SeparVisión 63 Diciembre 2011

IV Época · Nº 63 Diciembre 2011

2012: Enfermedades respiratorias minoritarias

IV época - Nº 63

s u m diciembre a r i .11o

02 Editorial: Enfermedades respiratorias minoritarias, raras o poco frecuentes.

Madrid te espera.

La Mirada Femenina.

Reflexiones, basadas en muchos años de neumólogo, acerca del futuro de la Neumología.

Especialistas y pacientes, juntos en el Año SEPAR 2012.

Los nuevos PIIs de SEPAR. SEPAR y su visibilidad institucional.

PATRONOS DE LA FUNDACIÓN RESPIRA

MECENAS DE LA FUNDACIÓN RESPIRA

2011

Director de SeparVisión:

Juan Serra Batlles

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edito editorial

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Enfermedades respiratorias minoritarias, raras o poco frecuentes.

Dra. Beatriz Lara y Sra. Mª Luz Vila Coordinadoras del Año SEPAR 2012

Para poder describir con claridad cualquier concepto es fundamental disponer de una definición concreta, precisa y sin ambigüedades y esto ha generado no pocos problemas en las patologías respiratorias.

En el caso de las enfermedades protagonistas de este texto, nos encontramos también con estos matices semánticos.

La definición de enfermedad rara, minoritaria o poco frecuente está clara: es aquella patología que tiene una prevalencia inferior a 5 casos por 10.000 habitantes. Esta definición fue adoptada por el “Programa de Acción comunitaria sobre las enfermedades raras 1999-2003” y ha sido aceptada por la mayoría de estados miembros de la Unión Europea y es utilizada por la Agencia Europea del Medicamento (EMEA) para la declaración de medicamentos huérfanos.

Sin embargo, no está tan claro cuál es el adjetivo más adecuado. El hecho de que la mayoría de los documentos y acuerdos internacionales se redactaran en inglés ha impuesto el término “rara” como traducción de “rare”. En los diccionarios bilingües español-inglés la palabra “raro” se traduce por “strange, odd o funny” mientras que es “poco frecuente” la que se traduce como “rare” o “unnusual”.

Este adjetivo procede del latín “rarus” que originalmente no tenía la connotación de extraño o extravagante que ha adoptado el término en castellano, sino el de escaso o poco frecuente que sí adoptó el modo “rare”. Esta connotación del castellano queda patente en la definición de la Real

Academia de la Lengua Española: “que se comporta de un modo inhabitual, extraordinario, poco común o frecuente, escaso en su clase o especie, insigne, extravagante de genio o de comportamiento y propenso a singularizarse”. Sus sinónimos aceptados incluyen extraño, excéntrico, extravagante, peculiar, insólito, inusitado, inusual, infrecuente, excepcional así como demente, loco, maniático, chalado, lunático.

La palabra “minoritario” procedente del francés “minoritaire” indica perteneciente o relativo a la minoría. Derivado de “minoría” del latín minor simplemente designa parte menor de las personas que componen una nación, ciudad o cuerpo, o fracción de un cuerpo menor que la parte mayoritaria.

Minoritarias ha sido el adjetivo escogido para nombrar a las enfermedades respiratorias de escasa prevalencia por carecer de las connotaciones despectivas que se podrían sugerir con ”raro”, por ser más corto que “poco frecuentes” y porque fonéticamente resulta más sencillo pronunciar “ERM” que “ERR” y porque muchos pacientes prefieren este término. Su significado es evidente y perfectamente comprensible de manera que funciona como sinónimo de los otros.

Tras esta aclaración, se describirá qué representan las ERM dentro de la Neumología.

La organización Orphanet es reconocida internacionalmente por su labor en este campo. Disponen de un catálogo muy

edito 04

exhaustivo de las patologías reconocidas como poco frecuentes (www.orpha.net) que incluye casi 6.000 entidades diferentes con su correspondiente código. Dentro de ellas hay 181 neumopatías, es decir, las enfermedades respiratorias representan sólo el 3% de las patologías minoritarias.

La realidad por tanto, es que dentro del paraguas de la definición (5 casos/10.00 hab) la prevalencia de las respiratorias es muy inferior.

Aunque su excepcionalidad es su característica principal, comparten rasgos comunes: son potencialmente mortales o debilitantes a largo plazo, en la mayoría de los casos se trata de trastornos crónicos, graves que impactan intensamente en el afectado y su entorno, aparecen con frecuencia en edades tempranas de la vida y plantean dificultades de acceso rápido al diagnóstico y los tratamientos en los casos en los que existen.

Pero también es cierto que, en los últimos años, hemos asistido a importantes avances en este campo tanto a nivel científico, como en la incorporación de nuevos tratamientos pero también a nivel político-institucional.

En este sentido, la fibrosis quística y la hipertensión pulmonar primaria son buen reflejo de ello, con una mejoría espectacular en la esperanza de vida de los afectados, por la aparición de nuevos fármacos para su control.

Las enfermedades poco frecuentes se han convertido en una línea prioritaria en las convocatorias del FIS como consecuencia natural del esfuerzo investigador creciente desde la creación del Centro de Investigación sobre el Síndrome del Aceite Tóxico (CISAT) del Instituto de Salud Carlos III (ISCIII) en 1996, actualmente convertido en Instituto de Investigación en Enfermedades Raras hasta la publicación de la Estrategia del Sistema Nacional de Salud sobre Enfermedades Raras en 2009;la creación del Centro de Investiga-

ción Biomédica en Red de Enfermedades Raras (CIBERER) o la REpIER: Red de Investigación Epidemiológica en Enfermedades Raras.

Dentro de nuestra Sociedad siempre se ha trabajado con las ERM que, tienen cabida en prácticamente todas las áreas de trabajo y muchos PII y, el año próximo intentará potenciar estas líneas de trabajo y difundir el conocimiento adquirido en estos temas tanto entre profesionales como entre los pacientes o ante la ciudadanía.

La hipertensión pulmonar primaria, las enfermedades intersticiales difusas, la fibrosis quística pero también el enfisema por déficit de alfa-1 antitripsina, las enfermedades neuromusculares y entidades todavía en proceso de catalogación, como la estenosis traqueal idiopática ocuparán nuestros esfuerzos en los próximos meses. Y sobre todo, las personas que las sufren directamente o en sus allegados, centraran nuestra atención y trabajarán “codo con codo” con nosotros para conseguir que los principios que destaca la Estrategia (solidaridad, equidad, reducción de desigualdades, promoción de la salud y estilos de vida saludables y calidad de la atención) sean una realidad en nuestra práctica diaria.

separ

congreso

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Madrid te espera Del 8 al 11 de junio de 2012 se celebrará en Madrid el 45º Congreso Nacional de SEPAR. Mientras tanto, la nueva web del congreso es el punto de encuentro virtual para conocer todas novedades relativas a este evento. Las comunicaciones, ponencias, simposios y actividades paralelas de cada área de trabajo SEPAR así como las sesiones institucionales programadas ya pueden consultarse en la web www.congresosepar2012.com, donde también dispones de la información más práctica sobre el Congreso.

En la web encontrarás también la carta de bienvenida al Congreso del Dr. Julio Ancochea, Presidente del Comité Organizador Local, y un vídeo de presentación que te invita a visitar una ciudad y a participar en un Congreso SEPAR que tienen un espíritu en común. Abierta y curiosa, la suma de todos y de muchos. Ideas, innovación, diversidad. Así es Madrid, así es SEPAR también. Y en 2012, Madrid y SEPAR te están esperando.

www.congresosepar2012.com

reseña

neumológica

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La Mirada Femenina Coordinación editorial a cargo de la Dra. Cristina Martínez Las mujeres están muy presentes en la Sociedad Española de Neumología y Cirugía Torácica. El número de socias aumenta año tras año, su empuje es una constante en todas las actividades organizadas y su presencia en los órganos de gestión y dirección es un hecho.

En este entorno, la colección SeparMiradas dedica este año su edición a mostrar la mirada femenina de la Neumología.

“No se trata de un libro de feminismo, ni sobre el techo de cristal, ni sobre la conciliación familiar, ni sobre la feminización de la salud; se trata, simplemente de enseñar la visión femenina de la especialidad” explica en su prólogo la Dra. Cristina Martínez, coordinadora editorial de este volumen.

El libro cede la palabra a catorce mujeres que desde su mirada profesional y femenina revisan temas relevantes de las especialidades respiratorias: de la investigación a la formación o la gestión clínica, del trasplante pulmonar al tabaquismo, de la broncoscopia a los nuevos modelos, tratamientos y cuidados centrados en el paciente; y, de este modo ofrecer una visión global, integrada y actual de la salud respiratoria.

Llega la broncodilatación rápida, sostenida, segura y flexible1 para sus pacientes con EPOC.

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NOMBRE DEL MEDICAMENTO. Hirobriz Breezhaler 150 microgramos polvo para inhalación (cápsula dura). Hirobriz Breezhaler 300 microgramos polvo para inhalación (cápsula dura). COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA. Cada cápsula contiene maleato de indacaterol equivalente a 150 ó 300 microgramos de indacaterol. La dosis liberada por la boquilla del inhalador de Hirobriz Breezhaler es maleato de indacaterol equivalente a 120 ó 240 microgramos, respectivamente, de indacaterol.

Excipientes: Cada cápsula contiene 24,8 ó 24,6 mg, respectivamente, de lactosa. Para consultar la lista completa de excipientes ver sección “Lista de excipientes”. FORMA FARMACÉUTICA. Polvo para inhalación (cápsula dura). Hirobriz Breezhaler 150 microgramos: cápsulas transparentes e incoloras que contienen un polvo blanco, con “IDL 150” impreso en negro por encima de una línea negra y el logotipo de la compañía ( ) impreso en negro por debajo de la misma. Hirobriz Breezhaler 300 microgramos: cápsulas transparentes e incoloras que contienen un polvo blanco, con “IDL 300” impreso en azul por encima de una línea azul y el logotipo de la compañía ( ) impreso en azul por debajo de la misma. DATOS CLÍNICOS. Indicaciones terapéuticas. Hirobriz Breezhaler está indicado para el tratamiento broncodilatador de mantenimiento de la obstrucción de las vías respiratorias en pacientes adultos con enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC). Posología y forma de administración. Posología. La dosis recomendada consiste en la inhalación del contenido de una cápsula de 150 microgramos una vez al día, utilizando el inhalador de Hirobriz Breezhaler. La dosis sólo debe aumentarse por prescripción facultativa. Se ha demostrado que la inhalación del contenido de una cápsula de 300 microgramos una vez al día, utilizando el inhalador de Hirobriz Breezhaler ofrece beneficios clínicos adicionales por lo que respecta a la dificultad para respirar, especialmente en pacientes con EPOC grave. La dosis máxima es de 300 microgramos una vez al día. Hirobriz Breezhaler debe administrarse a la misma hora cada día. Si se olvida una dosis, la próxima dosis debe administrarse el día siguiente a la hora habitual. Población de edad avanzada.La concentración plasmática máxima y la exposición sistémica global aumentan con la edad pero no se requiere ajuste de dosis en pacientes de edad avanzada. Población pediátrica. No existe un uso relevante de Hirobriz Breezhaler en la población pediátrica (menores de 18 años). Insuficiencia hepática. No se requiere ajuste de dosis en pacientes con insuficiencia hepática leve o moderada. No se dispone de datos sobre el uso de Hirobriz Breezhaler en pacientes con insuficiencia hepática grave. Insuficiencia renal. No se requiere ajuste de dosis en pacientes con insuficiencia renal. Forma de administración. Para vía inhalatoria exclusivamente. Las cápsulas de Hirobriz Breezhaler deben administrarse únicamente con la ayuda del inhalador de Hirobriz Breezhaler (ver sección “Precauciones especiales de eliminación y otras manipulaciones”). Las cápsulas de Hirobriz Breezhaler no deben tragarse. Contraindicaciones. Hipersensibilidad al principio activo, a la lactosa o a alguno de los otros excipientes. Advertencias y precauciones especiales de empleo. Asma. Hirobriz Breezhaler no debe utilizarse en asma debido a la ausencia de datos sobre resultados a largo plazo de Hirobriz Breezhaler en esta indicación. Broncoespasmo paradójico. Como ocurre con otros tratamientos inhalatorios, la administración de Hirobriz Breezhaler puede causar un broncoespamo paradójico que puede ser amenazante para la vida. En caso de producirse, debe interrumpirse inmediatamente la administración de Hirobriz Breezhaler y sustituirse por un tratamiento alternativo. Empeoramiento de la enfermedad. Hirobriz Breezhaler no está indicado para el tratamiento de episodios agudos de broncoespasmo, es decir, como tratamiento de rescate.

Si la EPOC empeora durante el tratamiento con Hirobriz Breezhaler, se debe evaluar de nuevo al paciente y al régimen de tratamiento de la EPOC. No Tabla 1. Reacciones adversas es adecuado aumentar la dosis diaria de Hirobriz Breezhaler por encima de la dosis máxima de 300 microgramos. Efectos sistémicos. Aunque no suelen Reacciones adversas Frecuencia observarse efectos clínicamente relevantes sobre el sistema cardiovascular después de administrar Hirobriz Breezhaler en las dosis recomendadas, tal Infecciones e infestaciones y como ocurre con otros agonistas beta2-adrenérgicos, indacaterol debe utilizarse con precaución en pacientes con trastornos cardiovasculares (insuficiencia coronaria, infarto agudo de miocardio, arritmias cardiacas, hipertensión), con trastornos convulsivos o tirotoxicosis, y en pacientes que Rinofaringitis Frecuente responden de forma inusual a los agonistas beta2-adrenérgicos. Efectos cardiovasculares. Al igual que otros agonistas beta2-adrenérgicos, indacaterol Infección de las vías respiratorias altas Frecuente puede producir efectos cardiovasculares clínicamente significativos en algunos pacientes, determinado por el incremento de la frecuencia del pulso, la Sinusitis Frecuente presión sanguínea y/o los síntomas. Si aparecen estos efectos, puede ser necesario interrumpir el tratamiento. Se ha observado, asimismo, que los Trastornos del metabolismo y de la nutrición agonistas beta-adrenérgicos producen alteraciones en el electrocardiograma (ECG), como el aplanamiento de la onda T y depresión del segmento ST, si bien se desconoce la significación clínica de estos hallazgos. No se han observado efectos clínicamente relevantes sobre la prologación del intervalo Diabetes mellitus e hiperglucemia Frecuente QTc en ensayos clínicos con Hirobriz Breezhaler a las dosis terapéuticas recomendadas. Hipocaliemia. Los agonistas beta2-adrenérgicos pueden inducir Trastornos del sistema nervioso en algunos pacientes una hipocaliemia significativa, capaz de provocar efectos adversos cardiovasculares. El descenso del potasio sérico es Cefalea Frecuente generalmente transitorio y no requiere administrar suplementos. En pacientes con EPOC grave, la hipocaliemia puede acentuarse por la hipoxia y por Parestesia Poco frecuente el tratamiento concomitante (ver sección “Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción”), lo que puede aumentar la susceptibilidad a las arritmias cardiacas. Hiperglucemia. La inhalación de dosis elevadas de agonistas beta2-adrenérgicos puede inducir un aumento de la glucosa Trastornos cardiacos plasmática. Tras el inicio del tratamiento con Hirobriz Breezhaler, deben vigilarse estrechamente los niveles de glucosa en sangre en pacientes Isquemia coronaria Frecuente diabéticos. Durante los ensayos clínicos, se observó, por lo general, una mayor frecuencia (1‑2%) de alteraciones clínicamente considerables de la Fibrilación auricular Poco frecuente glucemia en los pacientes tratados con Hirobriz Breezhaler a las dosis recomendadas que con placebo. No se ha investigado el uso de Hirobriz Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos Breezhaler en pacientes con diabetes mellitus no controlada. Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción. Agentes simpaticomiméticos. La administración concomitante de otros agentes simpaticomiméticos (solos o como integrantes de un tratamiento de Tos Frecuente combinación) puede potenciar los efectos adversos de Hirobriz Breezhaler. Hirobriz Breezhaler no debe utilizarse junto con otros agonistas beta2Dolor faringolaríngeo Frecuente adrenérgicos de larga duración ni con medicamentos que los contengan. Tratamiento hipocaliémico. La administración concomitante de tratamiento Rinorrea Frecuente hipocaliémico con derivados de la metilxantina, corticoides o diuréticos no ahorradores de potasio pueden intensificar el posible efecto hipocaliémico Congestión del tracto respiratorio Frecuente de los agonistas beta2-adrenérgicos, por lo tanto se debe utilizar con precaución (ver sección “Advertencias y precauciones especiales de empleo”).

Bloqueantes beta-adrenérgicos. Los bloqueantes beta-adrenérgicos pueden debilitar o antagonizar el efecto de los agonistas beta2- adrenérgicos. Por Trastornos musculoesqueléticos y del tejido conjuntivo ello, indacaterol no debe administrarse junto con bloqueantes beta-adrenérgicos (incluidos colirios) a menos que su uso esté claramente justificado.

Espasmos musculares Frecuente Cuando sean necesarios, es preferible utilizar bloqueantes beta-adrenérgicos cardioselectivos, aunque éstos también deben administrarse con Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración precaución. Interacciones asociadas al metabolismo y a transportadores. La inhibición de los agentes principales del metabolismo de indacaterol, Edema periférico Frecuente CYP3A4 y la glicoproteína P (P-gp) aumenta hasta dos veces la exposición sistémica del fármaco. La magnitud de la exposición aumenta debido a las Dolor torácico no cardiaco Poco frecuente interacciones, si bien no afecta a la seguridad de acuerdo con la experiencia adquirida con el tratamiento con Hirobriz Breezhaler en los ensayos clínicos de hasta un año de duración y utilizando dosis de hasta el doble de la dosis máxima terapéutica recomendada. No se han observado interacciones entre indacaterol y medicamentos administrados conjuntamente. Los estudios in vitro indican que el indacaterol presenta una capacidad insignificante de provocar interacciones metabólicas con medicamentos en los niveles de exposición sistémica que se alcanzan en la práctica clínica. Embarazo y lactancia. Embarazo. No existen datos sobre la utilización de indacaterol en mujeres embarazadas. Los estudios en animales no muestran efectos dañinos directos o indirectos sobre la toxicidad reproductiva a una exposición clínicamente relevante. Al igual que otros agonistas beta2-adrenérgicos, indacaterol puede inhibir el parto debido al efecto relajante sobre el músculo liso uterino. Hirobriz Breezhaler solo debe utilizarse durante el embarazo si los beneficios esperados superan los riesgos potenciales. Lactancia. Se desconoce si indacaterol/metabolitos se excretan por la leche materna. Los datos farmacocinéticos/toxicológicos disponibles en animales muestran excreción del indacaterol/ metabolitos en la leche. Por ello, no puede descartarse el riesgo para el lactante. Debe tomarse una decisión respecto a la discontinuación de la lactancia o a la discontinuación/abstinencia del tratamiento con Hirobriz Breezhaler, teniendo en cuenta el beneficio de la lactancia para el niño y el beneficio del tratamiento para la madre. Fertilidad. Se ha observado en ratas un descenso en la tasa de embarazos. Sin embargo, se considera improbable que la inhalación de indacaterol a las dosis máximas recomendadas afecte la reproducción o fertilidad en seres humanos. Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas. La influencia de Hirobriz Breezhaler sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas es nula o insignificante.

Reacciones adversas. Resumen del perfil de seguridad. Las reacciones adversas más frecuentes con las dosis recomendadas consistieron en rinofaringitis (9,1%), tos (6,8%), infección de las vías respiratorias altas (6,2%) y cefalea (4,8%). La gran mayoría fueron de carácter leve o moderado y su frecuencia disminuyó al continuar el tratamiento. A las dosis recomendadas, el perfil de seguridad de Hirobriz Breezhaler en pacientes con EPOC pone de manifiesto unos efectos sistémicos carentes de significación clínica debidos a la estimulación beta2-adrenérgica. La variación media de la frecuencia cardiaca fue inferior a un latido por minuto y la taquicardia fue infrecuente y similar a la registrada en el grupo placebo. No se detectaron prolongaciones significativas del intervalo QTcF en comparación con placebo. La frecuencia de intervalos QTcF apreciablemente prolongados [es decir, >450 ms (hombres) y >470 ms (mujeres)] y las notificaciones de hipocaliemia fueron similares a las registradas con placebo. La variación media de las alteraciones máximas de glucemia resultaron similares con Hirobriz Breezhaler y con placebo. Resumen tabulado de las reacciones adversas. El programa de desarrollo clínico de fase III de Hirobriz Breezhaler incluyó pacientes con un diagnóstico clínico de EPOC entre moderada y grave. En él, se han tratado 2.154 pacientes con dosis de indacaterol de hasta dos veces la dosis máxima recomendada y hasta un año de tratamiento. De estos pacientes, 627 recibieron 150 microgramos una vez al día y 853 recibieron 300 microgramos una vez al día. Aproximadamente, el 40% de los pacientes padecían EPOC grave. La media de edad de los pacientes era 63 años, con un 47% de los pacientes de 65 años o mayores, y la mayoría (89%) de raza caucásica. Las reacciones adversas de la Tabla 1 se citan según la clasificación por órganos y sistemas de MedDRA de la base de datos de seguridad de EPOC. Dentro de cada clase de órganos, las reacciones adversas se enumeran en orden decreciente de frecuencia de acuerdo con la convención siguiente (CIOMS III): Muy frecuentes (≥1/10); frecuentes (≥1/100 a <1/10); poco frecuentes (≥1/1.000 a <1/100); raras (≥1/10.000 a <1/1.000); muy raras (<1/10.000), frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles). Con una dosis doble de la máxima dosis recomendada, el perfil de seguridad de Hirobriz Breezhaler resultó similar al de las dosis recomendadas. Otras reacciones adversas fueron temblor (frecuente) y anemia (poco frecuente). Descripción de las reacciones adversas seleccionadas. En los ensayos clínicos fase III, los profesionales sanitarios observaron que durante las visitas, una media del 17‑20% de los pacientes presentaba una tos esporádica que solía aparecer en los 15 segundos posteriores a la inhalación y duraba generalmente 5 segundos (aproximadamente 10 segundos en fumadores). Se observó con mayor frecuencia en mujeres que en hombres y en fumadores que en ex-fumadores. En general, esta tos que aparecía tras la inhalación se toleraba bien y no obligó a ningún paciente a discontinuar el ensayo con las dosis recomendadas (la tos es un síntoma de la EPOC y únicamente el 6,8% de los pacientes describieron la tos como reacción adversa). No existe evidencia de que la tos que aparece tras la inhalación se asocie al broncoespasmo, exacerbaciones, empeoramiento de la enfermedad o pérdida de eficacia. Sobredosis. En pacientes con EPOC, dosis únicas 10 veces superiores a la dosis terapéutica máxima recomendada se asociaron con un aumento moderado de la frecuencia del pulso, la presión sanguínea sistólica y el intervalo QTc. Es probable que una sobredosis de indacaterol cause exageradamente los efectos típicos de los estimulantes beta2-adrenérgicos, es decir, taquicardia, temblor, palpitaciones, cefalea, náuseas, vómitos, mareos, arritmias ventriculares, acidosis metabólica, hipocaliemia e hiperglucemia. Está indicado prescribir tratamiento sintomático y de soporte. En los casos graves, se debe hospitalizar al paciente. Se debe considerar la posibilidad de emplear betabloqueantes cardioselectivos, pero sólo bajo la supervisión de un médico y con suma precaución ya que los bloqueantes beta-adrenérgicos pueden provocar broncoespasmo. DATOS FARMACÉUTICOS. Lista de excipientes. Contenido de la cápsula. Lactosa monohidrato. Cubierta de la cápsula. Gelatina. Incompatibilidades. No procede. Periodo de validez. 2 años.

Precauciones especiales de conservación. No conservar a temperatura superior a 30°C. Las cápsulas de Hirobriz Breezhaler deben conservarse siempre en el blister para protegerlas de la humedad y extraerlas solo inmediatamente antes de usar.

Naturaleza y contenido del envase. Hirobriz Breezhaler es un dispositivo para inhalación de dosis única. El cuerpo del inhalador y el capuchón están fabricados con acrilonitrilo butadieno estireno, los pulsadores están fabricados con metil metacrilato acrilonitrilo butadieno estireno. Las agujas y muelles son de acero inoxidable. Envases blister de PA/Alu/PVC – Alu, que contienen 10 cápsulas duras, con un inhalador fabricado con materiales plásticos y que se incluye en cada envase. Cartonaje conteniendo 10 cápsulas (1x10 cápsulas en tira de blister) y un inhalador de Hirobriz Breezhaler. Cartonaje conteniendo 30 cápsulas (3x10 cápsulas en tiras de blister) y un inhalador de Hirobriz Breezhaler. Envase múltiple que contiene 2 envases (cada uno conteniendo 30 cápsulas y 1 inhalador). Envase múltiple que contiene 3 envases (cada uno conteniendo 30 cápsulas y 1 inhalador). Envase múltiple que contiene 30 envases (cada uno conteniendo 10 cápsulas y 1 inhalador). Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases. Precauciones especiales de eliminación y otras manipulaciones. Debe utilizarse el inhalador de Hirobriz Breezhaler que se proporciona con cada nueva prescripción. Deseche el inhalador después de 30 días de uso. Instrucciones de uso y manipulación. 1. Retire el capuchón. 2. Abra el inhalador: Sujete firmemente la base del inhalador e incline la boquilla. De esta manera se abrirá el inhalador. 3. Prepare la cápsula: Justo antes de usar, con las manos secas, extraiga una cápsula del blister. 4. Introduzca la cápsula: Introduzca la cápsula en el compartimiento para la cápsula. No coloque nunca una cápsula directamente en la boquilla. 5. Cierre el inhalador: Cierre el inhalador hasta que oiga un “clic”. 6. Perfore la cápsula: • Sujete el inhalador en posición vertical con la boquilla hacia arriba. • Perfore la cápsula presionando firmemente ambos pulsadores al mismo tiempo. Realice esta operación solo una vez. • Deberá oír un “click” en el momento en que se perfore la cápsula. 7. Suelte completamente los pulsadores. 8. Espire: Antes de introducir la boquilla en su boca, espire completamente. No sople dentro de la boquilla. 9. Inhale el medicamento. Para inhalar el medicamento profundamente en sus vías respiratorias: • Sujete el inhalador como se muestra en la figura. Los pulsadores deben quedar situados a la derecha e izquierda. No presione los pulsadores. • Introduzca la boquilla en su boca y cierre los labios firmemente en torno a ella. • Inspire de forma rápida y constante y tan profundamente como pueda. 10. Nota: Cuando inspire a través del inhalador, la cápsula girará en la cámara y usted deberá oír un zumbido. Notará un gusto dulce cuando el medicamento penetre en sus pulmones.

Información adicional. Ocasionalmente, fragmentos muy pequeños de la cápsula pueden atravesar el filtro e introducirse en su boca. Si esto ocurre, puede notar estos fragmentos en su lengua. No es perjudicial si estos fragmentos se tragan o inhalan.

La posibilidad de que la cápsula se fragmente aumenta si la cápsula se perfora accidentalmente más de una vez (paso 6). Si no oye un zumbido: La cápsula puede estar atascada en el compartimiento. Si esto ocurre: • Abra el inhalador y libere la cápsula con cuidado dando golpecitos en la base del mismo. No presione los pulsadores. • Inhale el medicamento de nuevo repitiendo los pasos 8 y 9. 11. Contenga la respiración: Después de que haya inhalado el medicamento: • Contenga la respiración durante un mínimo de 5‑10 segundos o todo lo posible mientras no le resulte incómodo, al tiempo que extrae el inhalador de la boca. • Seguidamente espire. • Abra el inhalador para comprobar si queda polvo en la cápsula. Si queda polvo en la cápsula: • Cierre el inhalador. • Repita los pasos 8, 9, 10 y 11. La mayoría de las personas son capaces de vaciar la cápsula en una o dos inhalaciones. Información adicional. Algunas personas ocasionalmente pueden toser al poco de inhalar el medicamento. En caso de que le ocurra, no se preocupe. Si la cápsula está vacía, es que ha recibido suficiente cantidad de su medicamento. 12. Después de que haya acabado de tomar su medicamento: • Abra de nuevo la boquilla, y elimine la cápsula vacía extrayéndola del compartimiento de la cápsula. Coloque la cápsula vacía en la basura de su casa. • Cierre el inhalador y coloque de nuevo el capuchón. No conserve las cápsulas en el inhalador de Hirobriz Breezhaler. 13. Marque en el registro de dosis diaria: En el interior del envase hay un registro de dosis diaria. Coloque una marca en el recuadro de hoy si le ayuda a recordar cuando le toca la siguiente dosis. TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN. Novartis Europharm Limited Wimblehurst Road. Horsham. West Sussex, RH12 5AB. Reino Unido. NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN EU/1/09/594/002. EU/1/09/594/007. FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN/RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN. 30.11.2009.

FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO. 12/2010. Representante local de Novartis: FAES FARMA, S.A.Tel: +34 900 460 153. PRECIO Y CONDICIONES DE PRESCRIPCIÓN Y DISPENSACIÓN. Hirobriz Breezhaler 150 microgramos (30 cápsulas + inhalador) PVP(IVA): 50,13 Euros, Hirobriz Breezhaler 300 microgramos (30 cápsulas + inhalador) PVP(IVA): 50,13 Euros. Medicamento sujeto a prescripción médica. Reembolsado por el Sistema Nacional de Salud con aportación reducida.

• Está indicado para el tratamiento broncodilatador de mantenimiento de la obstrucción de las vías respiratorias en pacientes adultos con EPOC. • Hirobriz Breezhaler no debe utilizarse en asma debido a la ausencia de datos sobre resultados a largo plazo de Hirobriz Breezhaler en esta indicación.

• La dosis recomendada consiste en la inhalación del contenido de una cápsula de 150 microgramos una vez al día, utilizando inhalador de Hirobriz Breezhaler. La dosis solo debe aumentarse por prescripción facultativa.

Para la información completa remitirse a la ficha técnica.

1. Ficha Técnica de Hirobriz®. 2. Donohue JF. Once-daily bronchodilators for chronic obstructive pulmonary disease: indacaterol versus tiotropium. Am J Respir Crit Care Med 2010;182:155-62.

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historias

profesionales

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Reflexiones, basadas en muchos años de neumólogo, acerca del futuro de la Neumología.

Dr. Jaime Martínez González-Río Presidente de SEPAR (1990-1992)

“Reverenciar el pasado es ennoblecer el presente y pensar en el futuro”. Teniendo en cuenta esta frase de D. Santiago Ramón y Cajal, me atrevo a exponer, con la intención de que sirvan de estímulo de reflexión más amplio, mis ideas sobre el futuro de nuestra especialidad, sin mayor bagaje que la experiencia que me concede la edad y el haber estado, ocasionalmente, en puestos que daban acceso a responsabilidades en decisiones que pudieron afectar a su desarrollo en España.

La Neumología ha sido influida por avances en otras ramas, no sólo de la Medicina sino también de la Epidemiología, la Física, la Bioquímica, la Genética, etc., y lo que era hace solamente 50 años una especialidad prácticamente dedicada a una única enfermedad y cuyo nombre así lo proclamaba “Tisiología”, se ha convertido después de muchas vicisitudes y luchas con especialidades “fronterizas”, en una especialidad dentro de la Medicina Interna con desarrollo inarmónico según los países, con técnicas exclusivas o casi, algunas invasivas y, en la actualidad, con un futuro que en gran medida dependerá de vosotros, miembros de SEPAR, portadores de la antorcha neumológica.

10 Permítaseme la licencia de dividir estas reflexiones en períodos de 40 años, los que cumplo como especialista en “Enfermedades del Aparato Respiratorio”, ya que finalicé el MIR en la Fundación Jiménez Díaz en 1970 y que me refiera entre otras fuentes, a la tradición oral comunicada por mi padre, de los 40 años anteriores durante los cuales se generalizó la radiología torácica, aparecieron antibióticos y quimioterápicos que casi erradicaron la Tuberculosis y mejoraron el pronóstico de las neumonías, y se empezaba a considerar, que quizás fumar tabaco, no debía ser bueno para la salud respiratoria y podía ser causa de la “bronquitis crónica” y el cáncer de pulmón. El asma se consideraba una enfermedad funcional y la medición de la función ventilatoria y respiratoria era compleja, no accesible y considerada no necesaria. ¿Cuándo comenzó el cambio de enfermo tuberculoso vs otras patologías respiratorias? A comienzos de los años 60 con la contribución de la Fisiología Respiratoria (Julius Comroe, Bates & Christie, Cotes), se medían espirometrías, volúmenes pulmonares y saturación de la hemoglobina arterial y comenzaba una nueva etapa, aunque todavía en 1971 el imprescindible libro de Crofton y Douglas “Enfermedades Respiratorias” dedicaba 92 páginas a la tuberculosis, 32 al cáncer de pulmón, 1 a la sífilis pulmonar y otra al trasplante.

Desde entonces, he sido testigo de un desarrollo acelerado tanto en aspectos diagnósticos (fibrobroncoscopias, TAC, PET, gammagrafías, técnicas inmunológicas, anatomía patológica, etc.) como terapéuticos (terapia inhalada con broncodilatadores y corticoides, nuevos antibióticos, terapia sustitutiva, etc.). Se ha erradicado alguna enfermedad como la hidatidosis pulmonar que llenaba quirófanos en los años 60, se ha mejorado el control de la tuberculosis de 200/100.000/año a 20/100.000/año y se ha iniciado la lucha contra el tabaquismo. Otro aspecto vivido ha sido la aparición de nuevas patologías o su descripción con el SDRA actualmente tratado por los Especialistas en Cuidados Intensivos, la neumonía por Pneumocystis o el SAHOS incorporado a nuestra especialidad. Merece la pena recordar la lucha para separar oficialmente en los ambulatorios las consultas de “Pulmón y Corazón” y la dura batalla contra el tabaco, que aún continua, siendo el primer evento oficialmente “libre de humo” en España, el Congreso Nacional de SEPAR en Granada ¡en 1992!.

Los neumólogos de mi generación hemos vivido avances muy significativos como la OCD, el tratamiento con CPAP y otras VMNI, los vasodilatadores pulmonares, los trasplantes, etc., pero también frustraciones como la terapia génica, anunciada a principios de los 90 en la FQ o los múltiples intentos en el tratamiento de las enfermedades intersticiales en las que sucede como con el carcinoma broncogénico, que no se ha logrado aún su adecuado control.

Finalmente, algo sobre el Futuro: se puede elucubrar y espero y deseo que con los avances de la epidemiología, la

demostración de la influencia catastrófica del tabaquismo y los polucionantes del medio ambiente, se promuevan y cumplan leyes restrictivas de su consumo y emisión y la patología respiratoria disminuya, aunque el daño actual me temo que nos mantendrá ocupados largo tiempo. Dependiendo de los distintos países la “Neumología” será diferente: por ejemplo, recientemente en USA se utiliza la denominación “Pulmonary, Critical Care and Sleep Medicine”, llamo la atención sobre la incorporación de los Cuidados Intensivos, y se percibe una sensación de abandono de otra patología, la tumoral, que causa la muerte en aquel país de 160.000 personas de ambos sexos al año (en España 18.000), motivo por el cual la ALA (American Lung Association) ha hecho un llamamiento preguntándose el por qué sus inversiones en investigación de Asma y EPOC siguen aumentando y no en el tratamiento del Cáncer de Pulmón, cedido, en mi opinión negligentemente, a las Sociedades de Oncología. Igualmente, observo con preocupación las asociaciones del tipo American Academy of Sleep Medicine por razones obvias. A medio plazo, no me atrevo a dar cifras, creo que la cirugía tendrá un menor papel en la terapéutica del cáncer, algo que ya sucedió con la tuberculosis hace 60 años, cediendo su puesto a los avances en la quimioterapia, terapias dirigidas y radioterapia; la pulmonología intervencionista también aumentará sus indicaciones, el diagnóstico por imagen será más preciso y ofrecerá datos metabólicos y de viabilidad celular y nos tendremos que acostumbrar a informes con frases como EMLU-ALK fusión oncogene ó mutaciones en el codon 19 o 21 del EGFR, lo cual ya existe, para escoger la pauta terapéutica individualizada.

Espero que el neumólogo actual y del futuro adquiera una buena formación, basada en un tronco común en Medicina Interna, tronco común también en Neumología básica y conocimientos sólidos de las “especialidades frontera”, pudiendo profundizar según su particular interés y lugar de trabajo, en una subespecialidad o Área de Capacitación Especial que le pueda permitir una mayor dedicación a problemas específicos.

He visto cambiar a SEPAR, la he visto crecer no sólo cuantitativamente de 400 a 3.500 miembros sino como Sociedad Científica con grupos de prestigio internacional que han logrado por medio de la investigación, documentos de consenso, pautas de actuación e incluso defensa de la Especialidad, contribuir al objetivo de nuestros fundadores, que no era otro que contribuir a mejorar la salud respiratoria de nuestros conciudadanos.

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Especialistas y pacientes, juntos en el Año SEPAR 2012 Uno de los objetivos de la Sociedad Española de Neumología y Cirugía Torácica, SEPAR, es ser la sociedad científica de referencia para las instituciones y la comunidad en todo lo relativo a las enfermedades respiratorias. Para alcanzar esta posición de liderazgo es necesario tratar y cubrir la realidad de todas las enfermedades respiratorias, todas, incluidas las denominadas enfermedades respiratorias minoritarias.

De esta reflexión nace la decisión de la Junta Directiva de SEPAR de dedicar el 2012 como Año SEPAR de las Enfermedades Respiratorias Minoritarias.

Las enfermedades respiratorias minoritarias, ERM, son un grupo amplio y diverso, pero al enfocarnos sobre cada una de ellas surgen puntos de encuentro en torno a dos ejes: el desconocimiento de la enfermedad no solo social o institucional sino incluso entre los propios especialistas de respiratorio, y la vulnerabilidad de los pacientes que viven una situación de gran desamparo que parte de un diagnóstico difícil y tardío, un tratamiento no siempre curativo y un cierta sensación de abandono y desafectación administrativo y social.

Por este motivo, el Año SEPAR de las Enfermedades Respiratorias Minorita-

rias quiere otorgar un papel protagonistas a los pacientes de ERM y a las asociaciones que los representan.

El primer paso es que por primera vez un Año SEPAR tiene una coordinación compartida por una neumóloga, la Dra. Beatriz Lara, y una paciente, la Sra. Mª luz Vila, presidenta de la Asociación Española de Pacientes de Linfamgioleiomiomatosis (LAM). Del mismo modo, en el Comité Ejecutivo trabajan de forma conjunta neumólogos especialistas de enfermedades minoritarias y responsables de asociaciones de pacientes de las enfermedades respiratorias implicadas en el Año SEPAR como son: Déficit alfa-1-antiprisina, hipertensión pulmonar, enfermedades intersticiales como fibrosis quística, fibrosis pulmonar, linfamgioleiomiomatosis, histiocitosis X y otras enfermedades con afectación pulmonar como enfermedad de Renu Osler y enfermedades neuromusculares.

SEPAR también apuesta por fortalecer vínculos con otras especialidades con las que comparte patologías e inquietudes para lo que cuenta en los comités asesor y organizador del Año con diversos pediatras e internistas y con colaboradores de Anestesiología, Ginecología y Obstetricia, genetistas, etc...

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Durante este año, SEPAR quiere ser un altavoz para estas enfermedades y un punto de encuentro para especialistas, pacientes, familiares y asociaciones y para ello se han marcado unos objetivos que pueden resumirse en: potenciar el papel de los profesionales dedicados a las enfermedades respiratorias minoritarias dentro del colectivo de profesionales dedicado a las enfermedades minoritarias en general, dar a conocer las enfermedades minoritarias a los profesionales sanitarios, dar a conocer a la sociedad las enfermedades minoritarias y sus características especiales, potenciar a las asociaciones de pacientes e implicarlas en las actividades divulgativas y de investigación clínica e implicar a las instituciones que trabajan con los pacientes.

1 y 2. Concierto de Navidad de Pequeños Pulmones: Dr. Eusebi Chiner, Secretario General de SEPAR, Dra. Pilar de Lucas, Presidente Electa de SEPAR, Dra. Beatriz Lara, coordinadora del Año SEPAR 2012 ERM y Alonso Becerril, Presidente de Pequeños Pulmones.

Durante el este Año SEPAR, la Sociedad Científica en colaboración con las instituciones y asociaciones que participan va a realizar un gran esfuerzo en acciones de difusión.

El Año SEPAR pondrá a disposición de los especialistas de la salud y en especial de neumólogos y cirujanos torácicos cuatro nuevos Manuales de Procedimientos SEPAR, patrocinados por Novartis, centrados en enfermedades respiratorias minoritarias: “Dis-

3. Dra. Beatriz Lara, coordinadora del Año SEPAR 2102 ERM, Dr. Juan Ruiz Manzano, Presidente de SEPAR, Dr. José Jerónimo Navas, Director General del ISCIII, Dr. Manuel Posada, Director del Instituto de Investigación de Enfermedades Raras, firmando el convenio.

4. II Gala de la Fundación contra la Hipertensión Pulmonar: Mª Luz Vila, presidentade la Asociación de LAM y co-coordinadora del Año SEPAR 2012 ERM, Dra. Beatriz Lara, co-coordinadora del Año SEPAR 2012 ERM, David Janer, actor (Águila Roja), que apoya la lucha contra la Hipertensión Pulmonar, Dr. Eusebi Chiner, Secretario General de SEPAR, Montse Llamas, responsable de comunicación de SEPAR y Dra. Dolores Nauffal, Coordinadora del Área de Circulación Pulmonar.

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positivos de drenaje pleural: procedimientos y cuidados de enfermería”, “Biopsia pulmonar en el diagnóstico de EPID”, “Terapias respiratorias y cuidados del paciente neuromuscular con afectación respiratoria” y “Procedimientos diagnósticos y terapéuticos en la estenosis traqueal”. Está en proceso de elaboración, con la colaboración de Crucell, el “Monográfico déficit alfa-1-antiprisina”, y se trabaja en la edición o revisión de publicaciones específicas para los diversos profesionales implicados en el diagnóstico y tratamiento de las Enfermedades Respiratorias Minoritarias.

En el próximo congreso Nacional de Madrid se organizará en colaboración con Actelion el Symposium “Estudio sobre calidad de vida en Hipertensión Pulmonar”.

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Pensando en los pacientes, y formando parte del programa de actividades de la Red Aulas Respira, se priorizará la organización de Aulas dirigidas a pacientes con Enfermedades Respiratorias Minoritarias y sus familiares sobre Hipertensión Pulmonar, Epoc y Ejercicio para pacientes con DAAT o Oxigenoterapia Domiciliaria y movilidad, y se elaborarán nuevas unidades como por ejemplo sobre insuficiencia respiratoria. Se editará y distribuirá un “Controlando la Hipertensión Pulmonar” en colaboración con Bayer y un “Controlando la Fibrosis Pulmonar” con Boehringer Ingelheim Pfizer, entre otros. Cabe destacar también que con vistas a promocionar el Año SEPAR se contará con la colaboración de algunos rostros populares. El primero de ellos, el portero del FC Barcelona, Víctor Valdés, ya ha filmado su mensaje de apoyo.

El Año SEPAR 2012 de las Enfermedades Respiratorias Minoritarias inició su andadura oficial con la firma, el pasado 22 de diciembre, de un convenio de colaboración entre el Instituto de la Salud Carlos III y SEPAR con el objetivo de desarrollar el Registro de Enfermedades Respiratorias Minoritarias. Esta colaboración resume perfectamente los objetivos del Año ya que disponer de mayor información sobre los pacientes es el primer paso para mejorar el conocimiento de las enfermedades e impulsar la investigación.

El Año SEPAR 2012 de las Enfermedades Respiratorias Minoritarias tiene como socios estratégicos a FENIN (Federación de Española de Empresas de Tecnología Sanitaria) y Esteve Teijin, y a Novartis como patrocinador.

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Los nuevos PIIs de SEPAR

Dr. Alfons Torrego

Presidente del Comité Científico y de Investigación de SEPAR

Potenciar la investigación de las enfermedades respiratorias es uno de los objetivos fundacionales de SEPAR. Por ello, tradicionalmente SEPAR ha dedicado una gran parte de su presupuesto anual a la financiación de proyectos de investigación propuestos por sus miembros. Aunque los resultados de esta estrategia tradicional pueden considerarse globalmente positivos, SEPAR creó en 2004 los Programas de Investigación Integrada (PIIs) con la finalidad de mejorar y ampliar la estrategia investigadora de la Sociedad, no sólo a través de la producción de conocimiento, sino además mediante la promoción de investigación multidisciplinar y multicéntrica, la búsqueda de alianzas externas, la generación de nuevos recursos, la captación de investigadores y la proyección de SEPAR como sociedad científica también a la sociedad civil y la Administración.

Es importante recordar que un PII no es tan solo una línea de investigación tradicional, sino un conjunto articulado de personas y líneas de trabajo dedicados a la producción de conocimiento a medio plazo sobre aspectos importantes de un problema sanitario de ámbito respiratorio.

No hay duda que los 6 PIIs iniciales pueden considerarse un éxito, se han cumplido buena parte de las expectativas generadas en producción científica y generación de recursos. No ha sido un camino exento de dificultades, sin embargo, gracias al esfuerzo de todos se puede afirmar que la mayoría de PIIs gozan de buena salud, tienen un gran valor estratégico y científico y, con las modificaciones propias que necesita un proceso dinámico, constituyen para SEPAR una piedra angular de su actividad, prueba de ello son las convocatorias extraordinarias de ayudas otorgadas recientemente.

Finalmente, el último año se han aprobado 3 nuevos PIIs: bronquiectasias, TEP y oncología. Para el presente número de Separvision se ha solicitado al Coordinador de cada nuevo PII que resuma las características esenciales de cada uno ellos.

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Coordinadora: Dra. Montserrat Vendrell

Las bronquiectasias han pasado a ser en los últimos años de una enfermedad considerada huérfana a una enfermedad con un interés clínico, económico y comercial que ha estimulado la investigación en este campo. Las razones de este cambio radican en el incremento de los diagnósticos gracias a la mayor realización de las técnicas de imagen de alta resolución, la mayor longevidad de la población, la cronicidad de las enfermedades asociadas a bronquiectasias, el mayor requerimiento de ingresos de estos pacientes y el incremento en el gasto farmacéutico.

La idea de crear un PII de bronquiectasias surgió tras varios años de trabajo en equipo de investigadores interesados en el tema que dio lugar, entre otros, a la creación del Registro de bronquiectasias y a diferentes publicaciones de consensos y Normativas, entre ellos el Consenso del tratamiento antibiótico de la infección bronquial por Pseudomona (1) y la Normativa SEPAR de diagnóstico y tratamiento de las bronquiectasias (2). El PII fue aprobado por la Junta Directiva de SEPAR en el mes de abril 2011.

Los objetivos de este PII son promover la investigación en las bronquiectasias de cualquier etiología, incluyendo también la fibrosis quística, especialmente la investigación multicéntrica; promover la participación con otras áreas de trabajo; incrementar el grado de evidencia científica sobre bronquiectasias en especial sobre aspectos terapéuticos y epidemiológicos, y promover la calidad asistencial y organizativa en los centros que atienden a pacientes con bronquiectasias.

Tras hacer difusión del PII entre los socios de SEPAR y entre otras profesionales implicados en el tema se ha hecho un registro de las personas interesadas a participar que incluyen además de neumólogos, endocrinólogos, fisioterapeutas respiratorios, diplomados en enfermería, investigadores básicos, internistas, microbiólogos, otorrinolaringólogos, pediatras, radiólogos y rehabilitadores. En el mes de agosto se incluyó la información del PII en la página web de SEPAR y se creó una dirección de mail para contactar con el PII (PII_BQ@separ.es).

Se hizo ya una reunión de investigadores interesados durante el Congreso SEPAR en Oviedo. Se hizo difusión previamente de la convocatoria de la reunión a todos los socios de SEPAR. Durante la reunión se presentó el PII, se expusieron los estudios ya finalizados, los que están en realización y la propuesta de nuevos estudios por diferentes investigadores. La próxima reunión se celebrará durante la Reunión de invierno del Área TIR en Toledo donde esperamos volver a poner en común nuestras expectativas y proyectos para unir esfuerzos y poder incrementar la evidencia científica de esta área de la Neumología.

PII de Oncología Coordinador: Dr. Ramón Moreno

Dentro de los tumores de la caja torácica, el cáncer de pulmón continúa siendo la principal causa de muerte por enfermedad tumoral en nuestro medio, siendo, a su vez, la enfermedad tumoral, la principal causa de muerte. El cáncer de pulmón tiene una gran repercusión social y económica en nuestro medio, condicionado por la elevada incidencia y mortalidad y por el elevado coste económico de los tratamientos, constituyendo una prioridad mejorar su conocimiento y obtener nuevos tratamientos y estrategias terapéuticas para disminuir el impacto de la enfermedad sobre los pacientes, sus familias y la sociedad.

SEPAR aglutina al mayor colectivo de médicos cuya labor se centra en el estudio y tratamiento de los procesos oncológicos y en especial el cáncer de pulmón, de forma integral o en cooperación con otros especialistas en oncología, radiodiagnóstico, anatomía patológica o biología, por citar algunos. El interés y la implicación del neumólogo y el cirujano torácico en esta enfermedad es muy grande y trata de estudiar un amplio abanico de aspectos que incluyen el conocimiento de la biología, la epidemiología, los factores predisponentes y desencadenantes, el diagnóstico, los tratamientos y el seguimiento de los pacientes. Al ser todas estas áreas parte del trabajo diario de dichos especialistas, los coloca en una situación privilegiada para tener una visión integral de estas enfermedades y su conocimiento resulta esencial para la puesta en marcha de líneas de investigación y su posterior aplicación a la clínica. Además, el especialista participa de otras áreas de conocimiento como son el tabaquismo, la patología pleural o el tromboembolismo, entre otras, que se relacionan estrechamente con distintos aspectos del cáncer de pulmón y otros tumores de la caja torácica, lo que enriquece aún más la aportación del neumólogo o del cirujano torácico en las líneas de investigación.

Los objetivos generales de este PII son: 1. Facilitar la investigación de transferencia en la Oncología Torácica.

2. Promover la calidad asistencial y la innovación organizativa en el ámbito del manejo clínico de la Oncología Torácica.

3. Estimular la innovación educativa en el ámbito de la investigación (formación en investigación).

4. Servir de modelo de trabajo para el desarrollo de futuros PIIs. Se han constituido cuatro líneas estratégicas (pleura/ mesotelioma, metàstasis pulmonares, tumores neuroendocrinos y carcinoma broncogénico de célula no pequeña) de investigación bien consolidadas en los Grupos de Trabajo del Área de Oncología y que sirvan de estructura para desarrollar proyectos de Investigación Básica, Inves-

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tigación Clínica, Innovación Tecnológica/Gestión Clínica e Investigación Evolutiva.

PII de Tromoembolia Pulmonar (TEP) Coordinadora: Dra. Remedios Otero

Además de determinar las 4 líneas estratégicas de investigación y la inclusión de los proyectos en cada una de esas líneas, se ha analizado en profundidad la formación de un sólido Comité Asesor de Expertos dentro de la estructura del PII. Personas vinculadas a la investigación, con alto “factor de impacto” y con gran experiencia en la Oncología Torácica. Este Comité se mantendrá abierto, para poder contar con los mejores profesionales, y será garante de rigor, calidad y viabilidad de los proyectos.

El proyecto de Investigación Integrada en TEP, es una apuesta por la capacidad, desde SEPAR, de impulsar y liderar la investigación sobre la TEP con carácter multidisciplinar e internacional.

Por otra parte, y si la financiación lo permite, el PII contará con un apoyo metodológico para todos aquellos investigadores que lo necesiten, ayudándoles a diseñar sus proyectos y a confeccionar la documentación necesaria para optar a la financiación de las diferentes entidades evaluadoras (SEPAR, FIS, etc.).

El Comité Ejecutivo del PII de Oncología os invita y anima a participar con nuevos proyectos en los que estéis trabajando o a colaborar con los que ya están en marcha.

En breve se activará en la zona de socios de la Web de SEPAR un apartado con toda la información del PII de Oncología. Desde aquí podréis poneros en contacto con nosotros y enviarnos toda la información que deseéis.

El grupo de investigadores está constituido por neumólogos socios de SEPAR, con una trayectoria demostrada en investigación de TEP y por diversos especialistas de otras sociedades científicas tanto a nivel nacional como internacional.

El PII de TEP está vertebrado en diferentes áreas (epidemiológica, básico-traslacional, evaluación-tecnológica) con proyectos de investigación, algunos ya en marcha y con financiación pública. Como actividad transversal se pretende desarrollar un plan de formación en metodología de la investigación en TEP. Nuestros objetivos científicos son: • • •

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Promover proyectos que partan de preguntas de investigación sobre la TEP, y cuyas respuestas redunden en una mejora asistencial.

Desarrollo de la investigación básica en la TEP y Enfermedad Tromboembólica Venosa (ETV), favoreciendo su faceta traslacional.

Favorecer la calidad asistencial, búsqueda de estándares y mejora en la gestión sanitaria mediante proyectos que vayan dirigidos a disminuir la variabilidad del manejo clínico de la TEP. Motivar la incorporación de la investigación en la TEP en el trabajo del neumólogo.

La propuesta del PII de TEP nace de un amplio grupo de neumólogos pertenecientes al Área de Circulación Pulmonar que han colaborado desde hace años en proyectos comunes de investigación y que han originado, tanto individual como colectivamente, una abundante producción científica en torno a aspectos relevantes del TEP. Tienen amplia experiencia en colaboración y coordinación interna en tareas de investigación y con frecuencia se ha buscado la participación de otros especialistas que aportaran visiones y recursos desde otros ámbitos científicos y asistenciales, y se ha promovido la participación e influencia,

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tanto del Área como de SEPAR, en otras estructuras (como el registro RIETE, por ejemplo) con notable presencia en el conocimiento y problemática asistencial del TEP. Esperamos que el desarrollo del PII de TEP permitan potenciar la posición de liderazgo que nuestra Sociedad debe mantener en relación con la tromboembolia pulmonar, a pesar de que su indudable carácter multidisciplinar, que siempre hemos respetado, haga necesario colaborar científica y asistencialmente con diferentes sociedades científicas concernidas por esta enfermedad.

Listado actual de Programa Integrados de Investigación de SEPAR.

Como ejemplo de nuestra actividad citamos algunos de nuestros proyectos como el “Estudio PROTECT-PROgnostic value of MulTislicE CT in hemodynamically stable patients with pulmonary embolism-“, cuyo reclutamiento finalizó este año, y el “Estudio PEITHO: Estudio sobre trombolisis en la Tromboembolia Pulmonar”, estudio internacional con más de 800 pacientes reclutados hasta el momento.

PII de Enfermedades Pulmonares Intersticiales Difusas.

Dr. Julio Ancochea

Recientemente obtuvimos financiación pública para la ejecución del “Estudio multicéntrico sobre micropartículas circulantes en pacientes con Enfermedad Tromboembólica y Cáncer” y del “Estudio del estado inflamatorio sistémico en pacientes con TEP aguda sintomática”. En fase de redacción están otros tantos proyectos de investigación para presentar a todos los socios de SEPAR, que puedan participar.

Nuestras principales expectativas son consolidarnos como estructura sólida basada en investigación estratificada en las diversas áreas que exige este PII, hacer a SEPAR más influyente en la propuesta de pautas asistenciales del TEP y dar mayor fiabilidad para atraer financiación pública y privada para continuar profundizando en la investigación relacionada con las variadas facetas de esta enfermedad. Se seguirá una política de búsqueda, acercamiento y colaboración con cualquier otra institución científica, empezando por las propias Áreas de SEPAR y PII ya aprobados. Se mantendrá transparencia e información hacía todos los socios de SEPAR de los proyectos y actividades del PII, mediante los cauces habituales. En este sentido estamos muy predispuestos a incorporar personas e ideas que contribuyan a alcanzar nuestros objetivos científicos y a asumir los retos organizativos que requiere la consecución de los mismos.

PII de Asma.

Dr. Vicente Plaza PII de Bronquiectasias.

Dra. Montserrat Vendrell

PII de EPOC. Dr. Juan José Soler PII de Infecciones Respiratorias.

Dra. Rosario Menéndez PII de Oncología.

Dr. Ramón Moreno PII de Sueño.

Dr. Josep Maria Montserrat.

PII de Tromboembolia Pulmonar.

Dra. Remedios Otero PII de Tuberculosis.

Dr. Joan Caylà

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SEPAR y su visibilidad institucional

Dr. Eusebi Chiner Vives Secretario General

Uno de los aspectos más importantes de una sociedad científica es poder servir como referencia o interlocutora ante las instituciones o las Administraciones. Esta es una demanda constante de los asociados, que aprenden a ver así como propio, aquello que muchas veces aparece como distante o fuera de la realidad de su entorno. SEPAR es hoy una institución cada vez más reconocida, en la que los profesionales de las enfermedades respiratorias, bajo el respaldo de un grupo unido y coherente, tienen cada vez más voz y se les invita a participar en los distintos foros de opinión relacionados con la salud respiratoria.

En 2011, por ejemplo, miembros destacados de SEPAR en cada una de sus especialidades, han mantenido diversas reuniones como representantes de nuestra Sociedad Científica para tratar temas relativos al tabaquismo, la tuberculosis, el asma, el sueño y el Medio Ambiente.

Son ejemplos de ello la organización conjunta de la reunión de docencia con la Comisión Nacional de Neumología, las alegaciones presentadas por la Comisión Nacional ante la nueva ley de troncalidad, la participación en el Comité directivo del Observatorio para la Prevención del Tabaquismo o en el I Encuentro de expertos en salud y cambio climático organizado por el Observatorio de Salud y Cambio Climático, creado por acuerdo del Consejo de Ministros en el año 2009 como instrumento de referencia en el análisis, diagnóstico, evaluación y seguimiento de los efectos del cambio climático en la salud.

Asimismo, SEPAR colaboró con el Ministerio de Sanidad, Política Social e Igualdad aportando sugerencias al anteproyecto de la nueva Ley General de Sanidad. También colaboró con el Ministerio en la traducción al español de la Clasificación Internacional de Enfermedades (CIE10MC-diag) y, en el marco del Plan de Calidad del Sistema Nacional de la Salud, nuestra Sociedad forma parte del grupo de expertos para la elaboración del documento de estándares y recomendaciones sobre unidades asistenciales del área del cáncer. El pasado mes de noviembre se presentaron en el Salón de Actos del Ministerio

19 de Sanidad, Política Social e Igualdad los documentos de estándares y recomendaciones de unidades asistenciales y SEPAR presentó las de sueño.

Por otra parte, SEPAR y la Consejería de Salud de la Junta de Andalucía firmaron un convenio de colaboración, con el objetivo de contribuir a fortalecer el sistema sanitario público. Con este acuerdo se ha establecido un marco adecuado para la creación y desarrollo de espacios científicos de colaboración entre ambos organismos y NeumoSur. Igualmente, los profesionales de SEPAR, podrán proponer a la Consejería de Salud la redefinición de la cartera de servicios y procedimientos en los ámbitos de estas especialidades según la evidencia científica, los resultados en salud, la trayectoria histórica de los centros, su adecuación tecnológica y el grado de capacitación y entrenamiento profesional. Uno de los propósitos para 2012 es firmar convenios análogos con los departamentos o consejerías de salud del máximo número de Comunidades Autónomas.

A otro nivel, Diario Médico ha premiado durante dos años consecutivos el proyecto Aulas Respira de SEPAR. En 2010, galardonó a SEPAR por la creación de la Red de Aulas Respira y el 2011 reconoció el Aula dedicada al cuidado del Medio Ambiente, en colaboración con Philips, que se realizó en 9 hospitales y que llegó a más de 1.000 pre-adolescentes.

No son necesarias muchas palabras para explicar lo que se puede mostrar con el trabajo realizado. La voz de SEPAR también se escucha a nivel internacional. El grupo de sueño de SEPAR es referente a nivel mundial, la acreditación de las unidades de tabaquismo es un documento pionero por el que se interesan a nivel internacional y el REDAAT se internacionaliza también participando en Orphanet.

El documento sobre Acreditación de Unidades de Tabaquismo, publicado en la Revista Prevención del Tabaquismo, es pionero, único en el mundo, y está siendo distribuido entre otras sociedades científicas españolas. Además, se han interesado por este documento otras sociedades científicas internacionales como la ERS en Europa o la ATTUD en Estados Unidos.

El REDAAT, por su parte, ha colaborado con Orphanet en la revisión y publicación de un protocolo de urgencias sobre el déficit de Alfa-1-antritripsina (AAT). Este documento va dirigido, especialmente, a los servicios de ambulancias y los servicios de urgencias hospitalarias y por otra parte SEPAR ha difundido ante las administraciones un documento de posición sobre la idoneidad de la administración de terapia sustitutiva en esta enfermedad.

En la última década, el grupo de investigación de Apnea del Sueño de SEPAR se ha convertido en un referente internacional de la especialidad gracias a la calidad y rigurosidad de sus trabajos. Al mismo tiempo, SEPAR es la institución que a nivel mundial lidera y coordina el mayor número de estudios clínicos sobre esta patología, situando en consecuencia a España en una posición de privilegio. Así lo muestran

los datos de la página web del registro de ensayos clínicos Global Data. Según publicó esta web, España es el segundo país en número de ensayos sobre Apnea del Sueño, sólo superado por los Estados Unidos. A nivel europeo, España es claramente líder por delante de Francia y Alemania, ya que en la última década ha realizado casi el 50% del total de estudios llevados a cabo.

SEPAR es la institución que ha dirigido o coordinado mayor número de ensayos sobre Apnea del Sueño, seguido de lejos, por el Nacional Heart, Lung and Blood Institute. Esta situación de privilegio se ha conseguido gracias al esfuerzo de los miembros del Área de Sueño de SEPAR formado por 60 investigadores. A través del Programa de Investigación Integrado de Sueño (PII) han realizado ensayos de gran calidad en los que han participado hasta 25 hospitales españoles. Sus resultados y conclusiones han cambiado las pautas diagnósticas y terapéuticas para afrontar esta patología, y se han publicado en las revistas médicas más prestigiosas como Lancet o British Medical Journal. El PII de Sueño, tras la realización de estudios simplificados para detectar la mayoría de los pacientes y posteriormente multicéntricos, para valorar las opciones terapéuticas, en la actualidad trabaja en el ámbito de la medicina comunitaria (redes de trabajo) así como en biología básica. Al mismo tiempo, ha entrado a participar en estudios multicéntricos en grupos mundiales (INCOSACT) o bases de datos europeas de estudios del SAHS (ESADA).

Igualmente, el estudio del PII de EPOC, AUDIEPOC, que evalúa la calidad asistencial de los pacientes hospitalizados por exacerbación de la EPOC, y en el que han participado 131 hospitales y más de 400 investigadores de SEPAR, trajo consigo la creación de una proyecto piloto impulsado por la European Respiratory Society en 13 países que se ampliará al resto de países europeos mediante un 7 Programa Marco.

SEPAR mejorará su presencia en la Universidad española, no sólo por el número de nuevos catedráticos y profesores titulares acreditados a lo largo del 2011, sino a través del denominado Pulmón Virtual, un ambicioso proyecto que consistirá en una obra muy visual, basada en una colección de modelos tridimensionales del sistema respiratorio con efecto foto-realistas, que reproducirán todas las estructuras internas y sus principales funciones fisiológicas.

El Foro Autonómico de la EPOC, que cuenta con la participación de todas las Sociedades autonómicas, además de unificar criterios en el manejo de esta enfermedad, constituirá un núcleo importante para proporcionar argumentos a las autoridades locales para desarrollar la Estrategia Nacional de EPOC y su adaptación en los correspondientes planes autonómicos. SEPAR firmó el día 21 de diciembre un acuerdo con el Instituto Carlos III para la unificación de los registros de enfermedades raras y que constituirá un punto importante de colaboración y de información para el Año SEPAR 2012. SEPAR goza hoy de buena salud y es el verdadero garante de las aspiraciones de sus asociados ante las autoridades sanitarias.