separvision 67, diciembre 2012. by SEPAR

IV Época · Nº 67 Diciembre 2012

SEPAR 2013 Año Separ del trasplante pulmonar

02 Editorial. Pilar Morales Marín y Ángel Salvatierra Velázquez.

Año Separ 2013 del Trasplante Pulmonar

Año SEPAR ERM 2012. Beatriz Lara, Manuel Posada y otros.

El Registro Nacional de Enfermedades Raras Año SEPAR ERM 2012. Ignacio Blanco.

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Logaritmos matemáticos y alfa-1-antitripsina SeparPacientes. Salvador Díaz Lobato.

Aprender a crear complicidad con el paciente

José Miguel Rodríguez González-Moro.

estrategias sobre cronicidad SeparSolidaria. Ricardo Peris.

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Nicaragua: volcanes, lagos y personas Madrid Respira Poesía.

Poesía SEPAR Directores comités.

Informes comités 2012

Director de SeparVisión:

Juan Serra Batlles

edito editorial

Año Separ 2013 del Trasplante Pulmonar

Dra. Pilar Morales Marín y Dr. Ángel Salvatierra Velázquez Coordinadores del Año SEPAR 2013

RESPIRO CONTIGO. Este es el lema del próximo AÑO SEPAR 2013 dedicado al trasplante pulmonar. Conseguir que la donación pulmonar tras la pérdida de una vida, se transforme en una esperanza de vida posible para otra, es el resultado de un riguroso trabajo en equipo. Los objetivos de este Año SEPAR son ambiciosos, pero creemos llegado el momento, veintidós años después del primer trasplante con éxito realizado en nuestro país, de que el trasplante y todo lo que conlleva, antes y después del mismo, sea considerado como una tratamiento a tener presente. El deterioro clínico de un paciente con una enfermedad pulmonar avanzada, a pesar de la aplicación de todas las medidas terapéuticas disponibles, hacen necesaria la derivación a un centro de trasplante para el conocimiento y evaluación de una posible indicación de trasplante. La valoración es siempre multidisciplinar, con la participación obligada en la decisión final de neumólogos, cirujanos, anestesistas y rehabilitadores. El papel del rehabilitador es fundamental. Es indispensable también el concurso de otros profesionales, sobre todo del campo de la imagen, microbiología, inmunología y farmacología, sin los cuales no sería factible la toma de decisiones. El tiempo indeterminado en espera de trasplante, obliga al mantenimiento del paciente en las mejores condiciones clínicas para superar el mismo. El trasplante como acto quirúrgico y el postoperatorio inmediato, representan el gran reto. La escasez de donantes válidos ha propiciado el desarrollo de técnicas de preservación, dispositivos de mantenimiento y consecución de donantes (donante a corazón parado, donante “ex vivo”). El seguimiento clínico posterior y permanente del receptor, en la consecución de una supervivencia prolongada y una buena calidad de vida, es una tarea ardua,

edito 04

que necesita de profesionales vocacionales, principalmente neumólogos, cualificados para el enfoque multifactorial de cualquier eventualidad clínica. Nuestros objetivos son, por tanto, dar a conocer y resaltar la importancia del tema a la sociedad de todo el país, a las diferentes administraciones sanitarias y a los profesionales sanitarios en particular, desde SEPAR. Conocer qué enfermedades pulmonares pueden llegar a requerir un trasplante y sus características especiales y qué significa ser receptor de un trasplante. Conocer el papel de los profesionales dedicados al trasplante pulmonar y cardiopulmonar dentro del colectivo de profesionales y conseguir una interrelación eficaz y ágil entre las diferentes especialidades médico-quirúrgicas y las diversas de atención general y calidad asistencial. El papel imprescindible que realizan las asociaciones de pacientes. Divulgar aspectos clínicos, diagnósticos o terapéuticos que deban ser conocidos o tenidos en cuenta por enfermos y familiares o por profesionales sanitarios no especialistas en la materia. Difundir las posibilidades de prevención y tratamiento de la comorbilidad añadida. Potenciar líneas de investigación. SEPAR como institución está volcada en el empeño de conseguir dichos objetivos, pero de todos nosotros, sus miembros, depende el éxito de que finalmente se alcancen.

años

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El Registro Nacional de Enfermedades Raras Dra. Beatriz Lara Dr. Manuel Posada Dr. Diego Castillo Dr. Esteban Cano Dr. Álvaro Casanova Dr. Genaro Galán Dr. Iñigo Ojanguren Se cumple un año de la firma del convenio entre el Instituto de Investigación de Enfermedades Raras del Instituto de Salud Carlos III (IIER-ISCIII) y SEPAR para la colaboración en el Registro Nacional de Enfermedades Raras.

IRDiRC (http://ec.europa.eu/research/health/medical-research/rare-diseases/irdirc_en.html) y esto es muy positivo para sumar colaboraciones entre países europeos, pero también entre USA y España.

Esta colaboración, ratifica la sensibilidad, que siempre ha demostrado nuestra sociedad por los registros de enfermedades respiratorias, especialmente en las de baja prevalencia.

Son fines expresos y específicos de SEPAR dentro de este campo: fomentar el progreso del conocimiento científico de las enfermedades respiratorias y torácicas, en cualquiera de sus manifestaciones, como medio para conseguir un mejor diagnóstico y tratamiento de las mismas y su más eficaz prevención y rehabilitación, y ayudar a la formación de los especialistas en medicina respiratoria y torácica. Además ofrece asesoramiento a las personas, entidades y organismos, tanto públicos como privados, que lo requieran sobre aspectos científicos, profesionales, de investigación, docentes, formativos, asistenciales o sociales relacionados con la salud y las enfermedades respiratorias y torácicas.

La creación del Registro Nacional de Enfermedades Raras supone un avance muy significativo del que, sin ninguna duda, nos beneficiaremos en los próximos años, tanto los clínicos como los investigadores, pero también las instituciones sanitarias que gestionan los recursos y los pacientes afectados. Este registro nacional administrado desde el IIER-ISCIII, tiene como objetivos identificar la magnitud de las enfermedades raras, estableciendo un sistema de información de base epidemiológica para promover la investigación clínica, básica, sociosanitaria y socieconómica dentro del Plan Nacional de Investigación Científica, Desarrollo e Innovación Tecnológica (I+D+I), y elaborar y actualizar periódicamente un censo de los recursos de actividades en relación con las enfermedades raras en colaboración con los servicios de salud del Sistema Nacional de Salud. Su desarrollo se encuentra además dentro de una iniciativa europea, ya que el proyecto SpainRDR (https://spainrdr. isciii.es), es un proyecto en red dentro del marco del acuerdo

Para ello, se ha designado a un grupo de responsables de cada enfermedad rara incluida en el registro del IIER que actúan como coordinadores de la red de expertos de su enfermedad respectiva, adquiriendo la co-responsabilidad junto al IIER de la actividad registral de esa enfermedad, el diseño de las variables evolutivas y específicas a incluir y la promoción de la investigación sobre esa patología. En el momento de firmar el acuerdo, la junta de SEPAR designó como responsables a: Dra. Beatriz Lara (Registro Español de Pacientes con Déficit de alfa-1-antitripsina), registro actualmente en funcionamiento, y a Dr. Diego Castillo

(histiocitosis X), Dr. Esteban Cano (proteinosis alveolar) y Dr. Álvaro Casanova (linfangioleiomiomatosis) entre los registros de nueva creación. Posteriormente se incorporaron los Dres. Genaro Galán (estenosis traqueal) e Iñigo Ojanguren (sarcoidosis). Este es un proyecto en evolución por lo que está abierto a la incorporación de nuevos registros de otras patologías, a petición de los socios. El éxito de esta labor vendrá determinado por la participación en la localización de los casos y el compromiso de los colaboradores en la actualización de los datos en la base, pero aunque este trabajo sea laborioso y sin resultados inmediatos, creemos que toda la sociedad podrá beneficiarse de los avances científicos resultantes. En el mundo totalmente interconectado en el que nos encontramos, estos trabajos en red aceleran exponencialmente el progreso del conocimiento científico y permiten compartir la experiencia de los expertos con mucha más agilidad que en otros tiempos. Es nuestro interés, tanto del Dr. Posada como de todo el grupo de coordinadores, animar a todos a participar en estos registros on line que entrarán en funcionamiento a principios del año 2013 y agradecer tanto al Dr. Juan Ruiz como a la Dra. Pilar de Lucas, como presidentes de la Sociedad, y a la junta del PII de intersticio y al Dr. Gonzalo Varela su apoyo continuado a esta iniciativa.

Logaritmos matemáticos permiten detectar la prevalencia del déficit de alfa-1-antitripsina en el mundo El déficit de alfa-1-antitripsina (DAAT) es una enfermedad minoritaria de carácter genético. Los pacientes que sufren esta enfermedad nacen con un defecto genético que les impide “fabricar” correctamente en el hígado una proteína, denominada alfa-1-antitripsina (AAT), que actúa principalmente como “defensa” pulmonar. Esta proteína anormal queda retenida en el hígado pudiendo ocasionar problemas hepáticos graves en niños y en adultos, mientras que su ausencia en el pulmón hace muy susceptibles a los afectados de desarrollar enfisema grave en etapas tempranas de la edad adulta, especialmente si son fumadores. La sintomatología y tratamiento son similares a los de la EPOC no relacionada con DAAT, con la particularidad de que se dispone de AAT purificada para el tratamiento de casos seleccionados, que cumplimenten una serie de criterios clínicos. El DAAT es una causa importante de trasplante pulmonar en sujetos jóvenes y de trasplante hepático en niños y en adultos. El DAAT es una enfermedad infradiagnosticada (menos del 10% de los casos están identificados). En España hay registrados alrededor de 400 pacientes de los alrededor de 12.000 deficientes estimados, y se calcula que hay unos 100.000 europeos y un número similar de estadounidenses con DAAT grave, la inmensa mayoría sin identificar. A nivel global, existe una notable falta de estudios epidemiológicos genéticos sobre DAAT. Así de los 193 países del mundo solo existen datos en apenas 90 de ellos por lo es imposible establecer un verdadero patrón de prevalencia de este desorden hereditario. Para intentar paliar esta falta de información, un grupo de neumólogos y epidemiólogos españoles han llevado a cabo un estudio pionero cuyo objetivo ha sido generar mapas detallados de la distribución de los dos alelos más frecuentes del déficit de AAT (PI*S y PI*Z) en todas las áreas del mundo. Para conseguirlo han utilizando un programa informático específico, con logaritmos y modelos matemáticos que se utilizan normalmente para hacer proyecciones en otras

Dr. Ignacio Blanco Coordinador del REDAAT

disciplinas como la Demografía (crecimiento estimado de la población), la Cartografía o la Meteorología (previsión de lluvia, temperaturas, etc...). El resultado ha sido sorprendente, confirmando datos de prevalencia conocidos y detectando nuevas áreas geográficas con DAAT no identificadas previamente. Hasta ahora el DAAT se consideraba una condición propia de caucasianos del norte de Europa (Países Escandinavos, Dinamarca, Repúblicas Bálticas), y en menor medida de otros europeos de raza caucasiana residentes en los Países Bajos, Polonia, Bielorusia, Ucrania, Francia, Alemania, Inglaterra, Irlanda y Península Ibérica. Sin embargo, los mapas obtenidos muestran prevalencias significativamente altas de DAAT en otras razas y países del globo, aparte de los citados, y confirman que existe una prevalencia significativa de DAAT grave en descendientes de europeos residentes en países colonizados por caucasianos, como USA, Canadá, Australia, Nueva Zelanda, América Central, islas del Caribe y Sudamérica. El DAAT también se ha detectado en diversos países asiáticos, incluidos: Arabia Saudí, Irán, Pakistán, Afganistán, Tajikistan, Tailandia y Malasia, en regiones del este de África (Etiopía, Somalia y Kenia) y del oeste del mismo continente (Marruecos, Mauritania y Mali). Estos datos indican que el DAAT es una de las anomalías genéticas más extendidas por el mundo, con una prevalencia equiparable a la de la fibrosis quística y a la fenilcetonuria, y que la identificación de los individuos deficientes debería ser una prioridad, para mejorar la prevención y el manejo de las diversas enfermedades asociadas al DAAT.

Referencia: Alpha-1 Antitrypsin Deficiency PI*Z and PI*S Gene Frequency Distribution Using on Maps of the World by an Inverse Distance Weighting (IDW) Multivariate Interpolation Method. Blanco I, de Serres FJ, Cárcaba V, Lara B, Fernández-Bustillo E. Hepat Mon. 2012.

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pacientes

Aprender a crear complicidad con el paciente Dr. Salvador Díaz Lobato Coordinador SeparPacientes

Cada vez más los profesionales de la salud realizan, además de su labor asistencial, diversas actividades con pacientes o con otros profesionales cercanas a la docencia, en las que debe utilizar habilidades y competencias nuevas ya que no han sido contempladas en su formación de grado. Cuando SeparPacientes inició el proyecto Red Aulas Respira en hospitales basado en reuniones formativas e informativas entre profesionales de la salud y pacientes y cuidadores, detectó un creciente interés por parte de los profesionales que ejercían de dinamizadores del Aula por ampliar o profundizar en las habilidades necesarias para que estas reuniones fueran lo más atractivas posibles. De esta inquietud y de las ganas de los propios profesionales de la salud por compartir experiencias nació el Curso de Formación de Formadores Aulas Respira hace ya tres años, siempre con la estrecha colaboración de Chiesi. Este año y por primera vez, el curso se ha ampliado y se han celebrado 4 sesiones independientes en 4 ciudades distintas: Barcelona (19 de abril en la sede de SEPAR), Madrid (18 de mayo en el Hospital Universitario Gregorio Marañón), Sevilla (19 de octubre en el Hospital Universitario Virgen del Rocío) y Valencia (el 23 de noviembre en el Hospital Universitario La Fe). El curso de Formación de Formadores realizado en el contexto de las Aulas Respira, pretende facilitar a los profesionales del ámbito de la salud los principios básicos para ejercer la docencia, ya sea dirigida a otros profesionales o a pacientes. El curso tiene como finalidad introducir las competencias relacionadas con el aprendizaje en un contexto sanitario, conocer los principios del aprendizaje, reflexionar sobre el rol de docente/dinamizador y adquirir recursos básicos para mejorar la actuación docente. Desde de un punto de vista metodológico se combina la aportación teórica con ejercicios prácticos, espacios de reflexión grupal y una simulación docente preparada en pequeños grupos. En las 4 sesiones celebradas han participado un total de 70 profesionales entre médicos, enfermeros y fisioterapeutas. Los participantes apreciaron especialmente la aplicabilidad de los contenidos y metodología para facilitar el aprendizaje sobre aspectos de salud. La combinación de ejercicios dinámicos, prácticas y referencias teóricas fue considerada como una excelente estrategia pedagógica.

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institucional

SEPAR destaca el importante papel de neumólogos, enfermeras y fisioterapeutas respiratorios en las estrategias sobre cronicidad

Dr. José Miguel Rodríguez González-Moro Director de Relaciones Institucionales

La atención a personas con enfermedades crónicas constituye uno de los retos más importantes que deberá afrontar el sistema sanitario español en los próximos años. Las mejoras sociales y sanitarias han hecho que España sea una de las naciones del mundo con mayor esperanza de vida y consecuencia de ello es el aumento de personas mayores que padecen enfermedades crónicas. Las enfermedades crónicas son la causa del 80% de las consultas en los centros de atención primaria y del 60% del consumo de camas hospitalarias, especialmente por lo que se refiere a ingresos no programados. Enfermedades respiratorias como la EPOC, el asma, la apnea del sueño, la fibrosis pulmonar,… y en definitiva todas aquellas que cursan con insuficiencia respiratoria crónica, representan el paradigma de enfermedad crónica, por su elevada frecuencia, por la necesidad de cuidados continuados desde atención primaria y desde especializada, por los ingresos que generan debido a las exacerbaciones, por su consumo de recursos (bajas e incapacidades laborales, fármacos, terapias respiratorias domiciliarias), por la frecuente necesidad de soporte socio-sanitario, etc.

El pasado día 16 de octubre se presentó en el Ministerio de Sanidad, Política Social e Igualdad la llamada “Estrategia para el abordaje de la cronicidad en el Sistema Nacional de Salud”. Este documento nacional, algunos documentos autonómicos y posteriores noticias que van apareciendo en medios de comunicación, son verdaderamente preocupantes ya que, con el pretexto de que estos pacientes necesitan una medicina “integradora”, hacen recaer el control especializado de los enfermos desde el hospital en la figura del internista y desde el ámbito extrahospitalario en el médico de familia. Aboga por la creación de equipos multidisciplinarios formados por internistas, generalistas, enfermeras y trabajadores sociales. El papel que debe desempeñar el especialista (neumólogo, cardiólogo, nefrólogo, reumatólogo,…) queda totalmente desdibujado y marginado. De hecho, en la elaboración de la estrategia nacional, a excepción de medicina interna y geriatría, no ha participado ninguna sociedad científica de especialidades médicas. La formulación de esta estrategia de crónicos puede suponer un tremendo retroceso en el actual sistema de atención especializada del que se benefician estos enfermos. Hay que recordar que el importante progreso sanitario que ha experimentado España en las últimas décadas ha venido de la mano del desarrollo que han tenido las especialidades y las técnicas diagnósticas y terapéuticas. Hemos pasado en estos años de un sistema sanitario “generalista” a un sistema sanitario “especializado” y la estrategia de crónicos está formulada para volver hacia atrás, no sabemos muy bien si por un teórico (no real) ahorro de costes, por desconocimiento o por otro tipo de circunstancias. El enfermo “crónico” lo es, en la mayoría de ocasiones, porque presenta una enfermedad crónica de un órgano (por ej. insuficiencia respiratoria, cardiaca, hepática, cerebrovascular o un proceso oncológico) y, aunque en determinados casos pueden existir procesos asociados de mayor o menor entidad, el papel del médico especialista que atiende esa insuficiencia

crónica es básico, como también lo es la colaboración con otros especialistas, con el médico de familia, la enfermería y los servicios sociales. La estrategia confunde el enfermo crónico con el enfermo pluripatológico, y este hecho es muy grave, porque aplica los mismos criterios en los dos casos, cuando el abordaje debe ser diferente. Puede leerse que el objetivo de una estrategia de cronicidad debe ser garantizar la continuidad de los cuidados con la máxima participación del paciente y de su entorno para alcanzar una atención integral a los problemas de salud y para ello es necesario desarrollar instrumentos y cauces de coordinación entre los distintos niveles de atención sanitaria y los servicios sociales. Dicho así queda muy atractivo, muy literario, pero poco práctico. Resulta básico destacar el papel que juega el médico especialista que realmente conoce la enfermedad que ha llevado al enfermo a ser considerado un “crónico”. La atención primaria y la medicina especializada hospitalaria y ambulatoria deben ir de la mano para lograr la continuidad de cuidados del paciente, y aquí adquiere una importancia capital la figura de la enfermera gestora de casos y el adecuado soporte social. Si esto no es así, mal camino llevamos con estos supuestos cambios organizativos y de mentalidad, pues iremos para atrás como los cangrejos. Desde SEPAR somos conscientes de la importancia de este tema para la neumología, por lo que se están impulsando acciones con el resto de sociedades científicas de especialistas dirigidas a reorientar esta estrategia. Es el momento de tomar una actitud activa encaminada a poner en valor el importante papel del neumólogo y de otros especialistas en la atención al enfermo crónico, y que defienda el valor de la atención médica especializada en el tratamiento integral de estos enfermos.

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solidaria

Nicaragua: volcanes, lagos y personas

Dr. Ricardo Peris Becado por SeparSolidaria

Mejor incluso, diría yo. Esa es la respuesta cada vez que me preguntan sobre mi experiencia en Nicaragua. Una ilusión cumplida. Recuerdo cuando la psicóloga del instituto en el que estudié nos preguntaba por lo que queríamos estudiar de “mayores”. Aunque fue una decisión más que difícil, el hecho de poder ayudar a las personas con problemas de salud y poder solucionarlos era lo que pesaba más. Probablemente, es por este motivo que la espinita clavada que tenía pendiente la pude vencer al presentarse esta oportunidad, y la aproveché sin dudarlo. Pedí la beca, me la concedieron y me fui. Creo que debería ser algo obligatorio para cualquier profesional en este campo, el de la sanidad. La ilusión con la que uno prepara un proyecto de colaboración en un país diferente, tan diferente, es enorme. No sabes cuáles serán los límites por lo que nunca crees que será suficiente. Así es, no hay límites, pero cuando llegas, en este caso a Nicaragua, te das cuenta de que a pesar de toda tu buena voluntad, no era suficiente. ¡Quedan muchas cosas en el tintero! ¡Si lo hubiera sabido!

12 Siempre que uno viaja a un país desconocido y con tantas expectativas en el horizonte suele ser emocionante, pero cuando el motivo no es vacacional, lo es mucho más. Los nervios, cuando llega el avión y aterriza en Managua, a flor de piel, pero solamente con salir a la calle ya te das cuenta de que la realidad supera a cualquier cosa que hayas podido imaginar. Nicaragua a pesar de ser un paraíso en la tierra con su clima tropical, llena de volcanes y lagos que te atrapan por completo, tiene la triste condición de ser el segundo país más pobre de América. Como puede ser fácil de imaginar, la vida allí no es fácil. Nada fácil. Cuando te sientas a hablar y a escuchar a las personas entiendes hasta que punto es cierto. Allí la gente vive al día, sus necesidades diarias básicas no las tienen aseguradas, por eso no les preocupa ir a la escuela o ir al médico si no tienen qué comer esa noche. Así de crudo, así de real. Eso sí que es estar en crisis permanente. Lo que más llama la atención es la tranquilidad con la que asumen su realidad, “al suave”, como ellos dicen, así es como lo viven. Tras muchos años de catástrofes naturales, guerras y problemas políticos, el pueblo “Nica” está completamente desabastecido y eso se vive en cada uno de los lugares en los que tuve la suerte de trabajar.

y similares dando charlas básicas a todo el personal, desde estudiantes, personal de enfermería, personal médico. En cada uno de los lugares atendimos a pacientes, adultos, niños, recién nacidos… Incluso bebés con ventilación mecánica invasora a los que los profesionales médicos atendían como mejor sabían, tuvieran más o menos formación. Estuvimos en Jinotega, que es un paraje espectacular de montañas repletas de plantaciones de café en el norte del país. En esa pequeña ciudad tuve el placer de conocer la realidad del trabajo con la experiencia del Dr. Ugarte, un pediatra vasco afincado allí desde hace años. Esos días fueron cuando más impotente me sentí. Tanto por hacer y tan poco que ofrecer. Allí fue donde vi la emergencia nacional y la precariedad de la situación sanitaria del sistema de salud. Me es imposible contar más, son recuerdos y son nuevos retos, a los que debemos sumarnos. Fueron tantas cosas, tantas vivencias y, sobre todo y ante todo, muchas personas. Leonel, José Luis, Marlene, Marvin, Graciela, Giovanni… con ellos viví esta experiencia en Nicaragua. No los olvidaré ya que para mí siempre formarán parte de ese momento de cambio en mi carrera, en mi vida. Recomendable. Nicaragua, tierra de volcanes y lagos… y de personas.

La clínica de Ciudad Sandino, ubicada en la zona más pobre de las afueras de la capital, durante el mes en que estuve allí no disponía de agua por una avería, por lo que cambió el proyecto por completo y todo se tuvo que descentralizar. Atendiendo pacientes en la Chureca, vertedero municipal de Managua, donde viven miles de personas, con tantos problemas respiratorios, entre otros tantos, como se puedan imaginar. Acudimos a colaborar con muchos hospitales

Poesía SEPAR Entre las actividades enmarcadas en el programa del 45º Congreso Nacional de SEPAR 2012, celebrado en Madrid, tuvo lugar la primera edición del Concurso de poesías ‘Madrid Respira Poesía’, una iniciativa del Presidente local, el Dr. Julio Ancochea y del Comité Local del Congreso, que animó a los socios a participar más allá de los aspectos científicos propios de la neumología. Con el patrocinio de Almirall, el jurado presidido por Francisca Aguirre, último Premio Nacional de Poesía, y compuesto por los también Premios Nacionales: Félix Grande y Antonio Hernández; así como por Alberto Infante y Josep Crusellas, premiaron los poemas que mejor ilustraban la belleza del simple hecho de respirar, la realidad de las enfermedades respiratorias y la repercusión de éstas en los pacientes que las sufren. El primer premio fue para el Dr. Manuel Núñez y su recopilación de poemas “Inspiración”, en la que se refleja la importancia del Medio Ambiente, a la vez que con la poesía embellece un procedimiento tan rutinario, como es la espirometría. La Dra. Ángeles Sánchez ganó el segundo premio del ‘Madrid Respira Poesía’ con un emotivo y apasionante relato poético sobre el sufrimiento y la lucha de una madre con un hijo enfermo de fibrosis quística. Finalmente, “Ondina”, un poema del Dr. Eusebi Chiner, fue premiado por la bonita metáfora del aire y la respiración.

Recuerdo estival

Dr. Manuel Núñez Delgado Ganador del Premio Madrid Respira Poesía 2012

INSPIRACIÓN

Tarde de agosto… Silencio… Claroscuro vacilante… Rumor de brisa apenas percibida. En un claro rincón del bosque oscuro reposa horizontal la vieja encina. Casi no se distingue sobre el suelo en el que antaño se mantuvo erguida, dando cobijo, bajo su ancha copa, al pardo zorzal y a la fugaz ardilla. Ahora, cubierta de un manto tapizante de suave musgo y briznas esparcidas de nuevos brotes tiernos, se funde con la tierra… Anciana muerte y fresca nueva vida. 19 de marzo, 2009

Panta Rei Pacífico discurre el padre Miño al borde de la ibérica frontera. En el lento remanso, el sol de julio, se refleja en el agua, quema y ciega. Quiebra el aire, irisadamente hermosa, una fugaz libélula ¡tan cerca…! Y en la tabla del río se abren ojos concéntricos de nínfulas etéreas que beben en la brisa de la tarde… ¿O quizás quieren vernos? ¡Son tan bellas aquellas dos cariátides ebúrneas bañándose en las dulces aguas frescas…! Enfrente: Lusitania, orilla hermana; a nuestros pies, en la galaica tierra, un breve petirrojo adivinado nos deja oír su voz canora y fresca. La luz del sol del tórrido verano broncea nuestra piel desnuda. Mientras, el devenir del río, de la vida, (Ya Heráclito lo dijo) nunca cesa. Verano, 2010.

Tumor Negra pesadilla de soñar violento, ansiando mantener lejana el alba. Interminable duermevela etéreo, bendita duda que mantiene la esperanza oculta en el sopor de oscuridades balsámicas. Crueles momentáneos despertares. -¡Lejos de mí! ¡Oh dulce sueño! Que breve te me antojas esta noche húmeda de frío sudor. Blancos sudarios parecen estas sábanas de duelo. Oscuro presagio ¡como me atenazas con tus fornidas garras! ¡cómo me duele saber que en unas horas llega el alba! Por Dios, ¡como me estoy hundiendo En esta caliente, insoportable almohada! Mas ya está aquí. Lo siento… Veo asomar una leve claridad por la ventana. Hoy sé que sabré y saber no quiero que me devoras, ¡maldito!, desde dentro. y que para mí no habrá jamás otro mañana.

Espirometría Dedicado a las enfermeras de “función pulmonar” - Coja usted mucho aire. - Llene el pecho y… SOPLE con todas sus fuerzas hasta que se note que tiene vacíos de aire los pulmones. - Así no… despacio…, - Siga, siga,… SOPLE. Otra vez, AHORA Más fuerte… ¡que rompe esta máquina fría que mide a los hombres más por lo que alientan, que por lo que ponen de fe y de coraje en “estar mejores”!. - Aún no es suficiente… - ¡Qué cortos valores! - Por Dios, compañero, ayúdeme un poco. - Apague esos cirios uno detrás de otro. - Otra vez, ¡arriba! que puede usted solo. - Aguante… Más fuerte… - Inspire de nuevo y vacíese todo. - Un último esfuerzo que falta muy poco para que lleguemos a tenerlo todo muy bien dibujado en estos dos folios. (Se oyen clarinetes, trompetas y oboes saliendo del pecho como surtidores, de angustia y fatiga...) -Y Ahora amigo mío… respire profundo los “dilatadores”.

Dra. Ángeles Sánchez Armengol Segundo Premio Madrid Respira Poesía 2012

SIN TÍTULO

“Dormirás en la cuna de mis sueños con mi alma como manta y mis labios en tu frente. Todas las noches nos abrazaremos tanto como nos sea posible en estos días de incertidumbre y miedo. No entendemos qué nos dicen las palabras que nos lanzan como flores malditas de ciencia y de frío de hospital. “Fibrosis, neumonía, oxígeno” llegaron sin aviso y serán siempre ya para siempre. Estas palabras, como flores, como balas de laboratorio sólo traen el sonido que anuncia el pozo, el abismo profundo donde nos hundiremos cada noche hasta que un nuevo milagro rompa la mañana y volvamos a lograrlo. Tú, mi niño milagro, yo, de pie y a tu lado. Contra la enfermedad que te quiere suyo, tan soberbia que desprecia lo que la madre crece por llegar con su hijo a la mañana siguiente, y a la siguiente, y a la otra cantándole al oído una nana dulce, que tape el estruendo del roto por dentro, del ruido a muerte que atrapa el aire en tu pecho de papel. Papel de colores, como los cuadernos que no pintarás en el colegio, con la tiza verde que no manchará tus dedos. No jugarás en la plaza con los otros niños, ni correrás con ellos hasta perder el aliento. Tu plaza es mi abrazo, tus calles mis manos, y el cielo de nubes este techo sin luna, donde inventaremos todas las estrellas para nuestras manos. No jugarás con ellos, porque estás jugando a pasar de puntillas por la noche negra, cuando la enfermedad te hunde en el pecho su mano de plomo. Tu pecho es pequeño, y su garra inmensa. Con nombres terribles, que son nuestros dueños desde que los pronunciaron otras bocas, y otras miradas anunciaron el sufrimiento que vendría con ellos. La enfermedad, tan soberbia que te cree suyo, tiene nombres exactos para todos tus llantos, para tus angustias, que forman su ejército. Haremos una nana con las letras de su nombre maldito, maldita ella para que la mañana se la lleve lejos, donde anidan los pájaros.”

Queman mis labios y ciegan mis sentidos sopas de letras y allá en el fondo, nebulosas, que no divisan ni entre las nieblas miran mientras ni un faro ni una luz adormecida entre la bruma hallan tu música cautiva.

Dr. Eusebi Chiner Vives Tercer Premio Madrid Respira Poesía 2012

ONDINA

Ando buscando el cantar de la sirena, la ninfa de oro que exhaló algún día leves promesas, que en su estallido eran la flor que embriaga, la luz terrena, que explotando, anunció así la primavera. Eres Ondina y en pos de ti el asombro queda, de una promesa dejaría yo la sombra, ya no respiro si no es a tu grito acompasado, eres metrónomo que su ritmo intriga, la nebulosa me dirige y me señala. No deseara, en tu candor, el día en que durmiendo olvidase mis promesas, de mi respiración no hiciere sincronía y en mi condena la muerte yo obtuviera, olvidándote, quizá, por fútiles estrellas. Ahora podría sentir la noche amarga y sumergirme entreteniendo el desvarío, entre noticias, pancartas e informáticos delirios; reclamando mi derecho a adormecerme para así olvidar que nunca volveré a verte. Presencia efímera fuiste tú en mi vida, presencia esquiva a quien jamás se arrimó el árbol, presencia altiva a quien nadie alcanzó al vuelo, presencia. Sólo el aire respiró tu hálito inalcanzable y verdadero.

comités

informes 2012

comité de comité científico calidad asistencial y de investigación Dr. Alberto Capelastegui Saiz Director

Como consecuencia del reciente cambio en la presidencia de SEPAR se me ha encomendado la responsabilidad de organizar y dirigir el Comité de Calidad de SEPAR. Una vez recogido el testigo de la anterior responsable, la Dra. Inmaculada Alfageme, el nuevo comité procedió a reflexionar sobre la filosofía y retos del Comité, y a establecer los objetivos básicos a desarrollar en los próximos 3 años. Filosofía y retos El gran reto del Comité en el momento actual es promover un cambio cultural en SEPAR en particular y en la Neumología en general. Pretendemos sensibilizar a nuestros colegas de lo importante que es medir de forma sistemática lo que se hace y a partir de ahí, identificar áreas de mejora, compararse con los mejores, etc. Para avanzar en esta línea es preciso incluir la calidad en la formación docente que lidera SEPAR en sintonía con el Comité de Docencia y Formación Continuada. Objetivos generales 1. Desarrollo Profesional Continuado (DPC) Disponemos ya de un documento elaborado por un Grupo de trabajo específico creado por SEPAR. La misión y el objetivo principal del CC es establecer el sistema de evaluación para el DPC y proponer las bases que deben estructurar el proceso de evaluación: 1- la acreditación debería ser genérica y con unos objetivos de mínimos; 2- el reconocimiento de la acreditación debería ser regional y nacional; 3- su contenido temático viene establecido en el documento base; 4- para realizar la evaluación se propone hacer una selección basada en “portafolio”, por lo menos inicialmente; 5- se considera como ideal realizar una primera acreditación tras terminar el MIR y posteriormente reacreditaciones cada entre cinco y diez años (probablemente cada 6); 6 - se plantea la conveniencia de disponer en SEPAR de una aplicación on line que facilitase todo el proceso de evaluación. 2. Acreditaciones de Unidades Funcionales Nuestras propuestas básicas serían: 1- respetar las iniciativas de las Áreas; 2- respetar la dinámica llevada hasta ahora que hace énfasis en los requisitos estructurales necesarios; 3- proponemos innovar el sistema actual incluyendo una clasificación adicional para aquellas Unidades ya acreditadas que aspiren a alcanzar el nivel de excelencia. Para ello propondríamos a las respectivas Áreas que elaborasen indicadores de proceso y de resultado asistenciales cuantificables, además de incluir aspectos relacionados con docencia e investigación, también ponderados; 4- Con respecto a la forma de auditar el proceso de Acreditación, en una primera fase de implantación se podría asumir la información certificada que facilitase cada Unidad candidata a la Acreditación.

Dra. Inmaculada Alfageme Michavila Directora

El actual comité está compuesto por: Inmaculada Alfageme (Sevilla), directora, Ramón Agüero (Santander), secretario, José Luis Izquierdo (Guadalajara), Rosa Güell (Barcelona), Nuria Novoa (Salamanca), Silvia Arranz (Madrid) y Alberto Fernández-Villar (Vigo), vocales. Los miembros de este comité queremos ante todo agradecer a nuestros predecesores la excelente labor realizada. Somos conscientes de lo importante que es la investigación y el conocimiento científico en nuestra Sociedad y en nuestra profesión. SEPAR dedica una parte muy importante de sus recursos a fomentar la investigación entre sus miembros y a cambio espera recibir visibilidad tanto en la comunidad científica, donde quiere ser considerada como estimuladora de la investigación y el conocimiento, como en la sociedad civil en general. Por tanto, queremos que todos los que nos hemos beneficiado alguna vez de una ayuda de nuestra Sociedad correspondamos justamente nombrando dicha ayuda, en las actividades científicas que se deriven o sean consecuencia de la misma. Igualmente, pensamos que al aceptar esta ayuda contraemos una obligación moral con SEPAR y debemos colaborar en las actividades científicas que se nos solicite como evaluadores o revisores. Afortunadamente, tenemos un reglamento del comité científico y de investigación perfectamente elaborado que define las obligaciones y deberes de la Sociedad para con los investigadores y viceversa, y que ha ido mejorado con los sucesivos comités. Creo que debemos ceñirnos a estos compromisos ya conocidos y la obligación del comité es hacerlos cumplir. Vamos a introducir becas para proyectos de gestión, porque pensamos que hay que potenciar los diferentes tipos de asistencia sanitaria como reto a nuestra situación actual. Queremos fomentar la investigación entre los miembros más jóvenes y una forma de hacerlo es crear becas unidas a proyectos que finalmente terminen en doctorados. De esta forma incentivamos a los jóvenes y, por otra parte, aumentamos el número de doctores entre nuestros socios, situación imprescindible para incorporarse a actividades docentes e investigadoras. Otro punto importante es separar los proyectos de investigación básica del resto. No parece lógica la competencia entre ambos, por lo que los criterios a evaluar y el número de becas a repartir se adecuará a estos dos grandes grupos. Esperamos que en esta nueva etapa, las ayudas lleguen a todos los miembros de la Sociedad, no solo a los grandes grupos ya establecidos. Esperamos una estrecha colaboración con los PIIs, todos juntos hemos de poner nuestras miras en el futuro.

comités comité de congresos

comité de formación y docencia

Dra. Estrella Fernández Fabrellas

Dr. Luis Alejandro Pérez de Llano

Los objetivos que el Comité de Congresos se propuso al iniciar su andadura, hace cuatro años, están prácticamente cumplidos a la espera de celebrar el 46º Congreso de SEPAR en Barcelona, que augura los mejores resultados a pesar de la difícil situación económica y profesional que, como no puede ser de otra manera, nos rodea y nos afecta. Sin embargo, “la empresa” que es SEPAR, porque así hemos de considerarla ya que genera (y lidera) Conocimiento Científico en enfermedades respiratorias y torácicas en nuestro ámbito nacional -que no es otra cosa que el resultado final de su “producción” (científica)- no tiene visos de quebrar, ni a corto ni mucho menos a largo plazo. La garantía de la investigación rigurosa, el trabajo profesional de calidad, y el compromiso firme con la promoción y mejora de la Salud respiratoria son nuestros mejores valores. Por eso, “el producto SEPAR” siempre tiene éxito, aunque en estos momentos exija trabajar más, con mayor sensibilidad profesional y social y una pizca de imaginación y creatividad añadida. Los cambios en la gestión interna del Comité junto a los implementados en SEPAR (informatización, homogeneidad en la gestión por procesos, control económico y financiero, implantación de nuevas tecnologías, gestión de la información, auditorías internas y externas...), han permitido lograr los mejores resultados de participación en congresos y reuniones, tanto por incremento de asistentes como de empresas colaboradoras. Como consecuencia, se han triplicado los beneficios económicos derivados de actividades congresuales de los últimos 3 años reinvertidos, fundamentalmente, en ayudas a la investigación. Todo ello repercute en la sostenibilidad e independencia económica de SEPAR. La asistencia al Congreso de Madrid 2012 volvió a marcar records y las Reuniones Conjuntas de Invierno son una cita fija en la agenda de los socios más comprometidos con la investigación, que evalúan los resultados de sus proyectos y plantean nuevas líneas de trabajo, pero también se consolidan como una oportunidad de relación transversal entre las Áreas. El 46º Congreso de Barcelona 2013 es el próximo reto que afronta este Comité y el Comité Local. Será un congreso dinámico e innovador, más ecológico y saludable. Además de las sesiones de las que todos esperamos aprender tanto, habrá otras nuevas con el atractivo de aunar Ciencia y Cultura, Ciencia y Profesión, Ciencia y Compromiso Social, Ciencia y Gestión Sanitaria... todo aquello con lo que estamos comprometidos y que identifica la esencia de SEPAR.

A lo largo del año 2012, el Comité de Formación y Docencia de SEPAR ha organizado y supervisado la realización de más de 20 cursos, presenciales o a través de internet, que han tocado tanto áreas denominadas “transversales” (ética, docencia, fundamentos de investigación clínica, nuevas tecnologías aplicadas a la Sanidad, etc.) como áreas específicas de la patología respiratoria (EPOC, asma, función pulmonar, técnicas diagnósticas y terapéuticas, etc.). Hemos tratado de que el temario fuese del máximo interés para todos los estamentos asociados (Neumología, Cirugía Torácica, Enfermería, Residentes…) y que estuviese sujeto a unos exigentes estándares de calidad. A pesar de que el contexto socioeconómico previsto para los próximos años no es muy halagüeño, nuestra intención es mejorar. Para ello desarrollaremos 3 líneas de actuación: 1. Modernización de los formatos en los que se presentan los contenidos de FMC. Esto significa que deben estar adaptados a las nuevas tecnologías (compatibilidad con soportes como tabletas, smartphones, etc.; utilización de recursos de imagen y sonido). 2. Programa AGER (Actualización Global En Respiratorio). Este programa ha sido concebido con la intención de: - Desarrollar un temario que permita a los alumnos una garantía de aprobar el examen HERMES (Harmonised Education in Respiratory Medicine for European Specialists), un proyecto de la European Respiratory Society (ERS) creado para homogeneizar los currícula de los diferentes países que forman parte de esta sociedad y favorecer, en último término, la libre circulación de especialistas en Europa. - Obtener una certificación SEPAR. Se programaría un examen durante el congreso SEPAR que, de ser superado, supondría la obtención de un certificado emitido por la Sociedad conforme el alumno está en posesión de los conocimientos teóricos exigidos. - Acreditación por módulos y acreditación global. Los alumnos que elijan no hacer ni el examen SEPAR ni el HERMES podrán acreditar cada módulo por separado o todos en conjunto. 3. Titulaciones universitarias. Es nuestra intención buscar una fórmula que nos permita asociar SEPAR con una Universidad para vehiculizar cursos de formación que posibiliten la obtención de titulaciones académicas oficiales (máster, capacitación específica, diplomas, etc.). Pensamos que si conseguimos avanzar en estos tres aspectos durante el año 2013, habremos prestado un importante servicio a nuestra Sociedad.

Directora

Director

comités comité de relaciones institucionales

comité de relaciones internacionales

Dr. José Miguel Rodríguez González-Moro

Dr. Joan B. Soriano

El nuevo Comité recoge el testigo de la excelente labor desarrollada por el Comité dirigido por Emilia Barrot, a quien agradecemos las facilidades en el proceso de transición. Los objetivos más importantes de los próximos meses se resumen este decálogo: 1. Sociedades autonómicas. Los Foros autonómicos en marcha (Tabaco, EPOC) son, sin duda, una excelente iniciativa. Relaciones institucionales ayuda a coordinarlos y está presente en las reuniones. Por indicación de la Presidenta se quiere impulsar un Foro de Presidentes autonómicos y un Foro u observatorio español de Terapias Respiratorias Domiciliarias. 2. Otras sociedades científicas. Es necesario realizar actividades conjuntas con sociedades de primaria y de especializada (por ejemplo, cardiología). Nuevas vía de interés son acercarnos a SEDISA (Sociedad de Directivos de la Salud) y a la Sociedad de Farmacia Hospitalaria (SEFH). 3. Administraciones públicas (Ministerios de Sanidad y de Agricultura y Medio Ambiente). La cartera de servicios, la troncalidad, futuras estrategias de salud y salud ambiental, son algunos temas comunes. Hemos mantenido una reunión con la Secretaria General, Pilar Farjas, y hemos solicitado citas con las direcciones generales. Mercedes Vinuesa, directora general de Calidad, participó en la presentación de GesEPOC en Barcelona. 4. La cronicidad es muy importante tras la reciente aprobación de la estrategia nacional de crónicos y dado su carácter transversal con diversas Áreas. Hay que poner en valor el papel del neumólogo y de la enfermería neumológica en el control de los enfermos respiratorios crónicos. Se ha elaborado un artículo para Separvision, estamos colaborando con otras sociedades especialistas y estamos diseñando estrategias de posicionamiento. 5. Años SEPAR. El próximo año se dedica al trasplante de pulmón y ya hemos iniciado una participación activa. 6. Potenciar la visibilidad. Vamos a empezar a trabajar con el Gabinete de Comunicación la posibilidad de crear unos premios anuales Fundación RESPIRA para reconocer la labor de personas, colectivos o actividades. 7. Recientemente hemos iniciado una colaboración con el sindicato CCOO y el proyecto Cáncer en el trabajo. Hemos implicado al Comité Científico y a las Áreas relacionadas. 8. Seguimos cuidando las relaciones con la industria farmacéutica y no farmacéutica y sus patronales, para la obtención de recursos y la realización de proyectos conjuntos. 9. Continuaremos potenciando la enfermería y la fisioterapia, con los planes de reconocimiento y acreditación. Mantenemos el objetivo de dedicar un Año SEPAR a estos profesionales. 10. Con SeparPacientes, se mantienen las Aulas Respira y se pondrán en marcha nuevos proyectos que involucren a las asociaciones de pacientes. A estos objetivos se sumarán nuevas iniciativas para impulsar las relaciones institucionales y la comunicación de SEPAR.

Este nuevo Comité pretende asesorar a la Presidenta de SEPAR, en la misma dirección tan exitosamente liderada por Marc Miravitlles y su equipo y, antes, por el Profesor Roberto Rodríguez-Roisin. El objetivo es consolidar las actuaciones iniciadas y desarrollar algunas nuevas áreas de interés, con ilusión y ambición realista. El equipo actual está integrado por: Cristina Esquinas (Lleida), Adelaida Lamas (Madrid), Gur Levy (Caracas), Rosa Malo de Molina (Madrid) y Jorge Freixinet (Canarias). Nos proponemos cumplir con las funciones y competencias que definen los estatutos de SEPAR en tres áreas básicas:

Director

1. Proyección internacional de la política científica, docente y profesional de SEPAR: durante 2012, se han mantenido y potenciado las excelentes relaciones con ALAT, SPP y la ERS. Se han delineado los ponentes y temas de los simposios habituales para el Congreso SEPAR 2013 en Barcelona, dedicados esta vez al trasplante pulmonar, y del Congreso ERS 2013 también en Barcelona, dedicados a las enfermedades obstructivas. Se ha apoyado la integración en AGER del programa de convalidación HERMES de la ERS, como fuente de opciones profesionales en la UE a los miembros de SEPAR. En el marco de las relaciones con los EE.UU., en la ATS 2013 en Filadelfia se realizará un simposio colaborativo SEPARALAT-ATS, donde nuestros socios presentarán en español las charlas y pósters aceptados. Se han iniciado relaciones con ACCP, que llevarán a la realización en 2014 del CHEST WORLD CONGRESS, en colaboración con SEPAR, en Madrid del 21 al 24 de marzo. 2. Programas de cooperación, intercambio y ayuda mutua con sociedades científicas internacionales. Se consolidan las becas de investigación con ALAT y SMNyCT-Sociedad Mexicana de Neumología y Cirugía de Tórax, las bolsas de viaje con SPP y se exploran otras en Latinoamérica. El próximo año se coordinarán acciones con SEPAR Solidaria y con los Comités de Formación y Docencia, y de Investigación. Otro de nuestros objetivos es incorporar más cirujanos, enfermería/fisioterapia y profesiones afines en los objetivos internacionales de SEPAR. 3. Convenios, conciertos y acuerdos de colaboración. Se están explorando oportunidades con la Sociedad Uruguaya y Brasileña, teniendo siempre en cuenta el contexto económico nacional. SEPAR participará en una cena divulgativa en el Parlamento Europeo el 4 de diciembre, con los 59 europarlamentarios españoles para hablar sobre la relevancia de las enfermedades respiratorias en España y Europa. Invitamos a cualquier socio de SEPAR compartir con el COMRI sus ideas e iniciativas internacionales.

separ

congresos

participación activa de socios inscritos en congresos SEPAR

Autor del gráfico Dra.Estrella Fernández Fabrellas

histórico de comunicaciones congresos SEPAR

Autor del gráfico Dra.Estrella Fernández Fabrellas

balance de resultados en congresos SEPAR

datos de interés Autor del gráfico Dra.Estrella Fernández Fabrellas

Llega la broncodilatación rápida, sostenida, segura y flexible1 para sus pacientes con EPOC.

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NOMBRE DEL MEDICAMENTO. Hirobriz Breezhaler 150 microgramos polvo para inhalación (cápsula dura). Hirobriz Breezhaler 300 microgramos polvo para inhalación (cápsula dura). COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA. Cada cápsula contiene maleato de indacaterol equivalente a 150 ó 300 microgramos de indacaterol. La dosis liberada por la boquilla del inhalador de Hirobriz Breezhaler es maleato de indacaterol equivalente a 120 ó 240 microgramos, respectivamente, de indacaterol. Excipientes: Cada cápsula contiene 24,8 ó 24,6 mg, respectivamente, de lactosa. Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección “Lista de excipientes”. FORMA FARMACÉUTICA. Polvo para inhalación (cápsula dura). Hirobriz Breezhaler 150 microgramos: cápsulas transparentes e incoloras que contienen un polvo blanco, con “IDL 150” impreso en negro por encima de una línea negra y el logotipo de la compañía ( ) impreso en negro por debajo de la misma. Hirobriz Breezhaler 300 microgramos: cápsulas transparentes e incoloras que contienen un polvo blanco, con “IDL 300” impreso en azul por encima de una línea azul y el logotipo de la compañía ( ) impreso en azul por debajo de la misma. DATOS CLÍNICOS. Indicaciones terapéuticas. Hirobriz Breezhaler está indicado para el tratamiento broncodilatador de mantenimiento de la obstrucción de las vías respiratorias en pacientes adultos con enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC). Posología y forma de administración. Posología. La dosis recomendada consiste en la inhalación del contenido de una cápsula de 150 microgramos una vez al día, utilizando el inhalador de Hirobriz Breezhaler. La dosis sólo debe aumentarse por prescripción facultativa. Se ha demostrado que la inhalación del contenido de una cápsula de 300 microgramos una vez al día, utilizando el inhalador de Hirobriz Breezhaler ofrece beneficios clínicos adicionales por lo que respecta a la dificultad para respirar, especialmente en pacientes con EPOC grave. La dosis máxima es de 300 microgramos una vez al día. Hirobriz Breezhaler debe administrarse a la misma hora cada día. Si se olvida una dosis, la próxima dosis debe administrarse el día siguiente a la hora habitual. Población de edad avanzada.La concentración plasmática máxima y la exposición sistémica global aumentan con la edad pero no se requiere ajuste de dosis en pacientes de edad avanzada. Población pediátrica. No existe una recomendación de uso específica para Hirobriz Breezhaler en la población pediátrica (menores de 18 años). Insuficiencia hepática. No se requiere ajuste de dosis en pacientes con insuficiencia hepática leve o moderada. No se dispone de datos sobre el uso de Hirobriz Breezhaler en pacientes con insuficiencia hepática grave. Insuficiencia renal. No se requiere ajuste de dosis en pacientes con insuficiencia renal. Forma de administración. Para vía inhalatoria exclusivamente. Las cápsulas de Hirobriz Breezhaler deben administrarse únicamente con la ayuda del inhalador de Hirobriz Breezhaler (ver sección “Precauciones especiales de eliminación y otras manipulaciones”). Las cápsulas de Hirobriz Breezhaler no deben tragarse. Contraindicaciones. Hipersensibilidad al principio activo, a la lactosa o a alguno de los otros excipientes incluidos en la sección “Lista de excipientes”. Advertencias y precauciones especiales de empleo. Asma. Hirobriz Breezhaler no debe utilizarse en asma debido a la ausencia de datos sobre resultados a largo plazo de Hirobriz Breezhaler en esta indicación. Hipersensibilidad. Se han notificado reacciones de hipersensibilidad inmediatas tras la administración de Hirobriz Breezhaler. Si se producen signos que sugieran una reacción alérgica (en particular, dificultad para respirar o tragar, hinchazón de la lengua, labios y cara, urticaria, erupción cutánea), se debe interrumpir inmediatamente el tratamiento con Hirobriz Breezhaler e instaurar una terapia alternativa. Broncoespasmo paradójico. Como ocurre con otros tratamientos inhalatorios, la administración de Hirobriz Breezhaler puede causar un broncoespamo paradójico que puede ser amenazante para la vida. En caso de producirse, debe interrumpirse inmediatamente la administración de Hirobriz Breezhaler y sustituirse por un tratamiento alternativo. Empeoramiento de la enfermedad. Hirobriz Breezhaler no está indicado para el tratamiento de episodios agudos de broncoespasmo, es decir, como tratamiento de rescate. Si la EPOC empeora durante el tratamiento con Hirobriz Breezhaler, se debe evaluar de nuevo al paciente y al régimen de tratamiento de la EPOC. No es adecuado aumentar la dosis diaria de Hirobriz Breezhaler por encima de la dosis máxima de 300 microgramos. Efectos sistémicos. Aunque no suelen observarse efectos clínicamente relevantes sobre el sistema cardiovascular después de administrar Hirobriz Breezhaler en las dosis recomendadas, tal y como ocurre con otros agonistas beta2-adrenérgicos, indacaterol debe utilizarse con precaución en pacientes con trastornos cardiovasculares (insuficiencia coronaria, infarto agudo de miocardio, arritmias cardiacas, hipertensión), con trastornos convulsivos o tirotoxicosis, y en pacientes que responden de forma inusual a los agonistas beta2-adrenérgicos. Efectos cardiovasculares. Al igual que otros agonistas beta2-adrenérgicos, indacaterol puede producir efectos cardiovasculares clínicamente significativos en algunos pacientes, determinado por el incremento de la frecuencia del pulso, la presión sanguínea y/o los Tabla 1. Reacciones adversas síntomas. Si aparecen estos efectos, puede ser necesario interrumpir el tratamiento. Se ha observado, asimismo, que los agonistas beta-adrenérgicos producen alteraciones Reacciones adversas Frecuencia en el electrocardiograma (ECG), como el aplanamiento de la onda T y depresión del segmento ST, si bien se desconoce la significación clínica de estos hallazgos. No se han Infecciones e infestaciones observado efectos clínicamente relevantes sobre la prologación del intervalo QTc en ensayos clínicos con Hirobriz Breezhaler a las dosis terapéuticas recomendadas. HipoInfección de las vías respiratorias altas Frecuente caliemia. Los agonistas beta2-adrenérgicos pueden inducir en algunos pacientes una hipocaliemia significativa, capaz de provocar efectos adversos cardiovasculares. El Rinofaringitis Frecuente descenso del potasio sérico es generalmente transitorio y no requiere administrar suplementos. En pacientes con EPOC grave, la hipocaliemia puede acentuarse por la hipoxia y por el tratamiento concomitante (ver sección “Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción”), lo que puede aumentar la susceptibilidad a las arritmias Sinusitis Frecuente cardiacas. Hiperglucemia. La inhalación de dosis elevadas de agonistas beta2-adrenérgicos puede inducir un aumento de la glucosa plasmática. Tras el inicio del tratamienTrastornos del sistema inmunológico to con Hirobriz Breezhaler, deben vigilarse estrechamente los niveles de glucosa en sangre en pacientes diabéticos. Durante los ensayos clínicos, se observó, por lo general, Hipersensibilidad1 Poco frecuente una mayor frecuencia (1‑2%) de alteraciones clínicamente considerables de la glucemia en los pacientes tratados con Hirobriz Breezhaler a las dosis recomendadas que Trastornos del metabolismo y de la nutrición con placebo. No se ha investigado el uso de Hirobriz Breezhaler en pacientes con diabetes mellitus no controlada. Interacción con otros medicamentos y otras forDiabetes mellitus e hiperglucemia Poco frecuente mas de interacción. Agentes simpaticomiméticos. La administración concomitante de otros agentes simpaticomiméticos (solos o como integrantes de un tratamiento de Trastornos del sistema nervioso combinación) puede potenciar los efectos adversos de Hirobriz Breezhaler. Hirobriz Breezhaler no debe utilizarse junto con otros agonistas beta2-adrenérgicos de larga duración ni con medicamentos que los contengan. Tratamiento hipocaliémico. La administración concomitante de tratamiento hipocaliémico con derivados de la metilxantina, Cefalea Frecuente corticoides o diuréticos no ahorradores de potasio pueden intensificar el posible efecto hipocaliémico de los agonistas beta2-adrenérgicos, por lo tanto se debe utilizar con Mareo Frecuente precaución (ver sección “Advertencias y precauciones especiales de empleo”). Bloqueantes beta-adrenérgicos. Los bloqueantes beta-adrenérgicos pueden debilitar o antaParestesia Poco frecuente gonizar el efecto de los agonistas beta2- adrenérgicos. Por ello, indacaterol no debe administrarse junto con bloqueantes beta-adrenérgicos (incluidos colirios) a menos que Trastornos cardiacos su uso esté claramente justificado. Cuando sean necesarios, es preferible utilizar bloqueantes beta-adrenérgicos cardioselectivos, aunque éstos también deben administrarse Isquemia coronaria Poco frecuente con precaución. Interacciones asociadas al metabolismo y a transportadores. La inhibición de los agentes principales del metabolismo de indacaterol, CYP3A4 y la glicoproFibrilación auricular Poco frecuente teína P (P-gp) aumenta hasta dos veces la exposición sistémica del fármaco. La magnitud de la exposición aumenta debido a las interacciones, si bien no afecta a la seguridad de acuerdo con la experiencia adquirida con el tratamiento con Hirobriz Breezhaler en los ensayos clínicos de hasta un año de duración y utilizando dosis de hasta el Palpitaciones Poco frecuente doble de la dosis máxima terapéutica recomendada. No se han observado interacciones entre indacaterol y medicamentos administrados conjuntamente. Los estudios in Taquicardia Poco frecuente vitro indican que el indacaterol presenta una capacidad insignificante de provocar interacciones metabólicas con medicamentos en los niveles de exposición sistémica que Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos se alcanzan en la práctica clínica. Fertilidad, embarazo y lactancia. Embarazo. No existen datos sobre la utilización de indacaterol en mujeres embarazadas. Los estudios Tos Frecuente en animales no sugieren efectos perjudiciales directos ni indirectos en términos de toxicidad para la reproducción a una exposición clínicamente relevante. Al igual que otros Dolor orofaríngeo incluyendo irritación de garganta Frecuente agonistas beta2-adrenérgicos, indacaterol puede inhibir el parto debido al efecto relajante sobre el músculo liso uterino. Hirobriz Breezhaler solo debe utilizarse durante el Rinorrea Frecuente embarazo si los beneficios esperados superan los riesgos potenciales. Lactancia. Se desconoce si indacaterol/metabolitos se excretan en la leche materna. Los datos farmacocinéticos/toxicológicos disponibles en animales muestran que indacaterol/metabolitos se excretan en la leche. No se puede excluir el riesgo en lactantes. Se debe Broncoespasmo paradójico Poco frecuente decidir si es necesario interrumpir la lactancia o interrumpir el tratamiento con Hirobriz Breezhaler tras considerar el beneficio de la lactancia para el niño y el beneficio del Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo tratamiento para la madre. Fertilidad. Se ha observado en ratas un descenso en la tasa de embarazos. Sin embargo, se considera improbable que la inhalación de indacatePrurito/erupción cutánea Poco frecuente rol a las dosis máximas recomendadas afecte la reproducción o fertilidad en seres humanos. Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas. La Trastornos musculoesqueléticos y del tejido conjuntivo influencia de Hirobriz Breezhaler sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas es nula o insignificante. Reacciones adversas. Resumen del perfil de seguridad. Las Espasmos musculares Frecuente reacciones adversas más frecuentes con las dosis recomendadas consistieron en rinofaringitis (14,3%), infección de las vías respiratorias altas (14,2%), tos (8,2%), cefalea (3,7%) y espasmos musculares (3,5%). La gran mayoría fueron de carácter leve o moderado y su frecuencia disminuyó al continuar el tratamiento. A las dosis recomendaMialgia Poco frecuente das, el perfil de seguridad de Hirobriz Breezhaler en pacientes con EPOC pone de manifiesto unos efectos sistémicos carentes de significación clínica debidos a la estimuDolor musculoesquelético Poco frecuente lación beta2-adrenérgica. La variación media de la frecuencia cardiaca fue inferior a un latido por minuto y la taquicardia fue infrecuente y similar a la registrada en el grupo Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración placebo. No se detectaron prolongaciones significativas del intervalo QTcF en comparación con placebo. La frecuencia de intervalos QTcF apreciablemente prolongados [es Dolor torácico Frecuente decir, >450 ms (hombres) y >470 ms (mujeres)] y las notificaciones de hipocaliemia fueron similares a las registradas con placebo. La variación media de las alteraciones Edema periférico Frecuente máximas de glucemia resultaron similares con Hirobriz Breezhaler y con placebo. Resumen tabulado de las reacciones adversas. El programa de desarrollo clínico de fase 1 Se han recibido informes de hipersensibilidad tras la experiencia de comer- III de Hirobriz Breezhaler incluyó pacientes con un diagnóstico clínico de EPOC entre moderada y grave. En él, se han tratado 4.764 pacientes con dosis de indacaterol de cialización postautorización, en asociación con el uso de Hirobriz Breezhaler. hasta dos veces la dosis máxima recomendada y hasta un año de tratamiento. De estos pacientes, 2.611 recibieron 150 microgramos una vez al día y 1.157 recibieron Estos fueron notificados voluntariamente por una población de tamaño incierto, 300 microgramos una vez al día. Aproximadamente, el 41% de los pacientes padecían EPOC grave. La media de edad de los pacientes era 64 años, con un 48% de los por lo tanto, no siempre es posible estimar la frecuencia de forma fidedigna o pacientes de 65 años o mayores, y la mayoría (80%) de raza caucásica. Las reacciones adversas de la Tabla 1 se citan según la clasificación por órganos y sistemas de establecer una relación causal con el fármaco. Por lo tanto, la frecuencia se MedDRA de la base de datos de seguridad de EPOC. Dentro de cada clase de órganos, las reacciones adversas se enumeran en orden decreciente de frecuencia de acuerdo con la convención siguiente (CIOMS III): Muy frecuentes (≥1/10); frecuentes (≥1/100 a <1/10); poco frecuentes (≥1/1.000 a <1/100); raras (≥1/10.000 a calculó a partir de la experiencia en los ensayos clínicos. <1/1.000); muy raras (<1/10.000), frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles). Con 600 microgramos una vez al día, el perfil de seguridad de Hirobriz Breezhaler resultó similar al de las dosis recomendadas. Una reacción adversa adicional fue temblor (frecuente). Descripción de las reacciones adversas seleccionadas. En los ensayos clínicos fase III, los profesionales sanitarios observaron que durante las visitas, una media del 17‑20% de los pacientes presentaba una tos esporádica que solía aparecer en los 15 segundos posteriores a la inhalación y duraba generalmente 5 segundos (aproximadamente 10 segundos en fumadores). Se observó con mayor frecuencia en mujeres que en hombres y en fumadores que en ex-fumadores. En general, esta tos que aparecía tras la inhalación se toleraba bien y no obligó a ningún paciente a discontinuar el ensayo con las dosis recomendadas (la tos es un síntoma de la EPOC y únicamente el 8,2% de los pacientes describieron la tos como reacción adversa). No existe evidencia de que la tos que aparece tras la inhalación se asocie al broncoespasmo, exacerbaciones, empeoramiento de la enfermedad o pérdida de eficacia. Sobredosis. En pacientes con EPOC, dosis únicas 10 veces superiores a la dosis terapéutica máxima recomendada se asociaron con un aumento moderado de la frecuencia del pulso, la presión sanguínea sistólica y el intervalo QTc. Es probable que una sobredosis de indacaterol cause exageradamente los efectos típicos de los estimulantes beta2-adrenérgicos, es decir, taquicardia, temblor, palpitaciones, cefalea, náuseas, vómitos, mareo, arritmias ventriculares, acidosis metabólica, hipocaliemia e hiperglucemia. Está indicado prescribir tratamiento sintomático y de soporte. En los casos graves, se debe hospitalizar al paciente. Se debe considerar la posibilidad de emplear betabloqueantes cardioselectivos, pero sólo bajo la supervisión de un médico y con suma precaución ya que los bloqueantes beta-adrenérgicos pueden provocar broncoespasmo. DATOS FARMACÉUTICOS. Lista de excipientes. Contenido de la cápsula. Lactosa monohidrato. Cubierta de la cápsula. Gelatina. Incompatibilidades. No procede. Periodo de validez. 2 años. Precauciones especiales de conservación. No conservar a temperatura superior a 30°C. Las cápsulas de Hirobriz Breezhaler deben conservarse siempre en el blister para protegerlas de la humedad y extraerlas solo inmediatamente antes de usar. Naturaleza y contenido del envase. Hirobriz Breezhaler es un dispositivo para inhalación de dosis única. El cuerpo del inhalador y el capuchón están fabricados con acrilonitrilo butadieno estireno, los pulsadores están fabricados con metil metacrilato acrilonitrilo butadieno estireno. Las agujas y muelles son de acero inoxidable. Envases blister de PA/Alu/PVC – Alu, que contienen 10 cápsulas duras, con un inhalador fabricado con materiales plásticos y que se incluye en cada envase. Cartonaje conteniendo 10 cápsulas (1x10 cápsulas en tira de blister) y un inhalador de Hirobriz Breezhaler. Cartonaje conteniendo 30 cápsulas (3x10 cápsulas en tiras de blister) y un inhalador de Hirobriz Breezhaler. Envase múltiple que contiene 2 envases (cada uno conteniendo 30 cápsulas y 1 inhalador). Envase múltiple que contiene 3 envases (cada uno conteniendo 30 cápsulas y 1 inhalador). Envase múltiple que contiene 30 envases (cada uno conteniendo 10 cápsulas y 1 inhalador). Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases. Precauciones especiales de eliminación y otras manipulaciones. Debe utilizarse el inhalador de Hirobriz Breezhaler que se proporciona con cada nueva prescripción. Deseche el inhalador después de 30 días de uso. Instrucciones de uso y manipulación. 1. Retire el capuchón. 2. Abra el inhalador: Sujete firmemente la base del inhalador e incline la boquilla. De esta manera se abrirá el inhalador. 3. Prepare la cápsula: Justo antes de usar, con las manos secas, extraiga una cápsula del blister. 4. Introduzca la cápsula: Introduzca la cápsula en el compartimiento para la cápsula. No coloque nunca una cápsula directamente en la boquilla. 5. Cierre el inhalador: Cierre el inhalador hasta que oiga un “clic”. 6. Perfore la cápsula: • Sujete el inhalador en posición vertical con la boquilla hacia arriba. • Perfore la cápsula presionando firmemente ambos pulsadores al mismo tiempo. Realice esta operación solo una vez. • Deberá oír un “click” en el momento en que se perfore la cápsula. 7. Suelte completamente los pulsadores. 8. Espire: Antes de introducir la boquilla en su boca, espire completamente. No sople dentro de la boquilla. 9. Inhale el medicamento. Para inhalar el medicamento profundamente en sus vías respiratorias: • Sujete el inhalador como se muestra en la figura. Los pulsadores deben quedar situados a la derecha e izquierda. No presione los pulsadores. • Introduzca la boquilla en su boca y cierre los labios firmemente en torno a ella. • Inspire de forma rápida y constante y tan profundamente como pueda. 10. Nota: Cuando inspire a través del inhalador, la cápsula girará en la cámara y usted deberá oír un zumbido. Notará un gusto dulce cuando el medicamento penetre en sus pulmones. Información adicional. Ocasionalmente, fragmentos muy pequeños de la cápsula pueden atravesar el filtro e introducirse en su boca. Si esto ocurre, puede notar estos fragmentos en su lengua. No es perjudicial si estos fragmentos se tragan o inhalan. La posibilidad de que la cápsula se fragmente aumenta si la cápsula se perfora accidentalmente más de una vez (paso 6). Si no oye un zumbido: La cápsula puede estar atascada en el compartimiento. Si esto ocurre: • Abra el inhalador y libere la cápsula con cuidado dando golpecitos en la base del mismo. No presione los pulsadores. • Inhale el medicamento de nuevo repitiendo los pasos 8 y 9. 11. Contenga la respiración: Después de que haya inhalado el medicamento: • Contenga la respiración durante un mínimo de 5‑10 segundos o todo lo posible mientras no le resulte incómodo, al tiempo que extrae el inhalador de la boca. • Seguidamente espire. • Abra el inhalador para comprobar si queda polvo en la cápsula. Si queda polvo en la cápsula: • Cierre el inhalador. • Repita los pasos 8, 9, 10 y 11. La mayoría de las personas son capaces de vaciar la cápsula en una o dos inhalaciones. Información adicional. Algunas personas ocasionalmente pueden toser al poco de inhalar el medicamento. En caso de que le ocurra, no se preocupe. Si la cápsula está vacía, es que ha recibido suficiente cantidad de su medicamento. 12. Después de que haya acabado de tomar su medicamento: • Abra de nuevo la boquilla, y elimine la cápsula vacía extrayéndola del compartimiento de la cápsula. Coloque la cápsula vacía en la basura de su casa. • Cierre el inhalador y coloque de nuevo el capuchón. No conserve las cápsulas en el inhalador de Hirobriz Breezhaler. 13. Marque en el registro de dosis diaria: En el interior del envase hay un registro de dosis diaria. Coloque una marca en el recuadro de hoy si le ayuda a recordar cuando le toca la siguiente dosis. TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN. Novartis Europharm Limited Wimblehurst Road. Horsham. West Sussex, RH12 5AB. Reino Unido. NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN EU/1/09/594/002. EU/1/09/594/007. FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN/RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN. 30.11.2009. FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO. 03/08/2012. La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos http://www.ema.europa.eu. Representante local de Novartis: FAES FARMA, S.A.Tel: +34 900 460 153. PRECIO Y CONDICIONES DE PRESCRIPCIÓN Y DISPENSACIÓN. Hirobriz Breezhaler 150 microgramos (30 cápsulas + inhalador) PVP(IVA): 50,13 Euros, Hirobriz Breezhaler 300 microgramos (30 cápsulas + inhalador) PVP(IVA): 50,13 Euros. Medicamento sujeto a prescripción médica. Reembolsado por el Sistema Nacional de Salud con aportación reducida. • Está indicado para el tratamiento broncodilatador de mantenimiento de la obstrucción de las vías respiratorias en pacientes adultos con EPOC. • Hirobriz Breezhaler no debe utilizarse en asma debido a la ausencia de datos sobre resultados a largo plazo de Hirobriz Breezhaler en esta indicación. • La dosis recomendada consiste en la inhalación del contenido de una cápsula de 150 microgramos una vez al día, utilizando inhalador de Hirobriz Breezhaler. La dosis solo debe aumentarse por prescripción facultativa. Para la información completa remitirse a la ficha técnica.