El consentimiento informado en neumología y cirugía torácica. by SEPAR

EL CONSENTIMIENTO INFORMADO EN NEUMOLOGÍA Y CIRUGÍA TORÁCICA

Editores: Ricardo De Lorenzo y Montero Abogado. Socio Director del Bufete “De Lorenzo Abogados” Presidente de la Asoción Española de Derecho Sanitario Lorenzo Fernández Fau Jefe de Servicio de Cirugía Torácica Hospital Universitario de la Princesa José Manuel Rodríguez Paniagua Jefe de Servicio de Cirugía Torácica Hospital General Universitario de Alicante

Comité Científico: Inmaculada Alfageme Michavila Julio Ancochea Bermúdez Javier De Gracia Roldán Lorenzo Fernández Fau Federico González Aragoneses Nicolás González Mangado Juan Fernando Masa Jiménez Miguel Mateu Navarro Ramón Moreno Balsalobre Yat-Wath Pun Felipe Rodríguez de Castro Angel Salvatierra Velázquez Andrés Varela de Ugarte 3

ÍNDICE

PRÓLOGO. Dr. Julio Ancoechea Bermúdez - Dr. Lorenzo Fernández Fau ............

I.- LA RELACIÓN MÉDICO-PACIENTE ................................................................ 1. El contrato de servicios médicos .................................................................... 2. El sector sanitario privado .............................................................................. 3. El sector sanitario público ..............................................................................

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II.- EL DERECHO DE INFORMACIÓN DEL PACIENTE ........................................ 1. El nuevo régimen jurídico del derecho a la información .............................. 2. Sujetos del derecho a la información ............................................................ 3. Elementos objetivos del derecho de información del paciente .................. 4. Restricciones legales al derecho de información del paciente ....................

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III.- EL CONSENTIMIENTO INFORMADO .............................................................. 1. El consentimiento informado. Exposición del concepto ............................ 2. Regulación legal .............................................................................................. 3. Requisitos ........................................................................................................ 3.1. Sujetos ...................................................................................................... 3.1.1. El médico ...................................................................................... 3.1.2. El paciente. En especial, menores e incapaces .......................... 3.1.3. En especial, los familiares y las personas vinculadas de hecho con el paciente en la información terapéutica .............. 3.2. Extensión y contenido ............................................................................ 3.3. Modo ........................................................................................................ 3.4. Tiempo .................................................................................................... 3.5. Forma ...................................................................................................... 4. Consentimientos parciales ............................................................................ 5. Revocación del consentimiento .................................................................... 6. Supuestos especiales ...................................................................................... 7. Excepciones .................................................................................................... 7.1. Consentimiento insuficiente .................................................................. 7.2. Consentimiento no preciso .................................................................... 8. Consecuencias judiciales de la falta de información o de consentimiento ........................................................................................ 8.1. Indemnización conjunta de la falta de información y de la violación de la lex artis ............................................................................ 8.2. La falta de información como causa del resultado lesivo ....................

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IV.- EL DOCUMENTO DEL CONSENTIMIENTO INFORMADO .......................... V.- OTRA DOCUMENTACIÓN CLÍNICA ................................................................ 1. La historia clínica ............................................................................................ 2. Informe de alta ................................................................................................ 3. Certificado ...................................................................................................... 4. Partes ................................................................................................................ 5. Informe pericial .............................................................................................. 6. Recetas ............................................................................................................ 7. Instrucciones previas ......................................................................................

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VI.- 100 PREGUNTAS Y RESPUESTAS ....................................................................

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VII.-

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DOCUMENTOS DE CONSENTIMIENTO INFORMADO .......................... Esófago ............................................................................................................ Miotomía esofágica.......................................................................................... Reparación de perforación esofágica ............................................................ Resección del esófago...................................................................................... Técnicas antireflujo gastro-esofágico ............................................................ Fronteras del tórax ........................................................................................ Biopsia ganglionar cervical y supraclavicular................................................ Resección de la primera costilla .................................................................... Resección-reparación del diafragama............................................................ Mediastino ...................................................................................................... Drenaje mediastínico ...................................................................................... Mediastinoscopia cervical .............................................................................. Mediastinotomía anterior .............................................................................. Resección quirúrgica de un tumor o quiste mediastínico............................ Tratamiento quirúrgico mediante timectomía de la miastenia gravis ........ Pared torácica ................................................................................................ Biopsia de pared torácica ................................................................................ Corrección de deformidades esternocostales .............................................. Resección-reparación de la pared torácica.................................................... Toracoplastia .................................................................................................... Pleura .............................................................................................................. Abordaje por vídeotoracoscopia .................................................................... Biopsia pleural percutánea ............................................................................ Cierre del conducto torácico .......................................................................... Derivación pleuroperitoneal .......................................................................... Drenaje pleural ................................................................................................ Realización de una decorticación .................................................................. Resección pleural en enfermedad neoplásica .............................................. Realización de una toracostomía abierta ...................................................... Simpatectomía torácica .................................................................................. Toracocentesis.................................................................................................. Toracoscopia .................................................................................................... Pulmón ............................................................................................................ Biopsia intratorácica por toracotomía............................................................ Drenaje pulmonar transtorácico .................................................................... Extirpación de un quiste pulmonar................................................................ Punción aspirativa transtorácica .................................................................... 6

ÍNDICE

Resección pulmonar ........................................................................................ Reducción de volumen pulmonar .................................................................. Toracotomía exploradora (por traumatismo)................................................ Trasplante pulmonar ...................................................................................... Tratamiento quirúrgico de enfermedad bullosa pulmonar ........................ Tratamiento quirúrgico de resección de metástasis pulmonares................ Tráquea y bronquios ...................................................................................... Braquiterapia por broscoscopia flexible ........................................................ Broncoscopia rígida ........................................................................................ Broncofibroscopia............................................................................................ Crioterapia por broncoscopia flexible............................................................ Dilatación, fotorresección y aplicación de prótesis traqueobronquiales ...................................................................... Ecobroncoscopia flexible ................................................................................ Punción aspiración transtraqueal .................................................................. Remodelación de la tráquea .......................................................................... Traqueobroncoplastia .................................................................................... Traqueotomía .................................................................................................. Reparación de fístulas traqueo-bronquio-esofágicas .................................. Reparación de roturas traqueobronquiales .................................................. Resección y anastomosis de la tráquea .......................................................... Otros procedimientos diagnóstico-terapéuticos ...................................... Estudio del sueño ............................................................................................ Prueba de provocación bronquial específica ................................................ Prueba de provocación bronquial inespecífica ............................................ Realización de procedimientos con anestesia local...................................... Prueba de ejercicio respiratorio...................................................................... Ventilación no invasiva.................................................................................... Documento de denegación del consentimiento ........................................

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VIII.- SENTENCIAS JUDICIALES .......................................................................... 1.- Sobre Consentimiento e Información .......................................................... 2.- Sobre Neumología y Cirugía Torácica ..........................................................

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IX.-

GLOSARIO ......................................................................................................

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X.-

ANEXOS ........................................................................................................ Anexo I: Ley 41/2002, de 14 de Noviembre, básica reguladora de la autonomía del paciente y de derechos y obligaciones en materia de información y documentación clínica ........................

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Anexo II: Convenio para la protección de los derechos humanos y la dignidad del ser humano con respecto a las aplicaciones de la biología y la medicina (convenio relativo a los derechos humanos y la biomedicina)......................

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XI.- BIBLIOGRAFÍA ....................................................................................................

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Prólogo

Las aportaciones de la reciente bioética al pensamiento moderno han iluminado de forma esclarecedora los caminos por los que circulan las conductas morales que modulan los hábitos del comportamiento social de los seres humanos. Y lo han hecho de tal forma que los principios de No Maleficencia, Beneficencia, Autonomía y Justicia forman parte substancial de las bases morales que deberían mantener el conjunto de las relaciones humanas y más concretamente, las relaciones entre los médicos y los pacientes. Surge, pues, el consentimiento informado como instrumento evaluador de los riesgos y de los beneficios que la práctica médica puede inducir. En otras palabras, la conducta un tanto protectora y paternalista de antaño del médico con el paciente pasa a ser realista, transparente y regulada. La Sociedad Española de Neumología y Cirugía Torácica (SEPAR) considera necesario tomar parte en este proceso que afecta al conjunto de los médicos y pacientes que tienen relación con las disciplinas médico quirúrgicas de la Neumología. Con este propósito aparece el Consentimiento Informado en Neumología y Cirugía Torácica que será editado bajo dos modalidades distintas: tanto en papel como en soporte informático (PDF). La última alternativa permitirá reproducir de forma personalizada los diferentes procedimientos y, al mismo tiempo, almacenarlos de acuerdo con el número de la historia clínica de los distintos pacientes. Deseamos manifestar nuestro agradecimiento al Profesor Ricardo de Lorenzo que se ha ocupado de la parte jurídico-legal del Consentimiento. De igual modo, queremos dejar constancia de nuestra gratitud a los componentes del Comité Científico de la obra que, de forma desinteresada, han elaborado los procedimientos considerados de mayor interés para ser publicados. Nuestra gratitud, igualmente, a GlaxoSmithKline. El apoyo logístico que nos han facilitado y su generosa contribución hacen posible la publicación de esta obra. En todo caso esperamos, y con ello estaríamos globalmente recompensados, que el Consentimiento Informado en Neumología y Cirugía Torácica facilite la tarea del quehacer diario de los especialistas en ambas disciplinas y su relación con los pacientes que tienen la misión de atender. Julio Ancochea Bermúdez Presidente SEPAR

Lorenzo Fernández Fau Ex-Presidente SEPAR 9

Capítulo I

La relación médico-paciente Desde el punto de vista del Derecho Sanitario y especialmente desde su importancia científica y social como objeto de estudio específico, cualquier consideración coherente debe partir de la investigación central sobre la relación jurídica esencial que regulan las normas sanitarias para destacar sus principios propios. Aunque fuera factible remontarse a la relación jurídica sanitaria, comprensiva de los derechos y obligaciones de los ciudadanos con relación a los sistemas de salud, que comprendería el estudio de la organización sanitaria, del acceso a los servicios sanitarios y de sus técnicas de prestación, la relación jurídica esencial en el derecho sanitario continúa siendo la relación médico-paciente. Así, como vamos a ver inmediatamente, el artículo 43 1 de la Constitución se refiere tanto a la organización y tutela de la salud pública como al derecho a las prestaciones. El Derecho, que no se queda en la simple enunciación o previsión, sino que se dota de un contenido esencial y de un régimen acabado partiendo de los principios propios o de modulaciones sanitarias de los principios generales. No obsta al estudio de la relación médico-paciente su pluriformismo, ni aun su prevalente ubicación en el Derecho Público. Como ha destacado el Tribunal Constitucional 2, tanto se desenvuelva la profesión médica en el sector público o en el privado “esa circunstancia en nada altera la naturaleza de la actividad que, siempre y en todo caso, se dirige a unos mismos destinatarios. La disciplina profesional, las normas deontológicas, la tutela de la buena fe de los terceros, cuya protección va unida a la de valores y derechos constitucionales, como la salud, la sanidad y la vida e integridad física de los ciudadanos que están en juego con ocasión del ejercicio de la profesión médica”.

1 La protección de la salud se configura en los Estados modernos como uno de los pilares básicos que lo sustentan y se reconoce como un derecho fundamental que pueden reclamar los ciudadanos; así se recoge en la Declaración de los Derechos Humanos (ONU, 1948), en la Carta Social Europea del Consejo de Europa (1961) y en el Pacto Internacional de los Derechos Económicos, Sociales y Culturales (ONU, 1966). En nuestro Ordenamiento Jurídico, el artículo 43 de la Constitución Española, dentro de los Principios Rectores de la Política Social y Económica establece que “se reconoce el derecho a la protección de la salud”, siendo éste el precepto básico y sobre el que se sustenta la estructura constitucional relativa a la sanidad y protección social; a su vez, este precepto aparece interconectado con otros preceptos constitucionales, como son los siguientes: a) artículo 40.2 que establece que los poderes públicos velarán por la seguridad e higiene en el trabajo y, b) artículo 41, el cual dispone que los poderes públicos mantendrán un régimen público de seguridad social para todos los ciudadanos, que garantice la asistencia y prestaciones sociales suficientes en caso de necesidad, especialmente en caso de desempleo y que la asistencia y prestaciones complementarias serán libres. 2 En la Sentencia 131/1989, de 19 de julio.

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Ha observado la doctrina 3 que la relación sanitaria, en especial la relación médicopaciente ha sufrido un profundo cambio en las últimas décadas, de tal manera que ya no funciona conforme a los patrones decimonónicos, hasta tal punto que quizás hoy no debiera usarse esta expresión que ha debido ceder el paso a otros tipos de relaciones humanas mucho más complejas, como el equipo de trabajo hospitalario o el equipo de salud comunitaria 4. Ello es así porque, tradicionalmente, la relación médico-paciente se ha basado en un modelo de relación asimétrica, vertical, en la que el Médico desempeñaba el papel de tutor y el Paciente el de desvalido. La relación médico-paciente se inspiraba, por tanto, en el principio del paternalismo 5. La creciente tecnificación de la Medicina, que descubre tratamientos progresivamente más satisfactorios, valdría decir más eficaces, pero también progresivamente más peligrosos e invasivos, la carta de naturaleza que ya han tomado las asociaciones de pacientes, consumidores o usuarios y, por qué no decirlo, la consideración de la salud como un derecho consagrado constitucionalmente al menos a partir de la Constitución Italiana de 1947 mediante la proscripción de los tratamientos sanitarios obligatorios, sitúa la salud, al menos en vía de principio, como directamente derivada del principio fundamental de respeto a la persona humana 6.

3 ABEL I FABRE, F. El derecho de Información desde la Bioética. Ponencia al XI Congreso de la Asociación Española de Derecho Sanitario. Madrid 2004, el cual señala que, en el momento presente, el escenario de la Ciencia Médica viene caracterizado por una serie de rasgos, entre los que señala los siguientes: 1) La Medicina es el eje central de la asistencia sanitaria y se fundamenta en el conocimiento científico y en el progreso tecnológico. Tiene en cuenta al paciente como sujeto de emociones, relaciones sociales y vinculado a un sistema de valores personales; 2) Los profesionales en Ciencias de la Salud han pasado, en pocos años, de ser profesionales liberales a ser, mayoritariamente, profesionales que ejercen en el marco de sistemas organizados y han estado sometidos a la evolución que ha representado la inclusión en la asistencia sanitaria dentro de los derechos básicos de los ciudadanos; 3) El ciudadano tiene derecho a ser escuchado e informado y no pierde ninguno de sus derechos por el hecho de enfermar; 4) La Administración Sanitaria tiene que dar respuestas a demandas crecientes con recursos limitados; 5) Los intereses profesionales, a veces contrapuestos a las necesidades organizativas y financieras y la necesidad de liberar recursos asistenciales poco efectivos para dedicarlos a la prevención de la enfermedad y la promoción de la salud. 4 Sobre la evolución experimentada por la relación Médico-Paciente vid. DE MIGUEL SÁNCHEZ, N., Secreto médico confidencialidad e información sanitaria, Marcial Pons, Madrid, 2002. 5 Según el Psiquiatra y Profesor de Derecho Sanitario, KATZ, JAY (The Silent World of Doctor and Patient) Johns Hopkins, 2002) la historia de la relación médico-paciente, desde los tiempos antiguos hasta el presente, aporta el testimonio de la falta de atención del médico respecto de los derechos del paciente y la necesidad de tomar sus propias decisiones. Se ha prestado poco interés a la información y al consentimiento en esta historia, excepto negativamente, por el énfasis puesto en la incapacidad del paciente para comprender los misterios de la Medicina y, por consiguiente, para compartir la responsabilidad de la decisión con los doctores (...). Es la historia del silencio con respecto a la participación del paciente lo que yo deseo documentar (...) Cuando yo hablo de silencio no quiero significar que los médicos no hayan hablado en absoluto con sus pacientes. Desde luego, han hablado con sus pacientes de toda clase de asuntos, pero no han empleado, excepto inadvertidamente, palabras para invitar a sus pacientes a compartir la responsabilidad de tomar decisiones conjuntas. 6 Al respecto, dice el artículo 32 de la Constitución Italiana de 1947 que nadie puede ser obligado a un determinado tratamiento sanitario si no es por disposición de la Ley, añadiendo que la Ley no puede en ningún caso violar los límites impuestos por el respeto a la persona humana. En nuestro país, la Ley Orgánica 3/1986, de 25 de abril, sobre Medidas Especiales en Materia de Salud Pública contiene previsiones análogas, respecto a los tratamientos sanitarios obligatorios.

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La protección social en que consisten las prestaciones sanitarias se configuró en nuestro país, con anterioridad a la promulgación de la Constitución Española de 1978, a partir de la aparición de las primeras formas de seguro de accidentes, que trataban de superar los efectos indeseables de la beneficencia (que era la forma más primitiva de protección social). El siguiente hito se marcó por la aparición de las Mutualidades, las cuales no fueron sino una forma de aseguramiento con autogestión y administración por los afectados, regímenes éstos que sirvieron de transición al Sistema de Seguridad Social, con una universalización de coberturas caracterizado por la uniformidad y la intensidad en la protección y en el que la incorporación al sistema no procede, como al inicio de la cobertura, de un accidente de trabajo y se configura, no como un seguro de accidentes, sino como un seguro de enfermedad. La configuración constitucional del Estado como estado social y democrático de derecho hace que se establezca un régimen de seguridad social cada vez más amplio ya que el propio texto constitucional no establece un límite cerrado de medidas de asistencia social, lo que permite que se articule un régimen de protección cada vez más amplio, que trata de atender a los diversos estados de necesidad de los ciudadanos configurándose de ese modo el sistema de salud como un sistema de triple protección: protección de la salud, de seguridad social y de prestaciones o servicios sociales. A ello han contribuido diversas normas de desarrollo constitucional que han llevado tanto a la universalidad de prestaciones como al establecimiento de un nivel no contributivo de cobertura de seguridad social que fija prestaciones en términos de identidad e igualdad en las situaciones de necesidad respecto de aquellos que carezcan de medios para hacer frente a dichas situaciones 7. Por tanto, al reconocer la Constitución la existencia de un estado social, se entiende superado el modelo de estado abstencionista en sus relaciones con los particulares y se sustituye por un estado intervencionista que asume funciones básicas en relación a valores de la persona como puede ser la salud, esencial para el desarrollo de la personalidad de todos los ciudadanos: de ahí que la Ley General de Sanidad 8 establezca que “son titulares del derecho a la protección de la salud y a la atención sanitaria todos los españoles y los ciudadanos extranjeros que tengan su residencia en España”. Desde esta perspectiva, no puede olvidarse que la universalidad que se predica del derecho a la salud y de las prestaciones sanitarias hace que deban tomarse medidas específicas en relación a una serie de colectivos ciudadanos especialmente desprotegidos y que tienen necesidades especiales, a los que se cita en el propio texto constitucional 9.

7 Véase al respecto a ALONSO OLEA, M. Las prestaciones sanitarias de la Seguridad Social. Estudios de Derecho Laboral. Civitas. Madrid 1994. En el Capítulo II de dicha obra se analizan los caracteres generales de la enfermedad como riesgo y de su protección por la Seguridad Social. 8 Ley 14/1986, de 25 de abril. Artículo 1.2. 9 Así, cabe mencionar a los trabajadores (artículo 40.2 de la Constitución, según el cual los poderes públicos (...) velarán por la seguridad e higiene en el trabajo), los disminuidos físicos (artículo 49: los poderes públicos realizarán un política de previsión, tratamiento, rehabilitación e integración de los disminuidos físicos, psíquicos y sensoriales); tercera edad (artículo 50: los poderes públicos garantizarán mediante pensiones adecuadas la suficiencia económica de los ciudadanos durante la tercera edad), o los consumidores y usuarios (artículo 51: los poderes públicos garantizan la defensa de los consumidores y usuarios).

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En desarrollo del precepto constitucional, la Ley 14/1986, de 25 de abril, General de Sanidad, tiene por objeto la regulación general de todas las acciones que permitan hacer efectivo el derecho a la protección de la salud, regulando los derechos de los usuarios de los servicios públicos sanitarios, pero reconociendo, en el artículo 88, el derecho al ejercicio libre de las profesiones sanitarias y, en el artículo 89 la libertad de empresa en el sector sanitario 10. La traducción concreta de estos principios generales en el ámbito de la relación médico-paciente va a estudiarse a continuación. Importa destacar ahora que el reconocimiento de la protección de la salud como derecho implica el paso del fundamento de la relación médico-paciente desde el principio del paternalismo al de autonomía 11. Así lo ha observado también Alonso Olea 12 al estudiar la evolución de los títulos jurídicos en cuya virtud los ciudadanos han ostentado el derecho a la asistencia sanitaria, desde el espíritu caritativo en el antiguo régimen (beneficencia) hasta el derecho ganado y forzado, radicalmente separado de la idea de beneficencia, por cuando al dispensarse las prestaciones del seguro como derecho, toda prueba de la necesidad está excluida. El desarrollo del Sistema de Seguridad Social es el germen del moderno Sistema de Salud, dinámicamente orientado a la protección de la salud a toda la población. La relación médico-paciente puede adoptar diversas formas, tradicionalmente construidas sobre el modelo del contrato. Sin embargo, la evolución de la beneficencia a los Seguros Sociales y el tránsito de éstos a la Seguridad Social, de un lado, y el desarrollo del seguro de asistencia sanitaria y de nuevas formas de ejercicio profesional, de otro, han convertido en excepcional la relación contractual, hasta tal punto que tratar de explicarla desde la sola perspectiva del Código Civil no puede aceptarse más que como aproximación histórica. Pero, tanto los contratos del médico con el paciente, como con respecto a las Entidades de Seguro Libre contractualmente obligadas a asegurar la protección de la salud, como aquellas relaciones que tienen su origen en un título jurídico del paciente, al que el médico le presta asistencia sin estar ligado por vínculo contractual alguno, contienen, en su diversidad, una innegable unidad, hasta el punto de que la Ley General de

10 Sobre el reflejo de los derechos de los enfermos en la Ley General de Sanidad. vid. SAN JUAN BENITO, L., “Carta de los Derechos de los enfermos”, Dilemas éticos de la medicina actual, GAFO, J.ceds, Universidad Pontificia de Comillas, Madrid, 1986; BAÑO GONZALEZ, R.M. “Los derechos del enfermo, ¿utopía o realidad?”, Actas de las I Jornadas Nacionales sobre Derechos de Enfermo, Consejería de Sanidad y Consumo y CÁTEDRA DE Medicina Legal, Murcia, 1987 y LUNA, A. Y OSUNA, E., “Los derechos del enfermo”, Medicina Legal y Toxicología, 5ª Edic. GISBERT CALABULG, J.A. (coord.), Masson, Madrid, 1998. 11 Que GRACIA GUILLÉN, D. Historia de la Ética Médica. En Ética y Medicina. Coordinado por Francisco Vilardel, Madrid. Espasa Universidad. Madrid 1998) define, siguiendo a Locke, diciendo que todo ser humano posee, en principio, completa libertad para ordenar sus actos y para disponer de sus propiedades y de su persona de acuerdo con su voluntad, dentro de los límites de la ley natural, sin que su decisión pueda depender de la voluntad de ninguna otra persona. Para Diego Gracia, en el proceso de paternalismo al de autonomía han tenido una excepcional importancia las decisiones judiciales, en las que pueden distinguirse cuatro fases o períodos: primero, en el que se define la figura jurídica de la mala práctica (mal practice); segundo, el dominado por la idea de agresión (battery) como intervención en el cuerpo del enfermo sin permiso suyo; tercero, en el que se define el concepto y la figura del consentimiento informado (informed consent); y cuarto y último, en el que el principio de autonomía del enfermo da lugar al surgimiento de los códigos de derechos de los pacientes: 12 Obra citada.

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Sanidad establece, en su artículo 10 13, considerado como el texto normativo origen de los derechos de los pacientes, una lista de los derechos de los ciudadanos, todavía ni siquiera paciente o usuarios de los servicios sanitarios, frente a las distintas Administraciones Públicas, pero que luego declara también ejercitables con respecto a los servicios sanitarios privados 14. La relación médico-paciente debe considerarse, por tanto, en sus principios generales como unitaria, de tal manera que su contenido permanece, en sus líneas fundamentales, se insiste, regida por principios comunes tanto en el sector público como en el privado, siquiera su contenido natural o accidental varíe según el sector en el que ejerce el profesional y el título jurídico en que el paciente fundamente su derecho a la asistencia 15. Paralelamente, las catalogadas en el artículo 11 de la Ley General de Sanidad 16, que define las obligaciones de los ciudadanos con respecto a las instituciones y organismos del Sistema Nacional de Salud, pueden ser consideradas también como obligaciones generales del pacientes en la relación de que se trata. Esto dicho, se tratará a continuación, en primer lugar del contrato de servicios médicos, como modelo, al menos histórico, en el que nace la concepción de la relación médico-paciente, para estudiar a continuación sus distintas modalidades, en el sector sanitario privado y en el público.

1. El contrato de servicios médicos Frente a algunas posiciones doctrinales, fundamentalmente francesas, que estimaban imposible cobijar la relación médico-paciente en la figura del contrato, la doctrina y la jurisprudencia españolas han reconocido, desde muy antiguo, la existencia de un contrato en la relación típica entre el médico y el paciente, nacida, por tanto, de un acuerdo de voluntades en el que el paciente y el médico convienen en la prestación por parte de éste de la asistencia facultativa que aquél precise, obligándose, o simplemente esperando, por ello a la satisfacción de los honorarios correspondientes 17.

13 Téngase en cuenta que, después de la entrada en vigor de la Ley 41/2002, de 14 de noviembre, Básica Reguladora de la Autonomía del Paciente y de Derechos y Obligaciones en Materia de Información y Documentación Clínica, quedaron derogadas las disposiciones de igual o inferior rango que se opusieran a lo dispuesto en esta última norma y, concretamente, los apartados 5, 6, 8, 9 y 11 del artículo 10 de la Ley General de Sanidad. Como ejemplo de la transición entre la Ley 14/1986 y la Ley 41/2002 en lo que al catálogo de los derechos de los pacientes se refiere. Cfr. BEATO ESPEJO, M. “Derechos de los usuarios del sistema sanitario a los diez años de la aprobación de la Ley General de Sanidad”, Revista de Administración Pública, nº 141,1996 y SÁNCHEZ-CARO, J., “Los derechos y deberes de los pacientes en España: perspectivas ante el futuro de la información y documentación clínica”, Revista de Administración Sanitaria, vol. IV, nº 15, 2000. 14 Téngase en cuenta, en este punto, que también el Artículo Primero de la Ley 41/2002, de 14 de noviembre, establece que dicha ley “... tiene por objeto la regulación de los derechos y obligaciones de los pacientes, usuarios y profesionales, así como de los centros, servicios sanitarios públicos y privados, en materia de autonomía del paciente y de información y documentación clínica”. 15 DE LORENZO Y MONTERO, R; SÁNCHEZ CARO, J. El consentimiento informado. En Responsabilidad Legal del Profesional Sanitario. Asociación Española de Derecho Sanitario. Edicomplet. Madrid 2000. 16 Debe observarse que el apartado 4 del artículo 11 de la Ley General de Sanidad, sobre obligación del paciente de firmar el documento de alta, ha sido derogado por la Ley 41/2002, de 14 de noviembre, la cual regula el informe de alta y otra documentación clínica en sus artículos 20 y 21. 17 Vid. LAÍN ENTRALGO, P., El médico y el enfermo, Ediciones Guadarrama, Madrid, 1969 y la relación médico-enfermo: historia y teoría, Alianza, Madrid, 1983, donde se analizan las implicaciones socio-culturales de la relación médico-paciente.

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Pero la naturaleza jurídica de ese contrato ha sido muy discutida. Últimamente había parecido llegarse a una posición común, considerando el contrato como de arrendamiento de servicios 18, y así lo viene calificando la jurisprudencia, pero esta posición común se ha resquebrajado en determinados supuestos, para distinguir según las diferentes especialidades e investigando y profundizando en los concretos derechos y obligaciones asumidos por las partes 19. La tesis hasta ahora dominante mantiene que el contrato de servicios médicos, concebido a la manera tradicional, en el marco del ejercicio de una profesión liberal, constituye un contrato de arrendamiento de servicios 20 en el que la obligación primordial que asume el médico es una obligación de medios y no de resultados, es decir, que el médico se obliga a prestar al paciente sus cuidados, pero no a obtener la curación, mientras que la retribución del paciente será proporcional, no a los resultados obtenidos, sino al tiempo dedicado, al trabajo desarrollado y a la dificultad de la intervención. Sin embargo, no faltan Sentencias, también de la Sala Primera del Tribunal Supremo, que, aún reconociendo y manteniendo en principio esa doctrina constante, por vía del estudio del contenido de la obligación a emplear por el médico, termina distinguiendo los supuestos en los que una persona acude al médico para la curación de una enfermedad o cuadro patológico, en los que, el contrato se califica nítidamente como de arrendamiento de servicios 21, “de aquéllos otros en los que la medicina tiene un carácter meramente voluntario, es decir, en los que el interesado acude al médico, no para la curación de una dolencia patológica, sino para el mejoramiento de un aspecto físico o estético, o, como el estudiado en los presentes autos, para la transformación de una actividad biológica, como la sexual, en forma tal que le permita practicar el acto sin necesidad de acudir a otros métodos anticonceptivos, el contrato, sin perder su carácter de arrendamiento de servicios, que impone al médico una obligación de medios, se aproxima ya de manera notoria al de arrendamiento de obra, que propicia la exigencia de una mayor garantía en la obtención del resultado que se persigue, ya que, si así no sucediera, es obvio que el interesado no acudiría al facultativo para la obtención de la finalidad buscada.

18 La Sentencia dictada por la Sala Primera del Tribunal Supremo en fecha de 25 de marzo de 2004 (Recurso de Casación 1449/1998. Ponente Excmo. Sr. José Manuel Martínez-Pereda Rodríguez, en su Fundamento Jurídico Sexto, declara que “el ejercicio de la Medicina implica una obligación de medios, que no son otros que poner los más adecuados para la sanidad del enfermo, pero no de resultados”. 19 Un análisis muy fundado en esta materia se puede obtener en DE ANGEL YAGÜEZ, R. Responsabilidad civil por actos médicos. Problemas de prueba. Civitas. Madrid 1999. 20 Sentencias de la Sala Primera del Tribunal Supremo de fechas de 23 de marzo y 12 de junio de 2001, 4 de febrero y 10 de julio de 2002, y 10 de abril de 2003, debiendo descontarse por ello toda responsabilidad más o menos objetiva, pues requiere una causalidad culposa, como declaran las sentencias de la misma Sala y Tribunal de fechas de 6 de noviembre de 1990, 8 de octubre de 1992, 2 de febrero y 23 de marzo de 1993, 29 de marzo de 1994, 16 de febrero de 1995, 27 de febrero de 1997, 27 de septiembre de 2001, 25 de junio de 2002, 7 de abril y 22 de octubre de 2003 y 30 de enero y 10 de febrero de 2004. 21 Fundamentalmente, a partir de la publicación de la Sentencia de la Sala de lo Civil del Tribunal Supremo de fecha de 25 de abril de 1994, en la que se enjuició un supuesto denominado como de “medicina voluntaria”, la cual no busca atajar o evitar un quebranto directo de la salud, sino obtener un resultado en unos casos puramente estéticos, y en otros no. Ejemplos de ello son: la cirugía estética, transexual, operaciones esterilizadoras (vasectomía, ligadura de trompas), en los cuales el contrato concertado entre las partes se asemeja al arrendamiento de obra.

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De ahí que esta obligación que, repetimos, es todavía de medios, se intensifica, haciendo recaer sobre el facultativo, no ya sólo, como en los supuestos de medicina curativa, la utilización de los medios idóneos a tal fin, así como las obligaciones de informar ya referidas, sino también, y con mayor fuerza aún, las de informar al cliente – que no paciente – dentro del posible riesgo que la intervención, especialmente si esta es quirúrgica, acarrea, como de las posibilidades de que la misma no comporte la obtención del resultado que se busca, y de los cuidados, actividades y análisis que resulten precisos para el mayor aseguramiento del éxito de la intervención”. Esta observación, que tiene en cuenta la pluriformidad de las prestaciones del médico, ha llevado a algunos autores 22 a estimar que sólo tras un examen detenido de cada caso concreto puede llegarse a determinar la naturaleza jurídica del contrato y, cuando ello no sea posible, estimar que estamos en presencia de un contrato innominado, atípico o sui géneris. En nuestra opinión, sin embargo, bien tomemos en consideración el típico contrato médico-paciente, bien nos refiramos a la relación jurídica que nace entre esas partes, esté o no regulada por un contrato entre el médico y el paciente, no debe perderse de vista que, aunque la prestación del médico pueda revestir diversas formas, en el fondo, su naturaleza debe considerarse única. En este sentido Antonio de Lorenzo 23 afirma que puede denominarse contrato médico o de asistencia médica aquél que tiene por objeto una prestación facultativa en orden a la promoción, prevención, restauración y/o rehabilitación de la salud, y señala además sus requisitos: es un contrato personal, en cuanto intuitu personae, regido por el principio de confianza y otorgado en consideración a las cualidades de la persona; es además un contrato consensual, que se perfecciona por el mero consentimiento, aunque pueda revestir las más diversas formas, escrita o verbal, tácito o expreso, directo o indirecto; es un contrato bilateral o sinalagmático, ya que genera obligaciones recíprocas para cada una de las partes, oneroso y remuneratorio, pues se presume retribuido aunque no lo sea necesariamente. De ahí considera el autor citado que puede considerarse como una subespecie del contrato de arrendamiento de servicios aunque no tiene un encasillamiento jurídico único, pues puede aparecer enmascarado como contrato de trabajo e incluso como contrato de obra o empresa. Por ello, dada su naturaleza polifacética, la innominación conduce a una aticipidad sui generis. El derecho a la libre elección de facultativo en el ámbito privado se encuentra recogido en el artículo 7 del Código de Ética y Deontología Médica 24 que, subrayando que la eficacia de la asistencia médica exige una plena relación de confianza entre el médico y enfermo, añade que ello presupone el respeto del derecho del paciente a elegir o cambiar de médico o de centro sanitario, por lo que, individualmente, el médico ha de facilitar el ejercicio de este derecho y corporativamente procurarán armonizarlo con las previsiones y necesidades derivadas de la organización sanitaria.

Como FERNÁNDEZ COSTALES, J. El contrato de servicios médicos. Civitas. Madrid 1988. DE LORENZO SÁNCHEZ, A. El contrato de prestación de servicios médicos. Ponencia de las Primeras Jornadas de Derecho Sanitario. Universidad de Alicante. 1984. 24 Conforme al Código, el respeto deontológico a la persona del paciente es profundo y abarca por entero su dignidad humana, su cuerpo y su alma, su intimidad biográfica y corporal. Al paciente se le ha de tratar siempre con delicadeza y corrección. Sus convicciones han de ser respetadas, lo mismo que las limitaciones que impongan a las intervenciones diagnósticas o terapéuticas que el médico le propone. Pero también el paciente debe respetar la libertad de prescripción del médico y aceptar que éste no pueda acceder a ciertas peticiones que contradigan sus criterios científicos o éticos. 23

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Del principio de libre elección deriva la nulidad de las cláusulas que tiendan a limitarla, como podrían ser las de cesión de clientela entre profesionales. Incluso en el ejercicio de la medicina en grupo, se constituyan o no como sociedades civiles o mercantiles, los profesionales agrupados habrán de respetar la libre elección del enfermo. La confianza que se otorga a un médico lo es por motivos personales, sin posibilidad de delegación, salvo las sustituciones válidamente adoptadas 25. La libertad de prescripción constituye tanto un privilegio del médico como una garantía del paciente. El derecho del médico a prescribir libremente lo que su ciencia y conciencia le dicten, que reconoce el artículo 22 del Código de Ética y Deontología Médica con relación a los profesionales integrados de alguna manera en una organización se ha mantenido también celosamente por parte de los Tribunales, que se han negado reiteradamente a entrar en discusiones científicas acerca de teorías o métodos clínicos aplicados por los distintos profesionales. Como traducción de la libertad de prescripción puede señalarse las cautelas impuestas legislativamente a las relaciones con las oficinas de farmacia, ópticas y laboratorios farmacéuticos. En esta dirección, el artículo 44 de los Estatutos Generales de la Organización Médica Colegial prohibe, y el artículo 64. 5 sanciona como falta disciplinaria, las siguientes conductas: – Emplear fórmulas, signos o lenguajes convencionales en las recetas, así como utilizar éstas si llevan impresos nombres de preparados farmacéuticos, títulos de casas productoras o cualquier otra indicación que pueda servir de anuncio. – Vender o administrar a los clientes, utilizando su condición de médico, drogas, hierbas medicinales o beneficios directos o indirectos en cualquier forma, de las casas de medicamentos, utensilios de cura, balnearios, sociedades de aguas medicinales, ópticas, etc., en concepto de comisión, como propagandista o proveedor de clientes, o por otros motivos que no sean de trabajos encomendados de conformidad con las normas vigentes. - Emplear para el tratamiento de sus enfermos medios no controlados científicamente, simular la aplicación de medios diagnósticos y terapéuticos.

25 El artículo 33. 6 del Código de Ética y Deontología Médica recalca que la sustitución descansa en el interés del enfermo. El Capítulo XI de dicho Código desarrolla la deontología de las relaciones entre los médicos entre sí y con otros profesionales sanitarios. Parte de la noción de la profesión como una comunidad cohesionada por principios éticos. Afirma que, siendo la confraternidad profesional un valor muy cualificado y necesario para la calidad de la atención sanitaria, está siempre subordinada al mejor servicio de los pacientes, de modo que jamás podrá hacerse un uso corporativista y cómplice de ella en contra de los intereses del paciente. Exige una elevada calidad humana para las relaciones entre médicos, en especial para las de carácter jerárquico, que siempre han de estar informadas de deferencia y respeto a la dignidad y libertad de los subordinados. Condena la maledicencia y la crítica despectiva entre colegas, en especial si se hicieran delante del paciente. El Código se refiere a la ética de la sustitución del colega temporalmente impedido y consagra, en una versión moderna, las reglas de la etiqueta profesional relativas a la no interferencia en la clientela del compañero y a la llamada en consulta a un colega, hágase ésta por iniciativa del paciente, su familia o del propio médico.

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En efecto, la libertad terapéutica no deja de tener sus límites, que también recoge el Código de Deontología Medica y que la legislación positiva determinan ciertos requisitos en materia de ensayos clínicos 26. Interesa retener que lo esencial de la relación médico-paciente consiste en que el contrato tiene por objeto una prestación facultativa, en principio de medios, que se ha caracterizado adecuadamente por la jurisprudencia de la Sala de lo Civil del Tribunal Supremo 27, condensando el contenido de la prestación facultativa en los siguientes deberes imputables al médico: a) Utilizar cuantos remedios conozca la Ciencia Médica y estén a disposición del médico en el lugar en que se produce el tratamiento, de manera que, como recogen, entre otras, las Sentencias de 7 de febrero y 26 de junio de 1989, 11 de marzo de 1991 y 23 de marzo de 1993, la actuación del médico se rija por la denominada lex artis ad hoc, es decir, en consideración al caso concreto en que se produce la actuación e intervención médica y las circunstancias en que la misma se desarrolle, así como las incidencias inseparables en el normal actuar profesional, teniendo en cuenta las especiales características del autor del acto médico, de la profesión, de la complejidad y trascendencia vital del paciente y, en su caso, la influencia de otros factores endógenos, - estado e intervención del enfermo, de sus familiares, o de la misma organización sanitaria-, para calificar dicho acto como conforme o no a la técnica normal requerida, pero, en cualquier caso, debiendo hacerse patente que, dada la vital trascendencia que, en muchas de las ocasiones, reviste para el enfermo la intervención médica, debe ser exigida, al menos en estos supuestos, la diligencia que el derecho sajón califica como propia de las obligaciones del mayor esfuerzo. b) Informar al paciente, o en su caso, a los familiares del mismo, siempre, claro está, que ello resulte posible, del diagnóstico de la enfermedad o lesión que padece, del pronóstico que de su tratamiento puede normalmente esperarse, de los riesgos que el mismo, especialmente si éste es quirúrgico, pueden derivarse y, finalmente, y en el caso de que los medios de que se disponga en el lugar donde se aplica el tratamiento puedan resultar insuficientes, debe hacerse constar tal circunstancia, de manera que, si resultase posible, opte el paciente o sus familiares por el tratamiento del mismo en otro centro médico más adecuado. c) Continuar el tratamiento del enfermo hasta el momento en que éste pueda ser dado de alta, advirtiendo al mismo de los riesgos que su abandono le puedan comportar, y d) En los supuestos –no infrecuentes– de enfermedades o dolencias que puedan calificarse de recidivas, crónicas o evolutivas, informar al paciente de la necesidad de someterse a los análisis y cuidados preventivos y que resulten necesarios para la prevención del agravamiento o repetición de la dolencia.

26 La legislación positiva vigente en la actualidad con respecto a los ensayos clínicos viene constituida por el Real Decreto 223/2004, de 6 de febrero. Por lo que respecta a las normas deontológicas, el Código de Ética y Deontología Médica, en su Capítulo IX, trata de la experimentación médica sobre seres humanos. Tras reconocer la necesidad de la investigación experimental para el avance de la Medicina, señala que investigación éticamente aceptable es sólo la hecha con competencia y si busca objetivos valiosos y cumple los requisitos legales. Se acoge a los principios y normas de la Asociación Médica Mundial y reclama una protección especial para los seres humanos biológica, social o jurídicamente más débiles y vulnerables. Reitera la necesidad de una información explícita y completa para obtener el consentimiento informado, libre y revocable del sujeto. 27 En la Sentencia de 25 de abril de 1994, que, de modo paradigmático, resume las obligaciones de los facultativos y cuya doctrina ya sido recogida por sentencias posteriores de la misma Sala.

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Destaca pues el Tribunal Supremo las siguientes obligaciones del profesional prestador de los servicios, al margen de la obligación de información, que se estudia en otro lugar de esta obra. – La sujeción a la lex artis ad hoc. – La obligación de actualización de conocimientos y de medios. – La obligación de continuidad de los cuidados. – Y la información, que estudiaremos en el capítulo IV. Martínez Calcerrada 28 define la lex artis ad hoc como el criterio valorativo de la corrección del concreto acto médico ejecutado por el profesional de la medicina –ciencia o arte médica– que tiene en cuenta las especiales características de su autor, de la profesión, de la complejidad y trascendencia vital del acto y, en su caso, de la influencia de otros factores endógenos –estado e intervención del enfermo, de sus familiares, o de la misma organización sanitaria–, para calificar dicho acto de conforme o no con la técnica normal requerida de la correspondiente eficacia de los servicios prestados, y, en particular, de la posible responsabilidad de su autor/médico por el resultado de su intervención o acto médico ejecutado. Esta lex valorativa de la corrección o no de una conducta, tiene un indudable valor normativo, pero también un innegable origen técnico. La utilización de la lex artis como concepto jurídico, en buena medida indeterminado, exigía o venía exigiendo su integración con la llamada al proceso médico de peritos o expertos que suministraban a los Tribunales los criterios de adecuación de la conducta profesional enjuiciada con la asistencia prestada al paciente y con el daño en su caso reclamado. Sin embargo, fundamentalmente en el seno de los modernos sistemas de salud, especialmente en la asistencia sanitaria colectiva y tecnificada, han comenzado a aparecer catálogos o fórmulas de conducta tendentes, como primer objetivo a asegurar la eficacia de la organización, un cierto nivel de asistencia y también de control del coste sanitario. El objetivo primordial de estos llamados protocolos o pautas de actuación clínica fue inicialmente, como ha hecho notar un sector de la doctrina 29 mientras desde el punto de vista de la organización, o del usuario, las pautas de actuación clínica se desarrollan con el fin de mejorar el valor de la asistencia, incrementando la eficacia de los servicios sanitarios, que se ven obligados a proporcionar los servicios apropiados de un modo rápido y sin demora, como medio de reducir o controlar el gasto sanitario, los profesionales de la asistencia sanitaria y sus organizaciones profesionales, han formulado sus propios protocolos, pero esta vez movidos por la preocupación de tener el control sobre las normas de conducta profesional. De ahí que, aunque la organización asistencial haga especial hincapié en subrayar que su intención no es la establecer niveles de atención sanitaria, sus implicaciones legales son evidentes.

28 MARTÍNEZ CALCERRADA, L. “Especial estudio de la denominada Lex Artis Ad Hoc en la función médica”. Actualidad Civil nº 24. 1986. 29 MARINA MARTÍNEZ-PARDO, J. “Responsabilidad contractual o extracontractual objetiva o subjetiva”. El concepto de lex artis ad hoc como criterio modulador de responsabilidad. En La Responsabilidad Civil y Penal del Médico. Ilustre Colegio Oficial de Médicos de Madrid. 1999.

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En este sentido, la experiencia del autor en el estudio de una serie de reclamaciones por responsabilidad profesional, de las que el 70% estaban fechadas entre 1976 y 1989, señala que sólo el 7% se fundamentaban en los protocolos o pautas de conducta profesional. A su vez, los protocolos se utilizaron como prueba inculpatoria en una proporción tres veces mayor de las que se utilizaron como pruebas exculpatorias. Sin embargo, el origen primario de estas pautas de conducta debe hacer reaccionar a las organizaciones profesionales, pues el objetivo de definir el nivel asistencial óptimo no puede alcanzar una relevancia absoluta a la vista del caso concreto, ni los protocolos pueden convertirse en un catecismo de obligado seguimiento puntual por los profesionales con el riesgo de petrificar los tratamientos y de prescindir de la prueba pericial para el caso y las circunstancias concretas. Las organizaciones profesionales deberían, por consiguiente, promulgar o publicar protocolos con designio apegado a lo profesional y más desligado de las finalidades organizativas, si se quiere conseguir un cuadro de auténtico valor normativo, con pretensiones de claridad, pero no de agotamiento de la especificidad del caso 30. Por lo que se refiere a la obligación de actualización de conocimientos, el Código de Ética y Deontología Médica actualmente vigente proclama en su artículo 21.1 el derecho de todos los pacientes a una atención médica de calidad científica y humana, imponiendo al médico la responsabilidad de prestarla, cualquiera que sea la modalidad de su práctica profesional, comprometiéndose a emplear los recursos de la ciencia médica de manera adecuada a su paciente, según el arte médico del momento y las posibilidades a su alcance, añadiendo en el art. 23 que el ejercicio de la medicina es un servicio basado en el conocimiento científico, cuyo mantenimiento y actualización es un deber deontológico individual del médico y un compromiso ético de todas las organizaciones y autoridades que intervienen en la regulación de la profesión. Pone de manifiesto Llamas Pombo 31 que aunque la posesión de un título académico para poder ejercer la medicina presupone la existencia de un cierto nivel de conocimientos, genera, como dice la Sentencia del Tribunal Supremo de 23 de Junio de 1980, una presunción de competencia, el énfasis debe ponerse en el problema de la actualización de los conocimientos, aunque desde luego no sea exigible un determinado nivel de actualización, ni el mismo nivel, por ejemplo, en un médico general y en un especialista. A este respecto, se cita, como caso paradigmático la Sentencia del Tribunal Supremo Alemán de 16 de Mayo de 1972, que condena a un médico que curó una infección con un viejo medicamento, cuando ya se había descubierto la penicilina. De esta obligación general de conocimientos derivan otras más específicas, que ya han dado lugar a planteamientos ante los Tribunales: El deber de remitir al paciente a un especialista, por parte del médico general, y, posteriormente, el de seguir las indicaciones del especialista o del facultativo al que se remitió.

30 Véase al respecto las consideraciones sobre cuándo debe utilizarse la información escrita, contenidas en el Documento Final del Grupo de Expertos en Información y Documentación Clínica. De fecha de 26 de noviembre de 1997. 31 LLAMAS POMBO. E. Responsabilidad médica contractual. Prestación médica de servicios y no de obra cuñando no se pacta un resultado concreto: deberes que integran la obligación de medios del médico: obligación de informar al paciente del pronóstico y riesgo. Cuadernos Cívitas de Jurisprudencia Civil, nº 36. SeptiembreDiciembre 1994.

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La falta de conocimientos, sin embargo, no puede medirse, como se ha adelantado, con criterios generales, sino atendiendo al caso concreto. El antiguo Código Penal castigaba especialmente la impericia como faz negativa de la presunción de competencia otorgada por el título profesional, y el Tribunal Supremo (Sentencias de 23 de Julio de 1987 y 18 de Enero de 1988), la definió como la incapacidad técnica para el ejercicio de la profesión que puede encontrar su fundamento causal en la ignorancia o en la defectuosa ejecución del acto requerido profesionalmente, lo que daba lugar a la agravación de la responsabilidad 32. El Código de Ética y Deontología Médica establece en su artículo 21.2 que excepto en situación de urgencia, el médico debe abstenerse de actuaciones que sobrepasen su capacidad, proponiendo en tal caso que se recurra a otro compañero competente en la materia. Distinta de la obligación de actualización de conocimientos es la obligación de medios técnicos. Desdoblada, según Fernández Hierro 33 en tres aspectos diferentes: – La obligación de cada médico de tener el material adecuado para que el trabajo a realizar pueda efectuarse en condiciones normales de diagnóstico y tratamiento, naturalmente que atendiendo a la modalidad de ejercicio profesional. Como ocurría con la obligación de actualización de conocimientos, de la obligación de medios técnicos puede derivarse el deber del facultativo de remitir o recomendar al paciente su ingreso en un Centro Hospitalario o en la Institución que cuente con los medios adecuados. – La obligación de mantener en correcto estado los medios técnicos de que disponga, y de controlar su funcionamiento. – La de utilizar correctamente los medios técnicos de los que disponga. Señala el autor citado que la responsabilidad del médico como consecuencia del mal estado del material o del instrumental es una responsabilidad estrictamente médicoprofesional. El artículo 22 del Código de Ética y Deontología Médica establece que el médico debe disponer de las condiciones técnicas que le permitan actuar con independencia y garantía de calidad, debiendo advertir al paciente en el caso de que no se cumplan esas condiciones. La Sentencia del Tribunal Supremo de 5 de Mayo de 1988 se hace eco de la obligación general de medios, cuyo incumplimiento considera constitutivo de responsabilidad civil derivada del contrato, y no extracontractual, condenando al Instituto Nacional de la Salud como titular del servicio, a la indemnización de daños y perjuicios causados por consentir la utilización de aparatos sanitarios deteriorados por el uso y sin las suficientes garantías de buen funcionamiento, lo que constituye un defectuoso cumplimiento del contrato de asistencia médica. La Sentencia examinada hace responsable al titular del servicio de las deficientes condiciones del material, aunque sea de forma indirecta, por defecto de vigilancia en la actuación de los empleados y dependientes, lo que es predicable tanto de la obligación de medios como de la obligación de conocimientos técnicos.

32 Véase, sobre este punto, a MARTÍNEZ PEREDA-RODRÍGUEZ, J. M. “El nuevo tratamiento de la responsabilidad médica en el Código Penal de 1995. Diferencias y similitudes con la regulación anteriormente vigente”. En La Responsabilidad Civil y Penal del Médico. Obra citada. 33 FERNÁNDEZ HIERRO, J. M. Responsabilidad civil médico-sanitaria. Editorial Aranzadi. Pamplona 1983 y del mismo autor, Sistema de responsabilidad médica, 3ª edic., Comares, Granada, 2000.

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Del contrato de asistencia médica deriva también, como contenido esencial, la obligación de continuidad en el tratamiento, planteándose los autores en primer lugar la obligatoriedad por parte del médico de atender al paciente cuando no exista propiamente, o no exista todavía, contrato de servicios médicos. Fernández Hierro 34 estima que la intervención del médico es obligatoria en caso de urgencia, mas no en el caso de que se tratara de una solicitud de intervención no urgente. En el primer caso, podría incluso existir una responsabilidad penal por omisión de socorro, actualmente sancionada en el artículo 196 del Código Penal 35 que castiga al profesional que, estando obligado a ello, denegare asistencia sanitaria o abandonare los servicios sanitarios, cuando de la denegación o abandono se derive riesgo grave para la salud de las personas. Durante la vigencia del Código Penal recién derogado, la Sentencia del Tribunal Supremo de 19 de Diciembre de 1981 castigó por delito de omisión de socorro a un médico ginecólogo que se encontraba de guardia y que se negó a prestar la asistencia facultativa que le fue requerida por una parturienta que se encontraba en trance de alumbramiento anormal, que conocía por habérsele manifestado, considerando que si bien estaba obligado a no abandonar bajo ningún concepto ni pretexto el servicio de guardia para atender enfermos de emergencia fuera del local en el que cumplía su cometido, ello no era óbice para que hubiese ordenado inmediatamente el traslado de la enferma al Centro en el que se encontraba, ni mucho menos para que hubiese demandando sin pérdida de tiempo el auxilio de otros organismos médicos que, a no dudar, hubiesen prestado el socorro que a él se le coartaba reglamentariamente. El Código de Ética y Deontología Médica prescribe en su artículo 4.5 que todo médico, cualquiera que sea su especialidad o la modalidad de su ejercicio, debe prestar ayuda de urgencia al enfermo accidentado, añadiendo en el artículo 4.6 que en situaciones de catástrofe, epidemia o riesgo de muerte el médico no puede abandonar a los enfermos, salvo que fuere obligado a hacerlo por la autoridad competente, y que está deontológicamente obligado a presentarse voluntariamente a colaborar en las tareas de auxilio. Sin salir del caso de urgencia, el médico estaría obligado a continuar el tratamiento hasta donde cese la urgencia 36, debiendo, en este momento, solicitar el consentimiento del paciente para continuar su intervención, que ya será voluntaria.

FERNÁNDEZ HIERRO, J. M. La responsabilidad civil médico sanitaria. Obra citada en la nota anterior. Los artículos 195 y 196 del Código Penal aprobado por Ley Orgánica 10/1995, de 23 de noviembre, establecen lo siguiente: Artículo 195.-1. El que no socorriere a una persona que se halle desamparada y en peligro manifiesto y grave, cuando pudiere hacerlo sin riesgo propio ni de terceros, será castigado con la pena de multa de tres a doce meses. 2. En las mismas penas incurrirá el que, impedido de prestar socorro, no demande con urgencia auxilio ajeno. 3. Si la víctima lo fuere por accidente ocasionado fortuitamente por el que omitió el auxilio, la pena será de prisión de seis meses a 18 meses, y si el accidente se debiere a imprudencia, la de prisión de seis meses a cuatro años. Artículo 196.-El profesional que, estando obligado a ello, denegare asistencia sanitaria o abandonare los servicios sanitarios, cuando de la denegación o abandono se derive riesgo grave para la salud de las personas, será castigado con las penas del artículo precedente en su mitad superior y con la de inhabilitación especial para empleo o cargo público, profesión u oficio, por tiempo de seis meses a tres años. En relación con la infracción penal de la omisión del deber de socorro, véase también a HERMOSILLA MARTÍN, RAMÓN. En el delito de omisión de socorro sanitario: su enjuiciamiento a través de la institución del jurado. Responsabilidad civil y penal del médico. Obra citada. 36 DE LORENZO Y MONTERO, R. Responsabilidad civil de los Servicios de Emergencias. Conferencia inaugural. VII Congreso Nacional Sociedad Española de Medicina de Emergencias. Oviedo 31 de Mayo a 3 de Junio de 1995. Edicomplet. Madrid, 1996. 35

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Una vez existente el contrato de servicios médicos, el médico queda obligado a continuar el tratamiento hasta el momento del alta, como también requiere el artículo 9 del Código de Ética y Deontología Médica al establecer que cuando el médico acepte atender a un paciente se compromete a asegurarle la continuidad de sus servicios, que podrá suspender si llegara al convencimiento de no existir hacia él la suficiente confianza, advirtiendo entonces de ello al enfermo o a sus familiares y facilitando que otro médico, al que debe trasmitir la información oportuna, se haga cargo del paciente. La obligación de continuidad en el tratamiento integra el deber de asegurar, mediante las medidas oportunas, las medidas que, en caso de ausencia o imposibilidad de prestar asistencia, garanticen el derecho del paciente, estableciendo por ejemplo acuerdos de suplencia. El Código de Ética y Deontología Médica considera que, en interés del enfermo debe procurarse sustituir cuando sea necesario, a un colega temporalmente impedido, sin que el médico sustituto pueda atraer para si los enfermos del sustituido (artículo 33.6) 37. Además de estas obligaciones, directamente derivadas de la naturaleza del contrato de servicios médicos, el catálogo de derechos de los pacientes que establecen el artículo 10 de la Ley General de Sanidad y la Ley 41/2002, de 14 de noviembre, Básica Reguladora de la Autonomía del Paciente y de Derechos y Obligaciones de Información y Documentación Clínica 38 constituyen también, como hemos avanzado, parte integrante

37 El Código reserva el Capítulo V a tratar de la calidad de la atención médica, calidad que afecta tanto a lo técnico como a lo humano. Impone el deber de competencia y ciencia debidas, de estar al día, mediante el estudio y la educación continuada. Establece una norma nueva y de gran trascendencia ética, cuando prohíbe la práctica de la medicina defensiva. Recuerda la norma universal de abstenerse de conductas imprudentes, pues no puede el médico embarcarse en intervenciones que sobrepasen su capacidad, por lo que, cuando eso ocurra, tendrá que confiar al paciente al cuidado de un colega competente. Se impone en dicho Capítulo, además, la obligación del médico de pedir de inmediato la opinión de un compañero si observara que su capacidad intelectual o su habilidad técnica se debilitan por razón de la edad, enfermedad u otra causa. El bien de los pacientes, que está siempre por encima de los privilegios de la confraternidad, obliga también a intervenir, mediante la ayuda fraterna o incluso con la notificación al Colegio, al colega que advierte el deterioro de las facultades del compañero. 38 Como consecuencia de lo previsto en la Disposición Derogatoria Única de la Ley 41/2002, de 14 de noviembre, en la actualidad, solamente se hallan en vigor los siguientes derechos de los pacientes regulados en los apartados del artículo 10 de la Ley General de Sanidad que a continuación se citan: 1.-Al respeto a su personalidad, dignidad humana e intimidad, sin que pueda ser discriminado por razones de raza, de tipo social, de sexo, moral, económico, ideológico, político o sindical. 2.-A la información sobre los servicios sanitarios a que puede acceder y a las condiciones necesarias para su uso. 3.-A la confidencialidad de toda la información relacionada con su proceso y con su estancia en instituciones sanitarias públicas y privadas que colaboren con el sistema público. 4.-A ser advertido de si los procedimientos de pronóstico, diagnóstico y terapéuticos que se le apliquen pueden ser utilizados en función de un proyecto docente o de investigación, que, en ningún caso, podrá comportar peligro adicional para su salud. En todo caso será imprescindible la previa autorización y por escrito del paciente y la aceptación por parte del médico y la Dirección del correspondiente Centro Sanitario. 7.-A que se le asigne un médico, cuyo nombre se le dará a conocer, que será su interlocutor principal con el equipo asistencial. En caso de ausencia, otro facultativo del equipo asumirá tal responsabilidad. 10.-A participar, a través de las instituciones comunitarias, en las actividades sanitarias, en los términos establecidos en esta Ley y en las disposiciones que la desarrollen. 12.-A utilizar las vías de reclamación y de propuesta de sugerencia en los plazos previstos. En uno y otro caso deberá recibir respuesta por escrito en los plazos que reglamentariamente se determinen. 13.-A elegir al médico y los demás sanitarios titulados de acuerdo con las condiciones contempladas en esta Ley, en las disposiciones que se dicten para su desarrollo y en las que regulen en trabajo sanitario en los Centros de Salud. 14.-A obtener los medicamentos y productos sanitarios que se consideren necesarios para promover, conservar o restablecer su salud, en los términos que reglamentariamente se establezcan por la Administración del Estado.

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de la relación médico paciente, pues en esta, el paciente ostentará el derecho con respecto a su médico o al servicio sanitario privado con el que haya concertado la asistencia, debiéndose tener en cuenta que, como se expondrá más adelante, en los siguientes Capítulos de la presente obra, actualmente, la regulación del derecho de información sanitaria, del derecho a la información epidemiológica, del derecho a la intimidad, del consentimiento informado y de las instrucciones previas, se encuentra regulado en la citada Ley 41/2002, de 14 de noviembre. El artículo 11 de Ley General de Sanidad 39 establece las obligaciones del paciente, que son paralelas a los derechos del médico. Tales obligaciones son: “1.-Cumplir las prescripciones generales de naturaleza sanitaria comunes a toda la población, así como las específicas determinadas por los servicios sanitarios. 2.-Cuidar las instalaciones y colaborar en el mantenimiento de la habilidad de las Instituciones Sanitarias. 3.-Responsabilizarse del uso adecuado de las prestaciones ofrecidas por el sistema sanitario, fundamentalmente en lo que se refiere a la utilización de servicios, procedimientos de baja laboral o incapacidad permanente y prestaciones terapéuticas y sociales.” En la práctica privada habría que añadir a estas obligaciones la de satisfacer los honorarios que correspondan a los servicios prestados, englobando el resto en el deber de cooperación del paciente, siempre necesario para el tratamiento médico adecuado. Con relación a los honorarios el Código de Ética y Deontología Médica dispone en su artículo 44: “1.-El acto médico nunca podrá tener como fin el lucro. 2.-El ejercicio de la medicina es el medio de vida del médico quien tiene derecho a ser remunerado de acuerdo con la importancia del servicio prestado, su propia competencia y cualificación profesional, circunstancias particulares eventuales en la situación económica del paciente. 3.-Los honorarios médicos serán dignos, pero no abusivos. Nunca podrán ser compartidos sin conocimiento de quien los abona ni percibidos por actos no realizados. 4.-Sólo en casos excepcionales, el médico podrá vender directamente al paciente remedios, medicamentos o aparatos, no podrá recibir comisión por sus prescripciones ni aceptar o exigir retribuciones de intermediarios. 5.-Las reclamaciones y litigios sobre honorarios se someterán al arbitraje de los Colegios". Señala Herranz 40 que el fin primario del acto médico es buscar el beneficio del paciente no la ganancia o la utilidad del médico, prohibiéndose el despilfarro, el afán de lucro o la medicina defensiva. La fijación y percepción de los honorarios profesionales forman parte del acto médico, de tal manera, añadimos, que el carácter abusivo o no de la

39 Cuyo apartado 4, regulador de la firma del documento de alta voluntaria en los casos de no aceptación del tratamiento, ha sido también dejado sin efecto por la Disposición Derogatoria Única de la Ley 41/2002, de 14 de noviembre. 40 HERRANZ RODRÍGUEZ, G. “El Código de Ética y Deontología Médica”. En Responsabilidad Legal del Profesional Sanitario. (DE LORENZO Y MONTERO, R., coord.). Asociación Española de Derecho Sanitario. Edicomplet. Madrid, 2000.

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nota de honorarios, no puede considerarse como cuestión relegada al campo deontológico, sino que constituye uno más de los conceptos jurídicos sujetos a interpretación legal. El artículo 34 de los Estatutos Generales de la Organización Médica Colegial y del Consejo General de Colegios Oficiales de Médicos 41 permite corregir disciplinariamente a los colegiados cuya actuación pueda deprimir el decoro profesional, hay que entender que tanto por el abuso como por la reducción de éstos. La disposición según la que los litigios sobre honorarios deben someterse al arbitraje de los Colegios traduce en este campo las previsiones de la Ley 2/1974, de 13 de febrero, de Colegios Profesionales; pero hay que tener en cuenta que el arbitraje vinculante puede únicamente tener lugar por acuerdo de los interesados, sin impedir el recurso a los Tribunales. Sin embargo, la retribución puede concertarse mediante el sistema de igualas o convenirse anticipadamente. Por lo que se refiere al deber de cooperación, es unánimemente reconocido que debe considerarse como parte esencial del contenido obligacional del contrato el deber de seguir y acatar las instrucciones del médico, como deber derivado inmediatamente de la regla general de la buena fe, que también preside las relaciones médico paciente, máxime teniendo en cuenta que su fundamento se encuentra en el principio de confianza. El Código de Ética y Deontología Médica permite al profesional suspender la relación si llegara al convencimiento de no existir hacia él la necesaria confianza 42 y le dispensa de su obligación principal, la de asistencia y continuidad de los cuidados, si el paciente, debidamente informado no accediera a someterse a un examen o tratamiento que el médico considerase necesario, o si exigiera del médico un procedimiento que éste, por razones científicas o éticas, juzga inadecuado o inaceptable. Al margen de las implicaciones que el incumplimiento por parte del paciente de su obligación de cooperación pueda acarrear, pues parece claro que si el daño a la salud proviene de la falta de seguimiento por el paciente de las prescripciones del profesional, no podrá exigirse a éste responsabilidad alguna, el incumplimiento se ha considerado también pacíficamente como causa de resolución o extinción del contrato 43. El médico por tanto puede resolver unilateralmente el contrato de asistencia pero debe asegurarse en lo posible de la indemnidad del paciente por esta decisión. Es preciso por tanto advertir al paciente, señaladamente de la necesidad de que provea su sustitución, facilitar al sustituto cuantas informaciones precise y prevenirle de las consecuencias y peligros del abandono del tratamiento. En última instancia, los órganos judiciales serán los encargados de confirmar o revocar la decisión del facultativo.

Aprobados por Real Decreto 1018/1990, de 19 de mayo. Artículo 9. El artículo 21 de la Ley 41/2002, de 14 de noviembre, señala que: “1.-En caso de no aceptar el tratamiento prescrito se propondrá al paciente o usuario la firma del alta voluntaria. Si no la firmara, la dirección del centro sanitario, a propuesta del médico responsable, podrá disponer el alta forzosa en las condiciones reguladas por la Ley. El hecho de no aceptar el tratamiento prescrito no dará lugar al alta forzosa cuando existan tratamientos alternativos, aunque tengan carácter paliativo, siempre que los preste el centro sanitario y el paciente acepte recibirlos. Estas circunstancias quedarán debidamente documentadas. 2.-En el caso de que el paciente no acepte el alta, la dirección del centro, previa comprobación del informe clínico correspondiente, oirá al paciente y, si persiste en su negativa, lo pondrá en conocimiento del juez para que confirme o revoque la decisión”. 42 43

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2. El sector sanitario privado Lo anterior, como ya hemos advertido, se refiere al marco más típico del contrato de servicios médicos, en el que la actividad profesional se ejerce de forma individual e independiente, como profesional liberal y sin relación de dependencia o de coordinación, con respecto a otra entidad pública o privada, ordenando libremente sus actividades y sus medios profesionales 44. Pero, junto a esta modalidad de ejercicio distingue Fernández Costales 45 el ejercicio profesional colectivo e independiente, modalidad en la que el profesional, aún sin perder la independencia, actúa en el seno de una organización de la que forma parte, bien como titular o cotitular de la organización, bien mediante la utilización de alguna de las formas societarias o asociativas permitidas en derecho, bien cuando, aún sin ostentar la titularidad o participación de ningún género, concierta directamente con un establecimiento, sin relación de dependencia laboral o funcionarial, sus servicios, y añade el ejercicio privado y dependiente, que tiene lugar cuando el profesional concierta sus servicios en régimen de contrato de trabajo, sometiéndose, a cambio de un salario, a desarrollar su actividad en el marco de la organización de una empresa y ajustándose a sus instrucciones, aún conservando su independencia en los aspectos estrictamente asistenciales. Dentro del primer supuesto, pueden a su vez distinguirse aquellas situaciones en las que el médico es titular o cotitular de una Institución con la que el paciente ha contratado de aquellos otros en los que, sin ser propietario o copropietario de establecimiento alguno, haya a su vez concertado con este sin relación de dependencia, o incluso, sin crear relaciones asociativas, comparta con otros profesionales el ejercicio de la medicina, es decir, en medicina de grupo y equipo médico. Y además la prestación de servicios, a sociedades de seguro libre de asistencia sanitaria, supuestos en los que se producen, además de la relación médico paciente, la relación entre este y el establecimiento sanitario o la sociedad médica, la relación del médico con la Institución y la relación del médico y el resto de los componentes del equipo. Siguiendo a Fernández Hierro 46 entre los problemas que estas relaciones complejas plantean pueden enumerarse los siguientes: 1º.-Quienes entre los diferentes médicos que tratan a un enfermo asumen la responsabilidad frente a éste. 2º.-Si las clínicas son responsables de los daños que por culpa profesional originan los médicos que en ella trabajan. 3º.-Si existe alguna presunción de culpa frente a las clínicas y centros hospitalarios. 4º.-Cuáles son las acciones que pueden ejercitar entre si las personas a quienes haya afectado la reclamación de daños y perjuicios del paciente. 5º.-Si el paciente tiene acción directa contra los autores reales del daño o sólo contra el médico o clínica con la que contrató. Para solucionar estos interrogantes es necesario tener en cuenta el origen del contrato concertado con el paciente, la relación de dependencia o independencia entre los profesionales o entre estos y el establecimiento sanitario, la forma que revista su asociación y la posibilidad o no de identificar la causa del daño.

44 Sobre la responsabilidad generada en el marco de esta relación contractual vid. DE ANGEL YAGÜEZ, R. Responsabilidad civil por actos médicos. Problemas de prueba, Civitas, Madrid, 1999 y MARTÍNEZ-CALCERRADA GÓMEZ, L. La responsabilidad civil profesional, 2ª edic., Colex, Madrid, 1999. 45 FERNÁNDEZ COSTALES, J. Responsabillidad civil médica y hospitalaria. La Ley. Madrid. 1987. 46 FERNÁNDEZ HIERRO, J. M. Obra citada.

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En el caso de que el paciente haya contratado únicamente con un médico general, que indica la necesidad de acudir a un especialista independiente y sin relación laboral ni asociativa, la responsabilidad de ambos permanece independiente, debiendo el médico general atender y seguir las indicaciones del especialista, en cuyo caso no incurrirá en responsabilidad. Lo mismo cabe decir en el caso de que intervengan varios médicos de diversas especialidades en el mismo tratamiento, permaneciendo responsable cada uno de ellos en el ámbito de su especialidad. Para el caso de intervención simultánea de profesionales de una misma especialidad, cada uno de ellos puede en principio confiar en la actuación correcta de su predecesor. Mas si la intervención es simultánea y no puede determinarse el origen del daño en la actuación concreta de cada uno de los médicos intervinientes, la actual tendencia a facilitar la reclamación del paciente puede determinar que, frente a éste, respondan solidariamente todos los intervinientes, y por la totalidad de la indemnización que, en su caso, se imponga. Así lo ha declarado la Sentencia del Tribunal Supremo, de 25 de Noviembre de 1993, que estudia un supuesto en el que se apreció negligencia en el empleo de los medios usuales clínicos (radiológicos y analíticos) en dos internamientos hospitalarios sucesivos en los que fue el paciente atendido por dos facultativos. Razona el Tribunal que: “Es sabido que la solidaridad está determinada en la culpa extracontractual en favor de la víctima porque en los casos de pluriresponsabilidad, y más en los procesos médico-quirúrgicos obligan a ello, ante la dificultad o imposibilidad de señalar en principio la individualización de las mismas o de su porcentaje participativo, por lo que los responsables solidariamente declarados como tales en la Sentencia condenatoria siempre disponen de su aclaración y especificación al amparo de la facultad concedida para ello en el art. 1145 del mismo cuerpo legal”. Es decir, que el médico que satisface la indemnización puede luego reclamar con intereses de los demás la parte que a cada uno corresponda, pero frente al paciente responden todos de la totalidad de la deuda 47. En cuanto a la actuación en grupo, es decir, en la que los médicos están ligados por algún vínculo jurídico asociativo, debemos advertir, de entrada, que no existe en nuestro Derecho regulación alguna de los equipos médicos ni de la medicina de grupo, por lo que las formas de asociación de profesionales, que no han dado lugar a una específica regulación de las sociedades profesionales, se rigen por las normas generales civiles y mercantiles. Sin embargo, el artículo 13 del Código de Ética y Deontología Médica prevé el trabajo en equipo, al disponer que éste no impedirá que el paciente conozca cual es el médico que asume la responsabilidad de su atención, de modo que la responsabilidad no quede diluida en el grupo, como corrobora el artículo 35.2 del mismo Código, al establecer que la responsabilidad del médico no desaparece ni se diluye por el hecho de trabajar en equipo. 47 Establece el artículo 1.145 del Código Civil que el pago hecho por uno de los deudores solidarios extingue la obligación. El que hizo el pago sólo puede reclamar de sus codeudores la parte que a cada uno corresponda, con los intereses del anticipo. La falta de cumplimiento de la obligación por insolvencia del deudor solidario será suplida por sus codeudores, a prorrata de la deuda de cada uno. Por su parte, el artículo 1.147 del citado Código Civil señala que si la cosa hubiese perecido o la prestación se hubiese hecho imposible sin culpa de los deudores solidarios, la obligación quedará extinguida. Si hubiese mediado culpa de parte de cualquiera de ellos, todos serán responsables para con el acreedor, del precio y de la indemnización de daños y abono de intereses, sin perjuicio de su acción contra el culpable o negligente.

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Prevé el Código Deontológico que la jerarquía dentro del equipo deberá ser respetada, pero nunca podrá constituir un instrumento de dominio o exaltación personal, cuidando quien ostente la dirección del grupo de que exista un ambiente de exigencia ética y de tolerancia para la diversidad de opiniones profesionales y aceptará la abstención de actuar cuando alguno de sus componentes oponga una objeción razonada de ciencia y conciencia. Los Estatutos de estos grupos deben someterse al Colegio Profesional respectivo, que, como dice el artículo 45.4 del Código Deontológico no autorizará la constitución de aquellos en los que pudiera darse la explotación de unos profesionales por otros. Esto dicho, las diversas fórmulas de ejercicio conjunto de la medicina pueden clasificarse, al margen del supuesto en el que uno de los profesionales adopte la posición de empleador y otro u otros los de trabajador por cuenta ajena, como sigue: – Ayudantía, como relación de colaboración en la que uno de los profesionales completa su formación y se inicia en la práctica de la profesión a cambio de una retribución. En tal caso, el paciente contrata directamente con el principal, de manera que el ayudante no participa en la clientela, ni es responsable frente al paciente, siempre que siga sus indicaciones. A su vez, el principal responderá frente al paciente por culpa in eligendo o in vigilando 48. No existe, por tanto, en este supuesto verdadero grupo o equipo médico. – Sociedades instrumentales o de medios, en las que existe puesta en común de medios manteniendo cada profesional plena autonomía en el ejercicio individual de la profesión, en cuanto concebidas como simple coexistencia de profesionales. En este sentido la Ley 27/1999, de 16 de julio, General de Cooperativas permite las cooperativas profesionales como una especie de cooperativas de servicios, en las que los profesionales ejercen su actividad por cuenta propia constituyendo la cooperativa con el objeto de prestar el servicio y realizar operaciones encaminadas al mejoramiento económico y técnico de las actividades profesionales de los socios. La Ley 12/1991, de 19 de abril, permite la posibilidad de constituir agrupaciones de interés económico a los profesionales liberales para facilitar el desarrollo o mejorar los resultados de la actividad de los socios. Estas dos formas asociativas carecen de capital social, no pueden perseguir fines lucrativos y los socios mantienen su responsabilidad personal, solidaria y subsidiaria por las deudas sociales, los acuerdos se adoptan por unanimidad y, en principio, todos los socios representan a la agrupación, salvo pacto en contrario. – Entre las verdaderas sociedades, el artículo 1678 del Código Civil se refiere a las sociedades civiles particulares que tienen por objeto el ejercicio de una profesión o arte, en las que puede existir o no aportación de capital en dinero, pues la puesta en común puede ser tanto de dinero como de bienes o industria, con ánimo de partir las ganancias entre los socios. – Finalmente pueden también constituirse Sociedades Anónimas o de responsabilidad limitada en las que los socios no responden con su patrimonio de las deudas sociales.

48 El artículo 1. 903 del Código Civil determina que la obligación (de indemnizar los daños y perjuicios causados) es exigible no sólo por los actos u omisiones propios, sino por los de aquellas personas de quienes se debe responder. (Son responsables) igualmente, los dueños o directores de un establecimiento o empresa respecto de los perjuicios causados por sus dependientes en el servicio de los ramos en que los tuvieran empleados, o con ocasión de sus funciones.

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El régimen de las Sociedades Mercantiles no puede sin embargo considerarse el más adecuado, para las sociedades de profesionales en vista de su carácter comercial y consiguientemente del ánimo de lucro. En el Derecho francés, se distinguen las sociedades civiles, sociedades de medios en las que los profesionales se agrupan, ejerciendo cada uno de ellos la profesión por cuenta propia pero sin transferir a la sociedad la titularidad del ejercicio de la medicina, existiendo también las sociedades civiles profesionales, en las que se constituye en el complejo que ejerce la medicina por intervención de los asociados, existe partición de honorarios, y la clientela no es de los asociados, sino de la sociedad. Junto a ellas, existen en el Derecho francés las denominadas sociedades de ejercicio liberal, regidas por la Ley 90/1258, de 31 de diciembre, y por el Decreto 94/680, de 3 de agosto, que se rigen por el derecho mercantil y permiten la aportación de capitales exteriores, que engloban a su vez tres formas de sociedades: – La sociedad de ejercicio liberal de responsabilidad limitada, la sociedad de ejercicio liberal de forma anónima y la sociedad de ejercicio liberal en comandita por acciones. Pero el médico puede también prestar sus servicios, como hemos indicado, no a una organización de la que sea parte, sino a otra organización privada con o sin relación laboral. En este último supuesto, Santos Briz 49 distingue el contrato total de hospital, en el que la institución asume la prestación de asistencia médica y el resto de los servicios de alojamiento, cuidados y manutención del contrato desdoblado de asistencia en Hospital, en el que el paciente contrata con la institución, únicamente el alojamiento, los cuidados y la manutención, y con el médico la asistencia médica. En estos supuestos, la responsabilidad contractual frente al paciente la ostentará quien haya suscrito el correspondiente contrato, sin perjuicio de las relaciones entre la institución y el profesional y naturalmente también que el paciente podrá dirigirse directamente contra el causante del daño. En los casos de existencia de relación laboral, el médico ejercerá su profesión en el ámbito de dirección del empleador 50, ya sea otro médico, ya una institución, que adopta, frente al paciente, la entera responsabilidad sin perjuicio de poder repetirla en caso de culpa o negligencia, contra su empleado, y rigiendo sus relaciones por las normas laborales y convenios colectivos. Por lo que se refiere a las Entidades de seguro libre de asistencia sanitaria, como observó De Lorenzo Sánchez 51, la tradicional relación binaria ha pasado a terciaria (médicointermediario o sociedad médica-paciente), en la que el enfermo pasa a tercero en el negocio jurídico que celebran el médico y la Sociedad Médica, aunque siga siendo segundo en la relación asistencial, pues aquellos contratan sin intervención del paciente, si bien en beneficio de éste, encontrándose el médico en la doble condición de deudor del servicio asistencial en relación con el paciente y de acreedor con respecto a la Sociedad Médica intermediaria, no excedan de los límites del derecho privado.

49 SANTOS BRIZ, J. “La responsabilidad civil de los médicos en el derecho español”. Revista de Derecho Privado, tomo LXVIII, Julio-Agosto 1984. 50 El artículo 1º del Real Decreto Legislativo 1/1995, de 24 de marzo, por el que se aprueba el Texto Refundido del Estatuto de los Trabajadores determina que, a los efectos de esta Ley, serán empresarios todas las personas, físicas o jurídicas, o comunidades de bienes que reciban la prestación de servicios de los trabajadores, así como de las personas contratadas para ser cedidas a empresas usuarias por empresas de trabajo temporal legalmente constituidas. 51 DE LORENZO SÁNCHEZ, A. Obra citada.

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Las relaciones del médico con Entidades Aseguradoras pueden revestir la forma, bien de contrato de trabajo, regida por la Orden de 12 de febrero de 1964, bien de simple relación civil, como se desprende de la Orden de 14 de enero de 1964, hasta su derogación por la Ley 30/1995, de 8 de noviembre, de Ordenación y Supervisión de los Seguros Privados. En la actualidad, el artículo 40 de la Ley 44/2003, de 21 de noviembre, de Ordenación de las Profesiones Sanitarias admite que, en el ámbito de la sanidad privada, los profesionales sanitarios puedan ejercer su actividad por cuenta propia o ajena 52. La modificación de la Ley de Colegios Profesionales por la Ley 7/1997, de 14 de abril exceptuó del régimen de autorización singular de la ley de Defensa de la Competencia los convenios que voluntariamente puedan establecer, en representación de sus colegiados, los Colegios Profesionales de Médicos con los representantes de las entidades de seguro libre de asistencia sanitaria para la determinación de los honorarios aplicables a la prestación de determinados servicios. Las relaciones de los médicos con otras Entidades Sanitarias se regirán bien por el Reglamento de los Servicios Médicos de Empresa, aprobado por Orden de 21 de Noviembre de 1.959, bien por los Convenios Colectivos correspondientes al amparo del Estatuto de los Trabajadores 53. La Sentencia del Tribunal Supremo de 27 de Septiembre de 1994 54 estudia la relación entre Entidad Aseguradora, centro hospitalario y facultativos al servicio de éste.

52 El artículo 41 de la Ley de Ordenación de las Profesiones Sanitarias, respecto a la prestación de servicios por cuenta ajena, establece lo siguiente: “1.-Los profesionales sanitarios que presten su actividad en centros o servicios sanitarios privados por cuenta ajena tienen derecho a ser informados de sus funciones, tareas y cometidos, así como de los objetivos asignados a su unidad y centro sanitario y de los sistemas establecidos para la evaluación del cumplimiento de los mismos. 2.-Dichos profesionales sanitarios se hallan obligados a ejercer la profesión, o desarrollar el conjunto de las funciones que tengan asignadas, con lealtad, eficacia, y con observancia de los principios técnicos, científicos, profesionales, éticos y deontológico que sean aplicables.3.-Asimismo se encuentran obligados a mantener debidamente actualizados los conocimientos y aptitudes necesarios para el correcto ejercicio de la profesión o para el desarrollo de las funciones que correspondan a su titulación. 4.-La evaluación regular de competencias y los sistemas de control de calidad previstos en esta ley serán aplicados en los centros privados que empleen profesionales sanitarios mediante el régimen de prestación de servicios por cuenta ajena. El sistema de desarrollo profesional se articulará en estos centros conforme a lo establecido para los mismos en el Titulo III de esta Ley”. Por su parte, el artículo 42, sobre la prestación de servicios por cuenta propia, determina que “1.-Con el fin de garantizar la titulación oficial de profesionales y especialistas, la calidad y seguridad de los equipamientos e instalaciones, y la sujeción a la disciplina profesional y a los otros requisitos y garantías que se determinan en esta ley, todos los contratos de prestación de servicios sanitarios, así como sus modificaciones, que se celebren entre profesionales sanitarios, entre profesionales y centros sanitarios o entre profesionales y entes de seguros que operen el ramo de enfermedad, se formalizarán por escrito. 2.-Los profesionales sanitarios que ejerzan exclusivamente mediante la prestación de servicios por cuenta propia podrán acceder voluntariamente al sistema de desarrollo profesional en la forma prevista en el Título III de esta ley”. 53 El artículo 3 del Estatuto de los Trabajadores determina que los derechos y obligaciones concernientes a la relación laboral se regulan: a) por las disposiciones legales y reglamentarias del Estado, b) por los convenios colectivos, c) por la voluntad de las partes, manifestada en el contrato de trabajo, siendo su objeto lícito y sin que en ningún caso puedan establecerse en perjuicio del trabajador condiciones menos favorables o contrarias a las disposiciones legales y convenios colectivos antes expresados y, d) por los usos y costumbres locales y profesionales. Además, el apartado 3 de dicho artículo 3º, señala que los conflictos originados entre. Los conflictos originados entre los preceptos de dos o más normas laborales, tanto estatales como pactadas, que deberán respetar en todo caso los mínimos de derecho necesario, se resolverán mediante la aplicación de lo más favorable para el trabajador apreciado en su conjunto, y en cómputo anual, respecto de los conceptos cuantificables. 54 Dictada por la Sala Primera, de lo Civil.

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Los antecedentes de hecho son los siguientes: un niño sufrió quemaduras al manipular un enchufe eléctrico. Para reparar los desgarros sufridos, los padres, asegurados en una Entidad de seguro libre, que a su vez mantenía un concierto con el centro hospitalario acudieron a éste, del que dependían laboralmente los médicos que prepararon una intervención para reparar los desgarros sufridos en la parte afectada. Durante la intervención se produjo un accidente anestésico que determinó una parada cardiorrespiratoria que a su vez desembocó en graves secuelas neurológicas irreversibles. El Tribunal aprecia que existe negligencia en los médicos demandados, que acometieron la intervención cuando el niño tenía fiebre provocada por una amigdalitis y catarro de vías aéreas, sin haber demostrado que se le hiciese prueba alguna especial para asegurarse de que la infección había desaparecido, ni de sensibilidad a la anestesia, faltando también un control fiable de monitores anestésicos. El Tribunal condena solidariamente a los médicos y al centro hospitalario, y absuelve a la entidad aseguradora. Tiene en cuenta el Tribunal, que los facultativos que actuaron negligentemente, estaban bajo la supervisión del centro hospitalario, de manera que no fueron elegidos ni por el paciente o sus padres, ni por la entidad aseguradora, sino por el propio centro, que si fue libremente elegido por los demandantes. De ahí que: “Carentes los médicos actuantes de relación de subordinación con la aseguradora y si, en cambio, habiendo sido elegidos por la citada recurrente (el centro hospitalario) es evidente que esta última, en virtud del art. 1903, párrafo 4, del Código Civil, responde por culpa in eligendo e in vigilando de los daños y perjuicios que causen aquellos...” Además, “Cuando un hecho dañoso sea violación de una obligación contractual y al mismo tiempo del deber general de no dañar a otro, hay una yuxtaposición de responsabilidades contractuales y extracontractuales, que da lugar a acciones que pueden ejercitarse alternativa o subsidiariamente optando por una o por otra, o incluso proporcionando los hechos al juzgador para que este aplique las normas en concurso de ambas responsabilidades que más se acomoden a aquellos, todo en favor de los perjudicados y para el logro de un resarcimiento de daños lo más completo posible... y también con independencia, por otro lado, de si la clínica y el médico o los médicos celebran entre sí un contrato a favor de tercero (el enfermo) o si existe un contrato laboral o civil de servicios; pero en todo caso, en supuestos como el de esta litis, independiente del llamado contrato de prestación de servicios médicos, mediante el cual el centro médico (en el caso discutido la Entidad Aseguradora) se obliga a suministrar al asociado o afiliado un servicio médico por intermedio de facultativos, clínicas, laboratorios, personal paramédico, etc. que pone a su disposición a cambio de dinero, que se abona en forma periódica y que puede hacer mediante pago por prestación o acto médico, o de una cantidad fija (sistema de igualas o de prima de seguro), en definitiva, ninguna de estas circunstancias reflejadas en el proceso litigioso da a entender ni permite afirmar que el facultativo depende de la aseguradora y que actúa con independencia de la entidad en cuya clínica trabajaba y es retribuido y de la que si depende. Por lo que, desde el ángulo privatista de estas relaciones jurídicas, la dirección del establecimiento responde de los daños causados por sus auxiliares y dependientes, entre los que pueden figurar los médicos cuando - como en el supuesto contemplado ahora - el paciente y su representante legal no contrató directamente con el médico”.

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No responde, sin embargo el centro, cuando el centro hospitalario no tiene ningún tipo de relación laboral ni contractual con los médicos demandados. La Sentencia del Tribunal Supremo de 23 de Marzo de 1993 55 considera que: “Concertada la utilización de las instalaciones de la clínica directamente por el cirujano que había de practicar la intervención quirúrgica siendo de cargo del igualatorio con el que el paciente tenía concertada una póliza de seguro, el precio por la utilización de las instalaciones, la obligación de la clínica queda circunscrita a suministrar los medios técnicos e instrumentos necesarios para llevar a cabo la intervención, así como la ejecución de los llamados actos paramédicos necesarios, por lo que no surge para ella ninguna obligación de responder por las acciones u omisiones culposas o negligentes de los profesionales intervinientes en el acto médico para cuya realización se concertó el uso de sus instalaciones”. Y la Entidad Aseguradora si responde, solidariamente con el médico, de acuerdo con la Sentencia del Tribunal Supremo de 12 de Febrero de 1990, si existe una cierta subordinación jurídica del médico con ella, aunque sea de modo indirecto, por razón del contrato de servicios profesionales, (nótese que no se dice relación laboral) existente entre ambos, por el que el facultativo queda obligado a la atención de los asegurados de aquella mediante la correspondiente retribución, y utilizando los medios que la sociedad de seguro de asistencia sanitaria pone a su disposición.

3. El sector sanitario público Dentro ya del Sistema Sanitario Público, los artículos 41 y 43 de la Constitución imponen, por una parte, la obligación de mantener un régimen público de Seguridad Social para todos los ciudadanos, en el que ha estado incluida como más característica la prestación de Asistencia Sanitaria. Por otro lado, el derecho a la protección de la salud supone la encomienda a los Poderes Públicos de la responsabilidad de una organización capaz de ofrecer medidas preventivas y las prestaciones y servicios necesarios para la organización y tutela de la salud pública 56. Como dice Muñoz Machado 57 a la promulgación de la Constitución existía ya en España un Sistema Sanitario que, al margen de las críticas que su organización mereciera era capaz, probablemente, de satisfacer los aludidos mandatos constitucionales sin necesidad de someterse a ninguna nueva reforma. Pero la Sanidad española llegó a 1978 aquejada de diversas debilidades, entre las que el autor cita: La progresiva aceleración de la Seguridad Social como sistema de aseguramiento de los riesgos sanitarios de la población habría descompensado, a la altura del tiempo en que la nueva Constitución fue aprobada, algunos trazos clásicos del Sistema Sanitario español. En algunos aspectos de su organización, aparecía anclado en viejas concepciones decimonónicas que ponían más énfasis en las necesidades sanitarias colectivas que en la salud individual, su preservación y curación.

De la Sala de lo Civil. Vid. SANZ PÉREZ, D.C. “La posición del usuario frente a la actividad de servicio público: especial atención a los servicios sanitarios”, Derecho y Salud, vol. 6, nº 1, 1998. 57 MUÑOZ MACHADO, S. La organización de los Sistemas de Salud (La integración, la reforma y la crisis de los servicios sanitarios públicos. Ponencia al Primer Congreso Derecho y Salud. Barcelona, 1993. 56

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La ampliación de las fórmulas de cobertura de la Seguridad Social también aportó algunas complejidades organizativas nuevas: la Seguridad Social montó una organización propia para la satisfacción de las prestaciones comprometidas con los asegurados; unió, pues, la obligación de financiación a la de gestión de Servicios Sanitarios bajo su dependencia. Paulatinamente se desarrolla en España una red de establecimientos de la Seguridad Social que se situó en paralelo con las redes hospitalarias estatales, provinciales y municipales 58. El Sistema Sanitario se encontraba pues dividido, al menos en dos grandes organizaciones: la que atendía a la materia comúnmente denominada de Sanidad e Higiene, a cargo fundamentalmente del Estado, de las Diputaciones y de los Ayuntamientos, y la Sanidad Asistencial gestionada por el Sistema de Seguridad Social. La Ley General 14/1986 de Sanidad parte por el contrario de una concepción integral del Sistema Sanitario, que habrá de abarcar e incluir en su ámbito tanto a la Sanidad Preventiva como a la Asistencial, si bien se contempla un período transitorio en el que el INSALUD, Entidad Gestora de la Seguridad Social encargada de la Asistencia Sanitaria, seguiría subsistiendo, en tanto no cristalizasen las trasferencias a los Servicios de Salud de las Comunidades Autónomas con competencia en la materia, como se establece en la Disposición Adicional 6ª.2 de la Ley 59. Naturalmente que esta dualidad organizativa implica una correlativa diversidad en los regímenes de personal, a la que hace referencia el artículo 84.2 de la Ley General de Sanidad, al referirse al personal de la Seguridad Social regulado en el Estatuto Jurídico del Personal Médico de la Seguridad Social, que se regirá por un Estatuto Marco 60, y los funcionarios de las Administraciones Públicas Sanitarias, que se regirán por las normas vigentes en materia de función pública. En la actualidad cabe distinguir las siguientes relaciones, aún advirtiendo que la asunción de competencias por parte de las Comunidades Autónomas pueden determinar que el funcionamiento hospitalario, los organigramas directivos y asistenciales, pueden ser diferentes: – Personal de formación universitaria. Es decir, quienes ostentan la condición de personal estatutario en virtud de nombramiento expedido para el ejercicio de una profesión sanitaria que exija una concreta titulación de carácter universitario, o un título de tal carácter, acompañado de un título de especialista 61. – A ellos habría que añadir a los médicos estatutarios, funcionarios o laborales, que todas estas vinculaciones podrán tener, con las llamadas fundaciones públicas sanitarias introducidas por la Ley de Acompañamiento a los presupuestos generales del Estado para 1999 62.

ALONSO OLEA, M. Las prestaciones sanitarias del Sistema Nacional de Salud. Obra citada. Período transitorio éste que finalizó el 1 de enero de 1992, tras la transferencia de las funciones y servicios del INSALUD a las últimas Comunidades Autónomas que aún no habían asumido tales funciones. 60 Promulgado mediante Ley 55/2003, de 16 de diciembre, del Estatuto Marco del Personal Estatutario de los Servicios de Salud. 61 De acuerdo con lo previsto al efecto en el artículo 6.1. a) del Estatuto Marco del Personal Estatutario de los Servicios de Salud, subdividiéndose dicho personal, a su vez, en: 1.-Licenciado con título de Especialista en Ciencias de la Salud. 2.-Licenciados Sanitarios. 3.-Diplomados con título de Especialista en Ciencias de la Salud y Diplomados Sanitarios. 62 Y que se enumeran en el Real Decreto 29/2000, de 14 de enero, sobre nuevas formas de gestión del Instituto Nacional de la Salud. 59

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El ejercicio profesional en el seno de una organización, máxime en una organización de carácter público, plantea la cuestión de la vigencia de dos principios, derivados del principio de confianza e indiscutidos en la relación privada liberal: el derecho del paciente a la libre elección de médico y el derecho del médico a la libre prescripción. Por lo que se refiere al primero de estos derechos, ya hemos visto que la Ley General de Sanidad establece en el artículo 10.13 63 el derecho de elección de médico, cuya regulación abandona a las disposiciones que se dicten en su desarrollo y a las reguladoras del trabajo sanitario en los centros de salud. El Real Decreto 8/1996, de 15 de Enero 64, sobre libre elección de médico en los servicios de atención especializada del Instituto Nacional de la Salud otorga a los beneficiarios del derecho a la asistencia sanitaria de la Seguridad Social el derecho a elegir especialista en de forma individual, incluso para los menores o incapacitados, en los que la elección se llevará a cabo por sus representantes legales. La Neumología se menciona en dicha disposición reglamentaria entre las Especialidades Médicas sobre las cuales el usuario puede ejercer la facultad de libre elección, lo que implica que el usuario podrá optar entre ser atendido por el especialista asignado al equipo de atención primaria o elegir libremente entre los que desarrollen actividad en las consultas externas, tanto en el hospital de referencia del área de salud que corresponda al usuario, como en los centros de especialidades dependientes del mismo. Por lo que se refiere a la libertad de prescripción, el artículo 3º del Estatuto Jurídico del Personal Médico de la Seguridad Social 65 sometía a los médicos a su servicio a las normas jurídico administrativas correspondientes, sin perjuicio del libre ejercicio de su profesión, siguiendo lo establecido en el artículo 106 de la vieja Ley General de la Seguridad Social que, más claramente, establecía la libre prescripción por parte de los facultativos encargados de los servicios sanitarios de los productos farmacéuticos siempre que fueran convenientes para la recuperación de la salud de los pacientes.

63 Recuérdese que este derecho se halla en vigor en la actualidad por declararlo así expresamente la Disposición Derogatoria Única de la Ley 41/2002, de 14 de noviembre. 64 Recuérdese que la Ley General de Sanidad, en su artículo 10. 3 y la Ley General de la Seguridad Social de 30 de mayo de 1974, en el artículo 112, aun vigente por declararlo así la Disposición Derogatoria Única de la Ley General de la Seguridad Social de 20 de junio de 1994, establecen el derecho a elegir el médico, de acuerdo con las disposiciones que se dicten para su desarrollo. En cumplimiento de este derecho, y dentro del proceso de mejora de la organización y de la calidad de los servicios sanitarios, se dictó el Real Decreto 1575/1993, de 10 de septiembre, por el que se estableció, en el ámbito del Instituto Nacional de la Salud, la libre elección por el usuario del médico general y pediatra. Consolidado el derecho de elección en la atención primaria, se consideró que era el momento de avanzar en esa misma línea extendiendo este derecho a la atención especializada. En esta primera fase, es decir la representada por el Real Decreto 8/1996, de 15 de enero, la elección se podrá ejercitar en las consultas externas del hospital de referencia y centros de especialidades del área de salud, y respecto a aquellas especialidades de mayor utilización por los usuarios; sin perjuicio de habilitar al Ministro de Sanidad y Consumo para su extensión progresiva a otros ámbitos o a nuevas especialidades, conforme el desarrollo y la implantación progresiva de la libre elección, que ahora se inicia, lo permita, sin que, hasta el momento, se haya ampliado la libertad de elección de especialista. 65 Derogado tras la entrada el vigor de la Ley 55/2003, de 16 de diciembre, del Estatuto Marco del Personal Estatutario de los Servicios de Salud.

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Sin embargo, la Ley del Medicamento ha derogado el precepto de la Ley General de la Seguridad Social estableciendo en su artículo 94, la atribución al Gobierno de la potestad de eliminar de la dispensación por la Seguridad Social de medicamentos y productos sanitarios a aquellos cuya financiación no se justifique o no se estime necesaria y el Real Decreto 82/1983, de 22 de Enero, sobre selección de medicamentos a los efectos de su financiación por el Sistema Nacional de Salud ya no refirió el derecho a la prestación farmacéutica a aquellos productos sanitarios que se considerasen necesarios para promover, conservar, o restablecer la salud, sino a los productos terapéuticos precisos, excluyendo la financiación con arreglo a fondos públicos de determinados medicamentos y productos sanitarios siempre que existiese una alternativa terapéutica mejor o igual y menos costosa, poniendo pues en colisión criterios económicos y la libertad de prescripción 66. Como expresa Beato Espejo 67, aunque puede plantearse que la colisión se produce no tanto entre la libertad de prescripción como derecho del médico sino en cuanto al derecho del beneficiario a las prestaciones sanitarias, la jurisprudencia, hasta el momento, ha venido pronunciándose en sentido favorable a la libre prescripción del médico en base a la libertad de ejercicio profesional proclamada por el artículo 36 de la Constitución ante las normas administrativas tendentes a disminuir el gasto farmacéutico. Y así, la Sentencia del Tribunal Supremo de 18 de octubre de 1989 68, enfrentada con una Resolución del Instituto Nacional de la Salud sobre control de las prestaciones farmacéuticas, que imponía un control sobre los médicos para valorar la identidad de sus prescripciones y la relación beneficio riesgo, y beneficio costo, la consideró contraria a la libertad de ejercicio de la profesión considerando que la libertad de prescripción del médico, como manifestación de la libertad de ejercicio profesional consagrada en el artículo 36 de la Constitución no puede ser restringida por normas administrativas, sino sólo por Ley, pues una cosa es controlar e inspeccionar la labor del médico de la Seguridad Social, y otra muy distinta ordenar cómo debe ejercer el médico su profesión al valorar si ha prescrito de forma idónea, porque la idoneidad o no del médico para prescribir, diagnosticar o fijar el tratamiento médico del enfermo, constituye una esfera del contenido esencial de su derecho a ejercer libremente la profesión, en la que no puede entrar la Administración. Otra Sentencia, de 27 de noviembre de 1989 69 anuló una circular del Instituto Nacional de la Salud sobre control de la prescripción y administración de medicamentos de uso hospitalario poniendo de manifiesto que la potestad de organizar la prestación de la asistencia farmacéutica no corresponde al Instituto Nacional de la Salud sino que, al restringir la libertad del médico, requiere una norma del rango adecuado.

66 Véanse al respecto las siguientes normas jurídicas: – Ley 25/1990, de 20 de diciembre, BOE del 22, del Medicamento: Art. 94 (modificado por Ley 66/1997, de 30 de diciembre, BOE del 31, de Medidas fiscales, administrativas y del orden social y Ley 14/2000, de 29 de diciembre, BOE del 30, de Medidas fiscales administrativas y del orden social). – Real Decreto 83/1993, de 22 de enero, BOE de 19 de febrero, por el que se regula la selección de los medicamentos a efectos de su financiación por el Sistema Nacional de Salud. – Real Decreto 1663/1998, de 24 de julio, BOE del 25, por el que se amplía la relación de medicamentos a efectos de su financiación con cargo a fondos de la Seguridad Social o a fondos estatales afectos a la sanidad. – Real Decreto 1348/2003, de 31 de octubre, BOE de 4 de noviembre, por el que se adapta la clasificación anatómica de medicamentos al sistema de clasificación ATC. 67 BEATO ESPEJO, M. “El derecho a la prestación sanitaria: libertad de prescripción y dispensación” Derecho y Salud. Volumen 2, nº 2. Julio – Diciembre. 1994. 68 De la Sala de lo Contencioso Administrativo. 69 También dictada por la Sala de lo Contencioso Administrativo.

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De ahí concluye Beato que el médico ha de aplicar su ciencia y su arte en la tarea de proteger la salud, prestando la atención sanitaria precisa y sin límites económicos o jerárquicos, y el paciente ha de recibir la asistencia médico farmacéutica más adecuada para proteger su derecho a la salud. Lo contrario –añade– es negar o limitar sustancialmente tales derechos constitucionalmente reconocidos. Y Pedreira 70, tras observar la imposibilidad de explicar la problemática de la relación trilateral de derecho público (médico-paciente-hospital de la Seguridad Social) desde los esquemas contractuales, razona citando a Jean Clavreul que a la libertad del enfermo le corresponde la independencia del médico y su libertad para prescribir. Ello no obstante, la orientación restrictiva de la jurisprudencia en materia de reintegro de gastos médicos e incluso alguna decisión del Tribunal Constitucional alejando el problema de la libertad de prescripción del ámbito de protección del artículo 15 de la Constitución, que proclama el derecho a la vida y a la integridad física y moral, disminuyen notablemente el alcance del derecho en la relación médico paciente en el sector público. La 41/2002, de 14 de noviembre, en su artículo 21, prevé también, por otro lado, el derecho del paciente a negarse al tratamiento, pero obligándole a solicitar, en ese caso, el alta voluntaria. Sin embargo, observa Cobreros Mendazona 71 que tal ecuación dista de ser inexorable, pues puede resultar que la negativa al tratamiento esté perfectamente justificada en determinados casos por existir la posibilidad de tratamientos alternativos, médicamente también aconsejables, y que se puedan aplicar bien en el Centro Hospitalario en que se encuentre el paciente, bien en otros 72. Pero interesa destacar que el médico estará protegido por su derecho al libre ejercicio de la profesión para no ser él quien lleve a cabo un tratamiento que considera no aconsejable. Ya hemos citado, al tratar de la relación médico paciente en el sector privado el artículo 10 del Código de Ética y Deontología Médica, que autoriza en tales casos al médico a resolver la relación. Por lo que se refiere al Sector Público, el artículo 22 del Código expresa que el médico debe disponer de libertad profesional y de las condiciones técnicas que le permitan actuar con independencia y garantía de calidad de forma que, en caso de que no se cumplan esas condiciones, deberá informar de ello al organismo gestor de la asistencia y al paciente, añadiendo que tanto individualmente como a través de las organizaciones profesionales, el médico debe llamar la atención sobre las deficiencias que impidan el correcto ejercicio profesional 73.

70 PEDREIRA ANDRADE, A. “Hacia una potenciación del derecho constitucional a la protección de la salud”. Actualidad Administrativa. 1992-1. 71 COBREROS MENDAZONA, E. Los tratamientos sanitarios obligatorios y el derecho a la salud (Estudio sistemático de los ordenamientos italiano y español). Oñate. Instituto Vasco de Administración Pública. 1998. 72 Como así se prevé, por lo demás, en el artículo 22 de la Ley 41/2002, de 14 de noviembre, el cual prevé que “el hecho de no aceptar el tratamiento prescrito no dará lugar al alta forzosa cuando existan tratamientos alternativos, aunque tengan carácter paliativo, siempre que los preste el centro sanitario y el paciente acepte recibirlos, debiendo quedar estar circunstancias debidamente documentadas en la historia clínica del paciente. 73 Por su parte, el artículo 40. 3. i) de la Ley de Ordenación de las Profesiones Sanitarias señala, entre los principios aplicables a los servicios sanitarios de titularidad privada, el de libertad de prescripción, atendiendo a las exigencias del conocimiento científico y a la observancia de la ley.

Capítulo II

El derecho de información del paciente La nueva definición de la relación médico-paciente, operada por la Ley Básica de Autonomía del Paciente y de Derechos y Obligaciones en Materia de Información y Documentación Clínica, tiene una de sus principales manifestaciones en el derecho de información del paciente. Con carácter básico, puede señalarse que la información tiene el carácter de derecho autónomo del paciente, puesto que es independiente de una eventual intervención médica, pero, a su vez, constituye el presupuesto o antecedente necesario del consentimiento informado, de manera que su omisión o defectuoso cumplimiento se constituye como causa generadora de responsabilidad profesional 74. La trascendencia de la Ley 41/2002, de 14 de noviembre y del Convenio de Oviedo en la regulación del derecho a la información del paciente exige profundizar en su régimen jurídico y, de este forma, en el presente Capítulo se pretende responder a los interrogantes sobre “quién debe informar”, “de qué se debe informar” y “cómo se debe informar”, analizándose, desde el punto de vista subjetivo, quiénes son los profesionales sanitarios que tienen el deber de informar, delimitando la figura del “médico responsable”, y quién es el destinatario de esa información, con particular atención al derecho de los menores e incapaces. En el aspecto objetivo, tras perfilar el contenido del derecho de información del paciente, se abordarán los supuestos sobre los que decae el deber de informar, ya sea por situaciones de riesgo, de estado de necesidad terapéutica o, más comúnmente, por la renuncia del paciente a su derecho a la información. Finalmente, se estudiarán los aspectos formales del derecho a la información, cuales son los relativos a la forma, habitualmente oral de la información, y a la constancia de la información en la historia clínica.

74 La Sentencia dictada por la Sala de lo Contencioso Administrativo del Tribunal Supremo, de fecha de 11 de mayo de 1999, en un supuesto de responsabilidad patrimonial de las Administraciones Públicas, declara, en su Fundamento Jurídico Quinto que “…no cabe reputar infringidos los artículos 106 de la Constitución Española y 40 de la Ley de Régimen Jurídico, pues aunque sea cierta la obligación que pesa sobre la Administración de indemnizar los daños y perjuicios que cause a los particulares el funcionamiento normal o anormal de los servicios públicos, en los términos y con los condicionamientos que expresábamos en el fundamento jurídico segundo… la intervención quirúrgica vino forzada por la voluntad del paciente, que afirmó la aceptación a pesar de los riesgos, cuya voluntad y aceptación no podemos menos de considerarlas, al modo que expresa el Tribunal de Instancia, como interruptora de la cadena de responsabilidades facultativas o, en otros términos como ciertamente enervante de la pretensión deducida para alcanzar la responsabilidad patrimonial de la Administración, al no poder estimar concurrente, en puridad, el inexcusable nexo causal entre la actividad sanitaria desarrollada y el daño producido, en razón a la asunción, por el paciente, de los riesgos que conllevaba la intervención quirúrgica y que le habían sido comunicados previamente, no pudiendo, pues, compartirse ni las afirmaciones que formula la parte recurrente en orden a la falta de información sobre los riesgos y la carencia de consentimiento de la paciente…”

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1. El nuevo régimen jurídico del derecho a la información 75 A) La información clínica Desde una perspectiva científica y etimológica, tras destacarse su procedencia del término griego Kliniké, la doctrina 76 la define como “medicina clínica, cuidador, medios prestados al enfermo que guarda cama”. Sin embargo, el legislador 77 conceptúa la información clínica como “todo dato, cualquiera que sea su forma, clase o tipo, que permite adquirir o ampliar conocimientos sobre el estado físico y la salud de una persona o la forma de preservarla, cuidarla, mejorarla o recuperarla”. De acuerdo con la anterior definición, la información clínica es la que se obtiene a partir de la relación médico paciente y para el ejercicio de los derechos y la imposición de obligaciones derivados de tal relación. Constituye el elemento objetivo de la relación médico paciente en sus variadas facetas de obtención, utilización, archivo, custodia y transmisión. Por ello, la información clínica tiene un carácter personalizado e individual, pues se refiere a un paciente concreto y constituye el substrato necesario para que el paciente puede adoptar las decisiones que afecten a su salud con plena autonomía 78.

75 Debe observarse que la Ley 41/2002, de 14 de noviembre utiliza, unas veces, el término “información clínica”; otras veces alude a la “información sanitaria” y pocas veces alude a la “información asistencial”. La más de las veces se refiere simplemente a la “información” con distintas adjetivaciones –adecuada, previa, suficiente, básica, etc.–. Incluso en alguna ocasión, como sucede en el artículo 4, titulado “derecho de información asistencial”, se regula en su apartado segundo el modo de transmitir la “información clínica” y todo ello englobado dentro de un Capítulo (el II), titulado “el derecho de información sanitaria”. Además de la información clínica, asistencial y sanitaria, también se regula en la Ley 41/2002 el “derecho a la información epidemiológica y, en la doctrina y la jurisprudencia, se alude también a la “información terapéutica”. Semejante diversidad terminológica exige unas mínimas precisiones conceptuales, las cuales se efectúan en el presente epígrafe. 76 CAMPOS, L. Diccionario médico etimológico Esteve de anatomía humana. Editorial Proas Science. Barcelona, 1997. 77 Artículo 3 de la Ley 41/2002, relativo a las definiciones legales. 78 Vid. MARTÍNEZ-PEREDA RODRÍGUEZ, J. M. La evolución normativa de la información sanitaria en el Derecho Español. Ponencia al XI Congreso de la Asociación Española de Derecho Sanitario. Madrid, 28, 29 y 30 de octubre de 2004. BELTRÁN AGUIRRE, J.L., “La información en la Ley General de Sanidad y en la jurisprudencia”, Derecho y Salud, vol. .3, nº 2, 1995.

EL DERECHO DE INFORMACIÓN DEL PACIENTE

B) La información asistencial 79 El término “información asistencial” suele referirse a la de un paciente en concreto, y alude al conjunto de información que se le debe prestar sobre su estado de salud con anterioridad, durante y después de su atención médica y a lo largo de todo su proceso y en cada una de sus etapas.

C) La información sanitaria 80 Es la información relativa al Sistema Nacional de Salud, o al Servicio de Salud de una Comunidad Autónoma, sobre los servicios y unidades asistenciales disponibles y su forma de acceso. La información sanitaria, por ende, tiene un carácter más global, referida a la organización sanitaria y al modo de acceder a la misma por los pacientes o usuarios. Constituye un deber general de las Administraciones Públicas y de los Servicios Sanitarios a fin de que los pacientes o usuarios conozcan sus programas, sus prestaciones, su funcionamiento y su acceso, y puedan desarrollar sus derechos y cumplir sus deberes 81. De algún modo, los términos información clínica, asistencial y sanitaria podrían imaginarse a modo de círculos concéntricos en los que el relativo a la información sanitaria tendría un carácter general –todo lo relativo a la organización de la salud en el Estado o en una Comunidad Autónoma– y comprende la información clínica del paciente, la información asistencial y la información epidemiológica. La información asistencial tiene un carácter más particular –todo lo relativo a la salud de un individuo inmerso en un proceso de asistencia en el servicio sanitario. Y, finalmente, la información clínica tendría aún un carácter más reducido y, si se prefiere, técnico y específico, que se identifican con el dato que forma parte del elemento objetivo de la relación médico paciente.

79 La misma no aparece recogida dentro de las definiciones legales del artículo 3 de la Ley 41/2002. Dentro del derecho a la información sanitaria se distingue entre la “información asistencial” (artículos 4 y 5) y la “información epidemiologica” (artículo 6). Atendiendo a su distribución sistemática en la Ley, podemos distinguir entre una información que afecta a la colectividad y al individuo (información epidemiológica) y una información que afecta al paciente o usuario que se ve inmerso en un proceso de asistencia y en un servicio sanitario (información asistencial). Sobre esta última vid. MANRIQUE DE LARA MORALES, J. “El deber de información y la responsabilidad civil médica en la reciente jurisprudencia del Tribunal Supremo (I) y (II), La Ley, nº 5406 y 5407, octubre 2001. 80 Tampoco aparece recogida dentro de las definiciones legales del artículo 3 de la Ley 41/2002, de 14 de noviembre. 81 De modo significativo, el artículo 4 de la Ley 1/2003, de 28 de enero, de derechos e información al paciente en la Comunidad Valenciana, que lleva por título “información sanitaria en la Comunidad Valenciana”, la define diciendo que “además de los derechos de información personalizada, reconocidos en esta Ley, todos los ciudadanos de la Comunidad Valenciana así como las asociaciones de enfermos o familiares de enfermos con ámbito de actuación tanto nacional como de la Comunidad Valenciana, tendrán derecho a recibir información general referente al Sistema de Salud de la Comunidad Valenciana y la específica sobre los servicios y unidades asistenciales disponibles, así como sus formas de acceso”.

EL CONSENTIMIENTO INFORMADO EN NEUMOLOGÍA Y CIRUGÍA TORÁCICA

D) La información epidemiológica Puede entenderse como la información que afecta a los problemas sanitarios de una colectividad en la medida que implican un riesgo para la salud colectiva o individual 82. El concepto y significado de la epidemiología ha sufrido mutaciones, pues si bien inicialmente se identificaba con la “ciencia o doctrina de las epidemias”, posteriormente se ha identificado como la “ciencia de los fenómenos masa” 83.

E) La información terapéutica 84 Se referiría a los pacientes no hospitalizados, y su objeto sería el modo de vida, las precauciones que habría que guardar el paciente, los modos alimenticios, los análisis y pruebas periódicas a los que tendría que someterse, etc. La finalidad de la misma es facilitar el deber de colaboración en el tratamiento que corresponde, desde luego, al paciente, pero también a quienes deben, moral o jurídicamente, prestarle asistencia. Pues bien, a la vista de las distintas acepciones del término “derecho del paciente a la información”, desde el punto de vista del derecho positivo, la misma aparece, cuando menos, en un triple dimensión o proyección. En primer lugar, la información es elemento delimitador del ámbito de aplicación y objeto de regulación de la Ley 41/2002, de 14 de noviembre 85. En segundo lugar, la información es un presupuesto o exigencia previa del consentimiento escrito 86 y del derecho de elección de médico y de centro. La información, pues, constituye desde este punto de vista, un prius con respecto del consentimiento cuanto de la acción del médico y centro asistencial, pues ambos derechos deben ir precedidos de una información adecuada, exigencia legal que se reitera específicamente en la regulación del consentimiento informado 87.

Artículo 6 de la Ley 41/2002, de 14 de noviembre. GÁLVEZ VARGAS, R; GUILLÉN SOLVAS, J. F y FERNÁNDEZ SIERRA, M. A. “Concepto y usos de la epidemiología”. En Medicina Preventiva y Salud Pública. 9ª Edición. Editorial Masson-Salvat 1991. En 1974 la Asociación Epidemiológica Internacional propuso la siguiente definición “ el estudio de los factores que determinan la frecuencia y distribución de las enfermedades en poblaciones humanas”. A partir de dicha definición se ha concluido por la doctrina en que su estudio se extiende “a todo proceso o enfermedad, sea agudo o crónico, físico o mental, transmisible o no, que afecte a grupos de población”. 84 Tampoco es un término empleado en la Ley 41/2002, sino que ha sido utilizado por la doctrina científica y la jurisprudencia. 85 Artículo 1. 86 Artículo 2.2 y 2.3 de la Ley 41/2002. 87 La Sentencia dictada por el Tribunal Superior de Justicia de Navarra de 27 de octubre de 2001 la califica “como premisa y antecedente necesario de su consentimiento –consentimiento informado– y como derecho autónomo del paciente, exigible al médico con total independencia de las actuaciones a que pueda conducir. En similares términos se pronuncia también la Sentencia del Tribunal Superior de Justicia del País Vasco de 4 de noviembre de 2002. 83

EL DERECHO DE INFORMACIÓN DEL PACIENTE

Finalmente, y en tercer lugar, la información no sólo constituye uno de los ejes o materias de la relación médico paciente y no sólo es presupuesto del consentimiento informado, sino que también aparece recogida con una pluralidad de significados en la Ley 41/2002, de 14 de noviembre 88. Desde el punto de vista de la jurisprudencia, el derecho de información se configura como uno de los elementos integrantes de la lex artis ad hoc 89.

2. Sujetos del derecho a la información A) El paciente El paciente ostenta la “titularidad originaria del derecho a la información”. Semejante titularidad reviste los caracteres de ser esencial, primaria, originaria, limitada y renunciable, frente a la “titularidad derivada”, que es la correspondiente a las personas distintas del paciente –más concretamente, a las personas vinculadas con el paciente (artículo 5.1) y al representante legal (artículo 5.2) y que reúne los caracteres de delegada, complementaria y compartida 90. En relación con el paciente, la Ley 41/2002, de 14 de noviembre, distingue cuatro estadios con relación a su edad: – El menor no maduro (0 a 12 años), cuyo consentimiento corresponde a sus padres o a su representante legal. – El menor no maduro (12 a 16 años), respecto del cual hay que pedirle opinión. – El menor maduro (16 a 18 años), cuya opinión es vinculante, con algunas excepciones. – La mayoría de edad (a partir de los 18 años), coincidente con la plena mayoría de edad médica 91.

88 Los cuales podrían ser sintetizados del siguiente modo: a) como un deber del profesional sanitario que interviene en la actividad asistencial (artículo 2.6), y, más concretamente como deber del llamado médico responsable (artículo 3); b) objeto de reserva profesional de las personas que elaboran o tienen acceso a la propia información (artículo 2.7); c) uno de los contenidos de la historia clínica y reflejo de la situación y evolución del paciente en el proceso asistencial (artículo 3); d) una de las prestaciones del usuario de los servicios sanitarios, junto a las prestaciones de educación y promoción de la salud y de prevención de enfermedades (artículo 3); e) como un dato para conocer el estado físico y de salud de una persona, configurando la definición legal de “información clínica” (artículo 3). 89 Como recogen, entre otras Sentencias, las de la Sala Primera del Tribunal Supremo de 24 de abril de 1995 y 13 de abril de 1999. 90 ABEL LLUCH, X. “El derecho a la información sanitaria”. La Ley, nº 5968, de 16 de enero de 2003. 91 A diferencia de lo que sucede con el consentimiento, en la regulación del derecho a la información contenida en los artículos 4 a 6 de la Ley 41/2002, no se contiene en ellos ninguna referencia al paciente menor de edad. Es en el artículo 9.3 de la Ley, donde se regula el llamado “consentimiento por representación” donde se establece la necesidad de recabar el consentimiento de los menores emancipados y los menores con dieciséis años cumplidos”. Ello nos permite distinguir entre el paciente menor de edad (no emancipados menores de dieciséis años) y el paciente menor maduro (menor emancipado o mayor de dieciséis años). Vid. BENAC URROZ, M. “La problemática del menor maduro en la obtención del consentimiento”, en Autonomía del paciente, información e historia clínica. Obra citada.

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De la regulación legal contenida en la Ley 41/2002, con respecto al consentimiento informado de los menores, cabe destacar la idea de que, con anterioridad a la mayoría de edad, el menor puede realizar determinados actos, básicamente relacionados con los derechos de la personalidad, sin el consentimiento de su representante legal, siempre que sus condiciones de madurez se lo permitan. Pero la cuestión fundamental sigue siendo la de determinar la “mayoría de edad sanitaria” que, en nuestro caso, significa fijar la edad a partir de la cual el menor deviene titular del derecho a la información asistencial, la cual, aparece predeterminada en el artículo 9.3 de dicha Ley, fijando una presunción de mayoría de edad a partir de los dieciséis años. Si el paciente mayor de dieciséis años y el menor emancipado pueden prestar válidamente su consentimiento informado, sin necesidad de ratificación por su representante legal, ellos deben ser los destinatarios de la información asistencial 92. Únicamente se exige informar, en este caso, a los padres, en caso de actuación de grave riesgo. La información, fuera de los supuestos de grave riesgo, a familiares u otras personas vinculadas por el menor, queda fuera del ámbito de la exigencia de legalidad, sin perjuicio de que pueda quedar bajo el campo de la oportunidad y conveniencia 93. En lo que respecta al paciente incapaz, el legislador sigue el principio, también recogido en el Convenio de Oviedo, de implicar al incapaz en la toma de decisiones que le afectan hasta donde alcance su grado de discernimiento 94. En aquellos supuestos en que la representación legal sea dual (padre o madre), o plural (tutela de más de una persona), el deber de información asistencial se extiende a todos los representantes, salvo supuesto de urgencia, de extrema gravedad, o que los representantes se conformen con la información a cualquiera de ellos 95. En los supuestos de personas incapaces existe una doble titularidad del derecho de información asistencial. Por una parte, la del propio incapaz, que es una titularidad originaria y con la única modulación de que la información deberá transmitirse “de modo adecuado a su capacidad de comprensión” y, por otra parte, la del representante legal, que es una titularidad derivada y compartida con el propio incapaz 96.

92 LIZÁRRAGA BONELLI, E. La información y la obtención del consentimiento en la nueva Ley 41/2002, básica reguladora de la autonomía del paciente y de derechos y obligaciones en materia de información y documentación clínica. Obra citada. 93 El legislador, consciente del grado de dificultad que ofrece la información y el consentimiento informado a los menores en la franja de los dieciséis a los dieciocho años, ha optado por una técnica legislativa consistente en la fijación de una presunción –mayoría de edad para el consentimiento a los dieciséis años– y en la introducción de una “cláusula de reserva” –información a los padres en caso de actuación de grave riesgo y necesidad de tener en cuenta su opinión–. A modo de excepción a la regla general de presunción de mayoría de edad sanitaria a los dieciséis años, el artículo 9.4 de la Ley 41/2002, fija en los dieciocho años la edad necesaria para la práctica de la interrupción voluntaria del embarazo, la práctica de los ensayos clínicos y la práctica de técnicas de reproducción asistida, al remitirse, en este punto, a la legislación específica de estas materias. 94 Y así se desprende del propio artículo 5.2 de la Ley 41/2002, el cual señala que “el paciente será informado, incluso en caso de incapacidad…” 95 La regla general de la tutela individual admite las excepciones de tutela plural del artículo 236 del Código Civil que, resumidamente, comprenden cuatro supuestos: 1) Designación de un tutor para la persona y otro para el patrimonio. 2) Tutela conjunta de padre y madre. 3) Tutela conjunta sobre los hijos del hermano con el cónyuge del tutor. 4) Tutela conjunta de las personas designadas por los padres en testamento o documento público. 96 GUERRERO ZAPLANA, J, El consentimiento informado. Su valoración en la jurisprudencia. Lex Nova. Valladolid, 2004, identifica como una de las finalidades de la Ley 41/2002, la universalización de la información, que se refleja en la regulación de los incapaces y que se traduce en el hecho de que la actuación médica se realice con la previa información suficiente ofrecida bien al paciente bien a la persona que la pueda representar.

EL DERECHO DE INFORMACIÓN DEL PACIENTE

Por lo que respecta al paciente incapaz de comprender la información, ésta deberá suministrarse exclusivamente a las personas vinculadas a él por razones familiares o de hecho.

B) Los familiares del paciente Si bien es cierto que el paciente es, por imperativo legal y por ser consustancial a la relación médico paciente, el titular por excelencia del derecho a la información asistencial, existen tres supuestos en que la información se facilita a personas distintas del paciente. El primer supuesto corresponde a las personas vinculadas al paciente, por razones familiares o de hecho, en la medida en que el paciente lo permita de manera expresa o tácita. La titularidad habilitante del derecho a la información nace de una autorización del paciente que puede ser expresa –sea oral o escrita– o puede ser tácita. Es importante destacar que la clave del derecho a la información reside en el propio paciente, de modo que ninguna persona vinculada a él deberá ser informada si éste no lo autoriza previamente. Ello significa reforzar la titularidad del derecho a la información del paciente y, aún en el caso de autorización –y salvo el supuesto de renuncia del derecho a la información– ello no exime al médico responsable de prestar la información al propio paciente 97. El segundo supuesto es el relativo al paciente incapaz de entender la información a causa de su estado físico o psíquico 98. Se trata, como fácilmente puede apreciarse, de una incapacidad natural de comprender el alcance de la información asistencial. El médico responsable cumplirá con su deber legal trasladando la información a las personas vinculadas al paciente, quienes asumirán, en su caso, la facultad de decisión 99. Obviamente, en este supuesto, a diferencia del anterior, huelga trasmitir la información a un sujeto que no es capaz de entenderla. El tercer supuesto es el relativo a los menores de edad en caso de actuación de grave riesgo, en que se deberá informar a los padres (más precisamente a los representantes legales). La Ley 41/2002 potencia el principio de autonomía del menor y reduce los supuestos de información del paciente menor de edad a las actuaciones de grave riesgo, cuya gravedad deberá apreciarse por el propio médico.

C) El médico La Ley 41/2002 crea la institución del “médico responsable”, individualizando el elemento subjetivo de la prestación sanitaria permitiendo atribuirle sus correspondientes deberes 100.

97 Pocas dudas ofrece la autorización expresa del paciente. La dificultad radica en determinar los supuestos de autorización tácita. Para estos supuestos, y si al médico responsable se le ofrece alguna duda sobre si existe o no una autorización tácita, es preferible requerir al propio paciente sobre tal extremo, singularmente en enfermedades de pronóstico fatal. 98 Artículo 5.3 de la Ley 41/2002, de 14 de noviembre. 99 Tal y como prescribe el artículo 9. 3. c) de la Ley 41/2002. 100 El médico responsable es definido en el artículo 3 de la Ley 41/2002 como el profesional que tiene a su cargo coordinar la información y asistencia sanitaria del paciente o del usuario, con el carácter de interlocutor principal del mismo en todo lo referente a su atención e información durante el proceso asistencial, sin perjuicio de las obligaciones de otros profesionales que participan en las actuaciones asistenciales.

EL CONSENTIMIENTO INFORMADO EN NEUMOLOGÍA Y CIRUGÍA TORÁCICA

La institución del médico responsable permite ofrecer una serie de consideraciones jurídicas al respecto, y así: 1.-Las funciones básicas del mismo consisten en la coordinación de la información y en la coordinación de la asistencia sanitaria, con lo cual el legislador equipara legalmente el deber de asistencia con el deber de información. 2.-El médico responsable se erige en el interlocutor por excelencia del paciente 101. 3.-Que, aún siendo el médico responsable el interlocutor principal del paciente, debemos enseguida matizar que pueden intervenir otros profesionales de la salud, los cuales no quedan exonerados de sus obligaciones legales por la presencia del médico responsable 102. 4.-Que el deber de información asistencial tiene carácter universal y se extiende a la totalidad de la atención sanitaria, no pudiendo el médico responsable limitar su alcance, pues existe un contenido legal predeterminado, cuya extensión ya no pertenece a la discrecionalidad del facultativo. 5.-Que el deber de información no es puntual y aislado, sino que, por el contrario, se desarrolla de modo continuado y sucesivo en el tiempo (durante el proceso asistencial, dice la Ley 41/2002).

3. Elementos objetivos del derecho de información del paciente El elemento objetivo del régimen jurídico de información al paciente lo constituye la respuesta a la cuestión sobre “qué se debe informar al paciente”. La Ley 41/2002, define el contenido de la información en diversos artículos que, para mayor claridad expositiva, y siguiendo la terminología legal, podemos sistematizar como el contenido ordinario 103, el contenido mínimo 104 y, finalmente el contenido básico, éste último para aquellos supuestos en que se exige un consentimiento informado por escrito 105. Por lo que se refiere al contenido ordinario (artículo 4.1 de la Ley 41/2002), la norma jurídica dispone que los pacientes tienen derecho a conocer, con motivo de cualquier actuación en el ámbito de la salud, toda la información disponible sobre la misma, salvando los supuestos exceptuados por la Ley 106.

101 Como, por lo demás, ya había recogido alguna sentencia dictada con anterioridad a la entrada en vigor de la Ley 41/2002, como sucede con la Sentencia del Tribunal Superior de Justicia del País Vasco de 4 de noviembre de 2002, que declara que la información debe ser facilitada por un médico, preferentemente el denominado interlocutor por el artículo 10. 7 de la Ley 14/1986, de 25 de abril, General de Sanidad, o responsable médico por el apartado 6 del mismo texto legal”. 102 Es más, expresamente se reconoce en la definición legal de médico responsable que, también los otros profesionales intervinientes tienen obligaciones legales: “sin perjuicio de las obligaciones de otros profesionales que participan en las actuaciones asistenciales”, dice la norma. 103 Artículo 4.1, proposición primera de la Ley. 103 Artículo 4.1, in fine, de la Ley. 105 Artículo 5.4. de la Ley 106 Dicho artículo, que delimita el contenido ordinario del derecho de información del paciente, pues se refiere a cualquier actuación médica, se enuncia en forma de una regla general y de una excepción. La regla general, en términos omnicomprensivos (“… toda la información…”), siquiera legalmente ya limitados por la disponibilidad de la información (“…pero toda la información disponible…”). La excepción, por la vía de una remisión genérica y directa (“salvando los supuestos establecidos por la Ley”).

EL DERECHO DE INFORMACIÓN DEL PACIENTE

Ya no es el profesional sanitario quien delimita “qué se debe informar”, sino que, por el contrario, es el paciente quien le puede reclamar “toda la información disponible”. Al médico le será exigible que conozca en el ámbito de su actuación el estado actual de la ciencia médica a los efectos de atender la información que demande el paciente. Los supuestos en que el paciente no tiene derecho a la información se delimitan por la vía de una remisión (“salvando los supuestos exceptuados por la ley “) que, al ser genérica y abierta, comprende no solamente aquéllos exceptuados en la Ley 41/2002, de 14 de noviembre, sino los exceptuados en cualquier otra ley, así como los que, en el futuro, puedan ser objeto de restricción legal. En lo que respecta al contenido mínimo, debe señalarse que el legislador, reproduciendo casi literalmente lo establecido al efecto en el Convenio de Oviedo, y atendiendo a la doctrina jurisprudencial 107, ha fijado el contenido mínimo del derecho a la información en los términos siguientes: “ la información (…) comprende como mínimo, la finalidad y naturaleza de la intervención, sus riesgos y consecuencias”. En fin, en lo atinente al contenido básico se alude a la información que debe recibir el paciente antes de prestar su consentimiento (artículo 10.1 de la Ley 41/2002). A diferencia del derogado artículo 10.7 de la Ley General de Sanidad, que exigía la formalización del consentimiento por escrito, la Ley 41/2002 establece que, como regla general, el consentimiento será verbal. Ahora bien, existen tres supuestos (intervención quirúrgica, procedimientos diagnósticos y terapéuticos invasores y, en general, procedimientos que suponen riesgos o inconvenientes de notoria y previsible repercusión negativa sobre la salud del paciente), exceptuados del consentimiento oral, para los que se exige un consentimiento por escrito 108. Para estos supuestos de consentimiento por escrito el legislador establece también, y en paralelo, una información específica que califica como “información básica” y que se concreta en las consecuencias relevantes de la intervención, los riesgos personales y profesionales, los riesgos probables y las contraindicaciones.

4. Restricciones legales al derecho de información del paciente La Ley 41/2002, en lo atinente a los “límites del consentimiento informado”, regula dos supuestos en los que el profesional sanitario podrá actuar sin el consentimiento –y, por ende, sin la previa información– del paciente. Uno de carácter general, referido a los “riesgos para la salud pública” y otro de carácter individual, relativo a los “riesgos para la integridad física o psíquica del paciente” 109.

107 En la Sentencia del Tribunal Supremo de 13 de abril de 1999 se condena a un médico anestesiólogo y a la clínica, a propósito de una intervención de vegetaciones de un menor de 15 años de edad, con fallecimiento del mismo. Razona la Sentencia que se omitió el deber de información sobre la técnica anestésica e incluso que el médico anestesiólogo no estuvo presente durante la intervención. 108 Artículo 8.2, proposición segunda de la Ley 41/2002. 109 En ambos casos se plantea un conflicto de intereses entre el principio de autodeterminación que entraña el consentimiento informado, por un lado, y la vida, la salud o la integridad física del propio paciente o de terceros, por otro.

EL CONSENTIMIENTO INFORMADO EN NEUMOLOGÍA Y CIRUGÍA TORÁCICA

El primer supuesto, es decir los riesgos para la salud pública, exige la concurrencia de dos requisitos, como se desprende de su propio tenor literal: 1. La existencia de un riesgo para la salud pública. 2. Que semejante riesgo se fundamente en razones sanitarias establecidas por la ley. Se alude, por tanto a riesgos colectivos para la salud y, además, legalmente predeterminados 110. Respecto a los riesgos graves para la integridad física o psíquica del paciente, la realidad del mismo exige la concurrencia de hasta cuatro requisitos: 1) Existencia de un riesgo; 2) Que el riesgo sea inmediato y grave; 3) Que el riesgo pueda afectar a la salud física o psíquica del paciente y; 4) La imposibilidad de conseguir la autorización del paciente. E incluye una previsión de recabar o intentar la previa consulta de los familiares o personas vinculadas con el paciente. Por lo que se refiere al estado de necesidad terapéutica, que actúa como exoneración del deber de informar, la Ley 41/2002, define el mismo como “la facultad del médico para actuar profesionalmente sin informar antes al paciente cuando por razones objetivas el conocimiento de la propia situación pueda perjudicar su salud de manera grave” 111. En la definición legal del estado de necesidad terapéutica, el legislador ha enfatizado su carácter excepcional, unánimemente puesto de manifiesto por la doctrina y apuntado en alguna resolución judicial 112, a partir de unos presupuestos y de unas exigencias formales. Constituyen, pues, presupuestos para apreciar dicho estado: 1.-La existencia acreditada de un estado de necesidad terapéutica. El uso del vocablo “acreditada”, referida al estado de necesidad admite una doble interpretación. Bien que pueden existir estados de necesidad terapéuticos que no estén acreditados o, cuando menos, que sea muy difícil de acreditación. O ya que el juicio médico sobre la inconveniencia de proporcionar información al paciente sea muy sólido. Esta segunda parece preferible, aun cuando tal vez fuera oportuno suprimir de la dicción legal la adjetivación “acreditada” en la medida en que puede fundar la primera de las dos interpretaciones. 2.-Un juicio médico de que la revelación de la información puede perjudicar la salud de manera grave. El médico, al hacer uso de su facultad legal de no proporcionar información al paciente, se fundamenta en la agravación que tal revelación puede proporcionar en el estado de salud del paciente. 3.-Que el juicio médico se fundamente en razones objetivas 113.

110 El artículo 3 de la Ley Orgánica 3/1986, de 14 de abril, de Medidas Especiales en Materia de Salud Pública, regula el control de enfermedades y riesgos de carácter transmisible en los términos siguientes: “con el fin de controlar las enfermedades transmisibles, la autoridad sanitaria, además de realizar las acciones preventivas generales, podrá adoptar las medidas oportunas para el control de los enfermos, de las personas que estén o hayan estado en contacto con los mismos y del medio ambiente inmediato, así como las que se consideren necesarias en caso de riesgo de carácter transmisible”. Además, la necesidad de comunicar la medida adoptada en el plazo máximo de veinticuatro horas a la autoridad judicial, que prevé el mismo artículo 9.2 de la Ley 41/2002, de 14 de noviembre, para los supuestos de internamiento obligatorio de personas, coincide con la prevista en el artículo 763. 2 de la Ley de Enjuiciamiento Civil para los supuestos de internamiento involuntario por razón del trastorno psíquico en los supuestos de urgencia y en los que no resulta posible recabar la previa y preceptiva autorización judicial. 111 Artículo 5.4 de la Ley 41/2002, de 14 de noviembre. 112 La Sentencia de la Audiencia Provincial de Barcelona de 9 de diciembre de 1997, recurrida en casación y resuelta por la Sentencia del Tribunal Supremo de 23 de julio de 2003, indica que el deber de informar tiene como excepciones: 1.- Cuando los riesgos son conocidos por el paciente. 2. Cuando pueda perjudicar al mismo paciente. 3. Cuando se dan situaciones de urgencia.

EL DERECHO DE INFORMACIÓN DEL PACIENTE

Por otra parte, la apreciación del estado de necesidad terapéutica exige, además de los anteriores presupuestos, las siguientes exigencias formales: a) Que el médico deje constancia razonada de las circunstancias en la historia clínica. b) Que se comunique la decisión a las personas vinculadas con el paciente 114. El último de los supuestos de exoneración del deber de informar, esto es la renuncia a la información, la renuncia a ser informado expresa o tácitamente, mediante hechos concluyentes, ha sido tradicionalmente admitida por la doctrina como un supuesto de excepción o límite efectivo al deber de información. Recogiendo este criterio, el artículo 10.2 del Convenio sobre Derechos Humanos y Biomedicina consagra tal excepción o límite al decir que “deberá respetarse la voluntad de una persona a no ser informada”, debiendo quedar este extremo debidamente documentado. La responsabilidad de informar incumbe al médico responsable del paciente, sin perjuicio de la que corresponde al médico que practica la intervención diagnóstica o terapéutica al realizar las especificaciones adecuadas sobre la técnica concreta 115.

113 Este es el supuesto más difícil de interpretar, pero en todo caso es indispensable que no se trate de una mera suposición del facultativo y que se deje constancia motivada de las circunstancias en la historia clínica. 114 La decisión médica de no proporcionar información al paciente no queda en el anonimato. Las personas vinculadas con el paciente deberán conocer la decisión médica de actuar sin informar. El legislador ofrece la oportunidad de que la decisión médica sea contrastada por una tercera persona que, precisamente Por su vinculación con el paciente, pueda ponderar su oportunidad. 115 Téngase en cuenta que, según el artículo 3 de la Ley 41/2002, por médico responsable se entiende al profesional que tiene a su cargo coordinar la información y la asistencia sanitaria del paciente o del usuario, con el carácter de interlocutor principal del mismo en todo lo referente a su atención e información durante el proceso asistencial, sin perjuicio de las obligaciones de otros profesionales que participan en las actuaciones asistenciales.

Capítulo III

El consentimiento informado 1. El consentimiento. Exposición del concepto El consentimiento informado es un proceso de interacción entre sanitario y usuario destinado a tomar decisiones clínicas. El artículo 3 de la Ley 41/2002, de 14 de noviembre, relativo a las definiciones legales, conceptúa al consentimiento informado como “la conformidad libre, voluntaria y consciente de un paciente, manifestada en el pleno uso de sus facultades después de recibir la información adecuada, para que tenga lugar una actuación que afecta a su salud”. El Documento final del Grupo de Expertos sobre Información y Documentación clínica organizado por el Ministerio de Sanidad y Consumo con la participación de los Servicios de Salud de las Comunidades Autónomas y del Consejo General del Poder Judicial 116 con el objetivo de conseguir una visión interdisciplinar que tuviese en cuenta no sólo aspectos éticos y jurídicos, sino también clínicos, fundamentalmente desde la perspectiva de la documentación clínica, y pone bien de manifiesto su carácter de sucesión de actos (no de agotamiento en un solo momento) su naturaleza recíproca, superadora de su consideración sólo como derecho del paciente o como obligación del médico, y su finalidad de toma de decisiones por tanto de ambos, médico y paciente. Conviene no perder de vista esta perspectiva porque la configuración del consentimiento informado como derecho de los pacientes, sin duda la más importante manifestación del concepto del consentimiento, desde su consagración en el artículo 10 de la Ley General de Sanidad hasta la regulación actual contenida en la Ley 41/2002, de 14 de noviembre, supone ciertamente el reconocimiento del que deriva su exigencia jurídica 117 y consecuentemente las sanciones por su contravención, pero no puede ni debe ocultar su evolución social, su fundamento ético y su finalidad clínica 118.

116

Documento ya citado, de fecha de 26 de noviembre de 1997. El artículo 2.2 de la Ley 41/2002, de 14 de noviembre, establece que toda actuación en el ámbito de la sanidad requiere, con carácter general, el previo consentimiento de los pacientes. El consentimiento, que debe obtenerse después de que el paciente reciba una información adecuada, se hará por escrito en los supuestos previstos por la Ley. 118 Véase al respecto el Acuerdo del Consejo Interterritorial del Sistema Nacional de la Salud sobre el consentimiento informado, adoptado en Sesión Plenaria del 6 de noviembre de 1995. 117

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En estas tres perspectivas se fundan las afirmaciones de que el consentimiento informado es un requisito legal, un proceso continuado y un acto clínico más, de forma que cuando se habla del consentimiento informado no se alude sólo a su necesidad para poder acometer con validez jurídica un tratamiento médico o quirúrgico (consentimiento informado en sentido estricto), sino de garantizar el conocimiento por el propio paciente de su proceso, tanto como fin en sí mismo (derecho a la información) como para poder tomar decisiones en el curso de un tratamiento ya comenzado, incluso la de suspenderlo (revocación del consentimiento) y asegurar la colaboración necesaria del paciente o de terceros en aras al éxito del tratamiento (información terapéutica) y, por último el derecho a la información no clínica, integrante del derecho a la protección de la salud en sus aspectos colectivo y social primordialmente: derecho a servicios sanitarios accesibles y derecho a conocer los requisitos necesarios para su uso (artículo 10.2 de la Ley General de Sanidad) 119 y a la difusión de la información epidemiológica general y específica para fomentar el conocimiento detallado de los problemas de salud 120. Jurídicamente, el consentimiento se estudia en la teoría general del contrato, que es como lo regula el Código Civil al definirlo, establecer sus requisitos y señalar los vicios que lo invadían, entre ellos el error sobre la sustancia de la cosa. Como elemento esencial del contrato, y así se configura tradicionalmente la relación médico paciente, la ausencia de consentimiento determinaría que éste fuese nulo. Y también sería nulo el contrato prestado con consentimiento insuficiente por defecto de información, lo que determinaría un vicio en su libre y voluntaria formación. El Código Penal en cambio no regula el consentimiento como institución de carácter general, ni tampoco, a diferencia de los códigos penales austríaco y portugués configura como delito el tratamiento curativo arbitrario, pero tampoco se duda de que el tratamiento no consentido podrá ser constitutivo de un delito de lesiones. En nuestra jurisprudencia así se declaró muy precozmente. La sentencia de la Sala de lo Penal del Tribunal Supremo, de 10 de marzo de 1959, estudia un supuesto en el que durante una operación de hernia inguinal, el cirujano seccionó el pene del paciente por haber creído observar un sarcoma, aunque luego ni analizó la pieza ni se mostró signo alguno de su existencia, todo ello sin requerir en ningún momento el consentimiento del paciente ni el de sus familiares. El Tribunal declara que toda persona mayor de edad y en su sano juicio es dueña de su integridad corporal. Y en la sentencia de 26 de octubre de 1995, la misma Sala de lo Penal del Tribunal Supremo condenó al cirujano que tras haber practicado una cesárea urgente en la que se produjo desgarro en colgajo del útero, practicó una ligadura de trompas, correctamente y estando médicamente indicada, pero sin obtener el consentimiento de la paciente. El Tribunal considera que la actuación del médico al proceder a la ligadura de trompas de la paciente sin existir riesgo urgente para la vida o la integridad física de la misma, sin contar con el previo consentimiento de la interesada, y sin consultar sobre el particular el parecer de los familiares o allegados de la misma que en aquellos momentos pudieran acompañarla, no responde al ejercicio legítimo de su profesión médica. La persona –dice– es libre de decidir más allá de lo que, desde el punto de vista estrictamente médico, pudiera ser conveniente o aconsejable. La paciente podía decidir, llegado el caso, evitar nuevos embarazos por otros medios o, incluso, afrontar los riesgos de una nueva maternidad.

119

No derogado por la Disposición Derogatoria Única de la Ley 41/2002, de 14 de noviembre. Artículo 18 de la Ley 14/1986, de 25 de abril, General de Sanidad y artículo 6 de la Ley 41/2002, de 14 de noviembre, Básica Reguladora de la Autonomía del Paciente y de Derechos y Obligaciones en Materia de Información y Documentación Clínica. 120

EL CONSENTIMIENTO INFORMADO

Que el consentimiento informado es también una obligación profesional tampoco puede discutirse pues ya está formulado en el Código de Ética y Deontología Médica, cuyo artículo 11.1 dispone que los pacientes tienen derecho a recibir información suficiente sobre el diagnóstico, pronóstico y posibilidades terapéuticas de su enfermedad 121. Desde el punto de vista de su fundamentación ética, no cabe olvidar que su los tratamientos sanitarios obligatorios se proscriben en la Constitución italiana de 1947, la fecha es importante ya que da idea de la sensibilización ante los excesos en la experimentación médica perpetrados durante la segunda guerra mundial, que proclama el derecho a la protección de la salud como fundamental derecho del individuo e interés de la colectividad y, a diferencia de nuestra Constitución, añade un segundo párrafo, del siguiente tenor literal: “Nadie puede ser obligado a un determinado tratamiento sanitario si no es por disposición de la Ley. La Ley no puede en ningún caso violar los límites impuestos por el respeto a la persona humana.” El consentimiento para el tratamiento médico excede, pues, de la idea de consentimiento contractual y deriva directamente de la dignidad de la persona. Sólo la Ley, y por motivos razonables y graves, puede imponer un tratamiento sanitario. E incluso la Ley que lo imponga tendrá siempre el límite impuesto por el respeto a la persona humana. La Ley que exceda este límite será una Ley inconstitucional y por tanto nula 122. Esta concepción late también en nuestro Derecho. La Sentencia del Tribunal Constitucional 120/1990, de 27 de junio 123 enfoca el problema de la alimentación obligatoria desde el punto de vista del derecho a la vida y a la integridad física y moral que, en la doctrina de esta Sentencia, protege no sólo contra ataques dirigidos a lesionar el cuerpo o el espíritu sino también contra toda clase de intervención en esos bienes que carezcan del consentimiento de su titular. Por ello “este derecho constitucional resultará afectado cuando se imponga a una persona asistencia médica en contra de su voluntad, que puede venir determinada por los más variados móviles, y no sólo por el de morir, y por consiguiente esa asistencia médica constituye limitación vulneradora del derecho fundamental, a no ser que tenga justificación constitucional”. Pero la información no queda circunscrita a un momento preciso, el previo a la obtención del consentimiento, sino que es un derecho-deber que se satisface continuadamente, a lo largo de todo el tratamiento, y de ahí que el médico deba, también con deber jurídicamente exigible por parte del paciente, informarle sobre todo su proceso, singularmente sobre la enfermedad que padece y sus características, los hábitos de vida que debe adoptar, el régimen dietético y de cuidados, la forma e intensidad en que la enfermedad o el tratamiento va a afectar a sus actividades, etc. 124.

121 El Código de Ética y Deontología Médica, en sus artículos 10.1 a 10.6 señala las condiciones de obtención del consentimiento libre e informado de los pacientes competentes, del consentimiento subrogado en el caso de los pacientes incapaces, y establece la excepcionalidad del privilegio de actuar sin consentimiento en casos de extremada urgencia. Reconoce la madurez mental del menor como un factor ético que no puede marginarse, pero no toga ciegamente partido en su favor. Debe señalarse al respecto que el artículo 10. 6 del Código de Ética y Deontología Médica es la traslación literal de una cláusula contenida en el artículo 6.2 del Convenio relativo a los Derechos Humanos y a la Biomedicina, hecho en Oviedo el 4 de abril de 1997 e incorporado a nuestro ordenamiento jurídico interno mediante Instrumento de Ratificación de 23 de julio de 1999. 122 Véase Ley Orgánica 3/1986, de 14 de abril, de Medidas Especiales en Materia de Salud Pública. 123 Dictada a propósito de la huelga de hambre de presos del GRAPO internados en Instituciones Penitenciarias. 124 A diferencia de la “información asistencial”, este es el tipo de información que la doctrina y la jurisprudencia conocen con el nombre de “información terapéutica”.

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Este último aspecto de la información, que se funda primordialmente en el derecho a la protección de la salud y sólo más remotamente en la libertad del enfermo, tiene por finalidad garantizar el éxito del tratamiento, proporcionando al paciente los datos que le permitan aceptar y conocer su enfermedad, organizar y adecuar su conducta durante el tratamiento y permite al médico ofrecer explicaciones coherentes a lo largo de éste y justificar sus consejos y decisiones a lo largo del proceso patológico. Desde el punto de vista clínico se ha dicho que facilita al paciente la comprensión de reacciones imprevistas y efectos secundarios y, consiguientemente, permite atenuar sus consecuencias y refuerza la colaboración del paciente y los allegados en la lucha contra la enfermedad. Una gran parte de los problemas que plantea la información terapéutica, en general poco estudiados, son comunes a los suscitados por el consentimiento informado, con ciertas diferencias que se irán estudiando a lo largo de este capítulo. En primer lugar, la información terapéutica es un proceso continuado en el tiempo, que no se agota con la obtención del consentimiento informado. Además, la información terapéutica es un proceso fundamentalmente verbal, a diferencia del consentimiento informado que es fundamentalmente escrito. Con todo, no es difícil encontrar decisiones judiciales fundadas más o menos directamente en la ausencia de información terapéutica. Cabe citar aquí la Sentencia del Tribunal Supremo 31 de enero de 1996 que, aunque acude a la doctrina más estudiada del consentimiento informado, tiene matices más propios de la información terapéutica. Se trata del fracaso de una vasectomía en la que, aunque se constata que los cirujanos no realizaron un seguimiento postoperatorio ni practicaron pruebas espermiográficas tras la primera intervención, sí habían advertido al paciente, que no siguió esa indicación, de la necesidad de abstenerse de relaciones sexuales o utilizar otros medios anticonceptivos durante un determinado tiempo. Aquí se absuelve a los cirujanos del fracaso de la vasectomía precisamente porque se constata que habían informado al paciente –información terapéutica– de la necesidad de abstinencia sexual durante cierto tiempo 125.

2. Regulación legal Los artículos 4 y siguientes de la Ley 41/2002, de 14 de noviembre 126 constituyen hoy en día el marco legislativo rector del derecho a la información y al consentimiento informado. A través de esta regulación se pueden distinguir las tres manifestaciones del deber de información antes aludidas:

125 La Sentencia dictada por la Sala Primera del Tribunal Supremo en fecha de 29 de mayo de 1997, después de realizar una detallada y correcta delimitación del derecho a la información en el caso de intervenciones de cirugía satisfactiva (se trataba de una ligadura de trompas), cuando llega el momento de fijar la indemnización habla de que “su no práctica (de la información) integra omisión constitutiva de culpa sanitaria conforme a los artículos 1902 y 1903 del Código Civil y normativa constitucional, culpa ésta que se atribuye a los profesionales sanitarios demandados. 126 Después de la derogación del artículo 10. 5 y 6 de la Ley General de Sanidad por la Ley 41/2002, de 14 de noviembre.

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a) Información no clínica. Los pacientes y los usuarios del Sistema Nacional de Salud tendrán derecho a recibir información sobre los servicios y unidades asistenciales disponibles, su calidad y los requisitos de acceso a ellos (artículo 12. 1 de la Ley 41/2002, de 14 de noviembre y artículo 10.2 de la Ley 14/1986, de 25 de abril, General de Sanidad) 127. b) Información asistencial: Los pacientes tienen derecho a conocer, con motivo de cualquier actuación en el ámbito de su salud, toda la información disponible sobre la misma, salvando los supuestos exceptuados por la Ley. Además, toda persona tiene derecho a que se respete su voluntad de no ser informada. La información que, como regla general, se proporcionará verbalmente, dejando constancia en la historia clínica, comprende, como mínimo, la finalidad y la naturaleza de cada intervención, sus riesgos y sus consecuencias 128. c) Consentimiento informado: toda actuación en el ámbito de la salud de un paciente necesita el consentimiento libre y voluntario del afectado, una vez que, recibida la información asistencial, haya valorado las opciones propias del caso, pudiendo los facultativos llevar a cabo las intervenciones clínicas indispensables a favor de la salud del paciente, sin necesidad de contar con su consentimiento, en los siguientes casos 130: 1) Cuando existe riesgo para la salud pública a causa de razones sanitarias establecidas por la Ley. En todo caso, una vez adoptadas las medidas pertinentes, de conformidad con lo establecido en la Ley Orgánica 3/1986, se comunicarán a la autoridad judicial en el plazo máximo de 24 horas siempre que dispongan el internamiento obligatorio de personas. 2) Cuando existe riesgo inmediato y grave para la integridad física o psíquica del enfermo y no es posible conseguir su autorización, consultando, cuando las circunstancias lo permitan, a sus familiares o a las personas vinculadas de hecho a él 131. En cuanto emanación de la dignidad de la persona (artículo 10 de la Constitución) y del derecho fundamental a la vida y a la integridad física y moral (artículo 15) la comprensión de estos preceptos exige interpretarlos a la luz de los Convenios y Tratados internacionales suscritos por España y fundamentalmente, en esta materia, a la luz del Convenio para la Protección de los Derechos Humanos y de la Dignidad del Ser Humano con respecto a las aplicaciones de la Biología y la Medicina, conocido como Convenio de Oviedo, por haberse suscrito en esta ciudad el 4 de abril de 1997 y cuya entrada en vigor se produjo en nuestro Derecho el 1 de enero de 2000 que en esta materia establece: 127 Los Servicios de Salud, dice el artículo 12.2 de la Ley 41/2002, de 14 de noviembre, dispondrán en los centros y servicios sanitarios de una guía o carta de los servicios en la que se especifiquen los derechos y obligaciones de los usuarios, las prestaciones disponibles, las características asistenciales del centro o del servicio, y sus dotaciones de personal, instalaciones y medios técnicos. Se facilitará a todos los usuarios información sobre las guías de participación y sobre sugerencias y reclamaciones. Dentro de esta información no clínica, también puede ser mencionada la información para la elección de médico y centro, regulada en el artículo 13 de la Ley 41/2002, de 14 de noviembre, según el cual “los usuarios y pacientes del Sistema Nacional de la Salud, tanto en la atención primaria como en la especializada, tendrán derecho a la información previa correspondiente para elegir médico, e igualmente centro, con arreglo a los términos y condiciones que establezcan los servicios de salud competentes”. 128 Artículo 4 de la Ley 41/2002, de 14 de noviembre. 129 Artículo 8.1 de la Ley 41/2002, de 14 de noviembre. 130 Artículo 9.2 a) y b) de la Ley 41/2002, de 14 de noviembre. 131 El artículo 9.2 de la Ley 41/2002, de 14 de noviembre, ha refundido en dos causas los supuestos de no exigencia del consentimiento informado que, con anterioridad a la entrada en vigor de dicha Ley se regulaban en tres causas en el artículo 10.6 de la Ley General de Sanidad.

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“Una intervención en el ámbito de la sanidad sólo puede efectuarse después de que la persona afectada haya dado su libre e informado consentimiento. Dicha persona deberá recibir previamente una información adecuada acerca de la finalidad y la naturaleza de la intervención, así como sobre sus riesgos y consecuencias. En cualquier momento la persona afectada podrá retirar libremente su consentimiento”. En concordancia con lo establecido en el Convenio de Oviedo, el artículo 2.1 de la Ley 41/2002, de 14 de noviembre 132, que comienza precisamente por destacar el fundamento ético del consentimiento informado, viene a disponer lo siguiente: “La dignidad de la persona humana, el respeto a la autonomía de su voluntad y a su intimidad orientarán toda la actividad encaminada a obtener, utilizar, archivar, custodiar y transmitir la información y la documentación clínica”.

3. Requisitos 3.1. Sujetos 3.1.1. El médico La Ley 41/2002 Básica de Autonomía del Paciente y de Derechos y Obligaciones en Materia de Información y Documentación Clínica define el derecho al consentimiento del paciente, como se dijo anteriormente, como la conformidad libre, voluntaria y consciente de un paciente, manifestada en el pleno uso de sus facultades, después de recibir la información adecuada, para que tenga lugar una actuación que afecta a su salud, definiéndose también al médico responsable como el profesional que tiene a su cargo coordinar la información y la asistencia sanitaria del paciente o del usuario, con el carácter de interlocutor principal del mismo en todo lo referente a su atención e información durante el proceso asistencial, sin perjuicio de las obligaciones de otros profesionales que participan en las actuaciones asistenciales. Por consiguiente, el deber de información corresponde al médico, con carácter indelegable al personal de enfermería y a otros auxiliares, aunque éstos, por su mayor relación con el paciente, puedan participar, en el marco de sus competencias, en el proceso de información. Así se estableció ya en la Propuesta de regulación de derechos y obligaciones en materia de información y documentación clínica 133 tanto al tratar de la información en sí misma, como al referirse al consentimiento informado. En cuanto a este último dice 134 que “la información clínica forma parte de todas las actuaciones asistenciales, será verdadera, se comunicará al paciente de forma comprensible y adecuada a sus necesidades y le ayudará a tomar decisiones de acuerdo con su propia y libre voluntad”. 132 Cuya promulgación se recomendó como necesaria con la finalidad de establecer pautas claras que unifiquen los elementos, cantidades y formas de la información, respondiendo a esta finalidad la Propuesta de regulación de derechos y obligaciones en materia de información y documentación clínica surgida del dictamen final del grupo de expertos del Ministerio de Sanidad y Consumo. 133 Contenida en las conclusiones del Informe Final del Grupo de Expertos, de 26 de noviembre de 1997, Ministerio de Sanidad y Consumo y Subsecretaría de Sanidad y Consumo, Madrid, 1998. 134 El artículo 4.2 de la Ley 41/2002, de 14 de noviembre.

EL CONSENTIMIENTO INFORMADO

Y respecto a la información, que “el médico responsable del paciente le garantiza el cumplimiento de su derecho a la información. Los profesionales que le atiendan durante el proceso asistencial o le apliquen una técnica o procedimiento concreto también serán responsables de informarle” 135. La capacidad del médico para proponer la información no plantea más problemas que los de su habilitación legal para el ejercicio de la profesión por ostentar la titulación requerida y hallarse incorporado al Colegio Profesional correspondiente. El artículo 403 del Código Penal castiga como intruso a quien ejerza actos propios de una determinada profesión sin poseer el correspondiente título académico expedido o reconocido en España y a quien desarrolle una actividad profesional que exigiere un título oficial que acredite la capacitación necesaria y habilite legalmente para su ejercicio. La jurisprudencia es muy reiterada, y unánime, al considerar que existe delito de usurpación de funciones cuando se ejerce una profesión sanitaria superior, como la medicina, sin título habilitante. Para condenar por delito de intrusismo es preciso que el culpable asuma la profesión en el sentido de tener conciencia de la ilegalidad de los actos practicados, pero no es precisa la habitualidad, de modo que basta con la realización de un solo acto médico para apreciar la existencia del delito 136. Así, la posesión del título está protegida de la forma más enérgica posible, es decir, estableciendo una sanción penal para castigar la contravención. El requisito de la incorporación al Colegio Profesional sólo está protegido por normas administrativas (artículo 3.2 de la Ley 2/1974, de 13 de febrero, de Colegios Profesionales). Mayores problemas plantean las denominadas medicinas alternativas, con respecto a las que la jurisprudencia ha tratado de encontrar la línea divisoria en la idea de ejercicio de la medicina, castigando como intruso al que lleva a cabo un acto médico, pero dejando sin sanción aquellos supuestos en los que la práctica de estas actividades no se considera ejercicio médico o actividad curativa. La Sentencia de la Audiencia Provincial de Zaragoza de 23 de mayo de 1996, siguiendo una línea ya expresada en la Sentencia del Tribunal Supremo de 23 de enero de 1984 y 19 de julio de 1989 considera que “cuando la acupuntura, y lo mismo podría aplicarse de la reflexoterapia y la revitalización se llevan a cabo por prescripción facultativa o bajo la égida de un médico, se trata de meras prácticas de ejecución que no requieren la posesión del título de licenciado en medicina, pero si el que ejecuta cualquiera de estas técnicas, antes de aplicarlas, practica exploraciones o reconocimientos médicos, diagnostica, pronostica y decide una terapéutica determinada, está invadiendo las funciones reservadas para los profesionales de la medicina; y si concurren los demás requisitos estructurales de tipo, su comportamiento, con todo merecimiento, se incluirá en el artículo 321 (hoy 403) del Código Penal”.

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Artículo 4. 3 de la Ley 41/2002, de 14 de noviembre. No obstante, la más reciente jurisprudencia emanada de la Sala de lo Penal del Tribunal Supremo (Sentencia de 1 de abril de 2002, dictada en el Recurso de Casación 4062/2000. Ponente Excmo. Sr. Cándido Conde-Pumpido Tourón), en sus Fundamentos Jurídicos vigésimo a vigésimo séptimo razona sobre la no aplicación del inciso segundo del artículo 403 del Código Penal a los médicos especialistas. Asimismo debe señalarse que la Sentencia dictada por la Sala de lo Contencioso Administrativo del Tribunal Superior de Justicia de las Islas Baleares, de fecha de 3 de enero de 2004, confirma la sanción impuesta por el Colegio Oficial de Médicos de Baleares a un Licenciado en Medicina General y Cirugía, por la que se le imponían al mismo dos sanciones, por practicar la Cirugía Estética. Por último, la Resolución del Tribunal de Defensa de la Competencia (Expediente 507/00) declara ajustados a derecho determinados actos de la Sociedad Española de Cirugía Plástica y Estética en defensa de la Especialidad. 136

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En el ejercicio de la medicina en equipos asistenciales, o en hospitales del Sistema Nacional de Salud cabe también preguntarse si el deber de información corresponde al médico o al centro sanitario. Dos Sentencias, una del Tribunal Superior de Justicia de Navarra, Sala de lo Social, de 22 de mayo de 1995, y otra de la Audiencia Provincial de Barcelona (Civil) de 22 de abril de 1994 han llegado a conclusiones diferentes. Para la Sentencia de Navarra el deber de informar corresponde al médico y no al hospital. Sin embargo, para la Audiencia de Barcelona, que se enfrenta a un supuesto en el que intervinieron diversos equipos, tiene en cuenta esta circunstancia para considerar que cuando intervienen varios profesionales, no se puede exigir la reiteración de la información a todos y cada uno de los intervinientes, y por eso la omisión es achacable al funcionamiento de la entidad en la que los profesionales prestan sus servicios. Por su parte, la Sala de lo Civil del Tribunal Supremo 137, en un supuesto litigioso en el que se denunciaba que el demandado no recibió la información adecuada y suficiente respecto al pronóstico, riesgos y alternativas de la operación practicada en centro sanitario privado y que justificaba el diagnóstico de padecer hipoacusia de carácter progresivo, declaró que “corresponde al médico informar al paciente de los peligros que entraña la operación, y que en el caso que nos ocupa, esta labora informativa no ha resultado suficientemente acreditada. Estos hechos –la falta de información (que ha quedado acreditada), así como el riesgo de poder quedar sordo (resultado que luego se produjo) resultó descartado por el médico demandado–, actúan como incidencias decisivas para decretar la responsabilidad de éste, por cuanto la información correcta es un elemento esencial de la lex artis ad hoc y núcleo primordial del contrato de arrendamiento de servicios médicos”. En todo caso, el artículo 4.3 de la Ley 41/2002, de 14 de noviembre 138 deja claro que es el médico responsable del paciente el que le garantiza el cumplimiento de su derecho a la información, aunque también, en este proceso dialógico, deben participar, como no podía ser de otra forma, los demás profesionales que atiendan al paciente o que le apliquen una técnica o un procedimiento concreto.

3.1.2. El paciente. En especial menores e incapaces La Ley 41/2002, de 14 de noviembre 139 ha resuelto, de forma más adecuada que la regulación anteriormente contenida en el artículo 10. 6 de la Ley General de Sanidad, la cuestión relativa al titular del derecho a la información asistencial. Como se ha visto, la Ley General de Sanidad configuraba el derecho a la información y al consentimiento informado como un derecho de todos. Al tratar del consentimiento informado el artículo 10.6 de la Ley General de Sanidad se refería precisamente al usuario y sólo cuando no estaba capacitado para tomar decisiones, a los familiares o allegados, mientras que al tratar del derecho a la información parecía colocar en plena igualdad al paciente y a los familiares o allegados. Sin embargo, la Ley General de Sanidad no concretaba quiénes eran estos familiares o allegados. En los supuestos de información como requisito para el consentimiento, parecía claro que en definitiva el consentimiento habrían de prestarlo los representantes legales del menor o incapacitado, según las reglas del derecho civil. 137 En Sentencia de 26 de junio de 2000 (Recurso de Casación 4448/1997) Ponente. Excmo Sr. D. Alfonso Villagómez Rodil) 138 Acogiendo, en este punto, la recomendación efectuada en el Informe Final del Grupo de Expertos (ya citado) sobre la necesidad de regular la figura de un médico responsable de proporcionar información al paciente y de integrar toda la información clínica del proceso. 139 En su artículo 5.

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La Ley Básica de Autonomía del Paciente y de Derechos y Obligaciones en Materia de Información y Documentación Clínica, como se dice, regula con mayor precisión la cuestión relativa al titular del derecho a la información señalando, en primer lugar, que el titular del derecho a la información es el paciente, aunque también serán informadas las personas vinculadas a él, por razones familiares o de hecho, en la medida en que el paciente lo permita de manera expresa o tácita 140. También se declara en dicho precepto legal que el paciente será informado incluso en caso de incapacidad, de modo adecuado a sus posibilidades de comprensión, cumpliéndose con el deber de informar también a su representante legal. Por último, se establece que cuando el paciente, según el criterio del médico que le asiste, carezca de capacidad para entender la información a causa de su estado físico o psíquico, la información se pondrá en conocimiento de las personas vinculadas a él por razones familiares o de hecho 141. A este respecto, el artículo 6 del Convenio de Asturias establece: “1.-A reserva de lo dispuesto en los artículos 17 (sobre protección a las personas que no tengan capacidad para expresar su consentimiento a un experimento) y 20 (sobre protección a las personas incapacitadas para expresar su consentimiento a la extracción de órganos), sólo podrá efectuarse una intervención a una persona que no tenga capacidad para expresar su consentimiento cuando redunde en su beneficio directo. 2.-Cuando, según la Ley, un menor no tenga capacidad para expresar su consentimiento para una intervención, ésta sólo podrá efectuarse con autorización de su representante, de una autoridad o de una persona o institución designada por la Ley. La opinión del menor será tomada en consideración como un factor que será tanto más determinante en función de su edad y su grado de madurez. 3.-Cuando, según la Ley, una persona mayor de edad no tenga capacidad, a causa de una disfunción mental, una enfermedad o un motivo similar, para expresar su consentimiento para una intervención, ésta no podrá efectuarse sin la autorización de su representante, una autoridad o una persona o institución designada por la Ley.

140 Repárese en que el legislador utiliza el término “paciente” para referirse al destinatario de la información asistencial, y no el vocablo “usuario”, siendo ello totalmente conforme con lo señalado en el artículo 3 de la Ley 41/2002, de 14 de noviembre, sobre las definiciones legales, que conceptúa al paciente como “la persona que requiere asistencia sanitaria y está sometida a cuidados profesionales para el mantenimiento o recuperación de su salud”, mientras que, por el contrario, define al usuario como “la persona que utiliza los servicios sanitarios de educación y promoción de la salud, de prevención de enfermedades y de información sanitaria”. 141 De la regulación legal expuesta se deduce que, cuando la incapacidad que padece el paciente está ya declarada jurídicamente, por resolución judicial, es el representante legal del paciente, designado en la resolución judicial, quien ha de ser informado junto con el paciente, si éste último tiene suficiente capacidad para entender la información, a juicio del facultativo responsable. Sin embargo, cuando se trata de incapacidad de hecho, la Ley no remite para su determinación a ninguno de los datos de la legislación civil, como pudieran ser el orden de los llamamientos para la tutela, para la sucesión ab intestato o para el derecho y deber de prestar alimentos, lo que otorga una amplia flexibilidad que puede ser llenada teniendo en cuenta la finalidad de la información (terapéutica o para el consentimiento informado) y el interés del paciente, guardando siempre que sea posible un orden dictado más que por la Ley por el sentido común (cónyuge, padres, hijos, hermanos, etc.) acudiendo en último extremo y para supuestos límites o especiales, bien a la persona bajo cuya guarda de hecho se encuentre el paciente, bien a la autoridad judicial, como en el caso de los internamientos psiquiátricos involuntarios.

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La persona afectada deberá intervenir, en la medida de lo posible, en el procedimiento de autorización. 4.-El representante, la autoridad, persona o institución indicados en los apartados 2 y 3 recibirán, en iguales condiciones, la información a que se refiere el artículo 5. 5.-La autorización indicada en los apartados 2 y 3 podrá ser retirada, en cualquier momento, en interés de la persona afectada” 142. Y el artículo 7 del Convenio de Oviedo, referido a las personas con trastornos mentales 143 dice lo siguiente: “La persona que sufra un trastorno mental grave sólo podrá ser sometida, sin su consentimiento, a una intervención que tenga por objeto tratar dicho trastorno, cuando la ausencia de este tratamiento conlleve el riesgo de ser gravemente perjudicial para su salud y a reserva de las condiciones de protección previstas por la Ley, que comprendan los procedimientos de supervisión y control, así como los de recurso”. Por otro lado el Código Civil 144, al regular la patria potestad, exceptúa del ámbito de la representación legal de los hijos aquellos actos relativos a los derechos de la persona y otros que el hijo, de acuerdo con las leyes y con sus condiciones de madurez, pueda realizar por sí mismo. Sin embargo, la determinación de las condiciones de madurez bastantes o del suficiente juicio del menor no pueden ponderarse más que en relación con las circunstancias concretas y con la importancia de la decisión que se le exige. Podía afirmarse, con anterioridad a la promulgación de la Ley 41/2002, de 14 de noviembre, Básica Reguladora de la Autonomía del Paciente y de Derechos y Obligaciones en Materia de Información y Documentación Clínica, que no existía en nuestro Derecho ninguna norma que determinase con carácter general la edad o los criterios a los que habría que atender para valorar el grado de madurez del menor o, como se dice en la doctrina francesa la “mayoría médica”, que suele fijarse en los 15 años de edad 145. En el derecho inglés, el Acta sobre Derecho de Familia la sitúa en los 16 años y distingue, además, según las características de la intervención médica. De ahí que, por regla general, sea válido el consentimiento otorgado por los mayores de 16 años sin necesidad de que además consientan los padres. Sin embargo, en los casos de cirugía mayor o de intervenciones de alto riesgo, se aconseja informar a los padres, salvo que el paciente no lo autorice. En los menores de 16 años se atiende también a los distintos tratamientos, con la regla general de que el menor debe ser informado y consentir si es capaz de comprender la finalidad, la naturaleza y los riesgos de la intervención.

142 Advierte el informe explicativo que, aunque es la Ley interna la que debe determinar si una persona tiene o no capacidad para consentir una intervención, teniendo en cuenta que la necesidad de privar a las personas de su capacidad de autonomía solo en los casos en que su propio interés lo haga necesario. Pero la expresión “motivo similar” se refiere a situaciones tales como los accidentes o el estado de coma, por ejemplo, en las que el paciente es incapaz de formular sus deseos o de comunicarlos, por tanto con expresión más amplia que la incapacidad legalmente declarada por lo que se refiere a nuestro derecho. Paralelamente, si un adulto ha sido declarado incapaz, pero en un determinado momento no presenta una capacidad mental mermada, debe consentir personalmente. 143 Se hallen o no incapacitadas. 144 En el artículo 162. 145 ROMEO MALANDA, S. “El valor jurídico del consentimiento prestado por los menores de edad en el ámbito sanitario I y II”, La Ley, 16 y 17 de noviembre de 2000.

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El problema no se había planteado, hasta hace poco, directamente en nuestro Derecho 146. Una Sentencia de la Sala de lo Contencioso-Administrativo del Tribunal Superior de Justicia de Aragón de 26 de octubre de 1992 se enfrentó con unas instrucciones que permitían que adolescentes entre 15 y 17 años acudieran a centros públicos para recibir información sobre sexualidad y anticoncepción sin necesidad de asistencia de sus padres ni de consejo médico. La Sentencia no entró en el fondo del asunto pero dos votos particulares propugnaban resolver la cuestión en sentido contradictorio, entendiendo uno que la patria potestad exige en todo caso la intervención de los padres y sosteniendo el otro que la información sexual no se opone a la capacidad de decisión personal ni al derecho y deber de los padres de proporcionar a sus hijos formación religiosa y moral de acuerdo con sus propias convicciones. Más recientemente, la Sentencia del Tribunal Supremo de 17 de junio de 1997 ha condenado por homicidio por omisión a los padres de un menor de 13 años de edad, que falleció por no haber recibido una transfusión de 6 cm 3 de plaquetas. Se trata de un caso en el que los padres, al no existir posibilidad de tratamiento alternativo, solicitaron el alta voluntaria, que les fue denegada por el hospital al entender que peligraba la vida del menor. El propio menor rechazó, “aterrorizado” según los hechos, los intentos de transfusión de los médicos, una vez obtenida autorización judicial para ello, reaccionando agitada y violentamente en un estado de gran excitación, que los médicos estimaron muy contraproducente por poder desencadenar una hemorragia cerebral. A diferencia de la sentencia recurrida, que se planteaba expresamente el problema del valor del consentimiento del menor, el Tribunal Supremo afirma que el derecho a la vida y a la salud del menor no puede ceder ante la afirmación de la libertad de conciencia u objeción de los padres y pasa por la cuestión muy superficialmente, recordando, sin citarlos, que la legislación aporta expresivos ejemplos acerca de la irrelevancia del consentimiento u oposición de un niño de trece años de edad, máxime cuando, como en este caso, está en juego su propia vida 147. La actual Ley del menor ha tratado de reforzar los derechos de los menores de edad, recordando que los menores gozan de los derechos que les reconocen la Constitución y los Tratados Internacionales, y especialmente el derecho a la intimidad, el derecho a la libertad ideológica, de conciencia y de religión, y el derecho a ser oído. Además, la Ley permite a las autoridades ejercitar sus competencias en situaciones de riesgo y desamparo para los menores, bien por propia iniciativa, bien poniendo los hechos en conocimiento del Ministerio Fiscal.

146 En la actualidad, la cuestión reviste gran trascendencia, sobre todo en el ámbito de actuación de los Especialistas en Ginecología y Obstetricia, a propósito de la denominada “píldora del día después”, cuya problemática es analizada por DE LORENZO Y MONTERO, R. En “Aspectos Jurídicos de la Píldora del Día Después”, Guía de Actuación en Anticoncepción de Emergencia. ÁLVAREZ D, ARRIBAS, L. CABERO, L, LETE I y OLLÉ, C. Pulso Ediciones 2002. Laboratorios Alcalá Farma, S. L. 2002. 147 La citada Sentencia, dictada por la Sala de lo Penal del Tribunal Supremo, fue anulada por el Tribunal Constitucional, al estimar el Recurso de Amparo formulado por los padres del menor, mediante Sentencia de 18 de julio de 2002, el cual otorgó el amparo solicitado por entender que la resolución del Tribunal Supremo había vulnerado el derecho a la libertad religiosa de los padres, reconocida en el artículo 16 de la Constitución, declarando que el Testigo de Jehová no tiene que convencer a su hijo para que acepte la transfusión. La Sentencia del Tribunal Constitucional fue publicada en el Diario Médico correspondiente al día 22 de julio de 2002.

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La Ley 41/2002, de 14 de noviembre, por su parte, se refiere al consentimiento de menores e incapaces en los siguientes términos 148: “Se otorgará el consentimiento por representación en los siguientes supuestos: a) Cuando el paciente no sea capaz de tomar decisiones, a criterio del médico responsable de la asistencia, o su estado físico o psíquico no le permita hacerse cargo de su situación. Si el paciente carece de representante legal, el consentimiento lo prestarán las personas vinculadas a él por razones familiares o de hecho. b) Cuando el paciente esté incapacitado legalmente. c) Cuando el paciente menor de edad no sea capaz, intelectual ni emocionalmente, de comprender el alcance de la intervención. En este caso, el consentimiento lo dará el representante legal del menor después de haber escuchado su opinión si tiene doce años cumplidos. Cuando se trate de menores no incapaces ni incapacitados, pero emancipados o con dieciséis años cumplidos, no cabe prestar el consentimiento por representación. Sin embargo, en caso de actuación de grave riesgo, según el criterio del facultativo, los padres serán informado y su opinión será tenida en cuenta para la toma de la decisión correspondiente”. En la práctica, el problema, pues, puede plantearse, más que por dejar de obtener el consentimiento de los representantes legales, por prescindir de la información del menor o incapacitado con suficiente juicio 149.

3.1.3. En especial los familiares y las personas vinculadas de hecho con el paciente en la información terapéutica Además del médico y el paciente, en la información terapéutica tiene gran importancia la información que puede o debe facilitase a familiares o personas vinculadas de hecho con el paciente, puesto que es preciso coordinar la garantía del secreto médico con el aseguramiento de los cuidados en los que normalmente van a participar otras personas. Lo dicho tiene más importancia todavía en los casos de pacientes no hospitalizados, sin perder de vista que la finalidad de la información terapéutica es facilitar el deber de colaboración en el tratamiento que corresponde, desde luego, al paciente, pero también a quienes deben, moral o jurídicamente, prestarle asistencia 150.

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Artículo 9.3. Se trata, pues, de una cuestión de límites, que no siempre son fáciles de establecer. En el Informe Explicativo del Convenio de Oviedo, redactado por JEAN MICHAUD, se afronta la cuestión que venimos exponiendo. De un lado, por lo que se refiere a los menores, entiende el mencionado autor que la opinión del menor debe adquirir progresivamente más peso en la decisión final, cuanto mayor sea su edad y capacidad de discernimiento. En consecuencia, en algunas ocasiones, el consentimiento del menor deber ser necesario o, al menos, suficiente, para algunas intervenciones. Por otra parte, no debe excluirse totalmente de las decisiones a los adultos incapaces de consentir, siempre que sea posible, debiendo explicarles el significado y las circunstancias de la intervención y obtener entonces su opinión. 150 MARTÍNEZ-PEREDA RODRÍGUEZ, J. M., La minoría madura. Ponencia al IV Congreso Nacional de Derecho Sanitario. Madrid, 1997. Recogida en el Libro de Actas editado por la Asociación Española de Derecho Sanitario y la Fundación MAPFRE Medicina. Madrid, 2000. Véase, asimismo, el magistral trabajo de ROMEO CASABONA, C. “¿Límites de la posición de garantes de los padres respecto al hijo menor? (La negativa de los padres, por motivos religiosos, a una transfusión de sangre vital para el hijo menor”, Revista de Derecho Penal y Criminología, nº 2. 1998. 149

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En general, y aparte los supuestos de enfermedades contagiosas en las que se acepta comúnmente que el médico debe informar al entorno del enfermo de las medidas necesarias para evitar el contagio y preservar su propia salud, se trata, se insiste, de asegurar el mejor cuidado del enfermo. Por ello se concluye que, en los casos de enfermedades benignas, sólo el paciente tiene derecho a la información por lo que, a menos que él lo autorice, nadie, ni siquiera los más allegados, puede acceder a ella, ni el médico puede revelarla. En cambio, en las enfermedades graves, y aparte los supuestos del diagnóstico fatal y del privilegio terapéutico, puede admitirse que se revelen las condiciones necesarias para asegurar la mayor calidad de los cuidados. La actual regulación básica de derechos y obligaciones en materia de información y documentación clínica, como se señaló con anterioridad, dice que la información debe proporcionarse al paciente y, en su caso, a familiares o allegados, fórmula suficientemente abierta como para dar entrada a motivos clínicos y profesionales. El carácter predominantemente clínico de la información terapéutica impone también alguna matización en el caso de pacientes menores o incapaces. Así como el consentimiento se obtiene, por lo general, de los representantes legales, no parece haber duda de que el menor deber ser oído e informado en la medida de su edad y de sus posibilidades de comprensión 151. Por lo demás, desde el punto de vista jurídico, la información terapéutica es una obligación real que los Tribunales han considerado también integrada en la lex artis y como un acto clínico más, cuyo incumplimiento puede dar lugar a la correspondiente reparación de daños y perjuicios. La Sentencia del Tribunal Supremo de 22 de noviembre de 1991 ha considerado que “constituye un deber exigible a los miembros de la profesión médica y, en general, al personal sanitario, que advierta claramente a sus pacientes de las contraindicaciones de los medicamentos que receten o administren, de modo tal que si se omite el cumplimiento de este deber se incurre en responsabilidad, o por la persona jurídica, pública o privada en cuya organización se encuentre el técnico sanitario, o por éste individualmente si ejerce su profesión de modo libre” 152.

3.2. Extensión y contenido El Convenio de Oviedo 153, habla de información adecuada y, de igual manera, Código de Etica y Deontología Médica, requiere que la información sea suficiente y ponderada.

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Como así lo establece, por lo demás, el artículo 5.2 de la Ley 41/2002, de 14 de noviembre. Y, la más reciente Sentencia de la Sala de lo Civil del Tribunal Supremo de 26 de septiembre de 2000, declara que la falta de información, así como el riesgo descartado por el facultativo, que luego se produjo, actúan como incidencias decisivas para decretar la responsabilidad de éste, por cuanto la información correcta es un elemento esencial de la lex artis ad hoc y núcleo primordial del contrato de arrendamiento de servicios médicos, por lo que, presentándose en el caso enjuiciado, la relación médico-paciente como puramente contractual, será en virtud de los artículos 7.1, 1.107 y 1258 del Código Civil, 18 y 22 del Código de Ética y Deontología Médica y 2.1 y 13 de la Ley General para la Defensa de los Consumidores y Usuarios, que el médico responderá del daño que se ocasionó al paciente. 153 El artículo 5 del Convenio dispone que la información debe ser “adecuada acerca de la finalidad y la naturaleza de la intervención, así como sobre sus riesgos y consecuencias”. 152

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Como advierte el Informe explicativo al Convenio de Oviedo 154, la lista no es exhaustiva: el consentimiento informado puede exigir, según las circunstancias, elementos adicionales y las peticiones de información adicional por parte del paciente deben ser respondidas adecuadamente. Partiendo de la finalidad del consentimiento informado, el Grupo de Expertos en Información y Documentación Clínica155 distingue entre la información que, en general, debe incluir el documento del consentimiento informado, de la información específica sobre riesgos. Entre los primeros, el consentimiento debe referirse a la naturaleza, objetivos, balance de beneficios y riesgos, alternativas y explicación del motivo que lleva al profesional sanitario a elegir una de ellas y a la posibilidad de revocar el consentimiento libremente. En cuanto a la información sobre riesgos, distingue, a su vez, entre las consecuencias seguras de la intervención, los riesgos típicos y los infrecuentes y se atiende además a la mayor o menor urgencia de la intervención, a su naturaleza curativa o no curativa, así como a la mayor o menor indicación de la intervención y a las circunstancias del paciente. Desde estos puntos de vista, se debe informar en todo caso de las consecuencias seguras de la intervención, de los riesgos típicos y de aquéllos que, siendo infrecuentes pero no excepcionales, tienen la consideración clínica de muy graves. Por lo demás, es evidente que la extensión de la información habrá de ser tanto mayor cuanto menor sea la urgencia y cuanto menor sea la necesidad de someterse a la intervención. No es posible, como regla general, ofrecer criterios porcentuales. Debe referirse además la información a las contraindicaciones y a la disponibilidad del profesional de ampliar toda la información si el sujeto lo desea. La Ley Básica de Autonomía del Paciente 156 señala que “los pacientes tienen derecho a conocer, con motivo de cualquier actuación en el ámbito de su salud, toda la información disponible sobre la misma, salvando los supuestos exceptuados por la Ley. Además, toda persona tiene derecho a que se respete su voluntad de no ser informada. La información que, como regla general, se proporcionará verbalmente, dejando constancia en la historia clínica, comprende, como mínimo, la finalidad y la naturaleza de la intervención, sus riesgos y sus consecuencias”. La citada norma básica entiende por riesgos típicos los siguientes 157: a) Las consecuencias relevantes o de importancia que la intervención origina con seguridad. b) Los riesgos relacionados con las circunstancias personales o profesionales del paciente. c) Los riesgos probables, en condiciones normales, conforme a la experiencia y al estado de la ciencia o directamente relacionados con el tipo de intervención. d) las contraindicaciones 158.

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Redactado por MICHAUD, JEAN. En el Informe citado anteriormente. 156 Artículo 4.1. 157 Artículo 10. 158 En esta labor de determinación de los riesgos, el legislador, en el apartado 2 del artículo 10 de la Ley 41/2002, advierte que “el médico responsable deberá ponderar en cada caso que, cuando más dudoso sea el resultado de una intervención, más necesario resulta el previo consentimiento por escrito del paciente”. 155

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Que hay que informar de las consecuencias seguras de la intervención lo ha declarado la Sentencia de la Audiencia Provincial de Zaragoza de 5 de mayo de 1992. Se trataba de una operación de juanetes cuya resolución adecuada requería la intervención de la metatarsalgia de ambos pies, quedando a la paciente el pie derecho de menos longitud en el primer radio y en el izquierdo rigidez postoperatoria, a pesar de haberse realizado la intervención correctamente. Aunque la Sentencia no se refiere a la relación de causalidad, parece claro el fundamento del deber de información de consecuencias seguras, inherentes a un determinado tipo de operaciones que podrían determinar que la paciente, de conocerlas, hubiera podido abstenerse de la intervención, máxime al no ser estrictamente necesaria 159. Por otro lado, la ausencia de información de riesgos mínimos no es generadora de responsabilidad, teniendo en cuenta la necesidad de la intervención. Así fluye de la Sentencia de la Sala de lo Contencioso-Administrativo del Tribunal Superior de Justicia de Galicia de 8 de junio de 1995 que absuelve a la Administración de las consecuencias dañosas de una intervención por hipertensión que causó una paraplejia que se produce en menos de un 1% de los casos. Razona el Tribunal que cualquier persona situada en la tesitura de arriesgarse a un porcentaje tan mínimo de riesgos frente a un seguro futuro tan problemático respecto a la salud no es decisivo para que la decisión del paciente se hubiera mantenido la misma 160. Sin embargo, la solución es distinta cuando se trata de cirugía voluntaria, en el que el deber de información se potencia, hasta la necesidad de informar de riesgos mínimos. Así ocurre en supuestos de vasectomía y cirugía estética y satisfactiva en general. La muy conocida Sentencia del Tribunal Supremo de 25 de abril de 1994 afirma que “en aquellos otros (casos) en los que la medicina tiene un carácter meramente voluntario, es decir, en los que el interesado acude al médico, no para la curación de una dolencia patológica, sino para el mejoramiento de su aspecto físico o estético o, como el estudiado en los presentes autos, para la transformación de una actividad biológica –la actividad sexual– de forma tal que le permita practicar el acto sin acudir a otros medios anticonceptivos (...) se intensifican las obligaciones (...) de informar al cliente –que no paciente– tanto del posible riesgo que la intervención, especialmente si ésta es quirúrgica, acarreará, como que la misma no comporte la obtención del resultado que se busca y de los cuidados, actividades y análisis que resulten precisos para el mayor aseguramiento del éxito de la intervención”.

159 La doctrina jurisprudencial del Tribunal Supremo, ya con anterioridad a la promulgación de la Ley 41/2002, de 14 de noviembre, había acotado que la información que debía proporcionarse al paciente era la conocida en la ciencia médica sobre la concreta actuación médica (Sentencia de la Sala de lo Civil del Tribunal Supremo de 2 de julio de 2002). El caso enjuiciado se trataba de una operación de vasectomía que concluyó con atrofia testicular, y en la que no se informó al paciente sobre riesgos previsibles y frecuentes, y en la que se dice que “es cierto que el deber de informar no tiene carácter absoluto y omnicomprensivo, pero obviamente se extiende a complicaciones previsibles y frecuentes”. 160 No obstante, ésta tesis no parece coincidente con la doctrina de la Sala de lo Civil del Tribunal Supremo (Sentencia de 12 de enero de 2001, Fundamento Jurídico 3º), que extiende el deber de informar de los riesgos inherentes a la intervención, aunque las lesiones sean infrecuentes y excepcionales pues “poco importa la frecuencia a efectos de la información y el tanto por ciento y las estadísticas al respecto, si tal complicación es inherente a toda intervención en el cuello, ya que por su inherencia y ser perfectamente conocida debió manifestárselo a la enferma”: Se trataba de una operación quirúrgica consistente en la colocación de injertos liofilizados en los espacios vertebrales C-5/ C-6 y C-6/ C-7. mediante la técnica Cloward, con afectación en el nervio recurrente, que se trata de una complicación inherente a toda intervención en el cuello.

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Pero sí es necesario, para que la información sea correcta y completa, huir de los documentos excesivamente genéricos y tener en cuenta los riesgos individualizados, derivados de las circunstancias personales del paciente y que tengan relevancia, desde el punto de vista médico, para determinar el diagnóstico o establecer el tratamiento 161. En definitiva, lo que se persigue es recalcar que la facultad de decidir corresponde al paciente, que de esta manera asume el riesgo de la intervención, y mal puede asumir aquello que no conoce. En este sentido, la carencia de información suficiente determinará que sea el médico el que asuma el riesgo de la intervención. Un último aspecto que interesa destacar es el de las alternativas de tratamiento, cuando éstas existen, de tal manera que, en tal supuesto, también es el médico el que debe informar de las diversas posibilidades que se abren ante una situación clínica concreta y el paciente es el que debe decidir entre ellas, una vez conocidas sus ventajas e inconvenientes, pues los puntos de vista de médico y paciente pueden no ser siempre coincidentes. En el caso examinado por la Sentencia del Tribunal Supremo de 23 de abril de 1992, una menor afecta de escoliosis dorsal directa idiopática fue intervenida para su corrección quedando secuelas irreversibles determinantes de parálisis de las extremidades inferiores. La operación no era ineludible ni necesaria, siendo posibles otros tratamientos alternativos, evitándose así el alto riesgo de la intervención quirúrgica que se practicó, sin que se advirtiera a la madre de los riesgos de la operación y de otras alternativas para que ella decidiera. Dice la Sentencia que la existencia de tratamientos alternativos y la no advertencia a la madre de los riesgos de la intervención constituyen una actividad y omisión culposa que determina que los médicos demandados asumieran los riesgos por sí solos en lugar de la paciente o de la persona llamada a prestar su consentimiento tras una información objetiva, veraz, completa y asequible. Especial valor cobra la utilización por parte del médico de una técnica nueva o un tratamiento poco habitual, en la que debe detallar con mayor precisión las características y los riesgos de la intervención, como pone de manifiesto el acuerdo del Consejo Interterritorial sobre consentimiento informado de 6 de noviembre de 1995.

161 Véase al respecto el muy completo trabajo de ABEL LLUCH, X. El derecho de información sanitaria como presupuesto del consentimiento informado. Su régimen jurídico en la Ley 41/2002, de 14 de noviembre, Básica Reguladora en la Autonomía del Paciente y de Derechos y Obligaciones en Materia de Información y Documentación Clínica. En el Curso celebrado en la Escuela Judicial del Consejo General del Poder Judicial en septiembre de 2004 denominado “El Juez Civil Ante la Investigación Biomédica”.

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Sobre el problema de la extensión de la información, nos movemos, como en el caso de la información previa al consentimiento, entre las consecuencias que pueden derivar tanto de su insuficiencia como de su exceso 162. La omisión de la información puede dar lugar, con carácter excepcional, a la producción de un delito de lesiones cuando la ausencia de información equivalga a la causación del resultado. Por ejemplo, en el caso del médico que examina un electrocardiograma del que resulta una situación de infarto y no comunica al paciente esa información, produciéndose después un resultado mortal. Paralelamente al problema de la responsabilidad derivada de la omisión o de la insuficiencia de la información terapéutica, se plantea, además, si la responsabilidad puede también hacerse derivar del suministro de una información excesiva y desconsiderada. Por ejemplo, cuando se comunica al paciente de forma despiadada el diagnóstico de que padece una enfermedad grave, dando lugar a un empeoramiento de su salud psíquica. Se plantea así el problema de los umbrales mínimo y máximo de la información terapéutica. De suerte que la información que se proporcione pueda, en todo caso, permitir que el paciente cumpla su deber de colaboración, contribuyendo al seguimiento correcto del tratamiento, mientras que el umbral máximo se encontraría en la posibilidad de causar al paciente un daño psicológico superior al estrictamente necesario para alcanzar un tratamiento óptimo 163. El Código de Ética y Deontología médica permite proporcionar una información gradual y limitada, incluso prescindir o limitar la información al paciente y facilitarla de forma más completa a familiares o allegados. En particular, establece que, cuando las medidas propuestas por el médico supongan un riesgo importante para el paciente, debe proporcionarse información suficiente y ponderada, a fin de obtener el consentimiento imprescindible para practicarlas. De esta manera, en principio, el médico comunicará al paciente el diagnóstico de su enfermedad y le informará con delicadeza, circunspección y sentido de responsabilidad del pronóstico más probable, haciéndolo también al familiar o allegado más íntimo o a otra persona que el paciente haya designado para tal fin, pero permitiendo que, en beneficio del paciente, no se le comunique inmediatamente un pronóstico muy grave, aunque esta actitud debe considerarse excepcional con el fin de salvaguardar el derecho del paciente a decidir sobre su futuro.

162 Ya la Sentencia dictada por la Sala Primera del Tribunal Supremo de 13 de abril de 1999, a propósito del contenido del derecho a la información del paciente, y en términos muy descriptivos, declaró que “…no es posible exponer un modelo prefijado, que albergue a priori todo el vasto contenido de dicha información, si bien abarcaría como mínimo y, en sustancia, por un lado, la exposición de las características de la intervención quirúrgica que se propone, y en segundo lugar, las ventajas o inconvenientes de dicha intervención; en tercer lugar, los riesgos de la misma; en cuarto lugar, el proceso previsible del post-operatorio e incluso, en quinto lugar, el contraste con la residual situación ajena o el margen de esa intervención. Dicha Sentencia condena a un médico anestesiólogo y a la clínica, a propósito de una intervención de vegetaciones de un menor de 15 años de edad con el resultado de fallecimiento del mismo. Razona la Sentencia que se omitió el deber de información sobre la técnica anestésica e incluso que el médico anestesiólogo no estuvo presente durante la intervención. 163 La delimitación de un contenido mínimo del derecho de información, cuestión ésta que no figuraba inicialmente en la Proposición de Ley Básica de Autonomía del Paciente que se remitió al Senado, obedece, según la enmienda que justificó su introducción, a que “se deja constancia de que la regla general es la forma oral y del alcance básico de la información”, reproduciendo literalmente los términos del artículo 5.2 del Convenio de Oviedo (“dicha persona –se refiere a la que ha prestado el consentimiento informado– deberá recibir previamente una información adecuada acerca de la finalidad y naturaleza de la intervención, así como sobre sus consecuencias y riesgos”). Así pues, desde una interpretación histórico parlamentaria de los antecedentes legislativos, la fijación de un contenido mínimo debe ponerse en relación también con la información previa a la obtención de un consentimiento informado.

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En cuanto al contenido, la primera información necesaria es la que se refiere a los medios precisos para el tratamiento: exploraciones complementarias que exija la vigilancia del curso de la enfermedad, análisis y controles sucesivos, visitas médicas y espacio temporal entre ellas, posibles complicaciones y su significado. La información terapéutica se refiere, típicamente, al modo o la forma de administrar los medicamentos. Es cierto que esta función informativa la cumplen también los folletos o prospectos que acompañan a las especialidades farmacéuticas, pero ello no releva al médico de su deber de información: sobre el momento del día en que deben administrarse, antes o después de las comidas, con o sin líquidos o alimentos y cuáles, duración y dosis, efectos y síntomas que deben comunicarse, incompatibilidades y efectos secundarios. El régimen de vida es la otra gran parcela de la información terapéutica: dieta, hábitos beneficiosos o nocivos, higiene, actividades que pueden contribuir o perjudicar el tratamiento y, naturalmente, las consecuencias de la enfermedad y su tratamiento en la dedicación laboral o profesional del paciente: pilotos, conductores de vehículos, personas que han de permanecer largo tiempo en pie o sentadas.

3.3. Modo La información debe adaptarse a cada caso, de acuerdo con las condiciones de la enfermedad, del enfermo, del momento en que se proporciona e incluso del profesional que la facilita, procurando siempre veracidad y claridad. Se trata de conseguir que el paciente comprenda, de suerte que, por ejemplo si es extranjero, sea informado en una lengua que entienda fácilmente, incluso con ayuda escrita 164. En expresión de la jurisprudencia francesa, la información debe ser simple, aproximativa, inteligible y leal, y la Ley General de Sanidad requiere que la información se facilite al usuario en términos comprensibles y la misma expresión utiliza el Documento de trabajo. El documento final del Grupo de Expertos de información y documentación clínica recomienda evitar el uso de porcentajes. El artículo 4.2 de la Ley 41/2002, se refiere, en cuanto al modo de la información, a las exigencias de veracidad, comprensibilidad y adecuación. Por lo que se refiere a la veracidad de la misma, ésta parece una exigencia legal innecesaria, cuyo contenido puede derivarse a una doble exigencia. Como “mandato” al médico responsable para que no oculte aquellos aspectos más delicados o fatales de la información, a salvo de que concurra un supuesto, excepcional, de estado de necesidad terapéutico (artículo 5.4 de la Ley 41/2002). Y como “standard legal” para que la información sea objetiva y específica de la enfermedad, en términos de suficiencia para la prestación del consentimiento informado 165.

164 Define el apartado 2º del Artículo 4 de la Ley 41/2002, de 14 de noviembre, que la información “…será verdadera, se comunicará al paciente de forma comprensible y adecuada…” colmando las exigencias de veracidad, comprensibilidad y adecuación.

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En lo que respecta a la comprensibilidad, ésta es una exigencia del consentimiento y un derecho del paciente. De que el paciente haya comprendido el alcance de la información dependerá que el consentimiento sea realmente “informado”, con el cabal conocimiento de causa. Además, es un derecho del paciente que la información se transmita en términos que pueda entender y que el médico no se escude en tecnicismos que aún cuando formalmente pueden cumplir una exigencia de información, en realidad se alejan de la misma. Nuevamente constituye una exigencia al médico: la claridad se antepone al tecnicismo 166. Por último, en lo que afecta al carácter de “adecuada”, ésta es una de las exigencias que y figura en el Convenio de Oviedo y que presenta diversas dimensiones: a) subjetiva, para que la información atienda a la edad, estado de ánimo, urgencia, gravedad, formación o madurez del paciente; b) objetiva, para que el paciente pueda conocer su estado de salud o como punto de partida de un consentimiento informado; c) cuantitativa, para que satisfaga los requerimientos del paciente dentro de un Standard de razonabilidad; d) cualitativa, para que sea rigurosa en cuanto procedente de un profesional de la salud; e) temporal, para que atendiendo a criterios de flexibilidad, se suministre de manera que pueda ser comprendida y asimilada por el paciente.

3.4. Tiempo La información ha de ser continuada. Esto no significa información permanente, sino que debe proporcionarse cuando el paciente lo pida, por lo que se refiere a la denominada información terapéutica o a lo largo de todo el tratamiento. Cuando la información es previa al consentimiento, debe facilitarse con anterioridad a la obtención del consentimiento informado, incluso facilitando al paciente un tiempo de reflexión para adoptar decisiones que pueden ser trascendentes para su salud y para su vida futura.

165 La Sentencia de la Sala Primera del Tribunal Supremo de 10 de abril de 2003, que exonera de responsabilidad al médico por considerar que había informado suficientemente a la paciente de una intervención mediante la técnica de la video-laparoscopia, se hace eco de esta exigencia en los términos siguientes: “… deber éste –el de informar– que no puede ser entendido de forma general o abstracta, sino que hay que tener en cuenta la realidad social en que se presta el servicio, que a este respecto se ha producido una variación considerable en esta materia, en el sentido que no hace mucho se estimaba, que por conveniencia del enfermo, había que disfrazar de alguna forma la patología que padecía, situación que ha cambiado, por lo que evidentemente en este caso se hizo saber a la enferma la gravedad de su dolencia y de que la intervención más adecuada en atención a su situación médica era la video – laparoscopia, en lugar de la cirugía abierta”. 166 La Sentencia del Tribunal Supremo de 2 de julio de 2002, sobre una intervención de vasectomía en la que se estimó infringido el deber de información, razona que “constituyendo la información completa y asequibleexhaustiva, suficiente, veraz y leal –Sentencia de 27 de abril de 2001– y la obtención de un consentimiento informado un presupuesto básico para que el paciente pueda decidir con plena consciencia y libertad acerca de la operación de medicina voluntaria o satisfactiva encaminada a obtener la finalidad de la vasectomía…”. Y, en términos muy similares, se pronuncia la Sentencia del mismo Tribunal de 29 de mayo de 20003, a propósito de una ligadura de trompas con omisión de la información de los riesgos de embarazo en paciente con dos cesáreas anteriores, la cual razona que “ la información al paciente… ha de ser puntual,, veraz, leal, continuada, precisa y exhaustiva, es decir, que para la comprensión del destinatario se integre con los conocimientos a su alcance para poder entenderla debidamente y también ha de tratarse de información suficiente que permita contar con datos claros y precisos para poder decidir si se somete o no a la intervención que los servicios médicos le recomiendan o proponen”.

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3.5. Forma La forma de la información responde a los interrogantes de “cómo se informa, a través de qué medios y qué constancia exige la información”. La forma escrita tiene la virtud de facilitar la prueba, pero ni es estrictamente imprescindible para garantizar la finalidad del consentimiento informado, ni asegura por sí misma que esta finalidad sea cumplida, al poder quedar reducida su cumplimentación a un trámite documento escrito burocrático. La regla general será la información oral, aun cuando excepcionalmente deba ser escrita 167. En ambos casos, y también por imperativo legal, la información se transmitirá de modo “verdadero, comprensible y adecuado”, como se ha visto anteriormente, Para facilitar la transmisión de la información pueden utilizarse impresos o formularios médicos, que pueden ser abiertos o cerrados. La constancia de la información reside en la historia clínica, prevista en soporte papel o informático. Por lo que se refiere a la forma oral, la Ley 41/2002, de 14 de noviembre, establece la regla general de la oralidad de la información, al sentar que “la información, que como regla general se proporcionará verbalmente, dejando constancia en la historia clínica” 168. Las exigencias formales son claras. Basta, como regla general, la información oral. Pero con un añadido no baladí: esa información, habitualmente facilitada de modo oral, debe tener su reflejo en la historia clínica, como valioso dato probatorio en los procesos judiciales. La regla general de la oralidad deja entrever la existencia de supuestos excepcionales en los que la información debe prestarse por escrito 169. Respecto a la forma escrita de la información, la laguna legal puede salvarse con una concepción integradora de la propia Ley 41/2002, de 14 de noviembre. Si la información es un presupuesto del consentimiento informado y tiene como finalidad ayudar al paciente a tomar decisiones de acuerdo con su propia y libre voluntad 170, deberá prestarse por escrito en los mismos supuestos en que el consentimiento exige tal forma. La correlación entre el binomio información escrita-consentimiento escrito ofrece la doble ventaja de permitir una mayor asimilación de la información y de constituir un documento probatorio en los procesos judiciales. La recepción de información por escrito que, en buena praxis médica no exonera la transmisión oral y adecuada a las necesidades del paciente, permite su gradual asimilación por éste. A su vez, la constancia escrita de la información, satisface la carga probatoria de tal extremo en un eventual proceso judicial, que habitualmente recaerá en el médico 171.

167

Artículo 4.1 de la Ley 41/2002, de 14 de noviembre. Artículo 4.1. de la Ley. La doctrina apunta como ventajas de la oralidad las siguientes: a) facilitar la proximidad en la relación médico-paciente; b) adecuación del contenido de la información a las circunstancias y requerimientos del paciente y c) favorecer la información complementaria. 169 No recogidos en la Ley 41/2002, de 14 de noviembre, al contrario de lo que sucede con el consentimiento, en el artículo 10 de la misma. 170 Artículo 4.2 de la Ley 41/2002, de 14 de noviembre. 171 La Sentencia de la Sala Primera del Tribunal Supremo de 23 de diciembre de 2002, con cita de otras muchas, recuerda que la regla general, en materia de carga de la prueba, es que incumbe al paciente la prueba de la relación de causalidad y la culpa, si bien admite “excepciones” entre las que cita, textualmente, “cuando se produce un daño anormal y desproporcionado entre la intervención médica y el daño; o se da la situación antes indicada de facilidad o disponibilidad probatoria”. 168

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En todo caso, la información debe ser clara y breve, evitando términos técnicos y destacando los aspectos más importantes de tal manera que el médico se garantice que el paciente ha comprendido adecuadamente la información. En definitiva, la información es predominantemente verbal, siquiera en momentos determinados se plasme por escrito, como en el documento del consentimiento informado, y en las recetas, certificados e informes de alta y en otros supuestos se deje constancia escrita, de modo especial en la historia clínica, de la información facilitada. La Ley 41/2002 establece que la historia clínica es el lugar físico por antonomasia para registrar procesos de información y consentimiento y recomienda a los profesionales que adquieran el hábito de incluir en las hojas de evolución clínica comentarios y anotaciones acerca de aquello que hablan con sus pacientes, tanto como factor positivo de la evaluación de la calidad asistencial, como por su valor probatorio a efectos jurídicos, siquiera este valor no pueda entenderse en términos absolutos. En suma, la forma escrita es un requisito de prueba, pero no de validez, del consentimiento, por lo que, aún siendo predominantemente oral la información, la forma escrita es más rigurosamente exigible para los procedimientos invasivos, los que supongan riesgos o inconvenientes notorios o previsibles aunque no inherentes a la actuación clínica o que repercutan de manera importante en las actividades de la vida cotidiana y para aquellos procedimientos cuya efectividad sea menos segura, lo que requiere una importante labor de corporaciones profesionales y sociedades científicas.

4. Consentimientos parciales Entre el pleno consentimiento al tratamiento y la absoluta negativa al mismo o la radical revocación del consentimiento, cabe el supuesto en el que el paciente consienta o limite su consentimiento sólo a una determinada parte o a un determinado tratamiento. Son los casos de la negativa de los Testigos de Jehová a las transfusiones sanguíneas, e incluso la negativa a determinados tratamientos asociada a la ortotanasia y adistanasia. La negativa a la transfusión en el caso de los Testigos de Jehová se ha fundamentado en el ejercicio por su parte del derecho fundamental a la libertad religiosa o ideológica. Pero la oposición o la renuncia a la transfusión no implica la negativa al resto del tratamiento, o a otro tratamiento alternativo, que el interesado acepta. Lo anterior, naturalmente por lo que se refiere a la renuncia consciente al tratamiento por parte de adultos capaces. La solución para menores e incapacitados debe ser la contraria, considerando que el facultativo debe solicitar la intervención de la autoridad judicial para salvar la negativa de parientes o allegados, o proceder directamente a la práctica del tratamiento, en caso de urgencia. La misma solución parece que habría que adoptar en los casos en que el paciente afecto de grave enfermedad, que por tanto no busca la muerte, por lo que carece de ánimo suicida, consiente únicamente en tratamientos paliativos, pero no en aquellos que tiene por objeto alargar la vida, o en el supuesto, que plantea Cobreros Mendazona 172, del incapaz laboral que no se niega a todo tratamiento, sino sólo a una intervención muy seria o arriesgada.

172

Obra citada.

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A ello se refiere la Ley 41/2002 173, cuando establece que “El hecho de no aceptar el tratamiento prescrito no dará lugar al alta forzosa cuando existan tratamientos alternativos, aunque tengan carácter paliativo, siempre que los preste el centro sanitario y el paciente acepte recibirlos. Estas circunstancias quedarán debidamente documentadas”.

5. Revocación del consentimiento El artículo 5º del Convenio de Oviedo declara al respecto que: “en cualquier momento la persona afectada podrá retirar libremente su consentimiento”. Y el acuerdo del Consejo Interterritorial del Sistema Nacional de Salud sobre el consentimiento informado 174 recomienda que en todo documento de consentimiento informado conste un apartado para la revocación del consentimiento. Por su parte, la Ley 41/2002, de 14 de noviembre 175 declara que “el paciente puede revocar libremente por escrito su consentimiento en cualquier momento”. En definitiva, la revocación del consentimiento es la otra cara de la moneda de la libertad y de la autonomía del paciente en la decisión de someterse a un tratamiento, en este caso, de no continuarlo. Desde este punto de vista, la libertad de consentir implica que el consentimiento puede ser retirado en cualquier momento y que la decisión de la persona interesada debe respetarse una vez que ha sido completamente informado de sus consecuencias. Sin embargo, no debe pensarse que, revocando el consentimiento, concluyen, sin más, las obligaciones del médico. Es cierto que, en pura técnica jurídica, el desistimiento unilateral es causa de resolución del contrato, e incluso en el ámbito del sector sanitario público, la negativa al tratamiento supone la solicitud de alta voluntaria, de acuerdo con el artículo 21 de la Ley General de Sanidad, y la pérdida del derecho a las prestaciones según la Ley General de la Seguridad Social 176. Pero se ha observado que el médico no puede abandonar al paciente a su suerte en caso de riesgo grave. Por lo que se refiere al sector sanitario privado, el Código de Ética y Deontología Médica 177 proclama el derecho del paciente a cambiar de médico o de centro sanitario y obliga al médico a facilitar el ejercicio de ese derecho. Por analogía con lo que el mismo Código dispone para el caso de negativa al tratamiento, hay que entender además que el médico debe advertir al enfermo o a sus familiares de los riesgos que la revocación del consentimiento y el consiguiente abandono del tratamiento suponen, e incluso asegurar la continuidad de los cuidados durante el tiempo que medie entre la revocación del consentimiento y la instauración del nuevo tratamiento por otro facultativo. Naturalmente que, en este caso, el médico está obligado a proporcionar al profesional que continúe e tratamiento del paciente los datos necesarios y las pruebas realizadas, de acuerdo con el artículo 15.5 del Código Deontológico 178.

173

Artículo 21.1 sobre el alta del paciente. Ya citado. 175 En el artículo 8.5. 176 Al subsidio por incapacidad temporal y a las prestaciones económicas por invalidez permanente, según se establece al respecto en la Ley General de la Seguridad Social de 20 de junio de 1994 y en su normativa de desarrollo. 177 Artículo 7. 174

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La posibilidad de revocación del consentimiento debe, además, formar parte de la información que se facilite al paciente con carácter previo a la obtención del consentimiento, como ocurre en materia de ensayos clínicos.

6. Supuestos especiales La Ley Básica de Autonomía del Paciente 179 señala que la interrupción voluntaria del embarazo, la práctica de ensayos clínicos y la práctica de técnicas de reproducción humana asistida se rigen por lo establecido con carácter general sobre la mayoría de edad y por las disposiciones especiales de aplicación. Ello es así porque diversas normas regulan la obtención del consentimiento informado para determinadas actividades. Entre ellas, la Ley 30/1979, de 27 de octubre, sobre extracción y trasplante de órganos, en su desarrollo por el Real Decreto 2070/1999, de 30 de diciembre, la del Real Decreto 2.409/1986, de 21 de noviembre, por el que se regulan los centros sanitarios acreditados y los dictámenes preceptivos para la práctica legal de la interrupción voluntaria del embarazo, la de la Ley 14/2006 de mayo, de técnicas de reproducción humana asistida, la de la Ley 42/1988, de 28 de diciembre, sobre donación y utilización de embriones y fetos humanos o de sus células, tejidos u órganos en su desarrollo por el Real Decreto 411/1996, de 1 de marzo, por el que se regulan las actividades relativas a la utilización de tejidos humanos, y la del Real Decreto 223/2004, de 6 de febrero, por el que se establecen los requisitos para la realización de ensayos clínicos. La Ley sobre extracción y trasplante de órganos distingue la obtención de órganos u otras piezas anatómicas de fallecidos, de los procedentes de donantes vivos. Respecto a los primeros, la extracción puede realizarse con fines terapéuticos o científicos en el caso de que estos no hubieran dejado constancia expresa de su oposición. Las personas presumiblemente sanas que falleciesen en accidente o como consecuencia ulterior de éste, se considerarán así mismo como donantes si no consta la oposición expresa del fallecido, a cuyo efecto debe constar la autorización del Juez que instruya el sumario, que la concederá en aquellos casos en que su obtención no obstaculice la instrucción del sumario al aparecer debidamente justificadas las causas de la muerte. De acuerdo con el Real Decreto de desarrollo de la Ley, son principios fundamentales los de voluntariedad, altruismo, gratuidad, ausencia de ánimo de lucro y anonimato y las autoridades sanitarias deben promover la información y educación de la población en materia de donación y trasplantes, los beneficios que suponen para las personas que los necesitan, así como de las condiciones, requisitos y garantías que este procedimiento supone.

178 En el sector sanitario público, el artículo 102.1 de la Ley General de la Seguridad Social establece la obligación del beneficiario de observar las prescripciones de los facultativos que le asisten, por lo que cuando sin causa razonable rechace o abandone el tratamiento que le fuese indicado, podrá ser sancionado con la suspensión del derecho al subsidio que pudiera corresponderle o en su día con la pérdida o suspensión de las prestaciones por invalidez, además, como he adelantado, de que el artículo 10.9 de la Ley General de Sanidad le impone la obligación de solicitar el alta voluntaria en los casos de negación al tratamiento. Sin embargo, la propia Ley General de la Seguridad Social defiere a una norma reglamentaria la determinación del procedimiento para calificar de razonable la negativa del beneficiario a seguir un tratamiento, especialmente si este fuese de tipo quirúrgico o especialmente penoso, con posibilidad de recurrir la decisión sobre el carácter razonable o la noción médica de incapacidad, y, naturalmente, ante los órganos de la jurisdicción social. 179 Artículo 9.5.

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La obtención de órganos de donantes vivos para su ulterior implantación en otra persona requiere, por parte del donante, que sea mayor de edad y goce de plenas facultades mentales y de un estado de salud adecuado, de forma que no puede realizarse la extracción de órganos de personas que, por deficiencias psíquicas, enfermedad mental o por cualquier otra causa no puedan otorgar su consentimiento expreso, libre, consciente y desinteresado. Tampoco podrá realizarse la extracción de órganos a menores de edad ni aun con el consentimiento de los padres o tutores. La información versará sobre los riesgos inherentes a la intervención, las consecuencias previsibles de orden somático o psicológico, las repercusiones que pueda suponer en su vida personal, familiar o profesional, así como de los beneficios que con el trasplante se espera haya de conseguir el receptor. Lo que se acreditará mediante certificado médico. El consentimiento debe otorgarse expresamente ante el Juez encargado del Registro Civil tras las explicaciones del médico que haya de proceder a la extracción y en presencia del médico que haya proporcionado la información, que deberá ser distinto, firmando todos los comparecientes el documento del consentimiento informado, del que se entregará una copia al donante. Cualquiera de ellos puede oponerse eficazmente a la donación si alberga alguna duda acerca del consentimiento y entre la firma del documento y la extracción del órgano han de transcurrir al menos 24 horas pudiendo el donante revocar su consentimiento libremente, sin invocación de causa y sin que la revocación pueda dar lugar a indemnización alguna. Por su parte, el receptor, o sus representantes legales, debe ser también informado de los riesgos y beneficios que la intervención supone, así como de los estudios que sean técnicamente apropiados al tipo de trasplante de que se trata en cada caso. El documento tendrá que ser firmado por el médico que informó al receptor y por éste o por sus representantes legales, quedará archivado en su historia clínica y se le facilitará copia. En la historia clínica se recogerán los datos necesarios que permitan identificar al donante, el órgano y el centro hospitalario del que procede el órgano trasplantado, con las correspondientes claves alfanuméricas que garanticen el anonimato y la confidencialidad. Para la extracción de órganos de donantes fallecidos es preciso, aparte la comprobación y certificación de la muerte por cese irreversible de las funciones encefálicas o cardiorrespiratorias por profesionales distintos a aquellos que van a realizar la extracción, que la persona no haya dejado constancia expresa de su oposición, que podrá referirse a todo tipo de órganos o solo a alguno y será respetada cualquiera que sea la forma en que se haya manifestado, incluso por quienes en vida hubieran ostentado la representación del donante si éste es menor o incapaz. Para ello, deberá recabarse información sobre si el donante hizo patente su voluntad a alguno de sus familiares o de los profesionales que le hubieran atendido, a través de las anotaciones que se hayan podido realizaren el libro registro de declaraciones de voluntad o en la historia clínica. El Reglamento para la práctica legal de la interrupción voluntaria del embarazo exige por su parte el consentimiento expreso de la mujer embarazada, requiriendo que los profesionales sanitarios informen a las solicitantes de las consecuencias médicas, psicológicas y sociales de la prosecución del embarazo o de la interrupción del mismo, de la existencia de medidas de asistencia social y de orientación familiar que puedan ayudarle y de las exigencias o requisitos que, en su caso, sean exigibles para la práctica del aborto o que no resulta posible su realización.

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La Ley de reproducción asistida humana sólo autoriza para utilizar las técnicas en mujeres mayores de edad y con plena capacidad de obran, (de suerte que no es posible en menores o incapaces), que gocen de buen estado de salud y que hayan solicitado y prestado su consentimiento a la utilización de las técnicas libre, consciente, expresamente y por escrito. La Ley exige no sólo información sino asesoramiento sobre los distintos aspectos e indicaciones posibles, sus resultados y riesgos previsibles para la solicitante y para la descendencia y durante el embarazo y de los riesgos derivados de la edad inadecuada, lo que será extensivo a cuantas consideraciones de carácter biológico, jurídico, ético o económico se relacionen con las técnicas, reflejándose en un documento escrito uniforme. Si la mujer es casada se precisa además del consentimiento del marido salvo que exista Sentencia firme de divorcio o de separación, o separación de hecho o de mutuo acuerdo que conste fehacientemente. La Ley de utilización de embriones y fetos humanos 180 requiere que los donantes otorguen su consentimiento previo, libre, expresa y conscientemente y por escrito y, si son menores no emancipados o están incapacitados, además, el consentimiento de sus representantes legales. El Reglamento añade que a la obtención del consentimiento debe preceder información de las consecuencias de la decisión y prohíbe la obtención de tejidos de personas que por deficiencias físicas enfermedad mental u otra causa no puedan otorgar su consentimiento. La información debe proporcionarla precisamente el médico que haya de realizar la intervención y se referirá a las consecuencias previsibles de orden somático, psíquico o físico, a las eventuales repercusiones que la donación pueda tener en su vida personal, familiar o profesional y a los beneficios que con el implante vaya a obtener el receptor. El consentimiento debe formalizarse por escrito y en ningún caso puede efectuarse la obtención sin la firma previa del documento del consentimiento informado. También el consentimiento informado del receptor debe constar documentalmente, firmado por el médico que efectúe el implante, por el que informó al receptor o por este mismo o sus representantes. Los documentos de consentimiento informado deben quedar registrados en la historia clínica. En materia de ensayos clínicos, únicamente se permiten en mujeres gestantes o en periodo de lactancia cuando el Comité ético de investigación clínica concluya que no supone ningún riesgo previsible para la salud ni para la del feto o niño y que se obtendrá conocimientos útiles y relevantes sobre el embarazo y la lactancia. En menores de edad incapaces o en personas con capacidad disminuida para dar el consentimiento sólo pueden realizarse ensayos de interés para su salud particular cuando no puedan ser efectuados en sujetos no afectados por estas condiciones especiales, debido a que la patología en estudio sea propia de aquéllos.

180 Sobre esta cuestión véase a LLEDÓ YAGUE, F. “Genoma y Derecho”, Derecho Médico. Tratado de Derecho Sanitario .Tomo I. Doctrina y Jurisprudencia del Tribunal Constitucional. 3 Volúmenes (MARTÍNEZ CALCERRADA, L. y DE LORENZO Y MONTERO, R., coord.). Asociación Española de Derecho Sanitario. Editorial Colex. Madrid 2001.

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7. Excepciones La regla general que expresa la Ley Básica de Autonomía del Paciente es por tanto la necesaria obtención del consentimiento informado. Pero otras Leyes regulan supuestos en los que el consentimiento informado no es preciso, o en los que no es suficiente.

7.1. Consentimiento insuficiente El artículo 156 del Código Penal 181 establece que el consentimiento válido, libre, consciente y expresamente emitido exime de responsabilidad penal en los supuestos de trasplante de órganos efectuados con arreglo a lo dispuesto en la Ley, esterilizaciones y cirugía transexual realizada por facultativos, salvo que el consentimiento se haya obtenido viciadamente o mediante precio de recompensa, o el otorgante sea menor o incapaz, en cuyo caso no es válido el prestado por éste ni por sus representantes legales. Tampoco es punible la esterilización de persona incapacitada que adolezca de grave deficiencia física, cuando aquélla, tomándose como criterio rector el mayor interés del incapaz, haya sido autorizada por el Juez, bien del mismo procedimiento de incapacitación, bien en un expediente de jurisdicción voluntaria tramitado con posterioridad al mismo, a petición del representante legal del incapaz con el dictamen de dos especialistas intervención del Ministerio Fiscal y previa exploración del incapaz. En relación con el homicidio, el artículo 143 del Código castiga al que causare o cooperare activamente con actos directos la muerte de otro por petición expresa, seria o inequívoca de éste, en el caso de que la víctima sufriera una enfermedad gravemente conduciría necesariamente a la muerte o produjera graves padecimientos permanentes o difíciles de soportar. El Código penaliza, por tanto la eutanasia activa, a la que señala una pena inferior al suicidio y al denominado homicidio-suicidio y despenaliza la eutanasia pasiva, al exigir la causación de la muerte por actos necesarios y directos. En relación con el aborto, el artículo 144 castiga al que practique el aborto aún con la anuencia de la mujer, si ésta se ha obtenido con violencia, amenaza o engaño, o cuando no concurran los requisitos exigidos por la Ley para autorizar la interrupción del embarazo. El aborto imprudente también está castigado para el médico, pero no para la embarazada. Por último, el artículo 155 referido a las lesiones establece que si ha mediado el consentimiento válida, libre, y consciente espontánea y expresamente emitido, la pena es la inferior en uno o dos grados, sin que sea válido a estos efectos el consentimiento otorgado por un menor de edad o un incapaz.

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Aprobado por Ley Orgánica 10/1995, de 23 de noviembre.

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7.2. Consentimiento no preciso La Ley 41/2002 182 exceptúa del requisito del consentimiento a aquellos casos en que exista riesgo para la salud pública a causa de razones sanitarias establecidas por la ley y cuando exista riesgo inmediato grave para la integridad física o psíquica del enfermo y no sea posible conseguir su autorización, consultando, cuando las circunstancias lo permitan, a sus familiares o a las personas vinculadas de hecho al paciente. A ellas añade el caso de la renuncia a la información 183. Estos mismos casos son también excepcionales a las posibilidades de negarse al tratamiento y de abandono revocando el consentimiento. La primera de estas excepciones debe ponerse en relación con el contenido de la Ley Orgánica 3/1986, de 14 de abril, de Medidas Especiales en materia de Salud Pública, que faculta a las autoridades competentes para adoptar medidas de reconocimiento, tratamiento, hospitalización o control de los enfermos o de personas que estén o hayan estado en contacto con los mismos y con el medio ambiente inmediato, cuando se aprecien indicios racionales que permitan suponer la existencia de peligro para la salud de a población y especialmente en los casos de riesgos de carácter transmisible. El fundamento de la limitación se encuentra por tanto en la preferencia, en casos límite, de la salud colectiva sobre la libertad individual y en supuestos legitimados por razones sanitarias, no de otro tipo de urgencia o necesidad. Naturalmente, que para el ejercicio de estas medidas especiales, la autoridad sanitaria debe tener en cuenta los límite que impone el artículo 28 de la Ley General de Sanidad en materia de restricción de la libertad individual: preferencia de la colaboración voluntaria con las autoridades sanitarias; no se podrán ordenar medidas obligatorias que conlleven riesgos para la vida; proporcionalidad de las medidas que menos perjudiquen al principio de libre circulación de las personas y de lo bienes, la libertad de empresa y cualesquiera otros derechos afectados. La Ley 41/2002 añade a la regulación legal contenida en la Ley General de Sanidad, anteriormente citada, que, una vez adoptadas las medidas administrativas, deberán ser comunicadas a la autoridad judicial en el plazo máximo de 24 horas cuando supongan el internamiento obligatorio de las personas 184. Ya nos hemos referido a los problemas de los menores e incapacitados. Por lo que se refiere a la determinación del pariente o persona vinculada de hecho con el paciente al que corresponda prestar el consentimiento, debe insistirse en la flexibilidad con la que la Ley regula la cuestión, colocando en igualdad a unos y otros, sin establecer ningún orden de llamamientos ni preferir a unos parientes con respecto a otros, ni a estos con relación a los allegados.

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En el artículo 9.2 Previsto en el artículo 9.1 de la Ley 41/2002, de 14 de noviembre, según el cual “cuando el paciente manifieste expresamente su deseo de no ser informado, se respetará su voluntad haciendo constar la renuncia documentalmente, sin perjuicio de la obtención de su consentimiento previo para la intervención. 184 Artículo 9.2.a). 183

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Se trata de contar con un consentimiento presunto del incapacitado, esto es, la disposición de la Ley se basa en la presunción de que, por el conocimiento que los parientes o allegados tienen del paciente, éste no se hubiera opuesto a la intervención si hubiera estado en condiciones de ser informado y consentir Cobreros Mendazona 185 se plantea en este punto dos problemas: la situación del enfermo incapacitado para tomar decisiones del que no se conozcan parientes o allegados que pudieran suplir su consentimiento, en cuyo caso el médico podría reconducirse hacia el caso de urgencia; y el supuesto de negativa de los parientes o allegados a consentir un tratamiento, negativa que resultaría perjudicial para la salud del paciente, caso en el que propugna que el médico o la dirección del centro se dirijan al juez en solicitud de autorización y si el enfermo se encontrara en una situación de riesgo inminente de lesiones irreversibles o fallecimiento, actuando por sí mismo haciendo coincidir el supuesto con el caso de urgencia. Para estos casos, que constituyen el tercer supuesto en el que el consentimiento del paciente no es preciso de acuerdo con la Ley, el Código de Deontología Médica dispone en su artículo 4.5 que todo médico, cualquiera que sea su especialidad o la modalidad de su ejercicio debe prestar asistencia de urgencia al enfermo accidentado, deber de actuar cuya vulneración integraría el tipo del delito de omisión del deber del socorro castigado en el artículo 195 del Código Penal, con especial agravación para los profesionales sanitarios. En este supuesto, no es posible obtener el consentimiento del paciente sin duda porque se estima preponderante el derecho a la vida e integridad física del paciente e inaplazable la asistencia médica. La redacción legal es suficientemente expresiva de que dado lo extremo de la situación, el médico siempre estaría amparado por la eximente de estado de necesidad, ya que el paciente no puede ejecutar su libertad de elección. En definitiva, la urgencia no puede ser cualquiera, sino únicamente aquella en la que la demora en la instauración del tratamiento conduzca a la aparición de lesiones irreversibles o al fallecimiento del paciente. Las Sentencias del Tribunal Supremo, de 24 de Mayo de 1995 186 y de 26 de Octubre de 1995 187, basan también su decisión condenatoria de un ginecólogo en la ausencia de urgencia en sentido legal. Esta última, examina un supuesto en el que, durante la práctica de una cesárea urgente y en un intervalo de observación el cirujano practicó una ligadura de trompas que la sentencia considera indicada médicamente y llevada a cabo de acuerdo con la lex artis. Pero como no existía riesgo inmediato para la vida y la integridad de la persona, sino prevención de riesgos futuros, de donde no concurre el concepto jurídico de urgencia que legitima para prescindir del consentimiento, dicta sentencia condenatoria. Al margen de los supuestos expresamente exceptuados por la ley para prescindir del consentimiento, suelen también considerarse excepcionales los supuestos de renuncia del paciente, el diagnóstico muy grave y el denominado privilegio terapéutico, a los que ya me he referido.

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Obra citada. Sala de lo Civil. 187 Sala de lo Penal. 186

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8. Consecuencias judiciales de la falta de información o de consentimiento Es necesario que nos refiramos, en este epígrafe, a las distintas posibilidades que se plantean a la hora de fijar los criterios adoptados por la jurisprudencia para valorar el efecto de la indebida o insuficiente información y de la incorrecta prestación del consentimiento del paciente en una reclamación derivada de la asistencia sanitaria 188. Estas diversas opciones se encuentran en clara relación con la producción del resultado, es decir, con la existencia de la lesión o daño como elemento constitutivo tanto de la responsabilidad extracontractual como con la responsabilidad patrimonial de la Administración. Por un lado, cabe hablar de aquellas sentencias que contemplan supuestos que anudan a la falta o deficiente información la infracción de la lex artis; se trata de supuestos clásicos de declaración de responsabilidad basada en la violación de tal criterio de normalidad y, en su caso, el argumento de la omisión del derecho a la información se toma como un argumento “a mayor abundamiento”. Hay multitud de sentencias en las que, si bien se produce un incumplimiento de la exigencia de información, en realidad se produce también una asistencia contraria a la lex artis por lo que la indemnización se articula siempre por esta segunda vía, dejando al margen la valoración de las exigencias de información. También existen sentencias que anudan a la falta de información el resultado que se produce sobre la salud del paciente y hacen al médico “no informante” responsable pero que plantean problemas en cuanto a la determinación de la relación de causalidad, como veremos luego. En tercer lugar, hay que referirse también a aquéllas otras sentencias que entienden que si no se produce un resultado sobre la salud del paciente, no es valorable ni irrelevante la omisión o defectuosa prestación del consentimiento. En cuarto y último lugar, nos referiremos a la jurisprudencia que entiende que la omisión o la defectuosa prestación del consentimiento es un daño autónomo indemnizable por sí mismo, y ello aunque la actuación profesional haya sido médicamente correcta 189.

188 Un estudio exhaustivo de la materia se lleva a cabo por parte de JOSÉ GUERRERO ZAPLANA. El Consentimiento Informado. Su valoración en la Jurisprudencia. Ley Básica 41/2002 y leyes autonómicas, Lex Nova. Valladolid, 2004. 189 Como es natural, nos referimos fundamentalmente a supuestos en los que la asistencia médica valorada desde el punto de vista técnico científico y de la corrección que representa la lex artis, ha sido la adecuada y la esperada y que, por lo tanto, el único reproche que se formula a la asistencia ha sido el que procede de las deficiencias de la información y consentimiento. Si a la asistencia se le pudiera realizar reproche alguno en relación con la lex artis, la estimación de la reclamación podría venir por esa vía y podría obtenerse la estimación de la reclamación sin necesidad de tomar en consideración la cuestión de la información y del consentimiento.

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8. 1. Indemnización conjunta de la falta de información y de la violación de la lex artis Diversas sentencias declaran probado que la asistencia sanitaria se ha producido con normalidad, y de forma ajustada a la lex artis ad hoc y, a pesar de constatar que la información facilitada no ha sido suficiente, o no ha sido la correcta, sin embargo, no realizan una valoración diferenciada de dicha circunstancia, y se limitan a valorar el resultado dañoso que se ha podido producir sobre la situación física del paciente y sobre su estado de salud 190. La Sentencia dictada por la Sala de lo Contencioso Administrativo de la Audiencia Nacional el 24 de febrero de 2004 reconoce la insuficiencia y deficiente prestación del consentimiento informado pero, a pesar de ello, no fija ninguna indemnización específica relativa a esta violación de los derechos de los ciudadanos, sino que se limita a deferir la indemnización a la valoración de los daños derivados de la infracción del criterio de la lex artis 191. También el Tribunal Supremo ha utilizado criterios como los que acabamos de señalar en los párrafos precedentes. Cabe citar en este sentido diversas sentencias. Así, puede citarse la Sentencia de la Sala Primera, de 2 de julio de 2002, que reconoce que la información recibida por un paciente en una intervención de vasectomía fue insuficiente por inoportuna y no razonable y se fija una indemnización de siete millones de pesetas, en la que se incluyen todos los conceptos posibles: incapacidad temporal, molestias, dolores y secuela, pero no se realiza una valoración individualizada de la infracción de las exigencias de información. En el mismo sentido cabe citar también la Sentencia del Tribunal Supremo de fecha 22 de junio de 2004, que resuelve el supuesto consistente en la intervención de reducción de mamas a la que se sometió una mujer para aliviar los dolores de espalda que padecía y para frenar la osteoporosis en fase inicial. La Sentencia, tras plantear la doble naturaleza de la prestación médica como obligación de medios y resultado explica cómo se omitió en el documento de consentimiento la información relativa a que existía un 0,44% de posibilidades de necrosis (riesgo que finalmente se produjo) y que, en las circunstancias que se exponen en la sentencia “el deber del cirujano de informar a la paciente de todas las complicaciones posibles, lejos de perder importancia, cobraba especial intensidad”.

190 Cabe citar, dentro de este grupo de sentencias, la dictada por la Audiencia Provincial de Badajoz de fecha de 18 de noviembre de 2003 que, al tratar de la reclamación de una paciente a la que no se informó de la posibilidad de que se colocara un determinado tipo de prótesis de rodilla y de someterse a un número menor de intervenciones que las que finalmente tuvieron lugar, dedica el fundamento jurídico quinto a fijar el importe indemnizatorio y los 45. 000 euros que fija como indemnización los establece en atención a la edad del paciente, el deterioro que tuvo durante un determinado período de tiempo y los gastos justificados por la paciente. Es decir, no valora diferenciadamente la infracción del deber de información y se limita a señalar la indemnización en atención al daño físico producido a la paciente. 191 Dice esta Sentencia que, en cualquier caso, el reconocimiento de la insuficiencia de la información facilitada al paciente no tendrá en el caso presente un efecto inmediato sobre la reclamación y ello pues, pues como veremos en los fundamentos jurídicos siguientes, resulta que se produjeron otras infracciones en el tratamiento médico y dichas infracciones se basaron en el criterio de normalidad en que consiste la lex artis ad hoc.

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En el fundamento jurídico quinto, tras mencionar que se había producido un resultado verdaderamente catastrófico para una mujer casada y en edad fértil, entiende que se la debe indemnizar en la cantidad reclamada por gastos hospitalarios y honorarios del anestesista, en el importe reclamado por los días de incapacidad temporal y por el resto de conceptos rechaza la cantidad pedida por la actora por no estar debidamente acreditada, e incluye una partida de 23.000.000 de pesetas con el siguiente razonamiento: “la Sala entiende que la indemnización procedente por secuelas y daño moral, englobando todas las peticiones de la demanda reseñadas en el párrafo anterior, debe cifrarse en 23.000.000 de pesetas” 192. Esta, como las anteriores sentencias citadas en este apartado, no realizan una valoración diferenciada del daño que supone para el paciente que reclama el hecho de que no se le haya informado de modo suficiente y, aún realizando las consideraciones oportunas sobre la suficiencia del consentimiento prestado, no se valora éste y se fija el importe indemnizatorio del mismo modo que se podría realizar en el caso de que solo se valorase la corrección de la asistencia desde el punto de vista de la lex artis y sin referencia a la infracción producida en relación con el consentimiento.

8.2. La falta de información como causa del resultado lesivo Analizaremos ahora aquellas sentencias en las que se indemniza propiamente la falta de información, pero que se diferencian de otras sentencias en las que se realizan pronunciamientos más contundentes sobre la consideración autónoma del derecho a la información y del consentimiento como daños separables e indemnizables independientemente de los daños que se pudieran ocasionar sobre la salud o la integridad física del paciente a resultas de la asistencia sanitaria recibida. La Sentencia de la Sala Primera del Tribunal Supremo de 26, de septiembre de 2000, reconoce una indemnización de treinta y cinco millones de pesetas a favor de una persona que se sometió a una intervención quirúrgica de estapedectomía por padecer una hipoacusia de carácter progresivo y que concluyó con una cofosis total. Considera acreditado el Tribunal que al paciente no se le informó sobre las diversas opciones que había para realizar la intervención a la que se sometió y que, además, unas y otras tenían muy diferente número de contraindicaciones y posibles complicaciones; la Sentencia no entiende acreditado que la actuación médica haya sido contraria a la lex artis, sino que entiende que se ha producido un consentimiento desinformado a cargo del paciente, al habérsele privado de conocer de modo suficiente el alcance de su enfermedad y las consecuencias de la intervención, añadiendo que “con este actuar profesional el demandado asumió por sí sólo los riesgos derivados de la intervención en lugar de la paciente” 193.

192 Es de señalar cómo, a pesar de haberse realizado expresa mención a que no se ha informado a la paciente de modo correcto, no se fija indemnización alguna por este concepto y se determinan sólo, como daños indemnizables, los gastos, secuelas estéticas, secuelas físicas y funcionales, por la imposibilidad de amamantar futuros hijos y secuelas psíquicas, por la disminución de la autoestima y el daño moral. 193 Es importante tomar en consideración que en esta sentencia se avanza un paso respecto de aquellas otras sentencias en las que se valora la omisión de la información junto con la corrección de la prestación de la asistencia sanitaria y ello pues se considera que la omisión de la diligencia de información hace que sea el médico el que asume los riesgos de la intervención; téngase en cuenta que toda intervención quirúrgica tiene riesgos ineludibles derivados de la eventualidad del resultado sobre la vida y la salud de las personas, pero hacer recaer sobre el médico los riesgos de la intervención por el hecho de que se haya incumplido la existencia de información es una consecuencia que, en principio, carece de apoyo legal suficiente.

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La Sentencia dictada por la Sala de lo Civil del Tribunal Superior de Justicia de Navarra de fecha de 6 de septiembre de 2002, obtiene una conclusión semejante: plantea el supuesto de una niña aquejada desde su nacimiento de una afección cardiaca y que fue intervenida de una estenosis supravalvular aórtica severa (intervención que exigía circulación extracorporea y parada cardiaca) y en la que era necesario el consentimiento de los padres para la realización de dicha intervención quirúrgica. El Fundamento Jurídico Sexto de esta Sentencia trata la cuestión de la responsabilidad derivada del consentimiento informado y, con cita de la Sentencia de 4 de abril de 2000, de la Sala de lo Contencioso Administrativo del Tribunal Supremo, concluye con un razonamiento que es claramente innovador en la jurisprudencia más moderna: “la ausencia del consentimiento informado supone que los facultativos intervinientes asuman los riesgos inherentes a la intervención y, por tanto, la responsabilidad derivada de los daños que sean consecuencia de aquellos, cual sucede con los de carácter neurológico” 194. Sin embargo, entender que el efecto de la falta de información es el de hacer recaer sobre el médico los riesgos de la intervención de que se trate no parece que esté suficientemente apoyado en texto legal alguno y carece, al menos de momento, de base jurisprudencial suficientemente estable y consolidada. Resulta, además, que se contrapone el reconocimiento de dicho efecto con alguna jurisprudencia que entiende que el simple cumplimiento de los requisitos legales en materia de información y consentimiento no es suficiente para hacer responsable al paciente de los resultados de la intervención de que se trate. La dificultad de mantener este argumento ha sido puesto de manifiesto por otras sentencias que entienden que no siempre es posible unir causalmente la omisión de la debida información con la producción de un determinado resultado sobre la vida o la integridad del paciente; así, se dijo en la Sentencia de la Sala Primera del Tribunal Supremo, de 10 de noviembre de 1997 que, al tratar de una lesión neurológica del plexo braquial, daba lugar al recurso de casación y anulaba la sentencia que había condenado a los médicos, sobre la base de que, si bien la información forma parte de la obligación de medios del facultativo que atiende al paciente y que la omisión de información supone negligencia, declara que “no puede darse a la misma (a la omisión de información) el alcance efectuado por la Sala a quo, habida cuenta de que entre la deficiencia de no informar y el resultado dañoso no habría ninguna relación de causalidad”. Una Sentencia de la Sala de lo Civil del Tribunal Supremo, de 7 de junio de 2002, trata de la cuestión de la falta de información a una futura madre de la existencia de pruebas para detectar malformaciones fetales en el caso de embarazos de madres de cierta edad, llegando a la misma conclusión de la dificultad de unir causalmente la insuficiente información y la libre decisión de poner fin al embarazo, y ello sobre la base de que la determinación del nexo causal no se puede basar en simples conjeturas 195.

194 Este argumento lo había recogido la Sala Primera en la Sentencia de 26 de septiembre de 2000; endecha sentencia se entendía que se había producido un consentimiento desinformado y que, con este actuar profesional el demandado asumió por sí sólo los riesgos de la intervención, en lugar de la paciente. 195 Dice la citada Sentencia que “no puede afirmarse, por tanto, que exista una relación directa entre la falta de información por el médico y el que la gestante no optase por poner fin al embarazo mediante el aborto. El hecho de que aquélla manifestase al médico su preocupación, dadas las condiciones personales, no supone que, de haber conocido que el feto presentaba el referido síndrome, necesariamente se hubiera decantado por la interrupción del embarazo. Al no existir, por tanto, una relación directa de causa a efecto entre la conducta atribuida al médico demandado y el daño producido, procede la estimación del motivo”.

Capítulo IV

El documento del consentimiento informado Hemos visto que la Ley Básica de Autonomía del Paciente exige el consentimiento del usuario con carácter previo a cualquier intervención, diferenciándose de este modo de la regulación anterior, contenida en el artículo 10. 6 de la Ley General de Sanidad, conforme a la cual el consentimiento debía prestarse por escrito. Se dice además, desde el punto de vista jurídico, que el principio histórico del ordenamiento jurídico español en materia de forma es el espiritualista, o de libertad formal. Históricamente, el extinto Instituto Nacional de la Salud definió como básico el establecimiento de un documento de consentimiento informado y promovió en el año 1993 la celebración de una conferencia de consenso en la que participaron la Universidad Complutense de Madrid, expertos en temas de comunicación, psicólogos, médicos, farmacólogos y enfermeros y elaboraron unas recomendaciones comunes a todos los formularios escritos y específicos, ampliamente difundidas y con pretensión de aplicabilidad general, salvo para aquellos supuestos que contaban ya con una regulación específica del documento del consentimiento informado (investigación y ensayos clínicos, extracción y trasplante de órganos, reproducción humana asistida, hemodonaciones...) y para la medicina voluntaria 196. Con base fundamentalmente en este precedente, el Consejo Interterritorial del Sistema Nacional de Salud adoptó en su sesión de 6 de noviembre de 1995 un acuerdo sobre consentimiento informado en el que partiendo de la información como deber ineludible del profesional y derecho del paciente, la considera como un proceso gradual y continuado, realizado en el seno de la relación médico-paciente que debe permitir que éste participe activamente en la toma de decisiones respecto al diagnóstico y tratamiento de su enfermedad. 196 En nuestro ordenamiento jurídico, el consentimiento informado nace, o es referido, en las siguientes disposiciones: 1.-La Orden Ministerial de 7 de julio de 1972, por la que se aprobó el Reglamento General para el Régimen, Gobierno y Servicio de las Instituciones Sanitarias de la Seguridad Social, cuyo artículo 148.4 reservaba al enfermo el derecho de autorizar las intervenciones quirúrgicas o actuaciones terapéuticas que implicaren riesgo notorio o previsible. 2.-El Real Decreto 2082/1978, de 25 de agosto, sobre garantías de los usuarios de hospitales públicos, cuyo artículo 13, apartado c) establecía la obligación de estos establecimientos y de su personal de obtener la previa conformidad y consentimiento expreso y escrito del enfermo para aplicar medios terapéuticos o realizar intervenciones que entrañen grave riesgo para su vida o de las que necesaria o previsiblemente se deriven lesiones o mutilaciones permanentes. 3.-La Carta de los Derechos y Deberes del Paciente del Instituto Nacional de la Salud de 1984, cuyo artículo 4 venía a manifestar que el paciente o su representante tiene derecho a recibir información completa y continuada, verbal y escrita, de todo lo relativo a su proceso, incluyendo diagnóstico, alternativas de tratamiento y sus riesgos y pronóstico, que será facilitada en un lenguaje comprensible. 4.-La Ley 26/1984, de 19 de julio, para la Defensa de los Consumidores y Usuarios, cuyo artículo 13.2 establece el derecho de los consumidores y usuarios a una información cierta, eficaz, veraz y objetiva, en la que ha de reseñarse, tal y como ordena el propio artículo 13.1 f ) los riesgos previsibles.

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De ahí que el formulario del consentimiento informado deba cumplir diversas finalidades: La primera, servir de medio de apoyo al proceso del consentimiento, facilitando la transmisión de una información completa, veraz y comprensible para el paciente. Además, puede coadyuvar eficazmente a proteger a los profesionales sanitarios de posibles denuncias por faltas de información al paciente o por información deficiente, aunque no por negligencia en el desarrollo de sus actuaciones. El Consejo Interterritorial llama la atención sobre la carencia de valor legal de las formas del consentimiento general y de la inconveniencia de importar formularios de otros países y las diferencias culturales pueden incidir de manera importante en la comunicación entre médico y paciente. Por todo ello, el acuerdo considera preferible establecer pautas de utilización de técnicas y tecnologías y establecer una orientación general sobre los contenidos del consentimiento informado que reflejen unos aspectos mínimos semejantes y que son los siguientes: a) Datos personales del paciente. b) Nombre y apellidos del médico que informa, que no tiene necesariamente que ser el mismo que realice el procedimiento en el que se consiente. c) Nombre del procedimiento que se vaya a realizar, con explicación breve y sencilla del objetivo del procedimiento, en qué consiste el mismo y la forma en que se va a llevar a cabo. d) Descripción de las consecuencias seguras de la intervención, que deban considerarse relevantes o de importancia, como por ejemplo, la pérdida de un miembro. e) Descripción de los riesgos típicos del procedimiento. Se entiende por tales aquellos cuya realización deba esperarse en condiciones normales, conforme a la experiencia y al estado actual de la ciencia. Se incluyen también aquellos que, siendo infrecuentes pero no excepcionales, tienen la consideración clínica de muy graves. f ) Descripción de los riesgos personalizados. Deben entenderse por éstos los que están relacionados con las circunstancias personales de los pacientes y hacen referencia al estado previo de salud, a la edad, a la profesión, a las creencias, valores y actitudes de los pacientes, o a cualquier otra circunstancia de análoga naturaleza. g) A criterio del facultativo puede incluirse la información que haga referencia a las molestias probables del procedimiento y sus consecuencias. h) Declaración del paciente de haber recibido información acerca de los extremos indicados en los apartados anteriores, así como de alternativas diferentes al procedimiento, con pros y contras, de forma que el paciente participe, si así lo desea, en la elección de la más adecuada, y que dicha elección tenga en cuenta sus preferencias. i) Manifestación del paciente acreditativa de estar satisfecho con la información recibida y de haber obtenido información sobre las dudas planteadas y sobre la posibilidad de revocar en cualquier momento el consentimiento informado, sin expresión de causa, así como la expresión de su consentimiento para someterse al procedimiento. j) Fecha y firmas del médico que informa y del paciente.

EL DOCUMENTO DEL CONSENTIMIENTO INFORMADO

k) Apartado para el consentimiento a través de representante legal en caso de incapacidad del paciente. l) Apartado para la revocación del consentimiento, que deberá figurar en el propio documento 197. Desde el punto de vista jurídico, la recomendación destaca: – En cuanto a los sujetos, que el destinatario de la información es el paciente, por lo que sólo cuando éste no quiera recibir información, debe transmitirse a los familiares o a la persona que el paciente designe, y si prohibiera la transmisión de la información a los familiares o allegados, debe hacerse constar así en un documento firmado por el médico que informe con testigos, sin perjuicio de tener el consentimiento del paciente para los procedimientos correspondientes. – Si el paciente es menor o mayor sin capacidad de decisión, debe requerirse el consentimiento informado de los parientes o allegados 198. En particular, el consentimiento informado debe ser firmado por los menores cuando, a juicio del médico, tengan la suficiente madurez para comprender el alcance y los riesgos de la intervención, en los términos que ya se han estudiado. – En cuanto al modo de la información, que no deben considerarse válidos los documentos genéricos, por lo que el consentimiento escrito prestado para una intervención no debe resultar válido para otra diferente. – En cuanto al tiempo, señala la recomendación que el cumplimiento de los objetivos y funciones del documento del consentimiento informado exigen que el paciente o su representante reciba la información y el documento con la antelación suficiente y en todo caso al menos veinticuatro horas antes del procedimiento, salvo casos de urgencia. – Por último, el documento debe extenderse por duplicado quedando un ejemplar incorporado a la historia clínica y siendo entregado el otro al paciente. Aunque la recomendación del Consejo Interterritorial carece de valor de norma jurídica, se ha hecho notar que es de esperar que sus criterios se impongan en todos los ámbitos por el propio peso de sus argumentos y la autoridad moral del organismo del que emana, lo que, desde luego, no impide que se siga reclamando la promulgación de la norma jurídica que desarrolle la existencia del consentimiento informado que dote a la materia de la seguridad jurídica de la que se encuentra tan necesitada.

197 Téngase en cuenta que el impreso o formulario de consentimiento informado, cuya finalidad es proporcionar una información relevante al paciente y, en el caso de los formularios abiertos, una información personalizada, no puede servir como recurso para ocultar la falta de información, extremo éste ya puesto de manifiesto en varias resoluciones judiciales. Así la Sentencia de la Sala de lo Civil del Tribunal Supremo de 29 de mayo de 2003 critica abiertamente el consentimiento prestado por medio de impresos que no satisfacen el debe informativo, diciendo lo siguiente: “a las actuaciones se incorporan documentos sin fecha en los que la recurrente y su esposa autorizan la práctica de esterilización tubárica, pero para nada se hace constar haber recibido información alguna respecto a tal intervención, como tampoco consta en la documentación clínica y hospitalaria que se aportó al pleito”. Y más adelante añade “el consentimiento prestado mediante documentos impresos, carentes de todo rigor informativo, como son los que quedan referidos, no conforma debida ni correcta información”, con cita de las sentencias de la misma Sala de fechas de 26 de abril de 2001 y 26 de septiembre de 2000. 198 Habida cuenta que la recomendación que se analiza es anterior a la promulgación de la Ley 41/2002, de 14 de noviembre, ha de entenderse que, donde dice parientes y allegados, se refiere a familiares y personas vinculadas de hecho con el paciente.

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En el seminario sobre información y documentación clínica organizado conjuntamente por el Ministerio de Sanidad y Consumo y el Consejo General del Poder Judicial, celebrado en Madrid los días 22 y 23 de septiembre de 1997 199 se ha puesto en relación la extensión de la información con el formulario del consentimiento informado desde la distinción entre medicina asistencial y medicina satisfactiva, aceptando la realización de formularios para cubrir la información que requiere la prestación del consentimiento por el paciente, pero siempre que los mismos tengan un origen con suficiente solvencia y obedezcan a los parámetros de probabilidad de ocurrencia y gravedad del riesgo, de forma que la mayor gravedad haría exigible la información de un riesgo más remoto y viceversa, con un plus de información de la medicina voluntaria, que radica fundamentalmente la advertencia de la probabilidad de que el resultado puede no ser conseguido. La información previa al consentimiento, que por tanto debe plasmar el documento de consentimiento informado, debe ser acompañada de llamado consejo terapéutico, esto es, de la opinión del facultativo acerca de cuál de las alternativas posibles que se han hecho saber al enfermo es la más adecuada y provechosa, pero limitándose a dar un consejo, sin sustituir al paciente en la decisión del tratamiento 200. En el documento final, que se incluye íntegro como Anexo II, el Grupo de Expertos se refiere a la información como presupuesto del consentimiento informado y, más concretamente, a la información en el documento del consentimiento informado. Resulta difícil, según esta exposición, separar la información clínica del contexto ético y jurídico que le da sentido, que no es otro que el del consentimiento informado entendido como un proceso de interacción entre sanitario y usuario destinado a tomar decisiones clínicas. De hecho no son menos problemáticos que la información –en este momento en nuestro país– otros componentes de la teoría del consentimiento informado, como la voluntariedad del sujeto, los elementos de evaluación de su capacidad para tomar decisiones, la aplicación de excepciones como peligro para la salud pública o urgencia, o la complejidad de las decisiones de representación. De hecho, cualquier medida tendente a mejorar la información clínica debe aplicarse teniendo en cuenta su profunda imbricación con el resto de los elementos que conforman el consentimiento informado. La información clínica forma parte, también en buena medida, del proceso de participación activa de los pacientes o usuarios en la toma de decisiones clínicas. En este sentido, lo primero que hay que señalar es que la información constituye un proceso de relación y es, por tanto, un proceso dialógico, hablado, en el cual se produce una continua interacción e intercambio de información entre el sanitario y el paciente. Es quizás en este sentido genérico y relacional en el que debería interpretarse el término "información disponible y adecuada” de La Ley 41/2002, de 14 de noviembre 201. Podría decirse que desde este punto de vista el criterio de información a aplicar en la relación clínica es siempre “subjetivo”, es decir, a un paciente hay que proporcionarle toda la información que necesite para tomar una decisión. El asunto estriba pues en aprender a detectar las necesidades y deseos de información, en mantener una actitud abierta y despierta en este sentido, en saber hacer y recibir preguntas, etc. Así se conforma 202, la información "adecuada" de la que habla el artículo 5 del Convenio sobre Derechos Humanos y Biomedicina. 199 Las actas de la reunión se han editado con el título Información y Documentación Clínica (2 volúmenes). Colección normas y textos jurídicos. Consejo General del Poder Judicial-Ministerio de Sanidad y Consumo. Madrid. 1998. 200 SEOANE PRADO, J. Información clínica. En las actas citadas en la nota anterior (volumen I). 201 Artículo 4. 1: los pacientes tienen derecho a conocer, con motivo de cualquier actuación en el ámbito de su salud, toda la información disponible sobre la misma...; y artículo 4. 2: la información clínica... se comunicará al paciente de forma comprensible y adecuada a sus necesidades...

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En lo que sigue utilizaremos el término “intervención” para referirnos a todo acto médico que se realiza sobre el cuerpo de un paciente con el fin de diagnosticar o tratar un proceso patológico 203. Antes que nada debemos distinguir entre “de qué debemos informar” y “cuánta información hay que dar”. Un formulario escrito de consentimiento informado debe respetar, al menos, los siguientes criterios de información: a) Naturaleza de la intervención: en qué consiste, qué se va hacer. b) Objetivos de la intervención: para qué se hace. c) Beneficios de la intervención: qué mejoría espera obtenerse. d) Riesgos, molestias y efectos secundarios posibles, incluidos los derivados de no hacer la intervención. e) Alternativas posibles a la intervención propuesta. f ) Explicación breve del motivo que lleva al sanitario a elegir una y no otras. g) Posibilidad de retirar el consentimiento de forma libre cuando lo desee. Más específicamente, en relación a la información sobre riesgos en los formularios escritos de consentimiento informado, debe ser la siguiente: a) Consecuencias seguras de la intervención. b) Riesgos típicos de la intervención: aquellos cuya producción deba normalmente esperarse, según el estado y conocimiento actual de la ciencia. c) Riesgos personalizados: aquellos que se derivan de las condiciones peculiares de la patología o estado físico del sujeto, así como de las circunstancias personales o profesionales relevantes. d) Contraindicaciones. e) Disponibilidad explícita a ampliar toda la información si el sujeto lo desea. Según la interpretación doctrinal mayoritaria, incluyendo la jurisprudencia, esta información debe ampliarse al máximo cuando la intervención es “no curativa”. El problema es que en la realidad clínica resulta cada vez más difícil diferenciar entre intervenciones “curativas” y “no curativas”. Resulta imprescindible que toda la información se redacte en un lenguaje asequible y comprensible para el paciente, despojado en lo posible de tecnicismos. Las técnicas de análisis de la legibilidad que se están validando en nuestro país pueden ser un instrumento útil para evaluar qué grado de comprensión de los formularios de consentimiento informado tendrá el ciudadano medio.

202 Como no podía ser de otro modo en la medida en que el Convenio de Oviedo constituye el precedente normativo de la Ley 41/2002, de 14 de noviembre. 203 El artículo 3 de la Ley Básica de Autonomía del Paciente y de Derechos y Obligaciones en Materia de Información y Documentación Clínica, relativo a las definiciones legales, conceptúa la intervención en el ámbito de la sanidad como “toda actuación realizada con fines preventivos, diagnósticos, terapéuticos, rehabilitadores o de investigación”.

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Resulta controvertido el uso de “porcentajes numéricos” en la expresión de riesgos. Por una parte otorgan precisión a la información, pero por otra la vuelven más incomprensible para los pacientes porque no tienen costumbre de manejo de lenguajes probabilísticos. Además, la “relevancia estadística” no se correlaciona siempre necesariamente con la “relevancia clínica”. También es importante señalar que dependiendo del lugar de obtención de dichos porcentajes (literatura científica, casuística del Sistema Nacional de Salud, del hospital, o de un facultativo concreto), éstos pueden resultar muy dispares. Por otra parte la traducción de porcentajes numéricos en expresiones lingüísticas como “muy frecuente”, “raro”, etc., es también problemática porque no hay consenso sobre su significado exacto: ¿qué significa "excepcional" en términos probabilísticos? Con carácter general, se evitará el uso de porcentajes. Una vez dilucidada la cuestión de los criterios y estándares se plantea ahora la cuestión de clarificar en qué intervenciones debe utilizarse la información escrita 204. En primer lugar, debemos insistir en que la historia clínica sigue siendo el lugar físico por antonomasia para registrar procesos de información y consentimiento, aunque los profesionales no suelan entenderlo así. De hecho debería recomendarse a los profesionales que adquirieran el hábito de incluir en la hojas de “evolución clínica” comentarios y anotaciones acerca de aquello que hablan con sus pacientes. Además de ser un signo de calidad, tiene valor probatorio a efectos jurídicos. En segundo lugar, sería conveniente especificar algunos criterios que indiquen cuándo una intervención es susceptible de tener formulario escrito de consentimiento informado. Podrían ser los tres siguientes, vinculados todos ellos a las peculiaridades del procedimiento diagnóstico o terapéutico en cuestión: a) Aquellos procedimientos que sean invasores requieren el uso de formularios de consentimiento informado. El problema es definir qué se entiende por procedimiento “invasor”. b) Aquellos procedimientos diagnósticos o terapéuticos que supongan riesgos e inconvenientes, notorios y previsibles, no inherentes a la actuación clínica (per se), que repercutan de manera importante en las actividades de la vida cotidiana. c) Cuanto más dudosa sea la efectividad de un procedimiento diagnóstico o terapéutico más necesario es desarrollar cuidadosos procesos de información y consentimiento y, por tanto, más necesario el uso del soporte escrito 205. En cualquier caso, el concretar finalmente los procedimientos susceptibles de formulario escrito de consentimiento informado es una cuestión que debe dejarse a recomendación de las Administraciones, las Sociedades Científicas, los Comités Asistenciales de Ética, las Instituciones, etc. y en última instancia es una decisión y una responsabilidad de los propios profesionales.

204 Debe recalcarse que la Ley 41/2002, de 14 de noviembre, a diferencia de lo que sucede con respecto al consentimiento informado (artículo 10 de la Ley) no señala claramente en qué tipos de intervención ha de llevarse a cabo la información por escrito, existiendo la necesidad, para rellenar dicha laguna normativa, de acudir a una interpretación sistemática de la Ley 41/2002, de tal forma que cabría entender que debe de prestarse la información por escrito en los mismos supuestos en que se requeriría la prestación del consentimiento por escrito, tal y como se expuso con anterioridad. 205 Actualmente, esta exigencia se encuentra contenida en el artículo 10. 2 de la Ley 41/2002, de 14 de noviembre.

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La cuestión de quién sea el destinatario de la información debe resolverse, como ha señalado la doctrina, por aplicación del ordenamiento jurídico, y en particular del Ordenamiento Jurídico Sanitario y del Derecho Civil. En principio, el destinatario de la información es el propio paciente o usuario o la persona legitimada para recibirla 206. Por tanto, deben presumirse legitimados a estos efectos sus familiares más próximos y los acompañantes en el momento de la admisión en el hospital, si así lo autorizó el paciente. En el caso de menores o incapaces se recurrirá a la figura del representante o pariente más próximo y, cuando así lo exijan las leyes para determinados supuestos especiales, se informará, si es preciso, al propio juez (por ejemplo, en los supuestos de internamiento psiquiátrico involuntario). Aun cuando la jurisprudencia y la doctrina ya lo había puesto de manifiesto, el artículo 6.2 del Convenio sobre Derechos Humanos y Biomedicina exige ponderar el grado de madurez del destinatario, especialmente cuando se trata de un menor, sin perjuicio de lo dispuesto en el artículo 162.1 del Código Civil. En el caso de que el médico dude de la capacidad de hecho del paciente para tomar decisiones, aun cuando éste siendo mayor de edad y legalmente capaz haya dado su consentimiento a la intervención, parece recomendable recabar de los familiares que asuman o no la decisión del paciente 207 y, en caso de discordancia, recurrir al juez. Las excepciones o límites a la información responden a la difícil cuestión de si el deber de información tiene carácter absoluto o, por el contrario, debe ceder en determinadas situaciones. Con carácter general, detrás de tales excepciones o límites al deber de informar se da un conflicto de intereses entre el principio de autodeterminación que entraña el consentimiento informado, por un lado, y la vida o la integridad física, por el otro. De acuerdo con la obligación ética central que ha inspirado todos los Códigos de Ética Médica desde el Juramento Hipocrático, según la cual el médico debe aplicar su ciencia en beneficio del paciente, parece razonable incumplir el deber de informar cuando del mismo se derive un peligro para el paciente más grave que el perjuicio causado a su derecho a la autodeterminación. De acuerdo con ello, hay que reconocer determinados límites al deber de información que pueden sistematizarse de la siguiente manera:

a) Situaciones de urgencia A tenor de lo expuesto en el artículo 9.2. b) de la Ley Básica de Autonomía del Paciente y de Derechos y Obligaciones en Materia de Información y Documentación Clínica y el artículo 8 del Convenio sobre Derechos Humanos y Biomedicina, entendemos que el deber de informar, así como la exigencia del consentimiento, ceden sólo en aquéllas situaciones en que “existe riesgo inmediato grave para la integridad física o psíquica del enfermo y no es posible conseguir su autorización consultando, cuando las circunstancias lo permitan, a sus familiares o a las personas vinculadas de hecho a él”, es decir, cuando el paciente no está en condiciones de recibir la información y/o de prestar su consentimiento ni es posible acudir a sus familiares 208. 206 Dice el artículo 5.1 de la Ley Básica de Autonomía del Paciente que el titular del derecho a la información es el paciente, aunque también serán informadas las personas vinculadas a él, por razones familiares o de hecho, en la medida en que el paciente lo permita de manera expresa o tácita. 207 Artículo 9. 3. c) de la Ley 41/2002, de 14 de noviembre. 208 Esto rige estrictamente por el período de tiempo en que concurra tal situación, de modo que, tan pronto como se haya superado, debe informarse inmediatamente al paciente.

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b) Pronóstico fatal El pronóstico, tal como ha señalado la doctrina, lejos de excluir el deber de informar constituye una manifestación importante de este deber y, en principio, es un derecho que corresponde a todo enfermo que quiera conocer su verdadero estado de salud. Otra cosa distinta es que este supuesto concurra con una renuncia del destinatario, expresa o tácita.

c) Información claramente perjudicial para la salud del paciente En este supuesto es ineludible la valoración de los valores en conflicto, para lo cual parece recomendable el asesoramiento del Comité Asistencial de Ética. Este requerimiento es especialmente conveniente cuando la situación descrita concurre con el deseo expresado por el paciente de conocer su verdadero estado de salud. Debe hablarse aquí de necesidad terapéutica 209. Otros profesionales sanitarios, tales como los profesionales de enfermería, pueden y deben participar en el proceso de información clínica del paciente, aunque dentro del ámbito de su función propia en el proceso de atención. Las Administraciones e Instituciones sanitarias deben ser conscientes de sus responsabilidades respecto a la información clínica. Deben impulsar la elaboración y difusión de guías y protocolos de consentimiento informado, que permitan a los profesionales conocer pautas claras de actuación en este campo. Un modelo básico de formulario escrito de consentimiento de estructura “abierta” –que no genérico– puede ser útil con este objetivo. Deben asimismo facilitar medios de formación de los- profesionales en este sentido: incluirlo en los programas de formación continuada, facilitar becas para cursos, etc. Las Administraciones y las Instituciones deben contemplar la realización adecuada de procesos de consentimiento informado como una medida de calidad de su institución. Deben, por tanto, desarrollarse indicadores de calidad adecuados, dirigidos a evaluar el esfuerzo de la institución y sus profesionales ante la implantación del consentimiento informado, y no a registrar sólo cuestiones puntuales y poco discriminativas, como puede ser el analizar el número de formularios escritos firmados por servicio, etc. Las Instituciones sanitarias deben poner en marcha estructuras especificas de apoyo al proceso de introducción del consentimiento informado. Los Comités de Ética Asistencial pueden ser una de esas estructuras específicas. Es necesario clarificar las funciones de los Comités Asistenciales de Ética en relación a la información clínica y el consentimiento informado.

209 Al hilo de este supuesto, deben tenerse en cuenta las excepciones del artículo 5 de la Ley Orgánica de Protección de Datos de Carácter Personal, así como el artículo 10 del Convenio sobre Derechos Humanos y Biomedicina que, después de establecer en el apartado 2, a modo de regla general, que “toda persona tendrá derecho a conocer toda información obtenida respecto a su salud”, prevé en su apartado 3 que "de modo excepcional, la ley podrá establecer restricciones, en interés del paciente, con respecto al ejercicio de los derechos mencionados en el apartado anterior". Sobre este derecho vid. CAVOUKIAN, A., “La confidencialidad en la genética: la necesidad del derecho a la intimidad y el derecho a “no saber””, Revista de Derecho y Genoma Humano, nº 2, 1995.

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Entre las funciones de los Comités Asistenciales de Ética estarán: colaborar en la formación de los profesionales sanitarios de la Institución en relación al consentimiento informado; emitir recomendaciones acerca de la confección de formularios escritos de consentimiento informado; asesorar a los profesionales en la confección de formularios escritos de consentimiento informado; evaluar formularios de consentimiento informado. No es función de los Comités Asistenciales de Ética redactar formularios específicos de consentimiento informado, porque esto es función y responsabilidad de los profesionales y los Servicios clínicos. En relación a los proyectos docentes donde participan alumnos de medicina o enfermería en el proceso de atención sanitaria de un paciente debe especificarse que los hospitales docentes tienen la obligación de informar a los enfermos que acceden a sus servicios de que en un proceso de atención sanitaria pueden participar activamente alumnos de medicina o enfermería en formación. Es conveniente que dicha información se acompañe de la solicitud a los pacientes de que faciliten en lo posible esa participación porque ello redunda en beneficio de toda la sociedad, desde una perspectiva solidaria al derecho de todos los ciudadanos a la salud. Los médicos internos y residentes participarán en la información, de acuerdo al nivel de formación marcado en el programa correspondiente, y con el grado de tutela que en él figura 210. Anteriormente, la Audiencia Nacional 211, en su Sentencia de 14 de abril de 1999 desestimó una reclamación de responsabilidad patrimonial de la Administración basada en la falta de consentimiento informado escrito, ya que, aunque no consta el formulario, del conjunto valorativo de la prueba entiende que los familiares y el propio paciente fueron informados debidamente, declarando al efecto lo siguiente: “En relación con el consentimiento previo a la práctica de la E.R.C.P., la Inspección Médica señala que el paciente y sus familiares conocían ya la indicación de la E.R.C.P. en el momento del ingreso en el hospital y fueron informados verbalmente en términos parecidos a como se hace en el Consentimiento Informado para E.R.C.P., del que no se disponía en ese momento, ya que éste fue elaborado con posterioridad a la fecha de los hechos por acuerdo del Hospital con los responsables del INSALUD, estableciéndose como objetivo para 1993. En el mismo sentido, el Jefe del Servicio de Digestivo del Hospital de la Princesa indica que a la fecha de la exploración no se ofreció al paciente un impreso de Consentimiento informado porque no había en el Hospital, pero se la informó verbalmente y se pidió su aceptación. En efecto, el jefe de la sección de Endoscopia Digestiva del mencionado Hospital manifiesta (folio 56 del expediente) que “pese a suponer que tanto al enfermo como a los familiares (una hija al parecer es enfermera) ya les habrían explicando los aspectos tanto técnicos como de riesgo de la exploración los médicos que la solicitaron, por nuestra parte, y como siempre hacemos, informamos verbalmente al paciente en el momento de irle a explorar, el Jefe de Sección también indica que dicha exploración se había aconsejado ya, al parecer, fuera del Hospital, y el ingreso del paciente en el mismo habría tenido como finalidad primordial la realización de dicha prueba, mediante la que se trataba de determinar la causa de la obstrucción y, si fuera posible, de intentar resolverla, o al menos aliviarla,

210 La Sentencia dictada por la Sala de lo Civil del Tribunal Supremo de 30 de diciembre de 1999, condenó al MIR por extralimitarse y al Tutor por no supervisar. 211 Sala de lo Contencioso Administrativo. Sección Cuarta.

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por descompresión de la vía biliar, mediante esfinterotomía endoscópica. A este respecto, el informe médico aportado por la parte interesada al expediente señala que la maniobra exploratoria realizada tuvo también un objetivo terapéutico, al realizarse la esfinterotomía y el intento de extracción de los cálculos, y que la E.R.C.P. permite resolver la causa de la obstrucción cuando se trata, como fue el caso, de cálculos en el colédoco, hablándose entonces de esfinterotomía o papilotomía endoscópica. Por su parte, el Dr. C. L. del Servicio de Cirugía General y Aparato Digestivo, del Hospital de la Princesa, manifiesta que, a instancia y petición de su hija, enfermera en este Área 11, el paciente es ingresado en el Servicio de Cirugía para completar estudio mediante E.R.C.P. y efectuar tratamiento consecuente al diagnóstico como también manifiesta que le explicó al fallecido lo que le iban a hacer y que, en cualquier caso, dado que el paciente estaba en el Servicio de Cirugía, supone que igualmente sus colegas le explicarían los riesgos y complicación de la técnica a practicar. Lo expuesto resta, asimismo, virtualidad a la afirmación hecha por la parte demandante en su escrito de demanda, y permite entender prestado el consentimiento previo a la práctica de la técnica exploratoria en todo su alcance, tal y como se describe en los anotados informes, por más que la información no se efectuara por escrito, según prescribe el artículo 10.5 de la Ley 14/1986, precepto que, en lo demás, vino a ser observado del modo expuesto”. Desde el punto de vista médico, Zamarriego 212 resume lo que puede considerarse como síntesis orientativa y finalista para el profesional: “la información a nuestros pacientes o a sus familiares de forma oral y continua a lo largo del proceso de la enfermedad, es algo inherente a nuestros actos médicos y, sin duda en mayor o menor medida, todos practicamos. Únicamente lo que ahora se nos demanda por la sociedad y las leyes es que insistamos más en este punto y de ninguna manera renunciemos a esta información oral ante la otra información, la escrita”.

212 ZAMARRIEGO CRESPO, J. El Consentimiento Informado en el futuro de la información al paciente. Madrid. Instituto de Fomento Sanitario, 1996.

Capítulo V

Otra documentación clínica 1. La historia clínica A) Problemas generales La Ley 41/2002, de 14 de noviembre, Básica Reguladora de la Autonomía del Paciente y de Derechos y Obligaciones en Materia de Información y Documentación Clínica dedica sus artículos 14 a 19, ambos inclusive, a la regulación de la historia clínica. La citada Ley 213, define la historia clínica como el conjunto de documentos que contienen los datos, valoraciones e informaciones de cualquier índole sobre la situación y la evolución clínica de un paciente a lo largo del proceso asistencial. Así se ha considerado desde los primeros trabajos sobre la materia 214 hasta la actualidad, si bien destacando importantes cambios en su concepción clínica y ética, parejos a la evolución de la medicina y a los principios éticos que presiden la relación médicopaciente, y en su trascendencia jurídica, ya que en la historia clínica se describen, no sólo el diagnóstico y tratamiento seguidos; esto es, los datos con trascendencia clínica, sino también la forma en que se cumplen y ejercitan los derechos y deberes de médico y paciente, de reconocimiento constitucional y revestidos de protección penal 215, con su consiguiente trascendencia económica, sanitaria, y procesal, de acreditación del juicio. Estas especiales características exigen especial cuidado en su redacción pues, siendo un elemento probatorio de capital importancia, puede perder su fuerza por alteraciones, sean o no constitutivas de un delito de falsedad documental, o por falta de claridad en su redacción.

213

En su artículo 3, regulador de las definiciones legales. DE LORENZO SANCHEZ, A. “¿De quién son propiedad las historias clínicas?”, Deontología derecho y medicina, Madrid. Colegio Oficial de Médicos. 1977. NOGUER MOLINS, L. y VALCELS GODINA, A. Exploración clínica práctica, Editorial científico-médica, Barcelona, 1975. 215 DE LORENZO Y MONTERO, R., “Responsabilidad profesional de historias clínicas”, O.M.C. Boletín Oficial del Consejo General de Colegios de Médicos de España número 51. Abril. 1997. AULLO CHAVES, M. y PELAYO PARDOS, S. La historia clínica. Unidad didáctica 1 del Plan de formación en responsabilidad legal profesional. Asociación Española de Derecho Sanitario. Edicomplet. Madrid. 1997. 214

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En el momento presente, se aprecian una serie de características peculiares predicables de la historia clínica, que podrían sintetizarse de la siguiente manera: a) Complejidad. Los aspectos referentes a la documentación clínica son materias que afectan a una multiplicidad de personas (médicos y otros profesionales sanitarios, pacientes, usuarios y clientes, en general); además, la forma de ejercicio actual de la Medicina hace que se vean involucrados en la mayor parte de los problemas los centros e instituciones sanitarias públicos y privados; por último, los datos contenidos en los historiales clínicos de los pacientes pueden recabarse por muchas personas y con distintas finalidades; en primer lugar por el paciente (o, en su caso, los familiares y personas vinculadas de hecho con el mismo); las Fuerzas y Cuerpos de Seguridad del Estado en función de sus propias necesidades, que se traducen, en general, en el requerimiento de datos de filiación, estancia y localización y, con menor frecuencia, de datos clínicos; la Inspección de Servicios Sanitarios, con la finalidad de llevar a cabo la evaluación correspondiente de la incapacidad temporal, tramitar correctamente los expedientes disciplinarios, realizar informaciones sobre denuncias o quejas por imprudencia o negligencia médica o de otros profesionales; la Seguridad Social, para la correcta tramitación de las pensiones (de invalidez fundamentalmente) y suministrar información adecuada a los equipos de valoración; las compañías de seguros, en relación con las pólizas contratadas, las cuales suelen condicionar el pago de los gastos sanitarios ocasionados por el paciente al centro sanitario que le atendió a la información sobre la estancia del paciente y los aspectos concretos clínicos que justificaron el ingreso; diferentes órganos de las Administraciones Públicas para asuntos muy variados, en general en interés propio del paciente; en fin, los profesionales sanitarios, por motivos asistenciales, docentes y de investigación. b) Conflictividad. Si se tiene presente los intereses que representan las personas o instituciones a las que nos hemos referido anteriormente, no puede extrañar que en muchas ocasiones sea difícil resolver el conflicto y ponderar adecuadamente los intereses afectados en cada caso. Además, los bienes y valores que están en juego hacen que el problema pueda ser extraordinariamente sensible 216. d) Dispersión legislativa de las normas relacionadas con la historia clínica 217.

B) Concepto y contenido Desde el punto de vista gramatical historia es la narración y exposición ordenada de acontecimientos pasados y cosas memorables o de sucesos, hechos o manifestaciones de la actividad humana de cualquier clase, mientras que clínico o clínica es la parte práctica de la enseñanza de la medicina.

216 CANTERO RIVAS, R., El contenido de la historia clínica: contenido mínimo y reserva profesional del médico. La petición de historia clínica por un órgano judicial: motivación y supuestos. La eventual negativa médica a la entrega de la historia clínica. Ponencia presentada al Curso organizado por la Escuela Judicial del Consejo General del Poder Judicial celebrado en el mes de septiembre de 2004, titulado El Juez Civil ante la Investigación Biomédica. 217 Sin perjuicio de poner de manifiesto que la promulgación de la Ley 41/2002, de 14 de noviembre, ha dado solución a la mayor parte de las cuestiones básicas que plantea el manejo y acceso a la historia clínica, es lo cierto que, tanto en el ámbito internacional, como en el ámbito nacional y aún en el autonómico, existe una multiplicidad de normas jurídicas que, de una u otra forma, afectan a la historia clínica y cuya cita pormenorizada se contiene en el trabajo mencionado en la nota anterior.

OTRA DOCUMENTACIÓN CLÍNICA

Pero el concepto gramatical, e incluso el médico que también entiende por tal el documento en el que se recoge y se custodia el relato escrito o verbal de la enfermedad del paciente, son, como acabamos de ver, insuficientes desde el punto de vista legal. Como se ha dicho, el artículo 3 de la Ley Básica de Autonomía del Paciente y de Derechos y Obligaciones en Materia de Información y Documentación Clínica define a la historia clínica como el conjunto de documentos que contienen los datos, valoraciones e informaciones de cualquier índole sobre la situación y la evolución clínica de un paciente a lo largo del proceso asistencial 218. Por su parte, el Código de Ética y Deontología Médica dedica a la historia clínica su artículo 15, de acuerdo con el que el acto médico quedará registrado en la correspondiente historia o ficha clínica que el médico tiene el derecho y también el deber de redactar. El médico está obligado a conservar los protocolos clínicos y los elementos materiales de diagnóstico; en caso de no continuar con su conservación por el transcurso del tiempo, previo consentimiento del paciente, podrá destruir el material diagnóstico, sin perjuicio de lo que disponga la legislación especial. Las historias clínicas se redactan y conservan para facilitar la asistencia del paciente prohibiéndose cualquier otra finalidad a no ser que se cumplan las reglas del secreto médico y se cuente con la autorización del médico y el paciente. El médico está obligado, a solicitud y en beneficio del enfermo, a proporcionar a otro colega los datos necesarios para completar el diagnóstico, así como a facilitarle el examen de las pruebas realizadas 219. La historia clínica se halla presidida por el respeto a la intimidad y secreto profesional sobre los datos en ella contenidos, derecho éste que proclama, junto al de información, el Convenio de Oviedo, a cuyo tenor: “toda persona tendrá derecho a que se respete su vida privada cuando se trate de informaciones relativas a su salud. Toda persona tendrá derecho a conocer toda la información obtenida respecto a su salud. No obstante, deberá respetarse la voluntad de una persona de no ser informada. De modo excepcional, la Ley podrá establecer restricciones, en interés del paciente, con respecto al ejercicio de los derechos mencionados en el apartado 2”. Este derecho a la intimidad de los datos contenidos en la historia clínica explica la aplicación a la misma de las prevenciones contenidas en la Ley Orgánica 15/1999, de 13 de diciembre, de Protección de Datos de Carácter Personal 220, la cual remite, a su vez, a lo dispuesto en las normas estatales o autonómicas sobre sanidad.

218 Sobre la definición de historia clínica vid. CONDÓN HERRERA, A., “La historia clínica: concepto, normativa, titularidad y jurisprudencia”, Autonomía del paciente, información e historia clínica (Estudio sobre la Ley 41/2002, de 14 de noviembre), GONZÁLEZ SALINAS, P. y LIZARRAGA BONELLI, E. coord.), Civitas, Madrid, 2004. 219 Por consiguiente, la historia clínica es un conjunto de información de naturaleza esencialmente sanitaria, pero también jurídica y económica, obligatoriamente redactada y conservada por el médico en beneficio del paciente, que puede cumplir también fines científicos y de inspección sanitaria y en la que deben garantizarse el derecho a la intimidad y a la confidencialidad y el secreto médico. 220 Ley Orgánica 15/1999, de 13 de diciembre. Sobre la incidencia de esta norma en el ámbito sanitario vid. DE MIGUEL SÁNCHEZ, N. Tratamiento de datos personales en el ámbito sanitario: intimidad “versus” interés público (Especial referencia al sida, técnicas de reproducción asistida e información genética), Tirant lo Blanch, Valencia, 2004.

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Sin embargo, no siempre es posible trasponer en bloque todos los principios de la legislación de protección de datos a los que deben formar parte de la historia clínica, por lo que, con mejor criterio, la Ley Básica de Autonomía del Paciente y de Derechos y Obligaciones en Materia de Información y Documentación Clínica aspira a regular el derecho de información específicamente sanitario en relación con el ámbito de aplicación de la legislación de protección de datos, de manera que ésta se aplicará solo en defecto de norma especial sanitaria. Por lo que se refiere a la estructura de la historia clínica 221, la Ley Básica de Autonomía del Paciente y de Derechos y Obligaciones en Materia de Información y Documentación Clínica 222 señala que la historia clínica incorporará la información que se considere trascendental para el conocimiento veraz y actualizado del estado de salud del paciente, reconociendo claramente el derecho de todo paciente o usuario a que quede constancia, por escrito o en el soporte técnico más adecuado, de la información obtenida en todos sus procesos asistenciales, realizados por el Servicio de Salud, tanto en el ámbito de la atención primaria como en el de la atención especializada. La finalidad de la historia clínica no es otra que la de facilitar la asistencia sanitaria, dejando constancia de todos aquellos datos que, bajo criterio médico, permiten el conocimiento veraz y actualizado del estado de salud del paciente 223. En cuanto al contenido de la historia clínica, es de señalar que antes de la promulgación de la Ley 41/2002, de 14 de noviembre, y desde un punto de vista estrictamente médico, se señalaban una serie de datos que debiera contener una historia clínica 224. Así, se ha dicho que debieran reflejar todos los datos de la amnanesis, exploración, tratamiento, evolución y catamnesis final, incluyendo, en definitiva, toda la evolución de la enfermedad, desde que empieza el tratamiento hasta el alta. En todo caso, a la hora de seleccionar los datos que deben ser contenidos en la historia clínica, debe de tenerse en cuenta lo siguiente: a) Que dichos datos puedan obtenerse con exactitud y a un coste razonable. b) Que sean necesarios para todos los pacientes y profesionales. c) Que no sean obtenidos por otras fuentes. d) Que se adapten a los niveles de confidencialidad habituales y que sean periódicamente revisados acerca de su utilidad y coste de obtención y registro. Pues bien, sentado lo anterior, la necesidad de los datos sanitarios irá en función de la finalidad que se persiga con la historia clínica y de la función que la misma deba reseñar, puesto que no tendrán idéntico contenido la historia clínica elaborada, por ejemplo, por un especialista en oftalmología, que por un especialista en medicina familiar y comunitaria.

221 El legislador diferencia los términos “historia clínica” y “documentación clínica”, definiendo al último de ellos como “el soporte de cualquier tipo o clase que contiene un conjunto de datos e informaciones de carácter asistencial” (artículo 3 de la Ley 41/2002, de 14 de noviembre). De ello se desprende que la documentación clínica es un concepto más amplio que el de historia clínica y que el mismo contiene información asistencial no personalizada, tal y como se infiere con toda claridad del referido artículo 3. 222 Artículo 15 de la Ley 41/2002. 223 Pero, junto a esta función asistencial de la historia clínica, la misma tiene también una función probatoria en los procesos judiciales tendentes a la exigencia de responsabilidad profesional y a la verificación del cumplimiento de los derechos del paciente. CANTERO RIVAS, ROBERTO. Obra citada. 224 GALLO VALLEJO, E. La historia clínica en atención primaria, Dupont Pharma. Madrid. 1996.

OTRA DOCUMENTACIÓN CLÍNICA

Ciertamente, las historias clínicas (en el caso de que existan varias y no solo una por cada paciente) 225 tendrán un contenido distinto en función de la finalidad a que se destinen, de tal modo que contengan todos aquellos datos que sean necesarios para conseguir la información necesaria en orden a la adecuada diagnosis y tratamiento de la enfermedad de que se trate o del estado general del paciente, si se trata de un médico de Atención Primaria. En todo caso, tras la promulgación de la Ley Básica de Autonomía del Paciente, se señala que 226: “El contenido mínimo de la historia clínica será el siguiente: a) La documentación relativa a la hoja clínico-estadística. b) La autorización de ingreso. c) El informe de urgencia. d) La amnanesis y la exploración física. e) La evolución. f ) Las órdenes médicas. g) La hoja de interconsulta. h) Los informes de exploraciones complementarias. i) El consentimiento informado. j) El informe de anestesia. k) El informe de quirófano o registro de parto l) El informe de anatomía patológica.. m) La evolución y planificación de cuidados de la enfermería. n) La aplicación terapéutica de enfermería. o) El gráfico de constantes. p) El informe clínico de alta. Los párrafos b), c), i), j), k), l), ñ) y o) sólo serán exigibles en la cumplimentación de la historia clínica cuando se trate de procesos de hospitalización o así se disponga. La historia clínica se llevará con criterios de unidad y de integración, en cada institución asistencial como mínimo, para facilitar el mejor y más oportuno conocimiento, por parte de los facultativos, de los datos de un determinado paciente en cada proceso asistencial. Conforme a lo señalado con anterioridad, pueden obtenerse las siguientes conclusiones relativas al contenido de la historia clínica: 1. Son los profesionales sanitarios encargados de la prestación de la asistencia sanitaria a los pacientes los que han de decidir qué datos se incorporan a la historia clínica, y todo ello bajo su responsabilidad 227. 2. En concordancia con lo establecido en la Ley Orgánica de Protección de Datos de Carácter Personal 228, el soporte en el que consta la información sanitaria puede ser tanto el papel como cualquier otro medio técnico (informático o telemático) que se considere conveniente. 225 A diferencia de lo establecido en el, actualmente derogado, artículo 61 de la Ley General de Sanidad, que prescribía que la historia clínica era única por cada paciente, la Ley Básica de Autonomía del Paciente y de Derechos y Obligaciones en Materia de Información y Documentación Clínica, en su artículo 14.2 señala que “cada centro archivará las historias clínicas de sus pacientes, cualquiera que sea el soporte papel, audiovisual, informático o de otro tipo en el que consten, de manera que queden garantizadas su seguridad, su correcta conservación y la recuperación de la información”, de tal modo que, en teoría, en el momento presente pueden existir varias historias clínicas por cada paciente. 226 Artículo 15. 227 Apartados 1 y 3 del artículo 15 de la Ley 41/2002, de 14 de noviembre. 228 Artículo 1 de la Ley 15/1999, de 13 de diciembre.

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3. Por su parte, la Ley 41/2002, de 14 de noviembre 229 establece que el Ministerio de Sanidad y Consumo, en coordinación y con la colaboración de las Comunidades Autónomas competentes en la materia, promoverá, con la participación de todos los interesados, la implantación de un sistema de compatibilidad que, atendida la evolución y disponibilidad de los recursos técnicos, y la diversidad de sistemas y tipos de historias clínicas, posibilite su uso por los centros asistenciales de España que atiendan a un mismo paciente en evitación de que los atendidos en diversos centros se sometan a exploraciones y procedimientos de innecesaria repetición. Forma. Las historias clínicas deberán ser normalizadas en su estructura física y lógica, con el fin de facilitar su uso por el personal sanitario y permitir la obtención de información con fines sanitarios, estadísticos y de evaluación de calidad, escrita y con letra claramente legible, evitando la utilización de símbolos o abreviaturas y cada anotación deberá ser fechada y firmada de forma que permita la identificación del personal sanitario que la realice. Estructura que, naturalmente, debe respetar los principios de integridad, claridad, precisión y brevedad 230. Finalidad. De acuerdo con el Código Deontológico, la historia clínica se redacta en interés del paciente. Como finalidades adicionales, deben citarse la mejora de la gestión de la actividad asistencial, y el apoyo a los estudios de calidad y gestión financiera y, naturalmente, permitir el progreso de las actividades docente, de estadística y salud pública, e investigación sanitaria. Por su parte, la Ley Básica de Autonomía de los Pacientes establece como finalidad básica de la historia clínica 231 la garantía de una asistencia adecuada al paciente, aunque, por otra parte, las normas procesales judiciales 232 otorgan a la historia clínica un papel predominante en la prueba de las obligaciones profesionales. Acceso y transmisión. Habida cuenta que la historia clínica es el instrumento destinado fundamentalmente a garantizar la asistencia adecuada al paciente, los profesionales asistenciales del centro que realizan el diagnóstico o el tratamiento tienen acceso a la historia clínica del paciente como instrumento fundamental para su adecuada asistencia. Cada centro sanitario ha de establecer los métodos que posibiliten en todo momento el acceso a la historia clínica de cada paciente por los profesionales que le asisten. Por su parte, las Comunidades Autónomas deben regular el procedimiento para que quede constancia del acceso a la historia clínica y de su uso.

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Disposición Adicional Tercera., relativa a la coordinación de las historias clínicas. CANTERO RIVAS, R., “Cuestiones relativas a la historia clínica”, La Ley, vol. 5, 1996. Ver también DE ANGEL YAGÜEZ, R. Obra citada; LUNA MALDONADO, A. Problemas médico legales de la historia clínica en el ejercicio de la medicina. En Los derechos del enfermo. Murcia 1987; ROMEO CASABONA, C.M. y CASTELLANOS ARROYO, M., “La intimidad del paciente desde la perspectiva del secreto médico y del acceso a la historia clínica”, Derecho y Salud, vol. 1, nº 1, 1993; GARCIA HERNANDEZ, T. y MARZO MARTINEZ, B., “La propiedad de la historia clínica”, La Ley, 31 de Octubre de 1996, MARTINEZ LOPEZ DE LETONA, J. “El secreto de la historia clínica. Visión del médico”, Información y documentación clínica (actas del seminario conjunto sobre información y documentación clínica celebrado en Madrid los días 22 y 23 de septiembre de 1997), volumen 1. Consejo General del Poder Judicial-Ministerio de Sanidad y Consumo. Madrid. 1998. 231 Artículo 16.1. 232 Ley 1/2000, de 7 de enero, de Enjuiciamiento Civil, Ley de Enjuiciamiento Criminal aprobada por Real Decreto de 14 de septiembre de 1882, Ley 29/1998, de 13 de julio, Reguladora de la Jurisdicción Contencioso Administrativa y Real Decreto Legislativo 2/1995,de 7 de abril, por el que se aprueba el Texto Refundido de la Ley de Procedimiento Laboral. 230

OTRA DOCUMENTACIÓN CLÍNICA

La Ley Básica de Autonomía del Paciente prevé una serie de supuestos especiales de acceso a la información contenida a la historia clínica señalando al efecto 233 que el acceso a la historia clínica con fines judiciales, epidemiológicos, de salud pública, de investigación o de docencia, se rige por lo dispuesto en la Ley Orgánica de Protección de Datos de Carácter Personal, así como en la Ley General de Sanidad, y demás normas de aplicación en cada caso. El acceso a la historia clínica con estos fines obliga a preservar los datos de identificación personal del paciente separados de los de carácter clínico-asistencial, de manera que como regla general quede asegurado el anonimato, salvo que el propio paciente haya dado su consentimiento para no separarlos. Se exceptúan los supuestos de investigación de la autoridad judicial en los que se considere imprescindible la unificación de los datos identificativos con los clínico asistenciales, en los cuales se estará a lo que dispongan los jueces y tribunales en el proceso correspondiente, quedando limitado el acceso a los datos y documentos de la historia clínica a los fines específicos de cada caso. Por otra parte, el personal de administración y gestión de los centros sanitarios sólo puede acceder a los datos de la historia clínica que se hallen relacionados con sus propias funciones. Además, el personal sanitario debidamente acreditado que ejerza funciones de inspección, evaluación, acreditación y planificación, tiene también acceso a las historias clínicas en el cumplimiento de sus funciones de comprobación de la calidad de la asistencia, el respeto de los derechos del paciente o cualquier otra obligación del centro en relación con los pacientes y usuarios o la propia Administración Sanitaria 234. De otro lado, el paciente tiene también derecho de acceso a la documentación de la historia clínica y a obtener copia de los datos que figuren en ella, pudiendo ejercitarse el derecho de acceso del paciente a la historia clínica por representación debidamente acreditada 235. Es importante destacar que el derecho de acceso del paciente a la documentación de la historia clínica tiene ciertos límites y así 236: 1. Dicho derecho no puede ejercitarse en perjuicio del derecho de terceras personas a la confidencialidad de los datos que constan en ella recogidos en interés terapéutico del paciente, ni en perjuicio del derecho de los profesionales participantes en su elaboración, los cuales pueden oponer al derecho de acceso la reserva de sus anotaciones subjetivas.

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Artículo 16. 3. de la Ley 41/2002. Todo el personal que acceda a los datos contenidos en la historia clínica en el ejercicio de sus funciones queda sujeto al deber de secreto (artículos 7 y 16.6 de la Ley 41/2002), debiendo adoptar los centros sanitarios las medidas oportunas para garantizar el derecho a la intimidad de los datos relativos a la salud de los pacientes, elaborando, cuando proceda, las normas y los procedimientos protocolizados que garanticen el acceso legal a los datos de los pacientes. 235 Artículo 18 de la Ley 41/2002. 236 Sobre el alcance del derecho del paciente de acceso a su historia clínica vid. DE MIGUEL SÁNCHEZ, N., “Intimidad e historia clínica en la nueva Ley 41/2002, básica reguladora de la autonomía del paciente y de derechos y obligaciones en materia de información y documentación clínica”, Revista Española de Derecho Administrativo, nº 117, 2003 y de la misma autora, La intimidad del paciente y su acceso a la historia clínica. Elementos esenciales de la actual legislación sanitaria: un estudio comparado de los ordenamientos francés y español. XI Congreso Nacional de Derecho Sanitario, Madrid, 28, 29 y 30 de octubre de 2004. 234

EL CONSENTIMIENTO INFORMADO EN NEUMOLOGÍA Y CIRUGÍA TORÁCICA

2. Los centros sanitarios y los facultativos de ejercicio individual sólo deben facilitar el acceso a la historia clínica de los pacientes fallecidos a las personas vinculadas a ellos, por razones familiares o de hecho, salvo que el fallecido lo hubiese prohibido expresamente y así se acredite. En cualquier caso, el acceso de un tercero a la historia clínica motivado por un riesgo para su salud se limitará a los datos pertinentes. Por ello, no se debe facilitarse información que afecte a la intimidad del fallecido ni a las anotaciones subjetivas de los profesionales, ni que perjudique a terceros.

C) Naturaleza y propiedad de la historia clínica En vista de la complejidad de las finalidades que cumple la historia clínica y de los derechos e intereses implicados en ella, nada tiene de extraño que el problema de determinar su naturaleza jurídica, e incluso de atribuir su propiedad, sean cuestiones tremendamente debatidas. Se han defendido todo tipo de posiciones, desde las que atribuyen la propiedad al paciente, a las que lo hacen al médico o al centro sanitario, pasando por las integradoras o eclécticas que destacan el carácter parcial de los puntos de vista utilizados por las anteriores, o que atribuyen a la historia clínica naturaleza distinta según se redacte en el ámbito de la medicina privada o de la pública, individual o en el seno de equipos médicos, o según la naturaleza de los datos recogidos en el documento 237. En general, las tesis unilaterales destacan o dan preeminencia a alguno de los factores concurrentes. Así la teoría de la propiedad del paciente se basa en su redacción en beneficio del paciente y en el carácter especialmente protegido de los datos, aunque no se deje de reconocer que este derecho no es propiamente de propiedad, sino de utilización de los datos contenidos en la historia clínica como si fuera suya 238. Quienes defienden la propiedad del médico la consideran como una genuina creación científica e intelectual de valoración de antecedentes, diagnóstico, pronóstico y tratamiento, por lo que le correspondería un derecho de propiedad intelectual, siquiera algunos derechos propios del contenido de la propiedad intelectual se encuentren cuando menos debilitados, y admitiendo además que, en los casos en que la historia clínica se elabore en el seno de un centro sanitario, su propiedad o titularidad puede corresponder a éste, para, finalmente, afirmarse incluso la titularidad-propiedad compartida entre el médico y el paciente. Por ello consideramos preferibles las tesis integradoras o eclécticas que tratan de armonizar los diferentes derechos e incluso intereses en presencia, lo que no implica confundir la propiedad de la historia clínica y el derecho de acceso, como opone De Angel sino simplemente que con la atribución al médico, al paciente, al centro sanitario o conjuntamente a todos o algunos de ellos no se resuelven los problemas fundamentales que la historia clínica plantea, en el sentido de que hacer depender de la propiedad de la historia la totalidad de su problemática actual puede conducir a resultados desproporcionados, por lo que resulta mucho más realista destacar su carácter instrumental y su finalidad

237 Vid. al respecto a MÉJICA GARCÍA, J., “Hacia un estatuto jurídico desarrollado de la historia clínica”, La Ley, nº 5638. 22 de octubre de 2002. Del mismo autor, La historia Clínica. Estatuto Básico y Propuesta de Regulación. Edisofer, S. L. Madrid 2002. 238 DE ANGEL YÁGÜEZ, R. “Problemática de la historia clínica”. En información y documentación clínica (actas del seminario conjunto sobre información y documentación clínica celebrado en Madrid los días 22 y 23 de septiembre de 1997), volumen 1, Consejo General del Poder Judicial-Ministerio de Sanidad y Consumo. Madrid 1998.

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OTRA DOCUMENTACIÓN CLÍNICA

primordial: la constancia de la información clínica, (y no sólo del consentimiento informado, sino también de la información terapéutica, al ser la información un proceso continuado y el servicio al derecho de la salud del paciente

D) El secreto de la historia clínica El secreto profesional del personal sanitario en general ha estado unido desde siempre a la actividad médica, de suerte que se ha considerado consustancial a la misma, instituído con toda seguridad con anterioridad al propio Hipócrates 239, ya que los datos recogidos en la historia clínica forman normalmente parte del denominado núcleo duro de la privacidad por referirse a datos relativos a la salud de las personas. El derecho al secreto profesional se encuentra recogido en la Constitución, en su desarrollo por la Ley Orgánica 1/1982, de 5 de mayo, de protección civil del derecho al honor, a la intimidad personal y familiar y a la propia imagen y por diversas normas administrativas y estatutarias, entre otras las fundamentales Ley Básica de Autonomía del Paciente 240, la Ley del Medicamento y, por supuesto, en el Estatuto Marco del Personal Estatutario de los Servicios de Salud 241. En última instancia, el secreto profesional goza de una protección penal especialmente enérgica, ya que el artículo 199 del Código Penal vigente considera como un tipo agravado del delito de descubrimiento y revelación de secretos el relativo al secreto profesional castigando al profesional que, por incumplimiento de su obligación de sigilo o reserva divulgue los secretos de otra persona, al que se impondrá la pena de prisión de 1 a 4 años multa de 12 a 24 meses e inhabilitación especial para el ejercicio de la profesión por tiempo de 2 a 6 años. La obligación de reserva se completa con la garantía también penal de la obligación de custodia, pues puede constituir delito de infidelidad en la custodia de documentos la sustracción, destrucción y utilización ocultación total o parcial de documentos o permitir el acceso a ellos o destruir y utilizar los medios puestos para impedir ese acceso (artículo 413 y siguientes del Código Penal). También el Código de Ética y Deontología Médica impone el deber de secreto profesional como inherente al ejercicio de la profesión establecida como derecho del paciente para su seguridad con respecto a todo lo que el paciente haya confiado al médico y de lo que haya conocido en su ejercicio profesional, sin que ni siquiera la muerte del enfermo, eximan a éste del deber de secreto 242. Naturalmente, el castigo de la violación del secreto no podrá tener lugar cuando el acceso a la historia clínica esté permitido, lo que exige estudiar las personas legitimadas para acceder a los datos de la historia clínica, y los casos en que el secreto decae por otro tipo de consideraciones, señaladamente de salud pública o de protección de la salud de terceros.

239 ÁLVAREZ CIENFUEGOS, J.L. Confidencialidad del dato sanitario, derechos de los pacientes e intereses generales. Ponencia del II Congreso Nacional de Derecho Sanitario. Madrid. 1995. ÁLVAREZ CIENFUEGOS, J.L. El secreto y el nuevo Código Penal Ponencia al III Congreso Nacional de Derecho Sanitario. Madrid. 1996. 240 Artículo 7. 241 Aprobado por Ley 55/2003, de 16 de diciembre. 242 Artículo 16.

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1. El paciente. Real Decreto 63/1995 243, distingue entre la historia clínica y los datos contenidos en ella, cuya finalidad no parece que pueda ser otra que la de permitir eliminar de la historia clínica juicios de valor o conclusiones meramente subjetivas del médico que las haya redactado y datos proporcionados por terceros. Con más propiedad, la regulación establecida en la Ley 41/2002, de 14 de noviembre, prevé que: “el derecho de acceso del paciente a la documentación de la historia clínica no puede ejercitarse en perjuicio del derecho de terceras personas a la confidencialidad de los datos que constan en ella recogidos en interés terapéutico del paciente, ni en perjuicio del derecho de los profesionales participantes en su elaboración, los cuales pueden oponer al derecho de acceso la reserva de sus anotaciones subjetivas”. Es importante esta precisión, que ya ha tenido en cuenta la jurisprudencia del Tribunal Europeo de Derechos Humanos en la sentencia Gaskin contra el Reino Unido. El demandante Sr. Gaskin fue confiado tras la muerte de su madre al cuidado del Ayuntamiento de Liverpool salvo por 5 periodos de corta duración, que oscilaron entre una semana y cinco meses, en los que estuvo a cargo de su padre. Una vez concluido el primer periodo de cuidados municipales, el Juzgado de Menores encontró al demandante culpable de robo y hurto y ordenó de nuevo su custodia por el Ayuntamiento hasta que cumpliese la mayoría de edad. Durante el tiempo en que estuvo bajo la tutela municipal, fue acogido en hogares familiares. El acogimiento se rige por una norma que obliga a la autoridad local a llevar un expediente de todos los menores confiados que debe conservarse hasta los tres años siguientes a la mayoría de edad y que pueden ser consultados por motivos de inspección o por otros motivos razonables previa autorización del Secretario de Estado o de la Audiencia. Cuando cumplió la mayoría de edad, Gaskin denunció malos tratos durante su periodo de acogimiento en hogares familiares y reclamó a las Autoridades Locales daños y perjuicios por negligencia en su custodia. Para ello reclamó examinar su expediente, a lo que se opuso la autoridad local argumentando que el expediente contenía datos facilitados por médicos, maestros, trabajadores sociales, las propias familias de ayuda, policía, vecinos, etc., proporcionados bajo la más estricta confidencialidad, por lo que si llegaran a ser conocidos, el interés público representado por el buen funcionamiento del sistema de acogida familiar podría verse en peligro ya que los confidentes serían más renuentes en el futuro a proporcionar datos sinceros y completos. Denegado el acceso al expediente por los tribunales británicos, Gaskin consideró que se habían vulnerado los artículos 8 y 10 del Convenio de Roma que declaran respectivamente el derecho al respeto a la vida privada y familiar y el derecho a la información. En opinión del Tribunal, las personas que se encuentran en la situación del señor Gaskin, tienen un interés vital en recibir la información necesaria para comprender y conocer su infancia y su primer desarrollo. Por otro lado, debe tenerse en cuenta que la confidencialidad de los expedientes es de importancia para recibir información objetiva y relevante y que esta confidencialidad también puede ser necesaria para la protección de terceros. Desde el último punto de vista, un sistema como el británico, que hace depender el acceso a los datos del consentimiento de quien los proporciona puede considerarse en

243 Real Decreto 63/1995, de 20 de enero, sobre ordenación de las prestaciones sanitarias del Sistema Nacional de la Salud.

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OTRA DOCUMENTACIÓN CLÍNICA

principio conforme con el artículo 8 del Convenio, pero siempre que se tenga en cuenta un margen de apreciación de la autoridad estatal. El Tribunal considera, no obstante, que en cualquier sistema el interés del individuo de tener acceso a los expedientes relativos a su vida privada y familiar debe garantizarse cuando quien proporciona los datos no está accesible o se niega infundadamente a consentir. El sistema sólo es conforme con el principio de proporcionalidad si prevé que una autoridad independiente puede decidir en definitiva cuando debe proporcionarse el acceso al paciente en el caso de que quien proporciona los datos se niega a contestar o a dar su consentimiento. Alguna peculiaridad presentan los casos Mac Ginley y Egan contra el Reino Unido y L.C.B. contra el Reino Unido fallados por Sentencias del mismo Tribunal Europeo de Derechos Humanos 244. En el primer caso, los demandantes habían participado en las pruebas nucleares que desarrolló el Gobierno Británico durante los años 1952 y 1967 en la Isla de Pascua sobre un tipo de arma más potente que las utilizadas en Hiroshima y Nagasaki. Al aparecer en la prensa una serie de artículos acerca de los posibles efectos que las explosiones tuvieron en aquellos militares que estuvieron expuestos a las radiaciones, los demandantes pensaron que existía una relación causal entre sus enfermedades y las radiaciones y solicitaron el incremento de sus pensiones. El Tribunal Europeo de Derechos Humanos examina el supuesto únicamente desde el punto de vista del derecho al respeto a la vida íntima y familiar, pero no en relación con el derecho a la información. La reclamación se desestima en primer lugar porque no estaba claro que el Estado estuviera en posesión de informes médicos que hubieran permitido a los demandantes verificar la causa de sus padecimientos y porque, aunque desde el punto de vista del derecho al respeto a la vida íntima y familiar existe la obligación de los Estados que llevan a cabo actividades peligrosas para la salud de establecer un procedimiento eficaz y accesible que permitiera a los afectados obtener toda la información pertinente, en este caso el Estado cumplió con esta obligación al promulgar un Reglamento que les permitía solicitar del Tribunal de Pensiones la divulgación de documentos poseídos por el Estado que hicieran relación a sus datos de salud. En la Sentencia L.C.B. la demandante es una enferma de leucemia que consideraba que había podido ser causada por los efectos de las radiaciones recibidas por su padre y cuyo desconocimiento le había impedido vigilar su salud antes y después de su nacimiento. La desestimación de la demanda en este caso se basa en que los documentos de la época establecían que los niveles de radiación no eran peligrosos por lo que el Estado sólo tenía obligación de informar si hubieran existido pruebas de que las radiaciones suponían un peligro para su salud. Observemos por tanto que en la jurisprudencia del Tribunal Europeo de Derechos Humanos el derecho al acceso a los datos de salud se examina directamente desde la perspectiva del derecho a la intimidad y no desde el punto de vista del derecho a la información. Observemos también que la finalidad del acceso a los datos de salud por parte del titular del derecho a la protección de la salud se basa precisamente en su finalidad sanitaria. Observemos por último que los legítimos derechos de los terceros deben también garantizarse pero que el juicio de prevalencia entre el derecho del titular y los de los terceros que proporcionan los datos debe remitirse al juicio de proporcionalidad emitido por un órgano independiente.

244

Ambas de fecha de 9 de junio de 1998.

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EL CONSENTIMIENTO INFORMADO EN NEUMOLOGÍA Y CIRUGÍA TORÁCICA

2. Facultativos. El Código de Etica y Deontología Médica impone al médico la obligación, a solicitud y en beneficio del enfermo, de proporcionar a otro colega los datos necesarios para completar el diagnóstico, así como a facilitarle el examen de las pruebas realizadas. El artículo 16.1 de la Ley 41/2002, de 14 de noviembre, reconoce expresamente que los profesionales asistenciales del centro que realizan el diagnóstico o el tratamiento del paciente tienen acceso a la historia clínica de éste como instrumento fundamental para su adecuada asistencia. 3. La inspección sanitaria. También posibilita este acceso 16. 5 de la Ley 41/2002, de 14 de noviembre, al señalar que el personal sanitario, debidamente acreditado que ejerza funciones de inspección, evaluación, acreditación y planificación, tiene acceso a las historias clínicas en el cumplimiento de sus funciones de comprobación de la calidad de la asistencia, el respeto de los derechos del paciente o cualquier otra obligación del centro en relación con los pacientes y usuarios o la propia Administración Sanitaria 245. 4. Fines estadísticos, científicos y docentes. El artículo 16. 3 de la Ley 41/2002, permite el acceso a la historia clínica con fines epidemiológicos, de salud pública, de investigación o de docencia, remitiéndose, a tales efectos, a lo dispuesto en la Ley Orgánica de Protección de Datos de Carácter Personal y en la Ley General de Sanidad, lo que obliga, dice la Ley, a preservar los datos de identificación personal del paciente separados de los de carácter asistencial de manera que, como regla general, quede garantizado el anonimato, salvo que el propio paciente haya prestado su consentimiento para no separarlos. 5. La autoridad judicial. Frente a la inicial opinión de la incondicionada sujeción de la totalidad de la historia clínica a las actividades instructoras o, más ampliamente a los procesos judiciales, se ha observado que los órganos jurisdiccionales carecen de una potestad absoluta e incondicional sobre la historia clínica, por lo que en definitiva, ante una petición genérica de la historia clínica por parte del Juez, el médico podría solicitar al órgano judicial que motivara los datos precisos para la investigación 246. 245 El Auto dictado por la Audiencia Provincial de Segovia en fecha de 19 de diciembre de 2000, acuerda que el médico debe facilitar a la inspección el acceso a las historias clínicas íntegras. Los hechos que generaron la denuncia penal que dio origen a las Diligencias Previas de las que dimana el Auto se iniciaron cuando el Gerente de Asistencia Pública Domiciliaria de Segovia, al observar en una evaluación de la cartera de servicios que faltaba información, solicitó a diversos médicos de atención primaria, los listados de los pacientes con su número de identificación correspondientes diagnosticados de hipertensión arterial, diagnosticados de diabetes, diagnosticados de EPOC, diagnosticados de obesidad, diagnosticados de hipercolesterolemia, diagnosticados por infección por VIH o SIDA, diagnosticados de consumidores excesivos de alcohol y mayores con 75 años con anamnesis de al menos tres aspectos de los siguientes: incontinencia urinaria, ingresos hospitalarios, con quién vive, agudeza visual o auditiva, caídas y posibles causas de éstas o consumo de fármacos. Los médicos denunciantes entendieron que dichos listados afectaban a la intimidad de los pacientes, por lo que su envío, a los meros efectos de la llamada “cartera de servicios” podría infringir su obligación de secreto profesional, por lo que instaron a la Gerencia a que recabase previamente el consentimiento de los pacientes o que obtuviese los datos solicitados por una vía diferente que la escogida a través del médico; opinión que encontraba su refrendo en un dictamen solicitado por la Comisión Deontológica del Ilustre Colegio Oficial de Médicos de Segovia y el parecer de la propia Comisión. El Gerente, volvió a instar de nuevo el envío de los listados y los referidos médicos a negarse; y como entendieron que la actitud del Director Gerente integraba coacción pusieron los hechos en conocimiento de la Fiscalía; añadiendo a la denuncia el hecho de que en los Consultorios se habían personado un Inspector Médico, el Coordinador Médico de Atención Primaria y el Coordinador en Funciones de la Zona Básica de Salud Segovia Rural, procediendo a recabar datos de las historias clínicas de los pacientes. 246 ATELA BILBAO, A., “El deber de información en Ginecología y Traumatología. La historia clínica: sus efectos judiciales”, Actualidad del derecho Sanitario, nº 1, 1996. Ver también a ROMEO CASABONA, C. M. y CASTELLANO ARROYO, M. L., “La intimidad del paciente desde la perspectiva del secreto médico y del acceso a la historia clínica”, Derecho y Salud, vol. 1 número 1, 1993. CANTERO RIVAS. R., Obra citada.

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OTRA DOCUMENTACIÓN CLÍNICA

Álvarez Cienfuegos 247 propone las siguientes puntualizaciones: – Como principio, el médico no vendrá obligado a revelar a la autoridad judicial los hechos, presuntamente delictivos, de los que ha tenido conocimiento en el ejercicio de su relación profesional con el paciente, debiendo prevalecer, al menos inicialmente, el derecho a la intimidad y confidencialidad de la información transmitida. – Los límites del secreto profesional del médico no deberían quedar al arbitrio particular, en cada caso concreto, de un determinado Juez o Tribunal, siendo necesaria una intervención del legislador para determinar en que casos y en razón de que tipos de delitos, el médico no podrá excusarse en el secreto profesional para no declarar como testigo. – Cuando, a pesar de todo, el médico deba revelar datos confidenciales que afectan a su relación profesional con un determinado paciente, deberá hacerlo con las máximas restricciones posibles y procurando el menor perjuicio para el paciente. – Cuando las autoridades judiciales demanden la entrega de la historia clínica de un paciente para incorporarla en bloque a unas diligencias penales, el médico tendrá derecho a exigir que se precise qué informes o datos de la historia clínica se consideran necesarios por la autoridad judicial para el buen fin de la investigación. No exige, a priori, un deber de entregar, sin motivación judicial suficiente, la totalidad de la historia clínica de un paciente o de un grupo de pacientes. – Cuando los médicos entregan información confidencial relativa a un paciente, en virtud del oportuno mandamiento judicial, deben advertir a los depositarios de la información de la especial obligación de asumir la reserva que asumen con su custodia. – La entrada y registro, acordada por orden judicial, en un centro médico, con objeto de incautar historias clínicas relacionadas con un posible delito, deberá venir precedida de la necesaria motivación en la que se pondere la gravedad de los hechos denunciados no siendo compatible con las garantías constitucionales una entrada y registro incondicionada o carente de la previa y necesaria motivación. – En caso de duda, cuando no pueda discernir en conciencia el interés prevalente y siempre que sea requerido judicialmente para ello, deberá pedir a la autoridad judicial que le dispense del secreto profesional. Con carácter general, la Ley Básica de Autonomía del Paciente 248 señala que el acceso a la historia clínica con fines judiciales se rige por lo dispuesto en la Ley Orgánica de Protección de Datos Personales, en la Ley General de Sanidad y en la demás normativa de aplicación, obligando el acceso a la historia clínica con estos fines a preservar los datos de identificación personal del paciente, separados de los de carácter clínico asistencial, de manera que, como regla general, quede asegurado el anonimato, salvo que el propio paciente haya dado su consentimiento para no separarlos 249.

247 ÁLVAREZ CIENFUEGOS, J. M., “Secreto médico y confidencialidad de los datos sanitarios”, Responsabilidad Legal del Profesional Sanitario, Asociación Española de Derecho Sanitario, Edicomplet 2000. 248 Artículo 16. 3. 249 Se exceptúan de esta regla general los supuestos de investigación de la autoridad judicial en los que se considere imprescindible la unificación de los datos identificativos con los clínico-asistenciales, en los cuales ha de estarse a lo que dispongan los Jueces y Tribunales en el proceso correspondiente, quedando limitado el acceso a los datos y documentos de la historia clínica a los fines específicos de cada caso.

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Cabe en este punto distinguir los procesos penales, civiles, contencioso administrativos y laborales, y aún dentro del ellos, si se trata de litigios entre medico y paciente, y quien sea demandante y demandado 250. Tratándose de proceso penal en el que el paciente resulte imputado, la motivación resulta esencial. Si el imputado es el médico, no parece que pueda negarse a facilitar la historia clínica. Si se trata de procedimiento civil entre médico y paciente, siendo éste demandado, por ejemplo por una reclamación de honorarios del médico, no parece que sea necesaria más que la descripción somera de los actos facultativos en los que la reclamación se asienta, mientras que si el demandado es el médico, los datos exceptuados de la entrega constituirán la excepción, caso contrario al que se produce cuando el paciente es demandado por un tercero, en el que seguramente prevalece el derecho a la intimidad del paciente, salvo expresa motivación judicial. En materia contencioso administrativa y de Seguridad Social, debe tenerse en cuenta que la Orden de 18 de enero de 1996, para la aplicación y desarrollo del Real Decreto 1300/1995, de 21 de julio, sobre incapacidades laborales del sistema de Seguridad Social, establece el procedimiento para el reconocimiento de las prestaciones económicas por invalidez permanente, en la que se recoge el historial clínico, previo consentimiento del interesado o de su representante legal, como instrumento técnico fundamental. El principio de proporcionalidad está también presente en la jurisprudencia del Tribunal Europeo de Derechos Humanos. Una primera Sentencia de dicho Tribunal 251 estimó que sería vulnerado el derecho a la intimidad de una ciudadana contaminada por el virus del SIDA, casada por un hombre también infectado, acusado de violación y abuso sexual y, a través de ella de tres intentos de omisión por haber expuesto a las denunciantes al riesgo del contagio del SIDA. Citada a declarar como testigo, se negó a responder a las preguntas sobre si era o no seropositiva y el criminal requirió la historia clínica, que le fue remitida de forma incompleta con el consentimiento de la paciente, ante lo que llamó a declarar al médico, que lo hizo tras consultar al mediador parlamentario. Finalmente, la paciente declaró que no había sido contagiada por su marido. En su Sentencia, el Tribunal condenó a éste por tres tentativas de homicidio pero declaró confidencial el sumario durante un período de diez años, hasta el año 2002. Recurrió entonces la testigo solicitando la revocación de la decisión de hacer público el sumario, sin perjuicio de lo cual la Sentencia fue publicada en varios periódicos, mencionando su condición de seropositiva. El Tribunal entendió que las medidas tomadas en el curso del proceso suponían una injerencia en la vida privada de la recurrente pero que esta injerencia tenía un fin legítimo: la prevención de las infracciones penales y la protección de los derechos ajenos. Sin embargo, dado el carácter especialmente protegido del respeto a la confidencialidad de la información sobre la salud, estudia el problema de la divulgación de los datos desde el punto de vista de su necesidad para

250 Vid. DE LORENZO Y MONTERO, R., Derechos y obligaciones de los pacientes. Análisis de la Ley 41/2002, de 14 de noviembre, básica reguladora de la autonomía de los pacientes y de los derechos de información y documentación clínica, Colex, Madrid, 2003. 251 De fecha de 25 de febrero de 1997. Se trata del caso Z v. Finland (vid. Cour Européenne des Droits de l´Homme, Recueil des arrêts et décisions, nº 31, 1997-I). La problemática de los enfermos de sida presenta una especial repercusión sobre el derecho a la intimidad. En este sentido vid. DE MIGUEL SÁNCHEZ, N,. Tratamiento de datos personales en el ámbito sanitario: intimidad “versus” interés público, Obra citada y VV. AA., SIDA: aspectos médico-legales y deontológico, Secretaría de Publicaciones e Intercambio Editorial, Universidad de Valladolid, 1999.

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una sociedad democrática. El Tribunal decide que no existe violación de la intimidad por el hecho de haber recabado los informes médicos y la declaración de los profesionales, pero que sí existe violación respecto de la duración determinada de la duración del secreto de los datos del sumario y por tanto de la posibilidad de publicarlos en el año 2002, y que también existió violación en la publicación de la Sentencia citando la identidad de la recurrente y haciendo mención expresa de su seropositividad. En cambio, posteriormente 252, el Tribunal Europeo de Derechos Humanos desestima la demanda de una ciudadana sueca que entendió vulnerado su derecho a la intimidad por la decisión del servicio de ginecología del hospital en el que estaba siendo tratada que remitió su historia clínica a la Caja de Pensiones en el curso de un procedimiento sobre invalidez. Entiende el Tribunal que, aunque la historia clínica contuviera datos de naturaleza estrictamente personal, y que por tanto su comunicación supone una injerencia en la vida privada de la paciente, sin embargo no se había vulnerado el derecho a la intimidad porque tal injerencia estaba prevista por la Ley, perseguía un fin legítimo y era necesaria en una sociedad democrática. En definitiva, y al menos en vía de principio resulta prevalente el derecho a la intimidad y confidencialidad de los datos sanitarios, salvo que exista un interés superior de prevención, protección y promoción de la salud pública. Para finalizar, debe observarse que la historia clínica puede constituir elemento esencial de prueba de la existencia del consentimiento informado, y más precisamente, de la existencia de información durante el curso del tratamiento, exista o no documento específico escrito del consentimiento informado, cuya carga se atribuye mayoritariamente al médico. En este punto se ha convertido en paradigmática la cita de la Sentencia del Tribunal Superior de Justicia de La Rioja de 29 de febrero de 1996 que, en un asunto en el que se exigía responsabilidad por embarazo de la mujer tras operación de vasectomía del marido, consideró prueba suficiente del consentimiento los datos contenidos en la historia clínica, en la que constaba la explicación al paciente de la irreversibilidad de la intervención, del porcentaje mínimo de recanalizaciones, y de otros riesgos, junto con la necesidad de tomar precauciones durante los dos o tres meses siguientes a la intervención y de realizar un espermiograma una vez transcurridos tres meses, siendo así que la historia clínica se había aportado al proceso en un momento anterior a que se suscitase la cuestión de la información y constando la realización del espermiograma a los tres meses de la intervención. También el Tribunal Supremo otorga relevancia a la historia clínica en su Sentencia de 12 de junio de 1994, ya que en ella constaban datos, ratificados por el paciente, sobre la preocupación de éste por su enfermedad, complicaciones y secuelas del tratamiento radioterápico al que se sometió 253.

252 En la Sentencia de 27 de agosto de 1997. Se trata del caso M.S. v. Sweden (vid. Cour Européenne des Droits de l’Homme, Recueil des arrêts et décisions, nº 44, 1997-IV). 253 En idéntico sentido pueden citarse también las Sentencias de la Sala Primera del Tribunal Supremo de fechas de 19 de mayo de 1999, 24 de mayo de 1999 y 2 de noviembre de 1999, condenándose, en esta última, solidariamente a un Médico Oftalmólogo y a la Compañía Aseguradora del mismo, como consecuencia de una operación de cataratas inadecuada y contraindicada, dada la situación clínica del paciente y en la que se manifiesta que “no se demostró que se hubiera llevado a cabo la prestación quirúrgica precisa y adecuada de esencial para atajar en lo posible, con el empleo de los medios que la técnica disponía en el momento, el padecimiento en la patología del ojo derecho que afectaba al recurrido en el momento de ser intervenido ni en el período post operatorio siguiente, cuando una vez más hay que decirlo, la actividad operatoria del médico codemandado resulta totalmente improcedente, contraindicada y causante de la ceguera que afecta al paciente, tal y como consta acreditado en la historia clínica del mismo”.

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6. Los terceros La legislación de protección de datos distingue los momentos de recogida de los datos, tratamiento, conservación, uso y cesión 254. La Ley prevé como regla general que cuando el tratamiento de datos resulte necesario para la prevención o para el diagnóstico médicos, la prestación de asistencia sanitaria o tratamientos médicos o la gestión de servicios sanitarios, puede procederse al tratamiento, pero siempre que se realice por un profesional sanitario sujeto al secreto profesional o por otra persona sujeta asimismo a una obligación equivalente de secreto. En la jurisprudencia inglesa cabe citar en este punto la Sentencia del Tribunal de Division de Queens Bench 255 que rechazó la solicitud de una empresa informática que pretendía que, con el consentimiento de los médicos generales, los farmacéuticos pudieran, mediante precio y usando el software proporcionado a estos efectos por la compañía, descargar en un disco el nombre del médico general y la denominación y la cantidad de los medicamentos prescritos, sin que pudiera identificarse al paciente y desde luego sin su conocimiento ni consentimiento, ya que tal información tenía un considerable valor comercial para la industria farmacéutica, y tales datos podrían usarse para estudiar los hábitos de prescripción de los médicos generales. La desestimación de la solicitud se basa en la confidencialidad de la información proporcionada al farmacéutico que, en ausencia del consentimiento expreso o implícito del paciente debe observar el deber de secreto. Considera además el Tribunal que existe un interés público en asegurar la garantía de la confidencialidad de todos aquellos que demandan servicios médicos. Junto a los casos ya examinados, pueden existir otros supuestos en los que el secreto no es exigible, o incluso en los que es obligado declarar datos relativos a la salud del paciente 256. Se debate además, singularmente en relación con los análisis genéticos y con las enfermedades transmisibles si determinados terceros pueden o deben ser informados por el médico que está tratando a un paciente de la enfermedad que éste padece.

254 Ley Orgánica 15/1999, de 13 de diciembre, sobre Protección de Datos de Carácter Personal. Sobre la articulación de cada una de estas fases en el tratamiento de datos sanitarios vid. LUCAS MURILLO DE LA CUEVA, P., “La protección de datos sanitarios: aspectos jurídicos (I)” y DE LORENZO Y MONTERO, R., “La protección de datos sanitarios: aspectos jurídicos (II)”, I Jornadas de protección de datos sanitarios en la Comunidad de Madrid, Agencia de Protección de Datos de la Comunidad de Madrid y Fundación Mapfre Medicina, Madrid, 2000. 255 Del 28 de mayo de 1998. 256 Así ocurre con carácter general con las enfermedades de declaración obligatoria, en los que el médico debe proporcionar a la autoridad sanitaria, por motivos de salud pública, la existencia de los casos de las enfermedades incluidas en las listas elaboradas por las comunidades Autónomas al amparo de lo dispuesto en el Real Decreto 2.210/1995, de 28 de diciembre, por el que se crea la Red Nacional de Vigilancia Epidemiológica.

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Romeo Casabona se plantea los supuestos de datos genéticos descubiertos en un familiar que puede estar afectado por los resultados que obtenga y de la información a la pareja o a los compañeros del afectado por un individuo VIH positivo, que propone resolver acudiendo a los criterios de colisión de deberes o del estado de necesidad de manera que debe insistirse al interesado en la importancia que reviste para terceros el conocimiento de los datos, de suerte que sea el propio enfermo el que desvele el secreto y, de no hacerlo, aunque no pueda entenderse que el médico está obligado a revelar el secreto, sí obrará en estado de necesidad exculpante siempre que el mal que se trata de evitar, esto es, la pérdida de la vida o el menoscabo de la salud del tercero sean más graves que la propia revelación del secreto 257.

2. Informe de alta Al contrario de lo que ocurre con la historia clínica, el informe de alta se encuentra regulado con carácter general en la Ley 41/2002, de 14 de noviembre 258 y, con carácter provisional 259, en la Orden de 6 de septiembre de 1984, que establece la obligatoriedad de su elaboración para los pacientes que habiendo sido atendidos en un establecimiento sanitario público o privado, hayan producido al menos una estancia. De acuerdo con la Orden, el informe debe ser entregado en mano al paciente, o, por indicación del médico responsable, a un familiar o allegado, en el momento en el que se produzca el alta en el establecimiento, archivándose una copia en el expediente, de tal manera que sea fácilmente localizable por medio del Libro de Registro. En el informe de alta han de constar: a) Día, mes y año de admisión. b) Día, mes y año de alta. c) Motivo de alta. Por curación o mejoría, alta voluntaria, fallecimiento, o traslado a otro Centro para diagnóstico y/o tratamiento. d) Motivo inmediato del ingreso. e) Resumen de la historia clínica y exploración física del paciente. f ) Resumen de la actividad asistencial prestada al paciente, incluyendo, en su caso, los resultados de las pruebas complementarias más significativas para el seguimiento de la evolución del enfermo. En caso de fallecimiento, si se hubiera realizado necropsia se expondrán los hallazgos más significativos de ésta, en un apartado específico.

257 ROMEO CASABONA, C. M. “Algunos aspectos específicos de la información en relación con los análisis genéticos y con las enfermedades transmisibles”, Información y documentación clínica (actas del seminario conjunto sobre información y documentación clínica celebrado en Madrid los días 22 y 23 de septiembre de 1997), volumen 1. Consejo General del Poder Judicial-Ministerio de Sanidad y Consumo. Madrid. 1998. 258 Artículo 20, a cuyo tenor “todo paciente, familiar o persona vinculada a él, en su caso, tendrá el derecho a recibir del centro o servicio sanitario, una vez finalizado el proceso asistencial, un informe de alta con los contenidos mínimos que determina el artículo 3. Las características, requisitos y condiciones de los informes de alta se determinarán reglamentariamente por las Administraciones Sanitarias Autonómicas” 259 Véase la Disposición Transitoria Única de la Ley 41/2002, de 14 de noviembre, a cuyo tenor, el informe de alta se regirá por lo dispuesto en la Orden del Ministerio de Sanidad de 6 de septiembre de 1984, mientras no se desarrolle legalmente lo dispuesto en el artículo 20 de esta Ley”.

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g) Diagnóstico principal. h) Otros diagnósticos, en su caso. i) Procedimientos quirúrgicos y/o obstétricos en su caso. En caso de parto, se especificará para cada producto de la concepción, su peso al nacer, sexo y estado natal del recién nacido. j) Otros procedimientos significativos, en su caso. k) Recomendaciones terapéuticas. El diagnóstico definitivo puede sustituirse por un diagnóstico provisional en el caso de que falten datos para entregar el definitivo, que será remitido al paciente, familiar o representante legal.

3. Certificado En general, el certificado no es otra cosa que un documento que se expide con la finalidad de dejar constancia de determinados hechos o actos que figuran en los archivos, libros o registros que lleva el certificante. Los certificados son sin duda uno de los documentos que con mayor frecuencia pueden solicitarse de los profesionales, con la finalidad inmediata antedicha, aunque puedan tender a justificar ulteriormente alguna otra circunstancia: ausencias laborales, exención de servicios personales, etc. La Ley no hace sino remitir a disposiciones de rango menor los casos en los que será obligatorio extender el certificado y los requisitos que habrá de contener, ya que no los exige directamente, ni impone requisitos especiales para su redacción 260. Por su parte, los Estatutos Generales de la Organización Médica Colegial, aprobados por Decreto 1018/1980, de 19 de mayo, distinguen los certificados médicos normales de los de beneficencia y, dentro de cada uno de ellos, el certificado ordinario, válido para todos los efectos que no exijan otro especial, el de defunción, que se utiliza para acreditar ésta con la forma, requisitos y efectos señalados en la legislación vigente, el certificado para enfermos psíquicos, a efectos del ingreso de pacientes en establecimientos psiquiátricos, las actas de exhumación y embalsamamiento y los certificados médicos para conductores de vehículos y para poseedores de armas de fuego, que actualmente están regulados en disposiciones especiales. Debe tenerse en cuenta que, en el supuesto en el que la certificación se solicite en el curso de una investigación policial o judicial, será muy útil que el médico cuente con algún tipo de oficio requiriéndole la presentación o elaboración del certificado. El artículo 397 del Código Penal castiga al facultativo que librare el certificado falso con la pena de multa de tres a doce meses, mientras que si el certificante es autoridad o funcionario público, la pena es de suspensión de tres meses a dos años (artículo 398) 261.

260 El artículo 22 de la Ley 41/2002, de 14 de noviembre, con respecto a la emisión de certificados médicos, dispone que “todo paciente o usuario tiene derecho a que se le faciliten los certificados acreditativos de su estado de salud. Estos serán gratuitos cuando así lo establezca una disposición legal o reglamentaria”. 261 Código Penal aprobado por Ley Orgánica 10/1995, de 23 de noviembre.

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Con respecto al artículo 311 del Código Penal anterior, desaparece el requisito de que el certificado fuera precisamente de enfermedad o lesión con el fin de eximir a una persona de algún servicio público. La falsedad se castiga por tanto como hecho objetivo, cualquiera que sea su finalidad y cualquiera que sea el contenido certificado. Es preciso cuidar por tanto la expedición de certificados, poniendo especial cuidado en el examen del paciente previamente a su expedición. Por otro lado, y como consecuencia de la obligación de secreto, debe ser precisamente el paciente la persona que solicite y a quien se entregue el certificado, salvo designación expresa por su parte de que sea receptor una persona distinta.

4. Partes De los certificados se distinguen los partes, que son aquellos documentos cuya finalidad es comunicar un hecho a la autoridad competente. El carácter oficial de la documentación puede dar lugar en consecuencia, a que en lugar de aplicarse los artículos 397 y 398 del Código Penal, que castigan la falsificación de certificados, resulte de aplicación el artículo 391 del mismo Código, que castiga con las penas de prisión de tres a seis años, multa de seis a veinticuatro meses e inhabilitación especial por tiempo de dos a seis años a la autoridad o funcionario público que en el ejercicio de sus funciones cometa falsedad: 1º. Alterando un documento en alguno de sus elementos o requisitos de carácter esencial. 2º. Simulando un documento en todo o en parte, de manera que induzca a error sobre su autenticidad. 3º. Suponiendo en un acto la intervención de personas que no la han tenido, o atribuyendo a las que han intervenido en él declaraciones o manifestaciones diferentes de las que hubieran hecho. 4º. Faltando a la verdad en la narración de los hechos. La Ley de Enjuiciamiento Criminal establece, por su parte, la obligación de denuncia de accidentes y lesiones al establecer en su artículo 262 que los que por razón de su cargo, profesión u oficio tengan noticia de algún delito público, están obligados a denunciarlo inmediatamente al Ministerio Fiscal, al Juez competente o al funcionario de policía más próximo si se trata de un delito flagrante, agravando la responsabilidad en el caso de que quien hubiere omitido dar parte fuere un profesor en medicina o cirugía. Desaparecida la falta que castigaba el artículo 576 del antiguo Código Penal, la omisión del parte de accidente o lesiones únicamente se encuentra castigada con la multa de 250.- ptas. como máximo 262. Un supuesto especial de partes se regula en el artículo 351 de la Ley de Enjuiciamiento Criminal para el tratamiento de la víctima de envenenamiento heridas o lesiones, en cuyo caso, el médico forense o el designado por el Juez Instructor que no estuviera conforme con el tratamiento o plan curativo empleado por el facultativo nombrado por el paciente, deben participarlo al Juez, a los efectos de tenerlo presente para cuando en su día haya de fallarse el asunto.

262 En el ámbito administrativo, el Real Decreto 2210/1995, de 28 de diciembre, por el que se crea la Red Nacional de Vigilancia Epidemiológica, obliga a los médicos en ejercicio, tanto en el sector público como del privado, a declarar obligatoriamente determinadas enfermedades, bien mediante simple declaración numérica, bien nominativamente.

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5. Informe pericial Las pericias son también documentos informativos, de mayor extensión que el parte y el certificado, en los que a la simple información de los hechos se añade la expresión de una opinión o juicio por parte del informante, y que se expiden, normalmente, en el curso de un proceso judicial. Los artículos 497 y siguientes de la Ley Orgánica del Poder Judicial encomiendan al Cuerpo de Médicos Forenses las funciones de asistencia técnica a los Juzgados, Tribunales y Fiscalías en la materia de su disciplina profesional, impidiéndoles participar como particulares en los casos que pudieran tener relación con sus funciones. El artículo 505 de la misma Ley establece además como funciones del Instituto de Toxicología la emisión de informes y dictámenes y la práctica de análisis e investigaciones toxicológicas que soliciten los Médicos Forenses, las Autoridades Judiciales o Administrativas y el Ministerio Fiscal. Además, la Ley de Enjuiciamiento Civil y la Ley de Enjuiciamiento Criminal regulan la prueba pericial, necesaria cuando para conocer o apreciar algún hecho o circunstancia de interés en el juicio, sean necesarios o convenientes conocimientos científicos, artísticos o prácticos 263. Por lo que se refiere al contenido del informe, el artículo 478 de la Ley de Enjuiciamiento criminal, establece que el informe pericial comprenderá: 1º. Descripción de la persona o cosa que sea objeto del mismo, en el estado o del modo en que se halle. El Secretario extenderá esta descripción, dictándola los peritos y suscribiéndola todos los concurrentes. 2º. Relación detallada de todas las operaciones practicadas por los peritos y de su resultado, extendida y autorizada en la misma forma que la anterior. 3º. Las conclusiones que en vista de tales datos formulen los peritos, conforme a los principios y reglas de su ciencia o arte. Una vez emitido el informe, los peritos deben contestar las preguntas que las partes o sus defensores les formulen, para aclarar lo que sea necesario.

263 De acuerdo con la Ley de Enjuiciamiento Civil, los peritos deben tener el título de tales en la ciencia o arte a que pertenezca el punto sobre el que han de dar su dictamen, y son nombrados por el Juez, bien de común acuerdo, bien por sorteo, en el proceso civil, mientras que en el penal, pueden aportarse informes por cualquiera de las partes y nombrarse peritos por el Juez.

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6. Recetas El último de los documentos a los que nos interesa hacer referencia como generados en el núcleo esencial de la relación médico-paciente es la receta médica que se encuentra actualmente regulada en el Real Decreto 1910/1984, de 26 de septiembre, completado por la Orden del Ministerio de Sanidad y Consumo de 1 de febrero de 1990 por lo que se refiere a los modelos oficiales de las recetas utilizadas para la prestación farmacéutica en el Sistema Nacional de Salud. Se entiende por receta médica el documento normalizado por el cual los facultativos legalmente capacitados prescriben la medicación al paciente para su dispensación por las farmacias. La receta debe constar de dos partes, el cuerpo de la receta, destinado al farmacéutico y el volante de instrucciones para el paciente, regulación que hay que completar con las prescripciones de la Ley del Medicamento. El Real Decreto 1910/84 permite sin embargo que existan medicamentos que puedan dispensarse sin receta, a los que se refiere la Orden de 7 de noviembre de 1985, e incluye recetas especiales, para la prescripción de medicamentos estupefacientes o psicotropos, las que han de utilizarse en el ámbito hospitalario y las establecidas en los diferentes servicios de las Administraciones Públicas. La conservación, custodia y utilización de los impresos y talonarios de recetas médicas son responsabilidad el médico desde el momento mismo de su recepción y su pérdida o sustracción deben ser inmediatamente comunicadas al Organismo o Entidad que los hubiera entregado. Por otro lado, la receta debe consignar, aparte la identificación del médico prescriptor, el número de colegiado y especialidad, la identificación del paciente, y su año de nacimiento, el medicamento o producto objeto de la prescripción, que puede ser uno o varios y uno o más ejemplares, si bien no deberá superarse la cantidad correspondiente a su propia naturaleza y finalidad ni, en todo caso, la forma farmacéutica, vía de administración y dosis por unidad, el formato o presentación expresiva del número de unidades por envase, número de envases, posología, advertencias dirigidas al farmacéutico y, en el volante de instrucciones al paciente, las que el médico juzgue oportunas y, a su criterio, el diagnóstico o indicaciones diagnósticas. El plazo de validez de las recetas médicas es de diez días naturales pasado el cual no podrán solicitarse ni dispensarse medicamentos ni otros productos sanitarios contra su presentación y sólo son válidas por una sola vez salvo para los supuestos de larga duración.

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7. Instrucciones previas Nos hallamos aquí ante otra de las cuestiones novedosas de la Ley Básica de la Autonomía del Paciente y de Derechos y Obligaciones de Información y Documentación Clínica 264, la cual se halla regulada en el artículo 11 de la misma, bajo la denominación de instrucciones previas. La institución del documento de voluntades anticipadas o instrucciones previas trae su causa directa del Convenio de Oviedo 265, el cual se refiere a los deseos expresados anteriormente. El concepto de las instrucciones previas nos lo ofrece el propio legislador, en el apartado 1 del artículo 11, según el cual: “por el documento de instrucciones previas, una persona mayor de edad, capaz y libre, manifiesta anticipadamente su voluntad, con el objeto de que ésta se cumpla en el momento en que llegue a situaciones en cuyas circunstancias no sea capaz de expresarlos personalmente, sobre los cuidados y el tratamiento de su salud o, una vez llegado el fallecimiento, sobre el destino de su cuerpo o de los órganos del mismo. El otorgante del documento puede designar, además, un representante para que, llegado el caso, sirva como interlocutor suyo con el médico o el equipo sanitario para procurar el cumplimiento de las instrucciones previas”. A diferencia del consentimiento informado 266, en que la regla general es que el mismo se presta verbalmente y sólo por escrito en los supuestos determinados por la Ley, las instrucciones previas deben constar siempre por escrito, pudiendo ser revocadas libremente y en cualquier momento, dejando constancia de ello igualmente por escrito. Además, para procurar el cumplimiento de las instrucciones previas, se señala que el otorgante del documento puede designar un representante para que, llegado el caso, sirva como interlocutor con el médico o equipo sanitario. En lo que se refiere a la forma de las instrucciones previas, ésta corresponde determinarla a las Comunidades Autónomas 267, si bien es cierto que la Ley prevé la creación en el Ministerio de Sanidad y Consumo del Registro de Instrucciones Previas a fin de asegurar su eficacia en todo el territorio nacional 268.

264 Vid. BERROCAL Y LANZAROT, A. I., El documento de voluntades anticipadas (o de instrucciones previas), XI Congreso Nacional de Derecho Sanitario, Madrid, 28, 29 y 30 de octubre de 2004. 265 Artículo 9. 266 Téngase en cuenta que, en la regulación de los deseos expresados anteriormente en el Convenio de Oviedo, el artículo 9 del mismo está ubicado dentro del Capítulo II, dedicado al consentimiento, y por lo tanto la naturaleza jurídica de las instrucciones previas es idéntica a la del consentimiento informad; dicho artículo está destinado a que la voluntad del paciente, expresada con anterioridad, sea aplicable después a situaciones de aceptación o rechazo del tratamiento, o de donación de órganos, cuando no puedan ratificarse ni expresarse en su momento. Comprende, no sólo las urgencias a que se refiere el artículo 8, sino también las situaciones en las que el individuo ha previsto que podrá ser incapaz de dar un consentimiento válido, como sucede en los casos de enfermedad progresiva o demencia senil”. 267 Cada Servicio de Salud, dice el artículo 11. 2 de la Ley 41/2002, de 14 de noviembre, regulará el procedimiento adecuado para que, llegado el caso, se garantice el cumplimiento de las instrucciones previas de cada persona, que deberán constar siempre por escrito. 268 Artículo 11. 5 de la Ley 41/2002, de 14 de noviembre.

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OTRA DOCUMENTACIÓN CLÍNICA

Todas las leyes autonómicas reguladoras de esta materia, dictadas hasta el momento, coinciden en permitir la opción de dos formas de otorgamiento de las instrucciones previas: la primera, ante notario, sin necesidad de testigos; la segunda, ante tres testigos mayores de edad y con plena capacidad 269. Quizá el mayor inconveniente de la regulación legal de las instrucciones previas radique en el artículo 11. 3 de la Ley 41/2002, conforme al cual “no serán aplicadas las instrucciones previas contrarias al ordenamiento jurídico, a la lex artis, ni las que no se correspondan con l supuesto de hecho que el interesado haya previsto en el momento de manifestarlas. En la historia clínica del paciente quedará constancia razonada de las anotaciones relacionadas con estas previsiones”. Resulta claro, pues, de la regulación legal del documento de voluntades anticipadas que no pueden tenerse en cuenta, y que, por tanto, carecen de validez las previsiones en dicho documento contrarias al ordenamiento jurídico 270. Por consiguiente, la eutanasia, el deseo de que se ponga fin a la vida del otorgante del documento, carecen de virtualidad, y ello porque se castiga en el Código Penal como actos necesarios al suicidio de otra persona, el hecho de causar o cooperar activamente con actos necesarios y directos la muerte de otro, por la petición expresa, seria e inequívoca y en el caso de que sufriese una enfermedad grave que conduciría necesariamente a su muerte, o que produjera graves padecimientos permanentes 271. Pero lo que no resulta tan claro es la nulidad de las instrucciones previas por contener previsiones contrarias a la buena práctica clínica. Quizás habrá que encontrar la razón de ser de tal precepto en el Código de Ética y Deontología Médica 272 que recoge, como deber del Médico, el de intentar la curación y la mejoría del paciente, siempre que sea posible “y cuando ya no lo sea, permanece su obligación de aplicar las medidas adecuadas para conseguir el bienestar del enfermo, aún cuando de ello pudiera derivarse, a pesar de su correcto uso, un acortamiento de la vida. En tal caso, el médico debe informar a la persona más allegada al paciente y, si lo estima apropiado, a esta misma”. Se dice, además, que “ha de tener en cuenta la voluntad explícita del paciente a rechazar el tratamiento para prolongar la vida y a morir con dignidad. Y cuando su estado no le permita tomar decisiones, el médico tendrá en consideración y valorará las indicaciones anteriores hechas por el paciente y la opinión de las personas vinculadas responsables”.

269 Y ello con las únicas diferencias de la Comunidad Autónoma de la Rioja, que exige que las instrucciones previas se formalicen mediante documento notarial en presencia de tres testigos mayores de edad y con plena capacidad de obrar, y la Comunidad Autónoma del País Vasco, en la que se permite también otorgar el documento de instrucciones previas ante el funcionario empleado del Registro Vasco de Voluntades Anticipadas. 270 Véase al respecto a ROMEO CASABONA, C. M., El derecho y la bioética ante lo límites de la vida humana, Centro de Estudios Ramón Areces. Madrid. 1994. También a REQUERO IBÁÑEZ, J. L., “El testamento vital y las voluntades anticipadas. Aproximación al ordenamiento español”, La Ley, 20 de junio de 2002. 271 Artículo 143 del Código Penal vigente. 272 Artículo 27, comentado por HERRANZ RODRÍGUEZ, G., “El Código de Ética y Deontología Médica”, Responsabilidad legal del profesional sanitario, Asociación Española de Derecho Sanitario, Edicomplet, 2000.

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EL CONSENTIMIENTO INFORMADO EN NEUMOLOGÍA Y CIRUGÍA TORÁCICA

Por otro lado, la inaplicación de las instrucciones previas contrarias a la lex artis parece tener su fundamento en la posibilidad de que los deseos del paciente se hayan manifestado con mucha anterioridad a la intervención y la Ciencia Médica haya avanzado mucho desde entonces, pudiendo existir un desfase entre la voluntad plasmada en el documento y las posibilidades que puede ofrecer la Medicina debido a que en el momento en el que se otorgaron las instrucciones previas no existieran las posibilidades posteriores para afrontar la dolencia. Respecto a la inaplicación de las voluntades anticipadas que no se correspondan con el supuesto de hecho que el interesado haya previsto en el momento de manifestarlas, resulta claro que si no existe tal correspondencia, estaremos ante un supuesto distinto del previsto por el paciente y, por tanto, no existe ninguna instrucción previa al respecto. Por último, debe señalarse en esta materia que, debido a su analogía con el consentimiento informado, no puede descartarse que, al igual que existen resoluciones judiciales que fundamentan la responsabilidad del profesional sanitario en la falta de prestación del consentimiento, o en la insuficiencia de éste, esto mismo suceda en el caso de las instrucciones previas, como consecuencia, por ejemplo, de problemas de interpretación de la voluntad del paciente o de desatención de las instrucciones previas 273.

273 Dado que las instrucciones previas tienen la misma naturaleza que el consentimiento informado, véase, sobre responsabilidad de los profesionales sanitarios a MARTÍNEZ- PEREDA RODRÍGUEZ, J. M, “Algunas consideraciones sobre la relevancia del consentimiento en los delitos de lesiones”, Derecho Médico. Tratado de Derecho Sanitario, Tomo I. Obra citada.

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Capítulo VI

100 preguntas y respuestas

ADVERTENCIA.–Las preguntas que siguen se han seleccionado entre las que más comúnmente se formulan en consultas profesionales, e incluso se han extraído de repertorios jurisprudenciales, pero evidentemente sus planteamientos se han sometido a un proceso de generalización. Las respuestas expresan la opinión del autor, y en ellas se ha procurado exponer la doctrina más común. Pueden, por ello, tomarse como guía u orientación, pero siempre teniendo en cuenta que, ni son unánimes, ni pretenden ser la solución a supuestos concretos. En cualquier caso, no persiguen evitar la necesaria consulta con un abogado de las incidencias que se produzcan en la práctica, ya que cualquier pequeña variación en el supuesto de hecho o en sus circunstancias concomitantes, anteriores o posteriores, podría hacer variar la respuesta. 117

EL CONSENTIMIENTO INFORMADO EN NEUMOLOGÍA Y CIRUGÍA TORÁCICA

P. 1

¿Qué es el consentimiento informado?

De acuerdo con la propia definición del artículo 3 de la Ley 41/2002, de 14 de noviembre, Básica Reguladora de la Autonomía del Paciente y de Derechos y Obligaciones en Materia de Información y Documentación Clínica (en adelante Ley 41/2002), el consentimiento informado es “la conformidad libre, voluntaria y consciente de un paciente, manifestada en el pleno uso de sus facultades después de recibir la información adecuada, para que tenga lugar una actuación que afecte a su salud”.

P. 2

¿Cuándo se entiende que ha recibido el paciente una información adecuada para prestar su consentimiento?

A tenor de lo dispuesto en el artículo 4 de la Ley 41/2002, esta información ha de comprender “como mínimo, la finalidad y la naturaleza de cada intervención, sus riesgos y sus consecuencias”.

P. 3

¿Para qué actuaciones relacionadas con la salud es necesario el consentimiento informado?

El principio general es que “toda actuación en el ámbito de la salud de un paciente necesita el consentimiento libre y voluntario del afectado”, así se desprende del artículo 8 de la Ley aludida en las preguntas anteriores.

P. 4

¿No existe ningún límite a este principio?

Sí. El artículo 9 de la Ley 41/2002 fija unos límites al consentimiento informado, estableciendo la posibilidad de llevar a cabo intervenciones clínicas indispensables para la salud del paciente, sin necesidad de contar con su consentimiento: a) “cuando exista riesgo para la salud pública a causa de razones sanitarias establecidas por la Ley” y b) “cuando exista riesgo inmediato grave para la integridad física o psíquica del enfermo y no es posible conseguir su autorización”.

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100 PREGUNTAS Y RESPUESTAS

P. 5

Cuando se habla de intervención, ¿se refiere únicamente a una intervención quirúrgica?

No. A los efectos de la Ley 41/2002 intervención en el ámbito de la sanidad es “toda actuación realizada con fines preventivos, diagnósticos, terapéuticos, rehabilitadores o de investigación”. Así se define en su artículo 3.

P. 6

¿Se exige alguna forma especial para prestar el consentimiento informado?

Por regla general, el consentimiento será verbal pero, sólo precisará la forma escrita para su validez en los casos de intervención quirúrgica, procedimientos diagnósticos y terapéuticos invasores y, en general, aplicación de procedimientos que suponen riesgos o inconvenientes de notoria y visible repercusión negativa sobre la salud del paciente. Así se desprende del artículo 8.1 de la Ley 41/2002.

P. 7

¿Y para la información?

La Ley 41/2002, en su artículo 4.2, se exige una forma comprensible y adecuada a las necesidades del paciente, de manera que le ayude a tomar decisiones de acuerdo con su propia y libre voluntad, pero sin especificar un medio concreto para facilitar la información.

P. 8

Si el paciente presta su consentimiento verbalmente ¿cómo se sabrá que ha prestado ese consentimiento?

En atención a lo dispuesto en el artículo 4 de la Ley 41/2002, se debe dejar constancia en la historia clínica.

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EL CONSENTIMIENTO INFORMADO EN NEUMOLOGÍA Y CIRUGÍA TORÁCICA

P. 9

¿Qué se debe hacer si el paciente no presta su consentimiento informado?

No se debe llevar a cabo la actuación sanitaria de la que se trate.

P. 10

Entonces, ¿no corresponde al neumólogo, como profesional, decidir que el paciente se someta a un tratamiento?

No. El paciente, después de recibir la información adecuada a la que nos hemos referido en la pregunta 2, tiene derecho decidir libremente entre las opciones clínicas disponibles e, incluso, a negarse al tratamiento, excepto en los casos determinados en la Ley. Estos derechos del paciente son consagrados como principios básicos en el artículo 2 de la Ley 41/2002, entre los que se encuentra también la obligación de todo profesional que intervenga en la actividad asistencial de respetar las decisiones adoptadas libre y voluntariamente por el paciente.

P. 11

¿Qué debe hacer el facultativo cuando considera que el paciente no está en condiciones de prestar el consentimiento?

En estos casos, el artículo 9.3 de la Ley 41/2002 establece la posibilidad de otorgar el consentimiento por representación. Si un paciente carece de representante legal, el consentimiento lo prestarán las personas vinculadas a él por razones familiares o de hecho.

P. 12

En el caso de que el consentimiento sea prestado por el representante legal del paciente u otra persona a él vinculada ¿éste ya no tiene que ser informado?

El artículo 5.2 de la Ley 41/2002 establece que “el paciente será informado, incluso en caso de incapacidad, de modo adecuado a su capacidad de comprensión, cumpliendo con el deber de informar también a su representante legal”.

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100 PREGUNTAS Y RESPUESTAS

P. 13

¿Qué ocurre si se lleva a cabo una actuación sin haber obtenido el consentimiento informado del paciente?

En este caso, el médico asume los riesgos y las consecuencias de la intervención, salvo en aquellos casos en los que la Ley 41/2002 exceptúa.

P. 14

En la práctica nos encontramos con pacientes que prefieren no saber ¿qué debemos hacer en estos casos?

Se debe preservar el derecho que tiene toda persona a que se respete su voluntad de no ser informada, reconocido en el artículo 10.2 del Convenio relativo a los Derechos Humanos y la Biomedicina y en el artículo 4.1 de la Ley 41/2002. Tal y como se refleja en el artículo 9.1 de la citada Ley, cuando el paciente manifieste expresamente su deseo de no ser informado, se respetará su voluntad haciendo constar su renuncia documentalmente, sin perjuicio de la obtención de su consentimiento previo para la intervención y dentro de los límites establecidos en el apartado 2 del artículo 9.

P. 15

¿Es el propio médico el que debe facilitar la información al paciente o puede hacerlo cualquier otra persona del centro?

El artículo 3 de la Ley 41/2002 establece que la obligación de garantizar el cumplimiento del derecho a la información asistencial corresponde al médico responsable del paciente.

P. 16

¿Se debe informar únicamente al paciente o también a sus familiares?

A tenor de lo dispuesto en el artículo 5.1 de la Ley 41/2002 la titularidad del derecho a la información asistencial corresponde al paciente pero el propio precepto reconoce el derecho a la información de las personas vinculadas al paciente, ya sea por razones familiares o de hecho, en la medida que éste lo permita de manera expresa o tácita.

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EL CONSENTIMIENTO INFORMADO EN NEUMOLOGÍA Y CIRUGÍA TORÁCICA

P. 17

¿Y si a lo largo del tratamiento tiene que intervenir otro facultativo?

Del artículo 5.1 de la Ley 41/2002 se desprende que “si a lo largo del proceso asistencial es necesaria la intervención de otros profesionales, para la aplicación de alguna técnica o procedimiento concreto, éstos serán igualmente responsables de informar”.

P. 18

¿El consentimiento informado protege al médico de algún modo?

Cuando el paciente presta su consentimiento informado asume las consecuencias y los riesgos de la intervención, sin perjuicio de la responsabilidad del médico derivada de otras obligaciones.

P. 19

¿La firma por parte del paciente del consentimiento informado evita una posible querella contra el facultativo?

No. La obtención del consentimiento informado simplemente evita la responsabilidad derivada de la omisión del mismo.

P. 20

¿Puede utilizarse el consentimiento informado como instrumento para exonerar al facultativo de posibles responsabilidades derivadas del tratamiento?

No. En el caso que así sea haga no tendrá validez.

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100 PREGUNTAS Y RESPUESTAS

P. 21

En aquellos tratamientos que se desarrollan en varias fases o pueden requerir otro tratamiento posterior, ¿es necesario advertir al paciente?

Sí. Entre la información que se facilita al paciente antes de la prestación de su consentimiento deben incluirse estos extremos.

P. 22

¿Y si en el momento inicial del tratamiento no se sabía que podía ser necesario otro posterior?

En ese caso, se informará en el momento en que se aprecie dicha necesidad y siempre antes de iniciar el tratamiento de que se trate.

P. 23

¿Y si el enfermo llega al neumólogo derivado de otro servicio?

Cada facultativo deberá solicitar el consentimiento informado para llevar a cabo las actuaciones que le correspondan.

P. 24

¿Cómo se debe actuar en casos de urgencia en los que el paciente se encuentra inconsciente?

Este supuesto encajaría dentro de las excepciones al consentimiento informado reconocidas en el artículo 9.2 de la Ley 41/2002: “cuando existe riesgo inmediato grave para la integridad física o psíquica del enfermo y no es posible conseguir su autorización, consultando, cuando las circunstancias lo permitan, a sus familiares o a las personas vinculadas de hecho a él”.

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EL CONSENTIMIENTO INFORMADO EN NEUMOLOGÍA Y CIRUGÍA TORÁCICA

P. 25

Si una persona no es capaz de prestar el consentimiento pero se conoce de antemano cuál es su voluntad ¿se puede actuar de acuerdo con ésta?

A tenor de lo dispuesto en el artículo 11.1 de la Ley 41/2002, estos casos, para tener en cuenta la voluntad del paciente es necesario que ésta se haya expresado por medio del llamado documento de instrucciones previas, que es aquel por el que “una persona mayor de edad, capaz y libre, manifiesta anticipadamente su voluntad, con objeto de que ésta se cumpla en el momento en que llegue a situaciones en cuyas circunstancias no sea capaz de expresarlos personalmente, sobre los cuidados y el tratamiento de su salud o, una vez llegado el fallecimiento, sobre el destino de su cuerpo o los órganos del mismo”.

P. 26

Si un paciente ha sido intervenido de urgencia y posteriormente es necesario el tratamiento de un neumólogo, ¿éste debe informarle de la intervención que se le ha practicado?

Sí. Además de la información relativa al tratamiento que debe seguir, debe informarse de lo que le ha ocurrido, de la necesidad de la intervención, de su resultado y las posibles consecuencias.

P. 27

¿Para realizar una transfusión sanguínea es necesario el consentimiento informado?

Sí, es preciso el consentimiento informado que el artículo 8.1 de la Ley 41/2002 exige para la realización de cualquier actuación en el ámbito de la salud y el paciente tiene la posibilidad de ejercitar el derecho a negarse al tratamiento que le confiere el artículo 2 del citado cuerpo normativo, excepto en los casos determinados por la Ley.

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100 PREGUNTAS Y RESPUESTAS

P. 28

¿En qué casos puede intervenir el facultativo sin el consentimiento del paciente?

Atendiendo a las excepciones al consentimiento, recogidas en el artículo 9.2 de la Ley 41/2002: a) cuando exista riesgo para la salud pública a causa de razones sanitarias establecidas por la Ley y b) cuando exista riesgo inmediato grave para la integridad física o psíquica del enfermo y no se posible conseguir su autorización. En estos casos el facultativo podrá llevar a cabo únicamente aquellas intervenciones clínicas indispensables a favor de la salud del paciente.

P. 29

¿Qué ocurre si el paciente que ha prestado su consentimiento informado cambia de opinión?

El artículo 8.5 de la Ley 41/2002 establece que “el paciente puede revocar libremente por escrito su consentimiento en cualquier momento”.

P. 30

¿Cómo se debe informar a un paciente extranjero?

De acuerdo con lo establecido en el artículo 4.2 de la ley 41/2002, la información clínica se debe comunicar de forma comprensible, de manera que si es necesario habrá que recurrir a una persona que conozca su lengua.

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EL CONSENTIMIENTO INFORMADO EN NEUMOLOGÍA Y CIRUGÍA TORÁCICA

P. 31

¿Quién debe otorgar el consentimiento si el paciente es un menor?

El artículo 9.3 de la Ley 41/2002, en el que se regula el consentimiento por representación, establece distintos supuestos en función de la capacidad intelectual y emocional del menor a la hora de comprender el alcance de la intervención y de su edad. De este modo, cuando “no sea capaz intelectual ni emocionalmente de comprender el alcance de la intervención [...] el consentimiento lo dará el representante legal del menor después de haber escuchado su opinión si tiene doce años cumplidos”. No obstante, “cuando se trate de menores no incapaces ni incapacitados, pero emancipados o con dieciséis años cumplidos, no cabe prestar el consentimiento por representación. Sin embargo, en caso de actuación de grave riesgo, según el criterio del facultativo, los padres serán informados y su opinión será tenida en cuanta para la toma de la decisión correspondiente”.

P. 32

¿Es suficiente el consentimiento de uno de los padres o se precisa el de los dos?

El artículo 146 del código Civil, establece que “la patria potestad se ejercerá conjuntamente por ambos progenitores o por uno solo con el consentimiento expreso o tácito del otro. Serán válidos los actos que realice uno de ellos conforme al uso social y a las circunstancias o en situaciones de urgente necesidad”.

P. 33

¿Qué ocurre si existe discrepancia entre ellos?

En estos casos, “cualquiera de los dos podrán acudir al Juez, quien, después de oír a ambos y al hijo si tuviera suficiente juicio y, en todo caso, si fuera mayor de doce años, atribuirá sin ulterior recurso la facultad de decidir al padre o a la madre”. Así se desprende del precepto aludido en la pregunta anterior.

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100 PREGUNTAS Y RESPUESTAS

P. 34

¿Y si los padres están separados?

Del mismo precepto al que venimos haciendo referencia se desprende que “si los padres viven separados, la patria potestad se ejercerá por aquel con quien el hijo conviva. Sin embargo, el Juez, a solicitud fundada del otro progenitor, podrá, en interés del hijo, atribuir al solicitante la patria potestad para que la ejerza conjuntamente con el otro progenitor o distribuir entre el padre y la madre las funciones inherentes a su ejercicio”.

P. 35

¿Puede un menor de edad otorgar un consentimiento válido?

Sí, cuando se trate de menores no incapaces ni incapacitados, pero emancipados o con dieciséis años cumplidos, no cabe prestar el consentimiento por representación, por lo que es necesario el consentimiento del propio menor. Sin embargo, en caso de actuación de grave riesgo, según el criterio del facultativo, los padres serán informados y su opinión será tenida en cuenta para la toma de la decisión. Así se desprende del artículo 9.3 de la ley 41/2002.

P. 36

¿También puede el menor negarse a la intervención o revocar el consentimiento?

Sí, pero únicamente en los casos reflejados en la pregunta anterior.

P. 37

Un incapaz ¿puede otorgar un consentimiento válido?

Habrá que estar a lo dispuesto en la sentencia que declare la incapacitación que, a tenor de lo dispuesto en el artículo 210 del Código Civil, “determinará la extensión y los límites de ésta, así como el régimen de tutela o guarda a que haya de quedar sometido el incapacitado”.

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EL CONSENTIMIENTO INFORMADO EN NEUMOLOGÍA Y CIRUGÍA TORÁCICA

P. 38

¿Qué ocurre si un menor consiente un tratamiento y sus padres no?

El artículo162 del Código Civil, excluye la patria potestad de los padres en relación con aquellos actos que el hijo, de acuerdo con las Leyes y con sus condiciones de madurez, pueda realizar por sí mismo. Si no nos encontramos en estos supuestos debe prevalecer la voluntad de los padres.

P. 39

¿Es responsabilidad del médico la custodia de la historia clínica del paciente?

No, cuando trabajen en un centro. En estos casos, “la custodia de la historias clínicas estará bajo la responsabilidad de la dirección del centro sanitario”. Sin embargo, cuando desarrollen su actividad de manera individual, si serán responsables de la gestión y de la custodia de la misma; así se refleja en el artículo 17.4 de la Ley 41/2002.

P. 40

En algunos casos el facultativo puede considerar que la información al paciente puede ser perjudicial para el tratamiento ¿podría ser esta una causa para omitir la información?

Sí. En atención a lo dispuesto en el artículo 5.4 de la Ley 41/2002, “el derecho de información sanitaria de los pacientes puede limitarse por la existencia acreditada de un estado de necesidad terapéutica”. Debe tenerse en cuenta que, llegado este caso y para actuar de acuerdo con el citado precepto, “el médico dejará constancia razonada de las circunstancias en la historia clínica y comunicará su decisión a las personas vinculadas al paciente por razones familiares o de hecho”.

P. 41

¿Y cuando debemos entender que existe ese estado de necesidad terapéutica?

El precepto citado en la pregunta anterior establece que se entenderá por necesidad terapéutica “la facultad del médico para actuar profesionalmente sin informar antes al paciente, cuando por razones objetivas el conocimiento de su propia situación puede perjudicar su salud de manera grave”.

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100 PREGUNTAS Y RESPUESTAS

P. 42

¿Tienen las parejas de hecho algún derecho a recibir información sobre el estado de salud de su pareja?

Sí. El artículo 5.1 de la Ley 41/2002 concede el mismo tratamiento a las personas vinculadas al paciente por razones de hecho que a sus familiares, esto es, serán informados “en la medida que el paciente lo permita de manera expresa o tácita”.

P. 43

¿Puede admitirse una negativa al tratamiento de forma verbal, igual que ocurre con el consentimiento informado?

De acuerdo con lo establecido en el artículo 2.4 de la Ley 41/2002, “la negativa a su tratamiento debe constar por escrito”.

P. 44

¿Las intervenciones en las que se precisa el consentimiento escrito del paciente requieren una información especial?

La Ley 41/2002, en su artículo 10.1, recoge taxativamente la información básica que el facultativo proporcionará al paciente, antes de recabar su consentimiento escrito: a) “Las consecuencias relevantes o de importancia que la intervención origina con seguridad. b) Los riesgos relacionados con las circunstancias personales o profesionales del paciente. c) Los riesgos probables en condiciones normales, conforme a la exigencia y al estado de la ciencia o directamente relacionados con el tipo de intervención. d) Las contraindicaciones”.

P. 45

Cuando un paciente solicita el acceso a su historia clínica ¿está obligado el facultativo a facilitarle el acceso a sus anotaciones subjetivas?

No. El artículo 18.1 de la ley 41/2002, confiere a los facultativos la posibilidad oponer al derecho de acceso la reserva sobre sus anotaciones subjetivas.

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EL CONSENTIMIENTO INFORMADO EN NEUMOLOGÍA Y CIRUGÍA TORÁCICA

P. 46

¿Existe algún sistema para garantizar el cumplimiento de los deseos de los pacientes manifestados con anterioridad?

La Ley 41/2002, en su artículo 11.2, deja a cargo de cada servicio se salud la regulación del procedimiento adecuado para que, llegado el caso, se garantice el cumplimiento de las instrucciones previas del paciente, que deberán constar siempre por escrito.

P. 47

¿Qué ocurre si una vez que el paciente ha reflejado sus instrucciones previas por escrito, cambia de opinión?

Al igual que ocurre con el consentimiento informado, el paciente podrá revocar dichas instrucciones libremente en cualquier momento, pero ha de dejar constancia por escrito. Así se desprende del apartado 4 del artículo 11 de la Ley 41/2002.

P. 48

¿Y si alguno de los deseos del paciente es contrario a la Ley?

Con base en lo dispuesto en el artículo 11.3 de la Ley 41/2002, podemos afirmar que “no serán aplicables las instrucciones previas contrarias al ordenamiento jurídico, a la ‘lex artis’, ni las que no se corresponden con el supuesto de hecho que el interesado haya previsto en el momento de manifestarlas”.

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P. 49

Puede ocurrir que exista un documento de instrucciones previas pero el paciente tenga que ser intervenido en un centro donde no se tengo constancia del mismo. ¿Se ha articulado un sistema que garantice que se va a tener en cuanta la voluntad del paciente?

La Ley 41/2002, ha tenido en cuenta esta posibilidad por lo que ha previsto la creación en el Ministerio de Sanidad y Consumo de un Registro nacional de instrucciones previas manifestadas por los pacientes y formalizadas de acuerdo con lo dispuesto en la legislación de las respectivas Comunidades Autónomas, que se regirá por las normas que reglamentariamente se determinen, previo acuerdo del Consejo Interterritorial del Sistema Nacional de Salud. Sin embargo, si bien este Registro nacional no se ha creado todavía, ya existen Registros autonómicos en las Comunidades Autónomas de Valencia, Andalucía, País Vasco, Navarra, Aragón y Cataluña.

P. 50

Entonces, ¿las formalidades exigidas para la validez de las instrucciones previas pueden cambiar de unas Comunidades Autónomas a otras?

Sí, de hecho, las diferencias entre las normas existentes pueden hacer que un determinado documento de instrucciones previas sea válido en alguna Comunidad Autónoma y en otras no.

P. 51

¿Debo informar a los familiares del resultado y de los cuidados que necesita el enfermo tras el tratamiento?

Sí, en la medida que el paciente lo permita de manera expresa o tácita. En especial cuando las personas vinculadas a él, por razones familiares o de hecho, deban colaborar en los cuidados del paciente.

P. 52

Cuando se finaliza el tratamiento, ¿es preciso advertir al paciente de la posibilidad de una recidiva?

Sí, en todo caso. El paciente debe conocer la naturaleza de cada intervención, así como sus riesgos y consecuencias según se contempla en el artículo 4.1 de la Ley 41/2002. Además, se le debe advertir de la necesidad o de la conveniencia de revisiones periódicas.

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EL CONSENTIMIENTO INFORMADO EN NEUMOLOGÍA Y CIRUGÍA TORÁCICA

P. 53

Si se prevé que después de un tratamiento el paciente deberá acudir a otros especialistas, ¿es necesario informarle?

Sí. El paciente tiene derecho a conocer toda la información relativa a su salud, según lo expresado en el artículo 4.1 de la Ley 41/2002. El neumólogo, por tanto deberá informarle sobre las consecuencias de cada intervención que realice. Los profesionales a los que acuda posteriormente deberán recabar su correspondiente consentimiento informado respecto de las intervenciones que realicen.

P. 54

¿Puede abandonarse el tratamiento de una patología si el paciente se niega a la realización de una prueba determinante para un correcto diagnóstico?

El médico deberá hacer constar dicha circunstancia en la historia clínica del paciente, al tratarse de información relativa a los riesgos relacionados con su salud según se desprende del artículo 4.1 de la Ley 41/2002, siendo recomendable que dicha renuncia se haga constar por escrito como elemento de prueba.

P. 55

¿Puede aportarse la historia clínica a un pleito interpuesto por un paciente contra el médico?

Una copia de la historia deberá ser aportada al paciente en el caso de que ejerza su derecho de acceso sobre los datos que se contienen en su la misma, según se contempla en el artículo 18 d la Ley 41/2002. En el caso de que le sea reclamada por motivos judiciales, el facultativo ha de facilitar, previo requerimiento del Juez. La Ley no establece limitación alguna respecto del contenido de la historia clínica que el Juez puede reclamar.

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100 PREGUNTAS Y RESPUESTAS

P. 56

Si quiero desprenderme de la historia clínica de un paciente fallecido, ¿puedo remitírsela a sus familiares?

No. El fallecimiento del enfermo no exime al médico del deber del secreto. Los familiares o allegados pueden acceder a la historia clínica si el paciente que ha fallecido no lo prohibió de forma expresa, pero no se les pueden facilitar datos que afecten a la intimidad del fallecido o a terceros. En todo caso, los familiares o personas vinculadas de hecho con el paciente, tienen derecho a que se les facilite el informe de alta, según lo contemplado en el artículo 20 de la Ley 41/2002. Asimismo, los centros sanitarios y los profesionales que ejercen su actividad de manera individual, tienen la obligación de conservar la documentación clínica en condiciones que garanticen su correcto mantenimiento, aunque no es necesario que se realice en el mismo soporte original, por un período mínimo de cinco años desde la fecha de alta del paciente. Del mismo modo deberá conservarse la documentación a efectos de prueba, para poder hacer frente a las posibles responsabilidades que puedan derivarse de la asistencia sanitaria prestada.

P. 57

¿Durante cuánto tiempo debo conservar el documento del consentimiento informado y la historia clínica?

El documento de consentimiento informado como parte integrante de la historia clínica deberá conservarse durante los períodos expresados en el caso anterior.

P. 58

¿Puedo utilizar los datos de la historia clínica para artículos científicos o de investigación?

Sí, siempre que se utilicen datos disociados, es decir, que no permitan identificar de una forma directa o indirecta a la persona que se corresponde con dicha historia clínica, ya que a los efectos de la Ley Orgánica 15/1999 no se trataría de datos de carácter personal correspondientes a una persona identificada o identificable. En caso contrario, es necesaria la obtención del consentimiento del paciente.

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EL CONSENTIMIENTO INFORMADO EN NEUMOLOGÍA Y CIRUGÍA TORÁCICA

P. 59

¿Es suficiente que se le diga al paciente el nombre de la intervención?

No. La información que debe proporcionarse al paciente deberá serle comunicada de forma comprensible y adecuada a sus necesidades, desterrando, en lo posible, los términos técnicos y explicando en Sí, siempre que se utilicen datos disociados, es decir, que no permitan identificar de una forma directa o indirecta a la persona que se corresponde con dicha historia clínica, ya que a los efectos de la Ley Orgánica 15/1999 no se trataría de datos de carácter personal correspondientes a una persona identificada o identificable. En caso contrario, es necesaria la obtención del consentimiento del paciente.qué consistirá el tipo de intervención que se le realizará, según se desprende del artículo 4.2 de la Ley 41/2002.

P. 60

¿Es preciso informar al paciente de que se va a utilizar una técnica nueva o de que se le incluye en un proyecto docente o de investigación?

Sí. Todo paciente tiene derecho a ser advertido sobre la posibilidad de utilizar procedimientos de pronóstico, diagnóstico y terapéuticos que se apliquen en un proyecto docente o de investigación que, en ningún caso podrá comportar riesgo adicional para su salud según lo expresado por el artículo 8.4 de la Ley 41/2002.

P. 61

¿Es necesario informar al paciente del posible fracaso del tratamiento?

Sí. Es necesario advertir que, aunque el porcentaje de fracasos sea escaso, siempre existen supuestos en los que no se consigue el resultado deseado, aunque este efecto sea motivado por factores desconocidos.

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100 PREGUNTAS Y RESPUESTAS

P. 62

¿Qué ocurre en el caso de que se descubra un error en el curso del tratamiento?

Deben explicarse al paciente las razones del cambio de tratamiento, solicitándole un nuevo consentimiento informado en relación con el nuevo tratamiento.

P. 63

¿Hay obligación de informar de los posibles efectos del tratamiento, como la caída del pelo o la necesidad de intervenciones estéticas?

Sí. Los riesgos y consecuencias de cada intervención, forman parte de la información mínima que debe facilitarse al paciente según lo establecido en el artículo 4.1 de la Ley 41/2002. Del mismo modo, la información que se le proporcione deberá ser comprensible de forma que pueda tomar decisiones sobre el tratamiento que le prescriba.

P. 64

¿Es necesario informar de las posibles infecciones?

Sí. En la medida de que sea un riesgo previsible en el curso del proceso patológico y se considere como un riesgo probable en condiciones normales, según se desprende del artículo 10.1 c) de la Ley 41/2002.

P. 65

¿Puedo utilizar los formularios preimpresos de consentimiento genérico informado en los que sólo se rellena el tratamiento a practicar?

No es lo más aconsejable, por no incluirse dentro de estos documentos la información relativa a los riesgos personalizados y específicos de una intervención realizada a un determinado paciente. Del mismo modo, sería difícil plasmar en un formulario genérico que la información facilitada sea la correcta, adecuada y específica en atención al supuesto concreto.

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EL CONSENTIMIENTO INFORMADO EN NEUMOLOGÍA Y CIRUGÍA TORÁCICA

P. 66

¿Puede el personal de administración acceder a los datos de la historia clínica de un paciente?

Sí, pero únicamente pueden acceder a los datos de la historia clínica relacionados con sus funciones, según lo dispuesto en el artículo 16.4 de la Ley 41/2002.

P. 67

¿Puede garantizarse al paciente la curación?

No. Comprometer el resultado no es posible en el estado actual de la ciencia, estando expresamente prohibido por el Código Deontológico de Medicina. Además, en términos generales, el facultativo tiene una obligación de medios.

P. 68

¿Puede cederse determinada información de la historia clínica de un paciente para la realización de un estudio epidemiológico?

El artículo 16.3 de la Ley 41/2002, establece que el acceso a la historia clínica con fines epidemiológicos, de salud pública, de investigación o de docencia obliga a preservar los datos de identificación personal de los pacientes separados de los de carácter clínico asistencial, de manera que como regla general quede asegurado el anonimato, salvo que el propio paciente haya dado su consentimiento para no separarlos.

P. 69

Si un Juez me solicita determinados datos de la historia clínica, ¿puedo añadir mi opinión sobre el estado del paciente o sobre el motivo del tratamiento?

No es posible añadir ninguna opinión a la historia clínica una vez haya sido solicitada por el Juez. Cuestión diferente es la existencia en la historia de anotaciones subjetivas realizadas por el médico a lo largo del proceso asistencial, en las que vierta su opinión personal sobre la evolución del paciente. Cuando la historia clínica sea reclamada por el juez, éste puede requerir que también se incluyan dichas anotaciones.

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100 PREGUNTAS Y RESPUESTAS

P. 70

Si un Juez me solicita la historia clínica de un paciente, por ejemplo en un caso de separación conyugal, ¿estoy legalmente obligado a facilitársela?

No es necesario el consentimiento del paciente cuando sean requeridos los datos de la historia clínica por un Juez en el ejercicio de sus funciones legítimas según lo contemplado en el artículo 11 d) de la Ley Orgánica 15/1999.

P. 71

¿Y si se trata de una causa penal?

Se produce una situación idéntica a la mencionada en el caso anterior.

P. 72

En el caso de producirse un accidente en el curso de un tratamiento ¿tendría el paciente que prestar un nuevo consentimiento respecto de la operación que se le deba realizar?

Sí. Salvo en los casos de urgencia en que exista un riesgo inmediato grave para la integridad física o psíquica del enfermo y no sea posible conseguir su autorización, consultando, cuando las circunstancias lo permitan, a sus familiares o las personas vinculadas de hecho a él, según lo expresado en el artículo 9 de la Ley 41/2002.

P. 73

En el caso de que se pronostique una enfermedad muy grave, o con un desenlace fatal, ¿debe informarse a los familiares o personas vinculadas de hecho con el paciente?

Sí, en la medida que el paciente lo permita de manera expresa o tácita. Asimismo, en los casos de necesidad terapéutica en los que se considere que la información que se pudiera facilitar al paciente agravaría su estado de salud, deberá dejarse constancia razonada en la historia clínica y se comunicará la decisión del facultativo a los familiares o personas vinculadas de hecho con el paciente, tal y como señala el artículo 5.4 de la Ley 41/2002.

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EL CONSENTIMIENTO INFORMADO EN NEUMOLOGÍA Y CIRUGÍA TORÁCICA

P. 74

Si proporciono toda la información sobre una determinada intervención, pero el paciente se niega a firmar el consentimiento informado, ¿puede llevarse a cabo la intervención?

No. Al tratarse de una intervención quirúrgica, el consentimiento escrito del paciente será necesario para poder realizar la intervención, según lo contemplado en el artículo 8 de la Ley 41/2002.

P. 75

¿Es necesario informar al paciente de que por determinadas condiciones suyas, como por ejemplo la edad, pueden aumentar los riesgos?

Sí. El consentimiento informado del paciente deberá contar con información suficiente sobre el procedimiento de aplicación y sobre los riesgos, en especial cuando estén relacionados con circunstancias personales del propio paciente, según se contempla en los artículo 8.4 y 10.1 b) de la Ley 41/2002.

P. 76

¿Debo incluir en la historia clínica todos los informes que me presente el paciente o que remita otro profesional?

No es necesario su incorporación física en el mismo soporte que se facilita, pero deberá dejar constancia de toda aquella información obtenida en todos sus procesos asistenciales, del mismo modo, deberá reflejar toda la información que se considere trascendental para el conocimiento veraz y actualizado del estado de salud del paciente, según lo dispuesto en el artículo 15.1 de la Ley 41/2002.

P. 77

Si el paciente ha acudido a otro profesional para una segunda opinión, ¿debo incluirla en la historia clínica?

Al igual que en el caso anterior, será recomendable incluirla por tratarse de información que puede ser considerada como trascendental en relación con el conocimiento actualizado de la salud del paciente.

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100 PREGUNTAS Y RESPUESTAS

P. 78

Si en el curso de un tratamiento el paciente indica que revoca el consentimiento ¿Puedo prestarle asistencia sanitaria en relación con ese tratamiento?

No. El artículo 8 en sus apartados 1 y 5 de la Ley 41/2002, expresa que toda actuación en el ámbito de la salud de un paciente implica que preste su consentimiento de una forma libre y voluntaria, pudiendo revocar dicho consentimiento en cualquier momento.

P. 79

Si un policía solicita los datos relativos a un paciente, ¿debo proporcionárselos?

Con carácter general la Ley 15/1999, en su artículo 22.2, contempla que la recogida y tratamiento de datos de carácter personal por las fuerzas y cuerpos de seguridad para fines policiales se realizará sin consentimiento de las personas afectadas, siempre que obedezcan a dos finalidades, como son, la prevención de un peligro real para la seguridad pública, o la represión de infracciones penales. Tratándose de datos de salud, el propio artículo 22 en su apartado 3, establece que en estos supuestos la recogida y tratamiento podrá realizarse exclusivamente en los casos en que sea absolutamente necesario para los fines de una investigación concreta, sin perjuicio del control de legalidad de la actuación administrativa o de la obligación de resolver las pretensiones formuladas en su caso por los interesados.

P. 80

¿Qué responsabilidad pueden tener los auxiliares que trabajan conmigo y tienen acceso a las bases de datos, en las que conservo datos de salud de los pacientes, en el caso de que se produzca alguna incidencia?

En caso de producirse una incidencia en relación con las bases de datos mencionadas, el responsable será aquella persona o unidad administrativa que decida sobre la finalidad y uso de los ficheros, según se desprende del artículo 3 de la Ley 15/1999, sin perjuicio de la responsabilidad que éste pueda exigir a sus auxiliares, fruto de las estipulaciones pactadas entre ambos en su momento. Por ello, es recomendable hacer firmar a todos los empleados, cuyas funciones requieran el acceso a dichos datos, cláusulas de confidencialidad, además de indicarles las pautas que deben seguir en el tratamiento de los datos para evitar, en la medida de lo posible, cualquier tipo de incidencia.

139

EL CONSENTIMIENTO INFORMADO EN NEUMOLOGÍA Y CIRUGÍA TORÁCICA

P. 81

¿Es preciso informar de las consecuencias estéticas que el tratamiento vaya a producir?

Sí. En todo caso, las consecuencias inherentes a la intervención, que sean relevantes o de importancia, son consideradas elementos que configuran la información básica que debe ser proporcionada al paciente según se expresa el artículo 10.1 de la Ley 41/2002.

P. 82

Si el paciente decide acudir a otro profesional, ¿debo remitirle la historia clínica?

El paciente podrá solicitar una copia de su historia mediante el ejercicio del derecho de acceso a los datos que sobre su persona se contienen en la historia clínica, con la reserva de las anotaciones subjetivas practicadas por el facultativo, según se contempla en el artículo 18 de la Ley 41/2002.

P. 83

En el caso de que desee inscribir el fichero que contiene las historias clínicas de mis pacientes en la Agencia Española de Protección de Datos, ¿debo remitirles los datos que se contienen en las mismas?

Únicamente deberá detallar, en el modelo de notificación, aquella información relativa a la descripción del fichero, su finalidad, servicios o unidades ante los que se pueden ejercer los derechos de acceso, rectificación y cancelación, seguridad, encargados de tratamiento, así como los responsables del fichero, cesiones o transferencias de datos que tengan previstas. En ningún caso la Agencia tendrá conocimiento de los datos personales relativos a un paciente que se recojan en la historia clínica.

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100 PREGUNTAS Y RESPUESTAS

P. 84

En el centro sanitario donde trabajo, me han solicitado la cumplimentación de unos formularios sobre las patologías relacionadas con procesos que he tratado, ¿debo proporcionar dicha información?

Según lo establecido en el artículo 23 de la Ley 41/2002, el profesional sanitario tiene el deber de cumplimentar aquellos protocolos, registros, informes, estadísticas y demás documentación asistencial o administrativa, que guarden relación con los procesos clínicos en los que intervienen, y los que requieran los centros o servicios de salud competentes y las autoridades sanitarias, comprendidos los relacionados con la investigación médica y la información epidemiológica. En todo caso, los datos de identificación del paciente deberán ser preservados separándose de los datos de carácter clínico-asistencial, de manera que, como regla general quede asegurado el anonimato, salvo que el propio paciente haya dado su consentimiento para no separarlos, según se contempla en el artículo 16.3 de la citada Ley.

P. 85

Si la lista de espera es muy numerosa, ¿puedo retrasar la información hasta el momento de comenzar el tratamiento?

No. La Ley 41/2002 en su artículo 4.1, establece la obligatoriedad de informar al paciente sobre toda la información disponible en relación con su salud.

P. 86

¿Debe advertirse al paciente de la posibilidad de que el tratamiento de su dolencia pueda interferir en los de otras enfermedades que está padeciendo?

Sí. Entre la información básica que debe ser proporcionada al paciente se contemplan las contraindicaciones que se puedan producir, así como las consecuencias relevantes o de importancia que se originen con seguridad según se contempla en el artículo 10.1 de la Ley 41/2002.

141

EL CONSENTIMIENTO INFORMADO EN NEUMOLOGÍA Y CIRUGÍA TORÁCICA

P. 87

¿Debo informar de todos los efectos secundarios de un medicamento aunque se contemplen en su prospecto?

Sí. Por entender que la información relativa a los efectos secundarios de un medicamento, pueden incluirse dentro de la información mínima que debe ser proporcionado en relación con los riesgos y consecuencias en el tratamiento de una patología, según se desprende del artículo 4.1 de la Ley 41/2002.

P. 88

¿Qué medidas de seguridad debo adoptar para la conservación de las historias clínicas en soporte informatizado?

La ley 41/2002, expresa en su artículo 19 que deberá establecerse un mecanismo de custodia activa y diligente de las historias clínicas. Asimismo, si se encuentran almacenadas en soportes informatizados, el Real Decreto 994/1999, de 11 de junio, por el que se aprueba el Reglamento de medidas de seguridad de los ficheros que contengan datos de carácter personal, en su artículo 4.3, establece para los ficheros que contengan datos de salud, la obligatoriedad de reunir las medidas de seguridad de nivel básico, medio y alto. En el caso de que estén almacenadas en soporte manual, la Ley 15/1999 únicamente establece, en su artículo 9.1, que deberán adoptarse las medidas de índole técnica y organizativas necesarias que garanticen la seguridad de los datos de carácter personal y eviten su alteración, pérdida, tratamiento o acceso no autorizado.

P. 89

¿Y si las historias se encuentran almacenadas en soporte papel?

En el caso de que estén almacenadas en soporte manual, la Ley 15/1999 únicamente establece, en su artículo 9.1, que deberán adoptarse las medidas de índole técnica y organizativas necesarias que garanticen la seguridad de los datos de carácter personal y eviten su alteración, pérdida, tratamiento o acceso no autorizado. En tal sentido, se aconseja su almacenamiento en armarios ignífugos y cerrados bajo llave.

142

100 PREGUNTAS Y RESPUESTAS

P. 90

¿Puedo negarme a continuar el tratamiento si el paciente incumple mis indicaciones terapéuticas?

En caso de que el paciente no acepte el tratamiento prescrito, se propondrá al paciente la firma del alta voluntaria, a menos que existan tratamientos alternativos y el paciente acepte recibir dicho tratamiento, debiendo dejar constancia de forma documental de estas circunstancias, según se refleja en el artículo 21 de la Ley 41/2002.

P. 91

¿Quién debe determinar la existencia de una urgencia para poder intervenir a un paciente sin su consentimiento?

En los casos de riesgo para la salud pública, las autoridades sanitarias competentes podrán adoptar las medidas de reconocimiento, tratamiento, hospitalización o control que estimen necesarias, tal y como se contempla en la Ley Orgánica 3/1986, de 14 de abril, de medidas especiales en materia de salud pública. Asimismo, en los casos de riesgo grave para la integridad del enfermo, será el propio facultativo quien deberá determinar la existencia de la urgencia consultando, en su caso, a los familiares del paciente o personas vinculadas de hecho a él.

P. 92

Si un paciente me indica que, llegada a determinada fase de su enfermedad, le trate únicamente el dolor, ¿debo acceder a ello?

El facultativo podrá acceder a tal indicación necesitando de consentimiento informado del paciente al tratarse de procedimientos que en un futuro podrían suponer riesgos o inconvenientes de notoria y previsible repercusión negativa sobre la salud del paciente, tal y como se indica en el artículo 8.2 de la Ley 41/2002.

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EL CONSENTIMIENTO INFORMADO EN NEUMOLOGÍA Y CIRUGÍA TORÁCICA

P. 93

¿Puede la inspección sanitaria acceder a los datos de los pacientes contenidos en la historia clínica?

A tenor de lo dispuesto en el artículo 16.5 de la Ley 41/2002, el personal sanitario que ejerza funciones de inspección, evaluación, acreditación y planificación, tendrá acceso a las historias clínicas en el cumplimiento de sus funciones de comprobación de la calidad de la asistencia, el respeto de los derechos del paciente o cualquier otra obligación del centro en relación con los pacientes y usuarios o la propia Administración sanitaria.

P. 94

¿Se puede proporcionar la información sobre una intervención mediante gráficos o dibujos para hacer más comprensible dicha información?

Sí. Incluso se recomienda su inclusión dentro del documento de consentimiento informado como prueba de que la información que se ha proporcionado se ha desarrollado de una forma comprensible, correcta y adaptada a las necesidades del paciente según se contempla en el artículo 4.2 de la Ley 41/2002.

P. 95

En el caso de que sea necesaria la implantación de una prótesis, en el curso de una intervención, ¿cómo justifico el consentimiento del paciente en caso de no tenga familiares o personas a las que esté unidas de hecho?

En el consentimiento informado previo a la intervención deberán constar todos los extremos relacionados con la misma, debiendo el paciente valorar todos los extremos relativos a la información que se le ha proporcionado. Asimismo, podrá justificar su actuación en la urgencia de la actuación según se desprende del artículo 9.2 b) de la Ley 41/2002.

144

100 PREGUNTAS Y RESPUESTAS

P. 96

¿Debo recabar el consentimiento informado escrito en el caso de que un paciente necesite la administración de radiofármacos?

Sí, por tratarse de un procedimiento terapéutico que tiene la consideración de procedimiento invasor, pudiendo suponer riesgos o inconvenientes previsibles en la salud del paciente, según dispone el artículo 8.3 de la Ley 41/2002.

P. 97

¿Qué actuación será la correcta en los casos en que el paciente no acepte el alta médica?

En aquellos casos en que el paciente no acepte el alta, la dirección del centro, previa comprobación del informe clínico del médico responsable, oirá al paciente y, si persiste en su negativa, lo pondrá en conocimiento del Juez para que confirme o revoque dicha decisión.

P. 98

Cuando intervengan en el tratamiento otros especialistas y profesionales dentro de un centro sanitario, ¿debo hacerlo constar en la historia clínica?

A tenor de lo dispuesto en el artículo 15.3 de la Ley 41/2002, la cumplimentación de la historia clínica, en aquellos aspectos que estén relacionados con la asistencia directa al paciente, serán responsabilidad de cada profesional que intervenga en la prestación de dicha asistencia sanitaria, por tanto cada profesional deberá anotar las intervenciones que realice.

145

EL CONSENTIMIENTO INFORMADO EN NEUMOLOGÍA Y CIRUGÍA TORÁCICA

P. 99

¿Puedo negarme a cancelar los datos que constan en la historia clínica de un paciente si lo solicita?

La cancelación de los datos relativos a un paciente únicamente podrá hacerse efectiva mediante el bloqueo de los mismos, conservándose únicamente a disposición de las Administraciones públicas, Jueces y Tribunales, así como para la atención de las posibles responsabilidades que puedan surgir. En ningún caso la cancelación de los datos procederá cuando pudiese causar un perjuicio a intereses legítimos del paciente, de terceros o existiese la obligación de conservar los datos. En ningún momento la cancelación implicará la destrucción de los datos, ya que la Ley 41/2002 en su artículo 17 establece la obligatoriedad de conservación de la documentación clínica. Podrá suprimirse, por tanto dicha información, cuando expiren los plazos que señalan para su conservación.

P. 100

Si se ha informado al paciente de un determinado diagnóstico basado en criterios de presunción, y luego resulta que no es correcto, ¿se incurre en responsabilidad?

El error de diagnóstico no es condenable, salvo que se demuestre la total falta de conocimientos o resulte de una negligencia por mala praxis. En todo caso, deberá informarse al paciente y explicarle el diagnóstico correcto, debido a que, como ya se ha indicado, en términos generales, la obligación del facultativo es de medios y no de resultado.

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DOCUMENTOS DE CONSENTIMIENTO INFORMADO

Capítulo VII

Documentos de consentimiento informado

ADVERTENCIA.- Desde el punto de vista jurídico, los documentos que siguen están redactados con el objetivo de cumplir los requisitos que se exigen en la Ley 41/2002, de 14 de noviembre, básica Reguladora de la Autonomía del Paciente y de Derechos y Obligaciones en Materia de Información y Documentación Clínica. Desde el punto de vista médico, en la selección de los modelos y en la descripción de riesgos y procedimientos, se han procurado recoger los más frecuentes e importantes. Deben tenerse en cuenta, además, en cada caso concreto, los riesgos específicos de cada paciente, así como las innovaciones que impongan los avances científico-profesionales de acuerdo con las recomendaciones de las Sociedades científicas de la especialidad. 147

DOCUMENTOS DE CONSENTIMIENTO INFORMADO

ESÓFAGO

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EL CONSENTIMIENTO INFORMADO EN NEUMOLOGÍA Y CIRUGÍA TORÁCICA

DOCUMENTO DE CONSENTIMIENTO INFORMADO PARA MIOTOMÍA ESOFÁGICA (ESOFAGOMIOTOMÍA) Nº HISTORIA ..................................... Don/Doña ........................................................................................................ de ............. años de edad. (Nombre y dos apellidos del paciente)

con domicilio en .................................................................................. y D.N.I. nº ..................................... Don/Doña ....................................................................................................... de .............. años de edad. (Nombre y dos apellidos)

con domicilio en ..................................................................................... y D.N.I. nº.................................. en calidad de ............................................................ de ............................................................................. (Representante legal, familiar o allegado)

(Nombre y dos apellidos del paciente)

DECLARO Que el DOCTOR/A ...................................................................................................................................... (Nombre y dos apellidos del facultativo que facilita la informacion)

del Servicio de Cirugía Torácica/Neumología, me ha explicado que es conveniente proceder, en mi situación, a una MIOTOMÍA ESOFÁGICA (ESOFAGOMIOTOMÍA). 1. Mediante este procedimiento, se pretende mejorar mi actual situación de trastornos motores del esófago. 2-. La operación se realiza por toracotomía o por videotoracoscopia y consiste en una incisión a lo largo del esófago sobre las capas musculares externas, conservando la capa mucosa más interna. La longitud de la incisión varía según la necesidad de cada caso. El cirujano además puede realizar, si lo estima oportuno, otras técnicas de antirreflujo gastroesofágico para paliar el efecto secundario que podría resultar de esta operación. Este procedimiento puede ser filmado con fines científicos o didácticos. 3.- El médico me informa de que el procedimiento requiere el uso de anestesia general y de que es posible que, durante o después de la intervención, sea necesaria la administración de sangre y/o hemoderivados, de cuyos riesgos me informarán los Servicios de Hematología y Anestesiología. 4.- Al finalizar la operación, el médico dejará uno o dos tubos de drenaje en la cavidad pleural durante unos días para facilitar la evacuación del aire y del líquido pleural y para permitir una mejor función respiratoria. 5.- Comprendo que a pesar de la adecuada elección de la técnica y de su correcta realización podrían presentarse efectos indeseables, tanto los comunes derivados de toda intervención, que pueden afectar a todos los órganos y sistemas, como otros específicos poco graves: acumulación de líquido y de aire en la cavidad pleural, extensión de aire al tejido subcutáneo o a otra zona, infección y sangrado de las heridas, dolor prolongado en la zona de la operación, persistencia del colapso pulmonar; y otros graves y poco frecuentes: obstrucción y perforación del esófago, infección del mediastino, de la cavidad pleural y del pulmón, hemorragia de los grandes vasos sanguíneos, lesiones de otros órganos mediastínicos e insuficiencia respiratoria. El médico me ha explicado que estas complicaciones habitualmente se resuelven con tratamiento médico, pero pueden llegar a requerir una reintervención, generalmente de urgencia, incluyendo un riesgo de mortalidad. 6. Se me ha indicado la necesidad de advertir de mis posibles alergias medicamentosas, alteraciones de la coagulación, existencia de prótesis, marcapasos, medicaciones actuales o cualquier otra circunstancia. 150

DOCUMENTOS DE CONSENTIMIENTO INFORMADO Por mi situación vital actual (diabetes, obesidad, hipertensión, anemia, edad avanzada...) puede aumentar la frecuencia o la gravedad de riesgos o complicaciones como: ............................................ ...................................................................................................................................................................... 7.- El médico me ha explicado que en mi caso no existe otro mejor procedimiento para el tratamiento de mi enfermedad. He comprendido las explicaciones que se me han facilitado en un lenguaje claro y sencillo y el facultativo que me ha atendido me ha permitido realizar todas las observaciones y me ha aclarado todas las dudas que le he planteado. También comprendo que, en cualquier momento y sin necesidad de dar ninguna explicación, puedo revocar el consentimiento que ahora presto. Por ello, manifiesto que estoy satisfecho con la información recibida y que comprendo el alcance y los riesgos del tratamiento. Y en tales condiciones

CONSIENTO que se me realice MIOTOMÍA ESOFÁGICA (ESOFAGOMIOTOMÍA). En ........................................................................................................................... (Lugar y fecha) Fdo: El/la Médico

Fdo: El Paciente

Fdo: El representante legal, familiar o allegado

REVOCACIÓN Don/Doña ................................................................................................... de .................. años de edad. (Nombre y dos apellidos del paciente)

con domicilio en ........................................................................................... y D.N.I. nº ............................ Don/Doña ................................................................................................... de ................... años de edad (Nombre y dos apellidos)

con domicilio en ..................................................................................... y D.N.I. nº.................................. en calidad de ...................................................... de ...................................................................... (Representante legal, familiar o allegado)

(Nombre y dos apellidos del paciente)

REVOCO el consentimiento prestado en fecha ....................................., y no deseo proseguir el tratamiento, que doy con esta fecha por finalizado. En........................................................................................................................................(Lugar y fecha) Fdo: El/la Médico

Fdo: El Paciente

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Fdo: El representante legal, familiar o allegado

EL CONSENTIMIENTO INFORMADO EN NEUMOLOGÍA Y CIRUGÍA TORÁCICA

DOCUMENTO DE CONSENTIMIENTO INFORMADO PARA REPARACIÓN DE PERFORACIÓN ESOFÁGICA Nº HISTORIA ..................................... Don/Doña ........................................................................................................ de ............. años de edad. (Nombre y dos apellidos del paciente)

(Nombre y dos apellidos del paciente)

del Servicio de Cirugía Torácica/Neumología, me ha explicado que es conveniente proceder, en mi situación, a una REPARACIÓN DE LA PERFORACIÓN ESOFÁGICA. 1.- Mediante este procedimiento, se pretende reparar la perforación del esófago. 2.- La operación se realiza por toracotomía y consiste en localizar y reparar la rotura del esófago. En circunstancias especiales, el cirujano puede practicar en la misma operación, además, otros procedimientos como la miotomía (sección de los músculos del esófago), técnicas de antireflujo gastroesofágico, exclusión bipolar del esófago (cierre de los extremos superior e inferior del esófago) e incluso la esofagectomía (resección total del esófago). Este procedimiento puede ser filmado con fines científicos o didácticos. 3.- El médico me informa de que el procedimiento requiere el uso de anestesia general y de que es posible que, durante o después de la intervención, sea necesaria la administración de sangre y/o hemoderivados, de cuyos riesgos me informarán los Servicios de Hematología y Anestesiología. 4.- Al finalizar la operación, el médico dejará dos o más tubos de drenaje en la cavidad pleural durante los días necesarios para facilitar la evacuación de aire y de líquido pleural y para permitir una mejor función respiratoria. 5.- Comprendo que a pesar de la adecuada elección de la técnica y de su correcta realización podrían presentarse efectos indeseables, tanto los comunes derivados de toda intervención, que pueden afectar a todos los órganos y sistemas, como otros específicos poco graves: acumulación de líquido y de aire en la cavidad pleural, extensión de aire al tejido subcutáneo o a otra zona, infección y sangrado de las heridas, dolor prolongado en la zona de la operación, persistencia del colapso pulmonar; y otros más graves: fistulización persistente del esófago, infección del mediastino, de la cavidad pleural y del pulmón, hemorragia de los grandes vasos sanguíneos, lesiones de otros órganos del mediastino e insuficiencia respiratoria. El médico me ha explicado que estas complicaciones habitualmente se resuelven con tratamiento médico, pero pueden llegar a requerir una reintervención, generalmente de urgencia, incluyendo un riesgo de mortalidad. 6.- Se me ha indicado la necesidad de advertir de mis posibles alergias medicamentosas, alteraciones de la coagulación de la sangre, existencia de prótesis, marcapasos, medicaciones actuales o cualquier otra circunstancia. 152

CONSIENTO que se me realice REPARACIÓN DE LA PERFORACIÓN ESOFÁGICA. En ........................................................................................................................... (Lugar y fecha) Fdo: El/la Médico

Fdo: El Paciente

Fdo: El representante legal, familiar o allegado

REVOCACIÓN Don/Doña ................................................................................................... de .................. años de edad. (Nombre y dos apellidos del paciente)

con domicilio en ..................................................................................... y D.N.I. nº.................................. en calidad de ...................................................... de ...................................................................... (Representante legal, familiar o allegado)

(Nombre y dos apellidos del paciente)

Fdo: El Paciente

153

Fdo: El representante legal, familiar o allegado

EL CONSENTIMIENTO INFORMADO EN NEUMOLOGÍA Y CIRUGÍA TORÁCICA

DOCUMENTO DE CONSENTIMIENTO INFORMADO PARA RESECCIÓN DEL ESÓFAGO Nº HISTORIA ..................................... Don/Doña ........................................................................................................ de ............. años de edad. (Nombre y dos apellidos del paciente)

(Nombre y dos apellidos del paciente)

del Servicio de Cirugía Torácica/Neumología, me ha explicado que es conveniente, en mi situación, la realización de una intervención quirúrgica para RESECCIÓN DEL ESÓFAGO. 1.- Mediante este procedimiento se pretende extirpar la parte del esófago dañada para mejorar los síntomas. Para ello se hace una intervención quirúrgica a través del cuello, tórax o abdomen y frecuentemente se asocian varias vías de acceso. Para la reconstrucción de la continuidad digestiva se usará parte del estómago o del intestino según la localización de la enfermedad. El médico me ha explicado que generalmente se necesitará en el postoperatorio alimentación por vía endovenosa o por sonda. También se me ha explicado que durante la intervención quirúrgica pueden realizarse modificaciones de la cirugía por los hallazgos intraoperatorios para proporcionarme el tratamiento más adecuado. La realización del procedimiento puede ser filmada con fines científicos o didácticos. 2.- El médico me ha advertido que el procedimiento requiere la administración de anestesia y que es posible (excepcionalmente) que durante o después de la intervención sea necesaria la administración de sangre y/o hemoderivados, de cuyos riesgos me informarán los servicios de hematología y anestesiología. 3.- Comprendo que a pesar de la adecuada elección de la técnica y de su correcta realización pueden presentarse efectos indeseables, tanto los comunes derivados de toda intervención y que pueden afectar a todos los órganos y sistemas, como otros específicos del procedimiento: infección o sangrado de la herida quirúgica, flebitis, dificultad transitoria al tragar, alteración transitoria de la voz, trastornos digestivos (diarrea, vómitos, etc.), dolor prolongado en la zona de la operación; hemorragia o infección interna, fístula o estenosis por fallo en la cicatrización de la sutura, complicaciones pleuropulmonares, lesión del nervio recurrente (alteración de la voz), lesión del conducto linfático y recidiva de la enfermedad. El médico me ha explicado que estas complicaciones habitualmente se resuelven con tratamiento médico (medicamentos, sueros, etc.), pero pueden llegar a requerir una reintervención, generalmente de urgencia, incluyendo un riesgo de mortalidad. 4.- Se me ha indicado la necesidad de advertir de mis posibles alergias medicamentosas, alteraciones de la coagulación, existencia de prótesis, marcapasos, medicaciones actuales o cualquier otra circunstancia. 154

DOCUMENTOS DE CONSENTIMIENTO INFORMADO Por mi situación vital actual (diabetes, obesidad, hipertensión, anemia, edad avanzada...) puede aumentar la frecuencia o la gravedad de riesgos o complicaciones como: ............................................ ...................................................................................................................................................................... He comprendido las explicaciones que se me han facilitado en un lenguaje claro y sencillo y el facultativo que me ha atendido me ha permitido realizar todas las observaciones y me ha aclarado todas las dudas que le he planteado. También comprendo que en cualquier momento, y sin necesidad de dar ninguna explicación, puedo revocar el consentimiento que ahora presto. Por ello, manifiesto que estoy satisfecho con la información recibida y que comprendo el alcance y los riesgos del tratamiento. Y en tales condiciones

CONSIENTO que se me realice RESECCIÓN DEL ESÓFAGO. En ........................................................................................................................... (Lugar y fecha) Fdo: El/la Médico

Fdo: El Paciente

Fdo: El representante legal, familiar o allegado

REVOCACIÓN Don/Doña ................................................................................................... de .................. años de edad. (Nombre y dos apellidos del paciente)

con domicilio en ..................................................................................... y D.N.I. nº.................................. en calidad de ...................................................... de ...................................................................... (Representante legal, familiar o allegado)

(Nombre y dos apellidos del paciente)

Fdo: El Paciente

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Fdo: El representante legal, familiar o allegado

EL CONSENTIMIENTO INFORMADO EN NEUMOLOGÍA Y CIRUGÍA TORÁCICA

DOCUMENTO DE CONSENTIMIENTO INFORMADO PARA TÉCNICAS ANTIRREFLUJO Nº HISTORIA ..................................... Don/Doña ........................................................................................................ de ............. años de edad. (Nombre y dos apellidos del paciente)

(Nombre y dos apellidos del paciente)

del Servicio de Cirugía Torácica/Neumología, me ha explicado que es conveniente proceder, en mi situación, al tratamiento de mi proceso mediante una técnica quirúrgica que impida el REFLUJO DEL JUGO GÁSTRICO AL ESÓFAGO. 1.- Mediante este procedimiento se pretende la curación o mejoría de la enfermedad que padezco. La realización del procedimiento puede ser filmada con fines científicos o didácticos. 2.- El médico me ha advertido que el procedimiento requiere la administración de anestesia y que es posible (excepcionalmente) que durante o después de la intervención sea necesaria la administración de sangre y/o hemoderivados, de cuyos riesgos me informarán los servicios de hematología y anestesiología. 3.- También sé que cabe la posibilidad que durante la cirugía haya que realizar modificaciones del procedimiento, ampliándolo o reduciéndolo, por los hallazgos intraoperatorios, para realizar el procedimiento más adecuado. 4.- Comprendo que a pesar de la adecuada elección de la técnica y de su correcta realización pueden presentarse efectos indeseables, tanto los comunes derivados de toda intervención y que pueden afectar a todos los órganos y sistemas, como otros específicos que pueden llegar a ser muy graves: infección superficial de la herida, infección de la cavidad pleural, hemorragia, alteraciones o insuficiencia cardiaca, insuficiencia respiratoria, fístula esofágica o gástrica. El médico me ha explicado que estas complicaciones habitualmente se resuelven con tratamiento médico, pero pueden llegar a requerir una reintervención, a veces de urgencia, incluyendo un riesgo de mortalidad. 5.- Se me ha indicado la necesidad de advertir de mis posibles alergias medicamentosas, alteraciones de la coagulación, existencia de prótesis, marcapasos, medicaciones actuales o cualquier otra circunstancia. 6.- Por mi situación vital actual (diabetes, obesidad, hipertensión, anemia, edad avanzada...) puede aumentar la frecuencia o la gravedad de riesgos o complicaciones c......................................... ................................................................................................................................................................ He comprendido las explicaciones que se me han facilitado en un lenguaje claro y sencillo y el facultativo que me ha atendido me ha permitido realizar todas las observaciones y me ha aclarado todas las dudas que le he planteado. 156

DOCUMENTOS DE CONSENTIMIENTO INFORMADO También comprendo que, en cualquier momento y sin necesidad de dar ninguna explicación, puedo revocar el consentimiento que ahora presto. Por ello, manifiesto que estoy satisfecho con la información recibida y que comprendo el alcance y los riesgos del tratamiento. Y en tales condiciones

CONSIENTO que se me realice TÉCNICA ANTIRREFLUJO GASTRO-ESOFÁGICO. En ........................................................................................................................... (Lugar y fecha) Fdo: El/la Médico

Fdo: El Paciente

Fdo: El representante legal, familiar o allegado

REVOCACIÓN Don/Doña ................................................................................................... de .................. años de edad. (Nombre y dos apellidos del paciente)

con domicilio en ..................................................................................... y D.N.I. nº.................................. en calidad de ...................................................... de ...................................................................... (Representante legal, familiar o allegado)

(Nombre y dos apellidos del paciente)

Fdo: El Paciente

157

Fdo: El representante legal, familiar o allegado

DOCUMENTOS DE CONSENTIMIENTO INFORMADO

FRONTERAS DEL TÓRAX

159

EL CONSENTIMIENTO INFORMADO EN NEUMOLOGÍA Y CIRUGÍA TORÁCICA

DOCUMENTO DE CONSENTIMIENTO INFORMADO PARA BIOPSIA GANGLIONAR CERVICAL Y SUPRACLAVICULAR Nº HISTORIA ..................................... Don/Doña ........................................................................................................ de ............. años de edad. (Nombre y dos apellidos del paciente)

(Nombre y dos apellidos del paciente)

del Servicio de Cirugía Torácica/Neumología, me ha explicado que es conveniente proceder, en mi situación, a la práctica de una BIOPSIA GANGLIONAR CERVICAL. 1.- Mediante este procedimiento se pretende tomar una muestra o biopsia de uno o más ganglios del cuello para saber si están afectados por la enfermedad o para llegar al diagnóstico de la misma. La realización del procedimiento puede ser filmada con fines científicos o didácticos. 2.- El médico me ha advertido que el procedimiento requiere la administración de anestesia y que es posible (excepcionalmente) que durante o después de la intervención sea necesaria la administración de sangre y/o hemoderivados, de cuyos riesgos me informarán los servicios de hematología y anestesiología. 3.- También sé que cabe la posibilidad que durante la cirugía haya que realizar modificaciones del procedimiento por los hallazgos intraoperatorios para realizar el procedimiento más adecuado. 4.- Comprendo que a pesar de la adecuada elección de la técnica y de su correcta realización pueden presentarse efectos indeseables, tanto los comunes derivados de toda intervención y que pueden afectar a todos los órganos y sistemas, como otros específicos que pueden llegar a ser muy graves: infección superficial de la herida, infección de la cavidad pleural, infección del pulmón restante, hemorragia, fracaso multiorgánico, accidentes cerebro-vasculares, alteraciones o insuficiencia cardíaca, insuficiencia respiratoria, retención de secreciones que impidan la ventilación del pulmón, fugas aéreas persistentes y dolor prolongado en la zona de la operación. El médico me ha explicado que estas complicaciones habitualmente se resuelven con tratamiento médico, pero pueden llegar a requerir una reintervención, a veces de urgencia, incluyendo un riesgo de mortalidad. 5.- Se me ha indicado la necesidad de advertir de mis posibles alergias medicamentosas, alteraciones de la coagulación, existencia de prótesis, marcapasos, medicaciones actuales o cualquier otra circunstancia. 6.- Por mi situación vital actual (diabetes, obesidad, hipertensión, anemia, edad avanzada...) puede aumentar la frecuencia o la gravedad de riesgos o complicaciones como:.................................. ................................................................................................................................................................. He comprendido las explicaciones que se me han facilitado en un lenguaje claro y sencillo y el facultativo que me ha atendido me ha permitido realizar todas las observaciones y me ha aclarado todas las dudas que le he planteado. 160

CONSIENTO que se me realice BIOPSIA GANGLIONAR CERVICAL. En ........................................................................................................................... (Lugar y fecha) Fdo: El/la Médico

Fdo: El Paciente

Fdo: El representante legal, familiar o allegado

REVOCACIÓN Don/Doña ................................................................................................... de .................. años de edad. (Nombre y dos apellidos del paciente)

con domicilio en ..................................................................................... y D.N.I. nº.................................. en calidad de ...................................................... de ...................................................................... (Representante legal, familiar o allegado)

(Nombre y dos apellidos del paciente)

Fdo: El Paciente

161

Fdo: El representante legal, familiar o allegado

EL CONSENTIMIENTO INFORMADO EN NEUMOLOGÍA Y CIRUGÍA TORÁCICA

DOCUMENTO DE CONSENTIMIENTO INFORMADO PARA LA RESECCIÓN DE LA PRIMERA COSTILLA Nº HISTORIA ..................................... Don/Doña ........................................................................................................ de ............. años de edad. (Nombre y dos apellidos del paciente)

(Nombre y dos apellidos del paciente)

del Servicio de Cirugía Torácica/Neumología, me ha explicado que es conveniente proceder, en mi situación, a realizar la intervención quirúrgica para la RESECCIÓN DE LA PRIMERA COSTILLA. 1.- Mediante este procedimiento, se pretende curar o mejorar los síntomas que tengo en las extremidades superiores. La realización del procedimiento puede ser filmada con fines científicos o didácticos. 2.- El médico me ha advertido que el procedimiento requiere la administración de anestesia y que es posible (excepcionalmente) que durante o después de la intervención sea necesaria la adminstración de sangre y/o hemoderivados, de cuyos riesgos me informarán los servicios de hematología y anestesiología. 3.- La extirpación de la primera costilla (costilla cervical) se realiza para ampliar el espacio de salida desde el interior del tórax hacia los miembros superiores de las arterias, venas y nervios, evitando así la compresión de las mismas. 4.- Comprendo que a pesar de la adecuada elección de la técnica y de su correcta realización pueden presentarse efectos indeseables, tanto los comunes derivados de toda intervención y que pueden afectar a todos los órganos y sistemas, como otros específicos poco graves y poco frecuentes: Infección superficial de las heridas, dolor en la zona de la operación, infección de la cavidad pleural. Otras complicaciones pueden aparecer por lesión de nervios y vasos situados en la vecindad de la costilla. El médico me ha explicado que estas complicaciones habitualmente se resuelven con tratamiento médico, pero pueden llegar a requerir una reintervención, generalmente de urgencia, incluyendo un riesgo de mortalidad. 5.- Se me ha indicado la necesidad de advertir de mis posibles alergias medicamentosas, alteraciones de la coagulación, existencia de prótesis, marcapasos, medicaciones actuales o cualquier otra circunstancia. 6.- Por mi situación vital actual (diabetes, obesidad, hipertensión, anemia, edad avanzada...) puede aumentar la frecuencia o la gravedad de riesgos o complicaciones como: .................................. ................................................................................................................................................................. He comprendido las explicaciones que se me han facilitado en un lenguaje claro y sencillo y el facultativo que me ha atendido me ha permitido realizar todas las observaciones y me ha aclarado todas las dudas que le he planteado. Tambien comprendo que, en cualquier momento y sin necesidad de dar ninguna explicación puedo revocar el consentimiento que ahora presto. 162

DOCUMENTOS DE CONSENTIMIENTO INFORMADO Por ello, manifiesto que estoy satisfecho con la información recibida y que comprendo el alcance y los riesgos del tratamiento. Y en tales condiciones

CONSIENTO que se me realice la RESECCIÓN DE LA PRIMERA COSTILLA. En ........................................................................................................................... (Lugar y fecha) Fdo: El/la Médico

Fdo: El Paciente

Fdo: El representante legal, familiar o allegado

REVOCACIÓN Don/Doña ................................................................................................... de .................. años de edad. (Nombre y dos apellidos del paciente)

con domicilio en ..................................................................................... y D.N.I. nº.................................. en calidad de ...................................................... de ...................................................................... (Representante legal, familiar o allegado)

(Nombre y dos apellidos del paciente)

Fdo: El Paciente

163

Fdo: El representante legal, familiar o allegado

EL CONSENTIMIENTO INFORMADO EN NEUMOLOGÍA Y CIRUGÍA TORÁCICA

DOCUMENTO DE CONSENTIMIENTO INFORMADO PARA RESECCIÓN-REPARACIÓN DEL DIAFRAGMA Nº HISTORIA ..................................... Don/Doña ........................................................................................................ de ............. años de edad. (Nombre y dos apellidos del paciente)

(Nombre y dos apellidos del paciente)

del Servicio de Cirugía Torácica/Neumología, me ha explicado que es conveniente proceder, en mi situación, a la RESECCIÓN DEL DIAFRAGMA. 1.- Mediante este procedimiento se pretende la curación o mejoría de la enfermedad que padezco. Con frecuencia, y dependiendo de la extensión de la resección, al final de la intervención se reconstruye el defecto del diafragma con una prótesis. La realización del procedimiento puede ser filmada con fines científicos o didácticos. 2.- El médico me ha advertido que el procedimiento requiere la administración de anestesia y que es posible (excepcionalmente) que durante o después de la intervención sea necesaria la administración de sangre y/o hemoderivados, de cuyos riesgos me informarán los servicios de hematología y anestesiología. 3.- También sé que cabe la posibilidad que durante la cirugía haya que realizar modificaciones del procedimiento, ampliándolo o reduciéndolo, por los hallazgos intraoperatorios, para realizar el procedimiento más adecuado. 4.- Comprendo que a pesar de la adecuada elección de la técnica y de su correcta realización pueden presentarse efectos indeseables, tanto los comunes derivados de toda intervención y que pueden afectar a todos los órganos y sistemas, como otros específicos que pueden llegar a ser muy graves: infección superficial de la herida, infección de la cavidad pleural, infección del pulmón restante, hemorragia, fracaso multiorgánico, accidentes cerebro-vasculares, alteraciones o insuficiencia cardíaca, insuficiencia respiratoria, retención de secreciones que impidan la ventilación del pulmón, fugas aéreas persistentes y dolor prolongado en la zona de la operación. El médico me ha explicado que estas complicaciones habitualmente se resuelven con tratamiento médico, pero pueden llegar a requerir una reintervención, a veces de urgencia, incluyendo un riesgo de mortalidad. 5.- Se me ha indicado la necesidad de advertir de mis posibles alergias medicamentosas, alteraciones de la coagulación, existencia de prótesis, marcapasos, medicaciones actuales o cualquier otra circunstancia. 6.- Por mi situación vital actual (diabetes, obesidad, hipertensión, anemia, edad avanzada...) puede aumentar la frecuencia o la gravedad de riesgos o complicaciones como:.................................. ................................................................................................................................................................. He comprendido las explicaciones que se me han facilitado en un lenguaje claro y sencillo y el facultativo que me ha atendido me ha permitido realizar todas las observaciones y me ha aclarado todas las dudas que le he planteado. 164

CONSIENTO que se me realice la RESECCIÓN-REPARACIÓN DEL DIAFRAGMA. En ........................................................................................................................... (Lugar y fecha) Fdo: El/la Médico

Fdo: El Paciente

Fdo: El representante legal, familiar o allegado

REVOCACIÓN Don/Doña ................................................................................................... de .................. años de edad. (Nombre y dos apellidos del paciente)

con domicilio en ..................................................................................... y D.N.I. nº.................................. en calidad de ...................................................... de ...................................................................... (Representante legal, familiar o allegado)

(Nombre y dos apellidos del paciente)

Fdo: El Paciente

165

Fdo: El representante legal, familiar o allegado

DOCUMENTOS DE CONSENTIMIENTO INFORMADO

MEDIASTINO

167

EL CONSENTIMIENTO INFORMADO EN NEUMOLOGÍA Y CIRUGÍA TORÁCICA

DOCUMENTO DE CONSENTIMIENTO INFORMADO PARA DRENAJE MEDIASTÍNICO Nº HISTORIA ..................................... Don/Doña ........................................................................................................ de ............. años de edad. (Nombre y dos apellidos del paciente)

(Nombre y dos apellidos del paciente)

del Servicio de Cirugía Torácica/Neumología, me ha explicado que es conveniente proceder, en mi situación, a realizar la intervención quirúrgica para extraer el aire/líquido/pus situado en el mediastino (entre los dos pulmones). 1.- Mediante este procedimiento, se pretende curar o mejorar los síntomas derivados de la presencia del aire/liquido/pus en esta región La realización del procedimiento puede ser filmada con fines científicos o didácticos. 2.- El médico me ha advertido que el procedimiento requiere la administración de anestesia y que es posible que durante o después de la intervención sea necesaria la adminstración de sangre y/o hemoderivados, de cuyos riesgos me informarán los servicios de hematología y anestesiología. 3.- Comprendo que a pesar de la adecuada elección de la técnica y de su correcta realización pueden presentarse efectos indeseables, tanto los comunes derivados de toda intervención y que pueden afectar a todos los órganos y sistemas, como otros específicos poco graves y poco frecuentes: Infección superficial de las heridas, dolor en la zona de la operación, infección de la cavidad pleural. Otras complicaciones pueden aparecer por lesión de nervios y vasos situados en el mediastino. El médico me ha explicado que estas complicaciones habitualmente se resuelven con tratamiento médico, pero pueden llegar a requerir una reintervención, generalmente de urgencia, incluyendo un riesgo de mortalidad. 4.- Se me ha indicado la necesidad de advertir de mis posibles alergias medicamentosas, alteraciones de la coagulación, existencia de prótesis, marcapasos, medicaciones actuales o cualquier otra circunstancia. 5.- Por mi situación vital actual (diabetes, obesidad, hipertensión, anemia, edad avanzada...) puede aumentar la frecuencia o la gravedad de riesgos o complicaciones como:.................................. ................................................................................................................................................................. He comprendido las explicaciones que se me han facilitado en un lenguaje claro y sencillo y el facultativo que me ha atendido me ha permitido realizar todas las observaciones y me ha aclarado todas las dudas que le he planteado. Tambien comprendo que, en cualquier momento y sin necesidad de dar ninguna explicación puedo revocar el consentimiento que ahora presto. Por ello, manifiesto que estoy satisfecho con la información recibida y que comprendo el alcance y los riesgos del tratamiento. 168

DOCUMENTOS DE CONSENTIMIENTO INFORMADO Y en tales condiciones

CONSIENTO que se me realice el DRENAJE MEDIASTÍNICO. En ........................................................................................................................... (Lugar y fecha) Fdo: El/la Médico

Fdo: El Paciente

Fdo: El representante legal, familiar o allegado

REVOCACIÓN Don/Doña ................................................................................................... de .................. años de edad. (Nombre y dos apellidos del paciente)

con domicilio en ..................................................................................... y D.N.I. nº.................................. en calidad de ...................................................... de ...................................................................... (Representante legal, familiar o allegado)

(Nombre y dos apellidos del paciente)

Fdo: El Paciente

169

Fdo: El representante legal, familiar o allegado

EL CONSENTIMIENTO INFORMADO EN NEUMOLOGÍA Y CIRUGÍA TORÁCICA

DOCUMENTO DE CONSENTIMIENTO INFORMADO PARA MEDIASTINOSCOPIA CERVICAL Nº HISTORIA ..................................... Don/Doña ........................................................................................................ de ............. años de edad. (Nombre y dos apellidos del paciente)

(Nombre y dos apellidos del paciente)

del Servicio de Cirugía Torácica/Neumología, me ha explicado que es conveniente proceder, en mi situación, a realizar la intervención quirúrgica consistente en la obtención de biopsias a nivel del mediastino. 1.- Mediante este procedimiento se podrá realizar posteriormente el tratamiento más adecuado a la lesión que tengo. Para realizarlo se hace una incisión en la piel del cuello de unos 3 cm para introducir una óptica y explorar el espacio que existe alrededor de la tráquea. En ocasiones esta exploración hay que extenderla hacia el lado izquierdo donde se encuentra la arteria pulmonar izquierda y la aorta (mediastinoscopia cervical extendida). Otras veces es necesario realizar una segunda incisión en la parte anterior del tórax, para una mejor visualización de esa zona (mediastinotomía anterior izquierda). La realización del procedimiento puede ser filmada con fines científicos o didácticos. 2.- El médico me ha advertido que el procedimiento requiere la administración de anestesia y que es posible (excepcionalmente) que durante, o después, de la intervención sea necesaria la administración de sangre y/o hemoderivados, de cuyos riesgos me informarán los servicios de hematología y anestesiología. 3.- Comprendo que a pesar de la adecuada elección de la técnica y de su correcta realización pueden presentarse efectos indeseables, tanto los comunes derivados de toda intervención y que pueden afectar a todos los órganos y sistemas, como otros específicos: sangrado por lesión de arterias o venas mediastínicas que obligarían a realizar una esternotomía o toracotomía. Otras complicaciones pueden aparecer por lesiones de nervios situados en la vecindad, cuya lesión podría provocar alteraciones en la voz; infección superficial de las heridas, dolor en la zona de la operación, infección de la cavidad pleural y del mediastino. También sé que cabe la posibilidad que durante la cirugía haya que realizar modificaciones del procedimiento por los hallazgos intraoperatorios para proporcionarme el tratamiento más adecuado. El médico me ha explicado que estas complicaciones habitualmente se resuelven con tratamiento médico, pero pueden llegar a requerir una reintervención, generalmente de urgencia, incluyendo un riesgo de mortalidad. 4.- Se me ha indicado la necesidad de advertir de mis posibles alergias medicamentosas, alteraciones de la coagulación, existencia de prótesis, marcapasos, medicaciones actuales o cualquier otra circunstancia. 170

DOCUMENTOS DE CONSENTIMIENTO INFORMADO Por mi situación vital actual (diabetes, obesidad, hipertensión, anemia, edad avanzada...) puede aumentar la frecuencia o la gravedad de riesgos o complicaciones como: ............................................ ...................................................................................................................................................................... He comprendido las explicaciones que se me han facilitado en un lenguaje claro y sencillo y el facultativo que me ha atendido me ha permitido realizar todas las observaciones y me ha aclarado todas las dudas que le he planteado. También comprendo que en cualquier momento, y sin necesidad de dar ninguna explicación, puedo revocar el consentimiento que ahora presto. Por ello, manifiesto que estoy satisfecho con la información recibida y que comprendo el alcance y los riesgos del tratamiento. Y en tales condiciones

CONSIENTO que se me realice MEDIASTINOSCOPIA CERVICAL. En ........................................................................................................................... (Lugar y fecha) Fdo: El/la Médico

Fdo: El Paciente

Fdo: El representante legal, familiar o allegado

REVOCACIÓN Don/Doña ................................................................................................... de .................. años de edad. (Nombre y dos apellidos del paciente)

con domicilio en ..................................................................................... y D.N.I. nº.................................. en calidad de ...................................................... de ...................................................................... (Representante legal, familiar o allegado)

(Nombre y dos apellidos del paciente)

Fdo: El Paciente

171

Fdo: El representante legal, familiar o allegado

EL CONSENTIMIENTO INFORMADO EN NEUMOLOGÍA Y CIRUGÍA TORÁCICA

DOCUMENTO DE CONSENTIMIENTO INFORMADO PARA MEDIASTINOTOMÍA ANTERIOR Nº HISTORIA ..................................... Don/Doña ........................................................................................................ de ............. años de edad. (Nombre y dos apellidos del paciente)

(Nombre y dos apellidos del paciente)

del Servicio de Cirugía Torácica/Neumología, me ha explicado que es conveniente proceder, en mi situación, a una MEDIASTINOTOMÍA ANTERIOR. 1.- Mediante este procedimiento, se pretende explorar el mediastino anterior y/o la cavidada pleural y tomar biopsias de las lesiones en estos lugares para ampliar la información o llegar a un diagnós-tico de mi enfermedad. 2.- La operación consiste en la apertura del mediastino mediante una incisión en la región anterior del tórax, al lado del esternón. En ocasiones, es necesario la extirpación de un fragmento de cartílago para obtener un mejor acceso. Este procedimiento puede ser filmado con fines científicos o didácticos. 3.- El médico me ha advertido que el procedimiento requiere el uso de anestesia general y que, excepcionalmente, durante o después de la intervención, sea necesaria la adminstración de sangre y/o hemoderivados, de cuyos riesgos me informarán los servicios de hematología y anestesiología. 4.- Comprendo que a pesar de la adecuada elección de la técnica y de su correcta realización pueden presentarse efectos indeseables, tanto los comunes derivados de toda intervención y que pueden afectar a todos los órganos y sistemas, como otros específicos y poco frecuentes: infección y sangrado de las heridas, dolor prolongado en la zona de la operación, lesión de los nervios y los vasos sanguíneos en la vencidad, neumotórax, mediastinitis e infecciones de la cavidad pleural o del pulmón. El médico me ha explicado que estas complicaciones habitualmente se resuelven con tratamiento médico, pero pueden llegar a requerir una reintervención, generalmente de urgencia, incluyendo un riesgo de mortalidad. 5.- Se me ha indicado la necesidad de advertir de mis posibles alergias medicamentosas, alteraciones de la coagulación, existencia de prótesis, marcapasos, medicaciones actuales o cualquier otra circunstancia. Por mi situación vital actual (diabetes, obesidad, hipertensión, anemia, edad avanzada...) puede aumentar la frecuencia o la gravedad de riesgos o complicaciones como:.................................. ................................................................................................................................................................. 6.- El médico me ha explicado que en mi caso no existe otro mejor procedimiento para el diagnóstico de mi enfermedad. 172

DOCUMENTOS DE CONSENTIMIENTO INFORMADO He comprendido las explicaciones que se me han facilitado en un lenguaje claro y sencillo y el facultativo que me ha atendido me ha permitido realizar todas las observaciones y me ha aclarado todas las dudas que le he planteado. Tambien comprendo que, en cualquier momento y sin necesidad de dar ninguna explicación puedo revocar el consentimiento que ahora presto. Por ello, manifiesto que estoy satisfecho con la información recibida y que comprendo el alcance y los riesgos del tratamiento. Y en tales condiciones

CONSIENTO que se me realice la MEDIASTINOTOMÍA ANTERIOR. En ........................................................................................................................... (Lugar y fecha) Fdo: El/la Médico

Fdo: El Paciente

Fdo: El representante legal, familiar o allegado

REVOCACIÓN Don/Doña ................................................................................................... de .................. años de edad. (Nombre y dos apellidos del paciente)

con domicilio en ..................................................................................... y D.N.I. nº.................................. en calidad de ...................................................... de ...................................................................... (Representante legal, familiar o allegado)

(Nombre y dos apellidos del paciente)

Fdo: El Paciente

173

Fdo: El representante legal, familiar o allegado

EL CONSENTIMIENTO INFORMADO EN NEUMOLOGÍA Y CIRUGÍA TORÁCICA

DOCUMENTO DE CONSENTIMIENTO INFORMADO PARA LA RESECCIÓN QUIRÚRGICA DE UN TUMOR O QUISTE MEDIASTÍNICO Nº HISTORIA ..................................... Don/Doña ........................................................................................................ de ............. años de edad. (Nombre y dos apellidos del paciente)

(Nombre y dos apellidos del paciente)

del Servicio de Cirugía Torácica/Neumología, me ha explicado que es conveniente proceder, en mi situación, a la extirpación quirúrgica a través de una esternotomía, toracotomía o por videotoracoscopia del tumor/quiste situado en el mediastino. 1.- Mediante este procedimiento, se pretende curar o mejorar los síntomas que tengo, o evitar que el crecimiento del quiste/ tumor los provoque, y conocer la naturaleza exacta del tumor/quiste. La realización del procedimiento puede ser filmada con fines científicos o didácticos. 2.- El médico me ha advertido que el procedimiento requiere la administración de anestesia y que es posible (excepcionalmente) que durante o después de la intervención sea necesaria la adminstración de sangre y/o hemoderivados, de cuyos riesgos me informarán los servicios de hematología y anestesiología. 3.- Comprendo que a pesar de la adecuada elección de la técnica y de su correcta realización pueden presentarse efectos indeseables, tanto los comunes derivados de toda intervención y que pueden afectar a todos los órganos y sistemas, como otros específicos poco graves y poco frecuentes: Infección superficial de las heridas, dolor en la zona de la operación, infección de la cavidad pleural y del mediastino. Otras complicaciones pueden aparecer por lesión de nervios situados en la vecindad del tumor/quiste, cuya lesión podría provocar parálisis diafragmática o alteraciones en la voz. El médico me ha explicado que estas complicaciones habitualmente se resuelven con tratamiento médico, pero pueden llegar a requerir una reintervención, generalmente de urgencia, incluyendo un riesgo de mortalidad. 4.- Se me ha indicado la necesidad de advertir de mis posibles alergias medicamentosas, alteraciones de la coagulación, existencia de prótesis, marcapasos, medicaciones actuales o cualquier otra circunstancia. 5.- Por mi situación vital actual (diabetes, obesidad, hipertensión, anemia, edad avanzada...) puede aumentar la frecuencia o la gravedad de riesgos o complicaciones como:.................................. ................................................................................................................................................................. He comprendido las explicaciones que se me han facilitado en un lenguaje claro y sencillo y el facultativo que me ha atendido me ha permitido realizar todas las observaciones y me ha aclarado todas las dudas que le he planteado. 174

DOCUMENTOS DE CONSENTIMIENTO INFORMADO Tambien comprendo que, en cualquier momento y sin necesidad de dar ninguna explicación puedo revocar el consentimiento que ahora presto. Por ello, manifiesto que estoy satisfecho con la información recibida y que comprendo el alcance y los riesgos del tratamiento. Y en tales condiciones

CONSIENTO que se me realice la RESECCIÓN DEL TUMOR/QUISTE MEDIASTÍNICO. En ........................................................................................................................... (Lugar y fecha) Fdo: El/la Médico

Fdo: El Paciente

Fdo: El representante legal, familiar o allegado

REVOCACIÓN Don/Doña ................................................................................................... de .................. años de edad. (Nombre y dos apellidos del paciente)

con domicilio en ..................................................................................... y D.N.I. nº.................................. en calidad de ...................................................... de ...................................................................... (Representante legal, familiar o allegado)

(Nombre y dos apellidos del paciente)

Fdo: El Paciente

175

Fdo: El representante legal, familiar o allegado

EL CONSENTIMIENTO INFORMADO EN NEUMOLOGÍA Y CIRUGÍA TORÁCICA

DOCUMENTO DE CONSENTIMIENTO INFORMADO PARA EL TRATAMIENTO QUIRÚRGICO MEDIANTE TIMECTOMÍA DE LA MIASTENIA GRAVIS Nº HISTORIA ..................................... Don/Doña ........................................................................................................ de ............. años de edad. (Nombre y dos apellidos del paciente)

(Nombre y dos apellidos del paciente)

del Servicio de Cirugía Torácica/Neumología, me ha explicado que es conveniente proceder, en mi situación, al TRATAMIENTO QUIRÚRGICO DE LA MIASTENIA GRAVIS PRACTICANDO UNA TIMECTOMíA. 1.- Mediante este procedimiento, se pretende curar o mejorar los síntomas derivados de la Miastenia Gravis pudiendo disminuir o en el mejor de los casos suspender la medicación que estoy tomando. Esta mejoría puede demorarse unos meses después de la intervención quirúrgica y es paulatina. La realización del procedimiento puede ser filmada con fines científicos o didácticos. 2.- El médico me ha advertido que el procedimiento requiere la administración de anestesia y que es posible (excepcionalmente) que durante o después de la intervención sea necesaria la adminstración de sangre y/o hemoderivados, de cuyos riesgos me informarán los servicios de hematología y anestesiología. 3.- Cuando se diagnostica un tumor o un aumento de tamaño del timo (glándula situada entre los dos pulmones) en los pacientes con Miastenia Gravis, está indicada la extirpación de dicha glándula para controlar mejor la enfermedad. También sé que cabe la posibilidad que durante la cirugía haya que realizar modificaciones del procedimiento por los hallazgos intraoperatorios para proporcionarme el tratamiento más adecuado. 4.- Comprendo que a pesar de la adecuada elección de la técnica y de su correcta realización pueden presentarse efectos indeseables, tanto los comunes derivados de toda intervención y que pueden afectar a todos los órganos y sistemas, como otros específicos poco graves y poco frecuentes: dificultad al despertar en el postoperatorio, necesitando en estos casos asistencia ventilatoria e ingreso en la UCI, Infección superficial de las heridas, , dolor en la zona de la operación, infección de la cavidad pleural o del pulmón. El médico me ha explicado que estas complicaciones habitualmente se resuelven con tratamiento médico, pero pueden llegar a requerir una reintervención, generalmente de urgencia, incluyendo un riesgo de mortalidad. 5.- Se me ha indicado la necesidad de advertir de mis posibles alergias medicamentosas, alteraciones de la coagulación, existencia de prótesis, marcapasos, medicaciones actuales o cualquier otra circunstancia. 176

DOCUMENTOS DE CONSENTIMIENTO INFORMADO 6.- El médico me ha indicado que para la realización de esta técnica puede ser necesaria una preparación previa mediante un tratamiento con inmunoglobulinas o una extracción de los productos tóxicos producidos por la enfermedad que se encuentran en la sangre (plasmaféresis). Por mi situación vital actual (diabetes, obesidad, hipertensión, anemia, edad avanzada...) puede aumentar la frecuencia o la gravedad de riesgos o complicaciones como:............................................. ...................................................................................................................................................................... He comprendido las explicaciones que se me han facilitado en un lenguaje claro y sencillo y el facultativo que me ha atendido me ha permitido realizar todas las observaciones y me ha aclarado todas las dudas que le he planteado. Tambien comprendo que, en cualquier momento y sin necesidad de dar ninguna explicación puedo revocar el consentimiento que ahora presto. Por ello, manifiesto que estoy satisfecho con la información recibida y que comprendo el alcance y los riesgos del tratamiento. Y en tales condiciones

CONSIENTO que se me realice el TRATAMIENTO QUIRÚRGICO DE LA MIASTENIA GRAVIS MEDIANTE TIMECTOMÍA. En ........................................................................................................................... (Lugar y fecha) Fdo: El/la Médico

Fdo: El Paciente

Fdo: El representante legal, familiar o allegado

REVOCACIÓN Don/Doña ................................................................................................... de .................. años de edad. (Nombre y dos apellidos del paciente)

con domicilio en ..................................................................................... y D.N.I. nº.................................. en calidad de ...................................................... de ...................................................................... (Representante legal, familiar o allegado)

(Nombre y dos apellidos del paciente)

Fdo: El Paciente

177

Fdo: El representante legal, familiar o allegado

DOCUMENTOS DE CONSENTIMIENTO INFORMADO

PARED TORﾃ，ICA

179

EL CONSENTIMIENTO INFORMADO EN NEUMOLOGÍA Y CIRUGÍA TORÁCICA

DOCUMENTO DE CONSENTIMIENTO INFORMADO PARA BIOPSIA DE PARED TORÁCICA Nº HISTORIA ..................................... Don/Doña ........................................................................................................ de ............. años de edad. (Nombre y dos apellidos del paciente)

(Nombre y dos apellidos del paciente)

del Servicio de Cirugía Torácica/Neumología, me ha explicado que es conveniente proceder, en mi situación, a realizar la intervención quirúrgica para obtener el diagnóstico de la lesión que hay en la PARED TORÁCICA. 1.- Mediante este procedimiento, se podrá realizar posteriormente el tratamiento mas adecuado a la lesión que tengo. La realización del procedimiento puede ser filmada con fines científicos o didácticos. 2.- El médico me ha advertido que el procedimiento requiere la administración de anestesia y que es posible que durante o después de la intervención sea necesaria (excepcionalmente) la adminstración de sangre y/o hemoderivados, de cuyos riesgos me informarán los servicios de hematología y anestesiología. 3.- Comprendo que a pesar de la adecuada elección de la técnica y de su correcta realización pueden presentarse efectos indeseables, tanto los comunes derivados de toda intervención y que pueden afectar a todos los órganos y sistemas, como otros específicos poco graves y poco frecuentes: Infección superficial de las heridas, dolor en la zona de la operación, infección de la cavidad pleural. El médico me ha explicado que estas complicaciones habitualmente se resuelven con tratamiento médico, pero pueden llegar a requerir una reintervención, generalmente de urgencia, incluyendo un riesgo de mortalidad. 4.- Se me ha indicado la necesidad de advertir de mis posibles alergias medicamentosas, alteraciones de la coagulación, existencia de prótesis, marcapasos, medicaciones actuales o cualquier otra circunstancia. 5.- Por mi situación vital actual (diabetes, obesidad, hipertensión, anemia, edad avanzada...) puede aumentar la frecuencia o la gravedad de riesgos o complicaciones como:.................................. ................................................................................................................................................................. He comprendido las explicaciones que se me han facilitado en un lenguaje claro y sencillo y el facultativo que me ha atendido me ha permitido realizar todas las observaciones y me ha aclarado todas las dudas que le he planteado. Tambien comprendo que, en cualquier momento y sin necesidad de dar ninguna explicación puedo revocar el consentimiento que ahora presto. Por ello, manifiesto que estoy satisfecho con la información recibida y que comprendo el alcance y los riesgos del tratamiento. 180

DOCUMENTOS DE CONSENTIMIENTO INFORMADO Y en tales condiciones

CONSIENTO que se me realice la BIOPSIA DE LA PARED TORÁCICA. En ........................................................................................................................... (Lugar y fecha) Fdo: El/la Médico

Fdo: El Paciente

Fdo: El representante legal, familiar o allegado

REVOCACIÓN Don/Doña ................................................................................................... de .................. años de edad. (Nombre y dos apellidos del paciente)

con domicilio en ..................................................................................... y D.N.I. nº.................................. en calidad de ...................................................... de ...................................................................... (Representante legal, familiar o allegado)

(Nombre y dos apellidos del paciente)

Fdo: El Paciente

181

Fdo: El representante legal, familiar o allegado

EL CONSENTIMIENTO INFORMADO EN NEUMOLOGÍA Y CIRUGÍA TORÁCICA

DOCUMENTO DE CONSENTIMIENTO INFORMADO PARA CORRECCIÓN DE DEFORMIDADES ESTERNOCOSTALES Nº HISTORIA ..................................... Don/Doña ........................................................................................................ de ............. años de edad. (Nombre y dos apellidos del paciente)

(Nombre y dos apellidos del paciente)

del Servicio de Cirugía Torácica/Neumología, me ha explicado que la corrección de mi deformidad casi siempre es por motivos estéticos y/o psicológicos, no por efectos secundarios sobre el pulmón o corazón aunque se encuentren desplazados. 1.- Mediante este procedimiento se pretende corregir la deformidad que afecta fundamentalmente al esternón y a los cartílagos costales. Para realizarlo se puede utilizar una técnica abierta (moldear el esternón mediante osteotomías y resecar los cartílagos afectos) o una técnica cerrada por medio de la videotoracoscopia e introducción de una barra por debajo del esternón. La elección de la técnica quirúrgica variará dependiendo de la deformidad. La realización del procedimiento puede ser filmada con fines científicos o didácticos. 2.- El médico me ha advertido que el procedimiento requiere la administración de anestesia y que es posible (excepcionalmente) que durante o después de la intervención sea necesaria la administración de sangre y/o hemoderivados, de cuyos riesgos me informarán los servicios de hematología y anestesiología. 3.- Comprendo que a pesar de la adecuada elección de la técnica y de su correcta realización pueden presentarse efectos indeseables, tanto los comunes derivados de toda intervención y que pueden afectar a todos los órganos y sistemas, como otros específicos: sangrado durante la intervención o en el postoperatorio inmediato que obligue a revisión de la intervención, infección superficial de las heridas, dolor en la zona de la operación, infección de la cavidad pleural y del mediastino. También sé que cabe la posibilidad que durante la cirugía haya que realizar modificaciones del procedimiento por los hallazgos intraoperatorios para proporcionarme el tratamiento más adecuado. El médico me ha explicado que estas complicaciones habitualmente se resuelven con tratamiento médico, pero pueden llegar a requerir una reintervención, generalmente de urgencia, incluyendo un riesgo de mortalidad. 4. Se me ha indicado la necesidad de advertir de mis posibles alergias medicamentosas, alteraciones de la coagulación, existencia de prótesis, marcapasos, medicaciones actuales o cualquier otra circunstancia. Por mi situación vital actual (diabetes, obesidad, hipertensión, anemia, edad avanzada...) puede aumentar la frecuencia o la gravedad de riesgos o complicaciones como: ............................................ ...................................................................................................................................................................... 182

DOCUMENTOS DE CONSENTIMIENTO INFORMADO He comprendido las explicaciones que se me han facilitado en un lenguaje claro y sencillo y el facultativo que me ha atendido me ha permitido realizar todas las observaciones y me ha aclarado todas las dudas que le he planteado. También comprendo que en cualquier momento, y sin necesidad de dar ninguna explicación, puedo revocar el consentimiento que ahora presto. Por ello, manifiesto que estoy satisfecho con la información recibida y que comprendo el alcance y los riesgos del tratamiento. Y en tales condiciones

CONSIENTO que se me realice la CORRECCIÓN DE DEFORMIDADES ESTERNOCOSTALES. En ........................................................................................................................... (Lugar y fecha) Fdo: El/la Médico

Fdo: El Paciente

Fdo: El representante legal, familiar o allegado

REVOCACIÓN Don/Doña ................................................................................................... de .................. años de edad. (Nombre y dos apellidos del paciente)

con domicilio en ..................................................................................... y D.N.I. nº.................................. en calidad de ...................................................... de ...................................................................... (Representante legal, familiar o allegado)

(Nombre y dos apellidos del paciente)

Fdo: El Paciente

183

Fdo: El representante legal, familiar o allegado

EL CONSENTIMIENTO INFORMADO EN NEUMOLOGÍA Y CIRUGÍA TORÁCICA

DOCUMENTO DE CONSENTIMIENTO INFORMADO PARA RESECCIÓN-REPARACIÓN DE LA PARED TORÁCICA Nº HISTORIA ..................................... Don/Doña ........................................................................................................ de ............. años de edad. (Nombre y dos apellidos del paciente)

(Nombre y dos apellidos del paciente)

del Servicio de Cirugía Torácica/Neumología, me ha explicado que es conveniente proceder, en mi situación, a la realización de una resección de una porción de la pared torácica, incluyendo varios segmentos costales. 1.- Mediante este procedimiento se pretende la curación o mejoría de la enfermedad o secuelas que padezco. Con frecuencia, y dependiendo de la localización y extensión de la resección, al final de la intervención se reconstruye la pared torácica con una prótesis. La realización del procedimiento puede ser filmada con fines científicos o didácticos. 2.- El médico me ha advertido que el procedimiento requiere la administración de anestesia y que es posible (excepcionalmente) que durante o después de la intervención sea necesaria la administración de sangre y/o hemoderivados, de cuyos riesgos me informarán los servicios de hematología y anestesiología. 3.- También sé que cabe la posibilidad que durante la cirugía haya que realizar modificaciones del procedimiento, ampliándolo o reduciéndolo, por los hallazgos intraoperatorios, para realizar el procedimiento más adecuado. 4.- Comprendo que a pesar de la adecuada elección de la técnica y de su correcta realización pueden presentarse efectos indeseables, tanto los comunes derivados de toda intervención y que pueden afectar a todos los órganos y sistemas, como otros específicos que pueden llegar a ser muy graves: infección superficial de la herida, infección de la cavidad pleural, infección del pulmón restante, hemorragia, fracaso multiorgánico, accidentes cerebro-vasculares, alteraciones o insuficiencia cardíaca, insuficiencia respiratoria, retención de secreciones que impidan la ventilación del pulmón, fugas aéreas persistentes y dolor prolongado en la zona de la operación. El médico me ha explicado que estas complicaciones habitualmente se resuelven con tratamiento médico, pero pueden llegar a requerir una reintervención, a veces de urgencia, incluyendo un riesgo de mortalidad. 5.- Se me ha indicado la necesidad de advertir de mis posibles alergias medicamentosas, alteraciones de la coagulación, existencia de prótesis, marcapasos, medicaciones actuales o cualquier otra circunstancia. 6.- Por mi situación vital actual (diabetes, obesidad, hipertensión, anemia, edad avanzada...) puede aumentar la frecuencia o la gravedad de riesgos o complicaciones como:.................................. ................................................................................................................................................................ 184

DOCUMENTOS DE CONSENTIMIENTO INFORMADO He comprendido las explicaciones que se me han facilitado en un lenguaje claro y sencillo y el facultativo que me ha atendido me ha permitido realizar todas las observaciones y me ha aclarado todas las dudas que le he planteado. También comprendo que, en cualquier momento y sin necesidad de dar ninguna explicación, puedo revocar el consentimiento que ahora presto. Por ello, manifiesto que estoy satisfecho con la información recibida y que comprendo el alcance y los riesgos del tratamiento. Y en tales condiciones

CONSIENTO que se me realice una RESECCIÓN/REPARACIÓN DE LA PARED TORÁCICA. En ........................................................................................................................... (Lugar y fecha) Fdo: El/la Médico

Fdo: El Paciente

Fdo: El representante legal, familiar o allegado

REVOCACIÓN Don/Doña ................................................................................................... de .................. años de edad. (Nombre y dos apellidos del paciente)

con domicilio en ..................................................................................... y D.N.I. nº.................................. en calidad de ...................................................... de ...................................................................... (Representante legal, familiar o allegado)

(Nombre y dos apellidos del paciente)

Fdo: El Paciente

185

Fdo: El representante legal, familiar o allegado

EL CONSENTIMIENTO INFORMADO EN NEUMOLOGÍA Y CIRUGÍA TORÁCICA

DOCUMENTO DE CONSENTIMIENTO INFORMADO PARA TORACOPLASTIA Nº HISTORIA ..................................... Don/Doña ........................................................................................................ de ............. años de edad. (Nombre y dos apellidos del paciente)

(Nombre y dos apellidos del paciente)

del Servicio de Cirugía Torácica/Neumología, me ha explicado que es conveniente proceder, en mi situación, a la realización de una resección de una porción de la pared torácica, incluyendo varios segmentos costales, con o sin pleura parietal y músculos de la pared, para hacer desaparecer una cavidad pulmonar o pleural. 1.- Mediante este procedimiento se pretende la curación o mejoría de la enfermedad que padezco. Con frecuencia, y dependiendo del tipo de mi enfermedad, se extirpa una parte del pulmón que rodea el quiste. La realización del procedimiento puede ser filmada con fines científicos o didácticos. 2.- El médico me ha advertido que el procedimiento requiere la administración de anestesia y que es posible (excepcionalmente) que durante o después de la intervención sea necesaria la administración de sangre y/o hemoderivados, de cuyos riesgos me informarán los servicios de hematología y anestesiología. 3.- También sé que cabe la posibilidad que durante la cirugía haya que realizar modificaciones del procedimiento, ampliándolo o reduciéndolo, por los hallazgos intraoperatorios, para realizar el procedimiento más adecuado. 4.- Comprendo que a pesar de la adecuada elección de la técnica y de su correcta realización pueden presentarse efectos indeseables, tanto los comunes derivados de toda intervención y que pueden afectar a todos los órganos y sistemas, como otros específicos que pueden llegar a ser muy graves: infección superficial de la herida, infección de la cavidad pleural, infección del pulmón restante, hemorragia, fracaso multiorgánico, accidentes cerebro-vasculares, alteraciones o insuficiencia cardíaca, insuficiencia respiratoria, retención de secreciones que impidan la ventilación del pulmón, fugas aéreas persistentes y dolor prolongado en la zona de la operación. El médico me ha explicado que estas complicaciones habitualmente se resuelven con tratamiento médico, pero pueden llegar a requerir una reintervención, a veces de urgencia, incluyendo un riesgo de mortalidad. 5.- Se me ha indicado la necesidad de advertir de mis posibles alergias medicamentosas, alteraciones de la coagulación, existencia de prótesis, marcapasos, medicaciones actuales o cualquier otra circunstancia. 6.- Por mi situación vital actual (diabetes, obesidad, hipertensión, anemia, edad avanzada...) puede aumentar la frecuencia o la gravedad de riesgos o complicaciones como:.................................. ................................................................................................................................................................. 186

DOCUMENTOS DE CONSENTIMIENTO INFORMADO He comprendido las explicaciones que se me han facilitado en un lenguaje claro y sencillo y el facultativo que me ha atendido me ha permitido realizar todas las observaciones y me ha aclarado todas las dudas que le he planteado. También comprendo que, en cualquier momento y sin necesidad de dar ninguna explicación, puedo revocar el consentimiento que ahora presto. Por ello, manifiesto que estoy satisfecho con la información recibida y que comprendo el alcance y los riesgos del tratamiento. Y en tales condiciones

CONSIENTO que se me realice la TORACOPLASTIA. En ........................................................................................................................... (Lugar y fecha) Fdo: El/la Médico

Fdo: El Paciente

Fdo: El representante legal, familiar o allegado

REVOCACIÓN Don/Doña ................................................................................................... de .................. años de edad. (Nombre y dos apellidos del paciente)

con domicilio en ..................................................................................... y D.N.I. nº.................................. en calidad de ...................................................... de ...................................................................... (Representante legal, familiar o allegado)

(Nombre y dos apellidos del paciente)

Fdo: El Paciente

187

Fdo: El representante legal, familiar o allegado

DOCUMENTOS DE CONSENTIMIENTO INFORMADO

PLEURA

189

EL CONSENTIMIENTO INFORMADO EN NEUMOLOGÍA Y CIRUGÍA TORÁCICA

DOCUMENTO DE CONSENTIMIENTO INFORMADO PARA ABORDAJE POR VIDEOTORACOSCOPIA Nº HISTORIA ..................................... Don/Doña ........................................................................................................ de ............. años de edad. (Nombre y dos apellidos del paciente)

(Nombre y dos apellidos del paciente)

del Servicio de Cirugía Torácica/Neumología, me ha explicado que es conveniente proceder, en mi situación, a un ABORDAJE POR VIDEOTORACOSCOPIA. 1.- Mediante este procedimiento mínimamente invasivo, se pretende evi-tar una incisión mayor y conseguir una recuperación postoperatoria más rápida y menos dolorosa. 2.- La videotoracoscopia consiste en introducir la óptica y otros instrumentos especialmente diseñados en la cavidad pleural a través de dos, tres o más pequeñas incisiones en el tórax. El médico observa en un monitor el campo quirúrgico, filmado constantemente por un pequeña cámara, y practica la operación que no difiere de la que hubiera hecho por otras aperturas más grandes. En caso de que, técnicamente o por hallazgos intraoperatorios, no sea posible concluir la cirugía por esta vía, el médico puede optar hacer la incisión habitual. Este procedimiento puede ser filmado con fines científicos o didácticos. 3.- El médico me ha advertido que el procedimiento requiere el uso de anestesia general y que, excepcionalmente, durante o después de la intervención, sea necesaria la adminstración de sangre y/o hemoderivados, de cuyos riesgos me informarán los servicios de hematología y anestesiología. 4.- Al finalizar la operación, el médico dejará uno o dos tubos de drenaje en la cavidad pleural durante uno o más días para facilitar la evacuación del air y líquido pleural y para conseguir el pulmón volver a su situación normal. 5.- Comprendo que a pesar de la adecuada elección de la técnica y de su correcta realización pueden presentarse efectos indeseables, tanto los comunes derivados de toda intervención y que pueden afectar a todos los órganos y sistemas, como otros específicos poco graves y frecuentes: extensión de aire al tejido subcutáneo, infección o sangrado de las heridas, persistencia de fuga de aire por el drenaje pleural, dolor prolongado en la zona de la operación y persistencia del colapso pulmonar; y otros graves y poco frecuentes: infección de la cavidad pleural o del pulmón, insuficiencia respiratoria, fístula bronquial y hemorragia de grandes vasos. El médico me ha explicado que estas complicaciones habitualmente se resuelven con tratamiento médico, pero pueden llegar a requerir una reintervención, generalmente de urgencia, incluyendo un riesgo de mortalidad. 6.- Se me ha indicado la necesidad de advertir de mis posibles alergias medicamentosas, alteraciones de la coagulación, existencia de prótesis, marcapasos, medicaciones actuales o cualquier otra circunstancia. 190

DOCUMENTOS DE CONSENTIMIENTO INFORMADO Por mi situación vital actual (diabetes, obesidad, hipertensión, anemia, edad avanzada...) puede aumentar la frecuencia o la gravedad de riesgos o complicaciones como:............................................. ...................................................................................................................................................................... 7.- El médico me ha explicado que la alternativa al tratamiento es el abordaje mediante la incisión habitual pero, en mi caso, este procedimiento es la mejor opción. He comprendido las explicaciones que se me han facilitado en un lenguaje claro y sencillo y el facultativo que me ha atendido me ha permitido realizar todas las observaciones y me ha aclarado todas las dudas que le he planteado. También comprendo que, en cualquier momento y sin necesidad de dar ninguna explicación puedo revocar el consentimiento que ahora presto. Por ello, manifiesto que estoy satisfecho con la información recibida y que comprendo el alcance y los riesgos del tratamiento. Y en tales condiciones

CONSIENTO que se me realice ABORDAJE POR VIDEOTORACOSCOPIA. En ........................................................................................................................... (Lugar y fecha) Fdo: El/la Médico

Fdo: El Paciente

Fdo: El representante legal, familiar o allegado

REVOCACIÓN Don/Doña ................................................................................................... de .................. años de edad. (Nombre y dos apellidos del paciente)

con domicilio en ..................................................................................... y D.N.I. nº.................................. en calidad de ...................................................... de ...................................................................... (Representante legal, familiar o allegado)

(Nombre y dos apellidos del paciente)

Fdo: El Paciente

191

Fdo: El representante legal, familiar o allegado

EL CONSENTIMIENTO INFORMADO EN NEUMOLOGÍA Y CIRUGÍA TORÁCICA

DOCUMENTO DE CONSENTIMIENTO INFORMADO PARA BIOPSIA PLEURAL PERCUTÁNEA Nº HISTORIA ..................................... Don/Doña ........................................................................................................ de ............. años de edad. (Nombre y dos apellidos del paciente)

(Nombre y dos apellidos del paciente)

del Servicio de Cirugía Torácica/Neumología, me ha explicado que es conveniente proceder, en mi situación, a una BIOPSIA PLEURAL PERCUTÁNEA. 1.- Es una técnica destinada a la obtención de un fragmento de pleura parietal que, tras punción del tórax con un trocar fino, permite la extracción de una muestra de tejido que se estudia para su análisis (microbiológico y anatomopatológico) a fin de aproximarnos a un diagnóstico etiológico de la enfermedad. En ocasiones puede precisar del uso concomitante de una exploración ecográfica del tórax para localizar la zona más adecuada a la punción. La realización del procedimiento puede ser filmada con fines científicos o didácticos. 2.- El procedimiento, siempre con indicación del médico especialista, y sobre todo en determinadas circunstancias, hace necesario el uso de premedicación (atropina) y anestesia local en la zona de la punción. También se me ha informado de los posibles riesgos de la anestesia local (reacción alérgica grave a los anestésicos locales que pueden llegar a producir shock anafiláctico). El médico me ha explicado que estas complicaciones habitualmente se resuelven con tratamiento médico (medicamentos, sueros, etc.) pero pueden llegar a requerir otros procedimientos de urgencia incluyendo un riesgo mínimo de mortalidad. 3.- Con el paciente habitualmente sentado y tras desinfección de la zona de punción se anestesia la zona con anestésico local. Se realiza una pequeña apertura en la zona de punción con un bisturí, de aproximadamente 1 cm, llegando en profundidad hasta el tejido celular subcutáneo para introducir la aguja de biopsia elegida hasta perforar la pleura parietal. A continuación se realiza la toma de muestras para su estudio anatomopatológico y microbiológico. 4.- Comprendo que, a pesar de la adecuada elección de la técnica y de su correcta realización, pueden presentarse efectos indeseables, como infección de la zona de punción, hemorragia pleural, hipotensión, náuseas o mareos, dolor local o referido al cuello, neumotórax (entrada de aire al tórax fuera del pulmón) y enfisema subcutáneo (entrada de aire en el tejido subcutáneo). Existe otra serie de complicaciones mucho más infrecuentes, como la punción del bazo, hígado, riñón o la diseminación tumoral en el trayecto de la punción. El resto de complicaciones son excepcionales como arritmias o parada cardiaca, depresión o parada respiratoria, accidente cerebro-vascular agudo que pueden ser graves y requerir tratamiento médico o quirúrgico incluyendo un riesgo de mortalidad. 5.- El médico me ha indicado la preparación recomendada previamente y me ha advertido la necesidad de avisar de posibles alergias medicamentosas, alteraciones de la coagulación, enferme192

DOCUMENTOS DE CONSENTIMIENTO INFORMADO dades cardiopulmonares, existencia de prótesis, marcapasos, medicaciones actuales o cualquier otra circunstancia. Por mi situación vital actual (diabetes, obesidad, hipertensión, anemia, edad avanzada...) puede aumentar la frecuencia de riesgos o complicaciones como:............ ................................................................................................................................................................. El médico me ha explicado también la existencia de posibles técnicas o procedimientos alternativos. He comprendido las explicaciones que se me han facilitado en un lenguaje claro y sencillo, y el facultativo que me ha atendido me ha permitido realizar todas las observaciones y me ha aclarado todas las dudas que le he planteado. También comprendo que en cualquier momento y sin necesidad de dar ninguna explicación, puedo revocar el consentimiento que ahora presto. Por ello manifiesto que estoy satisfecho con la información recibida y que comprendo el alcance y los riesgos del tratamiento. Y en tales condiciones

CONSIENTO que se me realice una BIOPSIA PLEURAL PERCUTÁNEA. En ........................................................................................................................... (Lugar y fecha) Fdo: El/la Médico

Fdo: El Paciente

Fdo: El representante legal, familiar o allegado

REVOCACIÓN Don/Doña ................................................................................................... de .................. años de edad. (Nombre y dos apellidos del paciente)

con domicilio en ..................................................................................... y D.N.I. nº.................................. en calidad de ...................................................... de ...................................................................... (Representante legal, familiar o allegado)

(Nombre y dos apellidos del paciente)

Fdo: El Paciente

193

Fdo: El representante legal, familiar o allegado

EL CONSENTIMIENTO INFORMADO EN NEUMOLOGÍA Y CIRUGÍA TORÁCICA

DOCUMENTO DE CONSENTIMIENTO INFORMADO PARA CIERRE DEL CONDUCTO TORÁCICO Nº HISTORIA ..................................... Don/Doña ........................................................................................................ de ............. años de edad. (Nombre y dos apellidos del paciente)

(Nombre y dos apellidos del paciente)

del Servicio de Cirugía Torácica/Neumología, me ha explicado que es conveniente proceder, en mi situación, a realizar la intervención quirúrgica para CERRAR EL CONDUCTO TORÁCICO. 1.- Mediante este procedimiento, se pretende mejorar los sintomas que padezco debidos a la ocupación de la cavidad pleural por quilo y la desnutrición que padezco. La realización del procedimiento puede ser filmada con fines científicos o didácticos. 2.- El médico me ha advertido que el procedimiento requiere la administración de anestesia y que es posible que durante o después de la intervención sea necesaria la adminstración de sangre y/o hemoderivados, de cuyos riesgos me informarán los servicios de hematología y anestesiología. 3.- Comprendo que a pesar de la adecuada elección de la técnica y de su correcta realización pueden presentarse efectos indeseables, tanto los comunes derivados de toda intervención y que pueden afectar a todos los órganos y sistemas, como otros específicos poco graves y poco frecuentes: Infección superficial de las heridas, dolor en la zona de la operación, infección de la cavidad pleural. El médico me ha explicado que estas complicaciones habitualmente se resuelven con tratamiento médico, pero pueden llegar a requerir una reintervención, generalmente de urgencia, incluyendo un riesgo de mortalidad. 4.- Se me ha indicado la necesidad de advertir de mis posibles alergias medicamentosas, alteraciones de la coagulación, existencia de prótesis, marcapasos, medicaciones actuales o cualquier otra circunstancia. 5.- Por mi situación vital actual (diabetes, obesidad, hipertensión, anemia, edad avanzada...) puede aumentar la frecuencia o la gravedad de riesgos o complicaciones como:.................................. ................................................................................................................................................................. He comprendido las explicaciones que se me han facilitado en un lenguaje claro y sencillo y el facultativo que me ha atendido me ha permitido realizar todas las observaciones y me ha aclarado todas las dudas que le he planteado. Tambien comprendo que, en cualquier momento y sin necesidad de dar ninguna explicación puedo revocar el consentimiento que ahora presto. Por ello, manifiesto que estoy satisfecho con la información recibida y que comprendo el alcance y los riesgos del tratamiento. 194

DOCUMENTOS DE CONSENTIMIENTO INFORMADO Y en tales condiciones

CONSIENTO que se me realice el CIERRE DEL CONDUCTO TORÁCICO. En ........................................................................................................................... (Lugar y fecha) Fdo: El/la Médico

Fdo: El Paciente

Fdo: El representante legal, familiar o allegado

REVOCACIÓN Don/Doña ................................................................................................... de .................. años de edad. (Nombre y dos apellidos del paciente)

con domicilio en ..................................................................................... y D.N.I. nº.................................. en calidad de ...................................................... de ...................................................................... (Representante legal, familiar o allegado)

(Nombre y dos apellidos del paciente)

Fdo: El Paciente

195

Fdo: El representante legal, familiar o allegado

EL CONSENTIMIENTO INFORMADO EN NEUMOLOGÍA Y CIRUGÍA TORÁCICA

DOCUMENTO DE CONSENTIMIENTO INFORMADO PARA DERIVACIÓN PLEUROPERITONEAL Nº HISTORIA ..................................... Don/Doña ........................................................................................................ de ............. años de edad. (Nombre y dos apellidos del paciente)

(Nombre y dos apellidos del paciente)

del Servicio de Cirugía Torácica/Neumología, me ha explicado que es conveniente proceder, en mi situación, a una DERIVACIÓN PLEUROPERITONEAL. 1.- Mediante este procedimiento, se pretende aliviar los síntomas derivando el líquido acumulado en el espacio pleural, que impide la buena ventilación del pulmón, a la cavidad abdominal. De esta forma se evitan las molestias de tener que hacer punciones repetidas de tórax para extraer líquido o llevar un tubo de drenaje durante largo tiempo. 2.- La intervención consiste en colocar debajo de la piel una válvula (la válvula Denver) que tiene en los dos extremos una prolongación en forma de catéter, que se inserta por un lado a la cavidad pleural y por el otro a la cavidad abdominal. La válvula permite sólo el flujo del líquido desde la cavidad pleural hacia la cavidad abdominal y se acciona cada vez que se la presiona con los dedos a través de la piel. 3.- El médico me informa que el procedimiento requiere el uso de anestesia local y, según la necesidad, me pueden poner algunos medicamentos para ayudar a tranquilizarme. 4.- La válvula puede permanecer en mi cuerpo durante muchos meses. 5.- Comprendo que a pesar de la adecuada elección de la técnica y de su correcta realización pueden presentarse efectos indeseables, tanto los comunes derivados de toda intervención y que pueden afectar a todos los órganos y sistemas, como otros específicos poco graves y poco frecuentes: infección y sangrado de las heridas, dolor prolongado en la zona de la operación y neumotórax. El médico me ha explicado que estas complicaciones habitualmente se resuelven con tratamiento médico, pero pueden llegar a requerir una intervención quirúrgica, generalmente de urgencia, incluyendo un riesgo de mortalidad. 6.- Se me ha indicado la necesidad de advertir de mis posibles alergias medicamentosas, alteraciones de la coagulación, existencia de prótesis, marcapasos, medicaciones actuales o cualquier otra circunstancia. Por mi situación vital actual (diabetes, obesidad, hipertensión, anemia, edad avanzada...) puede aumentar la frecuencia o la gravedad de riesgos o complicaciones como:............................................. ...................................................................................................................................................................... 7.- El médico me ha explicado que, en mi caso, este procedimiento es la mejor opción para el tratamiento de mi enfermedad. 196

CONSIENTO que se me realice la DERIVACIÓN PLEUROPERITONEAL. En ........................................................................................................................... (Lugar y fecha) Fdo: El/la Médico

Fdo: El Paciente

Fdo: El representante legal, familiar o allegado

REVOCACIÓN Don/Doña ................................................................................................... de .................. años de edad. (Nombre y dos apellidos del paciente)

con domicilio en ..................................................................................... y D.N.I. nº.................................. en calidad de ...................................................... de ...................................................................... (Representante legal, familiar o allegado)

(Nombre y dos apellidos del paciente)

Fdo: El Paciente

197

Fdo: El representante legal, familiar o allegado

EL CONSENTIMIENTO INFORMADO EN NEUMOLOGÍA Y CIRUGÍA TORÁCICA

DOCUMENTO DE CONSENTIMIENTO INFORMADO PARA DRENAJE PLEURAL Nº HISTORIA ..................................... Don/Doña ........................................................................................................ de ............. años de edad. (Nombre y dos apellidos del paciente)

(Nombre y dos apellidos del paciente)

del Servicio de Cirugía Torácica/Neumología, me ha explicado que es conveniente proceder, en mi situación, a un DRENAJE PLEURAL. 1.- Mediante este procedimiento, se pretende evacuar el aire o el líquido acumulado en la cavidad pleural que impide la normal funcionamiento del pulmón. 2.- La intervención consiste en insertar un tubo o un catéter de pequeño calibre en la cavidad pleural y se le conecta a un sistema de aspiración para facilitar la salida del aire o líquido de su interior y permitir la reexpansión del pulmón. A través del tubo de drenaje, el médico puede introducir en la cavidad pleural algunos medicamentos que disuelven los coágulos y las fibrinas para ayudar su evacuación (fibrinolisis), y en otras ocasiones, el médico también puede instilar sustancias esclerosantes que provocan una adherencia de las superficies pleurales (pleurodesis) y evitar así la reacumulación de líquido o aire. 3.- El médico me informa que el procedimiento requiere el uso de anestesia local y, según la necesidad, me pueden poner algunos medicamentos para ayudar a tranquilizarme. 4.- El tubo o catéter permanece insertado en la cavidad pleural durante uno o más días y el médico decidirá su retirada cuando el drenaje pierde su fucnción. 5.- Comprendo que a pesar de la adecuada elección de la técnica y de su correcta realización pueden presentarse efectos indeseables, tanto los comunes derivados de toda intervención y que pueden afectar a todos los órganos y sistemas, como otros específicos poco graves y frecuentes: extensión de aire al tejido subcutáneo, infección y sangrado de las heridas, persistencia de fuga de aire por el drenaje pleural, dolor prolongado en la zona de la operación, persistencia del colapso pulmonar; y otros graves y poco frecuentes: infección de la cavidad pleural o del pulmón, lesiones de órganos torácico o abdominales y hemorragia de grandes vasos sanguíneos. infección y sangrado de las heridas, dolor prolongado en la zona de la operación y neumotórax. El médico me ha explicado que estas complicaciones habitualmente se resuelven con tratamiento médico, pero pueden llegar a requerir una intervención quirúrgica, generalmente de urgencia, incluyendo un riesgo de mortalidad. 6.- Se me ha indicado la necesidad de advertir de mis posibles alergias medicamentosas, alteraciones de la coagulación, existencia de prótesis, marcapasos, medicaciones actuales o cualquier otra circunstancia. Por mi situación vital actual (diabetes, obesidad, hipertensión, anemia, edad avanzada...) puede aumentar la frecuencia o la gravedad de riesgos o complicaciones como:............................................. ...................................................................................................................................................................... 198

DOCUMENTOS DE CONSENTIMIENTO INFORMADO 7.- El médico me ha explicado que, en mi caso, este procedimiento es la mejor opción para el tratamiento de mi enfermedad. He comprendido las explicaciones que se me han facilitado en un lenguaje claro y sencillo y el facultativo que me ha atendido me ha permitido realizar todas las observaciones y me ha aclarado todas las dudas que le he planteado. Tambien comprendo que, en cualquier momento y sin necesidad de dar ninguna explicación puedo revocar el consentimiento que ahora presto. Por ello, manifiesto que estoy satisfecho con la información recibida y que comprendo el alcance y los riesgos del tratamiento. Y en tales condiciones

CONSIENTO que se me realice el DRENAJE PLEURAL. En ........................................................................................................................... (Lugar y fecha) Fdo: El/la Médico

Fdo: El Paciente

Fdo: El representante legal, familiar o allegado

REVOCACIÓN Don/Doña ................................................................................................... de .................. años de edad. (Nombre y dos apellidos del paciente)

con domicilio en ..................................................................................... y D.N.I. nº.................................. en calidad de ...................................................... de ...................................................................... (Representante legal, familiar o allegado)

(Nombre y dos apellidos del paciente)

Fdo: El Paciente

199

Fdo: El representante legal, familiar o allegado

EL CONSENTIMIENTO INFORMADO EN NEUMOLOGÍA Y CIRUGÍA TORÁCICA

DOCUMENTO DE CONSENTIMIENTO INFORMADO PARA LA REALIZACIÓN DE UNA DECORTICACIÓN Nº HISTORIA ..................................... Don/Doña ........................................................................................................ de ............. años de edad. (Nombre y dos apellidos del paciente)

(Nombre y dos apellidos del paciente)

del Servicio de Cirugía Torácica/Neumología, me ha explicado que, en mi situación, es conveniente proceder a la indicación de una DECORTICACIÓN. 1.- Mediante este procedimiento se pretende extirpar la corteza pleural que rodea y comprime el pulmón, dificultando su expansión. Generalmente es necesario resecar una costilla para poder acceder a la corteza, lo cual carece de consecuencias significativas. En ocasiones es necesario resecar una parte del pulmón destruido. La extirpación de la corteza permitirá que el pulmón se expanda y que se restaure la función pulmonar, diafragmática y de la pared torácica. Si la corteza es de naturaleza infecciosa, se pretende, además de eliminar el foco infeccioso, si existe un espacio pleural vacío, la decorticación facilitará su obliteración al permitir que dicho espacio lo ocupe el pulmón al expandirse. En estadios iniciales, la fisioterapia puede ser un tratamiento eficaz, pero en fases avanzadas, como la que padezco, no existe ningún tratamiento alternativo a la decorticación. Generalmente, las consecuencias de no realizar la decorticación son la pérdida de función pulmonar, que puede conducir a insuficiencia respiratoria y, a largo plazo, a hipertensión pulmonar e insuficiencia cardiaca. Si la naturaleza de la corteza es infecciosa, su mantenimiento podría dar lugar a un cuadro de sépsis –infección generalizada grave–; incluso si la naturaleza de la corteza no fuese infecciosa, el pulmón atrapado tiene más posibilidades de infectarse. La retracción progresiva que ejerce la corteza puede reducir el volumen del lado del tórax afectado y provocar escoliosis –desviación de la columna. La realización del procedimiento podrá ser filmada con fines científicos o didácticos, siempre que se preserve mi identidad. 2.- El médico me ha advertido que la decorticación requiere la administración de anestesia, y que es posible que durante o después de la intervención sea necesaria la administración de sangre y hemoderivados, de cuyos riesgos me podrán informar los servicios de anestesia y hematología. 3.- También sé que cabe la posibilidad de que durante la cirugía haya que realizar modificaciones del procedimiento por los hallazgos intraoperatorios, para proporcionarme el tratamiento más adecuado. 4.- Comprendo que, a pesar de la adecuada elección de la técnica y de su correcta realización, pueden presentarse efectos secundarios y complicaciones, tanto las comunes derivadas de toda intervención y que pueden afectar a todos los órganos y sistemas, como otros específicos de la decorticación, que no está exenta de un riesgo de mortalidad. Las complicaciones más frecuentes, y que a veces requieren reintervenir, son la hemorragia, la infección de la herida, el dolor en la zona de la operación y la fuga de aire prolongada –que obliga a mantener los drenajes–. 200

DOCUMENTOS DE CONSENTIMIENTO INFORMADO Otras complicaciones poco frecuentes, pero ocasionalmente graves, son la rotura del diafragma, del esófago y de vasos sanguíneos de grueso calibre; puede lesionarse el nervio frénico –paraliza el diafragma– y el recurrente –provoca ronquera–. 5.- Se me ha indicado la necesidad de advertir de mis posibles alergias medicamentosas, alteraciones de la coagulación, existencia de prótesis, marcapasos, medicaciones actuales o cualquier otra circunstancia. Por mi situación vital actual (diabetes, obesidad, hipertensión, anemia, edad avanzada...) puede aumentar la frecuencia o gravedad de riesgos o complicaciones como: ……........................................ ...................................................................................................................................................................... He comprendido las explicaciones que se me han facilitado en un lenguaje claro y sencillo, y el facultativo que me ha atendido me ha permitido realizar todas las observaciones y me ha aclarado todas las dudas que le he planteado. También comprendo que, en cualquier momento y sin necesidad de dar ninguna explicación, puedo revocar el consentimiento que ahora presto. Por ello, manifiesto que estoy satisfecho con la información recibida y que comprendo el alcance y los riesgos del tratamiento. Y en tales condiciones

CONSIENTO que se me realice la DECORTICACIÓN. En ........................................................................................................................... (Lugar y fecha) Fdo: El/la Médico

Fdo: El Paciente

Fdo: El representante legal, familiar o allegado

REVOCACIÓN Don/Doña ................................................................................................... de .................. años de edad. (Nombre y dos apellidos del paciente)

con domicilio en ..................................................................................... y D.N.I. nº.................................. en calidad de ...................................................... de ...................................................................... (Representante legal, familiar o allegado)

(Nombre y dos apellidos del paciente)

Fdo: El Paciente

201

Fdo: El representante legal, familiar o allegado

EL CONSENTIMIENTO INFORMADO EN NEUMOLOGÍA Y CIRUGÍA TORÁCICA

DOCUMENTO DE CONSENTIMIENTO INFORMADO PARA LA REALIZACIÓN DE UNA RESECCIÓN PLEURAL EN ENFERMEDAD NEOPLÁSICA Nº HISTORIA ..................................... Don/Doña ........................................................................................................ de ............. años de edad. (Nombre y dos apellidos del paciente)

(Nombre y dos apellidos del paciente)

del Servicio de Cirugía Torácica/Neumología, me ha explicado que, en mi situación, es conveniente proceder a la indicación de una resección pleural parcial/resección pleural completa/neumonectomía extrapleural, para el tratamiento de la neoplasia que padezco. 1.- La resección pleural parcial consiste en la resección de una parte de la superficie pleural y su fin primordial es evitar el derrame pleural recidivante –acumulación de líquido en la pleura- que no responde a tratamientos menos agresivos, pudiendo también aliviar el dolor. La resección pleural completa consiste en la exéresis de toda la superficie de la pleura. La neumonectomía extrapleural es una resección en bloque –sin separar un estructura de otra– de la pleura, el pulmón, el diafragma y la parte del pericardio –saco que rodea al corazón– del lado afectado y que tienen que ser reconstruidos normalmente con material protésico. Tanto la resección pleural completa, como la neumonectomía extrapleural, persiguen, además del control del derrame y del dolor, la resección de toda la enfermedad neoplásica visible a simple vista, en el contexto de un tratamiento combinado (generalmente con radioterapia, quimioterapia e inmunoterapia) para así prolongar mi supervivencia. De no realizarme la intervención propuesta, el control de mis síntomas sería más difícil y la enfermedad progresaría más rápidamente. Las alternativas de tratamiento son la quimioterapia, la radioterapia y la inmunoterapia, solas o combinadas, que pueden paliar la sintomatología, pero que parecen aportar una supervivencia más limitada que cuando en el tratamiento combinado se incluye la cirugía. La elección de la intervención se basa en la extensión de la enfermedad, en mi estado general y de función respiratoria y en mis preferencias. La realización del procedimiento podrá ser filmada con fines científicos o didácticos, siempre que se preserve mi identidad. 2.- El médico me ha advertido que estos procedimientos requieren la administración de anestesia, y que es posible que durante o después de la intervención sea necesaria la administración de sangre y hemoderivados, de cuyos riesgos me podrán informar los servicios de anestesia y hematología. 3.- También sé que cabe la posibilidad de que durante la cirugía haya que realizar modificaciones del procedimiento por los hallazgos intraoperatorios, para proporcionarme el tratamiento más adecuado. 4.- Comprendo que, a pesar de la adecuada elección de la técnica y de su correcta realización, pueden presentarse efectos secundarios y complicaciones, tanto las comunes derivadas de toda intervención y que pueden afectar a todos los órganos y sistemas, como otros específicos de la 202

DOCUMENTOS DE CONSENTIMIENTO INFORMADO resección pleural parcial o completa y de la neumonectomía extrapleural. El riesgo de mortalidad se incrementa progresivamente, siendo pequeño en la resección pleural parcial y mayor en la neumonectomía extrapleural, en donde puede alcanzar el 10%. Asimismo, comprendo que existe un riesgo moderado de hemorragia, a veces grave, de fuga de aire prolongada (en el caso de resección pleural parcial o completa), de dolor en la zona de la operación y de infección de las heridas. En el caso de neumonectomía extrapleural, puedo sufrir insuficiencia respiratoria, infección de la cavidad pleural y fístula –apertura– del muñón del bronquio, pudiendo requerir reintervenciones. Aunque con escasa frecuencia, pueden lesionarse las estructuras adyacentes a las resecadas, sobre todo esófago, y vísceras subdiafragmáticas. 5.- Se me ha indicado la necesidad de advertir de mis posibles alergias medicamentosas, alteraciones de la coagulación, existencia de prótesis, marcapasos, medicaciones actuales o cualquier otra circunstancia. Por mi situación vital actual (diabetes, obesidad, hipertensión, anemia, edad avanzada...) puede aumentar la frecuencia o gravedad de riesgos o complicaciones como: ................................................ ...................................................................................................................................................................... He comprendido las explicaciones que se me han facilitado en un lenguaje claro y sencillo, y el facultativo que me ha atendido me ha permitido realizar todas las observaciones y me ha aclarado todas las dudas que le he planteado. También comprendo que, en cualquier momento y sin necesidad de dar ninguna explicación, puedo revocar el consentimiento que ahora presto. Por ello, manifiesto que estoy satisfecho con la información recibida y que comprendo el alcance y los riesgos del tratamiento. Y en tales condiciones

CONSIENTO que se me realice la RESECCIÓN PLEURAL PARCIAL/RESECCIÓN PLEURAL COMPLETA/NEUMONECTOMÍA EXTRAPLEURAL. En ........................................................................................................................... (Lugar y fecha) Fdo: El/la Médico

Fdo: El Paciente

Fdo: El representante legal, familiar o allegado

REVOCACIÓN Don/Doña ................................................................................................... de .................. años de edad. (Nombre y dos apellidos del paciente)

con domicilio en ..................................................................................... y D.N.I. nº.................................. en calidad de ...................................................... de ...................................................................... (Representante legal, familiar o allegado)

(Nombre y dos apellidos del paciente)

Fdo: El Paciente

203

Fdo: El representante legal, familiar o allegado

EL CONSENTIMIENTO INFORMADO EN NEUMOLOGÍA Y CIRUGÍA TORÁCICA

DOCUMENTO DE CONSENTIMIENTO INFORMADO PARA LA REALIZACIÓN DE UNA TORACOSTOMÍA ABIERTA Nº HISTORIA ..................................... Don/Doña ........................................................................................................ de ............. años de edad. (Nombre y dos apellidos del paciente)

(Nombre y dos apellidos del paciente)

del Servicio de Cirugía Torácica/Neumología ,me ha explicado que, en mi situación, es conveniente proceder a la indicación de una TORACOSTOMÍA ABIERTA. 1.- Mediante la toracostomía abierta, que consiste en abrir un orificio en la pared torácica para comunicar la cavidad pleural con el exterior y que requiere la resección de uno o más segmentos de costilla, se pretende el drenaje permanente y prolongado del espacio pleural para el control de la infección y de la eventual fuga de aire por fístula entre el bronquio y la pleura. Generalmente se indica cuando no existe otro tratamiento eficaz y adecuado, bien por la naturaleza de la patología, o bien por mi estado general, por lo que no existen alternativas terapéuticas aplicables a mi condición actual. Si no me efectuaran la toracostomía abierta, tendría que continuar con un drenaje permanentemente y se enlentecería el proceso de curación local e incluso podría producirse una sépsis –infección generalizada. Entiendo que quedaré con un orificio en la pared torácica y que requeriré curas frecuentes. A veces es conveniente realizar, bien en el mismo acto, o después de un intervalo de tiempo, el relleno de la cavidad pleural con pedículos musculares procedentes de la musculatura esquelética torácica o abdominal (mioplastias). Con ello se pretende, además de ocupar el espacio pleural vacío, cerrar la eventual fístula broncopleural –comunicación entre el bronquio y la pleura–, y que por los pedículos musculares llegue suficiente aporte sanguíneo y, por tanto, lleguen a los focos de infección las defensas anti-infecciosas y los antibióticos. En este caso, la pared torácica quedará cerrada. La realización del procedimiento podrá ser filmada con fines científicos o didácticos, siempre que se preserve mi identidad. 2.- El médico me ha advertido que la toracostomía abierta puede requerir la administración de anestesia, y que es posible que durante o después de la intervención sea necesaria la administración de sangre y hemoderivados, de cuyos riesgos me podrán informar los servicios de anestesia y hematología. 3.- También sé que cabe la posibilidad de que durante la cirugía haya que realizar modificaciones del procedimiento por los hallazgos intraoperatorios, para proporcionarme el tratamiento más adecuado. 4.- Comprendo que, a pesar de la adecuada elección de la técnica y de su correcta realización, pueden presentarse efectos secundarios y complicaciones, tanto las comunes derivadas de toda intervención y que pueden afectar a todos los órganos y sistemas, como otros específicos de la toracostomía abierta, que no está exenta de un riesgo de mortalidad. Las complicaciones más 204

DOCUMENTOS DE CONSENTIMIENTO INFORMADO frecuentes, y que a veces requieren reintervenir, son la hemorragia, la infección de la herida y de los segmentos de costilla seccionados. Excepcionalmente puede lesionarse el diafragma y las vísceras infradiafragmáticas. 5.- Se me ha indicado la necesidad de advertir de mis posibles alergias medicamentosas, alteraciones de la coagulación, existencia de prótesis, marcapasos, medicaciones actuales o cualquier otra circunstancia. Por mi situación vital actual (diabetes, obesidad, hipertensión, anemia, edad avanzada...) puede aumentar la frecuencia o gravedad de riesgos o complicaciones como: ................................................ ...................................................................................................................................................................... He comprendido las explicaciones que se me han facilitado en un lenguaje claro y sencillo, y el facultativo que me ha atendido me ha permitido realizar todas las observaciones y me ha aclarado todas las dudas que le he planteado. También comprendo que, en cualquier momento y sin necesidad de dar ninguna explicación, puedo revocar el consentimiento que ahora presto. Por ello, manifiesto que estoy satisfecho con la información recibida y que comprendo el alcance y los riesgos del tratamiento. Y en tales condiciones

CONSIENTO que se me realice la TORACOSTOMÍA ABIERTA. En ........................................................................................................................... (Lugar y fecha) Fdo: El/la Médico

Fdo: El Paciente

Fdo: El representante legal, familiar o allegado

REVOCACIÓN Don/Doña ................................................................................................... de .................. años de edad. (Nombre y dos apellidos del paciente)

con domicilio en ..................................................................................... y D.N.I. nº.................................. en calidad de ...................................................... de ...................................................................... (Representante legal, familiar o allegado)

(Nombre y dos apellidos del paciente)

Fdo: El Paciente

205

Fdo: El representante legal, familiar o allegado

EL CONSENTIMIENTO INFORMADO EN NEUMOLOGÍA Y CIRUGÍA TORÁCICA

DOCUMENTO DE CONSENTIMIENTO INFORMADO PARA SIMPATECTOMÍA TORÁCICA Nº HISTORIA ..................................... Don/Doña ........................................................................................................ de ............. años de edad. (Nombre y dos apellidos del paciente)

(Nombre y dos apellidos del paciente)

del Servicio de Cirugía Torácica/Neumología, me ha explicado que es conveniente proceder, en mi situación, a una SIMPATECTOMÍA TORÁCICA. 1.- Mediante este procedimiento, se pretende mejor los sintomas que padezco. Este tipo de cirugía se emplea frecuentemente para aliviar la sudoración exagerada de las manos y, más raramente, para mejorar los trastornos vasculares de los miembros superiores o para disminuir el dolor intenso en algunas enfermedades de pancreas y de corazón. 2.- La operación consiste en la extirpación o la destrucción de unos ganglios de la cadena simpática situada al lado de la columna vertebral. Se suele llevar a cabo la intervención por videotoracoscopia a través de 1-3 pequeñas incisiones en el tórax. En muy raras ocasiones, por complicaciones o por problemas técnicos, el médico puede ampliar la incisión para concluir la operación. Este procedimiento puede ser filmado con fines científicos o didácticos. 3.- El médico me ha explicado que el procedimiento requiere el uso de anestesia general y que, salvo en complicaiones muy graves, no es necesaria la adminstración de sangre y/o hemoderivados. 4.- Al finalizar la operación, y si es necesario, el médico puede dejar un tubo de drenaje en la cavidad pleural durante uno o más días para facilitar la reexpansión del pulmón y la evacuación del air, líquido pleural y sangre que pueda acumularse. 5.- Comprendo que a pesar de la adecuada elección de la técnica y de su correcta realización pueden presentarse efectos indeseables, tanto los comunes derivados de toda intervención y que pueden afectar a todos los órganos y sistemas, como otros específicos poco graves y frecuentes: dolor prolongado o alteración de sensibilidad en la zona de la operación, sudoración compensadora en otra parte del cuerpo, infección o sangrado de las heridas y neumotórax; y otros más graves y poco frecuentes: sudoración exagerada en otra parte del cuerpo, síndrome de Horner, infección de la cavidad pleural o del pulmón y hemorragia de los grandes vasos. El médico me ha explicado que estas complicaciones habitualmente se resuelven con tratamiento médico, pero pueden llegar a requerir una reintervención, generalmente de urgencia, incluyendo un riesgo de mortalidad 6.- Se me ha indicado la necesidad de advertir de mis posibles alergias medicamentosas, alteraciones de la coagulación, existencia de prótesis, marcapasos, medicaciones actuales o cualquier otra circunstancia. 206

DOCUMENTOS DE CONSENTIMIENTO INFORMADO Por mi situación vital actual (diabetes, obesidad, hipertensión, anemia, edad avanzada...) puede aumentar la frecuencia o la gravedad de riesgos o complicaciones como:............................................. ...................................................................................................................................................................... 7.- El médico me ha explicado que, en mi caso, este procedimiento es una buena opción si se ha fracasado otros tratamientos no quirúgicos para aliviar mis síntomas. He comprendido las explicaciones que se me han facilitado en un lenguaje claro y sencillo y el facultativo que me ha atendido me ha permitido realizar todas las observaciones y me ha aclarado todas las dudas que le he planteado. Tambien comprendo que, en cualquier momento y sin necesidad de dar ninguna explicación puedo revocar el consentimiento que ahora presto. Por ello, manifiesto que estoy satisfecho con la información recibida y que comprendo el alcance y los riesgos del tratamiento. Y en tales condiciones

CONSIENTO que se me realice la SIMPATECTOMÍA TORÁCICA. En ........................................................................................................................... (Lugar y fecha) Fdo: El/la Médico

Fdo: El Paciente

Fdo: El representante legal, familiar o allegado

REVOCACIÓN Don/Doña ................................................................................................... de .................. años de edad. (Nombre y dos apellidos del paciente)

con domicilio en ..................................................................................... y D.N.I. nº.................................. en calidad de ...................................................... de ...................................................................... (Representante legal, familiar o allegado)

(Nombre y dos apellidos del paciente)

Fdo: El Paciente

207

Fdo: El representante legal, familiar o allegado

EL CONSENTIMIENTO INFORMADO EN NEUMOLOGÍA Y CIRUGÍA TORÁCICA

DOCUMENTO DE CONSENTIMIENTO INFORMADO PARA TORACOCENTESIS

Nº HISTORIA ..................................... Don/Doña ........................................................................................................ de ............. años de edad. (Nombre y dos apellidos del paciente)

(Nombre y dos apellidos del paciente)

del Servicio de Cirugía Torácica/Neumología, me ha explicado que es conveniente proceder, en mi situación, a una TORACOCENTESIS. 1.- Es una técnica que, tras punción del tórax con una aguja o un trocar fino, permite la extracción de una muestra de líquido de la cavidad pleural que se estudia para su análisis a fin de aproximarnos a un diagnóstico etiológico de la enfermedad y/o con la finalidad de aliviar los síntomas de un derrame pleural. En ocasiones puede precisar del uso de una exploración ecográfica del tórax para localizar la zona más adecuada a la punción. La realización del procedimiento puede ser filmada con fines científicos o didácticos. 2.- El procedimiento, siempre con indicación del médico especialista, y sobre todo en determinadas circunstancias, puede hacer recomendable o necesaria la anestesia local en la zona de la punción. También se me ha informado de los posibles riesgos de la anestesia local (reacción alérgica grave a los anestésicos locales que pueden llegar a producir shock anafiláctico). El médico me ha explicado que estas complicaciones habitualmente se resuelven con tratamiento médico (medicamentos, sueros, etc.) pero pueden llegar a requerir otros procedimientos de urgencia incluyendo un riesgo mínimo de mortalidad. 3.- Con el paciente habitualmente sentado y tras desinfección de la zona de punción se anestesia la zona y se realiza la punción con aguja o trocar fino para obtener una muestra de líquido de la cavidad pleural para un posterior estudio de su composición y/o alivio de los síntomas que puedan ser ocasionados por el derrame. 4.- Comprendo que, a pesar de la adecuada elección de la técnica y de su correcta realización, pueden presentarse efectos indeseables, como infección de la zona de punción, hemorragia, hipotensión, náuseas o mareos, dolor local o referido al cuello y neumotórax (entrada de aire al tórax fuera del pulmón). Con menos frecuencia puede producirse edema pulmonar unilateral, siembra de células tumorales en el trayecto de la punción, punción involuntaria de hígado, bazo o riñon y excepcionales como arritmias o parada cardiaca, depresión o parada respiratoria, accidente cerebro vascular agudo que pueden ser graves y requerir tratamiento médico o quirúrgico incluyendo un riesgo de mortalidad. 208

DOCUMENTOS DE CONSENTIMIENTO INFORMADO 5.- El médico me ha indicado la preparación recomendada previamente y me ha advertido la necesidad de avisar de posibles alergias medicamentosas, alteraciones de la coagulación, enfermedades cardiopulmonares, existencia de prótesis, marcapasos, medicaciones actuales o cualquier otra circunstancia. Por mi situación vital actual (diabetes, obesidad, hipertensión, anemia, edad avanzada...) puede aumentar la frecuencia de riesgos o complicaciones como: .......................................................................................................................... El médico me ha explicado también la existencia de posibles técnicas o procedimientos alternativos. He comprendido las explicaciones que se me han facilitado en un lenguaje claro y sencillo, y el facultativo que me ha atendido me ha permitido realizar todas las observaciones y me ha aclarado todas las dudas que le he planteado. También comprendo que en cualquier momento y sin necesidad de dar ninguna explicación, puedo revocar el consentimiento que ahora presto. Por ello manifiesto que estoy satisfecho con la información recibida y que comprendo el alcance y los riesgos del tratamiento. Y en tales condiciones

CONSIENTO que se me realice una TORACOCENTESIS. En ........................................................................................................................... (Lugar y fecha) Fdo: El/la Médico

Fdo: El Paciente

Fdo: El representante legal, familiar o allegado

REVOCACIÓN Don/Doña ................................................................................................... de .................. años de edad. (Nombre y dos apellidos del paciente)

con domicilio en ..................................................................................... y D.N.I. nº.................................. en calidad de ...................................................... de ...................................................................... (Representante legal, familiar o allegado)

(Nombre y dos apellidos del paciente)

Fdo: El Paciente

209

Fdo: El representante legal, familiar o allegado

EL CONSENTIMIENTO INFORMADO EN NEUMOLOGÍA Y CIRUGÍA TORÁCICA

DOCUMENTO DE CONSENTIMIENTO INFORMADO PARA TORACOSCOPIA Nº HISTORIA ..................................... Don/Doña ........................................................................................................ de ............. años de edad. (Nombre y dos apellidos del paciente)

(Nombre y dos apellidos del paciente)

del Servicio de Cirugía Torácica/Neumología, me ha explicado que es conveniente proceder, en mi situación, a una TORACOSCOPIA. 1.- Mediante este procedimiento, se pretende alivar mis síntomas y lle-gar a un diagnóstico de mi enfermedad. 2.- La toracoscopia consiste en introducir un instrumento con un sistema óptico incorporado (el toracoscopio) en la cavidad pleural a través de una o dos pequeñas incisiones en el tórax. Mediante la toracoscopia, el médico puede: examinar la cavidad torácica, evacuar el líquido pleural, tomar biopsias de las lesiones pleurales, pulmonares o mediastínicas, y en casos indicados, instilar sustancias dentro de la cavidad para provcar una adherencia de las superficies pleurales (una pleurodesis) y evitar así la reacumulación de líquido o aire. Este procedimiento puede ser filmado con fines científicos o didácticos. 3.- El médico me ha advertido que el procedimiento requiere el uso de anestesia local y, según la necesidad, me pueden poner medicamentos para ayudar a tranquilizarme. 4.- Al finalizar la operación, el médico dejará un tubo de drenaje en la cavidad pleural durante uno o más días para facilitar la evacuación del air y líquido pleural y para conseguir el pulmón volver a su situación normal. 5.- Comprendo que a pesar de la adecuada elección de la técnica y de su correcta realización pueden presentarse efectos indeseables, tanto los comunes derivados de toda intervención y que pueden afectar a todos los órganos y sistemas, como otros específicos poco graves y frecuentes: extensión de aire al tejido subcutáneo, infección y sangrado de las heridas, persistencia de fuga de aire por el drenaje pleural, dolor prolongado en la zona de la operación, persistencia del colapso pulmonar; y otros graves y poco frecuentes: infección de la cavidad pleural o del pulmón y hemorragia de grandes vasos sanguíneos. El médico me ha explicado que estas complicaciones habitualmente se resuelven con tratamiento médico, pero pueden llegar a requerir una reintervención, generalmente de urgencia, incluyendo un riesgo de mortalidad. 6.- Se me ha indicado la necesidad de advertir de mis posibles alergias medicamentosas, alteraciones de la coagulación, existencia de prótesis, marcapasos, medicaciones actuales o cualquier otra circunstancia. Por mi situación vital actual (diabetes, obesidad, hipertensión, anemia, edad avanzada....) puede aumentar la frecuencia o la gravedad de riesgos o complicaciones como:............................................. ...................................................................................................................................................................... 210

DOCUMENTOS DE CONSENTIMIENTO INFORMADO 7.- El médico me ha explicado que en mi caso este procedimiento es la mejor opción para el diagnóstico y tratamiento de mi enfermedad. He comprendido las explicaciones que se me han facilitado en un lenguaje claro y sencillo y el facultativo que me ha atendido me ha permitido realizar todas las observaciones y me ha aclarado todas las dudas que le he planteado. Tambien comprendo que, en cualquier momento y sin necesidad de dar ninguna explicación puedo revocar el consentimiento que ahora presto. Por ello, manifiesto que estoy satisfecho con la información recibida y que comprendo el alcance y los riesgos del tratamiento. Y en tales condiciones

CONSIENTO que se me realice para TORACOSCOPIA. En ........................................................................................................................... (Lugar y fecha) Fdo: El/la Médico

Fdo: El Paciente

Fdo: El representante legal, familiar o allegado

REVOCACIÓN Don/Doña ................................................................................................... de .................. años de edad. (Nombre y dos apellidos del paciente)

con domicilio en ..................................................................................... y D.N.I. nº.................................. en calidad de ...................................................... de ...................................................................... (Representante legal, familiar o allegado)

(Nombre y dos apellidos del paciente)

Fdo: El Paciente

211

Fdo: El representante legal, familiar o allegado

DOCUMENTOS DE CONSENTIMIENTO INFORMADO

PULMÓN

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EL CONSENTIMIENTO INFORMADO EN NEUMOLOGÍA Y CIRUGÍA TORÁCICA

DOCUMENTO DE CONSENTIMIENTO INFORMADO PARA BIOPSIA INTRATORÁCICA POR TORACOTOMÍA Nº HISTORIA ..................................... Don/Doña ........................................................................................................ de ............. años de edad. (Nombre y dos apellidos del paciente)

(Nombre y dos apellidos del paciente)

del Servicio de Cirugía Torácica/Neumología, me ha explicado que es conveniente proceder, en mi situación, a una BIOPSIA INTRATORÁCICA POR TORACOTOMÍA. 1.- Mediante este procedimiento, se pretende llegar a un diagnóstico de mi enfermedad por biopsia del pulmón. 2.- La operación consiste en la incisión y la apertura del tórax por lo que el médico puede examinar el pulmón y tomar biopsias en la zona lesionada. El tejido pulmonar conseguido de esta forma se envia para que se estudie en los laboratorios pertinentes. Este procedimiento puede ser filmado con fines científicos o didácticos. 3.- El médico me ha advertido que el procedimiento requiere el uso de anestesia general y que, excepcionalmente, durante o después de la intervención, sea necesaria la adminstración de sangre y/o hemoderivados, de cuyos riesgos me informarán los servicios de hematología y anestesiología. 4.- Al finalizar la operación, el médico dejará uno o dos tubos de drenaje en la cavidad pleural durante uno o más días para facilitar la evacuación del air y líquido pleural y para conseguir el pulmón volver a su situación normal. 5.- Comprendo que a pesar de la adecuada elección de la técnica y de su correcta realización pueden presentarse efectos indeseables, tanto los comunes derivados de toda intervención y que pueden afectar a todos los órganos y sistemas, como otros específicos poco graves y frecuentes: extensión de aire al tejido subcutáneo u otra zona, infección y sangrado de las heridas, persistencia de fuga de aire por el drenaje pleural, dolor prolongado en la zona de la operación, persistencia del colapso pulmonar; y otros graves y poco frecuentes: infección de la cavidad pleural o del pulmón, hemorragia de grandes vasos sanguíneos, fístula bronquial e insuficiencia respiratoria. El médico me ha explicado que estas complicaciones habitualmente se resuelven con tratamiento médico, pero pueden llegar a requerir una reintervención, generalmente de urgencia, incluyendo un riesgo de mortalidad. 6.- Se me ha indicado la necesidad de advertir de mis posibles alergias medicamentosas, alteraciones de la coagulación, existencia de prótesis, marcapasos, medicaciones actuales o cualquier otra circunstancia. Por mi situación vital actual (diabetes, obesidad, hipertensión, anemia, edad avanzada...) puede aumentar la frecuencia o la gravedad de riesgos o complicaciones como:............................................. ...................................................................................................................................................................... 214

DOCUMENTOS DE CONSENTIMIENTO INFORMADO 7.- El médico me ha explicado que en mi caso no existe otro mejor procedimiento para el diagnóstico de mi enfermedad. He comprendido las explicaciones que se me han facilitado en un lenguaje claro y sencillo y el facultativo que me ha atendido me ha permitido realizar todas las observaciones y me ha aclarado todas las dudas que le he planteado. Tambien comprendo que, en cualquier momento y sin necesidad de dar ninguna explicación puedo revocar el consentimiento que ahora presto. Por ello, manifiesto que estoy satisfecho con la información recibida y que comprendo el alcance y los riesgos del tratamiento. Y en tales condiciones

CONSIENTO que se me realice la BIOPSIA INTRATORÁCICA POR TORACOTOMÍA. En ........................................................................................................................... (Lugar y fecha) Fdo: El/la Médico

Fdo: El Paciente

Fdo: El representante legal, familiar o allegado

REVOCACIÓN Don/Doña ................................................................................................... de .................. años de edad. (Nombre y dos apellidos del paciente)

con domicilio en ..................................................................................... y D.N.I. nº.................................. en calidad de ...................................................... de ...................................................................... (Representante legal, familiar o allegado)

(Nombre y dos apellidos del paciente)

Fdo: El Paciente

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Fdo: El representante legal, familiar o allegado

EL CONSENTIMIENTO INFORMADO EN NEUMOLOGÍA Y CIRUGÍA TORÁCICA

DOCUMENTO DE CONSENTIMIENTO INFORMADO PARA DRENAJE PULMONAR TRANSTORÁCICO Nº HISTORIA ..................................... Don/Doña ........................................................................................................ de ............. años de edad. (Nombre y dos apellidos del paciente)

(Nombre y dos apellidos del paciente)

del Servicio de Cirugía Torácica/Neumología, me ha explicado que es conveniente proceder, en mi situación, a la realización de un drenaje del proceso pulmonar través de la pared torácica. 1.- Mediante este procedimiento se pretende extraer el aire o el líquido (sangre, pus, otros) que están dentro del pulmón en una cavidad. La realización del procedimiento puede ser filmada con fines científicos o didácticos. 2.- El médico me ha advertido que el procedimiento requiere la administración de anestesia y que es posible (excepcionalmente) que durante o después de la intervención sea necesaria la administración de sangre y/o hemoderivados, de cuyos riesgos me informarán los servicios de hematología y anestesiología. 3.- También sé que cabe la posibilidad que durante el procedimiento haya que realizar modificaciones por los hallazgos intraoperatorios y así realizar el procedimiento más adecuado. 4.- Comprendo que a pesar de la adecuada elección de la técnica y de su correcta realización pueden presentarse efectos indeseables, tanto los comunes derivados de toda intervención y que pueden afectar a todos los órganos y sistemas, como otros específicos que pueden llegar a ser muy graves: infección superficial de la herida, infección de la cavidad pleural, infección del pulmón restante, hemorragia, fracaso multiorgánico, accidentes cerebro-vasculares, alteraciones o insuficiencia cardíaca, insuficiencia respiratoria, retención de secreciones que impidan la ventilación del pulmón, fugas aéreas persistentes y dolor prolongado en la zona de la operación. El médico me ha explicado que estas complicaciones habitualmente se resuelven con tratamiento médico, pero pueden llegar a requerir una reintervención, a veces de urgencia, incluyendo un riesgo de mortalidad. 5.- Se me ha indicado la necesidad de advertir de mis posibles alergias medicamentosas, alteraciones de la coagulación, existencia de prótesis, marcapasos, medicaciones actuales o cualquier otra circunstancia. 6.- Por mi situación vital actual (diabetes, obesidad, hipertensión, anemia, edad avanzada...) puede aumentar la frecuencia o la gravedad de riesgos o complicaciones como:.................................. ................................................................................................................................................................. He comprendido las explicaciones que se me han facilitado en un lenguaje claro y sencillo y el facultativo que me ha atendido me ha permitido realizar todas las observaciones y me ha aclarado todas las dudas que le he planteado. 216

CONSIENTO que se me realice un DRENAJE DEL PULMÓN a través de la pared torácica. En ........................................................................................................................... (Lugar y fecha) Fdo: El/la Médico

Fdo: El Paciente

Fdo: El representante legal, familiar o allegado

REVOCACIÓN Don/Doña ................................................................................................... de .................. años de edad. (Nombre y dos apellidos del paciente)

con domicilio en ..................................................................................... y D.N.I. nº.................................. en calidad de ...................................................... de ...................................................................... (Representante legal, familiar o allegado)

(Nombre y dos apellidos del paciente)

Fdo: El Paciente

217

Fdo: El representante legal, familiar o allegado

EL CONSENTIMIENTO INFORMADO EN NEUMOLOGÍA Y CIRUGÍA TORÁCICA

DOCUMENTO DE CONSENTIMIENTO INFORMADO PARA EXTIRPACIÓN DE UN QUISTE PULMONAR Nº HISTORIA ..................................... Don/Doña ........................................................................................................ de ............. años de edad. (Nombre y dos apellidos del paciente)

(Nombre y dos apellidos del paciente)

del Servicio de Cirugía Torácica/Neumología, me ha explicado que es conveniente proceder, en mi situación, a la realización de la extirpación de un quiste del pulmón. 1.- Mediante este procedimiento se pretende la curación o mejoría de la enfermedad que padezco. Con frecuencia, y dependiendo del tipo de mi enfermedad, se extirpa una parte del pulmón que rodea el quiste. La realización del procedimiento puede ser filmada con fines científicos o didácticos. 2.- El médico me ha advertido que el procedimiento requiere la administración de anestesia y que es posible (excepcionalmente) que durante o después de la intervención sea necesaria la administración de sangre y/o hemoderivados, de cuyos riesgos me informarán los servicios de hematología y anestesiología. 3.- También sé que cabe la posibilidad que durante la cirugía haya que realizar modificaciones del procedimiento, ampliándolo o reduciéndolo, por los hallazgos intraoperatorios, para realizar el procedimiento más adecuado. 4.- Comprendo que a pesar de la adecuada elección de la técnica y de su correcta realización pueden presentarse efectos indeseables, tanto los comunes derivados de toda intervención y que pueden afectar a todos los órganos y sistemas, como otros específicos que pueden llegar a ser muy graves: infección superficial de la herida, infección de la cavidad pleural, infección del pulmón restante, hemorragia, fracaso multiorgánico, accidentes cerebro-vasculares, alteraciones o insuficiencia cardíaca, insuficiencia respiratoria, retención de secreciones que impidan la ventilación del pulmón, fugas aéreas persistentes y dolor prolongado en la zona de la operación. El médico me ha explicado que estas complicaciones habitualmente se resuelven con tratamiento médico, pero pueden llegar a requerir una reintervención, a veces de urgencia, incluyendo un riesgo de mortalidad. 5.- Se me ha indicado la necesidad de advertir de mis posibles alergias medicamentosas, alteraciones de la coagulación, existencia de prótesis, marcapasos, medicaciones actuales o cualquier otra circunstancia. 6.- Por mi situación vital actual (diabetes, obesidad, hipertensión, anemia, edad avanzada .............) puede aumentar la frecuencia o la gravedad de riesgos o complicaciones como:............................ ................................................................................................................................................................. He comprendido las explicaciones que se me han facilitado en un lenguaje claro y sencillo y el facultativo que me ha atendido me ha permitido realizar todas las observaciones y me ha aclarado todas las dudas que le he planteado. 218

CONSIENTO que se me realice la EXTIRPACIÓN DE UN QUISTE PULMONAR. En ........................................................................................................................... (Lugar y fecha) Fdo: El/la Médico

Fdo: El Paciente

Fdo: El representante legal, familiar o allegado

REVOCACIÓN Don/Doña ................................................................................................... de .................. años de edad. (Nombre y dos apellidos del paciente)

con domicilio en ..................................................................................... y D.N.I. nº.................................. en calidad de ...................................................... de ...................................................................... (Representante legal, familiar o allegado)

(Nombre y dos apellidos del paciente)

Fdo: El Paciente

219

Fdo: El representante legal, familiar o allegado

EL CONSENTIMIENTO INFORMADO EN NEUMOLOGÍA Y CIRUGÍA TORÁCICA

DOCUMENTO DE CONSENTIMIENTO INFORMADO PARA PUNCIÓN ASPIRATIVA TRANSTORÁCICA Nº HISTORIA ..................................... Don/Doña ........................................................................................................ de ............. años de edad. (Nombre y dos apellidos del paciente)

(Nombre y dos apellidos del paciente)

del Servicio de Cirugía Torácica/Neumología, me ha explicado que es conveniente proceder, en mi situación, a una PUNCIÓN ASPIRATIVA TRANSTORÁCICA. 1.- Es una técnica que, tras punción del tórax con una aguja o un trócar fino, permite la extracción de una muestra de tejido de la lesión pulmonar que se estudia para su análisis a fin de aproximarnos a un diagnóstico etiológico de la enfermedad. En ocasiones puede precisar del uso concomitante de una exploración ecográfica o por tomografía axial computarizada del tórax para localizar la zona más adecuada a la punción. La realización del procedimiento puede ser filmada con fines científicos o didácticos. 2.- El procedimiento, siempre con indicación del médico especialista, y sobre todo en determinadas circunstancias, puede hacer recomendable o necesaria la anestesia local en la zona de la punción. También se me ha informado de los posibles riesgos de la anestesia local (reacción alérgica grave a los anestésicos locales que pueden llegar a producir shock anafiláctico). El médico me ha explicado que estas complicaciones habitualmente se resuelven con tratamiento médico (medicamentos, sueros, etc.) pero pueden llegar a requerir otros procedimientos de urgencia incluyendo un riesgo mínimo de mortalidad. 3.- Con el paciente habitualmente sentado y tras desinfección de la zona de punción se anestesia la zona y se realiza la punción con aguja o trocar fino para, con la guía de un estudio ecográfico, radioscópico o topográfico, obtener una muestra de tejido de la lesión pulmonar para un posterior estudio de su composición. 4.- Comprendo que, a pesar de la adecuada elección de la técnica y de su correcta realización, pueden presentarse efectos indeseables, como infección de la zona de punción, hemorragia, hipotensión, náuseas o mareos, dolor local o referido al cuello, neumotórax (entrada de aire al tórax fuera del pulmón) o excepcionales como arritmias o parada cardiaca, depresión o parada respiratoria, accidente cerebro vascular agudo que pueden ser graves y requerir tratamiento médico o quirúrgico incluyendo un riesgo de mortalidad. 5.- El médico me ha indicado la preparación recomendada previamente y me ha advertido la necesidad de avisar de posibles alergias medicamentosas, alteraciones de la coagulación, enfermedades cardiopulmonares, existencia de prótesis, marcapasos, medicaciones actuales o cualquier otra circunstancia. Por mi situación vital actual (diabetes, obesidad, hipertensión, anemia, edad avanzada...) puede aumentar la frecuencia de riesgos o complicaciones como:...................................................................................................................................................... ...................................................................................................................................................................... 220

DOCUMENTOS DE CONSENTIMIENTO INFORMADO 6.- El médico me ha explicado también la existencia de posibles técnicas o procedimientos alternativos. He comprendido las explicaciones que se me han facilitado en un lenguaje claro y sencillo, y el facultativo que me ha atendido me ha permitido realizar todas las observaciones y me ha aclarado todas las dudas que le he planteado. También comprendo que en cualquier momento y sin necesidad de dar ninguna explicación, puedo revocar el consentimiento que ahora presto. Por ello manifiesto que estoy satisfecho con la información recibida y que comprendo el alcance y los riesgos del tratamiento. Y en tales condiciones

CONSIENTO que se me realice uns PUNCIÓN ASPIRATIVA TRANSTORÁCICA. En ........................................................................................................................... (Lugar y fecha) Fdo: El/la Médico

Fdo: El Paciente

Fdo: El representante legal, familiar o allegado

REVOCACIÓN Don/Doña ................................................................................................... de .................. años de edad. (Nombre y dos apellidos del paciente)

con domicilio en ..................................................................................... y D.N.I. nº.................................. en calidad de ...................................................... de ...................................................................... (Representante legal, familiar o allegado)

(Nombre y dos apellidos del paciente)

Fdo: El Paciente

221

Fdo: El representante legal, familiar o allegado

EL CONSENTIMIENTO INFORMADO EN NEUMOLOGÍA Y CIRUGÍA TORÁCICA

DOCUMENTO DE CONSENTIMIENTO INFORMADO PARA RESECCIÓN PULMONAR Nº HISTORIA ..................................... Don/Doña ........................................................................................................ de ............. años de edad. (Nombre y dos apellidos del paciente)

(Nombre y dos apellidos del paciente)

del Servicio de Cirugía Torácica/Neumología, me ha explicado que es conveniente proceder, en mi situación, a la realización de una resección de una parte o de todo el pulmón. 1.- Mediante este procedimiento se pretende la curación o mejoría de la enfermedad que padezco, extirpando parte o todo el pulmón. Con frecuencia, y dependiendo del tipo de mi enfermedad, se resecan o se biopsian los ganglios que están dentro de la cavidad torácica en la zona del mediastino. En ocasiones, además del pulmón, hay que resecar algún tejido vecino, como una o varias costillas, el diafragma y el pericardio. La realización del procedimiento puede ser filmada con fines científicos o didácticos. 2.- El médico me ha advertido que el procedimiento requiere la administración de anestesia y que es posible (excepcionalmente) que durante o después de la intervención sea necesaria la administración de sangre y/o hemoderivados, de cuyos riesgos me informarán los servicios de hematología y anestesiología. 3.- También sé que cabe la posibilidad que durante la cirugía haya que realizar modificaciones del procedimiento, ampliándolo o reduciéndolo, por los hallazgos intraoperatorios, para realizar el procedimiento más adecuado. 4.- Comprendo que a pesar de la adecuada elección de la técnica y de su correcta realización pueden presentarse efectos indeseables, tanto los comunes derivados de toda intervención y que pueden afectar a todos los órganos y sistemas, como otros específicos que pueden llegar a ser muy graves: infección superficial de la herida, infección de la cavidad pleural, infección del pulmón restante, hemorragia, fracaso multiorgánico, accidentes cerebro-vasculares, alteraciones o insuficiencia cardíaca, insuficiencia respiratoria, retención de secreciones que impidan la ventilación del pulmón, fugas aéreas persistentes y dolor prolongado en la zona de la operación. El médico me ha explicado que estas complicaciones habitualmente se resuelven con tratamiento médico, pero pueden llegar a requerir una reintervención, a veces de urgencia, incluyendo un riesgo de mortalidad. 5.- Se me ha indicado la necesidad de advertir de mis posibles alergias medicamentosas, alteraciones de la coagulación, existencia de prótesis, marcapasos, medicaciones actuales o cualquier otra circunstancia. 6.- Por mi situación vital actual (diabetes, obesidad, hipertensión, anemia, edad avanzada...) puede aumentar la frecuencia o la gravedad de riesgos o complicaciones como:.................................. ................................................................................................................................................................. 222

DOCUMENTOS DE CONSENTIMIENTO INFORMADO He comprendido las explicaciones que se me han facilitado en un lenguaje claro y sencillo y el facultativo que me ha atendido me ha permitido realizar todas las observaciones y me ha aclarado todas las dudas que le he planteado. También comprendo que, en cualquier momento y sin necesidad de dar ninguna explicación, puedo revocar el consentimiento que ahora presto. Por ello, manifiesto que estoy satisfecho con la información recibida y que comprendo el alcance y los riesgos del tratamiento. Y en tales condiciones

CONSIENTO que se me realice una RESECCIÓN PULMONAR. En ........................................................................................................................... (Lugar y fecha) Fdo: El/la Médico

Fdo: El Paciente

Fdo: El representante legal, familiar o allegado

REVOCACIÓN Don/Doña ................................................................................................... de .................. años de edad. (Nombre y dos apellidos del paciente)

con domicilio en ..................................................................................... y D.N.I. nº.................................. en calidad de ...................................................... de ...................................................................... (Representante legal, familiar o allegado)

(Nombre y dos apellidos del paciente)

Fdo: El Paciente

223

Fdo: El representante legal, familiar o allegado

EL CONSENTIMIENTO INFORMADO EN NEUMOLOGÍA Y CIRUGÍA TORÁCICA

DOCUMENTO DE CONSENTIMIENTO INFORMADO PARA LA REDUCCIÓN DE VOLUMEN PULMONAR Nº HISTORIA ..................................... Don/Doña ........................................................................................................ de ............. años de edad. (Nombre y dos apellidos del paciente)

(Nombre y dos apellidos del paciente)

del Servicio de Cirugía Torácica/Neumología, me ha explicado que es conveniente proceder, en mi situación, a la REDUCCIÓN DE VOLUMEN PULMONAR. 1.- Mediante este procedimiento se pretende la curación o mejoría de la enfermedad que padezco. La reducción de volumen pulmonar consiste en la extirpación de una porción del pulmón enfisematoso. El procedimiento puede realizarse mediante esternotomía, toracotomía o videotoracoscopia. Con los dos últimos abordajes el procedimiento puede realizarse de forma unilateral o bilateral y, de igual modo, puede ser secuencial o diferido. La realización del procedimiento puede ser filmada con fines científicos o didácticos. 2.- El médico me ha advertido que el procedimiento requiere la administración de anestesia y que es posible que durante o después de la intervención sea necesaria la administración de sangre y/o hemoderivados, de cuyos riesgos me informarán los servicios de hematología y anestesiología. 3.- También sé que cabe la posibilidad que durante la cirugía haya que realizar modificaciones del procedimiento, ampliándolo o reduciéndolo, por los hallazgos intraoperatorios, para realizar el procedimiento más adecuado. 4.- Comprendo que a pesar de la adecuada elección de la técnica y de su correcta realización pueden presentarse efectos indeseables, tanto los comunes derivados de toda intervención y que pueden afectar a todos los órganos y sistemas, como otros específicos tales comos: infección superficial de la herida, infección de la cavidad pleural, infección del pulmón restante, hemorragia, fracaso multiorgánico, accidentes cerebro-vasculares, alteraciones o insuficiencia cardíaca, insuficiencia respiratoria, retención de secreciones que impidan la ventilación del pulmón, fístulas pleuropulmonares, fugas aéreas persistentes y dolor prolongado en la zona de la operación. El médico me ha explicado que estas complicaciones habitualmente se resuelven con tratamiento médico, pero pueden llegar a requerir una reintervención, a veces de urgencia, incluyendo un riesgo de mortalidad. 5.- Se me ha indicado la necesidad de advertir de mis posibles alergias medicamentosas, alteraciones de la coagulación, existencia de prótesis, marcapasos, medicaciones actuales o cualquier otra circunstancia. 6.- Por mi situación vital actual (diabetes, obesidad, hipertensión, anemia, edad avanzada....) puede aumentar la frecuencia o la gravedad de riesgos o complicaciones como:.................................. ................................................................................................................................................................. 224

DOCUMENTOS DE CONSENTIMIENTO INFORMADO He comprendido las explicaciones que se me han facilitado en un lenguaje claro y sencillo y el facultativo que me ha atendido me ha permitido realizar todas las observaciones y me ha aclarado todas las dudas que le he planteado. También comprendo que, en cualquier momento y sin necesidad de dar ninguna explicación, puedo revocar el consentimiento que ahora presto. Por ello, manifiesto que estoy satisfecho con la información recibida y que comprendo el alcance y los riesgos del tratamiento. Y en tales condiciones

CONSIENTO que se me realice la REDUCCIÓN DE VOLUMEN PULMONAR. En ........................................................................................................................... (Lugar y fecha) Fdo: El/la Médico

Fdo: El Paciente

Fdo: El representante legal, familiar o allegado

REVOCACIÓN Don/Doña ................................................................................................... de .................. años de edad. (Nombre y dos apellidos del paciente)

con domicilio en ..................................................................................... y D.N.I. nº.................................. en calidad de ...................................................... de ...................................................................... (Representante legal, familiar o allegado)

(Nombre y dos apellidos del paciente)

Fdo: El Paciente

225

Fdo: El representante legal, familiar o allegado

EL CONSENTIMIENTO INFORMADO EN NEUMOLOGÍA Y CIRUGÍA TORÁCICA

DOCUMENTO DE CONSENTIMIENTO INFORMADO PARA TORACOTOMÍA EXPLORADORA Nº HISTORIA ..................................... Don/Doña ........................................................................................................ de ............. años de edad. (Nombre y dos apellidos del paciente)

(Nombre y dos apellidos del paciente)

del Servicio de Cirugía Torácica/Neumología, me ha explicado que es conveniente proceder, en mi situación, a una TORACOTOMÍA EXPLORADORA (POR TRAUMATISMO). 1.- Mediante este procedimiento, se pretende localizar con mayor exactitud las lesiones intratorácicas y averiguar su alcance para proceder a la reparación o/y a la eventual extirpación de los órganos lesionados no vitales e irreparables. 2.- La operación consiste en la incisión y la apertura del tórax con lo que el médico puede examinar la cavidad pleural, el pulmón y los órganos mediastínicos y tomar las medidas necesarias que, de otra manera, él no podría tomar. Este procedimiento puede ser filmado con fines científicos o didácticos. 3.- El médico me informa de que el procedimiento requiere el uso de anestesia general y de que es posible que, durante o después de la intervención, sea necesaria la administración de sangre y/o hemoderivados, de cuyos riesgos me informarán los Servicios de Hematología y Anestesiología. 4.- Al finalizar la operación, el médico dejará uno o dos tubos de drenaje en la cavidad pleural durante los días necesarios para facilitar la evacuación de aire y de líquido pleural y para permitir una mejor función respiratoria. 5.- Comprendo que a pesar de la adecuada elección de la técnica y de su correcta realización podrían presentarse efectos indeseables, tanto los comunes derivados de toda intervención, que pueden afectar a todos los órganos y sistemas, como otros específicos y poco graves: acumulación del líquido y del aire en la cavidad pleural, extensión de aire al tejido subcutáneo o a otra zona, infección y sangrado de las heridas, persistencia de fuga de aire por el drenaje pleural, dolor prolongado en la zona de la operación, persistencia del colapso pulmonar; y otros graves y poco frecuentes: infección de la cavidad pleural o del pulmón, hemorragia de los grandes vasos sanguíneos, lesiones de los órganos mediastínicos, fístula bronquial e insuficiencia respiratoria. El médico me ha explicado que estas complicaciones habitualmente se resuelven con tratamiento médico, pero pueden llegar a requerir una reintervención, generalmente de urgencia, incluyendo un riesgo de mortalidad. 6.- Se me ha indicado la necesidad de advertir de mis posibles alergias medicamentosas, alteraciones de la coagulación de la sangre, existencia de prótesis, marcapasos, medicaciones actuales o cualquier otra circunstancia. 226

DOCUMENTOS DE CONSENTIMIENTO INFORMADO Por mi situación vital actual (diabetes, obesidad, hipertensión, anemia, edad avanzada...) puede aumentar la frecuencia o la gravedad de riesgos o complicaciones como: ............................................ ...................................................................................................................................................................... 7.- El médico me ha explicado que en mi caso no existe otro mejor procedimiento para el tratamiento de mi enfermedad. He comprendido las explicaciones que se me han facilitado en un lenguaje claro y sencillo y el facultativo que me ha atendido me ha permitido realizar todas las observaciones y me ha aclarado todas las dudas que le he planteado. También comprendo que, en cualquier momento y sin necesidad de dar ninguna explicación puedo revocar el consentimiento que ahora presto. Por ello, manifiesto que estoy satisfecho con la información recibida y que comprendo el alcance y los riesgos del tratamiento. Y en tales condiciones

CONSIENTO que se me realice la TORACOTOMÍA EXPLORADORA. En ........................................................................................................................... (Lugar y fecha) Fdo: El/la Médico

Fdo: El Paciente

Fdo: El representante legal, familiar o allegado

REVOCACIÓN Don/Doña ................................................................................................... de .................. años de edad. (Nombre y dos apellidos del paciente)

con domicilio en ..................................................................................... y D.N.I. nº.................................. en calidad de ...................................................... de ...................................................................... (Representante legal, familiar o allegado)

(Nombre y dos apellidos del paciente)

Fdo: El Paciente

227

Fdo: El representante legal, familiar o allegado

EL CONSENTIMIENTO INFORMADO EN NEUMOLOGÍA Y CIRUGÍA TORÁCICA

DOCUMENTO DE CONSENTIMIENTO INFORMADO PARA EL TRASPLANTE PULMONAR Nº HISTORIA ..................................... Don/Doña ........................................................................................................ de ............. años de edad. (Nombre y dos apellidos del paciente)

(Nombre y dos apellidos del paciente)

del Servicio de Cirugía Torácica/Neumología, me ha explicado que, en mi situación, es conveniente proceder a la indicación de un trasplante pulmonar, al no existir ninguna otra alternativa terapéutica válida. 1.- Mediante el trasplante pulmonar, que consiste en extirpar uno o ambos pulmones y sustituirlos por pulmones procedentes de cadáver, se pretende prolongar mi supervivencia, mejorar mi capacidad funcional y mi calidad de vida. He sido informado de que el momento de realizarme el trasplante dependerá de la existencia de un órgano donante, que me será asignado de acuerdo a mis características –grupo sanguíneo, tamaño, etc.–, a mi estado clínico y al de resto de pacientes en lista de espera, y de mi fecha de inclusión en dicha lista. Conozco que en el procedimiento del trasplante intervienen, directa o indirectamente, un elevado número de profesionales sanitarios procedentes de los servicios de Neumología, Cirugía Torácica, Anestesia y Reanimación, Cuidados Intensivos, Rehabilitación, y otros servicios, según las necesidades que se planteen. Asimismo, soy consciente de que para evitar el rechazo del pulmón implantado requeriré la administración de fármacos antirrechazo –inmunosupresores– que bajarán mis defensas frente al desarrollo de infecciones y de tumores. He sido informado de que, tras el trasplante, y para controlar mi evolución, está prevista la realización de biopsias y otras exploraciones de forma periódica, así como cuando mi estado clínico lo requiera. La realización del procedimiento podrá ser filmada con fines científicos o didácticos, siempre que se preserve mi identidad. 2.- El médico me ha advertido que el trasplante requiere la administración de anestesia, así como la eventual necesidad de usar circulación extracorpórea para mantener mi estado cardio-respiratorio, y de la administración de sangre y hemoderivados, de cuyos riesgos me podrán informar los servicios de anestesia y hematología. Tras el trasplante continuaré con ventilación mecánica –conectado a un respirador artificial– por un tiempo más o menos prolongado, requiriendo en ocasiones la realización de una traqueotomía temporal –apertura de la tráquea a la piel del cuello para poder tener acceso directo a la vía respiratoria inferior, mediante la inserción de una cánula–. 3.- También sé que cabe la posibilidad de que durante las maniobras de preparación para la anestesia –canalización de venas y arterias, implantación de catéter epidural (en la espalda, para el control del dolor), etc.– pueda suspenderse la intervención por problemas técnicos del órgano donante –pulmones que no cumplan los requisitos necesarios para garantizar un buen funcionamiento– y que no hayan podido detectarse hasta su completa extracción. Asimismo, excepcionalmente cabe la posibilidad de que el pulmón no pueda implantarse por problemas técnicos derivados de mis características anatómicas o funcionales, teniéndose que suspender el trasplante y adjudicar el órgano a otro receptor. 4.- Comprendo que, a pesar de la adecuada elección de la técnica y de su correcta realización, pueden presentarse efectos secundarios y complicaciones, tanto las comunes derivadas de toda intervención y que pueden afectar a todos los órganos y sistemas, como otras específicas del trasplante. Existen riesgos derivados de las características del órgano donado, al poderse transmitir enfermedades ocultas del donante (infecciones y tumores) que no hayan podido detectarse antes de la intervención, así como otras alteraciones que el órgano haya podido sufrir durante el manejo intraoperatorio y que pueden influir directamente en el funcionamiento del pulmón implantado y en mi supervivencia. Con relativa frecuencia se produce la denominada disfunción primaria del in228

DOCUMENTOS DE CONSENTIMIENTO INFORMADO jerto –mal funcionamiento del pulmón recién implantado– y que puede precisar de medidas de soporte extraordinarias –ventilación mecánica prolongada, oxigenación extracorpórea, etc.– y, excepcionalmente, de un retrasplante. Son frecuentes las infecciones respiratorias por bacterias, virus y hongos, debido al necesario estado de inmunosupresión al que tendré que estar sometido. También son relativamente frecuentes las complicaciones pleurales: neumotórax –aire en la pleura, con el consiguiente colapso de parte del pulmón– y derrame pleural –acumulo de líquido–; ambas complicaciones suelen tratarse satisfactoriamente manteniendo o colocando drenajes pleurales. Poco frecuente, pero grave, es la dehiscencia de la anastomosis bronquial –apertura de la sutura que une el bronquio donante al bronquio receptor–, fistulizándose el bronquio al mediastino o a la cavidad pleural. También puede aparecer una estenosis –cicatriz exuberante en la sutura del bronquio que estrecha su luz– y que requiera dilataciones por broncoscopio e implantación de prótesis para mantener el calibre del bronquio. Son relativamente frecuentes las lesiones neurológicas, sobre todo la parálisis del diafragma por alteración del nervio frénico, generalmente transitorias, y, menos frecuentes, las lesiones cerebrales secundarias a embolismo aéreo –paso de aire a la sangre y de esta al cerebro– y a falta de oxígeno por los trastornos cardio-circulatorios que se pueden producir durante la intervención y la utilización de circulación extracorpórea. La herida quirúrgica suele doler durante un tiempo variable y, ocasionalmente, puede infectarse o dislocarse la zona de esternón suturada, si se seccionó para el procedimiento. A pesar de la medicación para evitar el rechazo, suelen aparecer episodios de rechazo agudo, sobre todo en las primeras semanas, y que normalmente ceden con el aumento de la inmunosupresión; sin embargo, el rechazo crónico, que suele presentarse frecuentemente en los meses o años que siguen al trasplante, no responde satisfactoriamente al tratamiento actual, limitando la supervivencia de los que la padecen y que, en ciertos pacientes, puede requerir un nuevo trasplante. 5.- Se me ha indicado la necesidad de advertir de mis posibles alergias medicamentosas, alteraciones de la coagulación, existencia de prótesis, marcapasos, medicaciones actuales o cualquier otra circunstancia. Por mi situación vital actual (diabetes, obesidad, hipertensión, anemia, edad avanzada... puede aumentar la frecuencia o gravedad de riesgos o complicaciones como: ……............................................ ...................................................................................................................................................................... He comprendido las explicaciones que se me han facilitado en un lenguaje claro y sencillo, y el facultativo que me ha atendido me ha permitido realizar todas las observaciones y me ha aclarado todas las dudas que le he planteado. También comprendo que, en cualquier momento y sin necesidad de dar ninguna explicación, puedo revocar el consentimiento que ahora presto. Por ello, manifiesto que estoy satisfecho con la información recibida y que comprendo el alcance y los riesgos del tratamiento. Y en tales condiciones

CONSIENTO que se me realice el TRASPLANTE PULMONAR. En ........................................................................................................................... (Lugar y fecha) Fdo: El/la Médico

Fdo: El Paciente

Fdo: El representante legal, familiar o allegado

REVOCACIÓN Don/Doña ................................................................................................... de .................. años de edad. (Nombre y dos apellidos del paciente)

con domicilio en ..................................................................................... y D.N.I. nº.................................. en calidad de ...................................................... de ...................................................................... (Representante legal, familiar o allegado)

(Nombre y dos apellidos del paciente)

Fdo: El Paciente

229

Fdo: El representante legal, familiar o allegado

EL CONSENTIMIENTO INFORMADO EN NEUMOLOGÍA Y CIRUGÍA TORÁCICA

DOCUMENTO DE CONSENTIMIENTO INFORMADO PARA EL TRATAMIENTO QUIRÚRGICO DE ENFERMEDAD BULLOSA PULMONAR Nº HISTORIA ..................................... Don/Doña ........................................................................................................ de ............. años de edad. (Nombre y dos apellidos del paciente)

(Nombre y dos apellidos del paciente)

del Servicio de Cirugía Torácica/Neumología, me ha explicado que es conveniente proceder, en mi situación, al tratamiento quirúrgico del Neumotórax-Enfisema bulloso. 1.- Mediante este procedimiento, se pretende que el pulmón pueda realizar su función correctamente y no se colapse. En ocasiones es necesario irritar la pleura para que se adhiera al pulmón, logrando así que disminuya en gran parte la posibilidad de recidiva de la lesión. También me ha informado de que este procedimiento se realizará si es posible por cirugía endoscópica (videotoracoscopia). La realización del procedimiento puede ser filmada con fines científicos o didácticos. 2.- El médico me ha advertido que el procedimiento requiere la administración de anestesia y que es posible (excepcionalmente) que durante o después de la intervención sea necesaria la adminstración de sangre y/o hemoderivados, de cuyos riesgos me informarán los servicios de hematología y anestesiología. 3.- Habitualmente, estas enfermedades se producen por la insuflación o ruptura de ampollas pleurales situadas en la periféria del pulmón, estas lesiones producen el colapso del pulmón y la aparición de dolor torácico y ahogo. También sé que cabe la posibilidad que durante la cirugía haya que realizar modificaciones del procedimiento por los hallazgos intraoperatorios para proporcionarme el tratamiento más adecuado. 4.- Comprendo que a pesar de la adecuada elección de la técnica y de su correcta realización pueden presentarse efectos indeseables, tanto los comunes derivados de toda intervención y que pueden afectar a todos los órganos y sistemas, como otros específicos poco graves y poco frecuentes: Infección superficial de las heridas, persistencia de fugas aéreas por el drenaje pleural, dolor prolongado en la zona de la operación, infección de la cavidad pleural o del pulmón y persistencia del colapso pulmonar. El médico me ha explicado que estas complicaciones habitualmente se resuelven con tratamiento médico, pero pueden llegar a requerir una reintervención, generalmente de urgencia, incluyendo un riesgo de mortalidad. 5.- Se me ha indicado la necesidad de advertir de mis posibles alergias medicamentosas, alteraciones de la coagulación, existencia de prótesis, marcapasos, medicaciones actuales o cualquier otra circunstancia. Por mi situación vital actual (diabetes, obesidad, hipertensión, anemia, edad avanzada...) puede aumentar la frecuencia o la gravedad de riesgos o complicaciones como:............................................. ...................................................................................................................................................................... 230

CONSIENTO que se me realice el TRATAMIENTO QUIRÚRGICO DE ENFERMEDAD BULLOSA PULMONAR. En ........................................................................................................................... (Lugar y fecha) Fdo: El/la Médico

Fdo: El Paciente

Fdo: El representante legal, familiar o allegado

REVOCACIÓN Don/Doña ................................................................................................... de .................. años de edad. (Nombre y dos apellidos del paciente)

con domicilio en ..................................................................................... y D.N.I. nº.................................. en calidad de ...................................................... de ...................................................................... (Representante legal, familiar o allegado)

(Nombre y dos apellidos del paciente)

Fdo: El Paciente

231

Fdo: El representante legal, familiar o allegado

EL CONSENTIMIENTO INFORMADO EN NEUMOLOGÍA Y CIRUGÍA TORÁCICA

DOCUMENTO DE CONSENTIMIENTO INFORMADO PARA TRATAMIENTO QUIRÚRGICO DE RESECCIÓN DE METÁSTASIS PULMONARES Nº HISTORIA ..................................... Don/Doña ........................................................................................................ de ............. años de edad. (Nombre y dos apellidos del paciente)

(Nombre y dos apellidos del paciente)

del Servicio de Cirugía Torácica/Neumología, me ha explicado que es conveniente proceder, en mi situación, a la extirpación quirúrgica de las metástasis situadas en uno o ambos pulmones a través de una/s toracotomía/s, esternotomía o por videotoracoscopia. 1.- Mediante este procedimiento se pretende quitar todas las lesiones, aunque no siempre es posible debido a su pequeño tamaño o localización. La realización del procedimiento puede ser filmada con fines científicos o didácticos. 2.- El médico me ha advertido que el procedimiento requiere la administración de anestesia y que es posible (excepcionalmente) que durante o después de la intervención sea necesaria la administración de sangre y/o hemoderivados, de cuyos riesgos me informarán los servicios de hematología y anestesiología. 3.- Comprendo que a pesar de la adecuada elección de la técnica y de su correcta realización pueden presentarse efectos indeseables, tanto los comunes derivados de toda intervención y que pueden afectar a todos los órganos y sistemas, como otros específicos: sangrado en el postoperatorio inmediato que obligue a la revisión de la intervención, infección superficial de las heridas, dolor en la zona de la operación, infección de la cavidad pleural y del mediastino. También sé que cabe la posibilidad de que durante la cirugía haya que realizar modificaciones del procedimiento por los hallazgos intraoperatorios para proporcionarme el tratamiento más adecuado. El médico me ha explicado que estas complicaciones habitualmente se resuelven con tratamiento médico, pero pueden llegar a requerir una reintervención, generalmente de urgencia, incluyendo un riesgo de mortalidad. 4.- Se me ha indicado la necesidad de advertir de mis posibles alergias medicamentosas, alteraciones de la coagulación, existencia de prótesis, marcapasos, medicaciones actuales o cualquier otra circunstancia. Por mi situación vital actual (diabetes, obesidad, hipertensión, anemia, edad avanzada) puede aumentar la frecuencia o la gravedad de riesgos o complicaciones como: ................................................ ...................................................................................................................................................................... He comprendido las explicaciones que se me han facilitado en un lenguaje claro y sencillo y el facultativo que me ha atendido me ha permitido realizar todas las observaciones y me ha aclarado todas las dudas que le he planteado. 232

DOCUMENTOS DE CONSENTIMIENTO INFORMADO También comprendo que en cualquier momento, y sin necesidad de dar ninguna explicación, puedo revocar el consentimiento que ahora presto. Por ello, manifiesto que estoy satisfecho con la información recibida y que comprendo el alcance y los riesgos del tratamiento. Y en tales condiciones

CONSIENTO que se me realice TRATAMIENTO QUIRÚRGICO DE RESECCIÓN DE METÁSTASIS PULMONARES. En ........................................................................................................................... (Lugar y fecha) Fdo: El/la Médico

Fdo: El Paciente

Fdo: El representante legal, familiar o allegado

REVOCACIÓN Don/Doña ................................................................................................... de .................. años de edad. (Nombre y dos apellidos del paciente)

con domicilio en ..................................................................................... y D.N.I. nº.................................. en calidad de ...................................................... de ...................................................................... (Representante legal, familiar o allegado)

(Nombre y dos apellidos del paciente)

Fdo: El Paciente

233

Fdo: El representante legal, familiar o allegado

DOCUMENTOS DE CONSENTIMIENTO INFORMADO

TRÁQUEA Y BRONQUIOS

235

EL CONSENTIMIENTO INFORMADO EN NEUMOLOGÍA Y CIRUGÍA TORÁCICA

DOCUMENTO DE CONSENTIMIENTO INFORMADO PARA BRAQUITERAPIA POR BRONCOSCOPIA FLEXIBLE Nº HISTORIA ..................................... Don/Doña ........................................................................................................ de ............. años de edad. (Nombre y dos apellidos del paciente)

(Nombre y dos apellidos del paciente)

del Servicio de Cirugía Torácica/Neumología, me ha explicado que es conveniente proceder, en mi situación, a BRAQUITERAPIA POR BRONCOSCOPIA FLEXIBLE. 1.- Es un procedimiento que, mediante la introducción por nariz de un tubo flexible (broncoscopio), permite la visualización del árbol bronquial así como la introducción de un catéter que quedará situado dentro de los bronquios, para a través de él poder introducir posteriormente un elemento radioactivo que quedará depositado cercano al tumor que me van a tratar. En ocasiones puede precisarse de una exploración radioscópica para localizar la zona más adecuada y para comprobar que el catéter queda bien situado tras retirarse el broncoscopio. Para la exploración radioscópica se precisará de un equipo dotado con rayos “X”. La realización del procedimiento puede ser filmada con fines científicos o didácticos. 2.- El procedimiento, siempre con indicación del médico especialista, precisa de anestesia local en la zona de paso del broncoscopio (nariz, faringe, laringe, traquea y bronquios) y a criterio del médico que realiza la broncoscopia puede utilizarse un fármaco sedante intravenoso. También se me ha informado de los posibles riesgos de la anestesia local (reacción alérgica grave a los anestésicos locales que pueden llegar a producir shock anafiláctico) y la sedación (depresión de la función cardiorespiratoria que puede llegar a ser grave). El médico me ha explicado que estas complicaciones habitualmente se resuelven con tratamiento médico (medicamentos, sueros, etc.) pero pueden llegar a requerir otros procedimientos de urgencia incluyendo un riesgo mínimo de mortalidad. El catéter que se dejará situado a través de la fosa nasal en la cercanía del tumor puede producirme molestias y daños en los tejidos por donde pasa (nariz, faringe, laringe, traquea y bronquios). Además conozco que a través de éste catéter se me introducirá un elemento radioactivo. También en el desarrollo del estudio puede ser preciso el uso de radioscopia externa. El médico me ha informado de los posibles riesgos de la radiación. 3.- Con el paciente habitualmente acostado y tras anestesia de la zona de entrada, que suele ser la fosa nasal, se introduce el broncoscopio. Se usa anestesia local en las zonas de paso (laringe, traquea y bronquios). Tras visualizar todos los bronquios e identificar las posibles lesiones se procede a introducir por el canal de trabajo del broncoscopio el catéter hueco que se dejará situado, con su extremo distal obturado, en la situación más cercana posible al tumor. En ocasiones se usará de radioscopia externa que permite conocer la disposición anatómica más allá de la zona de visión del bronquio. Sujetando el catéter se extrae el broncoscopio dejando sólo el catéter que se fija en la fosa nasal. Se reintroduce por la otra fosa nasal el broncoscopio para comprobar la correcta situación del extremo distal del catéter. Posteriormente se introducirá por el catéter un cable de acero que tiene fijada en su extremo distal una cápsula metálica. Dentro de la cápsula se introducen las semillas radioactivas. El cable se maneja por control remoto desde otra habitación y se progresa hasta situarlo en la zona elegida del tumor. El tiempo (normalmente unos pocos minutos) que dure la exposición y la riqueza radioactiva de la semilla utiliza236

DOCUMENTOS DE CONSENTIMIENTO INFORMADO da determinarán la dosis total. Sé que mientras dure el proceso estaré sólo en la cámara controlado desde un monitor de televisión y por sensores de constantes vitales. 4.- Comprendo que, a pesar de la adecuada elección de la técnica y de su correcta realización, pueden presentarse efectos indeseables, como, ronquera, tos, fiebre, hemorragia (en ocasiones grave), hipotensión, hipertensión, náuseas o mareos, dolor local, inflamación, estenosis inflamatoria o cicatricial, bronco espasmo, neumotórax (entrada de aire al tórax fuera del pulmón), ulceraciones de la zona de paso del catéter, fistulización a mediastino (por rotura de un bronquio o de la traquea), neumonitis por radiación o, excepcionalmente, arritmias o parada cardiaca, depresión o parada respiratoria y accidente cerebro vascular agudo, que pueden ser graves y requerir tratamiento médico o quirúrgico, incluyendo un riesgo de mortalidad. 5.- El médico me ha indicado la preparación recomendada previamente y me ha advertido de la necesidad de avisar de posibles alergias medicamentosas, alteraciones de la coagulación, enfermedades cardiopulmonares, existencia de prótesis, marcapasos, tratamientos previos con radiación, medicaciones actuales o cualquier otra circunstancia. Por mi situación vital actual (diabetes, obesidad, hipertensión, anemia, edad avanzada...) puede aumentar la frecuencia de riesgos o complicaciones como: .......................................................................................................... ...................................................................................................................................................................... 6.- El médico me ha explicado también la existencia de posibles técnicas o procedimientos alternativos. He comprendido las explicaciones que se me han facilitado en un lenguaje claro y sencillo, y el facultativo que me ha atendido me ha permitido realizar todas las observaciones y me ha aclarado todas las dudas que le he planteado. También comprendo que en cualquier momento y sin necesidad de dar ninguna explicación, puedo revocar el consentimiento que ahora presto. Por ello manifiesto que estoy satisfecho con la información recibida y que comprendo el alcance y los riesgos del tratamiento. Y en tales condiciones

CONSIENTO que se me realice una BRAQUITERAPIA POR BRONCOSCOPIA FLEXIBLE. En ........................................................................................................................... (Lugar y fecha) Fdo: El/la Médico

Fdo: El Paciente

Fdo: El representante legal, familiar o allegado

REVOCACIÓN Don/Doña ................................................................................................... de .................. años de edad. (Nombre y dos apellidos del paciente)

con domicilio en ..................................................................................... y D.N.I. nº.................................. en calidad de ...................................................... de ...................................................................... (Representante legal, familiar o allegado)

(Nombre y dos apellidos del paciente)

Fdo: El Paciente

237

Fdo: El representante legal, familiar o allegado

EL CONSENTIMIENTO INFORMADO EN NEUMOLOGÍA Y CIRUGÍA TORÁCICA

DOCUMENTO DE CONSENTIMIENTO INFORMADO PARA BRONCOSCOPIA FLEXIBLE Nº HISTORIA ..................................... Don/Doña ........................................................................................................ de ............. años de edad. (Nombre y dos apellidos del paciente)

(Nombre y dos apellidos del paciente)

del Servicio de Cirugía Torácica/Neumología,me ha explicado que es conveniente proceder, en mi situación, a una BRONCOSCOPIA FLEXIBLE. 1.- Es un procedimiento que, mediante la introducción por nariz o boca de un tubo flexible (Broncofibroscopio vs Broncovideoscopio), permite la visualización del árbol bronquial así como la exploración y toma de muestras de secreciones o tejidos para su análisis a fin de aproximarnos a un diagnóstico etiológico de la enfermedad causante. La realización del procedimiento puede ser filmada con fines científicos o didácticos. 2.- El procedimiento, siempre por indicación del médico especialista, precisa de anestesia local en la zona de paso del broncoscopio (nariz, faringe, laringe, traquea y bronquios) y a criterio del médico que realiza la broncoscopia puede utilizarse un fármaco sedante intravenoso. También se me ha informado de los posibles riesgos de la anestesia local (reacción alérgica grave a los anestésicos locales que pueden llegar a producir shock anafiláctico) y de la sedación (depresión de la función cardiorespiratoria que puede llegar a ser grave). El médico me ha explicado que estas complicaciones habitualmente se resuelven con tratamiento médico (medicamentos, sueros, etc.) pero pueden llegar a requerir otros procedimientos de urgencia incluyendo un riesgo de mortalidad. También en el desarrollo del estudio puede ser preciso el uso de radioscopia externa. El médico me ha informado de los posibles riesgos de la radiación. 3.- Con el paciente habitualmente acostado y tras anestesia de la zona de entrada, que suele ser a través de una de las fosas nasales, se introduce el broncoscopio. Se usa anestesia local en las zonas de paso (laringe, traquea y bronquios). Tras visualizar todos los bronquios e identificar las posibles lesiones se procede a la toma de muestras. Las muestras pueden ser obtenidas mediante: aspirado bronquial para la recogida de secreciones bronquiales; lavado broncoalveolar, que permitirá analizar la zona periférica del árbol respiratorio; cepillado bronquial, que consiste en realizar un raspado de la mucosa bronquial; punción transbronquial atravesando las paredes bronquiales en busca de tejidos que quedan ocultos tras los bronquios; biopsia, con pinza, de la superficie bronquial; y/o bien biopsia transbronquial introduciendo la pinza a lo lejos del bronquio, fuera de nuestra visión directa, ayudados o no por radioscopia externa. 4.- Comprendo que, a pesar de la adecuada elección de la técnica y de su correcta realización, pueden presentarse efectos indeseables menores como ronquera, tos, fiebre, dolor local, nauseas o mareos y expectoración de pequeñas cantidades de sangre, que suelen autolimitarse y no representan un riesgo para la vida. Con menor frecuencia pueden producirse complicaciones mayores como hemorragia, hipotensión, hipertensión, neumotórax (entrada de aire al tórax fuera del 238

DOCUMENTOS DE CONSENTIMIENTO INFORMADO pulmón) o excepcionales como arritmias o parada cardiaca, depresión o parada respiratoria, isquemia cerebral aguda que pueden ser graves y requerir tratamiento médico o quirúrgico incluyendo un riesgo de mortalidad. 5.- El médico me ha indicado la preparación recomendada previamente y me ha advertido la necesidad de avisar de posibles alergias medicamentosas, alteraciones de la coagulación, enfermedades cardiopulmonares, existencia de prótesis, marcapasos, medicaciones actuales o cualquier otra circunstancia. Por mi situación vital actual (diabetes, obesidad, hipertensión, anemia, edad avanzada……….........) puede aumentar la frecuencia de riesgos o complicaciones como....................................................................................................................................................... 6.- El médico me ha explicado también la existencia de posibles técnicas o procedimientos alternativos. He comprendido las explicaciones que se me han facilitado en un lenguaje claro y sencillo, y el facultativo que me ha atendido me ha permitido realizar todas las observaciones y me ha aclarado todas las dudas que le he planteado. También comprendo que en cualquier momento y sin necesidad de dar ninguna explicación, puedo revocar el consentimiento que ahora presto. Por ello manifiesto que estoy satisfecho con la información recibida y que comprendo el alcance y los riesgos del tratamiento. Y en tales condiciones

CONSIENTO que se me realice una BRONCOSCOPIA FLEXIBLE. En ........................................................................................................................... (Lugar y fecha) Fdo: El/la Médico

Fdo: El Paciente

Fdo: El representante legal, familiar o allegado

REVOCACIÓN Don/Doña ................................................................................................... de .................. años de edad. (Nombre y dos apellidos del paciente)

con domicilio en ..................................................................................... y D.N.I. nº.................................. en calidad de ...................................................... de ...................................................................... (Representante legal, familiar o allegado)

(Nombre y dos apellidos del paciente)

Fdo: El Paciente

239

Fdo: El representante legal, familiar o allegado

EL CONSENTIMIENTO INFORMADO EN NEUMOLOGÍA Y CIRUGÍA TORÁCICA

DOCUMENTO DE CONSENTIMIENTO INFORMADO PARA BRONCOSCOPIA RÍGIDA Nº HISTORIA ..................................... Don/Doña ........................................................................................................ de ............. años de edad. (Nombre y dos apellidos del paciente)

(Nombre y dos apellidos del paciente)

del Servicio de Cirugía Torácica/Neumología, me ha explicado que es conveniente proceder, en mi situación, a la realización de una BRONCOSCOPIA RÍGIDA. 1.- Mediante este procedimiento se pretende el diagnóstico, la curación o mejoría de la enfermedad que padezco. La broncoscopia rígida consiste en la introducción en la vía aérea (árbol traqueobronquial), a través de la orofaringe, de un tubo metálico de diferentes tamaños para explorar y/o tratar diferentes procesos. A través del broncoscopio rígido es posible obtener biopsias, extraer cuerpos extraños, tratar hemorragias, aplicar láser y colocar prótesis de diferentes materiales. La realización del procedimiento puede ser filmada con fines científicos o didácticos. 2.- El médico me ha advertido que el procedimiento requiere la administración de anestesia y que es posible que durante o después de la intervención sea necesaria la administración de sangre y/o hemoderivados, de cuyos riesgos me informarán los servicios de hematología y anestesiología. 3.- También sé que cabe la posibilidad que durante el procedimiento haya que realizar modificaciones por los hallazgos intraoperatorios o por las complicaciones que puedan derivarse de la técnica aplicada, tales como traqueotomía, toracotomía o esternotomía. 4.- Comprendo que a pesar de la adecuada elección de la técnica y de su correcta realización pueden presentarse efectos indeseables, tanto los comunes derivados de toda intervención y que pueden afectar a todos los órganos y sistemas, como otros específicos tales como: lesión de las cuerdas vocales, rotura de la traquea, lesiones de los grandes vasos, infección del pulmón, hemorragia, fracaso multiorgánico, accidentes cerebro-vasculares, alteraciones o insuficiencia cardíaca, insuficiencia respiratoria, retención de secreciones que impidan la ventilación del pulmón, fugas aéreas, enfisema mediastínico. El médico me ha explicado que estas complicaciones habitualmente se resuelven con tratamiento médico, pero pueden llegar a requerir una reintervención, a veces de urgencia, incluyendo un riesgo de mortalidad. 5.- Se me ha indicado la necesidad de advertir de mis posibles alergias medicamentosas, alteraciones de la coagulación, existencia de prótesis, marcapaso, medicaciones actuales o cualquier otra circunstancia. 6.- Por mi situación vital actual (diabetes, obesidad, hipertensión, anemia, edad avanzada...) puede aumentar la frecuencia o la gravedad de riesgos o complicaciones como:.................................. ................................................................................................................................................................. 240

DOCUMENTOS DE CONSENTIMIENTO INFORMADO He comprendido las explicaciones que se me han facilitado en un lenguaje claro y sencillo y el facultativo que me ha atendido me ha permitido realizar todas las observaciones y me ha aclarado todas las dudas que le he planteado. También comprendo que, en cualquier momento y sin necesidad de dar ninguna explicación, puedo revocar el consentimiento que ahora presto. Por ello, manifiesto que estoy satisfecho con la información recibida y que comprendo el alcance y los riesgos del tratamiento. Y en tales condiciones

CONSIENTO que se me realice una BRONCOSCOPIA RÍGIDA. En ........................................................................................................................... (Lugar y fecha) Fdo: El/la Médico

Fdo: El Paciente

Fdo: El representante legal, familiar o allegado

REVOCACIÓN Don/Doña ................................................................................................... de .................. años de edad. (Nombre y dos apellidos del paciente)

con domicilio en ..................................................................................... y D.N.I. nº.................................. en calidad de ...................................................... de ...................................................................... (Representante legal, familiar o allegado)

(Nombre y dos apellidos del paciente)

Fdo: El Paciente

241

Fdo: El representante legal, familiar o allegado

EL CONSENTIMIENTO INFORMADO EN NEUMOLOGÍA Y CIRUGÍA TORÁCICA

DOCUMENTO DE CONSENTIMIENTO INFORMADO PARA CRIOTERAPIA POR BRONCOSCOPIA FLEXIBLE Nº HISTORIA ..................................... Don/Doña ........................................................................................................ de ............. años de edad. (Nombre y dos apellidos del paciente)

(Nombre y dos apellidos del paciente)

del Servicio de Cirugía Torácica/Neumología, me ha explicado que es conveniente proceder, en mi situación, a CRIOTERAPIA POR BRONCOSCOPIA FLEXIBLE. 1.- Es un procedimiento que, mediante la introducción por nariz de un tubo flexible (broncofibroscopio), permite la visualización del árbol bronquial y la introducción de una sonda que se situará dentro de los bronquios y por medio de la que se aplicará frío intenso sobre el tumor que me van a tratar. El frío se genera por medio de la descompresión brusca de un gas que se encuentra inicialmente en forma líquida. La realización del procedimiento puede ser filmada con fines científicos o didácticos. 2.- El procedimiento, siempre con indicación del médico especialista, precisa de anestesia local en la zona de paso del broncoscopio (nariz, faringe, laringe, traquea y bronquios) y a criterio del médico que realiza la broncoscopia puede utilizarse un fármaco sedante intravenoso. Se me ha informado de los posibles riesgos de la anestesia local (reacción alérgica grave a los anestésicos locales que pueden llegar a producir shock anafiláctico) y la sedación (depresión de la función cardiorespiratoria que puede llegar a ser grave). El médico me ha explicado que estas complicaciones habitualmente se resuelven con tratamiento médico (medicamentos, sueros, etc.) pero pueden llegar a requerir otros procedimientos de urgencia incluyendo un riesgo de mortalidad. 3.- Con el paciente habitualmente acostado y tras anestesia de la zona de entrada, que suele ser la fosa nasal, se introduce el broncoscopio. Se usa anestesia local en las zonas de paso (laringe, traquea y bronquios). Tras visualizar todos los bronquios e identificar las posibles lesiones se procede a introducir por el canal de trabajo del broncoscopio la sonda flexible, que se apoya sobre el tumor. Posteriormente se aplica frío en ciclos de hasta un minuto, que se van repitiendo hasta que toda la superficie a tratar haya sido abarcada. Después de cada uno de los ciclos la sonda no se retira hasta que la temperatura haya ascendido y la adherencia al tejido desaparezca. 4.- Comprendo que, a pesar de la adecuada elección de la técnica y de su correcta realización, pueden presentarse efectos indeseables de forma inmediata, como ronquera, tos, fiebre, hemorragia (en ocasiones grave), hipotensión, hipertensión, náuseas o mareos, dolor local, broncoespasmo, neumotórax (entrada de aire al tórax fuera del pulmón) o, excepcionalmente, arritmias o parada cardiaca, depresión o parada respiratoria y accidente cerebro vascular agudo, que pueden ser graves y requerir tratamiento médico o quirúrgico incluyendo un riesgo mínimo de muerte. Asimismo se me ha informado de la posibilidad de complicaciones tardías (hasta 2 semanas tras el procedimiento), relacionadas con el desprendimiento de la zona tratada o a su inflamación, como hemorragia, secreción bronquial purulenta y excepcionalmente insuficiencia respiratoria e incluso muerte. 242

DOCUMENTOS DE CONSENTIMIENTO INFORMADO 5.- El médico me ha indicado la preparación recomendada previamente y me ha advertido de la necesidad de avisar de posibles alergias medicamentosas, alteraciones de la coagulación, enfermedades cardiopulmonares, existencia de prótesis, marcapasos, tratamientos previos con radiación, medicaciones actuales o cualquier otra circunstancia. Por mi situación vital actual (diabetes, obesidad, hipertensión, anemia, edad avanzada...) puede aumentar la frecuencia de riesgos o complicaciones como ........................................................................................................... ................................................................................................................................................................. 6.- El médico me ha explicado también la existencia de posibles técnicas o procedimientos alternativos. He comprendido las explicaciones que se me han facilitado en un lenguaje claro y sencillo, y el facultativo que me ha atendido me ha permitido realizar todas las observaciones y me ha aclarado todas las dudas que le he planteado. También comprendo que en cualquier momento y sin necesidad de dar ninguna explicación, puedo revocar el consentimiento que ahora presto. Por ello manifiesto que estoy satisfecho con la información recibida y que comprendo el alcance y los riesgos del tratamiento. Y en tales condiciones

CONSIENTO que se me realice una CRIOTERAPIA POR BRONCOSCOPIA FLEXIBLE. En ........................................................................................................................... (Lugar y fecha) Fdo: El/la Médico

Fdo: El Paciente

Fdo: El representante legal, familiar o allegado

REVOCACIÓN Don/Doña ................................................................................................... de .................. años de edad. (Nombre y dos apellidos del paciente)

con domicilio en ..................................................................................... y D.N.I. nº.................................. en calidad de ...................................................... de ...................................................................... (Representante legal, familiar o allegado)

(Nombre y dos apellidos del paciente)

Fdo: El Paciente

243

Fdo: El representante legal, familiar o allegado

EL CONSENTIMIENTO INFORMADO EN NEUMOLOGÍA Y CIRUGÍA TORÁCICA

DOCUMENTO DE CONSENTIMIENTO INFORMADO PARA LA DILATACIÓN, FOTORRESECCIÓN Y APLICACIÓN DE PRÓTESIS TRAQUEOBRONQUIALES Nº HISTORIA ..................................... Don/Doña ........................................................................................................ de ............. años de edad. (Nombre y dos apellidos del paciente)

(Nombre y dos apellidos del paciente)

del Servicio de Cirugía Torácica/Neumología, me ha explicado que es conveniente proceder, en mi situación, a la realización de una dilatación, fotoresección y/o la aplicación de PRÓTESIS TRAQUEOBRONQUIALES. 1.- Con este procedimiento se pretende la curación o mejoría de la enfermedad que padezco mediante la desobstrucción de la traquea y de los bronquios. La dilatación, fotoresección y la aplicación de prótesis traqueobronquiales consiste en la introducción en la vía aérea (árbol traqueobronquial), a través de la orofaringe, de un tubo metálico (broncoscopio rígido) de diferentes tamaños. La fotoresección puede ser igualmente aplicada mediante fibrobroncoscopio. A través del broncoscopio rígido es posible dilatar, fotocoagular con láser y colocar prótesis de diferentes materiales, configuración y tamaños. La realización del procedimiento puede ser filmada con fines científicos o didácticos. 2.- El médico me ha advertido que el procedimiento requiere la administración de anestesia y que es posible que durante o después de la intervención sea necesaria la administración de sangre y/o hemoderivados, de cuyos riesgos me informarán los servicios de hematología y anestesiología. 3.- También sé que cabe la posibilidad que durante el procedimiento haya que realizar modificaciones por los hallazgos intraoperatorios o por las complicaciones que puedan derivarse de la técnica aplicada, tales como traqueotomía, toracotomía o esternotomía. 4.- Comprendo que a pesar de la adecuada elección de la técnica y de su correcta realización pueden presentarse efectos indeseables, tanto los comunes derivados de toda intervención y que pueden afectar a todos los órganos y sistemas, como otros específicos tales como: lesión de las cuerdas vocales, rotura de la traquea, lesiones de los grandes vasos, infección del pulmón, hemorragia, fracaso multiorgánico, accidentes cerebro-vasculares, alteraciones o insuficiencia cardíaca, insuficiencia respiratoria, retención de secreciones que impidan la ventilación del pulmón, desplazamiento de la prótesis, fugas aéreas, enfisema mediastínico. El médico me ha explicado que estas complicaciones habitualmente se resuelven con tratamiento médico, pero pueden llegar a requerir una reintervención, a veces de urgencia, incluyendo un riesgo de mortalidad. 5.- Se me ha indicado la necesidad de advertir de mis posibles alergias medicamentosas, alteraciones de la coagulación, existencia de prótesis, marcapaso, medicaciones actuales o cualquier otra circunstancia. 244

DOCUMENTOS DE CONSENTIMIENTO INFORMADO 6.- Por mi situación vital actual (diabetes, obesidad, hipertensión, anemia, edad avanzada) puede aumentar la frecuencia o la gravedad de riesgos o complicaciones como:....................................... ................................................................................................................................................................. He comprendido las explicaciones que se me han facilitado en un lenguaje claro y sencillo y el facultativo que me ha atendido me ha permitido realizar todas las observaciones y me ha aclarado todas las dudas que le he planteado. También comprendo que, en cualquier momento y sin necesidad de dar ninguna explicación, puedo revocar el consentimiento que ahora presto. Por ello, manifiesto que estoy satisfecho con la información recibida y que comprendo el alcance y los riesgos del tratamiento. Y en tales condiciones

CONSIENTO que se me realice una DILATACIÓN, FOTORRESECCIÓN Y/O APLICACIÓN DE PRÓTESIS TRAQUEOBRONQUIALES. En ........................................................................................................................... (Lugar y fecha) Fdo: El/la Médico

Fdo: El Paciente

Fdo: El representante legal, familiar o allegado

REVOCACIÓN Don/Doña ................................................................................................... de .................. años de edad. (Nombre y dos apellidos del paciente)

con domicilio en ..................................................................................... y D.N.I. nº.................................. en calidad de ...................................................... de ...................................................................... (Representante legal, familiar o allegado)

(Nombre y dos apellidos del paciente)

Fdo: El Paciente

245

Fdo: El representante legal, familiar o allegado

EL CONSENTIMIENTO INFORMADO EN NEUMOLOGÍA Y CIRUGÍA TORÁCICA

DOCUMENTO DE CONSENTIMIENTO INFORMADO PARA ECOBRONCOSCOPIA FLEXIBLE Nº HISTORIA ..................................... Don/Doña ........................................................................................................ de ............. años de edad. (Nombre y dos apellidos del paciente)

(Nombre y dos apellidos del paciente)

del Servicio de Cirugía Torácica/Neumología, me ha explicado que es conveniente proceder, en mi situación, a una ECOBRONCOSCOPIA FLEXIBLE. 1.- Es un procedimiento que, mediante la introducción por nariz o boca de un tubo flexible (broncoscopio), permite la visualización del árbol bronquial, así como la exploración y toma de muestras de secreciones o tejidos para su análisis a fin de aproximarnos a un diagnóstico etiológico de la enfermedad causante. Se acompaña de una exploración ecográfica de los bronquios para localizar la zona mas adecuada a la extracción de muestras. Para la exploración ecográfica se precisará de introducir una sonda de ecografía por el canal de trabajo del broncoscopio y ocluir temporalmente por unos segundos (al inflar el balón de oclusión) un segmento bronquial o traqueal pudiendo esto afectar transitoriamente al paso del aire. La realización del procedimiento puede ser filmada con fines científicos o didácticos. 2.- El procedimiento, siempre con indicación del médico especialista, precisa de anestesia local en la zona de paso del broncoscopio (nariz, faringe, laringe, traquea y bronquios) y a criterio del médico que realiza la broncoscopia puede utilizarse un fármaco sedante intravenoso. También se me ha informado de los posibles riesgos de la anestesia local (reacción alérgica grave a los anestésicos locales que pueden llegar a producir shock anafiláctico) y la sedación (depresión de la función cardiorespiratoria que puede llegar a ser grave). El médico me ha explicado que estas complicaciones habitualmente se resuelven con tratamiento médico (medicamentos, sueros, etc.) pero pueden llegar a requerir otros procedimientos de urgencia incluyendo un riesgo mínimo de mortalidad. También en el desarrollo del estudio puede ser preciso el uso de radioscopia externa. El médico me ha informado de los posibles riesgos de la radiación. 3.- Con el paciente habitualmente acostado y tras anestesia de la zona de entrada, que suele ser la fosa nasal, se introduce el broncoscopio. Se usa anestesia local en las zonas de paso (laringe, traquea y bronquios). Tras visualizar todos los bronquios e identificar las posibles lesiones se procede a introducir selectivamente la sonda ecográfica en la zona bronquial elegida para la toma de muestras. Esto permite conocer la disposición anatómica más allá de la pared del bronquio y seleccionar mejor la toma de muestras. Las muestras a obtener pueden ser aspirado bronquial que recoge las secreciones bronquiales, por cepillo bronquial que consiste en realizar un raspado del bronquio, por punción transbronquial atravesando las paredes bronquiales en busca de tejidos que quedan ocultos tras los bronquios, por biopsia con pinza de la superficie bronquial o bien biopsia transbronquial introduciendo a lo lejos del bronquio la pinza fuera de nuestra visión directa guiados bien por la imagen del ecógrafo o bien por radioscopia externa. 246

DOCUMENTOS DE CONSENTIMIENTO INFORMADO 4.- Comprendo que, a pesar de la adecuada elección de la técnica y de su correcta realización, pueden presentarse efectos indeseables, como, ronquera, tos, fiebre, hemorragia, hipotensión, hipertensión, náuseas o mareos, dolor local, neumotórax (entrada de aire al tórax fuera del pulmón) o excepcionales como arritmias o parada cardiaca, depresión o parada respiratoria, accidente cerebro vascular agudo que pueden ser graves y requerir tratamiento médico o quirúrgico incluyendo un riesgo de mortalidad. 5.- El médico me ha indicado la preparación recomendada previamente y me ha advertido la necesidad de avisar de posibles alergias medicamentosas, alteraciones de la coagulación, enfermedades cardiopulmonares, existencia de prótesis, marcapasos, medicaciones actuales o cualquier otra circunstancia. Por mi situación vital actual (diabetes, obesidad, hipertensión, anemia, edad avanzada...) puede aumentar la frecuencia de riesgos o complicaciones como:...... ................................................................................................................................................................. 6. - El médico me ha explicado también la existencia de posibles técnicas o procedimientos alternativos. He comprendido las explicaciones que se me han facilitado en un lenguaje claro y sencillo, y el facultativo que me ha atendido me ha permitido realizar todas las observaciones y me ha aclarado todas las dudas que le he planteado. También comprendo que en cualquier momento y sin necesidad de dar ninguna explicación, puedo revocar el consentimiento que ahora presto. Por ello manifiesto que estoy satisfecho con la información recibida y que comprendo el alcance y los riesgos del tratamiento. Y en tales condiciones

CONSIENTO que se me realice una ECOBRONCOSCOPIA FLEXIBLE. En ........................................................................................................................... (Lugar y fecha) Fdo: El/la Médico

Fdo: El Paciente

Fdo: El representante legal, familiar o allegado

REVOCACIÓN Don/Doña ................................................................................................... de .................. años de edad. (Nombre y dos apellidos del paciente)

con domicilio en ..................................................................................... y D.N.I. nº.................................. en calidad de ...................................................... de ...................................................................... (Representante legal, familiar o allegado)

(Nombre y dos apellidos del paciente)

Fdo: El Paciente

247

Fdo: El representante legal, familiar o allegado

EL CONSENTIMIENTO INFORMADO EN NEUMOLOGÍA Y CIRUGÍA TORÁCICA

DOCUMENTO DE CONSENTIMIENTO INFORMADO PARA PUNCIÓN ASPIRACIÓN TRANSTRAQUEAL Nº HISTORIA ..................................... Don/Doña ........................................................................................................ de ............. años de edad. (Nombre y dos apellidos del paciente)

(Nombre y dos apellidos del paciente)

del Servicio de Cirugía Torácica/Neumología, me ha explicado que es conveniente proceder, en mi situación, a una PUNCIÓN ASPIRACIÓN TRANSTRAQUEAL. 1.- Es un procedimiento que permite obtener secreciones respiratorias aspirando a través de un catéter colocado a través de la membrana cricotiroidea (entre el cartílago tiroides o nuez y el primer anillo traqueal). El análisis de estas secreciones puede ayudar a establecer la causa de la infección respiratoria que padezco. La realización del procedimiento puede ser filmada con fines científicos o didácticos. 2.- El procedimiento, siempre con indicación del médico especialista, precisa de anestesia local en la membrana cricotioidea. También se me ha informado de los posibles riesgos de la anestesia local. (reacción alérgica grave a los anestésicos locales que pueden llegar a producir shock anafiláctico). El médico me ha explicado que estas complicaciones habitualmente se resuelven con tratamiento médico (medicamentos, sueros, etc.) pero pueden llegar a requerir otros procedimientos de urgencia incluyendo un riesgo mínimo de mortalidad. 3- Con el paciente habitualmente en posición de decúbito supino y con el cuello hiperextendido (para lo que habitualmente se colocará una almohada debajo de los hombros), se administrará, previa desinfección de la zona, anestesia local en la piel y membrana cricotiroidea, hasta la tráquea. Posteriormente, se puncionará la tráquea mediante una aguja conectada a un catéter. Una vez alcanzada la tráquea a través de la membrana cricotiroidea, el catéter, situado en el interior de la aguja, se empujará hacia delante de tal manera que se introduzca unos 10 cm en el interior de la tráquea. Una vez que el catéter esté en el interior de la tráquea, se retira la aguja y se obtendrán secreciones aspirando a través del catéter. Durante todo este procedimiento se ejercerá una ligera compresión sobre la parte superior de la tráquea y durante cuatro o cinco minutos después de finalizar la maniobra. Comprendo que, a pesar de la adecuada elección de la técnica y de su correcta realización, pueden presentarse efectos indeseables en el 10% de las exploraciones, como enfisema subcutáneo, infección de la zona de biopsia, hemorragia, hipotensión, náuseas o mareos, dolor local o referido al cuello, espasmo de la glotis, neumotórax (entrada de aire al tórax fuera del pulmón) o excepcionales como arritmias o parada cardiaca, depresión o parada respiratoria que pueden ser graves y requerir tratamiento médico o quirúrgico incluyendo un riesgo de mortalidad. 4.- El médico me ha indicado la preparación recomendada previamente y me ha advertido la necesidad de avisar de posibles alergias medicamentosas, alteraciones de la coagulación, enfermedades cardiopulmonares, existencia de prótesis, marcapasos, medicaciones actuales o cual248

DOCUMENTOS DE CONSENTIMIENTO INFORMADO quier otra circunstancia. Por mi situación vital actual (diabetes, obesidad, hipertensión, anemia, edad avanzada...) puede aumentar la frecuencia de riesgos o complicaciones como:............ ................................................................................................................................................................. 5.- El médico me ha explicado también la existencia de posibles técnicas o procedimientos alternativos. He comprendido las explicaciones que se me han facilitado en un lenguaje claro y sencillo, y el facultativo que me ha atendido me ha permitido realizar todas las observaciones y me ha aclarado todas las dudas que le he planteado. También comprendo que en cualquier momento y sin necesidad de dar ninguna explicación, puedo revocar el consentimiento que ahora presto. Por ello manifiesto que estoy satisfecho con la información recibida y que comprendo el alcance y los riesgos del tratamiento. Y en tales condiciones

CONSIENTO que se me realice una PUNCIÓN ASPIRACIÓN TRANSTRAQUEAL. En ........................................................................................................................... (Lugar y fecha) Fdo: El/la Médico

Fdo: El Paciente

Fdo: El representante legal, familiar o allegado

REVOCACIÓN Don/Doña ................................................................................................... de .................. años de edad. (Nombre y dos apellidos del paciente)

con domicilio en ..................................................................................... y D.N.I. nº.................................. en calidad de ...................................................... de ...................................................................... (Representante legal, familiar o allegado)

(Nombre y dos apellidos del paciente)

Fdo: El Paciente

249

Fdo: El representante legal, familiar o allegado

EL CONSENTIMIENTO INFORMADO EN NEUMOLOGÍA Y CIRUGÍA TORÁCICA

DOCUMENTO DE CONSENTIMIENTO INFORMADO PARA REMODELACIÓN DE LA TRÁQUEA (TRAQUEOMALACIA Y COLAPSO TRAQUEAL ESPIRATORIO)

(Nombre y dos apellidos del paciente)

del Servicio de Cirugía Torácica/Neumología, me ha explicado que es conveniente, en mi situación, proceder a la colocación de una endoprótesis traqueal a través de un broncoscopio rígido, con anestesia general. 1.- Mediante este procedimiento se pretende evitar el colapso de la tráquea. La realización del procedimiento puede ser filmada con fines científicos o didácticos. 2.- El médico me ha advertido que el procedimiento requiere la administración de anestesia y que es posible (excepcionalmente) que durante o después de la intervención sea necesaria la administración de sangre y/o hemoderivados, de cuyos riesgos me informarán los servicios de hematología y anestesiología. 3.- Comprendo que a pesar de la adecuada elección de la técnica y de su correcta realización pueden presentarse efectos indeseables, tanto los comunes derivados de toda intervención y que pueden afectar a todos los órganos y sistemas, como otros específicos: rotura de la tráquea durante la colocación de la prótesis, enfisema o aire subcutáneo o sangrado, que obliguen a realizar una intervención por cervicotomía, esternotomía o toracotomía. Otras complicaciones pueden ser: infección superficial de las heridas, dolor prolongado en la zona de la operación, infección de la cavidad pleural o del pulmón y persistencia del colapso pulmonar. El médico me ha explicado que estas complicaciones habitualmente se resuelven con tratamiento médico, pero pueden llegar a requerir una reintervención, generalmente de urgencia, incluyendo un riesgo de mortalidad. También sé que cabe la posibilidad que durante la cirugía haya que realizar modificaciones del procedimiento por los hallazgos intraoperatorios para proporcionarme el tratamiento más adecuado. 4.- Se me ha indicado la necesidad de advertir de mis posibles alergias medicamentosas, alteraciones de la coagulación, existencia de prótesis, marcapasos, medicaciones actuales o cualquier otra circunstancia. Por mi situación vital actual (diabetes, obesidad, hipertensión, anemia, edad avanzada...) puede aumentar la frecuencia o la gravedad de riesgos o complicaciones como: ............................................ ...................................................................................................................................................................... 250

DOCUMENTOS DE CONSENTIMIENTO INFORMADO He comprendido las explicaciones que se me han facilitado en un lenguaje claro y sencillo y el facultativo que me ha atendido me ha permitido realizar todas las observaciones y me ha aclarado todas las dudas que le he planteado. También comprendo que en cualquier momento, y sin necesidad de dar ninguna explicación, puedo revocar el consentimiento que ahora presto. Por ello, manifiesto que estoy satisfecho con la información recibida y que comprendo el alcance y los riesgos del tratamiento. Y en tales condiciones

CONSIENTO que se me realice una REMODELACIÓN DE LA TRÁQUEA. En ........................................................................................................................... (Lugar y fecha) Fdo: El/la Médico

Fdo: El Paciente

Fdo: El representante legal, familiar o allegado

REVOCACIÓN Don/Doña ................................................................................................... de .................. años de edad. (Nombre y dos apellidos del paciente)

con domicilio en ..................................................................................... y D.N.I. nº.................................. en calidad de ...................................................... de ...................................................................... (Representante legal, familiar o allegado)

(Nombre y dos apellidos del paciente)

Fdo: El Paciente

251

Fdo: El representante legal, familiar o allegado

EL CONSENTIMIENTO INFORMADO EN NEUMOLOGÍA Y CIRUGÍA TORÁCICA

DOCUMENTO DE CONSENTIMIENTO INFORMADO PARA REALIZACIÓN DE UNA TRAQUEOBRONCOPLASTIA Nº HISTORIA ..................................... Don/Doña ........................................................................................................ de ............. años de edad. (Nombre y dos apellidos del paciente)

(Nombre y dos apellidos del paciente)

del Servicio de Cirugía Torácica/Neumología, me ha explicado que es conveniente, en mi situación, la realización de una intervención quirúrgica para unir la tráquea a un bronquio principal. 1.- Mediante este procedimiento se pretende resecar la parte de la vía aérea afecta para posteriormente realizar la unión de la tráquea a un bronquio principal. Para ello, se hace una intervención quirúrgica a través de una incisión por toracotomía o esternotomía. La realización del procedimiento puede ser filmada con fines científicos o didácticos. 2.- El médico me ha advertido que el procedimiento requiere la administración de anestesia y que es posible (excepcionalmente) que durante o después de la intervención sea necesaria la administración de sangre y/o hemoderivados, de cuyos riesgos me informarán los servicios de hematología y anestesiología. 3.- Comprendo que a pesar de la adecuada elección de la técnica y de su correcta realización pueden presentarse efectos indeseables, tanto los comunes derivados de toda intervención y que pueden afectar a todos los órganos y sistemas, como otros específicos, sobre todo la fístula o dehiscencia de la anastomosis que cuando aparece en el inmediato postoperatorio obliga a una reintervención quirúrgica; sangrado en el postoperatorio inmediato que obligue a la revisión de la intervención; infección superficial de las heridas, persistencia de fugas aéreas por el drenaje pleural, dolor prolongado en la zona de la operación, infección de la cavidad pleural o del pulmón y persistencia del colapso pulmonar. El médico me ha explicado que estas complicaciones habitualmente se resuelven con tratamiento médico, pero pueden llegar a requerir una reintervención, generalmente de urgencia, incluyendo un riesgo de mortalidad. También sé que cabe la posibilidad que durante la cirugía haya que realizar modificaciones del procedimiento por los hallazgos intraoperatorios para proporcionarme el tratamiento más adecuado. 4.- Se me ha indicado la necesidad de advertir de mis posibles alergias medicamentosas, alteraciones de la coagulación, existencia de prótesis, marcapasos, medicaciones actuales o cualquier otra circunstancia. Por mi situación vital actual (diabetes, obesidad, hipertensión, anemia, edad avanzada...) puede aumentar la frecuencia o la gravedad de riesgos o complicaciones como: ............................................ ...................................................................................................................................................................... 252

DOCUMENTOS DE CONSENTIMIENTO INFORMADO He comprendido las explicaciones que se me han facilitado en un lenguaje claro y sencillo y el facultativo que me ha atendido me ha permitido realizar todas las observaciones y me ha aclarado todas las dudas que le he planteado. También comprendo que en cualquier momento, y sin necesidad de dar ninguna explicación, puedo revocar el consentimiento que ahora presto. Por ello, manifiesto que estoy satisfecho con la información recibida y que comprendo el alcance y los riesgos del tratamiento. Y en tales condiciones

CONSIENTO que se me realice una TRAQUEOBRONCOPLASTIA. En ........................................................................................................................... (Lugar y fecha) Fdo: El/la Médico

Fdo: El Paciente

Fdo: El representante legal, familiar o allegado

REVOCACIÓN Don/Doña ................................................................................................... de .................. años de edad. (Nombre y dos apellidos del paciente)

con domicilio en ..................................................................................... y D.N.I. nº.................................. en calidad de ...................................................... de ...................................................................... (Representante legal, familiar o allegado)

(Nombre y dos apellidos del paciente)

Fdo: El Paciente

253

Fdo: El representante legal, familiar o allegado

EL CONSENTIMIENTO INFORMADO EN NEUMOLOGÍA Y CIRUGÍA TORÁCICA

DOCUMENTO DE CONSENTIMIENTO INFORMADO PARA LA REALIZACIÓN DE UNA TRAQUEOTOMÍA Nº HISTORIA ..................................... Don/Doña ........................................................................................................ de ............. años de edad. (Nombre y dos apellidos del paciente)

(Nombre y dos apellidos del paciente)

del Servicio de Cirugía Torácica/Neumología, me ha explicado que, en mi situación, es conveniente proceder a la indicación de una TRAQUEOTOMÍA. 1.- La traqueotomía es la apertura, temporal o definitiva, de la traquea a la piel del cuello, por debajo de las cuerdas vocales, para dar acceso directo a la vía respiratoria inferior, mediante la inserción de una cánula. Mediante este procedimiento se pretende permitir la respiración salvando los obstáculos que pudiesen estar presentes en la vía respiratoria superior –faringe y laringe–. La traqueotomía permite tratar de urgencia una asfixia de origen laríngeo o faríngeo que no haya respondido a otras medidas. La traqueotomía se utiliza también para permitir una ventilación mecánica –respiración artificial– prolongada. Una vez realizada la intervención, el aire entra y sale de los pulmones sin pasar por las cuerdas vocales, por lo que estando la cánula sin tapar, no podré hablar. Es habitual la producción de moco que habrá que aspirar a través de la cánula, siendo frecuentes la formación de tapones que tienden a obstruir dicha cánula, debido a que el aire entra sin la humedad que normalmente aportan la nariz y la boca. La retirada de la cánula no controlada por el personal sanitario es peligrosa, porque se produce el cierre del traqueostoma –agujero de la piel que comunica con la traquea–, pudiendo producir asfixia. Generalmente no existe ninguna otra alternativa cuando se propone la realización de traqueotomía. La realización del procedimiento podrá ser filmada con fines científicos o didácticos, siempre que se preserve mi identidad. 2.- El médico me ha advertido que la traqueotomía, aunque a veces puede realizarse bajo anestesia local, generalmente requiere la administración de anestesia, y que es posible, aunque excepcional, que durante o después de la intervención sea necesaria la administración de sangre y hemoderivados, de cuyos riesgos me podrán informar los servicios de anestesia y hematología. 3.- También sé que cabe la posibilidad de que durante la cirugía haya que realizar modificaciones del procedimiento por los hallazgos intraoperatorios, para proporcionarme el tratamiento más adecuado. 4.- Comprendo que, a pesar de la adecuada elección de la técnica y de su correcta realización, pueden presentarse efectos secundarios y complicaciones, tanto las comunes derivadas de toda intervención y que pueden afectar a todos los órganos y sistemas, como otros específicos de la traqueotomía, que no está exenta de un riesgo de mortalidad. Las complicaciones más frecuentes son la hemorragia local, que a veces requiere reintervenir, la infección de la herida, el enfisema subcutáneo –aire debajo de la piel que rodea a la herida y la obstrucción de la cánula por 254

DOCUMENTOS DE CONSENTIMIENTO INFORMADO tapones de moco. Son riesgos menos frecuentes (y que se dan sobre todo en la traqueotomía realizada con urgencia) la parada cardio-respiratoria que precisa de reanimación, el neumotórax –aire en la cavidad pleural que colapsa parcial o totalmente el pulmón y que requiere la implantación de un drenaje–, el neumomediastino –entrada de aire al mediastino, o espacio situado entre los dos pulmones, y que generalmente no tiene graves consecuencias–, la lesión de un nervio laríngeo –que puede paralizar la cuerda vocal–, la lesión de alguna arteria o vena del cuello y mediastino, que, excepcionalmente puede ser mortal, la comunicación de la tráquea con el esófago y la estrechez de la luz de la tráquea por retracción de las cicatrices producidas por la cánula y que pueden precisar de otras intervenciones para su resolución. La cicatriz cutánea puede ser más o menos evidente y estética. 5.- Se me ha indicado la necesidad de advertir de mis posibles alergias medicamentosas, alteraciones de la coagulación, existencia de prótesis, marcapasos, medicaciones actuales o cualquier otra circunstancia. Por mi situación vital actual (diabetes, obesidad, hipertensión, anemia, edad avanzada...) puede aumentar la frecuencia o gravedad de riesgos o complicaciones como: ................................................ ...................................................................................................................................................................... He comprendido las explicaciones que se me han facilitado en un lenguaje claro y sencillo, y el facultativo que me ha atendido me ha permitido realizar todas las observaciones y me ha aclarado todas las dudas que le he planteado. También comprendo que, en cualquier momento y sin necesidad de dar ninguna explicación, puedo revocar el consentimiento que ahora presto. Por ello, manifiesto que estoy satisfecho con la información recibida y que comprendo el alcance y los riesgos del tratamiento. Y en tales condiciones

CONSIENTO que se me realice la TRAQUEOTOMÍA. En ........................................................................................................................... (Lugar y fecha) Fdo: El/la Médico

Fdo: El Paciente

Fdo: El representante legal, familiar o allegado

REVOCACIÓN Don/Doña ................................................................................................... de .................. años de edad. (Nombre y dos apellidos del paciente)

con domicilio en ..................................................................................... y D.N.I. nº.................................. en calidad de ...................................................... de ...................................................................... (Representante legal, familiar o allegado)

(Nombre y dos apellidos del paciente)

Fdo: El Paciente

255

Fdo: El representante legal, familiar o allegado

EL CONSENTIMIENTO INFORMADO EN NEUMOLOGÍA Y CIRUGÍA TORÁCICA

DOCUMENTO DE CONSENTIMIENTO INFORMADO PARA REPARACIÓN DE FÍSTULAS TRÁQUEO-BRONQUIO-ESOFÁGICAS Nº HISTORIA ..................................... Don/Doña ........................................................................................................ de ............. años de edad. (Nombre y dos apellidos del paciente)

(Nombre y dos apellidos del paciente)

del Servicio de Cirugía Torácica/Neumología, me ha explicado que es conveniente, en mi situación, realizar la intervención para cerrar la fístula. 1.- Mediante este procedimiento se pretende realizar el cierre de la fístula, es decir de la comunicación de la vía aérea o digestiva que le provoca los síntomas que padece. Para realizarlo se realizará una incisión de cervicotomía, toracotomía o esternotomía dependiendo de su localización. La realización del procedimiento puede ser filmada con fines científicos o didácticos. 2.- El médico me ha advertido que el procedimiento requiere la administración de anestesia y que es posible (excepcionalmente) que durante o después de la intervención sea necesaria la administración de sangre y/o hemoderivados, de cuyos riesgos me informarán los servicios de hematología y anestesiología. 3.- Comprendo que a pesar de la adecuada elección de la técnica y de su correcta realización pueden presentarse efectos indeseables, tanto los comunes derivados de toda intervención y que pueden afectar a todos los órganos y sistemas, como otros específicos: infección superficial de las heridas, dolor en la zona de la operación, infección de la cavidad pleural y del mediastino. También sé que cabe la posibilidad que durante la cirugía haya que realizar modificaciones del procedimiento por los hallazgos intraoperatorios para proporcionarme el tratamiento más adecuado. El médico me ha explicado que estas complicaciones habitualmente se resuelven con tratamiento médico, pero pueden llegar a requerir una reintervención, generalmente de urgencia, incluyendo un riesgo de mortalidad. 4.- Se me ha indicado la necesidad de advertir de mis posibles alergias medicamentosas, alteraciones de la coagulación, existencia de prótesis, marcapasos, medicaciones actuales o cualquier otra circunstancia. Por mi situación vital actual (diabetes, obesidad, hipertensión, anemia, edad avanzada...) puede aumentar la frecuencia o la gravedad de riesgos o complicaciones como: ............................................ ...................................................................................................................................................................... He comprendido las explicaciones que se me han facilitado en un lenguaje claro y sencillo y el facultativo que me ha atendido me ha permitido realizar todas las observaciones y me ha aclarado todas las dudas que le he planteado. También comprendo que en cualquier momento, y sin necesidad de dar ninguna explicación, puedo revocar el consentimiento que ahora presto. 256

DOCUMENTOS DE CONSENTIMIENTO INFORMADO Por ello, manifiesto que estoy satisfecho con la información recibida y que comprendo el alcance y los riesgos del tratamiento. Y en tales condiciones

CONSIENTO que se me realice una REPARACIÓN DE FÍSTULAS TRÁQUEO-BRONQUIO-ESOFÁGICAS. En ........................................................................................................................... (Lugar y fecha) Fdo: El/la Médico

Fdo: El Paciente

Fdo: El representante legal, familiar o allegado

REVOCACIÓN Don/Doña ................................................................................................... de .................. años de edad. (Nombre y dos apellidos del paciente)

con domicilio en ..................................................................................... y D.N.I. nº.................................. en calidad de ...................................................... de ...................................................................... (Representante legal, familiar o allegado)

(Nombre y dos apellidos del paciente)

Fdo: El Paciente

257

Fdo: El representante legal, familiar o allegado

EL CONSENTIMIENTO INFORMADO EN NEUMOLOGÍA Y CIRUGÍA TORÁCICA

DOCUMENTO DE CONSENTIMIENTO INFORMADO PARA REPARACIÓN DE ROTURAS TRAQUEOBRONQUIALES Nº HISTORIA ..................................... Don/Doña ........................................................................................................ de ............. años de edad. (Nombre y dos apellidos del paciente)

(Nombre y dos apellidos del paciente)

del Servicio de Cirugía Torácica/Neumología, me ha explicado que es conveniente, en mi situación, la realización de una intervención quirúrgica para reparación de la rotura traqueo-bronquial. 1.- Mediante este procedimiento se pretende realizar un cierre de la vía aérea afecta. Para ello, se hace una intervención quirúrgica a través de una incisión por cervicotomía, toracotomía o esternotomía. La realización del procedimiento puede ser filmada con fines científicos o didácticos. 2.- El médico me ha advertido que el procedimiento requiere la administración de anestesia y que es posible (excepcionalmente) que durante o después de la intervención sea necesaria la administración de sangre y/o hemoderivados, de cuyos riesgos me informarán los servicios de hematología y anestesiología. 3.- Comprendo que a pesar de la adecuada elección de la técnica y de su correcta realización pueden presentarse efectos indeseables, tanto los comunes derivados de toda intervención y que pueden afectar a todos los órganos y sistemas, como otros específicos como fístula a nivel del cierre de la rotura que cuando aparece en el inmediato postoperatorio obliga a una reintervención quirúrgica; sangrado en el postoperatorio inmediato que obligue a la revisión de la intervención; infección superficial de las heridas, persistencia de fugas aéreas por el drenaje pleural, dolor prolongado en la zona de la operación, infección de la cavidad pleural o del pulmón y persistencia del colapso pulmonar. El médico me ha explicado que estas complicaciones habitualmente se resuelven con tratamiento médico, pero pueden llegar a requerir una reintervención, generalmente de urgencia, incluyendo un riesgo de mortalidad. También sé que cabe la posibilidad que durante la cirugía haya que realizar modificaciones del procedimiento por los hallazgos intraoperatorios para proporcionarme el tratamiento más adecuado. 4.- Se me ha indicado la necesidad de advertir de mis posibles alergias medicamentosas, alteraciones de la coagulación, existencia de prótesis, marcapasos, medicaciones actuales o cualquier otra circunstancia. Por mi situación vital actual (diabetes, obesidad, hipertensión, anemia, edad avanzada...) puede aumentar la frecuencia o la gravedad de riesgos o complicaciones como: ............................................ ...................................................................................................................................................................... 258

DOCUMENTOS DE CONSENTIMIENTO INFORMADO He comprendido las explicaciones que se me han facilitado en un lenguaje claro y sencillo y el facultativo que me ha atendido me ha permitido realizar todas las observaciones y me ha aclarado todas las dudas que le he planteado. También comprendo que en cualquier momento, y sin necesidad de dar ninguna explicación, puedo revocar el consentimiento que ahora presto. Por ello, manifiesto que estoy satisfecho con la información recibida y que comprendo el alcance y los riesgos del tratamiento. Y en tales condiciones

CONSIENTO que se me realice una REPARACIÓN DE ROTURAS TRAQUEOBRONQUIALES. En ........................................................................................................................... (Lugar y fecha) Fdo: El/la Médico

Fdo: El Paciente

Fdo: El representante legal, familiar o allegado

REVOCACIÓN Don/Doña ................................................................................................... de .................. años de edad. (Nombre y dos apellidos del paciente)

con domicilio en ..................................................................................... y D.N.I. nº.................................. en calidad de ...................................................... de ...................................................................... (Representante legal, familiar o allegado)

(Nombre y dos apellidos del paciente)

Fdo: El Paciente

259

Fdo: El representante legal, familiar o allegado

EL CONSENTIMIENTO INFORMADO EN NEUMOLOGÍA Y CIRUGÍA TORÁCICA

DOCUMENTO DE CONSENTIMIENTO INFORMADO PARA RESECCIÓN Y ANASTOMOSIS DE LA TRÁQUEA Nº HISTORIA ..................................... Don/Doña ........................................................................................................ de ............. años de edad. (Nombre y dos apellidos del paciente)

(Nombre y dos apellidos del paciente)

del Servicio de Cirugía Torácica/Neumología, me ha explicado que es conveniente en mi situación la realización de una intervención quirúrgica para la RESECCIÓN Y ANASTOMOSIS DE LA TRÁQUEA. 1.- Mediante este procedimiento se pretende realizar una resección de parte de la tráquea enferma y su posterior unión para mejorar los síntomas. Mediante esta técnica se me quitará una parte de la tráquea. La vía de abordaje será por cuello o tórax y en alguna ocasión se combinan ambas vías. Para la reconstrucción de la continuidad de la vía aérea se realizará una anastomosis o unión de los bordes de la tráquea. El médico me ha explicado que en ocasiones se necesitará en el postoperatorio una traqueotomía con cánula. La realización del procedimiento puede ser filmada con fines científicos o didácticos. 2.- El médico me ha advertido que el procedimiento requiere la administración de anestesia y que es posible (excepcionalmente) que durante o después de la intervención sea necesaria la administración de sangre y/o hemoderivados, de cuyos riesgos me informarán los servicios de hematología y anestesiología. 3.- Comprendo que a pesar de la adecuada elección de la técnica y de su correcta realización pueden presentarse efectos indeseables, tanto los comunes derivados de toda intervención y que pueden afectar a todos los órganos y sistemas, como otros específicos como fístula a nivel del cierre de la anastomosis, que cuando aparece en el inmediato postoperatorio obliga a una reintervención quirúrgica; sangrado en el postoperatorio inmediato que obligue a la revisión de la intervención; lesión del nervio recurrente (alteración de la voz) y en ocasiones recidiva de la enfermedad; infección superficial de las heridas; persistencia de fugas aéreas por el drenaje pleural, dolor prolongado en la zona de la operación, infección de la cavidad pleural o del pulmón. El médico me ha explicado que estas complicaciones habitualmente se resuelven con tratamiento médico, pero pueden llegar a requerir una reintervención, generalmente de urgencia, incluyendo un riesgo de mortalidad. También sé que cabe la posibilidad que durante la cirugía haya que realizar modificaciones del procedimiento por los hallazgos intraoperatorios para proporcionarme el tratamiento más adecuado. 4.- Se me ha indicado la necesidad de advertir de mis posibles alergias medicamentosas, alteraciones de la coagulación, existencia de prótesis, marcapasos, medicaciones actuales o cualquier otra circunstancia. 260

DOCUMENTOS DE CONSENTIMIENTO INFORMADO Por mi situación vital actual (diabetes, obesidad, hipertensión, anemia, edad avanzada...) puede aumentar la frecuencia o la gravedad de riesgos o complicaciones como: ............................................ ...................................................................................................................................................................... He comprendido las explicaciones que se me han facilitado en un lenguaje claro y sencillo y el facultativo que me ha atendido me ha permitido realizar todas las observaciones y me ha aclarado todas las dudas que le he planteado. También comprendo que en cualquier momento, y sin necesidad de dar ninguna explicación, puedo revocar el consentimiento que ahora presto. Por ello, manifiesto que estoy satisfecho con la información recibida y que comprendo el alcance y los riesgos del tratamiento. Y en tales condiciones

CONSIENTO que se me realice una ANASTOMOSIS DE LA TRÁQUEA. En ........................................................................................................................... (Lugar y fecha) Fdo: El/la Médico

Fdo: El Paciente

Fdo: El representante legal, familiar o allegado

REVOCACIÓN Don/Doña ................................................................................................... de .................. años de edad. (Nombre y dos apellidos del paciente)

con domicilio en ..................................................................................... y D.N.I. nº.................................. en calidad de ...................................................... de ...................................................................... (Representante legal, familiar o allegado)

(Nombre y dos apellidos del paciente)

Fdo: El Paciente

261

Fdo: El representante legal, familiar o allegado

DOCUMENTOS DE CONSENTIMIENTO INFORMADO

OTROS PROCEDIMIENTOS DIAGNÓSTICOTERAPÉUTICOS

263

EL CONSENTIMIENTO INFORMADO EN NEUMOLOGÍA Y CIRUGÍA TORÁCICA

DOCUMENTO DE CONSENTIMIENTO INFORMADO PARA ESTUDIO DEL SUEÑO Nº HISTORIA ..................................... Don/Doña ........................................................................................................ de ............. años de edad. (Nombre y dos apellidos del paciente)

(Nombre y dos apellidos del paciente)

del Servicio de Cirugía Torácica/Neumología, me ha explicado que es conveniente proceder, en mi situación, a un ESTUDIO DE SUEÑO. 1.- Los estudios de sueño son unos procedimientos diagnósticos que tratan de evaluar la existencia y la gravedad de enfermedades que ocurren cuando se está dormido. 2.- En términos generales consisten en los registros de diferentes señales biológicas (ejemplo electrocardiograma) detectadas mediante dispositivos que se colocan en la superficie corporal (por ejemplo, electrodos, bandas, etc.) y cuyo número variará en función de la enfermedad que se pretende diagnosticar. Con frecuencia estos estudios también se hacen para valorar la eficacia del tratamiento de las apneas de sueño con CPAP (presión en la vía aérea positiva contínua). Este dispositivo consiste en una turbina que expulsa aire a presión . Este aire entra por una mascarilla colocada sobre la nariz, evitando el desarrollo de apneas. 3.- Al tratarse de registros de variables que fisiológicamente produce su propio cuerpo los efectos indeseables derivados del procedimiento son infrecuentes y pueden deberse a hipersensibilidad o irritación de la piel a la sustancia que se usa para conseguir adhesión de los electrodos a la piel o irritación de mucosas o empeoramiento de enfermedades respiratorias (ejemplo: asma) debido a su olor intenso. En el caso de que se utilice CPAP, pueden presentarse efectos indeseables como molestias en la nariz o cara, sequedad de nariz o boca, obstrucción nasal, rinorrea, epístaxis, conjuntivitis, dolor de oídos, molestias en el pecho, cefaleas, claustrofobia o sensación de asfixia. He comprendido las explicaciones que se me han facilitado en un lenguaje claro y sencillo, y el facultativo que me ha atendido me ha permitido realizar todas las observaciones y me ha aclarado todas las dudas que le he planteado. También comprendo que, en cualquier momento y sin necesidad de dar ninguna explicación, puedo revocar el consentimiento que ahora presto. Por ello, manifiesto que estoy satisfecho con la información recibida y que comprendo el alcance y los riesgos del tratamiento. Y en tales condiciones

264

DOCUMENTOS DE CONSENTIMIENTO INFORMADO CONSIENTO que se me realice un ESTUDIO DEL SUEÑO. En ........................................................................................................................... (Lugar y fecha) Fdo: El/la Médico

Fdo: El Paciente

Fdo: El representante legal, familiar o allegado

REVOCACIÓN Don/Doña ................................................................................................... de .................. años de edad. (Nombre y dos apellidos del paciente)

con domicilio en ..................................................................................... y D.N.I. nº.................................. en calidad de ...................................................... de ...................................................................... (Representante legal, familiar o allegado)

(Nombre y dos apellidos del paciente)

Fdo: El Paciente

265

Fdo: El representante legal, familiar o allegado

EL CONSENTIMIENTO INFORMADO EN NEUMOLOGÍA Y CIRUGÍA TORÁCICA

DOCUMENTO DE CONSENTIMIENTO INFORMADO PARA PROVOCACIÓN BRONQUIAL ESPECÍFICA Nº HISTORIA ..................................... Don/Doña ........................................................................................................ de ............. años de edad. (Nombre y dos apellidos del paciente)

(Nombre y dos apellidos del paciente)

del Servicio de Cirugía Torácica/Neumología, me ha explicado que es conveniente proceder, en mi situación, a una PRUEBA DE PROVOCACIÓN BRONQUIAL ESPECÍFICA. 1.- Es un procedimiento que, mediante la exposición controlada a una determinada sustancia con la que suelo estar en contacto, permite estudiar si los síntomas que presento se relacionan con dicha exposición. 2.- El procedimiento, siempre con indicación del médico especialista, precisa de ingreso hospitalario durante unos días. Es posible que durante el ingreso deba suspender temporalmente alguna de mis tratamientos habituales, como ............................................................................................Se me ha informado de los posibles riesgos de esta supresión (reaparición de los síntomas que suelo presentar) y que podrían provocar que la prueba deba aplazarse o incluso suspenderse definitivamente. En el desarrollo del estudio puede ser precisa la colocación de una vía venosa para administrar medicaciones en caso necesario. También es posible que haya que realizar radiografías de tórax. El médico me ha informado de los posibles riesgos de la radiación. 3.- El primer día se realizarán pruebas de funcionalismo respiratorio basales y tras provocación bronquial inespecífica. En algunos casos se practicarán además pruebas cutáneas de hipersensibilidad, que en ocasiones pueden producir efectos indeseables, como dolor e inflamación local, fiebre, y reacción alérgica grave que puede producir broncoespasmo y excepcionalmente shock anafiláctico. El médico me ha explicado que estas complicaciones habitualmente se resuelven con tratamiento médico (medicamentos, sueros, etc.) pero pueden llegar a requerir otros procedimientos de urgencia incluyendo un riesgo mínimo de mortalidad. Posteriormente, pasaré a una cabina de provocación, que es un habitáculo cerrado herméticamente en el que se me expondrá a concentraciones controladas de la sustancia a estudiar, durante un tiempo variable, en función de mi situación clínica y de la sustancia. Las concentraciones se van aumentando en los días sucesivos, hasta un límite prefijado o hasta conseguir una respuesta positiva (aparición de síntomas clínicos o descenso de las cifras de la espirometría). Durante el tiempo de exposición estaré solo, vigilado por el equipo médico responsable. Tras salir de la cabina tendré que hacer una espirometría cada hora en un espirómetro portátil y anotar los valores para que el médico los pueda interpretar. 4.- Comprendo que, a pesar de la correcta realización de la prueba, pueden presentarse ocasionalmente efectos indeseables como tos, fiebre y broncoespasmo, que pueden requerir tratamiento médico, incluyendo un riesgo de mortalidad. 266

DOCUMENTOS DE CONSENTIMIENTO INFORMADO 5.- El médico me ha indicado la preparación recomendada previamente y me ha advertido la necesidad de avisar de posibles alergias medicamentosas, enfermedades cardiopulmonares, medicaciones actuales o cualquier otra circunstancia. Por mi situación vital actual (diabetes, obesidad, hipertensión, anemia, edad avanzada...) puede aumentar la frecuencia de riesgos o complicaciones como:.......................................................................................................................... ................................................................................................................................................................. 6.- El médico me ha explicado también la existencia de posibles técnicas o procedimientos alternativos. He comprendido las explicaciones que se me han facilitado en un lenguaje claro y sencillo, y el facultativo que me ha atendido me ha permitido realizar todas las observaciones y me ha aclarado todas las dudas que le he planteado. También comprendo que en cualquier momento y sin necesidad de dar ninguna explicación, puedo revocar el consentimiento que ahora presto. Por ello manifiesto que estoy satisfecho con la información recibida y que comprendo el alcance y los riesgos del tratamiento. Y en tales condiciones

CONSIENTO que se me realice una PRUEBA DE PROVOCACIÓN BRONQUIAL ESPECÍFICA. En ........................................................................................................................... (Lugar y fecha) Fdo: El/la Médico

Fdo: El Paciente

Fdo: El representante legal, familiar o allegado

REVOCACIÓN Don/Doña ................................................................................................... de .................. años de edad. (Nombre y dos apellidos del paciente)

con domicilio en ..................................................................................... y D.N.I. nº.................................. en calidad de ...................................................... de ...................................................................... (Representante legal, familiar o allegado)

(Nombre y dos apellidos del paciente)

Fdo: El Paciente

267

Fdo: El representante legal, familiar o allegado

EL CONSENTIMIENTO INFORMADO EN NEUMOLOGÍA Y CIRUGÍA TORÁCICA

DOCUMENTO DE CONSENTIMIENTO INFORMADO PARA PROVOCACIÓN BRONQUIAL INESPECÍFICA Nº HISTORIA ..................................... Don/Doña ........................................................................................................ de ............. años de edad. (Nombre y dos apellidos del paciente)

(Nombre y dos apellidos del paciente)

del Servicio de Cirugía Torácica/Neumología, me ha explicado que es conveniente proceder, en mi situación, a una PRUEBA DE PROVOCACIÓN BRONQUIAL INESPECÍFICA. 1.- Es una técnica que pretende confirmar la presencia de hiperreactividad bronquial. La prueba de broncoprovocación pretende provocar un broncoespasmo controlado mediante la inhalación de diversas sustancias (cloruro de metacolina, histamina, carbachol) o la realización de determinadas maniobras (ejercicio o hiperventilación) capaces de estimular el músculo liso bronquial. La respuesta se cuantifica en función del grado de obstrucción al flujo aéreo provocado. Para ello, se requiere hacer una espirometría forzada después de cada dosis de agente provocador y comparar los resultados con los valores basales. La realización del procedimiento puede ser filmada con fines científicos o didácticos. 2.- Con el paciente sentado, previa confirmación de ausencia de contraindicaciones, cumplimiento de los períodos previos sin medicación y determinación de la función pulmonar basal, se instruye al paciente para que efectúe las inhalaciones del disolvente previamente determinadas, a través de boquilla o mascarilla. Los valores espirométricos observados a los tres minutos servirán de punto de referencia para subsiguientes comparaciones. A continuación se iniciará la inhalación del fármaco comenzando por la concentración inferior y repitiendo la espirometría a los tres minutos de la inhalación. Cuando los parámetros de función pulmonar muestren una respuesta significativa, ésta deberá confirmarse de nuevo a los tres minutos. En el caso de que el cambio no sea significativo, se proseguirá utilizando las concentraciones del fármaco hasta alcanzar la concentración máxima o la dosis acumulada superior. Si el cambio aún no es significativo, la prueba se informará como no significativa, al no haber podido demostrar la presencia de hiperreactividad bronquial. 3.- El procedimiento, siempre con indicación del médico especialista, comporta un riesgo controlable pero real. Comprendo que, a pesar de la adecuada elección de la técnica y de su correcta realización, pueden presentarse efectos indeseables o complicaciones. Habitualmente son muy raras, pudiéndo verse sobre todo por frío y esfuerzo: espasmo de glotis y espasmo coronario. Los mayores descensos en los parámetros espirométricos se observan en niños y en pacientes con clínica previa, y en ambos casos suele obtenerse una recuperación rápida con broncodilatadores en aerosol. 4.- El médico me ha indicado la preparación recomendada previamente y me ha advertido la necesidad de avisar de posibles alergias medicamentosas, hipersensibilidad a la histamina o fármacos colinérgicos, enfermedades cardiopulmonares, embarazo, medicaciones actuales o cual268

DOCUMENTOS DE CONSENTIMIENTO INFORMADO quier otra circunstancia. Por mi situación vital actual (diabetes, obesidad, hipertensión, anemia, cardiopatía edad avanzada...) puede aumentar la frecuencia de riesgos o complicaciones como....................................................................................................................................................... ................................................................................................................................................................. 5.- El médico me ha explicado también la existencia de posibles técnicas o procedimientos alternativos. He comprendido las explicaciones que se me han facilitado en un lenguaje claro y sencillo, y el facultativo que me ha atendido me ha permitido realizar todas las observaciones y me ha aclarado todas las dudas que le he planteado. También comprendo que en cualquier momento y sin necesidad de dar ninguna explicación, puedo revocar el consentimiento que ahora presto. Por ello manifiesto que estoy satisfecho con la información recibida y que comprendo el alcance y los riesgos del tratamiento. Y en tales condiciones

CONSIENTO que se me realice una PROVOCACIÓN BRONQUIAL INESPECÍFICA. En ........................................................................................................................... (Lugar y fecha) Fdo: El/la Médico

Fdo: El Paciente

Fdo: El representante legal, familiar o allegado

REVOCACIÓN Don/Doña ................................................................................................... de .................. años de edad. (Nombre y dos apellidos del paciente)

con domicilio en ..................................................................................... y D.N.I. nº.................................. en calidad de ...................................................... de ...................................................................... (Representante legal, familiar o allegado)

(Nombre y dos apellidos del paciente)

Fdo: El Paciente

269

Fdo: El representante legal, familiar o allegado

EL CONSENTIMIENTO INFORMADO EN NEUMOLOGÍA Y CIRUGÍA TORÁCICA

DOCUMENTO DE CONSENTIMIENTO INFORMADO PARA LA REALIZACIÓN DE PROCEDIMIENTOS CON ANESTESIA LOCAL Nº HISTORIA ..................................... Don/Doña ........................................................................................................ de ............. años de edad. (Nombre y dos apellidos del paciente)

(Nombre y dos apellidos del paciente)

del Servicio de Cirugía Torácica/Neumología, me ha explicado que, en mi situación, es conveniente proceder a la indicación de ....................., bajo anestesia local y que no existe una alternativa terapéutica eficaz. 1.- Mediante este procedimiento se pretende .......................................................................................... La realización del procedimiento podrá ser filmada con fines científicos o didácticos, siempre que se preserve mi identidad. 2.- El médico me ha advertido que el procedimiento requiere la administración de anestesia local, aunque a veces es necesario durante su realización recurrir a la administración de anestesia general, y que es posible, aunque excepcional, que durante o después de la intervención sea necesaria la administración de sangre y hemoderivados, de cuyos riesgos me podrán informar los servicios de anestesia y hematología. 3.- Tras la infiltración con anestesia local en la zona, se procederá a realizar la intervención antes reseñada. También sé que cabe la posibilidad de que durante la cirugía haya que realizar modificaciones del procedimiento por los hallazgos intraoperatorios, para proporcionarme el tratamiento más adecuado. 4.- Comprendo que, a pesar de la adecuada elección de la técnica y de su correcta realización, pueden presentarse efectos secundarios y complicaciones, tanto las comunes derivadas de toda intervención y que pueden afectar a todos los órganos y sistemas, como otros específicos del procedimiento. Poco graves y frecuentes son la infección y el sangrado de la herida quirúrgica, con o sin formación de hematoma. Menos frecuente es la lesión cutánea por reacción alérgica a la medicación utilizada. Con frecuencia puede quedar dolor prolongado en la zona de la operación, así como cicatrices retráctiles o antiestéticas. Con poca frecuencia, pero puede ocurrir una reacción alérgica grave a los anestésicos locales que pude conducir a un shock anafiláctico, con peligro de muerte; así mismo, pueden lesionarse las estructuras anatómicas que se encuentran en la zona en donde se va a realizar la intervención. El médico me ha explicado que estas complicaciones habitualmente se resuelven con el tratamiento adecuado, pero que pueden llegar a requerir una reintervención, generalmente de urgencia, incluyendo un riesgo de mortalidad. 5.- Se me ha indicado la necesidad de advertir de mis posibles alergias medicamentosas, alteraciones de la coagulación, existencia de prótesis, marcapasos, medicaciones actuales o cualquier otra circunstancia. 270

DOCUMENTOS DE CONSENTIMIENTO INFORMADO Por mi situación vital actual (diabetes, obesidad, hipertensión, anemia, edad avanzada...) puede aumentar la frecuencia o gravedad de riesgos o complicaciones como: ................................................ ...................................................................................................................................................................... He comprendido las explicaciones que se me han facilitado en un lenguaje claro y sencillo, y el facultativo que me ha atendido me ha permitido realizar todas las observaciones y me ha aclarado todas las dudas que le he planteado. También comprendo que, en cualquier momento y sin necesidad de dar ninguna explicación, puedo revocar el consentimiento que ahora presto. Por ello, manifiesto que estoy satisfecho con la información recibida y que comprendo el alcance y los riesgos del tratamiento. Y en tales condiciones

CONSIENTO que se me realice ANESTESIA LOCAL. En ........................................................................................................................... (Lugar y fecha) Fdo: El/la Médico

Fdo: El Paciente

Fdo: El representante legal, familiar o allegado

REVOCACIÓN Don/Doña ................................................................................................... de .................. años de edad. (Nombre y dos apellidos del paciente)

con domicilio en ..................................................................................... y D.N.I. nº.................................. en calidad de ...................................................... de ...................................................................... (Representante legal, familiar o allegado)

(Nombre y dos apellidos del paciente)

Fdo: El Paciente

271

Fdo: El representante legal, familiar o allegado

EL CONSENTIMIENTO INFORMADO EN NEUMOLOGÍA Y CIRUGÍA TORÁCICA

DOCUMENTO DE CONSENTIMIENTO INFORMADO PARA LA PRUEBA DE EJERCICIO RESPIRATORIO Nº HISTORIA ..................................... Don/Doña ........................................................................................................ de ............. años de edad. (Nombre y dos apellidos del paciente)

(Nombre y dos apellidos del paciente)

del Servicio de Cirugía Torácica/Neumología, me ha explicado que es conveniente proceder, en mi situación, a efectuar un TEST DE EJERCICIO RESPIRATORIO. 1.- Esta prueba consiste en evaluar la capacidad funcional del pulmón, corazón y vasos sanguíneos, durante un esfuerzo progresivo efectuado en una bicicleta especial. 2.- Durante la prueba el paciente será evaluado por personal médico y sanitario que controlarán parámetros cardio-respiratorios durante todo el ejercicio que se hará con cargas progresivamente más intensas hasta parar cuando esté al límite de la fatiga, falta de aire o note dolor torácico u otro factor limitante. 3.- Esta técnica se usa con frecuencia para el diagnóstico o la evaluación de la incapacidad funcional de las enfermedades pulmonares. Permite a su médico tener los datos suficientes para evaluar su capacidad funcional cardio-respiratoria. En el caso de no aceptar esta prueba no se me podrían realizar otras pruebas alternativas con similar información funcional. 4.- Las contraindicaciones se refieren principalmente a patología cardíaca y vascular severa previa (infartos, arritmias, dilataciones de las arterias, etc.). Si padece alguna de ellas, debe de indicarlo. 5.- Riesgos típicos de la prueba: Habitualmente es bien tolerada ocasionando molestias como sensación de falta de aire al llegar al máximo ejercicio tolerado, pero existen ciertos riesgos de la prueba que consisten en general en cambios en el ritmo cardíaco y elevaciones de la tensión arterial. Excepcionalmente puede producirse complicaciones más severas, como ataques cardíacos, particularmente si Ud. tiene patología cardíaca previa. No debe ducharse con agua muy caliente hasta varias horas después de terminado el ejercicio. 6.- Riesgos personalizados: están relacionados con el estado de salud previo del paciente y los más significativos en su caso son: …………………………………………………………………………… He comprendido las explicaciones que se me han facilitado en un lenguaje claro y sencillo, y el facultativo que me ha atendido me ha permitido realizar todas las observaciones y me ha aclarado todas las dudas que le he planteado, también he sido informado por el médico de los riesgos de la exploración, me han explicado las posibles alternativas y que sé que en cualquier momento y sin necesidad de dar ninguna explicación, puedo revocar mi consentimiento que ahora presto. Autorizo a que me sean realizado cualquier método diagnóstico o terapéutico que proponga el equipo asistencial tanto para realizar la prueba como para actuar sobre las posibles complicaciones que puedan surgir durante la exploración. 272

DOCUMENTOS DE CONSENTIMIENTO INFORMADO Reconozco y asumo los posibles riesgos y complicaciones que puedan ocurrir durante la prueba, y que en muchos casos la frecuencia y duración de estos fenómenos no está determinada, pudiendo en casos excepcionales ser irreversible. Por ello, manifiesto que estoy satisfecho de la información recibida, he podido formular todas las preguntas que he creído conveniente y me han aclarado todas los dudas planteadas y que comprendo el alcance y los riesgos de la exploración. Y en tales condiciones

CONSIENTO que se me realice un TEST DE EJERCICIO RESPIRATORIO. En ........................................................................................................................... (Lugar y fecha) Fdo: El/la Médico

Fdo: El Paciente

Fdo: El representante legal, familiar o allegado

REVOCACIÓN Don/Doña ................................................................................................... de .................. años de edad. (Nombre y dos apellidos del paciente)

con domicilio en ..................................................................................... y D.N.I. nº.................................. en calidad de ...................................................... de ...................................................................... (Representante legal, familiar o allegado)

(Nombre y dos apellidos del paciente)

Fdo: El Paciente

273

Fdo: El representante legal, familiar o allegado

EL CONSENTIMIENTO INFORMADO EN NEUMOLOGÍA Y CIRUGÍA TORÁCICA

DOCUMENTO DE CONSENTIMIENTO INFORMADO PARA VENTILACIÓN NO INVASIVA Nº HISTORIA ..................................... Don/Doña ........................................................................................................ de ............. años de edad. (Nombre y dos apellidos del paciente)

(Nombre y dos apellidos del paciente)

del Servicio de Cirugía Torácica/Neumología, me ha explicado que es conveniente proceder, en mi situación, a VENTILACIÓN NO INVASIVA. 1.- La ventilación no invasiva es un procedimiento terapéutico que pretende suplantar o ayudar a la respiración natural realizada por el paciente, mediante una respiración artificial llevada a cabo por una máquina (respirador) para que todo o parte del esfuerzo de la respiración pase del paciente a la máquina. 2.- El respirador dispone de una turbina o compresor que expulsa aire a presión. Este aire pasa por un tubo y entra en el aparato respiratorio del paciente a través de una mascarilla colocada sobre la nariz o sobre la nariz y boca. En ocasiones, este tratamiento se realiza en situaciones agudas durante el ingreso en el hospital. En otras se usa para tratamiento de enfermedades crónicas respiratorias por lo que después de una acomodación, normalmente en el hospital, se realiza crónicamente en el domicilio. 3.- Comprendo que a pesar de la adecuada elección de la técnica de ventilación y de su correcta realización se pueden presentar efectos indeseables como erosiones faciales (más frecuentemente en la nariz) por la presión de la mascarilla, conjuntivitis, sequedad de la nariz o boca, obstrucción nasal o rinorrea, claustrofobia y más raramente perforación timpánica. Excepcionalmente, neumotórax. 4.- El médico me ha explicado también la existencia de posibles técnicas o procedimientos alternativos. He comprendido las explicaciones que se me ha facilitado en un lenguaje claro y sencillo, y el facultativo que me ha atendido me ha permitido realizar todas las observaciones y me ha aclarado todas las dudas que le he planteado. También comprendo que, en cualquier momento y sin necesidad de dar ninguna explicación, puedo revocar el consentimiento que ahora presto. Por ello, manifiesto que estoy satisfecho con la información recibida y que comprendo el alcance y los riesgos del tratamiento. Y en tales condiciones

274

DOCUMENTOS DE CONSENTIMIENTO INFORMADO CONSIENTO que se me realice VENTILACIÓN NO INVASIVA.. En ........................................................................................................................... (Lugar y fecha) Fdo: El/la Médico

Fdo: El Paciente

Fdo: El representante legal, familiar o allegado

REVOCACIÓN Don/Doña ................................................................................................... de .................. años de edad. (Nombre y dos apellidos del paciente)

con domicilio en ..................................................................................... y D.N.I. nº.................................. en calidad de ...................................................... de ...................................................................... (Representante legal, familiar o allegado)

(Nombre y dos apellidos del paciente)

Fdo: El Paciente

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Fdo: El representante legal, familiar o allegado

DOCUMENTOS DE CONSENTIMIENTO INFORMADO

Documento de denegación del consentimiento

ADVERTENCIA: El documento que ahora se presenta constituye la faz negativa del consentimiento informado. Como tal, es también un derecho del paciente y con ese carácter está recogido en la Ley 41/2002, Básica Reguladora de la Autonomía del Paciente. Desde el punto de vista del derecho del paciente es también precisa la información como garantía de su libertad. Desde el punto de vista del médico acredita el cumplimiento de su obligación de diligencia, traducida en su disposición a practicar una técnica recomendada según el estado de la ciencia médica. 277

EL CONSENTIMIENTO INFORMADO EN NEUMOLOGÍA Y CIRUGÍA TORÁCICA

DOCUMENTO DE DENEGACIÓN DEL CONSENTIMIENTO DON/DOÑA ................................................................................................................................................ (Nombre y dos apellidos del paciente) DE ................. AÑOS DE EDAD. CON DOMICILIO EN ............................................................................. .....................................................................................................D.N.I. Nº ................................................. DON/DOÑA ................................................................................................................................................ (Nombre y dos apellidos) DE ................. AÑOS DE EDAD. CON DOMICILIO EN ............................................................................. .................................................................................................... D.N.I. Nº .................................................. EN CALIDAD DE ......................................................................................................................................... (Representante legal, familiar o allegado) DE DON/DOÑA ......................................................................................................................................... (Nombre y dos apellidos del paciente) DE ................. AÑOS DE EDAD. CON DOMICILIO EN ............................................................................. .................................................................................................... D.N.I. Nº .................................................. DECLARO Que el DOCTOR/A DON/DOÑA ............................................................................................................... (Nombre y dos apellidos del facultativo que facilita la informacion) me ha explicado que es conveniente proceder, en mi situación, a realizar una ................................................................................................................................................que tiene por objeto........................................................................................................................................................... ......................................................... El Doctor/a me ha informado de los riesgos que se derivan de no realizarse la técnica, que son ...................................................................................................................................................................... Y que en mi caso pueden acrecentarse por ............................................................................................... ...................................................................................................................................................................... He comprendido las explicaciones que se me han facilitado en lenguaje claro y sencillo, y el facultativo me ha permitido realizar todas las observaciones y me ha aclarado todas las dudas que le he planteado. Por ello, manifiesto que estoy satisfecha de la información recibida y que comprendo el alcance y los riesgos de NO SOMETERME al procedimiento indicado. Y en tales condiciones NO CONSIENTO someterme a ............................................................................ ...................................................................................................................................................................... En ............................................ a........................................................................ Fdo: El/la Médico Fdo: El Paciente

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SENTENCIAS JUDICIALES

Capítulo VIII

Sentencias judiciales

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EL CONSENTIMIENTO INFORMADO EN NEUMOLOGÍA Y CIRUGÍA TORÁCICA

1. Sobre consentimiento e información TRIBUNAL Y FECHA

TÉCNICA

RESUMEN

RESULTADO

Supremo Penal 10-III-1959

Hernia inguinal. Sección del pene.

Durante una operación de hernia inguinal, el cirujano secciona el pene del paciente por haber creído observar un sarcoma, aunque luego ni analizó la pieza ni se mostró signo alguno de su existencia, todo ello sin requerir en ningún momento el consentimiento del paciente ni el de sus familiares. El Tribunal declara que toda persona mayor de edad y en su sano juicio es dueña de su integridad corporal.

Se condena al acusado a la pena de seis meses y un día de prisión mayor por un delito de imprudencia temeraria.

Supremo Penal 26-X-1995

Salpinguectomía tras cesárea urgente.

Tras haber practicado una cesárea urgente en la que se produjo desgarro en colgajo del útero, el cirujano practicó una ligadura de trompas, correctamente y estando médicamente indicada, pero sin obtener el consentimiento de la paciente. El Tribunal considera que el ejercicio legítimo de la cirugía exige obtener el consentimiento, sin que existiera urgencia, puesto que la salpinguectomía tuvo por objeto prevenir riesgos futuros para la salud de la paciente, pero no un peligro inminente para su vida o su integridad física.

Se condena al cirujano a la pena de un mes y un día de arresto mayor y a indemnizar a la paciente con cinco millones de pesetas.

Supremo Penal 3-VI-97

Menor de edad. Negativa paterna a transfusión sanguínea con resultado de muerte.

Un menor, de 13 años de edad, ingresa con riesgo hemorrágico y se le prescribe una transfusión, que los padres rechazan por pertenecer a los Testigos de Jehová y solicitar el alta voluntaria. El hospital solicitó al Juzgado de Guardia que autorizara la transfusión, como así hizo, pero cuando los facultativos intentaron realizarla, el propio menor, muy excitado, la rechazó y ante ello los médicos autorizaron el alta. Tras nuevos ingresos en otros hospitales, que confirmaron la urgencia de la transfusión, y nueva negativa de los padres, el Juez ordena el ingreso y la transfusión

280

SENTENCIAS JUDICIALES TRIBUNAL Y FECHA

TÉCNICA

RESUMEN

RESULTADO

pero, aunque ya se le practicó y se le trasladó al Hospital de referencia, falleció el menor. La Sentencia ha sido objeto de numerosos comentarios, como caso límite que es. Como decimos en el texto, hay que retener el siguiente juicio: “La patria potestad no se extiende a la vida del hijo."

El Tribunal Supremo condena a los padres como autores de un delito de homicidio con la atenuante de arrebato u obcecación, a la pena de prisión de dos años y seis meses con informe favorable para un indulto parcial. Absolución de los tres médicos, de la Clínica y de la aseguradora.

Supremo Penal 3-X-1997

Intervenciones de laparotomía ileoinguinal y extracción de cálculo con cirugía abierta.

El Tribunal declara que la falta de información de un riesgo poco probable aunque grave no es condenable en vía penal. La sentencia rechaza toda actitud delictiva de los médicos, puesto que actuaron con diligencia profesional exigible. Sin embargo el Supremo detecta que no se informó del riesgo de muerte tras una doble intervención de laparotomía ileoinguinal y de extracción de cálculo con cirugía abierta a un paciente de 79 años con hipertrofia de próstata y litiasis ureteral. La falta de autopsia impidió conocer la causa del letal resultado, pero las periciales apuntan a una total diligencia en el cuidado del enfermo. Un importante dato de la Sentencia es que afirma que la constatación formal del consentimiento informado es irrelevante cuando es patente que se cumplió.

Supremo Civil 25-IV-1994

Vasectomía.

Tras practicar una vasectomía y realizarse dos seminogramas, uno con resultado de azoospermia, médico y paciente dan por terminado el tratamiento. Sin embargo, la mujer queda embarazada. Nuevos seminogramas van presentando resultados distintos, concluyendo la prueba pericial que se ha producido una recanalización espontánea, complicación que ocurre entre el 0,4% y el 1% de los casos. El Tribunal considera que, aunque el contrato entre médico y paciente es de arrendamiento de servicios y no de arrendamiento de obra y que por tanto

281

EL CONSENTIMIENTO INFORMADO EN NEUMOLOGÍA Y CIRUGÍA TORÁCICA TRIBUNAL Y FECHA

TÉCNICA

RESUMEN

RESULTADO

a lo único que se obliga el facultativo es a una obligación de medios y no de resultados, singularmente en los supuestos de medicina voluntaria se intensifica señaladamente la obligación de informar, por lo que si el médico no demuestra haber informado cumplidamente al paciente de los riesgos de que la intervención no comporte la obtención del resultado que se busca, incurre en negligencia.

Se condena al cirujano al pago de una indemnización de nueve millones de pesetas.

Se absuelve a los médicos demandados.

Supremo Civil 12-VII-1994

Tratamiento quirúrgico y posteriormente radioterápico de carcinoma mucoepidermoide de senos nasales y etmoidales.

La intervención quirúrgica se realiza correctamente en la Clínica Universitaria de Navarra y el tratamiento posterior en la Clínica Puerta de Hierro de Madrid, constando en la historia clínica que el paciente conoce perfectamente la enfermedad que tiene y pregunta con detalles las complicaciones y secuelas del tratamiento. El tratamiento cobaltoterápico produce secuelas oftalmológicas que determinan una incapacidad del 91%. El Tribunal tiene en cuenta los datos de la historia clínica, que le convencen de que se le ofreció información. No obstante, la Sentencia se apoya primordialmente en que es al paciente al que corresponde probar la falta de información y en que, por ser los hechos anteriores a la Ley General de Sanidad, no se encontraba establecido el requisito de la constancia por escrito del consentimiento informado.

Supremo Civil 24-V-1995

Salpinguectomía tras cesárea con rotura de útero.

El cirujano preguntó a la paciente en el pasillo previo al quirófano si aprovechaba la operación cesárea para efectuar la ligadura de trompas a lo que la paciente contestó negativamente. No obstante, en el transcurso de la intervención se produjo la rotura de útero y el cirujano preguntó al marido nuevamente sobre la salpinguectomía a lo que contestó aquél que lo único que quería

282

SENTENCIAS JUDICIALES TRIBUNAL Y FECHA

TÉCNICA

RESUMEN

RESULTADO

era que la salvase, no obstante lo cual se practicó la ligadura de trompas. El Tribunal tiene el cuenta que la conducta del médico fue correcta conforme a la situación que se planteó y a los antecedentes ginecológicos de la actora, pero declara que el consentimiento informado es: a) Una exigencia de la Lex artis. b) De carácter personalísimo, por lo que no puede ser suplido por el consentimiento del marido. c) Sólo se exceptúan los casos de urgencia, que aquí no concurren, pues con la intervención se trataba de evitar un riesgo futuro y no un riesgo urgente.

Se condena al cirujano a satisfacer a la paciente una indemnización de ocho millones de pesetas.

Se absuelve a los cirujanos por lo que se refiere al fracaso de la vasectomía, condenándoseles a abonar al paciente una indemnización de cien mil pesetas por el hematoma.

Supremo Civil 31-I-1996

Vasectomía.

El demandante fue intervenido de vasectomía, que no dio el resultado esperado pues su esposa dio a luz una hija suya diez meses después. Tuvo supuraciones de la herida en un testículo y fue sometido a una nueva operación de vasectomía. La demanda admite que los médicos demandados le prescribieron abstinencia sexual en las cinco primeras semanas de la operación pero no realizaron ningún seguimiento postoperatorio ni se le practicó ninguna prueba espermiográfica tras la primera intervención, sino sólo después de la segunda. El Tribunal considera que el embarazo se produjo porque el demandante no siguió las indicaciones médicas en cuanto a la necesidad de abstenerse de relaciones sexuales durante un determinado tiempo o utilizar medios anticonceptivos.

Supremo Civil 23-II-1996

Información terapéutica. Acidosis tubular renal.

Una niña de trece años de edad que padecía con carácter crónico e irreversible acidosis tubular renal de la que se medicaba fue inscrita en una colonia de verano. Empezó a quejarse de dolores musculares y fatiga recomendándole seguir con la medicación y

283

EL CONSENTIMIENTO INFORMADO EN NEUMOLOGÍA Y CIRUGÍA TORÁCICA TRIBUNAL Y FECHA

Supremo Civil 31-VII-1996

TÉCNICA

Supresión de 2 discos intervertebrales, extirpación de la vértebra C-6 sustituida por injerto óseo obtenido de la cadera.

RESUMEN

RESULTADO

reposo, no obstante lo cual asistió a las actividades normales de la colonia, reiterándose los dolores y fatiga. Visitada nuevamente, el médico recomendó su ingreso en el hospital de Tarrasa y de allí fue trasladada a la residencia del Valle de Hebrón, donde falleció. El Tribunal entiende que no hay responsabilidad de los médicos porque actuaron con la diligencia esperable y con acomodo a las pautas profesionales de rigor, dada la inexistencia del historial clínico y la conducta negligente o culposa de los padres que, ni facilitaron el historial ni información detallada de la enfermedad de su hija, ni a los médicos ni a los responsables de la colonia de verano, información que había determinado que en su colegio se le dispensara de la gimnasia porque los ejercicios soportables para personas que se encontrasen en situaciones físicas normales eran totalmente inadecuados por el riesgo que entrañaban para la niña.

Absolución de los médicos y condena a la organización y a la directora de la colonia infantil a satisfacer a los recurrentes una indemnización de un millón quinientas mil pesetas.

El Tribunal entiende que los padres tienen una responsabilidad, por su culpa o negligencia, en un 90%, ya que fácilmente pudieron evitar el riesgo que finalmente se actualizó. El Tribunal funda directamente la condena en la falta de consentimiento informado pues no se acreditó en el proceso que antes de la intervención quirúrgica la enferma fuera advertida del riesgo concreto que suponía la operación. Recuerda además el Tribunal que la medida de la culpabilidad no está en la clásica diligencia del buen padre de familia, sino en el cumplimiento de los deberes médicos, entre ellos el de un deber que la Sentencia califica de fundamental por figurar en todos los códigos deontológicos, como es el de obtener el consentimiento informado del paciente.

Se condenó al médico a pagar 30.000.000 de pesetas.

284

SENTENCIAS JUDICIALES TRIBUNAL Y FECHA Supremo Civil 11-II-1997

TÉCNICA Vasectomía.

RESUMEN

RESULTADO

Tras ser intervenido de vasectomía, el demandante se sometió a una primera prueba analítica con resultado de oligospermia, a los dos meses y medio de la intervención. A los tres meses se obtuvo azoospermia, indicando el médico la posibilidad de reanudar la actividad sexual plena sin existir riesgo de embarazo, pese a lo cual, cuatro meses después de la intervención la cónyuge del demandante concibió un hijo cuya paternidad atribuyó al marido, que se realizó nuevos espermiogramas a los seis meses y a los seis meses y dos días de la intervención con resultado de oligospermia. Durante el pleito se practicó un nuevo espermiograma, que constató azoospermia. La prueba pericial descarta la duplicidad de los conductos deferentes, la recanalización espontánea y el fracaso de la intervención por un mal gesto quirúrgico. El Tribunal tiene en cuenta que en los casos de medicina voluntaria se intensifica la obligación de medios y muy especialmente la obligación de informar tanto del posible riesgo de la intervención como de las posibilidades de que no obtenga el resultado que se busca y de los cuidados, actividades y análisis que resulten precisos para el mayor aseguramiento del éxito de la intervención. Pero si al resultado se llega mediante los análisis necesarios que dictaminan la infertilidad del varón de acuerdo con las reglas de la ciencia médica, no puede imputarse al médico un fallo que tenga por causa un comportamiento extraordinario y no previsible de la fisiología del sujeto. Además, no se practicó en el proceso la prueba de paternidad del varón, que debe exigirse, según dice el Tribunal, para evitar la indefensión del médico demandado.

Absolución del médico.

285

EL CONSENTIMIENTO INFORMADO EN NEUMOLOGÍA Y CIRUGÍA TORÁCICA TRIBUNAL Y FECHA Supremo Civil 18-II-1997

TÉCNICA

RESUMEN

Artroscopia de rodilla. Reingreso por trombosis venosa. Hemartrosis por administración de anticoagulantes y transfusión de concentrados de protrombina. Hepatitis C post-transfusional.

La Sentencia tiene claro, en cuanto a los hechos, que el virus de la hepatitis y el VIH le fueron inoculados al paciente en las transfusiones recibidas, que lo fueron en el año 1983, cuando las únicas pruebas de obligada realización a la sangre obtenida por donación eran la serológica de descarte de la sífilis y la de presencia del antígeno Australia, y que el virus de la hepatitis C no se descubrió hasta 1988 y sólo a finales del año 1983 pudo identificarse analíticamente el virus del SIDA. A partir de ahí, el Tribunal concluye que el deber de protección que impone a todo contratante la buena fe obligaba a los servicios médicos de la Entidad Gestora, como prestadores de asistencia sanitaria, a reducir el uso de transfusiones a los supuestos de riesgo vital o de graves e irreparables consecuencias para la salud del paciente cuando no existiera método terapéutico alternativo y, de otra parte, a informar al enfermo de los posibles efectos gravosos para su salud a que podía dar lugar la transfusión a que iba a ser sometido, de modo que pudiera dar a la misma una conformidad fundada en el conocimiento exacto de dichos efectos y asumiendo el riesgo de que se llegaran a hacer realidad. Con ello, remata el Tribunal Supremo, los médicos, en este caso la Entidad Gestora de la Seguridad Social, asumen los riesgos por sí, en lugar del enfermo llamado a prestar su consentimiento tras una información objetiva, veraz, completa y asequible. La Sentencia marca un punto de inflexión en la rigurosa negativa a invertir la carga de la prueba, advirtiendo que no se excluye la presunción desfavorable que pueda generar un mal resultado, cuando éste por su desproporción con lo que es usual compa-

286

RESULTADO

SENTENCIAS JUDICIALES TRIBUNAL Y FECHA

TÉCNICA

RESUMEN

RESULTADO

rativamente según las reglas de la experiencia y del sentido común, revele inductivamente la penuria negligente de los medios empleados según el estado de la ciencia y las circunstancias del tiempo y el lugar o el descuido de su conveniente y temporánea utilización.

Se condena al Instituto catalán de la Salud a pagar a la paciente 40.000.000 de pesetas.

Supremo Civil 15-III-1997

Incumplimiento del médico de la obligación de informar a los padres de la esquizofrenia paranoide que padece su hijo y aconsejar su internamiento.

Las enfermedades de carácter psiquiátrico generan una especial obligación de informar para el profesional de la Medicina. El Tribunal Supremo ha indicado que estas enfermedades por su propia idiosincrasia, riesgos que conllevan y la necesidad de ayuda que tales enfermos requieren, refuerzan la obligación del médico de informar a las personas más cercanas. Según la sentencia, el médico incumplió con la exigencia del artículo 10.6 de la Ley General de Sanidad, al no informar a los padres de la esquizofrenia paranoide que padecía su hijo y aconsejar su internamiento. Este hecho impidió que los padres promovieran en su día declaración de incapacidad y el internamiento del hijo, lo que hubiera evitado que el enfermo disparase contra tres menores ocasionándoles la muerte.

Se declaró el incumplimiento por parte del médico del deber de informar aunque no hubo condena por haber fallecido el facultativo durante el proceso.

Supremo Civil 6-VI-1997

Amniocentesis. Falta de información del resultado de la prueba.

Una gestante, con embarazo de alto riesgo, acudió al Hospital Clínico de Valencia en el que se le practicó una amniocentesis que fracasó sin que se le notificara a la paciente tal circunstancia hasta dos meses después, no obstante haber demostrado su interés la gestante en reconocer el resultado. La especialista sustituta no informó de ello sino hasta cuando ya había transcurrido el plazo para interrumpir voluntariamente el embarazo, naciendo un niño afecto de síndrome de Down. La Sentencia califica la actuación profesional de la médico sustituta como irregular y vulneradora del principio de confianza legítima.

Se condena a la médico sustituta y al Servicio Valenciano de Salud a pagar a la demandante la cantidad de cincuenta millones de pesetas.

287

EL CONSENTIMIENTO INFORMADO EN NEUMOLOGÍA Y CIRUGÍA TORÁCICA TRIBUNAL Y FECHA

TÉCNICA

RESUMEN

RESULTADO

Supremo Civil 27-VI-1997

Ligadura de trompas.

La demandante había tenido su quinto hijo practicándosele una cesárea y una ligadura tubárica bilateral por el método de Pomeroy. Seis meses después se le diagnosticó encontrarse en estado de gestación que llegó a término. Tras alumbrar a su sexto hijo se practicó de nuevo una ligadura tubárica bilateral. En el proceso se llega a la conclusión de que se había producido una recanalización o festulación tubárica espontánea, que sucede entre el uno y tres por mil de los casos. Se acredita también que la demandante fue informada del riesgo del fracaso de la operación y aceptó tal riesgo. Pero se discute la posibilidad de aplicar la responsabilidad objetiva de la Ley General para la Defensa de Consumidores y Usuarios, lo que el Tribunal rechaza en este caso pero advirtiendo que habrá algún supuesto en que se invierta la carga de la prueba y en que tampoco en este caso cabe aplicar la responsabilidad objetiva puesto que, existiendo consentimiento informado, hay que considerar el caso como de fuerza mayor, por lo que si se cumplieron las exigencias, cuidados y diligencias reclamables del servicio, que actuó con plenas garantías, ninguna responsabilidad se le puede exigir.

Absolución del médico y del Centro Sanitario.

Supremo Civil 28-VI-1997

Cirugía estética. Falta de información entre servicios médicos.

El paciente contrató los servicios del médico para una operación de lifting, habiendo ya sido sometido a varias operaciones anteriores en las que había presentado problemas alérgicos y dematosos, lo que conocía el cirujano y preocupaba al paciente. La operación quirúrgica se desarrolló correctamente y también el despertar pero a partir de entonces se sucedieron una serie de complicaciones que

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SENTENCIAS JUDICIALES TRIBUNAL Y FECHA

Supremo Civil 2-X-1997

TÉCNICA

Tratamiento con altas dosis de quimioterapia y trasplante de células regeneradoras de médula ósea.

RESUMEN

RESULTADO

derivaron en el fallecimiento del paciente por anoxia cerebral, producida por una reacción anafiláctica o anafilactoide. El cirujano no informó al intensisvista de los antecedentes del enfermo y posibles complicaciones postoperatorias, en este caso muy previsibles y tratamiento a aplicar en la UCI, por lo que sin estos datos, el intensivista no aplicó las medidas adecuadas. La condena la funda el Tribunal precisamente en la falta de información del cirujano al intensivista considerando que los deberes profesionales del cirujano no concluyen con la terminación de la intervención, por muy correctamente que ésta haya sido realizada, sino que se extienden también necesariamente a tratar de solventar las posibles complicaciones posteriores, y de ahí encuentra que la falta de comunicación al intensivista de la clase de intervención, antecedentes y riesgos previsibles, genera responsabilidad.

Condena al cirujano a satisfacer a los herederos del paciente una indemnización de cuarenta millones de pesetas. Absolución del anestesista y del intesivista.

El Tribunal declara que los padres del paciente, menor de 14 años de edad, fueron informados que, ante la gravedad de la enfermedad, el tratamiento consistía en administrar dosis altas de quimioterapia, así como del trasplante de células regeneradoras de medula ósea, y además fueron informados sobre la técnica de trasplante antes de que comenzara dicho tratamiento, y que el mismo se admitió por los padres. A todo ello el padre del paciente durante todo el proceso estuvo realizando preguntas y tomando anotaciones en un cuaderno. De todo ello se ha de confirmar que hubo información suficiente por parte del equipo médico, desde un punto de vista objetivo.

Absolución del médico.

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EL CONSENTIMIENTO INFORMADO EN NEUMOLOGÍA Y CIRUGÍA TORÁCICA TRIBUNAL Y FECHA

TÉCNICA

RESUMEN

RESULTADO

Supremo Civil 10-XI-1997

Invalidez irreversible del nervio músculocutáneo y atrapamiento del mediano izquierdo de la muñeca.

En contra de lo mantenido por la Audiencia Provincial que condenó al médico a indemnizar con 10 millones de pesetas, por no haber advertido al paciente o a los familiares sobre los riesgos de la intervención, el Supremo declara que, en efecto, la información, en cuanto sea posible, al paciente, o en su caso, a sus parientes, respecto del diagnóstico, pronóstico, tratamiento y riesgos, muy especialmente en el supuesto de intervenciones quirúrgicas, está comprendida en la llamada “obligación de medios”, y su omisión supone negligencia, sin embargo no puede darse a la misma el alcance efectuado por la Sala a quo, habida cuenta de que entre la deficiencia de no informar y el resultado dañoso no habría ninguna relación de causalidad.

Absolución al médico.

Supremo Civil 16-XII-1997

Intervención de hernia discal en el espacio L4-L5.

La intervención realizada a una paciente 67 años, ya operada previamente y con grave proceso degenerativo de la región afectada, finaliza en paresia irreversible del nervio poplíteo externo derecho de la paciente. Declara el Supremo que la esencia del deber de informar alcanza “como mínimo” a las características de la intervención, sus ventajas e inconvenientes, los riesgos y al “proceso previsible del postoperatorio”. Esta resolución vuelve a mantener la tesis de que la prueba juega en contra del paciente, pues indica que es éste quien debe probar la falta de diligencia y la causa del daño, así como el incumplimiento del deber de información. Para que la indemnización pueda tener todos sus efectos la prueba debe promoverse en la idea de que por esa hipotética falta de información se produjo el daño al paciente.

Absolución del médico.

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SENTENCIAS JUDICIALES TRIBUNAL Y FECHA

TÉCNICA

RESUMEN

RESULTADO

Supremo Civil 26-I-1998

Intervención para aumentar movilidad de rodilla derecha en la que se produce seccionamiento de una arteria.

A pesar de que los doctores pusieron de manifiesto lo arriesgado de una nueva intervención, ante la insistencia del paciente decidieron llevarla a cabo, informándole sobre la lenta y dolorosa rehabilitación y sobre los riesgos que entrañaba. El Supremo entiende que la complicación surgió por desgarro de la arteria poplítea que produjo gran reducción de circulación sanguínea que no se descubrió inmediatamente pues para apreciar la complicación hubiera sido necesaria una arteriografía, técnica cruenta, cuya práctica precoz entrañaba muy graves riesgos. Entiende que la conducta de los demandados fue plenamente acorde con la lex artis y afirma que se ha demostrado la absoluta diligencia en su actuación anterior a la operación, en ésta y en los cuidados postoperatorios si bien se dio el fatal resultado de tenerse que amputar la pierna, lo que cabria tener anunciado por los médicos cuando informaron del serio riesgo de la intervención, que no podría ser otro menor que la pérdida del miembro.

Absolución del médico.

Supremo Civil 19-II-1998

Prótesis de cadera izquierda con cementación del cotilo por displasia.

Declara el Supremo que debe apreciarse la culpa aunque sea levísima, bien por realizar la operación de forma rutinaria, ya por no verificarse control, sea por realizar este de modo insuficiente, pues aun partiendo de que no cabe aplicar la inversión de la carga de la prueba, ni la responsabilidad objetiva, y de que existe riesgo en toda intervención quirúrgica, así como que el diagnóstico fue correcto, que la displasia del cotilo requería cementación, siendo la vía de acceso adecuada la lateral o la posterior, por lo que en la parte opuesta quedan los vasos y nervios invisibles al cirujano haciendo posible su lesión y la de la femoral, lo que no se justifica ni explica es el rebosamiento del cemento que llega a

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EL CONSENTIMIENTO INFORMADO EN NEUMOLOGÍA Y CIRUGÍA TORÁCICA TRIBUNAL Y FECHA

TÉCNICA

RESUMEN

RESULTADO

ponerse en contacto con la arteria, ni que la trombosis de la femoral se produjese por una cuña del cemento del cotilo al fraguar, que llego a la pared posterior de la arteria quemándola, pues estos resultados no se presentan como necesarios e inevitables, ni consta que de todo ello se informase a la interesada antes y después de la operación como era exigible.

Se condena al médico y al INSALUD a pagar solidariamente a la paciente 15.000.000 de pesetas.

Se confirma la Sentencia recurrida y se condena al Servicio Andaluz de la Salud a satisfacer a la actora de instancia por los daños morales causados.

Supremo Sala de lo Civil 7-III-2000

Extracción de médula ósea.

El Tribunal declara que pese a los graves riesgos que entrañaba la extracción de médula ósea no se obtuvo el consentimiento informado de la demandante, pero para que el consentimiento prestado sea eficaz es preciso que sea un consentimiento informado, es decir, que se preste con conocimiento de la causa y para ello es preciso que se le hubiese comunicado cuáles eran las características de la intervención a la que sería sometida, riesgos que conllevaba, alternativas, número de punciones, complicaciones que podía ocurrir durante la extracción o a posteriori. Analizadas las actuaciones se declara probado que fue el Servicio Andaluz de la Salud quien no consideró necesario que el consentimiento se plasmase por escrito, en contra de lo legalmente establecido, ni tampoco se ha probado que se hubiesen emitido instrucciones a los facultativos para que en estos casos informasen debidamente y obtuviesen el consentimiento escrito.

Supremo Sala de lo Civil 26-IX-2000

Intervención quirúrgica por hipoacusia progresiva.

El Tribunal declara que corresponde al médico informar al paciente de los peligros que entrañaba la intervención, y que, en el caso de autos, esta labor informativa no ha resultado suficientemente acreditada. Estos hechos –la falta de información (que luego ha quedado acreditada) así como que el riesgo de poder quedar sordo (resultado que luego se produjo) resultó descartado

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SENTENCIAS JUDICIALES TRIBUNAL Y FECHA

TÉCNICA

RESUMEN

RESULTADO

por el médico demandado– actúan como incidencias decisivas para decretar la responsabilidad de éste, por cuanto la información correcta es un elemento esencial de la lex artis ad hoc y núcleo primordial del contrato de arrendamiento de servicios médicos.

Se condena al médico a indemnizar al demandante por los daños patrimoniales, físicos y morales causados, en la cantidad de treinta y cinco millones de pesetas, respondiendo solidariamente la clínica privada donde se realizó la intervención.

Supremo Sala de lo Civil 2-VII-2002

Operación de vasectomía.

Durante la intervención quirúrgica se produjo un hematoma y posterior orquitis que hizo disminuir paulatinamente el testículo hasta la atrofia. No existió consentimiento escrito ni tampoco previa información. Desconocimiento de las complicaciones de la operación.

Se condena al Instituto Nacional de la Salud al pago de 7 millones de pesetas.

Supremo Sala de lo Civil 29-V-2003

Ligadura de trompas.

Desconocimiento de las consecuencias de la intervención. El consentimiento firmado carecía de todo rigor informativo. No queda constancia en la historia clínica de que hubiese sido realizado de forma verbal.

Condena a los demandados solidariamente al pago de 10 millones de pesetas.

Supremo Sala de lo Civil 10-II-2004

Operación para corregir miopía. Fotoqueratectomía Refractativa mediante rayo láser.

La intervención no se realizó correctamente por excederse el operador en la utilización del láser, lo que produjo secuelas a la actora. La operación comportaba grandes riesgos, no siendo informado de éstos el paciente, por lo que no se obtuvo el consentimiento.

El Tribunal entiende que no existe responsabilidad del centro médico porque el consentimiento informado fue suficiente. Constancia de la información en la historia clínica.

Supremo Sala de lo ContenciosoAdministrativo 26-II-2004

Perforación esofágica. Endoscopia.

Paciente que acude por atragantamiento, se le practica la intervención, observando con posterioridad la perforación esofágica. Ausencia de consentimiento informado escrito previo a la endoscopia.

El Tribunal estima que no existe relación de causalidad para generar responsabilidad. El paciente fue informado verbalmente. Aun cuando la falta de consentimiento informado constituye mala praxis ad hoc, no puede dar lugar a responsabilidad si del acto médico no se deriva daño alguno para el recurrente.

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EL CONSENTIMIENTO INFORMADO EN NEUMOLOGÍA Y CIRUGÍA TORÁCICA TRIBUNAL Y FECHA

TÉCNICA

RESUMEN

RESULTADO

Supremo Sala de lo ContenciosoAdministrativo 18-VI-2004

Prolapso genital. Mt vaginal.

En el postoperatorio de la intervención quirúrgica la paciente sufre pérdida de tres piezas dentales por intubación ortotraqueal. La citada consecuencia era desconocida por la paciente.

Desestima el recurso. El Tribunal establece que no puede estimarse que exista un daño antijurídico que merezca ser.

Supremo Sala de lo Civil 22-VI-2004

Intervención quirúrgica de reducción de mamas para remediar los dolores de espalda derivados de la hipertrofia mamaria así como una osteoporosis en fase inicial, de la que se derivó una necrosis masiva del único pecho intervenido.

El Tribunal declara que la falta de documento alguno acreditativo de que el médico informara a la paciente del 0, 44% de las posibilidades de necrosis como riesgo típico de la intervención genera responsabilidad y que, en la práctica de la medicina satisfactiva, si la intervención quirúrgica no era estrictamente necesaria, el deber del cirujano de informar a la paciente de todas las complicaciones posibles, lejos de perder importancia, cobra especial intensidad.

Se condena al médico a indemnizar al demandante con la cantidad de 147.443 euros.

Supremo ContenciosoAdministrativo 22-XI-1991

Administración de un medicamento contraindicado tras la inyección de la vacuna antirrábica.

El Tribunal declara que, o bien la vacuna antirrábica no se encontraba en buenas condiciones, o bien no se advirtió al paciente o a sus familiares de sus contraindicaciones, por lo que los servicios sanitarios en su conjunto funcionaron inadecuadamente ya que constituye un deber exigible a los profesionales sanitarios advertir claramente a sus pacientes de las contraindicaciones de los medicamentos que receten o administren. El incumplimiento de este deber genera responsabilidad tanto para la persona jurídica, pública o privada, titular del centro sanitario, como para el médico si ejerce libremente su profesión.

Se condena a la Administración al pago de una indemnización de cinco millones de pesetas.

Supremo ContenciosoAdministrativo 4-IV-2000

Intervención quirúrgica para corregir la coartación aórtica congénita que padecía el paciente.

El Tribunal declara que la circunstancia de no haberse informado debidamente a los representantes del menor de los graves riesgos de la intervención, no desempeña una virtualidad causal en el resultado dañoso producido, puesto que la operación se desarrolló adecuadamente; por tanto, los daños corporales derivados de la

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SENTENCIAS JUDICIALES TRIBUNAL Y FECHA

Supremo ContenciosoAdministrativo 3-X-2000

TÉCNICA

Vasectomía.

RESUMEN

RESULTADO

intervención no están ligados al funcionamiento anormal del servicio público sanitario, y no son indemnizables. Sin embargo, dado que la Administración, ostentando la carga de la prueba, no ha demostrado el cumplimiento de su obligación de informar, ni tan siguiera de forma oral, acerca del riesgo mínimo que el paciente corría con la intervención, se puede entender que, a pesar de que los padres del enfermo aceptaran la propuesta de intervención, dicho consentimiento no fue informado. Esta circunstancia, la de la ausencia del consentimiento informado, trae como consecuencia la imposibilidad de ponderar los riesgos y de sustraerse a la terapia ofrecida, situación que no puede ser irrelevante desde el punto de vista del principio de autonomía personal, pues genera una situación de inconsciencia provocada por la falta de información del riesgo existente imputable a la Administración Sanitaria, que supone por sí misma un daño moral grave, distinto y ajeno al daño corporal derivado de la intervención, susceptible de ser indemnizado.

Se condena a la Administración al pago de una indemnización de once millones, ciento setenta mil pesetas.

* Resuelve el Recurso de Casación interpuesto contra la Sentencia dictada por la Sala de lo Contencioso Administrativo del Tribunal Superior de Justicia de la Rioja de 29 de febrero de 1996, más abajo citada. El Tribunal declara que, en el caso de la medicina satisfactiva, la obligación de informar y el consentimiento del paciente adquieren perfiles propios, intensificándose la obligación de informar al paciente, tanto del posible riesgo inherente a la intervención como de la posibilidades de que la misma no comporte la obtención del resultado que se busca, y de los cuidados, actividades y análisis

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EL CONSENTIMIENTO INFORMADO EN NEUMOLOGÍA Y CIRUGÍA TORÁCICA TRIBUNAL Y FECHA

Supremo ContenciosoAdministrativo 26-II-2004

TÉCNICA

Endoscopia.

RESUMEN

RESULTADO

que resulten precisos para el mayor aseguramiento del éxito de la intervención. Como consecuencia de ello, se añade, que la información cuya ausencia vicia el consentimiento no es sólo la del riesgo de fracaso, en sí mismo de la intervención, sino también la de las posibles consecuencias negativas que el abandono del tratamiento postoperatorio del paciente hasta el momento en que éste pueda ser dato de alta puede comportar, así como la necesidad o conveniencia de someterse a los análisis y cuidados preventivos y que resulten necesarios para advertir a tiempo, en la medida de lo posible, el fracaso tardío que pueda existir y conducir a la necesidad de una nueva intervención o atenerse en la conducta personal a las consecuencias de haber recuperado la capacidad reproductora. Se estima probado que se informó debidamente al paciente, pues se hizo constar en la ficha obrante en el expediente que “se le explican al paciente: irreversibilidad de la intervención, porcentaje mínimo pero existente de recanalizaciones, riesgo infección, hematoma herida. Seguir con las mismas precauciones durante dos a tres meses (anovulatorios, preservativo...).

Se absuelve a la Administración Sanitaria demanda.

El Tribunal declara que, aun cuando la falta de consentimiento informado constituye una mala praxis ad hoc, no lo es menos que tal mala praxis no puede per se dar lugar a responsabilidad patrimonial si del acto médico no se deriva daño alguno para el recurrente, puesto que, para que exista responsabilidad es imprescindible que del acto médico se derive un daño antijurídico porque si no se produce éste, la falta de consentimiento informado no genera responsabilidad, tal y como acontece en el caso de autos.

Se estima el Recuso de Casación interpuesto contra la Sentencia de Instancia.

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SENTENCIAS JUDICIALES TRIBUNAL Y FECHA

TÉCNICA

RESUMEN

RESULTADO

Audiencia Nacional ContenciosoAdministrativo 14-IV-1999

Laparatomía con fallecimiento del paciente por parada cardíaca.

El Tribunal declara que, en relación con el consentimiento previo a la práctica de la E.R.C.P, la Inspección Médica señala que el paciente y sus familiares conocían ya la indicación de la misma, en el momento del ingreso en el hospital, y fueron informados verbalmente en términos parecidos a como se hace para el consentimiento informado en E.R.C.P, del que no se disponía en ese momento, ya que éste fue elaborado con posterioridad a la fecha de los hechos por el hospital con los responsables del INSALUD, lo que permite entender prestado el consentimiento previo a la práctica de la técnica exploratoria en todo su alcance.

Se desestima el recurso contencioso administrativo interpuesto por la comunidad hereditaria del paciente fallecido.

Audiencia Nacional ContenciosoAdministrativo 1-III-2000

Intervención quirúrgica de sustitución de prótesis valvular mitras, con complicación de fallo ventricular izquierdo y con alteraciones neurológicas, que determinan una declaración de gran invalidez del paciente.

El Tribunal declara que, aunque el documento de consentimiento informado aportado al expediente se refiera propiamente a la realización de pruebas diagnósticas y no figure en la historia clínica el correspondiente a la intervención quirúrgica practicada, el Cirujano interviniente afirma haber informado al paciente, y éste reconoce que la operación practicada estaba indicada. En cualquier caso, el fundamento de la responsabilidad patrimonial se encuentra en la inexistencia del deber de soportar los daños y perjuicios que se puedan derivar de la incorrecta intervención quirúrgica, sin que la falta de consentimiento informado pueda ser constitutiva de factor determinante de la responsabilidad patrimonial.

Se desestima el recurso contencioso administrativo interpuesto por la comunidad hereditaria del paciente fallecido.

Audiencia Nacional ContenciosoAdministrativo 25-II-2004

EE realizada tras la CPRE inicialmente prevista.

El Tribunal declara que no consta el documento de información y consentimiento oportunamente suscrito por el paciente y anterior a la realización de la CPRE, ni tampoco el formulario del consentimiento relativo a la EE realizada el mismo día. En cualquier caso, el reconocimiento de la insufi-

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EL CONSENTIMIENTO INFORMADO EN NEUMOLOGÍA Y CIRUGÍA TORÁCICA TRIBUNAL Y FECHA

TÉCNICA

RESUMEN

RESULTADO

ciencia de la información no tiene en el caso enjuiciado efecto alguno sobre la reclamación de responsabilidad patrimonial pues el Tribunal aprecia otras infracciones en el tratamiento médico con arreglo a la lex artis ad hoc, las cuales sirven de base para el establecimiento de la indemnización de daños y perjuicios.

Se estima el recurso contencioso administrativo interpuesto los demandantes reconociendo el derecho de los mismos a ser indemnizados con las cantidades que se determinan en el último fundamento jurídico de la sentencia. La Sala desestima el recurso. Con anterioridad la paciente había sido sometida a una colonoscopia a la que asistió debidamente informada. La familia fue informada de las novedades realizadas en la intervención.

Audiencia Nacional ContenciosoAdministrativo 10-III-2004

Colonoscopia completa.

Secuelas posteriores a la actuación médica. No se proporcionó consentimiento informado para dicha intervención y sus consecuencias.

Superior de Justicia de Navarra Civil 6-III-1996

Hernia inguinal. Desecación del cordón espermático. Atrofia testicular.

En el curso de una intervención quirúrgica se observó que el saco herniario presentaba abundante fibrosis, circunstancia imprevisible por lo que fue preciso desecar el cordón espermático. Sin embargo el sistema colateral de circulación del paciente no funcionó correctamente, sin que se haya acreditado que tal circunstancia tenga su causa en la intervención sino en variaciones anatómicas en la vascularización, que existen entre las diferentes personas. El Tribunal entiende que no hay responsabilidad sanitaria cuando no es posible establecer la relación de causalidad, produciéndose las complicaciones por reacciones o anomalías de origen humano en el paciente, no previsibles, que da lugar a sucesos o resultados fortuitos, de fuerza mayor, o ajenos al buen actuar profesional. Además, producido el daño como consecuencia de la respuesta del organismo humano, el Tribunal considera que no puede exigirse de los profesionales la información eventual y potencial de todos y cada uno

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SENTENCIAS JUDICIALES TRIBUNAL Y FECHA

TÉCNICA

RESUMEN

RESULTADO

de los riesgos e infinitas complicaciones que puedan producirse en el acto médico, sino los riesgos reales y efectivos de las intervenciones quirúrgicas.

Absolución del cirujano.

Superior de Justicia de Navarra Sala de lo Civil 6-IX-200

Intervención quirúrgica realizada a una menor para la corrección de una estenosis supravalvular aórtica severa, con anoxia cerebral.

El Tribunal declara que la ausencia del consentimiento informado supone que los facultativos intervinientes asuman los riesgos inherentes a la intervención y, por tanto, la responsabilidad de los daños que sean consecuencia de aquellos, como sucede con los de carácter neurológico de la menor.

Se desestima el recurso interpuesto por la Clínica Universitaria de Navarra, donde se produjo la intervención quirúrgica de la menor y se confirman las indemnizaciones establecidas en la sentencia recurrida.

Superior de Justicia de Galicia ContenciosoAdministrativo 8-VI-1995

Cirugía cardiovascular. Paraplejia.

Próximo a la mayoría de edad, un menor es intervenido con un riesgo inferior al 1% de que se produjera paraplejia, de lo que no se informó ni a los padres ni al menor. El Tribunal considera que la decisión de intervenir, tomada por el equipo médico, era la esperable en cualquier persona situada en la tesitura de arriesgarse a un porcentaje mínimo de riesgo frente a un futuro muy problemático respecto a la salud del paciente en un momento en que ya empezaban a manifestarse síntomas de una grave dolencia. Por ello, dice la Sentencia, no se ha de entender como decisivo el elemento de que se hubiese informado por los médicos a quienes debían decidir en el caso acerca del riesgo que se corría con la intervención.

Absolución del Servicio Gallego de Salud.

Superior de Justicia de La Rioja ContenciosoAdministrativo 29-II-1996

Vasectomía.

Practicada la vasectomía de forma correcta y constando en la historia clínica que se había explicado al paciente la irreversibilidad de la intervención, el porcentaje mínimo pero existente de recanalización, el riesgo de infección y de hematoma de la herida, advirtiéndole de la necesidad de seguir con las mismas precauciones anticonceptivas durante dos o tres meses y realizar espermiograma a los tres meses, la mujer del paciente quedó embarazada

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EL CONSENTIMIENTO INFORMADO EN NEUMOLOGÍA Y CIRUGÍA TORÁCICA TRIBUNAL Y FECHA

TÉCNICA

RESUMEN

RESULTADO

acreditándose en el proceso la paternidad del demandante. Tampoco se prueba la realización incorrecta de la intervención. La Sentencia atribuye el embarazo a un azar de la naturaleza pues no se pudo probar una muy improbable recanalización tardía pasajera ni el recurso a métodos de fecundación artificial. Pero interesa destacar el valor probatorio de la historia clínica, que había sido aportada al proceso sin que nadie la hubiera requerido.

Absolución de la Administración.

Condena al Servicio Navarro de Salud al pago de una indemnización de diez millones de pesetas.

Superior de Justicia de Navarra Social 22-V-1995

Resección transuretral de adenoma de próstata.

Declara el Tribunal que el consentimiento informado es presupuesto y elemento integrante de la lex artis ad hoc cuya eficacia requiere que se cumpla con el deber de información de manera simple, aproximativa, leal e inteligible y completa, correspondiendo a los servicios médicos informar al paciente de todas las circunstancias que puedan incidir de forma razonable sobre su decisión. Al servicio sanitario corresponde la carga de la prueba de haber obtenido el consentimiento informado, porque lo contrario, es decir, imponerla al paciente, supondría una prueba diabólica. Ante el reconocimiento por parte de la entidad sanitaria de la falta de documento del consentimiento informado y de defectos en la información, la Sentencia es condenatoria por apreciarse relación de causalidad con el daño producido, con independencia de que la actuación del profesional sea técnicamente correcta.

Superior de Justicia de Castilla y León Social 20-V-1997

Timpanoplastia por otitis.

Declara este Tribunal que la Lex Artis Ad Hoc alcanza no solo a la información del diagnostico, pronóstico y alternativas de tratamiento, sino también a la información de medios disponibles y riesgos. La sentencia condena al

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SENTENCIAS JUDICIALES TRIBUNAL Y FECHA

Superior de Justicia de Cantabria Social 11-VII-1997

TÉCNICA

Ligadura de trompas fallida con resultado de embarazo.

RESUMEN

RESULTADO

Insalud por una prestación médica defectuosa, consistente en no informar del riesgo de una intervención de timpanoplastia por otitis. Dicho riesgo se concretó en una lesión del nervio facial y menoscabos orgánicos, funcionales y estéticos tales como desviación de la comisura bucal del lado izquierdo, ptosis parpebral del ojo derecho y fotofonía. Se consolida la tendencia a objetivar la responsabilidad de la Administración ante daños voluntarios o involuntarios. La resolución va más allá de la responsabilidad por daños e incide en que la obligación de indemnizar existe por el riesgo creado por la existencia misma del servicio o derivada de su mal funcionamiento.

Se condena al INSALUD a indemnizar al paciente con 500.000 pesetas.

El Tribunal acepta la información verbal y personalizada como consentimiento informado en una intervención de ligadura de trompas que resultó fallida. Rechaza que exista responsabilidad objetiva del Insalud y subsidiaria de la Aseguradora, al indicar que se trata de un caso de fuerza mayor o fortuito. La paciente acudió al Hospital donde fue informada de modo verbal y personalizado acerca de los métodos anticonceptivos existentes. Allí se le practicó una ligadura de trompas, a pesar de que no se firmó un protocolo de consentimiento informado, como es la práctica habitual. La sentencia da por probado que la paciente recibió información del riesgo mínimo y posible (cuatro casos de cada mil), de quedar embarazada, dato fundamental para desestimar que haya responsabilidad. Esta resolución se aparta de la doctrina imperante en materia de intervenciones no curativas, que exige el consentimiento verbal y escrito sobre la intervención, los riesgos y la posibilidad de que no se obtenga el resultado.

Absolución del Insalud y como consecuencia de la Aseguradora.

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EL CONSENTIMIENTO INFORMADO EN NEUMOLOGÍA Y CIRUGÍA TORÁCICA TRIBUNAL Y FECHA

TÉCNICA

RESUMEN

RESULTADO

Audiencia Territorial de Barcelona Civil 12-VI-1988

Mamoplastia de reducción bilateral. Necrosis parcial del tejido graso mamario. Cicatrices y pérdida del complejo areolar en ambas mamas.

Destaca la Audiencia que el supuesto se encuadra en la medicina voluntaria puesto que no se trataba de curar una enfermedad sino de corregir una imperfección física para mejorar la estética, aunque como consecuencia se mejorase la salud y se eliminasen repercusiones psíquicas. Además, la necrosis grasosa del tejido mamario en mamas muy adiposas como era el caso constituye una complicación postoperatoria temida técnicamente como la más frecuente. Aunque el riesgo esté ínsito en la intervención y por tanto no se pueda imputar a una defectuosa realización el daño producido, el Tribunal fundamenta su Sentencia en el consentimiento informado, sentando que corresponde a la cirujana demandada cumplir el deber de conducta de informar de los riesgos inherentes en cuanto peligro probable, corriente y no menor, significativo médica y socialmente, deber que no consta cumplido por lo que concluye que contravino la regla negocial integrada por la buena fe como estándar de conducta aceptable por la sociedad. Al desconocer la demandante el riesgo típico antes de la intervención, no lo asumió, y el mismo quedó sólo de cargo de la demandada cirujana.

Condena a la cirujana a una indemnización de dos millones de pesetas.

Audiencia Provincial de Santander Civil 15-I-1992

Muerte fetal intraútero de un gemelo.

Al final del embarazo los médicos sospechan la muerte de un feto, que no obstante no pueden comprobar. No informan adecuadamente a la embarazada ni a su familia y el fallecimiento se descubre en el parto, aunque llevaba muerto varios días. La Sentencia condena al médico demandado por la falta de información y al centro sanitario por carencia de los medios técnicos adecuados.

Se condena al médico y al Insalud.

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SENTENCIAS JUDICIALES TRIBUNAL Y FECHA

TÉCNICA

RESUMEN

RESULTADO

Audiencia Provincial de Tarragona Civil 23-III-1992

Laparotomía y ligadura de trompas.

Aunque es conocido que la esterilización conforme a la técnica de Pomeroy presenta fallos por repermeabilización en un 3 a 4 por mil de los casos, riesgo aumentado en el supuesto estudiado pues la actora se encontraba afecta de endometriosis, es preciso que el equipo médico y más específicamente el facultativo que la lleve a cabo informe cumplidamente de este riesgo por constituir una de las eventualidades más conocidas de esta clase de esterilizaciones. El incumplimiento de la obligación de informar integra una actuación negligente del facultativo que por ello viene obligado a indemnizar los daños y perjuicios causados.

Se condena al médico a indemnizar a la paciente.

Audiencia Provincial de Barcelona Civil 25-VI-1993

El Tribunal reconoce que la lex artis obliga a obtener el consentimiento informado, por lo que su incumplimiento puede ser constitutivo de imprudencia. Sin embargo, en este caso, pudo comprobarse la existencia de consentimiento informado, además de aplicarse la eximente de estado de necesidad.

Absolución de los médicos acusados.

Audiencia Provincial de Zaragoza Civil 31-VII-1993

Extracción de cuerpo extraño. Histerectomía total.

En el curso de la intervención para extraer un cuerpo extraño que quedó alojado en el interior del útero de la paciente en una intervención quirúrgica anterior, el cirujano practicó una histerectomía total informando en el curso de la operación al marido de la demandante y obteniendo su consentimiento. La Audiencia considera válido el consentimiento del marido de la paciente puesto que ella no se encontraba en condiciones de prestarlo.

Absolución el médico. Se condena por responsabilidad objetiva al Insalud por mal estado de un separador del que se desprendió el tornillo en el cuerpo de la paciente a la indemnización de dos millones de pesetas.

Audiencia Provincial de Barcelona Civil 22-IV-1994

Angiografía. Tetraparesia con paraplejia izquierda y trastornos de la fonación.

En el estudio, en el que intervinieron diversos equipos, se constata que el paciente y su cónyuge recibieron cierto tipo de información, que no se demostró que alcanzara al riesgo que finalmente quedó actualizado. Ante ello, el Tribunal

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EL CONSENTIMIENTO INFORMADO EN NEUMOLOGÍA Y CIRUGÍA TORÁCICA TRIBUNAL Y FECHA

TÉCNICA

RESUMEN

RESULTADO

impone la carga de la prueba al centro sanitario para evitar la prueba diabólica. Al centro sanitario y no al médico por la intervención de varios profesionales a los que no cabe exigir la reiteración de la información, por lo que la omisión es imputable al funcionamiento de la entidad.

Se absuelve a los médicos y se condena al Instituto Catalán de la Salud al pago de una indemnización de treinta millones de pesetas.

Audiencia Provincial de Barcelona Civil 12-V-1994

Prostatectomía. Impotencia, incontinencia urinaria, daños psicológicos.

No demostrada la mala praxis, ni la conexión física entre la actuación médica con la impotencia y la incontinencia, que pueden producirse como propios de tales enfermedades e intervenciones, aun perfectamente realizadas, se centra el Tribunal en la falta de información al paciente de los riesgos o posibles consecuencias del acto quirúrgico, ya que no existen dudas con respecto al consentimiento, y observa que en el momento de la operación, por no estar vigente la Ley General de Sanidad, no era jurídicamente exigible la concurrencia escrita del consentimiento. Pero con respecto a la carga de la prueba tiene en cuenta que habían transcurrido quince años de la intervención, por lo que difícilmente puede exigirse a un profesional médico una prueba concluyente de haber informado puntualmente a un concreto paciente de la naturaleza y posibles consecuencias de la intervención.

Absolución del médico.

Palma de Mallorca Civil 16-VI-1994

Ligadura de trompas seguida de embarazo de la paciente.

El Tribunal reitera que el médico está obligado a informar de los riesgos previsibles y de las posibilidades de que el resultado obtenido no sea el buscado, obligación que se refuerza en la medicina voluntaria, que exige una mayor garantía en la obtención del resultado. El Tribunal considera probado que no existe el consentimiento informado porque no existe constancia escrita de la información.

Se condena al médico al pago de una indemnización de daños y perjuicios de cuatro millones de pesetas.

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SENTENCIAS JUDICIALES TRIBUNAL Y FECHA

TÉCNICA

RESUMEN

RESULTADO

Audiencia Provincial de León Civil 17-VI-1994

Vasectomía. Embarazo de la mujer del demandante.

Aunque no se prueba ninguna clase de negligencia en la intervención, el demandante probó su paternidad, mientras que el médico no pudo acreditar haber cumplido con la obligación de informar, carga de la prueba que el Tribunal le impone, por no existir constancia escrita de la información suministrada.

Condena al médico al pago de una indemnización de daños y perjuicios de nueve millones de pesetas.

Audiencia Provincial de Zaragoza Civil 27-II-1995

Ligadura de trompas. Embarazo no demostrado.

El Tribunal afirma que existe negligencia no sólo si una operación médica no se realiza conforme a la lex artis ad hoc, sino también cuando no se ha obtenido el consentimiento informado del paciente. Este asume únicamente los riesgos que consiente por lo que, de lo contrario, el facultativo asume el riesgo por sí solo, con mayor intensidad en la medicina voluntaria. En este caso no se pudo demostrar el embarazo y sí que el médico informó a la paciente del riesgo del fracaso de la operación.

Absolución del médico.

Audiencia Provincial de Pontevedra Civil 2-VI-1995

Implantología. Retirada por intolerancia.

Una paciente edéntula completa con gran intolerancia a la prótesis que portaba se sometió a una intervención de implantes osteointegrados que fracasa en el 5% de los casos. Los primeros implantes fracasaron y la paciente se sometió a una segunda intervención. El cirujano realizó la intervención correctamente y con buena técnica. La demandante suscribió un documento de aceptación de riesgos y autorización al cirujano en el que reconocía estar perfectamente enterada de la clase de padecimiento y aceptaba todas las consecuencias posibles de la intervención así como haber sido previamente informada y aceptando un eventual resultado desfavorable. El Tribunal considera además que la autora, asumiendo un primer precedente negativo, se sometió voluntariamente, con pleno conocimiento, a una segunda intervención.

Absolución del cirujano.

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EL CONSENTIMIENTO INFORMADO EN NEUMOLOGÍA Y CIRUGÍA TORÁCICA TRIBUNAL Y FECHA

TÉCNICA

RESUMEN

RESULTADO

Audiencia Provincial de Asturias Civil 28-XI-1995

Implante capilar y terapia de rayos láser. Infección del cuero cabelludo.

El tratamiento realizado por un centro de dermatología capilar no sólo no dio el resultado prometido por el centro, que había llevado a cabo una profusa campaña publicitaria, sino que le causó un importante perjuicio estético. El paciente no fue informado ni siquiera mínimamente. Considera por ello el Tribunal que la información es de escaso rigor, nula sobre aspectos esenciales del tratamiento, y por ello carece de los requisitos mínimos para proporcionar al paciente un conocimiento suficiente del alcance, eficacia y posibles efectos secundarios, con lo que no ha asumido el resultado de la intervención.

Se condena al centro al pago de una indemnización de dos millones novecientas tres mil ochocientas cincuenta y cuatro pesetas.

Audiencia Provincial de Valencia Civil 20-II-1996

Ligadura de trompas. Posterior embarazo de la paciente.

La intervención de ligadura de trompas se llevó a cabo correctamente, pero la paciente no fue informada por los profesionales a quienes correspondían las labores previas de preparación e información a la paciente.

Se absuelve a la ginecóloga y se condena al Servicio Valenciano de Salud al pago de una indemnización de dos millones de pesetas.

Audiencia Provincial de Palma de Mallorca Civil 4-X-1996

Intervención de catarata evolutiva en ojo izquierdo. Pérdida de la visión.

La técnica operatoria de llevó a cabo con corrección pero en la historia clínica no aparece información de las opciones sucesivas ni documento de consentimiento informado. Por ello, tras afirmar que corresponde al médico la carga de la prueba del deber de información se dicta Sentencia condenatoria aun reconociendo que la demandante no había alegado esta circunstancia en su demanda, apreciando por tanto de oficio la ausencia del consentimiento.

Condena al cirujano y al Instituto Nacional de la Salud a satisfacer una indemnización de daños y perjuicios de un millón de pesetas.

Audiencia Provincial de Cáceres Civil 23-II-1996

Vasectomía.

El Tribunal obtiene la prueba del consentimiento informado a pesar de la alegación de que sólo se facilitaron unas notas, pero constando también que se habían proporcionado al paciente explicaciones en una cita previa, que existía consentimiento firmado y que tras la operación se hicieron análisis

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SENTENCIAS JUDICIALES TRIBUNAL Y FECHA

TÉCNICA

RESUMEN

RESULTADO

de semen, por lo que estima también acreditado que se facilitó suficiente información para que el paciente comprendiese que debía guardar abstinencia sexual durante cierto tiempo después de la intervención.

Se absuelve al médico demandado.

Audiencia Provincial de Palma de Mallorca Civil 21-I-1997

Vasectomía. Embarazo de la mujer.

El Tribunal considera negligente la actuación del médico. La negligencia consiste en no haber informado suficientemente al paciente, para lo que no basta con alegar que se sometió a la realización de seminogramas ante la ausencia de documento escrito de consentimiento informado.

Se condena al médico a indemnizar por daños y perjuicios con cinco millones de pesetas.

Audiencia Provincial de Asturias Civil 1-II-1996

Esterilización de deficientes mentales.

Una menor incapaz es apta biológicamente para la procreación y experimenta grandes avances en sus relaciones sociales sin necesidad de una supervisión constante. No existen otras medidas menos gravosas para su integridad corporal que puedan proporcionarle mayor seguridad con menos control de sus guardadores. En el procedimiento se cumplieron los trámites legales, petición de los representantes legales de la incapaz, exploración de ésta por el Juez y dictamen de dos especialistas y del Ministerio Fiscal, llegándose a la conclusión de que el riesgo de la intervención es menor para la incapaz del que supondría un embarazo dada su incapacidad para asumir el papel de madre.

Se autoriza la esterilización.

Audiencia Provincial de Alicante Civil 27-II-1997

Vasectomía.

El Tribunal considera probado que el médico informó al paciente de los pormenores de la intervención y del seguimiento postoperatorio, incluso de la posibilidad de no obtener el resultado apetecido y de los cuidados y análisis precisos para asegurar el éxito de la intervención.

Absolución del médico.

Audiencia Provincial de Alicante Civil 20-VI-1997

Cirugía Estética. Rinoplastia.

El Tribunal sentencia que el deber de información no se cumple con una declaración genérica en la que consta que el paciente ha sido informado de

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EL CONSENTIMIENTO INFORMADO EN NEUMOLOGÍA Y CIRUGÍA TORÁCICA TRIBUNAL Y FECHA

Audiencia Provincial de Asturias Civil 25-5-98

TÉCNICA

Histerectomía total por perforación uterina tras aborto.

RESUMEN

RESULTADO

los riesgos de la intervención. El cirujano estético que realizó la rinoplastia es condenado por no cumplir con los requisitos del consentimiento informado, es decir, con una información completa y comprensible en la que conste tanto la posibilidad de no obtener el resultado como la de que se produzcan lesiones. Y si así no lo hace, dice este Tribunal, no se puede estimar formado válidamente el consentimiento, lo que supone que el médico asume los riesgos de la intervención y la carga de probar que cumplió con el deber de información. El Tribunal recuerda también que el contrato en las intervenciones no curativas se acerca al de arrendamiento de obra y debe propiciar una mayor garantía en la obtención del resultado.

Se condena al cirujano a que indemnice una cantidad suficiente que cubra las operaciones necesarias para recuperar la capacidad respiratoria de la paciente y hacer desaparecer el defecto existente en la nariz.

Al defender la incidencia estadística de la perforación uterina, el médico calificó la intervención de alto riesgo, puesto que se trataba de una interrupción de un embarazo de 14 semanas de gestación, donde es frecuente que surjan complicaciones como la que se produjo. A raíz de esa declaración realizada por el propio facultativo, la sentencia infiere que si los riesgos en el caso debatido eran superiores a los de un aborto de primer trimestre, esa circu nstancia debe ser puesta en conocimiento de una manera clara, tanto oralmente como por escrito a la paciente. Este requisito, dice la Sentencia, es imprescindible para que, cuando ésta preste su consentimiento para la operación sea plenamente consciente del riesgo por ella asumido. No cabe en consecuencia que esa información pueda proporcionarse a través de un impreso general aplicable a todas las interrupciones.

La Audiencia estima el recurso de apelación formulado por los médicos demandados solo en el sentido de reducir la indemnización a 2.625.860 pesetas pues solo se condena por falta de información pero no se estima probada la malpraxis.

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SENTENCIAS JUDICIALES TRIBUNAL Y FECHA

TÉCNICA

RESUMEN

RESULTADO

Audiencia Provincial de Badajoz Civil 18-XI-2003

Intervención quirúrgica de prótesis total de rodilla Search (LC) AESCULAP.

El Tribunal declara que la falta de información alegada y probada por la parte demandante hace nacer la responsabilidad de la que deben responder los demandados en concepto de daño moral.

Se condena al médico y a las aseguradoras a abonar a la demandante la cantidad de 45.000 euros.

Audiencia Provincial de Madrid Civil 15-VI-2004

Trasplante de Córnea.

La paciente sufre cataratas. El médico no proporcionó información completa y continuada, verbal o escrita, sobre el proceso, incluyendo otros tratamientos alternativos.

El Tribunal Supremo condena al médico oftalmólogo al pago de 20.000 euros en concepto de indemnización de daños y perjuicios.

Juzgado de 1ª instancia de Barcelona 8-VII-1998

Resección de segmento intestinal por tumoración de 3,5 cms en el ileon.

El paciente fue operado de urgencias de un cuadro de apendicitis aguda encontrándosele una tumoración de 3,5 cms en el ileon por lo que se procedió a la resección del segmento intestinal sobre el que se asentaba el tumor que fue remitido a anatomía patológica para su estudio. Sin embargo al paciente no se le informa ni del hecho de la resección ni del hecho de haber sido enviado el segmento intestinal a estudiar, ni de la posibilidad de que aquello fuera un tumor y no un simple cuadro de apendicitis. La sentencia aun cuando admite que ningún daño a la salud se ocasiono al paciente ya que la evolución de la enfermedad y tratamiento hubieran sido los mismos que los seguidos, sin embargo sí debe indemnizarse el daño moral causado por la infracción del derecho de información, al desconocer el paciente la naturaleza de la enfermedad que padecía e ignorar su gravedad.

El Juzgado condena a los médicos demandados y al Instituto Catalán de la Salud a indemnizar al paciente en concepto de daño moral en la cantidad de 1 millón de pesetas.

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EL CONSENTIMIENTO INFORMADO EN NEUMOLOGÍA Y CIRUGÍA TORÁCICA

2. Sobre Neumología y Cirugía Torácica Sarcoidosis. Posibilidad de causación por exposición a radiaciones. Falta de información. Derecho de acceso a los datos de salud Sentencia del Tribunal Europeo de Derechos Humanos de 9 de junio de 1998. (McGinley y Egan contra el Reino Unido) Hechos Entre 1952 y 1967, el Reino Unido efectuó, en el océano Pacífico y en Maralinga, Australia, un cierto número de ensayos atmosféricos de armas nucleares en los que participaron más de 20.000 militares. Hubo, en concreto, entre noviembre de 1957 y septiembre de 1958, seis explosiones sobre la isla de Christmas, en el océano Pacífico (ensayos «Grapple Y» y «Grapple Z») de armas mucho más potentes que las lanzadas sobre Hiroshima y Nagasaki. En el transcurso de los ensayos efectuados sobre la isla de Christmas, los militares recibieron la orden de formar en el exterior y de dar la espalda a las explosiones manteniendo los ojos cerrados y tapados hasta que hubiesen transcurrido veinte segundos de las detonaciones. Uno de los demandantes, el Sr. Egan, servía como fogonero a bordo del HMS (Her Majesty's Ship) Ulysses, que se encontraba a la altura de la isla de Christmas, a una distancia de aproximadamente 60 millas (97 kilómetros) de la explosión debida al ensayo Grapple Y. En junio de 1965, tras una radiografía de tórax, se le diagnosticó una sarcoidosis. De su historial médico se desprende que en julio de 1965 le dijo al neumólogo al que le enviaron que se hizo “una radiografía en 1961, cuando estaba en la Marina, pero que estuvo hospitalizado en observación durante dos semanas en 1958, tras una radiografía de rutina efectuada en Nueva Zelanda”. El 10 de julio de 1970, el demandante solicitó una pensión por su sarcoidosis, alegando que padecía esta enfermedad desde que dejó la Marina y que ésta era imputable al hecho de que cuando estaba destinado en la isla de Christmas estuvo expuesto a radiaciones debidas a la explosión de una bomba atómica que le causaron quemaduras en la piel. El Ministerio de Seguridad Social solicitó al Ministerio de Defensa que le enviara todos los documentos médicos disponibles relativos al señor Egan. La respuesta recibida el mismo día decía así: “No hay constancia de documento médico”. La misma respuesta recibió la petición de la radiografía. Más adelante, el Ministerio de Seguridad Social preguntó al Ministerio de Defensa si se hizo explosionar un misil atómico en la época en que el buque del demandante se encontraba a la altura de la isla de Christmas y que precisara si el buque estaba situado suficientemente cerca de dicho epicentro para que los miembros de la tripulación hubieran podido padecer quemaduras debidas a las radiaciones y si había posibilidades de que el demandante hubiera tenido un motivo para encontrarse al aire libre y ser así sometido a la explosión y, en caso afirmativo, qué ropas protectoras se le habían dado. En fin, si era posible encontrar los documentos del historial médico del interesado remontándose a 1958, o radiografías que se le efectuaron durante su servicio. 310

SENTENCIAS JUDICIALES

La respuesta indicaba que todos los documentos médicos disponibles ya habían sido enviados y que de un examen de las referencias relativas a la explosión del 28 de abril de 1958, guardadas por el departamento de historia de la guerra y del diario de a bordo del HMS ULYSSES se desprendía que el buque se encontraba a unas 70 millas (113 kilómetros) del epicentro de la explosión. El plan naval para la operación Grapple exigía “la toma de precauciones para los buques que se encontraran en las zonas sensibles, todo el personal expuesto debe estar totalmente cubierto, debe llevar sombreros anti-flash, guantes, así como pantalones largos metidos en los calcetines”. El Ministerio de Seguridad Social rechazó la solicitud del demandante. El demandante interpuso recurso, en el que emitió informe médico un neumólogo jefe de servicio, que declaró que vistas las primeras radiografías, las investigaciones llevadas a cabo y el desarrollo de la enfermedad, el diagnóstico de sarcoidosis es correcto y que no se encuentra, en la literatura internacional, ninguna mención a un caso de sarcoidosis que esté específicamente relacionado con los efectos de una explosión atómica. El único factor etiológico susceptible de ser tenido en cuenta es la exposición a la aleación formada por berilio y cobre, siendo las características de la beriolisis crónica muy similares a las constatadas en las sarcoidosis crónicas. El 7 de diciembre de 1971, se entregó un informe incompleto al demandante, en tanto que se dirigió una versión completa a la Legión Real Británica. El demandante impugnó la alegación, según la cual, no existía ningún documento médico relativo a los tratamientos que recibió, pero no fue posible encontrar otros documentos médicos.

Resolución judicial El Tribunal desestima el recurso.

Comentario El demandante basó su reclamación, entre otros argumentos, en el derecho al respeto a la vida privada y familiar, debido a la retención de documentos que le hubiese ayudado a determinar si había alguna relación entre sus problemas de salud y la exposición a radiaciones. El demandante sostiene que el Ejército trataba deliberadamente de exponer a radiaciones a los militares destinados en la isla de Christmas o cerca de ésta con fines experimentales como figuraba en un informe dictado en 1953 por la Comisión de investigación de armas atómicas de la Defensa Británica solicitando que con ocasión de futuros ensayos de armas nucleares se llevaran a cabo estudios sobre los efectos de los distintos tipos de explosión en “el hombre con y sin diversos tipos de protección”, en un memorándum de la Royal Air Force que aludía a “la demostración directa de los efectos de las explosiones nucleares en el personal y en las instalaciones”, y en una circular del Ministerio de la Guerra de 1957 en cuyos términos “el conjunto de personal seleccionado para prestar servicio en Maralinga, puede ser expuesto a radiaciones en el transcurso de sus obligaciones militares”, afirmando que el Estado se dedicó a silenciar, desinformar y obstruir a fin de evitar ver comprometida su responsabilidad en los problemas de salud omitiendo documentos que considera parte de su historial médico en cuanto detallaba los tratamientos recibidos por afecciones vinculadas a las radiaciones tales como forinculosis, náuseas y diarreas aparecidas tras la exposición, así como las referencias de los niveles de radiación alcanzados.

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EL CONSENTIMIENTO INFORMADO EN NEUMOLOGÍA Y CIRUGÍA TORÁCICA

El Tribunal advierte que si pudiera probarse que en la época en que el demandante presentó su recurso el Estado tenía en su poder documentos pertinentes para las cuestiones que el Tribunal de Pensiones debía conocer, era lícito por parte del demandante exigir, en base a la legislación interna, la divulgación de todo documento pertinente, pero no usó de ese derecho. Desde el punto de vista del derecho a la vida privada y familiar (el demandante se quedór con la duda de saber si había sido o no expuesto a niveles de radiación generadores de un riesgo para la salud), el Tribunal considera que la cuestión del acceso a informaciones que hubieran podido, bien apaciguar los temores del interesado a este respecto, o bien permitirle evaluar el peligro al que fue expuesto, presenta un vínculo suficientemente estrecho con su vida privada y familiar en el sentido del artículo 8 para plantear una cuestión en el ámbito de esta disposición. Pero que no se puede reputar que el Reino Unido hubiera cometido una “injerencia” en el ejercicio por parte de los demandantes, de su derecho al respeto de la vida privada y familiar. En este sentido, el Tribunal observa que dado que la exposición a elevados niveles de radiación se conoce por tener efectos ocultos pero graves y duraderos, es normal que la incertidumbre de los demandantes en cuanto al hecho de si habían sido o no expuestos a peligros, les haya causado una ansiedad y una angustia importantes. Considera, sin embargo, que puesto que estos documentos contenían informaciones que habrían podido ayudarles a evaluar los niveles de radiación en las zonas donde estaban situados durante los ensayos y servido así para tranquilizarles a este respecto, tenían un interés en acceder a ellos. Pero la existencia de los documentos no ha sido probada, luego depende de la pura especulación. El Tribunal admite que desde el momento en que un gobierno emprende actividades peligrosas susceptibles de tener consecuencias nefastas para la salud de las personas que participan en ellas, el respeto a la vida privada y familiar exige la puesta en práctica de un procedimiento efectivo y accesible que permita a tales personas solicitar la transmisión del conjunto de informaciones pertinentes y apropiadas, pero ese procedimiento existía y el demandante no hizo uso de él.

Tuberculosis. Efectos secundarios del medicamento empleado Sentencia del Tribunal Supremo (Civil) de 28 de diciembre de 1979 Hechos El paciente padecía un infiltrado multimodular ulcerado de lóbulo superior del pulmón derecho, ingresó el 7 febrero 1977 en el Hospital de Enfermedades del Tórax “Amara” perteneciente al Estado, habiendo sido tratado en principio a base de estreptomicina, pas e hidracida y posteriormente, desde el 20 abril hasta el 3 octubre, con «Myambutol», habiendo sido dado de alta el día 22 siguiente por haberse curado de su tuberculosis, pero habiendo adquirido una gravísima e irreversible lesión óptica con pérdida de agudeza visual que ha quedado reducida en ambos ojos a menos de una décima a consecuencia del “Myambutol” cuyas implicaciones, contraindicaciones y efectos tóxicos en el área oftálmica conocían los médicos, que pese a lo cual no sólo no ordenaron que al ingreso 312

SENTENCIAS JUDICIALES

del paciente en el hospital o al establecerse el empleo de tal medicamento se le practicara la oportuna exploración oftalmoscópica, sino que siguió ésta sin hacerse hasta el 13 septiembre en cuya fecha se efectuó por primera y única vez debido a las molestias oculares que presentaba, lo que no fue obstáculo para que se reanudara y continuara la administración de tal fármaco hasta la salida del interno, a pesar de las advertencias de la Dirección General de Sanidad y del Laboratorio fabricante sobre su necesidad y los ensayos tres años antes practicados por uno de los demandados en los que consideraba obligatorias las exploraciones cada dos meses para el que tomase esa medicina.

Resolución judicial El Juzgado de Primera Instancia dictó sentencia por la que, sin entrar en el fondo de la cuestión por aceptar la excepción de litis consorcio pasivo necesario al no haberse demandado también al Estado, desestimó la demanda sin expresa condena en costas. Apelada la sentencia la Audiencia la revocó y estimando íntegramente la demanda declaró que los demandados conjuntamente incurrieron en culpa en la asistencia médica prestada al actor, por lo que, les condenó solidariamente a satisfacer a éste la cantidad de 5.000.000 de pesetas, sin expresa condena en costas en ninguna de las instancias. Interpuesto recurso de casación por infracción de ley, el Tribunal Supremo declara no haber lugar al recurso.

Comentario No cabe ninguna duda, y así lo considera el Tribunal, que existe una auténtica imprudencia, generadora de responsabilidad, por omisión de elementales cautelas y olvido del deber de previsión y cuidado que a los médicos demandados corresponde. Observa la sentencia que la diligencia exigible se mide serlo en función de la importancia de la zona corporal arriesgada y de fácil previsión del resultado dañoso que aquí no consistía en una desdeñable indisposición pasajera sino en una gran invalidez permanente que requería un cuidado exquisito para que no se produjera, y en la conciencia de los dos facultativos debió representarse ese efecto, si no se realizaban las exploraciones oftálmicas a su tiempo, en cuyo caso la grave negligencia está manifiesta, al no haberse adoptado las más elementales cautelas, que sin base alguna menospreciaron, y como las gravísimas consecuencias están enlazadas causalmente con esa conducta, ya que con la detención precoz de la neuropatía producida por el Myambutol se podían haber evitado, de esos efectos deben responder ambos facultativos.

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EL CONSENTIMIENTO INFORMADO EN NEUMOLOGÍA Y CIRUGÍA TORÁCICA

Responsabilidad patrimonial de la Administración publica. Inexistencia de nexo causal. Indemnización improcedente Sentencia de la Audiencia Nacional (Sala de lo ContenciosoAdministrativo), de 13 marzo 2002 Hechos El padre de la recurrente, de 67 años de edad, ingresó el día 28 de abril de 1998 en el servicio de neumología del hospital al presentar desde hacía días un cuadro de tos con estrías de sangre, disnea, cansancio y malestar general. Se le realizaron diversas pruebas médicas (analítica, estudios inmunológicos, serologías, estudios radiológicos, pruebas funcionales, respiratorias, etc.) sin obtenerse un diagnóstico claro. El día 7 de Mayo se realizó una fibroncoscopia pulmonar y tras diversos análisis, se le diagnosticó una bronquitis difusa intensa y hemorragia alveolar. No se indicó tratamiento alguno, por entender que no lo necesitaba en ese momento, y ello a la espera del resultado de las pruebas inmunológicas, y se le dió de alta hospitalaria. Le fue prescrita la realización de una biopsia pulmonar, al final del mes de mayo. El día 25 de Mayo acudió nuevamente al servicio de neumología con una crisis de asfixia indicando que se había medicado con corticoides en los días anteriores a su ingreso. Ante los síntomas que presentaba el paciente, se acuerda su ingreso en planta y se le realizan nuevas pruebas diagnosticándosele una insuficiencia respiratoria aguda secundaria a hemorragia intraalveolar. Iniciado el tratamiento médico que se consideró conveniente, el paciente empeoró y debió ser ingresado en la UCI en donde fue intubado y se le facilitó respiración asistida pero falleció el día 23 de Junio.

Resolución judicial Se interpone recurso Contencioso-Administrativo contra la resolución tácita dictada por el Ministro de Sanidad por la que se desestima la reclamación interpuesta por la ahora recurrente en relación a la asistencia médica recibida.

Comentario La parte recurrente fundamenta su reclamación en que la asistencia inicial prestada al paciente fue totalmente insuficiente y que con el diagnóstico de hemorragia alveolar era necesario instaurar un tratamiento para evitar la evolución tórpida del estado del paciente. La Sala considera que la responsabilidad patrimonial se configura como una responsabilidad de carácter objetivo. Ahora bien, la responsabilidad patrimonial objetiva de la Administración no supone que la obligación de indemnizar nazca siempre que se produce una lesión por funcionamiento normal o anormal de los servicios públicos. La actuación médica fue correcta, y no resulta acreditado que el hecho de no aplicar un tratamiento determinado entre el 7 y el 25 de mayo fuera la causa del agravamiento en el estado del paciente y de su evolución fatal posterior. La Sala hace referencia a la Sentencia de fecha 7 de Junio de 2001 del Tribunal Supremo, en la que se establece que la responsabilidad patrimonial, no sólo puede nacer de la realización de una actividad de riesgo sino que 314

SENTENCIAS JUDICIALES

también puede radicar, en el ámbito de la asistencia sanitaria, en el carácter inadecuado de la prestación medica llevada a cabo. Esta inadecuación, como veremos que sucede en este proceso, puede producirse no sólo por la inexistencia de consentimiento informado, sino también por incumplimiento de la “lex artis ad hoc” o por defecto, insuficiencia ó falta de coordinación objetiva del servicio, de donde se desprende que, la existencia de consentimiento informado no obliga al paciente a asumir cualesquier riesgo derivado de una prestación asistencial inadecuada.

Responsabilidad patrimonial de la Administración publica: Neumología. Biopsia. Información no completa de las posibles consecuencias de la intervención. Indemnización procedente Sentencia de la Audiencia Nacional (Sala de lo ContenciosoAdministrativo) de 3 mayo 2002 Hechos La paciente acudió a la consulta de Cirugía el 10 de agosto de 1992. Con posterioridad, el día 21 de septiembre es vista de nuevo, el informe de PAAF determina la existencia de ganglio cervical derecho compatible con linfadenitis granulamotosas, en el que se aconseja el seguimiento de la lesión y la valoración de su extirpación quirúrgica para conseguir un diagnóstico anatomopatológico más exacto y a la vez cultivar una muestra de Lewenstrein. El diagnóstico médico de anatomía patológica determina la existencia de ganglio linfático con granulomatosis epitelioide necrotizante. Con posterioridad, se observa que el cultivo de Lowenstein da resultados inespecíficos. El especialista de Neumología considera que el diagnóstico de granulomatosis epitelioide necrotizante es congruente con tuberculosis, y se inicia tratamiento tuberculostático con tres drogas, evolucionando de forma muy favorable, por lo que desaparecieron las denopatías cervicales. El 30 de marzo de 1993, la paciente consulta de nuevo por presentar asimetría en zona supraclavicular y dolor en la movilización del hombro. La paciente estuvo realizando tratamiento rehabilitador desde el 10 de mayo de 1993 hasta el 13 de julio de 1993. El día 22 de junio de 1993, vuelve a ser analizada por el Servicio de Neurología, donde se informa de que tiene una “Neuropatía traumática con posible neurotmesis de nervio espinal derecho sin signos actuales de continuidad funcional o de reinervación”. El último estudio es efectuado en octubre de 1993, en el Servicio de Neurología, y el informe del de fecha 21 de octubre de 1993, establece que la situación clínica neurológica ha mostrado una tendencia a la mejoría de su paresia en músculo trapecio superior derecho.

Resolución judicial Se interpone recurso Contencioso-Administrativo contra la resolución del Ministerio de Sanidad y Consumo que estima parcialmente su pretensión de responsabilidad patrimonial. 315

EL CONSENTIMIENTO INFORMADO EN NEUMOLOGÍA Y CIRUGÍA TORÁCICA

Comentario La paciente alega la existencia de deficiente información al no serle explicados los riesgos que corría con la intervención. Ha de indicarse que efectivamente la falta de demostración de este extremo equivale a tener por probado el incumplimiento de este deber, en virtud del principio de la carga de la prueba. En la Sentencia se menciona el artículo 10 de La Ley General de Sanidad que expresa que toda persona tiene derecho a que se le dé en términos comprensibles a él y a sus familiares o allegados, información completa y continuada, verbal y escrito, sobre su proceso, incluyendo diagnóstico, pronóstico y alternativas de tratamiento a la libre elección entre las opciones que le presente el responsable médico de su caso, siendo preciso el previo consentimiento escrito del usuario para la realización de cualquier intervención, excepto, entre otros casos que ahora no interesan, cuando no esté capacitado para tomar decisiones en cuyo caso, el derecho corresponderá a sus familiares o personas a él allegadas, quedando constancia por escrito de todo su proceso. La Sala, llega a la conclusión de que a la paciente se le informó acerca de que toda intervención quirúrgica conlleva riesgos, pero sin especificar en concreto cuales pueden ser, al estimar el Médico que ello era más perjudicial para la enferma, tampoco se informó a los familiares, ni queda probado que hubiera razones especiales para no informar a la paciente. A lo expuesto cabe añadir, la consolidada línea jurisprudencial mantenida por el Tribunal Supremo según la cual, en las reclamaciones derivadas de la actuación médica o sanitaria no resulta suficiente la existencia de una lesión, sino que es preciso acudir al criterio de la Lex artis como modo de determinar cual es la actuación médica correcta, independientemente del resultado producido en la salud o en la vida del enfermo ya que no le es posible ni a la ciencia ni a la Administración garantizar, en todo caso, la sanidad o la salud del paciente. Así pues, solo en el caso de que se produzca una infracción de dicha Lex artis responde la Administración de los daños causados. La situación de inconsciencia provocada por la falta de información imputable a la Administración sanitaria, con independencia de que la cristalización en el resultado de la operación sea o no decisivo, supone por sí misma un daño moral grave y distinto y ajeno al daño corporal derivado de la intervención y en su cuantificación en el supuesto allí juzgado. Por todo lo expuesto procede la estimación del recurso considerando que quizás ante una información cabal la paciente hubiera reaccionado negándose a que se le practicara. Se estima el recurso y procede la indemnización.

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SENTENCIAS JUDICIALES

Responsabilidad patrimonial de las Administraciones públicas. Neumología. Desestimación del recurso Sentencia de la Audiencia Nacional (Sala de lo ContenciosoAdministrativo), de 19 junio 2002 Hechos El paciente en 1995 acude al Servicio de Neumología siendo diagnosticado de bronquitis crónica. Con posterioridad, presentó varios episodios de reagudización. El día 19 de febrero de 1998 acude al citado Servicio por fiebre diaria, tos, expectoración ocasionalmente hemoptoica y síndrome constitucional, siendo ingresado en el Servicio de Neumología del hospital. El médico apreció una masa pulmonar en la radiografía de tórax, siendo diagnosticado mediante broncoscopia con citología positiva de cáncer de pulmón. El facultativo indicó tratamiento quirúrgico por neumonectomía derecha con tratamiento acondicionador previo. El paciente fue intervenido el 8 de abril de 1998, mediante extirpación total, neumonectomía, del pulmón derecho, precisando reintervención dos días después para resolución de hemorragia de la cavidad quirúrgica prosiguiendo el postoperatorio sin otros incidentes. Tres días después del alta, reingresó por fiebre y disnea, siendo diagnosticado de neumonía del pulmón restante, falleciendo el día 27 de abril de 1998. El difunto fue sometido a una autopsia confirmándose la neumonía del pulmón izquierdo, debida a un hongo filamentoso.

Resolución judicial Se interpone recurso Contencioso-Administrativo contra la desestimación presunta, por silencio administrativo, de la reclamación de indemnización por responsabilidad patrimonial de la Administración formulada mediante escrito presentado ante el Instituto Nacional de la Salud.

Comentario La parte demandante invoca el derecho de los particulares a ser indemnizados por las Administraciones Públicas correspondientes de toda lesión que sufran en cualquiera de su bienes y derechos, salvo en los casos de fuerza mayor, siempre que la lesión sea consecuencia del funcionamiento normal o anormal de los servicios públicos, y que se trate de lesiones provenientes de daños que el particular no tenga el deber jurídico de soportar de acuerdo con la Ley. La parte demandante sostiene que el paciente falleció de una infección que tuvo su origen en el mismo centro hospitalario y retraso en el diagnóstico. La Sala considera en el presente caso, que las referencias existentes en la historia clínica sobre el carácter nosoconial de la neumonía no pueden considerarse determinantes de la responsabilidad patrimonial de la Administración, ante la imposibilidad de determinar el origen de la infección viniendo a concluir que el fallecimiento se debió a una complicación infecciosa, favorecida por la enfermedad neoplásica y el tratamiento aplicado al paciente, constando en el consentimiento informado el riesgo de infección derivada del acto quirúrgico, así como el riesgo de mortalidad a su vez derivado de la neumonectomía. 317

EL CONSENTIMIENTO INFORMADO EN NEUMOLOGÍA Y CIRUGÍA TORÁCICA

La infección es cierto que existió, pero no está probado con certeza su origen nosocomial u hospitalario. En el consentimiento para realizar la intervención, que suscribió el paciente antes de la intervención, le informaba expresamente del riesgo alto, frecuente y grave, de mortalidad en más de un 5 por 100 en los casos de neumonectomías principalmente por, entre otras causas, las infecciones derivadas del propio acto quirúrgico o de la propia complejidad de la patología de base. Respecto a la existencia de un diagnóstico tardío, la Sala considera que no existían datos que permitieran sospechar la existencia de un carcinoma, siendo imposible de diagnosticar en ese momento. La Sala desestima el recurso Contencioso-Administrativo promovido.

Responsabilidad patrimonial de las Administraciones públicas. Neumología Sentencia de la Audiencia Nacional (Sala de lo ContenciosoAdministrativo) de 24 julio 2002 Hechos El paciente de 59 años de edad, fue ingresado en un Hospital el día 4 de abril de 1998, afectado de un enfisema pulmonar, y el siguiente 13 de mayo fue sometido a intervención quirúrgica para reducción pulmonar. Que se hizo constar en la nota del historial la buena evolución clínica, así como neumotórax bilateral, con infiltrado en ambas bases, predominantemente en base derecha. La evolución del pos-operatorio refleja la presencia de fuga aérea de los pulmones, y el 17 de junio se detecta la presencia de Aspergillus, decidiéndose su reintervención quirúrgica urgente. El día 23 de junio recoge el parte clínico que se ha valorado la posibilidad de trasplante pulmonar que con posterioridad se descarta por encontrarse cultivos positivos a Aspergillus en la herida quirúrgica, líquido pleural y esputo, y dos días después se produce el fallecimiento, constando en el certificado de defunción del forense “Insuficiencia respiratoria, neumonía por aspergillus”.

Resolución judicial Se interpone recurso Contencioso-Administrativo contra la resolución del Ministerio de Sanidad y Consumo que desestimó la pretensión de responsabilidad patrimonial.

Comentario La parte demandante alega la existencia de responsabilidad patrimonial por cuanto concurren todos los requisitos para ello y, considera que la existencia en el expediente del consentimiento informado del paciente en modo alguno puede exonerar de responsabilidad. La Sala considera que la infección fue contraída durante la estancia del paciente en el centro hospitalario. Al estimar que la infección se ha producido dentro del establecimiento y que está directamente relacionada con el fatal desenlace, estima que el paciente no tiene el deber jurídico de soportar el daño. Ahora bien, la infección no es motivo único del fallecimiento del paciente, circunstancia que ha tenido en cuenta para fijar la indemnización procedente. La Sala estima parcialmente el recurso interpuesto, valorando la indemnización en la cuantía de 16.000.000 de pesetas. 318

SENTENCIAS JUDICIALES

Tuberculosis en pulmón izquierdo y tumor en el pulmón derecho. Información de incompatibilidad de los tratamientos. Curación de ambas dolencias en centro privado. Reintegro de gastos Sentencia del Tribunal Superior de Justicia de Madrid (Social) de 3 de abril de 1997 Hechos Como consecuencia de un dolor en el tórax, fiebre y malestar general, el paciente acudió al ambulatorio de la Seguridad Social de San Blas donde el especialista en neumología diagnosticó una tuberculosis pulmonar activa que trató con quimioterapia citando al actor para revisión un mes después. Ante el empeoramiento de su estado general, el paciente acude nuevamente al neumólogo del ambulatorio quien ordena su ingreso en el servicio de neumología del hospital que confirma el diagnóstico de tuberculosis pulmonar activa en lóbulo superior izquierdo, comprobándose que conjuntamente el actor presentaba una masa en el lóbulo superior derecho que fue diagnosticada como carcinoma indiferenciado de células pequeñas. A las tres semanas es dado de alta en el hospital manteniéndose el tratamiento quimioterápico antituberculoso al que se asocian analgésicos y coadyuvantes para mitigar los efectos adversos de la rifanticina. Se le recomienda al actor el control por su médico de cabecera y volver a revisión al mes siguiente en el servicio indicado. Los médicos que asistieron al demandante informaron a los familiares de la imposibilidad en aquel momento de tratar el tumor aparecido en el vértice superior del pulmón derecho hasta tanto no se procediera a la cura de las lesiones tuberculosas del pulmón izquierdo, por considerar los citados doctores que el tratamiento antituberculoso era incompatible con cualquier otro que pudiera establecerse para tratar el tumor maligno. Ante el empeoramiento del paciente, ya en su domicilio, se decide por parte de sus familiares solicitar consulta-dictamen al departamento de oncología de la “Clínica Universitaria de Navarra”, a la que se aportan las pruebas analíticas, radiografía de tórax, copia de scanner de tórax e informe del servicio de neumología. Tras su ingreso en la “Clínica Universitaria de Navarra”, el paciente es sometido a reconocimiento, procediéndose a realizar gammografía ósea, resonancia nuclear, analítica completa en laboratorio y exploración corporal que ratifican el diagnóstico emitido por el INSALUD. Los médicos que le atienden en la “Clínica Universitaria de Navarra” descartan la presencia de metástasis como consecuencia de las pruebas realizadas y proceden a tratamiento quimioterápico y radioterápico, abordando conjuntamente la resolución tanto del tumor como de la tuberculosis pulmonar que aquejan al demandante. El actor permaneció hospitalizado una semana, continuando las pautas del tratamiento en régimen ambulatorio por lo que se ve obligado a residir en Pamplona.

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EL CONSENTIMIENTO INFORMADO EN NEUMOLOGÍA Y CIRUGÍA TORÁCICA

Resolución judicial El Juzgado de lo Social estimó la demanda y condenó al Insalud a reintegrar al demandante los gastos padecidos, en cuantía de 1.695.135 pesetas. Interpuesto recurso de suplicación, el Tribunal Superior de Justicia lo desestima.

Comentario El Tribunal estima la reclamación con base en el concepto de denegación injustificada de asistencia, concepto en el que el reiterado criterio jurisprudencial y doctrinal ha venido incluyendo tanto la simple denegación, como la ausencia de medios adecuados y el empleo de tratamientos no aptos para mejorar el paciente ya sea el diagnóstico correcto o erróneo, por lo que no cabe considerar que el paciente estuviera impedido reglamentariamente para acudir a la medicina privada en sustitución de la atención a recibir de la pública.

Metástasis pulmonar. Lista de espera de tres meses en el servicio de Cirugía Torácica de la Seguridad Social. Reintegro de gastos Sentencia del Tribunal Superior de Justicia de Extremadura (Social) de 24 de diciembre de 1997 Hechos El paciente fue diagnosticado de metástasis pulmonar y sometido a quimioterapia y remitido para el tratamiento quirúrgico a Centros de Ambito Nacional, al carecer el citado Hospital de cirugía torácica en el que existía una lista de espera inmediata que supondría esperar tres meses. Ante ello, dado el estado de ansiedad del paciente y su repercusión en el sistema inmunológico, además de las consecuencias irreversibles que la demora pudiera ocasionar, el médico que le trataba, se pone en contacto con una clínica privada, llevándose a efecto la intervención.

Resolución judicial El Instituto Nacional de la Salud desestimó la solicitud de reintegro de los gastos médicos. Interpuesta demanda, el Juzgado de lo Social la estimó y condenó al Instituto al reintegro de los gastos causados. Interpuesto recurso de suplicación, el Tribunal Superior de Justicia lo desestima.

Comentario Se centra la Sentencia en el estudio del concepto de asistencia urgente de carácter vital como causa legitimadora del reintegro de gastos por la asistencia prestada fuera de las instituciones de la Seguridad Social y encuentra que concurren en el caso porque tal concepto hay que referirlo a una situación objetiva de riesgo que se traduce en la imposibilidad de utilizar los servicios sanitarios de la Seguridad Social, porque la tardanza en 320

SENTENCIAS JUDICIALES

obtener la asistencia de esos servicios o el hecho de que éstos no estén en condiciones de prestarla en la forma requerida ponga en peligro la vida o la curación del enfermo, concepto que por otra parte no es puramente jurídico, sino máxima de experiencia en relación con las concretas circunstancias y cabe concluir que existe si se da un riesgo inminente para la vida del enfermo. Por ello, si bien en la intervención no existía una necesidad inmediata de horas o algunos días, sí puede decirse que se daba ese tipo de necesidad si se pone en relación con el plazo que se pretendía hacerle esperar porque la espera podía ser fatal para su integridad física o para su vida.

Quiste-periquistectomía. Derrame pleural y hemotórax. Hepatización del pulmón derecho y pleuritis fibrinosa. Distress respiratorio. Asistencia médica diligente. Ausencia de responsabilidad patrimonial de la Administración Pública. Sentencia del Tribunal Superior de Justicia del País Vasco (Contencioso-Administrativo) de 21 de enero de 1999 Hechos 1.º La paciente ingresó el 25 de noviembre de 1985 en el Hospital de Enfermedades del Tórax “Amara”, con el diagnóstico de «nódulo pulmonar solitario en lóbulo superior derecho» y fue dada de alta el 12 de diciembre de 1985, sugiriéndole toracotomía diagnóstica, para lo que debía ser vista por el Servicio de Cirugía Pulmonar. 2.º El 10 de febrero de 1986 acude al Hospital del Insalud, al Servicio de Cirugía Torácica, donde se realiza una toracotomía, diagnosticándose un quiste hidatítico en lóbulo superior derecho, se practica una quiste-periquistectomía, dejando drenajes pleurales a aspiración. 3.º Trasladada a planta, la paciente sufre la desconexión del drenaje, que fue detectado por un familiar, quien avisó a la enfermera de turno, que lo repuso. 4.º La desconexión de un drenaje torácico provoca una entrada de aire al espacio pleural (neumotórax) que al conectar de nuevo el drenaje vuelve a salir, resolviéndose el neumotórax y, por lo tanto, volviendo a la situación de normalidad postoperatoria. 5.º Tres días más tarde se manifiesta un derrame pleural derecho con atelectasia de LID, no resolviéndose a pesar de estar los drenajes torácicos permeables, por lo que, ante la sospecha de hematoma pleural organizado, se reinterviene el día 14 de febrero de 1986, observándose hemotórax organizado, con abundante fibrina en ambas hojas pleurales, pasando posteriormente al Servicio de Reanimación postquirúrgica. 6.º Hemotórax es la colección de sangre en el hemitórax correspondiente en estado líquido. Hematoma es la colección de sangre, pero en fase de coágulo. Ambos cuadros no pueden ser provocados por la salida inesperada de un drenaje torácico, el hematoma puede surgir por un sangrado tardío de un vaso sanguíneo, de pequeño calibre normalmente, dentro de la cavidad torácica, se trata de una complicación poco frecuente, pero aceptable al mismo tiempo. La aparición de un hematoma intratorácico es ajeno a la evolución fatal que sufrió la paciente. 321

EL CONSENTIMIENTO INFORMADO EN NEUMOLOGÍA Y CIRUGÍA TORÁCICA

7.º En una RX de tórax posterior se observa la misma imagen y ante el deterioro clínico y gasométrico de doña Rosa M.ª, se decide intubación traqueal y ventilación mecánica a presión positiva continua, efectuándose posteriormente fibrobroncoscopia exploradora y aspirativa con obtención de abundantes secreciones espesas de todo el árbol bronquial derecho, por lo que se decide nueva toracotomía hallándose hepatización de pulmón derecho y pleuritis fibrinosa de dicho lado, por lo que se efectúa decorticación y aspiración bronquial. Desde el 9 de febrero presentaba fiebre, siendo tratada con ampicilina y gentamicina. 8.º Dado el mal estado de la enferma y su evolución tórpida se decide su traslado para el postoperatorio inmediato a CMI. Ante la sospecha de síndrome de distress respiratorio de adulto de origen infeccioso, se inicia tratamiento con amikacina, cefotoxima y azlocilina, junto con dopamina y corticoides a altas dosis. Se instaura oxigenación. Se realiza cateterismo derecho con Swan-Ganz y cateterización arterial. 9.º A las 10 horas de su ingreso en la Unidad de Cuidados Intensivos, presenta franca hipotensión, con bradicardia relativa y en la gasometría arterial se observa acidosis metabólica probablemente láctica, no lográndose remontar esta situación, a pesar de mayor aporte de volumen e inótropos, entrando la paciente en bradicardia extrema, sin PA eficaz, con posterior paro cardíaco y exitus. 10.º La causa de la muerte fue un distress respiratorio de adulto, de posible causa infecciosa. En un porcentaje alto de estos casos no se consigue remontar el proceso clínico con el consiguiente fallecimiento del paciente.

Resolución judicial El Servicio Vasco de Salud (Osakidetza) desestimó tácitamente, por silencio administrativo, la reclamación formulada por los recurrentes sobre indemnización de daños y perjuicios causados por defectuosa asistencia sanitaria. El Tribunal Superior de Justicia desestima el recurso contencioso-administrativo.

Comentario Aunque el Tribunal recuerda que la responsabilidad patrimonial de la Administración es objetiva, independiente de la culpa o dolo de sus autoridades, funcionarios y agentes y basada en que la colectividad debe resarcir los daños individuales que los ciudadanos sufran en su persona o en su patrimonio, como consecuencia de la actividad pública, que crea una multiplicidad de riesgos en el funcionamiento y desarrollo de una sociedad tecnológicamente avanzada, en este caso desetima la demanda por inexistencia de nexo causal entre la asistencia sanitaria prestada y el fallecimiento de la paciente. El fallecimiento se produjo a consecuencia de un distress respiratorio de origen infeccioso, pero no se pudo determinar pericialmente ni el origen de la infección, ni el tipo de germen. Por ello, pese a carácter objetivo de la responsabilidad de la Administración, el Tribunal observa que no existe otra exigencia de comportamiento a los facultativos que la de prestar la asistencia sanitaria aconsejable en cada caso, con los medios adecuados que estén a su alcance, pero no la de garantizar un resultado, por lo que la obligación de indemnizar sólo surgirá cuando se demuestre bien que la actuación de los servicios sanitarios fue defectuosa o negligente, ya sea en el diagnóstico de la enfermedad o en su tratamiento, bien que el instaurado no fue el correcto o bien la constitución de la enferma que lo desnaturalizaron, en suma, una mala “praxis” médica. Y en el supuesto enjuiciado no se aprecian ninguna de tales circunstancias, cuya prueba corresponde a la recurrente. 322

SENTENCIAS JUDICIALES

En primer lugar, el fallecimiento no puede atribuirse a la desconexión del drenaje, habida cuenta que provoca una entrada de aire al espacio pleural (neumotórax) que se solventa mediante una nueva conexión, volviendo de esta forma a una situación de normalidad post-operatoria. Idéntica conclusión ha de predicarse respecto al hematoma intratorácico, poco frecuente, pero probable, que resulta también ajeno al síndrome respiratorio desencadenante de la muerte. Con respecto al tratamiento de la infección pulmonar, es de origen desconocido, y por ello, no previsible, y fue tratado impecablemente en el Centro Hospitalario pese a lo cual no se consiguió el efecto deseado de la recuperación de la paciente, matizando que en un porcentaje alto de los casos no se consigue remontar el proceso clínico. Por último lugar, la desaparición del historial clínico de la fallecida tendría trascendencia en el caso de que por la recurrente se afirmara la existencia de un concreto hecho documentado en dicho historial, alegación que no efectúa, limitándose a manifestar dificultades de prueba, sin hacer precisión alguna sobre qué extremo y en qué medida la recuperación del historial facilitaría su acreditación. No obstante la sentencia, su doctrina no puede ni debe generalizarse; más aún, debe considerarse excepcional y minoritaria en la dirección jurisprudencial actual, que exige prueba completa y acabada de la diligencia en el empleo de medios preventivos de las infecciones hospitalarias.

Responsabilidad patrimonial de las Administraciones públicas. Neumología. Actualización de la indemnización. Procedente Sentencia del Tribunal Superior de Justicia de la Comunidad Valenciana (Sala de lo Contencioso-Administrativo) de 12 noviembre 2003 Hechos El paciente aquejado de problemas de salud acude al Servicio Sanitario siendo atendido por una doctora especialista en neumología que prescribió la realización de un TAC torácico. Con el objeto de proceder a la realización del TAC, se le suministró el contraste sin tomar las medidas de prevención necesarias, el cual, produjo una reacción alérgica (Shock anafiláctico), no contando con los medios necesarios para tal contingencia, le sobrevino la muerte por parada cardiorrespiratoria. Como consecuencia del fallecimiento del paciente, los reclamantes solicitaron una indemnización, que les fue concedida en una cuantía inferior a la solicitada.

Resolución judicial Se interpone por la parte demandante recurso Contencioso-Administrativo contra la resolución de la Consellería de Sanidad, estimándose dicho recurso. 323

EL CONSENTIMIENTO INFORMADO EN NEUMOLOGÍA Y CIRUGÍA TORÁCICA

Comentario La parte demandante alega que el fallecido, no sólo no firmó el consentimiento informado de la prueba a la que iba a ser sometido, sino que nadie le informó ni siquiera verbalmente del potencial peligro del contraste. La Sala considera que en otras ocasiones se le había realizado el mismo tipo de prueba con el consentimiento firmado por el fallecido, por tanto, la presente situación se trató de una caso aislado, pero reconoce la negligencia del centro hospitalario. La Sala, para determinar la cuantía de la indemnización, sigue el criterio de la Ley 30/1995, de 8 de Noviembre de 1995, de Responsabilidad Civil y Vehículos de Motor, y Resolución de 20 de enero de 2003 para su actualización. Se estima el recurso presentado, anulándose las resoluciones recurridas y determinando una indemnización de sesenta y tres mil cuatrocientos cincuenta y cuatro euros con cincuenta y cuatro céntimos y para cada hijo, siete mil cincuenta euros.

Responsabilidad patrimonial de las Administraciones públicas. Neumología. Desestimación Sentencia del Tribunal Superior de Justicia del País Vasco (Sala de lo Contencioso-administrativo), de 17 noviembre de 2003 Hechos El paciente, presentaba unos antecedentes personales de alergia al ceclor, fumador de 40 cigarrillos diarios desde los 14 años, enolismo hasta 1992, laringitis crónica e hipertrofia de la banda ventricular entre otras muchas patologías. Acude a un centro sanitario, observándose a lo largo de ese año, una casi constante necesidad de asistencia sanitaria, según acredita su historial, hasta que el mes de diciembre, es remitido al Servicio de urgencias al referir un mal estado general, dolor generalizado, insomnio polidapsia, poliuria y polifagia. Tras diversos controles y exámenes médicos, se aprecia carcinoma pulmonar tipo de Pancoast con afectación de mediastino, metástasis óseas y adenopatía supraclavicular, además de síndrome nefrótico paraneoplásico. El 27 de diciembre es remitido al Servicio de oncología del hospital para tratamiento, falleciendo el 30 de enero de 2000.

Resolución judicial Se interpone recurso de apelación por el centro sanitario frente a la Sentencia dictada el día 14 de octubre de 2002 por el Juzgado de lo Contencioso Administrativo número 1 de Vitoria-Gasteiz donde se estimó parcialmente el recurso interpuesto por los demandantes, contra la desestimación presunta por silencio administrativo.

Comentario La familia del paciente considera que no se emplearon los medios diagnósticos pertinentes para detectar el carcinoma pulmonar que le aquejaba y que el servicio recibido no fue adecuado a la ciencia médica, concurriendo los requisitos para estimar la responsabilidad patrimonial. Del conjunto de alegaciones realizadas no ha conseguido 324

SENTENCIAS JUDICIALES

la Administración apelante acreditar que el sistema sanitario funcionara correctamente, al no ser detectado en tiempo adecuado, el carcinoma pulmonar, resultando a estos efectos determinante la opinión del perito de instancia en relación con la necesidad de realizar medidas diagnósticas tales como Rx, citología, biopsia, Tac, Pet, broncoscopia, gammografía ósea, marcadores tumorales, entre otras, en cuanto se produce la sospecha de un cáncer de pulmón, sin olvidar que, a su juicio era necesaria una investigación adecuada del dolor cervical. El perito recordó que la Administración debió, y no lo hizo, incluir un especialista de neumología para valorar los múltiples síntomas del paciente. La Administración, a pesar de su obligación, no facilitó todos los medios necesarios e idóneos, además de conocidos en el momento, a la sintomatología que presentaba el paciente. La Sala, considera que no se emplearon los medios diagnósticos pertinentes para detectar el carcinoma pulmonar. En cuanto a lo que se refiere al consentimiento informado, cita las Sentencias de 7 de junio de 2001, 3 de octubre de 2000 y 10 de octubre de 2000 del Tribunal Supremo, donde se determina que la existencia de consentimiento informado no obliga al paciente a asumir cualesquiera riesgos derivados de una prestación asistencial inadecuada. Por tanto, desestima el recurso de apelación interpuesto por la representación procesal del servicio de salud frente a la Sentencia dictada el día 14 de octubre de 2002. Confirmando la Sentencia de instancia por la que se anulaba el acto impugnado y se declaraba la responsabilidad patrimonial del servicio de salud.

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EL CONSENTIMIENTO INFORMADO EN NEUMOLOGÍA Y CIRUGÍA TORÁCICA

Responsabilidad patrimonial de las Administraciones públicas. Neumología. Desestimación Sentencia del Tribunal Superior de Justicia de Galicia (Sala de lo Contencioso-Administrativo), de 10 de diciembre de 2003

Hechos En fecha 13 de septiembre de 1997, la demandante, que había sido diagnosticada de tromboflebitis, presentaba disnea y dolor torácito siendo ingresada de urgencia en el Servicio de Medicina interna, Sección de Neumología, de un hospital. El alta médica acaeció el 22 de septiembre de 1997, después de habérsele practicado diversos tratamientos y pruebas médicas, entre ellas, una gammagrafía pulmonar de ventilación-perfusión, cuya práctica se realizó en otro hospital. El 25 de febrero de 1998 acude a consulta, siendo informada de que la citada gammagrafía fue realizada con uno de los lotes de radiofármaco Amerscan pulmonate II y que como consecuencia se había introducido en el cuerpo de la paciente la enfermedad de Creutzfeldt-Jacob. La demandante reclama responsabilidad patrimonial de la Administración Pública por defectuoso funcionamiento del servicio e invoca la ausencia de consentimiento informado, reclamando en consecuencia, indemnización por daños y perjuicios.

Resolución judicial La paciente interpone recurso Contencioso-Administrativo contra la resolución de la Consellería de Sanidad y Servicios Sociales desestimatoria de su solicitud de reclamación por responsabilidad patrimonial de la Administración, como consecuencia de los daños derivados del deficiente funcionamiento de los servicios públicos sanitarios.

Comentario La Sala estima que no existe relación causal entre el funcionamiento normal o anormal de la Administración sanitaria y el invocado perjuicio. En lo referente a la ausencia de consentimiento informado, pone de manifiesto que cuando los hechos ocurrieron todavía no se habían dictado la Ley gallega 3/2001 de 28 de mayo de regulación de consentimiento informado y de la historia clínica de los pacientes, ni la estatal 41/2002, de 14 de noviembre, básica reguladora de la autonomía de los pacientes. Por lo tanto, hay que ceñirse a lo dispuesto en la Ley General de Sanidad 14/1986 de 25 de abril, con arreglo a la cual el paciente tiene derecho a recibir información completa y continuada de forma verbal o escrita, sobre su proceso, incluyendo diagnóstico, pronóstico y alternativas de tratamiento. En consecuencia, si la situación de riesgo para la salud derivada de la afectación de uno de los lotes de dicho producto no era conocida cuando se administró a la paciente, no era exigible la información sobre el mismo. Sólo puede imponerse el deber de información sobre aquellos riesgos adquiridos o conocidos conforme al estado de la ciencia o técnica existentes en el momento de la producción del daño. No existe infracción alguna del régimen de consentimiento informado proporcionado. La Sala desestima el recurso interpuesto por la paciente. 326

SENTENCIAS JUDICIALES

Responsabilidad patrimonial de la Administración pública. Existencia de nexo causal. Indemnización procedente Sentencia del Tribunal Superior de Justicia de Madrid (Sala de lo Contencioso-Administrativo), de 29 de diciembre de 2003. Hechos Con fecha 28 de agosto de 1995, la demandante acudió con su hijo, a un hospital siendo diagnosticándosele gastroenteritis aguda, catarro de vía alta y retraso poderal con elevación de transaminasas y anticuerpos de hepatitis C+, se le administraron antibióticos, evolucionando de forma positiva, siendo dada de alta en fecha 6 de septiembre de 1995. Con fecha 12 de septiembre de 1995, reingresa por vómitos, tos y subcianosis evidenciándose en radrografía imágenes de neumonía intersticial instaurándose oxigenoterapia y siendo sometida a un tratamiento de antibióticos durante una semana, sin mejora de los síntomas y confirmándose seropisitividad a VIH. El médico decide la realización de una broncoscopia y lavado broncoalveolar para ello, la paciente ingresa en Cuidados intensivos el 4 de octubre de 1995, sospechándose una infección micótica. El informe complementario sobre el procedimiento broncoscopico establece que se tomaron todas las medidas necesarias para evitar la contaminación y posibles incidentes. Se realizó la intubación sin problema alguno, sin que durante la práctica de la misma hubiera incidencias, salvo dos periodos en los que la saturación de O2 bajó de un 90%, por lo que hubo que ventilar con O2 puro. Acabada la intervención, se apreció que mantenía oxigenación adecuada, con respiración espontánea. De repente, en el momento de la retirada del tubo endotraqueal, aparece sangrado masivo, persistiendo de forma intermitente. La paciente, menor de edad, fallece.

Resolución judicial Se interpone recurso Contencioso-Administrativo contra la denegación tácita del INSALUD por silencio administrativo de la reclamación por responsabilidad patrimonial de la Administración Pública. Se estima parcialmente el recurso.

Comentario La parte demandante considera que concurren los requisitos para dar lugar a responsabilidad patrimonial de la Administración Pública, por cuanto la lesión se produjo por un funcionamiento anormal del servicio, existiendo relación de causalidad entre la actuación médica y el resultado lesivo. Asimismo pone de manifiesto la insuficiencia de la información que le fue facilitada respecto de la intervención médica, que no incluyó exposición del riesgo que ésta entrañaba ni de las posibles complicaciones que pudieran ocurrir. La Sala considera que la intervención no fue practicada conforme a las reglas de la deontología médica. Estima que al omitir el consentimiento informado, se privó a la parte demandante de ponderar la conveniencia de la operación, evitando sus riesgos. 327

EL CONSENTIMIENTO INFORMADO EN NEUMOLOGÍA Y CIRUGÍA TORÁCICA

En base al principio de autonomía personal, que exige que la persona tenga conciencia de la situación en la que se halla, sin embargo se ha producido un daño moral grave, distinto y ajeno al daño corporal derivado de la buena intervención. Por tanto, concluye que el grado de información resultó insuficiente. De todo lo citado, la Sala estima parcialmente el recurso Contencioso-Administrativo, declarando el derecho de la actora al abono de 6.000.000 de pesetas, mas el interés legal de dicha cantidad desde el año 1997 al año 2003.

Diagnóstico de tuberculosis activa con información insuficiente y posteriormente no confirmado. Medicación contraindicada para enfermo renal. atrofia óptica postneuritis y pérdida de visión irreversible Sentencia de la Audiencia Provincial de Valencia (Civil) de 7 de junio de 1999 Hechos El paciente es un enfermo renal, al que el médico demandado dignostica tuberculosis sin más prueba que la de Mantoux, mientras que los análisis posteriores dieron resultado negativo. El tratamiento impuesto, Ethambutol/Isoniacida, está contraindicado en casos de insuficiencia renal al aumentar la posibilidad de pérdida de visión.

Resolución judicial El Juzgado dictó sentencia estimando parcialmente la demanda y condenando al especialista al pago de una indemnización de 15.000.000 de pesetas. Interpuesto recurso de apelación por ambas partes, la Audiencia desestima el del médico y estima parcialmente el del paciente, elevando la indemnización a 25.000.000 de pesetas.

Comentario Partiendo de la doctrina tradicional, la Audiencia considera negligente el diagnóstico de tuberculosis activa sin más prueba que la de Mantoux, no contrastándola con una Baciloscopia, con unas radiografías de tórax y un cultivo Lowenstein-Jensen con base en el informe del perito neumólogo, que expresa que en general, en los pacientes con prueba de la tuberculina positiva, debe intentarse el diagnóstico radiológico y bacteriológico para establecer el de tuberculosis clínicamente demostrada, que requiere de confirmación bacteriológica, que no siempre puede obtenerse, reiterando en el acto de ratificación que evidentemente para que se diagnostique una tuberculosis clínicamente demostrada o activa, es necesario hacer no solamente la prueba de Mantoux, sino otras complementarias como bacteriológicas y radiológicas que confirmen y ratifiquen la tuberculosis en el paciente, todo lo cual evidencia, a juicio del Tribunal, que el demandado no apuró la comprobación necesaria para confirmar la realidad de ese diagnóstico inicial de tuberculosis activa tras la prueba de Mantoux, máxime que los análisis posteriores llevados a cabo en el Laboratorio de la doctora doña Ana Isabel B. G. dieron resultado negativo. 328

SENTENCIAS JUDICIALES

Además, fue negligente la medicación prescrita, al indicar Ethambutol/Isoniacida siendo que la insuficiencia renal que padecía era un factor de riesgo, al aumentar la posibilidad de pérdida de visión con la ingesta de tales fármacos ya que como puso de manifiesto la pericia oftalmológica, la asociación de Ethambutol más Isoniacida podrían ser la causa de la neuritis, pues siendo el Ethambutol un medicamento tóxico, que se elimina a través del riñón, al padecer el paciente una insuficiencia renal en fase terminal, el grado de toxicidad aumenta y tal contraindicación figura en el prospecto del Myambutol recetado. En conclusión, la sentencia estima que existió una falta de medios que aplicar en el paciente para completar el diagnóstico y una falta de ajuste de la dosis a su estado de insuficiencia renal crónica terminal.

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Capítulo IX

Glosario NOTA: En la definición de los términos se han recogido las definiciones, cuando existen, utilizadas por los textos legales. En los casos en que no existe definición legal, se ha procurado huir del excesivo tecnicismo y academicismo en aras de la claridad y sencillez. Ab intestato: Se dice de la sucesión de quien muere sin testamento o con testamento nulo o ineficaz. Son herederos ab intestato aquellos a quienes la Ley llama a la herencia, bien por no existir herederos testamentarios de todo o parte de los bienes, bien porque el heredero designado no puede o no quiere suceder. Abogado: Licenciado en Derecho e incorporado a un Colegio de Abogados cuya dedicación profesional consiste en patrocinar ante los Tribunales los intereses que le son confiados. Acción de repetición: Obligación que tiene la Administración de reclamar al médico la indemnización que haya pagado por los daños y perjuicios causados por culpa o negligencia grave. Acción popular: Derecho de los españoles a perseguir delitos o faltas que no les perjudican directamente. Acusación particular: parte de un proceso que actúa en representación de los perjudicados por un delito o falta. Acusado: Aquel contra el que se dirige la acusación de un delito o falta. Si la acusación es de culpa o negligencia civil se utiliza el término demandado. Afectado o interesado: Persona física titular de los datos que sean objeto de tratamiento. Alta médica: Informe emitido por el médico responsable al finalizar un proceso asistencial en un centro sanitario, en el que se especifican los datos del paciente, un resumen de su historial clínico, la actividad asistencial prestada, el diagnóstico y las recomendaciones terapéuticas. Auto: Resolución judicial que decide razonadamente cuestiones primordiales del procedimiento, como el paso de un trámite a otro, la prisión o libertad del acusado, el procesamiento de un acusado, la necesidad de prueba, etc., pero no pone término al asunto. Adistanasia: Implica no intervenir en el proceso de la muerte, absteniéndose del empleo de medios extraordinarios para alargar la vida del paciente. Agrupaciones de interés económico: Forma asociativa con personalidad jurídica propia cuyo objetivo es facilitar o auxiliar el desarrollo o mejorar el resultado de la actividad de los socios, pero conservando cada asociado su independencia profesional. Audiencia Nacional: Órgano judicial compuesto por un presidente y varios magistrados que tiene su sede en Madrid y tiene jurisdicción en toda España. Está integrada por tres Salas (de lo penal, de lo contencioso-administrativo y de lo social) y conoce de las causas por delitos específicos considerados de gravedad tales como delitos contra el titular de la Corona, falsificación de moneda, delitos monetarios, tráfico de drogas siempre que sean cometidos por bandas o grupos organizados, delitos cometidos fuera del territorio nacional, procedimientos judiciales de extradición. 331

EL CONSENTIMIENTO INFORMADO EN NEUMOLOGÍA Y CIRUGÍA TORÁCICA

Audiencia Provincial: Órgano judicial compuesto por un presidente y varios magistrados, que tiene su sede en la capital de la provincia de la que toma su nombre. Conocen en el orden penal y civil de las causas por delitos a excepción de las que se atribuyan a los juzgados de lo penal o de otros tribunales así como de los recursos que establezca la ley. Bloqueo de datos: la identificación y reserva de datos con el fin de impedir su tratamiento. Casación: El Recurso de Casación es un remedio de carácter extraordinario que se utiliza para impugnar determinadas resoluciones judiciales, bien porque ha existido una violación de una norma jurídica, o bien porque, se han quebrantado formalidades esenciales en la tramitación del procedimiento. En ambos casos, el órgano competente para su tramitación es el Tribunal Supremo a fin de que se anule (se case) la sentencia impugnada. Centro sanitario: Conjunto organizado de profesionales, instalaciones y medios técnicos en el que se realizan actividades y se prestan servicios para mejorar la salud y el estado físico de las personas; los centros sanitarios podrán ser integrados por uno o varios servicios sanitarios. Certificado médico: Informe por escrito que hace referencia al estado de salud de una persona en un momento dado, constatado de forma fehaciente por el médico que lo extiende, para que surta efectos frente a terceros. Cesión o comunicación de datos: toda revelación de realizada a una persona distinta de la afectada. Coadyuvante: Aquella persona que contribuye, asiste o ayuda a la consecución de alguna cosa por parte de otro. En términos jurídicos esta palabra definiría a cualquier sujeto que de modo secundario actúa apoyando las pretensiones de un litigante principal. Cognición: Acción o efecto de conocer. Como término jurídico se denomina así al tipo de procedimiento de carácter civil aplicado, entre otros, a aquellas causas cuyo interés económico pasa de las 80.000.-pts. y no excede de 800.000.-pts. Consentimiento del afectado: Toda manifestación de voluntad, libre, inequívoca, específica e informada, mediante la que el afectado consienta el tratamiento de datos personales que le conciernen. Consentimiento informado: Elemento esencial de todo contrato en el que el paciente en el pleno uso de sus facultades intelectuales manifiesta su conformidad expresa y consciente para una intervención médica que le afecte. Contencioso-administrativo: Tipo de procedimiento que tiene por objeto resolver los conflictos, litigios o contiendas que surgen por virtud de la acción administrativa y que se suscitan entre la Administración Pública y los ciudadanos o entre entidades administrativas. Contrato: Negocio jurídico que nace del acuerdo de voluntades entre dos o varias partes productor de obligaciones para ambas o para alguna de ellas. Contrato desdoblado de asistencia en hospital: Es aquél en el que el paciente concierta con el médico la asistencia médica y con el hospital el resto de los servicios. Contrato total de hospital: Es aquél en el que el paciente concierta con el hospital, y no con el médico –que por tanto es designado por el centro–, la totalidad de los servicios: médicos, auxiliares, material, alojamiento y manutención. Contravención: Acción o efecto de contravenir, es decir, actuar en contra de lo que está mandado. Cooperativa: Sociedades que agrupan, en régimen de libre incorporación y baja voluntaria, a personas que tienen intereses o necesidades comunes para cuya satisfacción 332

GLOSARIO

desarrollan su actividad, pero los resultados económicos se imputan a los socios, una vez atendidos los fondos comunitarios. Costas: Son los gastos que es necesario realizar para iniciar, tramitar y concluir un juicio, y que incluyen entre otros los honorarios de Abogados, Peritos, si participan en el asunto, y Procuradores. Culpa “in eligendo” e “in vigilando”: Principio en virtud del cual una persona responde de los actos de otra a la que ha encomendado la realización de un servicio (in eligendo) o cuya actuación debe controlar (in vigilando). Datos de carácter personal: Toda información numérica, alfabética, gráfica, fotográfica, acústica o de cualquier otro tipo, susceptible de recogida, registro, tratamiento o transmisión concerniente a una persona física identificada o identificable. Delito: Infracción penal que la Ley castiga con una pena de las consideradas graves o menos graves. Demanda: Escrito en el que se solicita a un juez o Tribunal una decisión no penal sobre el reconocimiento de un derecho o la condena a otra persona a una determinada prestación. Denuncia: Escrito o manifestación dirigida a un juez o Tribunal, Fiscal o funcionario de policía de algún hecho constitutivo de delito o falta de carácter penal. Derecho subjetivo: Facultad atribuida por el ordenamiento jurídico a una persona en cuya virtud puede exigir jurídicamente de otro sujeto prestaciones o ventajas. Diligencias: Cada una de las actuaciones que se realizan ante o por un juez o Tribunal. Documentación clínica: Conjunto de soportes físicos, de cualquier forma, clase o tipo, en los que se contiene información clínica o asistencial. Dolo: Forma de culpabilidad que puede traducirse por intención. En derecho civil hay dolo cuando, con palabras o maquinaciones insidiosas de parte de uno de los contratantes, es inducido el otro a celebrar un contrato que, sin ellas, no hubiera hecho. En derecho penal se entiende por dolo la voluntad de cometer el delito. Encargado del tratamiento (de datos de carácter personal): Persona física o jurídica, autoridad pública servicio o cualquier otro organismo que, solo o conjuntamente con otros, trate datos personales por cuenta del responsable del tratamiento. Eutanasia: Etimológicamente “buena muerte”. Causación de la muerte de una persona incurable por su petición expresa y sería con el fin de ahorrarle sufrimientos. Fallo: Parte dispositiva de la sentencia, que decide todas las cuestiones del pleito. Falta: Infracción penal que la Ley castiga con penas consideradas leves. Fichero: Todo conjunto organizado de datos de carácter personal, cualquiera que fuera la forma o modalidad de su creación, almacenamiento, organización y acceso. Fiscal: Órgano cuya misión consiste en la defensa de la legalidad, los derechos fundamentales y el interés público. Fuentes accesibles al público: Aquellos ficheros cuya consulta puede ser realizada por cualquier persona, no impedida por una norma limitativa o sin más exigencia que, en su caso, el abono de una contraprestación. Historia clínica: Conjunto de documentos en el que se contienen los datos, valoraciones e informaciones de cualquier tipo sobre la situación y evolución clínica de un paciente a lo largo de su proceso asistencial. Imprudencia: Es una expresión íntimamente ligada al Derecho Penal. Existe esa imprudencia cuando una persona realiza un acto olvidando las precauciones que para su realización aconseja la prudencia normal, produciendo con ello un resultado lesivo. La imprudencia por ello se caracteriza por la falta de intención en el sujeto que la comete. 333

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La imprudencia será profesional cuando el que la comete realiza la acción en el desarrollo de su trabajo olvidando la diligencia normal que otro profesional de idénticas características hubiera tendido en condiciones normales. Información clínica: Cualquier forma, clase o tipo de dato, que permite adquirir o ampliar conocimientos sobre el estado físico y la salud de una persona, o la forma de preservarla, cuidarla, mejorarla o recuperarla. Intervención médica: Cualquier acto médico realizado con fines preventivos, diagnósticos, terapéuticos, rehabilitadores o de investigación. Insaculación: Literalmente, significa sacar de un saco o bolsa. Jurídicamente tiene el mismo significado aunque en la práctica actual no se haga así. Es el medio o procedimiento para designar, de manera imparcial, a los peritos que han de informar sobre un objeto determinado, que puede ser desde valorar el precio real de un piso hasta, en temas médicos, sobre si un tratamiento ha sido correcto o no. Instrucción: Conjunto de diligencias cuya finalidad es la investigación de las circunstancias esenciales de la comisión de un delito. Intangible: Que no puede o no debe tocarse. Intrusismo: Delito que consiste en ejercer actos propios de una profesión sin poseer el correspondiente título académico expedido o reconocido en España de acuerdo con la legislación vigente y, en su tipo menos grave en desarrollar una actividad profesional que exija un título oficial que acredite la capacitación necesaria y habilite legalmente para su ejercicio. Jurisdicción: Poder de administrar justicia, juzgando y haciendo ejecutar lo juzgado. Jurisprudencia: En sentido estricto, doctrina que, de modo reiterado, (son necesarias en consecuencia por lo menos dos sentencias), establece el Tribunal Supremo al interpretar y aplicar el Derecho. En sentido más amplio se refiere a la doctrina reiterada de otros tribunales. Juzgado de Instrucción: Es el órgano judicial encargado de la investigación y esclarecimiento de un hecho presuntamente delictivo del que ha tenido conocimiento. Cuando de su investigación se derive que el hecho delictivo tan solo puede ser considerado falta y no delito, éste órgano también será competente para enjuiciar los hechos y dictar sentencia. Juzgado de lo Penal: Órgano judicial que se encarga de enjuiciar y dictar sentencia en aquellos procedimientos por delitos castigados con pena privativa de libertad no superior a nueve años. Legislador: Poder legislativo. Órgano del Estado al que corresponde el poder de dictar normas con fuerza de Ley como representante del pueblo español. Lex artis ad hoc: Conjunto de deberes impuestos por la ordenación técnica y científica de la profesión en consideración al caso concreto en que se produce la actuación médica. Libre elección: Facultad del paciente o usuarios de optar, libre y conscientemente, entre dos o más alternativas asistenciales; asimismo, la opción preferente entre varios facultativos o entre centros asistenciales, en los términos y condiciones que establezcan los Servicios de Salud, en cada caso. Litigante: Cada una de las partes en un litigio. Litigio: En sentido amplio es todo proceso judicial. Más estrictamente es aquel proceso cuyo objeto es la solución de una controversia o conflicto de intereses entre dos o más partes. Litis: Litigio, proceso. 334

GLOSARIO

Magistrado: Son Magistrados los jueces de más de tres años de antigüedad. Médico responsable: Profesional que tiene a su cargo integrar la información asistencial del paciente o usuario, sin perjuicio de las obligaciones de otros profesionales que participan en la asistencia. Morosidad: Retraso, realización de una prestación fuera del tiempo en que debía hacerse. Negligencia: En general, es término sinónimo de imprudencia, falta de diligencia o imprevisión. En derecho penal es aquella forma de culpabilidad que consiste en cometer un delito sin intención de causarlo. Ortotanasia: Administración de un tratamiento que no tiene como finalidad primordial la curación, sino aliviar el dolor o el sufrimiento y que es capaz de acelerar el proceso de la muerte, aunque tampoco la persiga ni la provoque necesariamente. Paciente: Persona que necesita cuidados para el mantenimiento o recuperación de su salud, para lo que requiere asistencia sanitaria. Poder ejecutivo: Gobierno. Órgano del Estado que dirige la política interior y exterior, y la Administración y la defensa del Estado y dicta normas jurídicas con valor subordinado a la Ley. Poder judicial: Conjunto de órganos del Estado cuya facultad es administrar justicia, compuesto por jueces y magistrados independientes, inamovibles, responsables y sometidos únicamente al imperio de la Ley, que les corresponde aplicar. Procedimiento abreviado: Es el procedimiento a través del cual se persiguen los delitos castigados con pena privativa de libertad de hasta seis años. Procedimiento de disociación: Todo tratamiento de datos personales de modo que la información que se obtenga no pueda asociarse a persona identificada o identificable. Providencia: Decisión judicial de trámite, que no necesita ser razonada. Querella: Escrito por el que se acusa a una o varias personas de la comisión de un delito o falta. Recurso: Escrito de alguna de las partes de un proceso cuya pretensión consiste en que se revoque otra decisión judicial anterior. Los recursos de reforma, reposición y súplica se resuelven por el mismo juez o Tribunal que haya dictado la resolución recurrida. Los recursos de suplicación y apelación se resuelven por el Tribunal Superior. El recurso de queja se interpone ante las decisiones judiciales que no admiten un recurso o contra las que no cabe recurso. El recurso de casación es el que se interpone ante el Tribunal Supremo únicamente para examinar el derecho aplicado por los Tribunales inferiores, y pone fin a la vía judicial. El Recurso de revisión se interpone también ante el Tribunal Supremo contra sentencias firmes y por motivos excepcionales. Recurs o de Amparo: Es el recurso que se interpone ante el Tribunal Constitucional y que sólo puede tener por objeto la protección de los derechos fundamentales y libertades públicas y la objeción de conciencia. Responsabilidad contractual: Obligación de indemnizar los daños y perjuicios causados por el incumplimiento o el cumplimiento defectuoso de un contrato. Responsabilidad extracontractual: Obligación de indemnizar los daños y perjuicios causados a otro, no derivado del incumplimiento de un contrato sino de la infracción del deber general de no dañar. Responsable del tratamiento de datos: Persona física o jurídica, pública o privada u órgano administrativo que decida sobre la finalidad, contenido y uso del tratamiento. Sentencia: Decisión judicial de un proceso. 335

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Sobreseimiento: Es aquella resolución judicial que se dicta en aquellos casos en los que no existe ningún indicio racional de que los hechos que se enjuician son delictivos, o aún existiendo esos indicios no se conoce al autor de los mismos. Sociedad Anónima: Forma asociativa con personalidad jurídica propia y carácter mercantil en el que la participación de los socios se concreta en una cifra del capital social expresada en dinero. Es la sociedad y no los socios la titular de la relación con el paciente. Sociedad civil particular: Forma asociativa con personalidad jurídica cuyo objeto puede ser el ejercicio de la profesión en común, imputándose por tanto las ganancias y los beneficios y pérdidas a la sociedad según los pactos acordados por los socios, que pueden aportar dinero, o bienes, o trabajo. Sociedad de responsabilidad limitada: Forma asociativa con personalidad jurídica propia y carácter mercantil, en la que el capital no se incorpora a títulos negociables. Sociedad instrumental: Agrupación de profesionales en la que cada uno ejerce su actividad por cuenta propia, sin repartir las ganancias, ya que sólo se ponen en común determinados medios o instrumentos para el ejercicio profesional. Tratamiento de datos: Operaciones y procedimientos técnicos, de carácter automatizado o no, que permitan la recogida, grabación, conservación, elaboración, modificación, bloqueo y cancelación, así como las cesiones de datos que resulten de comunicaciones, consultas, interconexiones y transferencias. Tribunal: Órgano judicial colegiado. Tribunal Constitucional: Órgano del Estado cuya función principal consiste en interpretar y velar por el cumplimiento de la Constitución. Tribunal Supremo: Órgano judicial de ámbito nacional y sede en Madrid, compuesto por cinco Salas: Penal, civil, contencioso-administrativo, laboral y militar que conoce de los recursos de casación, revisión y otros de carácter extraordinario. Univocidad: Término que tiene idéntica significación en todo caso. Usuario: Persona que utiliza los servicios sanitarios sin que tenga necesariamente que recibir asistencia sanitaria (fundamentalmente en los servicios de educación y promoción de la salud, prevención de la enfermedad y de información sanitaria). Usurpación de funciones: Delito que consiste en ejercer ilegítimamente actos propios de una autoridad o funcionario público atribuyéndose carácter oficial.

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Capítulo X

Anexos ANEXO I. LEY 41/2002, DE 14 DE NOVIEMBRE, BÁSICA REGULADORA DE LA AUTONOMÍA DEL PACIENTE Y DE DERECHOS Y OBLIGACIONES EN MATERIA DE INFORMACIÓN Y DOCUMENTACIÓN CLÍNICA. Exposición de motivos La importancia que tienen los derechos de los pacientes como eje básico de las relaciones clínico-asistenciales se pone de manifiesto al constatar el interés que han demostrado por los mismos casi todas las organizaciones internacionales con competencia en la materia. Ya desde el fin de la Segunda Guerra Mundial, organizaciones como Naciones Unidas, UNESCO o la Organización Mundial de la Salud, o, más recientemente, la Unión Europea o el Consejo de Europa, entre muchas otras, han impulsado declaraciones o, en algún caso, han promulgado normas jurídicas sobre aspectos genéricos o específicos relacionados con esta cuestión. En este sentido, es necesario mencionar la trascendencia de la Declaración universal de derechos humanos, del año 1948, que ha sido el punto de referencia obligado para todos los textos constitucionales promulgados posteriormente o, en el ámbito más estrictamente sanitario, la Declaración sobre la promoción de los derechos de los pacientes en Europa, promovida el año 1994 por la Oficina Regional para Europa de la Organización Mundial de la Salud, aparte de múltiples declaraciones internacionales de mayor o menor alcance e influencia que se han referido a dichas cuestiones. Últimamente, cabe subrayar la relevancia especial del Convenio del Consejo de Europa para la protección de los derechos humanos y la dignidad del ser humano respecto de las aplicaciones de la biología y la medicina (Convenio sobre los derechos del hombre y la biomedicina), suscrito el día 4 de abril de 1997, el cual ha entrado en vigor en el Reino de España el 1 de enero de 2000. Dicho Convenio es una iniciativa capital: en efecto, a diferencia de las distintas declaraciones internacionales que lo han precedido, es el primer instrumento internacional con carácter jurídico vinculante para los países que lo suscriben. Su especial valía reside en el hecho de que establece un marco común para la protección de los derechos humanos y la dignidad humana en la aplicación de la biología y la medicina. El Convenio trata explícitamente, con detenimiento y extensión, sobre la necesidad de reconocer los derechos de los pacientes, entre los cuales resaltan el derecho a la información, el consentimiento informado y la intimidad de la información relativa ala salud de las personas, persiguiendo el alcance de una armonización de las legislaciones de los diversos países en estas materias; en este sentido, es absolutamente conveniente tener en cuenta el Convenio en el momento de abordar el reto de regular cuestiones tan importantes. 337

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Es preciso decir, sin embargo, que la regulación del derecho a la protección de la salud, recogido por el artículo 43 de la Constitución de 1978, desde el punto de vista de las cuestiones más estrechamente vinculadas a la condición de sujetos de derechos de las personas usuarias de los servicios sanitarios, es decir, la plasmación de los derechos relativos a la información clínica y la autonomía individual de los pacientes en lo relativo a su salud, ha sido objeto de una regulación básica en el ámbito del Estado, a través de la Ley 14/1986, de 25 de abril, General de Sanidad. De otra parte, esta Ley, a pesar de que fija básicamente su atención en el establecimiento y ordenación del sistema sanitario desde un punto de vista organizativo, dedica a esta cuestión diversas previsiones, entre las que destaca la voluntad de humanización de los servicios sanitarios. Así mantiene el máximo respeto ala dignidad de la persona y a la libertad individual, de un lado, y, del otro, declara que la organización sanitaria debe permitir garantizar la salud como derecho inalienable de la población mediante la estructura del Sistema Nacional de Salud, que debe asegurarse en condiciones de escrupuloso respeto a la intimidad personal y ala libertad individual del usuario, garantizando la confidencialidad de la información relacionada con los servicios sanitarios que se prestan y sin ningún tipo de discriminación. A partir de dichas premisas, la presente Ley completa las previsiones que la Ley General de Sanidad enunció como principios generales. En este sentido, refuerza y da un trato especial al derecho a la autonomía del paciente. En particular, merece mención especial la regulación sobre instrucciones previas que contempla, de acuerdo con el criterio establecido en el Convenio de Oviedo, los deseos del paciente expresados con anterioridad dentro del ámbito del consentimiento informado. Asimismo, la Ley trata con profundidad todo lo referente a la documentación clínica generada en los centros asistenciales, subrayando especialmente la consideración y la concreción de los derechos de los usuarios en este aspecto. En septiembre de 1997, en desarrollo de un convenio de colaboración entre el Consejo General del Poder Judicial y el Ministerio de Sanidad y Consumo, tuvo lugar un seminario conjunto sobre información y documentación clínica, en el que se debatieron los principales aspectos normativos y judiciales en la materia. Al mismo tiempo, se constituyó un grupo de expertos a quienes se encargó la elaboración de unas directrices para el desarrollo futuro de este tema. Este grupo suscribió un dictamen el 26 de noviembre de 1997, que ha sido tenido en cuenta en la elaboración de los principios fundamentales de esta Ley. La atención que a estas materias otorgó en su día la Ley General de Sanidad supuso un notable avance como reflejan, entre otros, sus artículos 9, 10 y 61. Sin embargo, el derecho a la información, como derecho del ciudadano cuando demanda la atención sanitaria, ha sido objeto en los últimos años de diversas matizaciones y ampliaciones por Leyes y disposiciones de distinto tipo y rango, que ponen de manifiesto la necesidad de una reforma y actualización de la normativa contenida en la Ley General de Sanidad. Así, la Ley Orgánica 15/1999, de 13 de diciembre, de Protección de Datos de Carácter Personal, califica a los datos relativos a la salud de los ciudadanos como datos especialmente protegidos, estableciendo un régimen singularmente riguroso para su obtención, custodia y eventual cesión. Esta defensa de la confidencialidad había sido ya defendida por la Directiva comunitaria 95/46, de 24 de octubre, en la que, además de reafirmarse la defensa 338

ANEXOS

de los derechos y libertades de los ciudadanos europeos, en especial de su intimidad relativa a la información relacionada con su salud, se apunta la presencia de otros intereses generales como los estudios epidemiológicos, las situaciones de riesgo grave para la salud de la colectividad, la investigación y los ensayos clínicos que, cuando estén incluidos en normas de rango de Ley, pueden justificar una excepción motivada a los derechos del paciente. Se manifiesta así una concepción comunitaria del derecho a la salud, en la que, junto al interés singular de cada individuo, como destinatario por excelencia de la información relativa ala salud, aparecen también otros agentes y bienes jurídicos referidos a la salud pública, que deben ser considerados, con la relevancia necesaria, en una sociedad democrática avanzada. En esta línea, el Consejo de Europa, en su Recomendación de 13 de febrero de 1997, relativa a la protección de los datos médicos, después de afirmar que deben recogerse y procesarse con el consentimiento del afectado, indica que la información puede restringirse si así lo dispone una Ley y constituye una medida necesaria por razones de interés general. Todas estas circunstancias aconsejan una adaptación de la Ley General de Sanidad con el objetivo de aclarar la situación jurídica y los derechos y obligaciones de los profesionales sanitarios, de los ciudadanos y de las instituciones sanitarias. Se trata de ofrecer en el terreno de la información y la documentación clínicas las mismas garantías a todos los ciudadanos del Estado, fortaleciendo con ello el derecho a la protección de la salud que reconoce la Constitución.

CAPÍTULO I Principios generales Artículo 1. Ámbito de aplicación. La presente Ley tiene por objeto la regulación de los derechos y obligaciones de los pacientes, usuarios y profesionales, así como de los centros y servicios sanitarios, públicos y privados, en materia de autonomía del paciente y de información y documentación clínica. Artículo 2. Principios básicos. 1. La dignidad de la persona humana, el respeto a la autonomía de su voluntad y a su intimidad orientarán toda la actividad encaminada a obtener, utilizar, archivar, custodiar y transmitir la información y la documentación clínica. 2. Toda actuación en el ámbito de la sanidad requiere, con carácter general, el previo consentimiento de los pacientes o usuarios. El consentimiento, que debe obtenerse después de que el paciente reciba una información adecuada, se hará por escrito en los supuestos previstos en la Ley. 3. El paciente o usuario tiene derecho a decidir libremente, después de recibir la información adecuada, entre las opciones clínicas disponibles. 4. Todo paciente o usuario tiene derecho a negarse al tratamiento, excepto en los casos determinados en la Ley. Su negativa al tratamiento constará por escrito. 5. Los pacientes o usuarios tienen el deber de facilitar los datos sobre su estado físico o sobre su salud de manera leal y verdadera, así como el de colaborar en su obtención, especialmente cuando sean necesarios por razones de interés público o con motivo de la asistencia sanitaria. 339

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6. Todo profesional que interviene en la actividad asistencial está obligado no sólo a la correcta prestación de sus técnicas, sino al cumplimiento de los deberes de información y de documentación clínica, y al respeto de las decisiones adoptadas libre y voluntariamente por el paciente. 7. La persona que elabore o tenga acceso ala información y la documentación clínica está obligada a guardar la reserva debida. Artículo 3. Las definiciones legales. A efectos de esta Ley se entiende por: Centro sanitario: el conjunto organizado de profesionales, instalaciones y medios técnicos que realiza actividades y presta servicios para cuidar la salud de los pacientes y usuarios. Certificado médico: la declaración escrita de un médico que da fe del estado de salud de una persona en un determinado momento. Consentimiento informado: la conformidad libre, voluntaria y consciente de un paciente, manifestada en el pleno uso de sus facultades después de recibir la información adecuada, para que tenga lugar una actuación que afecta a su salud. Documentación clínica: el soporte de cualquier tipo o clase que contiene un conjunto de datos e informaciones de carácter asistencial. Historia clínica: el conjunto de documentos que contienen los datos, valoraciones e informaciones de cualquier índole sobre la situación y la evolución clínica de un paciente a lo largo del proceso asistencial. Información clínica: todo dato, cualquiera que sea su forma, clase o tipo, que permite adquirir o ampliar conocimientos sobre el estado físico y la salud de una persona, o la forma de preservarla, cuidarla, mejorarla o recuperarla. Informe de alta médica: el documento emitido por el médico responsable en un centro sanitario al finalizar cada proceso asistencial de un paciente, que especifica los datos de éste, un resumen de su historial clínico, la actividad asistencial prestada, el diagnóstico y las recomendaciones terapéuticas. Intervención en el ámbito de la sanidad: toda actuación realizada con fines preventivos, diagnósticos, terapéuticos, rehabilitadores o de investigación. Libre elección: la facultad del paciente o usuario de optar, libre y voluntariamente, entre dos o más alternativas asistenciales, entre varios facultativos o entre centros asistenciales, en los términos y condiciones que establezcan los servicios de salud competentes, en cada caso. Médico responsable: el profesional que tiene a su cargo coordinar la información y la asistencia sanitaria del paciente o del usuario, con el carácter de interlocutor principal del mismo en todo lo referente a su atención e información durante el proceso asistencial, sin perjuicio de las obligaciones de otros profesionales que participan en las actuaciones asistenciales. Paciente: la persona que requiere asistencia sanitaria y está sometida a cuidados profesionales para el mantenimiento o recuperación de su salud. Servicio sanitario: la unidad asistencial con organización propia, dotada de los recursos técnicos y del personal cualificado para llevar a cabo actividades sanitarias. Usuario: la persona que utiliza los servicios sanitarios de educación y promoción de la salud, de prevención de enfermedades y de información sanitaria. 340

ANEXOS

CAPÍTULO II El derecho de información sanitaria Artículo 4. Derecho a la información asistencial. 1. Los pacientes tienen derecho a conocer, con motivo de cualquier actuación en el ámbito de su salud, toda la información disponible sobre la misma, salvando los supuestos exceptuados por la Ley. Además, toda persona tiene derecho a que se respete su voluntad de no ser informada. La información, que como regla general se proporcionará verbalmente dejando constancia en la historia clínica, comprende, como mínimo, la finalidad y la naturaleza de cada intervención, sus riesgos y sus consecuencias. 2. La información clínica forma parte de todas las actuaciones asistenciales, será verdadera, se comunicará al paciente de forma comprensible y adecuada a sus necesidades y le ayudará a tomar decisiones de acuerdo con su propia y libre voluntad. 3. El médico responsable del paciente le garantiza el cumplimiento de su derecho a la información. Los profesionales que le atiendan durante el proceso asistencial o le apliquen una técnica o un procedimiento concreto también serán responsables de informarle. Artículo 5. Titular del derecho a la información asistencial. 1. El titular del derecho a la información es e¡ paciente. También serán informadas las personas vinculadas a él, por razones familiares o de hecho, en la medida que el paciente lo permita de manera expresa o tácita. 2. El paciente será informado, incluso en caso de incapacidad, de modo adecuado a sus posibilidades de comprensión, cumpliendo con el deber de informar también a su representante legal. 3. Cuando el paciente, según el criterio del médico que le asiste, carezca de capacidad para entender la información a causa de su estado físico o psíquico, la información se pondrá en conocimiento de las personas vinculadas a él por razones familiares o de hecho. 4. El derecho a la información sanitaria de los pacientes puede limitarse por la existencia acreditada de un estado de necesidad terapéutica. Se entenderá por necesidad terapéutica la facultad del médico para actuar profesionalmente sin informar antes al paciente, cuando por razones objetivas el conocimiento de su propia situación pueda perjudicar su salud de manera grave. Llegado este caso, el médico dejará constancia razonada de las circunstancias en la historia clínica y comunicará su decisión a las personas vinculadas al paciente por razones familiares o de hecho. Artículo 6. Derecho a la información epidemiológica. Los ciudadanos tienen derecho a conocer los problemas sanitarios de la colectividad cuando impliquen un riesgo para la salud pública o para su salud individual, y el derecho a que esta información se difunda en términos verdaderos, comprensibles y adecuados para la protección de la salud, de acuerdo con lo establecido por la Ley. 341

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CAPÍTULO III Derecho a la intimidad Artículo 7. El derecho a la intimidad. 1. Toda persona tiene derecho a que se respete el carácter confidencial de los datos referentes a su salud, y a que nadie pueda acceder a ellos sin previa autorización amparada por la Ley. 2. Los centros sanitarios adoptarán las medidas oportunas para garantizar los derechos a que se refiere el apartado anterior, y elaborarán, cuando proceda, las normas y los procedimientos protocolizados que garanticen el acceso legal a los datos de los pacientes.

CAPÍTULO IV El respeto de la autonomía del paciente Artículo 8. Consentimiento informado. 1. Toda actuación en el ámbito de la salud de un paciente necesita el consentimiento libre y voluntario del afectado, una vez que, recibida la información prevista en el artículo 4, haya valorado las opciones propias del caso. 2. El consentimiento será verbal por regla general. Sin embargo, se prestará por escrito en los casos siguientes: intervención quirúrgica, procedimientos diagnósticos y terapéuticos invasores y, en general, aplicación de procedimientos que suponen riesgos o inconvenientes de notoria y previsible repercusión negativa sobre la salud del paciente. 3. El consentimiento escrito del paciente será necesario para cada una de las actuaciones especificadas en el punto anterior de este artículo, dejando a salvo la posibilidad de incorporar anejos y otros datos de carácter general, y tendrá información suficiente sobre el procedimiento de aplicación y sobre sus riesgos. 4. Todo paciente o usuario tiene derecho a ser advertido sobre la posibilidad de utilizar los procedimientos de pronóstico, diagnóstico y terapéuticos que se le apliquen en un proyecto docente o de investigación, que en ningún caso podrá comportar riesgo adicional para su salud. 5. El paciente puede revocar libremente por escrito su consentimiento en cualquier momento. Artículo 9. Límites del consentimiento informado y consentimiento por representación. 1. La renuncia del paciente a recibir información está limitada por el interés de la salud del propio paciente, de terceros, de la colectividad y por las exigencias terapéuticas del caso. Cuando el paciente manifieste expresamente su deseo de no ser informado, se respetará su voluntad haciendo constar su renuncia documentalmente, sin perjuicio de la obtención de su consentimiento previo para la intervención. 2. Los facultativos podrán llevar a cabo las intervenciones clínicas indispensables en favor de la salud del paciente, sin necesidad de contar con su consentimiento, en los siguientes casos: 342

ANEXOS

a) Cuando existe riesgo para la salud pública a causa de razones sanitarias establecidas por la Ley. En todo caso, una vez adoptadas las medidas pertinentes, de conformidad con lo establecido en la Ley Orgánica 3/1986, se comunicarán ala autoridad judicial en el plazo máximo de 24 horas siempre que dispongan el internamiento obligatorio de personas. b) Cuando existe riesgo inmediato grave para la integridad física o psíquica del enfermo y no es posible conseguir su autorización, consultando, cuando las circunstancias lo permitan, a sus familiares o a las personas vinculadas de hecho a él. 3. Se otorgará el consentimiento por representación en los siguientes supuestos: a) Cuando el paciente no sea capaz de tomar decisiones, a criterio del médico responsable de la asistencia, o su estado físico o psíquico no le permita hacerse cargo de su situación. Si el paciente carece de representante legal, el consentimiento lo prestarán las personas vinculadas a él por razones familiares o de hecho. b) Cuando el paciente esté incapacitado legalmente. c) Cuando el paciente menor de edad no sea capaz intelectual ni emocionalmente de comprender el alcance de la intervención. En este caso, el consentimiento lo dará el representante legal del menor después de haber escuchado su opinión si tiene doce años cumplidos. Cuando se trate de menores no incapaces ni incapacitados, pero emancipados o con dieciséis años cumplidos, no cabe prestar el consentimiento por representación. Sin embargo, en caso de actuación de grave riesgo, según el criterio del facultativo, los padres serán informados y su opinión será tenida en cuenta para la toma de la decisión correspondiente. 4. La interrupción voluntaria del embarazo, la práctica de ensayos clínicos y la práctica de técnicas de reproducción humana asistida se rigen por lo establecido con carácter general sobre la mayoría de edad y por las disposiciones especiales de aplicación. 5. La prestación del consentimiento por representación será adecuada a las circunstancias y proporcionada a las necesidades que haya que atender, siempre en favor del paciente y con respeto a su dignidad personal. El paciente participará en la medida de lo posible en la toma de decisiones a lo largo del proceso sanitario. Artículo 10. Condiciones de la información y consentimiento por escrito. 1. El facultativo proporcionará al paciente, antes de recabar su consentimiento escrito, la información básica siguiente: a) Las consecuencias relevantes o de importancia que la intervención origina con seguridad. b) Los riesgos relacionados con las circunstancias personales o profesionales del paciente. c) Los riesgos probables en condiciones normales, conforme ala experiencia y al estado de la ciencia o directamente relacionados con el tipo de intervención. d) Las contraindicaciones. 2. El médico responsable deberá ponderar en cada caso que cuanto más dudoso sea el resultado de una intervención más necesario resulta el previo consentimiento por escrito del paciente. 343

EL CONSENTIMIENTO INFORMADO EN NEUMOLOGÍA Y CIRUGÍA TORÁCICA

Artículo 11. Instrucciones previas. 1. Por el documento de instrucciones previas, una persona mayor de edad, capaz y libre, manifiesta anticipadamente su voluntad, con objeto de que ésta se cumpla en el momento en que llegue a situaciones en cuyas circunstancias no sea capaz de expresarlos personalmente, sobre los cuidados y el tratamiento de su salud o, una vez llegado el fallecimiento, sobre el destino de su cuerpo o de los órganos del mismo. El otorgante del documento puede designar, además, un representante para que, llegado el caso, sirva como interlocutor suyo con el médico o el equipo sanitario para procurar el cumplimiento de las instrucciones previas. 2. Cada servicio de salud regulará el procedimiento adecuado para que, llegado el caso, se garantice el cumplimiento de las instrucciones previas de cada persona, que deberán constar siempre por escrito. 3. No serán aplicadas las instrucciones previas contrarias al ordenamiento jurídico, a la “lex artis”, ni las que no se correspondan con el supuesto de hecho que el interesado haya previsto en el momento de manifestarlas. En la historia clínica del paciente quedará constancia razonada de las anotaciones relacionadas con estas previsiones. 4. Las instrucciones previas podrán revocarse libremente en cualquier momento dejando constancia por escrito. 5. Con el fin de asegurar la eficacia en todo el territorio nacional de las instrucciones previas manifestadas por los pacientes y formalizadas de acuerdo con lo dispuesto en la legislación de las respectivas Comunidades Autónomas, se creará en el Ministerio de Sanidad y Consumo el Registro nacional de instrucciones previas que se regirá por las normas que reglamentariamente se determinen, previo acuerdo del Consejo lnterterritorial del Sistema Nacional de Salud. Artículo 12. Información en el Sistema Nacional de Salud. 1. Además de los derechos reconocidos en los artículos anteriores, los pacientes y los usuarios del Sistema Nacional de Salud tendrán derecho a recibir información sobre los servicios y unidades asistenciales disponibles, su calidad y los requisitos de acceso a ellos. 2. Los servicios de salud dispondrán en los centros y servicios sanitarios de una guía o carta de los servicios en la que se especifiquen los derechos y obligaciones de los usuarios, las prestaciones disponibles, las características asistenciales del centro o del servicio, y sus dotaciones de personal, instalaciones y medios técnicos. Se facilitará a todos los usuarios información sobre las guías de participación y sobre sugerencias y reclamaciones. 3. Cada servicio de salud regulará los procedimientos y los sistemas para garantizar el efectivo cumplimiento de las previsiones de este artículo. Artículo 13. Derecho a la información para la elección de médico y de centro. Los usuarios y pacientes del Sistema Nacional de Salud, tanto en la atención primaria como en la especializada, tendrán derecho a la información previa correspondiente para elegir médico, e igualmente centro, con arreglo a los términos y condiciones que establezcan los servicios de salud competentes. 344

ANEXOS

CAPÍTULO V La historia clínica Artículo 14. Definición y archivo de la historia clínica. 1. La historia clínica comprende el conjunto de los documentos relativos a los procesos asistenciales de cada paciente, con la identificación de los médicos y de los demás profesionales que han intervenido en ellos, con objeto de obtener la máxima integración posible de la documentación clínica de cada paciente, al menos, en el ámbito de cada centro. 2. Cada centro archivará las historias clínicas de sus pacientes, cualquiera que sea el soporte papel, audiovisual, informático o de otro tipo en el que consten, de manera que queden garantizadas su seguridad, su correcta conservación y la recuperación de la información. 3. Las Administraciones sanitarias establecerán los mecanismos que garanticen la autenticidad del contenido de la historia clínica y de los cambios operados en ella, así como la posibilidad de su reproducción futura. 4. Las Comunidades Autónomas aprobarán las disposiciones necesarias para que los centros sanitarios puedan adoptar las medidas técnicas y organizativas adecuadas para archivar y proteger las historias clínicas y evitar su destrucción o su pérdida accidental. Artículo 15. Contenido de la historia clínica de cada paciente. 1. La historia clínica incorporará la información que se considere trascendental para el conocimiento veraz y actualizado del estado de salud del paciente. Todo paciente o usuario tiene derecho a que quede constancia, por escrito o en el soporte técnico más adecuado, de la información obtenida en todos sus procesos asistenciales, realizados por el servicio de salud tanto en el ámbito de atención primaria como de atención especializada. 2. La historia clínica tendrá como fin principal facilitar la asistencia sanitaria, dejando constancia de todos aquellos datos que, bajo criterio médico, permitan el conocimiento veraz y actualizado del estado de salud. El contenido mínimo de la historia clínica será el siguiente: a) La documentación relativa a la hoja clínicoestadística. b) La autorización de ingreso. c) El informe de urgencia. d) La anamnesis y la exploración física. e) La evolución. f) Las órdenes médicas. g) La hoja de interconsulta. h) Los informes de exploraciones complementarias. i) El consentimiento informado. j) El informe de anestesia. k) El informe de quirófano o de registro del parto. I) El informe de anatomía patológica. m) La evolución y planificación de cuidados de enfermería. n) La aplicación terapéutica de enfermería. ñ) El gráfico de constantes. o) El informe clínico de alta. 345

EL CONSENTIMIENTO INFORMADO EN NEUMOLOGÍA Y CIRUGÍA TORÁCICA

Los párrafos b), c), i), j), k), I), ñ) y o) sólo serán exigibles en la cumplimentación de la historia clínica cuando se trate de procesos de hospitalización o así se disponga. 3. La cumplimentación de la historia clínica, en los aspectos relacionados con la asistencia directa al paciente, será responsabilidad de los profesionales que intervengan en ella. 4. La historia clínica se llevará con criterios de unidad y de integración, en cada institución asistencial como mínimo, para facilitar el mejor y más oportuno conocimiento por los facultativos de los datos de un determinado paciente en cada proceso asistencial. Artículo 16. Usos de la historia clínica. 1. La historia clínica es un instrumento destinado fundamentalmente a garantizar una asistencia adecuada al paciente. Los profesionales asistenciales del centro que realizan el diagnóstico o el tratamiento del paciente tienen acceso a la historia clínica de éste como instrumento fundamental para su adecuada asistencia. 2. Cada centro establecerá los métodos que posibiliten en todo momento el acceso a la historia clínica de cada paciente por los profesionales que le asisten. 3. El acceso a la historia clínica con fines judiciales, epidemiológicos, de salud pública, de investigación o de docencia, se rige por lo dispuesto en la Ley Orgánica 15/1999, de Protección de Datos de Carácter Personal, y en la Ley 14/1986, General de Sanidad, y demás normas de aplicación en cada caso. El acceso a la historia clínica con estos fines obliga a preservar los datos de identificación personal del paciente, separados de los de carácter clínico-asistencial, de manera que como regla general quede asegurado el anonimato, salvo que el propio paciente haya dado su consentimiento para no separarlos. Se exceptúan los supuestos de investigación de la autoridad judicial en los que se considere imprescindible la unificación de los datos identificativos con los clínico-asistenciales, en los cuales se estará a lo que dispongan los jueces y tribunales en el proceso correspondiente. El acceso a los datos y documentos de la historia clínica queda limitado estrictamente a los fines específicos de cada caso. 4. El personal de administración y gestión de los centros sanitarios sólo puede acceder a los datos de la historia clínica relacionados con sus propias funciones. 5. El personal sanitario debidamente acreditado que ejerza funciones de inspección, evaluación, acreditación y planificación, tiene acceso a las historias clínicas en el cumplimiento de sus funciones de comprobación de la calidad de la asistencia, el respeto de los derechos del paciente o cualquier otra obligación del centro en relación con los pacientes y usuarios o la propia Administración sanitaria. 6. El personal que accede a los datos de la historia clínica en el ejercicio de sus funciones queda sujeto al deber de secreto. 7. Las Comunidades Autónomas regularán el procedimiento para que quede constancia del acceso a la historia clínica y de su uso. Artículo 17. La conservación de la documentación clínica. 1. Los centros sanitarios tienen la obligación de conservar la documentación clínica en condiciones que garanticen su correcto mantenimiento y seguridad, aunque no necesariamente en el soporte original, para la debida asistencia al paciente 346

ANEXOS

durante el tiempo adecuado a cada caso y, como mínimo, cinco años contados desde la fecha del alta de cada proceso asistencial. 2. La documentación clínica también se conservará a efectos judiciales de conformidad con la legislación vigente. Se conservará, asimismo, cuando existan razones epidemiológicas, de investigación o de organización y funcionamiento del Sistema Nacional de Salud. Su tratamiento se hará de forma que se evite en lo posible la identificación de las personas afectadas. 3. Los profesionales sanitarios tienen el deber de cooperar en la creación y el mantenimiento de una documentación clínica ordenada y secuencia¡ del proceso asistencial de los pacientes. 4. La gestión de la historia clínica por los centros con pacientes hospitalizados, o por los que atiendan a un número suficiente de pacientes bajo cualquier otra modalidad asistencial, según el criterio de los servicios de salud, se realizará a través de la unidad de admisión y documentación clínica, encargada de integrar en un solo archivo las historias clínicas. La custodia de dichas historias clínicas estará bajo la responsabilidad de la dirección del centro sanitario. 5. Los profesionales sanitarios que desarrollen su actividad de manera individual son responsables de la gestión y de la custodia de la documentación asistencial que generen. 6. Son de aplicación a la documentación clínica las medidas técnicas de seguridad establecidas por la legislación reguladora de la conservación de los ficheros que contienen datos de carácter personal y, en general, por la Ley Orgánica 15/1999, de Protección de Datos de Carácter Personal. Artículo 18. Derechos de acceso a la historia clínica. 1. El paciente tiene el derecho de acceso, con las reservas señaladas en el apartado 3 de este artículo, a la documentación de la historia clínica y a obtener copia de los datos que figuran en ella. Los centros sanitarios regularán el procedimiento que garantice la observancia de estos derechos. 2. El derecho de acceso del paciente ala historia clínica puede ejercerse también por representación debidamente acreditada. 3. El derecho al acceso del paciente ala documentación de la historia clínica no puede ejercitarse en perjuicio del derecho de terceras personas a la confidencialidad de los datos que constan en ella recogidos en interés terapéutico del paciente, ni en perjuicio del derecho de los profesionales participantes en su elaboración, los cuales pueden oponer al derecho de acceso la reserva de sus anotaciones subjetivas. 4. Los centros sanitarios y los facultativos de ejercicio individual sólo facilitarán el acceso a la historia clínica de los pacientes fallecidos a las personas vinculadas a él, por razones familiares o de hecho, salvo que el fallecido lo hubiese prohibido expresamente y así se acredite. En cualquier caso el acceso de un tercero a la historia clínica motivado por un riesgo para su salud se limitará a los datos pertinentes. No se facilitará información que afecte ala intimidad del fallecido ni a las anotaciones subjetivas de los profesionales, ni que perjudique a terceros. Artículo 19. Derechos relacionados con la custodia de la historia clínica. El paciente tiene derecho a que los centros sanitarios establezcan un mecanismo de custodia activa y diligente de las historias clínicas. Dicha custodia permitirá la 347

EL CONSENTIMIENTO INFORMADO EN NEUMOLOGÍA Y CIRUGÍA TORÁCICA

recogida, la integración, la recuperación y la comunicación de la información sometida al principio de confidencialidad con arreglo a lo establecido por el artículo 16 de la presente Ley.

CAPÍTULO VI Informe de alta y otra documentación clínica Artículo 20. Informe de alta. Todo paciente, familiar o persona vinculada a él, en su caso, tendrá el derecho a recibir del centro o servicio sanitario, una vez finalizado el proceso asistencial, un informe de alta con los contenidos mínimos que determina el artículo 3. Las características, requisitos y condiciones de los informes de alta se determinarán reglamentariamente por las Administraciones sanitarias autonómicas. Artículo 21. El alta del paciente. 1. En caso de no aceptar el tratamiento prescrito, se propondrá al paciente o usuario la firma del alta voluntaria. Si no la firmara, la dirección del centro sanitario, a propuesta del médico responsable, podrá disponer el alta forzosa en las condiciones reguladas por la Ley. El hecho de no aceptar el tratamiento prescrito no dará lugar al alta forzosa cuando existan tratamientos alternativos, aunque tengan carácter paliativo, siempre que los preste el centro sanitario y el paciente acepte recibirlos. Estas circunstancias quedarán debidamente documentadas. 2. En el caso de que el paciente no acepte el alta, la dirección del centro, previa comprobación del informe clínico correspondiente, oirá al paciente y, si persiste en su negativa, lo pondrá en conocimiento del juez para que confirme o revoque la decisión. Artículo 22. Emisión de certificados médicos. Todo paciente o usuario tiene derecho a que se le faciliten los certificados acreditativos de su estado de salud. Éstos serán gratuitos cuando así lo establezca una disposición legal o reglamentaria. Artículo 23. Obligaciones profesionales de información técnica, estadística y administrativa. Los profesionales sanitarios, además de las obligaciones señaladas en materia de información clínica, tienen el deber de cumplimentar los protocolos, registros, informes, estadísticas y demás documentación asistencial o administrativa, que guarden relación con los procesos clínicos en los que intervienen, y los que requieran los centros o servicios de salud competentes y las autoridades sanitarias, comprendidos los relacionados con la investigación médica y la información epidemiológica. Disposición adicional primera. Carácter de legislación básica. Esta Ley tiene la condición de básica, de conformidad con lo establecido en el artículo 149.1.1.8 y 16.ª de la Constitución. El Estado y las Comunidades Autónomas adoptarán, en el ámbito de sus respectivas competencias, las medidas necesarias para la efectividad de esta Ley. 348

ANEXOS

Disposición adicional segunda. Aplicación supletoria. Las normas de esta Ley relativas a la información asistencial, la información para el ejercicio de la libertad de elección de médico y de centro, el consentimiento informado del paciente y la documentación clínica, serán de aplicación supletoria en los proyectos de investigación médica, en los procesos de extracción y trasplante de órganos, en los de aplicación de técnicas de reproducción humana asistida y en los que carezcan de regulación especial. Disposición adicional tercera. Coordinación de las historias clínicas. El Ministerio de Sanidad y Consumo, en coordinación y con la colaboración de las Comunidades Autónomas competentes en la materia, promoverá, con la participación de todos los interesados, la implantación de un sistema de compatibilidad que, atendida la evolución y disponibilidad de los recursos técnicos, y la diversidad de sistemas y tipos de historias clínicas, posibilite su uso por los centros asistenciales de España que atiendan a un mismo paciente, en evitación de que los atendidos en diversos centros se sometan a exploraciones y procedimientos de innecesaria repetición. Disposición adicional cuarta. Necesidades asociadas a la discapacidad. El Estado y las Comunidades Autónomas, dentro del ámbito de sus respectivas competencias, dictarán las disposiciones precisas para garantizar a los pacientes o usuarios con necesidades especiales, asociadas a la discapacidad, los derechos en materia de autonomía, información y documentación clínica regulados en esta Ley. Disposición adicional quinta. Información y documentación sobre medicamentos y productos sanitarios. La información, la documentación y la publicidad relativas a los medicamentos y productos sanitarios, así como el régimen de las recetas y de las órdenes de prescripción correspondientes, se regularán por su normativa específica, sin perjuicio de la aplicación de las reglas establecidas en esta Ley en cuanto a la prescripción y uso de medicamentos o productos sanitarios durante los procesos asistenciales. Disposición adicional sexta. Régimen sancionador. Las infracciones de lo dispuesto por la presente Ley quedan sometidas al régimen sancionador previsto en el capítulo VI del Título I de la Ley 14/1986, General de Sanidad, sin perjuicio de la responsabilidad civil o penal y de la responsabilidad profesional o estatutaria procedentes en derecho. Disposición transitoria única. Informe de alta. El informe de alta se regirá por lo dispuesto en la Orden del Ministerio de Sanidad, de 6 de septiembre de 1984, mientras no se desarrolle legalmente lo dispuesto en el artículo 20 de esta Ley. 349

EL CONSENTIMIENTO INFORMADO EN NEUMOLOGÍA Y CIRUGÍA TORÁCICA

Disposición derogatoria única. Derogación general y de preceptos concretos. Quedan derogadas las disposiciones de igual o inferior rango que se opongan a lo dispuesto en la presente Ley y, concretamente, los apartados 5, 6, 8, 9 y 11 del artículo 10, el apartado 4 del artículo 11 y el artículo 61 de la Ley 14/1986, General de Sanidad. Disposición final única. Entrada en vigor. La presente Ley entrará en vigor en el plazo de seis meses a partir del día siguiente al de su publicación en el «Boletín Oficial del Estado». Por tanto, Mando a todos los españoles, particulares y autoridades, que guarden y hagan guardar esta Ley. Madrid, 14 de noviembre de 2002.

ANEXO II. CONVENIO PARA LA PROTECCIÓN DE LOS DERECHOS HUMANOS Y LA DIGNIDAD DEL SER HUMANO CON RESPECTO A LAS APLICCIONES DE LA BIOLOGÍA Y LA MEDICINA (CONVENIO RELATIVO A LOS DERECHOS HUMANOS Y LA BIOMEDICINA) Preámbulo Los Estados miembros del Consejo de Europa, los demás Estados y la Comunidad Europea, signatarios del presente Convenio. Considerando la Declaración Universal de los Derechos Humanos, proclamada por la Asamblea General de las Naciones Unidas el 10 de diciembre de 1948; Considerando el Convenio para la Protección de los Derechos Humanos y de las Libertades Fundamentales, de 4 de noviembre de 1950; Considerando la Carta Social Europea de 18 de octubre de 1961; Considerando el Pacto Internacional de derechos civiles y políticos y el Pacto Internacional de derechos económicos, sociales y culturales de 16 de diciembre de 1966; Considerando el Convenio para la Protección de las Personas con respecto al tratamiento automatizado de datos de carácter personal de 28 de enero de 1981; Considerando igualmente la Convención sobre los Derechos del Niño, de 20 de noviembre de 1989; Considerando que la finalidad del Consejo de Europa es la de conseguir una unión más estrecha entre sus miembros y que uno de los medios para lograr dicha finalidad es la salvaguardia y el fomento de los derechos humanos y de las libertades fundamentales; Conscientes de los rápidos avances de la biología y la medicina, Convencidos de la necesidad de respetar al ser humano a la vez como persona y como perteneciente a la especie humana y reconociendo la importancia de garantizar su dignidad; 350

ANEXOS

Conscientes de las acciones que podrían poner en peligro la dignidad humana mediante una práctica inadecuada de la biología y la medicina; Afirmando que los progresos en la biología y la medicina deben ser aprovechados en favor de las generaciones presentes y futuras, Subrayando la necesidad de una cooperación internacional para que toda la Humanidad pueda beneficiarse de las aportaciones de la biología y la medicina; Reconociendo la importancia de promover un debate público sobre las cuestiones planteadas por la aplicación de la biología y la medicina y sobre las respuestas que deba darse a las mismas; Deseosos de recordar a cada miembro del cuerpo social sus derechos y responsabilidades, Tomando en consideración los trabajos de la Asamblea Parlamentaria en este ámbito, comprendida la Recomendación 1160(1991) sobre la elaboración de un Convenio de Bioética Decididos a adoptar las medidas adecuadas, en el ámbito de las aplicaciones de la biología y la medicina, para garantizar la dignidad del ser humano y los derechos y libertades fundamentales de la persona, Han convenido en lo siguiente:

CAPÍTULO I Disposiciones generales Artículo 1. Objeto y finalidad. Las Partes en el presente Convenio protegerán al ser humano en su dignidad y su identidad y garantizarán a toda persona, sin discriminación alguna, el respeto a su integridad y a sus demás derechos y libertades fundamentales con respecto a las aplicaciones de la biología y la medicina. Cada Parte adoptará en su legislación interna las medidas necesarias para dar aplicación a lo dispuesto en el presente Convenio. Artículo 2. Primacía del ser humano. El interés y el bienestar del ser humano deberán prevalecer sobre el interés exclusivo de la sociedad o de la ciencia. Artículo 3. Acceso equitativo a los beneficios de la sanidad. Las Partes, teniendo en cuenta las necesidades de la sanidad y los recursos disponibles, adoptarán las medidas adecuadas con el fin de garantizar, dentro de su ámbito jurisdiccional, un acceso equitativo a una atención sanitaria de calidad apropiada. Artículo 4. Obligaciones profesionales y normas de conducta. Toda intervención en el ámbito de la sanidad, comprendida la investigación, deberá efectuarse dentro del respeto a las normas y obligaciones profesionales, así como a las normas de conducta aplicables en cada caso.

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EL CONSENTIMIENTO INFORMADO EN NEUMOLOGÍA Y CIRUGÍA TORÁCICA

CAPÍTULO II Consentimiento Artículo 5. Regla general. Una intervención en el ámbito de la sanidad sólo podrá efectuarse después de que la persona afectada haya dado su libre e informado consentimiento. Dicha persona deberá recibir previamente una información adecuada acerca de la finalidad y la naturaleza de la intervención, así como sobre sus riesgos y consecuencias. En cualquier momento la persona afectada podrá retirar libremente su consentimiento. Artículo 6. Protección de las personas que no tengan capacidad para expresar su consentimiento. 1. A reserva de lo dispuesto en los artículos 17 y 20, sólo podrá efectuarse una intervención a una persona que no tenga capacidad para expresar su consentimiento cuando redunde en su beneficio directo. 2. Cuando, según la ley, un menor no tenga capacidad para expresar su consentimiento para una intervención. ésta sólo podrá efectuarse con autorización de su representante, de una autoridad o de una persona o institución des nada por la ley. La opinión del menor será tomada en consideración como un factor que será tanto más determinante en función de su edad y su grado de madurez. 3. Cuando, según la ley, una persona mayor de edad no tenga capacidad, a causa de una disfunción mental, una enfermedad o un motivo similar, para expresar su consentimiento para una intervención. ésta no podrá efectuarse sin la autorización de su representante, una autoridad o una persona o institución designada por la Ley. La persona afectada deberá intervenir, en la medida de lo posible, en el procedimiento de autorización. 4. El representante. la autoridad, persona o institución indicados en los apartados 2 y 3, recibirán, en iguales condiciones, la información a que se refiere el artículo 5. 5. La autorización indicada en los apartados 2 y 3 podrá ser retirada, en cualquier momento, en interés de la persona afectada. Artículo 7. Protección de las personas que sufran trastornos mentales. La persona que sufra un trastorno mental grave sólo podrá ser sometida, sin su consentimiento, a una intervención que tenga por objeto tratar dicho trastorno, cuando la ausencia de este tratamiento conlleve el riesgo de ser gravemente perjudicial para su salud y a reserva de las condiciones de protección previstas por la ley, que comprendan los procedimientos de supervisión y control, así como los de recurso. Artículo 8. Situaciones de urgencia. Cuando, debido a una situación de urgencia, no pueda obtenerse el consentimiento adecuado. podrá procederse inmediatamente a cualquier intervención indispensable desde el punto de vista médico en favor de la salud de la persona afectada. 352

ANEXOS

Artículo 9. Deseos expresados anteriormente. Serán tomados en consideración los deseos expresados anteriormente con respecto a una intervención médica por un paciente que, en el momento de la intervención, no se encuentre en situación de expresar su voluntad.

CAPITULO III Vida privada y derecho a la información Artículo 10. Vida privada y derecho a la información. 1. Toda persona tendrá derecho a que se respete su vida privada cuando se trate de informaciones relativas a su salud. 2. Toda persona tendrá derecho a conocer todo información obtenida respecto a su salud. No obstante, deberá respetarse la voluntad de una persona de no ser informada. 3. De modo excepcional, la ley podrá establecer restricciones, en interés del paciente, con respecto al ejercicio de los derechos mencionados en el apartado 2.

CAPÍTULO IV Genoma humano Artículo 11. No discriminación. Se prohíbe toda forma de discriminación de una persona a causa de su patrimonio genético. Artículo 12. Pruebas genéticas predictivas. Sólo podrán hacerse pruebas predictivas de enfermedades genéticas o que permitan identificar al sujeto como portador de un gen responsable de una enfermedad, o detectar una predisposición o una susceptibilidad genética a una enfermedad, con fines médicos o de investigación médica y con un asesoramiento genético apropiado. Artículo 13. Intervenciones sobre el genoma humano. Únicamente podrá efectuarse una intervención que tenga por objeto modificar el genoma humano por razones preventivas, diagnosticas o terapéuticas y sólo cuando no tenga por finalidad la introducción de una modificación en el genoma de la descendencia. Artículo 14. No selección de sexo. No se admitirá la utilización de técnicas de asistencia médica a la procreación para elegir el sexo de la persona que va a nacer, salvo en los casos en que sea preciso para evitar una enfermedad hereditaria grave vinculada a sexo.

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EL CONSENTIMIENTO INFORMADO EN NEUMOLOGÍA Y CIRUGÍA TORÁCICA

CAPITULO V Investigación científica Artículo 15. Regla general. La investigación científica en el ámbito de la biología y la medicina se efectuará libremente, a reserva de lo dispuesto en el presente Convenio y en otras disposiciones jurídicas que garanticen la protección del ser humano. Artículo 16. Protección de las personas que se presten a un experimento. No podrá hacerse ningún experimento con una persona, a menos que se den las siguientes condiciones: i) Que no exista un método alternativo al experimento con seres humanos de eficacia comparable. ii) Que los riesgos en que pueda incurrir la persona no sean desproporcionados con respecto a los beneficios potenciales del experimento. iii) Que el proyecto de experimento haya sido aprobado por la autoridad competente después de haber efectuado un estudio independiente acerca de su pertinencia científica, comprendida una evaluación de la importancia del objetivo del experimento, así como un estudio multidisciplinar de su aceptabilidad en el plano ético. iv) Que la persona que se preste a un experimento esté informada de sus derechos y las garantías que la ley prevé para su protección. v) Que el consentimiento a que se refiere el artículo 5 se haya otorgado expresa y específicamente y está consignado por escrito. Este consentimiento podrá ser libremente retirado en cualquier momento. Artículo 17. Protección de las personas que no tengan capacidad para expresar su consentimiento a un experimento. 1. Sólo podrá hacerse un experimento con una persona que no tenga, conforme al artículo 5, capacidad para expresar su consentimiento acerca del mismo, cuando se den las siguientes condiciones: i) Que se cumplan las condiciones enunciadas en el artículo 16, párrafos (i) a (iv). ii) Que los resultados previstos del experimento supongan un beneficio real y directo para su salud. iii) Que el experimento no pueda efectuarse con una eficacia comparable con sujetos capaces de prestar su consentimiento al mismo. iv) Que se haya dado específicamente y por escrita la autorización prevista en el artículo 6, y v) Que la persona no exprese su rechazo al mismo. 2. De modo excepcional y en las condiciones de protección previstas por la ley, podrá autorizarse un experimento cuyos resultados previstos no supongan un beneficio directo para la salud de la persona si se cumplen las condiciones enumeradas en los párrafos (i), (iii), (iv) y (v) del apartado 1 anterior, así como las condiciones suplementarias siguientes: i) El experimento tenga por objeto. mediante una mejora significativa del conocimiento científico del estado de la persona, de su enfermedad o de su trastorno, 354

ANEXOS

contribuir a lograr en un determinado plazo resultados que permitan obtener un beneficio para la persona afectada o para otras personas de la misma categoría de edad o que padezcan la misma enfermedad o el mismo trastorno, o que presenten las mismas características. ii) el experimento sólo represente para la persona un riesgo o un inconveniente mínimo. Artículo 18. Experimentación con embriones “in vitro”. 1. Cuando la experimentación con embriones «in vitro» esté admitida por la ley, ésta deberá garantizar una protección adecuada del embrión. 2. Se prohíbe la constitución de embriones humanos con fines de experimentación.

CAPÍTULO VI Extracción de órganos y de tejidos de donantes vivos para trasplantes Artículo 19. Regla general. 1. La extracción de órganos o de tejidos para trasplantes sólo podrá efectuarse de un donante vivo en interés terapéutico del receptor y cuando no se disponga del órgano o del tejido apropiados de una persona fallecida ni de un método terapéutico alternativo de eficacia comparable. 2. El consentimiento a que se refiere el artículo 5 deberá ser expresa y específicamente otorgado, bien por escrito o ante una autoridad. Artículo 20. Protección de las personas incapacitadas para expresar su consentimiento a la extracción de órganos. 1. No podrá procederse a ninguna extracción de órganos o de tejidos de una persona que no tenga capacidad para expresar su consentimiento conforme al artículo 5. 2. De modo excepcional y en las condiciones de protección previstas por la ley, la extracción de tejidos regenerables de una persona que no tenga capacidad para expresar su consentimiento podrá autorizarse si se cumplen las condiciones siguientes: i) Si no se dispone de un donante compatible capaz de prestar su consentimiento. ii) Si el receptor es hermano o hermana del donante. iii) Si la donación es para preservar la vida del receptor. iv) Si se ha dado específicamente y por escrito la autorización prevista en los apartados 2 y 3 del artículo 6, según la ley y de acuerdo con la autoridad competente. v) si el donante potencial no expresa su rechazo a la misma.

CAPÍTULO VII Prohibición del lucro y utilización de una parte del cuerpo humano Artículo 21. Prohibición del lucro. El cuerpo humano y sus partes, como tales, no deberán ser objeto de lucro. 355

EL CONSENTIMIENTO INFORMADO EN NEUMOLOGÍA Y CIRUGÍA TORÁCICA

Artículo 22. Utilización de una parte extraída del cuerpo humano. Cuando una parte del cuerpo humano haya sido extraída en el curso de una intervención, no podrá conservarse ni utilizarse con una finalidad distinta de aquélla para la que hubiera sido extraída, salvo de conformidad con los procedimientos de información y de consentimiento adecuados.

CAPÍTULO VIII Contravención de lo dispuesto en el Convenio Artículo 23. Contravención de los derechos o principios. Las Partes garantizarán una protección jurisdiccional adecuada con el fin de impedir o hacer cesar en breve plazo cualquier contravención ilícita de los derechos y principios reconocidos en el presente Convenio. Artículo 24. Reparación de un daño injustificado. La persona que haya sufrido un daño injustificado como resultado de una intervención tendrá derecho a una reparación equitativa en las condiciones y modalidades previstas por la ley. Artículo 25. Sanciones. Las Partes deberán prever sanciones apropiadas para los casos de incumplimiento de lo dispuesto en el presente Convenio.

CAPÍTULO IX Relación del presente Convenio con otras disposiciones Artículo 26. Restricciones el ejercicio de los derechos. 1. El ejercicio de los derechos y las disposiciones de protección contenidos en el presente Convenio no podrán ser objeto de otras restricciones que las que, previstas por la ley, constituyan medidas necesarias. en una sociedad democrática. para la seguridad pública. la prevención de las infracciones penales, la protección de la salud pública o la protección de los derechos y libertades de las demás personas. 2. Las restricciones a que se refiere el párrafo precedente no podrán aplicarse a los artículos 11, 13, 14, 16, 17, 19, 20 y 21. Articulo 27. Protección más amplía. Ninguna de las disposiciones del presente Convenio deberá interpretarse en el sentido de que limite o atente contra la facultad de cada Parte para conceder una protección más amplia con respecto a las aplicaciones de la biología y la medicina que la prevista por el presente Convenio.

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ANEXOS

CAPITULO X Debate público Artículo 28. Debate público. Las Partes en el presente Convenio se encargarán de que las cuestiones fundamentales planteadas por los avances de la biología y la medicina sean objeto de un debate público apropiado, a la luz, en particular, de las implicaciones médicas, sociales, económicas, éticas y jurídicas pertinentes, y de que sus posibles aplicaciones sean objeto de consultas apropiadas.

CAPITULO XI Interpretación y seguimiento del Convenio Artículo 29. Interpretación del Convenio. El Tribunal Europeo de Derechos Humanos podrá emitir dictámenes consultivos, con independencia de todo litigio concreto que se desarrolle ante un órgano jurisdiccional, sobre cuestiones jurídicas relativas a la interpretación del presente Convenio, a solicitud de: El Gobierno de una de las Partes, una vez informadas las demás Partes. El Comité instituido por el artículo 32, en su composición restringida a los representantes de las Partes en el presente Convenio. mediante decisión adoptada por mayoría de dos tercios de los votos emitidos. Artículo 30. Informes sobre la aplicación del Convenio. Cualquier Parte, a instancias del Secretario General del Consejo de Europa, proporcionará las explicaciones requeridas acerca del modo en que su legislación interna garantiza la aplicación efectiva de todas las disposiciones del presente Convenio.

CAPÍTULO XII Protocolos Artículo 31. Protocolos. Podrán redactarse protocolos de conformidad con lo dispuesto en el artículo 32, con el fin de desarrollar, en los ámbitos específicos, los principios contenidos en el presente Convenio. Los protocolos quedarán abiertos a la firma de los signatarios del Convenio. Serán sometidos a ratificación, aceptación o aprobación. Un signatario no podrá ratificar, aceptar o aprobar los protocolos sin haber ratificado, aceptado o aprobado el Convenio con anterioridad o simultáneamente.

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EL CONSENTIMIENTO INFORMADO EN NEUMOLOGÍA Y CIRUGÍA TORÁCICA

CAPITULO XIII Enmiendas al Convenio Artículo 32. Enmiendas el Convenio. 1. Las tareas encomendadas al Comité en el presente artículo y en el artículo 29 se llevarán a cabo por el Comité Director para la Bioética (CDBI) o por cualquier otro Comité designado a este efecto por el Comité de Ministros. 2. Sin perjuicio de las disposiciones específicas del artículo 29, todo Estado miembro del Consejo de Europa, así como toda Parte en el presente Convenio que no sea miembro del Consejo de Europa, podrá hacerse representar en el seno del Comité cuando aquél desempeñe las tareas confiadas por el presente Convenio, y si dispone de voto en el mismo. 3. Todo Estado a que se refiere el artículo 33 o que haya sido invitado a adherirse al Convenio de conformidad con lo dispuesto en el artículo 34. que no sea Parte en el presente Convenio, podrá designar un observador ante el Comité. Si la Comunidad Europea no es Parte, podrá designar un observador ante el Comité. 4. Con el fin de tener en cuenta los avances científicos, el presente Convenio será objeto de un estudio en el seno del Comité en un plazo máximo de cinco años a partir de su entrada en vigor, y en lo sucesivo, a intervalos que determinará el Comité. 5. Toda propuesta de enmienda al presente Convenio, así como toda propuesta de Protocolo o de enmienda a un Protocolo, presentada por una Parte, el Comité o el Comité de Ministros, será comunicada al Secretario general del Consejo de Europa, y se transmitirá por mediación del mismo a los Estados miembros del Consejo de Europa, a la Comunidad Europea, a todo Signatario, a toda Parte, a todo Estado invitado a firmar el presente Convenio conforme a lo dispuesto en el articulo 33 y a todo Estado invitado a adherirse al mismo conforme a lo dispuesto en el artículo 34. 6. El Comité examinará la propuesta no antes de dos meses a partir de que le haya sido transmitida por el Secretario general. conforme al párrafo 5. El Comité someterá a la aprobación del Comité de Ministros el texto adoptado por mayoría de dos tercios de los votos emitidos. Una vez aprobado, este texto será comunicado a las Partes para su ratificación, aceptación o aprobación. 7. Toda enmienda entrará en vigor, con respecto a las Partes que la hayan aceptado, el primer día del mes siguiente a la expiración de un período de un mes a partir de la fecha en que hayan comunicado al Secretario general su aceptación cinco Partes, comprendidos al menos cuatro Estados miembros del Consejo de Europa. Para toda Parte que lo acepte posteriormente, la enmienda entrará en vigor el primer día del mes siguiente a la expiración de un período de un mes a partir de la fecha en que la mencionada Parte haya comunicado al Secretario general su aceptación.

CAPÍTULO XIV Cláusulas finales Artículo 33. Firma, ratificación y entrado en vigor 1. El presente Convenio queda abierto a la firma de los Estados miembros del Consejo de Europa de los Estados no miembros que hayan participado en su elaboración y de la Comunidad Europea. 358

ANEXOS

2. El presente Convenio será sometido a ratificación, aceptación o aprobación. Los instrumentos de ratificación, aceptación o aprobación se depositarán en poder del Secretario general del Consejo de Europa. 3. El presente Convenio entrará en vigor el primer día del mes siguiente a la expiración de un período de tres meses a partir de la fecha en que cinco Estados, que incluyan al menos a cuatro Estados miembros del Consejo de Europa, hayan expresado su consentimiento en quedar vinculados por el Convenio conforme a lo dispuesto en el apartado precedente. 4. Para todo Signatario que exprese posteriormente su consentimiento en quedar vinculado por el Convenio, el mismo entrará en vigor el primer día del mes siguiente a la expiración de un período de tres meses a partir de la fecha del depósito de su instrumento de ratificación. aceptación o aprobación. Artículo 34. Estados no miembros. 1. Una vez entrado en vigor el presente Convenio, el Comité de Ministros del Consejo de Europa podrá invitar a adherirse al presente Convenio, previa consulta a las Partes, a cualquier Estado no miembro del Consejo de Europa, mediante una decisión adoptada por la mayoría prevista en el artículo 20, párrafo d) del Estatuto del Consejo de Europa, y por unanimidad de los votos de los representantes de los Estados Contratantes que tengan derecho a estar representados en el Consejo de Ministros. 2. Para todo Estado adherente, el Convenio entrará en vigor el primer día del mes siguiente a la expiración de un periodo de tres meses a partir de la fecha del depósito del instrumento de adhesión ante el Secretario general del Consejo de Europa. Artículo 35. Aplicación territorial 1. Todo Signatario. en el momento de la firma o en el momento del depósito de su instrumento de ratificación. aceptación o aprobación, podrá designar el territorio o territorios a los que se aplicará el presente Convenio. Cualquier otro Estado podrá formular la misma declaración en el momento de depositar su instrumento de adhesión. 2. Toda Parte, en cualquier momento posterior, podrá extender la aplicación del presente Convenio mediante una declaración dirigida al Secretario general del Consejo de Europa, a cualquier otro territorio designado en la declaración y del que asuma las relaciones internacionales o para el que está habilitado para adoptar decisiones. El Convenio entrará en vigor con respecto a este territorio el primer día del mes siguiente a la expiración de un período de tres meses a partir de la fecha de recepción de la declaración por el Secretario general. 3. Toda declaración hecha en virtud de los dos apartados precedentes podrá ser retirada, en lo que se refiere a cualquier territorio designado en dicha declaración, mediante notificación dirigida al Secretario general. La retirada surtirá efecto el primer día del mes siguiente a la expiración de un período de tres meses a partir de la fecha de recepción de la notificación por el Secretario general. Artículo 36. Reservas. 1. Cualquier Estado y la Comunidad Europea podrán formular, en el momento de la firma del presente Convenio o del depósito del instrumento de ratificación aceptación, aprobación o adhesión, una reserva con respecto a una disposición 359

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particular del Convenio, en la medida en que una Ley vigente en su territorio no sea conforme a dicha disposición. Las reservas de carácter general no se autorizan según los términos del presente artículo. 2. Toda reserva emitida conforme al presente artículo incluirá un breve informe de la ley pertinente. 3. Toda Parte que extienda la aplicación del presente Convenio a un territorio designado en una declaración prevista en aplicación del apartado 2 del artículo 35. podrá formular una reserva para el territorio de que se trate, conforme a lo dispuesto en los apartados precedentes. 4. Toda Parte que haya formulado la reserva indicada en el presente artículo podrá retirarla por medio de. una declaración dirigida al Secretario General del Consejo de Europa. La retirada surtirá efecto el primer día del mes siguiente fa la expiración de un período de un mes a partir de la fecha de recepción por el Secretario general. Artículo 37. Denuncia. 1. Toda Parte podrá denunciar el presente Convenio, en cualquier momento, mediante notificación dirigida al Secretario general del Consejo de Europa. 2. La denuncia surtirá efecto el primer día del mes siguiente a la expiración de un período de tres meses a partir de la fecha de recepción de la notificación por el Secretario General. Artículo 38. Notificaciones. El Secretario general del Consejo de Europa notificará a los Estados miembros del Consejo a la Comunidad Europea, a todo Signatario, a toda Parte y a cualquier otro Estado que haya sido invitado a adherirse al presente Convenio: a) toda firma; b) el depósito de todo instrumento de ratificación, aceptación, aprobación o adhesión; c) toda fecha de entrada en vigor del presente Convenio, conforme a sus artículos 33 ó 34; d) toda enmienda o Protocolo adoptado conforme al artículo 32, y la fecha en la que dicha enmienda o protocolo entren en vigor; e) toda declaración formulada en virtud de lo dispuesto en el artículo 35; f) toda reserva y toda retirada de reserva formuladas conforme a lo dispuesto en el artículo 36; g) cualquier otro acto, notificación o comunicación que tenga relación con el presente Convenio. En fe de lo cual, los abajo firmantes, debidamente autorizados a estos efectos, han firmado el presente Convenio. Hecho en Oviedo (Asturias), el 4 de abril de 1997, en francés y en inglés, siendo ambos textos igualmente auténticos, en un solo ejemplar que será depositado en los Archivos del Consejo de Europa. El Secretario general del Consejo de Europa transmitirá copia certificada conforme del mismo a cada uno de los Estados miembros del Consejo de Europa, a la Comunidad Europea, a los Estados no miembros que hayan participado en la elaboración del presente Convenio y a todo Estado invitado a adherirse al presente Convenio.

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Capítulo XI

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