Ccr 012016 gzd

contamination control report

1

März 2016

Offizielles Organ

n Neue

Schutzanzüge: Worauf es wirklich ankommt!

n Geprüfte n Höchste n Kosten:

Sicherheit: Sicherheitswerkbänke im Einsatz Reinheit: Kluge Spurensuche auf hoher See

Schaffung partiell keimfreier Reinluftbereiche

Beschichtungssysteme für Reinräume Produzieren unter reinsten Bedingungen Für viele Industriebereiche ist die Produktion unter reinsten Bedingungen unabdingbar. Gerade in der Halbleiterindustrie, der Optischen Industrie sowie in der Mikrosystemtechnik und der Lebensmittelindustrie, aber auch in der Pharmazie und Biotechnologie ist eine Reinraumfertigung erforderlich. Sto stellt mit aufeinander abgestimmten Beschichtungen sicher, dass die Betriebsmittel Wand/Decke/Boden reinraumtauglich sind.

Sto AG Südstrasse 14 CH-8172 Niederglatt Telefon +41 44 851 53 53 Telefax +41 44 851 53 00 sto.ch@sto.com www.stoag.ch

• Ableitfähige und nicht ableitfähige Varianten möglich • Glatte, glänzende Oberflächen • Vielfältige Farbgestaltung möglich • Gute Reinigungsfähigkeit • Sehr gute Dekontaminierbarkeit (Prüfzeugnis) • Sehr geringes Ausgasungsverhalten (Prüfzeugnis) • Sehr gute Beständigkeit gegen Chemikalien und Desinfektionsmittel • Sehr geringe Partikelemission bei mechanischer Belastung • Varianten mit Rissüberbrückung bis 0,4 mm möglich • Varianten mit Zulassung gemäss § 62 WHG möglich • geeignet für FDA und GMP zertifizierte Bereiche • geprüft nach VDI 2083 Blatt 17 • Biostatisch nach ISO 846

editorial Design des salles blanches optimisé pour augmenter la motivation

Besseres Reinraumdesign zur Förderung der Motivation

n

n

Liebe Leserinnen und Leser, liebe SwissCCS-Mitglieder, sind Sie reinraumtauglich? Eine einfache Frage – und doch sehr zukunftsweisend!

Es gibt eine sich entwickelnde Branche, die öffentlich und auch in der Industrie kaum wahrgenommen wird, jedoch einen wesentlichen Beitrag leistet zur Reinheit von Produkten und Prozessen, die wir tagtäglich nutzen und anwenden.

Ein Handy wäre ohne Reinraumtechnik nur ein schönes Schmuckstück, Bremssysteme von Fahrzeugen funktionieren nur durch die in Reinräumen hergestellten Platinen, bei Arzneimitteln verhindert die Reinraumtechnik insbesondere mikrobiologische Verunreinigungen. Das gleiche gilt für medizintechnische Produkte, wie zum Beispiel Implantate. Und auch ein Operationssaal im Spital wird (oder sollte) mit Reinraumtechnik versehen sein, um Infektionen zu unterbinden.

Dabei ist es interessant zu betrachten, was Reinraumtechnologie überhaupt bedeutet. Ist es ein Gerät? Oder ist es eine Anlage? Reinraumtechnologie umfasst eigentlich alle Mittel und Massnahmen, um einen reinen Prozess sicherzustellen.

Somit auch das Handling und die Überwachung dieser Prozesse. Also kann bereits der Umgang mit Sterilität in einem Krankenhaus als reinen Prozess betrachtet werden. Bei dieser Vielschichtigkeit stellt sich die Frage, inwieweit das Personal dies versteht und darauf eingestellt ist.

Wer ist reinraumtauglich und kann derartige Prozesse beherrschen? Wie steril muss ein Mensch sein, um in einem sterilen Prozess arbeiten zu können? Und geht das überhaupt? Ist ein Mensch steril? Um Personal auf diese Anforderungen einzustellen, bedarf es Training und Kontrolle. «Eingepackt» in spezielle, abriebfeste Reinraumbekleidung sollen diese Arbeitsplätze motivierend gestaltet sein.

Genaue Zeiten für Pausen müssen festgelegt werden. Und Essen und Trinken ist sowieso nur ausserhalb der Reinräume gestattet, die durch Schleusen betreten werden und ein sehr aufwändiges Ankleideprozedere erfordern.

Wer hat dazu schon Lust? Und wie kann ich Mitarbeiter motivieren, dabei auch noch Freude zu empfinden? Denn das ist es ja, was die Management- und Leadership-Literatur uns vorgibt: mit motivierten Mitarbeitern und klaren Zielen den grösst-

contamination control report

1/2016

Chères lectrices, chers lecteurs, chers membres de la SwissCCS

Frank Duvernell

möglichen Erfolg erzielen! Der Mensch ist das wichtigste Kapital im Unternehmen! Wer jedoch Reinräume kennt, der stellt sehr schnell fest, dass die Planer dieser reinen Umgebungen diese Sprache der Motivation nicht verstehen. Zu den Einschränkungen kommen vielfach noch ein nüchternes, kühl wirkendes Design sowie mitunter schlecht eingestellte Lüftungen, bei denen es zieht oder es aber zu warm oder zu kalt sein kann.

Hier steht die Reinraumbranche vor ihrer grossen Herausforderung in den nächsten Jahren. Büros, Aufenthaltsräume oder Empfangshallen sind heutzutage schön gestaltet, meist sogar in Firmenfarben und mit aufwändigen Designelementen versehen. Nicht so jedoch die Reinräume!

Der Unterschied ist schnell erklärt: Um Gebäude und Büros kümmern sich Architekten, um Reinräume jedoch Ingenieure.

Letztere sind für die «reine» Funktionalität verantwortlich und scheuen oft Designaspekte. Hinzu kommt, dass auch von der Betreiberseite vielfach das Verständnis für die Notwendigkeit guter Gestaltung fehlt. Bleibt die Frage, wie wir bei steigendem Bedarf an Mitarbeitern in reinen Bereichen durch die Veränderung unserer industriellen Herstellungswelt die entsprechende Motivation erzeugen wollen.

Dazu braucht es mutige Mitstreiter bei Experten, Zulieferern und Reinraumanwendern.

Frank Duvernell Vorstandsmitglied SwissCCS

Êtes-vous fait pour les salles blanches?

Une simple question – et quand-même très futuriste! Il existe une branche en pleine évolution, peu connue par le grand public et aussi de l’industrie, qui apporte cependant une importante contribution à la stérilité des produits et processus dont nous utilisons quotidiennement.

Sans la technologie des salles blanches, un téléphone mobile ne serait qu’un joli bijou, les systèmes de freinage des véhicules ne fonctionnent seulement grâce aux platines issues des salles blanches et les médicaments doivent à la technologie des salles blanches leur protection notamment contre les impuretés microbiologiques. Il en va de même pour les produits médicaux comme les implants. Et également une salle d’opération à l’hôpital est (ou devrait être) dotée de la technologie des salles blanches pour prévenir les infections.

Or, il est intéressant de considérer ce que «technologie des salles blanches» signifie réellement. S’agit-il d’un appareil? Ou d’une installation? La technologie des salles blanches comprend finalement l’ensemble des moyens et mesures destinés à assurer la stérilité – donc les processus et leur surveillance également. Ainsi la manipulation stérile à l’hôpital peut elle-même être considérée comme processus stérile. Face à cette complexité, il se pose la question de savoir dans quelle mesure le personnel en est conscient et y est préparé.

Qui est fait pour les salles blanches et sait maîtriser de tels processus? Quelle stérilité est requise pour pouvoir travailler dans un processus stérile? Et ça, est-ce vraiment possible? Une personne est-elle stérile? Pour que le personnel remplisse ces exigences, il a besoin d’entraînement et de surveillance. Les places de travail de ces personnes «emballées» dans des vêtements spéciaux résistants à l’abrasion doivent être conçues de manière à les motiver.

Les temps de pause doivent être définis exactement. Et la consommation d’aliments et de boissons n’est évidemment permise qu’en dehors des salles blanches auxquelles on accède à travers des sas où il faut suivre des directives vestimentaires

1

très méticuleuses. Mais qui en a envie? Et comment motiver le personnel à faire tout ça avec plaisir? C’est en effet bien ça ce que le manuel «Gestion et leadership» nous prescrit: obtenir le maximum de succès avec du personnel motivé et grâce à des objectifs bien clairs! Les personnes sont le plus important capital d’une entreprise! Mais qui accède aux salles blanches se rend vite compte du fait que les planificateurs de ces zones stériles ne comprennent pas ce langage motivationnel. A quoi s’ajoutent assez souvent un design sobre et des fois une ventilation mal réglée causant un courant d’air désagréable ou bien des températures trop élevées ou trop basses.

La branche des salles blanches se voit donc confrontée au plus grand défi des années à venir. De nos jours, les bureaux et les salles de repos ou d’accueil ont un joli design, sont majoritairement aux couleurs de l’entreprise et dotés d’éléments décoratifs coûteux. Mais cela ne vaut guère pour les salles blanches!

Il existe une simple explication: les édifices et les bureaux sont confiés aux architectes, les salles blanches, par contre, aux ingénieurs. Et ces derniers sont responsables de la «pure» fonctionnalité et s’écartent souvent des aspects du design. En outre, il y a assez souvent, du côté des exploitants, un manque de compréhension pour la nécessité d’un design réussi.

Il reste donc à voir comment nous pourrons, face à un besoin de personnel en salle blanche, créer la motivation voulue par la transformation de notre monde de l’industrie de production.

Pour ce faire, il nous faut des partisans courageux parmi les experts, fournisseurs et utilisateurs des salles blanches.

Frank Duvernell Membre du comité directeur SwissCCS

Better cleanroom design to encourage motivation

n

Dear Readers Dear Members of the SwissCCS

clothing, the workstations should be of a motivating design. Exact time periods must be defined for breaks. Eating and drinking are only allowed outside the cleanrooms anyway.

Access is through locks and a very elaborate dressing procedure must be adhered to.

Who will be pleased about it all and how can I motivate my employees to actually enjoy it?

This is, after all, what management and leadership literature asks us to achieve: Motivated fellow workers and clear objectives in the interest of the greatest possible success!

Humans are the most important asset in the enterprise! Anyone knowing cleanrooms, however, soon finds out that the planners of this clean environment often don’t understand the motivation language. The restrictions are supplemented by designs having a bare, chilly effect and in some cases badly adjusted ventilation causes drafts, excessive heat or cold.

This is where the cleanroom trade faces its major challenge in the years ahead. Offices, restrooms or receptions are well designed these days, usually even in the company colours and provided with expensive design elements. Not so the cleanrooms! The difference is easy to explain: Buildings and offices are in the care of architects, while cleanrooms are the responsibility of engineers.

The latter are in charge of the «pure» functionality and shrink from design aspects. Add to this that the owners/operators also frequently lack an understanding for the necessity of good design. The question remains how, with an increasing demand for workers in clean areas, we want to generate the appropriate motivation by modifying our industrial production world. What we need are courageous comrades-in-arms among experts, subcontractors and users of cleanrooms.

Are you cleanroom-compatible? A simple question – but a very forward-looking one all the same! There exists a developing branch which is hardly noticed by the public and even by the industry, but which contributes substantially to the purity of products and processes which we use and apply daily.

Without cleanroom technology, a mobile phone might just be a fashion accessory. Vehicle braking systems, for instance, work only thanks to the circuit boards made in cleanrooms, and medicines benefit from cleanrooms particularly in that microbiological contamination is avoided. The same goes for such medical-engineering products as implants. And also the operation theatre in the hospital is (or should be) equipped with cleanroom technology to prevent infections.

Hereby it is of interest to look at the meaning of cleanroom technology. Is it a device or a system? Cleanroom technology comprises in fact all means and measures which ensure a clean process, i.e. also the handling equipment and monitoring of the involved processes. In other words, the way in which sterility is handled in a hospital can already be seen as a clean process. Considering the variety of aspects, the question arises to what extent the personnel understands this and is mentally adjusted to it. Who is cleanroom-compatible and able to cope with such processes?

How sterile does a person need to be to be able to work in a sterile process? And does it work at all? Is a human sterile? Training and inspections are needed to provide personnel with the attitude to meet these requirements. With the workers suitably «packed» Frank Duvernell in special abrasion-resistant cleanroom-­ SwissCCS Board Member

Impressum Erscheinungsweise 10. Jahrgang. Erscheint 2 x jährlich (und in Ergänzung alle 2 Monate der elektronische ccr-Newsletter). Zur Veröffent­lichung angenommene Originalartikel gehen in das ausschliess­liche Verlagsrecht der SIGImedia AG über. Nachdruck, fotomechanische Vervielfältigung, Einspeicherung in Datenverarbeitungsanlagen und Wiedergabe durch elektronische Medien, auch auszugsweise, nur mit Genehmigung des Verlages. Für unverlangt eingesandte Manuskripte wird keine Haftung übernommen. Copyright 2016 by SIGImedia AG, CH-5246 Scherz ISSN 1662-1786 Herausgeber / Verlag Anzeigenverwaltung SIGImedia AG Pfaffacherweg 189 Postfach 19 CH-5246 Scherz Telefon: +41 (0)56 619 52 52 Telefax: +41 (0)56 619 52 50 E-Mail: info@sigimedia.ch Internet: www.ccreport.com

Redaktion SIGImedia AG Pfaffacherweg 189 Postfach 19 CH-5246 Scherz Telefon: +41 (0)56 619 52 52 Telefax: +41 (0)56 619 52 50 E-Mail: redaktion@ccreport.com

Druckerei Printlook GmbH Durisolstrasse 12 CH-5612 Villmergen Telefon +41 (0)56 622 23 24 Telefax: +41 (0)56 622 23 27 E-Mail: kontakt@printlook.ch Internet: www.printlook.ch

Offizielles Publikationsorgan Swiss Contamination Control Society Schweizerische Gesellschaft für Reinraumtechnik Société Suisse pour la prévention de la contamination (vormals Schweizerische Gesellschaft für Reinraumtechnik SRRT) Internet: www.swissccs.org

Titelbild/Quelle: fotolia/RGtimeline

2

contamination control report

1/2016

inhalt 4 6 9

Staubfreiheit Greifswalder Physiker produzieren unter reinsten Bedingungen Nano-Bauelemente und ultrakurze Laserpulse für die Medizinforschung.

19

30

12

Reinste Bedingungen In den italienischen Abruzzen wird in einem der grössten Untergrundlabors auf einer Tiefe von 1400 Metern nach Dunkler Materie gesucht.

32

41

48

interview Schutzanzüge: Worauf es ankommt

Seite 4

fachartikel Geprüfte Sicherheit Staubfreiheit für die Medizinforschung Keimfreie Produktion in Reimraum-Qualität Reinste Bedingungen für die Suche nach Dunkler Materie Reinraum auf hoher See Rouging und Blacking in pharmazeutischen Anlagen

Seite 6 Seite 9 Seite 10 Seite 12 Seite 14 Seite 16

kundenprojekt Es liegt etwas in der Luft Laborplanung von A bis Z Reinraumlabors mit innovativen HPL- und Edelstahl-Einrichtungen

Seite 19 Seite 24 Seite 28

publireportage Über 30 % Energieeinsparung bei bester Luftqualität

Seite 30

firmenberichte Sicherheit über Barrieren und Zonen hinweg Optimiertes RABS-Konzept Kostengünstige Schaffung partiell keimfreier Reinluftbereiche Desinfektion ohne Kleiderwechsel: Die Photodynamik machts möglich CRP5 für zuverlässige Messungen in Reinräumen

Seite 32 Seite 34 Seite 36 Seite 38 Seite 40

normierung Aktuelles aus internationalen Normengremien Reinheitsvalidierung von Medizinprodukten: Wie sauber ist sauber?

Verbrauchsmaterialien im Reinraum sauber kennzeichnen

Seite 41 Seite 44 Seite 46

veranstaltungen Lounges-Special Auf der Suche nach Nachwuchs Reinraum und Spital: ein Thema, zwei Welten?

In Stuttgart trifft sich die Branche zum Jubiläum

Seite 48 Seite 50 Seite 51 Seite 53

34 Optimierung Isolatoren und Restricted Ac-

cess Barrier Systems (RABS) kommen bei der hochwertigen aseptischen Wirkstoffabfüllung zum Einsatz.

contamination control report

1/2016

54

-bulletin

Seite 54

3

interview

Schutzanzüge: Worauf es ankommt Spezielle Kleidung ist zwingend, um Menschen im Arbeitsprozess zu schützen.

Welche Kriterien Schutzkleidung erfüllen muss, erklärt Michael Schmidt, Business Development Manager bei Ansell Microgard GmbH. Das Unternehmen gilt als einer der führenden Hersteller von Schutzoveralls zum begrenzten Mehrfacheinsatz.

Michael Schmidt: «Die Beratung macht den Unterschied»

Michael Schmidt, zunächst eine allgemeine Frage: Wie sollte ein Unternehmen Schutzkleidung auswählen?

Im Prinzip sind hier drei Schritte zu nennen: Die Gefährdung muss ermittelt und beurteilt werden. Schliesslich werden auf Basis der erhobenen Daten geeignete Massnahmen festgelegt und durchgeführt. In Bezug auf Chemikalienschutzkleidung gehört hier zum Beispiel die Auswahl des geeigneten Barrierematerials zum ersten Schritt. Barriere bedeutet, dass der Anzug zwischen dem Gefahrstoff und dem Träger steht, also dafür sorgen muss, dass der Träger nicht mit den schädlichen Substanzen in Berührung kommt. Dabei fungiert er praktisch als undurchlässige, zweite Haut. Ein Unternehmen klassifiziert Schutzoveralls nach diesen Barriereeigenschaften, die vom Material abhängig sind. Es gibt flüssigkeitsdichte Schutzoveralls, Overalls die eine Barriere vor anorganischen Säuren und Basen bilden, sowie Schutzanzüge, die nebst anorganischen auch organische Gefahrstoffe abwehren und schliesslich Kleidung, die eine schützende Barriere gegen toxische Stoffe wie Ammoniak und Amine bildet.

4

Nicht selten müssen Mitarbeitende bei ihrer Tätigkeit Handschutz tragen.

Wie vermeidet man das Kontaminationsrisiko, wenn keine feste Verbindung zwischen Schutzoverall und Handschuh besteht?

Im Handschuh-Bereich ist auf verschiedene Faktoren zu achten: Hat der Mitarbeiter Kontakt zu Gefahrstoffen, muss sichergestellt sein, dass die Ärmel bei Überkopfarbeiten, wie zum Beispiel Wartungs- oder Reinigungsarbeiten, nicht verrutschen. Das Hochrutschen wird durch integrierte Daumenschlaufen verhindert. Speziell im Umgang mit extrem giftigen, ätzenden oder hochkonzentrierten Substanzen muss ein lückenloser Schutz bestehen. Zum einen wird dies erreicht durch einen doppelten Ärmelüberwurf oder mit zusätzlich fest angesetzten Barrierehandschuhen. Wir führen auch Schutzanzüge, bei denen der Handschuh integriert ist. Dies bietet dem Träger erhöhten Schutz.

durch ein unabhängiges Luftversorgungssystem mit Atemluft versorgt. Dies entlastet den Träger, denn er muss keinen Atemschutzwiderstand, wie es bei einer Atemschutzmaske der Fall wäre, überwinden. Zudem herrscht in solch einem Vollschutzanzug ein leichter Überdruck, und dies wiederum sorgt für einen höheren Schutzfaktor. Der permanente Luftaustausch und der Wegfall des Atemschutzwiderstandes sorgen zudem für einen erhöhten Tragekomfort bzw. reduzierten Hitzestress. Unsere belüfteten Schutzoveralls der Serie Avant Airline verfügen über ein integriertes Luftverteilersystem. Die Vorteile sind die Belüftung des Kopf-, Ärmel- und Beinbereichs. Dies führt zu einem angenehmen Körperklima und damit zu besserem Tragekomfort.

Das am Gürtel montierte Regelventil kann vom Träger individuell eingestellt werden. Hier kann zwischen 340 bis 590 Liter Atemluft pro Minute gewählt werden.

Wie sieht es mit weiteren sensiblen Stellen, sprich den Nähten aus? Sind dies keine Risikostellen, durch die Gefahrstoffe dringen können?

Mit steigenden Anforderungen an die Barriereleistung, steigen auch die Anforderungen an die Nähte. In der Tat sind alle Schnittstellen potenzielle Risikofaktoren. Wir legen besonderen Augenmerk auf diesen Bereich und verwenden spezielle Nahttechniken, die auf die jeweiligen Anforderungen abgestimmt sind. Beispielsweise werden die Nähte unserer flüssigkeitsdichten Schutzoveralls ultraschall-verschweisst und zusätzlich getapt und sind damit extrem dicht. Diese Nahttechnologie ist unsere höchste Barriere gegen Flüssigkeiten und Partikel.

Der Mitarbeiter hat die passende Schutzausrüstung, muss jedoch seiner Tätigkeit in schwer zugänglichen Einsatzgebieten wie grossen Höhen nachgehen. Wie kann das funktionieren?

In diesen Fällen tragen die Mitarbeiter in der Regel eine zusätzliche Absturzsicherung. Bei Wartungsarbeiten in Abwassersystemen oder Lackierarbeiten in der Schiffs- und Luftfahrtindustrie ist dies beispielsweise der Fall. Klassisch wird die Absturzsicherung über dem Anzug getragen und dabei kontaminiert. Unsere Lösung war daher, Anzüge zu konzipieren, bei dem die Absturzsicherung darunter getragen werden. Der entsprechende Schutzoverall bietet nicht nur eine extrem gute Barriereleistung, sondern verfügt auch im Rückenteil über ein verlängertes Stück, den so genannten Rüssel oder T-Schlauch, welcher dann den Gurt zur Seilbefestigung beziehungsweise Rettungsschnur führt. Die übrige Absturzsicherung bleibt so perfekt geschützt Unter dem Anzug verwendet, wird die Absturzsicherung nicht

Das sind alles körperlich sehr anstrengende Tätigkeiten. Wie kann man dem Träger Erleichterung verschaffen?

Körperliche Belastungen können reduziert werden, indem der Kunde auf ein Schutzkleidungssystem zurückgreift, das fremdbelüftet ist. Der Schutzoverall wird

contamination control report

1/2016

kontaminiert und muss somit nicht vorzeitig ersetzt werden. Dies spart enorme Kosten.

Trageakzeptanz für die persönliche Schutzausrüstung ist ein zentraler Punkt. Wie kann der Kunde sicher sein, dass seine Mitarbeiter die Schutzkleidung annehmen?

Generell macht es Sinn, die Mitarbeiter zu integrieren. Das heisst, neben der Auswahl der passenden Barriere kann das Team im Praxistest bereits die Kleidung ausprobieren. Der Austausch mit den Mitarbeitern und die Einbeziehung ist nach unserer Erfahrung besonders wichtig, um eine hohe Trageakzeptanz zu generieren. Hersteller, die bereits in der Konzeptions- und Entwicklungsphase das Feedback der Kunden einholen, können entsprechend diese Auswertung mit einbeziehen.

Auch in der Höhe gut geschützt: Overall mit Absturzsicherung.

Ein letzter Tipp für Unternehmen, die Schutzkleidung brauchen?

Eher ein kleines Fazit: Wir empfehlen, immer auf hohe Produktqualität bei der Aus-

wahl der Schutzkleidung zu achten. Dies gilt sowohl für die Materialien als auch für die Verarbeitung. Nur Schutzkleidung, die entsprechend ihres Einsatzzweckes zertifiziert und nach höchsten Qualitätsansprüchen gefertigt ist, schützt auch zuverlässig. Insbesondere im Umgang mit Chemikalien sollte der Kunde genau auf die Permeationsdaten des Herstellers achten. Wichtig ist auch die Kompatibilität mit anderen Schutzausrüstungen.

Letztlich macht eine kompetente Beratung den feinen Unterschied.

Kontakt Michael Schmidt Ansell Microgard GmbH Gneisenaustr. 4 D-51377 Leverkusen Telefon +49 (0) 214 86926-0 Telefax +49 (0) 214 86926-26 leverkusen@microgard.de www.microgard.de

uns auf der Besuchen Sie

16 POWTECH 20 ürnberg

6, N 19. – 21.04.201 1-421 Halle 1, Stand

16 LOUNGES 20 tuttgart

6, S 05. – 07.04.201 Stand E.6.4

CleanFlex® REINRAUMVERPACKUNGEN

CleanFlex® Reinraumverpackungen produziert in Klasse 5 gemäß DIN EN ISO 14644-1 at rest contamination control report 1/2016

www.bk-international.com5

fachartikel

Geprüfte Sicherheit In der Schweiz sind mehr als 15 000 Sicherheitswerkbänke im Einsatz. Skan AG vertritt in der Schweiz verschiedene Hersteller und liefert dafür alle relevanten Serviceleistungen und Prüfungen. Welche Prüfschritte den sicheren Betrieb gewährleisten, zeigt dieser Artikel.

Für den Bereich Biosicherheitswerkbänke gab es schon 1979 die sehr umfassende und vorausschauende Norm British Standard BS 5726. Im Jahr 2000 wurde darauf aufbauend die international gültige Biosicherheitsanlagen Norm EN 12469 eingeführt, die unverändert bis heute gilt. Im Bereich Zytostatika-Werkbänke gelten andere Arbeitsbedingungen, da hier überwiegend Arzneimittel in der Werkbank zubereitet werden. Das bedeutet Umgang mit möglicherweise aktiven pharmazeutischen Substanzen unter aseptischen Bedingungen. Daher hat man die Zytostatika-Sicherheitswerkbänke und deren Prüfungsarten separat in der DIN-Norm 12980 beschrieben. Gemäss Einleitung ist sie für Werkbänke zur Herstellung von Zytostatika-Zubereitungen gedacht aber auch «anderer hochwirksamer Substanzen», somit könnte sich auch die Pharma-Forschung mit aktiven Substanzen dafür interessieren.

Aussehen, Technik und Funktion von Biosicherheits- und Zytostatika-Anlagen sind nach vielen Jahrzehnten Entwicklung etabliert und weitestgehend für Hersteller normiert und reglementiert. Mikrobiologische Prüfungen und Technische Zertifizierungen nach diesen Normen kosten Geld, daher wird manchmal an der Zertifizierung gespart. Auf der Anlage heisst es dann nur «konstruiert nach Norm». Auf dem Typenschild einer Sicherheitswerkbank sollte jedoch «getestet und zertifiziert» nach mindestens einer der genannten relevanten Normen zu lesen sein.

Regelmässige Prüfungen für die Arbeitssicherheit Bei kritischen Anwendungen, wo es auf Arbeitssicherheit ankommt, verlassen sich die Operatoren in jedem Fall auf technisch optimale Funktionsfähigkeit der Anlage. Häufig werden für die Vor-Ort-Prüfungen der Werkbänke Dritte beauftragt und das Ergebnis dieser Tests als gut hingenommen. Inhalt, Notwendigkeit und Ablauf, sowie Sinn der Testmethoden wird häufig nicht tiefer erklärt.

Fokussiert man auf Vor-Ort-Prüfverfahren, sollen im laufenden Betrieb hauptsächlich die aerodynamischen Luftpara-

6

Abbildung 1: Messung des Lufteinstroms an einer Arbeitsöffnung mit standardisierter Messlehre und Flügelrad-Anemometer

meter und die Filtereigenschaften die Sicherheit des Operators gewährleisten.

So sollen sie bei der Installation vor Ort und danach mindestens einmal jährlich genau geprüft sein.

Was braucht es also als Minimum an Inbetriebsetzungs- oder Routinemessungen? Ab wann ist eine teurere umfangreiche Prüfung und Dokumentation wirklich notwendig? Welchen Nutzen habe ich von den Prüfverfahren? Das sind häufige unbeantwortete Fragen.

Wenn man die Gesamtsituation und Benutzerinteressen einander gegenüberstellt, wird bei Installationen und jährlichen Überprüfungen oft am falschen Platz gespart, falls überhaupt jährlich geprüft wird. Aus technischer Sicht wäre das aber wirklich das Minimum. Gründe

dafür sind die Früherkennung von Transportschäden, verstellte oder driftende Anlagenparameter, allmähliches Zusetzen der Luft-Partikel-Filter, unbemerkte Beschädigung einer genannten Barriere.

Luftgeschwindigkeit ist die Basis Der erste und elementare Prüfungsschritt muss logischerweise eine gewissenhafte Messung der Luftgeschwindigkeiten im Arbeitsbereich, im vertikalen turbulenzarmen Luftstrom sein. Hauptsächlich die Barriere «Laminarflow» in der Arbeitsumgebung ist damit zu bestätigen. Dazu genügt es nicht, der nicht kalibrierten Zahlenanzeige der Anlage zu glauben. Es wird immer mit einem kalibrierten Messgerät gegengemessen. Regelmässige Kalibrierungen von Messinstrumenten kosten

contamination control report

1/2016

etwas Geld. Zur Abgrenzung gegen Sparfüchse sollten die ausführenden Techniker daher die gültigen Kalibrier-Zertifikate zu eingesetzten Messinstrumenten den Operatoren jederzeit zeigen können.

Die Luftgeschwindigkeit wird also im Arbeitsbereich der Anlage an mehreren genau definierten Punkten ermittelt. Um grosse Abweichungen einzelner Messpunkte zu begrenzen, soll eine Toleranz der einzelnen Messwerte vom Mittelwert eingehalten sein.

Wenn diese Geschwindigkeiten nicht optimalen Werten entsprechen, stimmt die Basis der Anlage nicht und es sind andere Anlagenparameter und die Anlagensicherheit auch anzweifelbar. Optimale Werte zu den Luftgeschwindigkeiten sind heutzutage in der technischen Dokumentation deutlich beschrieben. Es gibt die Praxis, entgegen den Optimumswerten einfach zu niedrige vertikale Luftgeschwindigkeiten einzustellen, um Anlagen deutlich leiser zu machen. Das ist jedoch gefährlich.

Ist die Anlage noch frei justierbar, wie viele ältere Modelle, sollte der Anwender einen verbindlichen optimalen Wert ermitteln lassen und diesen für die Anlage dokumentiert festlegen.

Bei korrekten vertikalen Luftgeschwindigkeiten wird im zweiten Prüfungsschritt die Luftgeschwindigkeit an der Luftbarriere vorn, am Luftvorhang untersucht. Bei

Biosicherheitswerkbänken sollten überall im «Fenster» 0.4 m/s im Minimum erreicht werden, und überall von aussen nach innen. Für Zytostatika-Anlagen sollte der Wert in der Betriebsanleitung vorgegeben sein. Das Verhalten der Luftbarriere zu messen oder auch einzuregeln ist nicht einfach. Dafür wird entweder mit einem speziellen Messgerät der Lufteinzug über die gesamte Arbeitsöffnung auf einmal gemessen (Balometermessung).

Möchte man lieber punktuell messen, genügt es sicherlich nicht, die Mess-Sonde einfach in den Luftstrom zu halten, wie man es immer noch sieht. Dafür sind die Verhältnisse in der Arbeitsöffnung von aus­sen nach innen viel zu unterschiedlich.

Sinnvoll ist, dafür über standardisierte Halterungen oder Messblenden die Mess­ punk­te an den Anlagen stabil und reproduzierbar zu machen (siehe Abbildung 1).

Prüfen und Bestätigen der HEPA-Filter Im nächsten Schritt wird die Barriere «Filter» genau überprüft. Die Luft-Filter sind Hochleistungsfilter und müssen daher auch bei jahrelanger Beanspruchung immer sehr gut filtrieren. Sie sind gegen äussere Einflüsse sensibel und sollten daher regelmässig auch im eingebauten Zustand auf Leistungsfähigkeit gemessen werden. Dies erfolgt heute mit standardisiertem Testaerosol und präzisen

und kalibrierten Reinraumluft-Partikelzählern. Dafür sollten vorher auch die Luftgeschwindigkeit im Vertikalstrom und an der Luftbarriere stimmen. Vor dem Filter wird das Aerosol mit bekannter Konzen­ tration verteilt, hinter dem Filter mit dem Partikelzähler der Durchlass nachgeprüft.

Es wird damit eine Kennzahl in Prozent geliefert, wieviel Partikel pro Volumen (meistens Kubikmeter oder Kubikfuss) in welchen Bereichen des Filters und seiner Umgebung durchgelassen werden (sogenanntes Scanning). So wird diese Barriere über definierte Limiten als fehlerhaft oder als funktionstüchtig bestimmt. Es sollten mit dieser Prüfung alle eingebauten HEPA-Filter überprüft werden. Hätten sie keine spezielle Funktion, hätte man sie ja auch nicht eingebaut.

Verhalten der Luftströmungen einfach sichtbar gemacht Den Luftvorhang in der Frontöffnung von Sicherheitswerkbänken kann man mit dieser Methode leider nicht sehen. Um sich der vorherrschenden Luftströmungen zu vergewissern, arbeitet man trotz aller Messtechnik immer noch mit Rauchfahnen: Heute wird nicht mehr mit der Zigarre, sondern mit Prüf-Aerosol der Verlauf der Luftströme von aussen nach innen sichtbar gemacht («visualisiert») und optisch bestätigt. Die Aerosol-Fahne

Damit Sie beim Klima keine Experimente eingehen.

TEMPERATUR

WASSERAKTIVITÄT

CO 2

TAUPUNKT

FEUCHTE

DIFFERENZDRUCK

DRUCK

DURCHFLUSS

Rotronic ist der Gesamtanbieter für Messlösungen im Bereich der Klima-Überwachung. Unabhängig davon, welche Parameter Sie überwachen möchten: Wir bieten Geräte und Know-how für die unterschiedlichsten Anwendungsbereiche und Anforderungen. Hochpräzis und zuverlässig. www.rotronic.ch

contamination control report

1/2016

7

Abbildung 2: Anordnung der KI-Discus-Prüfeinrichtung in der Arbeitsöffnung einer Sicherheitswerkbank.

sollte dabei keine schädlichen Turbulenzen, Richtungsänderungen und Rückströmungen aufzeigen.

Prüfung der Ausbruchssicherheit mit dem KI-Discus-Test Obwohl mit der Strömungsvisualisierung eine saubere Luftströmung von aussen nach innen festgestellt werden kann, könnten immer noch Partikel, besonders solche mit gerichteter Energie umgekehrt aus dem Innenraum ausbrechen.

Ein Beispiel dafür wäre ein Aerosolstrahl, wie er beim Pipettieren, Spritzenaufziehen oder Schütteln von Kulturen entstehen könnte. Daher kann die Luft-Barriere noch zusätzlich durch einen Ausbruchstest bestätigt werden, der eine solche gerichtete Partikelströmung berücksichtigt. Dieses Prüfverfahren ist schon lange etabliert, es wurde 1992 mit dem British Standard 5726 bereits bekannt gemacht und hat dann in die Norm EN 12469 Einzug gefunden (s. Annex C).

Für diesen Ausbruchstest könnte man mikrobiologisch arbeiten, das heisst ein Prüfverfahren mit Sporensuspension (Bacillus subtilis) wählen. Das würde einer «mikrobiologischen» Sicherheitswerkbank am ehesten entsprechen. Mikrobiologische Verfahren sind zwar sehr verlässlich, bedingen aber einen grossen apparativen Aufwand und eine anschliessende Bebrütungszeit der Proben von 48 Stunden unter definierten Bedingungen. Sie geben uns keine Auskunft «sofort vor Ort». Ausserdem arbeitet man mit Mikroorganismen, die trotz ihrer Harmlosigkeit als Anlagen- und Labor-Kontamination angesehen werden könnten. Eine gute Alternative hierzu ist die chemisch-physikalische Prüfung des Aus-

8

bruchverhaltens mit einem sogenannten KI-Discus-Test. KI-Discus ist ein Kunstwort, das aus der Abkürzung für die dabei verwendete Salzlösung «Kaliumjodid» und der eingesetzten sich drehenden Testscheibe («Discus») zusammengesetzt ist. Dieses Verfahren kann man vor Ort an der Anlage durchführen und führt zu sofort interpretierbaren Ergebnissen.

Natürlich kann man diesen Test auch an anderen lufttechnischen Einrichtungen mit Lufteinzug anwenden, beispielsweise Sicherheitswägekabinen.

Für Biosicherheit nach Norm EN 12469 ist dieser Ausbruchstest bei der Typprüfung normativ gefordert, er ist aber nach dem Liefern und Aufstellen der Sicherheitswerkbank nur «freiwillig». In der Konsequenz wird er bei mikrobiologischen Sicherheitswerkbänken nicht oft von Operatoren gewünscht. Er wäre aber bei riskanten Arbeiten und besonders auch bei älteren Anlagen mit einem Baujahr vor 2005, also aus der Zeit vor der europäischen Biosicherheitsnorm, eine ergänzende Kontrolle der Anlagenfunktion und besonders der Ausbruchssicherheit. Bei Zytostatika-Werkbänken hingegen ist gemäss Norm ein KI-Discus-Test immer bei Erstinstallation durchzuführen. Auch bei aufgestellten Werkbänken sollte der Ausbruch im Zuge der jährlichen Prüfungen getestet sein, sobald die Anlage irgendwie verschoben, technisch verändert oder die Luftfilter gewechselt wurden. Es hat sich auch unabhängig davon bei vielen Anwendern für diesen etwas aufwändigeren Test, der einen halben Tag in Anspruch nehmen kann, bereits ein Messturnus von zwei bis drei Jahren etabliert.

Bei diesem Ausbruchstest wird eine Kennzahl ermittelt, die die Sicherheit gegen Ausbruch beschreibt, der sogenannte «Schutzfaktor». Dieser bezeichnet, ab wievielen, im Arbeitsbereich mit einem speziellen Apparat freigesetzten Partikeln mit definierter Anzahl und Grösse, ein einziges Partikel aus der Anlage durch die Arbeitsöffnung wirklich entweichen kann. Gemäss den aktuellen Normen muss für Zytostatika-Werkbänke wie für Mikrobiologische Sicherheitswerkbänke in der Theorie ein Schutzfaktor grösser 100 000 gegeben sein. In der Praxis werden zur Messung mit einem speziellen Partikelgenerator im Schnitt 350 Millionen Tropfenpartikel aus Kaliumjodid von 48 Mikrometer Durchmesser an fest definierten Positionen im Arbeitsraum der Anlage freigesetzt. Die Salztropfen schrumpfen durch Trocknen sehr schnell beim Luftkontakt auf eine Grösse von ca.

7 Mikrometer. (siehe Abbildung 2).

Mit einem kalibrierten Luftabsaugsystem wird an bestimmten Positionen vor der Arbeitsöffnung der laufenden Werkbank Luft angesaugt. Auf in den Saugköpfen eingelegten Filterpapieren zählt man dann, wie viele der kleinen Salztropfenpartikel aus dem Arbeitsbereich durch den Luftvorhang der laufenden Anlage entkommen konnten. Sind es wenig Partikel, wird der Schutzfaktor viel höher als 100 000 sein, bei mehr Partikeln sinkt er proportional ab. Fällt er unter 100 000 ist die Anlage nach Norm nicht mehr sicher für den Anwender. Die Barriere Luftvorhang wäre dann für den Personenschutz gemäss Norm zu schwach und unsicher.

Sicherlich sind die beschriebenen Prüfverfahren nicht ohne Aufwand. Empfehlenswert und üblich ist deswegen, dass die Arbeitgeber zusammen mit Anwendern sich bei Sicherheitswerkbänken in einer Gefährdungsbeurteilung überlegen, wie riskant ihre Arbeiten an der Werkbank sein könnten. Konkreter wird geklärt, wie sicher man im Produkt- und Personenschutz sein möchte und dokumentiert das entsprechend. Das Anforderungsprofil kann sich über die Zeit auch ändern und der Prüfungsumfang sollte sich dann auch anpassen.

Der erste Teil des Artikels zur generellen Schutzwirkung von Sicherheitswerkbänken ist in der letzten ccr-Ausgabe (2/2015) erschienen.

Weitere Informationen Matthias Bittner Skan AG Binningerstrasse 115 CH-4123 Allschwil Telefon +41 (0)61 485 44 44 info@skan.ch www.skan.ch

contamination control report

1/2016

fachartikel

Staubfreiheit für die Medizinforschung Greifswalder Physiker produzieren unter reinsten Bedingungen Nano-Bauelemente und ultrakurze Laserpulse für die Medizinforschung.

Das Forschungsgebiet der Arbeitsgruppe von Prof. Dr. Markus Münzenberg an der Universität Greifswald verbindet extreme Zeitskalen und extreme Längenskalen. Ein neues Laserlithografiegerät erlaubt, kleinste Objekte mit höchster Präzision herzustellen. Dies ist notwendig zum Prozessieren von nanoelektronischen Bauelementen. Hier muss unter reinsten Bedingungen in Vollschutzmontur und unter Gelblicht gearbeitet werden, damit keine Staubpartikel die kleinsten Strukturen zerstören.

Hier ergeben sich auch Möglichkeiten dreidimensionale Elemente für die Medizinforschung herzustellen. In Zusammenarbeit mit dem Zentrum für Innovationskompetenz zur Erforschung von Herz-Kreislaufkrankheiten (ZIK-HIKE) können mit kleinen Nanometer-Kraftmessern in Zukunft Kräfte in einer einzelnen Herzzelle untersucht werden, um zum Beispiel im Bereich der Grundlagenforschung die Ursachen von Herzkrankheiten herauszufinden.

Erfolgreicher Test des neuen Gerätes Als Teststruktur wurde die Wiecker Brücke in Greifswald mit den Originalabmessungen, verkleinert um den Faktor 1:100 000 mit dem dreidimensionalen Laserlithografiegerät hergestellt – diese würde dabei quer in ein Haar passen. Kleineste Details, die mit dem Gerät geschrieben werden können, sind nur 150 Nanometer gross.

Dies demonstriert, dass damit beliebige

Arbeiten im Reinraum am Institut für Physik: Staubfreie Atmosphäre für Anwendungen der Nanotechnologie. (Foto: J. Walowski/C. Denker)

Strukturen für eine Vielzahl von Projekten am naturwissenschaftlichen Forschungscampus der Universität entwickelt werden können. Die Verwendung von Daten der Brücke für den Testlauf erfolgte mit freundlicher Genehmigung der Schmees & Lühn, Holz- und Stahlingenieurbau GmbH, und des Hafenamtes der Universitäts- und Hansestadt Greifswald.

Neues Lasersystem für Tumortherapieforschung Im Nanokosmos finden die Prozesse in Kristallen auf Femtosekunden Zeitskalen

Wiecker Brücke auf der Mikrometerskala abgebildet mit dem Elektronenmikroskop: Diese passt in ein Haar. Kleinste Details haben die Grösse von weniger als einem Mikrometer (1 Mikrometer = 1/1 000 000 Meter). (Foto: C. Denker/M. Medvidov)

contamination control report

1/2016

(1 Femtosekunde = 1/1 000 000 000 000 000 Sekunden) statt. So etwas geschieht zum Beispiel in Halbleiterchips im Computer in Materialien, die verlustfrei Strom leiten, sogenannten Supraleitern. Für Wissenschaftler ist interessant, die Dynamik von Elektronen in extrem kurzen Zeitverläufen, die für die Eigenschaften der untersuchten Materialien verantwortlich sind, zu beo­ bachten. Ein neues Lasersystem erlaubt die Kontrolle einzelner Lichtzyklen auf dieser Zeitskala. Dies ist durch speziell stabilisierte Laserpulse möglich.

Dieser Femtosekundenlaser ist jedoch nicht nur in der Festkörperforschung einsetzbar. Durch seine extrem hohe Energie, die in einem Puls gespeichert ist, ist dieser auch für die Erzeugung von Plasmen auf kleinstem Raum und in Projekten mit der Medizin interessant. Bei Tumortherapieexperimenten mit speziell markierten Krebs­ zellen wurde dieser bereits eingesetzt.

Weitere Informationen Universität Greifswald Prof. Dr. Markus Münzenberg Institut für Physik Felix-Hausdorff-Strasse 6 D-17489 Greifswald Telefon +49 (0)3834 86-47 80 muenzenberg@physik.uni-greifswald.de www.uni-greifswald.de

9

fachartikel

Keimfreie Produktion in Reimraum-Qualität Das Dornbirner High-Tech-Unternehmen 1zu1 Prototypen kann Prototypen und Kleinserien im Spritzguss nun auch in Reinraum-Qualität produzieren. Nahezu eine Million Euro hat das Unternehmen dafür in den vergangenen Monaten investiert. Die hohen Anforderungen an die Sauberkeit sind unter anderem in der Medizintechnik und im Bereich der Biowissenschaften vorgeschrieben.

bakterien- und keimfreie Kunststoffteile, die wegen der konstanten Temperatur und Luftfeuchtigkeit auch besonders präzise gefertigt sind. Die Entnahme und Verpackung der Werkstücke erfolgt anschliessend im Laminarflow-Bereich. Die Mitarbeiter unterliegen dabei rigorosen Hygienevorschriften und tragen sterile Arbeitsanzüge, Haarnetze und Mundschutzmasken. Zur Bestätigung der Keimfreiheit können Abklatschproben erstellt werden, mit denen die Zahl der Keime und Hefepilze gemessen wird.

1zu1 Prototypen wurde 1996 von Wolfgang Humml und Hannes Hämmerle gegründet. Das Unternehmen gehört europaweit zu den führenden Anbietern von 3D-Druck, Rapid Prototyping und Rapid Tooling. Für Kunden wie Daimler, MTU Aero Engines, Playmobil oder Roche Diagnostics erstellt es Modelle und Kleinserien in Kunststoff und Metall. Mit mehr als 110 Fachkräften und 30 Lehrlingen wurde 2015 ein Umsatz von rund 15 Millionen Euro erwirtschaftet.

Saubere Arbeit: Prototypen und Kleinserien können bei 1zu1 Prototypen ab sofort im Reinraum gefertigt werden. (Bilder: Darko Todorovic)

Für ihre Spritzgussabteilung hat 1zu1 Prototypen in den vergangenen Monaten einen Reinraum geschaffen: Er ist hermetisch abgeriegelt und mit neuester Klima- und Filtertechnik ausgestattet.

vormals: labotec

Expo Beaulieu

Dort stehen zwei gekapselte Maschinen mit 70 und 100 Tonnen Schliesskraft bereit. Sie ermöglichen eine Produktion von Kleinserien nach ISO-Reinraumklasse 8.

Die gekapselten Anlagen produzieren

Lausanne 2016 13. & 14. April 2016

Die Messe für Technologien und Dienstleistungen im Labor

Registrierungscode für Ihren Gratis-Eintritt:

4258 (Wert CHF 20.–)

10 www.labinnovations.ch

contamination control report

1/2016

Die Mitarbeiter im Reinraum unterliegen strengen Hygienevorschriften, damit die Produkte auch in der Medizintechnik eingesetzt werden können.

Wachsende Nachfrage Für die Adaptierung des Raumes, die spezielle Klima- und Filtertechnik sowie die beiden Reinraum-Spritzgussanlagen hat 1zu1 Prototypen knapp eine Million Euro investiert. Ein weiterer Ausbau um bis zu zwei zusätzliche Anlagen ist bereits geplant.

Schon jetzt hat das Unternehmen mehrere Aufträge aus der Pharmaindustrie erhalten. «Es kommt vor, dass für die Zulassung eines Medizinprodukts bis zu 100 000 Stück von einzelnen Teilen benötigt werden», schildert Wolfgang Humml, technischer Geschäftsführer von 1zu1 Prototypen.

«Die Zulassungsbehörden fordern, dass diese im selben Verfahren gefertigt werden wie in der späteren Serienproduktion. Genau das können wir nun anbieten.» Humml erwartet eine steigende Nachfrage in den kommenden Jahren auch aus anderen Branchen, wie etwa der Automobilindustrie oder der Mikroelektronik: «In vielen innovativen Branchen wird zunehmend unter zertifizierten Reinraum-Bedingungen produziert.»

Höchste Geheimhaltung Im neu geschaffenen Raum hat 1zu1 Prototypen auch Vorkehrungen für Projekte mit höchstem Diskretionsanspruch getroffen. Er ist von anderen Unternehmensbereichen und von aus­ sen nicht einsehbar. «Dort sind jetzt Kundenabnahmen unter strengster Geheimhaltung möglich – sowohl mit als auch ohne die Anforderungen eines Reinraums», freut sich Humml. «Das ist ein weiterer Baustein für perfekte Leistungen für unsere Kunden.»

Weitere Informationen 1zu1 Prototypen Ing. Hannes Hämmerle Färbergasse 15 A-6850 Dornbirn Telefon +43 (0)5572/52946-210 hannes.haemmerle@1zu1prototypen.com

Lösungen für Life Science und Spitäler

Compact Monitoring Technology So überwachen Sie sicher Ihre GxP-Umgebungsparameter

Ideale Umgebungsbedingungen sind sowohl im Life Science Sektor als auch in Spitälern von grösster Bedeutung. In beiden Fällen müssen Umgebungsparameter, die die Qualität von Produkten oder die Gesundheit von Patienten beeinträchtigen können, von geprüften Systemen überwacht werden.

Mit der Compact Monitoring Technology (CMT) bieten wir eine standardisierte Lösung, die mit den strengen rechtlichen Vorschriften für die Life Science Branche im Einklang steht. Mehr noch: CMT ist vorgefertigt, vorinstalliert und vorab getestet. Für Sie bedeutet das schnelle und einfache Installation, hohe Kosteneffizienz und weniger Risiken bei Ihrer Validierung.

www.siemens.ch/pharma

contamination control report

1/2016

11

fachartikel

Reinste Bedingungen für die Suche nach Dunkler Materie In den italienischen Abruzzen wird in 1400 m Tiefe in einem der grössten Untergrundlabors nach Dunkler Materie gesucht. Für die Experimente verwenden die Forscher 3,5 Tonnen hochreine Flüssigkeit.

Montage des Xenon1T-Detektors im Reinraum. (Foto: Xenon Collaboration)

Im Universum muss es fünfmal mehr Dunkle Materie als die uns bekannte sichtbare Materie geben. Es ist aber immer noch unbekannt, woraus diese Dunkle Materie besteht. Im November 2015 hat ein internationales Wissenschaftlerteam im Gran-Sasso-Untergrundlabor in Italien das Xenon1T-Instrument eingeweiht, das bei der Suche nach Dunkler Materie ein neues Kapitel aufschlägt.

Die Feier mit Vertretern der geldgebenden Institutionen und Journalisten fand in den Laboratori Nazionali del Gran Sasso (LNGS) in Italien, einem der grössten Untergrundlabors der Welt, statt. Etwa 80 Gäste versammelten sich zur Zeremonie in der 110 m langen, 15 m breiten und 15 m hohen Halle B des LNGS direkt beim Xenon1T-Instrument. «Unser Detektor befindet sich unter 1400 m Gestein, um ihn vor der kosmischen Strahlung zu schützen», erklärt Prof. Uwe Oberlack von der Johannes-Gutenberg-Universität in Mainz den Standort

12

des Instruments. «Selbst in solcher Tiefe benötigen wir noch einen das Experiment umgebenden Schutz aus 750 Kubikmeter hochreinem Wasser, der verbleibende kosmische Strahlung durch winzige Lichtblitze anzeigt und umgebende Radioaktivität abschirmt.» Bei der vorausgehenden Einführungsveranstaltung im Hörsaal des LNGS mit weiteren Gästen wurden in Vorträgen die physikalische Motivation und Strategie des Projekts und der Aufbau des Detektors vorgestellt.

Kampf gegen kleinste Mengen an Umweltradioaktivität Als Detektor für Dunkle Materie verwendet Xenon1T 3,5 Tonnen des Edelgases Xenon als ultrareine Flüssigkeit bei –95 °C. «Um die seltenen Wechselwirkungen von Dunkle-Materie-Teilchen im Detektor zu finden, brauchen wir eine grosse Menge Detektormaterial und eine extrem hohe radioaktive Reinheit», erläutert Prof. Christian Weinheimer von

der Westfälischen Wilhelms-Universität Münster, «sonst hätten wir keine Chance, die echten Signale unter den Störsignalen zu finden.» Deshalb haben die Xenon-Wissenschaftler alle Materialien zum Bau des Instruments sorgfältig auf ihren Gehalt an radioaktiven Verunreinigungen untersucht und die reinsten ausgewählt. Er fügt hinzu: «Objekte völlig ohne Radioaktivität existieren nicht; winzige Spuren von Radioaktivität sind überall vorhanden, in Metallen, in den Wänden des Labors und selbst in unserem Körper. Wir setzen alles daran, diese radioaktiven Verunreinigungen so weit wie möglich zu reduzieren.»

Die Xenon-Forscher messen extrem schwache Licht- und Ladungssignale, aus denen sie den Ort der Wechselwirkung im Detektor rekonstruieren, aus­ serdem die freigesetzte Energie. Nur Signale aus dem innersten einer Tonne des flüssigen Xenons werden als möglicherweise von Dunkle-Materie-Teilchen verursacht angesehen. Das Licht wird von 248 Lichtsensoren registriert, die so empfindlich sind, dass sie einzelne Photonen nachweisen können. Sie befinden sich zusammen mit dem tiefkalten flüssigen Xenon in einer Art riesiger Thermoskanne, dem Kryostaten.

Reinigung des Xenons Die Forscher der Universität Münster zeichnen für die Reinigung des Xenons verantwortlich und haben dafür den Reinigungskreislauf und eine einzigartige Tieftemperatur-Destillationsanlage entwickelt. Reinigung und Verflüssigung des Xenon-Gases erfolgen in dem dreistöckigen Xenon-Gebäude neben dem gros­ sen Wassertank. Im Erdgeschoss steht eine riesige Stahlkugel mit Rohrleitungen und Ventilen. «Dieses ReStoX genannte System kann 7,6 Tonnen Xenon sowohl gasförmig als auch flüssig aufnehmen», sagt Uwe Oberlack. «Das ist mehr als die für Xenon1T benötigte Menge, aber wir wollen darauf vorbereitet sein, in Zukunft erforderlichenfalls rasch die Empfindlich-

contamination control report

1/2016

keit des Detektors durch eine Erweiterung mit einer grösseren Menge Xenon steigern zu können.»

Hoffen auf ein Dunkle-Materie-Signal «Die Einweihung findet genau zur Fertigstellung des neuen Instruments statt», freut sich Christian Weinheimer, «und wir sind schon dabei, die

Funktion der Komponenten zu testen.

In Betrieb ist Xenon1T dann das weltweit empfindlichste Experiment zur Suche nach der Dunklen Materie.»

Erste Ergebnisse werden schon im Frühjahr 2016 erwartet, weil Xenon1T bereits nach einer Woche Messzeit alle bisherigen Experimente übertreffen wird.

Weitere Informationen Max-Planck-Institut für Kernphysik Saupfercheckweg 1 D-69117 Heidelberg Prof. Dr. Manfred Lindner Telefon +49 (0)6221 516 800 lindner@mpi-hd.mpg.de Johannes-Gutenberg-Universität Mainz Saarstrasse 21 D-55122 Mainz Prof. Dr. Uwe Oberlack Telefon +49 (0)6131 3925167 oberlack@uni-mainz.de Westfälische Wilhelms-Universität Münster Schlossplatz 2 D-48149 Münster Prof. Dr. Christian Weinheimer Telefon +49 (0)251 8334971 weinheim@uni-muenster.de

Der Detektor ist in der Mitte eines grossen Wassertanks installiert (links). Im Gebäude (rechts) sind die Xenon-Aufbereitung sowie die Experimentsteuerung und Datenerfassung beherbergt.

(Foto: Xenon Collaboration)

Webseiten von Xenon1T: http://xenon1t.org

Unsere Armaturen für Pharma- und Reinraumanwendungen

Einsatzbereich − kundenspezifische Ausführungen − für Gase und Vakuum − Regelstrecken mit: − Absperrventilen − Druckminderer − Druckanzeigen − verschiedene indexierte Anschlusskupplungen Qualitätsmerkmale − spaltfreie Konstruktion − leicht zu reinigen − hochwertiger rostfreier Stahl − elektrochemisch poliert

innovativ, flexibel und gut H. Lüdi + Co. AG Moosäckerstrasse 86 Postfach CH-8105 Regensdorf ZH Tel. +41 44 843 30 50 Fax +41 44 843 30 90 E-Mail: sales@hlag.ch www.hlag.ch

contamination control report

1/2016

13

fachartikel

Reinraum auf hoher See Höchste Reinheit ist unerlässlich, wenn man winzige Spurenstoffe im Ozean finden will.

Darum verfügt das Expeditionsschiff des Geomar Helmholtz-Zentrums für Ozeanforschung über kontaminationsfreie Spezialausrüstungen und sogar einen Reinraum.

Das Forschungsschiff Meteor verfügt über einen Container mit Reinraumlabor. (Foto: H. Bange, Geomar)

Sie sind unsichtbar und wegen ihrer niedrigen Konzentrationen nur schwer zu messen, doch im Wasser gelöste Spurenstoffe wie Eisen, Cadmium oder Kupfer bilden wichtige Grundlagen des Lebens im Ozean. Seit sieben Jahren untersucht das internationale Forschungsprogramm Geotraces ihre genaue Herkunft und ihre Verteilung in den Weltmeeren. Eine noch bestehende grosse Datenlücke im Südatlantik soll jetzt mit einer Expedition des deutschen Forschungsschiffs Meteor geschlossen werden. Sie wird geleitet vom Geomar Helmholtz-Zentrum für Ozeanforschung Kiel.

Spurenstoffe verraten viel Wer denkt bei Kupfer, Mangan oder Cadmium schon an Nahrung? Im Gegenteil: Cadmium ist für Menschen und marine Organismen in höheren Konzentrationen sogar giftig. Und doch sind diese Spurenstoffe zusammen mit vielen anderen, darunter Nickel, Zink oder auch Eisen, wichtige Lebensgrundlagen für das pflanzliche

14

Plankton im Ozean. Dieses Plankton wiederum bildet den Anfang der Nahrungskette, die über Speisefische und Meeresfrüchte letztlich bei uns Menschen endet.

Ausserdem bindet es bei der Photosynthese grosse Mengen Kohlendioxid und spielt damit eine wichtige Rolle im Klimasystem der Erde.

Trotz der Bedeutung der Spurenstoffe fehlten bis vor Kurzem zuverlässige und vergleichbare Daten über ihre Verteilung und die genaue Herkunft. Seit 2008 haben im internationalen Forschungsprogramm Geotraces zahlreiche Schiffsexpeditionen stattgefunden, die diese Wissenslücke teilweise geschlossen haben. Am 21. November startete das deutsche Forschungsschiff Meteor unter Fahrtleitung des Paläo-Ozeanographen Prof. Dr. Martin Frank und des Meeres-Chemikers Prof. Dr. Eric Achterberg, beide vom Geomar Helmholtz-Zentrum für Ozeanforschung Kiel, zu einer weiteren wissenschaftlichen Geotraces-Ausfahrt (GA08) in den südöstlichen Atlantik.

Niedrige Stoffkonzentration ist herausfordernd Die rund 8500 Kilometer lange Expedition führte vom Starthafen Walvis Bay in Namibia zunächst nordwärts entlang der westafrikanischen Küste, wo die Einträge vom Kontinent zum Beispiel durch Staub aus der Wüste Namib oder durch grosse Flüsse wie den Kongo im Vordergrund der Untersuchungen standen. Nördlich der Kongo-Mündung bog die Expedition Richtung Westen bis zum Nullmeridian ab und führte im offenen Südost-Atlantik wieder nach Süden bis 30 °S. Von dort fuhr die Meteor wieder an die Küste und über Weihnachten zurück zum Endpunkt Walvis Bay. Die 28 Wissenschaftlerinnen und Wissenschaftler an Bord kamen aus Kiel, Bremen, Grossbritannien und Angola. Sie massen Spurenstoffkonzentrationen bis in Wassertiefen von 5000 Meter. Rund 15 000 Liter Wasser wurden dabei beprobt. «Die Herausforderung besteht dabei in den extrem niedrigen Konzentrationen der Spurenstoffe», erläutert Professor Frank, «es ist letztendlich unmöglich, exakte Aussagen über Eisenkonzentrationen im Milliardstelgramm-Bereich zu treffen, wenn man Messgeräte aus Metall an Stahldrähten in die Tiefe lässt.»

Kontaminationsfreie Bedingungen Um Verunreinigungen zu vermeiden, nutzte das Team deshalb spezielle Probenbehälter aus Kunststoff, die in einem extra beschichteten Gestell befestigt sind. Statt an einer Stahltrosse lässt es das Gestell an einem extra für diesen Zweck beschichteten Kabel in die Tiefe. Da die Meteor nicht über eine derartige Winde verfügt, nahm die Expedition eine gerade neu angeschaffte mobile Winde sowie spezielle Wasserschöpfer des Geomar mit. Zur Spezialausrüstung gehörten ferner ein Container mit Reinraumlabor. Dort bereiteten die Wissenschaftler die Proben nach den exakten Vorgaben des Geotraces-Programms auf. «So gewinnen wir hochpräzise Daten unter kontaminationsfreien Bedingungen, die später mit denen anderer Mess-Kampagnen rund um den Globus vergleichbar sind», erklärt Professor Achterberg.

contamination control report

1/2016

Zur kontaminationsfreien Ausrüstung gehört ein sogenannter Kranzwasserschöpfer mit beschichtetem Gestell an einer mobilen Winde mit beschichtetem Kabel. (Foto: Gregory Cutter, Old Dominion University, Norfolk/USA).

Die Ergebnisse der Fahrt fliessen wie die aller Geotraces-Expeditionen in eine weltweite Datenbank ein. Dort können Wissenschaftler verschiedenster Disziplinen sie abrufen, um die Stoffkreisläufe und biologische Prozesse in den Ozeanen besser zu verstehen, um Meeresströmungen zu verfolgen oder auch vergangene Klimazustände durch Analyse der Spurenmetalle in den darunterliegenden Sedimenten zu rekonstruieren. Die ersten Daten sind bereits in 3D-Visualisierungen auf der Geotraces Homepage für viele Elemente abrufbar.

Weitere Informationen Geomar Helmholtz-Zentrum für Ozeanforschung Kiel Jan Steffen Wischhofstrasse 1–3 D-24148 Kiel Telefon +49 431 600-0 info@geomar.de www.geomar.de

www.ccreport.com

contamination control report

1/2016

rt – 07.04.2016, Messe Stuttga Expo-Lounges 2016, 05.04. rt ttga Stu sse 4.2016, Me MedTec Europe, 12.04. – 14.0 Dresden 6.2016, Kongresshotel Hilton NZW Dresden, 17.06. – 18.0

15

fachartikel

Rouging und Blacking in pharmazeutischen Anlagen Reinstdampf- und Reinstwasseranlagen wie auch Tanks und Leitungen, die heisse alkalische Medien (zum Beispiel NaOH) beinhalten, zeigen je nach den spezifischen Systembedingungen verschiedene Ausprägungen des sogenannten «Rouging». Dabei handelt es sich um eine spezielle Korrosionsart der in diesen Systemen überwiegend verwendeten nichtrostenden Stählen. Schwarze Verfärbungen durch Korrosion ergeben sich in der Regel in Systemen, die mit Reinstdampf beaufschlagt sind. Diese werden wegen ihrer Farbe «Blacking» genannt.

Korrosionserscheinungen in verschiedene Klassen oder Typen ist vor dem Hintergrund der unzähligen Einflussparameter hier eher nicht angebracht. Schon aus der Praxis heraus ist zu beobachten, dass in den Dampfsystemen deutlich dunklere Beläge entstehen, als in den wässrigen Systemen.

Abb. 1: Plattenwärmetauscher mit Rouging (oben) und nach dem Derouging (unten)

Abb. 2: Plattenwärmetauscher mit Blacking (oben) und nach dem Deblacking (unten)

Im vorliegenden Artikel wird die allgemeine Entstehung dieser Korrosionsarten skizziert und dabei eine Abgrenzung des Rougings gegenüber dem bei deutlich höheren Temperaturen entstehenden Blacking gemacht. Nach der Vorstellung von Methoden zur Charakterisierung und zum Monitoring des Zustandes eines von Korrosion betroffenen Systems werden schliesslich spezifisch wirksame selektive Reinigungsverfahren allgemein diskutiert.

(N2, O2, CO2 etc.) und den spezifischen Betriebsparametern (Temperatur, Druck etc.) zusammen. Es lässt sich feststellen, dass insbesondere in Reinstwasser- und Reinstdampfsystemen, die bei erhöhter Temperatur (ϑ = 80 – 120 °C) betrieben werden, mit zunehmender Betriebszeit Korrosionsreaktionen stattfinden, deren Korrosionsprodukte visuell in Form von roten Rouging- oder auch schwarzen Blacking-Belägen zu beobachten sind (Abb. 1–2).

Betroffene Systeme und verwendete Werkstoffe In der pharmazeutischen Produktion findet die Gruppe der nichtrostenden Stähle einen sehr weiten Einsatzbereich. Die Einsetzbarkeit steht und fällt jedoch mit der Stabilität des schützenden Passivfilms, welcher sich bereits an Luftfeuchtigkeit ausbildet und im jeweiligen Kor­ rosionssystem ausreichend widerstandsfähig sein muss. Das relevante Korrosionssystem setzt sich aus dem Werkstoff des nichtrostenden Stahls (häufigster Typ: CrNiMo), der chemischen Zusammensetzung des flüssigen Mediums (Stoffmengenkonzentration, pH-Wert, Re­dox­po­ten­ tial etc.), der umgebenden Atmosphäre

16

Allgemeine Entstehungstheorie Die in diesen Systemen vorliegenden Betriebsparameter führen zu einer Änderung der Werkstoffbeständigkeit, wobei die Stabilität des Passivfilms in einen Grenzbereich gerät. In der Folge kann es zu einer Destabilisierung und dem Abbau des Passivfilms kommen, wodurch erst die Korrosion des Grundwerkstoffs im Aktivbereich auf einem niedrigen Niveau möglich wird. Hierbei lässt sich feststellen, dass jede real betriebene Installation aufgrund ihrer spezifischen Systemeigenschaften ihre individuelle Korrosionsausprägung zeigt. Die in der Literatur[1] zeitweise vorgenommene Einteilung der

Chemische Klassifizierung und Betriebsparameter Durch die Ausbildung individueller Korrosionsprodukte lassen sich diese unter Beurteilung der Betriebsbedingung eindeutig in Rouging und Blacking unterscheiden. Die Hauptunterscheidung in Rouging und Blacking macht schon alleine deshalb Sinn, da die Endprodukte der Korrosionsreaktion völlig andere sind. Während beim Rouging als Hauptkomponente der rote Hämatit (Fe2O3 ) in einer trigonalen Kristallklasse (Korund-Typ) mit Hilfe der Pulver-XRD charakterisiert werden kann, findet man beim Blacking vorwiegend den schwarzen Magnetit (Fe3O 4 ), der in kubisch-flächenzentrierter Form (Spinell-Typ) kristallisiert.

Aus praktischer Erfahrung entsteht unter normalem Atmosphärendruck unterhalb von ϑ = 80 °C, also in flüssigen wässrigen Systemen, ausschliesslich Rouging.

Oberhalb einer Betriebstemperatur von ϑ = 120 °C, also in der Dampfphase des Wassers, bildet sich dagegen ausschliesslich Blacking. Im Temperaturbereich von 80 bis 120 °C bilden sich mischkristalline Phasen aus Hämatit und Magnetit aus, die in den Farbtönen von rot, burgund, blau bis schwarz zu beobachten sind. Die Bildungstemperaturen der diversen Erscheinungsformen der Korrosion verschieben sich entsprechend, falls der Parameter Druck im Korrosionssystem vom Atmosphärendruck abweicht.

contamination control report

1/2016

Korrosionsvorgänge im fortgeschrittenen Stadium Die beobachtbaren Korrosionsarten eines nichtrostenden Stahls stellen keinen abgeschlossenen Vorgang dar, sondern schreiten in der Regel auch nichtlinear fort. Mit zunehmender Reaktionszeit lassen sich im Allgemeinen sowohl unterhalb des Rougings als auch des Blackings visuell matt erscheinende Stellen beobachten, welche mit abnehmender Oberflächenreflexion die erhöhte Rauigkeit des betroffenen Werkstoffes anzeigen.

Hierbei handelt es sich um eine gleichmässige Flächenkorrosion, die durch das Herauslösen von Eisenionen in zunächst zweiwertiger Oxidationsstufe aus der Werkstoffmatrix verursacht wurde. Mit der Ausprägung der Korrosion als Rouging wird die dreiwertige Oxidationsstufe des Eisens erreicht.

Bei geringeren oxidativen Bedingungen kommt es hingegen zur Entstehung des Blackings, in dem neben der dreiwertigen auch die zweiwertige Oxidationsstufe des Eisens vorliegt. Speziell beim Rouging entstehen zuerst sehr kleine (d < 0,1 µm) Partikel, die sich entweder unmittelbar an der Werkstoffoberfläche ablagern oder auch direkt in den Wasservolumenstrom freigesetzt werden. Die Dicke der vorwiegend abwischbaren

Abb. 3: Reaktionsbehälter mit Rouging

Abb. 4: Reaktionsbehälter nach dem Derouging

gelb-roten Beläge nimmt dabei stetig zu.

Im Unterschied dazu bilden sich beim Blacking direkt aufwachsende nicht abwischbare schwarze Magnetit-Phasen aus. Mit zunehmender Schichtdicke des Rougings und auch des Blackings nimmt die Wahrscheinlichkeit von grösseren Partikelablösungen zu, welche in Folge als Kristallisationskeime die Ausfällung weiterer Partikel begünstigen. Sowohl beim Rouging wie auch beim Blacking können schliesslich mobile Korrosionsprodukte alle Stellen eines betroffenen Systems erreichen. Im fortgeschrittenen Stadium liegt somit eine Verbreitung und Verteilung der zunächst lokal auftretenden Korrosionsprodukte vor, die bei ent-

sprechenden Bedingungen des sich neu aufbauenden Korrosionssystems wiederum Korrosion initiieren können.

Monitoring eines von Korrosion betroffenen Anlagensystems Die periodische Überprüfung des Oberflächenzustands in solchen Systemen gibt Aufschluss über das Ausmass der Korrosion. Die Kontrolle einer Anlage ausschliesslich über die messbaren Ionen im Wasser (zum Beispiel elektrische Leitfähigkeit, Ionenchromatografie, Atomabsorptionsspektroskopie, optische Emissionsspektroskopie mit induktiv gekoppeltem Plasma) liefert automatisch einen augenscheinlichen besseren

Joining Forces in Containment Solutions.

Besuchen Sie uns auf der Powtech 2016 in Nürnberg vom 19. bis 21. April, in Halle 3, Stand 449.

Weiss Umwelttechnik • Weiss Klimatechnik Weiss Pharmatechnik

DD-neu-Anz.1-WPT_183x131.indd 1

contamination control report

Vötsch Industrietechnik Umweltsimulation • Wärmetechnik

www.weiss-pharma.com

25.02.16 12:05

1/2016

17

Zustand, da unlösliche Partikel hierbei nicht mit erfasst werden. So sind in regelmässigen Abständen ausgeführte Wipetests mit weissen alkoholfeuchten fusselfreien Tüchern eine gute Möglichkeit den Zustand des Rougings zu verfolgen. Dabei können Protokolle mit Wischmustern und Fotografien erstellt werden, die dann die Entwicklung der Korrosion in der jeweiligen Anlage dokumentieren. Die Sachlage beim Blacking ist im Prinzip genau gleich, mit dem Unterschied, dass es erst im fortgeschrittenen Korrosionszustand nachweisbare Partikel bildet, die im Erzeuger als dicke kristalline pulvrige Oberflächen charakterisierbar sind.

Selektive Reinigung von Rouging und Blacking Im Hinblick auf die durch zunehmende Flächenkorrosion steigende Partikelfracht stellt ein periodisches Derouging bzw. Deblacking in jedem Fall die beste Massnahme dar, um das schnellere Fortschreiten der Korrosion zu stoppen.

Mit den heute verfügbaren modernen Derouging- bzw. Deblackingmedien ist eine vollständige, schonende und selektive Entfernung möglich. Hierbei sollten auch die Anforderung an die Nachhaltigkeit der Reinigungschemikalien in Bezug

auf Sicherheit, Gesundheit und Umwelt voll erfüllt sein.

Medien, die als Beispiel eine Stickstoffüberlagerung benötigen, sind in den meisten Fällen eher als nachteilig einzustufen, da für die sichere Prozessführung als auch für den Reinigungserfolg in der industriellen Praxis nicht immer garantiert werden kann. Im Allgemeinen ist beim Derouging ein reduktives Medium und beim Deblacking ein oxidatives Medium das Mittel zur Wahl. In beiden Fällen wird durch korrektes Einstellen des Redoxpotentials und mit Hilfe geeigneter Komplex­ bildner eine selektive Redoxreaktion gewährleistet. Eine Reduktion vom dreiwertigen zum elementaren Eisen während des Derougings oder eine Oxidation des elementaren Eisens beim Deblacking sind als mögliche Nebenreaktionen daher ausgeschlossen. Gute Behandlungsmedien liegen vollständig dissoziiert vor, so dass durch Leitfähigkeitsspülen zum Abschluss der Behandlungen die Sicherheit gegeben wird, dass sämtliche Chemikalien wieder aus dem System entfernt worden sind.

Es versteht sich von selbst, dass die chemische Behandlung vollständig dokumentiert werden muss. Dazu gehören die Zertifikate sämtlicher eingesetz-

ter Chemikalien. Eine Foto­do­ku­mentation und entsprechende Ergebnisse von Wipe-Tests an den gereinigten Oberflächen stellen dann noch eine wichtige Ergänzung zum Protokoll dar.

Durch solche spezifische Reinigungen kann die Wiederherstellung einer intakten passiven Oberfläche erreicht werden, so dass damit auch eine Werterhaltung der metallisch-blank gereinigten Anlage einhergeht.

Literatur: [1] Tverberg, J.C. and J.A. Ledden, «Rouging of Stainless Steel in WFI and High Purity Water Systems», Proceedings of Tube 2000, Düsseldorf, 2000 Autoren: Dr.-Ing. M. Göbel, B. Sc. A. Pohl, Beratherm AG, Pratteln, Schweiz Bilder: Beratherm AG

Weitere Informationen Dr. M. Göbel Beratherm AG Zehntenstrasse 54 CH-4133 Pratteln m.goebel@beratherm.ch

Der Wägeabzug

PRÄZISION UND SICHERHEIT IN DER FORSCHUNG In modernen Forschungslaboratorien werden immer effektivere Medikamente entwickelt. Damit verbunden ist eine zunehmende Gesundheitsgefährdung der Labormitarbeiter durch den Umgang mit hochaktiven Substanzen. Beim Abwiegen müssen diese Substanzen offen verarbeitet werden. Ein wirksamer Schutz des Labormitarbeiters muss also sichergestellt werden.

Hochauflösende Mikrowaagen benötigen eine absolut erschütterungsfreie und zugluftgeschützte Umgebung.

Der Wägeabzug AKKURAT ermöglicht präzises und sicheres Arbeiten mit hochwirksamen Substanzen und bietet dabei ausgezeichnete Ergonomie und Komfort.

Die vollständig schwingungsentkoppelte und stossgedämpfte Arbeitsplatte gewährleistet eine schnelle und genaue Kalibrierung beim Einsatz hochempfindlicher Mikrowaagen. Das auf Funktion und Ergonomie fokussierte Design erfüllt höchste Qualitäts- und Sicherheitsansprüche – bestätigt durch den German Design Award 2016.

WALDNER AG Technocenter · Tunnelstrasse 5 · 8732 Neuhaus (SG) · Schweiz · Telefon +41 55 653 50 00 · info@waldner-ag.ch · www.waldner-ag.ch

18

contamination control report

1/2016

kundenprojekt

Es liegt etwas in der Luft Die Entstehung von Partikeln lässt sich nicht verhindern, sie kann aber fatale Auswirkungen haben. Im Krankenhaus können Partikel Infektionen auslösen oder in der Pharmaindustrie Produkte verunreinigen. Verhindern lässt sich dies nur mit komplexen Messinstrumenten und einem verlässlichen Servicepartner, der über langjährige Erfahrungen verfügt und die wichtigsten Kriterien bei der Anschaffung eines Partikelzählers kennt.

Bestimmung der Reinheitsklassen eines Reinraumes mittels zwei Partikelzählern.

Mit reiner Luft sind die wenigsten von uns umgeben. Sie existiert in unserem normalen Alltag nicht. Trotzdem ist sie für gewisse Gebiete unabdingbar geworden, etwa für den Pharmabereich oder im Gesundheitswesen. Gerade diese Segmente haben sich in den vergangenen Jahren markant verändert. So wurden etwa in der Schweiz, in Deutschland und in Österreich neue Richtlinien für lüftungstechnische Anlagen im Gesundheitswesen und in kontrollierten Umgebungen erstellt. Sie haben zum Ziel, die Konzentration luftgetragener Teilchen in anfälligen Bereichen so gering wie nötig zu halten.

Wir alle sind tagtäglich einer Vielzahl Partikeln ausgesetzt. Ein Teil davon wird gar vom Menschen selbst produziert. Das Volumen dieser Partikel ist sehr unterschiedlich. Für das menschliche Auge wahrnehmbar werden sie erst ab einer Grösse von rund 50 Mikrometern (µm), also beispielsweise in Form von Blütenpollen, Zementstaub oder Nieströpfchen.

Bakterien etwa, welche Partikelgrössen von 0.3 bis 30 µm aufweisen, sind auf herkömmliche Weise nicht mehr sichtbar, ganz zu schweigen von der normalen

contamination control report

1/2016

Aussenluftverunreinigung (0.01 bis 1), Tabakrauch (0.01 bis 0.3) oder Viren und Proteinen (0.01 bis 0.1). Es sind dies Dimensionen, unter denen wir uns eigentlich gar nichts mehr vorstellen können.

Um dennoch einen Grössenvergleich zu erhalten, kann folgende Gegenüberstellung helfen: Man stelle sich das Volumenverhältnis der Erdkugel gegenüber einem Tennisball vor. Dieses Verhältnis ist in etwa gleich gross, wie wenn man den Tennisball einem Partikel von 1 Mikrometer Durchmesser gegenüberstellen würde.

Auch so kann man die eigentliche Grösse grundsätzlich nur erahnen, da sie unsere Vorstellungskraft übersteigt. Für unseren Alltag ist die Messbarkeit und klare Definition solcher Partikel allerdings unabdingbar geworden.

Aerosole im täglichen Einsatz Aerosole beispielsweise – also kleine Partikel, die überall in der Luft vorkommen – werden heute in den unterschiedlichsten Gebieten eingesetzt. Weil Aerosole so klein sind, können sie die Atemweg-Filtersysteme des Menschen ungehindert passieren. Über die Bronchien dringen

sie je nach Grösse bis in die so genannten Lungenbläschen der Lunge ein und gelangen von da teilweise auch in den Blutkreislauf. Diese Fähigkeit der Aerosole wird in der Medizin genutzt: In Atem-Inhalationssprays kommen zum Beispiel Wirkstoff-Partikel zur Anwendung. Wenn die Teilchen aber krebserregende Substanzen auf sich tragen, ist das gefährlich für unseren Körper. Dies ist unter anderem beim Rauchen oder beim Einatmen von Abgasen der Fall.

Auch in der Landwirtschaft kommen Aerosole zum Einsatz. Hier werden sie beim Zerstäuben von Insektiziden und Pflanzenschutzmitteln benötigt. Und im technischen Bereich – für Lackierungen oder Färbungen – oder für den Privatgebrauch – in Haarsprays oder Reinigungsmitteln – sind sie ebenfalls nicht mehr wegzudenken.

Staub als Störfaktor Die Partikel können allerdings auch als Störfaktoren in Erscheinung treten. In der Elektroindustrie, wo Chips hergestellt werden, deren Leiterbahnen nur noch Bruchteile von Mikrometern auseinanderliegen, kann ein Staubteilchen gar einen Kurzschluss verursachen. Es ist daher unabdingbar, für die Fertigung solcher Produkte eine staubfreie Arbeitsatmos­ phäre zu schaffen. Ebenso verhält es sich in der pharmazeutischen Industrie oder im Gesundheitswesen. Nicht auszudenken, welche Infektionen durch Bakterien oder Viren entstehen könnten. Da Keime nicht gänzlich verhindert werden können, muss auch hier für staubfreie Luft gesorgt werden. Die Technik, welche sich mit der Verhinderung von Staubkontaminationen in Medizin und Technik befasst, nennt sich Reinraumtechnik.

Was der Mensch «produziert» Ganz grundsätzlich unterscheidet man zwischen zwei Herkunftsarten von Aerosolen: Natürliche Aerosole wie zum Beispiel Nebel, Saharastaub, Bakterien, Viren, Rauch von Waldbränden und Blütenstaub. Oder

19

aber industrielle Aerosole wie Emissionen aus industriellen Betrieben, dem Verkehr oder von Hausfeuerungen. Auch der Mensch ist ein eifriger Aerosolproduzent.

Schon ohne bestimmte Tätigkeit generiert er rund 100 000 Partikel pro Minute. Bei einer leichten Kopfbewegung sind es bereits 500 000 Partikel, und beim Gehen schnellt die Zahl auf fünf Millionen hoch.

Die grosse Partikelemission ist einer der Gründe, dass in verschiedenen Bereichen eine spezielle Arbeitskleidung getragen werden muss. Ein fachgerechtes Verhalten in einem sogenannten Reinraum wird gar mittels spezifischer Kurse trainiert, um die «Verschmutzung» so gering wie möglich zu halten.

Die Funktionsweise der Partikelzähler Die Entstehung von Partikeln ist also nicht zu unterbinden. Wichtig ist jedoch – je nach Anwendungsgebiet – die effektive Konzentration solcher Stoffe. Für eine entsprechende Messung werden Partikelzähler eingesetzt. Das Funktionsprinzip dieser Geräte lässt sich anhand eines einfachen Beispiels erklären: Steht man in einer dunklen Scheune, durch deren Holzwände die Sonnenstrahlen leuchten, so wird man bemerken, dass einige Strahlen weniger hell erscheinen als andere. Diese Lichtunterschiede sind durch den schwebenden Staub innerhalb der Scheune zu erklären. Ein Partikelzähler funktioniert nach ähnlichem Prinzip. Ein Laserstrahl ersetzt die Sonnenstrahlen, und die Dunkelheit in der Scheune wird durch die Dunkelkammer des Sensors ersetzt. Von blossem Auge lässt sich der Staub, der vom Partikelzähler ermittelt wird, schon gar nicht mehr erkennen. Im Reinraum werden üblicherweise Partikel von 0.3 bis 5.0 µm ermittelt. Handelt es sich um eine Produktion von elektronischen Geräten, werden mitunter auch Partikel mit einem Durchmesser von 0.1 µm betrachtet.

Datenauswertung Die Vorgehensweise bei einer Messung ist jeweils dieselbe: Grundsätzlich sind die Partikelzähler so eingestellt, dass nichts geschieht, so lange nur saubere Luft durch die Messzelle strömt. Gelangen aber kleine Staubteilchen in die vorgängig beschriebene Dunkelkammer (Messzelle) und passieren dort den Laserstrahl, so wird dessen Licht in der Folge gestreut. In der Regel erzeugt dabei ein kleiner Partikel ein schwaches Licht, ein grosser Partikel hingegen ein starkes.

Die Spiegelkammer reflektiert diese Strahlen auf einem Photodetektor, der die Lichtenergie wiederum in elektrische Signale umwandelt.

Als Grundlage für die abschliessende Berechnung dient die Formel, dass sich das Licht zur Grösse des Partikels ebenso proportional verhält wie das elektrische

20

Signal zum Partikel. Aus diesem Umstand folgen die weiteren Datenanalysen und Auswertungen. Ihre Genauigkeit beruht letztlich natürlich auf dem Aufbau des Partikelzählers. Um diesen zu komplettieren, werden spezielle elektronische Kreise hinzugefügt, und eine Verstärkerstufe unterstützt das sehr geringe elektronische Signal. Ebenso filtert ein ergänzendes System sämtliche unerwünschten «Nebengeräusche» heraus. Letztlich werden die Signale von einem patentierten Digitalprozessor ausgewertet. Zusätzliche Digitalschaltungen ermöglichen dabei das Anzeigen der Daten auf dem Display sowie das Ausdrucken.

Schnellere Auswertungen Auch bei einem Partikelzähler ist der Faktor Zeit entscheidend. Mit der Zeitspanne, in der ein Kubikmeter Luft ausgemessen werden kann, werben denn auch die verschiedenen Anbieter solcher Geräte für ihr Produkt. Das Ansaugvolumen der Zähler war früher vorwiegend bei einem Kubikfuss pro Minute, was 28.3 Liter pro Minute entspricht. Diese Einheit kommt von der amerikanischen Norm «US Federal Standard».

Um einen Kubikmeter Luft auszumessen, benötigen solche Geräte also mehr als 35 Minuten Messzeit.

Doch die Entwicklung hat auch vor den Partikelzählern nicht Halt gemacht. Auf dem Markt findet man mittlerweile Geräte mit 50, 75 oder 100 Liter Durchflussvolumen pro Minute. Damit kann die Messzeit deutlich reduziert werden, bei einer Probe von 1 Kubikmeter Luft mit einem 100 Liter-Gerät beträgt diese gerade noch 10 Minuten.

Kalibration steht für Qualität Entscheidend für die Qualität eines Partikelzählers ist dessen Kalibration. Jeder

Hersteller hat diesbezüglich seine eigenen Arbeitsanweisungen, wie die Geräte kalibriert und justiert werden sollen. Für die Grössenkalibration werden üblicherweise zertifizierte monodisperse Latexpartikel (also Partikel mit gleichen chemischen oder physikalischen Eigenschaften) verwendet. Diese werden zerstäubt und auf die Geräte aufgegeben. Die runden, weissen Kügelchen erzeugen nun eine Gausssche Verteilerkurve, deren Lage entscheidend für die Zählgenauigkeit der Partikelzähler ist. Diese Kurve kann sich von Jahr zu Jahr verschieben. Faktoren hierfür können sein: Verschmutzung der Messzelle oder des Detektors, Veränderung der Laserleistung, Durchfluss zu tief oder zu hoch usw.

Die Kalibrierung von Partikelzählern sollte jeweils in folgenden Schritten durchgeführt werden: – Eingangskontrolle (Aufnahme Ist-Zustand, so wurde gemessen) – Wartungs- und Instandstellungsarbeiten – Justage (Einstellen auf die kleinstmögliche Abweichung) – Kalibration bei Ausgang (Vergleichstest der Zähleffizienz) Um eine optimale Kalibrierung und Wartung des Partikelzählers zu erreichen, empfiehlt es sich, diesen zur jährlichen Inspektion nur an einen autorisierten Servicepartner zu senden. Denn nur diese offiziellen Kalibrierlabore verfügen auch über die technischen Daten der Messgeräte und kennen die genauen Wartungsabläufe.

Selbstdiagnose Damit auch im täglichen Einsatz vor Ort jederzeit eine Funktionskontrolle der Geräte durchgeführt werden kann, verfügen viele Partikelzähler über eine integrierte

Die regelmässige Überwachung des Reinraumes gemäss Normen sorgt für Sicherheit von Produkt und Mensch.

contamination control report

1/2016

Laserlicht macht kleinste Luftpartikel sichtbar.

«Selbstdiagnose». Mittels dieser werden der Laser- und der Flow-Status überwacht. Nach einer Kalibration kann beispielsweise durch ein leichtes Fingerschnipsen eine bewusste Verunreinigung produziert werden. Die durch das Schnipsen produzierten Partikel werden durch den Laser erfasst und der Kunde hat Gewähr, dass der Zählmodus ordentlich in Betrieb ist. Anschliessend kann mit einem Nullzählfilter ein Systemtest durchgeführt werden. Der Filter wird hierfür am besten direkt am Messschlauch angebracht. Die Luft wird nun über den Filter angesogen und via Schlauch zur Messzelle geführt. Werden keine Partikel gemessen, besteht die Gewissheit, dass sämtliche Elemente rein sind und das Messergebnis nicht durch vorhandene Störfaktoren beeinflusst wird. Grundsätzlich können solche Funktionskontrollen in beliebigen Abständen wiederholt werden. Auch hier gilt natürlich: Je häufiger ein Systemcheck vollzogen wird, desto grösser ist die Sicherheit.

Anwendung von Partikelzähler Zum Einsatz gelangen Partikelzähler in den unterschiedlichsten Gebieten und Situationen. Im Wesentlichen sind es die Bereiche «Klassifizierungen», «Filtersystem-Integritätstests», «Druckluftmessungen» und «Monitoringsystem».

Reinräume werden für spezielle Fertigungsverfahren – vor allem in der Halbleiterfertigung – benötigt, wo in gewöhnlicher Umgebungsluft befindliche Partikel die Strukturierung integrierter Schaltkreise im Bereich von Bruchteilen eines Mi­krometers stören würden. Weitere Anwendungen von Reinräumen oder Reinraumtechnik finden sich in der Optik- und Lasertechnologie, der Luftund Raumfahrttechnik, den Biowissenschaften und der medizinischen For-

schung und Behandlung, der Forschung und keimfreien Produktion von Lebensmitteln und Arzneimitteln und in der Nanotechnologie.

Messung an komplizierten Stellen Für die exakte Ermittlung von Partikeln wird eine isokinetische Sonde verwendet. Die Isokinetik sorgt dafür, dass die Partikel in die Sonde fallen und nicht etwa angesogen werden. Das hat einen simplen Grund: Durch das Ansaugen entstehen Luftwirbel, welche zu Fehlmessungen führen könnten. Die isokinetische Sonde verhindert das und sorgt für äus­serst genaue Resultate. Im Normalfall werden runde Sonden verwendet. Deren Durchmesser variiert je nach Ansaugvolumen der Partikelzähler. In der Regel wird die Sonde mittels eines Schlauchs mit dem Messgerät verbunden. Dies hat den Vorteil, dass sie auch an komplizierten, schwer zugänglichen Stellen angebracht werden kann und folglich die Messung nicht durch Mensch oder Maschine gestört bzw. sogar verfälscht wird.

Wichtig hierbei ist aber, dass der Schlauch – im Fachjargon «Hytrelschlauch» genannt – über eine spezielle Beschichtung verfügt. Sie zeichnet sich dadurch aus, dass im Inneren keine Partikelablagerungen anfallen. Weiter muss die isokinetische Sonde punktuell im Luftstrom positioniert sein. Ist die Richtung des zu prüfenden Luftstromes nicht zu regeln oder voraussehbar – beispielsweise bei einer turbulenten Mischströmung –, muss der Einlass der Probesonde vertikal nach oben gerichtet werden.

Ganz grundsätzlich ist der Partikelzähler entsprechend den Anweisungen des Herstellers einzurichten. Abweichungen hiervon können zu Fehlmessungen führen.

Reinraumsysteme Von der Planung bis zur Qualifizierung

• innovativ • modular • wirtschaftlich

Schilling engineeRing Dorfstrasse 60 CH-8219 Trasadingen Tel. +41 (0) 52 / 212 789-0

contamination control report

1/2016

www.SchillingEngineering.ch

21

Aber auch der Einsatz eines Hytrelschlauchs hat gewisse Nachteile. Obwohl keine ausführlichen Studien zu dieser Thematik bestehen, kann man aufgrund praktischer Erfahrungen doch davon ausgehen, dass durch den Schlauch Partikel ab einer Grösse von 1.0 µm verloren gehen und nicht bis zur Messzelle gelangen. Vermutungen, dass diese Partikel im Schlauch verbleiben und als Fehlmessungen detektiert werden, haben sich bislang nicht bestätigt. Vielmehr geht man davon aus, dass die grösseren Partikel bei der «Übertragung» zertrümmert und als kleine Partikel von der Messzelle erfasst werden.

Klassifizierung der Luftreinheit Um einen Reinraum betreiben zu können, müssen nach dem Bau und während des Betriebs Partikelmessungen durchgeführt werden. Aufgrund dieser Messungen kann eine Klassifizierung der Luftreinheit für Reinräume und zugehörige Reinraumbereiche vollzogen werden. Geregelt wird sie durch die ISO-Norm 14644-1. Die Norm bezieht sich ausschliesslich auf die Konzentration luftgetragener Partikel. Das eigentliche Element einer Reinraumqualifizierung sind der Messwert und die daraus abgeleitete Aussage, ob der jeweilige Reinraum den Anforderungen entspricht.

Gerade in der Pharmabranche sind die entsprechenden Resultate entscheidend für die Sicherstellung des Betriebs. Die anspruchsvollen Anwendungen erfordern stabile Umgebungsbedingungen. Jede Nichteinhaltung der vorgeschriebenen Richtwerte kann beispielsweise zu Produktionsausfällen und damit zu Mehrkosten führen. Aus diesem Grund ist das Prüfverfahren bei einer «Klassifizierung» äusserst umfangreich. Neben einer Zählung der luftgetragenen Partikel werden unter anderem auch die Strömung, der Differenzialdruck der Luft sowie Temperatur und Feuchtigkeit geprüft.

Ein Reinraum wird grundsätzlich so konstruiert, dass die Anzahl luftgetragener Teilchen, die in den Raum eingebracht werden oder dort entstehen, so gering wie möglich ist. Je nach Verwendung wird nur die Partikelanzahl oder auch die Anzahl der Keime überwacht, wie dies unter anderem bei der Herstellung pharmazeutischer Produkte nötig ist. Um die geforderten Bedingungen herzustellen, werden diverse Verfahren angewendet, um zu verhindern, dass unerwünschte

Partikel in die Luft gelangen können und um bereits in der Luft befindliche Partikel wieder zu entfernen.

Filtersystem-Integritätstest mittels Partikelzähler Der Filtersystem-Integritätstest ist ein weiterer Anwendungsbereich von Partikelzählern. Er ist notwendig, um potenzielle Schäden an HEPA(High Efficiency Particulate Arrestance)- oder ULPA(Ultra Low Penetration Air)-Filtern zweifelfrei ausschliessen zu können. Das Test-Prinzip ist relativ komplex: Vor dem Filter wird die Rohluft mit Aerosol belastet. Die Luft wird also bewusst verunreinigt. Da diese Luft nun eine hohe Konzentration an Partikeln aufweist, wird eine Verdünnungsstufe zwischen Luft und Partikelzähler aufgeschaltet. Solche Systeme sind üblicherweise mit einem Verdünnungsverhältnis 1:100 oder 1:10 erhältlich. Sie ermöglichen es, während des gesamten Tests die Rohluft zu messen. Um ein potentielles Leck ausfindig machen zu können, muss mittels einer Messsonde das gesamte Filtersystem gescannt werden.

Vorzugsweise geschieht dies mit einer eckigen Sonde, da eine solche Form – im Gegensatz zu beispielsweise einer runden Sonde – die Messzeit zum Scannen verringert. Wird während des Vorgangs die zulässige Partikelanzahl überschritten, ist dies ein Indiz auf eine mögliche Leckage. Genauer lässt sich dies mit der darauffolgenden lokalen Leckverifizierung feststellen.

Messung von Druckluft mittels Partikelzähler Spricht man von Reinraumluft, ist wie erwähnt in erster Linie die reine Luft in der Umgebung gemeint. Mit der Druckluft wird jene Luft bezeichnet, die für einen Prozess benötigt wird (beispielsweise Pneumatik oder Steuerluft). Auch hier handelt es sich um Luft, die mit einem Produkt in Kontakt kommen und es verschmutzen kann.

Die Druckluft sollte jedoch nicht direkt mit dem Partikelzähler gemessen werden, weil die Luft die Messzelle des Partikelzählers demolieren oder den Durchfluss des Partikelzählers beeinflussen könnte.

Aus diesem Grund muss zwischen Druckluft und Partikelzähler ein sogenannter Diffuser geschaltet werden. Zur Hilfe dieser Messung kann die Norm ISO 8573 beigezogen werden.

ISO-Norm 21501-4 Die ISO-Norm 21501-4 definiert den Ablauf einer Kalibrierung von Partikelzählern. Der Standard verlangt unter anderem, dass die Zähleffizienz (Mengenkalibration) ausgewiesen werden muss. Hierbei werden monodisperse Latexpartikel auf das Prüfgerät sowie auf den Referenzpartikelzähler aufgegeben und die beiden Mengen untereinander verglichen. Bei der Grössen­ auflösung (size resolution) wird anschliessend betrachtet, ob die Partikelzuordnung im kleinsten Kanal richtig erfolgt. Mittels eines Nullzählfilters wird weiter geprüft, ob die Messzelle frei von Partikeln ist. Die ISO-Norm 21501-4 empfiehlt einen jährlichen Kalibrierintervall einzuhalten. ­ Monitoring Bisher war bei den Anwendungsbereichen hauptsächlich die Rede von mobilen Partikelzählern. Stationär eingesetzt werden hingegen die Monitoringgeräte. Sie sind kontinuierlich im Einsatz und überwachen bestimmte Vorgänge, wie beispielsweise die Abfüllung von Medikamenten.

Meist sind dies äusserst komplexe Systeme, welche die Betreuung durch eine Fachperson verlangen.

Fazit Ein Partikelzähler ist ein enorm komplexes Messinstrument, mit dem kleinste luftgetragene Teilchen erfasst werden können.

Unter den Herstellern gibt es enorme qualitative Unterschiede. Die Genauigkeit und Zuverlässigkeit der Geräte sind wichtige Kriterien für deren Anschaffung. Weitere absolute Muss-Kriterien sind: Die Partikelzähler sollten einmal jährlich kalibriert werden, und der Käufer sollte einen guten Servicepartner zur Seite haben. Wer sich an diese einfachen Grundsätze hält, wird eine solche Anschaffung denn auch niemals bereuen.

Text: Marcel Rutz, Leiter Kalibrierlabor CAS Weitere Informationen CAS Clean-Air-Service AG Reinluftweg 1 CH-9630 Wattwil www.cas.ch

w w w. c c r e p o r t . c o m 22

contamination control report

1/2016

Sicherheit durch Containment

SKAN AG Binningerstrasse 116 CH-4123 Allschwil T +41 61 485 44 44 F +41 61 485 44 45 info@skan.ch www.skan.ch

Eine erfolgreiche Symbiose Skanair® Sicherheits-Workbench HFCevo: Präzises Wägen und Personenschutz im Umgang mit aktiven und toxischen Substanzen

Gemeinsam immer einen Schritt voraus contamination control report

1/2016

23

kundenprojekt

Laborplanung von A bis Z Wer ein neues Labor plant, muss im Vorfeld mit den späteren Nutzern gut kommunizieren.

Ein Paradebeispiel dafür ist das neue Verwaltungs- und Laborgebäude des Amtes für Verbraucherschutz in Steinhausen. Die schweizerische Triplan hat dafür im Auftrag des Kantons Zug eine Gesamtlösung aus einer Hand offeriert. Dies spart Zeit und Kosten. wacht werden; nur mit modernsten Geräten und Verfahren (Chromatographie, Spektroskopie, Massanalyse, molekularbiologische Methoden, mikrobiologische Analysen) können die geforderten Qualitäts- und Herkunftsanalysen durchgeführt werden.

Aussenansicht auf die neuen Gebäude des Amts für Verbraucherschutz.

Wohl kaum ein Labor gleicht dem anderen. Das liegt nicht allein an der Ausstattung mit spezifischer Technik und individuellem Labormöbel. Das liegt vor allem auch an der Konzeption für spezielle Verwendungszwecke – ein Labor für Materialprüfungen stellt andere Anforderungen als ein Forschungslabor in der Pharma­ industrie, insbesondere mit Blick auf die Infrastruktur (Wasser, Abwasser, Vakuum, Druckluft, Prozessgasversorgung, Reinstwasser). Der Laborplaner muss die Wünsche der Mitarbeiter berücksichtigen – diese wissen schliesslich am besten, wie ihr Arbeitsplatz für ein effizientes Arbeiten aussehen sollte. Kommunikation hat für die Nutzer im Labor in jeglicher Hinsicht höchste Bedeutung. Nicht zuletzt fordern der Arbeits- und Umweltschutz die Expertise des Laborplaners.

Laufende Anpassungen Die Laborplanung ist für den Engineering-Dienstleister Triplan ein Geschäftsfeld, das sich quasi aus dem Tagesgeschäft ergeben hat: Als Anlagenplaner für die chemische, petrochemische, pharmazeutische und biotechnische Industrie stossen die Triplan-Ingenieure regelmäs-

24

sig auf den Wunsch von Auftraggebern, auch die Gewerke Haustechnik und damit auch die Planung von Reinräumen und Laboratorien zu übernehmen.

Eine besondere Herausforderung für die Ingenieure von Triplan war die Planung des neuen Verwaltungs- und Laborgebäudes des Amtes für Verbraucherschutz in Steinhausen im Auftrag des Kanton Zug: Anhand der Vorgaben aus dem zuvor ausgeschriebenen Projektwettbewerb, definierten die Spezialisten von Markus Schietsch Architekten und Triplan den Laborbereich. Dies war die Grundlage zur Diskussion mit den Nutzern. In mehreren Workshops mit den verschiedenen Nutzern und durch Besichtigung des bestehenden Labors wurde das neue Laboratorium kontinuierlich weiterentwickelt. Nach jedem Workshop passten die Planer das Layout an und legten es den Nutzern zur weiteren Diskussion vor. Diese intensive Zusammenarbeit ergab schliesslich die optimale Laborlösung.

Wie sicher sind unsere Lebensmittel? Für den Verbraucher ist dies ein brisantes Thema – für die Lebensmittelanalytik eine grosse Herausforderung. Rohstoffe und Endprodukte müssen streng über-

Ein Standort, mehr Effizienz 2009 wurden das Amt für Lebensmittelkontrolle und das Veterinäramt zum «Amt für Verbraucherschutz (AVS)» zusammengelegt. Räumlich arbeiten die ursprünglichen Verwaltungseinheiten jedoch nach wie vor getrennt. Das veranlasste den Kantonsrat, ein gemeinsames Labor- und Verwaltungsgebäude planen zu lassen. Der Entscheid für den entsprechenden Projektierungskredit fiel praktisch einstimmig, weil das alte Labor ohnehin dringend ersetzt werden musste und günstigerweise ein kantonseigenes Grundstück zur Verfügung stand. Zudem wollte man mit der Konzentration auf einen Standort die Arbeitseffizienz fördern und die Kundenfreundlichkeit verbessern.

Im Mai 2011 schrieb die Baudirektion den Projektwettbewerb für den Neubau aus.

Das Planungsergebnis sollte sich durch eine hohe Benutzerfreundlichkeit auszeichnen, Flexibilität und Zweckmässigkeit bei der Gestaltung der Laborräume im Vordergrund stehen. Bei der Planung waren folgende Labore und Nebenräume zu berücksichtigen: Probenannahme, Probenvorbereitung, Instrumentenanalytik, Wasseranalytik, Lebensmittelanalytik, Molekularbiologie I+II, Mikrobiologie, Mikroskopie, Lager Chemie, Lager Proben und Abwaschraum.

Bis zum Abgabetermin Ende September reichten 18 Teams einen Projektvorschlag ein. Den Zuschlag für die Weiterbearbeitung erhielt schliesslich die Markus Schietsch Architekten GmbH aus Zürich in Kooperation mit der Triplan Ingenieur AG in Basel.

Wichtige Kommunikation Anhand der Vorgaben aus dem Wettbewerb («Betriebliche Abläufe, Arbeits- und Materialflüsse müssen effizient organi-

contamination control report

1/2016

r fü t tz ! ts n Je e ei – ch er 0. bu b nd 99 ta 3 rS F Ih

CH

Cleanroom Control ILMAC 2016 20. bis 23. September 2016, Messe Basel

Unschlagbares Angebot!

Ihr Stand in der Cleanroom Control Gemeinschaftszone steht Ihnen fertig eingerichtet schon für CHF 3 990.– (6 m²) oder CHF 7 980.– (12 m²) zur Verfügung.

Die Ausführung der Stände inklusive Standeinrichtung ist fix.

Es gibt zwei Grössen zur Auswahl.

Ihre Vorteile!

• Cleanroom Control ist der Ort, wo Fachbesucher gezielt nach Ihnen und Ihren Lösungen suchen.

• Nutzung der Gemeinschaftszone mit Bar. • 20-minütiger Vortrag im Cleanroom Control Forum.

• Unbeschränkte Anzahl von kostenlosen Besuchergutscheinen für Ihre Kundschaft.

• 4 Ausstellerkarten

>> Der direkte Weg zu Ihrem eigenen Stand: www.ilmac.ch

Geballte Power – auch für den Reinraumsektor Der Reinraumsektor boomt – da sind sich die Fachleute einig. Während der ILMAC 2016 findet deshalb – neben dem Life Sciences Kongress und der Mip Tec – die Cleanroom Control statt.

Die Cleanroom Control ist eine attraktive Gemeinschaftszone, die in Zusammenarbeit mit der Reinraumakademie und der Schweizerischen Gesellschaft für Reinraumtechnik, der Swiss CCS, für die ILMAC entwickelt wurde. «Cleanroom Control», so erklärt Exhibition Director Michael Bonenberger, «ist Sonderausstellung und Begegnungszone zugleich und schafft – für Aussteller und Besucher – eine ungezwungene Atmosphäre, in der gute Kontakte und Geschäfte entstehen können.»

Reinräume nehmen bei der Herstellung von Produkten auch in der Schweiz eine contamination control report

1/2016

immer grössere Stellung ein, sei es in der Pharmabranche, der Biotechnologie oder der Medizin. Der Schutz vor Kontamination und die richtige Dekontamination sind dabei essentielle Aspekte.

«Wir wollen deshalb diesem Markt gebührend Rechnung tragen und unsere Plattform in diesem Bereich erweitern», sagt Michael Bonenberger. «Neben Ständen wird es deshalb in diesem Forum erstmals auch Vortragsthemen speziell zur Reinraumthematik geben. Auch Besucherinnen und Besucher der Lebensmittelbranche, der Medizinaltechnik oder der Kosmetik können sich

hier über die Herausforderungen von Reinräumen informieren. Nutzen Sie doch diese Chance, präsentieren Sie sich in diesem attraktiven Umfeld und buchen Sie noch heute Ihren Stand!»

MCH Messe Schweiz (Basel) AG ILMAC 2016 CH-4005 Basel Telefon +41 (0)58 206 27 21 Mobile +41 (0)79 565 39 44 Fax +41 (0)58 206 21 89 simon.honegger@ilmac.ch www.ilmac.ch

25

siert sein») erstellten die Triplan-Ingenieure, in enger Zusammenarbeit mit den Architekten, erste Konzeptstudien.

Im Rahmen der Workshops mit den Nutzern haben die Triplan-Ingenieure auch die Nutzung der Medien hinterfragt. Daraus ergab sich eine belastbare Mengen- und Verbraucherbilanz – und die angestellten Berechnungen zeigten, dass keine zentrale Druckluft- und Vakuum-Versorgung erforderlich ist. Das zentrale Druckluftsystem und das zentrale Vakuumsystem wurden folglich auf die gestellten Anforderungen der Nutzer angepasst und auf dezentrale Systeme umgestellt. Diese Lösung ersparte dem Auftraggeber Kosten für die nicht benötigte Infrastruktur, ohne die Nutzung zu beeinträchtigen. Das zeigt, wie wichtig die Kommunikation im Vorfeld einer Laborplanung ist.

In einem Labor wurde die Vakuumversorgung mittels einer im Unterbau eines Abzugs untergebrachten Vakuumpumpe als beste Lösung erarbeitet.

Das Gase-Lager ist so konzipiert, dass eine Erweiterung der Palette an Gasen jederzeit möglich ist. Derzeit ist eine zentrale Versorgung mit Stickstoff (N2 ), Helium (He), Argon (Ar) und synthetischer Luft (LS) geplant.

Im Untergeschoss sind ein Kühlraum (Temperaturbereich 1 bis 4° C) und ein Tiefkühlraum (Temperaturbereich bis -22° C) verfügbar. Die Kühlzellen sind mit einer Temperaturüberwachung ausgestattet, die Abweichungen per Alarm meldet.

Das Wettbewerbsverfahren gab explizit «Flexibilität» bei der Gestaltung der Räume vor: «Aufgrund sich verändernder Nutzungsbedürfnisse ist zu berücksichtigen, dass das Grundraster des Neubaus flexibel ausgelegt wird und mit wenig Aufwand an neue Bedürfnisse angepasst werden kann.» Sowohl das Raum-Layout als auch die technischen Installationen waren so auszulegen, dass Änderungen des Nutzungskonzeptes oder das Nachrüsten von Installationen einfach möglich sind.

Eine weise Voraussicht, wie sich zeigen sollte: Nach Genehmigung der Pläne wurden durch interne Umstrukturierungen

Lichtplanung für einen Laborarbeitsplatz.

26

Das Labor im Längsschnitt (Ausschnitt).

zwei wesentliche Planungsänderungen durchgeführt.

– Zusammenlegung der Labore Wasser­ analytik und Lebensmittelanalytik – Zusammenlegung der Flächen für die Vakuumsysteme und des Stickstoff-Generators in einem Technikraum – Vergrösserung der Laborfläche für den Bereich Instrumentenanalytik; diese Laborlösung entspricht den zukünftigen Anforderungen der Nutzer.

Bei der Planung waren selbstverständlich neben den Vorgaben der Architektur auch die Belange der Gewerke Elektro, Lüftung, Kälte sowie Brandschutz zu berücksichtigen. Die finale Lösung wurde im Layout-Plan als 3D-Modell umgesetzt.

Rücksicht auf Gebäudetechnik Die Gebäudetechnik fiel nicht in das Aufgabengebiet der Triplan-Ingenieure; einige Hinweise dazu erleichtern aber das Verständnis für die Laborplanung. Eine Erdsonden-Wärmepumpe wird als bivalente Anlage betrieben mit einem in Serie geschalteten Spitzenlastheizkessel, der zur Erhöhung der Versorgungssicherheit dient. Die Lüftungsanlagen gewährleisten die hygienische Aussenluftversorgung der verschiedenen Räume, die notwendige Druckhaltung im Laborbereich und stellt die zu gewährleistenden Abluftvolumenströme sicher. Die Aussenluft wird für die unterschiedlichen Nutzungen in den separaten Anlagen geheizt, teilweise gekühlt und teilweise befeuchtet.

Die notwendige Kälteleistung, die erforderlich ist für die Einhaltung der geforderten Raumkonditionen, wird durch eine konventionelle Kältemaschine auf dem Dach erzeugt (Kaltwassersatz). Die Abwärme kann grösstenteils über das Erdsondenfeld rückgekühlt werden und dient dessen nachhaltiger Regeneration.

Für das Überwachen, Regeln und Steuern der haustechnischen Anlagen ist ein zentrales Gebäudeautomationssystem verantwortlich. Die haustechnischen An-

lagen werden autonom von vier Unterstationen geregelt, gesteuert und überwacht. Die Lüftung, die Heizung und die Kühlung der Laborräume im ersten Obergeschoss und im Untergeschoss sowie der Büroräume im Erdgeschoss werden mittels Einzelraumregulierung gesteuert.

Nutzer sind für Laborplanung zentral Triplan ist traditionell Anlagenplaner für die chemische, petrochemische, pharmazeutische und biotechnische Industrie –woher stammt die Expertise für solche Projekte?

Berührungspunkte gab es schon früher, da praktisch in jedem von Triplan geplanten Produktionsgebäude für die Chemiebeziehungsweise Pharmaindustrie stets auch ein Analysenlabor integriert war und Triplan projektbedingt in dessen Planung einbezogen wurde. Aus diesen Erfahrungen heraus beschloss Triplan 2009, den Bereich Laborplanung als Planungsdienstleistung anzubieten.

Die Laborplanung benötigt gegenüber der TGA-Planung (technische Gebäudeausrüstung) für ein Gebäude eine durchaus andere Sichtweise: Bei der Laborplanung kommen die Auftraggeber/Bauherren zumeist aus der Industrie, der Forschung, aus dem Bildungs- oder Gesundheitswesen. Die Anforderungen an die Labornutzung kommen wiederum von den Nutzern – somit muss der Planer sich an den Vorgaben beziehungsweise Wünschen beider Parteien orientieren.

Für diese differenzierte Sicht haben die Spezialisten der schweizerischen Triplan Ingenieur AG und der Triplan Gebäudetechnik AG mit einer Vielzahl von Projekten mittlerweile eine breite Praxiser­ fahrung.

Relevante Gewerke (La­bor­aus­stat­tung, Reinraumplanung, technische Infrastrukturen wie Medien, Energien, Lüftung, Kälte, Sanitär, Heizung) und Sicherung der Energieeffizienz decken die Triplan-Ingenieure aus einer Hand ab. Dies minimiert Schnittstellen.

contamination control report

1/2016

technik komplett übernimmt. Ein besonderer Vorteil ist, dass die Planer mit der CAD/CAE-Software Tricad MS seit Jahren bereits über ein ausgereiftes professionelles Planungs-Tool verfügen, das alle relevanten Gewerke der technischen Gebäudeausrüstung (TGA) abdeckt. Durch die Nutzung einer eigens entwickelten Labordatenbank ist von Anfang an eine lieferantenunabhängige Laborplanung als 3D-Modell möglich – für die Nutzer ist die räumliche Visualisierung ein wichtiger Punkt, verschafft sie ihnen doch vorab eine gute Orientierung.

Autor: Tobias Krug, Projektingenieur Laborplanung und Medien, Triplan Ingenieur AG, Basel.

Blick ins Innere des Laborgebäudes.

Innerhalb der Triplan-Gruppe können die Planer auf ein Netzwerk von über 400 Ingenieuren, Naturwissenschaftlern und Technikern an zwölf Standorten in Deutschland und der Schweiz zugreifen.

Kontakt Triplan Ingenieur AG Kägenstrasse 18 Der Auftraggeber konnte hier also auf die CH-4153 Reinach Expertise eines Planungs-Dienstleisters Telefon +41 (0)61 338 32 32 vertrauen, der sowohl das Engineering Telefax +41 (0)61 338 32 33 für die Laborausstattung, die Medien-­ info@triplanag.ch Infrastrukturen wie auch für die Haus- www.triplanag.ch

HOTEC_TSO_183x131_4c_2015_Layout 1 06.02.15 07:41 Seite 1

HOtec – Ihr Partner für die Reinraum-Messtechnik

Reinraum-Qualifizierung Messinstrumente Verkauf und Service Monitoring Expertisen Planung

HOtec Systems GmbH Sägereistrasse 17 · CH-8152 Glattbrugg Telefon +41 44 880 07 07 Telefax +41 44 880 07 09 hotec@bluewin.ch · www.hotec-systems.ch

contamination control report

1/2016

Präzise Zuverlässig Benutzerfreundlich

27

kundenprojekt

Reinraumlabors mit innovativen HPL- und Edelstahl-Einrichtungen Im Rahmen eines Ausbaus der Produktionsmöglichkeiten zur Eigenherstellung von Arzneimitteln investierte die CuraFaktur GmbH & Co. KG in Heilbronn (www.curafaktur.de) 2015 in neue Reinräume, deren Einrichtungen von der Friedrich Sailer GmbH in Neu-Ulm geplant, geliefert und montiert wurden. Die Friedrich Sailer GmbH als Spezialistin für hochwertige Reinraumeinrichtungen aus Edelstahl lieferte hierbei neben diesen auch alle HPL-Einrichtungsgegenstände für Personalschleusen und Labors.

Personalschleuse aus Edelstahl mit im Möbel integrierter Abluftlösung.

Vorteil für CuraFaktur war hier, dass das Schleusenkonzept sowie die allgemeinen Ansprüche und Projektbesonderheiten nur mit einem Ansprechpartner durchgesprochen werden mussten und alle Schleusen und Möbel hinsichtlich des Bekleidungs- und Arbeitskonzepts aufeinander abgestimmt sind, auch wenn sie

28

aus unterschiedlichen Materialien gefertigt wurden. Alle Einrichtungsgegenstände wurden in 3D-Zeichnungen geplant und die einzelnen Funktionalitäten individuell auf die Kundenansprüche abgestimmt.

Der von CuraFaktur festgelegte Ein- und Auskleideprozess sowie die entspre-

chend ausgewählten Bekleidungsartikel wurden bei der Schleusenplanung detailliert einbezogen. Das eingesetzte innovative Kanban-System hinsichtlich der Bekleidungsartikel wird durch dezidierte Stell- und Lagerplätze für die Kanban-Kisten in den Personalschleusen unterstützt: Wenn beispielsweise die Entnahmekiste mit den Einweghandschuhen aufgebraucht ist, kann diese unmittelbar durch eine in Griffnähe gelagerte Austauschkiste ersetzt werden. Die leere Kiste geht dann zum Nachfüllen in den Logistikbereich. Vorteil ist, dass keine Arbeitszeit mit dem Suchen von Einwegartikeln verloren geht und sich das System sehr positiv auf die Ordnung und Struktur in den Personalschleusen auswirkt.

Bei vielen Lagerschränken sowohl aus HPL als auch aus Edelstahl kamen auf Kundenwunsch vollflächige Glastüren zum Einsatz, die einen besonders guten Einblick bieten und damit die Arbeit der Mitarbeiter erleichtern.

Die Fertigung sämtlicher Einrichtungsgegenstände erfolgte nach Aufmass, um eine maximale Platzausnutzung sowie weitestgehend einen Verzicht auf Pass­ blenden zu ermöglichen.

Ein Teil der Lagerschränke wurde nach dem FIFO-Prinzip (First-in-First-out) konzipiert und kann somit von einer Seite bestückt und von der anderen Seite entnommen werden. Die beidseitige Zugänglichkeit erhöht die Lagerkapazität und unterstützt die Arbeitsprozesse des Kunden hinsichtlich der Effizienz.

CuraFaktur profitiert ausserdem davon, dass die Abluftführung in den Personalschleusen und anderen Räumen von Sailer in die Möbel integriert wurden. Dadurch mussten keine gesonderten Lüftungsflächen an den Wänden freigehalten werden, was wiederum zu einer besonders effektiven Raumausnutzung führte. Die Rückluft wird dabei durch ei-

contamination control report

1/2016

HPL bietet den Vorteil, dass es nassraumfest, hochschlagfest, kratzfest und leicht zu reinigen ist und gleichzeitig die Möglichkeit bietet, farbliche Akzente zu setzen. Edelstahl erfüllt alle wichtigen Anforderungen reinraumtauglicher Werkstoffe wie eine geringe Partikelemission, ist chemisch und mikrobiologisch beständig und ausserdem hydrophob. Edelstahl hat zusätzlich den Vorteil, dass es besonders langlebig und leicht zu reinigen ist.

Weitere Informationen Christoph Mützel Friedrich Sailer GmbH Memminger Strasse 55 D-89231 Neu-Ulm Telefon +49 (0)731 98590-0 c.muetzel@friedrich-sailer.de www.sailer-reinraum.de FIFO-Lagerschränke aus Edelstahl und HPL mit vollflächigen Glastüren.

nen im im Möbel integrierten Rückluftkanal bis über die Reinraumdecke geführt.

Diese innovative Kombination von Abluftlösungen und Einrichtungsgegenständen war nur möglich, da die Abstimmung zwischen der Friedrich Sailer GmbH als Einrichter und der Weiss Klimatechnik GmbH (www.wkt.com) als Generalunternehmer schon sehr frühzeitig erfolgte.

CuraFaktur entschied sich in den Personalschleusen von grau auf D- und von D- auf C-Niveau für eine Ausstattung mit HPL-Möbeln während die Personalschleusen von C- auf B-Niveau mit EdelstahlMöbeln bestückt wurden. Die Reinraumund Laboreinrichtungen im D-Niveau wie Schranktische, Spültische und Lagerschränke wurden ebenso in HPL ausgeführt, während Arbeitstische, Lagerschränke und Transportwagen im C- und B-Niveau aus Edelstahl gefertigt wurden.

Personalschleuse aus HPL.

Vielfalt bieten.

Leistung steigern.

Sicherheit maximieren.

Elektrische Komponenten und Systeme für den Explosionsschutz Große Auswahl an Klemmenkästen, Befehlsund Meldegeräten, Steuerkästen, Ex d/Ex de-Steuerungen und Verteilungen sowie weiteren Produkten und Lösungen Zündschutzarten umfassen Ex d, Ex e, Ex p und Ex i inklusive kombinierter Ex de-Lösungen Bester Schutz für jede Anwendung vom führenden Experten für Explosionsschutz

www.explosionprotection.com

contamination control report

1/2016

29

publireportage

Über 30 % Energieeinsparung bei bester Luftqualität Ergebnisse von drei Jahren Betriebserfahrung: Im Green Property und Leed zertifizierten Bürokomplex «Foyer» in Zug sind die Lüftungsanlagen auf nur 25 statt 36 m3 /h pro Person (- 30 % gegenüber Standard nach SIA MB 2024) ausgelegt.

Dies aufgrund des geplanten und eingebauten Luft-Ionisationssystems «Leitfähige Luft». Es ist in der Lage, die Raumluftqualität gerade bei niedrigsten Lüftungsvolumenströmen zu erhalten.

Der Beweis, dass mit diesem System sowohl die Raumluftqualität nicht beanstandet wird als auch Energieeinsparungen erreichbar sind, konnte nach nunmehr

drei Betriebsjahren vollumfänglich erbracht werden.

Einsparung von 480 MWh durch «Leitfähige Luft» Dank dem Systementscheid des Investors CS Real Estate Asset Management für «Leitfähige Luft» profitiert der Mieter von einer Einsparung nach drei Jahren von 480

vali.sys gmbh hof stra sse 94 ch-862 0 wet zikon

innovativ – kompetent – kundenspezifisch

30

+41 43 495 92 50 info@valisys.ch ww w.valisys.ch

Ihr Partner für validierte Systeme!

Besuchen Sie uns an den LO UNGE S in Stuttgart

Kompetente, faire und zuverlässige Beratung und Ausführung rund um Monitoring-Systeme und industrielle Automatisationen.

Vom 5. bis 7. April 201 6

MWh oder in Prozent ausgedrückt: bei der Ventilation 40 %, Wärme 34 % und Kälte 31 %.

Das System «Leitfähige Luft» kommt schon seit bald 30 Jahren im industriellen Bereich zur Anwendung, wenn es um die statische Entladung von Oberflächen über den Luftweg (daher auch der Systemname) und die Minderung der Geruchs-, Feinstaubbelastung geht. Es erzeugt ein naturnahes Luft-Kleinionen-Polaritätsverhältnis und kann den Sollwert nach VDI 6022 Blatt 3, RAL 1 > 1500 neg. Io/cm3 leicht erreichen (Messwerte Foyer Zug: 3000 bis 3500 neg.Io/cm3 und 1500 bis 2000 pos.Io/cm3 ). Prinzip bedingt werden dabei kein eSmok, Ozon und keine Stickoxyde gebildet. Die Raumluft hat einen Feinstaubgehalt, der nur mit Filtern der Klasse F9 erreichbar ist, eingebaut sind aber Filter F7. Ursache ist die Aufladung von Feinstaub in der Luft mit schneller Anlagerung an Oberflächen statt an der Netzhaut oder in der Lunge (häufig als trockene Luft wahrgenommen).

Das Projekt und die Energieeinsparung Das Objekt «Foyer Zug» besteht aus zwei Gebäuden mit einstufigen Lüftungsanlagen: Bürobau und Gebäude mit Mischnut-

contamination control report www.ccreport.com

Halle 1 Sta nd F2.3

contamination control report

1/2016

Jährliche Energie für A: Strom: Ventilatoren, B: Wärme, C: Kälte: Strom Fälle: 1: Bezugsfall: SIA MB 2024, ohne «Leitfähige Luft», AUL 36 m3 /h pro Person 2: Planungswerte: SIA MB 2024, mit «Leitfähige Luft» AUL 25 m3 /h pro Person 3: 2013* 4: 2014* 5: 2015* (extrapoliert ab Nov.) * Messwerte Heizgradtagzahl bereinigt Objekt Foyer Zug: prozentuale Energieeinsparung bezogen auf Standardwerte SIA MB 2024.

zung (je mit ca. 12 000 m2 ). Die Energieverbräuche vom Bürobau wurden nach 3-jährigem Betrieb analysiert und ins Verhältnis gesetzt zur Standard-Auslegung der RLT-Anlagen nach SIA MB 2024.

– Andererseits haben 2013 und 2014 umfangreiche Luftqualitätsmessungen der FA BUC zur Überprüfung der Zertifikatswerte «GI GUTES INNENRAUMKLIMA» stattgefunden.

Erkenntnisse Im Jahr 2013 konnte die Stromeinsparung (Fall 3) zur Vorausberechnung (Fall 2, Betrieb: 5 Tage à 14h) noch nicht erreicht werden, da bei der 1. Luftqualitätsmessung noch erhöhte Belastungen durch Bau- und Büromaterialausdünstungen festgestellt wurden. Die Anlagen liefen daher über Monate im 24-h Betrieb.

Danach betrugen die täglichen Betriebszeiten 12 h und die Einsparungen konnten sogar übertroffen werden.

Der ausführliche Artikel dieser höchst interessanten Messungen steht auf w w w.durrer-technik.ch>>Leitfähige Luft>>Foyer Zug, «Erfahrungen nach drei Betriebsjahren» zur Verfügung.

Zuluft Deckenluftdurchlass Opticlean, ausgestattet mit «Leitfähige Luft».

Erhaltung guter Luftqualität Der Nachweis wurde doppelt erbracht: – Einerseits sind bis heute keine Klagen der Nutzer zur Luftqualität geäussert worden.

Weitere Informationen Durrer-Technik AG 6043 Adligenswil Telefon +41 (0)41 375 00 11 info@durrer-technik.ch

Reinraumbekleidung Dekontamination Sterilisation Am Beckerwald 31 66583 Spiesen-Elversberg Telefon 06821 7930 Telefax 06821 793150 E-Mail: wzb@wzb.de

www.wzb-reinraum.de Besuchen Sie uns auf der Lounge 2016 - Stand G3.1

contamination control report

1/2016

31

firmenberichte

Sicherheit über Barrieren und Zonen hinweg Die Auswahl eines geeigneten Reinigungs- und Desinfektionssystems für sensible Bereiche bis hin zu Sterilbereichen wird auf Basis zahlreicher regulatorischer und anwendungsspezifischer Parameter bestimmt. Nur eine gut geplante Definition und Bewertung dieser Parameter führt zur gewünschten Prozesssicherheit. Modulare Systeme und reproduzierbare Verfahren wie EasyMop von PPS erhalten die Reproduzierbarkeit der Vorgänge langfristig.

Die EasyMop GMP Systembox ist für den Einsatz in Sterilbereichen zertifiziert. (Bilder: PPS Pfennig Reinigungstechnik GmbH)

Zahlreiche Nenngrössen haben Einfluss auf die Auswahl des optimalen Reinigungssystems für Reinräume. Dabei sind regulatorische Vorgaben, baulich bedingte Begrenzungen oder ForderunMerkmale von EasyMop – Prozesssicherheit: unabsichtliche Fehlbedienung ausgeschlossen – Reproduzierbarkeit: Tränkung der Textilien erfolgt benutzerunabhängig – Validierbarkeit: umfangreiche Messreihen zur Begutachtung der desinfizierenden Leistung – Sterilität: geprüft auch für GMP A/B-Bereiche – Ergonomie und Erlernbarkeit: selbsterklärendes leicht zu bedienendes System – Keine Kreuzkontaminationen: Der gesamte Arbeitsablauf erfolgt berührungsfrei.

32

gen und gegebenenfalls industrielle Herstellungsrichtlinien – wie beispielsweise GMP – definierte Werte. Anwendungsspezifische Forderungen beschreiben Vorgaben gewisser Interessensgruppen in einem Unternehmen wie moralische Verpflichtungen gegenüber dem Reinigungspersonal, betriebsbedingte Normen oder interne Qualitätsmanagementvorgaben. Nicht selten verlangen auch Kunden von Zulieferbetrieben die Herstellung in gesicherten Produktionsumgebungen.

Jeder Reinraumanwender hat auf Basis all dieser Parameter die Anforderungen für Betriebs- und Verbrauchsmaterialien zu bewerten und abzuleiten, in welchen Prozessen das geforderte Reinigungsoder Desinfektionsergebnis erreicht wird. Für GMP-regulierte Bereiche gilt zudem, dass diese Vorgänge vollständig reproduzierbar sein müssen, um dann unter Praxisbedingungen validiert werden zu können.

Gleichbleibende Sicherheit in allen Produktionsbereichen Mit dem EasyMop-Vorpräparationsverfahren hat die Pfennig Reinigungstechnik ein modulares System entwickelt, das auf die regulatorischen und anwendungsspezifischen Kenngrössen zu reagieren vermag und eine praxisnahe wie sichere Lösung darstellt. Entscheidend sind neben der Einhaltung der Hygienic Design-Empfehlungen die Gestaltung von einfachen wie wirtschaftlichen Prinzipien und eine bedienerunabhängige Reproduzierbarkeit der Prozesse. Das System bietet maximale Flexibilität für den Anwender, denn es ist für Sterilbereiche sowie auch für Bereiche mit definierter Sicherheit adaptierbar und ermöglicht somit ein einheitliches Reinigungskonzept.

EasyMop bietet hinsichtlich der Prozesssicherheit grosse Vorteile, da in jeder Produktionsumgebung und bei jeder Anforderung ein und derselbe Reinigungsprozess durchgeführt werden kann.

Selbst bei Personalwechsel zwischen einzelnen Bereichen findet das neue Reinigungspersonal ein und denselben, vorher geschulten und validierten Arbeitsablauf vor. Je nach Reinraum können sich Wagenausstattung, Tränkungslösung und

EasyMop CR für die Reinigung von technischen Reinräumen.

contamination control report

1/2016

Mögliche Umsetzung eines Farbzonenkonzepts mit dem EasyMop-Verfahren von Steril- bis Graubereiche am Beispiel des CR4-Wagensystems.

-menge unterscheiden, der Prozess bleibt davon aber unberührt, egal, ob der Anwender mit einer Box als StandAlone-Lösung – zum Beispiel für Kleinstbereiche – arbeitet oder einen grossen Reinigungswagen mit bis zu vier Boxen benötigt.

EasyMop GMP kann als Stand-Alone-Lösung für sehr kleine Reinräume wie beispielsweis in Apotheken eingesetzt werden.

Einrichtung von Hygienezonen Mit EasyMop lassen sich auch durchgängige Hygienezonenkonzepte problemlos realisieren. Für Sterilbereiche ist EasyMop GMP mit der für den Einsatz in Sterilräumen zertifizierten Systembox eine High-End-Lösung. Für Reinräume, die keine Sterilität voraussetzen, oder Graubereiche sind die Systemboxen in bis zu sechs Farben aus Kunststoff erhältlich.

Eine klare farbliche Trennung verschiedener Hygienezonen schafft betriebsintern klare Vorteile hinsichtlich der Prozess-, Anwender- und Ergebnissicherheit – auch über möglich vorhandene Sprachbarrieren hinweg. Zudem verdeutlicht dies beispielsweise auch Kunden gegenüber, dass verschiedene Reinraumklassen unterschiedliche Reinigungs- und Hygienekonzepte erfordern und dies auch umge-

setzt wird. PPS setzt bei der Entwicklung von Reinigungs- und Desinfektionssystemen für Reinräume auf langjährige Erfahrung, zahlreiche wissenschaftliche Fakten und Praxisnähe. Daraus entstehen innovative Systeme, die Reinraumbetreibern die grösstmögliche Prozesssicherheit über Barrieren und Zonen hinweg schaffen und so die Validität der Reinraumreinigung betriebsintern langfristig sichern.

Weitere Infromationen Arthur d’Agostini Pfennig Reinigungstechnik AG Vorstadt 4 CH-3380 Wangen an der Aare Telefon +41 (0)32 631 22 00 info@pps-pfennig.ch www.pps-pfennig.ch

Competence in Process and Laboratory Technology

20. bis 23. September 2016 | Messe Basel | www.ilmac.ch

Im Mittelpunkt Sie. Im Fokus Ihr Erfolg.

Veranstalter: MCH Messe Schweiz (Basel) AG | ILMAC | CH-4005 Basel | info@ilmac.ch

Ilmac16_Inserat_183x131_mk.indd 1

contamination control report

1/2016

Jetzt Teilnahme sichern: Alle Informationen für Aussteller auf www.ilmac.ch/anmeldung

Presented by:

17.07.15 11:06

33

firmenberichte

Optimiertes RABS-Konzept Für die hochwertige aseptische Wirkstoffabfüllung werden heutzutage zwei unterschiedliche Technologien eingesetzt: Isolatoren und Restricted Access Barrier Systems (RABS). Isolatoren gelten generell als die beste Lösung für ein hohes Sterilitätsniveau. Demgegenüber bietet das RABS-Modell eine höhere Flexibilität und – besonders bei der Abfüllung von mehreren Produkten auf derselben Linie – eine höhere Kapazitätsauslastung.

Vereinfachte Darstellung eines optimierten RABS-Dekontaminationsprozesses. (Bilder: Vetter Pharma International GmbH)

Die sich stetig verändernden Behördenund Produktionsanforderungen an die Wirkstoffabfüllung erfordern weiterentwickelte Lösungen im Hinblick auf Qualität und Flexibilität:Komplexe Wirkstoffe wie monoklonale Antikörper, Impfstoffe und rekombinante Peptide sind sehr anfällig für Einflüsse aus der Umgebung.

Daher müssen Hersteller Verfahren entwickeln, die noch besser vor mikrobiologischen Verunreinigungen und Kreuzkontamination schützen. Der Trend in Richtung kleinerer Chargengrössen erfordert zudem eine höhere Flexibilität in den Herstellprozessen.

Bei der Isolatortechnologie schützt eine sichere Barriere den Produktionsbereich vor der äusseren Umgebung. Aber Isolatoren müssen nach jeder Charge umfassend dekontaminiert und neu vorbereitet werden, um einen sicheren Produktwechsel zu gewährleisten.

Bei der RABS-Technologie sind die physischen Barrieren begrenzt, was die Installation des RABS in einer höher klassifizierten Produktionsumgebung (ISO 5)

34

erfordert. Aber die RABS-Technologie ermöglicht höhere Flexibilität im Produktionsprozess.

Optimiertes RABS-Konzept für kombinierte Qualität und Flexibilität Das optimierte RABS-Konzept verbindet die Vorteile von Isolatoren und RABS:

Sterilität und Flexibilität. Herzstück dieser neuen Methode ist eine automatische Dekontamination des Reinraums mit Wasserstoffperoxid (H2O2 ), die nach jeder Charge erfolgen kann. Die Methode erreicht Sicherheits- und Qualitätsstandards, die aktuelle cGMP-Vorgaben übertreffen und vergleichbar mit den Werten von Isolatoren sind.

Das optimierte RABS-Konzept schafft eine Art «begehbaren Isolator», ein Zwei-Barrieren-System, welches die Produktsicherheit erhöht. Das Personal des Reinraums arbeitet in einem Bereich der Reinraumklasse 10 000, der nur nach korrektem Ankleiden und Durchlaufen einer Reihe von Schleusen betreten werden kann. Das RABS umschliesst dabei die Abfüllanlage innerhalb eines ISO 5-Bereichs. Auf diese Weise führen Abweichungen wie zum Beispiel ein Nadelstich in einem Handschuh nicht zwangsläufig zum Produktionsabbruch und Verlust einer kompletten Charge.

Vorreiter beim optimierten RABS-Konzept Vetter verfolgt nachhaltig das Ziel, den Kunden stets verlässliche und reproduzierbare aseptische Prozesse zu bieten – und das mit Produktionsmethoden, die

Abfülllinie mit RABS-Technik.

contamination control report

1/2016

Düse zur H2O2-Dekontamination.

innerhalb eines für heutige Standards einzigartig schnellen Dreistundenzyklus durchzuführen. Die kürzere Standzeit erhöht sowohl die Kapazitätsauslastung als auch folglich die Gesamtanlageneffektivität (OEE). Das optimierte RABS-Konzept wurde zunächst in einem Reinraum am Vetter-Standort Ravensburg Schützenstrasse eingeführt. Aufgrund der positiven Ergebnisse werden in den nächsten Jahren sukzessive alle Reinräumen bei Vetter dahingehend ausgestattet.

Laufender H2O2-Dekontaminationsprozess.

wirtschaftlich sinnvoll sind. Sowohl bei Aktivitäten zur Weiterentwicklung der Produktionsanlagen als auch bei der Einführung neuer Produktionskonzepte wägt das Unternehmen sorgfältig ab zwischen Einzelanforderungen individueller Kundenprodukte auf der einen Seite, und behördlichen sowie wirtschaftlichen

Vorgaben auf der anderen Seite. Das Unternehmen hat jahrzehntelange Erfahrung mit RABS-Technologie und hat darauf aufbauend das optimierte RABS-Konzept entwickelt. Die Einbindung einer täglichen, vollautomatisch ablaufenden Dekontamination erlaubt es nun, eine 6-log-Sporendekontamination

Weitere Informationen Vetter Pharma International GmbH Eywiesenstrasse 5 D-88212 Ravensburg Telefon +49 (0)751-3700-0 prnews@vetter-pharma.com www.vetter-pharma.com

Entfernt alles Hartnäckige Der Spezialist für chemisch-technische Reinigungen und Fragen rund um den Werkstoffeinsatz.

Unsere Dienstleistungen:

Beispiel einer Derouging Behandlung

• Reinigung/Passivierung • Derouging und Deblacking • Entfettung, Entrostung, Entkalkung • Sanitisierung

Ihr Vorteil: • GMP-Konformität • Modernste Behandlungslösungen • Lebensdauerverlängerung

50 Jahre Ihr zuverlässiger und kompetenter Partner!

vorher

nachher

Beratherm AG Zehntenstrasse 54 • CH-4133 Pratteln contamination control report 1/2016 Tel. +41 61 821 81 00 • info@beratherm.ch

35 www.beratherm.ch

firmenberichte

Kostengünstige Schaffung partiell keimfreier Reinluftbereiche Seit rund 15 Jahren befasst sich die Firma Spetec Gesellschaft für Labor- und Reinraumtechnik mbH in Erding mit Reinräumen in unterschiedlichen Grössen, die entsprechend den Anforderungen oder Kundenwünschen variabel konstruiert, gebaut und aufgestellt werden können. Diese Produkte werden in verschiedensten Industriegebäuden eingesetzt, wo besonders saubere Bedingungen herrschen müssen, wo reinste Atmosphäre erforderlich oder empfehlenswert ist.

Bild 1: Beispiel eines Moduls und seiner Wirkungsweise. (Bilder: Spetec)

Das typische Konstruktionsmerkmal der Produkte von Spetec ist ein Laminar-Flow-Modul (Bild 1), das mit einem Ventilator hoher Qualität und einem Filtersystem bestehend aus einem Vorfilter und einem Hochleistungsfilter (EU 14) ausgestattet ist. (Die Filterbezeichnung EU 14 bedeutet, dass dieses Filter in der Lage ist, 99,995 Prozent aller Partikel mit einem Durchmesser von ≥ 0,5 µm zurückzuhalten.) Die Grösse des Moduls richtet sich nach dem Anwendungszweck. Zur Schaffung von hochwertigen Reinluftarbeitsplätzen sowohl in abgeschlossenen Reinräumen als auch in klimatisierten Räumen hat es sich bewährt, ein Modul über diese Plätze zu hängen.

Begrenzte partikel- und keimfreie Räume In einem laminaren Reinluftstrom entsteht so ein partikel- und keimfreier Raum, der begrenzt ist. Bei grösseren zu schaffenden Reinräumen, die als Reinraumzellen bezeichnet werden, können auch mehrere Module nebeneinander angebracht und geschaltet sein. Ist der geplante Reinraum mit Geräten oder Möbeln bestückt, so empfiehlt Spetec die Benutzung eines Reinluftstroms mit geringer Turbulenz, um überall einen

36

Luftaustausch zu gewährleisten. Die Herstellung der Module und allen Zubehörs erfolgt nach den Richtlinien der GMP (Good Manufacturing Practice) und ist entsprechend zertifiziert. Neben den Standardgrössen, die aus dem Katalog der Firma zu ersehen sind, gibt es verschiedene Optionen.

Kundenwünsche nach unterschiedlichen Grössen können durch die eigene Fertigung erfüllt werden. Die Grösse des Reinraumbereichs kann frei gewählt werden. Die Module, die sich in beliebiger Höhe aufhängen oder direkt an der Decke befestigen lassen, zeichnen sich durch einen geräuscharmen Betrieb aus. Im Fall von Neu- oder Umbauten kann ein derartiges Modul auch in der Decke eingebaut werden.

Die Module verfügen über eine Filterwechselanzeige. Das Filter lässt sich leicht auswechseln (Bild 2). Der Zeitraum der ausreichenden Wirkungsweise hängt von der Raumluftqualität ab; erfahrungs-

gemäss beträgt er vier Jahre und mehr.

Diese Art der Reinlufterzeugung stellt eine kostengünstige Alternative zu aufwändigen Komplettreinräumen dar. Bei einer guten Abdichtung von Eingang und Fenstern lässt sich bei kontinuierlicher Arbeitsweise eine ähnliche Reinraumgüte erzeugen.

Vielfältige Partikelquellen Die Umgebungsluft und der Mensch haben in Bezug auf die Reinhaltung von Objekten den grössten Einfluss. Hinzu kommt die Kontamination von Reinräumen infolge des Partikeltransports durch die Luft, des Einbringens von Partikeln an technischen Oberflächen und der Teil­ chen­entstehung durch Geräte, Personal und ablaufende Prozesse.

Allein durch Haut und Kleidung werden in einem reinen Raum der Klasse 8 von jeder Person in einer Schicht mehr als 600 Millionen Partikel (Durchmesser > 0,5 µm) pro Kubikmeter abgegeben.

Bild 2: Hängendes Modul.

contamination control report

1/2016

Bild 3: Hängendes Modul mit Lamellenvorhang.

Dieser Wert und die Messung der Freisetzung von Partikeln gleichen Durchmessers bei Bewegungen des Personals in Schutzkleidung (beim Sitzen mit leich-

ter Unterarmbewegung 20 000, beim Aufstehen 50 000 und durch langsames Gehen 80 000 Partikel jeweils pro Person) beruhen auf Daten des Fraunhofer Institutes für Prozesstechnik und Automation (IPA) in Stuttgart.

In der Umgebungsluft sind neben Mi­ krotröpfchen, Staub- und Russpartikeln überwiegend Bakterien (Durchmesser ca. 0,5–50 µm) und auch Viren (Durchmesser ca. 0,005–0,1 µm) enthalten. Die meisten dieser Partikel sind für den gesunden Menschen relativ ungefährlich.

Anders verhält es sich bei kranken Menschen, vor allem bei denen mit einer akuten Immunschwäche oder offenen Wunden, die in der Umgebungsluft oder in klimatisierten Räumen mit Umluftanlagen behandelt werden müssen. Hier sind insbesondere gegen Antibiotika resistente Keime extrem gefährlich.

Um eine noch günstigere Reinheitsklasse zu erreichen, empfiehlt Spetec den Raum durch einen Lamellenvorhang zu begrenzen (Bild 3). Darunter kann dann partikelund keimfrei hantiert werden. Empfind­ liche Geräte oder Werkzeuge lassen sich

darunter bedienen oder lagern. Dies alles kann ohne grosse bauliche Veränderungen realisiert werden.

Ein Fazit Zusammenfassend lässt sich sagen, dass nicht immer ein teurer Komplettreinraum erforderlich ist, zumal wenn das Begehen durch Bedienungspersonal unumgänglich ist. Je nach Bedarf können auch die kostengünstigen flexiblen Module der Firma Spetec eingebaut oder aufgehängt werden.

Autor: Prof. Knut Ohls, Wissenschaftlicher Berater

Weitere Informationen Spetec GmbH Berghamer Strasse 2 D-85435 Erding Telefon +49 (0)8122 99533 spetec@spetec.de www.spetec.de

Wir freuen uns auf Ihren Besuch!

Powtech Nürnberg 19.04 –21.04.2016 Halle 4 A Stand 209

Ohne läuft hier gar nichts.

Seit 1988 Ihr Planungspartner für Gebäude- und Reinraumtechnik Beratung Projektierung Realisierung Qualifizierung Ein Unternehmen der Hälg Building Service Group T +41 44 874 13 00 Bahnhofplatz 1c

info@bht.ch Postfach

contamination control report

1/2016

www.bht.ch CH-8304 Wallisellen-Zürich

Kreiselpumpe HD selbstansaugend

SAWA Pumpentechnik AG Taastrasse 40 CH-9113 Degersheim www.sawa.ch

37

firmenberichte

Desinfektion ohne Kleiderwechsel: Die Photodynamik machts möglich Bis zu 30 Prozent der Krankenhausinfektionen wären mit wirksamen Hygiene- und Kontrollprogrammen vermeidbar. Ein wunder Punkt ist die Bekleidung. Eine neue Entwicklung setzt auf Photodynamik, dank derer Personen in bekleidetem Zustand desinfiziert werden können.

Laut dem im Jahr 2014 veröffentlichten Epidemiologischen Bericht des European Centre for Disease Prevention and Control ECDC erleiden jährlich rund 4,1 Millionen Patienten eine Infektion mit Krankenhauskeimen. Die Folge davon: 37 000 direkte Todesfälle sowie 110 000 weitere, die mit der Infektion in Verbindung gebracht werden. Häufigste Komplikationen sind Harnwegsinfektionen gefolgt von Atemswegsinfektionen, Infektionen nach Operationen, Blutkreislaufinfektionen und andere. 20 bis 30 Prozent dieser «Healthcare Associated Infections» wären gemäss ECDC vermeidbar, vor allem, wenn mit intensiven Hygiene- und Kontrollprogrammen dagegengehalten wird.

Die WHO hat im Mai 2015 die Kampagne «SAVE LIVES: Clean your Hands» initiert, (in Österreich unter dem Namen Aktion Saubere Hände bekannt), um die Hygienemassnahmen zu stärken. Nebst sauberen Händen gibt es aber auch zahlreiche technologische Massnahmen für eine bessere Hygiene.

Kleider sind Keimträger Nach wie vor ein wunder Punkt ist die Verschleppung von Keimen auf Textil­ oberflächen. Durch intensive Hygienemassnahmen wie laufenden Wechseln von klinischer Arbeitskleidung kann grundsätzlich einiges erreicht werden, rasch jedoch stösst man mit den bisherigen Massnahmen an die Grenzen der Machbarkeit.

Eine neue Entwicklung, die in enger Zusammenarbeit des in Villach ansässigen Spezialisten Ortner Reinraumtechnik GmbH, des Deutschen Reinraum Bekleidungsspezialisten Dastex Reinraumzubehör GmbH & Co.KG, sowie des Farbstoffherstellers M. Dohmen, der Technischen Universität Graz, der JOANNEUM Research GmbH, der Fraunhofer Gesellschaft sowie dem TITV Greiz – dem Institut für Spezialtextilien und flexible Materialien entstanden ist, ebnet nun den Weg, diese Lücke effizient zu schliessen. Die

38

Dank der neuen Technologie müssen die Kleider für die Dekontamination nicht mehr ausgezogen werden.

contamination control report

1/2016

Cross-Kontamination durch Krankenhauskeime von Patientenbett zu Patientenbett über die Bekleidung von medizinischem Personal und Pflegepersonal könnte damit bald Geschichte sein.

90 Prozent reduziertes Risiko Den Erfindern der neuen Technologie war es wichtig, ein Verfahren zu entwickeln, bei dem die Oberflächenentkeimung der Textilien in bekleidetem Zustand erfolgen kann, sodass aufwändige Umkleideprozesse und ständiger Kleidungswechsel während der Arbeit vermieden werden können.

Die lichtinduzierte Desinfektion, im Englischen «Photosensitization», beschreibt eine Reaktion von Licht mit lichtadsorbierenden Molekülen. Lichtadsorbierende Moleküle werden auch als Photosensitizer bezeichnet, biologische Moleküle stellen in diesem Prozess das Substrat dar. Für den Ablauf der Reaktion ist Licht und die Anwesenheit eines Photosensitizers erforderlich. Photoreaktive Substanzen werden während des Prozesses nicht verbraucht. Diese Technologie ist in der Zahnmedizin in der Wurzelbehandlung gebräuchlich.

Nunmehr wurde das Grundprinzip erfolgreich auf einem speziellen Reinraumgewebe (Dastat PDc, Standard PES) umgesetzt, für den Träger der Kleidung sicher und stabil in industriellen Wäscheprozessen, wie sie auch auf Arbeitskleidung im Gesundheitsbereich angewendet wird.

Die mit der neuen Technologie durchgeführten wissenschaftlichen Prüfungen beim Fraunhofer-Institut für Produktionstechnik und Automatisierung IPA zeigten, dass in 3,7 Minuten eine Keimreduktion bei E.coli von 90 % auf der Textiloberfläche und somit eine relative Risikoreduktion von 90 % erreicht wird. Die absolute Risikoreduktion hängt naturgemäss vom konkreten Anwendungsgebiet ab und der auftretenden Häufigkeit von Komplikationen, als mögliche Beispiele wären hier Anwendungen in der Onkologie, Neonatologie, Intensivstationen, Ward Rooms und Nachbetreuungseinrichtungen für Transplant-Patientinnen anzuführen.

Die Untersuchungen zeigten auch, dass diese Technologie reproduzierbare Ergebnisse liefert. Für die Lichttechnologie werden vor allem Wellenlängen im sichtbaren Lichtbereich genutzt, wodurch sich

Testimonial von Fraunhofer zum Clean2015 Preis für die Technologie «Die Forschungs- und Entwicklungsgemeinschaft hat mit dem System ‹Desinfektion von Reinraumbekleidung mittels Licht› für klinische Bereiche, wo biologische Kontaminationen eine wesentliche Rolle spielen, einen innovativen Schritt in die klinische Zukunft gemacht. Die Idee, mit Hilfe eines spezifischen Textilfarbstoffes eine lichtinduzierte Sauerstoffproduktion als Desinfektionsmittel am ‹point of use›, also in unmittelbarer Nähe der Mikroorganismen zu nutzen, ist sehr vielversprechend. Um daraus ein fertiges Produkt zu machen, das dem rauen klinischen Alltag Stand hält, war die Zusammenarbeit des Reinraumtextilspezialisten dastex, des Dipl.-Biol. Markus Keller, Farbstoffherstellers M. Dohmen, des Gerätebauers Ortner Reinraumtechnik sowie der Fraunhofer Institute wissenschaftlichen Forschung der TU Graz und dem RCPE Graz unabdingbar. Die Zusammenarbeit hat ein innovatives Bekleidungssystem hervorgebracht, das basierend auf einer nachhaltigen Technik eine allfällige Keimbelastung der Textiloberfläche gezielt reduzieren kann. Die Jury für den Fraunhofer Reinheitstechnik-Preis «Clean2015» erachtet dieses Schleusenund Bekleidungssystem als geeignet für den Einsatz in biologischen Laboratorien, C- und D-klassierten Pharmareinräumen sowie im klinischen Umfeld, insbesondere Operationssäle und Intensivstationen. Die Merkmale des neuen Schleusen- und Bekleidungssystems: kliniktauglich, nachhaltig und interdisziplinär entwickelt, macht es zu einer vorbildlichen Innovation für kontaminationskontrollierte Umgebungen. Die Erstplatzierung im Rahmen des Fraunhofer Reinheitstechnik-Preis CLEAN! 2015 unterstreicht das Innovationspotential des neuen Schleusen- und Bekleidungssystems.» für die Anwender keine Gefahren ausgehend von Strahlenquellen ergeben. Eine von Ortner Reinraumtechnik GmbH und ihren Partnern spezielle entwickelte Lichttechnik stellt einen optimalen Dekontaminationsablauf sowie hohe Prozesssicherheit zur Verfügung. Diese Lichttechnik kann nicht nur in Sicherheitsschleusen, sondern auch in Arbeitsbereichen eingesetzt werden, wodurch eine dauerhafte, laufende Entkeimung auf dem Gewebe gegeben ist.

Technologietransfer von der Pharmaproduktion und der Lebensmittelproduktion So wie sich die Flugzeug- und Fahrzeug­ industrie die Erkenntnisse aus der Raumfahrt und dem Rennsport zunutze macht, kann die Reinraumtechnik und vor allem deren Equipment für Dekontaminationstechnik aus der Arzneimittelproduktion

und der sauberen Herstellung von Lebensmitteln (z.B. das Clean Cloud Verfahren) für den Gesundheitsbereich nutzbar gemacht werden. Dazu sind die etablierten Prozesse und Verfahren entsprechend anzupassen.

Baumwollfasern sind für derartige Verfahren ungeeignet, deshalb ist es notwendig, Bekleidungskonzepte auf atmungsaktive, hochwertige Polyesterfasern umzustellen, jedenfalls in jenen Bereichen, in denen eine laufende Oberflächenentkeimung am Gewebe von Vorteil für Patienten und das Personal ist.

Ansprechpartner DI Dr. techn. Robert Gfrerer, MPH Ortner Reinraumtechnik GmbH Uferweg 7 A-9500 Villach robert.gfrerer@ortner-group.at

w w w. c c r e p o r t . c o m contamination control report

1/2016

39

firmenberichte

CRP5 für zuverlässige Messungen in Reinräumen Das neue Reinraum-Panel von Rotronic ist mit einem Membransensor für Differenzdruckmessung ausgestattet und nach GMP-Richtlinien validiert. Sein durchdachtes Design macht es perfekt für Anwendungen im Labor und in Reinräumen.

Das neue Reinraum-Panel von Rotronic.

Das Reinraum-Panel CRP5 bietet sich überall dort an, wo nebst präziser Messung von Differenzdruck, Feuchte und Temperatur, eine erhöhte Reinheit entscheidend ist. Optische Tasten und der

über Magnete befestigte und abnehmbare Feuchte- und Temperaturfühler HC2CRP ermöglichen eine effiziente und effektive Reinigung. Über sein grafisches Farbdisplay können bis zu 6 Messwerte und Meldungen angezeigt werden. Farblich lässt sich das Display individuell einstellen. Alarme wie Störungen, Grenzwertüberschreitungen oder Warnungen werden auf dem Display des CRP5 hervorgehoben und können auch digital über MODBUS, Ethernet oder Relais weitergegeben werden. Dank seiner analogen und digitalen Kommunikationsmöglichkeiten lässt sich das CRP5 sehr leicht in ein beliebiges Monitoring System integrieren.

Eingesetzt wird das CRP5 insbesondere in Reinräumen von Krankenhäusern sowie der Pharma-, Elektronik- oder Lebensmittelindustrie und überall dort, wo kleine Druckunterschiede überwacht werden. Mit den sehr umfangreichen Funktionsmöglichkeiten des CRP5 lassen sich viele Mess- und Steueraufgaben in solchen Anwendungen lösen.

Die Features im Überblick: – Misst Differenzdruck, Feuchte und Temperatur – Für Reinräume ausgelegtes Design – Abnehmbarer Feuchte- und Temperaturfühler für vereinfachten Justierund Reinigungsprozess – FDA- und GAMP-kompatibel – Sehr hohe Messgenauigkeit – Digitale Kommunikation via Ethernet RJ45 und/oder MODBUS TCP/RTU – Analoge Eingangs- und Ausgangssignale frei konfigurierbar – Hohe chemische Beständigkeit des Frontpanels aus Glas – Optische Bedienelemente auch mit Schutzhandschuhen bedienbar Weitere Informationen Rotronic AG Grindelstrasse 6 CH-8303 Bassersdorf Telefon +41 (0)44 838 13 05/06 Telefax +41 (0) 44 838 13 07 www.rotronic.ch Online-Shop www.shop.rotronic.ch

Das mobile Extra für Sie – barrierenfrei! * Ab sofort verfügbar, unterwegs und ungebunden.

Die Fachzeitschrift contamination control report ist jetzt noch näher bei Ihnen: Optimaler Nutzen – unser Online-Auftritt passt sich Ihren Geräten an!

Flexibles Layout für Handy, Tablets, Desktop-Computer und Laptops Informationen aus der Reinraumbranche zeitgemäss aufbereitet und verlinkt Die Zeitschrift online und offline durchblättern Der direkte Link zum neuen, mobilen Lesevergnügen

www.ccreport.com * Mobiles barrierenfreies oder Responsive Webdesign – die optische Anpassung der Website an unterschiedlichste Ausgabegeräte wie Handy, Tablets, Desktop-Computer, Laptops und TV-Geräte.

40

contamination control report

1/2016

normierung

Aktuelles aus internationalen Normengremien Wie jedes Jahr wurde auch 2015 ein Treffen der internationalen Reinraum-Normengremien durchgeführt. Das Europameeting des ICCCS und das ISO-TC209-Plenarmeeting fanden vom 22. bis 24. Oktober in Berlin statt, eingebettet zwischen den zweijährlich stattfindenden Contamination-Control-Symposien. Aus den Sitzungen gibt es viel Neues zu berichten.

Werner Straub, SwissCCS

ICCCS (International Confederation of Contamination Control Societies) Europameeting in Berlin am 24. Oktober 2015 Werner Straub in Vertretung von Hans Zingre als Länderdelegierter und Arnold Brunner in seiner Funktion als Kassier haben am ICCCS Meeting in Berlin teilgenommen.

Der ICCCS-Verein wurde 1971 in der Schweiz gegründet und hat sein Domizil immer noch in der Schweiz. Deshalb werden die Konten in CHF geführt. Neu werden aber die Zahlen für die ICCCS-Mitglieder auch in EUR präsentiert, damit die Mehrheit der Mitglieder gefühlsmässig besser bedient ist. Arnold Brunner aus dem Vorstand der SwissCCS amtet als Kassier für die ICCCS. Hauptthema am ICCCS Meeting waren der neue Businessplan und die Erweiterung der Aktivitäten der ICCCS. Die im letzten Jahr schon thematisierte Wiederintegration der früher ausgegliederten ICEB-Schulungsaktivitäten wurde diesmal beschlossen, um damit die Auf-

contamination control report

1/2016

merksamkeit des ICCCS zu verstärken.

Die neu unter ICCCS gehaltenen Schulungsprogramme sollen in der Zukunft die Basisschulungen für alle Aktivitäten in der Reinraum-Anwenderbranche mit einem einheitlichen weltweit gültigen Zertifikat werden.

Gemäss dem Report vom ICEB-Sekretariat (Koos Agricola) haben 2014 in den Mitgliedsländern 701 Teilnehmer an den Schulungen teilgenommen, Tendenz steigend. Pro Schulungsteilnehmer fliesst ein kleiner Betrag in die ICCCS-Kasse.

15 Mitgliederländer wurden im ICEB aufgenommen, darunter die USA mit IEST! Schulungen wurden 2014 von den folgenden Ländern gemeldet: – Russland, ASEMCO, noch keine Meldung – France, ASPEC, noch keine Meldung – Italia, ASCCA, 49 Teilnehmer – China, CCCS, 54 Teilnehmer – Ireland, ICS, 42 Teilnehmer – Korea, KACA, 63 Teilnehmer – Holland, VCCN, 493 Teilnehmer; inkl. Workshops Deutschland und die Schweiz überlegen sich ebenfalls eine Teilnahme am ICEBSchulungsprogramm bzw. die VDI-Schulungsprogramme (in Deutsch) mit ICCCS zu harmonisieren. Meetings diesbezüglich sind angedacht, aber noch nicht realisiert.

Der 2015 revidierte Entwurf des ICCCSBusinessplans wurde vorgängig zum Berlin-Meeting mit den Mitgliederländern diskutiert und die Statuten sollen nun entsprechend angepasst werden. Eine bereinigte Fassung soll bis Mitte März 2016 vorliegen, an die Mitglieder versandt und am Meeting in Brasilien im September 2016 genehmigt werden. Neu ist an der Berlinsitzung ein ICCCS Executive Board und mit folgenden Personen gewählt worden (Wahl oder Bestätigung alle 2 Jahre): – Frans Sauerwalt NL, Chairperson – Roberta Burrows USA, Sekretärin

– Arnold Brunner CH, Finanzmanager – Heloisa Meirelles Costa BR, Ehrenpräsidium (vom Land des ICCCS-Symposiums gewählt für die Dauer von zwei Jahren) – Koos Agricola NL, ein weiteres Mitglied aus den Mitgliederländen.

ICCCS-Neumitglieder: Indien und Türkei haben sich angemeldet. Die Türkei, vertreten durch Hasim Solmaz (TRCCS), stellte sich vor und wird neu als Mitglied aufgenommen. Die Aufnahme von Indien wurde auf später vertagt, da kein Vertreter anwesend war.

Die ICCCS-Homepage www.icccs.net wurde 2015 mit einer neuen Hosting-Firma aus Rumänien neu gestaltet und ist jetzt voll skalierbar auch für den Smartphone- und Tablets-Betrieb eingerichtet.

Termine Die ICCCS-Symposien finden in den nächsten Jahren an den folgenden Orten statt: 2016: Sao Paulo, Brasilien, vom 20. September bis und mit 23. September. http://isccbrazil2016.com/US/ (ICCCS-CoD-Meeting am Vormittag des 20. September) 2018: Den Hague, Holland, (VCCN) 2020: Sollte nach Plan in Asien stattfinden. Das neue Mitglied Türkei (Asien/Europa) hat sich als Organisator angeboten.

ISO TC209 Plenarmeeting: 22. und 23.

Oktober 2015 in Berlin beim VDI Egon Holländer als Head of Delegate und Werner Straub in der Funktion als Convenor der aktiven Arbeitsgruppe WG 12 haben am ISO-TC209-Plenarmeeting in Berlin teilgenommen.

Am letztjährigen Meeting in Seoul KR wurde eine SSG (Strategic Study Group) ins Leben gerufen und mit der Ausarbeitung eines Businessplans und einer Roadmap betraut. Mitglieder der SSG

41

sind: NL, UK, RO, DE, USA, RUS; die Schweiz hat sich nicht beteiligt. Damit soll die Zukunft des ISO TC209 definiert werden. Beantwortet werden sollen Fragen wie: Sollen Oberflächen im Reinraum weiter ein Thema sein oder soll nur die Luft im Reinraum das Thema sein?

Sollen chemische und biologische Verunreinigungen ein Thema sein oder nicht?

David Ensor, der Präsident des ISO TC209, orientierte. Der neue Inhalt des Businessplans (Entwurf) basiere auf dem bisherigen Umfang; von ISO erstellte Vorlagen für die Strategie sollten genutzt werden. Dabei soll gemäss der SSG neu unter anderem Folgendes betrachtet werden: – Eine ISO-Zeitachse von drei Jahren zur Erstellung einer neuen oder überarbeiteten Norm ist einzuhalten. Dabei spielt eine klare Vorstellung des Ablaufs (Roadmap) für die Arbeitsgruppe eine wichtige Rolle.

– Die Rolle der gemeldeten Experten soll besser definiert und deren Kompetenz betrachtet werden. (Viele Länder steigen erst ein, wenn die DIS-Anmeldung stattfindet, das heisst, wenn die Arbeit eigentlich schon erledigt ist.) Der Konsens in einer Arbeitsgruppe sei entscheidend für den Fortschritt.

– Der Head of Delegate und der Convenor sollen mit viel Übersicht die Qualität der Experten sicherstellen.

– Die NWIP oder PWI’s sollen präziser gefasst werden.

– Die SSG hat den holländischen Vorschlag, ein PWI über Particle Deposition zu erstellen, positiv beurteilt und ein Antrag soll ausgearbeitet werden.

Informationen aus den Arbeitsrapporten aus den ISO-TC209-Arbeitsgruppen (WG) – ISO 14644-1- Klassifizierung, Convenor UK, WG 1 Die Überarbeitung ist bis 28. August 2015 im FDIS-Voting-Stadium, kurz vor der Publikation. (Anm: Die Publikation des überarbeiteten Standards ISO 14644-1 hat im Dezember 2012 stattgefunden!) Makropartikel sollen bei einer nächsten Revision berücksichtigt und evtl. integriert werden. Ultra-fine oder Nanopartikel sind nicht Teil dieses Standards und sollen separat behandelt werden.

– ISO 14644-2 Biokontamination, kein Convenor Gemäss dem letztjährigen Entscheid in Korea wurde die Überarbeitung abgesagt und die Arbeitsgruppe aufgelöst. Der bestehende Standard wurde bestätigt.

– ISO 14644-3 Metrology and Test Methods, Convenor Japan WG 3 Ist nach der wegen Zeitüberschreitung erfolgten Neuregistrierung als NWIP wieder im DIS-Stadium und wird noch

42

im Jahr 2015 zum DIS-Voting versandt.

Es werden, wenn überhaupt, nur noch wenige Einsprachen erwartet.

– ISO 14644-4 Design, Construction and Start-up, Convenor NL WG 4 Die Gruppe hat neu die Arbeit an der Überarbeitung aufgenommen. Der Scope soll nicht geändert werden. Das DIS-Stadium soll etwa im Oktober 2017 erreicht werden. Das nächste Meeting der Arbeitsgruppe findet im Januar 2016 in Milano statt. Prof. Arnold Brunner, SwissCCS/BHT/HSLU, ist Mitglied als Experte in dieser Arbeitsgruppe.

– ISO 14644-12 Specifications for monitoring air cleanliness by nanoscale particle concentration, Convenor USA WG 10 Der Convenor hat ein Problem mit der Qualität der Experten und mit dem Fokus (Scope) gemäss dem Auftrag im NWIP. Gemäss Auftrag hätte der Standard eine Klassifizierung aufweisen sollen. Da die Messmethodik im Nanobereich angeblich noch sehr unklar ist, soll auf eine Klassifizierung verzichtet werden und neu der erarbeitete Text in einen Monitoring Standard verwandelt und wegen der neuen Zeitschiene so als DIS-Dokument eingereicht werden. Das findet bei einigen Experten und Länderdelegierten (darunter auch der Schweiz, Egon Holländer) keine Zustimmung. Auf Beschluss des ISOTC209-Sekretariats soll nun neu nochmal mit einem PWI (Preliminary Work Item) für einen Monitoring Standard von Nanopartikeln angefangen und registriert werden. Eine Vernehmlassung (Voting) des PWI sollte vor der nächsten Sitzung im September in Brasilien stattfinden.

– ISO 14644-13 Cleaning of surfaces to achieve defined levels of cleanliness in terms of particle and chemical classifications, Convenor Schweiz WG 12 In diesem Dokument geht es um die Arbeitsmethoden zur Reinigung, tauglich für die reinen Oberflächen im Reinraum, um von einer definierten oder gemessenen Reinheit auf eine oder mehrere Stufen reinere Oberfläche zu gelangen. Einer der Experten wollte nachträglich noch die Anwendung auch für Produkte im Scope (Anwendung) erwähnt haben, worauf nicht Rücksicht genommen wurde, da diese Anfrage nicht dem ursprünglichen Auftrag (NWI) entsprach.

In der Arbeitsgruppe wurde im Jahr 2015 das Dokument als CD zur Vernehmlassung zirkuliert und die eingegangenen Bemerkungen und technischen Änderungen im Dokument eingearbeitet. Der Standard wurde nach der Einarbeitung als DIS (Draft International Standard) registriert und das bereinigte Dokument wird bis zum

Dezember via TC209 an ISO eingereicht. Anschliessend wird das DIS-Dokument nochmals bei den Participating Mitgliedern zirkuliert. Weitere Einsprachen werden ungefähr im März 2016 nochmals in der Arbeitsgruppe behandelt, damit der fertige Standard anschliessend bis Juli 2016 mit einer zugelassenen Verlängerung von maximal neun Monaten abgeschlossen werden kann.

– ISO 14644-14 Cleanroom suitability of equipment and materials, Convenor DE WG 11 Dieser Standard wurde zu umfangreich und deshalb zweigeteilt. «Assessment of suitability for use of equipment by airborne particle concentration».

Der FDIS wurde vor einer Woche dem ISO TC209 Sekretariat eingereicht. Die Publikation ist ab Februar 2016 geplant.

– ISO 14644-15 Equipment and Materials (wird neu separat behandelt), Convenor DE WG 11 Im DIS Votig Stadium. Eine der noch hängigen Bereinigungen betrifft den Titel und die Zuordnung zu Normativ oder Annex. Die Einreichung des bereinigten Textes wird erwartet.

– ISO 14644-16 Code of practice for improving energy efficiency in cleanrooms and clean air devices, Convenor UK WG 13 Der Convenor war nicht anwesend. Mr. Wang CN überbrachte den Report. Die Arbeitsgruppe hat sich seit Seoul dreimal getroffen. Man unterscheidet zwischen neuen Reinräumen und bestehenden Reinräumen. Weiter wird an einer Checkliste, an einem Arbeitsablauf-Diagramm und an einer Tabelle der unterschiedlichen Techniken gearbeitet. Der CD (Commitee Draft) Arbeitsentwurf sollte für Mai 2016 bereit sein.

Die DIS-Registrierung ist für Dezember 2017 geplant. Das nächste Meeting der Arbeitsgruppe fand im Januar 2016 in Milano statt.

Am Schluss der ISO-TC209-Sitzung hielt Egon Holländer, Head of Delegate Switzerland und dienstältestes Mitglied im TC209, eine viel beachtete Abschiedsrede, die auch in den Resolutions erwähnt wird. Egon Holländer will vorläufig weiter als Experte in den ISO-Arbeitsgruppen mitarbeiten und auch weiterhin der Leiter des SNV/NK184 bleiben.

Schwebstoff-Filternormen Informationen von Adreas Nägeli, SwissCCS/Unifil ISO 29463 Teil 1 wird revidiert und die Klassierungstabelle aufgeteilt:

contamination control report

1/2016

– Table 1a mit Wirkungsgraden 99, 99.9, 99.99 etc. heissen ISO 20 E, ISO 30 E, ISO 40 H etc.

– Table 1b mit Wirkungsgraden 95, 99.5, 99.95 heissen ISO 15 E, ISO 25 E, ISO 35 H. Diese Revision ist nicht unter Vienna-Agreement zustande gekommen, das heisst, EN1822 bleibt bestehen.

Frage zu Photometermessung in ISO 29463: Der Einsatz von Photometern ist zulässig gemäss ISO 29463-3, Leak testing, dies aber nur für die Lecktest, nicht für die Klassierung. Diese geschieht nach wie vor im MPPS.

R

Reine Luft ist unser Business.

es Loung Stand G2.1 1 lle – Ha

EN1822 2013 wurde beschlossen, die EN1822-1 zu revidieren und die Teile 2–5 der EN1822 dabei durch die entsprechenden und fast gleich lautenden Teile von ISO 29463 zu ersetzen. Damit sollten die «Benutzer» sanft auf eine später kommende Ablösung der EN1822 durch ISO 29463 vorbereitet werden. Ziel war, dass wir nicht gleichzeitig mit den Umstellungen im Feinstaubbereich die Klassenbezeichnungen ändern müssen. Seither gibt es keine Fortschritte in der Sache.

Mitte März 2016 findet die zweite Sitzung der CEN TC 195 WG2 zur Revision der EN1822 statt. Somit könnte die ursprüngliche Idee zur Revision EN1822-1 wiederbelebt werden.

Weitere Informationen Werner Straub SwissCCS Aufdorfstrasse 145 CH-8708 Männedorf Telefon +41 (0)79 471 93 19 werner.straub@swissccs.org www.swissccs.org

Akkreditierte Prüfstelle STS 0566 für die Qualifizierung von Reinraumsystemen und thermischen Prozessen.

Akkreditierte Prüfstelle SCS 0118 für die Kalibration von Luftgeschwindigkeitssensoren, CLiMET-Partikelzählern und Volumenstrom-Messhauben.

Handel von CLiMET-Partikelzählern, Dwyer-Produkte und Kanomax-Luftgeschwindigkeitssensoren.

www.ccreport.com

Des weiteren bieten wir Strömungsvisualisierung, Qualitätssicherungsmassnahmen wie auch Kundenseminare und Workshops an.

CAS Clean-Air-Service AG CH–9630 Wattwil T +41 (0)71 987 01 01 D-52134 Herzogenrath T +49 (0)2407 5656 - 0 A-1120 Wien T +43 (0)1 71728 285

contamination control report

1/2016

www.cas.ch

43

normierung

Reinheitsvalidierung von Medizinprodukten: Wie sauber ist sauber?

In kaum einer Branche ist Reinheit so wichtig wie in der Medizintechnik. Wie sauber die Produkte tatsächlich sein müssen, ist bislang häufig noch unklar. Im Industrieverbund «MediClean» will das Fraunhofer IPA mit den betroffenen Herstellern von Medizinprodukten den Handlungsbedarf im Bereich der Reinheitsvalidierung ermitteln, Lösungsansätze erarbeiten und einen international gültigen und praktikablen Standard etablieren.

Am 12. November 2015 stellten die Wissenschaftler beim 1. Statustreffen ihre bisherigen Ergebnisse vor. helfen. Da das Fraunhofer IPA in der Vergangenheit schon gute Erfahrung mit Industrieverbünden zur Lösung solcher reinheitstechnischen Fragestellungen gemacht hat – zum Beispiel etablierten die Experten den VDA-Band 19 zur Prüfung der Partikelsauberkeit für die Automobilindustrie – setzen sie auch dieses Mal auf das Konzept. Das Kick-off-Treffen von «MediClean» fand am 26. März 2015 statt.

Mittlerweile wirken hier 20 Hersteller von Medizinprodukten mit.

Sauberkeitsanalyse eines Dentalprodukts. (Quelle: Fraunhofer IPA)

Schon vor einigen Jahren bemerkten die IPA-Wissenschaftler, dass die Reinheitsvalidierung in der Medizintechnik noch Fragen offen lässt. «Viele Hersteller wollten in Projekten von uns wissen, wie sie ihre Produkte auf Partikelreinheit prüfen müssen», erinnert sich Guido Kreck, Projektleiter und Reinheitstechnologe beim Fraunhofer IPA. «Schnell haben wir festgestellt, dass es vor allem im Bereich der Partikelreinheit, aber auch bei chemisch-filmischen Kontaminationen, noch keine einheitlichen Vorgehensweisen gibt, die auf das sehr breite Spektrum der Medizinproduktepalette anwendbar wäre», ergänzt er.

Umfrage bestätigt Normierungsbedarf der Industrie Bevor es mit der Verbundarbeit losging, wollten die IPA-Wissenschaftler mehr

44

über den Bedarf der Industrie herausfinden. Deshalb luden sie Hersteller von Medizinprodukten im Juli 2014 zu einem gemeinsamen Workshop mit Gruppenarbeit und Diskussionsrunden ein. Das Ergebnis bestätigte die Vermutung der Experten: Die Nachfrage der Unternehmen nach einer einheitlichen Vorgehensweise und Akzeptanzkriterien zur Reinheitsvalidierung ist gross – nicht zuletzt weil die Medizinprodukte-Hersteller für ihre Produkte haften. «In den Gesetzen heisst es nur pauschal: Von den Produkten darf keine Gefahr für den Patienten ausgehen. Was darunter zu verstehen ist, bleibt offen. Die Hersteller müssen also eigenverantwortlich die Frage nach der Reinheit ihrer Produkte beantworten», erklärt Kreck. Einheitliche und international gültige Richtlinien zur Reinheitsvalidierung von Medizinprodukten würden der Branche auf jeden Fall

Breites Spektrum an Medizinprodukten In regelmässigen Statustreffen will der Verbund ermitteln, welche Kontaminationen überhaupt für welche Medizinprodukte kritisch sind. Ausserdem diskutieren die Experten über Wege zu Akzeptanzkriterien, Vorgehensweisen und Prüfverfahren.

«Die Reinheitsanforderungen sind dabei für das breite Spektrum an Medizinprodukten sehr unterschiedlich. Beispielsweise muss ein Stent, der in den Blutkreislauf kommt, sicher ganz andere Reinheitsanforderungen erfüllen als Verbandsmittel», meint Kreck.

Um eine Arbeitsbasis für das erste Statustreffen zu schaffen, besuchten die IPA-Wissenschaftler die Unternehmen in den vier Monaten zuvor an ihren jeweiligen Standorten. «Wir haben erfasst, wie aktuell die Reinheitsvalidierung für die unterschiedlichen Produkte in den teilnehmenden Medizintechnik-Unternehmen praktiziert wird», erläutert Kreck.

Methodenmix soll vereinheitlicht werden Die genauen Ergebnisse wurden am 12. November 2015 vorgestellt und mit

contamination control report

1/2016

den Unternehmen diskutiert. Auf dieser Basis wird nun besprochen, wie man zu einheitlichen Vorgehensweisen kommen kann. Der Abschluss ist für den 9. Juni 2016 geplant. Bis dahin wollen sich die Experten noch weitere vier Mal in Stuttgart treffen. Hersteller von Medizinprodukten können dem Zusammenschluss noch beitreten.

Text: Jörg Walz, IPA

Statustreffen des Industrieverbunds»MediClean«am 12. November 2015 am Fraunhofer IPA in Stuttgart. (Quelle: Fraunhofer IPA)

Weitere Informationen Guido Kreck Fraunhofer-Institut für Produktionstechnik und Automatisierung IPA Nobelstrasse 12 D-70569 Stuttgart Telefon +49 (0)711 970-1541 guido.kreck@ipa.fraunhofer.de

Hohe Luftqualität.

Tiefe Energiekosten.

Unser Beitrag.

Schwebstofffilter für höchste Ansprüche – auf Ihre Bedürfnisse abgestimmte Filter – geprüfte Schweizer Qualität – kurze und flexible Lieferfristen – just in time contamination control report

1/2016

Unifil AG · Filtertechnik Industriestrasse 1 · CH-5702 Niederlenz T +41 62 885 01 00 · F +41 62 885 01 01 info@unifil.ch · www.unifil.ch

45

normierung

Verbrauchsmaterialien im Reinraum sauber kennzeichnen Verbrauchsmaterialien wie spezielle Bekleidung, Handschuhe, Reinigungstücher oder Verpackungsfolien sind in Reinräumen unerlässlich. Allerdings gibt es international noch keine einheitlichen Vorschriften, wie Hersteller ihre Produkte bezüglich der Reinraumtauglichkeit prüfen und kennzeichnen. Unter der Leitung des Fraunhofer IPA will der Industrieverbund «Cleanroom Suitable Consumables» (CSC) eine umfassende Spezifikation erstellen und, darauf aufbauend, ein internationales Regelwerk etablieren. und Reinigungstücher. Gelangen durch diese Arbeitsmaterialien Partikel oder andere Kontaminanten in Reinräume, kann dies schwerwiegende Folgen haben. Insbesondere Branchen, wo Produkte mit Personal und Verbrauchsgütern in Kontakt kommen können, sind davon betroffen. «Zum Beispiel können bei der manuellen Handhabung Partikel bzw. Keime auf Medizintechnikprodukte gelangen oder an Satelliten Schadwirkungen durch organische-filmische Substanzen auftreten», erklärt der Experte.

Der Industrieverbund CSC arbeitet daran, ein fixes Regelwerk für die Sauberkeitsspezifikation von Verbrauchsmaterialien im Reinraum zu etablieren. (Bild: Rainer Bez, Fraunhofer IPA)

Verbrauchsmaterialien im Reinraum «sind ein Teil der Betriebsmittel, kommen mit dem Menschen in Kontakt und werden häufig nur einmal verwendet» schildert

46

Projektleiter und IPA-Wissenschaftler Frank Bürger. Darunter fallen Bekleidung wie Overalls, Hauben, Mundschutz oder Handschuhe, aber auch Verpackungen

Keine einheitliche Sauberkeitsdefinition Bislang existiert allerdings noch kein international allgemein anerkanntes Regelwerk zur einheitlichen Sauberkeitsspezifikation. «Es gibt weder Prüfmethoden noch Bewertungsmassstäbe», kritisiert Bürger. Zwar enthalte die VDI 2083 Blatt 9.2 als nationale Richtlinie erstmalig zahlreiche Empfehlungen, diese müssen aber weiter verfeinert und ergänzt werden.

Solch ein Regelwerk braucht die Industrie dringend, wie eine Umfrage der IPA-Wissenschaftler aus dem Jahr 2014 zeigt.

«Die Auswertung machte deutlich, dass Endanwender mehr Vergleichbarkeit fordern. Hersteller und Lieferanten benötigen die Angaben wiederum, um die Qualität ihrer Produkte zu belegen», fasst Bürger die Ergebnisse zusammen.

Im Industrieverbund CSC wollen Hersteller, Endanwender und Lieferanten von Verbrauchsmaterialien gemeinsam mit den IPA-Experten Messmethoden und Bewertungssysteme festlegen. Darüber hinaus will der Verbund neue Prüftechniken mit hohem Praxisbezug entwickeln, die es dem Anwender gestatten, Verbrauchsmaterialien besser hinsichtlich technologischer Prozesse auszuwählen.

Anschliessend ist geplant, einen Antrag auf ein internationales Regelwerk zu er-

contamination control report

1/2016

stellen. «Da die meisten Hersteller und Endanwender weltweit agieren, ist langfristig auch eine ISO-Richtlinie erforderlich», erklärt Bürger.

Verbund will VDI- und ISO-Norm etablieren Beim ersten Arbeitstreffen am 30. September zeichnete sich bereits ab, welche Themen dem Verbund besonders wichtig sein werden. «Die Unternehmen wollen partikuläre, faserartige, filmische, biologische und ionische Kontaminanten einbeziehen und praxisnahe Prüfmethoden festlegen», berichtet der Projektleiter.

Das zweite Arbeitstreffen des Industrieverbunds fand am 15. Dezember 2015 am Fraunhofer IPA in Stuttgart statt. Die 15 Mitglieder des Industrieverbunds sind Vertreter der Branchen Automotive, Chemie, Halbleiter, Pharmazie, Raumfahrt sowie Hersteller und Vertreiber von Verbrauchsmaterialien. Basierend auf den generellen Ansätzen der VDI 2083 Blatt

9.1 wurden die Themenschwerpunkte partikuläre Kontamination und Aus­ gasungsverhalten bearbeitet. Aufgrund der grössenabhänigen Eigenschaften der partikulären Kontaminationen erfolgte eine Aufteilung in Partikel kleiner als 5 µm und faserartige Kontaminanten. Das Ausgasungsverhalten organischer Substanzen ist im Wesentlichen eine Materialeigenschaft und im starken Masse temperaturabhängig. Aufgrund dessen konnten die in der VDI 2083 Blatt 17 beschriebene Vorgehensweise zur Bestimmung des Ausgasungsverhaltens übernommen bzw. adaptiert werden. Auf den nächsten Arbeitstreffen werden weitere Themen wie Keimfreiheit, Endotoxine, Virenpenetration, elektrostatische Eigenschaften, Metall­ ionen, chemische Beständigkeit bearbeitet.

Die für die einzelnen Verbrauchsmaterialien festgelegten Reinheitskriterien, Prüfmethoden und Bewertungsmassstäbe werden in einem Arbeitspapier zusam-

mengefasst. Das Arbeitspapier kann von den Teilnehmern sowohl als Grundlage für die Auswahl bzw. Beschaffung von Verbrauchsmaterialien als auch zur Sicherstellung der Qualitätsstandards herangezogen werden. Anschliessend hat sich der Verbund zum Ziel gesetzt, ein Regelwerk auf ISO-Ebene zu etablieren.

Die Vorankündigungen beim ISO/TC sind hierfür bereits erfolgt. Das letzte Arbeitstreffen fand am 3. März 2016 in Stuttgart statt.

Text: Frank Bürger Weitere Informationen Frank Bürger Fraunhofer-Institut für Produktionstechnik und Automatisierung IPA Postfach 800469 D-70504 Stuttgart Telefon +49 (0)711970-1148 frank.buerger@ipa.fraunhofer.de

MAS-100 VF completes the air sampler line ®

Das sichere Reinigungssystem zur Dekontamination und

WVF 0 NAE 1 S 0

Desinfektion in Reinräumen

M

MopFloat GMP ®

Besuchen Sie uns in Halle 1 Stand H3.5/H3.6

MAS-100 Eco MAS-100 NT

Sensor controlled volume flow Recommended use: Aseptic environment, clean rooms and environmental monitoring (ISO 14698 validated)

Hygienic Design bedienerunabhängig ergonomische Anwendung

We Care about Clean Air

Pfennig Reinigungstechnik AG Vorstadt 4 · CH-3380 Wangen an der Aare ✆ +41 32 631 22 00 · www.pps-pfennig.ch

PPS_Anz_cc-report_MopFloat_90x131_2016-03.indd 1

contamination control report

1/2016

for more infos contact: sales@mbv.ch

23.02.16 15:56

MBV AG CH-8712 Stäfa (Switzerland) www.mbv.ch

47

-SPECIAL Ihr Reinraummesstechnik-Spezialist Die CAS Clean-Air-Service AG ist ein messtechnischer, neutraler Fachbetrieb auf dem Gebiet der Luftpartikelmessungen.

Sie ist eine akkreditierte Prüfstelle STS 0566 für die Qualifizierung von Reinraumsystemen und thermischen Prozessen, sowie akkreditierte Prüfstelle SCS 0118 für die Kalibration von CLiMET-Partikelzählern.

Des weiteren hat die CAS die Generalvertretung von KANOMAX-Luftgeschwindigkeitssensoren und CLiMET-Partikelzähler, an welchen sie autorisiert ist Wartungs- und Instandstellungsarbeiten im hauseigenen Kalibrierlabor durchzuführen.

Die CAS bietet auch Strömungsvisualisierung, Qualitätssicherungsmassnahmen und Kundenseminare an.

Um diesen grossen Dienstleistungsbereich abzudecken, beschäftigt die CAS über 40 Mitarbeiter, welche für Ihre Kunden seit 1989 im Einsatz sind.

Windkanal / Volumenstromprüfstand Neben der Messung von Luftpartikel sind die Luftgeschwindigkeiten sowie Luftmengen weitere wichtige Grössen, welche im Reinraum gemessen werden. Um auch bei diesen Messungen die hohen Qualitätsansprüche zu gewährleisten, betreibt die CAS einen SCS 0118 akkreditierten Windkanal für Luftgeschwindigkeiten von 0.1m/s bis 40m/s und einen Volumenstromprüfstand für Luftmengen von 80m3/h bis 2000 m3/h. Dadurch ist die CAS in der Lage Luftgeschwindigkeitssensoren und Volumenstrom-Messhauben zu kalibrieren.

Halle 1, Stand G2.1

CAS Clean-Air-Service AG Reinluftweg 1 CH-9630 Wattwil Telefon +41 (0)71 987 01 01 Telefax +41 (0)71 987 01 11 info@cas.ch www.cas.ch

48

Reinraum-Textilservice – Vertrauen Sie dem Goldstandard In unsere Branche gelten strenge Richtlinien, Vorschriften und Standards. Das genügt uns aber nicht. Seit jeher ist unser Anspruch, heute schon besser zu sein, als wir müssten.

Sie erhalten bei uns weder Produkte «von der Stange» noch starre Service-Modelle.

Was Sie erhalten: individuell zugeschnittene Reinraum-Bekleidungs- und Reinigungskonzepte mit einem europaweit einheitlichen Qualitätsprozess und Service-Standard, maximaler Leistungs- und Versorgungssicherheit sowie umfangreiche Monitoringmassnahmen mit lückenloser Prozessdokumentation.

Oder einfach gesagt: unseren Goldstandard.

• E uropaweiter All-Inclusive-Mietservice von Reinraumtextilien zum Festpreis • Intelligentes Notfall-Konzept durch mehrere eigene und unabhängige Produktionsstandorte in Europa • Z uverlässige Inhouse-Logistik •N achverfolgung sämtlicher Produkte anhand von Barcodes und RFID-Chips •D etailliertes Monitoring-System für Wasch- und Trocknungsprozesse

Reine Verpackungen für reine Produkte Wir produzieren Reinraum-Folienverpackungen in Reinräumen der Klasse 5 nach DIN EN ISO 14644-1, entsprechend GMP-Class A/B. Reinraumverpackungen für Pharmaindustrie, Zytostatikaproduzenten, Medizintechnik, Luft- und Raumfahrt!

Unseren Hauptmarken Cleanroom-Master®, Staticare® und Zyto-Sterilset® finden Anwendung in allen Bereichen der Hightech-Industrie.

Cleanroom-Master® – die Reinraumver­ packung von KWP produziert in Reinräumen der Klasse 5, GMP-Class A/B! Die ideale Spezialverpackung für höchste Anforderungen der Reinraumproduktion.

Staticare® – Reinraumverpackungen für die Semikonduktorindustrie!

Unsere Marke Staticare® bietet antista­tische Reinraumverpackung zum perfekten Schutz für Produkte der Halbleiterindustrie.

Zyto-Sterilset® die Spezialverpackung für Zytostatika- und Sterilapotheke Durch unser Zyto-Sterilset® ermöglichen wir Zytostatikaproduzenten das sichere Handling steriler Zytostatikazubereitungen.

Besuchen Sie uns auf der Lounges 2016 und erhalten Sie umfangreiche Informationen.

• Weit mehr als 30 Jahre Branchenerfahrung in Reinraumanwendungen Vertrauen Sie dem Experten!

Halle 1, Stand H4.6

Initial Textil Service GmbH & Co. KG Initial Cleanrooms (Headquarter) Stollweg 2 D-72760 Reutlingen Telefon +49 (0)0800 165 6652 cleanrooms.de@rentokil-initial.com initial-cleanrooms.com

Standnummer: K 3.5 und F 5.1

KWP Kunststoff-Werk-Plur GmbH & Co. KG Robert-Bosch-Strasse 10 D-63584 Gründau Telefon +49 (0)6051 494 404 0 Telefax +49 (0)6051 494 404 80 info@kwp-gelnhausen.de www.kwp-gelnhausen.de contamination control report 1/2016

-SPECIAL Die richtigen Geräte für Ihr Qualifizierungsteam

Reinraumverpackung Schutz vor Kontamination

Messgeräte sind nur so genau wie die zur Justierung verwendete Referenz wobei Genauigkeit und Vielseitigkeit unverzichtbare Kriterien sind. Novasina bietet hierzu Messgeräte und Generatoren für diverse Klimaparameter an.

STRUBL ist der Spezialist für ReinraumFolienverpackungen. Wir produzieren auf höchstem Qualitätsniveau in einer partikelarmen und keimarmen Fertigung (GMP C) und liefern kundenspezifische Packmittel die Kontaminationsrisiken vermeiden. Unsere Prozesse sind auf Basis der GMP-Richtlinien entwickelt. Rohstoffspezifikationen, Rückverfolgbarkeit, Change-control, Monitoring ermöglichen unseren Kunden die erforderliche Produktsicherheit und gewährleisten Schutz vor Kontamination der Produkte in der gesamten Reinraumprozesskette.

ClimMate – Mobile Luftfeuchte / Temperatur-Referenz Dieses Instrument verfügt über einen elektrolytischen Feuchte/Temperaturfühler, überzeugt mit Genauigkeit, Ansprechzeit, Stabilität und erlaubt Messungen auch an der Feuchte-Sättigungsgrenze. Fühler für Luftgeschwindigkeit und CO2 können ebenfalls verwendet werden.

Eine integrierte Absolutdruckmessung und Datenspeicher runden das Paket ab.

SAL-SC – Flexible, genaue Feuchte­ referenzen Diese wiederverwendbaren Feuchtegeneratoren bieten Genauigkeit, Reproduzierbarkeit und Langlebigkeit. SAL-SC auf den Fühler stecken, kurz warten – justieren – fertig. Erhältlich für diverse Feuchtepunkte. Mit oder ohne Akkreditierung.

CaliBox – Druckgenerator & Referenz in Einem Die batteriebetriebene CaliBox200 wird bis 200Pa eingesetzt. Dank permanenter Druck­ erzeugung können statische Membran- und dynamische Massenfluss-Sensoren justiert werden. Auf Knopfdruck verwandelt sich der Druckgenerator zur zertifizierten Druckreferenz.

Novasina – hochwertige Lösungen für kompromisslose Kalibrierprofis.

WICHTIG! contamination control report contamin control ation report Offizielles Orga

1

April 2015

CCR 2 / 16 n

Reinraumverpackungen – Reinraumbeutel in allen Formaten – Reinraumfolien Flachfolie, Schlauch-/ Halbschlauchfolie, – Cleanliner, Sacksysteme, Permanentantistatik

Redaktionsschluss 5.8.2016

Plug&Pack Verpackungsmaschinen – zur Automatisierung von Verpackungsprozessen – Rationalisierung und Flexibilität – individuelle Konfiguration

Anzeigenschluss 12.8.2016

Hightech für Reinheit in Krank enhäusern und Biosicherheit: Laboren Wenn nichts hinausgelangen Erfolgreiche Reinr darf aumprojekte: Flexibilität ist Aktuelles von ein Muss internationalen Gremien und Tagungen

n

n

n

n

n contaminatio control report

Offizielles Orga

Anwendungen – perfekt als Primär- und Sekundärverpackung – für Unternehmen, die im Reinraum produzieren – Medizintechnik, Pharmazie, Chemie, Food, Elektronik

2

September 2015

n

Erscheinung 5.9.2016

und Trends Technologien a Containment: sbeispiele Alles zum Them dustrie: Praxi Lebensmittelin uft Reinheit in der für reine OP-L s Team sorgt kleine Ein Luft: fektion n Meister der ht zur Raumdesin r: Erfahrungsberic n Sturm im Labo

n

n

contamin control ation report Offizielles Orga

2

September 2014

SIGImedia AG Pfaffacherweg 189 Telefon +41 (0)56 619 52 52 info@sigimedia.ch Halle 1, Stand E5.3

n

Stand D 3.4 – tägl. Produktshows Reinraum mit Nullenergie-Kon zept Luftfeuchte und -strömung gena u messen Die besten Verfa hren zur Keim reduktion Eindrucksvolle Reinraum-Proje kte aus der Praxi s

n n contamination

ccr_2014_2.indd

1

contamination control report n

control report

2/2014

n

1

01.09.14 17:23

Novasina AG Neuheimstrasse 12 CH-8853 Lachen Telefon +41 (0)55 642 67 67 Telefax +41 (0)55 642 67 70 info@novasina.ch www.novasina.com contamination control report 1/2016

STRUBL GmbH & Co. KG Richtweg 52 D-90530 Wendelstein Telefon +49 (0)9129 9035 0 Telefax +49 (0)9129 9035 49 christoph.strubl@strubl.de www.reinraumverpackungen.de

WICHTIG! 49

veranstaltungen

Auf der Suche nach Nachwuchs Anfang Februar fand an der «Cleanroom Academy» in Wangen an der Aare der traditionelle Neujahrsempfang der Schweizer Reinraumbranche statt. An der Veranstaltung gaben Fachleute einen Ausblick auf neueste Trends, anstehende Herausforderungen und kommende Veranstaltungen.

Werner Straub, der Sekretär der Schweizerischen Gesellschaft für Reinraumtechnik (Swiss CCS), und…

Der Neujahrsempfang der «Cleanroom Academy» in Wangen an der Aare bildete den sozialen Höhepunkt eines zweitägigen Symposiums, an dem die unterschiedlichsten Aspekte zum Thema «Reinraum und Spital – ein Thema, zwei Welten» beleuchtet wurden.

Den Anfang der Kurzreferate im Vorfeld des Apéros machte Werner Straub von der Schweizerischen Gesellschaft für Reinraumtechnik. Er erklärte einerseits die Aufgaben und Ziele der Swiss CCS und ermunterte andererseits zur Teilnahme an den Aktivitäten des Verbandes: Die Themen der Branche, so Straub, würden immer komplexer und vielschichtiger, darum brauche es Spezialisten, welche sich bei den Schnittstellen zu anderen Themenbereichen bestens auskennen würden. «Nirgendwo sonst wie bei der Swiss CCS», so deren Sekretär, «sind betreffend Reinraumtechnik so hochkarätige Fachleute mit einem so breiten Wissen und gutem Know-how vorhanden. Der Verband erweitert deshalb nun die Verfügbarkeit von Fachwissen durch die

50

Gründung von Expertengruppen zu Themen wie Anlagebau, Mikrobiologie oder Reinraumbetrieb.»

Zur Anwerbung von Nachwuchs für den Verband rief daraufhin Swiss CCS-Vorstandsmitglied Frank Duvernell, der Ge-

schäftsführer der «Cleanroom Academy» und Inhaber der profi-con GmBH, auf: «Der Markt für die Reinraumbranche ist gigantisch und der Trend für ihre Dienstleistungen zeigt stetig nach oben. Doch wenn wir keinen Nachwuchs mehr haben, bekommt die Branche ein echtes Problem», warnte Frank Duvernell: «Wir dürfen uns deshalb mit dem bisher Erreichten nicht zufrieden geben, sondern wir müssen uns stets nach vorne bewegen.» Über einige weitere Aspekte betreffend Reinraumtechnologien orientierten daraufhin zwei Fachfrauen: So informierte Barbara Schmitz vom Novartis-Produktionsstandort im aargauischen Stein über den «Umgang mit Hygiene in der Pharmaindustrie», während Brigitte Finke vom Inselspital Bern die Aufgaben der Kommission «Spitalhygiene» an ihrer Institution erläuterte. Zuvor hatte Brigitte Finke an der eigentlichen Tagung schon gekonnt und mit einigen Anekdoten die «Gute Anwendung von Infektionsschutz und Hygiene im Krankenhaus» erläutert.

Auf einen «äusserst besuchenswerten Branchentreff» machte schliesslich Felix R. Schneebeli aufmerksam: «Am 8. und 9. November dieses Jahres», so Schneebeli, «findet in Frankfurt die Cleanzone, die internationale Fachmesse und der Kongress für Raumtechnologie, statt. Beide bieten hervorragende Möglichkeiten zum Dialog und zum Austausch von Ideen. Nutzen Sie doch diese Chance und statten Sie im November der Main-Metropole einen Besuch ab!»

Der Abend des ersten Reinraum-Expertentages klang schliesslich bei einem kleinen Apéro und einem Buffet mit vielerlei kulinarischen Köstlichkeiten sowie der Möglichkeit zum Networking in entspannter Atmosphäre aus.

Text und Fotos: Peter C. Müller

…Frank Duvernell, Geschäftsführer der «Cleanroom Academy», orientierten über aktuelle Trends in der Reinraum-Branche.

Weitere Informationen www.swissccs.org www.reinraum-akademie.ch

contamination control report

1/2016

veranstaltungen

Reinraum und Spital: ein Thema, zwei Welten?

Welche Anforderungen stellt die Hygiene in Spitälern und speziell in Operationssälen, aber auch in grossen Apotheken an Mensch und Technologie? Darüber informierten Anfang Februar einige Fachleute im Rahmen der Reinraum-Expertentage an der Cleanroom Academy in Wangen an der Aare. raum-Hybrid-OP: sind hier höchste Anforderungen erfüllbar?»

«Hybrid-OPs», so stellte der Experte dabei als Erstes klar, «sind moderne Operationssäle, in denen auch bildgebende Grossgeräte, beispielsweise für die Computer- oder die Kernspin-Tomografie eingesetzt werden.» Im Hybrid-OP, wie zum Beispiel einem Kathederlabor, verschmelzten gewissermassen der klassische Operationssaal mit einem Angiografielabor oder einem MRT-Raum.

«Damit», so Ralph Langholtz, «wird Raum geschaffen für interdisziplinäre Behandlungen, weshalb es für immer mehr Spitäler wichtig wird, einen solchen Hybrid-OP zu haben.»

«Reinigung und Desinfektion» in der Praxis.

«Der Faktor Mensch», so erklärte Frank Duvernell, der Leiter der Cleanroom Academy, der während der Veranstaltung auch eine praktische Einführung in das Thema «Reinigung und Desinfektion» gab, «spielt bei der Hygiene und beim Reinraum eine immer grössere Rolle, deswegen ist es umso wichtiger – im wahrsten Sinne des Wortes – hilfreiche Technologien zur Hand zu haben.»

Brigitte Finke vom Inselspital Bern berichtete daraufhin mit viel Sprachwitz und mittels kleiner Anekdoten einerseits über «Infektionsschutz und Hygiene im Krankenhaus» sowie über die Aufgaben ihrer hauseigenen Hygienekommission und andererseits über «ihre» Spitalapotheke.

Qualität und Energieeffizienz Ebenfalls dem Thema Hygiene widmeten sich Dietmar Pfenning, Inhaber der gleichnamigen Reinigungstechnikfirma, der über die «Anforderungen an das Reinigungsequipment» informierte, oder

contamination control report

1/2016

Hans Küng von der TQM GmbH, bei dem die «Qualität und Energieeffizienz im OP» im Vordergrund stand. Und Ralph Langholz von der Vokes Air beantwortete ausserdem die Frage: «Rein-

Königsklasse der Reinräume Was technische Vorgaben anbelange, so der Reinraumexperte, kämen für einen Hybrid-OP dabei vor allem eine turbulenzarme Verdrängungsströmung (TAV) oder eine turbulente Mischströmung in Frage.

«Hybrid-OPs», so zeigte sich Ralph Langholz überzeugt, «sind die Königsklasse der Reinräume und der Operationssäle. Jeder Hybrid-OP stellt dabei etwas ganz Besonders dar, weil er oft eine Einzellösung ist.»

Arnold Brunner, Dozent für Gebäudetechnik an der Hochschule Luzern.

51

Professor Hans-Martin Seipp von der Technischen Hochschule Mittelhessen.

Was es deshalb bei der Konstruktion eines Hybrid-OP’s ebenfalls zu beachten gelte, sei die Abstimmung der Technik auf die Platz- und Raumverhältnisse: «Es funktioniert alles, wenn man es aufeinander abstimmt», erklärte der Experte abschliessend: «Aber die Abstimmung ist das A und O!» Leute vom Blech Wie aber müssen raumlufttechnische Anlagen in medizinisch genutzten Räumen konzipiert sein? Und welche nationalen und internationalen Richtlinien gibt es für Lüftungsanlagen in Operationssälen? Darüber orientierte Arnold Brunner von der Hochschule Luzern. «Eine Lüftung», so der Dozent für Gebäudetechnik, «braucht es in einem Operationssaal – wie in anderen grossen Räumen auch –, weil Wärme-

lasten anfallen, eine gewisse Zufuhr an Frischluft notwendig ist, und es eine bestimmte Behaglichkeit braucht.» Ausserdem gelte es aber auch Fragen zu beantworten wie: Was passiert in diesem Raum genau? Wie wird gearbeitet? Und welche Geräte möchte man einsetzen?

«Eine Diskussion über Keimpegel», so erklärte der Dozent der Hochschule Luzern, «ist dabei sicherlich wichtig. Es sollten aber noch weitere Kriterien angesprochen werden, wie zum Beispiel die Grösse der OP-Leuchten, die Schleusen zum Versorgungsflur oder ein konsequentes Überströmungskonzept.»

Welches Lüftungskonzept dabei bei einem Operationssaal zum Einsatz komme, obliege den Wünschen des Betreibers, also des Krankenhauses oder der dort tätigen Ärzteschaft: «Ganz allgemein ge-

Brigitte Finke vom Inselspital Bern referiert über «Infektionsschutz und Hygiene im Krankenhaus».

sagt», so brachte es Arnold Brunner auf den Punkt, «soll uns die Bauherrschaft sagen, was sie möchte und wir bauen es ihr. Wir sind die Leute vom Blech und nicht von der Hygiene. Wir möchten uns deshalb nicht in medizinische Belange einmischen.»

Verschiedene Infektionswege Äusserst lebhaft und teilweise unter Miteinbezug des Publikums referierte Professor Hans-Martin Seipp von der Technischen Hochschule Mittelhessen (THM) über die «Operative Reinraumtechnik»: Er gab dabei als Erstes einen Rück- und Überblick auf historische Begebenheiten punkto Hygiene – angefangen vom römischen Reich über einige Errungenschaften des 19. Jahrhunderts bis hin zur Entwicklung antimikrobieller Wirkstoffe.

Ausserdem erklärte der THM-Professor aber auch einige für Operationen wichtige Aspekte wie die Übertragungswege von Infektionen mittels Handschuhe, OP-Instrumente, Luft oder Schwerkraft, aber auch die Vorteile der verschiedenen Luftsysteme. Für den Experten ist dabei klar: «TAV-Systeme können im Vergleich zu turbulenten Systemen die Bakterien rund 20 mal besser reduzieren.»

Monitoring in OPs und Apotheken Den Abschluss der Referierenden machten schliesslich Michael Müller, Geschäftsführer der val.sys GmbH, der über das Monitoring in Operationssälen und Apotheken berichtete, sowie Uli Lösch vom Universitätsspital Basel, bei dem die «Anforderungen an aseptische Zubereitungen» in Krankenhaus-Apotheken im Mittelpunkt des Vortrages standen.

Ralph Langholtz von Vokes Air sprach über Hybrid-OPs und ihre speziellen Reinraumanforderungen.

52

Text und Fotos: Peter C. Müller

contamination control report

1/2016

veranstaltungen

In Stuttgart trifft sich die Branche zum Jubiläum Bereits zum 10. Mal findet Anfang April in Stuttgart «Lounges» statt, die Fachmesse für Reinraum- und Pharmaprozesstechnik. Die «Lounges» bieten mit über 150 Ausstellern einen idealen Rahmen, sich über Marktneuheiten zu informieren und das Expertennetzwerk zu pflegen.

Worin liegt das Erfolgsrezept der «Lounges»? Sie sind fokussierter als andere Messen und die Teilnahme ist für Aussteller und Besucher viel entspannter und mehrfach informativ. Dazu gehören erneut mehr als 7000 Fachbesucher, ein weiter aufgewertetes Vortragsprogramm – vorwiegend für Führungskräfte sowie die Konzentration auf die Schwerpunkte: «Pharmaprozess» und «Reinraum». Fachpublikum und Aussteller können mit geringstem Aufwand an der Lounges teilnehmen. Für Aussteller stehen komplette Pakete zur Verfügung, die einfach zu kalkulieren und problemlos, mit geringem Zeitaufwand abzuwickeln sind. Der Fachbesucher kann sich mit einem Eintrittskartengutschein vorher kostenfrei online registrieren (vgl. unten).

Eine umfangreiche Ausstellung, interessante Vorträge, praktische Vorführungen, intensive Diskussionsrunden, vielfältige Verpflegung, ruhige Gesprächszonen und eine entspannte Abendveranstaltung bilden den Kern der Lounges. Es gehört zum Konzept dieser Fachmesse, dem Fachpublikum umfassende Kompetenz zu zeigen. So stehen nicht der reine Verkauf eines Produktes oder einer Dienstleistung im Mittelpunkt der Veranstaltung – sondern vielmehr die Darstellung und Vermittlung von Fachwissen, Anwendung, Erfahrung und Kundenorientierung der ausstellenden Firmen als möglichen Geschäftspartner.

Begegnung auf allen Ebenen Um dieses Ziel zu erreichen, bietet die Veranstaltung mehrere kommunikative Plattformen: – Den Messestand – er ist die Haupt-Anlaufstelle für das Gespräch zwischen Aussteller und Kunden. Produkt und Dienstleistung stehen hier im Mittelpunkt. Der Aussteller lädt dazu Kunden und Interessenten gezielt ein.

– Den Vortrag – hier zeigt der Anbieter Kompetenz auf einer neutralen Basis.

Mit der Auswahl seines Vortrages steu-

contamination control report

1/2016

entspannt mit Kunden, Interessenten oder den Kollegen plaudern.

ert er die Besucherqualität – auch auf seinem Stand. Vermittelt er dort Basiswissen, spricht er Einsteiger und Mitarbeiter aus der Produktion an. Vermittelt er dort Expertenwissen, erreicht er erfahrene Mitarbeiter und Entscheider.

Besonders viel Interesse finden dabei Projektvorstellungen. Dazu lädt der Anbieter im Vorfeld der Veranstaltung Kunden und Interessenten ein.

Auf der Aktionsfläche werden neutrale Anwendungen (keine Produktshow) vorgeführt und damit die praktische Erfahrung gezeigt – auch eine Plattform, Kompetenz zu demonstrieren.

Ein wichtiger Austausch ist die Expertendiskussion an den Aussteller-Ständen, zu denen Besucher schon im Vorfeld eingeladen werden. Auch Diskussionsrunden nach den Vorträgen sind eine gute Möglichkeit, Besucher und Aussteller in einen fruchtbaren Dialog zu bringen. Bei der Diskussion kann es sich um die Fortführung des Vortragsthemas oder eines anderen Themas handeln. Der Zeitpunkt der Expertendiskussion wird vom Veranstalter ebenso wie Vortrag, Aktion und Produktshow im Gesamtprogramm veröffentlicht.

Auch mit der Produktshow richtet sich der Aussteller gezielt an Interessenten, Kunden und andere Besucher, um ihnen eine Innovation oder ein neues Produkt gezielt vorzustellen.

Nicht zu unterschätzen sind die Abendveranstaltungen. Auf dieser kommunikativen Plattform lässt sich networken und

Breites Themenspektrum Dies alles zusammen ergibt die kommunikative Atmosphäre und das einzigartige Flair der Lounges. Unter dem Dach Lounges versammeln sich die beiden Themenfelder Reinraum und Pharmaprozess.

Die Inhalte des Bereichs Reinraum / Contamination Control: Reinraum- und Gebäudetechnik, Planung und Ausstattung, Gebäude- und Energiekonzepte, Überwachung und Monitoring, Facilitymanagement; Bekleidung und Verbrauchsmaterialien, Reinraumtaugliche Bekleidung, Reinraumtextilien, Reinigung und Pflege, Prüfmethoden und Messungen; Hygiene und Reinigung, Reinigung und Desinfektion, Hygienestandards und Zertifizierung, Hygienemonitoring; Wasser und Reinstmedien, Medienaufbereitung, Medienverteilung, Messverfahren, Sanitisierung; Materialien und Oberflächen, Werkstoffe, Oberflächenbehandlung, Testmethoden, Verbindungstechnik.

Die Themen des Bereichs Pharmaprozess: Manufacturing, Herstellung und Verarbeitung; Packaging, Verpackung und Logistik; Qualität, Analytik und Qualitätssicherung; gxp-compliance, Richtlinien und Regelwerke für den Pharmaprozess.

Mit der Reinraumtechnik werden die prozessbegleitenden Technologien dargestellt, im Bereich des Pharmaprozesses der Herstellungsprozess für pharmazeutische und biotechnologische Produkte selbst beleuchtet. Ob als Aussteller oder als Fachbesucher, die aktive Teilnahme am Community-Treff Lounges sollte ein fester Bestandteil ihrer Jahresplanung sein.

Weitere Informationen www.new-lounges.de Gutscheincode für die Leser der CCR: CCR2016

53

-bulletin Swiss Contamination Control Society Schweizerische Gesellschaft für Reinraumtechnik Société Suisse pour la prévention de la contamination

Veranstaltungen CCS – Fachtagung und Generalversammlung 2016 Schweizerische Gesellschaft für Reinraumtechnik SwissCCS (SRRT) Datum: Montag 20. April 2016 Zeit: 9.00 bis 17.00 Uhr Ort: CH-3380 Wangen an der Aare Tagungsort: Cleanroom Experience Competence Centre Schweiz c/o Cleanroom-Academy GmbH Vorstadt 4, 3380 Wangen an der Aare Thema: «Anforderungen an Reinstverpackungen» Programmauszug: 09:00 SwissCCS GV

Generalversammlung 10:00 News aus den Normen ISO,

VDI, CEN, etc.

– Welche Themen beschäf tigen die «Reinraumwelt»?

– News aus den SwissCCS

Expertengruppen:

Reinraum-Anlagenbau,

Mikrobiologie im Reinraum,

Betrieb und Verhalten im

Reinraum 12:00 Lunch

– Übersicht Reinraum verpackungen

– Herstellen von Reinst verpackungen

– Pause und Networking

– Anwender von Reinst verpackungen Medizin technik-Industrie

– Anwender von Reinst verpackungen Lebens mittelindustrie

– Anwender von Reinst verpackungen Mikroelektronik

– Diskussion: Fragen ans Podium 17:00 Ende der Veranstaltung Mehr Detailinformationen zum Programm werden demnächst auf unserer Homepage www.swissccs.org Veranstaltungen publiziert und mit einem Rundmail bekanntgegeben.

Swiss-CCS-Schulung Partnerschaft mit der Cleanroom-Academy Unsere SwissCCS (SRRT)-Schulungsund Tagungs-Aktivitäten finden wie schon im letzten Jahr auch im Jahre 2016 wieder im Cleanroom Experience Competence Centre der Cleanroom-Academy GmbH, Vorstadt 4, in CH-3380 Wangen an der Aare (www.cl-ex.ch) statt.

Damit wird diesem Tagungsort zu mehr Bekanntheit verholfen.

Unsere SwissCCS (SRRT)-Reinraumtechnik-Lehrgänge «Basiskompetenz und «Fachkompetenz» wurden am 27. und 28. Januar 2016 wiederum an zwei aufeinanderfolgenden Tagen in Wangen an der Aare erfolgreich durchgeführt.

Teilnehmerzahlen: – Basiskompetenz 16 Anmeldungen – Fachkompetenz 12 Anmeldungen Die Teilnehmer-Bewertungen an Ende der Tage waren für die Basiskompetenzsowie für die Fachkompetenz-Schulungen durchwegs positiv.

Die im letzten Jahr speziell für unsere SwissCCS-Schulung von 2 Firmen gesponserte Demo-TAV-Einheit (TAV=Turbulenzarme Verdrängungsströmung) hat sich bewährt. An ihr wurden Strömungs-Demos, Messdemos am Laminar-Flow und «insitu Leck-Tests» am Filter demonstriert.

Zusätzlich haben Mitglieder des Swiss­ CCS-Vorstandes mit Fachvorträgen die Seminare der «Expertentagen» der Cleanroom-Academy bereichert.

U.a. hat am 2. Februar 2016 Prof. Arnold Brunner zwei Referate im Rahmen der Expertentage «Reinraum und Spital – ein Thema, zwei Welten» gehalten: – Raumlufttechnische Anlagen in medizinisch genutzten Räumen – Vergleich nationaler Richtlinien für Lüftungsanlagen im OP Im Rahmen dieser Cleanroom-AcademySchulungsprogramme geniessen die Mitglieder der SwissCCS (SRRT) einen Teilnehmer-Rabatt von 10%.

Vorstandsnachrichten Wie schon mit einem Rundmail kommuniziert, wurde unsere SwissCCS-Homepage im letzten Jahre einem «Fresh-up» unterzogen.

Wenn Sie kürzlich unsere Homepage besucht haben (www.swissccs.org), dann haben Sie vielleicht bemerkt, dass sich etwas geändert hat.

Unsere Homepage-Software stammt aus dem Jahre 2003 (d.h. IT-«Mittelalter») und eine total neue Homepage hätte unser Budget mehr als gesprengt. Zusammen mit unserem Provider wurde rel. kostengünstig folgende Änderungen vorgenommen: – Um eine 2. Navigationsebene erweitert (bedeutet weniger scrollen; Beispiel «Veranstaltungen» oder «Expertengruppen») – Ein neuer Knopf zum Download unserer SwissCCS-Logos für unsere Mitglieder eingefügt.

Eindrücke von der Basis- und Fachkompetenz-Schulung 2016. Wir danken Novartis für die Zurverfügungstellung von zwei Referenten und der Sterilraumkleider.

54

contamination control report

1/2016

D.h. unsere Logos dürfen ab sofort von unseren Mitgliedern auf deren Homepage oder in deren Korrespondenz verwendet werden.

– Ein sog. Sponsoren-/Banner-Modul wurde aufgeschaltet.

Unsere Mitglieder können sich hier mit ihrem Logo zu einem jährlichen geringen Beitrag als Sponsor und Mitglied der SwissCCS (SRRT) outen. Bis heute haben wir 27 Sponsoren gemeldet.

Interessenten können sich im Sekretariat melden.

Auf eine Veröffentlichung unserer Mitglieder-Adressliste werden wir nach wie vor wegen SPAM und Firmen-/Personenschutz verzichten.

SwissCCS-Expertengruppen Die im letzten Jahr errichteten 3 Expertengruppen (Reinraum-Anlagenbau, Mikrobiologie im Reinraum und der Betrieb von Reinräumen inkl. Verhalten im Reinraum und Consumables) haben ihre Arbeit aufgenommen. Wir sind sehr erfreut, dass wir innovative Reinraum-Anwender und Reinraum-Dienstleister/-Lieferanten zum Mitwirken in diesen Expertengruppen gewinnen konnten.

Die Resultate werden auf unserer Homepage dokumentiert.

Nebst den schon von den Expertengruppen gesammelten Erkenntnissen und dem Reinraumtechnik-Know-how aus der Industrie oder von Fachtagungen soll es zusätzlich möglich sein, auch fachtechnische Anfragen aus dem Kreise unserer Mitglieder zu behandeln und diese ebenfalls an unserer SwissCCS-Fachtagung vorzustellen.

Anfragen bitte an info@swissccs.org zur Weiterleitung an den Vorstand und die Expertengruppe.

Mitgliedermutationen Statistik Mitglieder Stand 31. Januar 2016: Einzelmitglieder: 97 Kollektivmitglieder: 138 Nebst regulären Kündigungen musste wiederum einigen Mitgliedern wegen Adressverlust oder Nichtbezahlung des Mitgliederbeitrages gemäss unseren Statuten gekündigt werden.

Wie schon in den vergangenen Jahren haben wir oft grosse Mühe einige unsere Mitglieder mittels E-Mail zu kontaktieren.

Ich bitte hiermit unsere Kollektiv- und Einzel-Mitglieder, etwaige Änderungen Ihrer Adressen, der neuen Rechnungsadresse oder der Ansprechpersonen an unsere Geschäftsstelle zu melden: info@swissccs.org oder werner.straub@swissccs.org

contamination control report

1/2016

Eindrücke von der Basis- und Fachkompetenz-Schulung 2016.

Die folgenden neuen Mitglieder wurden 2015/16 von der SwissCCS (SRRT) aufgenommen.

Kollektivmitglieder: – Delta Zofingen AG, Untere Brühlstrasse 10, CH-4800 Zofingen – Pfennig Reinigungstechnik AG, Vorstadt 4, CH-3380 Wange a/ Aare – Testo Industrial Services AG, Gewerbestrasse 12a, CH-8132 Egg Einzelmitglieder: – Christian Gümbel, Enicos e.K engineering, Griessstrasse, D-3372827 Wannweil, Deutschland – Tomo Speck, Mikroclean GmbH, Baurenhau 2/1, D-72661 Grafenberg, Deutschland – Andreas Maissen, Schott Schweiz AG, St. Josefen-Strasse 20, CH-9001 St. Gallen – Roberto Curseri, Schott Schweiz AG, St. Josefen-Strasse 20, CH-9001 St. Gallen – Michael Hayoz, Schott Schweiz AG, St. Josefen-Strasse 20, CH-9001 St. Gallen – Bernd Rieger, Schott Schweiz AG, St. Josefen-Strasse 20, CH-9001 St. Gallen – Aleksandra Rebrina, Schott Schweiz AG, St. Josefen-Strasse 20, CH-9001 St. Gallen Wir begrüssen die neuen Mitglieder und wünschen uns eine rege und aktive Beteiligung an Aktivitäten und Veranstaltungen der SwissCCS (SRRT) Schweizerischen Gesellschaft für Reinraumtechnik.

Évènements SwissCCS – Congrès et assemblée générale 2016 Société Suisse pour la prévention de la contamination SwissCCS (SRRT) Date: lundi 20 avril 2016 Horaires: 9h00 à 17h00 Lieu: CH-3380 Wangen an der Aare Lieu du congrès: Cleanroom Experience Competence Centre Suisse c/o Cleanroom-Academy GmbH Vorstadt 4, CH-3380 Wangen an der Aare Thème: «Exigences pour des emballages ultra-purs» Extrait du programme: 9h00 Assemblée générale SwissCCS 10h00 News au sujet des normes

ISO, VDI, CEN, etc.

– Quels thèmes préoccupent le «monde de la salle blanche»?

– News des groupes d’experts de SwissCCS: construction d’installations de salle blanche, microbiologie en salle blanche, processus et comportement en salle blanche 12h00 Déjeuner

– Vue d’ensemble des emballages en salle blanche

– Réalisation d’emballages ultra-purs

– Pause et Networking

– Utilisateurs d’emballages ultra-purs Technique médicale

– Utilisateurs d’emballages ultra-purs Industrie alimentaire

55

Si vous avez récemment visité notre site Web www.swissccs.org, vous avez sans doute constaté quelques changements.

Le logiciel pour notre site web remonte à l’année 2003 (soit pour l’IT du «Moyen Âge») et un site complètement nouveau aurait dépassé de loin notre budget. En coopération avec notre fournisseur d’accès internet, on a réalisé, pour un prix relativement modeste, les changements suivants:

Impressions lors des cours «Compétence de base» et «Compétence spécialisée» 2016.

– Utilisateurs d’emballages ultra-purs Microélectronique

– Discussion, questions aux intervenants sur le podium 17h00 Fin de la manifestation Des informations plus détaillées sur le programme seront prochainement disponibles sur notre site Web www.swissccs.org rubrique «évènements» et un mail d’information sera envoyé.

Formation SwissCCS Coopération avec la Cleanroom-Academy.

Nos activités formation & congrès SwissCCS (SRRT) auront lieu en 2016, comme l’année dernière, au sein du Cleanroom Experience Competence Centre de la Cleanroom-Academy GmbH, Vorstadt 4 à CH-3380 Wangen an der Aare (www. cl-ex.ch). Cela contribuera à augmenter la notoriété de ce lieu de congrès.

Nos cours de formation sur la technique en salle blanche SwissCCS(SRRT) «Compétence de base» et «Compétence spécialisée», ont eu lieu à nouveau sur deux jours successifs, le 27 et le 28 janvier 2016 à Wangen an der Aare.

Nombre de participants: – Compétence de base 16 inscriptions – Compétence spécialisée 12 inscriptions

monstrations de flux, des démonstrations de mesure sous flux laminaire et des «essais de fuite in situ» au filtre.

Des membres du comité directeur de SwissCCS ont enrichi par leurs interventions, les séminaires des «Journées des experts» de la Cleanroom-Academy.

Entre autres, le 2 février 2016, le Prof. Arnold Brunner a tenu deux exposés dans le cadre des journées des experts «Salle blanche et hôpital – un sujet, deux mondes»: – Systèmes de ventilation pour des salles médicales – Comparaison des directives nationales pour installations de ventilation en salle d’opération Dans le cadre de ces programmes de formation, les membres de SwissCCS (SRRT) profitent d’une réduction de 10%.

Actualités du comité directeur Comme déjà communiqué par courriel, notre site Web SwissCCS a subi l’année dernière une «cure de rajeunissement».

– Ajout d’un second niveau de navigation (avec pour effet moins de défilements; exemple «Evènements» ou «Groupes d’experts») – Ajout d’un nouveau bouton pour le téléchargement de notre logo SwissCCS pour nos membres.

Nos logos peuvent donc dès maintenant être utilisés par nos membres sur leur site Web ou dans la correspondance.

– Ajout d’un «Module bannière» (sponsor) Par une modeste contribution annuelle, nos membres peuvent se présenter ici, avec leur logo, en tant que sponsors et membres de SwissCCS (SRRT). Jusqu’ici, nous avons recueilli 27 sponsors.

Si vous êtes intéressés, contacter le secrétariat.

Comme d’habitude, nous continuerons de nous abstenir de publier les coordonnées de nos membres pour éviter les SPAM et les droits de protection.

Groupes d’experts SwissCCS Les trois groupes d’experts (Construction d’installations salle blanche, Microbiologie en salle blanche, Processus en salle blanche, y compris Comportement en salle blanche et consommables) constitués l’année dernière ont commencé leur travail. Nous sommes très contents d’avoir pu motiver des utilisateurs et pres-

Les évaluations des participants faites à la fin des cours de compétence de base et de compétence spécialisée étaient globalement positives.

L’unité de démonstration TAV (TAV = Turbulenzarme Verdrängungsströmung/flux laminaire – environnement de faible turbulence) sponsorisée l’année dernière par deux entreprises spécialement pour nos cours de formation SwissCCS a fait ses preuves. On l’a utilisée pour des dé-

56

Impressions lors des cours «Compétence de base» et «Compétence spécialisée» 2016.

contamination control report

1/2016

tataires/fournisseurs innovants dans le domaine de la salle blanche à rejoindre ces groupes d’experts. Les résultats seront documentés sur notre site web.

Outre les connaissances déjà rassemblées par les groupes d’experts et le «savoir-faire salle blanche» issu de l’industrie ou des congrès, on rendra également possible de répondre à des questions techniques abordées par nos membres et les présenter dans le cadre de notre congrès SwissCCS.

avons souvent du mal à contacter certains de nos membres par courriel.

Par la présente, je prie nos membres collectifs et individuels de bien vouloir communiquer toute éventuelle modification de leurs coordonnées, adresse de facturation ou interlocuteurs à notre bureau: info@swissccs.org ou werner.straub@swissccs.org

Veuillez adresser vos questions à info@ swissccs.org; elles seront transmises au comité directeur et au groupe d’experts.

Statistiques Membres au 31 janvier 2016: Membres individuels: 97 Membres collectifs: 138

Membres collectifs: – Delta Zofingen AG, Untere Brühlstrasse 10, CH-4800 Zofingen – Pfennig Reinigungstechnik AG Vorstadt 4, CH-3380 Wangen an der Aare – Testo Industrial Services AG, Gewerbestrasse 12a, CH-8132 Egg

Outre les résiliations régulières, certains membres ont dû être suspendus en vertu de nos statuts en raison de perte d’adresse ou non-paiement de la cotisation.

Comme dans les dernières années, nous

Membres individuels: – Christian Gümbel, Enicos e.K engineering, Griessstrasse, D-3372827 Wannweil, Allemagne

Mutations de membres

Lab Innovations Lausanne: eine Messe mit Mehrwert Am 13. und 14. April 2016 wird die Messehalle 36 der Expo Beaulieu in Lausanne zum Zentrum für Technologien und Dienstleistungen rund um das Labor. Denn an diesen beiden Tagen zeigen auf der Lab Innovations Lausanne zirka 90 Aussteller, wie Unternehmen aus den Bereichen Chemie und Pharmazie, Biotechnologie und Life Sciences sowie benachbarten Feldern den Herausforderungen der Zukunft optimal begegnen. Für einen tiefen Einblick in spezielle Schwerpunktthemen empfiehlt sich das begleitende Vortragsprogramm im ScienceCenter.

Es bereichert die Fachmesse mit fundierten Einschätzungen von Experten, woraus sich unmittelbar Ideen für das eigene Unternehmen und für den persönlichen Berufsweg ergeben. www.labinnovations.ch

contamination control report

1/2016

En 2015/16, la SwissCCS (SRRT) a accueilli les nouveaux membres suivants.

– Tomo Speck, Mikroclean GmbH, Baurenhau 2/1, D-72661 Grafenberg, Allemagne – Andreas Maissen, Schott Schweiz AG, St. Josefen-Strasse 20, CH-9001 Saint-Gall – Roberto Curseri, Schott Schweiz AG, St. Josefen-Strasse 20, CH-9001 Saint-Gall – Michael Hayoz, Schott Schweiz AG, St. Josefen-Strasse 20, CH-9001 Saint-Gall – Bernd Rieger, Schott Schweiz AG, St. Josefen-Strasse 20, CH-9001 Saint-Gall – Aleksandra Rebrina, Schott Schweiz AG, St. Josefen-Strasse 20, CH-9001 Saint-Gall Nous saluons nos nouveaux membres et espérons une participation nombreuse et active aux activités et évènements Swiss-CCS (SRRT), Société Suisse pour la prévention de la contamination.

Cleanzone: Industrietreffpunkt für Reinraumtechnologien

Filtech: Saubere Lösungen für eine reine Umwelt

Am 8. und 9. November 2016 findet in Frankfurt am Main die Cleanzone statt: Die Reinraumtechnologie gewinnt zunehmend an Bedeutung. Steigende Qualitätsansprüche und gesetzliche Anforderungen veranlassen immer mehr Unternehmen dazu, sich mit der Produktion im Reinraum zu beschäftigen. Viele Industriezweige, die bisher nichts mit dieser Technologie zu tun hatten, entdecken jetzt die Vorteile und vielfältigen Einsatzmöglichkeiten.

Durch die rasante Weiterentwicklung in den letzten Jahren werden Reinräume immer kleiner, effektiver und flexibler, was Aufwand sowie Kosten deutlich reduziert. Die Messe Frankfurt gibt diesem Zukunftsmarkt im Rahmen der Cleanzone 2016 eine eigenständige und anwendungsübergreifende Plattform mit kurzen Wegen.

Die Filtech-Messe Köln, die in diesem Jahr vom 11. bis 13. Oktober stattfindet, ist die internationale Ausstellung und Konferenz für die Filter- und Trenntechnik. Mehr als 350 Aussteller präsentieren auf der Filtech-Messe Köln die neuesten Innovationen aus den Bereichen der Filtrations- und Separationstechnik. Dazu zählen unter anderem Ausrüstungen für flüssige und feste Stoffe, für Gas, Staub und Luft, sowie für das gesamte Spektrum der verarbeitenden Industrie. Die Konferenz der Filtech-Messe vertieft a­ ktuelle Themen und bietet umfangreiche Informationen für die gesamte Branche.

www.cleanzone.messefrankfurt.com

www.filtech.de

57

Sicherheit durch Containment

SKAN AG Binningerstrasse 116 CH-4123 Allschwil T +41 61 485 44 44 F +41 61 485 44 45 info@skan.ch www.skan.ch

Perfekte Symbiose: Neuste Technik mit sicherem Handling garantiert Claire mit Abfalleinschweissger채t vermeiden Verschleppungen und schaffen Sicherheit f체r den Anwender

N EU H EI

58

Gemeinsam immer einen Schritt voraus contamination control report

1/2016

T