separvision 65, junio 2012. by SEPAR

IV Época · Nº 65 Juny 2012

SEPAR 2009-2012. Balance de un trienio. Juan Ruiz Manzano

Congresos La Conferencia Magistral Manuel Tapia cumple 25 años comité de congresos

02 Editorial. Juan Ruiz Manzano

SEPAR 2009-2012 Balance de un trienio Año SEPAR. Beatriz Lara

Fibrosis Quística e Hipertensión Pulmonar en el Año Separ 2012 Breves Año ERM 45º congreso separ

La Conferencia Magistral Manuel Tapia cumple 25 años

Director de SeparVisión:

Juan Serra Batlles

06 08 09

Editorial Respira en el 45º Congreso SEPAR

Grupo de Sueño

Dos noticias del Grupo de Sueño de Separ

2012

edito editorial

SEPAR 2009-2012. Balance de un trienio. No es fácil hacer un recorrido por tres años como presidente de SEPAR. No es fácil porque SEPAR es una Sociedad Científica que en los últimos años está creciendo a un ritmo exponencial gracias al esfuerzo de todos sus asociados. Cuando iniciamos nuestra andadura en 2009, éramos 3100 socios, actualmente somos 3575. Heredamos un ambicioso plan estratégico como reto y el compromiso era implementarlo. Nuestro propósito fue concentrarnos en las iniciativas que consideramos fundamentales para seguir avanzando. Me siento particularmente orgulloso de algunos objetivos alcanzados en este período: el liderazgo en investigación y la inversión realizada en este campo, la creación de nuevos Programas Integrados de Investigación, el desarrollo de la Formación Continuada, la rentabilización de los recursos financieros y la potenciación del liderazgo y visibilidad de nuestra sociedad. En relación al plan de investigación, tras las diversas reuniones de trabajo llevadas a cabo, tomamos la decisión de apoyar de forma estratégica a los PII’s, cuyo reglamento de funcionamiento hemos actualizado. Por otra parte, se decidió mantener la política de ayudas a la investigación aumentando la cuantía de las becas generales y la potenciación de las becas becario y de ayuda a los desplazamientos nacionales e internacionales. La dotación financiera global en investigación asciende ahora a más de dos millones de euros, por lo que podemos asegurar que SEPAR es una de las sociedades científicas que dedica más recursos a la investigación.

Dr. Juan Ruiz Manzano

Presidente de SEPAR

En los últimos años, SEPAR y España se sitúan en puestos de referencia en cuanto a la investigación en enfermedades respiratorias. Son ejemplo de ello entre otros, el grupo de investigación de Sueño que se ha convertido en líder internacional de la especialidad gracias a la calidad y rigurosidad de sus trabajos. Igualmente, el estudio del PII de EPOC, AudiEPOC, que evalúa la calidad asistencial de los pacientes hospitalizados por exacerbación de la EPOC, trajo consigo la creación de una proyecto piloto impulsado por la European Respiratory Society (ERS) en 13 países que se ampliará al resto de países europeos mediante un 7 Programa Marco. Se han creado cuatro nuevos PII’s y estamos a punto de aprobar el de tabaquismo. Con respecto a la formación, comentar que el DPC (Desarrollo Profesional Continuo) se ha completado y se presentará en el Congreso de Madrid en una sesión específica. Por otra parte, destacar los cursos de Formación Médica Continuada de los que han disfrutado más de 3.000 profesionales. Cursos presenciales y “on line” de investigación, de tabaquismo, de sueño, de habilidades en comunicación, de asma, de cirugía torácica, revistas biomédicas, asma, infecciones respiratorias, etc. De igual importancia son los cursos pre Congreso, especialmente me gustaría resaltar los Foros dedicados a los más jóvenes de nuestra especialidad, los residentes de neumología y cirugía torácica, que hemos podido mantener a pesar de las dificultades. Pensamos que este objetivo estratégico lo hemos podido cumplir de forma satisfactoria.

edito 04

separ

El Plan económico-financiero se ha implementado con resultado bastante favorable. Con la optimización de los recursos, la política de ajuste y racionalización de los gastos, especialmente los de los Congresos, la organización y gestión desde la Sociedad de las actividades formativas para reducir los costes y la mejora de los procesos de gestión del área administrativa, podemos decir que SEPAR goza actualmente de buena salud económico-financiera. En esta línea hemos tomado decisiones estratégicas importantes que estamos convencidos serán muy positivas para la Sociedad como el cambio de la OPC para la organización de los Congresos y las Reuniones de Invierno de las Áreas, y la remodelación y modernización de la web, basada en la tecnología Google Apps, que supone un salto cualitativo tanto en los contenidos como en la interactividad de la misma, lo que nos permitirá una mejor gestión y mayor eficiencia de los procesos por parte de la Sociedad. Nuestro cuarto gran objetivo ha sido el liderazgo y la visibilidad. En este sentido, SEPAR es un interlocutor referente para la Administración que cuenta con nosotros para múltiples cometidos. Se han realizado numerosas acciones que refuerzan la visibilidad y el liderazgo de SEPAR. Destacan por encima de todo las acciones en torno a la ampliación de ley del tabaco a través de notas de prensa, presencia en foros de debate y participación en medios de comunicación así como compañas para prevenir y facilitar la deshabituación tabáquica. Hemos colaborado con el Ministerio de Sanidad, Política Social e Igualdad en numerosos proyectos,

entre otros, en el anteproyecto de la nueva Ley General de Sanidad, en la traducción al español de la Clasificación Internacional de Enfermedades y en el marco del Plan de Calidad del Sistema Nacional de la Salud, la Gripe A,… Por lo que a visibilidad se refiere, el número de noticias que generamos en los medios de comunicación en los últimos años supera las 2.400 anualmente. Además de los objetivos estratégicos, estamos también orgullosos de haber crecido de forma significativa en nuestras áreas dedicadas a los pacientes y a la solidaridad, de haber renovado en profundidad los reglamentos de congresos, de los PII’s y de los Años SEPAR, de poner el marcha el proyecto “Pulmón virtual” con el que esperamos poder mejorar nuestra presencia en la universidad y nuestras presentaciones científicas, de la traducción al español y su amplia distribución de la Guía Americana del Tratamiento del Tabaquismo y del Manual de Estadificación en Cirugia Torácica. De promover, la Guía Española de la EPOC, la GesEPOC, que por su carácter integrador e innovador, creemos que será una excelente herramienta para el control esta patología…. En el capitulo del debe nos tenemos que apuntar la pérdida del factor de impacto de Archivos de Bronconeumología provocada por la elevada tasa de auto citación. Este lamentable suceso esperamos revertirlo en breve mediante el plan diseñado por el comité editorial de la revista con el respaldo de la Junta Directiva. También consideramos que no hemos tenido éxito en nuestras repetidas peticiones al

MSPSI para obtener el plan nacional contra la tuberculosis y la estrategia nacional para el asma. Finalizando, no puedo despedirme sin pedir disculpas por los errores o las omisiones que haya podido cometer durante mi etapa como presidente. Por último, sólo me queda por decir una palabra: gracias. Gracias a todos. Gracias a la Junta Directiva, gracias a los Comités Asesores, gracias a los patronos y mecenas. Gracias a la secretaria técnica y a nuestra directora ejecutiva. Gracias a los socios de SEPAR. Gracias a todos por un tiempo enriquecedor. Gracias a todos por unos años de crecimiento personal y profesional. Gracias a todos por vuestro cariño y por vuestro apoyo. Gracias

año

separ

Fibrosis Quística e Hipertensión Pulmonar en el Año Separ 2012

Dra. Beatriz Lara

Coordinadora del Año SEPAR 2012

Tras la inauguración del Año SEPAR 2012 de las enfermedades respiratorias minoritarias el día 27 de febrero, se han iniciado diversas actividades orientadas a la concienciación sobre la existencia y peculiaridades de la población afectada por ellas. Conscientes de que es inabarcable pretender abordar las más de cien enfermedades respiratorias catalogadas como minoritarias, se ha intentado focalizar la atención cada mes en alguna de las patologías más prevalentes y con grupos de trabajo y asociaciones más activas. Los meses de marzo y abril se han dedicado a la fibrosis quística y el mes de mayo a la hipertensión pulmonar. La fibrosis quística tiene una incidencia en España de uno por cada 5700 nacimientos, siendo portadores sanos de la enfermedad aproximadamente 1 de cada 30 personas. Es un claro ejemplo de cómo el esfuerzo investigador y la mejora en los cuidados puede revertir un pronóstico infausto. Los neumólogos de adultos estamos siguiendo la estela de éxitos que han ido forjando los pediatras gracias a la cual, sus pacientes están ahora en nuestras manos. Además, los afectados tienen a su disposición una estructura asociativa bien organizada y consolidada con una larga y exitosa trayectoria encabezada por la Federación Española de Fibrosis Quística, un organismo que agrupa a las asociaciones de Fibrosis Quística de cada comunidad. Gracias a los datos de sus estudios podemos tener una impresión de cómo ha cambiado su vida en las últimos años: las personas con fibrosis quística, mayores de 15 años, son aten-

didas mayoritariamente en unidades de Neumología de adultos; el cribado neonatal se ha ampliado a casi todas las CCAA; se ha duplicado el porcentaje de afectados por la enfermedad que trabaja, lo que refleja la mejora en la supervivencia pero también unas mejores condiciones físicas para afrontar los estudios y la inserción laboral y casi la mitad de los trasplantados 46,6% son mayores de 25 años. Es decir, los avances médico-científicos en esta patología están contribuyendo a que los enfermos puedan desarrollar una vida normal. En cuanto a la hipertensión pulmonar, su prevalencia es muy inferior: 15 casos por millón de habitantes. Al igual que en la fibrosis quística, en los últimos años hemos constatado como el esfuerzo continuado en la identificación de los distintos mecanismos por los que aparece la enfermedad ha hecho posible ampliar la oferta de nuevos fármacos lo que ha dado un giro radical a las expectativas de vida de los afectados. Continúa siendo una enfermedad crónica muy grave, compleja en su diagnóstico y manejo y con unos costes sanitarios muy elevados pero sin duda el dato de que actualmente, la supervivencia se sitúa en un 67% a los 3 años es altamente esperanzador. También disponen de una red asociativa importante. Actualmente existen tres asociaciones de ámbito nacional que apoyan a pacientes y familias pero también a los investigadores: la Asociación Nacional de Hipertensión Pulmonar, la Fundación contra la Hipertensión Pulmonar y la Associació d’Afectats d’Hipertensió Pulmonar.

Recientemente se ha celebrado con gran éxito el primer Día de la Hipertensión Pulmonar gracias a la Asociación Nacional y con el apoyo de nuestra sociedad entre muchas otras. En los próximos meses serán las enfermedades neuromusculares con afectación ventilatoria y las enfermedades intersticiales las que destacarán en nuestro calendario. Desde el grupo organizador del Año SEPAR felicitamos a toda la comunidad de pacientes por su gran labor y confiamos en poder continuar estrechando los vínculos de colaboración para seguir en esta línea de avances continuos. La clásica relación médico-paciente se amplia hoy en día a nuevos y emocionantes enfoques: asociaciones de pacientes-sociedades científicas y sin duda mejora los resultados de todos y gratifica con creces los esfuerzos.

08 Breves Año ERM SIGUE EL AÑO SEPAR 2012 ERM EN TWITTER Además de la cuenta sobre tuberculosis @TIR_SEPAR y con el afán de seguir enriqueciendo la presencia de SEPAR en las redes sociales, se ha creado la cuenta donde podrás seguir todas las actualizaciones referentes al Año 2012 SEPAR sobre las Enfermedades Respiratorias Minoritarias: @SEPAR2012ERM .

A través de ella se podrá obtener información de forma directa y sencilla sobre todas las noticias alrededor de las novedades del presente año ERM.

CALIDAD DE VIDA REPRODUCTIVA Y SEXUAL EN MUJERES CON ERM En el Congreso Anual de SEPAR en Madrid se presentarán los resultados recogidos en la encuesta digital sobre “Calidad de vida reproductiva y sexual en mujeres con ERM”. El objetivo de la encuesta es obtener una impresión más detallada sobre el impacto de las enfermedades respiratorias minoritarias en la vida sexual y reproductiva de las mujeres que las sufren, con la finalidad de poder desarrollar posteriormente nuevas iniciativas que contribuyan a la mejorarla.

Durante el acto, intervinieron la Dra. Pilar de Lucas, Presidenta electa de SEPAR; el Sr. Celestino Raya, Presidente de la Associació Catalana de Fibrosi Quística y el Dr. Antonio Moreno, Jefe de la Unidad de Neumología Pediátrica y Fibrosis Quística del Hospital de la Vall d’Hebrón. Todos ellos pusieron en relieve la preocupación latente por las consecuencias que los recortes en investigación y sanidad suponen para las enfermedades minoritarias. Al finalizar la rueda de prensa, la Associació Catalana de Fibrosis Quística repartió entre las unidades y los centros de investigación 184.000 euros para seguir apoyando su labor.

LA TORTUGA JUNA ES APADRINADA POR NIÑOS Y NIÑAS CON ENFERMEDADES RESPIRATORIAS El pasado sábado 12 de mayo, niños y niñas que sufren fibrosis quística e hipertensión pulmonar tuvieron la oportunidad de apadrinar una tortuga llamada Juna en una jornada educativa celebrada en el Centro de Recuperación de Animales Marinos de la Fundación CRAM. La tortuga boba está siendo tratada en las instalaciones del CRAM de sus lesiones causadas tras quedar atrapada en las redes de un pescador.

La encuesta, totalmente anónima y rápida de rellenar, forma parte de las actividades que SEPAR realiza en colaboración con las asociaciones de pacientes dentro del Año SEPAR de las ERM.

Celebración del Día Nacional de la Fibrosis Quística en SEPAR El Día Nacional de la Fibrosis Quística fue celebrado en la sede de SEPAR, juntamente con la Associació Catalana de Fibrosi Quística. Expertos e investigadores de esta patología se reunieron durante una rueda de prensa en la que se presentaron las últimas investigaciones y avances de la enfermedad que han permitido aumentar la supervivencia media de los pacientes que la sufren.

Asimismo, durante la actividad, la Dra. Beatriz Lara impartió una Aula sobre contaminación y ahorro energético, patrocinada por Philips, y especialistas del CRAM desarrollaron una actividad sobre conservación del medio marino, para la concienciación de los más pequeños. En el acto participaron el Sr. Ferrán Alegre, presidente de la Fundación CRAM, el Dr. Eusebi Chiner, secretario general de SEPAR y las coordinadores del Año SEPAR 2012 ERM, la Dra. Beatriz Lara y la Sra. Mª Luz Vila.

La Conferencia Magistral

Manuel Tapia cumple 25 años Los congresos son la máxima expresión de la vitalidad y el dinamismo de una Sociedad Científica. Es la actividad que reúne a un mayor número de miembros y en la que confluyen iniciativas de todo tipo encaminadas a orientar la práctica tanto institucional como profesional de los participantes durante el próximo año. El Congreso Anual de SEPAR cumple con creces estos requisitos y es un fiel reflejo de la personalidad y el carácter de nuestra sociedad: dinámica, abierta, innovadora, fuerte y solida, respetuosa con su pasado pero mirando hacia el futuro. Desde 1987, hace 25 años, uno de los momentos más importantes en todos los Congresos SEPAR es la conferencia Magistral Manuel Tapia instituida en homenaje al que fuera una de las figuras más importantes en la historia de la Tisiología y la Neumología española. Esta conferencia es , por un lado, una lección extraordinaria impartida por un destacado ponente y a la vez un reconocimiento en sí mismo a la labor del conferenciante invitado. Desde el XX Congreso Nacional SEPAR celebrado en Zaragoza en la que el Dr. García-Cosío Mir tuvo el honor de impartir la primera Conferencia Magistral Manuel Tapia con el título “Nuevos Conceptos Etiológicos de la EPOC”, cada año un neumólogo o un cirujano torácico destacado, español o extranjero, ha impartido esta conferencia que es una citas más esperadas en cada congreso. Este año, en consonancia con el presente año de las Enfermedades Respiratorias Minoritarias, la vigesimosexta Conferencia Magistral Manuel Tapia correrá correrá a cargo del Dr. Antonio Xaubet, uno de los nombres más importantes de la neumología española y reconocido especialista en fibrosis pulmonar idiopática con la ponencia “Fibrosis Pulmonar Idiopática: un largo recorrido científico ante una enfermedad enigmática”.

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congreso

La conferencia Manuel Tapia y sus ponentes Año

Congreso

Conferencia

Ponente

Procedencia

1987

San Sebastián

Nuevos Conceptos Etiológicos de la EPOC

M.García-Cosío Mir

Montreal

1988

Málaga

Trasplante Pulmonar

F.G. Pearson

Toronto

1989

Portugal

Sindroma da apneia do sono

R.V. Lourenço

Chicago

1990

Tenerife

Alteraciones del intercambio de gases en las enfermedades pulmonares

P. Wagner

San Diego

1991

Zaragoza

Laser et protheses en bronchologie

J.F. Dumon

Marsella

1992

Granada

La Tuberculosis en la era del Sida

V.Farga

Santiago de Chile

1993

Sevilla

Vuelos espaciales y función pulmonar

M. Pavia

Bruselas

1994

Oviedo

Avances en Patología pleural

R.Light

California

1995

Valencia

Fatiga y daño muscular respiratorio

D.A.E. Grassino

Montreal

1996

Murcia

Terapia Génica en el aclaramiento alveolar del distrés respiratorio

I. Sznajder

Chicago

1997

Palma de Mallorca

Alteraciones de la permeabilidad vascular bronquial en el asma

R. Rodríguez Roisín

Barcelona

1998

Madrid

Non invasive Ventilation. Past, present and future

D. Robert

Lyon

1999

Barcelona

Etiología del asma

J.M. Antó Boqué

Barcelona

2000

Bilbao

En defensa del pulmón

J. Sanchis Aldás

Barcelona

2001

La Coruña

Trasplante Pulmonar en España. Perspectivas y repercusiones

F. Morell Brotad

Barcelona

2002

Maspalomas

La EPOC: del nihilismo a la acción

B. Celli

Boston

2003

Zaragoza

Viaje de un neumólogo por la vía área superior

D. Rodenstein

Bruselas

2004

Madrid

Patología Pleural: mirando el futuro

F. Rodríguez Panadero

Sevilla

2005

Valencia

30 años de asma, 30 años de SEPAR

C. Picado Vallés

Barcelona

2006

Sevilla

El sueño de la erradicación de la Tuberculosis

J.A. Caminero Luna

Las Palmas

2007

Barcelona

25 años en un servicio de Neumología

F. Manresa Presas

Barcelona

2008

Tenerife

Revelando los misterios de la fibrosis pulmonar idiopática

M. Selman

México

2009

Santander

Treinta años de sueño

J.M. Montserrat Canal

Barcelona

2010

A Coruña

Genética y Genómica del Asma: explorando la parte sumergida del témpano

F. Martínez Martinez

Arizona

2011

Oviedo

La enseñanza de la Medicina y la Neumología

J.L. Alvarez-Sala Walther

Madrid

2012

Madrid

Fibrosis Pulmonar Idiopática: un largo recorrido científico ante una enfermedad enigmática

A. Xaubet Mir

Barcelona

Documentado en: Alvarez-Sala Walther JL, Casan Clará P, Villena Garrido V.”Historia de la Neumología y la Cirugía Torácica española”. Rodriguez Hermosa JL, Verea Hernando H. “Los Congresos de la SEPAR”. Ramirez de Arellano Editores SL. 2006, pag 219-236.

¿Quién fue Manuel Tapia? Nacido en 1885, Manuel Tapia fue un prestigioso y reconocido médico tisiólogo. Desde muy joven se interesó por las enfermedades infecciosas y en especial la tuberculosis, una enfermedad que él mismo padeció y de la que llegó a ser un gran especialista. Fue director del Hospital del Rey, en Madrid, de la Fuenfría en Cercedilla (Madrid), y de Caramulo durante su exilio en Portugal tras la Guerra Civil. También escribió dos obras imprescindibles en su tiempo: “Formas anatomoclínicas de la tuberculosis pulmonar”, en 1941, y “La tuberculosis traqueobronquial”, en 1947, en la que defendía la broncoscopia como herramienta diagnóstica. Aunque con recelos, en 1954 aceptó ser el primer Presidente de la Sección Española de la Asociación Internacional para el Estudio de los Bronquios. Después de nueve años de intensó trabajo y tras asentar los cimientos de la futura Sociedad Española de Patología Respiratoria presentó su dimisión en 1963, augurando que “algún día, la nueva sociedad sería una de las sociedades científicas más importantes del país”.

Antonio Xaubet el padre de la Fibrosis Pulmonar Idiopática en España Licenciado en Medicina y doctor por la Universidad de Barcelona, el Dr. Antoni Xaubet ha desarrollado toda su carrera profesional en el Servicio de Neumología del Hospital Clínic de Barcelona. Su trabajo se focaliza en el estudio de los aspectos clínicos, experimentales y terapéuticos de las enfermedades intersticiales difusas y especialmente de la fibrosis pulmonar idiopática de la que es una eminencia reconocido en todo el mundo. El Dr. Xaubet ha sido de 2006 a 2011 director del PII de Enfermedades Pulmonares Intersticiales Difusas de SEPAR, del cual hoy es coordinador, y fue miembro del Comité Directivo y Coordinador de los Programas Corporativos de Investigación de Fibrosis Pulmonar del CIBERES, Instituto de Salud Carlos III, de 2007 a 2011. Ha publicado 115 artículos originales en revistas indexadas y en la actualidad es director del Newsletter EPID Futuro del PII de EPID de SEPAR.

separ

congreso

Lección joven, aprender de las nuevas figuras de la Neumología y la Cirugía Torácica Si la Conferencia Magistral Manuel Tapia está reservada a los profesionales con una carrera sólida y consolidada, el Congreso también quiere escuchar la voz y las ideas de los jóvenes investigadores, fiel al compromiso SEPAR de apoyo a la juventud. Desde el congreso de 2003 celebrado en Zaragoza, la ponencia “Lección Joven” es un espacio reservado para los jóvenes investigadores cuya edad debe ser inferior a los 35 años pero que han destacado en su área de conocimiento. Una ponencia que permite tomar el pulso de las nuevas generaciones de SEPAR, su extraordinaria fuerza y energía. Este año la Lección Joven será impartida por la Dra. Susana Gómez Ollés del Servicio de Neumología del Hospital Universitario de la Vall d’Hebrón en Barcelona, y lleva por título “Asma, exposición a alérgenos e interacción con el Medio Ambiente”.

Concierto SEPARSolidaria Coro de Niños de la Comunidad de Madrid Coro de Niños Ciudad de León La Capilla Real de Madrid

7 de Junio de 2012 Palacio de Congresos de Madrid Paseo de La Castellana, 99 Auditorio, 8 de la tarde

interpretan

A favor del Proyecto Alianza Sahara Salud de las Universidades Públicas Madrileñas

«The Foundling Hospital Anthem» de G.F. Händel Director Artístico: Óscar Gershensohn

Con la colaboración de:

Comunidad de Madrid Ayuntamiento de León Universidad Autónoma de Madrid Fundación Pequeños Pulmones

separ

congreso

Editorial Respira en el

45º Congreso SEPAR El Congreso es el lugar en el que compartimos conocimientos: conclusiones sobre trabajos de investigación y sesiones sobre los temas que tratamos día tras día. En la presente edición del 45º Congreso Anual de SEPAR en Madrid tendremos la oportunidad de conocer las últimas producciones bibliográficas de Editorial Respira sobre la neumología y la cirugía torácica.

El Monográfico Déficit de alfa-1-antitripsina: fisiopatología, enfermedades relacionadas, diagnóstico y tratamiento, editado por el Dr. Ignacio Blanco con la colaboración de otros autores de reconocido prestigio, la mayoría acreditados clínicos e investigadores. El Déficit de alfa-1-antitripsina es una condición descubierta no hace aún 50 años, de base genética e infradiagnosticada, que favorece el desarrollo de diversas patologías respiratorias, hepáticas, cutáneas y sistémicas. Este libro, el primero escrito en español sobre el tópico, pretende difundir los conocimientos actuales sobre alfa1-antritripsina (AAT) e intentar servir de guía para profesionales, científicos y pacientes interesados en el tema. El manuscrito continúa la serie de publicaciones del Registro Español de Pacientes con Déficit de AAT (REDAAT): guía para pacientes en español y portugués, y próximamente la guía pediátrica y la Normativa SEPAR. Este libro se publica gracias a la colaboración de Grifols.

Controlando la Hipertensión Arterial Pulmonar es otra de las publicaciones que se presentarán durante el Congreso. El manual, escrito por enfermeras y fisioterapeutas expertas en Hipertensión Arterial, contiene información e instrucciones básicas sobre tal patología. A lo largo de sus páginas, describe de forma sencilla la enfermedad, las pruebas diagnósticas necesarias y su preparación, los tratamientos y las recomendaciones generales que deben seguir los pacientes para convivir con esta enfermedad minoritaria. También, incluye información y datos sobre las diferentes asociaciones de pacientes que existen en España. Este es un libro especialmente dirigido a pacientes, publicado gracias a la colaboración de Bayer.

Otro libro para pacientes, es Controlando la Fibrosis Quística. La FQ es una enfermedad que necesita cuidados multidisciplinares. En este Controlando que presentará en el 45º Congreso Nacional de SEPAR, ha sido realizado gracias al buen hacer de un grupo de profesionales del Hospital Carlos Haya de Málaga. Las autoras se ofrecieron a realizar este libro con el único objetivo de informar y formar a los pacientes, la evidencia nos demuestra que el conocimiento de su patología y del tratamiento es necesario para que los pacientes y familiares sepan adaptar sus especiales condiciones de vida con responsabilidad y decisiones conscientes para así poder aumentar su calidad de vida.

Dentro de los avances en el manejo de las complicaciones respiratorias se presenta la Normativa SEPAR sobre el manejo de las complicaciones respiratorias de los pacientes con enfermedad neuromuscular en la que se describe el cambio de pronóstico que estas han sufrido en los últimos años. La normativa pretende ser una herramienta práctica para facilitar el seguimiento y toma de decisiones en los pacientes que las padecen. En ella se describe la fisiopatología y métodos de evaluación de la afectación de la musculatura respiratoria en este grupo de enfermedades. Asimismo se analizan el momento idóneo y método de inicio de los tratamientos de primera elección (ventilación no invasiva domiciliaria y fisioterapia respiratoria con tos asistida mecánica). Finalmente se valoran aspectos relevantes en la asistencia de estos pacientes como son las unidades multidisciplinares y la atención domiciliaria. Las normativas SEPAR se editan gracias a Boehringuer Ingelheim y Pfizer.

Teniendo en cuenta que este año se cumple el vigésimo aniversario de la instauración del primer congreso SEPAR libre de humo de tabaco, se ha editado el libro 20 años de congresos SEPAR sin humo. El libro, a cargo del Dr. Carlos Jiménez coordinador del Área de Tabaquismo, recopila, a modo de homenaje, las distintas actividades que los miembros de la Sociedad han realizado, a favor de la prevención y el tratamiento del tabaquismo, desde su creación hasta el momento actual.

Finalmente, y rindiendo homenaje a la ciudad que nos acogerá durante los días del congreso, se presentará la colección de fotografías Madrid de todos, realizadas por el Dr. Pedro Martín y la Dra. María Isabel García. Las imágenes , recogidas en las calles de la capital, corresponden a personas que no siendo naturales de Madrid, han sido reconocidas por todos, como símbolos, de la más alta calidad en la correspondiente faceta de su actividad profesional, o de la gran relevancia de su participación en la vida social española. La presentación de la colección desea dar la bienvenida de todos los socios y socias a Madrid.

grupo

de sueño

Dos noticias del Grupo de Sueño de Separ

Las apneas del sueño se asocian con un mayor riesgo de mortalidad por cáncer Los experimentos en animales que dieron origen a esta hipótesis fueron encabezados por el Dr. Ramon Farré y su equipo IDIBAPS de Biofísica respiratoria y Bioingeniería del Departamento de Ciencias Fisiológicas I de la Facultad de Medicina de la Universidad de Barcelona. Una colaboración con el equipo del Dr. F. Javier Nieto, del Departamento de Population Health Sciences en la University of Wisconsin School of Medicine and Public Health (EEUU), ha permitido demostrar en una gran cohorte retrospectiva humana que las apneas del sueño también aumentan el riesgo de mortalidad por cáncer. El Dr. Ramon Farré colabora habitualmente con el Dr. Josep Maria Montserrat, del Servicio de Neumología del Hospital Clínic de Barcelona, miembro del IDIBAPS y coordinador del PII de Sueño de SEPAR. En estudios experimentales y en una cohorte de pacientes españoles de apnea financiada por la Sociedad Española de Neumología y Cirugía Torácica (SEPAR) han demostrado que el riesgo de padecer cáncer también podría estar aumentado en pacientes con apneas del sueño. Estas investigaciones han sido apoyadas por el CIBER de Enfermedades Respiratorias (CIBERES). Estudios in vitro y en animales sugieren que la hipoxia intermitente promueve la angiogénesis y el crecimiento tumoral. Por eso los investigadores han examinado datos de mortalidad recogidos durante 22 años de la cohorte del sueño de Wisconsin. Este estudio prospectivo analiza en 1.522 personas los predictores y la historia natural de los desórdenes del sueño mediante técnicas de polisomnografía. Los resultados fueron presentados en una rueda de prensa celebrtada el domingo 20 de mayo en la Conferencia Internacional de la American Thoracic Society (ATS 2012) en San Francisco. También se publicará en el próximo número de The American Journal of Respiratory and Critical Care Medicine (AJRCCM), con el Dr. Javier Nieto y el Dr. Ramon Farré como autores principales. En esta gran cohorte el riesgo de mortalidad por cualquier causa y por cáncer en particular se ajustó por edad, sexo,

Hospitales paricipantes en la investigación: Hospital de Valme (Francisco Campos-Rodriguez) IP; Hospital La Fe (MA Martinez-García) IP; Hospital Universitario de Álava (Joaquin Durán); Hospital Son Espasse (Mónica de la Peña); Hospital Marqués de Valdecilla (Mónica González); Hospital Parc Taulí (Maria José Masdeu); Hospital Río Hortega (Félix del Campo); Hospital Miguel Servet (José Marín); Hospital Clínic (Josep M Montserrat); Facultat de Medicina. Universidad de Barcelona (Ramon Farré) i Hospital Arnau de Vilanova (Ferran Barbé).

índice de masa corporal, tabaquismo y otros factores. En comparación con los sujetos sin apneas del sueño, el riesgo relativo de mortalidad por cáncer se multiplicaba por 1,1 en los participantes del estudio con trastorno respiratorio del sueño leve, por 2,0 en aquellos con trastorno moderado, y por 4,8 en aquellos con trastorno grave. Esto significa que en caso de desarrollar un cáncer, el hecho de sufrir también apneas del sueño severas podría acelerar su progresión. Hay que realizar nuevos estudios para demostrar si los pacientes que sufran un cáncer agresivo podrían beneficiarse del diagnóstico precoz y el tratamiento de los trastornos respiratorios del sueño. Por otra parte, la cohorte analizada en el marco del Grupo de Estudio del Sueño de la SEPAR junta los datos de los 5.246 pacientes que fueron diagnosticados de apneas del sueño en siete centros hospitalarios españoles entre 2.000 y 2.007. Este estudio, realizado por el Dr. Francisco Campos del Hospital de Valme (Sevilla) y coordinado por Dr. Josep Maria Montserrat, ha mostrado que el 5,7% de los pacientes con trastornos respiratorios del sueño se les diagnosticó un cáncer durante el seguimiento, y el riesgo de sufrir uno aumentaba con la gravedad de las apneas del sueño. En un estudio independiente, presentado también en la ATS 2012, el grupo del IDIBAPS-UB-Clínic presentó nuevos datos obtenidos con el modelo animal de ratón. Este trabajo demuestra que el efecto de la hipoxia intermitente en el crecimiento del cáncer es mucho más fuerte en los ratones sin obesidad que en los ratones obesos. Es necesario confirmar con nuevos estudios la relación entre los trastornos respiratorios del sueño y la mortalidad por cáncer. Si esta hipótesis se confirma, habrá que analizar si el diagnóstico y tratamiento de estos trastornos en pacientes con cánceres agresivos podría estar indicada para prolongar su supervivencia.

Una baja adherencia al tratamiento con CPAP aumenta el riesgo de sufrir hipertensión o accidentes cardiovasculares El día 23 de mayo se publicaron en la prestigiosa revista científica JAMA, cuyo factor de impacto es de 30, dos estudios dirigidos por expertos del Área de Sueño miembros de SEPAR y del CIBER de Enfermedades Respiratorias (CIBERES) –perteneciente al Instituto de Salud Carlos III-, el Dr. Ferrán Barbé y el Dr. José M. Marín. Los resultados de los estudios realizados sugieren que los tratamientos con CPAP (dispositivo de presión positiva continua en vía aérea) reducen la incidencia de eventos cardiovasculares fatales y no fatales en pacientes que sufren apnea moderada o severa. “Association between treated and untreated obstructive sleep apnea and risk of hypertension” es un estudio observacional coordinado por el Dr. José M. Marin, miembro de SEPAR y del CIBERES, y publicado en el número de mayo de la prestigiosa revista JAMA. En él se muestran los resultados surgidos después de 15 años de observación de diferentes grupos de pacientes (incluyendo enfermos con apnea y sin ella). La conclusión principal extraída es que las personas que sufren apnea del sueño y no siguen tratamiento tienen un claro riesgo de desarrollar hipertensión arterial sistémica; dicho incremento de riesgo desaparece si el paciente sigue el tratamiento con CPAP. “Effect of Continuous Positive Airway Pressure on the incidence of Hypertension and Cardiovascular Events in nonsleepy patients with obstructive sleep apnea” es un estudio coordinado por el Dr. Ferrán Barbé y publicado también en el número de mayo de la revista científica JAMA. Este estudio aleatorizado evalúa la incidencia de hipertensión y de accidentes cardiovasculares en un amplio grupo de pacientes seguidos una media de 4 años. El análisis de los resultados muestra una tendencia a disminuir el riesgo en los pacientes que siguen tratamiento con CPAP. Sin embargo, la disminución del riesgo es clara cuando los pacientes usan la CPAP más de 4 horas. Se trata del primer estudio aleatorizado que demuestra un efecto protector del tratamiento de la apnea del sueño sobre el riesgo de sufrir complicaciones cardiovasculares.

Para obtener mejoras en los síntomas producidos por la apnea del sueño, mejorar la calidad de vida y reducir el riesgo de hipertensión o accidentes cardiovasculares es fundamental que los pacientes que usan tratamientos CPAP los usen adecuadamente. “Los pacientes que tienen una adherencia menor de 4 horas por noche al tratamiento con CPAP no están protegidos de futuras complejidades cardiovasculares o de contraer hipertensión”, asegura el Dr. Barbé, miembro de SEPAR y del CIBERES. Los diferentes estudios realizados han evaluado el efecto que tiene el tratamiento con CPAP en pacientes con apnea. Ambos resultados muestran una reducción significativa de la presión arterial, especialmente en los pacientes con apnea severa. Existe un aumento significativo en la incidencia de enfermedades de origen cardiovascular entre los pacientes con apnea sin un tratamiento completo, en comparación con los tratados eficientemente.

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NOMBRE DEL MEDICAMENTO. Hirobriz Breezhaler 150 microgramos polvo para inhalación (cápsula dura). Hirobriz Breezhaler 300 microgramos polvo para inhalación (cápsula dura). COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA. Cada cápsula contiene maleato de indacaterol equivalente a 150 ó 300 microgramos de indacaterol. La dosis liberada por la boquilla del inhalador de Hirobriz Breezhaler es maleato de indacaterol equivalente a 120 ó 240 microgramos, respectivamente, de indacaterol. Excipientes: Cada cápsula contiene 24,8 ó 24,6 mg, respectivamente, de lactosa. Para consultar la lista completa de excipientes ver sección “Lista de excipientes”. FORMA FARMACÉUTICA. Polvo para inhalación (cápsula dura). Hirobriz Breezhaler 150 microgramos: cápsulas transparentes e incoloras que contienen un polvo blanco, con “IDL 150” impreso en negro por encima de una línea negra y el logotipo de la compañía ( ) impreso en negro por debajo de la misma. Hirobriz Breezhaler 300 microgramos: cápsulas transparentes e incoloras que contienen un polvo blanco, con “IDL 300” impreso en azul por encima de una línea azul y el logotipo de la compañía ( ) impreso en azul por debajo de la misma. DATOS CLÍNICOS. Indicaciones terapéuticas. Hirobriz Breezhaler está indicado para el tratamiento broncodilatador de mantenimiento de la obstrucción de las vías respiratorias en pacientes adultos con enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC). Posología y forma de administración. Posología. La dosis recomendada consiste en la inhalación del contenido de una cápsula de 150 microgramos una vez al día, utilizando el inhalador de Hirobriz Breezhaler. La dosis sólo debe aumentarse por prescripción facultativa. Se ha demostrado que la inhalación del contenido de una cápsula de 300 microgramos una vez al día, utilizando el inhalador de Hirobriz Breezhaler ofrece beneficios clínicos adicionales por lo que respecta a la dificultad para respirar, especialmente en pacientes con EPOC grave. La dosis máxima es de 300 microgramos una vez al día. Hirobriz Breezhaler debe administrarse a la misma hora cada día. Si se olvida una dosis, la próxima dosis debe administrarse el día siguiente a la hora habitual. Población de edad avanzada.La concentración plasmática máxima y la exposición sistémica global aumentan con la edad pero no se requiere ajuste de dosis en pacientes de edad avanzada. Población pediátrica. No existe un uso relevante de Hirobriz Breezhaler en la población pediátrica (menores de 18 años). Insuficiencia hepática. No se requiere ajuste de dosis en pacientes con insuficiencia hepática leve o moderada. No se dispone de datos sobre el uso de Hirobriz Breezhaler en pacientes con insuficiencia hepática grave. Insuficiencia renal. No se requiere ajuste de dosis en pacientes con insuficiencia renal. Forma de administración. Para vía inhalatoria exclusivamente. Las cápsulas de Hirobriz Breezhaler deben administrarse únicamente con la ayuda del inhalador de Hirobriz Breezhaler (ver sección “Precauciones especiales de eliminación y otras manipulaciones”). Las cápsulas de Hirobriz Breezhaler no deben tragarse. Contraindicaciones. Hipersensibilidad al principio activo, a la lactosa o a alguno de los otros excipientes. Advertencias y precauciones especiales de empleo. Asma. Hirobriz Breezhaler no debe utilizarse en asma debido a la ausencia de datos sobre resultados a largo plazo de Hirobriz Breezhaler en esta indicación. Broncoespasmo paradójico. Como ocurre con otros tratamientos inhalatorios, la administración de Hirobriz Breezhaler puede causar un broncoespamo paradójico que puede ser amenazante para la vida. En caso de producirse, debe interrumpirse inmediatamente la administración de Hirobriz Breezhaler y sustituirse por un tratamiento alternativo. Empeoramiento de la enfermedad. Hirobriz Breezhaler no está indicado para el tratamiento de episodios agudos de broncoespasmo, es decir, como tratamiento de rescate. Si la EPOC empeora durante el tratamiento con Hirobriz Breezhaler, se debe evaluar de nuevo al paciente y al régimen de tratamiento de la EPOC. No Tabla 1. Reacciones adversas es adecuado aumentar la dosis diaria de Hirobriz Breezhaler por encima de la dosis máxima de 300 microgramos. Efectos sistémicos. Aunque no suelen Reacciones adversas Frecuencia observarse efectos clínicamente relevantes sobre el sistema cardiovascular después de administrar Hirobriz Breezhaler en las dosis recomendadas, tal Infecciones e infestaciones y como ocurre con otros agonistas beta2-adrenérgicos, indacaterol debe utilizarse con precaución en pacientes con trastornos cardiovasculares (insuficiencia coronaria, infarto agudo de miocardio, arritmias cardiacas, hipertensión), con trastornos convulsivos o tirotoxicosis, y en pacientes que Rinofaringitis Frecuente responden de forma inusual a los agonistas beta2-adrenérgicos. Efectos cardiovasculares. Al igual que otros agonistas beta2-adrenérgicos, indacaterol Infección de las vías respiratorias altas Frecuente puede producir efectos cardiovasculares clínicamente significativos en algunos pacientes, determinado por el incremento de la frecuencia del pulso, la Sinusitis Frecuente presión sanguínea y/o los síntomas. Si aparecen estos efectos, puede ser necesario interrumpir el tratamiento. Se ha observado, asimismo, que los Trastornos del metabolismo y de la nutrición agonistas beta-adrenérgicos producen alteraciones en el electrocardiograma (ECG), como el aplanamiento de la onda T y depresión del segmento ST, si bien se desconoce la significación clínica de estos hallazgos. No se han observado efectos clínicamente relevantes sobre la prologación del intervalo Diabetes mellitus e hiperglucemia Frecuente QTc en ensayos clínicos con Hirobriz Breezhaler a las dosis terapéuticas recomendadas. Hipocaliemia. Los agonistas beta2-adrenérgicos pueden inducir Trastornos del sistema nervioso en algunos pacientes una hipocaliemia significativa, capaz de provocar efectos adversos cardiovasculares. El descenso del potasio sérico es Cefalea Frecuente generalmente transitorio y no requiere administrar suplementos. En pacientes con EPOC grave, la hipocaliemia puede acentuarse por la hipoxia y por Parestesia Poco frecuente el tratamiento concomitante (ver sección “Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción”), lo que puede aumentar la susceptibilidad a las arritmias cardiacas. Hiperglucemia. La inhalación de dosis elevadas de agonistas beta2-adrenérgicos puede inducir un aumento de la glucosa Trastornos cardiacos plasmática. Tras el inicio del tratamiento con Hirobriz Breezhaler, deben vigilarse estrechamente los niveles de glucosa en sangre en pacientes Isquemia coronaria Frecuente diabéticos. Durante los ensayos clínicos, se observó, por lo general, una mayor frecuencia (1‑2%) de alteraciones clínicamente considerables de la Fibrilación auricular Poco frecuente glucemia en los pacientes tratados con Hirobriz Breezhaler a las dosis recomendadas que con placebo. No se ha investigado el uso de Hirobriz Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos Breezhaler en pacientes con diabetes mellitus no controlada. Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción. Agentes simpaticomiméticos. La administración concomitante de otros agentes simpaticomiméticos (solos o como integrantes de un tratamiento de Tos Frecuente combinación) puede potenciar los efectos adversos de Hirobriz Breezhaler. Hirobriz Breezhaler no debe utilizarse junto con otros agonistas beta2Dolor faringolaríngeo Frecuente adrenérgicos de larga duración ni con medicamentos que los contengan. Tratamiento hipocaliémico. La administración concomitante de tratamiento Rinorrea Frecuente hipocaliémico con derivados de la metilxantina, corticoides o diuréticos no ahorradores de potasio pueden intensificar el posible efecto hipocaliémico Congestión del tracto respiratorio Frecuente de los agonistas beta2-adrenérgicos, por lo tanto se debe utilizar con precaución (ver sección “Advertencias y precauciones especiales de empleo”). Bloqueantes beta-adrenérgicos. Los bloqueantes beta-adrenérgicos pueden debilitar o antagonizar el efecto de los agonistas beta2- adrenérgicos. Por Trastornos musculoesqueléticos y del tejido conjuntivo ello, indacaterol no debe administrarse junto con bloqueantes beta-adrenérgicos (incluidos colirios) a menos que su uso esté claramente justificado. Espasmos musculares Frecuente Cuando sean necesarios, es preferible utilizar bloqueantes beta-adrenérgicos cardioselectivos, aunque éstos también deben administrarse con Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración precaución. Interacciones asociadas al metabolismo y a transportadores. La inhibición de los agentes principales del metabolismo de indacaterol, Edema periférico Frecuente CYP3A4 y la glicoproteína P (P-gp) aumenta hasta dos veces la exposición sistémica del fármaco. La magnitud de la exposición aumenta debido a las Dolor torácico no cardiaco Poco frecuente interacciones, si bien no afecta a la seguridad de acuerdo con la experiencia adquirida con el tratamiento con Hirobriz Breezhaler en los ensayos clínicos de hasta un año de duración y utilizando dosis de hasta el doble de la dosis máxima terapéutica recomendada. No se han observado interacciones entre indacaterol y medicamentos administrados conjuntamente. Los estudios in vitro indican que el indacaterol presenta una capacidad insignificante de provocar interacciones metabólicas con medicamentos en los niveles de exposición sistémica que se alcanzan en la práctica clínica. Embarazo y lactancia. Embarazo. No existen datos sobre la utilización de indacaterol en mujeres embarazadas. Los estudios en animales no muestran efectos dañinos directos o indirectos sobre la toxicidad reproductiva a una exposición clínicamente relevante. Al igual que otros agonistas beta2-adrenérgicos, indacaterol puede inhibir el parto debido al efecto relajante sobre el músculo liso uterino. Hirobriz Breezhaler solo debe utilizarse durante el embarazo si los beneficios esperados superan los riesgos potenciales. Lactancia. Se desconoce si indacaterol/metabolitos se excretan por la leche materna. Los datos farmacocinéticos/toxicológicos disponibles en animales muestran excreción del indacaterol/ metabolitos en la leche. Por ello, no puede descartarse el riesgo para el lactante. Debe tomarse una decisión respecto a la discontinuación de la lactancia o a la discontinuación/abstinencia del tratamiento con Hirobriz Breezhaler, teniendo en cuenta el beneficio de la lactancia para el niño y el beneficio del tratamiento para la madre. Fertilidad. Se ha observado en ratas un descenso en la tasa de embarazos. Sin embargo, se considera improbable que la inhalación de indacaterol a las dosis máximas recomendadas afecte la reproducción o fertilidad en seres humanos. Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas. La influencia de Hirobriz Breezhaler sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas es nula o insignificante. Reacciones adversas. Resumen del perfil de seguridad. Las reacciones adversas más frecuentes con las dosis recomendadas consistieron en rinofaringitis (9,1%), tos (6,8%), infección de las vías respiratorias altas (6,2%) y cefalea (4,8%). La gran mayoría fueron de carácter leve o moderado y su frecuencia disminuyó al continuar el tratamiento. A las dosis recomendadas, el perfil de seguridad de Hirobriz Breezhaler en pacientes con EPOC pone de manifiesto unos efectos sistémicos carentes de significación clínica debidos a la estimulación beta2-adrenérgica. La variación media de la frecuencia cardiaca fue inferior a un latido por minuto y la taquicardia fue infrecuente y similar a la registrada en el grupo placebo. No se detectaron prolongaciones significativas del intervalo QTcF en comparación con placebo. La frecuencia de intervalos QTcF apreciablemente prolongados [es decir, >450 ms (hombres) y >470 ms (mujeres)] y las notificaciones de hipocaliemia fueron similares a las registradas con placebo. La variación media de las alteraciones máximas de glucemia resultaron similares con Hirobriz Breezhaler y con placebo. Resumen tabulado de las reacciones adversas. El programa de desarrollo clínico de fase III de Hirobriz Breezhaler incluyó pacientes con un diagnóstico clínico de EPOC entre moderada y grave. En él, se han tratado 2.154 pacientes con dosis de indacaterol de hasta dos veces la dosis máxima recomendada y hasta un año de tratamiento. De estos pacientes, 627 recibieron 150 microgramos una vez al día y 853 recibieron 300 microgramos una vez al día. Aproximadamente, el 40% de los pacientes padecían EPOC grave. La media de edad de los pacientes era 63 años, con un 47% de los pacientes de 65 años o mayores, y la mayoría (89%) de raza caucásica. Las reacciones adversas de la Tabla 1 se citan según la clasificación por órganos y sistemas de MedDRA de la base de datos de seguridad de EPOC. Dentro de cada clase de órganos, las reacciones adversas se enumeran en orden decreciente de frecuencia de acuerdo con la convención siguiente (CIOMS III): Muy frecuentes (≥1/10); frecuentes (≥1/100 a <1/10); poco frecuentes (≥1/1.000 a <1/100); raras (≥1/10.000 a <1/1.000); muy raras (<1/10.000), frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles). Con una dosis doble de la máxima dosis recomendada, el perfil de seguridad de Hirobriz Breezhaler resultó similar al de las dosis recomendadas. Otras reacciones adversas fueron temblor (frecuente) y anemia (poco frecuente). Descripción de las reacciones adversas seleccionadas. En los ensayos clínicos fase III, los profesionales sanitarios observaron que durante las visitas, una media del 17‑20% de los pacientes presentaba una tos esporádica que solía aparecer en los 15 segundos posteriores a la inhalación y duraba generalmente 5 segundos (aproximadamente 10 segundos en fumadores). Se observó con mayor frecuencia en mujeres que en hombres y en fumadores que en ex-fumadores. En general, esta tos que aparecía tras la inhalación se toleraba bien y no obligó a ningún paciente a discontinuar el ensayo con las dosis recomendadas (la tos es un síntoma de la EPOC y únicamente el 6,8% de los pacientes describieron la tos como reacción adversa). No existe evidencia de que la tos que aparece tras la inhalación se asocie al broncoespasmo, exacerbaciones, empeoramiento de la enfermedad o pérdida de eficacia. Sobredosis. En pacientes con EPOC, dosis únicas 10 veces superiores a la dosis terapéutica máxima recomendada se asociaron con un aumento moderado de la frecuencia del pulso, la presión sanguínea sistólica y el intervalo QTc. Es probable que una sobredosis de indacaterol cause exageradamente los efectos típicos de los estimulantes beta2-adrenérgicos, es decir, taquicardia, temblor, palpitaciones, cefalea, náuseas, vómitos, mareos, arritmias ventriculares, acidosis metabólica, hipocaliemia e hiperglucemia. Está indicado prescribir tratamiento sintomático y de soporte. En los casos graves, se debe hospitalizar al paciente. Se debe considerar la posibilidad de emplear betabloqueantes cardioselectivos, pero sólo bajo la supervisión de un médico y con suma precaución ya que los bloqueantes beta-adrenérgicos pueden provocar broncoespasmo. DATOS FARMACÉUTICOS. Lista de excipientes. Contenido de la cápsula. Lactosa monohidrato. Cubierta de la cápsula. Gelatina. Incompatibilidades. No procede. Periodo de validez. 2 años. Precauciones especiales de conservación. No conservar a temperatura superior a 30°C. Las cápsulas de Hirobriz Breezhaler deben conservarse siempre en el blister para protegerlas de la humedad y extraerlas solo inmediatamente antes de usar. Naturaleza y contenido del envase. Hirobriz Breezhaler es un dispositivo para inhalación de dosis única. El cuerpo del inhalador y el capuchón están fabricados con acrilonitrilo butadieno estireno, los pulsadores están fabricados con metil metacrilato acrilonitrilo butadieno estireno. Las agujas y muelles son de acero inoxidable. Envases blister de PA/Alu/PVC – Alu, que contienen 10 cápsulas duras, con un inhalador fabricado con materiales plásticos y que se incluye en cada envase. Cartonaje conteniendo 10 cápsulas (1x10 cápsulas en tira de blister) y un inhalador de Hirobriz Breezhaler. Cartonaje conteniendo 30 cápsulas (3x10 cápsulas en tiras de blister) y un inhalador de Hirobriz Breezhaler. Envase múltiple que contiene 2 envases (cada uno conteniendo 30 cápsulas y 1 inhalador). Envase múltiple que contiene 3 envases (cada uno conteniendo 30 cápsulas y 1 inhalador). Envase múltiple que contiene 30 envases (cada uno conteniendo 10 cápsulas y 1 inhalador). Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases. Precauciones especiales de eliminación y otras manipulaciones. Debe utilizarse el inhalador de Hirobriz Breezhaler que se proporciona con cada nueva prescripción. Deseche el inhalador después de 30 días de uso. Instrucciones de uso y manipulación. 1. Retire el capuchón. 2. Abra el inhalador: Sujete firmemente la base del inhalador e incline la boquilla. De esta manera se abrirá el inhalador. 3. Prepare la cápsula: Justo antes de usar, con las manos secas, extraiga una cápsula del blister. 4. Introduzca la cápsula: Introduzca la cápsula en el compartimiento para la cápsula. No coloque nunca una cápsula directamente en la boquilla. 5. Cierre el inhalador: Cierre el inhalador hasta que oiga un “clic”. 6. Perfore la cápsula: • Sujete el inhalador en posición vertical con la boquilla hacia arriba. • Perfore la cápsula presionando firmemente ambos pulsadores al mismo tiempo. Realice esta operación solo una vez. • Deberá oír un “click” en el momento en que se perfore la cápsula. 7. Suelte completamente los pulsadores. 8. Espire: Antes de introducir la boquilla en su boca, espire completamente. No sople dentro de la boquilla. 9. Inhale el medicamento. Para inhalar el medicamento profundamente en sus vías respiratorias: • Sujete el inhalador como se muestra en la figura. Los pulsadores deben quedar situados a la derecha e izquierda. No presione los pulsadores. • Introduzca la boquilla en su boca y cierre los labios firmemente en torno a ella. • Inspire de forma rápida y constante y tan profundamente como pueda. 10. Nota: Cuando inspire a través del inhalador, la cápsula girará en la cámara y usted deberá oír un zumbido. Notará un gusto dulce cuando el medicamento penetre en sus pulmones. Información adicional. Ocasionalmente, fragmentos muy pequeños de la cápsula pueden atravesar el filtro e introducirse en su boca. Si esto ocurre, puede notar estos fragmentos en su lengua. No es perjudicial si estos fragmentos se tragan o inhalan. La posibilidad de que la cápsula se fragmente aumenta si la cápsula se perfora accidentalmente más de una vez (paso 6). Si no oye un zumbido: La cápsula puede estar atascada en el compartimiento. Si esto ocurre: • Abra el inhalador y libere la cápsula con cuidado dando golpecitos en la base del mismo. No presione los pulsadores. • Inhale el medicamento de nuevo repitiendo los pasos 8 y 9. 11. Contenga la respiración: Después de que haya inhalado el medicamento: • Contenga la respiración durante un mínimo de 5‑10 segundos o todo lo posible mientras no le resulte incómodo, al tiempo que extrae el inhalador de la boca. • Seguidamente espire. • Abra el inhalador para comprobar si queda polvo en la cápsula. Si queda polvo en la cápsula: • Cierre el inhalador. • Repita los pasos 8, 9, 10 y 11. La mayoría de las personas son capaces de vaciar la cápsula en una o dos inhalaciones. Información adicional. Algunas personas ocasionalmente pueden toser al poco de inhalar el medicamento. En caso de que le ocurra, no se preocupe. Si la cápsula está vacía, es que ha recibido suficiente cantidad de su medicamento. 12. Después de que haya acabado de tomar su medicamento: • Abra de nuevo la boquilla, y elimine la cápsula vacía extrayéndola del compartimiento de la cápsula. Coloque la cápsula vacía en la basura de su casa. • Cierre el inhalador y coloque de nuevo el capuchón. No conserve las cápsulas en el inhalador de Hirobriz Breezhaler. 13. Marque en el registro de dosis diaria: En el interior del envase hay un registro de dosis diaria. Coloque una marca en el recuadro de hoy si le ayuda a recordar cuando le toca la siguiente dosis. TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN. Novartis Europharm Limited Wimblehurst Road. Horsham. West Sussex, RH12 5AB. Reino Unido. NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN EU/1/09/594/002. EU/1/09/594/007. FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN/RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN. 30.11.2009. FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO. 12/2010. Representante local de Novartis: FAES FARMA, S.A.Tel: +34 900 460 153. PRECIO Y CONDICIONES DE PRESCRIPCIÓN Y DISPENSACIÓN. Hirobriz Breezhaler 150 microgramos (30 cápsulas + inhalador) PVP(IVA): 50,13 Euros, Hirobriz Breezhaler 300 microgramos (30 cápsulas + inhalador) PVP(IVA): 50,13 Euros. Medicamento sujeto a prescripción médica. Reembolsado por el Sistema Nacional de Salud con aportación reducida. • Está indicado para el tratamiento broncodilatador de mantenimiento de la obstrucción de las vías respiratorias en pacientes adultos con EPOC. • Hirobriz Breezhaler no debe utilizarse en asma debido a la ausencia de datos sobre resultados a largo plazo de Hirobriz Breezhaler en esta indicación. • La dosis recomendada consiste en la inhalación del contenido de una cápsula de 150 microgramos una vez al día, utilizando inhalador de Hirobriz Breezhaler. La dosis solo debe aumentarse por prescripción facultativa. Para la información completa remitirse a la ficha técnica. 1. Ficha Técnica de Hirobriz®. 2. Donohue JF. Once-daily bronchodilators for chronic obstructive pulmonary disease: indacaterol versus tiotropium. Am J Respir Crit Care Med 2010;182:155-62.

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