Revista Prevención del tabaquismo octubre-diciembre 2016

Sociedad Española de Neumología y Cirugía Torácica SEPAR

Asociación Latinoamericana de Tórax Associação Latino-americana do Tórax

Prevención del

Tabaquismo 18042016 Área de Tabaquismo de la Sociedad Española de Neumología y Cirugía Torácica

Volumen 18 · Número 4 · Octubre/Diciembre 2016

sumario Editorial Control del tabaco en la Provincia de Buenos Aires, Argentina, en el período 2015-2019 Silvia V. Rey, Raúl Pitarque Originales ¿Es factible una intervención en registro de tabaquismo en un centro de salud?

Mercedes A. Hernández Gómez, Adalid Maldonado Díaz, Andrea Figueira Vázquez, María Teresa Alves Pérez, Bernardo Álvarez Modroño, Laura Peleteiro Gómez, Pilar Gayoso Diz Determinantes sociolaborales del tiempo de abstinencia tabáquica en personal de enfermería de un hospital universitario Esther Cobos Gambero, Daniel Bautista Rentero Revisión Marco actual de la prevención del tabaquismo María Dolores Plaza Martín, Miguel Torrecilla García, Miguel Barrueco Ferrero, Luis Palomo Cobos Tabaquismo intermitente, ¿la nueva forma de consumo?

Eva Cabrera César, Virginia Moya Álvarez, Eva Belén de Higes Martínez Caso Clínico Enfermedad del suero-like inducida por bupropión José Javier Lorza Blasco Cartas al Director “Marihuana-tabaco: una relación peligrosa…”

Beatriz O. Gómez Parras, David P. Rodríguez López, Juan A. Riesco Miranda Buscando aliados en la Odontología Pedro Plaza Valía Normas de Publicación

Revista incluida en el Índice Médico Español (IME) y en el Índice Bibliográfico Español en Ciencias de la Salud (IBECS)

Volumen 18 · Número 4 · Octubre/Diciembre 2016

18042016

Prevención del

Tabaquismo Sociedad Española de Neumología y Cirugía Torácica

Asociación Latinoamericana de Tórax Associação Latino-americana do Tórax

SEPAR

Prevención del Tabaquismo Director C.A. Jiménez Ruiz (Unidad Especializada de Tabaquismo de la Comunidad de Madrid)

J.M. Carreras Castellet (Servicio de Neumología. Hospital Universitario La Paz-Carlos III, Madrid) F. Carrión Valero (Universidad de Valencia) A. Cascales García (Servicio de Neumología. Hospital Can Misses, Ibiza)

Director Adjunto J.I. de Granda Orive (Servicio Neumología. Hospital 12 de Octubre, Madrid. Universidad Complutense de Madrid)

M.L. Clemente Jiménez (Medicina Familiar y Comunitaria)

Comité de Redacción L. Barradas (Sociedad Portuguesa de Neumología)

L. Lázaro Asegurado (Servicio de Neumología. Complejo Hospitalario de Burgos)

M. Barrueco Ferrero (Profesor Titular. Universidad de Salamanca)

J.J. Lorza Blasco (Servicio de Neumología. Complejo Hospitalario de Navarra)

E. de Higes Martinez (Hospital Fundación Alcorcon, Madrid)

M.A. Martínez Muñiz (Servicio de Neumología. Hospital San Agustín de Avilés)

A. Pérez Trullén (Servicio de Neumología. Hospital Clínico Universitario Lozano Blesa. Universidad de Zaragoza)

J.L. Díaz-Maroto Muñoz (Medicina Familiar y Comunitaria) M. García Rueda (Servicio de Neumología. Hospital Carlos Haya de Málaga)

I. Nerín de la Puerta (Universidad de Zaragoza)

S. Solano Reina (Servicio de Neumología. Hospital Universitario Gregorio Marañón)

J.F. Pascual Lledó (Servicio de Neumología. Hospital General de Alicante)

B. Valencia Azcona (Hospital Quirón Málaga)

P. Plaza Valía (Servicio de Neumología. Hospital Doctor Peset, Valencia)

G. Zabert (Asociación Latinoamerica del Tórax, Argentina) Comité Asesor F. Álvarez Gutiérrez (Servicio de Neumología. Hospital Universitario Virgen del Rocío, Sevilla) C. Bartolomé Moreno (Medicina Familiar y Comunitaria)

J.A. Riesco Miranda (Servicio de Neumología. Hospital San Pedro de Alcántara, Cáceres) J.L. Rodríguez Hermosa (Universidad Complutense de Madrid) J. Signes-Costa Miñana (Servicio de Neumología. Hospital Clínico de Valencia)

F.J. Callejas González (Servicio de Neumología. Hospital de Albacete)

M. Torrecilla García (Medicina Familiar y Comunitaria)

T. Casamitja Sot (Servicio de Neumología. Hospital Josep Trueta, Gerona)

Coordinación Editorial C. Rodríguez Fernández

Edita: ERGON C/ Arboleda, 1.

28221 Majadahonda (Madrid) www.separ.es – secretaria@separ.es

ISSN (Internet): 2013-6854 D.L. (Internet): B-7935-2010 Título clave: Prevención del tabaquismo (Internet) Título abreviado: Prev Tab. (Internet)

Los manuscritos deben elaborarse siguiendo las recomendaciones del Comité Internacional de Directores de Revistas Médicas, disponibles en http:// www.icmje.org/faq.pdf

Sociedad Española de Neumología y Cirugía Torácica SEPAR

Comité Científico R. Abengozar Muela (Toledo) J.L. Álvarez-Sala Walther (Madrid) J. Astray Mochales (Madrid) F.J. Callejas González (Albacete) Mª.P. Cascán Herrero (Zaragoza) R. Castro Córdoba (Costa Rica) A. Cicero Guerrero (Madrid) M.I. Cristóbal Fernández (Madrid) E.B. de Higes Martínez (Madrid) P. de Lucas Ramos (Madrid) J.M. Díez Piña (Madrid) E. Fernández (Barcelona) S. Flórez Martín (Madrid) C. García de Llanos (Las Palmas) A. García Hidalgo (Cádiz) I. García Merino (Madrid) R. González Sarmiento (Salamanca) J. Grávalos Guzmán (Huelva) A. Guirao García (Madrid) M.A. Hernández Mezquita (Cáceres) A. Khalaf Ayash (Castellón) J. López García (Las Palmas) F.L. Márquez Pérez (Badajoz) J.M. Martín Moreno (Alicante) F. Martínez (Valladolid)

Asociación Latinoamericana de Tórax Associação Latino-americana do Tórax

M. Mayayo Ulibarri (Madrid) M. Pau Pubil (Zaragoza) L. Pérez Negrín (S.C. Tenerife) A.Mª. Quintas Rodríguez (Madrid) A. Ramos Pinedo (Madrid) F.B. Ramos Postigo (Murcia) F. Rodríguez de Fonseca (Málaga) E. Ruiz de Gordejuela (Bilbao) E. Saltó i Cerezuela (Barcelona) A. Santacruz Siminiami (Murcia) J.C. Serrano Rebollo (Toledo) A. Souto Alonso (La Coruña) B. Steen (Madrid) P. Vaquero Lozano (Madrid) Consultores Internacionales E. Bianco (Uruguay) D. Bujulbasich (Argentina) J.M. Chatkin (Brasil) J.F. Etter (Suiza) M. Fiore (EE.UU.) C. Gratziou (Grecia) A. Guerreros Benavides (Perú) R. Hurt (EE.UU.) K.O. Fagerström (Suecia) P. Hajek (Reino Unido)

C.R. Jaen (EE.UU.) A. Johnston (EE.UU.) S. Lühning (Córdoba, Argentina) S. Nardini (Italia) R. Pendino (Rosario, Argentina) J. Precioso (Portugal) S. Rávara (Portugal) V. San Martín (Paraguay) R. Sansores (México) P. Tonnesen (Dinamarca) L. Vejar (Chile) F. Verra (Argentina) L. Webbe (Argentina) Consultores Eméritos N. Altet Gómez C. Escudero Bueno (Oviedo) M. Dale (EE.UU.) M. Kunze (Austria) J.M. González de Vega (Granada) J. Sala Felís (Oviedo) L. Sánchez Agudo (Madrid) V. Sobradillo Peña (Bilbao) H. Verea Hernando (La Coruña) J.L. Viejo Bañuelos (Burgos)

Sociedad Española de Neumología y Cirugía Torácica SEPAR

Asociación Latinoamericana de Tórax Associação Latino-americana do Tórax

Junta Directiva SEPAR

Coordinadores Áreas

Presidenta I. Alfageme Michavila (Sevilla)

Asma F.J. Álvarez Gutiérrez (Sevilla)

Vicepresidenta Cirujana Torácica A.M. Gómez Martínez (Madrid)

Circulación pulmonar J. de Miguel Díez (Madrid)

Vicepresidente Neumólogo A. Capelastegui Saiz (Vizcaya)

Cirugía torácica R. Jiménez Merchán (Sevilla)

Secretaria General M. Blanco Aparicio (A Coruña) Vicesecretaria-Tesorera M.A. Fernández Jorge (Palencia)

Enfermería respiratoria P. Vaquero Lozano (D.E.) (Madrid) Área EPID J.A. Rodríguez Portal (Sevilla) EPOC C. Casanova Macario (S.C. de Tenerife) EROM C. Diego Roza (A Coruña)

Tabaquismo J.I. de Granda Orive (Madrid) Técnicas y trasplante pulmonar F. Andreo García (Barcelona) TIR F.J. García Pérez (Madrid) TRS-VM-CRC C. Egea Santaolalla (Vitoria)

Área Tabaquismo Coordinador J.I. de Granda Orive (Madrid) Secretaria C. Rábade Castedo (Santiago de Compostela)

Fisioterapia respiratoria J. Vilaró Casamitjana (Barcelona)

Vocales M. García Rueda (Málaga) F.J. Callejas González (Albacete)

Oncología J.M. Matilla González (Barcelona)

Coordinador para la web S. Solano Reina (Madrid)

Foro Autonómico de Tabaquismo de la SEPAR

SADAR A. Pérez Trullén (Zaragoza)

Presidenta I. Alfageme Michavila (Sevilla)

SEAR F.L. Márquez Pérez (Badajoz)

Sociedades científicas integrantes

SOCALPAR L. Lázaro Asegurado (Burgos)

Comité ejecutivo Área de Tabaquismo de la SEPAR J.I. de Granda Orive (Madrid) C. Rábade Castedo (Santiago de Compostela) M. García Rueda (Málaga) F.J. Callejas González (Albacete)

AIRE A. Cascales García (Baleares) ASTURPAR M.A. Martínez Muñiz (Asturias)

SOCAMPAR F.J. Callejas González (Albacete) SOCAP N. Altet Gómez (Barcelona)

COMUNIDAD DE LA RIOJA C. Ruiz Martínez (Logroño)

SOGAPAR C. Rabade Castedo (Lugo)

NEUMOCAN C. García de Llanos (Gran Canaria)

SOMUPAR L. Paz (Murcia)

NEUMOMADRID P. Vaquero Lozano (Madrid)

SVNEUMO J. Signes-Costa Miñana (Alicante)

NEUMOSUR M. García Rueda (Málaga)

SVNPR J.J. Lorza Blasco (Navarra) E. Ruiz de Gordejuela Sáenz-Navarrete (Vizcaya)

Representante del Programa de Investigación Integrada de Tabaquismo C.A. Jiménez-Ruiz (Madrid) Representantes de la Revista Prevención del Tabaquismo C.A. Jiménez-Ruiz (Madrid) S. Solano Reina (Madrid)

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SEPAR

Prevención del

Tabaquismo 18042016 Área de Tabaquismo de la Sociedad Española de Neumología y Cirugía Torácica

Volumen 18 · Número 4 · Octubre/Diciembre 2016

sumario

Editorial

193 Control del tabaco en la Provincia de Buenos Aires, Argentina, en el período 2015-2019

Silvia V. Rey, Raúl Pitarque

Original

196 ¿Es factible una intervención en registro de tabaquismo en un centro de salud?

Mercedes A. Hernández Gómez, Adalid Maldonado Díaz, Andrea Figueira Vázquez, María Teresa Alves Pérez, Bernardo Álvarez Modroño, Laura Peleteiro Gómez, Pilar Gayoso Diz 203 Determinantes sociolaborales del tiempo de abstinencia tabáquica en personal de enfermería de un hospital universitario

Esther Cobos Gambero, Daniel Bautista Rentero

Revisión

213 Marco actual de la prevención del tabaquismo María Dolores Plaza Martín, Miguel Torrecilla García, Miguel Barrueco Ferrero, Luis Palomo Cobos 220

Tabaquismo intermitente, ¿la nueva forma de consumo?

Eva Cabrera César, Virginia Moya Álvarez, Eva Belén de Higes Martínez

Caso Clínico

227

Enfermedad del suero-like inducida por bupropión José Javier Lorza Blasco

Cartas al Director

229

“ Marihuana-tabaco: una relación peligrosa…”

Beatriz O. Gómez Parras, David P. Rodríguez López, Juan A. Riesco Miranda

231

Buscando aliados en la Odontología Pedro Plaza Valía

233

Normas de Publicación

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Prevención del

Tabaquismo 18042016 Área de Tabaquismo de la Sociedad Española de Neumología y Cirugía Torácica

Volume 18 · Number 4 · October/December 2016

summary

Editorial

193 Control de tobacco in the Province of Buenos Aires, Argentina, in the period of 2015-2019

Silvia V. Rey, Raúl Pitarque

Original

196 Is an intervention in the registry of smoking habit in a health care center feasible?

Mercedes A. Hernández Gómez, Adalid Maldonado Díaz, Andrea Figueira Vázquez, María Teresa Alves Pérez, Bernardo Álvarez Modroño, Laura Peleteiro Gómez, Pilar Gayoso Diz 203 Sociolaboral determiners of the time of smoking abstinence in nursing staff of a university hospital

Esther Cobos Gambero, Daniel Bautista Rentero

Review

213 Current framework of the prevention of smoking habit María Dolores Plaza Martín, Miguel Torrecilla García, Miguel Barrueco Ferrero, Luis Palomo Cobos 220

Intermittent smoking: the new form of consumption?

Eva Cabrera César, Virginia Moya Álvarez, Eva Belén de Higes Martínez

Clinical case

227

Serum-like disease inducted by bupropion José Javier Lorza Blasco

Letter to the Director

229

“Marijuana-tobacco: a dangerous relationship …”

Beatriz O. Gómez Parras, David P. Rodríguez López, Juan A. Riesco Miranda

231

Seeking allies in Odontology Pedro Plaza Valía

233

Publication norms

Editorial

Control del tabaco en la Provincia de Buenos Aires, Argentina, en el período 2015-2019 193

S.V. Rey1, R. Pitarque2 Licenciada en Nutrición. Coordinadora del Programa Provincial de Control del Tabaco. Ministerio de Salud de la Provincia de Buenos Aires. Argentina. 2Médico. Director Provincial de Regiones Sanitarias e Integración de Redes.

Ministerio de Salud de la Provincia de Buenos Aires. Argentina.

1

El consumo de tabaco es la principal causa de muerte prevenible y es a la vez un factor de riesgo clave en seis de las ocho principales causas de mortalidad en el mundo y es responsabilidad del Gobierno de la Provincia de Buenos Aires, através de su Ministerio de Salud, garantizar a su población el derecho a la salud protegiéndola tanto de efectos directos del tabaquismo como de los generados por la exposición al humo ambiental del tabaco ajeno.

La Provincia de Buenos Aires está situada en la región centro-este de Argentina, posee una superficie de 300 mil km2 y se encuentra dividida en 135 municipios.

Su población supera los 16 millones de habitantes y alrededor del 96,4% reside en áreas urbanas. El 11,2% de la misma tiene necesidades básicas insatisfechas, el alfabetismo alcanza al 99% y a más de la tercera parte se asiste en el sistema público de salud, que cuenta con más de 36 mil médicos y casi 5 mil establecimientos asistenciales, con y sin internación(1).

El consumo de tabaco y la exposición al humo ambiental son un problema sanitario prioritario en la agenda del Ministerio de Salud, ya que de acuerdo a los resultados de la 3ª Encuesta Nacional de Factores de Correspondencia: Lic. Silvia V. Rey. Programa Provincial de Control del Tabaco. Ministerio de Salud. Calle, 51 N° 1120. La Plata E-mail: silrey@gmail.com Prev Tab. 2016; 18(4): 193-194

Riesgo (ENFR)(2), 1 de cada 4 mayores de 18 años es fumador activo y entre 2 y 3 personas de cada 10 están expuestas al humo de tabaco ajeno. Ambas prevalencias muestran tendencias descendentes en los últimos años.

En materia legislativa, se encuentra vigente la Ley 13.894 según texto modificado por Ley 14.381, que regula aspectos relativos al consumo, comercialización, publicidad, patrocinio, distribución y entrega de tabaco y/o sus derivados. Esta Ley garantiza los espacios cerrados 100% libres de humo y la cobertura del tratamiento multicomponente de cesación tabáquica, en conformidad con los estándares nacionales, por parte de todos los subsistemas de salud en el ámbito Provincial. La ley fue promulgada en el año 2012 y persisten denuncias de incumplimientos de la misma en discotecas, salas de juego, bares, universidades y, en menor medida, en escuelas e instituciones de salud públicas y privadas(3).

El Ministerio de Salud creó el Programa Provincial de Control del Tabaco (PPCT) y por resolución determinó sus competencias para desarrollar acciones orientadas a definir e implementar políticas de control del tabaco en el ámbito de la Provincia, en consonancia con los lineamientos establecidos a nivel nacional.

En razón de ello, ha sido nuestro primer objetivo discutir y consensuar con la sociedad civil y expertos nacionales la reglamentación de la ley provincial, ya que luego de 4 años de promulgada no había sido reglamentada aún. Es así que ya se encuentra en sus

Prevención del

Tabaquismo

últimos tramos legales de aprobación, un reglamento en el cual hemos definido con claridad su alcance en aspectos relevantes como son la regulación de clubes para fumadores, tabaquerías y publicidad en puntos de venta.

194

Nuestro segundo objetivo es la implementación de ambientes 100% libres de humo de tabaco (ALH) en el Ministerio de Salud y todas sus dependencias y hoy podemos afirmar que solamente en un espacio permitido de la sede central ministerial está permitido fumar hasta el mes de noviembre del corriente año. La norma habitual era encontrar fumadores en todos los pisos, ventanas, pasillos y numerosas colillas en todo su espacio físico interior. Esta política ha sido ampliada con tratamiento multicomponente gratuito para todos los empleados fumadores.

Avanzar con el control de los espacios libres de humo de tabaco requiere fortalecer la fiscalización, por ello hemos definido un equipo de trabajo y un programa de capacitación ambicioso para incrementar la fiscalización de espacios públicos y privados sin tabaco como tercer objetivo de trabajo institucional.

El cuarto objetivo es mantener educación permanente en nuestros profesionales de la salud en los distintos niveles de atención para que incluyan el tabaquismo como una enfermedad a ser abordada familiarmente y por todo el equipo de salud. Para ello hemos diseñado curso online, encuentros provinciales y trabajo conjunto intersectorial con otras dependencias provinciales.

A mediano plazo aspiramos fomentar e incrementar la certificación de Municipios Libres de Humo de Tabaco, la formación de agentes de salud en todos los niveles

de atención para la implementación de la intervención breve, la inclusión de un módulo de formación en cesación tabáquica en el programa de capacitación para las residencias de todas las especialidades que se realizan en el ámbito de la Provincia de Buenos Aires y la articulación con el Ministerio de Educación para la implementación de estrategias orientadas a prevenir el inicio del consumo de tabaco en niños y jóvenes.

En resumen, nuestra Provincia ha decidido firmemente enfrentar la mayor epidemia del mundo actual definiendo el tabaquismo como prioridad sanitaria, ha convocado a los principales expertos y ha definido objetivos claros y ambiciosos. Es nuestro desafío trabajar mancomunadamente con los distintos sectores, promover sinergias positivas y generar cambios sustentables para un futuro mejor para nuestra sociedad.

BIBLIOGRAFÍA 1. Indicadores básicos. Argentina 2014. Ministerio de Salud de la Nación. Organización Panamericana de la Salud. Organización Mundial de la Salud.

2. Tercera Encuesta Nacional de Factores de Riesgo.

Presentación de principales resultados. Disponible en: http://www.msal.gob.ar/images/stories/bes/graficos/0000000544cnt-2015_09_04_encuesta_nacional_factores_riesgo.pdf [Fecha de acceso: octubre de 2016].

3. Ambientes 100% Libres de Humo de Tabaco en el Conurbano Bonaerense y Gran La Plata: características y cumplimiento de la normativa vigente. Informe de resultados. Noviembre 2014. Disponible en: http:// www.ficargentina.org/images/stories/Documentos/encuesta_alh_conurbano_laplata_11_2014.pdf [Fecha de acceso: octubre de 2016].

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Pueden notificarse las sospechas de reacciones adversas a la Unidad de Farmacovigilancia de GSK, telf. 91 807 03 01, fax 91 807 59 40, email: unidad.farmacovigilancia@gsk.com.

ESP/FFT/0062/14c(1) 03/2015

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Original

¿Es factible una intervención en registro de tabaquismo en un centro de salud?

196

M.A. Hernández Gómez, A. Maldonado Díaz, A. Figueira Vázquez, M.T. Alves Pérez, B. Álvarez Modroño, L. Peleteiro Gómez, P. Gayoso Diz Centro de Salud Novoa Santos. Ourense. Xerencia de Xestión Integrada de Ourense, Verín e Barco de Valdeorras.

RESUMEN

Objetivo. Analizar la variación en registro de hábito tabáquico en médicos de Atención Primaria tras una intervención de concienciación.

Participantes y método. Once médicos de familia y 15.754 personas asignadas a sus cupos. Estudio de intervención con evaluación pre-post de efectividad en el registro en historia clínica. Centro de Salud Novoa Santos (Ourense).

Resultados. Tasa de registro de tabaquismo pre intervención 5,79%; post: 6,87% (p < 0,001). 51,6% mujeres. Media de edad 49,11 años (IC 95%: 48,3049,92). El registro aumentó un 15,80% tras la intervención (p < 0,0001). Médicos participantes: media de edad 56,32 años (IC 95%: 56,07-56,57 años). Entre tutores el registro inicial era menor (p < 0,0001) fueron los que más incrementaron (p < 0,001). Variables que se asociaron a mayor registro post intervención en la regresión: médicas, cupos más grandes y ex fumadores. Por turno de trabajo el impacto ha sido mayor en turno de tardes fijas o deslizantes respecto a mañanas p < 0,0001.

Correspondencia: Dra. Mercedes A. Hernández Gómez. Centro de Salud Novoa Santos. C/ Juan XXIII, Nº 3. 32003 Ourense E-mail: mercedesadelaida.hernandez.gomez@sergas.es Recibido: 22 de diciembre de 2016. Aceptado: 11 de enero de 2017.

Prev Tab. 2016; 18(4): 196-202

Conclusiones. Una intervención en tabaquismo es factible y produce mejora en el registro. Las variables asociadas a mayor tendencia a registrar el hábito tabáquico fueron: trabajar en turno de tarde; ser tutor, ser exfumador o fumador activo, cupos con más de 1.450 tarjetas sanitarias, y profesionales con menos tiempo trabajando en el centro (p < 0,001).

Palabras clave: Tabaquismo; Atención Primaria; Registro.

ABSTRACT

Objective. Analyze the variation in the registry of smoking habit in Primary Care physicians after an awareness-raising intervention.

Participants and methods. Eleven family physicians and 15,754 persons assigned to their quota. Intervention study with pre-post evaluation of effectiveness in the clinical record registry. Health Care Site Novoa Santos (Ourense).

Results. Pre-intervention smoking habit registry rate 5.79%; post: 6.87% (p < 0.001). 51.6% women. Mean age 49.11 years (CI 95%: 48.30-49.92). The registry increased 15.80% after the intervention (p < 0.0001).

Participating physicians: mean age 56.32 years (CI 95%: 56.07-56.57 years). Among tutors, the initial registry was less (p < 0.0001) and the tutors were those who showed the greatest increase (p < 0.001).

Variables that were associated to a higher post-inter-

vention registry in regression: physicians, larger quotas and ex-smokers. By work shift, the impact was greater in the fixed afternoon or changing shifts regarding the morning p < 0.0001.

Conclusions. An intervention in smoking habit is feasible and produces improvement in the registry. The variables associated to a greater tendency to record the smoking habit were: working in the afternoon shift; being a tutor, being an ex-smoker or active smoker, quotas with more than 1,450 health care cards, and professionals with less time working in the center (p < 0.001).

Key words: Smoking habit; Primary Care; Registry.

INTRODUCCIÓN Fumar es causa, entre otras, de cáncer, enfermedad cardiovascular, complicaciones del embarazo y enfermedad pulmonar obstructiva crónica(1).

En España el consumo de tabaco supone el 26,5% de la mortalidad evitable (producida antes de los 65 años)(2) y una de cada 7 ocurridas anualmente en mayores de 35 años(3). Se estima que, en Galicia, el tabaco produjo 21.588 defunciones entre 2001-2006, el 12,5% de las muertes totales sucedidas en dicho período(2).

Múltiples estudios han demostrado que cambios en el estilo de vida son eficaces para mejorar la salud de las personas y disminuir la carga de enfermedad(1,4).

Incluso en edades avanzadas, el tabaquismo es un factor de riesgo independiente de eventos cardiovasculares y mortalidad(5). El abordaje de este hábito puede y debe hacerse de forma global en ambos niveles asistenciales(4,6-9). Aunque, en atención primaria (AP) por accesibilidad y cobertura, el rendimiento es mayor en términos de salud pública, ya que se estima que el 75% de la población acude a su médico de familia, al menos una vez al año(8).

Según la Encuesta Europea de Salud en España 2014 (EESE 2014), la prevalencia de fumadores es de 23% (27,6% en hombres y 18,6% en mujeres) alcanzando la cifra más baja en las últimas décadas. La tendencia al descenso es más marcada entre los jóvenes(11).

Posiblemente en esta disminución influyen muchos factores. Las leyes antitabaco que restringen o prohíben el consumo de tabaco en lugares públicos y contribu-

yen atenuando la exposición entre los no fumadores y desnaturalizando la costumbre de fumar en fumadores y en la población general(12). Gracias a la entrada en vigor de la Ley 42/2010 en España tenemos evidencias de la reducción del tabaquismo en la población trabajadora(13,14). En el año 2008 desde la Sociedad Española de Neumología y Cirugía Torácica (SEPAR) se edita la Guía de Tratamiento del Tabaquismo que actualiza las recomendaciones existentes para el abordaje de este problema sanitario(9), y en 2013 el Documento de Consenso para la Atención Clínica al Tabaquismo(8).

Pero, desafortunadamente, parece que las estrategias sanitarias destinadas a disminuir la prevalencia y abordar el diagnóstico y tratamiento del tabaquismo están confinadas a grupos de profesionales sensibilizados, a unidades especializadas o a iniciativas de grupos de trabajo de distintas sociedades científicas(9,15). Mientras que los profesionales y el propio sistema sanitario tienen múltiples oportunidades de abordaje, informando y ayudando a los interesados en abandonar su consumo(1,9,15,16).

Las actividades de prevención y promoción de la salud son fundamentales y todos los profesionales sanitarios tenemos un papel esencial en la lucha contra el tabaquismo(8,9,16,17). Los fumadores pierden al menos una década de vida en comparación con quienes nunca han fumado. Dejar de fumar antes de los 40 años reduce un 90% el riesgo de mortalidad asociada al tabaquismo(9,18). Además, en las estrategias de intervención hay que incluir también a los más mayores que acuden a nuestras consultas por el beneficio que supone dejar de fumar para reducir el exceso de riesgo cardiovascular(5,16,17).

Las recomendaciones son claras, preguntar en cada visita por el consumo de tabaco a personas mayores de 10 años y registrar el consumo en historia clínica (recomendación grado A de la USPSTF). La periodicidad mínima de esta detección debe ser de una vez cada 2 años. No es necesario reinterrogar a las personas mayores de 25 años en las que se tenga constancia en la historia clínica que nunca han fumado. Todas las personas que fuman deben recibir un consejo claro y personalizado para el abandono del tabaco, debe ofrecérseles ayuda para dejar de fumar y fijar un seguimiento mínimo durante las primeras semanas después de dejar de fumar (recomendación grado A de la USPSTF)(1,4,6,17). A pesar de que la identificación de los fumadores en sí misma incrementa las tasas de intervención de los profesionales(9) en un estudio preliminar no había constancia de registro de tabaquismo en el 59,2% de las historias revisadas(19). Por este motivo

Prevención del

Tabaquismo

197

198

nos planteamos mejoras asistenciales empezando por mejorar el registro del hábito, para posteriormente facilitar actuaciones dirigidas a abandonarlo.

de resultado como consecuencia de saberse incluido en el estudio, se ha hecho a partir de la primera sesión clínica, donde presentaron el estudio y solicitaron el consentimiento firmado.

OBJETIVOS

Recogida de datos. Selección de episodio “abuso de tabaco” de listado de crónicos del Servicio Gallego de Salud (SIAC-AP-Sergas), fecha de nacimiento, sexo del paciente, y comparación antes y después de la intervención, global y por cupos. Los datos se recogieron en un cuaderno de recogida de datos. En primer lugar, se realizó un análisis descriptivo de las características de los médicos y de los pacientes fumadores. En segundo lugar, se utilizó un contraste de medias para identificar las características que indicen significativamente en el registro. Para analizar las variables modificadoras del cambio en el porcentaje de registro post-pre intervención se emplearon modelos de regresión logística en que la variable dependiente era la variable principal de resultado (registro tabáquico) y como independientes se incluyeron las características de los profesionales: edad, sexo, historia tabáquica, turno de trabajo, población asignada y años de antigüedad en el puesto de trabajo. En todos los casos se consideró significación estadística, p < 0,05. El análisis estadístico se realizó SPSS.14 y EPIDAT.

Este estudio pretende analizar la variación en el registro del hábito tabáquico en la historia clínica electrónica tras realizar una campaña de sensibilización en un centro de salud dirigida a los médicos.

Y valorar si se corresponde con los datos epidemiológicos actuales.

MATERIAL Y MÉTODOS Se ha realizado un estudio de intervención con evaluación pre-post de la efectividad en el registro de tabaquismo de una intervención dirigida a los médicos de un centro urbano durante el mes de mayo de 2015.

Este centro atiende a 28.161 habitantes > 15 años y cuenta con 20 médicos. Criterios de inclusión: historia clínica electrónica (HCE) de los distintos cupos de médicos de familia asignados al centro de salud, que hayan dado consentimiento escrito para participar.

Se excluyen pediatría, personas desplazadas atendidas en el centro, fallecidos, profesionales con ausencia mayor de un mes, estabilidad en el cupo menor de 6 meses, no participar en la intervención o no dar su consentimiento. No hubo determinación del tamaño muestral, se analizaron todas las historias que cumplían los criterios mencionados. Se han recogido edad y sexo como variables sociodemográficas del paciente, y registro de la variable “abuso de tabaco” en dos momentos, basal y al mes de la intervención.

Del médico edad, sexo, historia tabáquica, turno de trabajo, tutor/no tutor, población asignada y años de antigüedad en el centro.

Intervención. La llevaron a cabo residentes de medicina familiar y comunitaria participantes en el estudio, durante el mes de mayo de 2015 para concienciar en tabaquismo, incluyendo este tema en las sesiones clínicas habituales, con cadencia semanal. Presentaron los resultados de registro preliminar realizado en un cupo; una revisión de los consejos del Programa de Actividades Preventivas y Promoción de la Salud (PAPPS) una revisión bibliográfica actualizada, y la última semana se colocaron carteles en todo el centro y un recordatorio distribuido diariamente en los casilleros de los médicos. La captación de profesionales, para evitar sesgos en la cumplimentación de las variables

El protocolo fue aprobado por el Comité Ético de Investigación de Galicia, código 2015/141. El listado de fumadores se obtuvo a través de dicho programa del Sergas, no siendo necesario consentimiento de pacientes al no recoger datos individuales. Cuenta con el consentimiento de los médicos participantes. Cumple la Declaración de Helsinki de la WMA (World Medical Association) y las recomendaciones de la EMA (European Medicines Agency).

Todos los miembros del equipo investigador son profesionales del Sergas. No existen conflictos de intereses en ninguno de ellos.

La realización del estudio no ha comportado gastos adicionales.

RESULTADOS De 20 médicos de familia con los que contaba el centro de salud, participaron 11. Todos dieron su consentimiento. Población de referencia asignada a esos cupos 15.754. Fueron excluidos 9 médicos, 7 por haber cambiado en los últimos 6 meses, 2 por no participar en las sesiones clínicas.

(p = 0,957) y tampoco después (p = 0,20). Mientras entre las mujeres, la intervención resulta significativa y el registro aumenta de 5,9 a 7,9% (p = 0,004) entre los hombres hay un incremento de 5,9 a 6,5% no significativo (p = 0,12).

62,5

Edad médico

60,0 57,5

Las médicas tienden a registrar más a mujeres fumadoras, y los médicos más a los hombres que fuman (p = 0,025) (Fig. 2).

55,0 52,5 50,0 Mañanas

Tardes Turno

Figura 1. Edad del profesional-turno de trabajo. Diagrama de cajas.

La tasa de registro del tabaquismo varió de 5,79% pre-intervención a 6,87% después de la misma, siendo un incremento significativo (p < 0,001). Se analizaron 1.083 registros. Corresponden a mujeres el 51,6%. La media de edad es de 49 años (IC 95%: 48,30-49,92), oscilando desde 17 a 103 años.

La media de edad de los médicos es de 56 años (IC 95%: 56,07-56,57) con un rango entre 51-63 años (Fig. 1). No hay relación entre edad del profesional y registro del tabaquismo (p = 0,26). Pero al agrupar por edad, profesionales < 57 años y ≥ 57años, y comparar proporciones de registro, antes de la intervención el registro es mayor entre los más jóvenes, 6,5 frente a 5,1% (p = 0,002) y tras la intervención la diferencia entre ambos grupos es aún mayor 8 frente a 5,9% (p < 0,0001).

El 56% de los profesionales son mujeres. En el registro pre-intervención no hay diferencia entre ambos sexos

60% 50%

48,6%

51,4%

Nunca han fumado el 7,7% de los profesionales, el 21,1% son fumadores y 71,2% son exfumadores. Entre estos el registro es mayor, 60.39%, también son los que más aumentaron tras la intervención, 10,8% (p < 0,001).

Los que más incrementan el registro tras la intervención son los que tienen cupos entre 1.400-1.450 personas, y los que tienen asignadas más de 1.500 tarjetas (p < 0,001). Para analizar por tamaño de los cupos, se agruparon poniendo el corte en 1.450 tarjetas sanitarias. La mayor parte de la población analizada (62,07%) está adscrita a < 1.450 tarjetas. El registro es proporcionalmente mayor en los cupos más grandes tanto pre intervención como posterior y significativo en ambos casos (Tabla 1).

El 53,5% trabaja en horario de tarde o deslizante. Estos médicos son los que más registran, también los que más incrementan el registro tras la intervención, y los que menos antigüedad tienen en el centro (p < 0,001).

El 32,6% son tutores de residentes. Entre ellos el registro inicial es menor (p < 0,0001) pero son quienes más lo incrementan después (p < 0,001) aunque los no tutores también mejoran (p = 0,03).

El 38,6% lleva trabajando más de 31 años, el 23,2% entre 26-30 años y el 38,2% restante menos de 25

Hombre Mujer

55,5% 44,5%

40% 30% 20% 10% 0% Doctora

Doctor

Figura 2. Registro tabáquico en función del género. Diagramas de barras.

Prevención del

Tabaquismo

199

Tabla 1. Variación en el registro pre-post intervención en función de las características de los profesionales.

Cupo

Registro pre

Registro post

%pre

%post

Ex fumador

10.182

654

771

6,42%

7,57%

Fumador

2.788

188

229

6,74%

8,21%

Nunca

2.694

70

83

Tabaquismo

p-valor

2,60%

3,08%

p < 0,001

p < 0,001

7,03%

7,90%

Tipo cupo

200

< 1.450 tarjetas

9.779

687

773

≥ 1.450 tarjetas

5.975

225

310

p-valor

3,77%

5,19%

p < 0,001

p < 0,001

5,00%

5,78%

Turno Mañana

8.716

436

504

Tarde

7.038

476

579

p-valor

6,76%

8,23%

p < 0,001

p < 0,001

7,82%

8,76%

Tutor No

8.337

652

730

Sí

7.417

260

353

p-valor

años. Estos últimos son los que más incrementan el registro tras la intervención (p < 0,0001).

Tras la intervención los registros del episodio tabaquismo aumentaron significativamente hasta el 15,80% (p < 0,0001).

Al hacer la regresión para ver qué variables se asocian a mayor registro post intervención, encontramos sexo femenino, cupos más grandes, ex fumadores; por turno de trabajo el impacto es mayor en jornada de tardes fijas/deslizantes respecto a mañanas fijas (p < 0,0001).

DISCUSIÓN El presente estudio muestra el registro de hábito tabáquico en historia clínica en un centro de salud tras hacer una intervención de concienciación a los médicos.

Teniendo en cuenta que la prevalencia del tabaquismo en España es del 23%(11), el primer resultado a destacar es el escaso registro de este hábito que consta en HCE. Por tanto, de entrada, la estrategia para mejorar el registro ya está justificada.

En cuanto a las características de la población analizada, hemos constatado que se registra más en mujeres y en los tramos medios de la vida. Debemos potenciar el registro activo en todos los tramos de edad, en menores

3,51%

4,76%

p < 0,001

p < 0,001

de 40 años, porque supone disminuir en 90% el riesgo de mortalidad por patología asociada al tabaquismo, y en mayores de 50 y 60 años porque disminuye la mortalidad global y es factor de riesgo independiente de riesgo cardiovascular(5,9,17,20-22).

El tratamiento del tabaquismo presenta una relación coste-beneficio favorable, en especial cuando se compara con otros procedimientos preventivos habituales en atención primaria, siendo los programas de cesación tabáquica, posiblemente, el método más eficiente para mejorar la salud de la población(1,9,20). Los pacientes esperan del personal sanitario que se preocupe por sus hábitos y su estilo de vida(18). Con la intervención realizada en este proyecto hemos conseguido mejorar el registro de tabaquismo activo en la población asignada.

Sin embargo, aunque todos los fumadores deberían recibir consejo personalizado para abandonar el tabaquismo(1,4,6,9,17), sigue existiendo un amplio margen de población consultante en cuyo historial no consta su condición de fumador activo. Por tanto, evidenciamos que, hasta ahora, las estrategias dirigidas a abordar el tabaquismo en la consulta, han tenido un éxito irregular(7-10). No tenemos referencias de registro tabáquico en otros centros de salud, pero no tiene por qué variar.

Se ha observado que factores como trabajar en turno de tarde, tener menos antigüedad en el centro, tener cupos grandes (mayores de 1.450 personas), o ser

exfumador se asocian con registrar más el hábito de tabaco en HCE. Quienes trabajan en turno de tarde son precisamente los últimos en incorporarse al centro, y podría relacionarse con la actualización de datos habitual al empezar a trabajar con pacientes nuevos. Es diferente el caso de los exfumadores quizás debido a una mayor concienciación. Encontramos diferencias de género cuando las médicas registran más a fumadoras y los médicos a fumadores. Entre tutores la motivación pudo deberse a que la intervención la realizaron residentes de medicina familiar y comunitaria. No disponemos de referencias ni de estudios similares por lo que al extenderse el proyecto a otros centros valoraremos estos datos.

En nuestro estudio el registro mejoró en todos los casos. Pero, a pesar del esfuerzo de distintas sociedades científicas profesionales, el abordaje del tabaquismo no ha sido incluido en la asistencia rutinaria de los profesionales sanitarios de atención primaria, ni tan siquiera el registro del mismo en historia clínica(10).

Para concluir, una intervención en concienciación de importancia del tabaquismo, factible en atención primaria, produce mejora en el registro. La regresión muestra como variables asociadas a mayor registro: trabajar en turno de tarde, ser tutor, ser exfumador o fumador activo, cupos con más de 1.450 TIS y profesionales con menos tiempo trabajado en el centro (p < 0,001).

Dificultades y limitaciones. Nuestro estudio tiene como limitación que en la historia electrónica de Galicia (IANUS) el episodio “Abuso del Tabaco” puede encontrarse en el árbol de problemas activos o inactivos, pero no existen los episodios “abandono de tabaco/ex fumador” o “no fumador”; por tanto, solo manejamos datos de tabaquismo activo, no condiciones de no fumador o exfumador. En la pantalla de acceso directo a los datos clínicos solo son visibles los episodios activos, y de ahí que tener registrados los hábitos para incidir sobre ellos cobre importancia. La población de referencia asignada al centro no tiene por qué diferir de la correspondiente a otros centros de salud urbanos a la hora de extrapolar los resultados del estudio, pero la validez externa del estudio puede verse limitada.

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Prevención del

Tabaquismo

201

202

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Original

Determinantes sociolaborales del tiempo de abstinencia tabáquica en personal de enfermería de un hospital universitario 203

E. Cobos Gambero1, D. Bautista Rentero2 Unidad Docente de Medicina Preventiva y Salud Pública, 2Sección de Medicina Preventina. Hospital Universitario Dr Peset. Valencia.

1

RESUMEN

Objetivos. El consumo de tabaco ha disminuido en las últimas décadas en los profesionales sanitarios, sin embargo, continúa siendo elevado en el personal de enfermería. Por esta razón, el objetivo de este estudio ha sido tratar de identificar los factores sociolaborales y demográficos que se asocian a las recaídas, en el personal de enfermería de un hospital universitario.

Métodos. Se ha llevado a cabo un estudio de cohorte retrospectivo, mediante la aplicación de una encuesta, a una muestra de 180 trabajadores sanitarios, fumadores y exfumadores. Se realizó un análisis de Kaplan Meier con respecto al tiempo de abstinencia tabáquica.

Resultados. Entre los factores protectores, los estudios universitarios disminuyeron el riesgo de sufrir recaídas en un 70%, y las enfermedades relacionadas con el tabaco en un 82%. Entre los factores de riesgo, tener miembros fumadores en casa multiplicaba el riesgo de sufrir recaídas en tabaquismo en un 2,69%, y trabajar Correspondencia: Dra. E. Cobos Gambero. Unidad Docente de Medicina Preventiva y Salud Pública. Hospital Universitario Dr Peset. 46017 Valencia E-mail: estercobg.prev@gmail.com Recibido: 28 de diciembre de 2016. Aceptado: 5 de enero de 2017.

Prev Tab. 2016; 18(4): 203-212

en servicios centrales en un 3,66%. Por otro lado, trabajar en servicios quirúrgicos multiplicaba el riesgo de recaídas en un 1,4%, aunque en este caso no demostró diferencias estadísticamente significativas.

Conclusiones. Consideramos que el apoyo social y familiar debe ser un componente básico en el proceso de deshabituación tabáquica. La mayor concienciación de los efectos perjudiciales del tabaquismo por parte de los profesionales sanitarios resultaría beneficioso a la hora de evitar las recaídas. Los profesionales de los servicios centrales se asociaron a un mayor riesgo de recaídas, en nuestro entorno hospitalario.

Palabras clave: Cesación en tabaquismo; Recurrencias; Enfermería.

ABSTRACT

Backgrounds and objectives. Tobacco use has declined in recent decades in healthcare professionals, however, it remains high in nursing staff. For this reason, the aim of this study was to try to identify the social, labor and demographic factors associated with relapse in nurses of a university hospital.

Methods. A retrospective cohort study was carried out, through the application of a survey, to a sample of 180 health workers, smokers and ex-smokers. An analysis of Kaplan Meier with regard to smoking abstinence time.

Prevención del

Tabaquismo

Results. Among the protective factors, having university studies decreased the risk of relapses by 70%, and diseases related to smoking by 82%. Among risk factors, having smoking members at home multiplied the risk of relapsing into smoking by 2.69%, working in central services by 3.66%. On the other hand, working in surgical services multiplied the risk of relapses by 1.4%, although in this case did not demonstrate statistically significant differences.

204

Conclusions. We believe that social and family support should be a basic component of the smoking cessation process. Increased awareness of the harmful effects of smoking by health professionals would be beneficial in avoiding relapses. Central service professionals were associated with an increased risk of relapse in our hospital settings.

Key words: Smoking cessation; Recurrence; Nurses.

INTRODUCCIÓN El tabaquismo en España, según los datos de la última Encuesta Nacional de 2011-2012, muestra una prevalencia global cercana al 25%. Es algo superior en hombres que en mujeres, sobre todo en la Comunidad Valenciana, en la que la prevalencia de fumadores se acerca al tercio de la población. Los universitarios tienen prevalencias menores y los trabajadores, mayores, situándose la clase social II (que incluiría al personal de enfermería) en cifras similares a las de la población general . Una de las comunidades autónomas con mayor consumo de cigarrillos es la Comunidad Valenciana (CV), con un 27, 95% de prevalencia(1).

En cuanto a los datos de mortalidad según un estudio de 2010, el tabaquismo ocasiona más de 53.000 muertes anuales en la población española que sin duda son consecuencia de las elevadas cifras de prevalencia que aún existen de consumo de tabaco(2).

Las diferentes causas que influyen en el consumo del tabaco en mujeres incluyen factores culturales, psicosociales y económicos, entre otros(3). Esta tendencia al incremento del consumo de tabaco se está dando, fundamentalmente, en los países de ingresos bajos y medios, al contrario que en los países con nivel socioeconómico alto en los que tiende a disminuir su consumo(4).

El porcentaje de abandono del tabaquismo entre las mujeres fumadoras es menor que el de los hombres, un 10,4 vs 24,7%(5). El patrón de consumo nos indica que

las mujeres con mayor nivel educativo son las primeras que están abandonando su consumo, y continuarán disminuyéndolo en la medida que las consecuencias para la salud se vayan haciendo más visibles. Frente a las mujeres con estudios primarios y secundarios de 1er nivel en las que se invierte la tendencia, aumenta su consumo(6).

Como consecuencia de las características diferenciales en el patrón de consumo, las mujeres tienen una menor tasa de morbimortalidad que los hombres fumadores.

Las mujeres son consideradas consumidoras de menor riesgo, lo que provoca que el sesgo a la hora de conocer o diagnosticar patologías específicas sea mayor por este motivo(6).

Existen diferencias relativas al género, aspectos socioeconómicos y socioculturales como la educación, el empleo y el nivel de ingresos, que pueden explicar las diferencias en cuanto a prevalencia e intensidad del hábito de fumar(7,8). Por ejemplo, la infravaloración del trabajo de la mujer y la mayor carga laboral en el hogar, que lleva a una merma de su capacidad en el ámbito laboral productivo(9).

Los estudios basados en tasas de prevalencia(10-18) reflejan mayores tasas de fumadores entre el personal de enfermería y auxiliares que entre los médicos, y a su vez mayor prevalencia de fumadores entre el personal no sanitario de los hospitales, principalmente personal administrativo.

En nuestro país, existen aún altos niveles de fumadores entre los profesionales sanitarios, si consideramos países como Portugal (18%), Reino Unido (7%) o EE.UU. (4%) con tasas de prevalencia claramente inferiores(13).

Estudios recientes(19,20) han podido evaluar que el apoyo de la pareja reforzaría la abstinencia y el número de miembros fumadores en la familia, las reuniones sociales o el ofrecimiento de tabaco por otra persona, serían elementos facilitadores de las recaídas. De igual modo, la dependencia a la nicotina, ganancia de peso, el gusto y el olor del tabaco o la sensación de calma frente a situaciones de estrés, predispondrían a las recaídas(20).

En una revisión(21) se concluye que los diversos cambios sociales experimentados con la incorporación de la mujer al mundo laboral, el estrés laboral, la relación de sometimiento o la presión social que se achaca a las expectativas en el papel de madre, esposa y profesional, se han relacionado con las recaídas.

Los factores como el lugar de residencia, etnia, nivel de estudios y de ingresos se han asociado a las recaídas, en

diversos estudios(20-22). La falta de un buen clima social organizacional, las amenazas o actitudes violentas en el trabajo, han sido igualmente relacionados con las recaídas(23).

Entre los motivos principales para comenzar a fumar están la influencia de amigos fumadores y la curiosidad, mientras que uno de los motivos fundamentales para dejar de fumar es la protección de la propia salud(24).

Los mecanismos de afrontamiento del estrés en las mujeres difieren del de los hombres. Las estrategias puestas en marcha por las mujeres para enfrentarse a problemas de índole familiar, laboral o de pareja, son diferentes a las de los hombres. La mujer tiende a ser más pasiva en el modo en que autorregula sus emociones, al centrar excesivamente su atención en los problemas(25,26). En este sentido, la mujer fumadora utilizaría el tabaco como herramienta para disminuir la ansiedad y el estrés(25), provocando el estrés y/o las emociones negativas más recaídas en mujeres(26).

El apoyo social se considera un componente básico en los diversos programas de intervención en tabaquismo, que van dirigidos a las mujeres. Debido a que las mujeres los utilizan como mecanismo de afrontamiento del estrés(27), los programas de intervención que se utilizan para el cese del tabaquismo en mujeres tienen un porcentaje peor de eficacia cuando emplean solo fármacos y medidas educacionales que junto a tratamientos conductuales o psicoterapia(27).

Los factores que dificultan el cese del tabaquismo en mujeres son la ganancia de peso, las celebraciones, un entorno de fumadores o las reuniones sociales según varios estudios(18,19,25). El miedo a ganar peso es algo que sufren en mayor medida las mujeres, resultando más probable que una mujer abandone el tratamiento por este motivo que el hombre y sufra recaídas(28).

Las recaídas son una parte importante del proceso de dejar de fumar y, a través de las mismas, la persona fumadora puede adquirir un mayor conocimiento de cuáles son los estímulos que precipitan el consumo(29,30). Es necesario preguntar por el ambiente social y familiar, acontecimientos vitales estresantes, reuniones sociales o celebraciones, etc., si pueden ser favorables o no, al proceso de cesación(31).

El objetivo de este trabajo es identificar determinantes sociodemográficos, laborales y de hábito tabáquico de las recaídas, así como estimar el tiempo y la probabilidad global de permanecer abstinentes, además de

analizar el riesgo de sufrir recaídas en función de las variables anteriormente descritas.

MATERIAL Y MÉTODOS Se ha llevado a cabo a partir de un estudio longitudinal y analítico, de cohorte retrospectivo, entre enero y diciembre del año 2012. Mediante la aplicación de una encuesta, en la cual se evaluaron determinantes causales de tipo sociolaboral, demográficos y de hábito tabáquico. Los trabajadores sanitarios fueron seleccionados de manera consecutiva, exfumadores con o sin recaída, en el servicio de Medicina Preventiva del Hospital Doctor Peset.

La muestra se ha constituido a partir de aquellos trabajadores sanitarios (enfermería, auxiliares y supervisores) que acudieron al servicio por algún motivo, vacunaciones, consulta del viajero, exposiciones de riesgo biológico, realización de Mantoux, interconsultas...

Los criterios de exclusión fueron: aquellos fumadores ocasionales que no consumían tabaco diariamente y los que estaban en período de deshabituación con una abstinencia inferior a 6 meses.

Según una clasificación adaptada de la OMS para definir la muestra de estudio, se incluyeron los siguientes grupos: • Fumador/a tras recaída: aquella persona que ha vuelto a fumar diariamente tras haber estado sin fumar un período mínimo de 6 meses.

• Ex fumador sin recaída: persona fumadora habitual que actualmente lleva más de 6 meses sin fumar.

El estudio fue aprobado y evaluado por la Comisión de Investigación del Hospital Doctor Peset. Se realizó según la declaración de Helsinki y la legislación actual sobre la ley de protección de datos personales e igualmente los que hacen referencia a los derechos y obligaciones en materia de información y documentación sanitaria. Los profesionales participaron de manera voluntaria y anónima en el estudio.

Se recogió información sobre datos demográficos, edad o género; datos sociolaborales, categoría profesional, servicio sanitario o tipo de contrato laboral que tenían en aquel momento; y de hábito tabáquico.

Se realizó en primer lugar un análisis descriptivo de las variables cualitativas, con las frecuencias absolutas y

Prevención del

Tabaquismo

205

Tabla 1. Variables sociodemográficas.

206

Variables

Categoría

Sexo

Tabla 2. Variables de tipo laboral y de hábito tabáquico.

N

%

Variables

Categoría

Hombre Mujer

25 155

13,9% 86,1%

Servicios

Nivel de estudios

No univ Universitarios

42 138

23,3% 76,7%

Edad

Menos de 40 años 40 años o más

72 108

40,0% 60,0%

Miembros fumadores en la familia

0 1 2 o más

102 41 37

56,7% 22,8% 20,6%

Familiares fallecidos a causa del tabaco

No Sí

127 53

70,6% 29,4%

Fumadores en el grupo de amigos

No Sí

29 151

16,1% 83,9%

Fumadores en el trabajo

No Sí

40 140

22,2% 77,8%

relativas expresadas como porcentajes y con medidas de tendencia central y de dispersión (media y desviación estándar) las cuantitativas. La mediana no se pudo obtener, debido a que el total de recaídas de la muestra del estudio no llegó al 50%.

A continuación y con el objetivo de conocer en la muestra del estudio la probabilidad de permanecer abstinente a lo largo del tiempo se realizó un análisis bivariante por el método de Kaplan-Meier. Se utilizó el test de log-rank para comparar las curvas de supervivencia determinadas por las distintas categorías de las variables.

El análisis multivariante se realizó con el modelo de regresión de Cox, seleccionando variables con mayor grado de significación, con el estadístico razón de verosimilitudes, para cuantificar el efecto conjunto de las variables, sobre la probabilidad de recaer, determinando las de mayor capacidad predictiva. Utilizamos como medida de asociación el hazard ratio (HR) y su intervalo de confianza del 95% (IC95%).

N

%

Médicos Quirúrgicos Otros

118 33 29

65,6% 18,3% 16,1%

Turno laboral

Mañanas Mañanas + guardias Rodado

85 11 84

47,2% 6,1% 46,7%

Antigüedad

Hasta 19 años 20 a 40 años

130 50

72,2% 27,8%

Contrato laboral

Fijo Eventual

74 106

41,1% 58,9%

Fagerström

Dependencia baja (hasta 3) Dependencia moderada (4 a 7) Dependencia alta (7 a 10)

101 69

56,4% 38,5%

9

5,0%

Número de cigarrillos

2 a 25 26 a 50

149 31

82,8% 17,2%

Carga de tabaquismo

Inf a 36 Mayor o igual a 36

159 19

89,3% 10,7%

Enfermedades relacionadas con el tabaco

No Sí

146 34

81,1% 18,9%

Edad de inicio

Antes 15 años 15 o más años

52 128

28,9% 71,1%

correspondientes al análisis descriptivo de las variables sociodemográficas los podemos observar en la tabla 1.

Los trabajadores de los servicios médicos eran 118 profesionales (65,6%), con una antigüedad inferior a los 20 años 130 profesionales (72,2%). Los turnos laborales de mañana y rodado, además de los contratos eventuales, resultaron los más frecuentes entre las variables de tipo laboral (Tabla 2).

Entre los factores de hábito tabáquico, la mayor parte de los sujetos tenían una dependencia baja a la nicotina (con una puntuación en el test de Fagerström ≤ 3) y el 80% de los encuestados no padecían enfermedades relacionadas con el tabaco (Tabla 2).

Se consideraron significativos valores de p < 0,05.

ANÁLISIS DE RECAÍDAS GLOBALES

RESULTADOS La muestra del estudio se componía de 180 sujetos, un 71,6% eran personal de enfermería, 26,9% eran auxiliares y 4,4% eran supervisores. El 86% de los individuos de la muestra eran mujeres. Más de un 50% de la muestra de estudio tenían ≥ de 40 años, con estudios universitarios 138 (76,7%). Los resultados

La probabilidad global de recaídas en los participantes del estudio fue relativamente baja, del 26%. Mientras que la probabilidad global de permanecer abstinentes fue relativamente alta, de un 45%, a los 19 años (Fig. 1).

A continuación se muestran los gráficos con las variables de mayor relevancia en el estudio: miembros fumadores en la familia (Fig. 2); enfermedades rela-

0,8

1,0

0,6

0,8

0,4 0,2 0,0

0,6 207

0,4 0,2

0,00 5,00 10,00 15,00 20,00 25,00 30,00 Años

0,0

Figura 1. Abstinencia continuada global.

Enfermedades relacionadas con el tabaco No No-censurado Sí Sí-censurado

1,0

0,00

0,8

1,0

0,6

0,8

0,4 0,2

5,00 10,00 15,00 20,00 25,00 30,00 Años

Figura 2. Abstinencia continuada según el número de miembros fumadores en la familia. Gráfico de Kaplan Meier.

Fracción en abstinencia

Fracción en abstinencia

Miembros fumadores en la familia 0 0-censurado 1 1-censurado 2 o más 2 o más-censurado

Función de supervivencia Censurado

Fracción en abstinencia

Fracción de abstinencia global

1,0

Nivel de estudios No universitarios No univ-censurado Universitarios Universitarios-censurado

0,6 0,4 0,2

0,0 0,00

5,00 10,00 15,00 20,00 25,00 30,00 Años

Figura 3. Abstinencia continuada según las enfermedades relacionadas con el tabaco. (Gráfico de Kaplan Meier).

cionadas con el tabaco (Fig. 3); estudios universitarios (Fig. 4) y los servicios hospitalarios (Fig. 5) con un tiempo de abstinencia acumulada mayor.

ANÁLISIS BIVARIANTE DE RECAÍDAS

Del total de personas seleccionadas para ser entrevistadas, 155 eran mujeres y 25 hombres, con un rango de edad comprendido entre 23 y 66 años.

0,0 0,00

5,00 10,00 15,00 20,00 25,00 30,00 Años

Figura 4. Abstinencia continuada según el nivel de estudios.

(Gráfico de Kaplan Meier).

Los factores sociodemográficos que tuvieron una asociación estadísticamente significativa con las recaídas, estudios universitarios, edad, miembros fumadores en la familia o fumadores en el grupo de amigos. Por otro lado, el sexo, tener familiares fallecidos como consecuencia del tabaquismo y ser fumadores en el trabajo, no se asociaron estadísticamente a la probabilidad de

Prevención del

Tabaquismo

Servicios Médicos Quirúrgicos Otros

208

Fracción en abstinencia

1,0

Médicos-censurado Quirúrgicos-censurado Otros-censurado

0,8

jadores de los servicios médicos, en turnos de mañana, un tiempo de trabajo ≥ a los 20 años y contratos fijos, se asociaron a mayor probabilidad de permanecer abstinentes.

Los factores de hábito tabáquico como, el grado de dependencia a la nicotina y las enfermedades relacionadas con el tabaco, tuvieron una asociación estadísticamente significativa con las recaídas (Tabla 5). Aquellos profesionales con una alta dependencia obtuvieron menor probabilidad de permanecer abstinentes.

0,6 0,4 0,2

ANÁLISIS MULTIVARIANTE: REGRESIÓN DE COX

0,0

0,00

5,00 10,00 15,00 20,00 25,00 30,00 Años

Figura 5. Abstinencia continuada según el tipo de servicio hospitalario. (Gráfico de Kaplan Meier).

sufrir recaídas (Tabla 3). Un nivel de estudios universitarios, no tener miembros fumadores en la familia y la edad ≥ 40, se asociaron a una mayor probabilidad de permanecer abstinentes, con una fuerte asociación estadística.

En relación a los factores de tipo laboral, pertenecer a determinados servicios (medicos, quirúrgicos y centrales); turnos laborales (mañanas, mañanas más guardias y turnos rodados); la antigüedad laboral (años); o el tipo de contrato laboral (fijo, eventual) se asociaron a la probabilidad de sufrir recaídas (Tabla 4). Los traba-

La variable tener miembros fumadores en casa multiplicó en 2,7 veces la probabilidad de sufrir recaídas en tabaquismo con respecto a no tener miembros fumadores en casa. La variable asociada a los servicios quirúrgicos incrementaba el riesgo de sufrir recaídas en 1,4 veces con respecto a los servicios médicos, aunque las diferencias no fueron significativas. Y el pertenecer a los servicios centrales supuso un incremento del riesgo de recaídas en 3,6 veces en relación con los servicios médicos.

En cuanto a los factores protectores, tener estudios universitarios reducía un 70% la probabilidad de sufrir recaídas en tabaquismo, en relación a no tener estudios universitarios. Por otro lado, las enfermedades relacionadas con el tabaco reducían la probabilidad de sufrir recaídas en tabaquismo en un 82%, en relación a no tenerlas (Tabla 6).

Tabla 3. Variables sociodemográficas. Modelo bivariante. Kaplan Meier.

Variables

Categoría

Media (IC95%)

P

Sexo

Hombre Mujer

18,36 (12,32-24,40) 19,1 (16,27-21,97)

0,18

Nivel de estudios

No univ Universitarios

11,7 (7,58-15,85) 20,52 (17,51-23,53)

< 0,001

Edad

Menos de 40 años 40 años o más

9,1 (6,48-11,71) 25,4 (22,86-27,93)

< 0,001

Miembros fumadores en la familia

0 1 2 o más

23,33 (20,41-26,26) 14,25 (8,40-20,09) 6,15 (3,15-9,14)

< 0,001

Familiares fallecidos a causa del tabaco

No Sí

19,52 (16,68-22,35) 16,65 (14,54-18,75)

0,06

Fumadores en el grupo de amigos

No Sí

22,44 (19,10-25,78) 17,76 (14,92-20,60)

0,02

Fumadores en el trabajo

No Sí

17,6 (14,03-21,18) 17,96 (15,01-20,91)

0,37

Tabla 4. Variables de tipo laboral. Modelo bivariante. Kaplan Meier.

Variables

Categoría

Media (IC95%)

p

Servicios

Médicos Quirúrgicos Otros

22,87 (20,33-25,41) 18,32 (12,31-24,33) 13,11 (9,72-16,50)

0,01

Turno laboral

Mañanas Mañanas + guardias Rodado

21,55 (18,45-24,65) 8,05 (4,94-11,16) 17,9 (14,97-20,84)

0,01

Antigüedad

Hasta 19 años 20 a 40 años

7,45 (6,48-8,42) 25,57 (22,81-28,32)

< 0,001

Contrato laboral

Fijo Eventual

21,74 (18,62-24,85) 12,78 (10,62-14,93)

0,005

Tabla 5. Variables de hábito tabáquico. Modelo bivariante. Kaplan Meier.

Variables

Categoría

Media (IC95%)

p

Fagerström

Dependencia baja (hasta 3) Dependencia moderada (4 a 7) Dependencia alta (7 a 10)

19,95 (16,74-23,16) 16,16 (12,78-19,53) 5,4 (2,84-8,04)

0,04

Número de cigarrillos

2 a 25 26 a 50

19,03 (16,19-21,86) 20,95 (15,99-25,91)

0,6

Carga de tabaquismo

Inferior a 36 Mayor o igual a 36

18,78 (16,05-21,52) 8,4 (6,84-10,04)

0,38

Enfermedades relacionadas con el tabaco

No Sí

17,6 (14,77-20,40) 18,77 (17,13-20,41)

0,01

Edad de inicio

Antes de los 15 años 15 o más años

13,5 (11,09-15,89) 18,96 (15,95-21,98)

0,16

Tabla 6. Factores asociados a la recaída. Variables del modelo final de regresión de cox.

Variables Miembros fumadores en casa (incr 1 fumador)

HR

IC95%

2,694

1,821

3,985

Estudios No universitarios (ref.)

Universitarios

1 0,307

0,170

0,556

Enfs relacionadas con el tabaco No (ref.)

Sí

1 0,178

0,042

0,750

Servicio Médicos (ref.)

Quirúrgicos *Otros

1 1,417 3,668

0,651 1,870

3,083 7,192

Ref.: categoría de referencia. *Servicios centrales: Sindicatos, Planificación Familiar, Cita previa, Anatomía Patológica, el SAIP, Farmacia y Medicina Nuclear.

DISCUSIÓN Y CONCLUSIONES Nuestros resultados están en consonancia con algunos estudios, que han analizado la relación entre los factores sociolaborales y las recaídas, aunque hay matices y diferencias que es necesario resaltar.

Los contratos eventuales, en situaciones de precariedad laboral, es probable que provoquen niveles de ansiedad y estrés en los trabajadores e influyan en las recaídas. Por otro lado, un bajo nivel de escolarización podría ocasionar peor accesibilidad a los servicios de salud, además de una baja percepción de los efectos perjudiciales del consumo de tabaco en la salud(11). De forma paralela a nuestro estudio, en el cual, los contratos eventuales se asociaron a un peor tiempo de abstinencia y un mayor número de recaídas y los estudios universitarios se asociaron a mejor tiempo de abstinencia y menor número de recaídas.

La diferencia de ingresos económicos y nivel de estudios influyen en el incremento de prevalencia de tabaquismo en auxiliares(18,22).

Los factores de tipo laboral asociados a menor riesgo de recaídas fueron la antigüedad laboral y el turno laboral. Además, haber trabajado durante 20 años o más y el turno laboral de mañana, se asociaron a un menor riesgo de recaídas y mayor probabilidad de permanecer abstinentes.

El análisis de la carga de horas semanales concluye que los profesionales que trabajan 50 horas o más a

Prevención del

Tabaquismo

209

la semana, tienen tasas de recaídas mayores(12). Los resultados obtenidos en antiguedad laboral han resultado en consonancia con los de la edad en nuestro estudio, ya que los trabajadores con 40 años o más edad al igual que aquellos que llevaban entre 20 y 40 años trabajando, obtuvieron un mejor tiempo de abstinencia y menores recaídas. A diferencia de otro estudio, en el cual, el grupo de mayor prevalencia fueron las mujeres, médicos y enfermeras, más jóvenes(17).

210

Un estudio(11) aporta asociación de riesgo, entre la carga de responsabilidad laboral de los profesionales, el nivel de estrés autopercibido y mayor vulnerabilidad hacia el consumo de tabaco. Además demuestra que el desequilibrio entre la demanda laboral y los recursos disponibles a favor de la primera, influiría como factor de riesgo. La mala organización o la falta de planificación de funciones, en los servicios hospitalarios, se han asociado igualmente a un riesgo mayor de sufrir recaídas(23).

La presencia de factores sociales, como el número de miembros fumadores en casa y el tener fumadores en el grupo de amigos, se consideran factores de riesgo de las recaídas. El apoyo social y familiar debe ser considerado un componente básico en los programas de intervención de cese del tabaquismo(25).

Se han identificado factores facilitadores de las recaidas como el entorno, las reuniones sociales o celebraciones que predisponen al consumo de tabaco. Además existen situaciones de alto riesgo como el estrés, momentos de gran actividad e incluso momentos de ocio, en las que existe una mayor probabilidad de sufrir recaídas(19,20).

Los servicios centrales resultaron asociados a mayor riesgo de recaídas en el estudio. No podemos llegar a conocer las causas intrínsecas, que han dado lugar a una fuerte asociación en el riesgo de recaídas, debido a que eran pocos profesionales y un grupo heterogéneo, con especialidades diversas y funcionalidades muy diferentes entre sí.

En algunos estudios, se detecta mayor tasa de prevalencia en tabaquismo en ciertos grupos ocupacionales, como el personal de enfermería, auxiliares y el personal administrativo(11,14).

El factor protector más importante asociado a menor tasa de recaídas fueron las enfermedades relacionadas con el tabaco. En diversos estudios, el motivo princi-

pal para no volver a fumar y para dejar de fumar son los efectos perjudiciales del tabaco en la salud(19,24).

Podemos concluir que la mayor concienciación de los efectos perjudiciales del tabaquismo y una mejor formación en deshabituación tabáquica resultarían beneficiosos a la hora de evitar las recaídas y favorecería la accesibilidad a los programas de control de tabaquismo.

Aquellos profesionales con mayor dependencia a la nicotina tienen menor probabilidad de permanencer abstinentes y más recaídas. Habría que intensificar y ajustar el tipo de tratamiento en estos profesionales, con el objetivo de disminuir las recaídas.

Debido a que la prevalencia del tabaquismo en enfermeras y auxiliares todavía sigue siendo de las más altas entre los profesionales sanitarios, debemos favorecer la accesibilidad a los programas de intervención en tabaquismo y establecer mejores estrategias en este colectivo de trabajadores sanitarios.

El Comité Nacional para la Prevención del Tabaquismo (CNPT) reconoce la importancia creciente del tabaquismo en las mujeres a nivel mundial. Y propone la necesidad de instaurar políticas y estrategias de intervención tanto a nivel nacional como internacional, que tengan en cuenta la perspectiva de género(5).

La eficacia de las intervenciones puede ser mejorada con aproximaciones que tengan en cuenta los factores sociolaborales y las diferencias de género. En este sentido, sería importante tener en cuenta factores ligados al trabajo productivo o remunerado y al trabajo reproductivo o no remunerado, como las horas de trabajo, la carga familiar, horas dedicadas al cuidado de los hijos, de personas ancianas o enfermos u otro tipo de responsabilidades que estimarían condiciones de vida y salud ligadas al género(33), y que no han sido tenidos en cuenta en este estudio.

Entre las limitaciones del estudio destacaríamos que el tiempo de abstinencia no ha sido analizado con un seguimiento protocolizado a lo largo del estudio y que la muestra, al ser relativamente pequeña, haya podido afectar a la precisión de las estimaciones.

Entre las fortalezas, la representatividad de la cohorte que agrupa a trabajadores sanitarios del centro analizado. La mayoría de los trabajos analizados se basan en estudios transversales, mientras que nuestro estudio presenta un diseño de cohorte longitu-

dinal, en el que hemos podido evaluar mejor los cambios de tendencias que, como fumadores, han experimentado los profesionales sanitarios a lo largo del tiempo. En la literatura científica son escasos los estudios que relacionan factores sociolaborales con tasa de recaídas.

AGRADECIMIENTOS A la Unidad Docente de Medicina Preventiva y Salud Pública del Hospital Universitario Dr Peset, a José María Tenías Burillo y a Carmen Sáiz Sánchez, por el apoyo en temas de investigación.

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Prevención del

Tabaquismo

211

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Revisión

Marco actual de la prevención del tabaquismo M.D. Plaza Martín1, M. Torrecilla García2, M. Barrueco Ferrero3, L. Palomo Cobos4 213

Pediatra. Centro de Salud Sisinio de Castro. Salamanca. 2Médico de Familia. Centro de Salud San Juan.

Salamanca. 3Jefe de Servicio de Neumología. Complejo Hospitalario de Salamanca. 4Médico de Familia. Centro de Salud de Coria. Cáceres.

1

La Organización Mundial de la Salud es contundente en sus recomendaciones para la prevención del tabaquismo señalando que los países deben poner en marcha programas en los que se integren acciones legislativas, educativas y asistenciales en este sentido. La Oficina Regional Europea de la OMS destaca que la reducción en el consumo de tabaco es la mejor medida de Salud Pública que los países pueden adoptar para beneficio de su salud y economía(1).

En este sentido es necesario impulsar programas que eviten la incorporación al consumo (o al menos retrasen la edad de inicio) de los jóvenes y también actividades destinadas a disminuir la prevalencia del tabaquismo, facilitando la deshabituación de la población fumadora. Este descenso en la prevalencia es el único mecanismo para reducir un gran número de enfermedades y muertes, en su mayoría prematuras, atribuidas al tabaquismo. Conviene que estas intervenciones incluyan acciones específicas por género para evitar que la prevalencia del consumo de tabaco siga aumentando entre las mujeres.

Es fundamental que las intervenciones sean multisectoriales y de amplio alcance, para garantizar su máxima eficacia. También es necesario que sean sólidamente Correspondencia: M.D. Plaza Martín. Centro de Salud Sisinio de Castro.

Calle del Romero, s/n. 37005 Salamanca E-mail: lolaplazasalamanca@gmail.com Recibido: 15 de julio de 2016. Aceptado: 25 de julio de 2016.

Prev Tab. 2016; 18(4): 213-219

mantenidas, sabiendo que la reducción del consumo se refleja en el tiempo como una disminución de las enfermedades y muertes asociadas al tabaquismo. Se pone de manifiesto de manera constante en foros nacionales e internacionales, la necesidad de incrementar las actividades informativas y educativas, los desarrollos normativos, ampliar las restricciones para la venta, el consumo y la publicidad del tabaco, aumentar los recursos destinados a la deshabituación de la población fumadora, incrementar la investigación para mejorar nuestro conocimiento sobre los factores que determinan el inicio y la consolidación del consumo de tabaco (especialmente en la población joven y entre las mujeres)(2).

Por otro lado, hay que tener en cuenta la larga historia de los cada vez más agresivos esfuerzos de la industria tabaquera(3) para “evitar, retrasar y diluir”, según palabras de la propia OMS, políticas eficaces de control del tabaco como el Convenio Marco Contra el Tabaquismo (CMCT) de la OMS. Las principales estrategias que la industria tabaquera ha desarrollado para promocionar sus productos e impedir la adopción de regulaciones que afecten a sus intereses comerciales son similares en todo el mundo.

Incluyen campañas de relaciones públicas, la compra de la opinión de especialistas para crear dudas sobre resultados de investigaciones científicas que le son adversas, la oposición a las restricciones legislativas en materia de publicidad, la comercialización y el hecho de fumar en espacios públicos, así como el intento de que el hábito tabáquico siga siendo socialmente aceptable. Además, las empresas conocen y participan en

Prevención del

Tabaquismo

la distribución de los cigarrillos por conductos ilícitos (contrabando)(4).

214

Algunos ejemplos de ello son los intentos de la industria para contrarrestar la investigación realizada por la Agencia Internacional para la Investigación sobre el Cáncer que mostró la relación entre el tabaquismo pasivo y el cáncer de pulmón, y de socavar la evaluación de los riesgos asociados con el humo de segunda mano llevada a cabo por la Agencia de Protección Ambiental de Estados Unidos. La financiación directa de los analistas de negocios, científicos, e incluso los historiadores, ha sido muy importante en la promoción de los intereses de la industria tabaquera por encima de los de la salud pública(5).

MEDIDAS LEGISLATIVAS La legislación es el mejor instrumento del cual disponen los países para la prevención y el control del tabaquismo. Las tres medidas que han demostrado ser más efectivas para la disminución del consumo del tabaco, han sido: 1. Restringir la venta y el consumo.

2. Restringir la publicidad.

3. Incrementar el precio de los productos del tabaco.

Entre otras medidas que también se han mostrado eficaces están: 1. Impresión obligatoria de avisos y advertencias sanitarias en los paquetes de tabaco.

2. Impresión obligatoria en los paquetes de cigarrillos de los contenidos de alquitrán, nicotina y monóxido de carbono emitidos por los cigarrillos.

3. Elaboración de una política impositiva donde el importe de los impuestos sea al menos la mitad del importe total de los cigarrillos.

Se ha calculado que un incremento del precio de los cigarrillos del 10%, en todo el mundo obligaría a dejar de fumar a 40 millones de fumadores y ello supondría evitar 10 millones de muertes(6).

Con la prohibición de la publicidad en el contexto de una política integral de control del tabaco, se consigue llegar a reducir el consumo de cigarrillos un 8% de

media, mientras que cuando la prohibición solo ha sido parcial la caída apenas fue de un 1%, por lo que parece que las medidas parciales de prohibición de la publicidad tienen poco o ningún efecto(7,8). En España este efecto se observó con la Ley 42/2010, en forma de una disminución de la prevalencia de consumo del 9,7% en 2011 respecto a 2009(9), lo que viene a corroborar los estudios referidos.

La certeza de que la prohibición de la publicidad es un arma poderosa en la lucha antitabaco, es algo ampliamente documentado. Según un estudio realizado en 1986 en los países de la OCDE, se estimaba que la prohibición de cualquier publicidad sobre tabaco así como el incremento de los precios de las labores del mismo podrían haber reducido el consumo hasta en un 40%(10).

La publicidad de las compañías tabaqueras ha ido cambiando su marketing según los mercados de destino, a los que sucesivamente se han ido dirigiendo según las circunstancias.

Así, en los primeros años del siglo XX, la publicidad de las multinacionales se dirige sobre todo a las mujeres, un colectivo que hasta entonces apenas fumaba. A ellas se les ofrecía el tabaco como creador de ilusiones, estatus social, glamour, etc. Posteriormente, las campañas hacen presa en niños y jóvenes como se comprueba en documentos propios de la industria donde se puede encontrar la siguiente cita en un documento interno del año 1984 de la RJ Reynolds Tobacco Company, sobre estrategias para captar nuevos consumidores: “... los jóvenes son la única fuente asequible para sustituir a los actuales fumadores; si estos no fuman la industria se hunde, al igual que la población se reduce si no se producen nacimientos...”(11).

A los jóvenes se les ofrece el tabaco con diseños atractivos, asociado a deportistas de éxito, como una conducta favorecedora de las relaciones sociales, ausencia de preocupaciones, vida de aventura, en suma, de éxito social(12).

No cabe duda que “la misión de la publicidad en el tabaco es la de seducirnos primero, conquistarnos después y dejar luego a la nicotina para que selle el maridaje con su joven víctima por tiempo indefinido”(11).

En la actualidad, las redes sociales y videojuegos han demostrado ser un buen lugar para captar a jóvenes y adolescentes. En EE.UU. la prevalencia del consumo de tabaco en videojuegos aptos para mayores de 10 años pasó de 0,8% en 2005 a 12,6% en 2011(13).

Por último, y debido al paulatino endurecimiento de la legislación en los países desarrollados y a los pleitos multimillonarios interpuestos por fumadores, el marketing de las multinacionales tabaqueras ha vuelto su mirada hacia los colectivos más desfavorecidos de los países desarrollados, así como a los países en vías de desarrollo, ofreciéndoles el mensaje de la bondad del estilo de vida occidental como modelo a alcanzar.

En relación con la publicidad no hay que olvidar el papel que cumplen las propias cajetillas de tabaco. Son la manifestación textual de la relación existente entre las autoridades de la salud, los productores de tabaco y los consumidores(14).

La industria del tabaco reconoce en sus documentos internos que la “cajetilla es la mejor y más poderosa herramienta publicitaria para su producto”. Pese a las repelentes advertencias sanitarias, aún sobra espacio para incluir imágenes atrayentes, exóticas y seductoras, sobre todo para los jóvenes. Solo hace falta un centímetro cuadrado para imprimir un código BIDI que les redireccione desde sus móviles a sus sitios web con promociones publicitarias tan inductoras del fumar como hazloahora.com. Desde el primer mensaje hasta nuestros días ha habido cambios gráficos importantes.

La reciente iniciativa irlandesa de empaquetamiento genérico, seguidora del “plan packaging” de australianos, neozelandeses y canadienses, ha sido refrendada por Francia y Reino Unido pero no así por España, que ha imitado la actitud de Rumanía, Grecia y Bulgaria.

Una vez más, las multinacionales tabaqueras con la amenaza de recursos judiciales, procesos en tribunales internacionales de libre comercio y con la exigencia de indemnizaciones billonarias por los perjuicios ocasionados intimidan a los gobiernos, consiguiendo que estos atenúen sus acciones legislativas(15).

El plan tiene entre sus medidas más destacadas la homogeneización de las cajetillas de tabaco, rediseñándolas para hacerlas “neutras”, con el objetivo de que todos los paquetes, sean de la marca que sean, tengan la misma forma, tamaño, color y tipografía.

El CNPT y la OMC, en representación de 32 sociedades científicas y 52 colegios de médicos, respectivamente, han expresado la relevancia de medidas de este calado, que consideran “valientes, ejemplares y responsables” en la lucha por la reducción de la morbimortalidad asociada al tabaquismo. Ambos organismos destacan los buenos resultados obtenidos con estas medidas en países como Australia en cuanto a la reducción de la prevalencia del tabaquismo (12,8%

en 2013, frente al 24% de España) y en lo referente a la incorporación de los jóvenes a la adicción al tabaco.

Recientemente, el 20 de mayo de 2016, ha entrado en vigor la Directiva Europea 2014/40/UE, sobre productos del tabaco. Esta nueva normativa fija las normas aplicables a la fabricación, presentación y venta de los productos del tabaco y los productos relacionados: cigarrillos, tabaco de liar, tabaco de pipa, puros, puritos, tabaco de uso oral, cigarrillos electrónicos y productos a base de hierbas para fumar que sustituye a la 2001/37/CE y entre las que podemos destacar los siguientes: • Prohíbe los cigarrillos y el tabaco de liar con aromas característicos.

• Obliga a la industria tabacalera a informar pormenorizadamente a los Estados miembros sobre los ingredientes que utiliza en sus productos (en particular, los cigarrillos y el tabaco de liar).

• Exige que se incluyan advertencias sanitarias en los envases de los productos del tabaco y los productos relacionados. Las advertencias combinadas (imágenes y texto) deben cubrir el 65% de las caras anterior y posterior en el caso de los cigarrillos y el tabaco de liar.

• Establece las dimensiones mínimas de las advertencias y elimina los envases pequeños para determinados productos del tabaco. Excluye todo tipo de elementos promocionales o engañosos sobre los productos del tabaco.

• Prevé un sistema de seguimiento y rastreo a nivel de la UE para combatir el comercio ilícito de los productos del tabaco.

• Permite que los Estados miembros prohíban las ventas por Internet de los productos del tabaco y los productos relacionados.

• Obliga a los fabricantes a notificar los productos del tabaco novedosos, antes de introducirlos en el mercado de la UE. • Establece requisitos de calidad y seguridad para los cigarrillos electrónicos. El etiquetado y el envasado de estos productos deben mostrar información suficiente y adecuada acerca de su utilización segura, con objeto de proteger la salud y la seguridad humanas, contener advertencias sanitarias adecuadas,

Prevención del

Tabaquismo

215

Tabla 1. Factores que influyen en el inicio y mantenimiento del tabaquismo.

Factores que determinan la iniciación

216

• Personales: estilos de afrontamiento, actitudes, percepción de riesgos y expectativas relacionadas con las drogas, religiosidad, ideología política, sistema de necesidades y valores • Contextuales: gestión de la vida recreativa, simultaneidad de estudios y trabajo • Socio-familiares: supervisión parental, consumo de drogas en familiares (imitación) e iguales (exigencia del grupo), disponibilidad, publicidad • Educativas: éxito o fracaso académico

y no incluir ningún elemento o característica que pueda inducir a error. La comercialización de líquido que contenga nicotina solo debe permitirse cuando la concentración de nicotina no exceda de 20 mg/ml. También es preciso garantizar que tales productos sean seguros en caso de manipulación por los niños a través de, entre otras medidas, etiquetado y mecanismos de cierre y de apertura a prueba de niños(16).

MEDIDAS EDUCATIVAS: ESCUELA, COMUNIDAD Y FAMILIA Se estima que una parte importante de los fumadores se inicia en el tabaco antes de los 18 años, de los que casi un 25% lo hace antes de cumplir los 10, situándose la edad media de inicio en el consumo de tabaco en torno a los 13,6 años(17).

Además, una importante proporción de la carga de enfermedades y muertes de los jóvenes en los países desarrollados es atribuible al mal uso del alcohol y las drogas ilícitas. Los patrones de consumo de sustancias que se establecen durante la adolescencia son bastante estables y predicen patrones crónicos de uso y, posteriormente, la mortalidad y morbilidad. Según el Royal College of Physicians, el tabaquismo en la adolescencia influye doblemente en la mortalidad; por una parte, es el responsable del 50 por ciento de los fallecimientos relacionados con el tabaco y, por otra, reduce la esperanza de vida en 10 años de media.

Por ello el tabaquismo constituye un fenómeno multicausal, en el que intervienen multitud de factores (Tabla 1). En los jóvenes esta conducta adictiva se inicia como resultado de una presión social favorecedora, generalmente en la adolescencia, en la cual el niño comienza a fumar como parte del proceso de experimentación propio de esta época. Este hábito se

Factores implicados en el mantenimiento y consolidación del consumo • Los efectos psicofarmacológicos de la nicotina • La personalidad del adolescente • Uso del tabaco como herramienta psicológica en situaciones estresantes por falta de un desarrollo adecuado de habilidades sociales y conductas asertivas

ve fomentado por el grupo de amigos, la publicidad y la accesibilidad al tabaco. Posteriormente, el hábito se mantendrá debido a la dependencia que causa la nicotina y a la asociación inconsciente que produce el acto de fumar con determinadas situaciones cotidianas, lo que finalmente conlleva al automatismo del consumo. Es decir, el mantenimiento de la conducta se produce en un primer momento por los efectos físicos del consumo de la nicotina, y posteriormente son los efectos psicológicos los que ayudan a la continuación del mismo(18).

Por tanto, se deben adoptar estrategias que permitan proteger a este sector poblacional, tan sensible al influjo ejercido por la presencia recurrente del tabaco en nuestra sociedad. La eficacia de las intervenciones dirigidas tanto a la prevención, como a la reducción de los daños relacionados con el consumo de sustancias en adolescentes ha mostrado ser eficiente. Aparte de las estrategias reguladoras legislativas y de estrategias universales encaminadas a reducir el atractivo del uso de estas sustancias, deben elaborarse modelos más integradores y globales para prevenir la aparición de patrones dañinos en entornos tales como las familias vulnerables, escuelas y comunidades.

Es decir, los programas no deben ser “talla única” sino que deben considerar las diferencias de los sujetos y colectivos objeto de las intervenciones.

La escuela es un particular espacio de atención para trabajar preventivamente contra el tabaco, se puede llegar a casi todos los niños o adolescentes, al igual que a sus familias; además, en las escuelas, se hace posible el seguimiento de cohortes enteras durante una buena parte de la adolescencia, facilitando la monitorización, implementación y evaluación de los programas.

Los primeros programas preventivos asumieron un modelo racional para explicar la conducta del consumo de

tabaco centrándose en el aporte de información sobre los efectos negativos a la espera de que al mejorar el conocimiento se podría eliminar el consumo. No obstante, en muchas ocasiones estos programas no mostraron el efecto esperado, pues al no considerar el consumo de sustancias como un comportamiento multifactorial, el solo conocimiento de las consecuencias negativas no se traduce en cambios comportamentales(19,20).

A principios de los años 80, surge una nueva generación de programas, centrados en variables psicosociales que parten de la presunción de que el inicio de consumo de sustancias se debe a carencias de habilidades psicosociales.

En sintonía con estas afirmaciones, los adolescentes empiezan a fumar como resultado de la presión de sus pares ya iniciados en el consumo, existencia de consumo en padres, hermanos y el moldeamiento a cargo de los medios masivos. Sin embargo, otros trabajos se cuestionan que esta presión que ejercen los iguales tenga relevancia(21).

Las evaluaciones de algunas intervenciones que siguen este modelo son contradictorias. Es de destacar el Hutchinson Smoking Prevention Project por su duración y el rigor metodológico en la evaluación. Este estudio siguió a los participantes durante dos años después de que salieron de la escuela. No se encontraron diferencias significativas entre los grupos experimentales y controles para el tabaquismo(22).

Ante este escenario es preciso replantearse la realización de programas de prevención del tabaquismo en la escuela y su evaluación con criterios clínicos, debiendo ser sustituidos por criterios pedagógicos. Se deberían iniciar las intervenciones a edades más tempranas e implicar más a los padres de los alumnos(23).

Los resultados de las revisiones de numerosos estudios experimentales y cuasi-experimentales de prevención del tabaquismo sugieren que la mayoría de las intervenciones escolares son efectivas, en cuanto a la reducción de la conducta de fumar, la iniciación tabáquica y la intención de fumar, por lo menos a corto plazo(24,25), pudiendo calificarse dichos resultados como modestos(26).

Los programas denominados multimodales o multicomponentes son las actuaciones de prevención del tabaquismo más recomendadas. Se desarrollan en el aula y son más efectivos puesto que combinan los enfoques curriculares con iniciativas mayores dentro y fuera de

la escuela. Incluyen, programas para padres, escuelas y comunidades, así como iniciativas para modificar políticas escolares sobre el tabaco o las políticas de estado sobre impuestos, venta, disponibilidad y uso del tabaco(21).

Se podría concluir que la efectividad de los programas de prevención del inicio del consumo de cigarrillos en el ámbito escolar es parcial y limitada, por cuanto otras intervenciones como la regulación de los espacios sin humo, el alza del precio o el control de la venta y distribución, son tan importantes como la acción directa sobre los nuevos posibles consumidores.

La familia constituye otro de los ámbitos fundamentales sobre el que actuar, sobre todo en la prevención del tabaquismo en la adolescencia. Los niños y la probabilidad de comenzar a fumar de los adolescentes pueden estar influidos por el comportamiento de sus familias, y, por tanto, hay que valorar la posibilidad de ayudar a los miembros de la familia a promover y fortalecer actitudes de no fumadores en los propios niños así como en otros miembros de la familia. La eficacia, entre otros factores, depende de la capacitación del personal encargado del programa y cómo lleve a cabo este(27), así como de la intensidad del mismo. El consejo intensivo o las entrevistas motivacionales en el seno de la familia se han mostrado como intervenciones eficaces en el ámbito clínico(28).

El lugar de trabajo ha sido otro de los ámbitos utilizados en la lucha antitabaco. Es encomiable la decisión de determinadas empresas de velar por la salud de sus trabajadores proporcionándoles ayudas. Estas incluyen consejería individual y de grupo, tratamiento farmacológico para superar la adicción a la nicotina, y múltiples intervenciones dirigidas a dejar de fumar como el resultado primario o único. Todas estas intervenciones muestran efectos similares si se ofrecen en el lugar de trabajo o en otro lugar.

Las intervenciones que se dirigen al fumador de forma individual aumentan la probabilidad de dejar de fumar con una fuerte evidencia. Las intervenciones de autoayuda y el apoyo social son menos eficaces. A pesar de que las intervenciones en el ámbito laboral facilitan la decisión del fumador a dejar de serlo, el número absoluto de abandono es bajo(29).

Por otro lado, las intervenciones que utilizan como soporte Internet pueden ayudar a dejar de fumar, en particular los que son interactivos y adaptados a cada persona. Estas intervenciones innovadoras para dejar

Prevención del

Tabaquismo

217

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de fumar a través de Internet pueden ser más atractivas para los jóvenes y para las mujeres que fuman, pero han sido poco efectivas en fumadores con depresión asociada. El uso de la red puede tener un beneficio adicional cuando se utiliza junto a otras intervenciones, como la terapia de reemplazo de nicotina u otra farmacoterapia(30).

(avisos sanitarios, información en programas comunitarios, en TV, o en otros medios de comunicación social) y, por último, ayuda para que los fumadores dejen de consumir tabaco (disponibilidad de recursos asistenciales, y financiación de los tratamientos del tabaquismo).

En este sentido, el potencial de los “mass media” como soporte de campañas educativas y de concienciación social está claramente infrautilizado(31,32).

BIBLIOGRAFÍA

En conclusión, las campañas de los medios de comunicación pueden producir cambios positivos o evitar cambios negativos en los comportamientos relacionados con la salud en grandes poblaciones, aunque no hay que olvidar otros factores que contribuyen a obtener dichos resultados, como son la disponibilidad simultánea de los servicios requeridos y de los productos, disponibilidad de programas basados en la comunidad, y políticas que apoyen el cambio de comportamiento(33).

MEDIDAS SANITARIAS La OMS en su Boletín Oficial, dentro de la iniciativa “Liberarse del Tabaco”, considera a los profesionales sanitarios como los agentes preferentes para la actuación sobre el tabaquismo. La lucha contra el tabaco debe constituir una de las estrategias prioritarias para los servicios regionales de salud, y muy en concreto, para la atención primaria.

Por ello, todos los profesionales sanitarios a la ya larga lista de funciones habituales (asistencial, docente, investigadora, de promoción de la salud y prevención de la enfermedad), deberían incorporar una actuación integral sobre el tabaquismo que abarque la prevención, el diagnóstico y el tratamiento del mismo, de manera institucionalizada y con protocolos de actuación establecidos. El médico es el profesional sanitario que juega un papel más importante en la prevención y el diagnóstico del tabaquismo.

Las mejores campañas contra el tabaquismo son aquellas que contemplan e integran los distintos ámbitos: prevención del inicio al consumo del tabaco por parte de los jóvenes (incremento de precio, restricción de publicidad directa e indirecta, campañas en escuelas, etc.), protección de la salud de los no fumadores (control del consumo en lugares públicos), información sanitaria a la población general

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Prevención del

Tabaquismo

219

Revisión

Tabaquismo intermitente, ¿la nueva forma de consumo?

220

E. Cabrera César, V. Moya Álvarez, E.B. de Higes Martínez Grupo Emergente de Tabaquismo.

INTRODUCCIÓN

DEFINICIÓN Y EPIDEMIOLOGÍA

Las medidas políticas de mayores restricciones para el tabaco hacen que el número de fumadores habituales esté disminuyendo, sin embargo ha surgido otra forma de consumo, el tabaquismo intermitente, que está en aumento, especialmente entre algunos grupos sociales como los adolescentes o las mujeres(1).

DEFINICIÓN

Las estimaciones de la prevalencia de este hábito están probablemente infraestimadas ya que los fumadores que no consumen tabaco a diario tienden a considerarse no fumadores, además creen erróneamente que no están expuestos a los efectos nocivos del tabaco.

El personal sanitario tiene el reto de comprender los efectos perjudiciales que ocasiona esta manera intermitente de fumar, identificar a estos sujetos y tratarlos.

El tabaquismo leve e intermitente representa una forma de consumo menos conocida y estudiada por lo que el objetivo de este trabajo es hacer una revisión sobre las características epidemiológicas y clínicas, su hábito tabáquico, así como analizar los efectos secundarios y su tratamiento, ya que existe escasa literatura sobre esta forma de tabaquismo.

El fumador intermitente (ITS, del inglés intermittent smokers) o de baja dosis (light) se ha definido como un grupo heterogéneo de sujetos con un patrón anómalo de consumo. Este modo de tabaquismo difiere del fumador habitual que fuma frecuente y regularmente para mantener los niveles de nicotina estables que eviten el síndrome de abstinencia(2). El ITS, por el contrario, fuma de manera esporádica manteniéndose sin nicotina durante ciertos períodos de tiempo.

No existe una definición exacta de ITS, algunos autores los definen como aquel que fuma de uno a 15 días al mes(3), sin embargo otros consideran que es cualquier sujeto que no fume a diario(4,5).

Correspondencia: Eva Cabrera César. Grupo Emergente de Tabaquismo. Área de Tabaquismo. SEPAR. C/ Provenza, 108, Bajos.

08029 Barcelona. E-mail: evacabreracesar@gmail.com

Respecto al tabaquismo de baja dosis o light, sucede algo similar, existiendo en la literatura varios límites sin llegar a una cifra exacta. Unos establecen que son aquellos que fuman menos de 15 cigarros/día(6), para otros es un consumo menor de 10 cigarros/día(7) y hay quien lo establece entre 1 a 39 cigarros/semana(8,9). El manual de la Sociedad Española de Neumología define el tabaquismo en grado leve al menor de 5 cigarros al día, una cooximetría menor de 10 ppm y una cotinina inferior a 100 ng/ml(10). Hay estudios que lo consideran una combinación entre la cantidad fumada y la frecuencia(11).

Recibido: 20 de noviembre de 2016. Aceptado: 20 de diciembre de 2016.

Prev Tab. 2016; 18(4): 220-226

Parece estar claro que el ITS varía la cantidad que fuma entre los días, incluso a lo largo del día, lo que hace que

su patrón de consumo esté fuertemente influenciado por situaciones contextuales o estímulos asociados(12).

Podría considerarse que el ITS usa la nicotina estratégicamente en contextos particulares, buscando lo que Russell denomina el peak-seekers(13), es decir, fumar para lograr los efectos agudos de la nicotina, sin necesidad de mantener unos niveles constantes ni estables de nicotina. Así en determinadas situaciones necesitan ese exceso de nicotina, sin que se confundan estas formas de tabaquismo con el fumador social.

En cualquier caso, se trata de sujetos que no mantienen unos niveles estables de nicotina, necesitándose un consenso que nos permita definir con unanimidad este concepto. Podríamos definir al ITS como el fumador con un consumo anómalo y heterogéneo de tabaco que busca satisfacer una necesidad irregular de nicotina, influenciado por condiciones externas.

EPIDEMIOLOGÍA

No existe un registro con la prevalencia de tabaquismo intermitente en la población española, sin embargo, los datos publicados en Estados Unidos predicen que puede convertirse en el patrón más común de consumo. La cifras publicadas del hábito tabáquico en EE.UU. entre 2005-2014(14) muestran un descenso de los fumadores a diario del 80,8 al 76,8% del total de fumadores, sin embargo se observa que el número de sujetos que fuman algunos días aumenta del 19,2 al 23,2% (p < 0,05).

Durante 2005-2014 se produjeron incrementos en el porcentaje de fumadores diarios que fumaban de 1-9 cigarros (16,4 al 26,9%), mientras que se produjeron descensos en los que fumaban de 20-29 cigarros (34,9 al 27,4%), estos datos exponen una tendencia en el aumento del consumo intermitente y de baja dosis.

Estos fumadores también son cada vez más frecuentes en países europeos(15) donde la tasa media de fumadores intermitentes se sitúa entre el 16 y el 22% de los fumadores(16) y son aún más comunes en Asia y América Latina.

Estas variaciones geográficas pueden ser el resultado de diferentes políticas de control del tabaquismo que limitan de diferente manera su consumo, incluyendo los distintos impuestos, prohibiciones de fumar en lugares de trabajo y establecimientos públicos.

Estas cifras hacen prever un incremento en esta forma de tabaquismo por lo que se debe estudiar, identificar y saber tratarlo.

CARACTERÍSTICAS DE LOS PACIENTES Algunos estudios epidemiológicos han examinado las características(17) de los ITS coincidiendo que son sujetos jóvenes, con una cierta tendencia a estar aumentado en el sexo femenino, de alto nivel educativo, con mayores ingresos(18,19) y con un patrón de consumo influenciado por el ambiente.

Aunque el tabaquismo intermitente es más frecuente en jóvenes, estos suelen haber iniciado el consumo más tardíamente que los jóvenes que son fumadores diarios.

Esto es coherente con el hecho de que los sujetos que fuman a edades más tardías tienden a fumar con una menor intensidad(20) y con una menor dependencia(21).

No solo se trata de sujetos que están iniciándose o deshabituándose del tabaco sino que hay una parte de la población que mantiene un patrón establecido en el consumo intermitente(19).

Cabría esperar que estuvieran condicionados por razones económicas, sin embargo, son sujetos con más ingresos que los fumadores habituales. La explicación puede estar relacionada con un alto nivel cultural que hace que estos sujetos entiendan los perjuicios del tabaco optando por reducir su consumo o tal vez porque desarrollan sus actividades cotidianas en ambientes más restrictivos.

Shiffman y cols.(22) encontraron que los fumadores intermitentes eran más propensos que los fumadores habituales a ser influenciados por estímulos sociales y ambientales, más específicamente por señales tales como el gusto, el olfato y situaciones específicas, por ejemplo, los ITS son más propensos a fumar después de las comidas(12,23).

Los ITS son un grupo heterogéneo ya que su consumo medio varía al igual que la dependencia a la nicotina y los antecedentes de tabaquismo previo. Algunos son sujetos con esta forma de consumo (“nativos”) mientras que otros fumaban previamente a diario (“convertidos”)(24). Existen importantes diferencias entre estos subgrupos de fumadores: los que se han convertido en fumadores intermitentes son más propensos a dejar de fumar que los que son fumadores ITS nativos(25,26) aunque la mayoría de ambos grupos tienen dificultad para dejar de fumar(25), coincidiendo que todos ellos pueden convertirse en fumadores habituales futuros.

A continuación, se desarrollan algunas características clave de estos sujetos.

Prevención del

Tabaquismo

221

Tabla 1. Resumen de las características principales que diferencian al fumador intermitente del fumador social.

Fumador intermitente

Fumador social

Negativas Mañana Acompañado/solo ++

Placenteras Tarde Siempre acompañado +

Situaciones Momento del día Situaciones en las que fuma Dependencia a la nicotina

DEPENDENCIA POR LA NICOTINA 222

Este modo de tabaquismo es diferente al del fumador habitual que fuma frecuente y regularmente para mantener los niveles de nicotina estables que eviten el síndrome de abstinencia(2), el ITS por el contrario, fuma de manera intermitente permaneciendo ciertos períodos de tiempo sin nicotina mostrando puntuaciones en los test de dependencia más bajas que los fumadores habituales(23). Su dependencia no es la habitual que se observa en los fumadores a diario. En períodos de abstinencia no experimentan alteraciones afectivas ni sufren los síntomas habituales del síndrome de abstinencia, por lo que parece que no han desarrollado la dependencia típica, de tal forma que no están limitados para dejar de fumar por los síntomas negativos del síndrome de abstinencia sino que son motivados a seguir fumando con el fin de experimentar los efectos agudos de recompensa de la nicotina(27).

Dado que pasan períodos sin nicotina, tal vez sufren una forma diferente de dependencia, experimentando una necesidad de nicotina en circunstancias o situaciones particulares. Pese a todo ello tienen dificultad para dejar de fumar. Reitzel y cols.(28) analizaron los datos de un ensayo clínico telefónico en fumadores latinos, en este grupo los fumadores light expresaban una menor dependencia de la nicotina y menos ansiedad cuando trataban de dejar de fumar, sin embargo, no tenían niveles más bajos respecto a otros síntomas de abstinencia y no lograban abandonar el tabaco con mejores resultados que los fumadores severos.

registraron las circunstancias en las que fumaban, determinando que solo el 13% de los ITS eran fumadores SS. Estos últimos fumaban siempre acompañados. El patrón de consumo era diferente, el SS fumaba con gente, alcohol y los fines de semanas, pero no en sus domicilios, más por las tardes que por la mañana y eran menos dependientes por la nicotina que el ITS. El hallazgo más sorprendente es que los ITS fuman más que los SS por las mañanas, lo que se relaciona más con la dependencia a la nicotina, y se asocia con reemplazar las necesidades de nicotina después de la noche, lo que va en contra de su propio comportamiento en el que en ocasiones transcurren varios días sin fumar.

CONSCIENCIA DE SER FUMADOR

La dificultad para tratar a los ITS aumenta cuando no se reconocen como fumadores que precisen de una intervención. Estos sujetos suelen identificarse como “no fumadores”(23) aunque cuando se les pregunta directamente si alguna vez fuman si responden afirmativamente. Los jóvenes son aún significativamente más propensos a llamarse “no fumadores” (64%) frente a los que fuman todos los días (95%, p < 0,001)(30).

El que no se identifiquen como fumadores hace que las cifras estén infraestimadas y refuerza la creencia de que el tabaquismo intermitente no conlleva riesgos para la salud(31), por otra parte son más resistentes a los mensajes tradicionales para cesar de fumar ya que no los interpretan como mensajes destinados a ellos(32).

DIFERENCIA FUMADOR SOCIAL VS INTERMITENTE

Se tiende a asumir que todos los fumadores intermitentes son fumadores sociales (SS del inglés Social Smoking) sin embargo son conceptos diferentes (Tabla 1). Se sabe que ambos tienen patrones de consumo diferentes, el SS fuma en situaciones placenteras mientras que el ITS lo hace en mayor medida en situaciones negativas(23).

Shiffman y cols.(29) realizaron un estudio para caracterizar a los SS en una muestra de 294 adultos ITS y

Estos individuos corren el riesgo de convertirse en fumadores severos en el futuro, así sabemos que una quinta parte de los fumadores actuales tuvieron previamente un consumo intermitente(19). Esto es especialmente importante en los jóvenes que pasan de un consumo a baja dosis a un consumo habitual(33). White y cols.(34) analizaron una cohorte de 990 jóvenes y los siguieron hasta la edad adulta temprana, encontrando que los que no eran fumadores, o eran fumadores habi-

tuales se mantenían estables pero entre el grupo de los que no fumaban a diario solo el 31% se mantenían en esa categoría, mientras que el resto había aumentado su consumo. Este comportamiento no se mantiene del mismo modo en la edad adulta, donde el consumo intermitente no es un predictor de fumar más en el futuro. Levy y cols.(35) siguió una cohorte de adultos durante más de 4 años y, aunque los fumadores de ≤ 10 cigarrillos al día tenían un patrón mucho menos estable que otros fumadores diarios, solo una minoría progresó a fumar más.

El que no se presenten como fumadores dificulta su identificación y el que puedan beneficiarse de ayuda profesional para abandonar el tabaco, haciendo necesarias campañas dirigidas específicamente para hacer reflexionar a estos sujetos sobre los efectos del tabaco a cualquiera de sus dosis. Hay que prestar especial atención a los jóvenes, sabiendo que pueden convertirse en fumadores habituales futuros.

EFECTOS SOBRE LA SALUD La mayoría de los estudios existentes en la literatura son prospectivos y aportan fuerte evidencia sobre la relación causal entre la exposición y la enfermedad, poniendo de manifiesto la existencia de considerables riesgos asociados a estos patrones de consumo. Cuando se analizan las tasas de mortalidad por todas las causas, en ambos sexos, los fumadores leves e intermitentes tienen tasas de mortalidad más altas respecto a los que nunca han fumado(36-39).

Respecto al riesgo de enfermedad cardiovascular, la relación dosis-respuesta entre la exposición al tabaco y la mortalidad cardiovascular no es lineal. Pope y cols.(40) realizaron un análisis de la relación dosis-respuesta del tabaco y enfermedades cardiovasculares en una cohorte de más de un millón de adultos que siguieron durante 6 años, observando que la exposición al tabaco de 4-7 cigarrillos/día tiene alrededor del 70% del efecto de fumar 23 cigarrillos/día(40).

Bjartvet y cols.(38) estudiaron una cohorte de 23.521 hombres y 19.201 mujeres de entre 35 y 49 años para determinar el riesgo de fallecer de enfermedades específicas relacionadas con el tabaquismo y por cualquier otra causa, en los que fuman 1-4 cigarrillos por día. En el análisis de este estudio se observa que los fumadores leves tienen un riesgo relativo significativamente mayor, aproximadamente 1,5 veces superior de morir por cualquier causa en ambos sexos, respecto a los no

fumadores. Cuando analizaron el riesgo relativo de morir por enfermedad isquémica cardíaca se observó que era cerca de tres veces mayor que en los no fumadores.

Otros estudios apoyan estas observaciones demostrando que las mujeres que fuman entre 3-5 cigarrillos/día tienen un riesgo relativo de 2,14 mayor de infarto de miocardio en comparación con los no fumadoras y un riesgo relativo de 1,86 para la mortalidad por todas las causas(39).

Por lo que respecta al cáncer de pulmón, existe una relación dosis-respuesta sin evidenciar un umbral mínimo para el consumo diario de cigarrillos a partir del cual aparezca un mayor riesgo de desarrollarlo. Las mujeres de edades comprendidas entre los 35 y 49 años que fuman de 1-4 cigarrillos /día tienen un riesgo 5 veces mayor de desarrollar cáncer de pulmón (RR 5,0; IC del 95%: 1,8-14,0) y los hombres tienen un riesgo 3 veces mayor respecto a los no fumadores (RR 2,8, 95% CI 0,9-8,3)(38). También, se ha observado el aumento de cánceres de esófago, estómago o páncreas en cohortes con bajo consumo por ejemplo fumar de 1-14 cigarrillos diarios aumenta el riesgo de cáncer de esófago 4,25 veces(37).

La fertilidad también se ve afectada, disminuyendo la movilidad y la densidad de los espermatozoides en fumadores de 5 cigarrillos/día y en las mujeres se ha relacionado con un aumento del tiempo hasta la concepción(41).

VENTA DE CIGARROS SUELTOS Existe un mercado de cigarros sueltos que facilita que se mantenga el tabaquismo intermitente. Aunque algunos sugieren que la compra de cigarrillos de manera individual puede ser una estrategia para reducir el consumo hasta dejar de fumar, no se ha demostrado que esa medida sea realmente eficaz, sino que la gente que dispone de manera regular de la venta de cigarros tiene más probabilidad de ser un fumador(42). Esto es especialmente importante entre los jóvenes que inician el consumo y que habitualmente tienen menor poder adquisitivo. Además, la fácil accesibilidad, tiene un gran impacto sobre los fumadores intermitentes ya que estos son los que más se influencian por los estímulos ambientales(22), así en cualquier situación pueden disponer de tabaco.

En Nueva York se observó un incremento de la venta de cigarros sueltos como consecuencia del aumento de los impuestos al tabaco, así tras la subida del 2008,

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Tabaquismo

223

el 21% de los fumadores afirmaba que compraban más cigarros sueltos(43), por lo que en noviembre del 2013, el Consejo de Nueva York aprobó una ley que establecía un precio mínimo para las cajetillas. Además, aumentó las multas y sanciones por la venta de cigarrillos sueltos, medida que fue puesta en marcha en agosto de 2014.

224

Investigaciones anteriores han demostrado que la educación a los vendedores acerca de las leyes que prohíben la venta se cigarros sueltos son efectivas para aumentar el cumplimiento, aunque la medida que más eficacia ha demostrado tener es aumentar las sanciones a los establecimientos donde los venden(44).

Todo aquello que limite la venta de cigarros de manera ilegal es realmente efectivo para reducir el número de fumadores intermitentes, por lo que el aumento de la aplicación de las leyes puede ser una forma de reducir el consumo de tabaco entre los ITS, a los que los mensajes tradicionales son más difíciles que les afecten.

TRATAMIENTO El hecho de que fumen pocos cigarros al día o pasen incluso días sin fumar puede hacer pensar erróneamente que estos sujetos no necesitan ayuda para abandonar el tabaco, sin embargo las tasas de abstinencia tabáquica son muy similares a las de los fumadores a diario, aunque los ITS tengan puntuaciones en test de dependencia a la nicotina más bajas que los fumadores habituales(23).

Contrariamente a lo que se espera, estos tienen dificultad para dejar de fumar y ya sean nativos o convertidos en ITS fracasan en un alto porcentaje para abandonar el tabaco (82 y 73%, respectivamente, considerando la abstención a los 90 días)(25). Los fumadores leves o intermitentes tienen más tendencia que los fumadores habituales a intentar dejar de fumar, sin embargo tienden a utilizar menos ayudas que los fumadores habituales(17).

Su tratamiento es un tema controvertido ya que los criterios de inclusión en los ensayos de medicamentos a menudo incluyen a personas que fuman mínimo diez cigarros al día, lo que complica entender cuáles son eficaces para esta forma de consumo.

Un reciente trabajo(45) evalúa la eficacia de vareniclina en 93 fumadores light obteniendo tasas de abstinencia

a los seis meses del 40% en el grupo de vareniclina frente al 20,8% en el grupo placebo, concluyendo que es seguro y eficaz a largo plazo en este tipo de población.

No existen más estudios específicos para sujetos con un consumo irregular de tabaco por lo que se necesitan nuevos trabajos que revisen los criterios de inclusión para poder conocer las intervenciones eficaces en este tipo de población. Tal vez, dado que estos fumadores buscan picos de nicotina altos y puntuales en relación con situaciones concretas, una buena opción de tratamiento podría ser el spray bucal de nicotina a demanda, aunque no existen estudios al respecto.

CONCLUSIONES El tabaquismo intermitente es un patrón de consumo anómalo y heterogéneo en el que los sujetos no precisan mantener unos niveles constantes de nicotina, y está convirtiéndose en una forma cada vez más prevalente. Es especialmente frecuente en jóvenes, mujeres y sujetos con un alto nivel educativo, y no deben ser confundidos con los fumadores sociales.

Los ITS tienden a considerarse como no fumadores por lo que hay que identificarlos de forma activa, especialmente entre los jóvenes ya que existe la posibilidad de que su consumo aumente en el futuro.

Este consumo tiene efectos perjudiciales sobre la salud, aumentando los riesgos de patología cardíaca y de diferentes cánceres y esta evidencia debe ser transmitida a la población.

Presentan una dependencia aparentemente menor que otros fumadores, sin embargo, tienen la misma dificultad para dejar de fumar que el resto, por lo que deben ser tratados por personal especializado.

Las medidas para acabar con la venta de cigarros sueltos es una medida efectiva a la hora de reducir a los fumadores intermitentes.

Se necesita aumentar la concienciación de esta forma de tabaquismo para poder ayudar a estos fumadores a dejar de fumar. Para ello en primer lugar es necesario un consenso en la definición de este concepto. Además, son necesarios estudios que incluyan a estos pacientes para poder conocer qué estrategias de tratamiento son las más eficaces en su deshabituación tabáquica. Poner

freno a la pandemia mundial del tabaco requiere tratar, no solo a los fumadores habituales, sino tener en cuenta otras formas de consumo como esta, que cada vez están siendo más frecuentes.

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Caso clínico

Enfermedad del suero-like inducida por bupropión 227

J.J. Lorza Blasco Consulta de Tabaquismo. Servicio de Neumología. Complejo Hospitalario de Navarra.

ANAMNESIS Y EXPLORACIÓN FÍSICA Se trata de un paciente varón de 62 años de edad fumador activo remitido a una consulta especializada de tabaquismo con el fin de recibir ayuda para dejar de fumar.

El paciente había sido diagnosticado previamente de EPOC, hipertensión arterial, isquemia arterial periférica y gastritis crónica con erradicación efectiva de Helicobacter pylori. Entre los antecedentes quirúrgicos constaba vasectomía y herniorrafia inguinal. No tomaba ningún tratamiento habitual ni esporádico.

Inicialmente acudió a su médico de atención primaria quien le ofreció ayuda para dejar de fumar mediante prescripción de bupropión a dosis estándar(1) (150 mg/24 h durante 6 días y posteriormente 150 mg/12 horas hasta completar un total de 7-9 semanas) estableciendo, de acuerdo con el paciente, la fecha de cese al 9º día del inicio de bupropión y fue remitido a consultas de neumología tanto para el seguimiento de la EPOC como de la deshabituación tabáquica.

El paciente fue atendido por primera vez en la consulta especializada de tabaquismo habiendo recibido Correspondencia: Dr. José J. Lorza Blasco. Consulta de Tabaquismo. Servicio de Neumología. Complejo Hospitalario de Navarra E-mail: jj.lorza.blasco@navarra.es Recibido: 1 de septiembre de 2016. Aceptado: 15 de septiembre de 2016.

Prev Tab. 2016; 18(4): 227-228

ya 16 días de bupropión (26 dosis) y tras 7 días de abstinencia completa.

En la caracterización del tabaquismo destacaba: El inicio se remontaba a los 14 años, refiriendo un consumo actual de 25 cigarrillos diarios de tabaco rubio manufacturado con un total estimado en 50 años-paquete.

El CO en aire espirado era de 48 ppm (fumador muy severo). El paciente recordaba tres intentos previos de abandono con un tiempo de abstinencia completa máximo de 6 semanas. En uno de ellos recibió bupropión que abandonó por “manchas en la piel, dolores articulares y fiebre”. La puntuación en el test de Fagerström fue de 9 puntos y en Heavy Smoking Index de 5 puntos (alta dependencia). En la escala analógica de motivación para dejar de fumar el paciente señaló 10 puntos (motivación alta). La dependencia psicológica también era elevada con marcado componente gestual. Se confirmó la existencia de una EPOC severa con una edad pulmonar estimada de 102 años. El test de Fiore predecía un buen pronóstico en cuanto a las posibilidades de éxito.

No obstante, durante la anamnesis el paciente refería que, coincidiendo con el cese del consumo (hacia el 9ª-10ª día de inicio de bupropión), había comenzado con mal estado general, astenia intensa, hiporexia, cefalea, fiebre diaria constatada de 38,7°C sin tiritona, artralgias y exantema cutáneo pruriginoso en tronco sin afectación de mucosas. Síntomas y signos superponibles a los que presentó en intento previo con ayuda de bupropión años atrás. No se identificaron síntomas ni signos orientativos de enfermedad infecciosa organotópica.

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EXPLORACIONES COMPLEMENTARIAS

COMENTARIOS

• La analítica básica mostró neutropenia moderada con elevación de reactantes de fase aguda (proteína C reactiva, fibrinógeno, trombocitosis).

La enfermedad del suero fue descrita por primera vez en el año 1905 por Pirquet y Schick como un conjunto de varios efectos adversos que ocurrían tras la administración de antitoxina de suero de caballo para el tratamiento de la difteria o de la escarlatina. Responde a un mecanismo de hipersensibilidad tipo III de la clasificación de Gell y Coombs en el que los anticuerpos del paciente se unen a un antígeno exógeno formando inmunocomplejos que desatan la reacción en diferentes territorios del organismo. Es frecuente el consumo de complemento. Actualmente esta entidad se extiende a numerosos antígenos desencadenantes (fármacos, tóxicos, infecciones, vacunas, venenos y picaduras de insectos, inmunomoduladores… etc.) y se habla de “enfermedad del suero-like”.

• Analítica ampliada: autoinmunidad normal salvo hipocomplementemia moderada. hipergammaglobulimia con inmunoglobulinas normales. Serología de virus y “atípicas”, VIH, hepatitis, Lyme y lúes: negativas. Quantiferón negativo. Pruebas reumáticas negativas.

• Sedimento de orina: proteinuria leve.

• Hemocultivos y urocultivos: negativos.

• PCR de frotis nasofaríngeo para virus de la gripe y virus respiratiorio sincitial: negativos.

• Electrocardiograma normal. Ecocardiograma normal.

• Radiografía simple del tórax: hiperclaridad bilateral con datos de atrapamiento aéreo.

• Espirometría con déficit ventilatorio obstructivo no reversible tras broncodilatador. FEV1 postBD: 29%.

DIAGNÓSTICO Y EVOLUCIÓN En el diagnóstico diferencial se incluyó enfermedad viral, vasculitis, artritis reactiva, síndrome de Stevens-Johnson o eritema multiforme, entre otros. Finalmente, teniendo en cuenta el antecedente de proceso similar con el mismo fármaco, los hallazgos clínicos y la razonable exclusión de otras entidades se consideró como diagnóstico más probable el de enfermedad del suero-like por bupropión.

El paciente no recibió antibióticos y se procedió a la suspensión inmediata del fármaco sospechoso así como a la administración de corticoides orales a dosis inicial de 45 mg/día de prednisona con reducción progresiva hasta completar un total de 7 días. Los síntomas se resolvieron de forma completa y sin secuelas durante el tratamiento. Todo el proceso se realizó en régimen ambulatorio.

El paciente rehusó otras opciones farmacológicas para el tratamiento del tabaquismo (vareniclina y/o TSN) pero consiguió dejar de fumar. Fue dado de alta tras completar un año de abstinencia confirmada por cooximetría.

Los síntomas son inespecíficos y con frecuencia el diagnóstico es clínico y por exclusión de otros procesos.

La ausencia de la afectación de las mucosas es más frecuente que en el caso procesos infecciosos o autoinmunes. La neutropenia y la hipocomplementemia pueden apoyar el diagnóstico en un contexto clínico adecuado.

La asociación entre administración de bupropión y la enfermedad del suero, si bien es poco frecuente, ya ha sido descrita en la literatura(2-6) tanto en adultos como en niños y debe ser considerada en el diagnóstico diferencial cuando se presenten síntomas sugerentes.

BIBLIOGRAFÍA 1. Ficha técnica de Bupropión: https://www.aemps.gob. es/cima/dochtml/ft/63265/FichaTecnica_63265.html 2. Beyens MN, Guy C, Mounier G, Laporte S, Ollagnier M. Serious adverse reactions of bupropion for smoking cessation: analysis of the French Pharmacovigilance Database from 2001 to 2004. Drug Saf. 2008; 31(11): 1017-26.

3. Waibel KH, Katial RK. Serum sickness-like reaction and bupropion. J Am Acad Child Adolesc Psychiatry.

2004; 43(5): 509.

4. De Santiago Hernando ML, Roldán San Juan J, Gutiérrez Agramunt A, Muñoz Gómez B. Serum sickness-like reaction induced by bupropion. Med Clin (Barc). 2002; 119(2): 76.

5. Wooltorton E. Bupropion (Zyban, Wellbutrin SR): reports of deaths, seizures, serum sickness. CMAJ. 2002; 166(1): 68.

6. Hack S. Pediatric bupropion-induced serum sicknesslike reaction. J Child Adolesc Psychopharmacol. 2004; 14(3): 478-80.

Carta al Director

“Marihuana-tabaco: una relación peligrosa…”

B.O. Gómez Parras, D.P. Rodríguez López, J.A. Riesco Miranda* 229

Servicio de Neumología. Hospital San Pedro de Alcántara. Cáceres. *CIBERES.

Sr Director, El cannabis, comúnmente llamado marihuana, es la droga ilegal más consumida en el mundo, y también en España. Esta droga alucinógena se compone de una mezcla de sustancias, entre las que destaca la presencia de la A-9 tetrahidrocannabinol (THC), considerada como el componente más psicoactivo.

La marihuana se puede fumar en “cigarrillos”, “cuencos” (pipas pequeñas) o bongos (dispositivos enfriados con agua ó aire, lo que permite al fumador inhalar más droga con menos irritación).

Recientes publicaciones han analizado los efectos tóxicos sobre la salud que produce el consumo de marihuana y que podemos clasificar en dos grandes grupos: 1) Derivados de alto consumo “intoxicación” a corto plazo: ansiedad, deterioro de la atención, pérdida de memoria, disforia, riesgo aumento de accidentes y traumatismos como consecuencia de la pérdida de concentración; también se describen náuseas, vómitos, ataques de pánico y un riesgo aumentado de ataques psicóticos en paciente con antecedentes de esquizofrenia. 2) Consecuencias de uso a largo plazo: el

Correspondencia: Dr. Juan A. Riesco Miranda. Servicio de Neumología.

Hospital San Pedro de Alcántara. Cáceres.

E-mail: jantonio.riesco@gmail.com Recibido: 5 de agosto de 2016. Aceptado: 12 de septiembre de 2016.

Prev Tab. 2016; 18(4): 229-230

consumo temprano y regular predice un mayor riesgo de adicción a la marihuana con una probabilidad de 2 a 4 veces a partir de los 2 años, así como mayor probabilidad o riesgo de policonsumo de otras drogas. Por otro lado, existen evidencias crecientes de los efectos tóxicos que se producen en distintos órganos: pulmón (bronquitis, empeoramiento de síntomas en pacientes asmáticos, aumento de riesgo de infecciones, cáncer de pulmón) corazón (alteraciones de la frecuencia cardíaca y empeoramiento de otras cardiopatías), alteración del sistema inmune, deterioro cognitivo, síntomas digestivos, pérdida del apetito sexual…

Los estudios epidemiológicos alertan sobre el aumento de la prevalencia de consumo, que en España pasó de un 14,5% en 1995 a un 30,4% en 2013, situando la edad media de inicio del consumo en alrededor de los 18 años. El consumo de marihuana se encuentra notablemente más extendido entre la población más joven (estrato 15 a 24 años) y con claro predominio en los varones, según datos del observatorio español de consumo de drogas y toxicomanías (informe 2015).

Un dato preocupante es la observación del consumo de tabaco fuertemente vinculado al de marihuana (cannabis), de manera que la mayor parte de las personas que manifiestan consumir cannabis también han fumado tabaco: en la población de 15 a 64 años, el 15,2% de las personas que fumaron tabaco el último año también consumió marihuana en ese período y solo el 12% de los consumidores de cannabis en el último mes no fumó tabaco en ese período. Por otro lado, la encuesta EDADES de 2013 introdujo por primera vez la escala CAST (Cannabis Abuse Screening Test), herramienta psi-

Prevención del

Tabaquismo

230

cométrica que permite clasificar el riesgo del consumo problemático de cannabis. En el estudio de los sujetos consumidores de cannabis de mayor riesgo destacan dos aspectos principales: 1) menor percepción de riesgo ante el consumo de otras drogas; 2) mayor prevalencia de consumo de tabaco: de cada 10 consumidores de riesgo (marihuana), 9 fumaron tabaco en el año previo. En definitiva, tabaco y marihuana conforman una pareja que incrementa el potencial adictivo y tóxico para la salud física y mental de sus consumidores. Los profesionales sanitarios, la administración, padres, profesores, y en definitiva, la sociedad civil deben aunar esfuerzos para estar alerta y desarrollar programas de prevención cuyo objetivo fundamental sea evitar que nuestros jóvenes se inicien al consumo de esta peligrosa pareja (“tabaco y marihuana”), sin olvidarnos de cualquier otra droga.

BIBLIOGRAFÍA 1. Observatorio Español de la Droga y Toxicomanías (OEDT). Informe 2015 (alcohol, tabaco y drogas ilegales en España).

2. Edades: Encuesta sobre alcohol y drogas en España / Delegación del Gobierno para el Plan Nacional sobre Drogas. Madrid: Ministerio de Sanidad, Servicios Sociales e Igualdad, Delegación del Gobierno para el Plan Nacional sobre Drogas; 2015.

3. Smoking Marijuana and the Lungs. Am J Respir Crit Care Med. 2017; 195(3): P5-P6.

4. Volkow Nora D, Baler R, Compton Wilson M, Weiss Susan RB. Adverse health effects of marijuana use. N Engl J Med. 2014; 370: 2219-27.

5. Legleye S, Karila L, Beck F, Reynaud M. Validation of the CAST, a general population Cannabis Abuse Screening Test. J Subst Use. 2007; 12(4): 233-42.

Carta al Director

Buscando aliados en la Odontología P. Plaza Valía 231

Servicio de Neumología. Hospital Universitario Dr. Peset. Valencia.

Sr. Director, Cada vez hay más conciencia global de la repercusión del tabaquismo en la salud de las personas que inhalan el humo del tabaco y también de la repercusión socioeconómica que representa para un país. Es por ello que debería ser un objetivo común de políticos, educadores y personal sanitario el participar activamente en la disminución de la prevalencia de esta adicción.

Los profesionales sanitarios, por ser conocedores del riesgo que el tabaquismo supone para la salud y por su condición de colectivo modélico estamos especialmente obligados a ejercer una labor principal y destacada.

El potencial patogénico del consumo de tabaco está fuera de toda duda y la cavidad oral es una de las principales zonas anatómicas donde se manifiestan los efectos adversos del consumo de tabaco. El 75% de los casos de cáncer oral se asocian al consumo de tabaco con una clara relación dosis-respuesta. La leucoplasia oral, lesión generalmente asintomática pero con riesgo de malignización, es seis veces más frecuente entre los fumadores, y el reducir o abandonar el consumo del tabaco puede llevar a su desaparición. Los fumadores presentan una mayor prevalencia y gravedad de la enfermedad periodontal(1). El fumar tiñe los dientes Correspondencia: Dr. Pedro Plaza Valía. Servicio de Neumología. Hospital Universitario Dr. Peset. Valencia E-mail: ppv01v@gmail.com Recibido: 12 de agosto de 2016. Aceptado: 12 de septiembre de 2016.

Prev Tab. 2016; 18(4): 231-232

y puede afectar a los umbrales del sabor. El consumo de tabaco está también relacionado con el retraso en la cicatrización de cualquier tipo de cirugía periodontal, mucogingival o implantológica, favoreciendo la pérdida de dientes e implantes.

Los odontólogos gozan de una posición privilegiada.

Por su consulta pasa, o debería pasar, toda la población, y tienen un claro interés profesional en que sus pacientes dejen de fumar, dados los numerosos efectos nocivos que el tabaco tiene para la cavidad oral.

No hay razones para pensar que el tratamiento para dejar de fumar en la consulta del odontólogo no deba ser tan efectivo como en otros escenarios sanitarios.

Sin embargo, desafortunadamente, la preparación de la mayoría de los dentistas para llevarlo a cabo es escasa. Este es un problema que afecta a los dentistas en todo el mundo, no solo en nuestro país. Como bien indican Villarroel y cols. en las conclusiones de su estudio realizado con odontólogos españoles, venezolanos e italianos, los odontólogos, independientemente del país, tienen actitudes positivas para participar en el control del tabaquismo, pero no ejercen un rol activo en la cesación(2).

Cada vez se están tomando más iniciativas para cambiar esta situación. La FDE (Fundación Dental Española) publicó una guía en 2003: Ayudando a dejar de fumar. Una guía para el equipo odontológico. Una adaptación en español de la obra original de R. Watt y M. Robinson que coordinó el Dr. Rodríguez Lozano(3); y en 2010 el Consejo General de Colegios de Odontólogos y Estomatólogos publicó Ayudando a dejar de fumar una guía para el dentista(4) con la finalidad de

Prevención del

Tabaquismo

232

facilitar la intervención de los profesionales de la Estomatología y Odontología en el control y prevención del tabaquismo.

de combatir esta enfermedad de tan alta prevalencia y tan mal pronóstico.

Todos los profesionales sanitarios tenemos una responsabilidad respecto a los pacientes fumadores, que incluye no solo tratar la enfermedad producida por el tabaco, sino también ofrecerles consejo antitabaco y ayuda para dejar de fumar. El colectivo de odontólogos y sus instituciones tienen una responsabilidad con este problema de salud pública que afecta de manera tan clara y frecuente a su trabajo diario. Hay estudios que ratifican que la mayoría de los odontólogos ofrecen consejo y registran el estatus tabáquico en la anamnesis de sus pacientes. Los datos españoles más recientes los expone la Dra. Cabezas Hernández en su tesis doctoral: más del 80% de los dentistas recomiendan a sus pacientes dejar de fumar, pero el papel actual del dentista en el tratamiento del tabaquismo es pequeño. Indica que la barrera más relevante que les limita para una intervención plena es la falta de formación(5). Otros autores refieren también como barrera importante la falta de tiempo en las consultas y la resistencia del paciente(6).

BIBLIOGRAFÍA

Animo a los responsables de la docencia pregrado de Odontología a incluir el tabaquismo en su programa docente para culminar con éxito prevención y tratamiento. Y para facilitar la docencia posgrado propondría que la SEPAR (con tradición docente en esta materia) a través de los cursos de Experto en Tabaquismo abriera la posibilidad de que algunas de sus plazas fueran cubiertas por estos profesionales sanitarios que tanto pueden ayudar en el objetivo común

1. Heasman L, Stacey F, Preshaw PM, McCracken GI, Hepburn S, Heasman PA. The effect of smoking on periodontal treatment response: a review of clinical evidence. J Clin Periodontol. 2006; 33(4): 241-53.

2. Villarroel Dorrego M, Bascones-Martínez A, Pérez González E, Lauritano D. Conocimiento y actitud del odontólogo frente al manejo del tabaquismo: estudio comparativo entre España, Italia y Venezuela. Av Odontoestomatol. 2009; 25(4): 209-13.

3. Watt R, Robinson M. Ayudando a dejar de fumar. Una guía para el equipo odontológico. Fundación Dental Española (FDE) 2003. Edición en español. En: Rodríguez Lozano F (coord.). Adaptación en español de la obra original en inglés Helping smokers to Stop, a guide for the dental team © 1999. Health Education Authority.

4. Rodríguez Castro M, Ayesta Ayesta FJ, Azabal Arroyo M, Rodríguez Lozano F. Ayudando a dejar de fumar una guía para el dentista. Consejo General de Colegios Oficiales de Odontólogos y Estomatólogos de España.

2010.

5. Cabezas Hernández SB. El papel del dentista en el tratamiento del tabaquismo en España. Situación actual y perspectivas futuras. Tesis doctoral. Universidad de Oviedo. Oviedo, 2014.

6. Rosseel JP, Jacobs JE, Hilberink SR, Maassen IM, Segaar D, Plasschaert AJ, et al. Experienced barriers and facilitators for integrating smoking cessation advice and support into daily dental practice. A short report. Br Dent J. 2011; 210(7): E10.

Normas de Publicación

PREVENCIÓN DEL TABAQUISMO considerará para su publicación aquellos trabajos relacionados directamente con el tabaquismo, en su aspecto clínico médico experimental. Fundamentalmente la Revista consta de las siguientes secciones:

deseen colaborar espontáneamente en algunas de estas secciones deberán consultar con anterioridad con el mencionado Comité.

EDITORIAL

Se escribirán en hojas DIN A4 mecanografiadas a doble espacio (máximo 30 líneas de 70 pulsaciones), numeradas consecutivamente en el ángulo superior derecho.

Los trabajos se remitirán por e-mail a: carmen.rodriguez@ergon.es.

Comentario crítico que realiza un experto sobre un trabajo original que se publica en el mismo número de la Revista o por encargo desde el Comité de Redacción, sobre un tema de actualidad. Extensión máxima de cuatro páginas DIN A4 en letra cuerpo 12 a doble espacio.

El contenido del artículo puede estar apoyado en un máximo de 7 citas bibliográficas.

ORIGINALES

ENVÍO DE MANUSCRITOS

Deben ir acompañados de una carta de presentación en la que se solicite el examen de los mismos, indicando en qué sección deben incluirse, y haciendo constar expresamente que se trata de un trabajo original, no remitido simultáneamente a otra publicación. Asimismo, se incluirá cesión del Copyright a la Revista firmada por la totalidad de los autores.

Trabajos preferentemente prospectivos, con una extensión máxima de 12 DIN A4 a doble espacio y hasta 6 figuras y 6 tablas. Es aconsejable que el número de firmantes no sea superior a seis.

El Comité de Redacción acusará recibo de los trabajos que le sean remitidos y se reserva el derecho de rechazar los trabajos que no considere adecuados para su publicación, así como de proponer las modificaciones de los mismos cuando lo considere necesario.

CARTAS AL DIRECTOR

ESTRUCTURA

La Revista tiene especial interés en estimular el comentario u objeciones relativas a artículos publicados recientemente en ella y en las observaciones o experiencias concretas que permitan resumirse en forma de carta. La extensión máxima será de 2 DIN A4 a doble espacio, un máximo de 6 citas bibliográficas y una figura o una tabla. El número de firmantes no podrá ser superior a tres.

Como norma se adoptará el esquema convencional de un trabajo científico. Cada parte comenzará con una nueva página en el siguiente orden:

OTRAS SECCIONES

2. En la segunda página constará: a) el resumen, de aproximadamente 200 palabras, con los puntos esenciales del trabajo, comprensibles sin necesidad de recurrir al artículo; y b) palabras clave en número de tres, de acuerdo con las incluidas en el Medi-

Los comentarios editoriales, revisiones, temas de actualidad, números monográficos u otros, son encargos expresos del Comité de Redacción. Los autores que

1. En la primera página se indicará por el orden en que se citan: título del trabajo, nombre y apellidos de los autores, centro y servicio (s) donde se ha realizado, nombre y dirección para correspondencia, y otras especificaciones que se consideren necesarias.

Prevención del

Tabaquismo

233

cal Subject Headings, del Index Medicus. El Comité Editorial recomienda la presentación estructurada del resumen, siguiendo el esquema siguiente: 1) objetivos; 2) pacientes y método; 3) resultados y 4) conclusiones.

234

3. En la tercera página y siguientes constarán los diferentes apartados del trabajo científico: introducción, pacientes y métodos, resultados, discusión y conclusiones y bibliografía. La introducción será breve y proporcionará únicamente la explicación necesaria para la comprensión del texto que sigue.

Los objetivos del estudio se expresarán de manera clara y específica. En él se describirán el diseño y el lugar donde se realizó el estudio. Además se detallará el procedimiento seguido, con los datos necesarios para permitir la reproducción por otros investigadores. Los métodos estadísticos utilizados se harán constar con detalle. En los resultados se expondrán las observaciones, sin interpretarlas, describiéndolas en el texto y complementándolas mediante tablas o figuras. La discusión recogerá la opinión de los autores sobre sus observaciones y el significado de las mismas, las situará en el contexto de conocimientos relacionados y debatirá las similitudes o diferencias con los hallazgos de otros autores. El texto terminará con una breve descripción de las conclusiones del trabajo.

AGRADECIMIENTO Si se considera oportuno, se citará a las personas o entidades que hayan colaborado en el trabajo. Este apartado se ubicará al final de la discusión del artículo.

TABLAS Y FIGURAS La tablas se presentarán en hojas aparte que incluirán: a) numeración de la tabla con números romanos y de las figuras con números arábigos; b) enunciado o título correspondiente; c) una sola tabla por cada hoja de papel. Se procurará que sean claras y sin rectificaciones.

Las siglas y abreviaturas se acompañarán siempre de una nota explicativa al pie.

Las figuras se presentarán también en hoja aparte, numeradas por orden correlativo de aparición, que se señalará en el texto. Los pies de las mismas se presentarán en hoja aparte. Las figuras y gráficos deberán tener buena calidad.

BIBLIOGRAFÍA La bibliografía deberá contener únicamente las citas más pertinentes, presentadas por orden de aparición en el texto y numeradas consecutivamente. Cuando se mencionan autores en el texto se incluirán los nombres si son uno o dos. Cuando sean más, se citará tan solo al primero, seguido de la expresión et al. y en ambos casos, el número de la cita correspondiente. Los originales aceptados, pero aún no publicados, pueden incluirse entre las citas, con el nombre de la revista, seguido por “en prensa”, entre paréntesis.

Las citas bibliográficas deberán estar correctamente redactadas y se comprobarán siempre con su publicación original. Los nombres de las revistas deberán abreviarse de acuerdo con el estilo utilizado en el Index Medicus y para la confección detallada de las citas se seguirán estrictamente las normas de Vancouver (disponibles en http://www.icmje.org).

NOTAS FINALES El Comité de Redacción acusará recibo de los trabajos enviados a la Revista, que serán valorados por revisores anónimos y por el mismo Comité de Redacción, que informará acerca de su aceptación. Es necesario adjuntar las adecuadas autorizaciones para la reproducción de material ya publicado, en especial en las secciones por encargo. Se recomienda utilizar sobres que protejan adecuadamente el material y citar el número de referencia de cada trabajo en la correspondencia con la Editorial.

El primer autor recibirá por correo electrónico las galeradas para su corrección, debiendo devolverlas a la Secretaría de la Revista a la dirección reseñada dentro de las 48 horas siguientes a la recepción.

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FICHA TÉCNICA. Versión 1. 1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO: Nicorette BucoMist 1 mg/pulsación solución para pulverización bucal. 2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA. Una pulverización libera 1 mg de nicotina en 0,07 ml de solución.1 ml de solución contiene 13,6 mg de nicotina. Excipientes con efecto conocido: Este medicamento contiene etanol (menos de 100 mg de etanol por pulverización). Para consultar la lista completa de excipientes ver sección 6.1. 3. FORMA FARMACÉUTICA: Solución para pulverización bucal. Solución clara o ligeramente opalescente de incolora a amarillo pálido. 4. DATOS CLÍNICOS: 4.1 Indicaciones terapéuticas: Nicorette BucoMist está indicado para el tratamiento de la dependencia tabáquica en adultos mediante el alivio de los síntomas de abstinencia, incluyendo las ansias de fumar durante el intento de dejar de fumar. El objetivo final es el cese denifitivo del consumo de tabaco. Nicorette BucoMist debe ser preferiblemente utilizado junto a un programa de apoyo conductual. 4.2 Posología y forma de administración: Posología: Los pacientes deben dejar de fumar por completo durante la duración del tratamiento con Nicorette BucoMist. Adultos y personas de edad avanzada. En el siguiente cuadro se indica la pauta posológica recomendada de Nicorette BucoMist durante el tratamiento completo (Fase I) o durante el periodo de disminución gradual (Fase II y Fase III). Se pueden aplicar hasta 4 pulverizaciones por hora. No se deben superar 2 pulverizaciones por aplicación, ni 64 pulverizaciones en un periodo de 24 horas (4 pulverizaciones por hora durante 16 horas). Fase I: Semanas 1-6 Realizar 1 ó 2 pulverizaciones en el momento en que normalmente se fumaría un cigarrillo o cuando aparecen ansias de fumar. Si tras una pulverización no se controlan las ansias de fumar en unos minutos, debe aplicarse una segunda pulverización. Si se han necesitado dos pulverizaciones, las siguientes aplicaciones también tendrán que ser de dos pulverizaciones consecutivas. La mayor parte de los fumadores requieren 1-2 pulverizaciones cada 30-60 minutos. Fase 2: Semanas 7-9 Comenzar a reducir el número de pulverizaciones al día. Al final de la novena semana, los pacientes deben estar aplicándose LA MITAD de las pulverizaciones al día que usaban durante la fase I. Fase III: Semanas 10-12 Continuar reduciendo el número de pulverizaciones al día hasta que en la semana 12 los pacientes no usen más de 4 pulverizaciones al día. Cuando los pacientes hayan reducido las pulverizaciones hasta 2-4 pulverizaciones al día, deben dejar de usar Nicorette BucoMist. Ejemplo: Si una persona fuma una media de 15 cigarrillos al día, debe aplicarse 1-2 pulverizaciones al menos 15 veces al día. Como ayuda a la abstinencia después de la fase III, los pacientes pueden continuar usando Nicorette BucoMist en situaciones en las que tengan muchas ganas de fumar. En estas situaciones se puede aplicar una pulverización, y si no se controlan las ansias de fumar se puede aplicar una segunda pulverización.

Durante este periodo no se deben usar más de 4 pulverizaciones al día. No se recomienda el uso de Nicorette BucoMist después de 6 meses de tratamiento. Algunos ex-fumadores pueden necesitar un tratamiento de mayor duración para evitar volver a fumar. Debe conservarse algún dispensador de Nicorette BucoMist para prevenir repentinas ansias de fumar. Población pediátrica. No administrar Nicorette BucoMist a personas menores de 18 años. No hay experiencia en el tratamiento de adolescentes menores de 18 años con Nicorette BucoMist. Forma de administración. Después de preparar el dispositivo, dirigir la boquilla hacia la boca abierta, lo más cerca posible. Presionar la parte superior del dispensador efectuando una pulverización dentro de la boca, evitando el contacto con los labios. Los pacientes no deben inhalar mientras se realiza la pulverización para evitar la entrada del medicamento en el tracto respiratorio. Para conseguir unos mejores resultados, no tragar durante unos segundos tras la pulverización. Los pacientes no deben comer o beber durante la pulverización de la solución bucal.

El apoyo y el consejo de una terapia conductual mejoran las probabilidades de éxito. 4.3 Contraindicaciones: Hipersensibilidad a la nicotina o a alguno de los excipientes incluidos en la sección 6.1. Niños menores de 18 años. No fumadores. 4.4 Advertencias y precauciones especiales de empleo: Nicorette BucoMist no debe ser utilizado por no-fumadores. Los fumadores dependientes con infarto de miocardio reciente, angina de pecho inestable incluido angina de Prinzmetal, arritmias cardiacas severas, hipertensión no controlada o accidente cerebrovascular reciente y/o aquellos considerados como hemodinámicamente inestables deben intentar dejar de fumar con tratamientos no farmacológicos (como el consejo médico). Si este método no funciona, se puede considerar el uso de Nicorette BucoMist, pero debido a que los datos de seguridad en este grupo de pacientes son limitados, sólo se debe iniciar bajo una estrecha supervisión médica. Diabetes Mellitus: Los pacientes con diabetes mellitus deben controlar sus niveles de azúcar en sangre más de lo habitual cuando dejan de fumar e inician un tratamiento con terapia sustitutiva de nicotina (TSN), ya que las catecolaminas liberadas por la nicotina pueden afectar al metabolismo de los carbohidratos. Reacciones alérgicas: Susceptibilidad al angioedema o urticaria. Un profesional sanitario apropiado debe realizar una evaluación benecio-riesgo en los pacientes incluidos en los siguientes casos: Insuciencia renal y hepática: Usar con precaución en pacientes con insuciencia hepática de moderada a grave y/o insuciencia renal grave, ya que el aclaramiento de la nicotina o de sus metabolitos puede decrecer con un aumento potencial de los efectos adversos. Feocromocitoma e hipertiroidismo no controlado: Usar con precaución en pacientes con hipertiroidismo no controlado o feocromocitoma ya que la nicotina produce liberación de catecolaminas. Enfermedades gastrointestinales: la nicotina puede exacerbar los síntomas en pacientes que sufren de esofagitis, úlcera gástrica o péptica. Los preparados de TSN deben usarse con precaución en estos casos. Peligro en niños pequeños: La dosis tolerada por fumadores adultos y adolescentes puede producir toxicidad severa en niños que puede ser mortal. Los medicamentos que contienen nicotina no deben dejarse al alcance de los niños para evitar su uso incorrecto, manipulación o ingestión por parte de los mismos, ver sección 4.9 Sobredosicación. Dependencia transferida: La dependencia transferida puede ocurrir pero es menos dañina y más fácil de superar que la dependencia al tabaco. Dejar de fumar: Los hidrocarburos aromáticos policíclicos del humo del tabaco inducen el metabolismo de los medicamentos metabolizados por CYP 1A2 (y posiblemente por CYP 1A1). Cuando un fumador deja de fumar, esto puede provocar una reducción del metabolismo y como consecuencia producirse un aumento de los niveles en sangre de dichos medicamentos. Esto tiene una importacia clínica potencial para productos con una ventana terapéutica estrecha como teolina, tacrina, clozapina y ropinirol. La concentración plasmática de otros productos metabolizados parcialmente por CYP 1A2 como imiprimamina, olanzapina, clomipramina y uvoxamina puede incrementarse durante la cesación tabáquica, aunque los datos que soportan esto son escasos y la posible signicancia clínica de este efecto para esos medicamentos es desconocida. Los datos limitados indican que fumar también induce el metabolismo de ecainida y pentazocina. Excipientes: Nicorette BucoMist contiene pequeñas cantidades de etanol (alcohol), menores a 100 mg por pulverización. Nicorette BucoMist debe administrarse teniendo cuidado de no pulverizarse los ojos. 4.5 Interacción con otros mediamentos y precauciones especiales de empleo: No se han establecido interacciones clínicas de relevancia entre la terapia sustitutiva con nicotina y otros medicamentos. Sin embargo, la nicotina puede, posiblemente, aumentar los efectos hemodinámicos de la adenosina, p.ej: incremento de la presión sanguínea y la frecuencia cardiaca y también incremento la respuesta al dolor (dolor en el pecho de tipo angina) provocada por la administración de adenosina (ver sección 4.4 Dejar de fumar). 4.6 Fertilidad, embarazo y lactancia: Fertilidad: En contraste con los efectos adversos conocidos que provoca el tabaco sobre la concepción y el embarazo, los efectos del tratamiento terapéutico con nicotina son desconocidos. Como el consejo de contracepción no se considera necesario, lo más prudente en mujeres que estén intentando quedarse embarazadas es no fumar y no usar terapia sustitutiva con nicotina (TSN). Mientras que fumar puede tener efectos adversos sobre la fertilidad masculina, no existe evidencia de que haya que tomar medidas contraceptivas especícas durante el tratamiento con NRT en hombres. Embarazo: Fumar durante el embarazo se asocia con riesgos como crecimiento intrauterino, retardado, nacimiento prematuro o parto de niño muerto. Dejar de fumar es el único método efectivo para mejorar la salud tanto de la madre como del bebé. Cuanto antes se consiga la abstinencia, mejor. La nicotina pasa al feto y afecta sus movimientos respiratorios y circulación. El efecto en la circulación es dosis dependiente. Por consiguiente, siempre debe aconsejarse a la fumadora en estado de gestación que abandone el consumo de tabaco completamente, sin utilizar ninguna terapia sustitutiva de nicotina. Sin embargo, el hecho de continuar fumando puede suponer mayor riesgo para el feto que el uso de productos sustitutivos con nicotina en un programa controlado para dejar de fumar. El uso de Nicorette BucoMist por la fumadora con alta dependencia sólo debe iniciarse bajo recomendación médica. Lactancia: La nicotina se excreta por la leche materna en cantidades que pueden afectar al bebé, incluso cuando se administran dosis terapéuticas durante la lactancia. Se debe evitar el uso de Nicorette BucoMist durante el periodo de lactancia. En caso de que no se consiga dejar de fumar, el uso de Nicorette BucoMist por madres fumadoras en periodo de lactancia sólo debe iniciarse bajo recomendación médica. Las mujeres deben usar el producto justo después de amamantar y dejar el mayor tiempo posible (se recomiendan dos horas) entre la siguiente toma y el uso de Nicorette BucoMist. 4.7 Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas: La inuencia de Nicorette BucoMist sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas es nula o insignicante. 4.8 Reacciones adversas: Los individuos que dejan de fumar mediante cualquier método pueden sufrir un síndrome de abstinencia a la nicotina que incluye cuatro o más de los siguientes síntomas: disforia o estado emocional depresivo; insomnio; irritabilidad, frustración o enfado; ansiedad; dicultad de concentración, inquietud o impaciencia; disminución del ritmo cardiaco; y aumento del apetito o ganancia de peso. Estos síntomas se han observado en pacientes que usaron una solución de nicotina para pulverización bucal. Las ansias de nicotina con ganas de fumar es uno de los síntomas reconocidos como clínicamente relevantes, y un importante elemento adicional a tener en cuenta en la retirada de la nicotina tras dejar de fumar. Adicionalmente, se observaron otros síntomas asociados a la cesación tabáquica en pacientes que usaron la solución para pulverización bucal: mareo, síntomas presincopales, tos, estreñimiento, ulceración bucal, sangrado gingival y rinofaringitis. Nicorette BucoMist puede causar reacciones adversas similares a las asociadas a la nicotina administradas por otras vías y son principalmente dosis dependiente. En individuos susceptibles se pueden dar reacciones alérgicas como angioedema, urticaria o analaxis. Los efectos adversos locales derivados de la administración son similares a los observados en otras formas de administración oral. Durante los primeros días de tratamiento, se puede experimentar irritación en la boca y en la garganta, y el hipo es particularmente común. La tolerancia es normal con el uso continuado. Los datos recogidos procedentes de estudios clínicos han demostrado que los efectos adversos más comunes ocurren durante las primeras 2-3 semanas de uso de la solución para pulverización bucal, y disminuyen a partir de entonces. Los efectos adversos comunicados en los estudios clínicos de Nicorette BucoMist incluyen: *Muy frecuente (1/10); frecuente (1/100, <1/10); poco frecuente (1/1 000, <1/100); raro (1/10 000, <1/1 000); muy raro (<1/10 000); frecuencia no conocida (no se puede estimar a partir de los datos disponibles). Órganos: Trastornos del sistema nervioso. Muy frecuente: Cefalea, disgeusia. Poco frecuente: Parestesia Órgano: Trastornos oculares. Poco frecuente: Incremento de lacrimación. Frecuencia no conocida: Visión borrosa. Órganos: Trastornos cardiacos. Poco frecuente: Palpitaciones. Frecuencia no conocida: Fibrilación atrial. Órganos: Trastornos vasculares. Poco frecuente: Rubor. Órganos: Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos. Muy frecuente: Hipo. Poco frecuente: Disnea, rinorrea, broncoespasmo, aumento de secreciones nasales, congestión nasal. Órganos: Trastornos gastrointestinales. Muy frecuente: Náuseas, dispepsia. Frecuente: Vómitos, atulencias, dolor abdominal, diarrea. Poco frecuente: Gingivitis, glositis. Órganos: Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo. Poco frecuente: Hiperhidrosis, prurito, eritema, urticarial. Órganos: Trastornos del sistema inmunológico. Poco frecuente: Hipersensibilidad. Frecuencia no conocida: Reacciones alérgicas incluyendo agioedema y analáxis. Órganos: Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración. Muy frecuente: Dolor del tejido blando oral y parestesia, estomatitis, hipersalivación, sensación de quemazón en los labios, boca y/o garganta seca. Frecuente: Opresión en la garganta, fatiga, dolor en el pecho y malestar. Poco frecuente: Exfoliación de la mucosa oral, disfonía. 4.9 Sobredosis: Los síntomas de sobredosis con nicotina pueden ocurrir en pacientes con una baja ingesta de nicotina pre-tratamiento o si se usan concomitantemente otras fuentes de nicotina. Los síntomas de la sobredosis son los de una intoxicación aguda de nicotina e incluyen náuseas, vómitos, aumento de la salivación, dolor abdominal, diarrea, sudoración, cefalea, mareo, alteraciones auditivas y debilidad marcada. A altas dosis, estos síntomas pueden estar seguidos de hipotensión, pulso débil e irregular, dicultades en la respiración, postración, colapso circulatorio, y convulsiones generales. Las dosis de nicotina toleradas por un fumador adulto durante el tratamiento pueden producir síntomas graves de intoxicación en niños pequeños, que pueden llegar a ser mortales. La sospecha de envenenamiento con nicotina en un niño debe considerarse una emergencia médica y debe tratarse inmediatamente. Tratamiento de la sobredosis: Se debe dejar de administrar nicotina inmediatamente y el paciente debe ser tratado sintomáticamente. El carbón activado reduce la absorción intestinal de la nicotina. La dosis oral letal mínima aguda de nicotina en el hombre es de 40 a 60 mg. 5. DATOS FARMACÉUTICOS: 5.1 Lista de excipientes: Propilenglicol. Etanol anhidro. Trometamol. Poloxámero 407. Glicerol. Bicarbonato sódico. Levomentol. Saborizante menta. Aroma refrescante. Sucralosa. Acesulfamo de potasio. Ácido clorhídrico (ajuste de pH). Agua puricada. 5.2 Incompatibilidades: No aplicable. 5.3 Periodo de validez: 2 años. 5.4 Precauciones especiales de conservación: No conservar a temperatura superior a 25°C. 5.5 Naturaleza y contenido del envase: Botella de PET con 13,2 ml de solución. Una botella contiene 150 pulverizaciones de 1 mg. La botella se encuentra ubicada en un dispensador con un sistema mecánico de bomba pulverizadora con accionador. El dispensador tiene un sistema de seguridad para niños. Tamaño de envases: 1x1 dispensador, 2x1 dispensadores. Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases. 5.6 Precauciones especiales de eliminación: La eliminación del medicamento no utilizado y de todos los materiales que hayan estado en contacto con él, se realizará de acuerdo a la normativa local. 6. TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN: Johnson & Johnson S.A. Paseo de las Doce Estrellas 5-7. 28042 Madrid. 7. NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN. 8. FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN/ RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN: 06-10-2010. 9. Fecha de la revisión del texto: Noviembre de 2012. Medicamento no sujeto a prescripción médica. PVP: 27,75€

 Este medicamento está sujeto a seguimiento adicional, lo que agilizará la detección de nueva información sobre su seguridad. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas. Ver la sección 4.8, en la que se incluye información sobre cómo notificarlas. NOMBRE DEL MEDICAMENTO: Relvar Ellipta 92 microgramos/22 microgramos polvo para inhalación (unidosis). COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA: Cada inhalación proporciona una dosis liberada (la dosis que sale por la boquilla) de 92 microgramos de furoato de fluticasona y 22 microgramos de vilanterol (como trifenatato). Esto se corresponde con una dosis de 100 microgramos de furoato de fluticasona y 25 microgramos de vilanterol (como trifenatato). Excipientes con efecto conocido: Cada dosis liberada contiene aproximadamente 25 mg de lactosa (como monohidrato). Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1. FORMA FARMACÉUTICA: Polvo para inhalación (unidosis). (Polvo para inhalación).

Polvo blanco en un inhalador de color gris claro con un protector de la boquilla de color amarillo y un contador de dosis. DATOS CLÍNICOS: Indicaciones terapéuticas - Asma: Relvar Ellipta está indicado para el tratamiento regular del asma en adultos y adolescentes de 12 años de edad y mayores cuando la administración de una combinación (un agonista β2 de acción prolongada y un corticosteroide por vía inhalatoria) sea apropiada: • pacientes no controlados adecuadamente con corticosteroides inhalados y agonistas β2 inhalados de acción corta administrados “a demanda”. EPOC (Enfermedad Pulmonar Obstructiva Crónica): Relvar Ellipta está indicado para el tratamiento sintomático de adultos con EPOC, con un FEV1 < 70% del normal (post-broncodilatador) y una historia clínica de exacerbaciones a pesar del uso regular de una terapia broncodilatadora. Posología y forma de administración - Posología: Asma: Adultos y adolescentes de 12 años de edad y mayores. Una inhalación de Relvar Ellipta 92/22 microgramos una vez al día. Los pacientes normalmente experimentan una mejora de la función pulmonar en los 15 minutos tras la inhalación de Relvar Ellipta. Sin embargo, se debe informar al paciente de que es necesario el uso regular diario para mantener el control de los síntomas del asma y que debe continuar usándolo aun cuando no tenga síntomas.

Si aparecen síntomas en los periodos entre dosis, se debe usar un agonista β2 inhalado de acción corta para un alivio inmediato.

En adultos y adolescentes de 12 años de edad y mayores que requieran una dosis de baja a intermedia de corticosteroide inhalado en combinación con un agonista β2 de acción prolongada se debe considerar una dosis de inicio de Relvar Ellipta 92/22 microgramos. Si los pacientes no están adecuadamente controlados con Relvar Ellipta 92/22 microgramos, se puede aumentar la dosis a 184/22 microgramos, lo que puede proporcionar una mejora adicional en el control del asma. Los pacientes deben ser reevaluados regularmente por un médico, de manera que la concentración de furoato de fluticasona/vilanterol que reciban siga siendo la óptima y solo se modifique a criterio médico. Se debe ajustar la dosis de forma que se administre la dosis más baja que mantenga un control eficaz de los síntomas. En adultos y adolescentes de 12 años de edad y mayores que requieran una dosis más alta de corticosteroide inhalado en combinación con un agonista β2 de acción prolongada se debe considerar la dosis de Relvar Ellipta 184/22 microgramos. Los pacientes con asma deben recibir la concentración de Relvar Ellipta que contenga la dosis apropiada de furoato de fluticasona (FF) en base a la gravedad de su enfermedad. Los prescriptores deben saber que en los pacientes con asma, una dosis diaria de 100 microgramos de furoato de fluticasona (FF) es aproximadamente equivalente a 250 microgramos de propionato de fluticasona (PF) dos veces al día, mientras que 200 microgramos de FF una vez al día es aproximadamente equivalente a 500 microgramos de PF dos veces al día. Niños menores de 12 años de edad: No se ha establecido la seguridad y eficacia de Relvar Ellipta en niños menores de 12 años de edad para la indicación en asma. No hay datos disponibles. EPOC Adultos de 18 años de edad y mayores: Una inhalación de Relvar Ellipta 92/22 microgramos una vez al día. Relvar Ellipta 184/22 microgramos no está indicado para pacientes con EPOC. No hay un beneficio adicional con la dosis de 184/22 microgramos en comparación con la dosis de 92/22 microgramos y hay un posible aumento en el riesgo de desarrollar neumonía y de reacciones adversas sistémicas debidas a los corticosteroides (ver secciones 4.4 y 4.8). Los pacientes normalmente experimentan una mejora de la función pulmonar en los 16-17 minutos tras la inhalación de Relvar Ellipta. Población pediátrica: No hay un uso relevante de Relvar Ellipta en la población pediátrica para la indicación de EPOC. Poblaciones especiales: Pacientes de edad avanzada (>65 años): No se requiere ajuste de dosis en esta población (ver sección 5.2). Insuficiencia renal: No se requiere ajuste de dosis en esta población (ver sección 5.2). Insuficiencia hepática: En estudios con sujetos con insuficiencia hepática leve, moderada y grave se observó un aumento en la exposición sistémica a furoato de fluticasona (ambos Cmax y AUC) (ver sección 5.2). Se debe tener precaución cuando se prescriben dosis a pacientes con insuficiencia hepática ya que pueden tener un mayor riesgo de reacciones adversas sistémicas asociadas con los corticosteroides. La dosis máxima para pacientes con insuficiencia hepática moderada o grave es de 92/22 microgramos (ver sección 4.4). Forma de administración: Relvar Ellipta se administra solo por vía inhalatoria. Debe administrarse a la misma hora del día, cada día. La decisión final sobre si la administración debe ser por la mañana o por la noche se deja a elección del médico. Si se olvida una dosis, la siguiente dosis debe administrarse al día siguiente a la hora habitual. Si se conserva en nevera, se debe dejar que el inhalador vuelva a temperatura ambiente durante por lo menos una hora antes de utilizarlo. Tras la inhalación, los pacientes deben aclararse la boca con agua sin tragarla. Cuando el inhalador se utiliza por primera vez, no es necesario comprobar que funciona correctamente, ni prepararlo de ninguna forma especial para su uso. Se deben seguir las instrucciones de uso paso a paso. El inhalador Ellipta está envasado en una bandeja que contiene una bolsa desecante para reducir la humedad. Una vez abierto se debe desechar la bolsa desecante. Se debe advertir al paciente de que no abra la bandeja hasta que esté preparado para inhalar la dosis. Cuando se saca el inhalador de la bandeja, estará en la posición “cerrado”. La fecha de “desechar el”, debe escribirse en el espacio designado para ello en la etiqueta del inhalador. La fecha de “desechar el” es de 6 semanas desde la fecha de apertura de la bandeja.

Después de esta fecha, el inhalador debe desecharse. La bandeja se puede desechar después de la primera apertura. Las instrucciones de uso paso a paso que se muestran a continuación para el inhalador Ellipta de 30 dosis también aplican para el inhalador Ellipta de 14 dosis.

Instrucciones de uso: 1. Leer las siguientes instrucciones antes de utilizar el inhalador - Si la tapa del inhalador se abre y cierra sin que se inhale el medicamento, se perderá la dosis. La dosis perdida quedará retenida de forma segura dentro del inhalador, pero no estará disponible para ser inhalada. No es posible administrarse accidentalmente una dosis adicional o una dosis doble mediante una inhalación.

Tapa Cada vez que se abre la tapa se prepara una dosis de medicamento.

Contador de dosis El contador de dosis indica cuántas dosis de medicamento quedan en el dispositivo. Antes de usar el inhalador, debe indicar exactamente 30 dosis.

Cada vez que se abre la tapa, el contador disminuye en 1 unidad.

Cuando quedan menos de 10 dosis, la mitad del contador de dosis se pone de color rojo.

Una vez se utiliza la última dosis, la mitad del contador de dosis se pone de color rojo e indica el número 0. El inhalador ahora está vacío.

Si se abre la tapa cuando el inhalador está vacío, el contador de dosis pasa de estar la mitad de color rojo a estarlo completamente.

2. Cómo preparar una dosis - Abrir la tapa cuando esté preparado para administrarse una dosis. No agitar el inhalador.

Deslizar la tapa hacia abajo hasta oír un ‘clic’. El medicamento está ahora preparado para ser inhalado. Como confirmación, el contador de dosis disminuye en 1 unidad. Si el contador de dosis no disminuye al oír el ‘clic’, el inhalador no liberará el medicamento. Llévelo al farmacéutico y solicite ayuda.

Boquilla Ranuras de ventilación

3. Cómo inhalar el medicamento - Mantener el inhalador alejado de la boca y espirar lo que razonablemente pueda.

No espirar dentro del inhalador. Colocar la boquilla entre los labios y cerrarlos firmemente alreadedor de la boquilla. No bloquear las ranuras de ventilación con los dedos. Realizar una inspiración prolongada, continua y profunda. Mantener la respiración tanto tiempo como sea posible (al menos 3-4 segundos). • Retirar el inhalador de la boca. • Espirar suave y lentamente.

Los labios se ajustan sobre la forma contorneada de la boquilla para la inhalación.

No bloquear la ranura de ventilación con los dedos.

Puede que no sea capaz de distinguir el sabor o notar el medicamento, incluso cuando utiliza el inhalador de forma correcta. 4. Cerrar el inhalador y enjuagarse la boca - Si quiere limpiar la boquilla utilice un pañuelo seco antes de cerrar la tapa. Deslizar la tapa hacia arriba hasta el tope para proteger la boquilla. Enjuagarse la boca con agua, una vez utilizado el inhalador. Esto hará que sea menos probable que se produzcan efectos adversos como ulceraciones en la boca o garganta.

Contraindicaciones - Hipersensibilidad a los principios activos o a alguno de los excipientes incluidos en la sección 6.1.

Advertencias y precauciones especiales de empleo - Empeoramiento de la enfermedad: El furoato de fluticasona/ vilanterol no se debe utilizar para tratar los síntomas agudos del asma o una exacerbación aguda en la EPOC, para lo que se requiere un broncodilatador de acción corta. El aumento de empleo de broncodilatadores de acción corta para aliviar los síntomas indica un empeoramiento en el control y los pacientes deben ser examinados por un médico. Los pacientes no deben interrumpir el tratamiento con furoato de fluticasona/vilanterol en asma o EPOC, sin la supervisión de un médico ya que los síntomas pueden reaparecer tras interrumpir el tratamiento. Durante el tratamiento con furoato de fluticasona/vilanterol pueden producirse acontecimientos adversos relacionados con el asma y exacerbaciones de la enfermedad. Se debe pedir a los pacientes que continúen el tratamiento, pero que acudan a su médico si los síntomas del asma siguen sin estar controlados o empeoran tras comenzar el tratamiento con Relvar Ellipta. Broncoespasmo paradójico: Tras la administración de la dosis puede aparecer broncoespasmo paradójico con un aumento inmediato en las sibilancias. Se debe de tratar inmediatamente con un broncodilatador inhalado de acción corta. Se debe interrumpir el tratamiento con Relvar Ellipta inmediatamente, evaluar al paciente e instaurar un tratamiento alternativo si es necesario. Efectos cardiovasculares: Se pueden observar efectos cardiovasculares, como arritmias cardiacas, por ejemplo taquicardia supraventricular y extrasístoles, con medicamentos simpaticomiméticos, incluido Relvar Ellipta. Por lo tanto, furoato de fluticasona/vilanterol se debe usar con precaución en pacientes con enfermedad cardiovascular grave.

Pacientes con insuficiencia hepática: En pacientes con insuficiencia hepática de moderada a grave se debe usar la dosis de 92/22 microgramos y se debe controlar a los pacientes por las reacciones adversas sistémicas debidas a los corticosteroides (ver sección 5.2). Efectos sistémicos de los corticosteroides: Pueden aparecer efectos sistémicos con cualquier corticosteroide administrado por vía inhalatoria, especialmente a dosis elevadas prescritas durante largos periodos. La probabilidad de que estos efectos aparezcan es mucho menor que con el uso de corticosteroides administrados por vía oral. Los posibles efectos sistémicos incluyen Síndrome de Cushing, aspecto Cushingoideo, supresión suprarrenal, disminución de la densidad mineral ósea, retraso en el crecimiento de niños y adolescentes, cataratas y glaucoma y más raramente, una serie de efectos psicológicos o del comportamiento que incluyen hiperactividad psicomotora, trastornos del sueño, ansiedad, depresión o agresividad (especialmente en niños). Furoato de fluticasona/vilanterol se debe administrar con precaución en pacientes con tuberculosis pulmonar o en pacientes con infecciones crónicas o no tratadas. Hiperglucemia: Se han notificado casos de aumento de los niveles de glucosa en sangre en pacientes diabéticos, lo cual debe tenerse en cuenta cuando se prescriba a pacientes con antecedentes de diabetes mellitus. Neumonía en pacientes con EPOC: Se ha observado un aumento en la aparición de neumonías en pacientes con EPOC que reciben furoato de fluticasona/vilanterol. También hubo un aumento en la incidencia de neumonías que requirieron hospitalización. En algunos casos, estos acontecimientos de neumonía fueron mortales (ver sección 4.8). Los médicos deben permanecer atentos ante un posible desarrollo de neumonía en pacientes con EPOC, ya que las características clínicas de estas infecciones se solapan con los síntomas de las exacerbaciones por EPOC. Entre los factores de riesgo de neumonía en pacientes con EPOC que reciben furoato de fluticasona/vilanterol se incluyen fumadores actuales, pacientes con antecedentes de neumonía previa, pacientes con un índice de masa corporal <25 kg/m2 y pacientes con un FEV1 (volumen espiratorio forzado) <50% del normal. Estos factores se deben considerar cuando se prescribe furoato de fluticasona/vilanterol y se debe volver a evaluar el tratamiento si se produce neumonía.

Relvar Ellipta 184/22 microgramos no está indicado para pacientes con EPOC. No hay un beneficio adicional con la dosis de 184/22 microgramos en comparación con la dosis de 92/22 microgramos y hay un posible aumento en el riesgo de que se produzcan reacciones adversas sistémicas debidas a los corticosteroides (ver sección 4.8). La incidencia de neumonía en pacientes con asma fue frecuente con la dosis más alta. La incidencia de neumonía en pacientes con asma que utilizaban la dosis de 184/22 microgramos de furoato de fluticasona/vilanterol fue numéricamente mayor en comparación con los que recibían la dosis de 92/22 microgramos de furoato de fluticasona/vilanterol o placebo (ver sección 4.8). No se identificaron factores de riesgo. Excipientes: Los pacientes con intolerancia hereditaria a galactosa, insuficiencia de lactasa de Lapp o malabsorción de glucosa o galactosa no deben usar este medicamento. Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción - Las interacciones clínicamente significativas mediadas por furoato de fluticasona/vilanterol a las dosis clínicas se consideran poco probables debido a las bajas concentraciones plasmáticas que se alcanzan tras la inhalación de la dosis. Interacción con betabloqueantes: Los bloqueantes β2-adrenérgicos pueden disminuir o antagonizar el efecto de los agonistas β2-adrenérgicos. Se debe evitar el uso concomitante de bloqueantes β2-adrenérgicos no selectivos y selectivos a menos que existan razones de peso para su uso. Interacción con inhibidores del CYP3A4: Furoato de fluticasona y vilanterol sufren ambos un rápido aclaramiento debido a un intenso metabolismo de primer paso mediado por la enzima hepática CYP3A4. Se recomienda tener precaución cuando se administra este medicamento junto con inhibidores potentes del CYP3A4 (por ejemplo ketoconazol, ritonavir), ya que es posible un aumento en la exposición sistémica tanto de furoato de fluticasona como de vilanterol, por lo que se recomienda evitar el uso concomitante. Se realizó un estudio de interacción con CYP3A4 a dosis repetidas en sujetos sanos con la combinación furoato de fluticasona/vilanterol (184/22 microgramos) y ketoconazol (400 mg), potente inhibidor del CYP3A4. La administración concomitante aumentó la media del AUC(0-24) y Cmax de furoato de fluticasona en un 36% y 33%, respectivamente. El aumento de la exposición de furoato de fluticasona se asoció con una reducción del 27% en la media ponderada entre 0-24 horas del cortisol sérico. La administración concomitante aumentó la media del AUC(0-t) y Cmax de vilanterol en un 65% y 22%, respectivamente. El aumento de la exposición de vilanterol no se asoció con un aumento de los efectos sistémicos relacionados con los agonistas β2 como el ritmo cardiaco, los niveles de potasio en sangre o el intervalo QTcF. Interacción con inhibidores de la glicoproteína-P: Furoato de fluticasona y vilanterol son ambos sustratos de la glicoproteína-P (P-gp). En un estudio clínico farmacológico realizado en sujetos sanos a los que se administró conjuntamente vilanterol y verapamilo, potente inhibidor de la P-gp e inhibidor moderado del CYP3A4, no se observó ningún efecto significativo en la farmacocinética de vilanterol. No se han realizado estudios clínicos farmacológicos con un inhibidor específico P-gp y furoato de fluticasona. Medicamentos

simpaticomiméticos: La administración concomitante con otros medicamentos simpaticomiméticos (en monoterapia o como parte de una combinación) pueden potenciar las reacciones adversas de furoato de fluticasona/vilanterol. Relvar Ellipta no debe utilizarse en combinación con otros agonistas β2-adrenérgicos de acción prolongada o medicamentos que contengan agonistas β2-adrenérgicos de acción prolongada. Población pediátrica: Los estudios de interacción se han realizado solo en adultos. Fertilidad, embarazo y lactancia - Embarazo: Los estudios realizados en animales han mostrado toxicidad para la reproducción a exposiciones que no son relevantes clínicamente (ver sección 5.3). No hay datos o éstos son limitados relativos al uso de furoato de fluticasona y vilanterol trifenatato en mujeres embarazadas.

Solo se debe considerar la administración de furoato de fluticasona/vilanterol en mujeres embarazadas si el beneficio esperado para la madre es mayor que cualquier posible riesgo para el feto. Lactancia: No se dispone de información suficiente relativa a la excreción de furoato de fluticasona o vilanterol trifenatato y/o sus metabolitos en la leche materna. Sin embargo, otros corticosteroides y β2 agonistas fueron detectados en la leche materna (ver sección 5.3). No se puede excluir el riesgo en recién nacidos/niños lactantes. Se debe decidir si es necesario interrumpir la lactancia o interrumpir el tratamiento con furoato de fluticasona/vilanterol tras considerar el beneficio de la lactancia para el niño y el beneficio del tratamiento para la madre. Fertilidad: No hay datos de fertilidad en humanos. Los estudios realizados en animales no han mostrado efectos de furoato de fluticasona/vilanterol trifenatato sobre la fertilidad (ver sección 5.3).

Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas - La influencia de furoato de fluticasona o vilanterol sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas es nula o insignificante. Reacciones adversas - Resumen del perfil de seguridad: Los resultados de ensayos clínicos amplios en asma y en EPOC fueron utilizados para determinar la frecuencia de las reacciones adversas asociadas a furoato de fluticasona/vilanterol. En el programa de desarrollo clínico en asma fueron incluidos un total de 7.034 pacientes en una evaluación integrada de reacciones adversas. En el programa de desarrollo clínico en EPOC se incluyeron un total de 6.237 sujetos en una evaluación integrada de reacciones adversas. Las reacciones adversas de furoato de fluticasona y vilanterol notificadas con más frecuencia fueron cefalea y nasofaringitis. A excepción de la neumonía y las fracturas, el perfil de seguridad fue similar en pacientes con asma y EPOC. Durante los ensayos clínicos, la neumonía y las fracturas se observaron generalmente con mayor frecuencia en pacientes con EPOC. Tabla de reacciones adversas: Las reacciones adversas se enumeran clasificadas por órganos y frecuencia. Para la clasificación de frecuencias se utiliza el siguiente convenio: muy frecuentes (≥1/10); frecuentes (≥1/100 a <1/10); poco frecuentes (≥1/1.000 a <1/100); raras (≥1/10.000 a <1/1.000); muy raras (<1/10.000).

Dentro de cada grupo de frecuencias, las reacciones adversas se presentan por orden decreciente de gravedad.

Sistema de clasificación de órganos Infecciones e infestaciones

Trastornos del sistema inmunológico Trastornos del sistema nervioso Trastornos cardiacos Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos

Trastornos gastrointestinales Trastornos musculoesqueléticos y del tejido conjuntivo

Reacciones adversas Neumonía* Infecciones del tracto respiratorio superior Bronquitis Gripe Candidiasis en la boca y garganta Reacciones de hipersensibilidad, incluyendo anafilaxia, angioedema, erupción, y urticaria Cefalea Extrasístoles Nasofaringitis Dolor orofaríngeo Sinusitis Faringitis Rinitis Tos Disfonía Dolor abdominal Artralgia Dolor de espalda Fracturas** Pirexia

Frecuencia Frecuentes

la relajación del músculo liso bronquial y la inhibición de la liberación de mediadores de la hipersensibilidad inmediata de las células, especialmente de los mastocitos. Se producen interacciones moleculares entre los corticosteroides y LABAs, por las que los esteroides activan el gen del receptor β2 aumentando el número de receptores y la sensibilidad, y los LABAs preparan al receptor glucocorticoide para la activación dependiente de esteroides y aumentan la translocación nuclear celular. Estas interacciones sinérgicas se reflejan en un aumento de la actividad anti-inflamatoria, que se ha demostrado in vitro e in vivo en una variedad de células inflamatorias relevantes para la fisiopatología del asma y EPOC. En estudios de biopsias de las vías respiratorias con furoato de fluticasona y vilanterol se ha demostrado también la sinergia entre corticosteroides y LABAs a las dosis clínicas de los medicamentos en pacientes con EPOC. Eficacia clínica y seguridad: Asma: Tres estudios fase III aleatorizados, doble ciego (HZA106827, HZA106829 y HZA106837) de diferente duración evaluaron la seguridad y eficacia de furoato de fluticasona/vilanterol en pacientes adultos y adolescentes con asma persistente. Todos los sujetos estaban utilizando CSI (corticosteroides inhalados) con o sin LABA durante al menos 12 semanas antes de la visita 1. En el estudio HZA106837 todos los pacientes tuvieron al menos una exacerbación que requirió tratamiento con corticosteroides orales en el año anterior a la visita 1. HZA106827 tuvo una duración de 12 semanas y evaluó la eficacia de furoato de fluticasona/vilanterol 92/22 microgramos [n=201] y FF 92 microgramos [n=205] en comparación con placebo [n=203], todos ellos administrados una vez al día. HZA106829 tuvo una duración de 24 semanas y evaluó la eficacia de furoato de fluticasona/vilanterol 184/22 microgramos [n=197] y FF 184 microgramos [n=194] ambos administrados una vez al día en comparación con 500 microgramos de PF dos veces al día [n=195]. En HZA106827/HZA106829 las variables co-primarias de eficacia fueron el cambio respecto a los valores basales en la visita clínica del FEV1 valle (pre-broncodilatador y pre-dosis) al final del periodo de tratamiento en todos los sujetos y la media ponderada de los valores seriados del FEV1 durante 0 a 24 horas después de la administración de la dosis calculado en un subconjunto de los sujetos al final del periodo de tratamiento. El cambio respecto a los valores basales en el porcentaje de días sin medicación de rescate durante el tratamiento fue una variable secundaria robusta.

Los resultados de las variables primarias y de las principales variables secundarias de estos estudios se describen en la Tabla 1.

Tabla 1 - Resultados de las variables primarias y principales variables secundarias en HZA106827 y HZA106829 Nº de estudio Dosis de tratamiento de FF/ VI*(microgramos)

HZA106829 FF/VI 184/22 una vez al día vs FF 184 una vez al día

HZA106827

FF/VI 184/22 una vez al día vs PF 500 dos veces al día

FF/VI 92/22 una vez al día vs FF 92 una vez al día

FF/VI/92/22 una vez al día vs placebo una vez al día

Cambios respecto a los valores basales en el FEV1 valle por el método de Última Observación Realizada (LOCF)

Raras Muy frecuentes Poco frecuentes Muy frecuentes Frecuentes

Diferencia de tratamiento Valor p (IC 95%)

193 ml

210 ml

36 ml

172 ml

p<0,001 (108; 277)

p<0,001 (127; 294)

p=0,405 (-48; 120)

p<0,001 (87; 258)

Media ponderada de los valores seriados del FEV1 en las 0-24 horas después de la dosis Diferencia de tratamiento Valor p (IC 95%)

136 ml

206 ml

116 ml

302 ml

p=0,048 (1; 270)

p=0,003 (73; 339)

p=0,06 (-5; 236)

p<0,001 (178; 426)

Cambios respecto a los valores basales en el porcentaje de días sin medicación de rescate Diferencia entre tratamientos Valor p (IC 95%)

11,7%

6,3%

10,6%

19,3%

p<0,001 (4,9; 18,4)

p=0,067 (-0,4; 13,1)

p<0,001 (4,3; 16,8)

p<0,001 (13,0; 25,6)

Cambios respecto a los valores basales en el porcentaje de días sin síntomas Frecuentes Frecuentes

Trastornos generales y alteraciones en el lugar de Frecuentes administración *, **Ver a continuación “Descripción de reacciones adversas seleccionadas”. Descripción de reacciones adversas seleccionadas. Neumonía: En un análisis integrado de dos estudios replicados de un año de duración en pacientes con EPOC con una exacerbación en el año anterior (n = 3.255), el número de casos de neumonía por 1.000 pacientes-año fue 97,9 con FF/VI 184/22, 85,7 en el grupo FF/VI 92/22 y 42,3 en el grupo VI 22. En el caso de neumonía severa, el número de casos correspondiente por 1.000 pacientes-año fueron 33,6, 35,5 y 7,6 respectivamente, mientras que los casos de neumonía grave por 1.000 pacientes-año fueron 35,1 para FF/VI 184/22, 42,9 con FF/VI 92/22, 12,1 con VI 22.

Por último, los casos de neumonía con desenlace mortal (ajustados por exposición) fueron 8,8 para FF/VI 184/22 frente a 1,5 para FF/VI 92/22 y 0 para VI 22. En un análisis integrado de 11 estudios en asma (7.034 pacientes), la incidencia de neumonía por 1.000 pacientes-año fue 18,4 para FF/VI 184/22 frente a 9,6 para FF/VI 92/22 y 8,0 en el grupo placebo.

Fracturas: En dos estudios replicados de 12 meses de duración en el que participaron un total de 3.255 pacientes con EPOC, la incidencia de fracturas óseas fue baja de forma global en todos los grupos de tratamiento, con una incidencia mayor en todos los grupos con Relvar Ellipta (2%) en comparación con el grupo vilanterol 22 microgramos (<1%).

Aunque hubo más fracturas en los grupos de tratamiento con Relvar Ellipta en comparación con el grupo vilanterol 22 microgramos, las fracturas típicamente asociadas al uso de corticosteroides (por ejemplo compresión espinal/fracturas vertebrales toracolumbares, fracturas de cadera y acetabulares) se produjeron en <1% en los brazos de tratamiento con Relvar Ellipta y vilanterol. En un análisis integrado de 11 estudios en asma (7.034 pacientes), la incidencia de fracturas fue <1%, y normalmente se asociaban con traumatismos. Notificación de sospechas de reacciones adversas: Es importante notificar sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su autorización. Ello permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: www.notificaRAM.es. Sobredosis - Síntomas y signos: Una sobredosis de furoato de fluticasona/vilanterol puede producir signos y síntomas debido a la acción de los componentes por separado, incluyendo aquellos que se observan con una sobredosis de otros β2-agonistas y en consistencia con los efectos de clase conocidos de los corticosteroides inhalados (ver sección 4.4). Tratamiento: No hay un tratamiento específico para la sobredosis con furoato de fluticasona/ vilanterol. En caso de sobredosis, el paciente debe recibir el tratamiento de soporte necesario y un seguimiento apropiado. Solo se debe considerar la administración de betabloqueantes cardioselectivos cuando se produzcan efectos clínicamente relevantes debidos a una sobredosis grave de vilanterol y que no respondan a las medidas de soporte. Los betabloqueantes cardioselectivos se deben usar con precaución en pacientes con antecedentes de broncoespasmo. Para un manejo adicional se deben seguir las recomendaciones clínicas indicadas o las recomendaciones del Centro Nacional de Toxicología, si estuvieran disponibles. PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS: Propiedades farmacodinámicas - Grupo farmacoterapéutico: Agentes para las enfermedades obstructivas de las vías respiratorias. Adrenérgicos y otros agentes para las enfermedades obstructivas de las vías respiratorias, código ATC: R03AK10. Mecanismo de acción: Furoato de fluticasona y vilanterol son dos tipos de medicamentos (un corticosteroide sintético y un agonista selectivo del receptor β2 de acción prolongada). Efectos farmacodinámicos: Furoato de fluticasona: Furoato de fluticasona es un corticosteroide sintético trifluorinado con una potente actividad anti-inflamatoria. Se desconoce el mecanismo exacto por el cual furoato de fluticasona actúa sobre los síntomas del asma y EPOC. Los corticosteroides han demostrado tener una amplia variedad de acciones sobre diversos tipos celulares (por ejemplo, eosinófilos, macrófagos, linfocitos) y mediadores (por ejemplo, citoquinas y quimioquinas involucradas en la inflamación).

Vilanterol trifenatato: Vilanterol trifenatato es un agonista selectivo β2-adrenérgico de acción prolongada (LABA).

El efecto farmacológico de los fármacos agonistas β2-adrenérgicos, incluido vilanterol trifenatato, son al menos en parte atribuibles a la estimulación de la adenilato ciclasa intracelular, la enzima que cataliza la transformación de la adenosín trifosfato (ATP) a la adenosín monofosfato - 3’,5’ cíclico (AMP cíclico). El aumento en los niveles del AMP cíclico produce

Diferencia entre tratamientos Valor p (IC 95%)

8,4%

4,9%

12,1%

18,0%

p=0,010 (2,0; 14,8)

p=0,137 (-1,6; 11,3)

p<0,001 (6,2; 18,1)

p<0,001 (12,0; 23,9)

Cambios respecto a los valores basales en el flujo espiratorio máximo por la mañana Diferencia entre tratamientos Valor p (IC 95%)

33,5 l/min

32,9 l/min

14,6 l/min

33,3 l/min

p<0,001 (22,3; 41,7)

p<0,001 (24,8; 41,1)

p<0,001 (7,9; 21,3)

p<0,001 (26,5; 40,0)

Cambios respecto a los valores basales en el flujo espiratorio máximo por la noche Diferencia entre 30,7 l/min 26,2 l/min 12,3 l/min 28,2 l/min tratamientos Valor p p<0,001 p<0,001 p<0,001 p<0,001 (IC 95%) (22,5; 38,9) (18,0; 34,3) (5,8; 18,8) (21,7; 34,8) *FF/VI = furoato de fluticasona/vilanterol.

HZA106837 tuvo una duración de tratamiento variable (desde un mínimo de 24 semanas a un máximo de 76 semanas, en el que la mayoría de los pacientes fueron tratados durante al menos 52 semanas). En HZA106837, los pacientes fueron aleatorizados para recibir bien furoato de fluticasona/vilanterol 92/22 microgramos [n=1.009] o FF 92 microgramos [n=1.010] ambos administrados una vez al día. En HZA106837 la variable primaria fue el tiempo hasta la primera exacerbación asmática grave. Una exacerbación asmática grave se definió como un empeoramiento del asma que requirió el uso de corticosteroides sistémicos durante al menos 3 días, o una hospitalización o visita a urgencias como consecuencia de que el asma requirió el uso de corticosteroides sistémicos. Se evaluó también como variable secundaria el cambio medio ajustado respecto los valores basales en el FEV1 valle. En HZA106837 el riesgo de tener una exacerbación asmática grave en pacientes que recibieron furoato de fluticasona/vilanterol 92/22 microgramos se redujo en un 20% en comparación con FF 92 microgramos en monoterapia (hazard ratio 0,795; p=0,036 IC 95% 0,642; 0,985).

La tasa de exacerbaciones asmáticas graves por paciente y año fue 0,19 en el grupo FF 92 microgramos (aproximadamente 1 cada 5 años) y 0,14 en el grupo furoato de fluticasona/vilanterol 92/22 microgramos (aproximadamente 1 cada 7 años). La proporción de la tasa de exacerbaciones para furoato de fluticasona/vilanterol 92/22 microgramos frente a FF 92 microgramos fue 0,755 (IC 95% 0,603; 0,945). Esto representa una reducción del 25% en la tasa de exacerbaciones asmáticas graves para los sujetos tratados con furoato de fluticasona/vilanterol 92/22 microgramos en comparación con FF 92 microgramos (p=0,014). El efecto broncodilatador de 24-horas de furoato de fluticasona/vilanterol se mantuvo durante un año de tratamiento en el que no hubo evidencia de pérdida de eficacia (sin taquifilaxia). Furoato de fluticasona/vilanterol 92/22 microgramos demostró de forma consistente la mejora en el FEV1 valle de 83 ml a 95 ml en las semanas 12, 36 y 52 y al final del estudio en comparación con FF 92 microgramos (p<0,001 IC 95% 52; 126 ml al final del estudio). El cuarenta y cuatro por ciento de los pacientes en el grupo furoato de fluticasona/vilanterol 92/22 microgramos estuvieron bien controlados (ACQ7 ≤0,75) al final del tratamiento en comparación con el 36% de los sujetos en el grupo FF 92 microgramos (p<0,001 IC 95% 1,23; 1,82). Estudios frente a las combinaciones con salmeterol/propionato de fluticasona: En un estudio de 24 semanas de duración (HZA113091) en pacientes adultos y adolescentes con asma persistente se demostró mejoras en la función pulmonar respecto a los valores basales tanto con furoato de fluticasona/vilanterol 92/22 microgramos administrado una vez al día por la noche como con salmeterol/PF 50/250 microgramos administrado dos veces al día. El aumento medio ajustado entre tratamientos respecto a los valores basales en la media ponderada durante 0 a 24 horas del FEV1 de 341 ml (furoato de fluticasona/vilanterol) y 377 ml (salmeterol/PF) demostró una mejora global en la función pulmonar durante 24 horas para ambos tratamientos. La diferencia media ajustada entre tratamientos de 37 ml entre los grupos no fue estadísticamente significativa (p=0,162).

En el FEV1 valle los sujetos en el grupo furoato de fluticasona/vilanterol alcanzaron un cambio medio en LS de 281 ml respecto a los valores basales y los sujetos en el grupo salmeterol/PF un cambio de 300 ml; (la diferencia media ajustada entre tratamientos de 19 ml (IC 95%:-0,073; 0,034) no fue estadísticamente significativa (p=0,485). No se han realizado estudios comparativos frente a salmeterol/PF o frente a otras combinaciones CSI/LABA que comparen de forma

adecuada los efectos de las exacerbaciones en asma. Furoato de fluticasona en monoterapia: Un estudio de 24 semanas de duración aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo (FFA112059) evaluó la seguridad y eficacia de FF 92 microgramos una vez al día [n=114] y PF 250 microgramos dos veces al día [n=114] frente a placebo [n=115] en pacientes adultos y adolescentes con asma persistente. Todos los sujetos tuvieron que estar tratados con una dosis estable de un CSI durante al menos 4 semanas antes de la visita 1 (visita de selección) y no se permitía el uso de LABAs en las 4 semanas anteriores a la visita 1. La variable primaria de eficacia fue el cambio respecto a los valores basales en la visita clínica del FEV1 valle (pre-broncodilatador y pre-dosis) al final del periodo de tratamiento. Una variable secundaria robusta fue el cambio respecto a los valores basales en el porcentaje de días sin medicación de rescate durante el periodo de tratamiento de 24 semanas. En la semana 24, aumentó el FEV1 valle en 146 ml (IC 95% 36; 257 ml; p=0,009) y 145 ml (IC 95% 33; 257 ml; p=0,011) con FF y PF respectivamente en comparación con placebo. Se aumentó el porcentaje de días sin medicación de rescate en 14,8% (IC 95% 6,9; 22,7; p<0,001) y 17,9% (IC 95% 10,0; 25,7; p<0,001) con FF y PF respectivamente frente a placebo. Estudio de exposición a alérgenos: En un estudio (HZA113126) cruzado de cuatro brazos a dosis repetidas, controlado con placebo en pacientes con asma leve se evaluó el efecto broncoprotector de furoato de fluticasona/vilanterol 92/22 microgramos en la respuesta asmática temprana y tardía a alérgenos inhalados. Los pacientes fueron aleatorizados para recibir furoato de fluticasona/vilanterol 92/22 microgramos, FF 92 microgramos, vilanterol 22 microgramos o placebo una vez al día durante 21 días seguidos de una exposición a alérgenos 1 hora después de la dosis final. Los alérgenos fueron ácaros de polvo, caspa de gato, polen de abedul; la selección se basó en las pruebas de detección individual. Las mediciones de los valores seriados del FEV1 se compararon con los valores previos a la exposición a alérgenos medidos tras la inhalación de solución salina (valores iniciales). En general, se observaron efectos mayores sobre la respuesta asmática temprana con furoato de fluticasona/vilanterol 92/22 microgramos en comparación con FF 92 microgramos o vilanterol 22 microgramos en monoterapia. Tanto furoato de fluticasona/vilanterol 92/22 microgramos como FF 92 microgramos suprimieron prácticamente la respuesta asmática tardía en comparación con vilanterol en monoterapia. Furoato de fluticasona/vilanterol 92/22 microgramos proporcionó una mayor protección frente a la hiperreactividad bronquial inducida por alérgenos en comparación con FF y vilanterol en monoterapia evaluada el Día 22 mediante la prueba de provocación con metacolina. Enfermedad Pulmonar Obstructiva Crónica: El programa de desarrollo clínico en EPOC incluyó un estudio de 12 semanas (HZC113107), dos estudios de 6 meses (HZC112206, HZC112207) y dos estudios de un año de duración (HZC102970, HZC102871) aleatorizados y controlados en pacientes con un diagnóstico clínico de EPOC. Estos estudios incluían medidas de función pulmonar, disnea y exacerbaciones moderadas y graves. Estudios de seis meses: Los estudios HZC112206 y HZC112207 fueron de 24 semanas de duración, aleatorizados, doble ciego, controlados con placebo, de grupos paralelos que comparaban el efecto de la combinación frente a vilanterol y FF en monoterapia y frente a placebo. HZC112206 evaluó la eficacia de furoato de fluticasona/vilanterol 46/22 microgramos [n=206] y furoato de fluticasona/vilanterol 92/22 microgramos [n=206] en comparación con FF 92 microgramos [n=206], vilanterol 22 microgramos [n=205] y placebo [n=207], todos administrados una vez al día. HZC112207 evaluó la eficacia de furoato de fluticasona/vilanterol 92/22 microgramos [n=204] y furoato de fluticasona/vilanterol 184/22 microgramos [n=205] en comparación con FF 92 microgramos [n=204], FF 184 microgramos [n=203] y vilanterol 22 microgramos [n=203] y placebo [n = 205], todos administrados una vez al día. Todos los pacientes debían tener antecedentes de haber fumado por lo menos 10 paquetes-año; que el cociente FEV1/FVC post-salbutamol fuera menor o igual a 0,70; que el FEV1 post-salbutamol fuera menor o igual a 70% del normal y tuvieran una puntuación de disnea por la Escala Modificada de Evaluación de la Disnea (mMRC) ≥2 (escala de 0 a 4) en la fase de selección. En la fase de selección, el FEV1 medio pre-broncodilatador fue 42,6% y 43,6% del normal, y la reversibilidad media fue 15,9% y 12,0% en HZC112206 y HZC112207, respectivamente. Las variables co-primarias en ambos estudios fueron la media ponderada del FEV1 desde 0 a 4 horas tras la dosis el Día 168 y el cambio respecto a los valores basales del FEV1 valle pre-dosis el Día 169. En un análisis integrado de ambos estudios, furoato de fluticasona/vilanterol 92/22 microgramos demostró mejoras clínicamente relevantes en la función pulmonar. El Día 169 furoato de fluticasona/vilanterol 92/22 microgramos y vilanterol aumentaron la media ajustada del FEV1 valle en 129 ml (IC 95%: 91; 167 ml; p<0,001) y 83 ml (IC 95%: 46; 121 ml; p<0,001) respectivamente en comparación con placebo. Furoato de fluticasona/vilanterol 92/22 microgramos aumentó el FEV1 valle en 46 ml en comparación con vilanterol (IC 95%: 8; 83 ml, p=0,017). El Día 168 furoato de fluticasona/ vilanterol 92 /22 microgramos y vilanterol aumentaron la media ajustada de la media ponderada del FEV1 durante 0 a 4 horas en 193 ml (IC 95%: 156; 230 ml; p<0,001) y 145 ml (IC 95%: 108; 181 ml, p<0,001) respectivamente en comparación con placebo. Furoato de fluticasona/vilanterol 92/22 microgramos aumentó la media ajustada de la media ponderada del FEV1 durante 0 a 4 horas en 148 ml en comparación con FF en monoterapia (IC 95%: 112; 184 ml; p < 0,001). Estudios de 12 meses: Los estudios HZC102970 y HZC102871 fueron estudios de 52 semanas de duración aleatorizados, doble ciego, de grupos paralelos que comparaban el efecto de furoato de fluticasona/vilanterol 184/22 microgramos, furoato de fluticasona/vilanterol 92/22 microgramos, furoato de fluticasona/vilanterol 46/22 microgramos con vilanterol 22 microgramos, todos administrados una vez al día, sobre la tasa anual de exacerbaciones moderadas/graves en sujetos con EPOC que tenían antecedentes de haber fumado por lo menos 10 paquetes-año y un cociente FEV1/FVC post-salbutamol menor o igual que 0,70 y un FEV1 post-salbutamol menor o igual al 70% del normal y un historial documentado de ≥ 1 exacerbación de EPOC que requirió antibióticos y/o corticosteroides orales u hospitalización en los 12 meses anteriores a la visita 1. La variable primaria fue la tasa anual de exacerbaciones moderadas y graves. Las exacerbaciones moderadas/graves se definieron como empeoramiento de los síntomas que requirieron tratamiento con corticosteroides orales y/o antibióticos u hospitalización de los pacientes. Ambos estudios tuvieron un periodo de pre-inclusión de 4 semanas durante el cual todos los sujetos recibieron de forma abierta salmeterol/PF 50/250 dos veces al día para estandarizar el tratamiento farmacológico de la EPOC y estabilizar la enfermedad antes de asignar al azar la medicación del estudio ciego durante 52 semanas. Antes del periodo de preinclusión, los sujetos interrumpieron el uso de medicación previa para la EPOC a excepción de los broncodilatadores de acción corta. Durante el periodo de tratamiento no estaba permitido el uso concomitante de broncodilatadores inhalados de acción prolongada (agonistas β2 y anticolinérgicos), medicamentos con la combinación ipratropio/ salbutamol, agonistas orales β2, y las preparaciones de teofilina. Los corticosteroides orales y antibióticos estaban permitidos bajo directrices específicas de uso para el tratamiento de exacerbaciones agudas de la EPOC. Los sujetos utilizaron salbutamol en función de las necesidades a lo largo de los estudios. Los resultados de ambos estudios demostraron que el tratamiento con furoato de fluticasona/vilanterol 92/22 microgramos una vez al día conllevaba una tasa anual de exacerbaciones moderadas/graves de la EPOC menor que con vilanterol (Tabla 2).

Tabla 2: Análisis de tasas de exacerbaciones tras 12 meses de tratamiento HZC102970 furoato de fluticasona/ vilanterol 92/22 Variable (n=403) Exacerbaciones moderadas y graves Tasa media 1,14 0,90 anual ajustada Vilanterol (n=409)

HZC102871

Vilanterol (n=409)

1,05

furoato de fluticasona/ vilanterol 92/22 (n=403) 0,70

HZC102970 y HZC102871 integrado furoato de fluticasona/ Vilanterol vilanterol (n=818) 92/22 (n=806) 1,11

Ratio vs VI (IC 95%) Valor p % reducción (IC 95%) Diferencia absoluta en número por año vs VI (IC 95%) Tiempo hasta la primera exacerbación: Hazard ratio (IC 95%) % reducción riesgo Valor p

0,79 (0,64; 0,97)

0,66 (0,54; 0,81)

0,73 (0,63; 0,84)

0,024 21 (3; 36)

<0,001 34 (19; 46)

<0,001 27 (16; 37)

0,24 (0,03; 0,41)

0,36 (0,20; 0,48)

0,30 (0,18; 0,41)

0,80 (0,66; 0,99) 20

0,72 (0,59; 0,89) 28

0,76 (0,66; 0,88) 24

0,036

0,002

p<0,001

En un análisis integrado de HZC102970 y HZC102871 a la semana 52, se observó una mejora en la media ajustada del FEV1 valle (42 ml IC 95%: 19; 64 ml; p<0,001) al comparar furoato de fluticasona/vilanterol 92/22 microgramos frente a vilanterol 22 microgramos. El efecto broncodilatador de 24 horas de furoato de fluticasona/vilanterol se mantuvo desde la primera dosis y a lo largo de un año de tratamiento sin evidencia de pérdida de eficacia (sin taquifilaxia).

En general, a través de los dos estudios combinados 2.009 pacientes (62%) tenían antecedentes/factores de riesgo cardiovasculares en la fase de selección. La incidencia de antecedentes/factores de riesgo cardiovasculares fue similar en todos los grupos de tratamiento en los que los pacientes tenían más frecuentemente hipertensión (46%), seguidos de hipercolesterolemia (29%) y diabetes mellitus (12%). Se observaron efectos similares en la reducción de exacerbaciones moderadas y graves en este subgrupo en comparación con la población total. En pacientes con antecedentes/factores de riesgo cardiovasculares, furoato de fluticasona/vilanterol 92/22 microgramos produjo una disminución significante en la tasa anual de exacerbaciones moderadas/graves de la EPOC en comparación con vilanterol (tasa anual media ajustada de 0,83 y 1,18 respectivamente, 30% de reducción (IC 95%: 16; 42%; p<0,001)). También se observaron mejoras en la media ajustada del FEV1 valle (44 ml IC 95%: 15; 73 ml, (p=0,003) en este subgrupo en la semana 52 cuando se comparaba el furoato de fluticasona/vilanterol 92/22 microgramos frente a vilanterol 22 microgramos. Estudios frente a las combinaciones con salmeterol/propionato de fluticasona: En un estudio de 12 semanas de duración (HZC113107) en pacientes con EPOC ambos tratamientos, furoato de fluticasona/vilanterol 92/22 microgramos administrado una vez al día por la mañana y salmeterol/PF 50/500 microgramos administrado dos veces al día, demostraron mejoras respecto a los valores basales en la función pulmonar. El aumento de la media ajustada entre tratamientos respecto a los valores basales en la media ponderada del FEV1 durante 0 a 24 horas de 130 ml (furoato de fluticasona/vilanterol) y 108 ml (salmeterol/PF) demostraron una mejora global en la función pulmonar durante las 24 horas en ambos tratamientos. La diferencia media ajustada entre tratamientos de 22 ml (IC 95%: -18; 63 ml) entre los grupos no fue estadísticamente significativa (p=0,282). El cambio medio ajustado respecto a los valores basales del FEV1 valle en el Día 85 fue 111 ml en el grupo furoato de fluticasona/vilanterol y 88 ml en el grupo salmeterol/PF; la diferencia de 23 ml (IC 95%: -20; 66) entre los grupos de tratamiento no fue clínicamente relevante o estadísticamente significativa (p=0,294). No se han realizado estudios comparativos frente a salmeterol/PF o frente a otros broncodilatadores establecidos que permitan comparar de forma adecuada los efectos sobre las exacerbaciones en EPOC. Población pediátrica: La Agencia Europea de Medicamentos ha eximido al titular de la obligación de presentar los resultados de los ensayos realizados con Relvar Ellipta en los diferentes grupos de la población pediátrica en EPOC (ver sección 4.2 para consultar la información sobre el uso en la población pediátrica). La Agencia Europea de Medicamentos ha concedido al titular un aplazamiento para presentar los resultados de los ensayos realizados con Relvar Ellipta en uno o más grupos de la población pediátrica en asma (ver sección 4.2 para consultar la información sobre el uso en la población pediátrica). DATOS FARMACÉUTICOS: Lista de excipientes - Lactosa monohidrato. Estearato de magnesio. Incompatibilidades - No procede. Periodo de validez - 2 años. Periodo de validez una vez abierta la bandeja: 6 semanas. Precauciones especiales de conservación - No conservar a temperatura superior a 25ºC. Si se conserva el dispositivo en nevera se debe permitir que el inhalador alcance la temperatura ambiente durante al menos una hora antes de su uso. Conservar en el embalaje original para protegerlo de la humedad. Debe utilizarse en un plazo de 6 semanas tras la apertura de la bandeja. Escribir la fecha en la que el inhalador se debe desechar en el espacio designado para ello, que aparece en la etiqueta del inhalador. La fecha se debe anotar tan pronto como el inhalador se saque de la bandeja. Naturaleza y contenido del envase - El dispositivo inhalador está formado por un cuerpo gris claro, un protector de la boquilla amarillo, y un contador de dosis, envasado en una bandeja de aluminio laminada que contiene una bolsa desecante.

La bandeja está sellada con una tapa de aluminio desplegable. El dispositivo inhalador contiene dos tiras de aluminio laminado de 14 o 30 dosis. El dispositivo inhalador es un dispositivo multi-componente compuesto de polipropileno, polietileno de alta densidad, polioximetileno, polibutileno tereftalato, acrilonitrilo butadieno estireno, policarbonato y acero inoxidable. Tamaños de envases de 14 o 30 dosis por inhalador. Envase clínico de 3 x 30 dosis por inhalador.

Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases. Precauciones especiales de eliminación y otras manipulaciones - La eliminación del medicamento no utilizado y de todos los materiales que hayan estado en contacto con él se realizará de acuerdo con la normativa local. Para las instrucciones de uso, ver sección 4.2. TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN: Glaxo Group Limited. 980 Great West Road, Brentford, Middlesex TW8 9GS, Reino Unido. CONDICIONES DE PRESCRIPCIÓN Y DISPENSACIÓN: Con receta médica. Reembolsable por el Sistema Nacional de Salud. Aportación reducida. PRECIOS: Relvar Ellipta 92 microgramos/22 microgramos polvo para inhalación, unidosis. 30 dosis. PVL: 33,00 € PVP: 49,53 € PVP IVA: 51,52 €. NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN: EU/1/13/886/001, EU/1/13/886/002, EU/1/13/886/003. FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN/RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN: Fecha de la primera autorización: 13 noviembre 2013. FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO: 12/2014. La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos http://www.ema.europa.eu.

Pueden notificarse las sospechas de reacciones adversas a la Unidad de Farmacovigilancia de GSK telf. 91 807 03 01, fax 91 807 59 40, email: unidad.farmacovigilancia@gsk.com Relvar® y Ellipta® son marcas registradas propiedad del grupo GlaxoSmithKline Relvar® Ellipta® ha sido desarrollado en colaboración con Theravance, Inc.

0,81

Información de seguridad: En los estudios fase III con furoato de fluticasona/vilanterol FF/VI (todas las dosis) se evaluaron los datos de seguridad de 7.034 pacientes con asma y 6.237 pacientes con EPOC. Las reacciones adversas notificadas como muy frecuentes fueron cefaleas y nasofaringitis y frecuentes, la candidiasis orofaríngea e infecciones del tracto respiratorio superior, entre otras.

Durante los estudios con FF/VI, las neumonías y las fracturas se observaron más frecuentamente en pacientes con EPOC que en pacientes con asma. Entre los factores de riesgo de neumonía en pacientes EPOC que reciben FF/VI se incluyen: ser fumador activo, neumonías previas, índice de masa corporal <25Kg/m2 y FEV1<50%. Relvar tiene un perfil de seguridad favorable1