Memoria investigacion 2012 by Quirónsalud

MEMORIA INVESTIGACIÓN HOSPITAL UNIVERSITARIO QUIRÓN AÑO

2012

Elaborada por: Dr. Aurelio Capilla (Director Asistencial) Dra. María Mateo (Directora Docencia e investigación) Mª Carmen Suárez (Coordinadora de Docencia e Investigación)

MEMORIA INVESTIGACIÓN AÑO 2012

ÍNDICE A. INTRODUCCIÓN…………………………………………………………………….…. PÁG. 3 B. INVESTIGACIONES INICIADAS EN 2012………………………………………………. PÁG. 5 C. INVESTIGACIONES ACTIVAS EN 2012 ……………………………………………..… PÁG.6 D. COMITÉ ÉTICO DE INVESTIGACIÓN Y ENSAYOS CLÍNICOS.…………………….. PÁG.19 E. UNIDAD DE INVESTIGACIÓN ONCOLÓGICA………………………………………….. PÁG. 21 F. INVESTIGACIÓN CON LA UEM……………………………………………………….. PÁG. 23 G. MEMORIA DOCUMENTAL………………………………..…………………………. PÁG.24 H. CONCLUSIONES ……………………………………………………………………………. PÁG.26 I.

ANEXOS ……………………………………………………………………………………… PÁG.28

MEMORIA INVESTIGACIÓN AÑO 2012 A. INTRODUCCIÓN El presente documento tiene como objetivo plasmar de manera detallada la actividad investigadora en Hospital Universitario Quirón Madrid (HUQM) durante el año 2012. HUQM cuenta con un Comité Ético de Investigación y ensayos clínicos cuya finalidad es evaluar, desde un punto de vista multidisciplinar, la idoneidad de los ensayos clínicos en lo referente a aspectos científicos, éticos y legales. Dicho comité se encuentra regulado por unos estatutos (ver anexo) que recogen su funcionamiento, renovación y nombramientos. Por otro lado el Director Asistencial y la Coordinadora de Docencia e Investigación han sido los responsables de marcar los objetivos anuales y junto con la Directora de Docencia e Investigación, tras su incorporación, de llegar al cumplimiento de los mismos. Estos objetivos fueron orientados principalmente a profesionalizar y desarrollar la actividad investigadora. Los objetivos marcados para el año 2012 han sido:

 Acreditación CEIC  Promover el desarrollo de al menos 2 proyectos de investigación en colaboración con la UEM. Conocer los proyectos de la UEM e integrarnos en la participación en aquellos de interés para nuestros médicos.  Poner en marcha la Unidad de Investigación en el servicio de Oncología. Los diferentes objetivos marcados, se han ido trabajando a lo largo del año. Se detallan a continuación los pasos dados: 

Acreditación CEIC: se comenzó trabajando junto con la Universidad Europea de Madrid la posibilidad de una acreditación conjunta como comité de ensayos e investigación clínica. Esta colaboración no fue viable puesto que tras diferentes conversaciones con el organismo acreditador (Servicio de Control Farmacéutico y Productos Sanitarios) nos

proporcionaron la siguiente información: El comité debía ser únicamente hospitalario no teniendo cabida la participación de otro organismo diferente. Al ser un hospital privado, su competencia es local y únicamente podría aprobar los estudios/ensayos que fuesen a realizarse en el propio hospital. Debíamos contar con un número suficiente de ensayos/estudios a aprobar para poder acreditarnos. Tras conocer estos requisitos se llevó a cabo una reunión para decidir si como hospital queríamos continuar dando pasos hacia la acreditación o no. Se decidió que por el momento no avanzaríamos.

MEMORIA INVESTIGACIÓN AÑO 2012 

Promover el desarrollo de al menos 2 proyectos de investigación en colaboración con la UEM. Conocer sus proyectos e integrarnos: se han ido llevando a cabo diferentes proyectos de investigación principalmente surgidos desde la Universidad en la cual han pedido nuestra colaboración. Tras la ampliación de la Unidad de Docencia e Investigación, con la incorporación de la Dra. María Mateo (Directora) se han comenzado a establecer contactos más estrechos con la dirección del dpto. de Investigación de la Universidad y por lo tanto se han comenzado a sentar las bases para una colaboración más concreta (ver apartado investigación con UEM).



Poner en marcha la Unidad de Investigación en el servicio de Oncología: a principios de año se incorporó al servicio de oncología la Dra. Belén Rubio, experta en la realización ensayos clínicos con pacientes oncológicos. Tras su incorporación se fue analizando la mejor forma de crear y dar estructura a la unidad de ensayos oncológicos y a lo largo del año se han dado los diferentes pasos que han llevado a la formación de la Unidad.( Ver apartado Unidad de investigación oncológica).

En 2012 en HUQM se han iniciado un total de 54 estudios, ensayos y/o proyectos de investigación. A lo largo de dicho año se han mantenido activas 83 investigaciones. La mayor parte de la actividad investigadora llevada a cabo en HUQM ha venido promovida por la industria, siendo hasta el momento pocos los proyectos que han surgido del propio investigador. A lo largo del 2012 de las 54 investigaciones iniciadas, 6 de ellas han sido proyectos de investigación surgidos del propio investigador. A continuación se detallan estos datos.

MEMORIA INVESTIGACIÓN AÑO 2012 B. INVESTIGACIONES INICIADAS EN 2012

MEMORIA INVESTIGACIÓN AÑO 2012 C. INVESTIGACIONES ACTIVAS EN 2012

MEMORIA INVESTIGACIÓN AÑO 2012activas durante el año 2012 Investigaciones Investigador

Servicio

Título

Promotor

Patología

DR. ACERO SANZ

CIRUGIA MAXILOFACIAL

Ensayo clínico de fase II aleatorizado, doble ciego, controlado con tratamiento Activo (tramadol 100 mg) y placebo, de grupos paralelos, para establecer la dosis eficaz de entre 4 concentraciones de E-58425 para dolor dental de moderado a intenso.

PhD

Dolor Dental

DR. MARTÍNEZ DE VEGA

DIAGNOSTICO POR LA IMAGEN

Estudio multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, con grupos paralelos, para comparar la eficacia y seguridad de 1,25 mg fty720 administrado por vía oral una vez al día versus placebo en pacientes con esclerosis múltiple progresiva

NOVARTIS FARMACEÚTICA S.A.

Esclerosis Múltiple

DR. MARTÍNEZ DE VEGA

DIAGNOSTICO POR LA IMAGEN

NOVARTIS FARMACEUTICA

Esclerosis Múltiple

DR. MARTÍNEZ DE VEGA

DIAGNOSTICO POR LA IMAGEN

Estudio fase II, a doble ciego, aleatorizado y multicéntrico, con esquema adaptativo de dosis, controlado con placebo y de grupos paralelos, para evaluar la eficacia, tolerabilidad y seguridad en base a parámetros de lesión observados mediante resonancia magnética, así como determinar la curva dosis - respuesta de BAF312 administrado oralmente en dosis única diaria en pacientes con Esclerosis Múltiple remitente recurrente con código de protocolo CBAF312A2201.

NOVARTIS

Esclerosis Múltiple

DR. MARTÍNEZ DE VEGA

DIAGNOSTICO POR LA IMAGEN

Estudio multicéntrico, doble ciego, aleatorio, de grupos paralelos, en monoterapia, con control activo para determinar la eficacia y BIOGEN IDEC LIMITED seguridad de DAC HYP frente a Rebif® (IFN b-1a) en pacientes con esclerosis múltiple recidivantes-remitente

DR. MARTÍNEZ DE VEGA

DIAGNOSTICO POR LA IMAGEN

DR. MARTÍNEZ DE VEGA

DIAGNOSTICO POR LA IMAGEN

Estudio de fase III, multicéntrico, aleatorizado, de grupos paralelos, doble ciego, controlado con placebo para evaluar la eficacia y la seguridad de ocrelizumab en adultos con esclerosis múltiple progresiva primaria Protocolo de extensión para pacientes con esclerosis múltiple que participaron en los

Esclerosis Múltiple

F. HOFFMANN_ LA ROCHE LTD

Esclerosis Múltiple

GENZYME EUROPE B.V.

Esclerosis Múltiple

MEMORIA INVESTIGACIÓN estudios de alemtuzumab patrocinados por Genzyme.

AÑO 2012 DR. MARTÍNEZ DE VEGA

DIAGNOSTICO POR LA IMAGEN

TERACLES - “Estudio multicéntrico, doble ciego, controlado con placebo, de grupos paralelos, para evaluar la eficacia y seguridad de Teriflunomida en pacientes con esclerosis múltiple recurrente que están en tratamiento con interferón-beta“

SANOFI-AVENTIS S.A.

Esclerosis Múltiple

DR. MARTÍNEZ DE VEGA

DIAGNOSTICO POR LA IMAGEN

Ensayo Clínico Fase IIa, Multicéntrico, Doble ciego para Evaluar la Eficacia y Seguridad de dosis bajas de NT-KO-003 oral en el tratamiento de la Esclerosis Múltiple

NEUROTEC PHARMA

Esclerosis Múltiple

DR. MARTÍNEZ DE VEGA

DIAGNOSTICO POR LA IMAGEN

Estudio de extensión, multicéntrico y con dosis ciega para determinar la seguridad y eficacia a largo plazo de dos dosis de BG00012 en monoterapia en pacientes con Esclerosis Múltiple recidivante-remitente.

BIOGEN IDEC

Esclerosis Múltiple

DR. MARTÍNEZ DE VEGA

DIAGNOSTICO POR LA IMAGEN

Estudio multicéntrico, abierto, de un único grupo que evalúa la seguridad y tolerabilidad a largo plazo de fingolimod 0,5 mg (FTY720) administrado por vía oral una vez al día en pacientes con formas recidivantes de esclerosis múltiple

NOVARTIS FARMACÉUTICA, S.A.,

Esclerosis Múltiple

DR. MARTÍNEZ DE VEGA

DIAGNOSTICO POR LA IMAGEN

Estudio de fase III, multicéntrico, doble ciego, aleatorizado, controlado con placebo y con grupos paralelos para evaluar la NURON BIOTECH, INC. seguridad y la eficacia de NU100 en pacientes con formas recidivantes de esclerosis múltiple

Esclerosis Múltiple

DR. JODAR

ENDOCRINOLOGIA

Flinción renal y metabolismo mineral en pacientes con diabetes mellitus de tipo 2 tratados con activador selectivo del receptor de vitamina d.

Estudio interno

Diabetes Mellitus de tipo II

ENDOCRINOLOGIA

Ensayo clínico aleatorizado, controlado con placebo, en fase iii, para evaluar la seguridad y la eficacia de odanacatib (mk 0822) en cuanto a la reducción del riesgo de fractura en mujeres posmenopáusicas con osteoporosis tratadas con vitamina d y calcio

FARMACÉUTICOS MERCK & CO.

Osteoporosis

DR. JODAR

MEMORIA INVESTIGACIÓN AÑO 2012 ENDOCRINOLOGIA

Estudio Multicéntrico Aleatorizado, Doble Ciego, Controlado con Placebo, de Grupos Paralelos Para Evaluar la Eficacia, Seguridad y Tolerabilidad de Canagliflozina Comparada con Placebo en el Tratamiento de Sujetos Mayores con Diabetes Mellitus de tipo II y Control Glucémico Insuficiente

Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Develo

Diabetes Mellitus de tipo II

DR. JODAR

ENDOCRINOLOGIA

LEADER: Efecto y acción de la liraglutida en la diabetes: evaluación de los resultados de criterios de valoración cardiovasculares. Estudio a largo plazo, multicéntrico, internacional, aleatorizado, doble ciego y controlado con placebo para determinar los efectos de la liraglutida sobre los episodios cardiovasculares

NOVO NORDISK

Diabetes

DR. JODAR

ENDOCRINOLOGIA

Ensayo clínico aleatorizado y controlado con placebo para evaluar los sucesos cardiovasculares tras el tratamiento con sitagliptina en pacientes con diabetes mellitus de tipo 2 y control glucémico inadecuado (TECOS)

MERCK, SHARP & DOHME

Diabetes Mellitus de tipo II

ENDOCRINOLOGIA

Estudio de fase III, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, de grupos paralelos sobre la seguridad y la eficacia de BI 10773 (10 mg y 25 mg administrados por vía oral una vez al día) durante 52 semanas en pacientes con diabetes mellitus de tipo 2 y control glucémico insuficiente en tratamiento con una pauta de múltiples inyecciones diarias (MID) de insulina en monoterapia o con metformina.

BOEHRINGER INGELHEIM ESPAÑA, S.A.

Diabetes Mellitus de tipo II

ENDOCRINOLOGIA

Comparación de LY2605541 frente a insulina glargina como tratamiento de insulina basal en combinación con antidiabéticos orales en pacientes con diabetes mellitus tipo 2 que no han recibido tratamiento previo con insulina: estudio doble ciego, aleatorizado de 78 semanas de duración. Estudio IMAGINE 2

LILLY S.A

Diabetes Mellitus de tipo II

DR. JODAR

ENDOCRINOLOGIA

Estudio multicéntrico, internacional, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo y de grupos paralelos para evaluar la eficacia y seguridad de AMG 785 en el tratamiento de mujeres con osteoporosis posmenopáusica

AMGEN S.A.

Diabetes Mellitus de tipo II

DR. JODAR

ENDOCRINOLOGIA

Validación de un cuestionario de calidad de vida relacionado con la salud en pacientes con hiperparatiroidismo primario (PHPQoL)

SUSAN M WEBB (CIBER-ER)

Hiperparatiroidismo

DR. JODAR

MEMORIA INVESTIGACIÓN AÑO 2012 ENDOCRINOLOGIA

Comparación de LY2605541 e Insulina Glargina administrados en monoterapia o en combinación con antidiabéticos orales previos al estudio, en pacientes con diabetes mellitus tipo 2 tratados previamente con Insulina Basal: un estudio abierto y aleatorizado: Estudio IMAGINE 5

LILLY S.A

Diabetes Mellitus de tipo II

DR. JODAR

ENDOCRINOLOGIA

Estudio de fase III, aleatorizado, doble ciego, con grupos paralelos, de 24 semanas para evaluar la eficacia y seguridad de la administración oral, dos veces al día, de empagliflozina + metformina en comparación con los componentes individuales, empagliflozina o metformina, en pacientes naive con diabetes mellitus de tipo 2

BOEHRINGER INGELHEIM ESPAÑA S.A.

Diabetes Mellitus de tipo II

DR. JODAR

ENDOCRINOLOGIA

Efecto de teriparatida en la consolidación de la fractura del cuello femoral

LILLY, S.A

Fractura de cuello femoral

STA. WALKER CHAO

FISIOTERAPIA

Prevalencia de dolor lumbar en mujeres con incontinencia urinaria: estudio observacional transversal multicéntrico

Proyecto de investigación interno

Incontinencia Urinaria

DRA. GALVEZ

GINECOLOGÍA

Drenaje linfático manual intracavitario (DLMI) versus tratamiento UNIVERSIDAD convencional en la prevención del trauma perineal durante el parto EUROPEA DE MADRID

DRA. ARANZAZU ALONSO

HEMATOLOGIA

Registro epidemiológico de pacientes adultos con leucemia mieloblástica aguda

GRUPO PETHEMA

Leucemia mieloblástica aguda

DRA. ARANZAZU ALONSO

HEMATOLOGIA

Estudio de un test de medicina personalizada ex vivo en Hemopatías malignas.

VIVIA BIOTECH

Hemopatías malignas

DRA. ARANZAZU ALONSO

HEMATOLOGIA

Estudio de la correlación entre la respuesta ex-vivo a fármacos antineoplásicos y su eficacia en el tratamiento de la leucemia mieloide aguda.

VIVIA BIOTEC

Leucemia Mieloide Aguda

DRA. ARANZAZU ALONSO

HEMATOLOGIA

Estudio de eltrombopag en sujetos trombocitopénicos con síndromes mielodisplásicos o leucemia mieloide aguda de tres partes.

GLAXOSMITHKLINE, S.A.

Leucemia Mieloide Aguda

DR. JODAR

Trauma perineal

MEMORIA INVESTIGACIÓN AÑO 2012 HEMATOLOGIA

Ensayo clínico fase III, aleatorizado, observador-ciego, controlado con placebo, multicéntrico, para evaluar la eficacia profiláctica, seguridad e inmunogenicidad de la vacuna candidata frente a Herpes Zóster gE/AS01B de GSK Biologicals cuando se administra por vía intramuscular en una pauta de dos dosis a adultos receptores de trasplante autólogo de progenitores hematopoyéticos (TPH).

GLAXOSMITHKLINE, S.A

Vacuna candidata frente a Herpes Zoster

DRA. ARANZAZU ALONSO

HEMATOLOGIA

Quimioinmunoterapia de rescate con ofatumumab frente a quimioinmunoterapia de rescate con rituximab seguido de trasplante autólogo de células madre en el linfoma difuso de células grandes B (LDCGB) en recaída o refractario.

GLAXOSMITHKLINE, S.A.

Linfoma difuso de células grandes B

DRA. ARANZAZU ALONSO

HEMATOLOGIA

Estudio epidemiológico sobre el estado actual de los pacientes con enfermedad de Gaucher tipo I en España, evaluados mediante la Therapeutic Goals MAP (Monitor, Action and Progress) Tool©

SHIRE PHARMACEUTICALS IBÉRICA SL

Enfermedad de Gaucher tipo I

HEMATOLOGIA

Ensayo clínico abierto, multicéntrico, de acceso expandido de INC424 en pacientes con mielofibrosis primaria (PMF) o mielofibrosis secundaria a policitemia (PPV MF) o mielofibrosis secundaria a trombocitemia esencial (PET-MF)

NOVARTIS

Mielofibrosis

HEMATOLOGIA

Estudio randomizado para comparar el tratamiento de mantenimiento con rituximab subcutáneo administrado hasta la progresión de la enfermedad, con sólo observación, en pacientes con linfoma no Hodgkin indolente, recurrente o refractario, que han completado y respondido a tratamiento de inducción con inmunoquimioterapia basada en rituximab y a tratamiento de mantenimiento inicial de 2 años con rituximab administrado por vía subcutánea

F. HOFFMANN-LA ROCHE LTD

Linfoma no Hodgkin

DRA. MARTINEZ CHAMORRO

HEMATOLOGIA

Estudio aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, multicéntrico, de fase III, para evaluar la terapia adyuvante con RAD001 frente a placebo, en pacientes con linfoma difuso de células grandes (LDCGB) de elevado riesgo que hayan alcanzado una respuesta completa tras una primera línea de quimioterapia con rituximab

NOVARTIS FARMACEUTICA S.A.

Linfoma difuso de células grandes B

DRA. MARTINEZ CHAMORRO

HEMATOLOGIA

MENARINI RICERCHE S.P.A.

Síndrome de lisis

DRA. ARANZAZU ALONSO

DRA. MARTINEZ CHAMORRO

Estudio de fase III, aleatorizado y doble ciego de Febuxostat para la prevención del síndrome de lisis tumoral en las neoplasias

MEMORIA INVESTIGACIÓN malignas hematológicas en comparación con Alopurinol

AÑO 2012 DRA. MARTINEZ CHAMORRO

DRA. MARTINEZ CHAMORRO

HEMATOLOGIA

Estudio retrospectivo del tratamiento con el esquema r-comp de pacientes mayores de 70 años con linfoma no hodgkin b de alto grado

HEMATOLOGIA

Ensayo de fase III aleatorizado, controlado, doble ciego para comparar la eficacia, la seguridad y la farmacocinética de GP2013 más CVP frente a. MabThera® más CVP, seguido de tratamiento HEXAL AG, NOVARTIS de mantenimiento con GP2013 o MabThera®, en pacientes con linfoma folicular en estadio avanzado no tratado previamente.

DR. CARNEVALI RUÍZ

MEDICINA INTERNA

Estudio de variables clínicas de darapladib frente a placebo en sujetos con enfermedad coronaria crónica para comprobar la incidencia de acontecimientos cardiovasculares adversos mayores. este estudio fase iii de variables comparará los efectos crónicos de los comprimidos de darapladib con ce de 160mg frente a placebo, cuando se añaden a los cuidados estándar, sobre la incidencia de acontecimientos cardiovasculares adversos mayores (acam) en pacientes de alto riesgo con ec crónica.

DR. JOSE LUQUE

MEDICINA INTERNA

Registro de pacientes con enfermedad tromboembolica

DRA. MANUELA LÓPEZ

NEONATOLOGÍA

DR. ECHAVE SUSTAETA

ADOLFO DE LA FUENTE BURGUERA

Linfoma no Hodgkin

Linfoma folicular

GLAXO SMITH KLINE

EC CRÓNICA

S & H MEDICAL SCIENCE SERVICE

ENFERMEDAD TROMBOEMBÓLICA

Impacto de las técnicas de reproducción asistida en la salud del recién nacido

Proyecto interno

Técnicas de reproducción asistida

NEUMOLOGIA

Ensayo clínico, aleatorizado, doble ciego, con control activo, para evaluar el impacto de la retirada gradual de corticoesteroides inhalados en pacientes con Enfermedad Pulmonar Obstructiva Crónica (EPOC) grave a muy grave y en tratamiento broncodilatador óptimo

BOEHRINGER INGELHEIM ESPAÑA, S.A.

Enfermedad pulmonar Obstructiva

NEUMOLOGIA

Ensayo clínico multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, doble enmascarado controlado con principio activo y de grupos paralelos, para comparar la eficacia y Seguridad de Tiotropio 2,5 µg y 5 µg solución para inhalación administrada mediante el inhalador Respimat® con Tiotropio 18 µg cápsulas para inhalación, administradas mediante HandiHaler®

BOEHRINGER INGELHEIM ESPAÑA, S.A

Enfermedad pulmonar Obstructiva

MEMORIA INVESTIGACIÓN AÑO 2012 NEUMOLOGIA

Estudio aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo de 24 semanas de duración para evaluar la eficacia y seguridad de GSK573719/GW642444 en polvo para inhalación y de cada uno de los componentes por separado administrados una vez al día mediante un nuevo inhalador de polvo seco en sujetos con enfermedad pulmonar obstructiva crónica

GLAXOSMITHKLINE

EPOC

NEUMOLOGIA

Estudio de resultados clínicos para comparar el efecto de fluticasona furoato/vilanterol polvo inhalado, 100/25 µg, con placebo sobre la supervivencia de sujetos con enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC) moderada y con antecedentes o alto riesgo de enfermedad cardiovascular

GLAXO SMITH KLINE

EPOC

NEUMOLOGIA

Efecto de roflumilast sobre la tasa de exacerbaciones en pacientes con EPOC tratados con combinaciones fijas de ABAP y GCI. Ensayo doble ciego y aleatorizado de 52 semanas con roflumilast 500 µg frente a placebo - Ensayo REACT

PHARMACEUTICAL PRODUCT DEVELOPMENT SPAIN, S.L

EPOC

DR. ECHAVE SUSTAETA

NEUMOLOGIA

Un estudio de seis meses sobre la seguridad y el beneficio de la combinación de propionato de fluticasona/salmeterol inhalado en comparación con propionato de fluticasona inhalado en el tratamiento de 6.200 pacientes pediátricos de 4 a 11 años de edad con asma persistente

GLAXO SMITH KLINE RESEARCH & DEVELOPMENT LTD

Asma pacientes pediátricos

DR. ECHAVE SUSTAETA

NEUMOLOGIA

Estudio de seguridad y eficacia de una combinación de propionato de fluticasona/salmeterol inhalada frente a propionato de fluticasona inhalado en el tratamiento de sujetos adolescentes y adultos con asma.

GLAXO SMITH KLINE RESEARCH & DEVELOPMENT LTD

Asma en adultos y adolescentes

ALMIRALL

EPOC

BOEHRINGER INGELHEIM

EPOC

DR. ECHAVE SUSTAETA

DRA. COMECHE

NEUMOLOGIA

Eficacia y seguridad de las combinaciones de dosis fijas de bromuro de aclidinio/fumarato de formoterol en comparación con los componentes individuales y con placebo cuando se administran a pacientes en enfermedad pulmonar obstructiva crónica estable Ensayo clínico, aleatorizado, doble ciego, de grupos paralelos para evaluar la eficacia y seguridad, del tratamiento una vez al día con la combinación a dosis fijas de tiotropio más olodaterol (2.5 mcg / 5 mcg; 5 mcg / 5 mcg) (inhalado a través del dispositivo Respimat®) durante 52 semanas, comparado con el tratamiento una vez al día con los componentes individuales (2.5 mcg y 5 mcg de tiotropio, 5 mcg de olodaterol) (inhalados a través del dispositivo Respimat®) en pacientes con Enfermedad Pulmonar Obstructiva Crónica

MEMORIA INVESTIGACIÓN (EPOC)”. [TOnadoTM 2]

AÑO 2012

DR. HINOJOSA

NEUROCIRUGÍA

Tecnologías de la comunicación, medio ambiente y tumores cerebrales en gente joven. Estudio internacional de casos y controles prospectivo multicéntrico que durante 2’5años incluirá 1900 casos incidentes en los países participantes1 de tumores cerebrales malignos y benignos en sujetos de 10-24 años y dos controles hospitalarios por caso.

DR. IGNACIO CASANOVA

NEUROLOGIA

Aplicación de la Resonancia Magnética Craneal Funcional para el diagnóstico del temblor esencial.

DR. PAREJA

NEUROLOGIA

Tecnologías Eficientes e Inteligentes Orientadas a la Salud y al UNIVERSIDAD Confort en Ambientes Interiores. EUROPEA DE MADRID

DRA. GOMEZ CAICOYA

NEUROLOGIA

Estudio aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, sobre la seguridad y la eficacia de midazolam intranasal (USL261) en el tratamiento ambulatorio de sujetos con crisis en racimo ARTEMIS1: Terapia Aguda de Rescate para la Epilepsia con Nebulizador Intranasal de Midazolam-1)

PHARMANET GMBH

Epilepsia

DRA. GOMEZ CAICOYA

NEUROLOGIA

Estudio epidemiológico de la depresión en pacientes con epilepsia focal y su impacto en la calidad de vida". - ESTUDIO IMDYVAIMpacto de la Depresión Y calidad de VidA.

BIAL INDUSTRIAL FARMACÉUTICA S.A.

Depresión y calidad de vida

DRA. GÓMEZ VICENTE

NEUROLOGIA

Estudio de Carcimatosis Leptomeningea de tumores de origen epitelial por Citometría de Flujo.

MUNDIPHARMA PHARMACEUTICALS

Tumores de origen epitelial

DRA. GÓMEZ VICENTE

NEUROLOGIA

Registro del Síndrome Masténico de Lambert-Eaton

BIOMARIN PHARMACEUTICAL INC.

Síndrome Masténico de Lambert-Eaton

DR. GONZALELZ GONZALEZ

ONCOLOGIA MEDICA

ELI LILLY AND COMPANY

Cáncer de páncreas

Estudio fase 1b/2 con gemcitabina y LY2157299 en pacientes con cáncer metastásico (fase 1b) y cáncer de páncreas no resecable metastático o avanzado (fase 2)

CENTRO NACIONAL DE EPIDEMIOLOGÍA

Tumores cerebrales

Proyecto Investigación interno

Temblor esencial

MEMORIA INVESTIGACIÓN AÑO 2012 GRUPO ESPAÑOL DE INVEST EN NEUROONCOLOGÍA (GEINO)

DR. GONZALELZ GONZALEZ

ONCOLOGIA MEDICA

Estudio prospectivo de las características de los pacientes con tumores cerebrales intra-axiales y manejo terapéutico, en instituciones españolas

DR. HORNEDO

ONCOLOGIA MEDICA

Análisis retrospectivo, observacional del uso de eribulina EISAI FARMACEUTICA (halaven©) en el tratamiento del cáncer de mama avanzado S.A. (localmente recurrente o metástasico)

DR. PÉREZ CARRIÓN

ONCOLOGIA MEDICA

Estudio aleatorizado fase iii multicentrico para evaluar el tratamiento individulaizado valorando brca 1 en pacientes con cancer de pulmon no microcitico estadio iv

GRUPO ESPAÑOL DE CANCER DE PULMON

Cáncer de Pulmón

ONCOLOGIA MEDICA

Ensayo clinico fase iii, aleatorizado, multicentrico, de quimioterapia de induccion con la combinacion docetaxel, cisplatino y 5 fluorouracilo seguido de tratamiento concomitante con cisplatino y radioterapia convencional versus tpf seguido de tratamiento concomitante con cetuximab y radioterapia convencional, en el tratamiento de pacientes con carcinoma escamoso de cabeza y cuello localmente avanzado, no resecable.

GRUPO ESPAÑOL DE TTO. TUMORES DE CABEZA Y CUELLO

Carcinoma escamoso de cabeza y cuello

ONCOLOGIA MEDICA

Estudio postautorización de tipo observacional transversal para evaluar la influencia de determinados factores pronósticos en la elección del tratamiento quimioterápico asociado a bevacizumab en el tratamiento de primera línea del cáncer de mama metastásico en la práctica clínica habitual. Estudio AVALOX.

ONCOSUR / DINAMIC SOLUTIONS

Cáncer de mama

ONCOLOGIA MEDICA

Estudio farmacogenómico para explorar la relación entre marcadores angiogénicos y la respuesta al tratamiento con GECP (GRUPO carboplatino, paclitaxel y bevacizumab en primera línea de cáncer ESPAÑOL DE CANCER de pulmón no microcítico avanzado con histología de predominio DE PULMÓN) no escamoso

ONCOLOGIA MEDICA

Estudio observacional, transversal, multicéntrico descriptivo del perfil clínico de pacientes que debutan con carcinoma de mama metastático HER2+ o bien desarrollan una metástasis después o durante el tratamiento adyuvante (PrimHER)

DR. PÉREZ CARRIÓN

ACIDEOM

Tumores cerebrales

Cáncer de mama

Cáncer de Pulmón

Cáncer de mama

MEMORIA INVESTIGACIÓN AÑO 2012 ONCOLOGIA MEDICA

Estudio de fase II, aleatorizado, doble ciego de exemestano +/MM-121 en mujeres posmenopáusicas con cáncer de mama Her2 negativo localmente avanzado o metastásico, con receptores de estrógeno positivo (ER+) y/o receptores de progesterona positivos (RP+)

MERRIMACK PHARMACEUTICALS

Cáncer de mama

ONCOLOGIA MEDICA

Estudio multicéntrico, observacional, ambispectivo de pacientes con cáncer de mama metastásico o localmente avanzado, tratadas en primera línea con bevacizumab, y libres de progresión durante al menos 12 meses

PIVOTAL S.L.

Cáncer de mama

DR. PÉREZ CARRIÓN

ONCOLOGIA MEDICA

Estudio Fase III prospectivo, no randomizado y abierto de dos cohortes, multicéntrico y multinacional para asegurar la seguridad de administración asistida o autoadministración de Trastuzumab subcutáneo como tratamiento adyuvante en pacientes con carcinoma de mama precoz operable HER-2 positivo

ROCHE FARMA

Cáncer de mama

DR. PÉREZ CARRIÓN

ONCOLOGIA MEDICA

Calidad de vida en dolor irruptivo (COP-Qol). Comparación de su percepción por pacientes y médicos.

GRUPO SANED

Dolor Irruptivo

ONCOLOGIA MEDICA

Estudio prospectivo observacional para describir el uso de cabazitaxel en combinación con prednisona oral (o prednisolona) en la práctica clínica habitual para el tratamiento de pacientes con cáncer de próstata metastásico hormono-resistente

SANOFI-AVENTIS

Cáncer de próstata

ONCOLOGIA MEDICA

Estudio clínico piloto para evaluar los cambios en biomarcadores de inflamación relacionados con cáncer, en mujeres diagnosticadas con cáncer de mama estadío 0-IIIA y sin evidencia de la enfermedad, que recibieron el complemento PhytoMed

PHYTOGEN MEDICAL FOODS S.L

Cáncer de mama

ROCHE FARMA, S.A.

Cáncer de mama

F. HOFFMANN-LA ROCHE LTD

Cáncer de mama

DR. PÉREZ CARRIÓN

DRA. GONZALEZ CORTIJO

ONCOLOGIA MEDICA

DRA. GONZALEZ CORTIJO

ONCOLOGIA MEDICA

Ensayo fase II multicéntrico, abierto, de dos cohortes para determinar la eficacia y seguridad de pertuzumab en combinación con trastuzumab y vinorelbine en pacientes de primera línea de cáncer de mama avanzado (localmente avanzado o metastásico) HER-2 positivo. Estudio fase III randomizado para evaluar la eficacia y seguridad del tratamiento continuado y de reinducción con bevacizumab en combinación con quimioterapia en pacientes con cáncer de mama localmente recurrente o metastásico tras el tratamiento de primera

MEMORIA INVESTIGACIÓN línea con quimioterapia y bevacizumab

AÑO 2012

ONCOLOGIA MEDICA

A Randomised, Double-blind, Parallel-group, Multicentre, Phase III Study to Compare the Efficacy and Tolerability of Fulvestrant (FASLODEXTM) 500 mg with Anastrozole (ARIMIDEXTM) 1 mg as Hormonal Treatment for Postmenopausal Women with Hormone Receptor-Positive Locally Advanced or Metastatic Breast Cancer Who Have Not Previously Been Treated With Any Hormonal Therapy (FALCON)

ASTRAZENECA AB

Cáncer de mama

DRA. RUBIO

ONCOLOGIA MEDICA

Estudio en fase 3, aleatorio y a doble-ciego de Docetaxel y Ramucirumab frente a Docetaxel y Placebo en el Tratamiento del Cáncer de Pulmón No microcítico (CPNM) en Estadio IV tras una progresión de la enfermedad después de una Terapia Previa basada en Platinos.

LILLY S.A.

Cáncer de Pulmón

DRA. DEL CERRO

ONCOLOGIA RADIOTERAPICA

Estudio en fase IV observacional y multicéntrico con radioteparia hipofraccionada acelerada en carcinoma infiltrante de mama.

GICOR

Cáncer de mama

DRA. DEL CERRO

ONCOLOGIA RADIOTERAPICA

Estudio sobre el manejo del paciente con cáncer de próstata tras cirugía radical en los servicios de onocología radioterápica

GICOR

Cáncer de próstata

DR. HERNANDEZ CALVÍN

OTORRINOLARINGOLOGÍA

Estudio multicéntrico, randomizado, doble ciego para evaluar la eficacia y seguridad de Ciprofloxacino 0,3% más Fluocinolona Acetónido 0,025% solución ótica en comparación con Ciprofloxacino 0,3% solución ótica y con Fluocinolona Acetónido 0,025% solución ótica en el tratamiento de Otitis Media Aguda con Tubos de Timpanostomía en Pacientes Pediátricos

LABORATORIOS SALVAT, S.A

Otitis Media Aguda

DR. HERNANDEZ CALVÍN

OTORRINOLARINGOLOGÍA

GLAXOSMITHKLINE, S.A

Otitis Media Aguda

ITALFARMACO S.A.

Fecundación in vitro

DRA. GONZALEZ CORTIJO

DR. GONSALVEZ

REPRODUCCIÓN ASISTIDA

Identificación y caracterización bacteriana de los episodios de otitis media aguda (OMA) en niños entre 3 y 36 meses de edad en España Evaluación de la receptividad endometrial por medio de estudio in vitro de biomarcadores tisulares en pacientes tratados con fecundación in vitro. Estudio de cohortes prospectivo de evaluación de prueba diagnóstica.

MEMORIA INVESTIGACIÓN AÑO 2012 DR. CANOSA

TRAUMATOLOGÍA

Estudio observacional de cohortes para evaluar la seguridad y la eficacia de Pradaxa® (dabigatrán etexilato) en pacientes con insuficiencia renal moderada (aclaramiento de creatinina de 30-50 ml/min) sometidos a artroplastia total programada de cadera o artroplastia total programada de rodilla)

D.E. Sandra Giao Varela

UCI

Estudio para evaluar las diferencias en los efectos hemodinámicos producidos por paracetamol endovenoso en el paciente crítico mediante dos tiempos de administración diferentes.

BOEHRINGER INGELHEIM ESPAÑA, S.A.

Insuficiencia renal/ Artroplastia de cadera o de rodilla

Proyecto Investigación Interno

Paciente crítico

MEMORIA INVESTIGACIÓN AÑO 2012 D. COMITÉ ÉTICO INVESTIGACIÓN Y ENSAYOS CLÍNICOS

De forma bimestral se ha llevado a cabo la reunión del Comité Ético de Investigación y Ensayos Clínicos de Quirón Madrid (CEIQM), en la cual se ha valorado tanto la idoneidad del protocolo como del investigador principal y del centro, así como las características del ensayo y las compensaciones al equipo investigador y al hospital. Durante el año 2012 se han presentado al CEIQM un total de 52 ensayos clínicos, estudios y/o proyectos de investigación. Como se señaló con anterioridad dicho comité viene regulado por sus estatutos (ver anexo) en los cuales se especifica su composición, funciones y forma de proceder. Los miembros que a lo largo del 2012 han formado parte del comité han sido:



Dr. Rafael Arroyo (presidente)



Dr. Aurelio Capilla



Dra. María Mateo



Dña. Mª Carmen Suárez



Dr. Jose Angel Cabrera / Dr. Gonzalo Pizarro



Dr. Ramón Pérez Carrión / Dra. Belén Rubio



Dr. Jose María Echave-Sustaeta



Dra. Carmen Martínez Chamorro



Dr. Esteban Jodar



Dr. Jose Manuel Luque



Dña. Nerea Moyano

MEMORIA INVESTIGACIÓN AÑO 2012 El funcionamiento del CEIQM se especifica en el esquema siguiente:

PROMOTOR

Envío documentación a Coord. Docencia e Investigación

INVESTIGADOR

Convocatoria reunión CEIQM y envío documentación a evaluadores

REUNIÓN COMITÉ ÉTICO

VALORACIÓN POSITIVA

Gestión contrato

VALORACIÓN NEGATIVA

Asesoría Jurídica Promotor

Firma contrato (Gerencia + IP)

Solicitud aclaraciones

MEMORIA INVESTIGACIÓN AÑO 2012 E. UNIDAD DE INVESTIGACIÓN ONCOLÓGICA Creación y estructura: A lo largo del 2012 se han ido dando diferentes pasos dirigidos a crear y desarrollar la Unidad de Investigación Oncológica, estos han sido: 

Primer trimestre: Incorporación de una Oncóloga experta en investigación Evaluación de la situación investigadora y forma de trabajo al respecto del Servicio de Oncología



Segundo trimestre: Planteamiento a Gerencia de la forma de trabajo y estructura necesaria para la unidad. Se comienza a instruir al servicio de oncología en su conjunto : Auxiliares: se genera un Excel de recogida de datos sobre pacientes que acuden a consulta. Dicha información servirá de aval para la industria farmacéutica. Médicos: Se les explican los puntos importantes a tener en cuenta en la cumplimentación de información de ensayo. Se dividen los ensayos por patologías. Se desarrolla el perfil de la Coordinadora de Estudio/ Data manager y se inicia su selección. Se crea una carpeta compartida en el PC de todos los Oncólogos en la cual pueden ver los ensayos activos en ese momento con sus protocolos.



Tercer trimestre: Se incorpora a la Coordinadora de Estudio/Data Manager a la Unidad. Todos los Oncólogos se obtienen la certificación de Buenas Prácticas Clínicas. Se establecen los procedimientos, instrucciones de trabajo y registros propios para la actividad investigadora en la Unidad de Oncología Se establece el personal de enfermería responsable de estudios, y se les instruye en la forma de trabajo. Se habilita un teléfono directo para la Unidad de Oncología. Se destina un espacio para las monitorizaciones con acceso a internet (sala de reuniones de Oncología) Se crea un correo electrónico propio de la Unidad.

MEMORIA INVESTIGACIÓN AÑO 2012 

Cuarto trimestre: Se establecen cada vez más contactos con la industria farmacéutica. Los médicos oncólogos empiezan a incorporarse a los Grupos Cooperativos.

Evolución investigación en oncología: Tras la creación de la Unidad de ensayos Oncológicos la actividad investigadora ha ido aumentando. A continuación se muestra la evolución de los ensayos iniciados y activos desde el inicio:

MEMORIA INVESTIGACIÓN AÑO 2012 F. INVESTIGACIÓN CON LA UEM Desde la Unidad de docencia e investigación hemos estado trabajando con la Universidad Europea de Madrid en la ampliación de las relaciones en materia de investigación entre ambas instituciones. Con los siguientes objetivos:

A finales del año se esboza el primer borrador de convenio de colaboración, en el que cada institución aporta su fuerza para conseguir los objetivos marcados: Ayuda en el diseño y presentación de proyectos competitivos internos y externos. Revisión de documentación, seguimiento de plazos y ejecución de convocatorias. Incorporación inmediata de los profesionales del HUQM al Newsletter quincenal de OTRI. Soporte metodológico y estadístico para proyectos aprobados previamente por la Comisión de Investigación interinstitucional. Soporte en traducción de manuscritos originales previa evaluación del manuscrito por la Comisión de Investigación interinstitucional (protocolizar). Soporte en el registro de patentes. Búsqueda activa de financiación Identificación de topics (áreas y líneas reales) de interés por parte de HUQM. Creación de convocatorias específicas para profesores clínicos de HUQM utilizando la UEM como promotora de la investigación (a partir de cátedras firmadas con la UEM a tal efecto). Facilitación y promoción de recursos de gestión en convocatorias del plan nacional de investigación.

MEMORIA INVESTIGACIÓN AÑO 2012 G. MEMORIA DOCUMENTAL

COMITÉ ÉTICO: Gestión de ensayos clínicos (IT1MPC10) Conformidad previa de la dirección del centro (R2IT1MPC10) Estudios realizados en el hospital (R4IT1MPC10) Informe del comité ético (R1IT1MPC10) Hoja de seguimiento de ensayo clínico (R3IT1MPC10)

FARMACIA Gestión de medicamentos en investigación clínica (IT2MPC10) Hoja de prescripción medicación de Ensayo Clínico (R1IT2MPC10) Procedimiento específico de (R2IT2MPC10)

dispensación de

medicación en Ensayo

Clínico

Devolución de medicación al Promotor (R4IT2MPC10) Destrucción de Medicación en el Hospital Quirón Madrid (R6IT2MPC10)

ADMINISTRACIÓN Proceso de control y seguimiento administrativo de ensayos clínicos (IT2MPC04.03) Control y seguimiento de ensayos clínicos (R2IT2MPC04.03) Tarjeta pacientes (RIT2MPC04.03)

UNIDAD DE ENSAYOS DE ONCOLOGÍA Unidad de ensayos oncológicos (MPC10.1) Inclusión de pacientes en un ensayo clínico. Unidad de Investigación Oncológica (IT1MPC10.1) Información al paciente y consentimiento informado (IT2MPC10.1) Acontecimientos adversos (Aes), Adversos serios (SAEs), reacciones adversas graves e inesperadas (RAGI/SUSARS) (IT3MPC10.1)

MEMORIA INVESTIGACIÓN AÑO 2012 Hoja de trabajo ensayo clínico. Servicio de oncología (R1MPC10.1) Auditorías Ensayos Clínicos Oncología. (R2MPC10.1) Hojas de enfermería. Ensayos Clínicos Oncología. (R2XMPC10.1) Monitorizaciones ensayos clínicos. (R3MPC10.1) Registro Ensayos Clínicos Oncología (R3XMPC10.1) Nota de archivo. Ensayos Clínicos Oncología (R4MPC10.1) Etiquetas documento fuente (R5MPC10.1) Registro de pacientes ensayo (R6MPC10.1)

(Para consulta de documentos ver SIG)

MEMORIA INVESTIGACIÓN AÑO 2012 H. CONCLUSIONES Los ensayos clínicos con fármacos desempeñan un papel crucial en el desarrollo de nuevos medicamentos, así como en el avance del conocimiento médico en la curación y prevención de las enfermedades. Desde HUQM estamos contribuyendo también en este sentido con la salud y el bienestar de la sociedad y podemos señalar que año tras año estamos incrementando nuestra participación en ensayos clínicos. Cabe destacar la participación de los Servicios de Oncología, hematología, endocrinología y neumología, estando entre los 4 servicios con mayor participación durante este año. Entre las patologías más estudiadas se encuentran la diabetes, esclerosis múltiple, enfermedad pulmonar obstructiva crónica, leucemia, linfoma y el cáncer de mama. Así mismo no debemos olvidar la participación de los Servicios de Farmacia llevando a cabo la gestión de la medicación y contacto con los monitores y Diagnóstico por la imagen con la valoración detallada y solicitada por cada proyecto de investigación. En el año 2012 se ha apoyado de forma muy especial al Servicio de Oncología con el desarrollo de la nueva unidad de Ensayos Clínicos Oncológicos y aunque existe un crecimiento ya evidente en los estudios iniciados en cada año (de 7 estudios durante el año 2011 a 12 durante el 2012), es si cabe más importante destacar la estructura que se está consolidando y la participación de todo el servicio en este aspecto. Desde el departamento de docencia e investigación se les da apoyo en la gestión de los contratos con la industria farmacéutica, se atiende a los problemas ó dificultades que puedan surgir en el hospital y se recogen sus necesidades para ir dándoles solución. Una vez creada una base sólida hemos de seguir trabajando para crecer en este sentido y llegar a ser un referente dentro de la Sanidad Privada. Hemos de hacer notar también que la mayor parte de la actividad viene propuesta por la industria, y continúan siendo pocas las iniciativas que surgen de los propios facultativos. De los 54 estudios iniciados en 2012 únicamente 6 han surgido de los propios investigadores. En este sentido la Unidad de Docencia e Investigación está trabajando en buscar recursos que faciliten la labor investigadora de nuestros profesionales. En este momento cuando se inician las conversaciones con la Universidad Europea de Madrid, institución con la que ya colaboramos en la docencia tanto universitaria como de ciclos formativos para crear redes colaborativas entre las distintas universidades de ingeniería, matemáticas, etc y el hospital. Se plantean los objetivos (anteriormente citados) y se trabaja en la creación de un convenio de colaboración en el que ambas instituciones aportan su valor en materia de investigación para lograr un avance en materia de investigación. De esta manera desde el departamento de Docencia e Investigación de HUQM se pretende dotar a los médicos de un soporte metodológico, estadístico, de traducción y de gestión en la presentación de dichos estudios a convocatorias externas para buscar su financiación, de aquellos estudios de investigación internos que surjan en el propio hospital. La mayor parte de la actividad del Comité se ha centrado en conocer las propuestas de realización de ensayos/estudios y dar el visto bueno a sus condiciones. Cabe señalar la evaluación más pormenorizada de los 7 proyectos de investigación presentados al comité a lo largo de este año, los cuales se han analizado en profundidad, requiriendo en algunos casos la realización de propuestas de mejora. De cara a impulsar la investigación en HUQM a lo largo del 2013 se diseñarán las líneas de trabajo a seguir. Para ello se han establecido los siguientes objetivos: Elaborar un convenio de colaboración entre el Centro de excelencia en investigación de la UEM y HUQM.

MEMORIA INVESTIGACIÓN AÑO 2012 Dar a conocer a todos los jefes de Servicio el nuevo marco de colaboración para realizar proyectos de investigación entre UEM y HUQM. Realizar al menos dos proyectos de investigación nuevos en colaboración con la UEM.

MEMORIA INVESTIGACIÓN AÑO 2012 I. ANEXOS

1. ESTATUTOS CEIQM

El Comité Ético de Investigación del Hospital Quirón Madrid nace con la finalidad de evaluar, desde un punto de vista multidisciplinar, la idoneidad de los ensayos clínicos en lo referente a aspectos científicos, éticos y legales.

1.-COMPOSICION Y ESTRUCTURA DEL CEIC El Comité Ético de Investigación estará constituido por los siguientes miembros: Directora Gerente 1 representante de la Dirección Médica Dirección y Coordinación de Investigación Al menos 6 facultativos del hospital 1 representante del servicio de Farmacia

El nombramiento y cese de los miembros del Comité, así como la designación de entre ellos de quienes hayan de ejercer las funciones de Presidente y Secretario, corresponde al Comité. Los miembros del Comité podrán delegar sus funciones y ser sustituidos por algún miembro de su servicio en aquellas reuniones a las que el titular no pueda asistir. El Comité será renovado por mitad cada dos años, salvo en el caso de los miembros que lo sean por condición de su cargo (Gerente).

2.-FUNCIONES El Comité de Investigación evaluará los aspectos metodológicos, éticos y legales de los Protocolos que se presenten a aprobación.

3.-REUNIONES El Comité se reunirá de forma ordinaria con carácter bimestral, y de forma extraordinaria en las ocasiones en que lo soliciten al menos dos de sus miembros.

MEMORIA INVESTIGACIÓN AÑO 2012 Convocatoria La convocatoria se realizará al menos con 10 días de antelación y será cursada la Coordinadora de Docencia e Investigación.

Actas De cada reunión del Comité, se elaborará un Acta en la que se detallarán los asistentes y en la que quedarán reflejados los aspectos discutidos y aprobados.

Asistentes Podrán asistir a las reuniones, además de sus miembros o en quién estos hayan delegado, los investigadores principales o colaboradores de las investigaciones clínicas y los expertos que se asignen como consultores. De los asistentes a las reuniones del Comité, sus miembros tendrán voz y voto, los no miembros sólo voz.

4.-PLAZOS DE ACEPTACION Los protocolos de evaluación se presentarán a la Coordinadora de Docencia e Investigación antes de la siguiente convocatoria. 5.-DOCUMENTACION A PRESENTAR De cada protocolo se presentará certificado de la póliza de seguro de responsabilidad civil (si procede), memoria económica, resumen del protocolo (en el que se incluyan consentimiento informado e información al paciente y flujograma de visitas), aprobaciones correspondientes (CEIC y AEMPS).

6.-PROCEDIMIENTO DE EVALUACION Se valorará tanto la idoneidad del protocolo como del investigador principal y del centro, así como las características del ensayo/estudio/proyecto y las compensaciones al equipo investigador y al hospital 7.-SEGUIMIENTO DEL ENSAYO/ESTUDIO/PROYECTO El Comité realizará el seguimiento de las investigaciones clínicas, siendo obligación del investigador principal informar cada 6 meses del desarrollo de esta y al finalizar..