Case Study: Risk Management for Medical Devices ISO 14971
Monica Ardila Durango Andrea Granda Acevedo Maria Paz Echeverri Andrea G贸mez
Dispositivos Seguros Si un dispositivo es seguro, no significa que no existan riesgos, significa que existen riesgos razonables y proporcionales a las ventajas y diferentes alternativas que ofrece.
Balance Beneficios vs Riesgos Tanto los productores como los consumidores finales deben asegurarse de que exista: • Óptimo desarrollo • Pruebas • Manufactura • Etiquetas Con el fin de maximizar el beneficio y disminuir los riesgo.
STANDARD ISO 14971
Se debe tener en cuenta: • Es necesario listar características cualitativas y cuantitativas que puedan afectar la seguridad del dispositivo y definir los limites de uso. • Para cada peligro se debe hacer una estimación de los riesgos. • Hacer pruebas en condiciones normales y defectuosas. • Evaluar los riesgos y si es posible disminuirlos. • Grabar cualquier modificación en el manual.
CASO DE ESTUDIO • La apnea del sueño por obstrucción (OSA) ocurre cuando las vías respiratorias se estrechan y los músculos se encuentran relajados por el efecto del sueño. • Este problema puede evitarse por medio de un dispositivo CPAP (presión positiva continua por vías respiratorias)
Criterio de aceptaci贸n del riesgo La norma ISO 14971 no define niveles o criterios aceptados de riesgo, es algo que se define en el proceso de manufactura.
CONCLUSIÓN
Si se tiene en cuenta el standard ISO 14971 como guía en el manejo de riesgos se asegura el diseño de un producto seguro con un nivel aceptable de riesgos.