Memoria investigacion 2013 by Quirónsalud

MEMORIA INVESTIGACIÓN HOSPITAL UNIVERSITARIO QUIRÓN AÑO

2013

Elaborada por: Dra. María Mateo (Directora Docencia e investigación) Mª Carmen Suárez (Coordinadora Docencia e Investigación) Sara Rojo (Administrativa Dpto. Docencia e Investigación)

MEMORIA INVESTIGACIÓN AÑO 2013

ÍNDICE A. INTRODUCCIÓN ……………………………………………………………………………. PÁG. 2 B. INVESTIGACIONES INICIADAS EN 2013………………………………………………. PÁG. 4 C. INVESTIGACIONES ACTIVAS EN 2013 …………………………….………………..… PÁG.5 D. COMITÉ ÉTICO DE INVESTIGACIÓN Y ENSAYOS CLÍNICOS .………………………. PÁG.24 E. UNIDAD DE INVESTIGACIÓN ONCOLÓGICA…………………………………………… PÁG.26 F. ENSAYOS CLÍNICOS DEL RESTO DE SERVICIOS …….………………………………… PÁG.30 G. INVESTIGACIÓN CON LA UNIVERSIDAD EUROPEA .…………………………………. PÁG.40 H. MEMORIA DOCUMENTAL …………………………………………………………….…. PÁG.43 I.

CONCLUSIONES …………………………………………………………………………….. PÁG .45

ANEXOS ……………………………………………………………………………………… PÁG.46

MEMORIA INVESTIGACIÓN AÑO 2013 A. INTRODUCCIÓN El presente documento tiene como objetivo plasmar de manera detallada la actividad investigadora en Hospital Universitario Quirón Madrid (HUQM) durante el año 2013. HUQM cuenta con un Comité Ético de Investigación y ensayos clínicos cuya finalidad es evaluar, desde un punto de vista multidisciplinar, la idoneidad de los ensayos clínicos en lo referente a aspectos científicos, éticos y legales. Por otro lado el Departamento de Docencia e Investigación ha sido el responsable de marcar los objetivos anuales junto con la Dirección Asistencial y Gerencia. Estos objetivos fueron orientados principalmente a profesionalizar y desarrollar la actividad investigadora. Los objetivos marcados para el año 2013 han sido: 

Promover la investigación interna en HUQM, mediante la elaboración de un convenio de colaboración entre el centro de excelencia en investigación de la UEM y el HUQM. La realización de proyectos de investigación conjuntos entre HUQM y la UEM.



Promover el desarrollo de la carrera docente a través de la matriculación de doctorandos.



Crecimiento y desarrollo de Ensayos Clínicos

Los diferentes objetivos marcados, se han ido trabajando a lo largo del año. Se detallan a continuación los pasos dados:

1- Promover la investigación interna en HUQM: Se propuso, elaboró y firmó un convenio de Colaboración en investigación entre la UEM y QUIRÓN, con fecha 3/07/2013. Se da a conocer a los miembros del CEIC el marco de colaboración, también se informa a los Jefes de Servicio. Se han presentado a la convocatoria interna de la UEM 9 proyectos. Seguimiento de los proyectos: *En todos ellos se ha incorporado al menos a 1 alumno del Grado de Medicina de la UEM. *Se obtuvo presupuesto para dos de ellos, y se dió una ayuda par sufragar los gastos de CEIC en otros dos.

Se presentaron dos proyectos de investigación a la convocatoria ASISA-UEM, uno en rehabilitación y otro de radiología.

MEMORIA INVESTIGACIÓN AÑO 2013 En total en el año 2013, se ha obtenido financiación para 4 proyectos de investigación conjuntos QUIRÓN-UEM, 2 propuestos por el Servicio de Ginecología, uno propuesto por la Unidad de docencia y otro propuesto por el Servicio de Pediatría. Y ayuda para sufragar los gastos del CEIC en otros dos.

Se ha fomentado la búsqueda de alianzas entre grupos investigadores, poniendo en contacto a investigadores del hospital con otros de la UEM.

2- Promover el desarrollo de la carrera docente a través de la matriculación de doctorandos Se obtiene la posibilidad de matriculación en el doctorado sin necesidad de suficiencia investigadora o máster, por el hecho de ser especialista. Seguimiento: 12 médicos matriculados 1 tesis doctoral leída Se difunde la información entre los médicos por diferentes canales (reuniones, boletines, email).

3-Crecimiento y desarrollo Ensayos Clínicos y otros proyectos investigación

En 2013 en HUQM se han iniciado un total de 47 estudios, ensayos y/o proyectos de investigación. A lo largo de dicho año se han mantenido activas 130 investigaciones (Las iniciadas a lo largo del 2013 más aquellas que aún habiendose iniciado en años anteriores, siguieron realizandose en 2013). La mayor parte de la actividad investigadora llevada a cabo en HUQM ha venido promovida por la industria, siendo hasta el momento pocos los proyectos que han surgido del propio investigador. A lo largo del 2013 de las 47 investigaciones iniciadas, 9 de ellas han sido proyectos de investigación surgidos del propio investigador. A continuación se detallan estos datos.

MEMORIA INVESTIGACIÓN AÑO 2013 B. INVESTIGACIONES INICIADAS EN 2013

MEMORIA INVESTIGACIÓN AÑO 2013 C. INVESTIGACIONES ACTIVAS EN 2013

MEMORIA INVESTIGACIÓN AÑO 2013 Investigaciones activas durante el año 2013

Investigador

Servicio

DR. MARTÍNEZ DE VEGA

Diagnóstico por la Imagen

DR. MARTÍNEZ DE VEGA

Diagnóstico por la Imagen

DR. MARTÍNEZ DE VEGA

Diagnóstico por la Imagen

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Diagnóstico por la Imagen

DR. MARTÍNEZ DE VEGA

Diagnóstico por la Imagen

DR. MARTÍNEZ DE VEGA

Diagnóstico por la Imagen

DR. MARTÍNEZ DE VEGA

Diagnóstico por la Imagen

Título Estudio en fase II, multicéntrico, aleatorizado, con cuatro brazos y controlado frente a placebo, para evaluar, mediante rm frecuentes, la seguridad, tolerabili9dad y eficacia de tres dosis de monoterapia con atacicept en sujetos con esclerosis múltiple recidivante (emr) durante un periodo de 36 semanas Estudio aleatorizado, multicéntrico, controlado con placebo y de comparación con un fármaco activo de referencia (glatiramer acetato) para evaluar la eficacia y seguridad de bg00012 en pacientes con esclerosis múltiple recidivanteremitente Estudio multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, con grupos paralelos, para comparar la eficacia y seguridad de 1,25 mg fty720 administrado por vía oral una vez al día versus placebo en pacientes con esclerosis múltiple progresiva Estudio multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, con grupos paralelos, para comparar la eficacia y seguridad de 1,25 mg fty720 administrado por vía oral una vez al día versus placebo en pacientes con esclerosis múltiple progresiva Multicéntrico, doble ciego, aleatorio, de grupos paralelos, en monoterapia, con control activo para determinar la eficacia y seguridad de DAC HYP frente a Rebif® (IFN b1a) en pacientes con esclerosis múltiple recidivantesremitente Estudio de fase III, multicéntrico, aleatorizado, de grupos paralelos, doble ciego, controlado con placebo para evaluar la eficacia y la seguridad de ocrelizumab en adultos con esclerosis múltiple progresiva primaria Evaluation of four novel prototype sequiences: eDWI, IDEAL-QUANT, LAVA-flez and ET PROSE in body examinations.

Promotor

Patología

MERCK SERONO

Esclerosis múltiple

BIOGEN

Esclerosis múltiple

NOVARTIS FARMACEÚTICA S.A.

Esclerosis múltiple

NOVARTIS FARMACEUTICA

Esclerosis múltiple

BIOGEN IDEC LIMITED Esclerosis múltiple

F. HOFFMANN_ LA ROCHE LTD

Esclerosis múltiple

General Electric Company Esclerosis múltiple (Healthcare group)

MEMORIA INVESTIGACIÓN AÑO 2013 DR. MARTÍNEZ DE VEGA

Diagnóstico por la Imagen

DR. MARTÍNEZ DE VEGA

Diagnóstico por la Imagen

DR. MARTÍNEZ DE VEGA

Diagnóstico por la Imagen

DR. MARTÍNEZ DE VEGA

Diagnóstico por la Imagen

DR. MARTÍNEZ DE VEGA

Diagnóstico por la Imagen

DR. MARTÍNEZ DE VEGA

Diagnóstico por la Imagen

DR. MARTÍNEZ DE VEGA

Diagnóstico por la Imagen

DR. MARTÍNEZ DE VEGA

Diagnóstico por la Imagen

Protocolo de extensión para pacientes con esclerosis múltiple que participaron en los estudios de alemtuzumab patrocinados por Genzyme. TERACLES - “Estudio multicéntrico, doble ciego, controlado con placebo, de grupos paralelos, para evaluar la eficacia y seguridad de Teriflunomida en pacientes con esclerosis múltiple recurrente que están en tratamiento con interferón-beta“ Estudio de extensión, multicéntrico y con dosis ciega para determinar la seguridad y eficacia a largo plazo de dos dosis de BG00012 en monoterapia en pacientes con Esclerosis Múltiple recidivante-remitente. Ensayo Clínico Fase IIa, Multicéntrico, Doble ciego para Evaluar la Eficacia y Seguridad de dosis bajas de NT-KO003 oral en el tratamiento de la Esclerosis Múltiple : “Estudio multicéntrico, aleatorizado, con enmascaramiento para el paciente y para el evaluador, de grupos paralelos, de 32 semanas de seguimiento, para evaluar el control de la enfermedad y la seguridad en pacientes con esclerosis múltiple remitente recurrente que cambian el tratamiento previo con natalizumab por fingolimod (FTY720)” Estudio de fase III, multicéntrico, doble ciego, aleatorizado, controlado con placebo y con grupos paralelos para evaluar la seguridad y la eficacia de NU100 en pacientes con formas recidivantes de esclerosis múltiple Estudio multicéntrico, abierto, de un único grupo que evalúa la seguridad y tolerabilidad a largo plazo de fingolimod 0,5 mg (FTY720) administrado por vía oral una vez al día en pacientes con formas recidivantes de esclerosis múltiple Estudio aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, en grupos paralelos y de búsqueda de dosis para evaluar la eficacia, la seguridad, la tolerabilidad y la farmacocinética de BIIB033 en pacientes con formas recidivantes de esclerosis múltiple cuando se utiliza simultáneamente con Avonex®

GENZYME EUROPE B.V.

Esclerosis múltiple

SANOFI-AVENTIS S.A.

Esclerosis múltiple

BIOGEN IDEC

Esclerosis múltiple

NEUROTEC PHARMA

Esclerosis múltiple

NOVARTIS

Esclerosis múltiple

Nuron Biotech, Inc.

Esclerosis múltiple

NOVARTIS FARMACÉUTICA, S.A.,

Esclerosis múltiple

Biogen Idec Research Limited

Esclerosis múltiple

MEMORIA INVESTIGACIÓN AÑO 2013 DR. MARTÍNEZ DE VEGA

Diagnóstico por la Imagen

DR. MARTÍNEZ DE VEGA

Diagnóstico por la Imagen

DR. MARTÍNEZ DE VEGA

Diagnóstico por la Imagen

DR. MARTÍNEZ DE VEGA

Diagnóstico por la Imagen

DR. MARTÍNEZ DE VEGA

Diagnóstico por la Imagen

DR. MARTÍNEZ DE VEGA

Diagnóstico por la Imagen

DR. MARTÍNEZ DE VEGA

Diagnóstico por la Imagen

DR. MARTÍNEZ DE VEGA

Diagnóstico por la Imagen

Estudio multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo de la eficacia de natalizumab para reducir la progresión de la incapacidad en pacientes con esclerosis múltiple secundaria progresiva. Estudio aleatorizado, a doble ciego, con doble simulación y de grupos paralelos para evaluar la eficacia y la seguridad de ocrelizumab en comparación con interferón beta-1a (Rebif®) en pacientes con esclerosis múltiple recidivante Estudio de fase 1, aleatorizado de MEDI-551 en sujetos con esclerosis múltiple remitente-recidivante Estudio multinacional, multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, con grupos paralelos y controlado con placebo, seguido de un periodo de tratamiento activo, para evaluar la eficacia, la seguridad y la tolerabilidad de dos dosis de laquinimod administradas por vía oral (0,6 mg/día o 1,2 mg/día) en sujetos con esclerosis múltiple remitenterecurrente (EMRR) Estudio de extensión abierto con un único brazo de tratamiento del estudio multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, con grupos paralelos para comparar la eficacia y seguridad de 0,5 mg FTY720 administrado por vía oral una vez al día versus placebo en pacientes con esclerosis múltiple primaria progresiva Estudio multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, de grupos paralelos, controlado con placebo, con duración variable del tratamiento, que evalúa la eficacia y seguridad de Siponimod (BAF312) en pacientes con esclerosis múltiple secundaria progresiva Estudio de extensión abierto con un único brazo de tratamiento del estudio multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, con grupos paralelos para comparar la eficacia y seguridad de 0,5 mg FTY720 administrado por vía oral una vez al día versus placebo en pacientes con esclerosis múltiple primaria progresiva Estudio en fase II, multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, de grupos paralelos, controlado por placebo, de búsqueda de dosis para evaluar la seguridad y eficacia de 3 dosis orales distintas de MT-1303 administradas durante un

Biogen Idec Ltd

Esclerosis múltiple

F.Hoffmann-La Roche Ltd, Genentech Inc

Esclerosis múltiple

MedIune LLC

Esclerosis múltiple

TEVA PHARMACEUTICAL INDUSTRIES LTD

Esclerosis múltiple

NOVARTIS FARMACÉUTICA, S.A.

Esclerosis múltiple

NOVARTIS FARMACÉUTICA, S.A.,

Esclerosis múltiple

NOVARTIS FARMACEUTICA S.A.

Esclerosis múltiple

Mitsubishi Tanabe Pharma Esclerosis múltiple Corporation

MEMORIA INVESTIGACIÓN AÑO 2013 periodo de 24 semanas a pacientes con esclerosis múltiple remitente-recidivante

DR. MARTÍNEZ DE VEGA

Diagnóstico por la Imagen

DR. MARTÍNEZ DE VEGA

Diagnóstico por la Imagen

DR. MARTÍNEZ DE VEGA

Diagnóstico por la Imagen

DR. MARTÍNEZ DE VEGA

Diagnóstico por la Imagen

DR. MANUEL RECIO

Diagnóstico por la Imagen

DR. JODAR

Endocrinología

Estudio fase 2/3, multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo (parte A) y doble ciego, con doble simulación y con control activo (parte B), de grupos paralelos para evaluar la eficacia y la seguridad de RPC1063 administrado por vía oral a pacientes con esclerosis múltiple recidivante Estudio de Fase II, multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, de grupos paralelos, controlado con placebo, con diseño adaptativo de determinación de dosis, para evaluar la eficacia y seguridad de AIN457 (secukinumab) en pacientes con esclerosis múltiple que cursa con brotes Estudio en fase II, multicéntrico para evaluar la seguridad y eficacia a largo plazo de MT-1303 en pacientes con esclerosis múltiple remitente-recidivante que hayan completado el estudio MT-1303-E04 Estudio de extensión, abierto, multicéntrico para evaluar la eficacia y la seguridad a largo plazo de BIIB019, Daclizumab obtenido mediante un proceso de alto rendimiento (DAC HYP), como monoterapia en sujetos con esclerosis múltiple que hayan completado el estudio 205MS301 BENEFIT 11, estudio de seguimiento a largo plazo (16401) de los estudios BENEFIT (304747) y de seguimiento de BENEFIT (305207) y del estudio de ampliación de BENEFIT (311129) para seguir evaluando la evolución de pacientes con un primer episodio desmielinizante indicativo de esclerosis multiple Ensayo clínico aleatorizado, controlado con placebo, en fase III, para evaluar la seguridad y la eficacia de odanacatib (mk 0822) en cuanto a la reducción del riesgo de fractura en mujeres posmenopáusicas con osteoporosis tratadas con vitamina d y calcio.

Parmaceutical Product Develpment Spain, S.L

Esclerosis múltiple

NOVARTIS FARMACÉUTICA, S.A.

Esclerosis múltiple

Mitsubishi Tanabe Pharma Esclerosis múltiple Corporation

Biogen Idec Research Limited

Esclerosis múltiple

Bayer Pharma AG

Esclerosis múltiple

FARMACÉUTICOS MERCK & CO.

osteoporosis postmenopáusica

MEMORIA INVESTIGACIÓN AÑO 2013 DR. JODAR

Endocrinología

DR. JODAR

Endocrinología

DR. JODAR

Endocrinología

DR. JODAR

Endocrinología

DR. JODAR

Endocrinología

DR. JODAR

Endocrinología

DR. JODAR

Endocrinología

DR. JODAR

Endocrinología

LEADER: Efecto y acción de la liraglutida en la diabetes: evaluación de los resultados de criterios de valoración cardiovasculares. Estudio a largo plazo, multicéntrico, internacional, aleatorizado, doble ciego y controlado con placebo para determinar los efectos de la liraglutida sobre los episodios cardiovasculares Comparación de LY2605541 frente a insulina glargina como tratamiento de insulina basal en combinación con antidiabéticos orales en pacientes con diabetes mellitus tipo 2 que no han recibido tratamiento previo con insulina: estudio doble ciego, aleatorizado de 78 semanas de duración. Estudio IMAGINE 2 Efecto de teriparatida en la consolidación de la fractura del cuello femoral “Estudio de fase III, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, de grupos paralelos sobre la seguridad y la eficacia de BI 10773 (10 mg y 25 mg administrados por vía oral una vez al día) durante 52 semanas en pacientes con diabetes mellitus de tipo 2 y control glucémico insuficiente en tratamiento con una pauta de múltiples inyecciones diarias (MID) de insulina en monoterapia o con metformina Ensayo clínico aleatorizado y controlado con placebo para evaluar los sucesos cardiovasculares tras el tratamiento con sitagliptina en pacientes con diabetes mellitus de tipo 2 y control glucémico inadecuado (TECOS)" Validación de un cuestionario de calidad de vida relacionado con la salud en pacientes con hiperparatiroidismo primario (phpqol) “Comparación de LY2605541 e Insulina Glargina administrados en monoterapia o en combinación con antidiabéticos orales previos al estudio, en pacientes con diabetes mellitus tipo 2 tratados previamente con Insulina Basal: un estudio abierto y aleatorizado: Estudio IMAGINE 5” Estudio multicéntrico, internacional, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo y de grupos paralelos para evaluar la eficacia y seguridad de AMG 785 en el tratamiento de mujeres con osteoporosis posmenopáusica

Novo Nordisk

Diabetes melitus tipo II

Lilly S.A

Diabetes mellitus tipo II

LILLY, S.A

fractura del cuello femoral

BOEHRINGER INGELHEIM ESPAÑA, S.A.

Diabetes melitus tipo II

Merck, Sharp & Dohme

Diabetes melitus tipo II

Susan M Webb (CIBERER)

Pacientes con diagnóstico de Hiperparatiroidismo primario

Lilly S.A

Diabetes mellitus tipo II

AMGEN S.A.

osteoporosis postmenopáusica

MEMORIA INVESTIGACIÓN AÑO 2013 DR. JODAR

Endocrinología

DR. JODAR

Endocrinología

DR. JODAR

Endocrinología

DR. JODAR

Endocrinología

DR. JODAR

Endocrinología

DR. JODAR

Endocrinología

Estudio multicéntrico, aleatorizado, a doble ciego y controlado con placebo y ezetimiba para evaluar la seguridad, tolerabilidad y eficacia de AMG 145, en combinación con tratamiento con estatinas, en el colesterol LDL, en sujetos con hipercolesterolemia primaria y dislipidemia mixta Estudio de fase III, aleatorizado, doble ciego, con grupos paralelos, de 24 semanas para evaluar la eficacia y seguridad de la administración oral, dos veces al día, de empagliflozina + metformina en comparación con los componentes individuales, empagliflozina o metformina, en pacientes naive con diabetes mellitus de tipo 2 SUSTAIN™ 6 – Resultados a largo plazo: Estudio a largo plazo, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, multinacional y multicéntrico para evaluar los efectos cardiovasculares y otros efectos a largo plazo con semaglutida en sujetos con diabetes de tipo 2. Estudio aleatorizado, en doble ciego, controlado con placebo y multicéntrico, para evaluar los resultados cardiovasculares tras el tratamiento con MK-3102 en sujetos con diabetes mellitus de tipo 2) “Estudio de fase IIIb, multicéntrico, multinacional, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, de grupos paralelos para evaluar la eficacia renal y sobre la glucemia de la administración de linagliptina 5 mg una vez al día durante 24 semanas a pacientes con Diabetes melitus tipo 2 y micro o macroalbuminuria (30-3000 mg/g creatinina) y en tratamiento estándar actual para la nefropatía diabética (inhibidor de la enzima convertidora de la angiotensina o antagonista de los receptores de la angiotensina) – MARLINA (Efficacy, safety & Modification of Albuminuria in type 2 diabetes subjects with Renal disease with LINAgliptin)” Estudio abierto, aleatorizado, controlado con teriparatida, para evaluar el efecto del tratamiento con AMG 785 en mujeres con osteoporosis postmenopáusica tratadas previamente con bisfosfonatos”

AMGEN S.A.

Hipercolesterolemia primaria y pislipidemia mixta

Boehringer Ingelheim España S.A.

diabetes mellitus

NOVONORDISK

Diabetes melitus tipo II

Merck Sharp & Dohme Corp

Diabetes mellitus tipo II

BOEHRINGER INGELHEIM ESPAÑA, S.A.

Diabetes melitus tipo II

AMGEN S.A

osteoporosis postmenopáusica

MEMORIA INVESTIGACIÓN AÑO 2013 DR. JODAR

Endocrinología

DR. JODAR

Endocrinología

DRA. MERCEDES ESPADA

Ginecología

DR. JODAR

Hematología

DRA. MARTINEZ CHAMORRO

Hematología

DRA. ARANZAZU ALONSO

Hematología

DRA. ARANZAZU ALONSO

Hematología

DRA. ARANZAZU ALONSO

Hematología

Estudio multicéntrico, aleatorizado y en doble ciego para evaluar la seguridad, la tolerabilidad y la eficacia de la adición de MK-3102 en sujetos con diabetes mellitus de tipo 2 con control glucémico inadecuado bajo tratamiento con metformina Estudio aleatorizado y multicéntrico para evaluar el efecto de ITCA 650 sobre los parámetros cardiovasculares en pacientes que reciben terapia estándar para la Diabetes melitus tipo 2 Estudio epidemiológico para valorar el seguimiento de las recomen-daciones de la SEGO en el manejo del Sangrado Menstrual Abundante de pacientes que acuden a Urgencias (Estudio SMA-UR) Estudio Multicéntrico Aleatorizado, Doble Ciego, Controlado con Placebo, de Grupos Paralelos Para Evaluar la Eficacia, Seguridad y Tolerabilidad de Canagliflozina Comparada con Placebo en el Tratamiento de Sujetos Mayores con Diabetes Mellitus de tipo II y Control Glucémico Insuficiente Estudio randomizado para comparar el tratamiento de mantenimiento con rituximab subcutáneo administrado hasta la progresión de la enfermedad, con sólo observación, en pacientes con linfoma no Hodgkin indolente, recurrente o refractario, que han completado y respondido a tratamiento de inducción con inmunoquimioterapia basada en rituximab y a tratamiento de mantenimiento inicial de 2 años con rituximab administrado por vía subcutánea Estudio de la correlación entre la respuesta ex-vivo a fármacos antineoplásicos y su eficacia en el tratamiento de la Leucemia Mieloide Aguda. Estudio de un test de medicina personalizada ex vivo en Hemopatías malignas. Estudio de eltrombopag en sujetos trombocitopénicos con síndromes mielodisplásicos o Leucemia Mieloide Aguda de tres partes.

Merck Sharp & Dohme Corp.

Diabetes mellitus tipo II

Intarcia Therapeutics, Inc

Diabetes melitus tipo II

Bayer Hispania S.L.

Sangrado Menstrual Abundante

Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Develo

Diabetes melitus tipo II

F. HOFFMANN-LA ROCHE LTD

Linfoma No Hodgkin

Vivia Biotec

Leucemia Mieloide Aguda

Vivia Biotech

hemopatías malignas

GlaxoSmithKline, S.A.

Leucemia Mieloide Aguda

MEMORIA INVESTIGACIÓN AÑO 2013 DRA. MARTINEZ CHAMORRO

Hematología

DRA. MARTINEZ CHAMORRO

Hematología

DRA. MARTINEZ CHAMORRO

Hematología

DRA. ARANZAZU ALONSO

Hematología

DRA. ARANZAZU ALONSO

Hematología

DRA. MARTINEZ CHAMORRO

Hematología

DRA. ARANZAZU ALONSO

Hematología

DRA. MARTINEZ CHAMORRO

Hematología

Ensayo clínico abierto, multicéntrico, de acceso expandido de INC424 en pacientes con mielofibrosis primaria (PMF) o mielofibrosis secundaria a policitemia (PPV MF) o mielofibrosis secundaria a trombocitemia esencial (PETMF) Ensayo de fase III aleatorizado, controlado, doble ciego para comparar la eficacia, la seguridad y la farmacocinética de GP2013 más CVP frente a. MabThera® más CVP, seguido de tratamiento de mantenimiento con GP2013 o MabThera®, en pacientes con linfoma folicular en estadio avanzado no tratado previamente. Estudio aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, multicéntrico, de fase III, para evaluar la terapia adyuvante con RAD001 frente a placebo, en pacientes con linfoma difuso de células grandes (LDCGB) de elevado riesgo que hayan alcanzado una respuesta completa tras una primera línea de quimioterapia con rituximab Ensayo clínico fase III, aleatorizado, observador-ciego, controlado con placebo, multicéntrico, para evaluar la eficacia profiláctica, seguridad e inmunogenicidad de la vacuna candidata frente a Herpes Zóster gE/AS01B de GSK Biologicals cuando se administra por vía intramuscular en una pauta de dos dosis a adultos receptores de trasplante autólogo de progenitores hematopoyéticos (TPH). Quimioinmunoterapia de rescate con ofatumumab frente a quimioinmunoterapia de rescate con rituximab seguido de trasplante autólogo de células madre en el linfoma difuso de células grandes B (LDCGB) en recaída o refractario. Estudio de fase III, aleatorizado y doble ciego de Febuxostat para la prevención del síndrome de lisis tumoral en las neoplasias malignas hematológicas en comparación con Alopurinol Estudio multicéntrico, abierto, de eficacia y seguridad de I10E en pacientes con trombocitopenia inmune primaria (TPI) Estudio del consumo de recursos sanitarios asociado al tratamiento con quimioterapia del Linfoma no Hodgkin

NOVARTIS

mielofibrosis

HEXAL AG, NOVARTIS linfoma folicular

NOVARTIS farmaceutica S.A.

Linfoma difuso de células grandes

GlaxoSmithkline, S.A

Herpes Zóster

GlaxoSmithKline, S.A.

linfoma difuso de células B grandes

Menarini Ricerche S.p.A.

neoplasias malignas

Premier Research Group, S.L.

Trombocitopenia inmune primaria

Mundipharma

Linfoma no Hodkin Indolente

MEMORIA INVESTIGACIÓN AÑO 2013 Indolente DRA. ARANZAZU ALONSO

Hematología

DRA. ARANZAZU ALONSO

Hematología

DRA. MARTINEZ CHAMORRO

Hematología

DRA. ARANZAZU ALONSO

Hematología

DR. CARNEVALI RUÍZ Medicina Interna

DR. JOSE LUQUE

DR. ECHAVE SUSTAETA

Estudio para evaluar la seguridad y la inmunogenicidad de la vacuna contra el herpes zóster de GSK Biologicals GSK1437173A en adultos de 18 o más años de edad con neoplasias hematológicas" Estudio multicéntrico abierto de fase IIa sobre el uso en monoterapia de MOR00208, un anticuerpo anti-CD19 con optimización del dominio Fc, en pacientes con linfoma noHodgkin de células B recidivante o refractario Estudio prospectivo, longitudinal y observacional en pacientes con diagnóstico reciente de mieloma múltiple (MM), para evaluar la relación entre los resultados alcanzados en los pacientes, sus pautas de tratamiento y sus perfiles moleculares Modelos de tratamiento y carga de la enfermedad para el tratamiento de elección de la leucemia linfocítica crónica en el Reino Unido, Italia y España Estudio de variables clínicas de darapladib frente a placebo en sujetos con enfermedad coronaria crónica para comprobar la incidencia de acontecimientos cardiovasculares adversos mayores. Este estudio fase III de variables comparará los efectos crónicos de los comprimidos de darapladib con ce de 160mg frente a placebo, cuando se añaden a los cuidados estándar, sobre la incidencia de acontecimientos cardiovasculares adversos mayores (acam) en pacientes de alto riesgo con ec crónica.

GlaxoSmithkline, S.A

herpes zóster

PREMIER RESEARCH GROUP SL

linfoma no-Hodgkin

Multiple Myeloma Research Foundation (MMRF)

mieloma múltiple

GlaxoSmithKline Research and Development Limited

Leucemia Linfocítica

GLAXO SMITH KLINE

Enfermedad coronaria Crónica

S & H MEDICAL SCIENCE SERVICE

Enfermedad troboembólica

Medicina Interna

Registro de pacientes con enfermedad tromboembolica

Neumología

Estudio de 12 semanas de duración, aleatorizado, doble ciego, controlado, con grupos paralelos, para comparar la eficacia y seguridad de la combinación de 150 µg de indacaterol una vez al día con 18 µg de tiotropio abierto una NOVARTIS vez al día frente a 18 µg de tiotropio abierto una vez al día en pacientes con enfermedad pulmonar obstructiva crónica de moderada a grave.

EPOC

MEMORIA INVESTIGACIÓN AÑO 2013 DR. ECHAVE SUSTAETA

Neumología

DR. ECHAVE SUSTAETA

Neumología

DR. ECHAVE SUSTAETA

Neumología

DR. ECHAVE SUSTAETA

Neumología

DRA. COMECHE

Neumología

DR. ECHAVE SUSTAETA

Neumología

Ensayo clínico, aleatorizado, doble ciego, con control activo, para evaluar el impacto de la retirada gradual de corticoesteroides inhalados en pacientes con Enfermedad Pulmonar Obstructiva Crónica (EPOC) grave a muy grave y en tratamiento broncodilatador óptimo Validación de la versión en español del cuestionario CAT (COPD Assessment Test) Ensayo clínico multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, doble enmascarado controlado con principio activo y de grupos paralelos, para comparar la eficacia y Seguridad de Tiotropio 2,5 µg y 5 µg solución para inhalación administrada mediante el inhalador Respimat® con Tiotropio 18 µg cápsulas para inhalación, administradas mediante HandiHaler® Estudio de resultados clínicos para comparar el efecto de fluticasona furoato/vilanterol polvo inhalado, 100/25 µg, con placebo sobre la supervivencia de sujetos con enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC) moderada y con antecedentes o alto riesgo de enfermedad cardiovascular Ensayo clínico, aleatorizado, doble ciego, de grupos paralelos para evaluar la eficacia y seguridad, del tratamiento una vez al día con la combinación a dosis fijas de tiotropio más olodaterol (2.5 mcg / 5 mcg; 5 mcg / 5 mcg) (inhalado a través del dispositivo Respimat®) durante 52 semanas, comparado con el tratamiento una vez al día con los componentes individuales (2.5 mcg y 5 mcg de tiotropio, 5 mcg de olodaterol) (inhalados a través del dispositivo Respimat®) en pacientes con Enfermedad Pulmonar Obstructiva Crónica (EPOC)”. [TOnadoTM 2]", Efecto de roflumilast sobre la tasa de exacerbaciones en pacientes con EPOC tratados con combinaciones fijas de ABAP y GCI. Ensayo doble ciego y aleatorizado de 52 semanas con roflumilast 500 µg frente a placebo - Ensayo REACT

Boehringer Ingelheim España, S.A.

EPOC

GSK GlaxoSmithKline España

Cuestionario CAT

BOEHRINGER INGELHEIM ESPAÑA, S.A

EPOC

Glaxo Smith Kline

EPOC

Boehringer Ingelheim

EPOC

Pharmaceutical Product Development Spain, S.L

EPOC

MEMORIA INVESTIGACIÓN AÑO 2013 DR. ECHAVE SUSTAETA

Neumología

DR. ECHAVE SUSTAETA

Neumología

DR. ECHAVE SUSTAETA

Neumología

DR. ECHAVE SUSTAETA

Neumología

DRA. COMECHE

Neumología

DR. ECHAVE SUSTAETA

Neumología

DRA. COMECHE

Neumología

Estudio de seguridad y eficacia de una combinación de propionato de fluticasona/salmeterol inhalada frente a propionato de fluticasona inhalado en el tratamiento de sujetos adolescentes y adultos con asma. “Un estudio de seis meses sobre la seguridad y el beneficio de la combinación de propionato de fluticasona/salmeterol inhalado en comparación con propionato de fluticasona inhalado en el tratamiento de 6.200 pacientes pediátricos de 4 a 11 años de edad con asma persistente Estudio en fase 2b, aleatorizado, doble ciego, con doble enmascaramiento, controlado con placebo, con grupos paralelos para evaluar la eficacia y la seguridad de ph797804 administrado por vía oral una vez al día durante 12 semanas en adultos con enfermedad pulmonar obstructiva crónica (epoc) moderada o grave que reciben tratamiento de base con bromuro de tiotropio “Estudio multicéntrico aleatorizado, doble ciego, de doble enmascaramiento, de grupos paralelos, controlado con placebo, sobre la eficacia y la seguridad del tratamiento complementario con mepolizumab, en sujetos con asma grave no controlada, refractaria al tratamiento” Estimación de utilidades en pacientes con enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC) en España Estudio aleatorizado, doble ciego, de grupos paralelos, de 26 semanas de duración en el que se compara la eficacia y seguridad de indacaterol (Onbrez® Breezhaler® 150 μg o.d.) con salmeterol/ propionato de fluticasona (Seretide® Accuhaler® 50 μg/500 μg b.i.d.) en pacientes con enfermedad pulmonar obstructiva crónica moderada Estudio transversal para evaluar el manejo, grado de satisfacción y preferencia por distintos dispositivos de inhalación en pacientes con enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC)

Glaxo Smith Kline Research & Development Ltd

Asma

Glaxo Smith Kline Research & Development Ltd

Asma

Pfizer

EPOC

GlaxoSmithKline, S.A.,

Asma

GLAXOSMITHKLINE, S.A.

EPOC

NOVARTIS FARMACÉUTICA S.A.

EPOC

Boehringer Ingelheim Internacional

EPOC

MEMORIA INVESTIGACIÓN AÑO 2013 DR. ECHAVE SUSTAETA

Neumología

DR. ECHAVE SUSTAETA

Neumología

DR. ECHAVE SUSTAETA

Neumología

DR. ECHAVE SUSTAETA

Neumología

DR. ECHAVE SUSTAETA

Neumología

DR. ECHAVE SUSTAETA

Neumología

Caracterización fenotípica de la población EPOC en España: Clasificación de fenotipos clínicos de la EPOC y evaluación del diagnóstico y el tratamiento en práctica clínica habitual. Estudio FENEPOC.Estudio epidemiológico, transversal, multicéntrico, no intervencionista con recogida retrospectiva de datos de la historia clínica. Estudio de fase II, multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, para evaluar la eficacia y la seguridad de GS 6624 en pacientes con fibrosis pulmonar idiopática (RAINIER) Estudio aleatorizado, en doble ciego, controlado con placebo y multicéntrico, de ciprofloxacino 32,5 mg en polvo seco para inhalación dos veces al día en administración intermitente, durante 28 días con otros 28 de descanso o durante 14 días con otros 14 de descanso, en comparación con placebo, en la evaluación del tiempo hasta la primera exacerbación pulmonar y la frecuencia de las exacerbaciones en sujetos con bronquiectasias no debidas a fibrosis quística Estudio multicéntrico, abierto, a largo plazo, de seguridad de mepolizumab en los sujetos con asma que participaron en los estudios MEA115588 o MEA115575 Estudio multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, de doble simulación, de grupos paralelos, con control activo de 52 semanas de duración para comparar el efecto de QVA149 (maleato de indacaterol / bromuro de glicopirronio) con salmeterol/fluticasona en la tasa de exacerbaciones en sujetos con EPOC de moderada a muy grave Estudio de búsqueda de dosis, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo para evaluar Dupilumab en pacientes con asma no controlada de moderada a grave

Novartis Farmacéutica S.A.

EPOC

GILEAD SCIENCES, INC

fibrosis pulmonar idiopática (RAINIER)

Bayer HealthCare AG

Bronquiectasias

GLAXOSMITHKLINE, S.A

Asma

NOVARTIS FARMACEUTICA S.A

EPOC

sanofi-aventis recherche & Asma développement

MEMORIA INVESTIGACIÓN AÑO 2013

DR. ECHAVE SUSTAETA

Neumología

DR. HINOJOSA

Neurocirugía

DRA. GÓMEZ VICENTE DRA. GÓMEZ VICENTE

Neurología Neurología

DR. PAREJA

Neurología

DRA. GOMEZ CAICOYA

Neurología

DRA. GOMEZ CAICOYA

Neurología

DRA. GOMEZ CAICOYA

Neurología

Ensayo clínico, aleatorizado, doble ciego, doble enmascarado, controlado con principio activo, de 4 periodos cruzados completos para comparar el efecto sobre la función pulmonar del tratamiento durante 6 semanas con la combinación a dosis fijas de tiotropio+ olodaterol inhalado una vez al dia con el dispositivo Respimat® versus el tratamiento durante 6 semanas con la combinación a dosis fijas de propionato de fluticasona+salmeterol inhalado dos veces al dia con el dispositivo Accuhaler® en pacientes con Enfermedad Pulmonar Obstructiva Crónica (EPOC). (ENERGITO Tecnologías de la comunicación, medio ambiente y tumores cerebrales en gente joven. Estudio internacional de casos y controles prospectivo multicéntrico que durante 2’5años incluirá 1900 casos incidentes en los países participantes1 de tumores cerebrales malignos y benignos en sujetos de 10-24 años y dos controles hospitalarios por caso. Estudio de Carcimatosis Leptomeningea de tumores de origen epitelial por Citometría de Flujo. Registro del Síndrome Masténico de Lambert-Eaton Tecnologías Eficientes e Inteligentes Orientadas a la Salud y al Confort en Ambientes Interiores. Estudio aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, sobre la seguridad y la eficacia de midazolam intranasal (USL261) en el tratamiento ambulatorio de sujetos con crisis en racimo ARTEMIS-1: Terapia Aguda de Rescate para la Epilepsia con Nebulizador Intranasal de Midazolam1) Estudio abierto de seguridad de USL261 en el tratamiento ambulatorio de sujetos con crisis en racimo Estudio observacional prospectivo, para valorar el efecto de la BIterapia PREcoz en pacientes con epilepsia con fallo a la primera monoterapia: evaluación de CAlidad de vida, eficacia, tolerabilidad y estado de depresión y ansiedad

BOEHRINGER INGELHEIM ESPAÑA, S.A.

EPOC

CENTRO NACIONAL DE EPIDEMIOLOGÍA

Tumor Cerebral

Mundipharma Pharmaceuticals BioMarin Pharmaceutical Inc. UNIVERSIDAD EUROPEA DE MADRID

Carcimatosis Leptomeningea

PharmaNet GmbH

Epilepsia

PharmaNet

Epilepsia parcial o generalizada

NeuroIENSA Investigación

epilepsia

Síndrome miastélico Tecnologías Eficientes orientadas a la salud

MEMORIA INVESTIGACIÓN AÑO 2013

DR. PÉREZ CARRIÓN

Oncología Médica

DR. PÉREZ CARRIÓN

Oncología Médica

DR. PÉREZ CARRIÓN

Oncología Médica

DR. PÉREZ CARRIÓN

Oncología Médica

DR. PÉREZ CARRIÓN

Oncología Médica

DR. HORNEDO

Oncología Médica

DRA. GONZALEZ CORTIJO

Oncología Médica

Ensayo clinico fase III, aleatorizado, multicentrico, de quimioterapia de induccion con la combinacion docetaxel, cisplatino y 5 fluorouracilo seguido de tratamiento concomitante con cisplatino y radioterapia convencional versus tpf seguido de tratamiento concomitante con cetuximab y radioterapia convencional, en el tratamiento de pacientes con carcinoma escamoso de cabeza y cuello localmente avanzado, no resecable. "Estudio aleatorizado fase III multicentrico para evaluar el tratamiento individulaizado valorando brca 1 en pacientes con cancer de pulmon no microcitico avanzado. brec study (braca1 expression customization)" Estudio postautorización de tipo observacional transversal para evaluar la influencia de determinados factores pronósticos en la elección del tratamiento quimioterápico asociado a bevacizumab en el tratamiento de primera línea del cáncer de mama metastásico en la práctica clínica habitual. Estudio AVALOX. Estudio farmacogenómico para explorar la relación entre marcadores angiogénicos y la respuesta al tratamiento con carboplatino, paclitaxel y bevacizumab en primera línea de cáncer de pulmón no microcítico avanzado con histología de predominio no escamoso Estudio observacional, transversal, multicéntrico descriptivo del perfil clínico de pacientes que debutan con carcinoma de mama metastático HER2+ o bien desarrollan una metástasis después o durante el tratamiento adyuvante (PrimHER) Individualización de la dosis de docetaxel en el tratamiento de pacientes oncológicos mediante monitorización terapéutica de los niveles plasmáticos de docetaxel libre, tras test de minidosis y ajuste farmacocinético: estudio clínico aleatorizado. Estudio de fase II, aleatorizado, doble ciego de exemestano +/- MM-121 en mujeres posmenopáusicas con cáncer de mama Her2 negativo localmente avanzado o metastásico, con receptores de estrógeno positivo (ER+) y/o receptores de progesterona positivos (RP+)

GRUPO ESPAÑOL DE TTO. TUMORES DE CABEZA Y CUELLO

Carcinoma escamoso de cabeza y cuello no resecable

GRUPO ESPAÑOL DE CANCER DE PULMON

Cáncer de pulmón no microcítico

ONCOSUR / Dinamic Solutions

Cáncer de mama

GECP (grupo español de cancer de pulmón)

Cáncer de pulmón

ACIDEOM

carcinoma de mama

Dr.Calvo (Centro Clara Campal)/ SALUTIS RESEARCH

Pacientes oncológicos

Merrimack Pharmaceuticals

Cáncer de mama

MEMORIA INVESTIGACIÓN AÑO 2013 DRA. GONZALEZ CORTIJO

Oncología Médica

DR. PÉREZ CARRIÓN

Oncología Médica

DRA. GONZALEZ CORTIJO

Oncología Médica

DR. PÉREZ CARRIÓN

Oncología Médica

DR. GONZALEZ GONZALEZ

Oncología Médica

DRA. RUBIO

Oncología Médica

DRA. GONZALEZ CORTIJO

Oncología Médica

DR. GONZALEZ GONZALEZ

Oncología Médica

DR. PÉREZ CARRIÓN

Oncología Médica

Ensayo fase II multicéntrico, abierto, de dos cohortes para determinar la eficacia y seguridad de pertuzumab en combinación con trastuzumab y vinorelbine en pacientes de primera línea de cáncer de mama avanzado (localmente avanzado o metastásico) HER-2 positivo. Estudio multicéntrico, observacional, ambispectivo de pacientes con cáncer de mama metastásico o localmente avanzado, tratadas en primera línea con bevacizumab, y libres de progresión durante al menos 12 meses Estudio fase III randomizado para evaluar la eficacia y seguridad del tratamiento continuado y de reinducción con bevacizumab en combinación con quimioterapia en pacientes con cáncer de mama localmente recurrente o metastásico tras el tratamiento de primera línea con quimioterapia y bevacizumab Calidad de vida en dolor irruptivo (COP-Qol). Comparación de su percepción por pacientes y médicos. Estudio prospectivo de las características de los pacientes con tumores cerebrales intra-axiales y manejo terapéutico, en instituciones españolas Estudio en fase 3, aleatorio y a doble-ciego de Docetaxel y Ramucirumab frente a Docetaxel y Placebo en el Tratamiento del Cáncer de Pulmón No microcítico (CPNM) en Estadio IV tras una progresión de la enfermedad después de una Terapia Previa basada en Platinos. Estudio Fase III prospectivo, no randomizado y abierto de dos cohortes, multicéntrico y multinacional para asegurar la seguridad de administración asistida o autoadministración de Trastuzumab subcutáneo como tratamiento adyuvante en pacientes con carcinoma de mama precoz operable HER-2 positivo Estudio fase 1b/2 con gemcitabina y LY2157299 en pacientes con cáncer metastásico (fase 1b) y cáncer de páncreas no resecable metastático o avanzado (fase 2) Estudio prospectivo observacional para describir el uso de cabazitaxel en combinación con prednisona oral (o prednisolona) en la práctica clínica habitual para el tratamiento de pacientes con cáncer de próstata metastásico

ROCHE FARMA, S.A.

Cáncer de mama avanzado

Pivotal S.L.

Cáncer de mama metastásico y localmente avanzado

F. HOFFMANN-LA ROCHE LTD

Cáncer de mama

Grupo Saned

dolor irruptivo

Grupo español de invest en Tumor Cerebral neurooncología (GEINO)

Lilly S.A.

Cáncer de pulmón no microcítico

ROCHE FARMA

Cáncer de mama

Eli Lilly and Company

Cáncer de pancreas

Sanofi-Aventis

Cáncer de próstata

MEMORIA INVESTIGACIÓN AÑO 2013 hormono-resistente

DRA. GONZALEZ CORTIJO

Oncología Médica

DRA. GONZALEZ CORTIJO

Oncología Médica

DR. PÉREZ CARRIÓN

Oncología Médica

DRA. RUBIO

Oncología Médica

DRA. GONZALEZ CORTIJO

Oncología Médica

DRA. RUBIO

Oncología Médica

A Randomised, Double-blind, Parallel-group, Multicentre, Phase III Study to Compare the Efficacy and Tolerability of Fulvestrant (FASLODEXTM) 500 mg with Anastrozole (ARIMIDEXTM) 1 mg as Hormonal Treatment for Postmenopausal Women with Hormone Receptor-Positive Locally Advanced or Metastatic Breast Cancer Who Have Not Previously Been Treated With Any Hormonal Therapy (FALCON) “Estudio multicéntrico, con un solo grupo de tratamiento, de trastuzumab emtansina (TDM1) en pacientes con cáncer de mama localmente avanzado o metastásico, HER2 positivo, que han recibido previamente tratamiento basado en un agente anti-HER2 y quimioterapia Estudio clínico piloto para evaluar los cambios en biomarcadores de inflamación relacionados con cáncer, en mujeres diagnosticadas con cáncer de mama estadío 0-IIIA y sin evidencia de la enfermedad, que recibieron el complemento PhytoMed Estudio observador ciego para evaluar la inmunogenicidad y la seguridad de la vacuna contra el herpes zóster de GSK Biologicals GSK1437173A en adultos de ≥18 años de edad con tumores sólidos que estén recibiendo quimioterapia. Estudio prospectivo observacional para la evaluación del impacto de la determinación de los subtipos intrínsecos de cáncer de mama mediante PAM50 con tecnología Nanostring en el uso de quimioterapia adyuvante en mujeres con cáncer de mama, con receptores hormonales positivos y ganglios negativos LUX–Head & Neck 2. Un estudio aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, en fase III para evaluar la eficacia y la seguridad de afatinib (BIBW 2992) como terapia adyuvante tras quimio-radioterapia en pacientes no sometidos a resección primaria con carcinoma de células escamosas de cabeza y cuello estadio III, IVa o IVb locorregionalmente avanzado

AstraZeneca AB

Cáncer de mama

Roche Farma S.A

Cáncer de mama

PhytoGen Medical Foods S.L

Cáncer de mama

GlaxoSmithKline, S.A.

Herpes Zóster

GEICAM (Fund. Grupo español invest. Cancer mama)

Cáncer de mama

BOEHRINGER INGELHEIM ESPAÑA, S.A

Carcomp,a de células escamosas de cabeza y cuello

MEMORIA INVESTIGACIÓN AÑO 2013 DRA. GONZALEZ CORTIJO

Oncología Médica

DRA. RUBIO

Oncología Médica

DR. PABLO GAJATE

Oncología Médica

DR. PABLO GAJATE

Oncología Médica

DRA. RUBIO

Oncología Médica

DR. GONZALEZ GONZALEZ

Oncología Médica

DR. GONZALEZ GONZALEZ

Oncología Médica

DRA. DEL CERRO

Oncología Radioterápica

Carga global de la enfermedad en pacientes con cáncer de mama (CM) avanzado tratados con vinorelbina oral frente a vinorelbina intravenosa (i.v.) y sus cuidadores en Europa Estudio de fase 2, aleatorizado y controlado, en el que se compara LY2875358 y erlotinib con erlotinib como tratamiento de primera línea en el cáncer de pulmón no microcítico metastásico, en pacientes con mutaciones activadoras del EGFR cuya enfermedad está controlada tras un tratamiento de preinclusión con erlotinib durante 8 semanas Estudio fase III aleatorizado, doble ciego, multicéntrico, en grupos paralelos, para evaluar la eficacia y seguridad de VCD/CPa frente a placebo en hombres con cáncer de próstata metastásico resistente a la castración elegibles para primera línea de quimioterapia Estudio en fase III, aleatorizado, doble ciego, controlado con un comparador activo y de grupos paralelos, realizado en condiciones de enmascaramiento interno, para examinar la eficacia y la seguridad de una dosis única de 150 mg de dimeglumina de fosaprepitant por vía intravenosa para la prevención de las náuseas y los vómitos inducidos por la quimioterapia (NAVIQ) moderadamente emetógena. Estudio de fase II de GSK2118436, un inhibidor selectivo de la quinasa BRAF, en pacientes con cáncer de pulmón no microcítico avanzado y mutaciones de BRAF Ensayo clínico fase II aleatorizado para explorar la influencia del estado de braf y pi3k, en la eficacia de folfiri + bevacizumab o cetuximab, como tratamiento de primera línea de pacientes con cáncer colorrectal metastásico con kras nativo y menos de tres células tumorales circulantes Ensayo clínico fase III aleatorizado para evaluar la eficacia de folfox +bevacizumab versus folfoxiri + bevacizumab como tratamiento de primera línea de pacientes con cáncer colorrectal metastásico no tratado previamente con tres o más células tumorales circulantes Estudio en fase IV observacional y multicéntrico con radioteparia hipofraccionada acelerada en carcinoma infiltrante de mama.

IMS Health, S.A.

Cáncer de mama

ICON Clinical Research Ltd

Cáncer de pulmón no mocrocítico metastásico

SOTIO A.S.

cáncer de próstata

Merck Sharp & Dohme Corp.filial de Merck and Co.,

Cáncer

GlaxoSmithKline, S.A.

Cáncer de pulmón no microcítico

Grupo de Tratamiento de los Tumores Digestivos

Cáncer Colorrectal

Grupo de tratamiento de los tumores digestivos

Cáncer Colorrectal

GICOR

Cáncer de mama

MEMORIA INVESTIGACIÓN AÑO 2013 DR. HERNANDEZ CALVÍN

Otorrinolaringología

DR. HERNANDEZ CALVÍN

Otorrinolaringología

DR. CABAÑAS

Pediatría

DR. CANOSA

Traumatología

DR. ABEJÓN

Unidad del dolor

DR. JAVIER DEL SAZ

Unidad del dolor

DR. ABEJÓN

Unidad del dolor

Estudio multicéntrico, randomizado, doble ciego para evaluar la eficacia y seguridad de Ciprofloxacino 0,3% más Fluocinolona Acetónido 0,025% solución ótica en comparación con Ciprofloxacino 0,3% solución ótica y con Fluocinolona Acetónido 0,025% solución ótica en el tratamiento de Otitis Media Aguda con Tubos de Timpanostomía en Pacientes Pediátricos Estudio multicéntrico, randomizado, doble ciego para evaluar la eficacia y seguridad de Ciprofloxacino 0,3% más Fluocinolona Acetónido 0,025% solución ótica en comparación con Ciprofloxacino 0,3% solución ótica y con Fluocinolona Acetónido 0,025% solución ótica en el tratamiento de Otitis Media Aguda con Tubos de Timpanostomía en Pacientes Pediátricos Ensayo Clínico, Multicéntrico, aleatorizado y enmascarado (ciego) con topiramato versus placebo para el tratamiento de recién nacidos con asfixia perinatal tratados con hipotermia moderada corporal total Estudio observacional de cohortes para evaluar la seguridad y la eficacia de Pradaxa® (dabigatrán etexilato) en pacientes con insuficiencia renal moderada (aclaramiento de creatinina de 30-50 ml/min) sometidos a artroplastia total programada de cadera o artroplastia total programada de rodilla Sistema Neuroestimulador Precisión SpectraTM para el tratamiento del dolor crónico intratable del tronco y/o las extremidades epidemiológico, observacional, prospectivo, para evaluar la relación entre la empatía médico-paciente y el alivio del dolor y de la calidad de vida, en unidades de dolor Eficacia, seguridad y tolerabilidad de Cebranopadol, a múltiples dosis vía oral en pacientes con dolor crónico de moderado a severo debido a polineuropatía diabética periférica

Laboratorios SALVAT, S.A

Otittis media aguda

SALVAT, S.A.

titis Media Aguda con Tubos de Timpanostomía

Instituto de Investigación Sanitaria La Fe

Asfixia perinatal

BOEHINGER INGELHEIM ESPAÑA S.A.

Insuficiencia Renal sometidos a artroplastia de cadera o rodilla

Boston Scientific Corporation MUNDIPHARMA PHARMACEUTICALS, S.L GRÜNENTHAL PHARMA, S.A

dolor crónico de moderado a severo debido a polineuropatía diabética periférica dolor crónico intratable del tronco y/o las extremidades Dolor debido a polineuropatía diabética periférica

MEMORIA INVESTIGACIÓN AÑO 2013 D. COMITÉ ÉTICO INVESTIGACIÓN Y ENSAYOS CLÍNICOS

De forma bimestral se ha llevado a cabo la reunión del Comité Ético de Investigación y Ensayos Clínicos de Quirón Madrid (CEIQM), en la cual se ha valorado tanto la idoneidad del protocolo como del investigador principal y del centro, así como las características del ensayo y las compensaciones al equipo investigador y al hospital. Durante el año 2013 se han presentado al CEIQM un total de 71 ensayos clínicos, estudios y/o proyectos de investigación. Como se señaló con anterioridad dicho comité viene regulado por sus estatutos (ver anexo) en los cuales se especifica su composición, funciones y forma de proceder. Los miembros que a lo largo del 2013 han formado parte del comité han sido: 

Dr. Rafael Arroyo (presidente)



Dr. Aurelio Capilla



Dra. María Mateo



Dña. Mª Carmen Suárez



Dr. Agustín Acevedo



Dr. Gonzalo Pizarro



Dra. Belén Rubio



Dr. Jose María Echave-Sustaeta



Dra. Carmen Martínez Chamorro



Dr. Esteban Jodar



Dña. Nerea Moyano

MEMORIA INVESTIGACIÓN AÑO 2013 El funcionamiento del CEIQM se especifica en el esquema siguiente:

PROMOTOR

Envío documentación a Coord. Docencia e Investigación

INVESTIGADOR

Convocatoria reunión CEIQM y envío documentación a evaluadores

REUNIÓN COMITÉ ÉTICO

VALORACIÓN POSITIVA

Gestión contrato

VALORACIÓN NEGATIVA

Asesoría Jurídica

Solicitud aclaraciones

Promotor

Firma contrato (Gerencia + IP)

MEMORIA INVESTIGACIÓN AÑO 2013 E. UNIDAD DE INVESTIGACIÓN ONCOLÓGICA

Se ha apreciado un gran desarrollo de la Unidad de Ensayos Clínicos de oncología, no sólo en la cantidad de Ensayos clínicos, sino en la memoria económica de la Unidad. A continuación se desglosan los estudios en los que la unidad ha participado a lo largo del año 2013:

ENSAYOS ABIERTOS A LA INCLUSION DE PACIENTES ACTUALMENTE UNIDAD DE MAMA: FALCON: “Estudio fase III randomizado doble ciego para comparar la eficacia de Fulvestran (Faslodex) con Anastrozol (Arimidex) como tratamiento hormonal para mujeres post-menopáusica hormono-dependientes localmente avanzadas o metastásicas que NO hayan sido tratadas previamente con ningún tratamiento hormonal”. Promotor: Astra Zeneca. PHYTOMED: “Estudio clínico piloto para evaluar los cambios en biomarcadores de inflamación relacionados con cáncer, en mujeres diagnosticadas con cáncer de mama estadío 0-IIIA y sin evidencia de la enfermedad, que recibieron el complemento PhytoMed™”. Promotor: Phytomed Medical Foods

UNIDAD DE PULMON: JTBB: “Estudio fase II , multicéntrico, aleatorizado, abierto, con grupos paralelos, en el que se compara LY2875358 y erlotinib con erlotinib como tratamiento de primera línea en el cáncer de pulmón no microcítico metastásico, en paciente con mutaciones activadoras de EGFR cuya enfermedad está contralada tras un tratamiento de preinclusión con erlotinib durante 8 semanas”. Promotor: Lilly. BRF 113928: “Estudio de fase II de GSK2118436, un inhibidor selectivo de la quinasa BRAF, en pacientes con cáncer de pulmón no microcítico avanzado y mutaciones de BRAF”. Participación en el screening. Promotor: Glaxo

MEMORIA INVESTIGACIÓN AÑO 2013 UNIDAD DE DIGESTIVO: VISNU 1: TTD-12-01 “ Ensayo clínico fase III aleatorizado para evaluar la eficacia de folfox + bevacizumab versus folfoxiri + bevacizumab como tratamiento de primera línea de pacientes con cáncer colorrectal metastásico no tratado previamente con tres o más células tumorales circulantes”. Promotor: Grupo TTD VISNU 2: TTD-12-02 “ Ensayo clínico fase II aleatorizado para explorar la influencia del estado de braf y pi3k, en la eficacia de folfiri + bevacizumab o cetuximab, como tratamiento de primera línea de pacientes con cáncer colorrectal metastásico con kras nativo y menos de tres células tumorales circulantes”. Promotor: Grupo TTD

UNIDAD CABEZA Y CUELLO: LUX-BI1200: “Estudio fase III, randomizado, doble ciego para evaluar la eficacia y seguridad del afatinib(BIBW 2992) vs. placebo como terapia adyuvante tras quimioradioterapia en pacientes con carcinoma escamoso de cabeza y cuello irresecable estido III, IV or IVb”. Promotor: Boehringer- Ingelheim

UNIDAD GENITOURINARIO:

SP005 “Estudio randomizado, multicéntrico, doble ciego fase III para evaluar la eficacia y seguridad del DCVAC/PCa vs. Placebo en sujetos con cáncer de próstata metastático resistentes a castración como primera línea de tratamiento. (DCVAC/PCa: inmunoterapia celular activa a base de c. dendríticas autólogas activadas por células cancerosas ex vivo)”. Promotor: Sotio CAPRISTANA (CABAZ_C_06092): “Estudio prospectivo observacional para describir el uso de cabazitaxel en combinación con prednisona oral (o prednisolona) en la práctica habitual para el tratamiento de pacientes con cáncer de próstata metastásico hormonoresistentes”. Promotor: Sanofi

MEMORIA INVESTIGACIÓN AÑO 2013 ESTUDIOS ABIERTOS PERO CERRADOS A LA INCLUSIÓN DE PACIENTES UNIDAD DE MAMA: MM-121-01-02-03: “Estudio de fase II, aleatorizado, doble ciego de exemestano +/- MM121 en mujeres posmenopáusicas con cáncer de mama HER2 negativo localmente avanzado o metastásico, con receptores de estrógeno positivo (ER+) y/o receptores de progesterona positivos (RP+)”. Promotor: Merrimack SAFEHER (MO28048): “Estudio fase III prospectivo, no randomizado y abierto de dos cohortes, multicéntrico y multinacional para asegurar la seguridad de administración asistida o autoadministración de Trastuzumab subcutáneo como tratamiento adyuvante en pacientes con carcinoma de mama precoz operable HER-2 POSITIVO”. Promotor: Roche VELVET (MO27782): “Ensayo fase II multicéntrico, abierto, de dos cohortes para determinar la eficacia y seguridad de pertuzumab en combinación con trastuzumab y vinorelbine en pacientes de primera línea de cáncer de mama avanzado (localmente avanzado o metastásico) HER-2 positivo”. Promotor: Roche M028231/TDM1: “Estudio Fase IIIB multicéntrico, de un solo brazo con trastuzumab emtansine (TDM1) en pacientes con carcinoma de mama metastasico HER2 positivo, que hayan recibido una sola linea de tratamiento para enfermedad avanzada /metastasica”. Promotor: Roche NANOSTRING: Estudio observacional prospectivo e PAM50 en adyuvancia en pacients receptores hormonales positivos. Promotor: Grupo GEICAM

UNIDAD DE TUMORES DIGESTIVOS JBAJ: “Estudio fase 2 con gemcitabina y LY2157299 vs. Gemcitabina y placebo en pacientes con cáncer de páncreas no resecable metastásico o avanzado”. Promotor: Lilly

MEMORIA INVESTIGACIÓN AÑO 2013 OTRAS UNIDADES ZOSTER-028: Ensayo clínico de fase II/III aleatorizado, observador ciego y controlado con placebo, multicéntrico para evaluar la inmunogenicidad y la seguridad de la vacuna experimental del herpes zoster H/su de GSK Biologicals cuando se administra por vía intramuscular en los meses 0 y 1 a 2 a adultos >18 años de edad con tumores sólidos que están recibiendo quimioterapia ENSAYOS CLÍNICOS CERRADOS

UNIDAD DE MAMA TANIA (MO22998): Estudio fase III randomizado para evaluar la eficacia y seguridad del tratamiento continuado y de reinducción con bevacizumab en combinación con quimioterapia en pacientes con cáncer de mama localmente recurrente o metastásico tras el tratamiento de primera línea con quimioterapia y bevacizumab. ANGIOMET: Estudio farmacogenómico para explorar la relación entre marcadores angiogénicos y la respuesta al tratamiento en primera línea con carboplatino, paclitaxel y bevacizumab en pacientes con cáncer de pulmón no microcítico no escamoso en estadio avanzado. PRIMHER: Estudio observacional, transversal, mulicentrico descriptivo de perfil clínico de pacientes que debutan con carcinoma de mama metastásico Her2+ o bien desarrollan una metástasis después o durante el tratamiento adyuvnate (PrimHer) AVALOX: ONC-BEV-2010-01: Estudio postautorización de tipo observacional transversal para evaluar la influencia de determinados factores pronósticos en la elección del tratamiento quimioterápico asociado a bevacizumab en el tratamiento de primera línea del cáncer de mama metastásico en la práctica clínica habitual.

MEMORIA INVESTIGACIÓN AÑO 2013 UNIDAD DE TUMORES DIGESTIVOS JVBA: Estudio en fase III, aleatorio y doble ciego de Docetaxel y Ramucirumab frente a Docetaxel y Placebo en el tratamiento del cáncer de pulmón no microcítico (CPNM) en estadio IV tras una progresión de la enfermedad después de una terapia previa basada en platino

UNIDAD DE TUMORES DIGESTIVOS GEINO: Se trata de un estudio observacional para pacientes con ca. Cerebral intra-axial que hayan recibido cualquier tratamiento y en cualquier línea. Tienen que firmar Consentimiento informado, por lo que se excluyen pacientes éxitus. Pueden incluirse pacientes con tratamiento desde Enero de 2010. TTCC: Ensayo clínico fase III aleatorizado, multicéntrico de quimioterapia de inducción con la combinación docetaxel, cisplatino y 5-fluorouracilo (TPF) seguido de tratamiento concomitante con cisplatino y radioterapia convencional versus TPF seguido de tratamiento concomitante con cetuximab y radioterapia convencional, en el tratamiento de pacientes con carcinoma escamoso de cabeza y cuello localmente avanzado, no resecable

F. ENSAYOS CLÍNICOS EN EL RESTO DE SERVICIOS DEL HOSPITAL

ENSAYOS CLÍNICOS DIAGNÓSTICO POR LA IMAGEN ENSAYOS ABIERTOS A LA INCLUSIÓN DE PACIENTES ACTUALMENTE 109 MS 303: Estudio de extensión, multicéntrico y con dosis ciega para determinar la seguridad y eficacia a largo plazo de dos dosis de BG00012 en monoterapia en pacientes con Esclerosis Múltiple recidivante-remitente. Promotor: BIOGEN IDEC 205MS301: Multicéntrico, doble ciego, aleatorio, de grupos paralelos, en monoterapia, con control activo para determinar la eficacia y seguridad de DAC HYP frente a Rebif® (IFN b-1a) en pacientes con esclerosis múltiple recidivantes-remitente. Promotor: BIOGEN IDEC LIMITED 30

MEMORIA INVESTIGACIÓN AÑO 2013 101MS326: Estudio multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo de la eficacia de natalizumab para reducir la progresión de la incapacidad en pacientes con esclerosis múltiple secundaria progresiva. Promotor: Biogen Idec Ltd 215MS201: Estudio aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, en grupos paralelos y de búsqueda de dosis para evaluar la eficacia, la seguridad, la tolerabilidad y la farmacocinética de BIIB033 en pacientes con formas recidivantes de esclerosis múltiple cuando se utiliza simultáneamente con Avonex®. Promotor: Biogen Idec Research Limited 205MS303: Estudio de extensión, abierto, multicéntrico para evaluar la eficacia y la seguridad a largo plazo de BIIB019, Daclizumab obtenido mediante un proceso de alto rendimiento (DAC HYP), como monoterapia en sujetos con esclerosis múltiple que hayan completado el estudio 205MS301. Promotor: Biogen Idec Research Limited WA25046: Estudio de fase III, multicéntrico, aleatorizado, de grupos paralelos, doble ciego, controlado con placebo para evaluar la eficacia y la seguridad de ocrelizumab en adultos con esclerosis múltiple progresiva primaria. Promotor: F. HOFFMANN_ LA ROCHE LTD WA21093: Estudio aleatorizado, a doble ciego, con doble simulación y de grupos paralelos para evaluar la eficacia y la seguridad de ocrelizumab en comparación con interferón beta1a (Rebif®) en pacientes con esclerosis múltiple recidivante. Promotor: F.Hoffmann-La Roche Ltd, Genentech Inc CAMMSO3409: Protocolo de extensión para pacientes con esclerosis múltiple que participaron en los estudios de alemtuzumab patrocinados por Genzyme. Promotor: GENZYME EUROPE B.V. 2011-005475-16: Estudio de fase 1, aleatorizado de MEDI-551 en sujetos con esclerosis múltiple remitente-recidivante. Promotor: MedIune LLC MT-1303-E05: Estudio en fase II, multicéntrico para evaluar la seguridad y eficacia a largo plazo de MT-1303 en pacientes con esclerosis múltiple remitente-recidivante que hayan completado el estudio MT-1303-E04. Promotor: Mitsubishi Tanabe Pharma Corporation MT-1303-EO4: Estudio en fase II, multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, de grupos paralelos, controlado por placebo, de búsqueda de dosis para evaluar la seguridad y eficacia de 3 dosis orales distintas de MT-1303 administradas durante un periodo de 24 semanas a pacientes con esclerosis múltiple remitente-recidivante. Promotor: Mitsubishi Tanabe Pharma Corporation CFTY720D2324: “Estudio multicéntrico, aleatorizado, con enmascaramiento para el paciente y para el evaluador, de grupos paralelos, de 32 semanas de seguimiento, para evaluar el control de la enfermedad y la seguridad en pacientes con esclerosis múltiple remitente recurrente que cambian el tratamiento previo con natalizumab por fingolimod (FTY720)”. Promotor: NOVARTIS CFTY720D2306E1: Estudio de extensión abierto con un único brazo de tratamiento del estudio multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, con grupos 31

MEMORIA INVESTIGACIÓN AÑO 2013 paralelos para comparar la eficacia y seguridad de 0,5 mg FTY720 administrado por vía oral una vez al día versus placebo en pacientes con esclerosis múltiple primaria progresiva. Promotor: NOVARTIS FARMACEUTICA S.A. CAIN457B2203: Estudio de Fase II, multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, de grupos paralelos, controlado con placebo, con diseño adaptativo de determinación de dosis, para evaluar la eficacia y seguridad de AIN457 (secukinumab) en pacientes con esclerosis múltiple que cursa con brotes. Promotor: NOVARTIS FARMACÉUTICA, S.A. FTY720D2306E1: Estudio de extensión abierto con un único brazo de tratamiento del estudio multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, con grupos paralelos para comparar la eficacia y seguridad de 0,5 mg FTY720 administrado por vía oral una vez al día versus placebo en pacientes con esclerosis múltiple primaria progresiva. Promotor: NOVARTIS FARMACÉUTICA, S.A. CBAF312A2304: Estudio multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, de grupos paralelos, controlado con placebo, con duración variable del tratamiento, que evalúa la eficacia y seguridad de Siponimod (BAF312) en pacientes con esclerosis múltiple secundaria progresiva CFTY720D2399: Estudio multicéntrico, abierto, de un único grupo que evalúa la seguridad y tolerabilidad a largo plazo de fingolimod 0,5 mg (FTY720) administrado por vía oral una vez al día en pacientes con formas recidivantes de esclerosis múltiple.Promotor: NOVARTIS FARMACÉUTICA, S.A. CP-NU100-01.00: Estudio de fase III, multicéntrico, doble ciego, aleatorizado, controlado con placebo y con grupos paralelos para evaluar la seguridad y la eficacia de NU100 en pacientes con formas recidivantes de esclerosis múltiple. Promotor: Nuron Biotech, Inc. RPC01-201: Estudio fase 2/3, multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo (parte A) y doble ciego, con doble simulación y con control activo (parte B), de grupos paralelos para evaluar la eficacia y la seguridad de RPC1063 administrado por vía oral a pacientes con esclerosis múltiple recidivante. Promotor: Parmaceutical Product Develpment Spain, S.L LAQ-MS-305: Estudio multinacional, multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, con grupos paralelos y controlado con placebo, seguido de un periodo de tratamiento activo, para evaluar la eficacia, la seguridad y la tolerabilidad de dos dosis de laquinimod administradas por vía oral (0,6 mg/día o 1,2 mg/día) en sujetos con esclerosis múltiple remitenterecurrente (EMRR). Promotor: TEVA PHARMACEUTICAL INDUSTRIES LTD

MEMORIA INVESTIGACIÓN AÑO 2013 ENSAYOS CLÍNICOS ENDOCRINO ENSAYOS ABIERTOS A LA INCLUSIÓN DE PACIENTES ACTUALMENTE 20080289: Estudio abierto, aleatorizado, controlado con teriparatida, para evaluar el efecto del tratamiento con AMG 785 en mujeres con osteoporosis postmenopáusica tratadas previamente con bisfosfonatos”. Promotor: AMGEN S.A 20070337: Estudio multicéntrico, internacional, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo y de grupos paralelos para evaluar la eficacia y seguridad de AMG 785 en el tratamiento de mujeres con osteoporosis posmenopáusica. Promotor: AMGEN S.A. 1276.1: Estudio de fase III, aleatorizado, doble ciego, con grupos paralelos, de 24 semanas para evaluar la eficacia y seguridad de la administración oral, dos veces al día, de empagliflozina + metformina en comparación con los componentes individuales, empagliflozina o metformina, en pacientes naive con diabetes mellitus de tipo 2. Promotor: Boehringer Ingelheim España S.A. 1218.89: “Estudio de fase IIIb, multicéntrico, multinacional, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, de grupos paralelos para evaluar la eficacia renal y sobre la glucemia de la administración de linagliptina 5 mg una vez al día durante 24 semanas a pacientes con diabetes tipo 2 y micro o macroalbuminuria (30-3000 mg/g creatinina) y en tratamiento estándar actual para la nefropatía diabética (inhibidor de la enzima convertidora de la angiotensina o antagonista de los receptores de la angiotensina) – MARLINA (Efficacy, safety & Modification of Albuminuria in type 2 diabetes subjects with Renal disease with LINAgliptin)”. BOEHRINGER INGELHEIM ESPAÑA, S.A. MK-0822-018: Ensayo clínico aleatorizado, controlado con placebo, en fase III, para evaluar la seguridad y la eficacia de odanacatib (mk 0822) en cuanto a la reducción del riesgo de fractura en mujeres posmenopáusicas con osteoporosis tratadas con vitamina d y calcio. Promotor: FARMACÉUTICOS MERCK & CO. ITCA 650-CLP-107: Estudio aleatorizado y multicéntrico para evaluar el efecto de ITCA 650 sobre los parámetros cardiovasculares en pacientes que reciben terapia estándar para la diabetes tipo 2. Promotor: Intarcia Therapeutics, Inc. MK-3102 – 018: Estudio aleatorizado, en doble ciego, controlado con placebo y multicéntrico, para evaluar los resultados cardiovasculares tras el tratamiento con MK-3102 en sujetos con diabetes mellitus de tipo 2). Promotor: Merck Sharp & Dohme Corp. 0431-082: Ensayo clínico aleatorizado y controlado con placebo para evaluar los sucesos cardiovasculares tras el tratamiento con sitagliptina en pacientes con

MEMORIA INVESTIGACIÓN AÑO 2013 diabetes mellitus de tipo 2 y control glucémico inadecuado (TECOS)". Promotor: Merck, Sharp & Dohme EX2211-3748: LEADER: Efecto y acción de la liraglutida en la diabetes: evaluación de los resultados de criterios de valoración cardiovasculares. Estudio a largo plazo, multicéntrico, internacional, aleatorizado, doble ciego y controlado con placebo para determinar los efectos de la liraglutida sobre los episodios cardiovasculares. Promotor: Novo Nordisk NN9535-3744: SUSTAIN™ 6 – Resultados a largo plazo: Estudio a largo plazo, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, multinacional y multicéntrico para evaluar los efectos cardiovasculares y otros efectos a largo plazo con semaglutida en sujetos con diabetes de tipo 2. Promotor: NOVONORDISK

ENSAYOS ABIERTOS PERO CERRADOS A LA INCLUSIÓN DE PACIENTES 20110115: Estudio multicéntrico, aleatorizado, a doble ciego y controlado con placebo y ezetimiba para evaluar la seguridad, tolerabilidad y eficacia de AMG 145, en combinación con tratamiento con estatinas, en el colesterol LDL, en sujetos con hipercolesterolemia primaria y dislipidemia mixta. Promotor: AMGEN S.A. I2R-MC-BIDJ: “Comparación de LY2605541 e Insulina Glargina administrados en monoterapia o en combinación con antidiabéticos orales previos al estudio, en pacientes con diabetes mellitus tipo 2 tratados previamente con Insulina Basal: un estudio abierto y aleatorizado: Estudio IMAGINE 5”. Promotor: Lilly S.A I2R-MC-BIAJ: Comparación de LY2605541 frente a insulina glargina como tratamiento de insulina basal en combinación con antidiabéticos orales en pacientes con diabetes mellitus tipo 2 que no han recibido tratamiento previo con insulina: estudio doble ciego, aleatorizado de 78 semanas de duración. Estudio IMAGINE 2. Promotor: Lilly S.A MK-3102-024: Estudio multicéntrico, aleatorizado y en doble ciego para evaluar la seguridad, la tolerabilidad y la eficacia de la adición de MK-3102 en sujetos con diabetes mellitus de tipo 2 con control glucémico inadecuado bajo tratamiento con metformina. Merck Sharp & Dohme Corp.

MEMORIA INVESTIGACIÓN AÑO 2013 ENSAYOS CLÍNICOS GINECOLOGÍA ENSAYOS ABIERTOS A LA INCLUSIÓN DE PACIENTES ACTUALMENTE BAY-SMA-2013-02: Estudio epidemiológico para valorar el seguimiento de las recomen-daciones de la SEGO en el manejo del Sangrado Menstrual Abundante de pacientes que acuden a Urgencias (Estudio SMA-UR). Promotor: Bayer Hispania S.L.

ENSAYOS CLÍNICOS HEMATOLOGÍA ENSAYOS ABIERTOS A LA INCLUSIÓN DE PACIENTES ACTUALMENTE MO25455: Estudio randomizado para comparar el tratamiento de mantenimiento con rituximab subcutáneo administrado hasta la progresión de la enfermedad, con sólo observación, en pacientes con linfoma no Hodgkin indolente, recurrente o refractario, que han completado y respondido a tratamiento de inducción con inmunoquimioterapia basada en rituximab y a tratamiento de mantenimiento inicial de 2 años con rituximab administrado por vía subcutánea. Promotor: F. HOFFMANN-LA ROCHE LTD. 116428 (Zoster-039): Estudio para evaluar la seguridad y la inmunogenicidad de la vacuna contra el herpes zóster de GSK Biologicals GSK1437173A en adultos de 18 o más años de edad con neoplasias hematológicas". Promotor: GlaxoSmithkline, S.A 115523 (ZOSTER-002): Ensayo clínico fase III, aleatorizado, observador-ciego, controlado con placebo, multicéntrico, para evaluar la eficacia profiláctica, seguridad e inmunogenicidad de la vacuna candidata frente a Herpes Zóster gE/AS01B de GSK Biologicals cuando se administra por vía intramuscular en una pauta de dos dosis a adultos receptores de trasplante autólogo de progenitores hematopoyéticos (TPH). Promotor: GlaxoSmithkline, S.A OMB110928: Quimioinmunoterapia de rescate con ofatumumab frente a quimioinmunoterapia de rescate con rituximab seguido de trasplante autólogo de células madre en el linfoma difuso de células grandes B (LDCGB) en recaída o refractario. Promotor: GlaxoSmithKline, S.A. TRC114968: Estudio de eltrombopag en sujetos trombocitopénicos con síndromes mielodisplásicos o leucemia mieloide aguda de tres partes. Promotor: GlaxoSmithKline, S.A. REGISTRO LMA: Registro epidemiológico de pacientes adultos con leucemia mieloblástica aguda. Promotor: Grupo Pethema

MEMORIA INVESTIGACIÓN AÑO 2013 MMR-INM-2013-01: Estudio prospectivo, longitudinal y observacional en pacientes con diagnóstico reciente de mieloma múltiple (MM), para evaluar la relación entre los resultados alcanzados en los pacientes, sus pautas de tratamiento y sus perfiles moleculares. Promotor: Multiple Myeloma Research Foundation (MMRF) FRONTLINE (MUN-QUI-2012-01): Estudio del consumo de recursos sanitarios asociado al tratamiento con quimioterapia del Linfoma no Hodgkin Indolente. Promotor: Mundipharma. CINC424A2401: Ensayo clínico abierto, multicéntrico, de acceso expandido de INC424 en pacientes con mielofibrosis primaria (PMF) o mielofibrosis secundaria a policitemia (PPV MF) o mielofibrosis secundaria a trombocitemia esencial (PETMF). Promotor: NOVARTIS CRAD01N2301: Estudio aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, multicéntrico, de fase III, para evaluar la terapia adyuvante con RAD001 frente a placebo, en pacientes con linfoma difuso de células grandes (LDCGB) de elevado riesgo que hayan alcanzado una respuesta completa tras una primera línea de quimioterapia con rituximab. Promotor: NOVARTIS farmaceutica S.A. MOR208C201: Estudio multicéntrico abierto de fase IIa sobre el uso en monoterapia de MOR00208, un anticuerpo anti-CD19 con optimización del dominio Fc, en pacientes con linfoma no-Hodgkin de células B recidivante o refractario. Promotor: PREMIER RESEARCH GROUP SL Vivia-PMAML: Estudio de la correlación entre la respuesta ex-vivo a fármacos antineoplásicos y su eficacia en el tratamiento de la leucemia mieloide aguda. Promotor: Vivia Biotec PMMH: Estudio de un test de medicina personalizada ex vivo en Hemopatías malignas. Promotor: Vivia Biotech

ENSAYOS CLÍNICOS NEUMOLOGÍA ENSAYOS ABIERTOS A LA INCLUSIÓN DE PACIENTES ACTUALMENTE Bay q3939/15625: Estudio aleatorizado, en doble ciego, controlado con placebo y multicéntrico, de ciprofloxacino 32,5 mg en polvo seco para inhalación dos veces al día en administración intermitente, durante 28 días con otros 28 de descanso o durante 14 días con otros 14 de descanso, en comparación con placebo, en la evaluación del tiempo hasta la primera exacerbación pulmonar y la frecuencia de las exacerbaciones en sujetos con bronquiectasias no debidas a fibrosis quística. Promotor: Bayer HealthCare AG

MEMORIA INVESTIGACIÓN AÑO 2013 1237.6: Ensayo clínico, aleatorizado, doble ciego, de grupos paralelos para evaluar la eficacia y seguridad, del tratamiento una vez al día con la combinación a dosis fijas de tiotropio más olodaterol (2.5 mcg / 5 mcg; 5 mcg / 5 mcg) (inhalado a través del dispositivo Respimat®) durante 52 semanas, comparado con el tratamiento una vez al día con los componentes individuales (2.5 mcg y 5 mcg de tiotropio, 5 mcg de olodaterol) (inhalados a través del dispositivo Respimat®) en pacientes con Enfermedad Pulmonar Obstructiva Crónica (EPOC)”. [TOnadoTM 2]". Promotor: Boehringer Ingelheim 1237.11: Ensayo clínico, aleatorizado, doble ciego, doble enmascarado, controlado con principio activo, de 4 periodos cruzados completos para comparar el efecto sobre la función pulmonar del tratamiento durante 6 semanas con la combinación a dosis fijas de tiotropio+ olodaterol inhalado una vez al dia con el dispositivo Respimat® versus el tratamiento durante 6 semanas con la combinación a dosis fijas de propionato de fluticasona+salmeterol inhalado dos veces al dia con el dispositivo Accuhaler® en pacientes con Enfermedad Pulmonar Obstructiva Crónica (EPOC). (ENERGITO). Promotor: BOEHRINGER INGELHEIM ESPAÑA, S.A. BOE-PRE-2012-01: Estudio transversal para evaluar el manejo, grado de satisfacción y preferencia por distintos dispositivos de inhalación en pacientes con enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC). Promotor: Boehringer Ingelheim Internacional GS-US-322-0207: Estudio de fase II, multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, para evaluar la eficacia y la seguridad de GS 6624 en pacientes con fibrosis pulmonar idiopática (RAINIER). Promotor: GILEAD SCIENCES, INC HZC113782: Estudio de resultados clínicos para comparar el efecto de fluticasona furoato/vilanterol polvo inhalado, 100/25 µg, con placebo sobre la supervivencia de sujetos con enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC) moderada y con antecedentes o alto riesgo de enfermedad cardiovascular. Promotor: Glaxo Smith Kline SAS115359: Estudio de seguridad y eficacia de una combinación de propionato de fluticasona/salmeterol inhalada frente a propionato de fluticasona inhalado en el tratamiento de sujetos adolescentes y adultos con asma. Promotor: Glaxo Smith Kline Research & Development Ltd SAS115358: “Un estudio de seis meses sobre la seguridad y el beneficio de la combinación de propionato de fluticasona/salmeterol inhalado en comparación con propionato de fluticasona inhalado en el tratamiento de 6.200 pacientes pediátricos de 4 a 11 años de edad con asma persistente. Promotor: Glaxo Smith Kline Research & Development Ltd

MEMORIA INVESTIGACIÓN AÑO 2013 CQVA149A2318: Estudio multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, de doble simulación, de grupos paralelos, con control activo de 52 semanas de duración para comparar el efecto de QVA149 (maleato de indacaterol / bromuro de glicopirronio) con salmeterol/fluticasona en la tasa de exacerbaciones en sujetos con EPOC de moderada a muy grave. Promotor: NOVARTIS FARMACEUTICA S.A CQAB149B2401: Estudio aleatorizado, doble ciego, de grupos paralelos, de 26 semanas de duración en el que se compara la eficacia y seguridad de indacaterol (Onbrez® Breezhaler® 150 μg o.d.) con salmeterol/ propionato de fluticasona (Seretide® Accuhaler® 50 μg/500 μg b.i.d.) en pacientes con enfermedad pulmonar obstructiva crónica moderada. Promotor: NOVARTIS FARMACÉUTICA S.A. NOV-EPO-2012-01: Caracterización fenotípica de la población EPOC en España: Clasificación de fenotipos clínicos de la EPOC y evaluación del diagnóstico y el tratamiento en práctica clínica habitual. Estudio FENEPOC.Estudio epidemiológico, transversal, multicéntrico, no intervencionista con recogida retrospectiva de datos de la historia clínica. Promotor: Novartis Farmacéutica S.A. RO-2455-404-RD (REACT): Efecto de roflumilast sobre la tasa de exacerbaciones en pacientes con EPOC tratados con combinaciones fijas de ABAP y GCI. Ensayo doble ciego y aleatorizado de 52 semanas con roflumilast 500 µg frente a placebo Ensayo REACT. Promotor: Pharmaceutical Product Development Spain, S.L DRI12544: Estudio de búsqueda de dosis, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo para evaluar Dupilumab en pacientes con asma no controlada de moderada a grave. Promotor: sanofi-aventis recherche & développement

ENSAYOS CLÍNICOS NEUROLOGÍA ENSAYOS ABIERTOS A LA INCLUSIÓN DE PACIENTES ACTUALMENTE P261-402: Estudio abierto de seguridad de USL261 en el tratamiento ambulatorio de sujetos con crisis en racimo. Promotor: PharmaNet P261-401 (Artemis): Estudio aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, sobre la seguridad y la eficacia de midazolam intranasal (USL261) en el tratamiento ambulatorio de sujetos con crisis en racimo ARTEMIS-1: Terapia Aguda de Rescate para la Epilepsia con Nebulizador Intranasal de Midazolam-1). Promotor: PharmaNet GmbH

MEMORIA INVESTIGACIÓN AÑO 2013 ENSAYOS CLÍNICOS UNIDAD DEL DOLOR ENSAYOS ABIERTOS A LA INCLUSIÓN DE PACIENTES ACTUALMENTE A5004: Sistema Neuroestimulador Precisión SpectraTM para el tratamiento del dolor crónico intratable del tronco y/o las extremidades. Promotor: Boston Scientific Corporation KF6005/08: Eficacia, seguridad y tolerabilidad de Cebranopadol, a múltiples dosis vía oral en pacientes con dolor crónico de moderado a severo debido a polineuropatía diabética periférica. Promotor: GRÜNENTHAL PHARMA, S.A EMPATÍA: epidemiológico, observacional, prospectivo, para evaluar la relación entre la empatía médico-paciente y el alivio del dolor y de la calidad de vida, en unidades de dolor. Promotor: MUNDIPHARMA PHARMACEUTICALS, S.L

MEMORIA INVESTIGACIÓN AÑO 2013 G. INVESTIGACIÓN CON LA UEM Desde la Unidad de docencia e investigación hemos estado trabajando con la Universidad Europea de Madrid en la ampliación de las relaciones en materia de investigación entre ambas instituciones. Con los siguientes objetivos:

Se propuso, elaboró y firmó un convenio de Colaboración en investigación entre la UEM y QUIRÓN, con fecha 3/07/2013. Se da a conocer a los miembros del CEIC el marco de colaboración, también se informa a los Jefes de Servicio. Se han firmado 2 proyectos de investigación conjuntos QUIRÓN-UEM, propuestos por el Servicio de Ginecología, con una dotación de 3000€ cada uno, que había que gastar antes de finales del 2013. Seguimiento de los proyectos: o Uno de los proyectos se ha enviado a la UEM la factura para sufragar el gasto de una sonda ginecológica necesaria para el proyecto. o Para el otro proyecto el IP solicitó presupuesto para realizar analíticas a pacientes que no ha utilizado por retraso en el reclutamiento.

MEMORIA INVESTIGACIÓN AÑO 2013 Búsqueda de alianzas entre grupos investigadores: o Se ha puesto en contacto Alfredo Castillo con el Dir. Facultad óptica (valorar nuevas líneas) o Se ha puesto en contacto al Servicio de Rehabilitación con la Facultad de deportes de la UEM. o Se ha puesto en contacto al Servicio de Transtornos de la Conducta Alimentaria con investigadores de la Sociedad Española de Danza y Movimiento. o Se ha puesto en contacto al Servicio de Medicina Nuclear con investigadores UEM, y CNIC. Búsqueda de proyectos en la investigación de la grasa parda y nuevos marcadores en neuroimagen.

Se presentaron dos proyectos de investigación a la convocatoria ASISA-UEM, uno en rehabilitación y otro de radiología.

Se han presentado a la convocatoria interna de la UEM 8 proyectos: 1- “DESATURACIÓN CEREBRAL EN CIRUGÍA DE ARTROSCOPIA DE HOMBRO EN DECÚBITO LATERAL VERSUS SENTADO EN SILLA DE PLAYA” o IP: Dr. Rafael Canosa Sevillano o Servicios participantes: Traumatología y Anestesia

2- VALORACIÓN DE LA FIBILIDAD DE UN NUEVO SISTEMA DE EVALUACIÓN DE LA FUERZA MUSCULAR o IP: Dr. José Tabuenca Dumortier o Servicios participantes: Traumatología y Rehabilitación

3- LA SIMULACIÓN INCORPORADA EN EL ÁMBITO ASISTENCIAL, MAYOR SEGURIDAD PARA LOS PACIENTES. o IP: Dra. María Mateo Barrientos o Servicios participantes: Unidad de docencia, UVI.

MEMORIA INVESTIGACIÓN AÑO 2013 4- EL EFECTO DEL TRATAMIENTO CRÓNICO CON VALPROATO SOBRE EL GROSOR CORTICAL, LA CONECTIVIDAD NEURONAL Y LAS FUNCIONES COGNITIVAS EN PACIENTES CON EPILEPSIA o IP: Dra. Anne Gómez Caicoya o Servicios participantes: Neurología y DXI 5- RADIOTERAPIA HOLOCRANEAL CON PROTECCIÓN DEL HIPOCAMPO o IP: Dr. Rafael Arroyo González o Servicios participantes: Neurología, Oncología Radioterápica, DXI

6- PREVENCIÓN Y MANEJO DE LA INFECCIÓN DE LA HERIDA QUIRÚRGICA EN CIRUGÍA GINECOLÓGICA. o IP: Dr. Ricardo Saínz de la Cuesta o Servicios participantes: Ginecología

7- IMPACTO DE LAS TÉCNICAS DE REPRODUCCIÓN ASISTIDA EN LA SALUD DEL RECIÉN NACIDO o IP: Dr. Fernando Cabañas o Servicios participantes: Pediatría

8- ESTUDIO FASE IV, ALEATORIZADO, SIMPLE CIEGO, CONTROLADO, COMPARATIVO DE DOS GRUPOS PARALELOS PARA EVALUAR LA EFICACIA DE TACHOSIL (FIBRINÓGENO HUMANO Y FIBRINA HUMANA) EN LA PREVENCION DE LA HEMORRAGIA POSTOPERATORIA EN CIRUGIA TIROIDEA. o IP: Dr. Javier Calleja Kempin o Servicio participante: Cirugía General

Seguimiento de los proyectos: *En todos ellos se ha incorporado al menos a 1 alumno del Grado de Medicina de la UEM. *Se obtuvo presupuesto para dos de ellos, y se dió una ayuda par sufragar los gastos de CEIC en otros dos.

MEMORIA INVESTIGACIÓN AÑO 2013 H. MEMORIA DOCUMENTAL

COMITÉ ÉTICO: Gestión de ensayos clínicos (IT1MPC10) Conformidad previa de la dirección del centro (R2IT1MPC10) Estudios realizados en el hospital (R4IT1MPC10) Informe del comité ético (R1IT1MPC10) Hoja de seguimiento de ensayo clínico (R3IT1MPC10)

FARMACIA Gestión de medicamentos en investigación clínica (IT2MPC10) Hoja de prescripción medicación de Ensayo Clínico (R1IT2MPC10) Procedimiento específico de (R2IT2MPC10)

dispensación de

medicación en Ensayo

Clínico

Devolución de medicación al Promotor (R4IT2MPC10) Destrucción de Medicación en el Hospital Quirón Madrid (R6IT2MPC10)

ADMINISTRACIÓN Proceso de control y seguimiento administrativo de ensayos clínicos (IT2MPC04.03) Control y seguimiento de ensayos clínicos (R2IT2MPC04.03) Tarjeta pacientes (RIT2MPC04.03)

UNIDAD DE ENSAYOS DE ONCOLOGÍA Unidad de ensayos oncológicos (MPC10.1) Inclusión de pacientes en un ensayo clínico. Unidad de Investigación Oncológica (IT1MPC10.1) Información al paciente y consentimiento informado (IT2MPC10.1) Acontecimientos adversos (Aes), Adversos serios (SAEs), reacciones adversas graves e inesperadas (RAGI/SUSARS) (IT3MPC10.1)

MEMORIA INVESTIGACIÓN AÑO 2013 Hoja de trabajo ensayo clínico. Servicio de oncología (R1MPC10.1) Auditorías Ensayos Clínicos Oncología. (R2MPC10.1) Hojas de enfermería. Ensayos Clínicos Oncología. (R2XMPC10.1) Monitorizaciones ensayos clínicos. (R3MPC10.1) Registro Ensayos Clínicos Oncología (R3XMPC10.1) Nota de archivo. Ensayos Clínicos Oncología (R4MPC10.1) Etiquetas documento fuente (R5MPC10.1) Registro de pacientes ensayo (R6MPC10.1)

(Para consulta de documentos ver SIG)

MEMORIA INVESTIGACIÓN AÑO 2013 I. CONCLUSIONES

Los ensayos clínicos con fármacos desempeñan un papel crucial en el desarrollo de nuevos medicamentos, así como en el avance del conocimiento médico en la curación y prevención de las enfermedades. Desde HUQM estamos contribuyendo también en este sentido con la salud y el bienestar de la sociedad y podemos señalar que año tras año estamos incrementando nuestra participación en ensayos clínicos. Cabe destacar la participación de los Servicios de Oncología, Hematología, Endocrinología y Neumología, estando entre los 4 servicios con mayor participación durante este año. Entre las patologías más estudiadas se encuentran la diabetes, esclerosis múltiple, enfermedad pulmonar obstructiva crónica, leucemia, linfoma y el cáncer de mama. Así mismo no debemos olvidar la participación de los Servicios de Farmacia llevando a cabo la gestión de la medicación y contacto con los monitores y Diagnóstico por la imagen con la valoración detallada y solicitada por cada proyecto de investigación. Se aprecia un importante crecimiento de la Unidad de Ensayos Clínicos del Servicio de Oncología tras la consolidación de su estructura y la participación de todo el servicio en este aspecto. Desde el departamento de docencia e investigación se les da apoyo en la gestión de los contratos con la industria farmacéutica, se atiende a los problemas ó dificultades que puedan surgir en el hospital y se recogen sus necesidades para ir dándoles solución. Al revisar los resultados anuales se observa un importante crecimiento en el número de Ensayos Clínicos que comienza a verse reflejado también en la facturación. Aunque la mayor parte de la actividad viene propuesta por la industria, y continúan siendo pocas las iniciativas que surgen de los propios facultativos. De los 47 estudios iniciados en 2013 únicamente 9 han surgido de los propios investigadores. Sin embargo, ya se puede apreciar la labor incentivadora y de soporte que la Unidad de Docencia e Investigación está desarrollando en este sentido y su colaboración con la Universidad Europea de Madrid, para apoyar la investigación interna. De esta manera desde el departamento de Docencia e Investigación de HUQM se ha dotado a los médicos de un soporte metodológico, estadístico, y de gestión en la presentación de dichos estudios a convocatorias externas y de la propia universidad para buscar su financiación y facilitar su desarrollo. La mayor parte de la actividad del Comité se ha centrado en conocer las propuestas de realización de ensayos/estudios y dar el visto bueno a sus condiciones. De cara a impulsar la investigación en HUQM a lo largo del 2014 se diseñarán las líneas de trabajo a seguir. Para ello se han establecido los siguientes objetivos:

-La implantación de una base de datos común para la gestión de los Ensayos Clínicos en los hospitales del territorio de Madrid. -Una mayor explotación de los datos recabados en la gestión de los Ensayos Clínicos de cara a poder ofrecer al investigador, al paciente y a farmaindustria un conocimiento real y actualizado de nuestra actividad en todo momento. Así como incorporar indicadores de calidad y poder realizar un seguimiento más detallado. -Incorporación del alumnado en proyectos de investigación del hospital, facilitando el acceso desde 4º curso. 45

MEMORIA INVESTIGACIÓN AÑO 2013 I. ANEXOS

1. ESTATUTOS CEIQM

El Comité Ético de Investigación del Hospital Quirón Madrid nace con la finalidad de evaluar, desde un punto de vista multidisciplinar, la idoneidad de los ensayos clínicos en lo referente a aspectos científicos, éticos y legales.

1.-COMPOSICION Y ESTRUCTURA DEL CEIC El Comité Ético de Investigación estará constituido por los siguientes miembros: Directora Gerente 1 representante de la Dirección Médica Dirección y Coordinación de Investigación Al menos 6 facultativos del hospital 1 representante del servicio de Farmacia

El nombramiento y cese de los miembros del Comité, así como la designación de entre ellos de quienes hayan de ejercer las funciones de Presidente y Secretario, corresponde al Comité. Los miembros del Comité podrán delegar sus funciones y ser sustituidos por algún miembro de su servicio en aquellas reuniones a las que el titular no pueda asistir. El Comité será renovado por mitad cada dos años, salvo en el caso de los miembros que lo sean por condición de su cargo (Gerente).

2.-FUNCIONES El Comité de Investigación evaluará los aspectos metodológicos, éticos y legales de los Protocolos que se presenten a aprobación.

3.-REUNIONES El Comité se reunirá de forma ordinaria con carácter bimestral, y de forma extraordinaria en las ocasiones en que lo soliciten al menos dos de sus miembros.

MEMORIA INVESTIGACIÓN AÑO 2013 Convocatoria La convocatoria se realizará al menos con 10 días de antelación y será cursada la Coordinadora de Docencia e Investigación.

Actas De cada reunión del Comité, se elaborará un Acta en la que se detallarán los asistentes y en la que quedarán reflejados los aspectos discutidos y aprobados.

Asistentes Podrán asistir a las reuniones, además de sus miembros o en quién estos hayan delegado, los investigadores principales o colaboradores de las investigaciones clínicas y los expertos que se asignen como consultores. De los asistentes a las reuniones del Comité, sus miembros tendrán voz y voto, los no miembros sólo voz.

4.-PLAZOS DE ACEPTACION Los protocolos de evaluación se presentarán a la Coordinadora de Docencia e Investigación antes de la siguiente convocatoria. 5.-DOCUMENTACION A PRESENTAR De cada protocolo se presentará certificado de la póliza de seguro de responsabilidad civil (si procede), memoria económica, resumen del protocolo (en el que se incluyan consentimiento informado e información al paciente y flujograma de visitas), aprobaciones correspondientes (CEIC y AEMPS).

6.-PROCEDIMIENTO DE EVALUACION Se valorará tanto la idoneidad del protocolo como del investigador principal y del centro, así como las características del ensayo/estudio/proyecto y las compensaciones al equipo investigador y al hospital

7.-SEGUIMIENTO DEL ENSAYO/ESTUDIO/PROYECTO El Comité realizará el seguimiento de las investigaciones clínicas, siendo obligación del investigador principal informar cada 6 meses del desarrollo de esta y al finalizar..