕВА ФАРМАСЬЮТИКАЛ ИНДАСТРИЗ ЛТД ИЗРАИЛЬ

2116092

66 ПОЛЬСКИЕ ПРОИЗВОДИТЕЛИ

ПОЛЬША

2109033

67 ЦИПЛА ЛТД

ИНДИЯ

2101295

68 ШВАРЦ ФАРМА АГ

ГЕРМАНИЯ

2091904

69 КРЕВЕЛЬ МОЙЗЕЛЬБАХ ГМБХ

ГЕРМАНИЯ

2016383

70 ДЖЕНЗАЙМ ЮК ЛТД

СОЕДИНЕННОЕ КОРОЛЕВСТВО

71 БОСНАЛЕК АО

1924520

БОСНИЯ И ГЕРЦЕГОВИНА

1845789

72 ЯДРАН Д.Д.

ХОРВАТИЯ

1802795

73 ВЕРВАГ ФАРМА ГМБХ & КО

ГЕРМАНИЯ

1800352

74 ХЕТЕРО ДРАГС ЛТД

ИНДИЯ

1769500

75 СЕПТОДОНТ

ФРАНЦИЯ

1736188

76 ЕЛЬФА СА

ПОЛЬША

1718401

77 Х.ЛУНДБЕК

ДАНИЯ

1700808

78 ТЮТОР ЛАБОРАТОРИЯ С.А.С.И.Ф.И.А.

АРГЕНТИНА

1674598

79 АМЕРИКАНСКИЕ ПРОИЗВОДИТЕЛИ

США

1597056

80 КИТАЙСКИЕ ПРОИЗВОДИТЕЛИ

КИТАЙ

1585830

81 МЕДОКЕМИ ЛТД

КИПР

1580456

82 Б.БРАУН МЕЛЬЗУНГЕН АГ

ГЕРМАНИЯ

1540419

83 НАБРОС ФАРМА ПВТ ЛТД

ИНДИЯ

1500000

5597342

84 ПАТЕОН ИНК

КАНАДА

1494220

ЛАТВИЯ

5389394

85 ЛАННАХЕР ХАЙЛЬМИТТЕЛЬ ГМБХ

АВСТРИЯ

1468497

НИДЕРЛАНДЫ

5341593

86 БХАРАТ СЕРУМЗ ЭНД ВАКСИНЗ ПВТ ЛТД

ИНДИЯ

1465622

27 АКТАВИС РУМЫНИЯ

РУМЫНИЯ

7832577

28 РАНБАКСИ ЛАБОРАТОРИЗ ЛТД

ИНДИЯ

7827621

29 АЙВЕКС

РАЗНЫЕ

7350991

30 БЕРИНГЕР ИНГЕЛЬХАЙМ КГ

ГЕРМАНИЯ

7192368

31 ХЕМОФАРМ Д.Д.

СЕРБИЯ

7096943

32 ЗЕНТИВА А.С.

СЛОВАКИЯ

6367309

33 АСТЕЛЛАС ФАРМА ЮРОП БВ

НИДЕРЛАНДЫ

6098818

34 ЮНИФАРМ ИНК

США

35 ГРИНДЕКС 36 ОРГАНОН 37 АВЕНТИС ПАСТЕР

ФРАНЦИЯ

5243008

87 ИСПАНСКИЕ ПРОИЗВОДИТЕЛИ

ИСПАНИЯ

1453782

38 ФРЕЗЕНИУС АГ

ГЕРМАНИЯ

5228307

88 ФЕРРЕР ФАРМА ИНТЕРНЕШНЛ

ИСПАНИЯ

1450293

39 РОМФАРМ КОМПАНИ

РУМЫНИЯ

5120633

89 ИТАЛФАРМАКО

ИТАЛИЯ

1438332

40 ГЕКСАЛ АГ

ГЕРМАНИЯ

5052116

90 ПОЛЬФА ВАРШАВА

ПОЛЬША

1403925

41 АЛКОН-КУВРЕР

БЕЛЬГИЯ

4905360

42 БАКСТЕР

США

4889339

43 ИНТЕРВЕТ ИНТЕРНЕШНЛ

НИДЕРЛАНДЫ

4751193

92 ОЛАЙНФАРМ

ЛАТВИЯ

1384316

44 БИОНОРИКА АГ

ГЕРМАНИЯ

3830825

93 БЕЗИНС-ИСКОВЕСКО ЛАБОРАТОРИЯ

ФРАНЦИЯ

1379534

45 ИННОТЕК ИНТЕРНАСИОНАЛЬ

ФРАНЦИЯ

3536137

94 МУНДИФАРМА ГМБХ

АВСТРИЯ

1331807

46 БОФУР ИПСЕН ИНТЕРНАСЬОНАЛ

ФРАНЦИЯ

3533214

95 ЦЕНТОКОР БВ

НИДЕРЛАНДЫ

1326375

47 ТАЛЕКРИС БИОТЕРАПЬЮТИКС ИНК

США

3064190

96 АНЖЕЛИНИ ФРАНЧЕСКО

ИТАЛИЯ

1303560

48 АКТАВИС ГРУПП АО

ИСЛАНДИЯ

3010206

97 ФАРМАК АО

УКРАИНА

1265008

49 НЕМЕЦКИЕ ПРОИЗВОДИТЕЛИ

ГЕРМАНИЯ

2999261

98 БИО-РАД

ФРАНЦИЯ

1264188

50 ЮНИК ФАРМАСЬЮТИКАЛ ЛАБОРАТОРИЗ ИНДИЯ

2976478

99 ТАЛЛИНСКИЙ ФАРМЗАВОД АО

ЭСТОНИЯ

1238620

51 ПРОМЕД ЭКСПОРТС ЛТД

2890723

100 ПРО.МЕД.ЦС

ЧЕХИЯ

1216661

ИНДИЯ

91 ВАЙЕТ ГРУПП

СОЕДИНЕННОЕ КОРОЛЕВСТВО

1396223

ИНДИКАТОРЫ 2010 декабрь

ДОЛЯ 10 КРУПНЕЙШИХ ПРОИЗВОДИТЕЛЕЙ В ОБЪЕМЕ ПРОИЗВОДСТВА ЛЕКСРЕДСТВ ПО РОССИИ В ОКТЯБРЕ 2010 г.

10 2

9 8 7

3 6

1 — «Фармстандарт», ООО, 29% 2 — «ШТАДА СНГ» (Москва), 9% 3 — «Валента», ОАО, 8% 4 — «Микроген», ФГУП НПО МЗ РФ, 6% 5 — «ФАРМ-ЦЕНТР», ЗАО, 5% 6 — «МАТЕРИА МЕДИКА ХОЛДИНГ», ф-л ООО НПФ (Челябинская обл.), 3% 7 — «АКРИХИН», ОАО, 3% 8 — «Биосинтез», ОАО, (Пенза), 3% 9 — «ФармФирма «Сотекс», ЗАО (Москва), 3% 10 — «ФАРМАСИНТЕЗ», ОАО (Иркутская обл.), 2% 11 — Прочие, 29%

1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12 13 14 15 16 17 18 19 20 21 22 23 24 25 26 27 28 29 30 31 32 33 34 35 36 37 38 39

Наименование предприятия

Всего по России «Фармстандарт»1, ООО ШТАДА СНГ2 (Москва) «Валента»3, ОАО «Микроген»4, ФГУП НПО МЗ РФ «ФАРМ-ЦЕНТР»5, ЗАО «МАТЕРИА МЕДИКА ХОЛДИНГ», ф-л ООО НПФ (Челябинская обл.) «АКРИХИН», ОАО «Биосинтез», ОАО, (Пенза) «ФармФирма «Сотекс», ЗАО (Москва) «ФАРМАСИНТЕЗ», ОАО (Иркутская обл.) «Мосхимфармпрепараты», ФГУП «НТФФ «Полисан», ООО (С.-Петербург) «Алтайвитамины», ЗАО (Бийск) «АБОЛмед», ООО филиал (Новосибирск) Московский эндокринный завод, ФГУП «Верофарм»6, ОАО «Татхимфармпрепараты» ГП-КПХФО (Казань) «Эском» НПК, ОАО (Ставропольский край) ФГУП по производству бактерийных и вирусных препаратов ИПВЭ им. М.П. Чумакова РАМП (Московская обл.) «Красногорсклексредства», ОАО (пос. Опалиха) «Дальхимфарм», ОАО (Хабаровск) «ОЗОН», ООО (Самарская обл.) «КРКА-РУС», ООО (Московская обл.) «Красфарма», ОАО (Красноярский край) «Гедеон Рихтер-Рус», ЗАО (Московская обл.) «Марбиофарм», Республика Марий-Эл «ВИФИТЕХ», ЗАО (Московская обл.) «Органика», ОАО (Новокузнецк) «Ирбитский ХФЗ», ОАО (Свердловская обл.) «Вектор-Медика», ЗАО (Новосибирская обл.) «ЗиО-Здоровье», ЗАО (Московская обл.) «Московская фармфабрика», ОАО «Фармакор Продакшн», ООО (С.-Петербург) «Уралбиофарм», ОАО (Екатеринбург) «АВВА РУС», ОАО (Кировская обл.) «Брынцалов-А», ЗАО «Новосибхимфарм», ОАО (Новосибирск) Санкт-Петербургский НИИВС и предприятие по производству бактерийных препаратов (СПБНИИВС) «Оболенское», ЗАО (Московская обл.)

Объем пр-ва, за октябрь тыс. руб. 12471690 2972044 965343 777830 629501 517947

% прироста производства в октябре по отношению к сентябрю 16,5 46,4 46,2 10,4 -27,2 21,1

362414

-5,5

359070 304546 273325 235133 201952 201736 194509 193585 177217 171004 160140 156055

-35,2 20,8 10,6 184,9 8,1 16,0 7,8 37,7 89,6 -39,6 39,4 0,8

140774

-47,7

123709 120688 120070 115691 102648 99354 78940 74666 73656 70980 69456 67656 56749 56622 56260 52510 49970 47583

7,5 49,5 -15,5 60,3 -27,7 33,8 6,2 158,5 9,1 92,8 -3,5 191,7 -24,8 -9,1 58,3 -17,0 38,3 30,3

43804

-21,4

40236

-6,4

Место в рейтинге

74 РОССИЙСКИХ ПРОИЗВОДИТЕЛЯ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ В ОКТЯБРЕ 2010 Г.

40 41 42 43 44 45 46 47 48 49 50 51 52 53 54 55 56 57 58 59 60 61 62 63 64 65 66 67 68 69 70 71 72 73 74

Тюменский ХФЗ, ФГУП «Обновление», ЗАО ПФК (Новосибирская обл.) «АЛСИ Фарма» ЗАО (Киров) «Медполимер» ОАО (С.-Петербург) «Компания ДЕКО», ООО (Тверская обл.) Тульская фармфабрика, ООО «ЭКОлаб», ЗАО (Электрогорск) «Вертекс», ЗАО (С.-Петербург) «Рестер», ЗАО (Удмуртская Республика, Ижевск) «Завод Медсинтез», ООО (Свердловская обл.) «Асфарма», ООО (Кемеровская обл.) «Славянская аптека», ООО (Владимирская обл.) «Партнер», ЗАО (Москва) «Самсон-Мед», ООО (С.-Петербург) «Фармцентр «Вилар», ЗАО (Москва) «Биомед им. Мечникова», ОАО (Московская обл.) «Фармфабрика Санкт-Петербурга», ОАО «Медисорб», ЗАО, (Пермь) Ярославская фармфабрика, ЗАО «Самарамедпром», ОАО (Самара) Тверская фармфабрика, ОАО «Ретиноиды» ЗАО ФНПП (Москва) «Канонфарма Продакшн», ЗАО (Московская обл.) «АК Синтвита», ООО (п. Шварцевский, Тульская обл.)

36586 36520 35507 35339 34593 34000 33396 31617 31344 30344 29384 28393 28066 26188 24347 22918 21367 20545 20399 20211 19449 16020 12476

% прироста производства в октябре по отношению к сентябрю 51,5 -38,8 89,0 -8,1 29,5 12,2 26,4 -32,7 96,4 -17,4 48,0 -14,5 -16,5 21,9 83,9 -2,5 -33,4 -6,3 15,8 5,9 -10,2 27,8 -59,8

11709

49,0

ГУ НИИЭМ им. Г.Гамалея (Москва) Ростовская фармфабрика, ЗАО (Ростов-на-Дону) Кировская фармфабрика, ОГУП «Ватхэм-Фармация», ООО (Рязань) Усолье-Сибирский ХФК, ОАО (Иркутская обл.) Владивостокская фармфабрика, ОАО Омская фармфабрика, ГП Фармацевтическая фабрика, ОГУП (Копейск, Челябинская обл.) Фармацевтическая фабрика, ФГУП (Астрахань) «Омутнинская научная опытнопромышленная база», ОАО (Кировская обл.)

11482 9847 7726 4509 4365 4358 4016

0,0 -19,9 47,2 40,6 -41,2 40,4 -4,0

2791

27,7

2706

-2,0

2333

-75,3

«Полисинтез», ООО (Белгород)

1368

нет данных за сентябрь

Наименование предприятия

Объем пр-ва, за октябрь тыс. руб.

1 ООО «Фармстандарт»: ОАО «Фармстандарт-Октябрь» (С.-Петербург), ОАО «Фармстандарт-Лексредства» (Курск), ОАО «Фармстандарт-Томскхимфарм» (Томск), ОАО «Фармстандарт-УфаВита» (Уфа), ОАО «Фармстандарт-Фитофарм-НН» (Нижний Новгород). 2 «ШТАДА СНГ» (Москва): ОАО «Нижфарм» (Н. Новгород); ЗАО «МАКИЗ-ФАРМА» (Москва), ЗАО «СКОПИНФАРМ» (Рязанская обл.) 3 «Валента» 4 «Микроген» ФГУП НПО МЗ РФ: «Микроген» (Москва), «Вирион» (Томск), «Иммунопрепарат» (Уфа), «Биомед» (Пермь), «ИмБио» (Н.Новгород), ППБП (Омск), «Аллерген» (Ставрополь), ППБП (Хабаровск), ППБП (Иркутск), «Микроген» (Екатеринбург). 5 ЗАО «ФАРМ-ЦЕНТР»: ОАО «Биохимик» (Саранск), ОАО «Синтез» (Курган). 6 ОАО «Верофарм»: ЗАО «Верофарм» (Воронежский филиал), ЗАО «Верофарм» (Белгородский филиал), ЗАО «Верофарм» (ООО «ЛЭНС-ФАРМ», Покровский филиал).

Источник: ASTA–consulting

ИНДИКАТОРЫ 2010 декабрь

50 КРУПНЕЙШИХ РЕКЛАМОДАТЕЛЕЙ И РЕКЛАМИРУЕМЫХ МАРОК ЛЕКАРСТВЕННЫХ ПРЕПАРАТОВ В РОССИЙСКИХ СМИ* В ОКТЯБРЕ 2010 г. Количество выходов

Количество выходов

№

ФАРМСТАНДАРТ

8 557

NUROFEN

2 844

BERLIN-CHEMIE MENARINI GROUP

8 201

STREPSILS

2 326

RECKITT BENCKISER

6 313

КОМПЛИВИТ

2 116

SANOFI AVENTIS

4 465

ЭВАЛАР

2 086

NOVARTIS

3 645

АРБИДОЛ

1 724

GLAXOSMITHKLINE

2 871

АФОБАЗОЛ

1 600

ТЕВА

2 635

БРОНХИКУМ

1 552

№

Рекламодатель

1 2

Марка

BAYER AG

2 379

ПЕНТАЛГИН-Н

1 443

ЭВАЛАР

2 086

НО-ШПА

1 386

RICHARD BITTNER

1 683

COLDREX

1 372

SANDOZ FARMA SERVISIS LTD

1 574

ПРОСТАМОЛ УНО

1 321

БУАРОН

1 446

ФАСТУМ ГЕЛЬ

1 238

ФИРН М

1 273

ВИБРОЦИЛ

1 226

KRKA D.D.

1 223

ТЕРАФЛЮ

1 173

ABBOTT LABORATORIES S.A.

1 163

ГЕВИСКОН

1 143

UNIPHARM

1 132

VITRUM

1 132

МАТЕРИА МЕДИКА

1 069

МЕЗИМ ФОРТЕ

1 129

BOEHRINGER INGELHEIM

1 001

ЭССЕНЦИАЛЕ

1 047

ПАНДА РИА

960

ЛАЗОЛВАН

967

NYCOMED

947

МИГ 400

942

KREWEL MEUSELBACH

821

ЭСПУМИЗАН

939

DR. REDDY’S LABORATORIES

794

РЕЗАЛЮТ

912

TERPOL

774

АМБРОБЕНЕ

881

ДИОД

756

ХИЛАК ФОРТЕ

863

АКВИОН

714

ФЛЮКОСТАТ

833

АНТИВИРАЛ

710

ГЕДЕЛИКС

820

ПАРИ (ФИРМА)

706

ГРИППФЕРОН

814

WYETH-LEDERLE

679

АНТИГРИППИН (АНТИВИРАЛ)

779

JOHNSON & JOHNSON

673

ОЦИЛЛОКОКЦИНУМ

766

ЮНИК ФАРМАСЬЮТИКАЛ ЛАБОРАТОРИЗ

640

FENISTIL

752

GALDERMA

634

РЕТОН

706

ВЕРТЕКС (КОМПАНИЯ)

581

СТОДАЛЬ

697

MERCKLE

522

CENTRUM

679

LILLY

475

КВИКС

667

STADA CIS

444

ZOVIRAX

663

ИНВАР

416

SUPRADYN

626

НИАРМЕДИК ПЛЮС

415

ГЕНТОС

619

ТЭСКОМ

381

ФЛАВАМЕД

586

МСД ФАРМАСЬЮТИКАЛС

276

АЛЕРАНА

577

TERAPIA

270

ДОЛОБЕНЕ

525

ROBERT’S HEALTHCARE

264

РЕННИ

524

ДРЕВО ЖИЗНИ (КОМПАНИЯ)

254

RATIOPHARM

522

ФАРМВИЛАР

244

ЛАКТАЦИД ФЕМИНА

515

VERMAN

242

АФЛУБИН

504

ГРИНДЕКС

214

КРЕОН

500

ИСТОЧНИК ДОЛГОЛЕТИЯ

208

ВОЛЬТАРЕН

478

MUCOS PHARMA

202

СИАЛИС

475

ACTAVIS

193

ПЕРСЕН

436

RANBAXY LABORATORIES LIMITED

178

КАГОЦЕЛ

415

ПРОМО-МЕД

152

СИНУФОРТЕ

415

Источник: TNS Gallup AdFact * СМИ: ТВ, радио, пресса, наружная реклама; Тип рекламы: ТВ (ролик, спонсорский ролик и анонс: спонсорский ролик), радио (ролик), пресса (коммерческая реклама);

Категория: «Лекарственные препараты и пищевые добавки»; Статистика: Quantity (количество выходов).

ИНДИКАТОРЫ 2010 декабрь

Торговое наименование

Лек. форма

Форма выпуска

Кол-во упаковок

ДИРОТОН

табл.

10 мг №28

835123

НУРОФЕН ДЛЯ ДЕТЕЙ

сусп.перор.[клубн.]

100 мг/5 мл 100 мл №1

821100

1946600

ТРОПИКАМИД

кап.гл.

0,5% 10 мл №1

796080

100 мг №20

1724870

НАЗИВИН

р-р-кап.наз.

0,025% 10 мл №1

794880

25 мг №20

1592408

КВИНАКС

кап.гл.

0,015% 15 мл

778630

табл.п/о

№50

1532976

ВИЗИН

кап.гл.

0,05% 15 мл №1

773712

р-р-кап.наз.

0,1% 10 мл №1

1406008

НУРОФЕН ДЛЯ ДЕТЕЙ

сусп.перор.[апельсин] 100 мг/5 мл 100 мл №1

БИСАКОДИЛ-ХЕМОФАРМ

др.

5 мг №30

1269809

БИСАКОДИЛ

табл.п/о кш/раств.

5 мг №30

754298

НО-ШПА

табл.

40 мг №20

1247205

БРОМГЕКСИН

др.

8 мг №25

752730

ФАСТУМ

гель д/наружн.прим.

2,5% 50 г №1

1226492

ТЕРАФЛЮ ОТ ГРИППА И ПРОСТУДЫ

пор.д/приг.перор.р-ра 22,1 г №10

716640

ДИКЛОФЕНАК

р-р д/ин.

75 мг 3 мл №5

1154393

ДИКЛОФЕНАК

табл.п/о кш/раств.

50 мг №20

690028

САНОРИН

р-р-кап.наз.

0.1% 10 мл №1

1134142

КЕТОРОЛ

табл.п/о

10 мг №20

689745

КОНКОР КОР

табл.п/о

2,5 мг №30

1110240

ФЛЕМОКСИН СОЛЮТАБ

табл.

250 мг №20

674665

СЕДАЛЬГИН-НЕО

табл.

№10

1064284

ФЛЕМОКСИН СОЛЮТАБ

табл.

500 мг №20

632312

ГАЛАЗОЛИН

р-р-кап.наз.

0,1% 10 мл №1

1029619

НУРОФЕН

гель д/наружн.прим.

5% 50 г №1

630288

НУРОФЕН ПЛЮС

табл.п/о

№12

1020960

ФАСТУМ

гель д/наружн.прим.

2,5% 30 г №1

624820

АСПАРКАМ

табл.

№50

1005600

ЦИПРОЛЕТ

табл.п/о

500 мг №10

604830

ТАВЕГИЛ

табл.

1 мг №20

988136

МЕЗИМ ФОРТЕ

табл.п/о

№20

596917

СУПРАСТИН

табл.

25 мг №20

945120

КОЛДАКТ ФЛЮ ПЛЮС

капс.пролонг.действ.

№10

590886

ИМОВАКС ПОЛИО

р-р п/к введ.

1 доза 0,5 мл №1

943800

ЦИННАРИЗИН

табл.

25 мг №50

578750

ТИЗИН КСИЛО

спр.наз.

0,1% 10 мл №1

924400

МЕТРОГИЛ

р-р д/инфуз.

5 мг/мл 100 мл №1

575950

КСИМЕЛИН

спр.наз.

1 мг/ мл 10 мл №1

920563

МИГ 400

табл.

400 мг №10

554111

ОМЕЗ

капс.

20 мг №30

919265

НАЗИВИН

р-р-кап.наз.

0,05% 10 мл №1

547200

ОЦИЛЛОКОКЦИНУМ

гран.гомеоп.

№6

881472

ФЕЗАМ

капс.

№60

547026

СПАЗМАЛГОН

табл.

№20

878297

НОВО-ПАССИТ

р-р перор.

100 мл №1

537916

Место в рейтинге

50 ГЛС, ИМПОРТИРОВАННЫХ В РОССИЮ В ИЮЛЕ 2010 г. Торговое наименование

Лек. форма

Форма выпуска

ЭНАП-Н

табл.

ТРОПИКАМИД

кап.гл.

ТРОКСЕВАЗИН

4 5

Кол-во упаковок

10 мг/25 мг №20

2419846

1% 10 мл №1

1995992

гель д/наружн.прим.

2% 40 г №1

НАЙЗ

табл.

ВЕРОШПИРОН

табл.

ПАНАНГИН

САНОРИН С МАСЛОМ ЭВКАЛИПТА

767460