RenaRum | nummer 3 | 2023

Månadens tema: Renrum och ventilation – ur ett annat perspektiv

Månadens produkt: Rena zoner – barriärteknologi

Per-Erik ser allt du inte ser

Är din luft funktionsduglig? Tillsammans med sina kollegor erbjuder

Per-Erik Karlsson närmare 70 års samlad erfarenhet av luftmätningar i sjukhus-, labb- och industrimiljöer. Vill du veta vad som finns i luften så är det oss du ska prata med. Läs mer på myair.se

MyAir Test and Validation

Arb etsskor

En tvättbar o ch autoklaverbar lösning

Med arbetsskor från DFD

Textilia är dina medarbetare alltid garanterade bra och bekväma skor av högsta kvalitet.

Det är viktigt att ha rätt arbetssko Den ska hjälpa dig att stå stadigt och att absorbera stötar Och så ska den sitta perfekt på den fot den sitter på.

Vi erbjuder skor i olika modeller, och denna är en av dem. Den utmärker sig bl.a. genom att vara halksäker och stötabsorberande. Den är tillverkad i ett lättviktsmaterial som förhindrar bakterietillväxt och som formar sig efter den fot den sitter på vid användning.

Med oss som din professionella partner hjälper vi dig att följa de nya riktlinjerna i enlighet med GMP Annex 1.

Fördelar med tvätt/hyresanordning för arbetsskor:

• Vi tvättar skorna bakteriologiskt rena i vårt renrumstvätteri.

• Full dokumentation av hygieniskt säkra rutiner och spårbarhet är din garanti för korrekt hantering i alla processer

• Vi levererar framtidssäkra och fullständigt dokumenterade totallösningar för kontrollerade produktionsområden och klassificerade renrumsproduktioner enligt ISO-klass 5 (GMP-klass A/B).

Vill du höra mer om den tvättbara och autoklaverbara lösningen?

Kontakta vår expert Lise B. Olsen.

Tel: +45 81 45 03 50

E-post: lbo@dfd.dk

INNEHÅLL

Månadens tema: Renrum och ventilation – ur ett annat perspektiv

Månadens produkt: Rena zoner – barriärteknologi

Branschtidningen RenaRum ingår som en del i nätverket Rentforum.se.

Rentforum.se är en samlingspunkt för alla som arbetar med renhet och hygien.

Rentforum.se påtar sig inget ansvar för fullständigheten i dokumentet eller för direkt eller indirekt skada av vad slag det må vara, som grundar sig på detta dokument. Materialet får inte mång faldigas utan medgivande från Rentforum.se.

CHEFREDAKTÖR OCH

ANSVARIG UTGIVARE:

Matts Ramstorp

matts@rentforum.se

Mobil: 0708 – 13 05 65

GRAFISK FORM

OCH LAYOUT: www.lime.nu

ANNONSER:

Binh Tan

binh@rentforum.se

0708 – 25 44 77

KONTAKT:

Rentforum AB

Norrbäcksgatan 19

216 24 Malmö

Telefon: 040–13 82 50

Publikationen: Renarum

(Online) har tilldelats

ISSN 2003­4881

Ledare sid 4

Nyheter sid 7–17

Månadens tema

RENRUM OCH

VENTILATION

– UR ETT ANNAT

PERSPEKTIV sid 18–31

Månadens produkt:

RENA ZONER – BARRIÄRTEKNOLOGI sid 32–33

Nyheter sid 35–41

Följ oss på Twitter och LinkedIn!

Per-Erik ser allt du inte ser

Test and Validation Är din luft funktionsduglig? Tillsammans med sina kollegor erbjuder Per-Erik Karlsson närmare 70 års samlad erfarenhet av luftmätningar sjukhus-, labb- och industrimiljöer. Vill du veta vad som finns luften så är det oss du ska prata med. Läs mer på myair.se

Sol…

… regn, snö och blåst. Nu kan vi glädjas åt att våren äntligen är här!

Att vara digital

För 25 år sedan hade jag förmånen att träffa Nicholas Negroponte som är professor vid MIT, Boston. Han hade skrivit boken ”Being Digital” och var en ivrig förespråkare för den digitala utvecklingen. Mitt huvudintresse låg inom digitala tidningar och tjänster då vi stod i begrepp att starta internetsiten Rentforum och den digitala branschtidningen RenaRum och jag ville höra hans syn på dessa ”nya” tjänster.

Negroponte trodde dock inte fullt ut på digitala tidningar vid denna tidpunkt, utan han var fast övertygad om att alla ville ha en papperstidning att bläddra i under frukosten.

Tryck ut din aktuella tidning varje morgon

Nicolas Negroponte menade att alla tidningsförlag, som en del av prenumerationen, levererade med en speciell skrivare i vilken gårdagens tidning raderades och en ny tidning trycktes ut varje morgon. Detta gav också möjligheten att erbjuda uppdateringar av dagstidningen flera gånger per dag.

Branschtidningen RenaRum

Att branschtidningen RenaRum skulle vara digital var ett av våra grundargument då vi startade Rentforum. Vi ville på ett enkelt sätt kunna delge information till alla med intresse för renhet och hygien utan att belasta miljön i alltför stor utsträckning.

Tema Renrum 2023

2022 års upplaga av Tema Renrum var fantastiskt – det slogs en hel del rekord och jag tror att det uppdämda behovet att träffas var en av de allra mest tongivande anledningarna. Vi vill naturligtvis att Tema Renrum 2023 ska bli minst lika välbesökt och uppskattat.

Som programansvarig är det min plan att ta upp ”Mikrobiologisk provtagning”, ”Renrum – design, byggnation samt hygienisk design”, ”Energy Savings in Cleanrooms”, ”Beredningsapotek – hur, när, och varför” samt ”Myndigheters syn på Annex 1 – hur går en inspektion till?”. Boka in 28 – 29 november i kalendern!

I detta nummer av RenaRum

Detta nummer kombinerar två teman – renrum samt ventilation. Jag har försökt väva samman dessa delar för att på ett mindre traditionellt sätt förklara hur allt hänger samman.

Trevlig läsning Matts

Salivprov möjliggör tidig upptäckt

Med hjälp av molekyler från hjärnan som kan mätas i saliv finns möjlighet att upptäcka förändringar som kan leda till Alzheimers eller Parkinsons sjukdom – långt innan personen får symtom. Forskare vid Luleå tekniska universitet föreslår i en ny vetenskaplig artikel en strategi för hur neurologiska sjukdomar kan diagnostiseras tidigt.

Alzheimers och Parkinsons sjukdom är två av de vanligaste neurologiska sjukdomarna som leder till nedbrytning av hjärnans nervceller. De drabbar tusentals personer årligen och när diagnosen ställs har nedbrytningen av hjärnceller redan gått långt. Nu föreslår forskare vid Luleå tekniska universitet en ny screeningmetod för tidig upptäckt av sjukdomarna. Genom ett enkelt salivprov kan

molekyler som kommer från hjärnan analyseras. Metoden har potential att kunna ge en diagnos av sjukdomarna upp till tio år innan de första symtomen visar sig. ”De här sjukdomarna påverkar livet väldigt mycket för många. Ett salivprov är en enkel metod som skulle kunna leda till tidig diagnos. Det ger möjligheten att sätta in tidiga åtgärder för individen och göra stor skillnad i deras liv. Det ger också möjlighet att förstå sjukdomen bättre vilket kan leda till nya läkemedel”, säger Vaibhav Sharma, postdoktor i medicinsk teknik vid Luleå tekniska universitet, och den vetenskapliga artikelns huvudförfattare.

Flaskpost från hjärnan

Metoden tar hjälp av exosomer – små bubblor i nanostorlek som utsöndras från kroppens celler. När exosomerna först upptäcktes på 1980-talet trodde man att

innehållet i bubblorna var skräp som cellerna gjorde sig av med. Senare års forskning har visat att den huvudsakliga uppgiften för exosomer är att bära information mellan celler – en slags flaskpost i nanoskala. Flaskposten når rätt mottagare genom proteiner på utsidan vilka andra celler känner igen, ungefär som en adresslapp. Mellan hjärnan och resten av kroppen finns blod-hjärnbarriären, ett skydd för hjärncellerna som gör att stora molekyler inte kan ta sig in eller ut. Exosomer är dock så små att de kan passera blod-hjärnbarriären och berätta vad som pågår i hjärnan. Vaibhav Sharma och hans forskarkollegor har kunnat visa att Parkinsons och Alzheimers sjukdom kan diagnostiseras genom att analysera exosomer i saliv. Genom att använda sig av exosomens adresslapp – proteinet på utsidan – kan de urskilja vilka exosomer som kommer från hjärnceller.

Vaibhav Sharma, postdoktor i medicinsk teknik vid Luleå tekniska universitet.

Mäter med laser

Genom att mäta bubblornas rörelser med laser har forskarna analyserat mängd och storlek. Exosomerna kan på så sätt säga om det finns tecken på sjukdom, och ge indikationer om hur långt sjukdomen gått. Tekniken som forskarna använder är redan tillgänglig, men tilllämpningen är ny. Forskarna har fokuserat på Parkinsons och Alzheimers sjukdom, men det finns potential att utveckla metoden för fler neurologiska

sjukdomar, till exempel ALS.

”Det som driver oss är möjligheten att upptäcka sjukdomarna så tidigt som möjligt. Vi vet sen tidigare att de molekylära nedbrytningsprocesserna börjar långt innan symtomen visar sig. Det här är en metod som potentiellt kan upptäcka förändringarna innan hjärnan brutits ned så mycket att medicinering blir svårare. Det finns möjlighet att det även skulle kunna användas som screeningverktyg”, säger Fred. •

Källa:

CAMSAFE 2 - INTE BARA ETT TÄTT SKÅP

Safe change system med lufttäta filterskåp för BIBO filterbyten, för applikationer med höga säkerhetskrav.

CamSafe 2 har testats och godkänts i våra laboratorier. Mekanisk hållfasthet och filterskåpets täthet har testats vid 6000 Pa i både över- och undertryck.

Injektionsmodul + aerosol injectionsport

Mätuttag för uppströms aerosolkoncentration

>> Luleå tekniska universitet är i stark tillväxt med världsledande kompetens inom flera forskningsområden.

Vår forskning bedrivs i nära samarbete med företag som Bosch, Ericsson, Scania, LKAB, SKF, ledande internationella universitet samt med regionala och nationella aktörer.

Luleå tekniska universitet omsätter totalt 1,9 miljarder kronor per år.Vi är idag 1 815 anställda och 19 155 studenter.

Mätprobe nedströms filter för integritetstest

Prickarna på skärmen som ser ut som en stjärnhimmel är i själva verket bilder av exosomer i olika storlekar.

Vaibhav Sharma i labbet där forskarna analyserar salivprover.

Luleå Tekniska Universitet

Fästplatta för manometer

Justerbara stativben

SPECIALISTER PÅ PRODUKTER OCH TJÄNSTER FÖR KRITISKA MILJÖER!

Vita Verita levererar högkvalitativa produkter och tjänster för laboratorie-, renrums- och sjukhusmiljöer.

Vi erbjuder våra kunder den optimala lösningen med de produkter och mättjänster som deras verksamhet kräver.

LABORATORIER SJUKVÅRD

Personlig skyddsutrustning

Pipettering

Etikettering

Kryohantering

Laboratorieglas

Apparater mm.

RENRUM

Handskar

Munskydd

Renrumskläder & Skor

Städutrustning

Inredning & Möbler Klibbmattor mm.

MÄTTJÄNSTER bl.a.

Handskar Torkdukar Våtservetter Absorption & spillkontroll mm.

Säkerhets- och LAF-bänkar Mikrobiologisk provtagning Klassificering/Validering Partikelmätning Kontroll/Kalibrering av tryckmätare Läckagetest/Avskiljningsgrad av HEPA/ULPA-filter Kontroll av dragskåp/dragbänkar kemikalie/giftskåp Rökvisualisering Differenstryck

Tack vare en ny metod kan forskare se tydligt vad som sker när läkemedelsmolekyler når cellens inre. Bilden visar hur ett prov, som sitter på den runda metalldisken, förs in i instrumentet nanoSIMS.

Nanokikare ser läkemedel i cellens inre

Forskare vid Chalmers och samarbetspartners inom infrastrukturen kemisk avbildning har tagit fram en metod där man på nanonivå kan se var i cellerna ett läkemedel hamnar och hur mycket av läkemedlet som behövs för optimal behandling. Tekniken gör det möjligt att utveckla nya läkemedel och skräddarsydda behandlingar för sjukdomar som inte tidigare har kunnat behandlas.

”

Utan att behöva tillföra något som påverkar cellen kan vi få fram en unik precision på nanonivå. Det är inte möjligt med jämförbara metoder som används idag”, säger Per Malmberg, senior forskare på institutionen för kemi och kemiteknik på Chalmers.

Läkemedelsindustrin har ett stort behov av metoder för att mäta i vilken utsträckning läkemedelsmolekyler når specifika mål i cellens inre och hur de beter sig inuti cellen. En ny metod, utvecklad

av partners inom infrastrukturen kemisk avbildning och som beskrivs i ett nyligen släppt white paper, ger forskarna en tydlig bild av vad som sker i cellen när ett läkemedel testas. Den gör det möjligt att med

Om NanoSIMS

stor tillförlitlighet analysera och kvantifiera biologiska läkemedel, som peptider och oligonukleotider, i mänskliga celler.

Analysmetoden är baserad på instrumentet NanoSIMS (nanoscale secondary ion mass spectrometry) utvecklat av företaget Cameca, som kan mäta och avbilda molekyler i hög upplösning och som har funnits tillgängligt på infrastrukturen kemisk avbildning sedan 2015. Det är ett etablerat instrument inom forskning, men

>> Det finns olika typer av masspektrometri där tekniken förfinas och kontinuerligt förbättras, vilket breddar utbudet av användningsområden. NanoSIMS, som är en utveckling av den så kallade MSI-SIMS-teknologin, möjliggör molekylär avbildning med mycket hög upplösning inuti celler och vävnader.

Foto Anna­Lena Lundqvist/Chalmers

det hade aldrig använts för läkemedelsutveckling tidigare.

”Jämfört med liknande tekniker ger NanoSIMS-metoden mycket snabbare och mer exakta svar. Just nu kan ett läkemedelsprojekt få svar inom cirka fyra veckor, men det finns goda möjligheter att minska tiden ytterligare”, säger Per Malmberg.

Betydelse för precisionsmedicin

Hittills har forskarna arbetat med odlade celler, men tekniken kan även användas för att undersöka vävnad. På lång sikt skulle den också kunna användas för att undersöka vad som händer i enskilda celler i ett organ där läkemedlet förväntas verka, och skulle kunna ge en nyckel till en djupare förståelse av till exempel neurodegenerativa sjukdomar, så som ALS eller Parkinsons sjukdom, och cancer.

Metoder för kvantifiering i nanoskala av läkemedelsmolekyler och deras distribution på subcellulär nivå är efterfrågade inom läkemedelsindustrin.

”Jag är oerhört glad över att vi har lyckats avbilda läkemedel i celler. Det finns många saker som kan hända med ett läkemedel när det väl kommer in i cellen, och nu när vi kan göra observationer på den här nivån för första gången kan vi

få kritisk information som hjälper oss att designa läkemedel för sjukdomar som inte tidigare har kunnat behandla, säger Michael Kurczy, forskare på AstraZeneca.

Samarbete nyckeln till nya resultat Bakom utvecklingen står infrastrukturen kemisk avbildning med forskare på Chalmers och Göteborgs universitet tillsammans med AstraZeneca, AstraZenecas BioVentureHub och företaget Cameca. När samarbetsparternas samlade kunskap och expertis vad gäller beredning och mätning av prover kombinerades uppnåddes resultat som inte hade varit möjliga annars.

”Det är en fantastisk möjlighet för forskare, särskilt unga, att arbeta i gränssnittet mellan akademi, industri och ingenjörsvetenskap. Synergin mellan utvecklarnas insikt om branschens behov och problem, och forskarnas kompetens och idéer om hur de skulle kunna lösas, har varit avgörande för att vi ska kunna presentera nya, värdefulla verktyg som kommer att leda till en betydande förbättring av läkemedelsutvecklingsprocesser och därmed kvaliteten på människors liv”, säger Thi Ngoc Nhu Phan, biträdande universitetslektor vid Göteborgs universitet. •

Källa: Chalmers

Per Malmberg, senior forskare, institutionen för kemi och kemiteknik, Chalmers tekniska högskola.

Om infrastrukturen kemisk avbildning

>> Kemisk avbildning är en omfattande forskningsinfrastruktur, vars primära fokus är högupplöst massspektrometrisk avbildning (MSI). Infrastrukturen erbjuder ett brett utbud av verktyg för analys inom materialvetenskap, geovetenskap och biovetenskap. Infrastrukturen tillhör institutionen för kemi och kemiteknik på Chalmers och institutionen för kemi och molekylärbiologi vid Göteborgs universitet.

Renrum • VVS-Projektering • Energi

AirSon Engineering AB utför entreprenader och rådgivning inom energi, installationsteknik och kontrollerat inneklimat. Vi projekterar och bygger kundanpassade renrumslösningar.

Vårt fokus ligger på installationstäta projekt med höga krav och snäva toleranser.

0431 40 25 80 www.airson.se

Foto Chalmers

FRÅN EN LEVERANTÖR: TAK-, VÄGG-,DÖRRSYSTEM

FÖR RENRUM.

Renhet är målet. Perfektion är vägen. Därför börjar den perfekta planen för renrumsprojektet med den rätta partnern. En partner vars team är specialist på de komponenter som just vi levererar. En partner som inte bara är specialist på komponenter utan också har erfarenhet. En partner som kommer med råd, planerar och fullföljer ert projekt med precision och erbjuder flexibilitet från början till projektets slut. En partner vars engagemang är lika stort som hans omfattande sortiment Och som erbjuder mångfald av lösningar utifrån vårt modultänk

För alla branscher, varje renrumsklass och alla krav.

Ärftlig blindhet kan botas med ny behandling

Från att nästan inte kunna se alls – till förbättrat mörkerseende och utökat synfält. Det är möjligheten med en avancerad behandling mot ärftlig blindhet, som nu införts på Skånes universitetssjukhus. I februari behandlades den första patienten på sjukhuset.

Behandlingen är en avancerad form av genterapi som innebär att patienter med en viss variant av den ärftliga näthinnesjukdomen retinitis pigmentosa, RP, kan få bromsat sjukdomsförlopp eller i bästa fall förbättrad syn. Beroende på vilken variant man har, kan

sjukdomen innebära olika grader av synnedsättning med nedsatt eller avsaknad av mörkerseende, svårighet att orientera sig på grund av inskränkta synfält och nedsatt synskärpa. Behandlingen kan bara ges till patienter vars sjukdom orsakats av dubbla mutationer i en specifik gen, RPE65.

>> Skånes universitetssjukhus är ett kunskapsnav inom medicinsk utbildning, forskning och högspecialiserad vård, med nationell högspecialiserad vård inom åtta områden. Den forskning som görs hos oss är tätt knuten till patientnära klinisk verksamhet och sker i nära samarbete med bl a Lunds universitet och Malmö universitet. Skånes universitetssjukhus är ett av Sveriges största sjukhus, med verksamheter i såväl Malmö som Lund.Vår största tillgång är våra nära 12 000 medarbetare inom över 100 olika yrken.

Under hösten 2022 behandlade Sahlgrenska universitetssjukhuset den första patienten i Sverige med genterapin, och i februari 2023 behandlades den första patienten på Skånes universitetssjukhus. Patienten var en kvinna med grav synnedsättning.

”Det är spännande och roligt att ha kommit så långt i utvecklingen. Vi som jobbar med de här sjukdomarna har fram tills nu bara kunnat diagnosticera och hjälpa till med habilitering. Nu kan vi faktiskt erbjuda en behandling med hopp om bättre syn”, säger Ulrika Kjellström, överläkare inom ögonsjukvården vid Skånes universitetssjukhus och docent vid Lunds universitet.

Injiceras under näthinnan Marcus von Knorring, biträdande överläkare inom ögonsjukvården vid Skånes universitetssjukhus, utförde själva ingreppet.

”Vi hade förberett oss genom att simulera ingreppet i förväg – allt från när medicinen förbereddes på apotekets beredningsavdelning

i Malmö, till när den skickades med taxi till sjukhuset och till själva utförandet av ingreppet. Det är en otrolig teaminsats som ligger bakom det här.”

Behandlingen innebär att ett läkemedel injiceras under patientens näthinna. Läkemedlet består av friska gener som sätts in i arvsmassan på ett mycket stort

Retinitis pigmentosa

>> Retinitis pigmentosa, RP, är ett samlingsnamn på ett hundratal ärftliga ögonsjukdomar som skadar ögats näthinna. Sjukdomen och graden av synnedsättning varierar avsevärt mellan olika familjer men också inom samma familj. Det finns mellan 3 000 och 4 000 personer med ärftlig näthinnesjukdom i Sverige. RP är den vanligaste orsaken till grav synskada i yrkesverksam ålder.

Källa: Socialstyrelsen

antal viruspartiklar. När viruspartiklarna sprutas in under näthinnan överför den sin arvsmassa till cellerna som finns i ögat. På så sätt sprids de friska generna i det sjuka ögat.

”Redan nu, cirka två veckor efter andra behandlingen, kan patienten se fler bokstäver än tidigare när hon tittar på en syntavla. Efter ungefär tre månader görs en djupare genomgång av hennes syn, och det är först då vi kan dra mer långtgående slutsatser om behandlingen haft resultat”, säger Marcus von Knorring.

Ledsyn i mörker

förbättras

Det är framför allt patientens ledsyn i mörker samt synfält som genterapin kan förbättra. Än så länge finns det inga entydiga

GOD LJUDMILJÖ

Ecophon Hygiene-sortiment ger dig möjlighet att välja ljudabsorberande undertak med hårda krav på rengöring. God ljudmiljö förbättrar trivseln och främjar koncentrationen, vilket minskar risken för missförstånd och felaktiga beslut!

•ISO 3-4 enligt ISO 14644-1

•GMP A-D

•Tryckskillnad <50 Pa

•NFS 90-351, zon 4

•Brandklass A2-s1,d0

•Desinficering, väteperoxid

Bli inspirerad på ecophon.se

FotograF teddy StrandqviSt/Studio-e Se

resultat som visar att även synskärpan förbättras. Behandlingen har erbjudits sedan 2017 i USA, där patientunderlaget med den specifika genmutationen är förhållandevis stort. I Danmark har man hittills behandlat 13 patienter.

”Jag har hört många rörande historier från mina danska kollegor, som bland annat berättat om patienter som kan se månen och stjärnor efter att ha fått behandlingen”, säger Ulrika Kjellström.

Tiotal patienter

I Sverige finns det inte så många patienter som har den specifika varianten av RP. Ulrika Kjellström tror att det rör sig om ett tiotal personer som kan vara aktuella för behandling.

”För att behandlingen ska kunna ha effekt behöver man helst ge den så tidigt som möjligt i sjukdomsförloppet, innan alltför många av syncellerna brutits ned. De flesta patienter som får behandlingen är under 30 år”, säger hon.

Hon tror att framstegen med genterapin kan innebära att fler behandlingar mot andra varianter av RP utvecklas.

”När det började forskas på RP kände man bara till enstaka genmutationer bakom sjukdomen. Min kollega, professor Sten Andréasson, förstod redan på 1990-talet att det finns många fler gener och mutationer än så och nu har hans långa arbete gett utdelning. I dag analyserar vi runt 350 gener för att ta reda på vilken som orsakat RP.” • Källa: Skånes Universitetssjukhus

Your complete cleanroom partner

Complete partner from consulting and planning to the turnkey delivery and qualification of your cleanroom facility.

cleanroom@caverion.com caverion.se/renrum

Ulrika Kjellström, överläkare inom ögonsjukvården vid Skånes universitetssjukhus och docent vid Lunds universitet, och Marcus von Knorring, biträdande överläkare inom ögonsjukvården.

”Det är spännande och roligt att ha kommit så långt i utvecklingen. Nu kan vi faktiskt erbjuda en behandling med hopp om bättre syn”

Ulrika Kjellström

Ingen patient avled i samband med hjärt­ och lungtransplantation på Skånes universitetssjukhus i Lund under 2022 och dödligheten vid planerad hjärtkirurgi var lägre än tidigare officiella resultat i Sverige. Det visar färsk statistik för verksamheten.

Världsunika resultat för hjärtkirurgin

Skånes universitetssjukhus i Lund hade under 2022

ingen dödlighet efter hjärtoch lungtransplantationer vilket är unikt i världen. Detta trots att antalet transplantationer ökat kraftigt de senaste åren, framför allt transplantation av hjärtan. Dessutom var dödligheten vid planerad hjärtkirurgi på Skånes

universitetssjukhus 0,2 procent, vilket är omkring hälften av det bästa resultatet för de operationskategorier som presenteras i Hjärtkirurgiregistrets årsrapport för 2021. Detta trots att statistiken för Skånes universitetssjukhus omfattar mer komplex hjärtkirurgi än operationskategorin i rapporten.

”Detta har ansetts omöjligt

men verksamheten har bedrivit ett långsiktigt kvalitetsarbete med högspecialiserade team och samtidigt etablerat ett tätt samarbete med Cleveland Clinic i USA som internationellt har de bästa hjärtkirurgiska resultaten”, säger Rikard Linnér, verksamhetschef för thorax och kärl på Skånes universitetssjukhus.

Skånes universitetssjukhus i Lund har fyra uppdrag inom nationell högspecialiserad vård för all komplex hjärtkirurgi, på såväl vuxna som barn.

Fyra uppdrag inom nationell högspecialiserad vård

Skånes universitetssjukhus i Lund har fyra uppdrag inom nationell högspecialiserad vård för all komplex hjärtkirurgi, på såväl vuxna som barn.

”De fina resultaten är möjliga tack vare ett starkt teamarbete i hela vårdkedjan, från inskrivning till utskrivning. Själva kirurgin är förvisso central men för att nå så här goda resultat krävs att förutsättningarna för kirurgen är de allra bästa, från utredning och planering inför operation, sövning, postoperativ vård och inte minst att patienter och familjer är välinformerade och trygga”, säger

Elisabeth Olhager, verksamhetschef för barnkirurgi och neonatalvård där barnhjärtcentrum på Skånes universitetssjukhus ingår.

• Hjärtkirurgi på barn och ungdomar

• Hjärtkirurgi på vuxna med medfödda hjärtfel – Guch

• Hjärttransplantation

• Lungtransplantation

Flest hjärtkirurgiska fall i landet

Den hjärtkirurgiska verksamheten på Skånes universitetssjukhus har flest antal fall per år i landet, omkring 1 500 fall att jämföra med Sveriges övriga centra som i genomsnitt har 625 fall per år.

”De internationella samarbetena innebär också att det på Skånes

universitetssjukhus i Lund görs ytterst avancerad hjärtkirurgi, till exempel myektomi och samtidig papillarmuskelreorientering. Titthålskirurgi, som är vanlig vid hjärtkirurgin i Lund, gör det skonsammare för patienterna och bidrar vidare till de utmärkta resultaten”, säger Rikard Linnér. • Källa: Skånes Universitetssjukhus

Renrum och ventilation – ur ett annat perspektiv

Traditionellt då man beskriver renrum utgår man vanligen från definitionen som återfinns i ISO 14644 Part 1, men hur hänger allt samman och vilka kontroller och mätningar utförs för att bekräfta att renrummet uppfyller alla de olika krav som ställs?

Av Matts Ramstorp

Ett renrum definieras som ett rum i vilket man styr och klassificerar koncentrationen av partiklar i den omgivande luften. Detta är grunden som alla renrum baseras på. I den europeiska standarden EN 17141 använder

man ett annat mer heltäckande begrepp – Clean Controlled Environments – “In this document the term ”clean and controlled environments” is used to cover cleanrooms, clean zones, controlled zones, clean areas and clean spaces”.

Allt hänger samman

För att skapa det korrekta och önskade skyddet, vilket i de allra flesta fall är ett skydd för produkt och process gentemot olika former av föroreningar måste allt hänga samman och vara i balans. Detta innefattar bland annat:

• Vilken eller vilka renhetsklasser man önskar

• Om man är en ISO-verksamhet eller en GMP-verksamhet

• Om hanteringen i renrummet är kontinuerlig eller en batchproduktion

• Design och utformning av renrum samt slussar för personal och material

• Hur man byggt och med vilka material

• Hur man använder renrummet

• Ventilation, filter, luftflöde och differentialtryck

• Önskad temperatur och luftfuktighet

• Antal operatörer i renrummet vid samma tillfälle

• Vilka renrumsdräkter man använder

• Vad som ska ske i slussar, genomräckningsskåp och renrum

• Vad man hanterar i renrummet

• Etc.

Kompetensbehovet är stort

Listan som tidigare satts upp kan bli otroligt lång, inte minst då man går mer in i de olika detaljer som var och en av huvudpunkterna, som omnämnts här, består av och detta kan i sin tur vara avskräckande för en ovan betraktare. Visserligen är behovet av kunskap och erfarenhet stort, men då man listat upp alla de olika delar som på ett eller annat sätt påverkar renheten hos den hanterade produkten och/eller processen, blir det mesta ganska naturligt och logiskt.

Samla kunskapen

Många av de frågeställningar som man måste ställa då man ska bygga nytt eller bygga om är kopplade till verksamheten som ska använda renrummet och därför ska man alltid sträva efter att samla alla i verksamheten som har

kunskap, är kravställare eller ska arbeta i det framtida renrummet, för att ge alla möjligheten att ge sina synpunkter och krav. Detta innebär att man ofta diskuterar dessa frågor internt såväl som externt med:

• Operatörer

• Gruppchefer

• QC – Quality Control

• QA – Quality Assurance

• Service och underhåll

• Rengöringspersonal

• Kunder

• Konsulter

• Arkitekter

• Entreprenörer

• Inköpare

• Etc.

Ju fler som finns med i denna kunskapsbank desto bättre, för det är alltid bättre att vara proaktiv och att allt blir rätt från början så att man inte tvingas göra större förändringar i slutet av byggfasen.

Styrning och kontroll

Man kan aldrig bygga ett nytt eller bygga om ett renrum, eller för den delen renrumsslussar, utan att från början ta med alla aspekter som rör styrning och kontroll av alla relevanta parametrar. Vilka parametrar är man då intresserad av att kontrollera och styra? Bland de i särklass vanligaste återfinns bland annat följande:

• Luftrenhet

– partikulär såväl som mikrobiologisk

• Differentialtryck

– trycket mellan renrum och sluss, alternativt mellan sluss och extern okontrollerad miljö

• Luftflödesriktning

• Luftfuktighet och temperatur

• Ytrenhet – mikrobiologisk

• Vibrationer

• Statisk elektricitet

I de allra flesta fall har man krav på luft- såväl som ytrenhet och differentialtryck, medan krav avseende vibrationer och/eller statisk elektricitet inte förekommer så frekvent.

2i Digital Aerosol Photometer

The most advanced, innovative and user friendly digital aerosol photometer available today, the 2i is portable, yet rugged, and the ideal instrument for in-situ filtration system integrity testing. The iProbe, a handheld scanner with local LCD display and controls, enables the operator to change settings without stopping to adjust the base unit, minimizing downtime.

Applications

Applications

• Independent filter certifiers

• Nuclear facilities

• Independent filter certifiers

Key Features and Benefits

• Lightweight, portable and rugged digital photometer

• Nuclear facilities

• Pharmaceutical manufacturers

• Medical facilities & cleanrooms

• Pharmaceutical manufacturers

• Biosafety cabinets & fume hoods

• Medical facilities & cleanrooms

Key Features and Benefits

• Biosafety cabinets & fume hoods

• Lightweight, portable and rugged digital photometer

• Large 4.3 in. LCD screen to display critical information

• iProbe (optional) with 12 ft cable, ideal for scanning hard to reach filters. Has all the key functionality of the main unit, minimizing downtime.

• User settable aerosol noise suppression for more stable aerosol measurements

• Large 4.3 in. LCD screen to display critical information

• Printer (optional) available for reporting

• iProbe (optional) with 12 ft cable, ideal for scanning hard to reach filters. Has all the key functionality of the main unit, minimizing downtime.

• User settable aerosol noise suppression for more stable aerosol measurements

• Printer (optional) available for reporting

• 2i-N models include a sealed sample train, enables safe removal and replacement of contaminated sampling components

• 2i-N models are compatible with ASME N511, ASME 510, ASME 509 and ASME AG-1

M yAir Test and Validation

• 2i-N models include a sealed sample train, enables safe removal and replacement of contaminated sampling components

• 2i-N models are compatible with ASME N511, ASME 510, ASME 509 and ASME AG-1

Halton Vita Lab lösningar

Luftflödeshanteringssystem för alla typer av dragskåp och kontroll av luftflödet i laboratorierum

• Unik dubbel sensorstyrning

• Energibesparingar tack vare ECO-läge i dragskåp

• Fjärrstyrning av systemet

• Användarvänliga touchpaneler

• Förbättrad tillförlitlighet och flexibilitet genom att upprätthålla det statiska trycket i frånluftskanalen trots förändringar i luftflödet

Vill du veta mer: www.halton.com

Enabling Wellbeing

Titta på denna animeringen av Halton Vita Lab lösning

Om ISO 14644

>> ISO 14644 är den generiska renrumsstandard som används idag. ISO 14644 är inte ett enskilt dokument utan en serie av totalt 13 delstandarder som på olika sätt och med olika infallsvinklar är användbar av alla som på ett eller annat sätt är i behov av en styrd och kontrollerad omgivande miljö.

ISO 14644 har den fullständiga titeln – ”ISO 14644 Cleanrooms and Associated Controlled Environments”.

Om ISO 14644 Part 1

>> Detta är den första delstandarden i ISO 14644 och som förutom definitionen av ett renrum innehåller en tabell med de olika mer eller mindre generiska renhetsklasserna

ISO 1, ISO 2, ISO 3, och så vidare till ISO 9. ISO 1 är den renaste klassen och ISO 9 den minst rena. I detta dokument finns också en tabell som anger det minimala antalet mätpunkter som ska användas i samband med klassificeringen.

ISO 14644 Part 1 har den fullständiga titeln

– ”ISO 14644 Cleanrooms and Associated Controlled Environments – Part 1: Classification of Air Cleanliness by Particle Concentration”.

Partikelrenhet – enligt ISO 14644 Part 1 Koncentrationen av partiklar i den omgivande luften är grunden i definitionen av ett renrum, så denna är basen för all styrning, kontroll samt klassificering. Denna typ av mätning utförs med en partikelräknare, tidigare kallad OPC, som är en förkortning av Optical Particle Counter. En mer modern beskrivning av denna typ av partikelräknare är Light Scattering Airborne Particle Counter, vilket förkortas som LSAPC.

Renhetsklasser baserade på koncentrationen av partiklar i den omgivande luften finns angivna i ISO 14644 Part 1, den generiska renrumsstandarden som senast reviderades 2015. Dessa ISO-renhetsklasser är enbart baserade på koncentrationen av partiklar i den omgivande luften mätta med partikelräknare av typen LSAPC, vilket innebär att alla partiklar oavsett viabilitet, det vill säga oavsett om partiklarna är levande eller döda, räknas och klassificeras.

Partikelrenhet i luft

– enligt den europeiska GMP:n

Andra renhetsklasser existerar till exempel för användning av GMP-styrda verksamheter, vilket inkluderar de som tillverkar och hanterar läkemedel. I den europeiska GMP:n finns, via Annex 1 i Volym 4, de fyra renhetsklasserna Grade A, Grade B, Grade C samt Grade D. I Annex 1 från 2022 finns två tabeller med gränsvärden för partiklar i den omgivande luften. Den ena av

Ultra-rena, säkra och komfortabla operationsrum

Opragon ger säker och behaglig arbetsmiljö för operationspersonalen med ultra-ren luft i hela operationsrummet.*

NYHET! Opragon Online - Digitala tjänster för säker verksamhet dygnet runt.

Läs mer på www.avidicare.com

DET FINNS SITUATIONER DÅ STÄDNINGEN ÄR AVGÖRANDE

SÄKERSTÄLLD RENHET

FÖR EN TRYGGARE MORGONDAG

Totalansvar är avgörande

vid

om- eller nybyggnation av kliniska miljöer

Vid renovering och nybyggnation av alla typer av kliniska miljöer ställs man inför många utmaningar ­under processens gång såsom tuffa kravspecifikationer, tidsaspekter och en budget som måste hållas. Genom att ta hjälp av en erfaren helhetsleverantör som tar totalansvar från förstudie till projektering och byggnation minimeras riskerna för felprojektering och oväntade kostnader. Vi på MedicSolution levererar prefabricerade, högt kravställda byggnationer, anpassade för att leva upp till kraven för vård och forskning i såväl befintliga huskroppar som nya modulära byggnationer – och vi tar totalansvar.

Nyckelfärdigt i befintlig byggnad eller som modul Vårt erbjudande spänner från rådgivning under tidiga projekteringsskeden, hela vägen ut till byggnation av kliniska miljöer. Vi är vana att ta ett helhetsansvar och levererar prefabricerade nyckelfärdiga lösningar i ­modulform eller installationer i befintliga byggnader med exempelvis panelsystem. Vi hjälper till med att hitta lösningar som passar de aktuella

förutsättningarna och möjliggör att man kan bibehålla eller snabbt höja standarden inom verksamheten. Vår leverans medför en smidig övergång mellan gammalt och nytt och säkerställer kapacitet, produktivitet, arbetsmiljö och patientsäkerhet.

Lång erfarenhet från högt kravställda rumstyper Våra modulära byggnationer projekteras och byggs i Sverige och är anpassade för att nyttjas och återanvändas i det nordiska klimatet. De är framtagna utifrån vår långa erfarenhet från högt kravställda rumstyper med renrumsstandard såsom operationssalar och laboratorium, och vidareutvecklade utifrån lärdomar och insikter från tidigare genomförda projekt till både privat och offentlig sektor, i och utanför Sverige.

Vill du veta mer? Kontakta oss så diskuterar vi era utmaningar och hur vi kan hjälpa er.

Jörgen Stenqvist Sales Manager

0761 38 13 43

jorgen.stenqvist@medicsolution.com

www.medicsolution.com

dessa två partikeltabeller anger gränsvärden för maximal koncentration av partiklar per kubikmeter luft, uppmätta i vila såväl som i drift, vid de två partikelstorlekarna ≥ 0.5 µm samt ≥ 5 µm att användas vid klassificering. Klassificering av partikelkoncentration i GMP-verksamheter är en viktig del av kvalificeringen av renrum och slussar. En andra tabell med partikelgränsvärden finns på motsvarande vis att användas vid monitorering.

Det ska tilläggas att Annex 1 är kopplad till ISO 14644 Part 1 och att merparten av de uppsatta gränsvärdena för partiklar i den omgivande luften är hämtade från ISO-standarden.

Mikrobiologisk renhet

– enligt den europeiska GMP:n

I Annex 1 specificeras maximalt tillåtet antal viabla mikroorganismer, uppmätta som CFU, som är en förkortning av Colony Forming Units, för fyra olika mätningar:

”Klassificering av partikelkoncentration i GMP­verksamheter är en viktig del av kvalificeringen av renrum och slussar”

• Luftrenhet

- Passiv mikrobiologisk luftprovtagning

- Aktiv mikrobiologisk luftprovtagning

• Ytrenhet

- Kontaktplattor

• Handskrenhet

Alla dessa provtagningar är agarbaserade vilket innebär att eventuellt förekommande mikroorganismer i den omgivande luften, på ytor samt på operatörens fingrar fångas upp på ett agarmedium. Dessa prover inkuberas därefter under en förutbestämd tid och temperatur, varefter

Om EN 17141

>> Detta är den europeiska standarden som behandlar ”Biocontamination Control”, det vill säga styrning och kontroll av mikrobiologiska föroreningar. EN 17141 har i Europa ersatt de två ISO standarderna ISO 14698 Part 1 samt Part 2. Denna standard, som också är generisk, är något annorlunda jämfört med andra liknande standarder då budskapet, oavsett vilken verksamhetsgren som man arbetar inom, är att man ska dra nytta av hur andra verksamheter arbetar med mikrobiologisk renhet. Med andra ord anger man att man inte behöver ”uppfinna hjulet på nytt” utan att man till exempel kan använda gränsvärden från andra verksamheter.

I denna standard ges vägledning för hur man kan uppnå styrning och kontroll av mikrobiologisk förorening samt hur man kan visa att denna styrning och kontroll föreligger.

Även om EN 17141 är generisk finns fyra annex, dvs. bilagor där man främst fokuserar på styrning och kontroll av mikrobiologiska föroreningar inom läkemedel och bioläkemedel, medical device och biomedical device, hälso- och sjukvård samt livsmedel.

EN 17141 har den fullständiga titeln – ”EN 17141 Cleanrooms and Associated Controlled Environments - Biocontamination Control”.

man slutligen räknar det antal mikrobiologiska kolonier som utvecklats på agarytan till följd av mikrobiologisk förökning.

Vad påverkar de olika renhetskraven?

Luftens renhet i ett renrum påverkas av:

• Lokalens utformning och design

• Slussfunktioner för personal såväl som material

• Den tillförda ventilationsluftens …

- Renhet

- Volym per tidsenhet

- Omblandningseffektivitet i renrummet

• Alla de olika aktiviteter som sker i rummet …

- Antal operatörer

- Operatörernas beteenden

- Processen

- Vad som hanteras

• Rengöring

• Insanering av material

Renrumsdörrar

• Service

• Reparation

• Installation

Behov av service, reparation eller reservdelar till operationsdörrar?

Vi är ett specialiserat team som har specialverktyg samt mångårig erfarenhet av service och reparation i hela landet.

Vi prioriterar akutfall och arbetar på tider som det passar verksamheten.

Advins II AB

070-582 50 79 info@advins.se

Web: advancedoors.se

Validering och Mättjänster

CRC Clean Room Control AB tillhanda­håller validering och mättjänster för renrum, operationssalar och skyddsventilation inom läkemedel, biotech, life science, sjukhus och laboratoriemiljöer

Om ni vill veta mera så hör gärna av er till: Nils-Johan Björklund tel. 0705-92 66 04 nils-johan@cr-control.se

Rudy Vogelpoel tel. 0707-96 65 90 rudy.vogelpoel@cr-control.se eller info@cr-control.se.

Besök gärna vår hemsida www.cr-control.se

”Vettig riskanalys tillsammans med värdering av riskerna, och inte minst ett sunt och logiskt tankesätt, är många gånger tillräckligt för att få kontroll och styrning av våra renrum och slussar”

Vi ses väl nästa år?

Ytors renhet påverkas av …

• Utformning, byggnation och användning av renrum och slussar

• Rengöring och desinfektion

• Insanering av material

• Alla de olika aktiviteter som sker i rummet …

- Antal operatörer

- Operatörernas beteenden

- Processen

- Vad som hanteras

Inte komplext

– bara många delar som samverkar Då man tittar på alla de olika delar som omnämnts ovan kan man förledas att tro att det är nära nog omöjligt att få ett renrum, med tillhörande slussar, att fungera så att ett korrekt och önskat skydd för det man hanterar kan uppnås och vidmakthållas. Det är såklart många faktorer men allt är, generellt sett, ganska enkelt. Vettig riskanalys tillsammans med värdering av riskerna, och inte minst ett sunt och logiskt tankesätt, är många gånger tillräckligt för att få kontroll och styrning av våra renrum och slussar. •

Om Annex 1

>> Detta annex återfinns i volym 4 inom Eudralex och är det i särklass vanligaste dokument man använder vid tillverkning av läkemedel. Annex 1 är på totalt 58 sidor och den senaste versionen publicerades i augusti 2022, för att i de allra största delarna vara i funktion per den 25 augusti i år (2023). Annex 1 är till allra största del riskbaserat men det finns faktiska gränsvärden för partiklar i den omgivande luften, i vila såväl som i drift, att använda vid klassificering respektive monitorering. På samma sätt finns gränsvärden för viabla mikroorganismer, en tabell att använda vid kvalificering och en annan tabell för monitorering.

Annex 1 har den fullständiga titeln – ”Eudralex

– The Rules Governing Medicinal Products in the European Union,Volume 4 – Guidelines for Good Manufacturing Practice for Medicinal Products for Human and Veterinary Use, Annex 1 –Manufacture of Sterile Medicinal Products”.

Rena zoner – barriärteknologi

Av Matts Ramstorp

En renzon är ett lokalt placerat område som används för att skapa en förhöjd och förstärkt renhet.

Definitionsmässigt anger man i den europeiska standarden EN 17141 att en renzon är ett område i vilket koncentrationen av partiklar i luften styrs och klassificeras och som är byggt och använts på ett sådant sätt att man minimerar införsel, bildande samt kvarhållande av partiklar inne i området. Med andra ord – i stort sett samma definition som den som gäller ett renrum, i enlighet med ISO 14644 Part 1.

Barriärteknologi – ett krav

De historiskt använda renzonerna, till exempel UDF-renzoner och säkerhetsbänk klass II, är att betrakta som mer öppna, det vill säga: Det finns ingen barriär mellan operatören och det som hanteras inne i renzonen. Detta är av speciellt intresse vid aseptisk tillverkning, då man hanterar en försteriliserad produkt med syfte att inte tillföra några mikroorganismer under hanteringen.

Olika barriärrenzoner

Det finns tre typer av renzoner som erbjuder denna typ av barriär. Dessa är:

• RABS – Restricted Access Barrier System

• Öppna isolatorer

• Slutna isolatorer

I alla dessa tre renzoner sker den egentliga hanteringen inne i renzonen via genomföringshandskar och (eller) via robotisering eller annan automation.

Inte lika enkla

som de öppna renzonerna

Alla renzoner som är baserade på barriärteknologi är avsedda att minimera risken för interventioner av personalen som på ett eller annat sätt kan utgöra en risk för att den hanterade produkten förorenas. Detta är högst markant i samband med införsel av material in i dessa renzoner, under drift, samt vid utförande av de olika typer av provtagningar som krävs. Barriärteknologins huvudsyfte är att helt eliminera behovet av riskfyllda öppnanden av luckor och liknande ut mot det renrum i vilken renzonen står. Då vi inte vill att renzonens inre ska utsättas för de risker som föreligger vid öppnandet av renzonen, ställs det krav på automatiserade eller semi-automatiserade system för desinfektion och avemballering av till exempel insatsmaterial som måste in i renzonen. Ett exempel på denna typ av ny teknologi kallas ”No Touch Transfer”. •

Dina leverantörer

AB Ninolab 08-590 962 00 info@ninolab.se

AirSon Engineering AB

Dan Kristensson 0431-40 25 80 dan.kristensson@airson.se www.airson.com

Vita Verita AB

Anna-Lena Weiss 08-551 096 55

anna-lena.weiss@vitaverita.com

Carina Eckhardt 08-551 096 46 carina.eckhardt@vitaverita.com

Boka en specialanpassad internkurs via Teams

Exempel på ämnen

Grundkurs renrumsteknik

Aseptisk tillverkning

Nya Annex 1

Att arbeta i renrum

Mikrobiologi för icke-mikrobiologer

Nordens ledande

Renrumsutbildningar

sedan 1991

Skicka din förfrågan till:

matts@biotekpro.se

PS. Missa inte Onlinekurserna från vårt dotterbolag

M Clean Education som är tillgängliga dygnet runt

mcleaned.com

Innovation för det livsviktiga bajset

När minnet sviker hos en fysiskt frisk person kan vardagliga rutiner som att sköta magen gå i glömska. Hur ska då sjuksköterskor ha koll på att vårdtagaren dagligen sköter sina behov? Helleringen är ett redskap som ska registrera toalettbesök för personer som lider av kognitiv svikt för att säkerställa att rätt vårdinsatser genomförs.

Den nya innovationen föddes ur sjuksköterskan

Helle Wictors frustration över hur svårt det kan vara att hålla koll på hur de boende sköter sina magar.

”Många klarar sig själva och kan säga till om de är hårda i magen. Men de som inte kan riskerar att bli allvarligt förstoppad, och det kan leda till fysiska symptom som deras hjärna inte kan tolka”, säger Helle Wictor.

Något som Helle minns från tiden inom intensivvården är hur illa det faktiskt kan gå när det grundläggande behovet att sköta magen inte fungerar.

”Så många gånger jag mött

patienter med tarmvred som orsakats av förstoppning. Det är inte bara smärtsamt och allvarligt för den som blivit drabbad, det kostar också sjukvården mycket pengar att ta hand om”, förklarar Helle.

Toalettring med sensorer

Helleringen är en toalettring med sensorer som ska ge personalen information rörande om en hyresgäst har uträttat sina behov. Den osynliga sensorn ska spåra avföring i toaletten och på så vis göra det lättare för personal på vårdboenden att utesluta eller upptäcka förstoppning hos demenssjuka.

Till sin hjälp har Helle kollegan Niels Bergsten, utvecklare på vård- och omsorgsförvaltningen och företaget EC Solutions. Tillsammans har de kunnat utveckla den nya tekniska lösningen, ett arbete som påbörjades under hösten 2022.

Testning pågår Testerna pågår just nu på en toalett på EC Solutions kontor. Varje besökare ansluter sig till ”Helleringen” via en app och registrerar där vad som skedde under besöket. Målet är att testa Helleringen på tio prototyper våren 2023, som ska samla in 3000 data set, vilket innebär 3000 unika toalettbesök. Denna data ska sedan användas för att träna Helleringens maskininlärningsalgoritm att bli mer träffsäker.

”Det ska bli jättespännande att se hur testerna går nu. Fungerar allt som vi tänkt kan det verkligen bli en tillgång i vårt arbete för att vi ska kunna ge patienterna rätt behandling”, säger Helle.

”En förstoppning hos sköra människor kan leda till allvarliga effekter och därför är det livsviktigt att vi medicinerar rätt”, avslutar Helle. •

Källa: Helsingborgs Stad

Helle Wictor.

”Fungerar allt som vi tänkt kan det verkligen bli en tillgång i vårt arbete”

Helle Wictor

Det finns många och goda skäl även för små bolag att tidigt närma sig FDA. Bara ett exempel är möjligheten att optimera sin patenttid genom att starta utveckling i USA i tid. Många kanske oroas av USA:s höga kostnader, men det är värt att påpeka att man i utvecklingsfas inte betalar några avgifter till FDA, varken för ansökningar eller rådgivning.

Senaste nytt från FDA

Under senare år har FDA publicerat en mindre tsunami av godkännanden, nya riktlinjer och andra nyheter. Jobbar man med mer än en produkttyp behöver dessutom flera olika delar av FDA bevakas (Offices, Centers, Divisions). Och vill man ligga i framkant räcker det inte ens med att följa med i det flödet. Jag bevakar själv till exempel legala/juridiska informationskanaler med stort intresse. Det är ett spännande gränsland inte minst för att ha en färsk förståelse för dispyter kring områden som data-exklusivitet och orphan drug-exklusivitet.

Några nyheter för dig som vill till USA

Uppdaterad lagstiftning

Slutet av 2022 var extra händelserikt för en regulatory-nörd. En av anledningarna stavas PDUFA VII, en tungvrickande förkortning som står för Prescription Drug

User Fee Act. Det är en lagstiftning i USA som måste förnyas vart 5:e år, och det skedde senast i slutet av september 2022. Varje förnyelse kommer alltid med ett antal nyheter och olika initiativ som FDA ska införa och driva under de kommande 5 åren. PDUFA VII är inget undantag.

Fler möjligheter till interaktion Några nyheter som ytterligare kan förbättra möjligheterna till bra interaktioner med FDA är:

• Införande av ”typ D-möten”

– i de fall man har en eller max två problemställningar där man behöver råd och där ett begränsat antal FDA-experter behöver involveras.

• INTERACT, eller så kallade ’’pre-pre-IND möten’’. Dessa har funnits som en möjlighet hos CBER sedan 2018, men ska nu göras tillgängliga även för produkter reglerade av CDER (t.ex. småmolekyler).

• En tydligare process för eventuella uppföljnings-frågor,

där FDA ska förväntas svara inom ett visst antal dagar. Särskilt värdefullt i de fall man har fått skriftliga svar, och inte haft möjlighet till diskussion i ett möte.

Gradvis mer fysiska möten Från och med den 13 februari 2023 har FDA även öppnat för möjligheten att ha fysiska möten igen. Inledningsvis begränsas det till vissa typer av möten (s.k. critical path) och i form av det man kallar hybridmöten. Det betyder att en del av deltagarna, både från myndighetens sida och företagets, inte ska närvara fysiskt utan delta digitalt. Alltså inte tillbaka till tiderna när både företagen och FDA hade långa listor med deltagare.

När deltagarna var många ledde det till att alla behövde klura ut hierarkin kring vilka som var de viktigaste talarna och därför fick ta plats vid bordet, och vilka som fick sitta på de bakre raderna. Detsamma kommer att gälla nu,

med skillnaden att bak-radarna snarare får stanna hemma och inte stiga på planet till Washington. Helt rimligt och bra ur ett hållbarhetsperspektiv.

Sakområdesspecifika initiativ

Utöver detta så driver FDA sedan tidigare en lång rad specifika initiativ, s.k. piloter, på olika sakområden. Listan är lång och lite överväldigande men väl värd att ha koll på om man eventuellt har ett projekt som passar in i något av dessa initiativ. För att nämna ett enda exempel som tillkommer med PDUFA VII kan vi ta RDEA, Rare Disease Endpoint Advancement Pilot, avsedd att uppmuntra fortsatt innovationshöjd rörande sällsynta sjukdomar. Skulle man ta sig genom nålsögat till den piloten så ska man få stora möjligheter till guidning från FDA, utöver de vanliga mötesformerna.

Ambition att förbättra

kommunikationen inom CMC

De som är experter på CMCfrågor kan glädja sig åt att FDA

Ledande konsultbolag inom läkemedelsutveckling

>> SDS Life Science är ett svenskt företag grundat 2012 som sedan 2022 ägs av amerikanska företaget Cytel Inc. SDS Life Science hjälper läkemedelsindustrin med konsulttjänster inom läkemedelsutveckling, regulatorisk efterlevnad och strategi, biostatistik, klinisk projektledning och real world evidence. Företagets kunder är främst nordiska och små till medelstora företag, men även stora internationella läkemedelsbolag.Tillsammans med systerbolaget SDS MedteQ, som fokuserar på medicinteknik, har SDS över 60 anställda och över 50% av de konsulterna är disputerade. 2021 placerade sig SDS-bolagen på elfte plats på listan över Sveriges bästa arbetsplatser i kategorin små bolag enligt Great Place to Work.VD är Maria Lundberg.

har specifika ambitioner att förbättra kommunikation och tydlighet på det området. Speciellt för produkter med någon form av ”accelerated development”, där man vill undvika att CMC-aspekter försenar viktiga produkter att nå fram till patienterna.

Ny lagstiftning: Food and Drug Omnibus Reform Act Och har man väl lärt sig säga PDUFA, så kan man också prova med FDORA. Detta står för ”Food and Drug Omnibus Reform Act”, lagstiftning som antogs den 29 december förra året. Även denna sätter upp mål och riktlinjer för hur FDA ska jobba och prioritera och fångar upp några områden som inte kom med i PDUFA. Ett exempel är förtydliganden kring hur s.k. Accelerated Approvals ska hanteras.

FDA måste inte längre kräva säkerhetsstudier i djur Slutligen något som gör gott i ett 3R*-hjärta. Alldeles i slutet av 2022 antogs en ny lag som gör att FDA inte längre måste kräva

säkerhetsstudier i djur innan studier i människa inleds. Det kommer säkerligen dröja innan detta leder till några stora förändringar, men är ändå en viktig signal att man även rent legalt öppnar för andra metoder att säkerhetstesta läkemedel. •

Åsa Holmgren, Principal Consultant, Strategic Regulatory Affairs. SDS Life Science

Åsa Holmgren.

* En internationell förkortning för orden replace (ersätta), reduce (minska) och refine (förfina). Alla som arbetar med försöksdjur ska sträva efter att göra det enligt 3R-principerna

Foto Jeppe Gustafsson/ Shutterstock

Svensk läkemedelsutveckling fortsatt stark visar unik kartläggning

Svensk läkemedelstillverkning och forskning har tagit sig igenom pandemin med stärkt position och landet fortsätter att vara en framstående aktör inom life science. Det är slutsatser från den färska rapporten The Swedish Drug Discovery and Development Pipeline 2023, som kartlägger de läkemedelsprojekt som finns under utveckling hos svenska läkemedelsbolag, utgiven den 8 mars av branschorganisationen SwedenBIO.

På en världsmarknad där pandemin följt av kriget i Ukraina skakat den globala ekonomin visar rapporten att den svenska life science-industrin står sig fortsatt stark. Rapporten pro-

duceras vart tredje år och är den enda av sitt slag i Sverige. I årets upplaga kartläggs 506 projekt från 159 läkemedelsbolag med huvudkontor i Sverige.

Av pipelinerapporten framgår att antalet svenska läkemedelsprojekt under utveckling ökar och att bolagen planerar att fortsätta utöka sin personalstyrka det närmaste året. Det återspeglas även i att Sverige rankas femma inom Europa sett till antal pågående läkemedelsforskningsprojekt.

”Rapporten målar upp en bred bild av hur life science-ekosystemet i Sverige ser ut. Vi ser en industri som består av många små bolag med stark förankring i akademisk forskning, och med stort behov av kringstrukturer som berikar

värdekedjan, exempelvis servicebolag, infrastrukturer och samarbetsprojekt”, säger Dr Maja Neiman, SwedenBIO:s science relations manager som lett datainsamlingen och produktionen av rapporten.

Rapportlansering 8 mars

14:00 den 8 mars 2023 lanseras rapporten. The Swedish Drug Discovery and Development Pipeline 2023 finns från och med då att ladda ned på www.swedenbio.se/report

I samband med rapportsläppet gavs ett livesänt lanseringsseminarium online , där möjlighet gavs för tittarna att ställa frågor. Seminariet går att se i efterhand på ovanstående länk.

Dr Maja Neiman

Dr Maja Neiman, Science Relations Manager, SwedenBIO. Foto Camille Sonally

”Rapporten målar upp en bred bild av hur life science­ekosystemet i Sverige ser ut”

Cover of The Swedish Drug Discovery and Development Pipeline 2023.

Illustration: Greatland

LÄKEMEDEL

Om SwedenBIO

>> Branschorganisationen SwedenBIO arbetar för en konkurrenskraftig life science-sektor i Sverige.Vi gör det genom att skapa effektiva kontaktytor mellan sektorns olika aktörer, genom att bygga kunskap och genom att ge branschen en stark röst i samhällsdebatten.

Våra fler än 330 medlemsföretag bedriver verksamhet inom läkemedelsutveckling, bioteknik, medicinteknik och diagnostik eller är experter inom bland annat affärsutveckling, finansiering, immaterialrätt och juridik.

Nyckeltal ur rapporten

• En stor andel av bolagen (79%) ser det ekonomiska läget som den största utmaningen i närtid, men samtidigt planerar en majoritet av bolagen (64%) att rekrytera mer personal det kommande året.

• 71% av bolagen i rapporten är mikrobolag med 0–9 anställda och 22% är småbolag med 10–49 anställda. 56% av bolagen som ingår i kartläggningen har knoppat av från akademin eller sjukvården.

• 75% av personalen i bolagen jobbar med forskning och utveckling.

• Hälften av läkemedelsbolagen har sitt huvudkontor i Stockholm/Uppsala regionen (50%), följt av Malmö/Lund regionen (29%), Göteborg (15%) och Umeå (6%).

• Onkologi (32%) och neurologi (16%) hör till de mest vanliga terapiområdena bland läkemedelsprojekten i rapporten.

Flest projekt är små molekyler (59%), men biomolekyler står starkt (28%) och andelen cell- och genterapier (ATMP) (12%) har ökat sedan tidigare år.

Rapportsläppet innehåller

följande dokument:

• REPORT – The Swedish Drug Discovery and Development

Pipeline 2023.pdf: Statistik, redaktionella artiklar, kolumner och metod-sektion.

• APPENDIX – The Swedish Drug Discovery and Develop-

ment Pipeline 2023.pdf: En lista över bolagen och projekten som analyserats i rapporten.

• Company list 2023 published.

xslx: En sorteringsbar Excellista över bolagen.

• Project list 2023 published.

xlsx: En sorteringsbar Excellista över läkemedelsprojekten.

Rapporten är producerad av SwedenBIO, branschorganisationen för Sveriges life scienceindustri, i samarbete med Citeline och Business Sweden och med

stöd från Vinnova.

Svensk läkemedelsexport slår rekord

Nya siffror från SCB visar att den svenska exporten av läkemedel slår alla rekord. Bakom framgångarna står stora investeringar för ökad produktion, samtidigt som branschen tagit stora kliv framåt i den gröna omställningen.

Exporten av läkemedel ökade kraftigt under 2022. Sverige har exporterat läkemedel för 139,4 miljarder och läkemedelsexporten har därmed vuxit med 39,4 miljarder kronor jämfört med 2021. Det motsvarar en ökning med 39,4 procent.

Skapar hälsa

över hela världen

”Det är imponerade att vi har en läkemedelsexport som går så bra. Under de kommande åren

>> Lif är branschorganisationen för de forskande läkemedelsföretagen i Sverige. Vi arbetar för en högkvalitativ vård och tillgången till nya behandlingar genom att stärka den svenska Life Science-sektorn i samverkan med vårdens aktörer, politiker, tjänstemän och patientföreträdare. Lif har närmare 100 företag som medlemmar.

kommer utmaningarna vad gäller kroniska sjukdomar, cancer och en åldrande befolkning öka i många länder. Exportsiffrorna vittnar om att branschen bidrar till att skapa hälsa och bättre behandling för patienter över hela världen”, säger Frida Lundmark, sakkunnig inom Life Science på Lif – de forskande läkemedelsföretagen.

Läkemedel blivit en allt viktigare

svensk exportprodukt. Läkemedelsexporten har mer än fördubblats de senaste tio åren och står nu för 7 procent av den totala exporten.

Läkemedelsexporten har stor betydelse

”Läkemedelsexporten har stor betydelse för den svenska ekonomin och bidrar till både hälsa, välstånd och grön omställning.

Frida Lundmark, expert Life Science på Lif – de forskande läkemedelsföretagen.

Medicinska och farmaceutiska produkter (SITC 54)

Sveriges export, import och handelsbalans av läkemedel

Frida Lundmark

Branschen skapar jobb, stärker Sverige som kunskapsnation och bidrar med skatteintäkter när svenska läkemedelsföretag exporterar sina lösningar till hela världen”, säger Frida Lundmark, sakkunnig inom Life Science på Lif – de forskande läkemedelsföretagen.

Läkemedel är ett av få varuslag som bidrog starkt positivt till det svenska handelsnettot 2022. Skillnaden mellan export och import, det så kallade handelsnettot, visade under året ett underskott på minus 46 miljarder. Importen av läkemedel var på 66,1 miljarder, vilket innebär att läkemedelsbranschen under året visade ett överskott på 73,9 miljarder och påtagligt bidrog till Sveriges samlade BNP.

Permanent Life Sciencekontor bör inrättas

”Exportsiffrorna visar att Life Science-sektorn är utgör ett styrkeområde för Sverige som är helt avgörande att behålla. Den internationella konkurrensen om Life Science-företagens investeringar hårdnar och länder globalt och i vår närhet har stora ambitioner. För att inte tappa mark bör ett

permanent Life Science-kontor i Regeringskansliet inrättas med förstärkta resurser samt en konkret handlingsplan kopplad till en uppdaterad Life Science-strategi”, säger Frida Lundmark, sakkunnig inom Life Science på Lif – de forskande läkemedelsföretagen. •

Källa: Lif

Hitta din leverantör på Rentforum.se

AAF International B.V.

AB Ninolab

AET – Arbeidsmiljø og

Energiteknikk AS

AirSon Engineering AB

Avidicare AB

bioMérieux Sweden AB

BioTekPro AB

BioThema AB

Brookhaven

Camfil Svenska AB

Caverion Sverige AB

CRC Clean Room Control AB

DFD Cleanroom

DuPont Personal Protection

Elis Textil Service AB

ELOMATIC

Esgard Inc. AB

Exis AB

FLAB

INREM AB

ISS Facility Services AB

M Clean Education

Miclev AB

Mikrolab Stockholm AB

MY AIR AB

Nordic Biolabs AB

Nordic Cleanroom AB

Octanorm Cleanroom AB

Particle Measuring Systems

PharmaClean AB

PharmaControl MQL AB

QleanAir Scandinavia AB

Saint-Gobain Ecophon AB

Serviceföretaget PIMA AB

Toul Meditech AB

Tre Röda

Valtria Swiss AG

Vaisala Stockholm

Ventilator Renrum

Vileda Professional

Vita Verita AB

VWR International AB

”Life Science­sektorn

är utgör ett styrkeområde för Sverige”

Nästa månads produkt är Rengöring och rengöringsmaterial

Följ Rentforum.se på Twitter och Linkedin!

Vi bevakar ett stort antal tidskrifter för att hjälpa Dig att vara uppdaterad. Följande nyheter finns nu på Rentforum.se:

Deadly Fungal Infections in U.S. Hospitals Are Up 95%

Uppsalabolag utreds om insiderinformation

I work in an ultra-clean room on ultra-small chips

Han blir ny ordförande för Medicon Valley Alliance

Medical societies update hand hygiene guidelines

Protein hjälper cancerceller att utveckla resistens mot cytostatika

What is Strep A and its symptoms?

31 cancerforskare delar på 124 miljoner

Candida auris infection without epidemiologic links

Halv framgång för nytt ALS-läkemedel

Därför kan män vara sämre på att bekämpa virusinfektioner

Vinnova ska etablera ett nytt innovationskluster

Mozarts effekt på epilepsi är en myt

Biotechbolag hotas av avnotering

Bananflugor äter för njutningens skull

Sveriges export av läkemedel slår nya rekord

Blixtsnabb utveckling inom blodanalys

Blixtsnabb utveckling inom blodanalys

Experts assess methods to control Campylobacter in poultry

Life science-företag på lista

över bästa arbetsplatserna

Caverion delivers semiconductor cleanroom space to Nexperia

USA-veteraner får subvention

för Alzheimerläkemedel

Positiv jobbprognos inom life science

Följ oss på: www.twitter.com/rentforum

Följ oss även på Linkedin

Renrumsprodukter från Ninolab

Met One 3400+ Partikelräknare

Partikelstorlekar: 0.3-100 um

Luftflöde: 28,3, 50 eller 100 liter/min

Driftstid batteri: upp till 9,75 timmar

Inbyggd SOP enligt ISO14644 och EU-GMP.

Inbyggt nätverk (WiFi & RJ45) för åtkomst via webläsare.

Met One HHPC+ Partikelräknare

Modeller med två till sex kanaler

Partikelstorlekar: 0.3-10 um

Luftflöde: 2,83 liter/min

Driftstid batteri: upp till 10 tim

Export av data via USB eller Ethernet

Online-TOC analysator

För PW och WFI i mätområdet 0.5 till 2 000 ppb.

Helt kompatibel med de inom läkemedelsindustrin förekommande farmakopéerna USP, EF och JP.

”Single cell-tekniken”, som innebär en komplett oxidation via UV av provvolymen i mätcellen, ger säkra och stabila TOC-mätningar utan påverkan av flöden och tryck.

Luftflöde: 28.3, 50 eller 100 liter/min

Lågt D50-värde: hög biologisk effektivitet

Odlingsplattor: standard 90 mm Upp till 4 st provtagare kan anslutas

Provtagare: RAS, R2S (slitsampler) eller RCG (tryckluft)

Bänk TOC-analysator

För mätområde 0.4 till 100 000 ppb. QbD1200 är optimerad för PW, WFI och validering av rengöring. Ingen PC behövs, alla funktioner är integrerade i QbD1200.

Vi erbjuder moderna och attraktiva LAF-lösningar – ett standardsortiment, och ett sortiment av skräddarsydda lösningar som med hjälp av våra erfarna LAF-designers skapas efter kundens önskemål.

Standardsortiment:

Vårt standardsortiment omfattar Klass I, II och III samt sterilbänkar.

Skandinavisk design med smarta lösningar såsom marknadens lägsta höjd, vilket gör att de populära höj- och sänkbara stativen kan användas trots låga takhöjder.

Säkerhetsbänk Klass II

Tack vare bänkens låga höjd säkras det viktiga 30 cm säkerhetsavståndet som måste finnas ovanför en friblåsande bänk för att behålla personskyddet. Även möjlighet till ventilationsanslutning blir enkel tack vare att nordiska kunder vill ha arbetsytan på 90 cm över golv i enlighet med dagens byggstandard (samma som arbetsbänkarna i labbet och diskbänken hemma etc).

Utöver detta har bänkarna lågt ljud och starkt reflexfritt ljus.

Luftflöde: 28,3 eller 100 liter/min

Lågt D50-värde: hög biologisk effektivitet

Driftstid batteri: upp till 10 tim

Odlingsplattor: standard 90 mm

Dataexport: via USB

Skapa en steril zon kring sårområde och instrument och uppfyll nu gällande hygienklass 3.

Med ett riktat ultrarent luftflöde skyddar Operio både sårområde och sterila instrument mot luftburen smitta och bakteriebärande partiklar.

Komplettera med sterilbordet SteriStay för ett komplett skydd för all steril utrustning.

Infektionsstatistik från Drammens sjukhus i Norge visar INGEN djup infektion på 2000 utförda operationer under 2018-2020. De använder både Operio och Steristay sedan 2015 i kombination med omblandande ventilation.

lnfektionsstatistik från Drammen i Norge visar att infektionsfrekvensen var 0.3% vid 645 knäimplantat och 0% för 646 höftimplantat. lnfektionsfrekvensen innan användning av O p erio och SteriStay var c:a 2%

Besök även gärna vår hemsida för att se den senaste studien från bland annat Karolinska U niversitetssjukhusets Neuroklinik samt videon som beskriver tekniken i sin helhet.

www.toulmeditech.com