Normalización by Roberto Estévez Echanique

NORMALIZACIÓN Ing. Roberto Estévez Echanique

TÍTULO: NORMALIZACIÓN AUTOR: ING. ROBERTO ESTÉVEZ ECHANIQUE DISEÑO DE PORTADA Y DIAGRAMACIÓN. ING. ROBERTO ESTÉVEZ ECHANIQUE PRIMERA EDICIÓN: ABRIL DE 2019 DERECHOS DE AUTOR:

Dedicatoria: 

A todos los actores conscientes de la importancia de la normalización en el devenir de la sociedad en su conjunto.

Introducción:  Esta obra tiene el objetivo de ser un medio de consulta para los estudiantes de Ingeniería. Su contenido corresponde a la secuencia programada de la Cátedra de Normalización, que con una recopilación bibliográfica didácticamente estructurada y ejemplos ilustrativos, refuerzan el aprendizaje impartido en las aulas universitarias, constituyéndose en referente de teoría y solucionario de ejercicios de aplicación.

Índice 1. INTRODUCCIÓN A LA NORMAIZACIÓN 1.1 Evolución histórica de la Normalización

1.2 Importancia

1.3 Aspectos de la Normalización en la vida diaria

1.4 Definición de Normalización

1.5 Principios Generales

1.6 Objetivos

1.7 Elementos de la Normalización

1.8 Niveles de la Normalización

1.9 Organismos de Normalización

1.10 Documentos Normativos

1.11 Norma Iso

2. NORMALIZACIÓN DE EMPRESA

2.1 Objetivos

2.2 Beneficios

2.3 Etapas

2.4 Ventajas

3. ASEGURAMIENTO DE LA CALIDAD

3.1 Reseña Histórica

3.2 Conceptos Básicos de Calidad

3.4 Calidad y Productividad

4. FUNDAMENTOS DE ESTADÍSTICA

4.1 Definiciones Básicas

4.2 Medidas de tendencia central

4.3 Medidas de dispersión

4.4 Tabla de frecuencia e histograma

4.5 Distribución normal

5. HERRAMIENTAS ESTADÍSTICAS BÁSICAS

5.1 Hoja de Verificación

5.2 Distribución de Frecuencias

5.3 Diagrama de Pareto

5.4 Diagrama de Ishikawa

5.5 Estratificación

5.6 Diagrama de Dispersión

6. CARTAS DE CONTROL PARA VARIABLES

6.1 Principios

6.2 Clasificación

6.3 Cartas de Control x-r

6.4 Cartas de Control x-s

6.5 Cartas de Control para medianas y rangos

6.6 Cartas de Control para medidas individuales

7. CAPACIDAD DEL PROCESO

7.1 Definiciones Básicas

7.2 Índices de Capacidad

96 5

8. CARTAS DE CONTROL PARA ATRIBUTOS

101

8.1 Clasificación

102

8.2 Cartas de Control p

103

8.3 Cartas de Control np

107

8.4 Carta de Control c

111

8.5 Carta de Control u

113

9. MUESTREO DE ACEPTACIÓN

116

9.1Ventajas y Desventajas

117

9.2 Tipos de Planes de Muestreo

118

9.3 Muestreo de aceptación para la Inspección por Atributos

119

9.4 Muestreo de aceptación para Inspección por Variables

129

10. NORMATIVIDAD PARA PATENTES

138

10.1 Requisitos

139

10.2 Preguntas Frecuentes

140

11. NORMAS APLICABLES EN EL ECUADOR

142

11.1 Nte Inen 0

143

11.2 Iso 9001-2015

155

11.3 Iso 14001-2004

186

11.4 Ohsas 18001-2007

206

12. BIBLIOGRAFÍA

230

1. Introducción a la Normalización 1.1 Evolución histórica de la Normalización •Año

1215 Firma Carta Magna Juan de Inglaterra normalizó pesas y medidas para evitar malas prácticas comerciales. •Año

1871 Sistema Métrico Decimal (Nace Normalización)

•Año

1890 Normalizó fabricación de armas de fuego

•Año

1946 Promulgan Normas Militares en Gran Bretaña

1.1 Evolución histórica de la Normalización A finales del Siglo XIX (Europa - América del Norte) se realizaron algunos 

Descubrimientos científicos.

◦ Diseño de primeras maquinarias. ◦ Fabricación de algunos artículos de consumo general. ◦ La producción en serie de varios artículos aumentó considerablemente  Calidad uniforme en los productos.  Selección de las materias primas.  Economía de los materiales utilizados. Necesidad de registrar en documentos escritos las características de los productos.

Origen de la Normalización Técnica en los países donde se instalaron las primeras industrias de gran volumen: Inglaterra,Alemania, Estados Unidos.

1.2 Importancia Facilita el diseño y la fabricación.  Racionaliza los procesos y operaciones.  Promueve la calidad con economía.  Simplifica la comunicación y el comercio.  Inspira confianza entre fabricantes y consumidores. 

1.3 Aspectos de la Normalización en la vida diaria     

En el mercado provee seguridad y confianza a los consumidores. En la industria asegura la salud y seguridad de los trabajadores. En el hogar protege a todos sus integrantes. En el ambiente salvaguarda la calidad del suelo, aire, agua. En el mundo entero facilita el entendimiento y la comunicación. 10

1.4 Definición de Normalización 

Actividad de establecer, frente a problemas reales o potenciales, disposiciones para uso común y repetido, encaminadas a la obtención del grado óptimo de orden en un contexto dado.

Notas: 1. En particular, la actividad consta de los procesos de formular, expedir y aplicar normas. 2. Importantes beneficios de la normalización son el mejoramiento de la utilidad de los productos, procesos y servicios para los propósitos asignados, prevención de barreras al comercio y apoyo a la cooperación técnica. 11



La Normalización es el proceso de formular y aplicar reglas con el propósito de realizar en orden una actividad especifica para el beneficio y con la obtención de una economía de un conjunto optima teniendo en cuenta las características funcionales y los requisitos de seguridad. (Organismo Internacional de Normalización ISO) 12

1.5 Principios Generales La Normalización debe: • Satisfacer necesidades explícitas y comunes de la industria, el comercio, consumo, gobierno, servicios, etc.. • Guardar relación con el presente y futuro, y en especial con el desarrollo económico. • Salvaguardar los intereses generales especialmente de los consumidores. • Conseguir el mayor consenso posible de los interesados. 13



Marchar con el progreso y tener base en los resultados consolidados de: ciencia, técnica, experiencia y economía. Programar la mejora de la productividad de las empresas y de la economía general del país. Promover el uso de las técnicas más eficientes conocidas, abriendo nuevas perspectivas para el desarrollo futuro. Sujetarse a un proceso periódico de revisión, corrección, actualización o racionalización en atención a la evolución de la sociedad en lo económico, social, político, científico y tecnológico. 14

1.5.1 Principios Básicos 

Homogeneidad - desde el punto de vista técnico para evitar contradicciones

 

Equilibrio - entre las necesidades de todos los involucrados



Concenso - punto de vista de todos los interesados

1.6 Objetivos

Objetivos 

Aptitud para el uso: Capacidad de un producto, proceso o servicio para servir un propósito definido bajo condiciones específicas



Compatibilidad: Capacidad de los productos, procesos o servicios para uso conjunto bajo condiciones específicas para cumplir los requisitos sin causar interacciones inaceptables.



Intercambiabilidad: Capacidad de un producto; proceso o servicio para ser usado en lugar de otro para satisfacer los mismos requisitos 17



Limitación (Control ) de variedad: Selección del número óptimo de tamaños o tipos de productos, procesos o servicios para cumplir las necesidades predominantes



Seguridad:Ausencia de riesgo de daño inaceptable



Protección del ambiente: Preservación del ambiente de daños inaceptables debidos a los efectos de la explotación de productos, procesos o servicios



Protección del producto: Protección de un producto contra condiciones climáticas u otras adversas durante su uso, transporte y almacenamiento. 18

1.7 Elementos de la Normalizaciรณn

¿Qué se Normaliza? Productos, Servicios, Procesos. - Materiales (plásticos, acero, papel, etc..) - Elementos y productos (tornillos, televisores, herramientas, tuberías, etc.) - Máquinas y conjuntos (motores, ascensores, electrodomésticos, etc.) - Métodos de ensayo, temas generales (medio ambiente, calidad del agua, reglas de seguridad, estadística, unidades de medidas, etc.) - Gestión y aseguramiento de la calidad, Gestión Medioambiental (gestión, auditoría, análisis del ciclo de vida, etc..) - Gestión de prevención de riesgos en el trabajo ( gestión y auditoria, etc.) 

1.8 Niveles de la Normalizaciรณn

1.9 Organismos de Normalización Organismos Internacionales de Normalización  ISO: Organización Internacional para la Estandarización .  IEC: International Electrotechnical Commission.  IEEE: Institute of Electrical and Electronics Engineers.  ITU: Unión Internacional de Telecomunicaciones.  IATA: International Air Transport Association. Organismos Regionales de Normalización  AMN:Asociación Mercosur de Normalización.  APEC:Asia-Pacific Economic Cooperation .  CAN: Red de Normalización Andina.  CARICOM: Caribbean Community Standardization.  CENELEC: Comité Europeo de Normalización Electrotécnica.  CEN: Organismo de Estandarización de la Comunidad Europea para Normas EN. 24

Organizaciones Privadas de Normalización 

ACI:American Concrete Institute.



API:American Petroleum Institute .



ASCE:American Society of Civil Engineering.



ASME:American Society of Mechanical Engineers.



ASTM:American Society for Testing Materials.



HL7: Health Level Seven Inc.



IAPMO: International Association of Plumbing and Mechanical Officials.



NEMA: National Electrical Manufacturers Association.

Formas de Expresión Normalización 

Especificaciones: Son documentos en los que se indican las condiciones que debe cumplir un producto, un procedimiento o un material, e incluye un método que permite comprobar que se cumplen dichas condiciones. Se trata de una declaración unilateral.



Reglamentos: Son especificaciones de obligado cumplimiento por haberlo dispuesto ante una autoridad con poder para ello.



Normas: Son especificaciones no obligatorias, normalmente. Se caracterizan por ser acuerdos bilaterales que, favorecen el comercio y la producción. 26

1.10 Documentos Normativos NTE INEN 0: Estructura, Redacción y Presentación de Documentos Normativos.  OHSAS 18001: Sistemas de Gestión de Salud y Seguridad del Trabajo.  ISO 9000: Normas internacionales de Sistemas de la Calidad.  ISO 14000: Normas internacionales de Sistemas de Gestión Ambiental. 

1.10.1 Clasificación 

Por su estructura y presentación.



Por su carácter.



Por su trámite de elaboración y aprobación.



Por su contenido.

Por su estructura y presentación: Norma Técnica    

Código de Práctica Reglamento Técnico Guía de Práctica Regulaciones

Por su carácter:  

Obligatorios Voluntarios

Por su trámite de elaboración y aprobación:   

Regulares Urgentes Adoptados 29

Por su contenido pueden ser de:        

Terminología Definiciones Simbología Clasificación Muestreo Requisitos Métodos de análisis o ensayos Seguridad

1.11 Norma Iso Iso:

Organización Normalización 1947



Internacional

Objetivo ◦ Promover el desarrollo mundial de normas y actividades relacionadas, con el propósito de facilitar el intercambio internacional de bienes y servicios y desarrollar una cooperación mutua en la esfera de las actividades intelectual, científica, tecnológica y económica. 31

1.11.1 Estructura de la Iso COMITÉS DE POLÍTICAS DE DESARROLLO (PDCs) Evaluación de la conformidad CASCO Política en materia de consumo (COPOICO) Material relativas a los países en desarrollo (DEVCO)

COMITÉS DE PERMANENTES DEL CONSEJO Finanzas Estrategia

GRUPO S CONSULTIVOS ADHOC

Miembros: 142 (2003) PARTICIPANTES OBSERVADORES SUSCRIPTORES 13

93 36

Organismos Técnicos de Trabajo : 2858 COMITÉS TÉCNICOS SUBCOMITÉS GRUPOS DE TRABAJO GRUPOS DE ESTUDIO ADHOC

187 (225) 552 2100 19

Lenguas oficiales: INGLES FRANCÉS RUSO

2. Normalización de Empresa (nacional) Norma Técnica Ecuatoriana Nte Inen 0 Índice



1) 2) 3) 4) 5)

Objeto Campo de aplicación Referencias Normativas Definiciones Principios Generales a) Objetivo b) Enfoque basado en el desempeño c) Homogeneidad d) Coherencia de los documentos normativos 34

Estructura del documento normativo a) Subdivisión del tema b) Descripción y numeración de divisiones y subdivisiones Redacción

Elementos informativos preliminares

b) c) d) e) f) g) h)

Elementos normativos Elementos informativos complementarios Otros elementos informativos Reglas y elementos comunes Códigos de Prácticas Ecuatorianos Guías de Prácticas Ecuatorianas Presentación de Documentos Normativos

2.1 Objetivos       

Optimizar la economía Garantizar la máxima conveniencia de uso Promover la producción nacional- sustitución de importaciones Solucionar problemas recurrentes Definir niveles de calidad y procedimientos de evaluación Garantizar la higiene y la seguridad Alcanzar metas coordinadas



¿Qué es una Norma de Empresa?

◦ Acuerdo entre aquellos integrantes de una empresa que tienen intereses sustanciales en un determinado tema y resuelven reunir sus conocimientos y experiencias a fin de alcanzar una solución optima, la mas adecuada para la ocasión y para el máximo beneficio de la empresa.



¿El porque de la Normalización de empresa? ◦ Normas Internacionales: Necesidad de todos los países. ◦ Normas Nacionales: Cubren intereses del país y sus niveles de calidad son amplios. ◦ Normas de Empresa: Deben entrar en detalle, mayor precisión en los parámetros, calidad mas uniforme. ◦ Actividades de la Empresa: Que no disponen de Normas Nacionales o Internacionales. 38

2.2 Beneficios              

Países desarrollados de 8 a 10 veces el total del esfuerzo. Países en desarrollo hasta 20 veces. Establecidas las bases para los proyectos no existen pérdidas de tiempo o duplicación de esfuerzos. Reducción en la variedad de materias primas. Menor cantidad de ítems a manipularse. Menor número de materiales facilita el almacenamiento Registro y referencia de materiales disponibles. Ayuda a la transferencia de tecnología. Promueven la producción nacional. Mayor producción Evita desperdicios Confianza en el producto en cuanto a desempeño y vida útil. Calidad en los servicios Previsión de costos y posibles economías; puntos y áreas 39

2.3 Etapas    -

Pre normalización Prioridades Planificación Autorización para la investigación, indagación y recolección de datos Normalización Elaboración de proyecto Revisión y critica Proyecto final Aprobación Post Normalización Impresión y distribución Implantación Enmiendas y revisiones o anulaciones Precaución e inspección

2.4 Ventajas Económicas

Internas

Externas

Economía global máxima

Material

Flete, transporte, impuestos

Asegurar el máximo de funcionalidad

Salarios

Mantenimiento

Adoptar las mejores soluciones posibles

Energía

Depreciación

Garantizar la seguridad y salud

Desgaste de máquinas y herramientas

Mejora de desempeño

Riesgos de la producción, almacenamiento, manipulación y transporte

Mejora de la salud

Costos generales: Administración, supervisión, etc.

Otras mejoras

Otros costos 41

3. Aseguramiento de la Calidad 

No tiene la responsabilidad directa sobre la calidad.



Ayuda o respalda a las otras unidades para asumir las responsabilidades del control de calidad aseguramiento de la calidad si tiene la responsabilidad de evaluar continuamente la eficacia del sistema de calidad.



Eficacia.



Áreas de problema.



Ayuda a corregir o minimizar áreas con problema.



Objetivo

Mejorar la calidad con la cooperación de todos los departamentos

3.1 Reseña Histórica 

Revolución Industrial



Siglo XX, Frederick Taylor => separar las diferentes tareas dentro del sistema de producción (planificación, producción) Encargados áreas eran responsables que los productos fuesen de calidad Empresas contrataron muchos inspectores para separar los productos aceptables y defectuosos (Control de Calidad) Empresas con productos de calidad aceptable, a un precio muy elevado.

 



Posguerra



Japón = productos de mala calidad (5s) EEUU = productos de mejor “calidad” J. Juran y W. Deming => Japón ayudar en reconstrucción después de la 2ª Guerra Mundial 1954 => Empresarios japoneses técnicas de control estadístico de calidad, técnicas de mejora continua (ciclo Deming), satisfacción cliente, formación continua, fomento de participación => filosofía de Gestión de la Calidad. 1960 => 1º círculos de control de calidad ( mejorar calidad => aplicando técnicas estadísticas sencillas)

  



3.2 Conceptos Básicos de Calidad 

E.W. Deming (1989): Calidad no significa el logro de la perfección, significa la producción eficiente que el mercado espera. Ofrecer a bajo costo productos y servicios que satisfagan a los clientes.



J.M. Juran (1993): Un elemento clave de la definición de la calidad es la "adecuación de uso" de un producto, define que la calidad consiste en no tener deficiencias.



P. Crosby (1996): La explica desde una perspectiva de la ingeniería como el cumplimiento de normas y requerimientos precisos. Su lema es "hacerlo bien a la primera vez y conseguir cero defectos“. 45



Atributo, propiedad o característica que distingue a las personas, a bienes o a servicios. (Diccionario de la Lengua Española)



Totalidad de características de un producto o servicio que le confieren la aptitud para satisfacer las necesidades expresas e implícitas. (ISO8402:1994)



El grado en que un conjunto de características inherentes cumplen con los requisitos. (ISO 9001:2008) 46

3.4 Calidad y Productividad Diseño del proceso - Desarrollar procesos y procedimientos que obtengan productos o servicios de calidad - Selección y desarrollo de proceso, planeación de la producción, etc.. 

Producción - Calidad del producto debe estar incorporada a él - Suministrar a los operarios las herramientas necesarias para el trabajo, así como las instrucciones del método de trabajo y calidad esperada. 

Inspección y pruebas - Evaluar la calidad de los artículos comprados o producidos e informar los resultados. 

Empaque y almacén - Preservar y proteger la calidad del producto o servicio 

4. Fundamentos de Estadística La Estadística es la ciencia cuyo objetivo es reunir información cuantitativa relacionada a individuos, grupos, series de hechos, entre otros.  En general, es la ciencia que trata la recopilación, la organización, la presentación, el análisis y la interpretación de datos numéricos con el fin de realizar una toma de decisiones más efectiva. 

4.1 Definiciones Básicas 

Estadística Descriptiva: La función descriptiva de la estadística se enfoca en la presentación y clasificación de los datos obtenidos de la población que se analiza, es decir, describe datos.



Estadística Inferencial: Esta aplicación de la estadística busca plantear y resolver problemas específicos y/o hacer previsiones a partir de los datos de una muestra, dado que es muy difícil estudiar a la población completa. Esta rama de la estadística infiere a partir de los datos, entendiendo inferir como la estimación de un resultado 49



Población: Conjunto de todos los elementos que permiten resolver un problema y que presentan una característica común determinada, observable y medible.



Muestra: Es un subconjunto o parte de la población que represente el mismo comportamiento y características. En general el tamaño de la muestra es mucho menor al de la población.



Muestreo: Es el proceso de recabar los datos que se desean analizar, obtenidos de una proporción reducida y representativa de la población.



Variable: Se llama variable a una característica que se observa en una población o muestra, la cual se desea estudiar. La variable puede tomar diferentes valores dependiendo de cada individuo y se puede clasificar en cuantitativa y cualitativa.

4.2 Medidas de Tendencia Central ď&#x201A;&#x2014;

Media: Es aquella medida que se obtiene al dividir la suma de todos los valores de una variable por la frecuencia total . En palabras mĂĄs simples, corresponde a la suma de un conjunto de datos dividida por el nĂşmero total de dichos datos.



Mediana: Es el valor central de un conjunto de valores ordenados en forma creciente o decreciente. Dicho en otras palabras, la Mediana corresponde al valor que deja igual número de valores antes y después de él en un conjunto de datos agrupados.



Si el número de valores es impar, la Mediana corresponderá al valor central de dicho conjunto de datos.



Si el número de valores es par, la Mediana corresponderá al promedio de los dos valores centrales (los valores centrales se suman y se dividen por 2).



Ejemplo



El siguiente conjunto de datos está ordenado en forma decreciente, de mayor a menor, y corresponde a un conjunto de valores pares, por lo tanto, la Med será el promedio de los valores centrales.



Moda: Es la medida que indica cual dato tiene la mayor frecuencia en un conjunto de datos; o sea, cual se repite más.

 

Ejemplo: Determinar la moda en el siguiente conjunto de datos que corresponden a las edades de niñas de un Jardín Infantil.



5, 7, 3, 3 , 7, 8, 3 , 5, 9, 5, 3 , 4, 3



La edad que más se repite es 3, por lo tanto, la Moda es 3 (Mo = 3)

4.3 Medidas de Dispersión 

Rango

Datos no agrupados - El rango de un conjunto de números es la diferencia entre el mayor y el menor de todos ellos  Hay 2 maneras de expresar ésta medida: 1) La diferencia entre los valores mayor y menor 2) Los valores mayor y menor del grupo 

Datos agrupados  Hay dos formas para determinar el rango para datos agrupados: 1) Rango = punto medio de la clase más alta – punto medio de la más baja 2) Rango = límite superior de la clase más alta – límite inferior de la más baja 



Desviación Media

La desviación media o desviación promedio es abreviada por MD. Mide la desviación promedio de valores con respecto a la media del grupo, sin tomar en cuenta el signo de la desviación.

Donde: xi: valores de la variable. n: número total de datos 

Desviación estándar - La desviación estándar mide el grado de dispersión de los datos con respecto a la media, se denota como s para una muestra o como σ para la población.  Datos no agrupados 



Datos agrupados

Varianza - Es otro parámetro utilizado para medir la dispersión de los valores de una variable respecto a la media. Corresponde a la media aritmética de los cuadrados de las desviaciones respecto a la media.  Datos no agrupados 



Datos agrupados

Coeficiente de Variación  Permite determinar la razón existente entre la desviación estándar (s) y la media. Se denota como CV. El coeficiente de variación permite decidir con mayor claridad sobre la dispersión de los datos. 



Se expresa en general como porcentaje

4.4 Tabla de Frecuencia e Histograma  -

Histograma Es la representación gráfica de las frecuencias agrupadas de una variable continua sobre intervalos. A diferencia de los diagramas de barras, los histogramas dibujan rectángulos unidos entre si, lo que significa que existe continuidad en la variable cuyos valores se representan en el eje horizontal que se haya dividido en intervalos de igual amplitud. Las áreas de los rectángulos son proporcionales a las frecuencias que representan.

4.5 Distribución Normal 

La distribución de probabilidad conocida como distribución normal es, por la cantidad de fenómenos que explica, la más importante de las distribuciones estadísticas. A la distribución normal también se la denomina con el nombre de campana de Gauss, pues al representar su función de probabilidad, ésta tiene forma de campana.

Definición de variable aleatoria contínua - Una variable aleatoria continua es aquella que puede asumir un número infinito de valores dentro de un determinado rango. 

Definición de distribución de probabilidad normal - La Normal es la distribución de probabilidad más importante. Multitud de variables aleatorias continuas siguen una distribución normal o aproximadamente normal. Una de sus características más importantes es que casi cualquier distribución de probabilidad, tanto discreta como continua, se puede aproximar por una normal bajo ciertas condiciones. 

 

La distribución de probabilidad normal es simétrica alrededor de su medida. La curva normal desciende suavemente en ambas direcciones a partir del valor central. 61

5. Herramientas Estadísticas Básicas 

Todos los procesos de una instalación productiva están continuamente generando información: número de productos fabricados, defectos en cada uno, paradas repentinas, etc. Mejorar la calidad muchas veces pasa por recoger y analizar toda esta información.

5.1 Hoja de Verificación 



Mediante el diseño de un sencillo formato, se recopila información sobre indicadores, causas de los problemas etc. Es un registro de información que indica el número de veces que ha sucedido algo, por ejemplo la cantidad de personas atendidas por hora en caja, tiempo de respuesta de promotores, causas de cheques devueltos, causa de solicitudes rechazadas, defectos en productos, etc.



Pasos para elaborar una hoja de verificación

Determinar claramente el proceso sujeto a observación.

Enfocar su atención hacia el análisis de las características del proceso.

Definir el período de tiempo durante el cuál serán recolectados los datos.

Diseñar una planilla de formato claro y fácil de usar. Asegúrese de que todas las columnas estén claramente descritas y de que haya suficiente espacio para registrar los datos.

Obtener los datos de una manera consistente y honesta. Asegúrese de que se dedique el tiempo necesario para esta actividad. 64

5.2 Distribución de Frecuencias Necesidad de resumir la información. Para que los datos sean útiles deben organizarse para distinguir patrones y tendencias y llegar así a conclusiones lógicas.  Una forma de organizar un conjunto de datos es clasificarlos en categorías o clases y luego contar cuántas observaciones quedan dentro de cada categoría. 



Para el análisis e interpretación de datos es valioso conocer:



1) La forma o patrón de distribución de los datos



2) La posición de la distribución: alrededor de qué valor se tienden a concentrar los datos



3) Variabilidad: la dispersión de los datos alrededor de los valores centrales 65



Número de clases

Depende de la cantidad de datos u observaciones y de la amplitud general. Muchas observaciones permiten un mayor número de clases. Pocos datos no conviene hacer muchas clases. Buscar un balance entre necesidad de resumir la información y mantener suficientes detalles para apreciar las características de los datos. El número de clases recomendable está asociado con la cantidad de datos.



Componentes de la distribución de frecuencias

Frecuencias Absolutas - Número de elementos u observaciones pertenecientes a una misma clase. Frecuencia Relativa - Se obtiene dividiendo la frecuencia absoluta por el número de observaciones. - Denota la importancia de la clase, al expresarse en términos porcentuales. Frecuencia Acumulada - Número de observaciones que son menores que el límite superior de la clase - Se obtiene sumando las frecuencias (absolutas o relativas) en sentido descendente Punto Medio - Valor central de la clase - Promedio entre el límite inferior de entre dos clases sucesivas - Es el valor representativo de la clase 67

Donde  fi= Frecuencia Absoluta  Fi= Frecuencia Acumulada  hi= Frecuencia Relativa  Hi= Frecuencia Relativa Acumulada 

5.3 Diagrama de Pareto 

El Diagrama de Pareto constituye un sencillo y gráfico método de análisis que permite discriminar entre las causas más importantes de un problema (los pocos y vitales) y las que lo son menos (los muchos y triviales).

Ventajas: - Permite centrarse en los aspectos cuya mejora tendrá más impacto, optimizando por tanto los esfuerzos. 

Proporciona una visión simple y rápida de la importancia relativa de los problemas.

Ayuda a evitar que se empeoren algunas causas al tratar de solucionar otras y ser resueltas.

Su visión gráfica del análisis es fácil de comprender y estimula al equipo para continuar con la mejora. 69



Elaboración del Diagrama de Pareto

1) Seleccionar los datos que se van a analizar, así como el periodo de tiempo al que se refieren dichos datos. 2) Agrupar los datos por categorías, de acuerdo con un criterio determinado. 3) Tabular los datos. - Comenzando por la categoría que contenga más elementos y, siguiendo en orden descendente, calcular:

Frecuencia Absoluta Frecuencia Absoluta Acumulada Frecuencia Relativa Frecuencia Relativa Acumulada 70

4) Dibujar el Diagrama de Pareto. 5) Representar el gráfico de barras correspondiente que, en el eje horizontal, aparecerá también en orden descendente. 6) Delinear la curva acumulativa. - Se dibuja un punto que represente el total de cada categoría. Tras la conexión de estos puntos se formará una línea poligonal.

7) Identificar el diagrama, etiquetándolo con datos como: título, fecha de realización, periodo estudiado. 8) Analizar el Diagrama de Pareto.



Ejemplo

Al marcar sobre el gráfico una línea punteada sobre el valor correspondiente al 80% del porcentaje acumulado, se muestran las causas que están ocasionando el 80% de los defectos en este proceso, por lo que los esfuerzos destinados a mejorarlo deberían concentrarse en estos 3 aspectos.

5.4 Diagrama de Ishikawa 

Es una representación gráfica en forma de espina de pescado que permite identificar las causas que afectan un determinado problema en una forma cualitativa.



Se utiliza para descubrir de manera sistemática la relación de causas y efectos que afectan a un determinado problema. Adicionalmente permite separar las causas en diferentes ramas o causas principales conocidas como las 7 M: Métodos Materiales Mano de obra Money Maquinaria Medio ambiente Mediciones

1. 2. 3. 4. 5. 6. 7.

 1) 2)

3) 4) 5)

Construcción del Diagrama de Ishikawa Seleccionar un problema y anotar en el lado derecho de una hoja de papel, encerrándolo en un cuadro Dibujar una línea horizontal hacia la izquierda del cuadro en donde se encerró el problema, donde se escriben las causas primarias que afectan el problema, en forma de grandes espinas o líneas y se encierran en un cuadrado. Determinar las causas primarias según categorías. Definir las causas secundarias que afectan las causas primarias, y de seguido las terciarias. Asignar importancia a cada factor y se marcar aquellos particularmente importantes que parecen tener un efecto significativo sobre el problema.

5.5 Estratificación 

Con la estratificación logramos establecer segmentos que nos permiten obtener resultados más específicos, evitando las variaciones que puedan existir al tomar una población muy grande o con datos muy dispersos. En otras palabras, logramos transformar lo que antes era un resultado general o poco conciso, a algo específico, con poca variación y con información mucho más útil para tomar decisiones.



Desde el ámbito de calidad en la empresa, los estratos más frecuentes se efectúan en torno a:

Materia prima (fechas, proveedores, composición) Mano de obra (sexo, edad, antigüedad, experiencia, carrera) Maquinaria y equipo (modelo, antigüedad, tecnología, horas de uso) Tiempo (turnos, estaciones, horas, mes, semana) Localización o áreas de la empresa (casino, sistemas, parqueadero, manufactura, administrativo, etc) Procesos (compras, tecnología, proyectos, etc)

Material Ruta de la Calidad 76

5.6 Diagrama de Dispersión 

Los Diagramas de Dispersión o Gráficos de Correlación permiten estudiar la relación entre 2 variables. Dadas 2 variables X e Y, se dice que existe una correlación entre ambas si cada vez que aumenta el valor de X aumenta proporcionalmente el valor de Y (Correlación positiva) o si cada vez que aumenta el valor de X disminuye en igual proporción el valor de Y (Correlación negativa).

Diagrama de Dispersión: http://www.quees.info/diagrama-dedispersion.html

6. Cartas de Control para Variables 

Una carta de control es una herramienta estadística empleada para el estudio y control de procesos a través del tiempo.

Proceso de prevención para evitar que el producto llegue sin defectos al cliente.

Detectar y corregir variaciones de calidad 78

6.1 Principios -

Todo gráfico de control esta diseñado para presentar los siguientes principios:    

Fácil de entendimiento de los datos Claridad Consistencia Medir variaciones de calidad

6.2 ClasificaciĂłn ď&#x201A;&#x2014;

Las cartas de control para variables se clasifican en:

6.3 Cartas de Control X-R 

Se utilizan cuando la característica de calidad que se desea controlar es una variable continua.

6.3.1 Límites de Control

Para calcular los límites de control se usa la siguiente tabla

6.3.2 Interpretación de los límites de Control  -

Puntos fuera de Control Identificación de causas especiales o asignables. Pautas de comportamiento que representan cambios en el proceso: Un punto exterior a los límites de control. Se estudiará la causa de una desviación del comportamiento tan fuerte. Dos puntos consecutivos muy próximos al límite de control. La situación es anómala, estudiar las causas de variación. Cinco puntos consecutivos por encima o por debajo de la línea central. Investigar las causas de variación pues la media de los cinco puntos indica una desviación del nivel de funcionamiento del proceso. Fuerte tendencia ascendente o descendente marcada por cinco puntos consecutivos. Investigar las causas de estos cambios progresivos. Cambios bruscos de puntos próximos a un límite de control hacia el otro límite. Examinar esta conducta errática. 82



Proceso bajo control

Si no hay puntos fuera de los límites de control y no se encuentran patrones no aleatorios, se adoptan los límites calculados para controlar la producción futura.

Una vez determinado que el proceso esta bajo control estadístico entonces se puede evaluar la capacidad del proceso.

6.3.3 Ejercicio de aplicación 

Se toman las medidas de los diámetros de una pieza cilíndrica, el tamaño de muestra de cada subgrupo es de cinco, y se toman 25 subgrupos a intervalos de 1 hr.



Realice la carta de control X-R . muestra subgrupo 1 2 3 4 5 Promedio Rango

1 0.65 0.70 0.65 0.65 0.85 0.70 0.20

2 0.75 0.85 0.75 0.85 0.65 0.77 0.20

3 0.75 0.80 0.80 0.70 0.75 0.76 0.10

4 0.60 0.70 0.70 0.75 0.65 0.68 0.15

5 0.70 0.75 0.65 0.85 0.80 0.75 0.20

6 0.60 0.75 0.75 0.85 0.70 0.73 0.25

7 0.15 0.80 0.65 0.75 0.70 0.61 0.65

8 0.60 0.70 0.80 0.75 0.75 0.72 0.20

9 0.65 0.80 0.85 0.85 0.75 0.78 0.20

10 0.60 0.70 0.60 0.80 0.65 0.67 0.20

11 0.80 0.75 0.90 0.50 0.80 0.75 0.40

12 0.85 0.75 0.85 0.65 0.70 0.76 0.20

muestra subgrupo 1 2 3 4 5 Promedio Rango

14 0.65 0.70 0.85 0.75 0.60 0.71 0.25

15 0.90 0.80 0.80 0.75 0.85 0.82 0.15

16 0.75 0.80 0.75 0.80 0.65 0.75 0.15

17 0.75 0.70 0.85 0.70 0.80 0.76 0.15

18 0.75 0.70 0.60 0.70 0.60 0.67 0.15

19 0.65 0.65 0.85 0.65 0.70 0.70 0.20

20 0.60 0.60 0.65 0.60 0.65 0.62 0.05

21 0.50 0.55 0.65 0.80 0.80 0.66 0.30

22 0.60 0.80 0.65 0.65 0.75 0.69 0.20

23 0.80 0.65 0.75 0.65 0.65 0.70 0.15

24 0.65 0.60 0.65 0.60 0.70 0.64 0.10

25 0.65 0.70 0.70 0.60 0.65 0.66 0.10

13 0.70 0.70 0.75 0.75 0.70 0.72 0.05

R  Rango Pr omedio

X  Media Pr omedio

Sample Mean

Grรกfica promedio

Media Promedio=0.7112

0.7

0.6

bgroup

Sample Range

LCS=0.8254

0.8

0.7 0.6 0.5 0.4 0.3 0.2 0.1 0.0

LCI=0.5970 0

Grรกfica rango LCS=0.4187 Rango promedio=0.198 LCI=0

La carta de control R muestra un punto fuera de los limites de especificaciones, por lo cual el proceso se encuentra fuera de control, en este caso es necesario investigar las causas y tomar las acciones correctivas para eliminar el problema. 85

6.4 Cartas de Control X-S La diferencia con las cartas X-R consiste en que el tamaño de la muestra puede variar y es mucho más sensible para detectar cambios en la media o en la variabilidad del proceso.  El tamaño de muestra n es mayor a 9.  La Carta X monitorea el promedio del proceso para vigilar tendencias.  La Carta S monitorea la variación en forma de desviación estándar. 



6.4.1 LÍMITES DE CONTROL

6.4.2 Interpretación de los límites de Control 

Gráfica S ◦ Primero se debe analizar esta gráfica, ya que si no está bajo control estadístico los límites de la gráfica de medias no tendrán sentido. ◦ En caso de que no este bajo control estadístico, se deberán encontrar las causas especiales de variación y eliminar los puntos fuera de control y re calcular los límites. 87



Gráfica X ◦ Después de haber revisado la gráfica S, es cuando se interpreta la de medias. ◦ Nunca se deben relacionar los puntos en una gráfica de medias con los límites de especificación, ya que los puntos en la gráfica son promedios y las especificaciones corresponden a valores individuales, presentando una variabilidad mayor que los subgrupos.

6.4.3 Ejercicio de aplicación 

Se registra el peso diariamente durante dos semanas.



Realizar la gráfica de control X-S.

Día 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10

Muestra1 10 12 5 8 17 22 8 6 10 13

X  10.88 S  1.46

Muestra2 12 11 6 8 15 24 9 5 10 10

Muestra3 8 7 4 6 16 22 7 6 10 12

Muestra4 9 9 18 5 11

Muestra5 13 20

10.00

2.00

10.40

2.41

6.00

2.16

7.33

1.15

17.20

1.92

22.67

1.15

8.00

1.00

5.50

0.58

10.00

0.71

11.67

1.53

10.88

1.46

Parámetro para gráficas X-S LIC X  X  A3 S

LIC S  B4 S

 X  A3 S

LSC S  B3 S

LIC

Constantes A3,B4 y B3 disponibles en: https://optyestadistica.wordpress.com/2008/08/27/tabla-de-constantes-paragraficos-de-control/

Gráfica Promedio LCS=13.70

Media promedio= 10.87 LCI=8.033

5 oup 4

Gráfica S Promedio LCS=3.725

3 2 1 0

S Promedio=1.451 LCI=0

Cuatro puntos en la gráfica promedio se encuentran fuera de los límites de especificación. 90

6.5 Cartas de Control para Medianas y Rangos 

Fórmulas del gráfico de control de medianas y rangos



Constantes para encontrar los limites de control

6.6 Cartas de Control para Medidas Individuales 

Este tipo de cartas se usan para monitorear variables del tipo continuo en el caso que se trabaje con procesos lentos o costosos, en los cuales para obtener una muestra de la producción se requiere de periodos relativamente largos.



La determinación de los límites de control en este caso no difiere del caso de las otras cartas de control.



Entonces los límites quedan determinados por:



Donde μx y σx son la media y desviación estándar del proceso, respectivamente.



Dando esto los límites de control están dados por:

ď&#x201A;&#x2014;

GrĂĄfica de Control para Medidas Individuales

7. Capacidad del Proceso La capacidad de proceso es el grado de aptitud que tiene un proceso para cumplir con las especificaciones técnicas deseadas.  Es la aptitud del proceso para producir productos dentro de los límites de especificaciones de calidad. (H. Hernández). 



Cuando la capacidad de un proceso es alta, se dice que el proceso es capaz, cuando se mantiene estable a lo largo del tiempo, se dice que el proceso está bajo control, cuando no ocurre esto se dice que el proceso no es adecuado para el trabajo o requiere de inmediatas modificaciones. 94

7.1 Definiciones Básicas 

Proceso: Éste se refiere a alguna combinación única de máquinas, herramientas, métodos, materiales y personas involucradas en la producción.



Capacidad o habilidad: Esta palabra se usa en el sentido de aptitud, basada en el desempeño probado, para lograr resultados que se puedan medir.



Capacidad medida: Esto se refiere al hecho de que la capacidad del proceso se cuantifica a partir de datos que, a su vez, son el resultado de la medición del trabajo realizado por el proceso.



Capacidad inherente: Se refiere a la uniformidad del producto que resulta de un proceso que se encuentra en estado de control estadístico, es decir, en ausencia de causas especiales o atribuibles de variación.



Variabilidad natural: Los productos fabricados nunca son idénticos sino que presentan cierta variabilidad, cuando el proceso está bajo control, solo actúan las causas comunes de variación en las características de calidad.



Valor Nominal: Las características de calidad tienen un valor ideal óptimo que es el que desearíamos que tuvieran todas las unidades fabricadas pero que no se obtiene, aunque todo funcione correctamente, debido a la existencia de la variabilidad natural.

7.2 Índices de Capacidad 

Los índices de capacidad son relaciones de la dispersión del proceso y la dispersión de especificación. Representan valores sin unidades, de manera que usted puede utilizarlos para comparar la capacidad de procesos diferentes. Algunos índices de capacidad consideran la media del proceso o el objetivo.



Los índices de capacidad se pueden clasificar según su posición y alcance temporal en:



Respecto a su posición ◦ ◦ ◦ ◦



Índices centrados con respecto a los límites Índices descentrados con respecto a los límites Solo con límite superior Solo con límite inferior

Respecto a su alcance temporal ◦ A corto plazo: Capacidad potencial ◦ A largo plazo: Capacidad global 96



Índices de Capacidad a Corto Plazo cp y cpk ◦ Índice Cp: Es la comparación de la capacidad de un proceso con las tolerancias técnicas del producto.



Donde d2 es una constante que depende del tamaño de muestra

Donde LTS es el límite de tolerancia superior y LTI el inferior. Si Cp>1 se dice que el proceso es capaz, pues prácticamente todos los artículos que produzca estarán dentro de las tolerancias requeridas. Si Cp<1 se dice que el proceso no es capaz. Si Cp≈1 habrá que vigilar muy de cerca el proceso, pues cualquier pequeño desajuste provocará que los artículos no sean aceptables.



Interpretación cualitativa de Cp.



Índice Cpk: El índice Cp se puede modificar para evaluar también donde se localiza la media del proceso respecto a las especificaciones. Al índice de Cp modificado se le conoce como Índice de Capacidad Real Cpk.



El índice Cpk va a ser igual al Cp cuando la media del proceso se ubique en el punto medio de las especificaciones. Sí el proceso no está centrado entonces el valor del índice de Cpk será menor que el Cp. 99



Interpretación cualitativa Cpk - Valores mayores a 1 de Cpk indican que el proceso está fabricando artículos que cumplen con las especificaciones. - Valores menores a 1 de Cpk indican que el proceso está produciendo artículos fuera de las especificaciones. - Valores de 0 o negativos de Cpk indican que la media del proceso está fuera de las especificaciones. 100

8. Cartas de Control para Atributos 

Cualquier característica de calidad que pueda ser clasificada de forma binaria: “cumple o no cumple”, “funciona o no funciona”, “pasa o no pasa”, etc., a los efectos de control del proceso, será considerado como un atributo y para su control se utilizará un Gráfico de Control por Atributos.

101

8.1 Clasificación ◦ Cartas de control p ◦ Cartas de control np ◦ Cartas de control c ◦ Cartas de control u

102

8.2 Cartas de Control P 

En este gráfico se muestra la evolución de la proporción de individuos que tienen cierto atributo. Por ejemplo, la proporción de artículos defectuosos.



Pasos para su elaboración:

Recopilación de datos (tamaño de muestra >=20)

Calculo de la proporción defectuosa de cada grupo (pi)

Calculo de la proporción defectuosa promedio

Calculo de los límites de control

Trazado de gráfica y análisis de resultados

103

Detalle

104



8.2.1 Ejemplo

La fracción defectuosa de un turno se calcula dividiendo el número de productos defectuosos por la producción de ese turno Cálculo de límites de control

Fracción defectuosa de p

 Tendremos límites de control de diferentes tamaños, debido a que los tamaños de muestra son variables.

105

LĂmites de control calculados

106

8.3 Cartas de Control NP 

La diferencia con la carta p está en que, en lugar de contabilizar proporción de artículos defectuosos en una muestra, se considera el número de artículos defectuosos. En general, es útil si: ◦ ◦

 1) 2) 3)

El número es más relevante que la proporción. El tamaño muestral es constante.

Pasos para su elaboración Se toman k muestras de tamaño n. El numero de muestras k debe ser elevado (más de 20). Contar el número de artículos defectuosos en cada muestra di. Contar el número total de defectuosos d1 + d2 +…….+ dk y hallar el número medio de defectuosos por muestra.

Se calculan los límites de control.

Se dibuja el gráfico trazando la línea central en np y los límites de control. Colocar los valores di de forma secuencial.

107

 

Ejemplo Un fabricante de latas de aluminio registra el número de partes defectuosas, tomando muestras cada hora de n = 50, con 30 subgrupos. Realizar la gráfica de control para la siguiente serie de datos obtenida durante el muestreo. Muestra 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12 13 14 15

Latas defectuosas np 12 15 8 10 4 7 16 9 14 10 5 6 17 12 22

Fracción defectuosa p 0.24 0.30 0.16 0.20 0.08 0.14 0.32 0.18 0.28 0.20 0.10 0.12 0.34 0.24 0.44

Se calculan los límites y np promedio según las formulas respectivas LCS  (50)(0.2313)  3 500.23130.7687  20.510

Muestra 16 17 18 19 20 21 22 23 24 25 26 27 28 29 30

Latas defectuosas Fracción defectuosa np p 8 0.16 10 0.20 5 0.10 13 0.26 11 0.22 20 0.40 18 0.36 24 0.48 15 0.30 9 0.18 12 0.24 7 0.14 13 0.26 9 0.18 6 0.12

Se calcula la fracción defectuosa en cada muestra. p  .2313

LCI  (50)(0.2313)  3 500.23130.7687  2.621 np  11.57

108



Gráfica NP 1

25 1

LCS=20.51

Np Promedio=11.57

10 5 -

LCS=2.621

0 0

◦ En la gráfica existen dos puntos fuera de control estadístico. 109

8.4 Carta de Control C 

Se utiliza para determinar la ocurrencia de defectos en la inspección de una unidad de producto. Esto es determinar cuantos defectos tiene un producto.



Los límites de control se calculan mediante las siguientes fórmulas: LSC  c  3 c LSC  c  3 c



Donde:

c  total de defectos/ número de unidades de producto 110

 

Ejemplo En la siguiente tabla tenemos el número de unidades de defectos observados en 26 muestras sucesivas de 100 filtros de seguridad.

muestra 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12 13

defectos 21 24 16 12 15 5 28 20 31 25 20 24 16

muestra 14 15 16 17 18 19 20 21 22 23 24 25 26

defectos 19 10 17 13 22 18 39 30 24 16 19 17 15

516 c  19.67 26

LSC19.67 3 19.67  32.97 LIC19.67 3 19.67 6.37

111



Gráfica de Control C 1

LCS=33.21 30

C promedio=33.21

LCS=33.21

1 0 0



En la gráfica se encuentran dos puntos fuera de control estadístico 112

8.5 Carta de Control U 

El diagrama U se basa en el promedio de defectos por unidad inspeccionada.

Donde:

c u n

c = número de defectos n = cantidad de piezas inspeccionadas 

Para determinar los limites de control utilizamos las fórmulas siguientes:

u LSC  u  3 n

LIC  u  3

u n 113



Ejemplo



Una compañía que fabrica computadoras personales desea establecer un diagrama de control del número de defectos por unidad. El tamaño de muestra es de cinco computadoras. En la tabla se muestran el numero de defectos en 20 muestras de 5 computadoras cada una. Establecer el diagrama de control u.

muestra 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12 13 14 15 16 17 18 19 20

tamaño de muestra Número de defectos, c promedio de defectos por unidad u 5 10 2 5 12 2.4 5 8 1.6 5 14 2.8 5 10 2 5 16 3.2 5 11 2.2 5 7 1.4 5 10 2 5 15 3 5 9 1.8 5 5 1 5 7 1.4 5 11 2.2 5 12 2.4 5 6 1.2 5 8 1.6 5 10 2 5 7 1.4 5 5 1 Total 193 38.6

u  u n



38.60  1.93 20

LSC 1.93 3

1.93  3.79 5

LIC 1.93 3

1.93  0.07 5

114



Gráfica de Control U

LCS=3.794

U promedio=1.930

LCI=0.06613

0 0

No existen puntos fuera de control estadístico

115

9. Muestreo de Aceptación 

Es un procedimiento de inspección que se usa para determinar si se acepta o se rechaza una cantidad específica de material.



Consiste en evaluar un colectivo homogéneo a través de una muestra aleatoria, para decidir la aceptación o el rechazo del colectivo. Por tanto es necesario tener presente en todo momento que, en un muestreo, lo que se está evaluando es toda la población y no sólo la muestra, por lo que la cuestión es si una población, con las características inferidas a partir de los datos de la muestra observada, es aceptable o no. Bajo el punto de vista estadístico, un muestreo de aceptación es un contraste de hipótesis en el que se evalúa una característica (parámetro de una población) a través de unos valores muéstrales.

116

9.1Ventajas y Desventajas ◦ ◦ ◦ ◦ ◦

Menor costo (menor inspección) Menor manejo del producto Menor cantidad de daños por manejo Reduce la cantidad de errores de inspección Motiva fuertemente a que el proveedor mejore su calidad (rechazo de lotes) ◦ Sirven como registro ◦ En vez de tomar decisiones de pieza con pieza, las decisiones se toman de lote a lote. 

DESVENTAJAS ◦ Hay cierto riesgo de aceptar lotes malos y rechazar buenos. ◦ Proporciona menos información acerca del nivel de calidad del producto o de su proceso de fabricación. ◦ Se requiere más tiempo y conocimiento para planificar y documentar el muestreo. 117

9.2 Tipos de Planes de Muestreo 

De acuerdo con la naturaleza de la población base. ◦ Lote aislado ◦ Lote a lote (producción uniforme de los lotes) ◦ Fabricaciones continuas (sin parar)



De acuerdo con la naturaleza de la característica inspeccionada. ◦ Por Atributos (de tipo cualitativo) ◦ Por Variables (de tipo cuantitativo)



De acuerdo con el número de muestras a tomar. ◦ Simples: Se toma una muestra con la que hay que decidir la aceptación o el rechazo. ◦ Dobles: Se toman hasta dos muestras con las que hay que decidir la aceptación o el rechazo. ◦ Múltiple: Conceptualmente es igual al muestreo doble pero en este caso se extrae hasta n muestras diferentes. ◦ Secuencial: En este caso se van extrayendo los elementos uno a uno y según los resultados que se van acumulando de elementos aceptados y rechazados

118

9.3 Muestreo de aceptación para la Inspección por Atributos 

En el plan de muestreo de aceptación por atributos, se toma una muestra aleatoria de un lote y cada unidad se clasifica como aceptable o defectuosa. El número de defectos se compara entonces con el número permisible establecido en el plan, y se toma una decisión de aceptar o rechazar el lote.



9.3.1 Aspectos Estadísticos

◦ Debido a la existencia de muchos factores aleatorios, no existen dos unidades de un producto exactamente iguales. Esto conduce en algunos casos a que haya productos no conformes con la función que el cliente requiere. ◦ La curva de operación característica (CO)  Proporciona una caracterización del potencial desempeño del plan de muestreo, ya que con ésta se puede saber la probabilidad de aceptar o rechazar un lote que tiene determinada calidad.

Curva de Operación Característica: http://navarrof.orgfree.com/Docencia/Calidad/UT3/fundamento_estadistico.htm 119

9.3.2 Diseño del Plan de Muestreo 

Plan de Muestreo DODGE - ROMING ◦ Determinación de la cantidad de inspección  El factor más importante en el muestreo es el tamaño absoluto de la muestra. El nivel de inspección es el término usado para indicar la cantidad relativa de inspección realizada.  La tabla 1 comprende tres niveles de inspección. Considerando el nivel II como normal, la cantidad relativa de inspección correspondiente a los tres niveles es el siguiente.

120



Letras código



Esta tabla está basada en dos índices de calidad para planes de muestreo que son:



El nivel de calidad limite (NCL) o el porcentaje defectivo tolerado en el lote.



El límite de la calidad e salida promedio, LCSP o AOQL.

121

9.3.3 Sistema de Muestreo de aceptación por Atributos 

Índices de calidad para planes de muestreo ◦ Nivel Aceptable de Calidad (NCA)  Se define como el porcentaje máximo de unidades que no cumplen con la calidad especificada, que para propósitos de inspección por muestreo se puede considerar como satisfactorio o aceptable como un promedio para el proceso. ◦ Nivel de Calidad Límite (NCL)  Es el nivel de calidad que se considera como no satisfactorio, y los lotes que tengan este tipo de calidad deben ser rechazados casi siempre. Al ser el NCL un nivel de calidad no satisfactorio, entonces la probabilidad de aceptarlo debe ser muy baja. ◦ Calidad de Salida Promedio(CSP)  Es la calidad promedio de los lotes después de haber pasado por el proceso de inspección. Este concepto es otra forma de medir el efecto de un plan de muestre sobre la calidad que se tendrá después de aplicar el plan. ◦ Límite de la calidad de salida promedio (LCSP)  Es el valor máximo de la curva CSP y representa el peor promedio de calidad que puede obtenerse del programa de inspección. Esto es, no importan que tan mala sea la proporción de artículos defectuosos en los lotes que entra, la calidad de salida promedio nunca será peor que el LCSP, más bien se hable de un límite promedio que es válido después de aplicar el plan de referencia a muchos lotes en un flujo continuo de producción. 122



Tipos de inspección ◦ Normal: Se usa para asegurar una alta probabilidad de aceptación cuando la calidad del proceso es superior al NCA y no hay porque sospechar que el proceso no tiene un nivel aceptable. ◦ Rigurosa: Se usa cuando el criterio de aceptación es más estricto que en la inspección normal. Se determina este, cuando la inspección de lotes anteriores consecutivos indica que la calidad del proceso es inferior al NCA. ◦ Reducida: Cuando existe evidencia de que la calidad de la producción es mejor que el NCA en forma consistente se pueden utilizar un plan de muestreo cuyo tamaño de muestra es de 2/5 partes del correspondiente a inspección normal. En el momento de encontrar un lote rechazado se vuelve a la inspección normal.



Reglas de cambio de tipos de plan ◦ Normal a riguroso se debe implementar cuando se rechazan 2 de 5 lotes, o menos de 5 lotes consecutivos ◦ Riguroso a normal se implementa cuando 5 lotes consecutivos son aceptados ◦ Normal a reducido se implementa cuando se considera que la producción se encuentra controlada (estado estacionario) ◦ Suspensión de la inspección se implementa cuando se rechazan 5 lotes consecutivos bajo inspección rigurosa. ◦ Reducido a normal

123

9.3.4 Procedimiento para el Muestreo por Atributos   

 



1. Nivel de calidad aceptable (NCA). 2. Determinar el nivel de inspección en función de su coste (nivel I, II, III, o niveles especiales). 3. Con el tamaño del lote y el nivel de inspección anterior ir a la tabla de códigos y encontrar el código de inspección. 4. Determinar el plan de inspección (normal, riguroso (o estricto) y reducido). 5. Con el código de inspección y el plan de inspección, acudir a la tabla correspondiente: Tabla de inspección normal, reducida o estricta, y encontrar el plan de muestreo. 6. Tomar la muestra y ejecutar la inspección. Con el resultado evaluar un posible cambio de plan. 124

AQL: http://www.calidad.com.mx/articulos_detalle.php?articulo=105 125

9.3.5 Ejercicio de aplicación 

Una empresa desea aplicar la Norma MIL-STD-105E para el muestreo de lotes de un determinado producto de tamaño N=3.000 y que históricamente ha presentado un porcentaje de defectuosos de un 2%. Se ha convenido un nivel de calidad aceptable (AQL) de un 1%. La empresa utiliza inspección normal.



Con esta información se busca determinar el tamaño de la muestra (n) y el número de aceptación (c).



Solución



Paso 1: Dado el tamaño del lote y el nivel de inspección seleccionado se busca la letra que corresponde a dicho plan en la tabla. En el ejemplo el tamaño del lote (columna I) esta en el rango entre 1.201 y 3.200 y la inspección normal corresponde a la columna II. La letra por tanto a utilizar es K.

126



Paso 2: Buscamos en la siguiente tabla el cruce entre la letra seleccionada previamente (en nuestro ejemplo K) y el nivel de AQL definido (en nuestro ejemplo AQL=1%).



Se obtiene n=125 como tamaño de muestra, c=3 como número de aceptación y r=4 como número de rechazo. Es decir que el plan de muestreo simple consiste en tomar una muestra de tamaño 125 del lote y aceptar el lote si el número de elementos no conformes es menor o igual a 4. 127



Finalmente utilizando el procedimiento de Muestreo Simple se puede determinar la probabilidad de aceptar el lote con N=3.000, p=2%y (n,c)=(125,3).



Se utiliza generalmente la Distribución de Poisson cuando se cumplen en forma conjunta los siguientes requisitos: n>15 ; p<10% ; N > 10*n.



En nuestro ejemplo se cumplen las condiciones para utilizar la Distribución de Poisson. Un parámetro de entrada para esta distribución es n*p= 125*0,02= 2,5. Luego buscamos en la tabla el cruce de dicho valor para n*p = 2,5. Estará entre los valores de 2,4 y 2,6; 779 y 736. Para r=3.Tomaremos el valor medio; 757,5



Se concluye que la probabilidad de aceptación del lote es para c =2,5 de un 75,75 %.

Distribución de Poisson: https://www.uv.es/ceaces/base/modelos%20de%20probabilidad/poisson.htm 128

9.4 Muestreo de aceptación para Inspección por Variables 

 

Se especifican el número de artículos que hay que muestrear y el criterio para juzgar los lotes cuando se obtienen datos de las mediciones respecto a la característica de calidad que interesa. Estos planes se basan generalmente en la media y desviación estándar maestrales de la característica de calidad. Cuando se conoce la distribución de la característica en el lote o el proceso, es posible diseñar planes de muestreo por variables que tengan riesgos especificados de aceptar y de rechazar lotes de una calidad dada.

9.4.1 Diseño del Plan de Muestreo por Variables El muestreo de aceptación por variables se aplica cuando: ◦ La característica objeto de inspección es una variable o capaz de ser convertida según una escala variable. ◦ La inspección por atributos es muy costosa. ◦ La inspección por atributos no brinda suficiente información sobre la calidad del producto. 129

9.4.2 Sistema de Muestreo de Aceptaciรณn por Variables Organizaciรณn de las tablas de muestreo por variables

130

9.4.3 Procedimiento de Muestreo por Variables Existen 2 tipos generales de procedimientos de muestreo por variable: los planes que controlan la fracción defectuosa del lote y los planes que controlan un parametro del lote o proceso. 1. Método de M 2. Método de K



131



1. Método de M

◦ Se toma una muestra y en cada unidad de la misma se mide la característica de calidad que se pretende controlar. ◦ Se estiman los parámetros poblaciones, media y desviación (μ y σ). ◦ Se calcula la proporción de elementos fuera de las especificaciones establecidas (LTS y LTI): P(x ≤ LTI) + P(x ≥ LTS) ≤ M/100 donde, M es el valor máximo que esta dispuesto a tolerar el comprador, μ =media de las medias de las muestras y σ =desviación estándar de la muestra. ◦ Se acepta el lote si esta relación se cumple, sino se rechaza.

132

133



Método de k ◦ Es un procedimiento alternativo cuando la especificación es unilateral. ◦ Consiste en estimar la distancia de la media al limite de tolerancia, tomando como medida la desviación típica:

◦ Se acepta el lote si esta distancia es mayor que un cierto valor k, fijado previamente.

134

135

ď&#x201A;&#x2014;

Procedimiento para aplicar un plan de muestreo por variables

136

9.4.4 Ejercicio de aplicaciรณn

Tabla A2 y B1 disponibles en: http://navarrof.orgfree.com/Docencia/Calidad/UT3/tablasMILSTD414.pdf

137

10. Normatividad para Patentes La propiedad intelectual comprende: 1. Los derechos de autor y derechos conexos 2.

La propiedad industrial, que abarca, entre otros elementos, los siguientes: a) Las invenciones; b) Los dibujos y modelos industriales; c) Los esquemas de trazado (topografías) de circuitos integrados; d) La información no divulgada y los secretos comerciales e industriales; e) Las marcas de fábrica, de comercio, de servicios y los lemas comerciales; f) Las apariencias distintivas de los negocios y establecimientos de comercio; g) Los nombres comerciales; h) Las indicaciones geográficas; e, i) Cualquier otra creación intelectual que se destine a un uso agrícola, industrial o comercial

Las obtenciones vegetales: Las normas de esta Ley no limitan ni obstaculizan los derechos consagrados por el Convenio de Diversidad Biológica, ni por las leyes dictadas por el Ecuador sobre la materia. Art. 2.- Los derechos conferidos por esta Ley se aplican por igual a nacionales y extranjeros, domiciliados o no en el Ecuador. Art. 3.- El Instituto Ecuatoriano de la Propiedad Intelectual (IEPI), es el organismo administrativo competente para propiciar, promover, fomentar, prevenir, proteger y defender a nombre del Estado ecuatoriano, los derechos de propiedad intelectual reconocidos en la presente Ley y en los tratados y convenios internacionales, sin perjuicio de las acciones civiles y penales que sobre esta materia deberán conocerse por la Función Judicial. 138

10.1 Requisitos ◦ Para que IEPI otorgue una patente de invención y modelos de utilidad se debe cumplir con 3 requisitos: novedad, nivel inventivo y aplicación industrial. Los diseños industriales deben cumplir con uno la novedad.

139

10.2 Preguntas Frecuentes 

¿Cuánto tiempo de protección obtengo con una patente, diseño industrial y modelo de utilidad? ◦ ◦ ◦



¿Desde cuándo puedo comercializar mi invento, diseño industrial o modelo de utilidad? ◦



La patente tendrá un plazo de duración de 20 años contados a partir de la fecha de presentación de la respectiva solicitud en el País Miembro. El plazo de duración del modelo de utilidad será de 10 años contados desde la fecha de presentación de la solicitud en el respectivo País Miembro El registro de un diseño industrial tendrá una duración de 10 años, contados desde la fecha de presentación de la solicitud en el País Miembro.

Una vez que la solicitud ha sido presentada en la oficina competente o se ha reconocido prioridad, se puede comercializar en cualquier momento; sin embargo, la oficina competente no garantiza una protección total de exclusividad mientras no se haya concluido el trámite correspondiente, es decir, si no ha emitido una resolución concediendo la patente o el registro.

¿Puedo realizar una solicitud en el Ecuador que sirva como solicitud en otros Estados? ◦

◦

Sí, el Tratado de Cooperación en materia de Patentes, conocido generalmente como PCT crea un procedimiento único de solicitud de patentes para proteger las invenciones en todos los países miembros (145 Estados). Al realizarse una única solicitud, se realiza una única búsqueda internacional válida para todos los países, junto con una Opinión escrita sobre si la invención cumple los requisitos de novedad, actividad inventiva y aplicabilidad industrial que se exigen para la concesión de la patente. El Instituto Ecuatoriano de la Propiedad Intelectual es la oficina competente para receptar las solicitudes de patentes para la fase internacional.

140



¿Solicitando en Ecuador una patente o un registro, quedo protegido a nivel internacional? ◦ No, el derecho exclusivo que otorga una patente de invención, modelo de utilidad o registro de diseño industrial, es un derecho territorial, obteniéndose protección solo para el país que lo otorga. Para obtener protección en diversos países, es necesario solicitar en cada uno. Ingresando una primera solicitud de patente, se cuenta con el plazo de doce meses para solicitar en otro país, reclamando como derecho de prioridad la fecha de ingreso de esa primera solicitud, en el caso de patentes de invención y modelos de utilidad; para diseños industriales, el plazo para reclamar prioridad es de seis meses.



¿Por qué la importancia de proteger las invenciones? ◦ Las buenas ideas convertidas en invenciones pueden constituirse en activos comerciales con importantes valores de mercado, siempre y cuando su creador las haya protegido legalmente. De lo contrario, se corre el riesgo que cualquier competidor más fuerte comercialice un producto o procedimiento no protegido, a un precio más bajo y sin ninguna obligación de compensar económicamente a su creador. ◦ El Instituto Ecuatoriano de la Propiedad Intelectual (IEPI), es el único organismo en Ecuador que garantiza la protección al derecho de propiedad sobre el producto inventado.

141

11. Normas aplicables en el Ecuador 

 

Norma Técnica ecuatoriana NTE INEN 0: Estructura, Redacción y Presentación de documentos normativos. Norma Internacional ISO 9001: Sistemas de gestión de la calidad-requisitos. Norma Internacional ISO 14001: Sistemas de gestión Ambiental-requisitos con orientación para el uso. Norma Internacional OHSAS 18001: Sistemas de Gestión de la Seguridad y Salud Ocupacional. Norma Internacional OHSAS 18002: Sistemas de Gestión de la Seguridad y Salud en el Trabajo. 142

11.1 NTE INEN 0 1. 2. 3. 4.

Objeto y Campo de Aplicación Referencias Normativas Términos y Definiciones Principios Generales 4.1. Objetivo 4.2. Enfoque basado en el desempeño 4.3. Homogeneidad 4.4. Coherencia de los documentos normativos

Estructura del Documentos Normativo 5.1. Subdivisión del Tema 5.2. Descripción y Numeración de divisiones y subdivisiones

Redacción 6.1. Elementos Informativos Preliminares 6.2. Elementos Normativos Generales 6.3. Elementos Normativos Técnicos 6.4. Elementos Informativos Complementarios 6.5. Otros Elementos Informativos 6.6. Reglas y Elementos Comunes 6.7. Códigos de Práctica Ecuatorianos 6.8. Guías de Practica Ecuatorianos 6.9. Presentación de Documentos Normativos 143

NTE INEN 0 ESTRUCTURA, REDACCIÓN Y PRESENTACIÓN DE DOCUMENTOS NORMATIVOS

144

Principios Generales 



El objetivo es establecer disposiciones claras y precisas con el fin de facilitar el comercio y la comunicación a nivel nacional e internacional. Enfoque basado en el desempeño. Los requisitos deben expresarse en términos del desempeño en lugar de características de diseño o descripciones. Homogeneidad. Uniformidad de estructura, estilo de redacción y terminología deben mantenerse no solamente dentro de cada documento normativo, sino también dentro de una serie de documentos asociados. Coherencia de los documentos normativos. El documento debe estar de acuerdo con las disposiciones de los documentos fundamentales vigentes publicados por INEN.

145

Estructura del Documento Normativo Generalidades Subdivisión del tema Los documentos normativos son diversos por lo que no se puede establecer reglas aceptables universalmente para la subdivisión del tema.  El tema puede dividirse en partes o en varios documentos normativos esto pude ser cuando: Sea voluminoso Las partes subsecuentes del contenido estén interrelacionas Partes del documento pueden mencionarse en regulaciones Partes del documentos destinadas a servir para fines de certificación. 

146

Subdivisiรณn del tema dentro del Documento Normativo Individual Orden de los elementos de un documento normativo

147

Descripción y numeración de divisiones y subdivisiones Parte 

Es un documento normativo de una serie de documentos normativos editados separadamente bajo el mismo numero y titulo

Capitulo  Es el componente básico en la subdivisión del contenido de un documento normativo Subcapítulo  Subdivisión numerada de un capitulo  Los subcapítulos no deben crearse al menos que exita por lo menos un subcapítulo adicional al mismo nivel.  Se numeran con números arábigos. Párrafo  Es una subdivisión no numerada de un capitulo o subcapítulo. Listas  Se presentan por medio de una proposición gramatical seguida por dos puntos y aparte  Cada elemento de la lista debe estar precedido por un guion o viñeta o si es necesario por la identificación por una letra minúscula seguida de una paréntesis.

148

Anexos  Los anexos deben aparecer ene le orden en que se citan en el texto.  Cada anexo debe designarse por un encabezado que incluya la palabra “Anexo” seguido por una letra mayúscula que designe su orden de serie, comenzando con “A”. Bibliografía  Si existe debe aparecer después del ultimo anexo.

149

Redacción Elementos Informativos Preliminares  Son aquellos que identifican al documento normativo. Portada  Los documentos normativos empezaran por la portada que es preparada por el INEN Índice  Es aquel que facilita la consulta del documento  El orden debe ser: capitulo subcapítulo y anexos. Prólogo  En el caso de documentos internacionales o regionales, se deben incluir los prólogos de estos documento.  No deben contener requisitos, recomendaciones, figuras o tablas. Introducción  Es opcional y establece una descripción dirigida a proporcionar información especifica o comentarios respecto al contenido técnico

150

Elementos Normativos Título del documento normativo Se establece con el mayor cuidado, debe ser conciso como sea posible.  Debe componerse de elementos separados, cada uno tan corto como sea posible partiendo de lo general a particular  No deben utilizarse mas de los tres elementos siguientes: 

Objeto y campo de aplicación Este elemento debe aparecer al inicio de cada documento y definir sin ambigüedad el tema del documento y los aspectos cubiertos.  En documentos que son subdivididos en partes el objeto y campo de aplicación de cada parte debe definir únicamente el tema de esa parte del documento.  Debe ser breve de manera que pueda utilizarse como resumen para propósitos bibliográficos 

151

Referencias Normativas  Este documento debe proporcionar una lista de documentos de referencia citados e el documento. Términos y definiciones  Este capitulo es un elemento opcional, establece definiciones que sean necesarias para el entendimiento de ciertos términos utilizados en el documento normativo. Símbolos y términos abreviados  Elemento opcional que proporciona una lista de símbolos y términos abreviados necesarios para la compresión del documento. Clasificación  Este capitulo sirve para dividir, cuando sea necesario, el conjunto de materiales, productos o procedimientos que constituyen el objeto del documento normativo , o agrupar estos en función de criterios determinados  Al dividir en partes un conjunto de materiales o productos , para efectos de clasificación deberán usarse los siguientes términos:

152

Requisitos Debe contener lo siguiente:

Muestreo  Especifica las condiciones y métodos de muestreo, así como el método para la preservación de las muestras. Métodos de ensayo Este capitulo proporciona todas las disposiciones respecto al procedimiento para determinar los valores de características, o para verificar la conformidad de los requisitos establecidos, y para asegurar la reproductibilidad de los resultados. Envasado y embalado  Este capitulo establece las características que deben cumplir tanto los envases como los embalajes utilizados para la preservación, distribución, almacenamiento, transporte y comercialización de materias primas, materiales, productos, elementos o equipos y aparatos. Rotulado  Establece la información que debe llevar todo producto, impresa directamente sobre si mismo o sobre su envase y/o embalaje, información que lo identifica y caracteriza. 153

Elementos Informativos Complementarios Anexos Informativos  Proporciona información adicional con el propósito de apoyar la compresión o el uso del documento.  No deben contener requisitos. Su presencia es opcional Bibliografía  Este anexo indica mediante una lista , la identificación de los documentos en los cuales se baso la elaboración del documento normativo. Información complementaria  Se refiere a las etapas de ejecución y oficialización, y debe añadirse en todo documento normativo. Contraportada  Se refiere a la información de contacto con el Servicio Ecuatoriano de Normalización, y debe añadirse al final de todo documento normativo.

154

11.2 Iso 9001-2015  1. 2. 3. 4.

Sistemas de Gestión de la Calidad Requisitos. Objeto y campo de aplicación Referencias Normativas Términos y definiciones Contexto de la organización 4.1 Comprensión de su organización y su contexto 4.2 Comprensión de las necesidades y expectativas de las partes interesadas 4.3 Determinación del alcance del sistema de gestión de calidad 4.4 Sistema de gestión de calidad y sus procesos

Liderazgo 5.1 Liderazgo y compromiso 5.1.1 Generalidades 5.1.2 Enfoque al cliente 5.2 Política 5.2.1 Establecimiento de la política de calidad 5.2.2 Comunicación de la política de calidad 5.3 Roles, responsabilidades y autoridades en la organización

Planificación 6.1 Acciones para abordar riesgos y oportunidades 6.2 Objetivos de la calidad y planificación para lograrlos 6.3 Planificación de los cambios

155

Apoyo 7.1 Recursos 7.1.1 Generalidades 7.1.2 Personas 7.1.3 Infraestructura 7.1.4 Ambiente para la operación de los procesos 7.1.5 Recursos de seguimiento y medición 7.1.6 Conocimientos de la organización 7.2 Competencia 7.3 Toma de conciencia 7.4 Comunicación 7.5 Información documentada 7.5.1 Generalidades 7.5.2 Creación y actualización 7.5.3 Control de la información documentada

Operación 8.1 Planificación y control operacional 8.2 Requisitos para los productos y servicios 8.2.1 Comunicación con el cliente 8.2.2 Determinación de los requisitos para los productos y servicios 8.2.3 Revisión de los requisitos para los productos y servicios 8.2.4 Cambios en los requisitos para los productos y servicios 8.3 Diseño y desarrollo de los productos y servicios 8.3.1 Generalidades 8.3.2 Planificación del diseño y desarrollo 8.3.3 Entradas para el diseño y desarrollo 8.3.4 Controles del diseño y desarrollo 8.3.5 Salidas del diseño y desarrollo 8.3.6 Cambios del diseño y desarrollo

156

8.4 Control de los procesos, productos y servicios suministrados externamente 8.4.1 Generalidades 8.4.2 Tipo y alcance de control 8.4.3 Información para los proveedores externos 8.5 Producción y provisión del servicio 8.5.1 Control de la producción y de la provisión del servicio 8.5.2 Identificación y trazabilidad 8.5.3 Propiedad perteneciente a los clientes o proveedores externos 8.5.4 Preservación 8.5.5 Actividades posteriores a la entrega 8.5.6 Control de los cambios 8.6 Liberación de los productos y servicios 8.7 Control de las salidas no conformes

9. Evaluación de desempeño 9.1 Seguimiento, medición, análisis y evaluación 9.1.1 Generalidades 9.1.2 Satisfacción del clientes 9.1.3 Análisis y evaluación 9.2 Auditoría interna 9.3 Revisión por la dirección 9.3.1 Generalidades 9.3.2 Entradas de la revisión por la dirección 9.3.3 Salidas de la revisión por la dirección

10. Mejora 10.1 Generalidades 10.2 No conformidad y acción correctiva 10.3 Mejora continua

157

NORMA ISO 9001:2015 NORMALIZACIÃ&#x201C;N

158

Introducción ¿Qué es la ISO? Organización Internacional de Estandarización.  Normas de productos y seguridad  Para empresas publicas y privadas 

159

El Comité Técnico 176 es quien desarrolla el tema de ISO 9000.  Integrada por mas de 156 países interesados.  Más de 18000 Normas.  Revisada y actualizada en un lapso de 3 a 5 años. 

160

Versiones de la Norma Primera edición • 1987

Primera revisión menor

• 1994

Primera Revisión Mayor

• 2000

Segunda revisión menor

• 2008

Segunda Revisión Mayor

• 2015

161

Estructura de Alto Nivel 

   

En la versión 2015 se establece una estructura de alto nivel, alineando las diversas formas de sistemas de gestión, asegurando que todos los sistemas sean compatibles creando una unidad en cuanto a vocabulario y requisitos ISO 14001 ISO 27000 ISO 18000 ISO 9001 162

Cambios en Estructura

163

Norma ISO 9001:2015 REQUISITOS DEL SGC CAPÍTULO 4: Contexto de la organización CAPÍTULO 5: Liderazgo CAPÍTULO 6: Planificación CAPÍTULO 7: Soporte CAPÍTULO 8: Operación CAPÍTULO 9: Evaluación del desempeño CAPÍTULO 10: Mejora 164

Generalidades Capítulo 1: Objetos y Campos de Aplicación 

La norma ISO-9001 especifica los requisitos para un SGC y se aplica cuando una organización: ◦ a) Necesita demostrar su capacidad para proporcionar regularmente productos que satisfagan los requisitos del cliente y los legales y reglamentarios aplicables. ◦ b) Aspira a aumentar la satisfacción del cliente a través de la aplicación eficaz del sistema, incluidos los procesos para la mejora continua del sistema y el aseguramiento de la conformidad con los requisitos del cliente.



CAMPOS DE APLICACIÓN : En esta sección la norma señala textualmente: ◦ Todos los requisitos de esta Norma Internacional son genéricos y se pretende que sean aplicables ◦ A todas las organizaciones sin importar su tipo, tamaño y producto suministrado.

165

Generalidades Capítulo 2: Referencias Normativas 

La norma ISO-9000:2015: Sistemas de gestión de calidad. Fundamentos y vocabulario, es un documento de referencia indispensable para la aplicación de la norma ISO-9001.

166

Generalidades Capítulo 3: Términos y definiciones 

Se informa que para el propósito del documento de la norma son aplicables los términos y definiciones dados en la norma ISO-9000. Además se puntualiza que cuando se utilice el término “producto”, éste puede significar también “servicio”. 167

Capítulo 4: Contexto de la Organización 

4.1: Comprensión de la organización y de su contexto CONTEXTO

PARTES INTERESADAS

4.2: Comprensión de las necesidades y expectativas de las partes interesadas

4.3: determinació n del alcance del SGC

La Norma ISO 9001:2015 parte desde la comprensión del contexto y de la identificación de las necesidades y de las expectativas de los interesados (4.1 – 4.2 – 4.3) 168

169

Capítulo 5: Liderazgo 

La alta dirección debe demostrar liderazgo y compromiso con respecto al sistema de gestión de calidad.

5.1. LIDERAZGO Y COMPROMISO

5.3. ROLES, RESPONSABILID ADES Y AUTORIDADES EN LA ORGANIZACIÓN

5.2. POLÍTICA

170

Capítulo 5.1: Liderazgo y Compromiso 



Parte de la eficiencia y utilidad del SGC radicará en el grado en el que la dirección cumpla con sus responsabilidades para con el SGC. El liderazgo, el compromiso y la participación activa de la alta dirección son esenciales para desarrollar y mantener un SGC eficaz y eficiente. La norma establece que la alta dirección debe proporcionar evidencia de su compromiso con el desarrollo y la implementación del SSGC, así como con la mejora continua de su eficacia. La forma de evidenciar su compromiso es: ◦ Comunicando a la organización la importancia de satisfacer tanto los requisitos del cliente como los legales y reglamentarios ◦ Estableciendo la política de la calidad ◦ Asegurando que se establezcan los objetivos de la calidad ◦ Llevando a cabo las revisiones por la dirección ◦ Asegurando la disponibilidad de recursos.

171

Capítulo 5.2: Política 

La alta dirección debe establecer, implementar y mantener una política de la calidad que: ◦ sea apropiada al propósito y contexto de la organización y apoye su dirección estratégica: ◦ proporcione un marco de referencia para el establecimiento de los objetivos de la calidad; ◦ incluya un compromiso de cumplir los requisitos aplicables; ◦ incluya un compromiso de mejora continua del sistema de gestión de la calidad.



La política de la calidad debe; ◦ estar disponible y mantenerse como información documentada; ◦ comunicarse, entenderse y aplicarse dentro de la organización; ◦ estar disponible para las partes Interesadas pertinentes, según corresponda.

172

Capítulo 5.3: Roles, Responsabilidades y Autoridades en la Organización 

La alta dirección debe asignar la responsabilidad y autoridad para: ◦ Asegurarse de que los procesos están generando y proporcionando las salidas previstas: ◦ Informar, en particular; a la alta dirección sobre el desempeño del sistema de gestión de la calidad y sobre las oportunidades de mejora ◦ Asegurarse de que se promueve el enfoque al cliente en toda la organización; ◦ Asegurarse de que la integridad del sistema de gestión de la calidad se mantiene cuando se planifican e implementan cambios en el sistema de gestión de la calidad. 173

Capítulo 6: Planificación 6.1.Acciones para abordar Riesgos Tener en cuenta los riesgos y y Oportunidades oportunidades para prevenir o reducir efectos no deseados.

6.2. Objetivos de la calidad y Planificación para abordarlos

6.3. Planificación de los cambios

Qué se quiere lograr Cuándo se va a lograr Cómo se va a lograr Y quién participará en el logro del mismo Identificar el efecto de los cambios y establecer acciones para lograr resultados deseados. 174

Capítulo 7: Apoyo 

7.1 Recursos: Se determinan y proporcionan requerimientos necesarios para: ◦ ESTABLECIMIENTO ◦ MANTENIMIENTO ◦ MEJORA DEL SGC

175

Capítulo 7: Apoyo 

7.2 Competencia ◦ Para el recurso humano se debe determinar la competencia necesaria de las personas que bajo su control realicen un trabajo que afecte el desempeño del sistema de gestión.

176

Capítulo 7: Apoyo 

7.3 Concientización ◦ Se establece que las personas deben estar conscientes de la política de calidad, los objetivos de calidad relevantes y su contribución a la eficacia del sistema.

177

Capítulo 7: Apoyo 

7.4 Comunicación ◦ La organización debe planificar sus procesos de comunicación en términos de ◦ Qué comunicar ◦ Cuándo comunicar ◦ A quién comunicarlo ◦ Y cómo comunicarlo

¿Cómo comunicarlo?

¿Qué comunicar?

¿Cuándo comunicarlo?

¿A quién comunicarlo?

178

Capítulo 7: Apoyo 

7.5 Información documentada ◦ Aquí se describen: ◦ Los elementos de distribución. ◦ Acceso a la información. ◦ Protección de la información. ◦ Y como se asegura su legibilidad. 179

Capítulo 8: Operación En la realización del producto o prestación del servicio entramos al capítulo 8 donde la organización debe implementar y controlar los procesos necesarios para cumplir los requisitos.  Esto incluye las etapas de 

◦ 8.3 Diseño y Desarrollo: ◦ 8.4 Control de Productos y servicios externos ◦ 8.5 Preparación Operacional ◦ 8.6 Entrega

180

Capítulo 9: Evaluación del Desempeño 

Encontramos todos los elementos de evaluación que permitan realizar las actividades de: ◦ 9.1 Monitoreo, medición, análisis y evaluación del SG y de la satisfacción del cliente. ◦ 9.2 La organización debe planificar auditorías internas considerando:



9.3 Revisión por la dirección ◦ A intervalos planificados debe realizar la revisión al SGC para evaluar su:  Eficacia  Conveniencia  Adecuación

 Estado de los procesos  Resultados de auditorías previas  Los objetivos de calidad  Retroalimentación del cliente  Cambios que impacten al SGC

181

Capítulo 10: Mejora 



Cuando se presente no conformidad la organización debe evaluar la necesidad de emprender acción para eliminar la causa de la no conformidad La organización debe mejorar la eficacia, conveniencia y adecuación del SGC 182

Estructura de la Norma 

Se trabaja bajo el enfoque del PHVA ◦ ◦ ◦ ◦



Planear Hacer Verificar Actuar

Componentes del ciclo de la mejora.

183

184

Conclusiones La Norma ISO 9001:2015 tiene un claro enfoque en Gestión de Riesgo  Para implementar estos requisitos se puede tomar como norma referente la ISO 31000 donde se detalla el enfoque en procesos de SG teniendo clara la interacción en cada uno de sus procesos.  Fortalece el tema de liderazgo en la implementación  Tiene en cuenta no solo al cliente sino a todas las partes interesadas dentro de la organización 

185

11.3 ISO 14000 y 14001-2004 

Sistemas de gestión ambiental – Requisitos con orientación para el uso

Objeto y campo de aplicación Normas para consulta Términos y definiciones Requisitos del sistema de gestión ambiental

2. 3. 4.

4.1 Requisitos generales 4.2 Política ambiental 4.3 Planificación 4.4 Implementación y operación 4.5 Verificación 4.6 Revisión por la dirección 186

Que son las Iso 14000? 

La norma ISO 14000 es una norma internacionalmente aceptada que expresa cómo establecer un Sistema de Gestión Ambiental (SGA) efectivo. La norma está diseñada para conseguir un equilibrio entre el mantenimiento de la rentabilidad y la reducción de los impactos en el ambiente.

187

A quién aplica la norma? A organizaciones y empresas cuya gestión afecte directa o indirectamente el medio ambiente. El demostrar responsabilidad mediante un sistema de gestión ambiental (SGA) o llámese también eco-gerencia

188

Componentes de la Norma Sistema

de Gestión Ambiental (14001).

Auditorías Ambientales Evaluación

(14010).

del Desempeño Ambiental

(14031). Análisis

del Ciclo de Vida (14040). 189

Beneficios para las Empresas 

Ahorro de Costos: la ISO 14001 puede proporcionar un ahorro del coste a través de la reducción de residuos y un uso más eficiente de los recursos naturales una ventaja competitiva, creando más y mejores oportunidades comerciales.



Participación del Personal: se mejora la comunicación interna y puede encontrar un equipo más motivado a través de las sugerencias de mejora ambiental.



Mejora Contínua: el proceso de evaluación regular asegura se puede supervisar y mejorar el funcionamiento medioambiental en las empresas.



Cumplimiento: la implantación ISO 14001 demuestra que las organizaciones cumplen con una serie de requisitos legales



Sistemas integrados: ISO 14001 se alinea con otras normas de sistemas de gestión como la ISO 9001 o la OHSAS 18001 de seguridad y salud laboral, que proporciona una más efectiva y eficiente gestión de sistemas en general

190

Iso 14001 La Ăşnica norma de requisitos (registrable/certificable) es la ISO 14001. Esta norma internacional la puede aplicar cualquier organizaciĂłn que desee establecer, documentar, implantar, mantener y mejorar continuamente un sistema de gestiĂłn ambiental. 191

Qué deben hacer las empresas para certificarse? 

La organización establece, documenta, implanta, mantiene y mejora continuamente un sistema de gestión ambiental de acuerdo con los requisitos de la norma ISO 14001:2004 y determina cómo cumplirá con esos requisitos.



La organización planifica, implanta y pone en funcionamiento una política ambiental que tiene que ser apoyada y aprobada al máximo nivel directivo y dada a conocer tanto al personal de la propia organización como todas las partes interesadas. La política ambiental incluye un compromiso de mejora continua y de prevención de la contaminación, así como un compromiso de cumplir con la legislación y reglamentación ambiental aplicable.

192



Se establecen mecanismos de seguimiento y medición de las operaciones y actividades que puedan tener un impacto significativo en el ambiente.



Si la organización desea registrar su sistema de gestión ambiental, contrata una entidad de certificación debidamente acreditada (ante los distintos organismos nacionales de acreditación).

193

Porqué certificarse con la Norma? 

Además de razones clásicas de sustentabilidad y protección ambiental, las empresas que certifican toman

ventaja

demostrando

competencia

ambiental y cumplimiento legal y mediante la gestión mercadotecnia pudiesen adquirir una posición ventajosa en los mercados.

194

Objetivo de un Sistema de Gestiรณn Ambiental Es proporcionar a las organizaciones un marco de referencia para proteger el medio ambiente y responder a las condiciones ambientales cambiantes, en equilibrio con las necesidades socioeconรณmicas.

195

Modelo planificar-hacer-verificar-actuar

196

197

Objeto y Campo de Aplicación 

En coherencia con la política ambiental de la organización, los resultados previstos de un sistema de gestión ambiental incluyen: ◦ la mejora del desempeño ambiental; ◦ el cumplimiento de los requisitos legales y otros requisitos; ◦ el logro de los objetivos ambientales.

198

1. Autoevaluación Inicial de Gestión Ambiental Autoevaluación de su capacidad de gestión, fortalezas y oportunidades. Lo cual permitirá saber en la posición en que se encuentra la empresa para desarrollar un Sistema de Gestión Ambiental (en adelante SGA), o bien, verificar el grado de avance si ya se encuentra en etapas avanzadas

199

2. Compromiso y Política Definición de Política Ambiental y asegurar el compromiso con su SGA. En este punto están contenidos todas las características de la Política Ambiental. Lo hacen por medio de las listas de chequeo, cuestionarios, entrevistas

200

3. Planificación La organización deberá formular un plan para cumplir su Política Ambiental. Para ello se requiere de: requisitos legales, criterio de comportamiento interno, establecer objetivos y metas ambientales.

201

4. ImplementaciĂłn La organizaciĂłn debe desarrollar capacidades y apoyar los mecanismos para lograr la polĂtica, objetivos y metas ambientales, para ello, es necesario enfocar al personal, sus sistemas, su estrategia, sus recursos y su estructura.

202

5. Medición y Evaluación Una organización debe medir, monitorear y evaluar su comportamiento ambiental, puesto que así, se asegura que la organización actúa en conformidad con el programa de gestión ambiental.

203

6. Revisión y Mejoramiento Junto a la Política Ambiental, esta instancia es muy importante, puesto que, al revisar y mejorar continuamente el SGA y mantenerlo en un nivel óptimo respecto al comportamiento ambiental global. En este sentido, esta instancia comprende tres etapas : Revisión, Mejoramiento y Comunicación.

204

Conclusión Las normas ISO 14000 se han hecho necesarias en aquellas empresas que deseen dar a conocer en el mercado global sus productos y no solamente la calidad de ello sino también la gestión que se realiza en la organización para disminuir los impactos negativos sobre el medio ambiente. La conciencia por la preservación del medio ambiente es una cuestión que va ganando terreno a nivel global. Las presiones por un “ambiente más sano” son especialmente

visibles

partir

las

acciones

emprendidas

por

organizaciones ambientalistas y a partir de la mayor demanda de los denominados “productos verdes”, que se tornan cada vez más atractivos para los consumidores.

205

11.4 OHSAS 18001-2007 

1. 2. 3.

Sistema de Gestión de la Seguridad y Salud Ocupacional – Requisitos Alcance y campo de aplicación Referencias Normativas Términos y definiciones 3.1 Riesgo Aceptable 3.2 Auditoría 3.3 Mejora continua 3.4 Acción correctiva 3.5 Documento 3.6 Peligro 3.7 Identificación de peligro 3.8 Enfermedad 3.9 Incidente 3.10 Parte interesada 3.11 No conformidad 3.12 Seguridad y salud ocupacional 3.13 Sistema de seguridad y salud ocupacional 3.14 Objetivos SySO 3.15 Desempeño SySO 3.16 Política SySO 3.17 Organización 3.18 Acción Preventiva 206

3.19 Procedimiento 3.20 Registro 3.21 Riesgo 3.22 Evaluación del riesgo 3.23 Lugar de trabajo 4.

Sistema de gestión SySO 4.1 Requisitos generales 4.2 Política de SySO 4.3 Planificación 4.3.1 Identificación de peligros, evaluación de riesgos y determinación de controles 4.3.2 Requisitos legales y otros 4.3.3 Objetivos y programas 4.4 Implementación y operación 4.4.1 Recursos, roles, responsabilidades, responsabilidad laboral y autoridad 4.4.2 Competencia, formación y toma de conciencia 4.4.3 Comunicación, participación y consulta 4.4.4 Documentación 4.4.5 Control de la documentación 4.4.6 Control operacional 4.4.7 Preparación y respuesta ante emergencias 4.5 Verificación 4.5.1 Seguimiento y medición 4.5.2 Evaluación del cumplimiento legal 4.5.3 Investigación de incidentes, no conformidad, acción correctiva y acción preventiva 4.5.4 Control de los registros 4.5.5 Auditoría interna 4.6 Revisión por la dirección

207

Que son las OHSAS 18000? Serie de estándares internacionales relacionados con la gestión se seguridad y salud ocupacional Mediante esta los sistemas de gestión pueden ser evaluados y certificados Es compatible con las normas de gestión ISO 9001: 2000 e ISO 14001: 2004; para facilitar la integración de los sistemas de gestión de calidad, ambiental y de seguridad y salud ocupacional.

Se basa en la metodología PHVA

208

Evolución

OHSAS 18001

1999 Se creo la primera norma de seguridad y salud ocupacional

2007 Se reviso la norma y se remplazo la primera edición

OHSAS 18002

2000 Requisitos específicos para implementar la OHSAS 18001

2008 Se realizo la revisión y remplazo la primera edición compatible con la OHSA 18001: 2007

209

Relaciones de las Normas Iso 9000, Iso 14000 con las normas Ohsas 18000

ISO 9000

Contiene las directrices para seleccionar y utilizar las normas para el aseguramiento de la calidad

ISO 14000

Estรกndares para el desarrollo e implementaciรณn e un sistema de gestiรณn que asegure la responsabilidad ambiental de la empresa

210

1. Alcance y Campo de Aplicación Las normas OHSAS específica los requisitos para un sistema de gestión de seguridad y salud ocupacional que permita a una organización controlar sus riesgos y mejorar su desempeño.

No especifica criterios de desempeño, ni da especificaciones detalladas para el diseño de un sistema de gestión Seguridad y Salud en el Trabajo.

211

Se aplica a cualquier organización que desee? Establecer un sistema de Seguridad y Salud en el Trabajo (SST) para eliminar o minimizar los riesgos al personal

Implementar, mantener y mejorar continuamente un sistema de gestión

Demostrar la conformidad con una norma internacional: - Hacer auto evaluación Asegurar a si misma la conformidad - Conformidad de partes que tienen con la política establecida intereses con la organización (clientes) - Certificación de un sistema SST por una organización externa 212

Sistema de Gestiรณn SST 4.1. Requisitos Generales

Requisitos generales

Establecer, documentar, implementar, mantener y mejorar continuamente un sistema de gestiรณn SST

Se debe definir y documentar el alcance de su sistema de gestiรณn SySO

213

4.2. Políticas de seguridad y Salud Ocupacional

Revisada periódicamente: debe ser pertinente y apropiada para la organización

Ser disponible a partes interesadas

Comunicar a todas las personas que trabajan en la organización

Naturaleza y escala de riesgos apropiada

Políticas SST

Documentarla, implementarla y mantenerla

Compromiso a prevención de lesiones y enfermedades; y mejoramiento continuo en la gestión y desempeño

Compromiso de cumplir requisitos legales aplicables y otros requisitos relacionados con peligros

Marco de referencia para establecer y revisar objetivos

214

4.3. Planificación

Identificación de peligro, evaluación de riesgo y determinación de controles

Se debe establecer, implementar y mantener un procedimiento para la continua identificación de peligros , evaluación de riesgos y determinación de controles necesarios

La metodología para identificar el peligro y valorar el riesgo debe:

Ser definida con respecto a su alcance, naturaleza y tiempo para asegurar q sea proactiva y no reactiva Proporcionar la identificación, priorización y documentación de riesgos y aplicación e controles

Eliminación Cuando ya se determinen los controles se debe considerar la reducción de los riesgos

Sustitución Controles de ingeniería Señalización, advertencia y controles administrativos Equipos de protección personal

215

216

4.3.2. Requisitos Legales Requisitos legales y otros requisitos

La organizaci贸n debe establecer, implementar y mantener un procedimiento de identificar y acceder los requisitos legales y requerimientos SST

Comunicar informaci贸n relevante sobre requisitos legales a personas que trabajen en la organizaci贸n y otras partes interesadas

Debe asegurar que los requisitos legales y otros requisitos aplicables que necesite son tomados en cuenta.

Mantener la informaci贸n actualizada

217

4.3.3. Objetivos y Programas Objetivos y programas

• Establecer, implementar y mantener documentados los objetivos

Deben ser medibles, prácticos y consistentes con la política SySO

• Incluyendo compromisos para prevención de lesiones y enfermedades

Tomar en cuenta los requisitos legales y sus riesgos SST

• Tomar en cuenta opciones tecnológicas, financieras, operacionales y negocios

Establecer, implementar y mantener un programa para alcanzar objetivos incluyendo:

• Responsabilidad y autoridad designadas • Medios y cronogramas

218

4.4. Implementación y Operación 4.4.1. Recursos, roles, responsabilidades y autoridad

La gerencia debe demostrar su compromiso por: - Asegurar la disponibilidad de recursos esenciales para mejora del sistema de gestión. - Definir autoridad para la efectividad del sistema de gestión SST

La organización debe asignar un miembro con responsabilidades especificas: - Asegurar el sistema de SST establecido de acuerdo con OHSA 18001. - Asegurar que los reportes sean presentados para su revisión y utilizarlos como base para mejoras.

La identidad del representante asignado debe hacerse disponible para todo el personal de la organización

Todos los que tengan responsabilidad gerencial deben demostrar su compromiso de mejoramiento continuo

La organización debe asegurarse que el personal es responsable de llevar a cabo controles de SST

219

4.4.2. Competencias, Formación y Toma de Conciencia La organización debe asegurar que las personas que realicen tareas sobre SySO tengan educación apropiada, entrenamiento o experiencia y tener los registros asociados Competencia, formación y toma de conciencia

La organización debe identificar las necesidades de entrenamiento asociadas con los riesgos SST y proporcionar entrenamiento, evaluarlo y registrarlo Debe establecer, implementar y mantener un procedimiento para hacer que las personas sean consientes de:

Las consecuencias SySO, actuales o potenciales de su trabajo o comportamiento y los beneficios que tiene el mejoramiento de su desempeño Roles y responsabilidades e importancia en alcanzar conformidad con la política u procedimientos SySO

Consecuencias que tiene apartarse de procedimientos especificados

220

4.4.3. Comunicación, Participación y Consulta Debe establecer, implementar y mantener un procedimiento para:

Comunicación - Comunicación interna entre los niveles y funciones de la organización - Comunicación con los contratistas y otros visitantes - Recibir, documentar y responder a comunicaciones relevantes de partidos externos

Participación y consulta - Participación de trabajadores en identificación de peligros, evaluación de riesgo y determinación de controles. - Investigación de incidentes - Desarrollo y revisión de las políticas y objetivos SST

221

4.4.4. Documentación

Documentación

- Política y objetivos - Descripción del alcance del sistema de gestión SySO - Descripción de los elementos principales y su interacción y referencia de documentos relacionados - Documentos, incluyendo registros requeridos por las normas OHSAS

222

4.4.5. Control de documentos

4.4.6. Control Operacional

4.4.7. Preparación y respuesta ante emergencias

- Aprobar documentos para aceptación previa a su emisión - Revisar y actualizar documentos - Asegurar los cambios y el estado de revisión actual - Disponibilidad de documentos aplicables - Prevenir el uso no intencionado de documentos obsoletos

- Controles operacionales aplicables y sus actividades - Control de buena adquisición de equipos y servicios - Controles de contratistas y visitantes - Determinar criterios de operación

- Identificar el potencial de situaciones de emergencia - Responder a situaciones de emergencia

223

4.5.Verificación 4.5.1. Medición y monitoreo de desempeño

- Mediciones cualitativas y cuantitativas apropiadas a las necesidades. - Monitorear el grado de cumplimiento de los objetivos SySO - Monitorear la efectividad de los ocntroles - Medidas proactivas de desempeño para monitorear la conformidad con criterios operacionales, programas y controles - Acciones reactivas de desempeño para monitorear enfermedades, incidentes - Registrar información y resultados del monitoreo y medicion

Si requiere equipo para monitorear y medir desempeño, se debe establecer y mantener procedimientos para calibración y mantenimiento de equipos apropiadamente, manteniendo registros de actividades de calibración y mantenimiento 224

4.5.2. Evaluaciรณn del cumplimiento

Debe establecer, implementar y mantener un procedimiento para evaluar periรณdicamente el cumplimiento con los requisitos legales aplicables.

Debe mantenerse registro de los resultados

225

4.5.3. Investigación de incidente, no conformidad, acción correctiva y preventiva Las investigaciones se deber realizar a tiempo. Se debe documentar y mantener resultados de las investigaciones de incidentes,

Investigación de incidentes

No conformidad, acción correctiva y preventiva

- Determinar las eficiencias SySO encontradas que puedan ser causa de incidentes - Identificar la necesidad de acción correctiva y preventiva - Identificar oportunidades de mejoramiento continuo - Comunicar resultados de investigación

-Identificar y corregir no conformidades y tomar acciones para mitigar sus consecuencias - Investigar la no conformidad, determinar su causa y tomar acciones para evitar la recurrencia - Evaluar la necesidad de acciones para prevenir una no conformidad - Registrar y comunicar resultados de acciones correctivas y preventivas - Revisar la efectividad de acciones correctivas y preventivas

226

4.5.4. Control de registros

Establecer y mantener registros necesarios para demostrar conformidad con los requisitos del sistema

Establecer, implementar y mantener un procedimiento para identificaciรณn, almacenamiento, protecciรณn, recuperaciรณn, retenciรณn y disposiciรณn de los registros

Los registros deben ser legibles, identificables y trazables

227

4.5.5. Auditoría Interna

La selección de auditores y realización de auditorias debe ser imparcial y asegurar la objetividad del proceso Determinar que el sistema de gestión es conforme con las disposiciones planificadas, si se implemento apropiadamente y si es efectivo para alcanzar la política y objetivos de la organización

El procedimiento debe definir responsabilidades, competencias y requisitos para planear y conducir auditorias, reportar resultados y determinar los criterios de auditoria, alcance, frecuencia y métodos. 228

4.6. Revisión por la Gerencia

Se debe revisar en intervalos planeados para asegurar la conveniencia, adecuación y eficacia

Debe incluir: - Resultados de auditorias internas y evaluación de conformidad, de partición y consulta - Comunicación relevante de partes externas - Desempeño de SST - Grado de cumplimiento de objetivos - Estado de investigaciones de incidentes, acciones correctivas y preventivas - Evoluciones - Recomendaciones de mejora

La conclusión debe incluir: - políticas y objetivos - Recursos - Desempeño SST

229

12. Bibliografía Extraído de la web 

http://app.ute.edu.ec/content/3253-166-20-1-6-17/Copia%20de%20EMPRESA.pdf



http://app.ute.edu.ec/content/3253-166-20-1617/Aseguramiento%20de%20la%20Calidad.pdf



http://app.ute.edu.ec/content/3250-166-20-1-6-16/guia%20isoiec%202.pdf



http://www.academia.edu/7850736/Unidad_1._Fundamentos_de_la_estad%C3%ADstica



http://cvonline.uaeh.edu.mx/Cursos/BV/L0706/U4/lec_43_TeoriaMedidasDdispersion.pdf



https://calidadgestion.wordpress.com/tag/diagrama-de-pareto-ejemplo/



http://commentz.cl/wp/wp-content/uploads/2014/12/diagrama_ishikawa.pdf



https://www.ingenieriaindustrialonline.com/herramientas-para-el-ingeniero-industrial/gesti%C3%B3n-y-control-de-calidad/capacidad-de-proceso/



http://www.est.uc3m.es/esp/nueva_docencia/leganes/ing_telecomunicacion/metodos_mejora_calidad/MEMC/doc_generica/Temario/CapCAtributos/CapCAtribut os.pdf



https://www.propiedadintelectual.gob.ec/patentes/



https://wwwyyy.files.wordpress.com/2008/08/estadistica-generalteoria.pdf



https://es.scribd.com/doc/52045054/NORMAS-ISO-9000-ISO-14000-OHSAS-18000



https://www.gestiopolis.com/sistemas-gestion-integral-iso-9001-14001-ohsas-18001

230

Bibliografía 

Extraído de libros

Muestreo de Aceptación por variables: Gutiérrez-Pulido, H. y De la Vara, R. 2007.Control Estadístico de la Calidad y Seis Sigma. Mc Graw-Hill. México. Págs.: 422 –430. NTE INEN 2859-1:2009 Procedimientos de muestreo para inspección por atributos. Muestreo de Aceptación : Gutiérrez-Pulido, H. y De la Vara, R. 2007.Control Estadístico de la Calidad y Seis Sigma. Mc Graw-Hill. México. Págs.: 376-382. Gráficas de control: Besterfield, D. 2009. Control de Calidad. Pearson Educación. México. Págs.: 315-327. Capacidad del proceso: Besterfield, D. 2009. Control de Calidad. Pearson Educación. México. Págs.: 225-232 Ley del Sistema Ecuatoriano de la Calidad, Corporación de Estudios y Publicaciones.

231

232