contamination control report 1/2018 by SIGWERB GmbH

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April 2018

Offizielles Organ

Im Reinraum verblistert: Medikamente und Medizinalteile

Erholzeit: Luftwechsel vs. Reinigungsleistung

Compliance muss keine Sisyphosaufgabe sein

Veranstaltungen: Berichte und Voranzeigen

Plateforme pour la chimie, la pharmacie et la biotechnologie

3. und 4. Oktober 2018 | Expo Beaulieu Lausanne FĂźr die franzĂśsischsprachige Schweiz

nter: Mehr u sanne h/lau ilmac.c

Partner

editorial Was bringt die Vereinigung SRRT-SwissCCS unseren Mitgliedern im Jahr 2018

des salles blanches et la mise en œuvre concrète au cours de cette année.

La SRRT-SwissCCS est une association scientifique et technique pour la promotion et la promotion de la technologie en salle blanche. Elle organise des conférences et séminaires spécialisés, promeut la mise en réseau au sein de la branche et représente la Suisse dans les comités européens et internationaux de normalisation de la technologie en salle blanche. L’association vise à établir une plateforme d’échanges dynamiques et met régulièrement à jour son offre :

Liebe Leserinnen und Leser, Liebe SRRT-SwissCCS Mitglieder Mit diesem Editorial möchte ich gerne wieder einmal den Sinn und Zweck unseres Vereins für unsere Mitglieder in der Reinraumbranche und die konkrete Umsetzung während dieses Jahres beleuchten. Die SRRT-SwissCCS ist eine wissenschaftlich-technische Fachvereinigung zur Förderung und Propagierung der Reinraumtechnik. Sie veranstaltet Tagungen und Fachseminare, fördert das Networking innerhalb der Branche und vertritt die Schweiz in den europäischen und internationalen Normengremien der Reinraumtechnik. Der Verband ist bestrebt, eine lebendige Austauschplattform zu gestalten und aktualisiert das Angebot laufend: Am 25. April, anlässlich unserer GV und Fachtagung, wird unsere neue Homepage vorgestellt. Sie wurde neu aufgesetzt und verspricht eine übersichtlichere Navigation, eine Informationssuche von Firmen, Applikationen und anderen Suchkriterien über den ganzen Inhalt der Home-Page. Dies ermöglicht unseren Mitgliedern und Inte ressenten der Reinraumbranche, in einem konzentrierten Umfeld der Reinraumbranche schnell und konkret Informationen zu erhalten. Wir hoffen, dass wir die Erwartungen unserer Home-Pagebesucher zufriedenstellen können.

Hans Zingre

sender Fachtagung sind gern besuchte Veranstaltungen und finden in der Regel im ersten Drittel des Jahres statt. Bei der Fachtagung werden aktuelle Themen im Reinraumbereich von Experten vorgetragen. Einige Normendelegierte des Vorstandes nehmen an den jährlich stattfindenden ISO-Delegiertenmeetings teil. Die Mitarbeit in diesen Gruppen wird durch die SRRT- SwissCCS gefördert und finanziell unterstützt und gewährleistet der Schweizer Industrie Einfluss auf die künftigen Normen. Die Mitgliedschaft in der SRRT-SwissCCS steht jedem offen, der sich für Reinraumtechnik interessiert. Gerne heissen wir jederzeit neue Mitglieder willkommen und stehen für weitere Auskünfte gerne zur Verfügung. Nun wünsche ich einen schönen Frühling und hoffe den einen oder anderen an einer Veranstaltung begrüssen zu dürfen. Freundliche Grüsse

Vor einem Jahr wurden drei Expertengruppen ins Leben gerufen. Die Gruppen Anlagebau und Reinraumbetrieb haben ihre Resultate in Merkblättern auf der Homepage publiziert. Diese Dienstleistungen werden von freiwilligen Experten erstellt und sind für jedermann kostenlos abrufbar. Vor zwei Jahren haben wir eine neue Idee umgesetzt und Treffen uns bei Mitgliederfirmen oder anverwandten Betrieben. Unter dem Titel: «Zu Gast bei…» wird ein Fachthema behandelt. Die Meetings finden in der Regel am späten Nachmittag statt, anschliessend trifft man sich zu einem ungezwungenen Networking-Apéro. Standardmässig findet jährlich im Januar eine Schulung mit dem Titel «Reinraumtechnik Basis- und Fachkompetenz» statt. Unsere Generalversammlung mit anschlies

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Hans Zingre Präsident n Quels

sont les avantages de l’association SRRT-SwissCCS pour nos membres en 2018 Chères lectrices, chers lecteurs, Chers membres de la SRRT-SwissCCS Dans cet éditorial, j’aimerais une fois de plus éclaircir l’objet et le but de notre association pour nos membres dans le secteur

Le 25 avril, lors de notre AG avec congrès, notre nouvelle page d’accueil sera présentée. Elle a été réorganisée afin d’offrir une navigation plus claire et une recherche d’informations par entreprises, applications et autres critères à travers tout le contenu de la page d’accueil. Cela permet à nos membres et à tous les intéressés d’obtenir rapidement des informations concrètes grâce à une vue synoptique du secteur de la technologie en salle blanche. Nous espérons pouvoir satisfaire les attentes des visiteurs de notre page d’accueil. Il y a un an, trois groupes d’experts ont été constitués. Les groupes « Construction d’installations » et « exploitation des salles blanches » ont publié ses résultats sous forme de mémos sur la page d’accueil. Ces services sont fournis par des experts bénévoles et sont mis gratuitement à la disposition de tous. Il y a deux ans, nous avons mis en œuvre une nouvelle idée : des réunions dans des entreprises membres ou affiliées. Sous le titre « Invité chez… », des discussions sur un thème technique spécifique sont menées. En principe, ces réunions ont lieu en fin d’après-midi ; ensuite, on se rassemble autour d’un apéro informel de Networking. En règle générale, on organise annuellement en janvier une formation intitulée « Technologie en salle blanche – Compétence de base et compétence spécialisée ». Nos assemblées générales suivies d’un congrès sont des évènements fréquentés avec plaisir et ont en principe lieu au cours du premier trimestre de l’année. Des experts y donnent des conférences sur des thèmes actuels dans le domaine de la salle blanche. Quelques délégués à la normalisation appartenant au Comité directeur participent

aux réunions annuelles des délégués ISO. La collaboration dans ces groupes est promue et soutenue financièrement par la SRRT-SwissCCS et assure à l’industrie suisse une certaine influence sur les normes futures. L’adhésion à la SRRT-SwissCCS est ouverte à toute personne qui s’intéresse à la technologie en salle blanche. Nous serions ravis d’accueillir de nouveaux membres à tout moment et nous sommes à votre disposition pour de plus amples informations. Il ne me reste plus qu’à vous souhaiter un beau printemps et j’espère pouvoir voir l’un ou l’autre d’entre vous lors d’un de nos évènements. Cordialement Hans Zingre Président

What are the Benefits of the Association SRRT-SwissCCS for our Members in 2018 n

Rear Readers Dear Members of the SRRT-SwissCCS With the present editorial, I would like to once again shed some light on the aims and objects of our association for our members in the clean-room branch of the indus-

try, and their concrete translation in the course of this year. The SRRT-SwissCCS is an association of scientific-technical experts for the promotion of clean-room technology. It organizes conferences and trade conventions, encourages networking within the trade and represents Switzerland in the European and international standardization committees for clean-room engineering. The associa tion endeavours to provide an active ex change platform and updates its services continuously: On 25th April, our new home page will be presented on the occasion of our General Meeting and specialist conference. It has been newly designed and promises a clea rer navigation and efficient search for information on companies, applications and other criteria throughout the home page’s contents. This enables our members and interested parties to quickly obtain concrete information within a focused sphere of the clean-room branch. We thus hope to satisfy the expectations of the visitors to our home page. A year ago, three groups of experts were initiated. The groups devoted to system engineering and clean-room operation published their findings in explanatory leaflets on the home page. These services are provided by voluntary experts and can be downloaded free of charge by anyone. Two years ago, we implemented the novel idea of meeting at member companies and

related operations. A specialist topic is usually dealt with under the title of: «Visiting …». As a rule, the meetings are held in the late afternoon and followed by an informal networking aperitif. Normally, a training under the heading of «Basic and professional competence in clean-room engineering» is offered in January of each year. Our General Meeting with subsequent specialist conference are popular events and usually staged in the first third of the calendar year. Highlights of the conference are topical items from the field of clean rooms presented by experts. Some delegates (concerned with standardization matters) of the committee partici pate in the annual ISO meetings of delegates. The cooperation in these groups is promoted and financially supported by the SRRT-SwissCCS, since it guarantees the Swiss industry an influence on future standards. A membership in the SRRT-SwissCCS is open to anyone interested in clean-room technology. We welcome new members at any time and will be pleased to assist with further information. Wishing you a pleasant spring, I hope to welcome as many of you as possible to some of our events. Sincerely Hans Zingre President

Impressum Erscheinungsweise 12. Jahrgang. Erscheint 2× jährlich (und in Ergänzung alle 2 Monate der elektronische ccr-Newsletter). Zur Veröffentlichung angenommene Originalartikel gehen in das ausschliessliche Verlagsrecht der SIGImedia AG über. Nachdruck, fotomechanische Vervielfältigung, Einspeicherung in Datenverarbeitungsanlagen und Wiedergabe durch elektronische Medien, auch auszugsweise, nur mit Genehmigung des Verlages. Für unverlangt eingesandte Manuskripte wird keine Haftung übernommen. Copyright 2018 by SIGImedia AG, CH-5246 Scherz ISSN 1662-1786 Herausgeber / Verlag Anzeigenverwaltung SIGImedia AG Pfaffacherweg 189 Postfach 19 CH-5246 Scherz Telefon +41 (0)56 619 52 52 Telefax +41 (0)56 619 52 50 info@sigimedia.ch www.ccreport.com Titelbild/Quelle: Fotolia/sebastianreuter

Redaktion SIGImedia AG Sonja Bichsel-Käser Pfaffacherweg 189 Postfach 19 CH-5246 Scherz Telefon +41 (0)56 619 52 52 Telefax +41 (0)56 619 52 50 redaktion@ccreport.com

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Offizielles Publikationsorgan Swiss Contamination Control Society Schweizerische Gesellschaft für Reinraumtechnik Société Suisse pour la prévention de la contamination www.swissccs.org

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inhalt 4 11 11

Alptraum Datenverlust Die Datenrettung von beschädigten Festplatten und anderen Speichermedien erfolgt im Reinraum. Denn kleinste Staubpartikel können das System aus Lesekopf und Disk komplett zerstören.

32 35 15

Umgekehrte Luftführung Hohe Temperaturen, wie sie beim Spritzgiessen entstehen, sind im Reinraum unerwünscht, da sie die Luftströmung beeinflussen. Abhilfe schafft die umgekehrte Luftführung.

CDA

HEPA

Prep

Table

Isolator

Transfer Chamber

HEPA Sink w/ WFI POU

HEPA

Gown-In

Material Airlock

Gown-Out

HEPA

Reinluft- und Containment-Lösungen Seite 4 Fehlerlose Medikamentenabgabe dank individuellen Blistern Seite 6 Medizinalteile schnell, zuverlässig und keimarm verpacken Seite 9

interview Alptraum Datenverlust – Rettung dank Reinraum

Seite 11

fachartikel Umgekehrte Luftführung bei Hochtemperaturanwendungen GMV – die Formel für die Schweizer Medtech Branche! Ursachenanalyse mit dem Echtzeitluftkeimsammler Erholzeit: Lüftungseffektivität bei turbulenter Strömung Lernen von Heuschrecken Quantentechnologie: Diamant als Miniatur-Festplattendetektor

Seite 15 Seite 18 Seite 20 Seite 24 Seite 28 Seite 30

kundenprojekt Sterile Atmosphäre beim Spritzgiessen

Seite 32

firmenberichte Messtechnische Dienstleistungen in Reinräumen Einweg? Mehrweg? Lösungsweg! Flexible Laborumgebung in kurzer Zeit realisiert Mehr Drehmoment – weniger Reaktionszeit

Seite 35 Seite 36 Seite 38 Seite 40

veranstaltungen Lounges 2018: Zurück in der «Heimat» Karlsruhe SRRT-SwissCCS zu Besuch bei Femron Der Mensch im Reinraum Lehrgang Reinraumtechnik 2018 Frühjahrstagung SRRT-SwissCCS: Reinraumtechnik 4.0 – Quo vadis? Messehinweise

Seite 42 Seite 45 Seite 46 Seite 49 Seite 51 Seite 52

Aus der Praxis Merkblatt: Ankleideprozedur

Seite 54

firmenreportage

bulletin

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Echtzeitluftkeimsammler Im Gegensatz zu den wachstumsbasierten Methoden zur Ursachenanalyse bei Grenzwertüberschreitungen verbindet der Echtzeitluftkeimsammler das Zählen der Keime mit deren Identifikation.

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Reinluft- und ContainmentLösungen In der Schweiz vertritt die Weiss Technik AG die Weiss Umwelttechnik GmbH, Hersteller für Anlagen der Umweltsimulation. Seit Anfang Jahr ist sie auch für die Weiss Pharmatechnik GmbH, ein wichtiger Partner für anspruchsvolle Reinluft- und Containment-Lösungen in der pharmazeutischen und chemischen Industrie, zuständig.

Michael Altmann ist Geschäftsführer der Weiss Technik AG in Altendorf. (Bilder: Weiss Technik)

Die Division Weiss Technik gehört zur Schunk Group mit über 8000 Mitarbeitern weltweit und einem Umsatz von mehr als 1,1 Milliarden Euro. Die Weiss Technik selber ist in 15 Ländern mit 22 Gesellschaften aktiv. Die dazu gehörende Weiss Umwelttechnik GmbH ist seit 1971 in der Schweiz durch die selbstständige Tochtergesellschaft Weiss Technik AG in Altendorf vertreten. Deren Geschäftsführer ist Michael Altmann. Altmann sagt: «Die Weiss Technik ist weltweit eine der bedeutendsten Herstellerinnen von Anlagen der Umweltsimulation, Wärme- und Klimatechnik sowie von Reinluft- und Containment-Lösungen. Die Schweizer Weiss Technik AG hat sich auf Umweltsimulationen sowie industrielle Wärme- und Klimatechnik spezialisiert. Unsere Kunden sind in so unterschiedlichen Branchen wie die Auto-, Uhren- oder Pharmaindustrie aktiv. Sie können darauf zählen, dass schnell einer der über die ganze Schweiz verteilten zwölf Servicetechniker erscheint, wenn Not am Mann ist.» In Altendorf selber stehen fünf Mitarbeiterinnen im Backoffice für Beratungen und Service bereit.

Spezielle Sicherheitsarbeitsplätze Die Weiss Pharmatechnik GmbH entwickelt und produziert spezielle Sicherheitsarbeitsplätze, die Mitarbeiterinnen und Mitarbeiter vor frei werdenden Emissionen schützen und gleichzeitig die Produkt reinheit gewährleisten. Seit dem 1. Januar 2018 vertritt die Weiss Technik AG auch deren Produkte. Altmann, ein ausgewiesener Fachmann im Bereich Reinraumtechnik, hat die Erweiterung der Tätigkeit vorbereitet. Er sagt: «Unsere Kunden erhalten eine professionelle Beratung und einen Service direkt aus der Schweiz. Ein motiviertes Team unterstützt die Anwender in Ihren Entscheidungen und sorgt mit dem schweizweiten Servicenetz für kurze Reaktionszeiten, damit die Zuverlässigkeit der Produkte auch in unternehmenskritischen Bereichen durchgängig gewährleistet werden kann.» Die Wibobarrier-Containments, LaminarFlow-Anlagen, Sicherheitswerkbänke, Isolatoren und Schleusensysteme werden in

Wibojekt Sicherheits-Abzug für den Personen- und den Umgebungsschutz.

der Life-Science-Branche sowie in der Chemie- und Pharmaindustrie eingesetzt. Die flexiblen Containment-Systeme schützen die Mitarbeiter, die Produkte und die Umwelt höchst effektiv. Wo spezielle klimatische Bedingungen nötig sind, bietet die Weiss Technik AG zuverlässige Lösungen: in Krankenhäusern, in der Produktion, in Reinräumen, in Messräumen oder in der Informationstechnologie wie beispielsweise in Serverräumen. Reinraum-Komplettlösungen aus einer Hand Altmann betont: «Sicherheit kennt keine Kompromisse. Die Mess- und die Rein raumtechnik muss immer zuverlässig arbeiten, wenn es um Sicherheit und Gesundheit geht. Weiss Klimatechnik bietet nicht nur höchste Produktqualität als Gerätehersteller, sondern auch zuverlässigen persönlichen Service von der Planung über die Inbetriebnahme bis zur Qualitätssiche-

In Klimaprüfschränken, Typ ClimeEvent, wird der Einfluss von Temperatur und Feuchte auf die Eigenschaften, die Funktion und die Lebensdauer von Produkten getestet.

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H 14

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Wibobarrier-Sicherheitsarbeitsplatz: Produkte- und Personenschutz mit dem patentierten Wibobarrier-Luftführungsprinzip für einen stabilen Reinluftschleier.

rung. Das schätzen unsere Kunden, denn so wird moderne Mess- und Reinraumtechnik nachhaltig zeit- und kosteneffizient.» Das Wibojekt-Prinzip Sicherheitsarbeitsplätze nach dem Wib ojekt-Prinzip dienen dem Schutz von Personen und der Umwelt. Die aufwendiger konstruierten Wibobarrier-economy-Arbeitsplätze bieten einerseits einen Schutz für Personen und Räume, indem sie schädliche Dämpfe, Aerosole und Stäube sicher abführen. Andererseits werden Produkte durch Hepa-gefilterte Reinluft vor Verunreinigungen und Kreuzkontaminationen geschützt. Weiss Technik beschreibt das Wibobarrier-Prinzip wie folgt: Das patentierte Wibobarrier-Luftführungssystem arbeitet nach dem Drei-Zonen-Prinzip: –– Zone 1: Produktbereich –– Zone 2: Personenbereich –– Zone 3: Reinluftschleier. Ein vertikaler Reinluftschleier trennt den Produktbereich vom Personenbereich. Während der Produktbereich mit turbulenz armer Hepa-gefilterter Reinluft überströmt wird, schützt der Barrier-Schleier vor Verwirbelungen, die aufgrund der Bewegungen des Mitarbeiters entstehen können. Von innen oder aussen kommende luftgetragene Partikel zieht der Barrier-Reinluftschleier an und führt sie den Absaugschlitzen auf der Front- und Rückseite zu. Mitarbeiter, Umgebung und Produkt sind durch das Wibobarrier-Prinzip optimal geschützt.

Die mikrobiologischen Sicherheitswerkbänke BDK SB II und BDK SBV II (2- und 3-Filtersysteme) schützen die Gesundheit von Mitarbeitern bei mikrobiologischen und gentechnischen Arbeiten.

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Wibo-Isolatoren kommen überall dort zum Einsatz, wo eine kontrollierte Atmosphäre abgeschirmt vom Aufstellungsraum geschaffen werden muss. Sie bieten optimalen Schutz für Produkte und Mitarbeiter.

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Fehlerlose Medikamentenabgabe dank individuellen Blistern Das Schweizer Blisterzentrum in Zürich sorgt für mehr Sicherheit bei der Arzneimittelabgabe in Institutionen wie Alters- und Pflegeheimen: Unter Reinraumbedingungen werden personalisierte Medikamentendosierungen hygienisch und automatisch verblistert. Dies entlastet das Pflegepersonal und verhindert Fehler. In der täglichen Routine in medizinischen Einrichtungen ist das Personal stets gefordert. Schnell kann eine Ablenkung dazu führen, dass Medikamentenportionen für Patienten nicht korrekt gerüstet werden, was lebensbedrohliche Folgen haben kann. Zwar findet man keine genauen Zahlen zu Todesfällen aufgrund falscher Medikation, das Risiko ist jedoch offensichtlich und die Dunkelziffer mutmasslich hoch. Für mehr Sicherheit bei der Arzneimittel abgabe sorgt das Schweizer Blisterzentrum. Hier werden im modernen Reinraum Medikamente auf Bestellung individuell dosiert und in einem Schlauchbeutel verblistert, sowie exakt beschriftet. Auf diese Weise werden Abweichungen zwischen verordneten und tatsächlich eingenommenen Medikamenten auf ein Minimum reduziert. In drei Schritten zu mehr Sicherheit Vom Medikament zum Schlauchbeutel sind mehrere Prozessschritte nötig. Automation spielt dabei eine grosse Rolle. Zentral sind die drei Schritte Entblistern, Verblistern und Kontrollieren. Diese Prozesse finden aus Qualitätsgründen in einem Reinraum der Klasse D statt. Ausschliesslich von Swissmedic zugelassene Arzneimittel, bezogen aus dem Grosshandel oder direkt bei Pharmafirmen, dienen als Ausgangsmaterial. Ein Beladeroboter bringt in einem ersten Schritt originalverpackte Medikamente zur Schleuse. Von dort gelangen sie in den Produktionsraum. Hier werden die Arzneimittel vor der Portionierung ausgepackt. Dieses Entblistern, der zeitaufwändigste Schritt, geschieht halbautomatisch. Die so bereitgestellten Tabletten oder Kapseln werden dann in einen dafür vorgesehenen Kanister abgefüllt und die Verblisterungsmaschine damit bestückt. Pro Kanister ist nur ein Medikament enthalten, denn er ist auf die jeweilige Medikamentenform angepasst. Im Verblisterungsautomaten finden jeweils bis zu 500 verschiedene Kanister Platz. Zerbrechliche oder halbierte

Verblisterungsmaschinen im Reinraum: Innerhalb von durchschnittlich 2,3 Sekunden werden Medikamente pro Patient und Einnahmezeitpunkt in perfekter Reihenfolge in einen Blister verpackt. (Bilder: Schweizer Blisterzentrum)

Tabletten, sowie Tabletten deren Staub die Maschine während der Produktion verunreinigen würde, müssen allerdings manuell bereitgestellt und über Single Tray Systems auf die Maschine gegeben werden. Was sonst die Pflegekraft macht, übernimmt ab nun die Maschine: Der Dispenser dosiert zum richtigen Zeitpunkt das korrekte Arzneimittel aus den Kanistern in einen Plastikbeutel. Dabei ist gewährleistet, dass im maschinellen Rüstvorgang nur die angeforderte Anzahl Tabletten in den Beutel fallen. Die so portionierten Tabletten und Kapseln stellen die Ration für einen einzelnen Einnahmezeitpunkt dar. Sie sind in einem Beutel zusammengefasst, welcher verschweisst zum abgabefertigen Blister wird. Innerhalb durchschnittlich 2,3 Sekunden werden die Medikamente pro Patient und Einnahmezeitpunkt in perfekter Reihenfolge in einen Blister verpackt und die Beutel korrekt beschriftet. Die Plastikbeutelfolie wird dabei laufend befüllt und aufgerollt und erinnert so an eine Filmrolle. Die Blisterbeutel sind schliess-

lich chronologisch aneinandergereiht – praktisch und platzsparend. Besonders wichtig für die Sicherheit sind das Identifizieren und Beschriften der Blister. Nach Wunsch der Institution und Vorgabe der Behörden wird jeder einzelne Beutel detailliert beschriftet. Zu den aufgedruckten Informationen gehören Angaben zu Name, Jahrgang und Wohneinheit des Patienten, sowie der Einnahmezeitpunkt und die Beschreibung des Medikaments mit Farbe und Form. Jedes Blistersäckchen erhält eine eindeutige Identifizierungsnummer, was eine lückenlose Nachverfolgung von Produkt, Charge und Verfalldatum ermöglicht. Die produzierten Beutel werden einzeln in einem zweistufigen Verfahren geprüft. Die erste Aufgabe übernimmt ein hochauflösendes, fotooptisches System. Dieses prüft jeden Beutel und vergleicht den Inhalt mit einer Bilddatenbank. Stimmen Parameter wie Farbe, Form, Grösse und Menge mit den Informationen der Datenbank überein, führt eine Fachperson in einem zweiten Schritt die visuelle Kontrolle durch. Bei Unklarheiten wird der Beutel

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markiert und anschliessend von Hand nachgeprüft und bei Bedarf korrigiert.

Rückfragen steht die Auftragsapotheke zur Verfügung.

Bestellung über die Apotheke Nach der fotooptischen Kontrolle werden die einzelnen Aufträge pro Patient geschnitten und einzeln aufgerollt. Nach der Endkontrolle gibt eine Fachperson die Schlauchblister zur Konfektionierung und für den Versand frei. Über Nacht liefert der Grossist die Blister in die auftraggebende Apotheke, welche mit dem Kunden in Kontakt steht. So vergehen zwischen Auftragserteilung und Auslieferung keine 20 Stunden! Eine zentrale Rolle im Lieferprozesses hat also die Apotheke inne. Denn Institutionen wie Alters- und Pflegeheime, die nicht selber über eine eigene Heimapotheke verfügen, können nicht direkt beim Blisterzentrum bestellen, sondern benötigen laut Gesetz eine Konsiliarapotheke. Diese nimmt die Bestellung auf und liefert die Blister an den Kunden aus. Bei der Bestellung wird die Medikation jedes einzelnen Patienten elektronisch erfasst und durch eine Fachperson freigegeben. Diese Daten erreichen dann das Blisterzentrum. Verblistert wird in der Regel der Wochenbedarf eines Patienten gemäss der ärztlichen Verordnung und im Auftrag der Apotheke. Beipackzettel sind nur noch elektronisch vorhanden, für

Reinraum für hygienische Verblisterung Die Schweizer Blisterzentrum AG wurde 2015 als Unternehmen der Dr. Bähler Dropa AG gegründet. Für die Bereitstellung und Konfektionierung der Arzneimittel in Zürich wurde bewusst eine Reinraumanlage gebaut, was das Schweizer Blisterzentrum damit landesweit einzigartig macht. Die Produktion in der modernsten Verblisterungsanlage der Schweiz wurde im März 2016 aufgenommen. «Wir arbeiten in einem Reinraum der Klasse D. Das ist zwar behördlich noch nicht vorgeschrieben, entspricht aber klar der europäischen Entwicklung», erklärt Franklin Schatzmann, Vorsitzender der Geschäftsleitung der Dr. Bähler Dropa AG. Damit erfüllt das Zentrum nicht nur pharmazeutische und gesetzliche Anforderungen, sondern auch höchste Qualitätsansprüche. Für die Räumlichkeiten der Klasse D wurde ein modulares Baukastensystem verwendet. Eine Galerie aus vollverglasten Reinraumwänden erlaubt Einblick ins Geschehen und lässt Tageslicht in den Produktionsraum strömen. Transparenz ist den Betreibern des Blisterzentrums in jeder Hinsicht sehr wichtig: «Auf Anmeldung empfangen wir gerne Besucher, die

Kontrolle: Nach der fotooptischen Kontrolle werden die einzelnen Aufträge pro Patient geschnitten und einzeln aufgerollt. Nach der Endkontrolle und Freigabe durch die Fachperson werden die einzelnen Schlauchblister konfektioniert zur Auslieferung zugeteilt.

sich für unseren Service interessieren», betont Schatzmann, «so können sie sich selber ein Bild von unserem Betrieb machen.» Der technische Reinraumbetrieb wird durch eine voll integrierte Steuerung

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und ein Monitoringsystem überwacht und gesichert. Vor allem dem Luftaustausch, sowie der Prozessluftabsaugung wurde aufgrund der Staubentwicklung während der Entblisterung und der Produktion höchste Aufmerksamkeit geschenkt. Neben erhöhter Sicherheit auch weitere Vorteile «Das Endprodukt stimmt zu 100 % mit dem Auftrag überein. Dafür sorgen Mehrfachkontrollen der einzelnen Maschinen, zwischen deren Schnittstellen und das Fachpersonal», fasst Schatzmann zusammen. Dass die Automation der Medikamentenabgabe zu höherer Sicherheit führt, liegt also auf der Hand. Der Einsatz von vorportionierten Medikamenten bringt den Institutionen, dem Patienten und der Apotheke aber noch weiteren Mehrwert: «Für Institutionen stehen Effizienz- und Zeitgewinn dank Entlastung im Rüstvorgang im Zentrum», führt Schatzmann aus. «So gewinnt das Pflegepersonal Kapazität für seine Kernkompetenz: Pflege und Betreuung.» Dies kommt schliesslich dem Patienten zugute. Interessant ist auch der Aspekt der Wirtschaftlichkeit. Schatzmann erklärt: «Das Schweizer Blisterzentrum stellt die Medikamente in der Regel als Wochenbedarf bereit. Unnötige Arzneimittelvorräte, Kosten für deren Lagerung und abgelaufene

Produkte entfallen. Dies ist ein aktiver Beitrag zur Senkung der Gesundheitskosten.» Für Patienten in Alters- und Pflegeheimen übernimmt in der Regel die Institution die Kosten für die Konfektionierung. Für Direktkunden von Apotheken übernimmt unter bestimmten Bedingungen die Grundversicherung die Verpackungskosten. Für den Patienten als Endverbraucher stehen ausserdem weitere Vorteile im Vordergrund: Die Vorportionierung reduziert die Verantwortung und Verwechslungen sind minimiert. Das mühsame Herausdrücken aus der Packung oder das Halbieren von Tabletten entfallen, praktische Einzelbeutel sind ideal für den mobilen Anwender. Schliesslich profitieren auch Apotheken vom Service. Denn verblisterte Medikamente sind ein Wettbewerbsvorteil und steigern die Attraktivität bei Institutionen. Apotheken, welche die Dienstleistung «Verblisterung» anbieten, gewinnen weiter an Kompetenz und Vertrauen im Gesundheitsmarkt. Ausserdem entfällt das fehleranfällige und zeitaufwändige manuelle Rüsten von Medikamenten für Patienten. Geschult und qualifiziert Wie für alle Prozesse in Reinräumen gilt: Nur qualifiziertes Personal darf Hand anlegen. «Wir beschäftigen ausschliesslich pharmazeutisches Fachpersonal mit Schwerpunkt Technische Herstellung so-

wie Personen mit Hochschulabschluss und Diplom», so Schatzmann. «Regelmässige Weiterbildung ist vorgeschrieben und Pflicht. Das Reinigungspersonal wird von spezialisierten Firmen gestellt.» Der Umgang mit persönlichen Patientendaten verlangt ausserdem nach hohem Datenschutz. Das Personal untersteht wie Ärzte oder Pflegende der Schweigepflicht und dem Berufsgeheimnis. Gemäss den behördlichen Vorschriften wird das Schweizer Blisterzentrum von der Swissmedic überwacht. Die Prozesse unterliegen somit den GMP Bestimmungen. Prozessvalidierungen sowie Gerätequalifizierungen sind folglich selbstverständlich. Das Schweizer Blisterzentrum leistet einen grossen Beitrag an die Wirtschaftlichkeit und Sicherheit einer zeitgemässen Medikamentenabgabe. Die Infrastruktur in den modernen Reinräumen sorgt ausserdem für einen fortschrittlich hohen Hygienestandard. Autorin: Sonja Bichsel-Käser Weitere Informationen Schweizer Blisterzentrum AG Binzstrasse 38 CH-8045 Zürich Telefon +41 (0)44 284 80 80 info@schweizer-blisterzentrum.ch www.schweizer-blisterzentrum.ch

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Medizinalteile schnell, zuverlässig und keimarm verpacken Die Anforderungen an Reinheit und Qualität von Medizinalteilen steigt ständig. Dasselbe gilt auch für den Verpackungsprozess. Die Firma Medipack kann auf eine über 40-jährige Erfahrung zurückgreifen und verpackt die Medizinalprodukte ihrer Kunden mit validierten Prozessen im Reinraum Klasse 7 (ISO 14644-1).

Das Verpacken unter Reinraumbedingungen garantiert dem Kunden und schliesslich dem Patienten absolute Hygiene. (Bilder: Medipack)

Die Firma Medipack AG bietet Gesamtlösungen für die Medizinalindustrie an. Von der Entwicklung, der Folienproduktion, der Blister - Reinraumproduktion und der Siegeltechnologie bis zu umfassenden Leistungen im Verpackungsservice: Alles aus einer Hand! 1977 von Aldo Artusi gegründet, leitet heute sein Sohn Reto die Geschicke des Unternehmens. Es begann vor 40 Jahren in einer kleinen Fertigungshalle und entwickelte sich zu einer wahren Erfolgsge-

schichte. Heute sind rund 180 Mitarbeitende im schweizerischen Schaffhausen beschäftigt. In verschiedenen Rein- und Sauberräumen werden qualitativ hochwertige Verpackungen für Medizinteile hergestellt und in die ganze Welt geliefert.

medizinischen Teilen ist das zuweilen eine Herausforderung. Sie entwickeln und produzieren das Produkt; das Verpacken ist aber nicht ihre Kernkompetenz. Sie verfügen nicht über die nötigen Ressourcen, wie Infrastruktur, Personal und Fachwissen.

Hohe Anforderungen an Verpackungen Die Entwicklung eines neuen Produktes ist oft langwierig und kostenintensiv. Hat das Produkt dann die Marktreife erreicht, soll es möglichst schnell und unkompliziert eingeführt werden. Ausserdem werden zu Beginn oft nur kleinere Mengen produziert und das Einrichten einer eigenen Verpackungsstrasse rechnet sich deshalb noch nicht. Zusätzlich sind heutzutage die Anforderungen an eine Verpackung gleichzusetzen mit denjenigen an ein medizinisches Produkt. Es gelten ebenso strenge Qualitätswie auch Hygienevorschriften. Die Gefahr einer Verunreinigung besteht nicht nur bei der Herstellung der Produkte, sondern auch auf dem oft langen Weg zwischen Produktion und Einsatz. Die Suche nach einer passenden Verpackungslösung beginnt. Für Hersteller von

Rundum-Sorglos-Paket Firma Medipack AG ist darauf spezialisiert, Verpackungen für hochwertige Produkte herzustellen. Nebst der Herstellung der Verpackung bietet die Firma auch das Verpacken der Produkte an. Mit grösster Sorgfalt und validierten Prozessen werden im Reinraum Klasse 7 (ISO 14644-1) sterile oder unsterile Produkte in Beutel oder Blister verpackt, im Sauberraum kartoniert und für die externe Sterilisation bereitgestellt. Gemäss Felix Neidhart, Verkaufsleiter bei Medipack, liegen die Vorteile für die Kunden klar auf der Hand. «Wir nehmen unseren Kunden den ganzen Prozess ab. Sie liefern uns ihre Produkte und wir übernehmen das Verpacken unter Reinraumbedingungen. Auch kleinere Produktionsmengen können wir schnell und sicher verpacken und auf Wunsch auch montieren».

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Interview mit . . .

. . . Felix Neidhart, Leiter Verkauf & Administration

Was für einen Reinraum betreibt Ihr Unternehmen, womit ist er ausgestattet? Wir sind in der Medizinalbranche tätig. In der Abteilung Lohnverpacken arbeiten wir nach ISO Norm 14644-1 in einem Reinraum Klasse 7. Auf einer Fläche von 100 m2 betreiben wir sechs Produktionsstrassen, ausgerüstet mit folgenden Maschinen: 5 Heiss-Siegelmaschinen Typ MEDIPACKER TS 3 Zylinder-Stanzmaschinen Typ ZSM 1 Vakuummaschine 1 Etikettier- und Schweissmaschine Der Reinraum besteht aus einer Reinraumkabine und jeweils einer separaten Material- und Personalschleuse. Wir bieten die Vorreinigung in Ultraschallbädern und die Endspülung mit Highly Purified Water (HPW) an. Dazu haben wir eine spezielle Wasseraufbereitungsanlage installiert, mit welcher wir Wasser nach Ph.Eur.6 aufbereiten. In unseren Reinigungs- und Spülautomaten werden die angelieferten Teile gereinigt und danach direkt in den Reinraum eingeschleust. Mit dieser Methode werden sie nach dem Waschen nicht mehr kontaminiert. Welche Arbeiten werden im Reinraum durchgeführt? Wir bieten folgende Arbeitsschritte an: –– Projektleitung / Engineering Zusammen mit den Kunden entwickeln unsere Projektleiter und Ingenieure eine optimale und kostengünstige Lösung und entwickeln individuelle Konzepte für neue Anwendungstechniken. –– Wareneingang Lohnverpacken Nach der Rampenkontrolle gelangen Ihre Produkte in den Wareneingang der Abteilung Lohnverpacken. Dieser prüft die Dokumente auf Vollständigkeit und führt eine kundenspezifische Mengenkontrolle durch. Bei falsch angelieferten oder beschädigten Teilen und anderen Auffälligkeiten informieren wir unsere Kunden.

–– Etiketten und Siegeldeckel drucken Mit der Etikettierung wird die Rückverfolgbarkeit gewährleistet. Deshalb legen wir grössten Wert auf den Etikettendruckprozess. Auch Siegeldeckel aus Tyvek lassen sich bei uns unter Reinraum-Bedingungen individuell bedrucken. –– Reinigen und Endspülen Wir bieten die Vorreinigung in Ultraschallbädern und die Endspülung mit Highly Purified Water (HPW) nach Ph.Eur.6 im Reinigungs- und Spülautomaten an. Der qualifizierte und validierte Prozess der Endreinigung von Medizinprodukten garantiert, dass nur keim- und partikelarme Produkte in den Reinraum gelangen. –– Montieren und keimarm Verpacken Mit grösster Sorgfalt werden im Reinraum Klasse 7 (ISO 14644-1) die Teile vor dem Verpacken noch einmal optisch geprüft und gezählt. Eine Montage der Teile, inkl. Funktionsprüfung, ist ebenfalls möglich. Mit validierten Prozessen werden sterile oder unsterile Produkte in Beutel oder Blister verpackt und etikettiert. Nach der Zwischenkontrolle werden die Medizinalverpackungen vor dem Verlassen des Reinraumes noch einmal kontrolliert und danach ausgeschleust. –– Endverpacken Im Endverpacken werden die keimarmverpackten Produkte mit Beipackzettel und Patientenetiketten in die etikettierten Verkaufsverpackungen gebracht. Auf Wunsch bringen wir hier auch eine Schutzfolie an. Die kontrollierten Verkaufsverpackungen werden nach einem validierten Beladungsplan eingeboxt und palettiert. –– Sterilisation Unsere externen Partner sterilisieren die Produkte mit validierten Prozessen mit Gammastrahlen oder EO (Ethylen-Oxid). Auf Anfrage organisieren wir auch andere Sterilisationsarten. Wie sieht ein typischer Prozessablauf aus? Wir sind Systemlieferant für Medizinalverpackungen und bieten unseren Kunden Gesamtlösungen an. Das heisst: Von der Entwicklung, der eigenen Folienherstellung, der Blister – Reinraumproduktion und der Siegeltechnologie bis zu umfassenden Leistungen im Verpackungsservice: Alles aus einer Hand! Sämtliche Verpackungskomponenten werden unter Reinraumbedingungen hergestellt: Die Folienextrusion, Blisterproduktion, Herstellung der Tyvekdeckel und das Endverpacken der Produkte erfolgen in verschiedenen Reinräumen Klasse 7 bzw. 8. Die hergestellten Produkte werden vor dem Ausschleusen doppelt in

Beutel verpackt und danach durch die Materialschleuse ausgeschleust. Vor dem Einschleusen in den nächsten Reinraum wird der äussere Beutel entfernt und die Produkte gelangen durch die Materialschleuse in den nächsten Reinraum, in welchem die Weiterverarbeitung erfolgt. Wie viele Mitarbeiter beschäftigen Sie im Reinraum und wie bilden Sie diese aus? Im Lohnverpacken arbeiten pro Schicht maximal 17 Mitarbeiterinnen im Reinraum. Die Aus- und Weiterbildung unserer Angestellten nehmen wir sehr ernst. Es ist ein wichtiger Bestandteil unseres Qualitätswesens. Neue Mitarbeiter durchlaufen einen strengen Einarbeitungsprozess und werden speziell auf Hygiene- und Qualitätsvorschriften geschult. Wir arbeiten in unserer Firma mit einem branchenspezifischen Schulungsprogramm, mit welchem alle Mitarbeiter periodisch und auf Ihren Arbeitsplatz abgestimmt, geschult werden. Wie sieht der Unterhalt des Reinraums aus? Die Reinigung des Reinraumes erfolgt nach strengen Vorschriften. Das Reinraumklima wird mittels Monitoring überwacht. Übersteigt ein Wert die Toleranzgrenze, wird unmittelbar Alarm beim Verantwortlichen ausgelöst. Aufgrund der ausgewerteten Daten können dann die erforderlichen Massnahmen getroffen werden. Als besondere Massnahme ertönt jede Viertelstunde eine Ansage, dass Hände und Arbeitsplatz desinfiziert werden müssen. Somit wird sichergestellt, dass die Keimbelastung möglichst klein gehalten wird. Interview für CCR: Sonja Bichsel-Käser

Weitere Informationen MEDIPACK AG Mühlentalstrasse 184-188 CH-8200 Schaffhausen Telefon +41 (0)52 630 36 36 info@medipack.ch www.medipack.ch

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interview

Alptraum Datenverlust – Rettung dank Reinraum Im täglichen Leben – privat und beruflich – sind elektronische Datenträger praktisch unverzichtbar. Gross ist der Schreck, wenn plötzlich nichts mehr geht und Daten nicht länger abrufbar sind. Die Datenrettung SOS-Data-Recovery kann Abhilfe schaffen. Die Harddisk macht seltsame Geräusche oder läuft nicht mehr an? Speichermedien wurden versehentlich formatiert? Oder wurde bei einem Unwetter der Keller überflutet, wo der Computer stand? Ein unangenehmer Moment, wenn elek tronische Daten, die man dringend benötigt, einfach nicht mehr lesbar sind. Handelt es sich «nur» um private Daten wie z. B. Fotos ist der Schaden eher sentimentaler Natur. Sind aber Geschäftsdaten verloren gegangen, kann dies unangenehme Folgen haben. Die gute Nachricht an alle, welche Backups regelmässig vergessen anstatt durchführen: elektronische Daten können in vielen Fällen wiederhergestellt werden. Datenrettung auf höchstem Niveau Die Firma Tesweb SA in Neuenburg am Fusse des Schweizer Jura, hat sich mit SOS-Data-Recovery auf die Rettung elektronischer Daten spezialisiert. Den Ingenieuren bei Tesweb steht für ihre diffizile Arbeit besonderes Werkzeug und – man staunt – sogar ein Reinraumlabor

Keine Panik bei Datenverlust! Fehlt ein Backup können oft noch Geräte oder Speichermedien geöffnet und Daten gerettet werden. (Symbolbild: Fotolia)

zur Verfügung, um Arbeiten an offenen Festplatten mit physischen Schäden auszuführen. Die Experten in der Romandie haben schon vielen privaten Nutzern oder Fir-

men, und sogar Behörden geholfen. Seit Anfang 2016 ist Tesweb sogar vom Generalstab der Schweizer Armee für den Schutz und die Vertraulichkeit der Daten zertifiziert und darf damit als «geheim»

Reinraumbekleidung Dekontamination Sterilisation Am Beckerwald 31 66583 Spiesen-Elversberg Telefon 06821 7930 Telefax 06821 793150 E-Mail: info@wzb-reinraum.de

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Im Reinraum kann der Experte der Tesweb SA defekte Speichermedien mit Spezialwerkzeug öffnen und unter dem Mikroskop genauer untersuchen. (Bild: Tesweb)

klassifizierte Unterlagen der schweizerischen Eidgenossenschaft bearbeiten. Für die Rettung der Daten werden Datenträger einfach dem Fachmann übergeben. In jedem Fall macht das Tesweb-Team eine vorübergehende Sicherheitskopie: Sobald der Zugriff auf die Daten hergestellt ist, werden diese Bit für Bit kopiert. Aus Sicherheitsgründen wird dann mit der entstandenen Sicherheitskopie gearbeitet – schliesslich könnte der fehlerhafte Datenträger erneut ausfallen. Sichergestellte Daten erhält der Kunde schliesslich auf einem neuen Speichermedium. Die Sicherheitskopie bei Tesweb wird erst 14 Tage nach dem Versand der geretteten Daten gelöscht, für den Fall, dass weitere Probleme auftreten. Verschiedene Quellen Die Palette an Speicherelementen ist gross. Gerettet werden können unter anderem Festplatten, SSD-Plattenlaufwerke, USB-Sticks, RAID Systeme, SD/SDHC und NAS Medien oder auch ganze Mobiltelefone, Smartphones und Tablets. Dabei kommt es auch auf das Fabrikat an. Die Experten bei Tesweb kennen sich mit einer grossen Vielfalt an Fabrikaten (PC/ Apple/Linux, Samsung, Fujitsu, Quantum und viele mehr) aus. Die Festplatte ist das mechanische Organ eines PCs, das zum dauerhaften Ablegen von Daten dient. Sie besteht aus mehreren übereinanderliegenden «Scheiben» mit einer magnetisierten Oberfläche. Das Lesen und Beschreiben erfolgt mittels Schreib- und Leseköpfen, die auf einem Gelenkarm sitzen. Beim Ausfall eines mechanischen oder elektronischen Bauteils können Daten verloren oder komplett zerstört werden. Zu den physischen Schäden gehören neben Defekten an Lese- und Schreibköpfen beispielsweise auch blockierte Motoren. Ein USB-Stick oder eine SD-Karte hingegen besteht in der Regel aus den folgen-

den drei Hauptbestandteilen: einer Leiterplatte, auf welche ein Controller und ein oder mehrere Speicherchips gelötet sind. Der Zugriff auf die Speicherchips erfolgt über den Controller. Dieser verwaltet die Adressierung und das Abspeichern der Information. Im optimalen Fall kann der defekte USB-Stick dank spezieller Software direkt ausgelesen werden. Allenfalls müssen die Techniker die Lötverbindung zwischen Speicherchip und Controller lösen und den Chip dann mit eigens dafür konstruierten Tools auslesen. Da bei gekapselten Ausführungen (sogenannten Monolithen) alle Bauteile zusammen verbaut und mit einer Epoxidharzschicht überzogen sind, ist das Entlöten nicht möglich. Oft sind Monolithen deswegen die schwierigeren Fälle bei der Datenrettung. Das Tablet - oder Touchpad - ist ein mobiler Computer in Form einer Tafel, ohne Tastatur oder Maus. Zahlreiche Hersteller wie Apple oder Samsung aber auch Asus und Acer bieten heutzutage verschiedene Tablet-Modelle an. Bei Tablets und Smartphones ist der Speicherplatz in Form eines Speicherchips auf die Hauptplatine des Gerätes gelötet. Oft wird jedoch der Speicherplatz erweitert und ein zweiter Speicherchip (z. B. SD-Karten) hinzugefügt. So gross die Vielfalt an Speichermedien auch ist, etwas haben sie alle gemeinsam: In der Regel muss das Speicherelement oder das Gerät bei einem Defekt geöffnet werden, um an die memorisierten Daten zu gelangen. Und genau das sollte in einer möglichst staubfreien Umgebung geschehen! Nicht umsonst werden viele dieser Medien ja auch unter Reinraumbedingungen produziert. Miniaturisierung macht Reinraum nötig Der Reinraum der Tesweb ist nur autorisierten Personen zugängig. Das Labor, wo die defekten Speichermedien analysiert werden, ist in mehrere getrennte Arbeitsbereiche aufgeteilt, wo verschiedene Schritte (Löten, Zerlegung, Wiederherstellung) ausgeführt werden. Der Reinraum befindet sich in einem abgetrennten Arbeitsbereich im Neuenburger Labor. Mit der Weiterentwicklung der Technologien und der Miniaturisierung der Festplatten greifen die Experten auf Spitzentechnologie zurück, um bei der Datenrettung

Geöffnete Festplatte mit Blick auf die oberste Disk und den Gelenkarm mit Schreib-/Lesekopf (Bild: Tesweb)

den grösstmöglichen Erfolg zu erzielen. Dass die staubarme Umgebung essentiell ist für das einwandfreie Funktionieren eines Speichermediums verdeutlicht beispielsweise der Aufbau und die Funktionsweise einer Harddisk: Tatsächlich besitzt die Oberfläche einer Festplatte eine solche Feinheit, dass ein einziges Staubkorn sie schon unwiederbringlich beschädigen kann: Eine Festplatte ist so stark miniaturisiert, dass sie eine extrem hohe Speicherdichte pro cm2 aufweist. Dazu kommt die filigrane Grösse eines Schreib-/Lesekopfes von etwa 12 Nanometern. Die mit hoher Geschwindigkeit (zwischen 3600 und 15 000 U/Min) rotierenden Disks erzeugen einen Wind von 250 km/h an ihrer Oberfläche. Dieser Wind verhindert, dass der Schreib-/Lesekopf die Oberfläche berührt, wenn er die Scheibe in einer Höhe von ein paar Nanometern überfliegt. Schon kleinste Unebenheiten oder Staubpartikel auf der Platte können die Schreib-/ Leseköpfe beeinträchtigen. Dies gilt es zu verhindern, denn bei Berührung der Disk-Oberfläche werden daten physisch zerstört! Die Fakten zeigen deutlich, dass die Manipulation an elektronischen Massenspeichern nur dem Fachmann überlassen werden sollte. Auch wenn der Preis hoch ist: Manchmal ist die Erleichterung nach erfolgreicher Datenrettung sicherlich ein unbezahlbares Gefühl. Im Interview (siehe Box) gibt Nicole Ritler von der Tesweb SA weitere Einblicke in die Hintergründe und Möglichkeiten der Datenrettung durch SOS-Data-Recovery.

Innenleben eines USB-Sticks: USB Connector (links), Flash ROM Speichermodul (oben) und dem Controller mit USB und Flash ROM Interfaces (Mitte unten) (Bild: Hofmann/Wikimedia)

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Interview mit . . .

. . . Nicole Ritler, Kaufmännische Assistentin, Verantwortlich für die Deutschschweiz bei der Tesweb SA

Frau Ritler, wer ist die Tesweb SA, welche den SOS Data Recovery Service anbietet? Tesweb SA ist eine Informatikfirma und seit beinahe zehn Jahren ausschliesslich im Bereich der Datenrettung tätig. Schweizweit zählen wir auf mehr als 540 Partner, welche auf unsere Dienste vertrauen. Unter anderem bietet Ihr Unternehmen die Rettung von elektronischen

Daten von verschiedenen Medien, wie Hard Disks SSD etc., an. Wie läuft eine solche «Rettungsaktion» ab? Je nach Standort des Kunden bringt dieser seinen defekten Datenträger in unser Labor. In diesen Fällen haben wir die Möglichkeit, direkt eine Analyse durchzuführen und den Kunden noch vor Ort über die Probleme und die Datenrettungsmöglichkeiten zu informieren. Andernfalls haben die Kunden ebenso die Möglichkeit, uns ihre Datenträger auf postalischem Wege zukommen zu lassen; in diesen Fällen lassen wir Ihnen entweder eine vorfrankierte Schutzverpackung zukommen oder in dringenden Fällen kann der Datenträger auch von einem Kurier direkt beim Kunden abgeholt werden. Bei Kunden, deren Sicherheitsrichtlinien es nicht zulassen, dass der Datenträger den Standort verlässt, führen die Techniker die Datenrettung direkt vor Ort durch. Warum sollte man eine Festplatte nie ausserhalb des Reinraums öffnen? Eine Festplatte funktioniert im Prinzip wie ein Plattenspieler. Innerhalb der Festplatte befinden sich Platten, auf wel-

chen die Daten mithilfe von Magnetismus abgespeichert werden. Zum Auslesen der Daten dienen Lese- und Schreibköpfe, welche auf beiden Seiten jeder Platte platziert sind. Diese Köpfe überfliegen die Oberfläche der Platten mit einer Distanz von gerade mal 7 Nanometern. Bereits kleinste Staubpartikel können die Oberfläche beschädigen, was den definitiven Verlust Ihrer Daten bedeuten kann. Daher ist es unerlässlich, sämtliche Arbeiten an der offenen Festplatte ausschliesslich im Reinraum vorzunehmen. Was für einen Reinraum betreiben Sie in Ihrem Unternehmen? Gibt es bestimmte Vorgaben, die erfüllt werden müssen? Der Reinraum dient hauptsächlich zum staubpartikelfreien Öffnen von Festplatten. Jedes noch so kleine Partikel auf den Platten der Hard Disk kann dazu führen, dass die Daten nicht mehr wiederhergestellt werden können. Meist werden die Festplatten zur Analyse (bei physischen Problemen), zum Austauschen der Schreib-/ Leseköpfe oder zur Reinigung der Platten geöffnet. Wir verfügen über eine Reinraumwerkbank, welche nach ISO 5 zertifiziert ist.

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Die von uns vorgenommenen Arbeiten erfordern zusätzlich, dass die Luft des gesamten Raumes, in welcher sich die Sicherheitswerkbank befindet mit HEPA- Filtern gefiltert wird und unter Überdruck steht, wodurch der Raum bei der ISO-Kontrolle als ISO 3 abgenommen wird. Sämtliche Arbeiten werden ausschliesslich unter der laminaren Strömung ausgeführt. Lediglich antistatische Werkzeuge sind in unserem Reinraum von 12 m2 zugelassen. Der Raum an sich befindet sich in einem abgetrennten Bereich in unserem Labor. Die Qualifizierung unserer Reinraumwerkbank wird in regelmässigen Abständen durch einen Spezialisten vorgenommen. Der gesamte Reinraum wird regelmässig komplett gereinigt, ebenso die Sicherheitswerkbank wie auch sämtliche Werkzeuge, welche sich im Reinraum befinden.

denen lediglich ein Software-Problem vorliegt, kann auch der alte Datenträger wiederverwendet werden – vor allem aber bei Datenträgern mit physischen Problemen raten wir aber streng davon ab, diese weiter zu verwenden. Das Risiko, dass erneut Probleme auftreten, ist sehr gross. Da jeder Fall einzigartig ist, ist es praktisch unmöglich, einen Prozentsatz von erfolgreichen Datenrettungen zu nennen. Nicht rettbar sind Daten in Fällen, wo das Element, auf welchem die Daten gespeichert sind, bereits physisch beschädigt ist. Die Daten können nur wiederhergestellt werden, wenn diese physisch noch vorhanden sind - wenn zum Beispiel die Platten einer Hard Disk oder der Speicherchip eines Flash-Speichermediums beschädigt ist, so gibt es leider keine Möglichkeiten, die Daten zu retten.

Welche Ausbildung haben Ihre Mitarbeiter? Die Benutzung des Reinraums gehört zur Ausbildung im Bereich der Datenrettung. Es handelt sich nicht um eine Ausbildung, welche durch eine Schule angeboten wird, weshalb sie intern durchgeführt wird. Die Personen, welche im Reinraum arbeiten, sind speziell für die Datenrettung ausgebildet.

Was sind allgemein die häufigsten Gründe für den Datenverlust? Oftmals gelangen die Kunden an uns, weil ihre Festplatte einen Sturz erlitten hat. Bei USB-Sticks kommt es oftmals vor, dass diese verbogen werden, wenn sie noch am Computer angeschlossen sind. Selbstverständlich gibt es auch Fälle, bei denen Daten versehentlich gelöscht wurden oder bei welchen die Datenträger durch einen Fabrikationsfehler unbrauchbar geworden sind.

Gibt es besondere Schwierigkeiten bei den Arbeiten im Reinraum? Bei jedem Öffnen einer defekten Festplatte besteht ein gewisses Risiko. So kann es sein, dass z. B. durch einen Aufschlag die Leseköpfe die Oberfläche der Platte berührt haben und so durch die Reibung Staub auf der Platte hinterlassen. Nach der Öffnung der Festplatte kann sich dieser Staub verteilen und somit muss der Reinraum wie auch sämtliche Werkzeuge komplett gereinigt werden, bevor sie wieder benutzt werden können. Wie bekommt der Kunde schliesslich seine Daten zurück? Wie erfolgreich sind die Rettungsaktionen? Im Falle einer erfolgreichen Datenrettung werden dem Kunden die Daten je nach Datenvolumen in Form eines USB-Sticks (bis 32 GB) oder einer externen Festplatte (über 32 GB) retourniert. Bei Fällen, in

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Wer nimmt ihre Dienstleistungen hauptsächlich in Anspruch? Prozentual schätzen wir die Aufteilung der Firmen- und Privatkunden zu je 50 Prozent ein. Selbstverständlich kann der Preis einer Datenrettung auf einen Privatkunden ziemlich beeindruckend wirken – schlussendlich ist der Entscheid jeweils davon abhängig, ob es einem die zu rettenden Daten wert sind oder nicht. Während bei Firmenkunden oftmals die Buchhaltung und weitere berufliche Daten gerettet werden müssen, suchen Privatkunden jeweils eher nach Familienfotos oder auch nach wichtigen Dokumenten wie z. B. Diplomarbeiten etc. Wie schätzen Sie den Markt ihrer Dienstleistung in der Schweiz ein? Generell kann man sagen, dass mit der Digitalisierung die Fälle von Datenrettung

zunehmen. Die Hersteller entwickeln Datenträger von grösserer Speicherkapazität und arbeiten stetig daran, ihre Produkte schrumpfen zu lassen, was sicherlich eine Auswirkung auf den Anstieg hat. Gemäss unserer letzten Studie haben wir festgestellt, dass kein Konkurrent, welcher in der Schweiz einen Sitz hat, über einen eigenen Reinraum verfügt. Dies ermöglicht unserer Konkurrenz zwar, tiefere Preise anzubieten, allerdings bringt der eigene Reinraum uns den grossen Vorteil der Nähe am Kunden sowie der schnellen Abwicklung der Fälle. Dank dieser Exklusivität sind wir der ideale Ansprechpartner für Kunden, deren Daten für den Versand ins Ausland zu sensibel sind. Denn die Datenträger verlassen unser Labor in Neuenburg zu keinem Zeitpunkt, sämtliche Arbeiten werden direkt vor Ort durchgeführt. Dies bietet dem Kunden zudem den Vorteil, dass unsere Techniker über sämtliche Fälle informiert sind und so rasch Auskunft darüber erteilen können. Wie sehen Sie die Zukunft des «Lokalen Speichermediums», wenn immer mehr User auf «Clouds» vertrauen? Die Cloud stellt nicht wirklich eine Gefahr für die üblichen Datenträger dar. Da sich dank dem digitalen Fortschritt die Qualität der Dateien verbessert, erhöht sich auch deren Grösse – wie es zum Beispiel bei Fotos und Videos der Fall ist. Der Transfer der Dateien in die Cloud beansprucht somit immer mehr Zeit, da sich die Grösse der Dateien schneller erhöht als die Geschwindigkeit der Internetverbindung. Die Kapazität von Datenträgern hingegen entwickelt sich stetig weiter, weshalb wir auch in Zukunft auf diese Speichermedien zurückgreifen dürften. Interview für CCR: Sonja Bichsel-Käser Weitere Informationen Tesweb SA Puits-Godet 6a CH-2000 Neuenburg Telefon +41 (0)840 440 840 info@tesweb.com www.tesweb.com

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fachartikel

Umgekehrte Luftführung bei Hochtemperaturanwendungen Hohe Temperaturen sind im Reinraum unerwünscht, lassen sich jedoch beim Spritzgiessen nicht vermeiden. Forschungsarbeiten zum Einfluss der Werkzeugtemperatur auf die laminare Reinluftströmung machen die Brisanz des Themas deutlich und legen gleichzeitig die Basis für ein völlig neues Reinraumkonzept mit umgekehrter Luftführung. sigen Durchströmung des Werkzeugbereichs kann es passieren, dass die Spritzgussteile nicht im vorgesehenen Ausmass mit reiner Luft gesäubert werden und sich Partikel an den Teilen ablagern.

Symbolbild: Im Reinraum von Engel Austria in Schwertberg, Österreich, wurde der Einfluss der Werkzeugtemperatur auf die Reinraumqualität intensiv untersucht. Die Ergebnisse dieser Arbeiten lieferten die Basis für die Entwicklung eines völlig neuartigen Reinraumkonzepts. (Bilder: Engel)

Zum Spritzgiessen thermoplastischer Kunststoffe wird das Granulat im Massezylinder erwärmt, bis es einen viskosen oder flüssigen Zustand erreicht hat, und in das temperierte Werkzeug eingespritzt. Die Temperatur des Werkzeugs ist ein materialspezifischer Parameter, der den Prozessverlauf und insbesondere die Zykluszeit massgeblich beeinflusst. Zusätzlich beeinflusst die Werkzeugtemperatur die Luftströmung, was beim Spritzgiessen im Reinraum Prozessrelevanz erreicht. Die vom Werkzeug abgestrahlte warme Luft steigt nach oben und wirkt damit der herkömmlich von oben nach unten gerichteten Reinraumströmung entgegen (Abb. 1). Mit zunehmender Temperatur steigt die Partikellast an, was die Reinraumqualität gefährdet. Schon bei einer ungleichmäs-

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Schon ab 40 °C Einfluss nachweisbar Im Rahmen einer Diplomarbeit wurde untersucht, ab welcher Werkzeugtemperatur der Einsatz einer herkömmlichen Filter Fan Unit (FFU) bzw. Laminar Flow Box unwirksam wird [1]. Die Versuche fanden im Reinraum des Spritzgiessmaschinenbauers Engel Austria in Schwertberg, Österreich, statt. Die Laminar-FlowModule vom Typ LMP wurden von Max Petek Reinraumtechnik (Radolfzell, Deutschland) zur Verfügung gestellt. Sie wurden in der Grösse gezielt für den Einsatz auf Spritzgiessmaschinen entwickelt. Zum Vergleich wurde zum einen mit der normalen Strömung im Reinraum gearbeitet und zum anderen der Werkzeug- und Auswerferbereich zusätzlich mit einem LMP gekapselt. Um den Fluss der Luftströmungen zu visualisieren, wurde für beide Versuchsreihen von oben Nebel in den Werkzeugraum geleitet und das Werkzeug konstant erhitzt.

Abbildung 1: Herkömmlich verläuft die Reinluftströmung dem Wärmefluss entgegengesetzt. Bei sehr hohen Werkzeugtemperaturen kommt die Reinluftströmung gar nicht mehr im Werkzeug an.

Abbildung 2: Bei einer Werkzeugtemperatur von 90 °C herrscht keine konstante Durchströmung mehr. Die Verwirbelungen treten vor allem unmittelbar nach der Werkzeugöffnung auf. Nach vier Sekunden pendelt sich der Strömungsfluss wieder ein.

Bereits beim einfachen Versuchsaufbau ohne zusätzliches Laminar-Flow-Modul wurde festgestellt, dass schon eine Werkzeugtemperatur von 40 °C die Durchströmung des Werkzeugbereichs mit reiner Luft stört. Dieses Ergebnis macht die grosse Bedeutung dieser Forschungsarbeit deutlich, denn für die wenigsten Anwendungen ist eine so niedrige Werkzeugtemperatur ausreichend. Mit dem LMP schliesslich sollte eine noch konstantere Strömung von oben nach unten erreicht werden. Die Luftgeschwindigkeit wurde entsprechend der EU-GMPRichtlinie auf 0,45 m/s eingestellt. Die Nebelversuche in dieser gekapselten Anordnung wurden in einem Video festgehalten. Die Standbilder machen deutlich, dass bei einer Werkzeugtemperatur ab 90 °C keine konstante Durchströmung mehr herrscht und es zu Verwirbelungen kommt (Abb.2). Die Verwirbelungen treten vor allem unmittelbar nach der Werkzeugöffnung auf, wobei sich nach vier Sekunden der Strömungsfluss wieder einpendelt und das Werkzeug wieder konstant durchströmt wird. Dieselbe Messung wurde mit einer Werkzeugtemperatur von 140 °C wiederholt (Abb. 3). Hier reichen vier Sekunden nicht aus, um die Verwirbelungen aufzulösen. Bei dieser hohen Werkzeugtemperatur ist die gesamte Luft im Werkzeugraum stark aufgeheizt und es werden verstärkt Partikel emittiert. Erst mit einer erhöhten Luftgeschwindigkeit von 0,8 m/s kann wieder eine ausreichend laminare Strömung nachgewiesen werden. Werkzeugöffnungsgeschwindigkeit weitere Stellschraube Neben der Temperatur nimmt auch die Geschwindigkeit der Werkzeugöffnung Einfluss auf die Luftströmung. Es wurden die Luftströmungen bei Öffnungsgeschwindigkeiten von 1100 mm/s und 220 mm/s untersucht. Die Versuche ergaben, dass eine langsame Bewegung der Werk-

zeugaufspannplatte weniger Turbulenzen als ein sehr schnelles Öffnen des Werkzeugs verursacht. Werden jedoch die Extreme ausgetestet, zeigt sich, dass ein zu langsames Öffnen die Luftverwirbelungen wieder verstärkt, da sich in der langen Zeit der Werkzeugöffnung die Luft zwischen den Werkzeughälften wieder erwärmt. Im Gegensatz dazu kann ein extrem schnelles Öffnen den Luftfluss stabilisieren, so dass Werkzeug und Spritzgiessteile konstant mit reiner Luft überflutet werden. Um diese extremen Geschwindigkeiten darzustellen, wurden Werkzeugöffnungszeiten von 12 und 3 Sekunden untersucht. Die in Hinblick auf die Reinraumsicherheit optimale Öffnungsgeschwindigkeit hängt jeweils vom Fertigungsprozess und Werkzeug ab. In der Praxis können die Strömungseffekte beim Einstellen der Öffnungsgeschwindigkeit jedoch nicht immer ausreichend berücksichtigt werden. Auch die Medizintechnik unterliegt einem starken Kostendruck und gerade die Zykluszeit entscheidet massgeblich über die Wirtschaftlichkeit.

Herausforderung Flüssigsilikon Mit den beschriebenen Versuchen wurden wichtige Grundlagen für die weitere Betrachtung von Spritzgiessprozessen im Reinraum erarbeitet. Ziel einer zweiten Diplomarbeit war es, darauf aufbauend Lösungsansätze zu entwickeln, die bei hohen Werkzeugtemperaturen eine hohe Reinheitsklasse gewährleisten [2]. Um auch für extreme Temperaturverhältnisse Aussagen treffen zu können, wurden die weiterführenden Versuche nicht mit Thermoplasten, sondern mit LSR (Liquid Silicon Rubber) durchgeführt. Das Besondere an Flüssigsilikon ist, dass das Material im Gegensatz zu Thermoplasten im Massezylinder gekühlt wird, während im Werkzeug deutlich höhere Temperaturen von 180 °C herrschen. Erst bei diesen hohen Temperaturen kann das LSR vulkanisieren und vernetzen. Erschwerend zu den hohen Werkzeugtemperaturen kommt hinzu, dass LSR bei der Verarbeitung ausgast. Bei hohen Temperaturen werden Silane freigesetzt, die schon mit blossem Auge als Wolke sichtbar sind. Diese flüchtigen Bestandteile des Flüssigsilikons verunreinigen im laufenden Produktionsbetrieb zunehmend den Reinraum und die Partikelkonzentration kann schnell den für die jeweilige Reinraumklasse definierten Grenzwert übersteigen. Für die Versuche im Rahmen der Diplomarbeit wurde der Reinraum im Engel-Technikum auf ISO-Klasse 7 eingestellt. Schon nach wenigen Zyklen ergab die Partikelmessung eine zu hohe Konzentration an Partikeln mit einem Durchmesser von 0,5 µm. Ein erster Ansatz zur Lösung dieses Problems bestand darin, den Werkzeugraum mit einem LMP zu kapseln, um damit die Silanwolke zu zerstäuben. Anders als herkömmlich üblich wurde die Reinluft jedoch nicht von oben, sondern von unten in den Werkzeugraum geleitet. Zum Abtransport der Silanpartikel sollte die im Reinraum bis dahin übliche Absaugung nach unten die-

Abbildung 3: Bei einer Werkzeugtemperatur von 140 °C könnte nur durch eine Erhöhung der Strömungsgeschwindigkeit eine Durchströmung erreicht werden, was aufgrund der festgesetzten Geschwindigkeit von 0,45 m/s in der Praxis jedoch nicht erlaubt ist.

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Abbildung 4: Um auch bei hohen Werkzeugtemperaturen die Partikellast gering zu halten, bietet es sich an, die Reinluftströmung umzukehren. Engel Austria und Max Petek Reinraumtechnik haben dafür eine erste industrielle Lösung umgesetzt. Der Blick in den Werkzeugraum zeigt das Luftgitter, durch das die Reinraumluft nach oben geblasen wird.

nen. Der Erfolg blieb mit dieser Versuchsanordnung zwar aus, jedoch konnte bereits im Vergleich zur vorherigen Messung eine reduzierte Partikelkonzentration nachgewiesen werden, wenngleich diese noch nicht den Anforderungen der Reinraumklasse ISO 7 entsprach. Simulation untermauert empirische Forschung In einem zweiten Schritt wurde schliesslich die Idee, die Luftströmung umzukehren, konsequent umgesetzt. Es wurde nicht nur die Reinluft von unten nach oben geleitet, sondern zudem die Nebelwolke nach oben aus dem Werkzeugraum herausgesaugt (Abb. 4 und 5). Unterstützt durch die Thermik gewinnt die Nebelwolke schon in kurzer Zeit an Geschwindigkeit und wird stark verdünnt. Um die Versuchsergebnisse zu untermauern, wurde der Versuchsaufbau simuliert

Abbildung 5: Das von Max Petek Reinraumtechnik entwickelte Reinraummodul mit umgekehrter Luftführung fügt sich platzsparend in den Rahmen der Spritzgiessmaschine ein.

(Abb. 6). Zum Einsatz kam hierfür das Programm ANSYS in der Version R16.2 Academic. Die Berechnungen bestätigen das gute Ergebnis der Technikumsversuche und ermöglichen es, das Verhalten bei Veränderungen in den Umgebungsbedingungen vorherzusagen. Max Petek Reinraumtechnik hat auf Basis dieser Ergebnisse eine Reinraumlösung mit umgekehrtem Laminar Flow entwickelt. Die Luft wird nach oben aus dem Werkzeugraum abgesaugt. Erste industrielle Anlage umgesetzt Die Ergebnisse der zwei in diesem Beitrag zitierten Diplomarbeiten machen deutlich, dass der Einfluss der Werkzeugtemperatur für einen sicheren Reinraumbetrieb nicht vernachlässigt werden darf. Bereits ab einer Werkzeugtemperatur von 40 °C wird die laminare Strömung gestört. Als Grenztemperatur für eine konventionelle,

von oben nach unten verlaufende Reinluftströmung (ohne zusätzliches Laminar-Flow-Modul) wurde eine Werkzeugtemperatur von 110 °C ermittelt. Sowohl empirische Messungen als auch Simulationen belegen, dass sich durch eine Umkehrung der Reinluftströmung die Partikellast minimieren lässt. Engel Austria und Max Petek Reinraumtechnik haben die Ergebnisse dieser Entwicklungsarbeit bereits industriell umgesetzt. Die neue Lösung hat das Potenzial, sich als Standard für Hochtemperaturanwendungen zu etablieren. Autoren: Dipl.-Ing. Helene Schöngruber Bsc, Expertin Anwendungstechnik, Engel Austria Schwertberg, Österreich helene.schoengruber@engel.at Dipl.-Ing. Christoph Lhota, Leiter Business Unit Medical, Engel Austria, Schwertberg, Österreich christoph.lhota@engel.at Erstveröffentlichung «Plastverarbeiter» Medplast 2017_06 Literatur 1. Denisa Costas, Analysis of the impact of process temperatures on the cleanroom airflow during the injecting moulding of medical grade high performance thermoplastics, Diplomarbeit im Studiengang Medical Engineering an der Fachhochschule Oberösterreich, Linz, Österreich 2015. 2. Helene Schöngruber, Identification and analysis of thermal flux in the cleanroom during liquid injection moulding, Diplomarbeit im Studiengang Medical Engineering an der Fach-hochschule Oberösterreich, Linz, Österreich 2016

Abbildung 6: Die Simulation bestätigt das gute Ergebnis der neuen Reinraumlösung: Das Bild zeigt die Temperaturverteilung im Reinraum. Das Werkzeug hat eine Temperatur von 180 °C, die Reinraumluft strömt von unten nach oben. Es ist sehr gut zu sehen, wie sich die heisse Luft vom Werkzeug rasch nach oben wegbewegt. Genau diesen Effekt nutzt das neue Reinraumkonzept aus.

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Weitere Informationen ENGEL (Schweiz) AG Hungerbüelstrasse 17 CH-8500 Frauenfeld Telefon +41 (0)52 725 07 57 info.ch@engel.at www.engelglobal.com

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GMV – die Formel für die Schweizer Medtech Branche! Die Sicherheit des Patienten steht an erster Stelle! Was der Gesetzgeber den Produzenten von Medizintechnik ins Stammbuch schreibt, bedeutet sehr viel Aufwand. Hier die Balance zu halten ist bei den sich schnell ändernden Rahmenbedingungen nicht einfach. GMV und Best Practice kann dabei helfen, den Aufwand zu minimieren. Der Schweizer Medizintechnikbranche geht es gut. Die Unternehmen produzierten im 2016 Medizintechnik im Wert von 15.5 Mrd. CHF. Damit schaffte es die Schweiz unter die Top 10 der grössten Produzenten von Medizintechnik weltweit. Die Exporte nahmen gegenüber 2015 um 9.9 % auf einen neuen Höchstwert von 11.6 Mrd. CHF zu. Das ergibt eine Exportquote von gut 75 % und einen schönen Beitrag zum Handelsbudget (alle Angaben Y-T-Y 2016) (1). So weit so gut. Administration killt Innovation Zur Harmonisierung mit den wichtigsten Exportmärkten und zum Abbau von Handelshemmnissen referenzieren die schweizerischen Regularien auf europäische Richtlinien und Normen (2). Das sichert der schweizerischen Medtechbranche den Zugang zur Europäischen Union, dem mit 54.6 % vom erzielten Umsatz in 2016 (3) wichtigsten Exportmarkt. Die Kehrseite der Medaille ist, dass dazu die europäischen Richtlinien im Schweizer Heilmittelgesetz fest verankert sind. Darüber hinaus gelten noch zusätzlich anzuwendende harmonisierte Normen. Diese sind zwar nicht Pflicht, jedoch gelten sie als anerkannter Stand der Technik. Eine aktuell gehaltene Liste dazu finden Sie auf der Seite der Swissmedic (4). Und an dieser Front kommt in nächster Zeit einiges an zusätzlicher Arbeit auf die Medtechbranche zu. Aufgrund von sich häufenden Zwischenfällen mit Medizinprodukten, z.B. (5)(6), kam es zur Verschärfung der entsprechenden europäischen Richtlinien bzw. zu neuen Verordnungen. So werden die Richtlinien 93/42 und 90/385 durch die Verordnung 217/745 ersetzt, mit einer Übergangsfrist bis 2020. Die Richtlinie 90/385 für In-vitro-Diagnostika durch Verordnung 2017/746 mit einer Übergangsfrist bis 2022 (7). Diese Entwicklung auf europäischer Ebene wurde vom BAG aufgegriffen (8) und, um in der Entwicklung Schritt halten zu können, dazu eine vorgezogene

Aufsichtsbehörden und Auftraggeber legen den Medizintechnikproduzenten immer mehr Lasten auf, vergleichbar mit dem Mythos von Sisyphos. (Foto: Fotolia)

Revision der Medizinprodukteverordnung (MepV) am 25. Oktober 2017 vom Bundesrat verabschiedet. Diese umfasst alle Punkte aus den neuen EU-Verordnungen, welche ab 26. November 2017 ihre Gültigkeit erhalten haben (9). Der Umfang der MepV hat dabei um knapp 30 % zugenommen. Jeder Produzent ist selbst angehalten, sich über die anstehenden Änderungen zu informieren. Des Weiteren wurde an der Sitzung des Bundesrates vom 2. März 2018 bereits eine Revision des Heilmittelgesetzes (neue Gesetzgebung über Medizinprodukte) in die Vernehmlassung geschickt. Compliance – eine Sisyphosaufgabe Betrachtet man daher heute den Arbeitsalltag eines schweizerischen Herstellers von Medizinprodukten, so kommt einem eventuell der Mythos von Sisyphos in den Sinn.

Aufsichtsbehörden und Auftraggeber legen den Medizintechnikproduzenten und deren zuständigen Mitarbeitenden immer mehr Lasten auf die Schultern, die so gross sind, dass sie uns an den Titanen Atlas erinnern, der das Himmelsgewölbe schultert. Der Berg in unserer Metapher ist der Widerstand, den es zu bewältigen gilt, wie z.B. das anwachsende Arbeitspensum, interne Widerstände oder Vorstellungen der Geschäftsleitung. Und hat man den Stein dann endlich auf die Spitze des Berges geschafft, gleitet er einem wie bei Sisyphos aus der Hand und rollt den Abhang wieder hinunter und man fängt von neuem an. Kurz, die Aufgaben die einem Hersteller von Medizinprodukten auferlegt werden, sind wahrlich keine einfachen. Erschwerend kommt hinzu, dass die Gesetzgebung die Medtechbranche ein wenig «im Regen stehen lässt». Im Gegen-

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satz zu Firmen der Pharmaproduktion, für die es die sehr detaillierten GMP Richtlinien (Good Manufacturing Practice) gibt, stehen der Medtechbranche solch dezidierten Regulatorischen Vorgaben (noch) nicht zur Verfügung. Der Trend geht jedoch eindeutig in diese Richtung (9) Absatz «Fokus Patientensicherheit». Denn, so das Zitat Swissmedic: «Das Befolgen von Normen ist nicht obligatorisch, Abweichungen obliegen aber zusätzlichen Pflichten. Liegen Abweichungen von den anwendbaren harmonisierten Normen vor, muss der Hersteller seine Lösungen zur Einhaltung der Grundlegenden Anforderungen beschreiben und deren Tauglichkeit belegen.» (10) GMV und Best Practice Welchen Zweck verfolgen die Regularien? Die einleitenden Worte zum Heilmittelgesetz geben uns hier Auskunft: «…dass nur qualitativ hochstehende, sichere und wirksame Heilmittel in Verkehr gebracht werden». Leider halten sich nicht alle Medtech-Produzenten an diesen Grundsatz. Nun sorgen die Skandale für eine Verschärfung der gesetzlichen Vorgaben. In Sachen Heilmittel darf es keine «Abkürzung» auf die Bergspitze geben. Was hat das mit GMV zu tun? Frei aus dem kärntnerischen, der Heimat des Verfassers, übersetzt steht GMV für «g’sunden Menschenverstand». Die Regularien basieren auf dem einfachen Grundsatz, dass den Patienten durch das Medizinprodukt kein (weiterer) Schaden zugefügt wird, und ihn im günstigsten Fall hilft. Gesunder Menschenverstand hilft nun dabei, diesen Grundsatz auf alle Tätigkeiten anzuwenden, deren es zur Herstellung eines Medizinproduktes bedarf. Mit dieser Einstellung wird man das gesamte System so auslegen, dass eine willentliche Gefähr-

dung der Patienten ausgeschlossen werden kann. Und Best Practice? Stellen wir uns vor, dem geschundenen Sisyphos würde eine helfende Hand mit einem Hammer und Meissel zur Hand gehen und den Felsen in einen Kieselstein zerkleinern. Das würde die Aufgabe natürlich enorm erleichtern. Übertragen auf die Produktion von Medizinprodukten könnte externe Beratung helfen den «Stein» auf eine minimale Grösse abzuspecken. Oder Sisyphos könnte sich von jemandem unter die Arme greifen lassen, der ihm beim Tragen der Last hilft. Temporäre Unterstützung durch qualifizierte externe Consultants kann verhindern, dass hier ein administrativer Flaschenhals entsteht, der die Umsetzung des Projektes unnötig in die Länge zieht. Ziel muss es sein, gerade so viel dokumentarischen Aufwand zu generieren, um die Auflagen erfüllen zu können. Ein schlankes, risikobasiertes QS-System hilft, Zeit und Ressourcen zu sparen. Und dies sowohl während der Projektentwicklung als auch danach in den jährlichen Reviews. Denn auch die Anpassungen aller Dokumente nach einem Review gehen so schneller von der Hand. Der Grat ist schmal und letztendlich wird man die Grenzen in Diskussionen mit den Aufsichtsbehörden und/oder den Auftraggebern austesten müssen. Somit können GMV und qualifizierte Hilfe von aussen helfen, das rechte Mass für den Aufwand zu finden. Fragen zum Thema beantworten wir, vom Team des Kompetenzzentrums Reinraum der Rohr AG, Ihnen sehr gerne. Autor: Ing. Arthur Klavora, Senior Consultant Engineering und Schulung, Rohr AG Reinigungen, Kompetenzzentrum Reinraum

Literatur (1) LIMEDex Index® – Swiss Medtech Country Report 2017 https://www.conceplus.ch CCR Bericht 01/2018 Rohr AG KZR Seite 3 von 3 Verfasser: Ing. Arthur Klavora (2) Swissmedic Journal 06 2007 Amtliches Publikationsorgan der Swissmedic, Schweizerisches Heilmittelinstitut, Bern Seite 455 (3) LIMEDex Index® – Swiss Medtech Country Report 2017 (https://www.conceplus.ch) (4) (https://www.swissmedic.ch/swissmedic/de/home/medizinprodukte/regulierung-medizinprodukte/normen.html) (5) https://www.nzz.ch/fehlerhafte_brustimplantate-1.5404359 (6) https://www.nzz.ch/international/johnson-johnson-pharmakonzern-zu-milliardenstrafe-verdonnert-ld.132178 (7) https://www.swissmedic.ch/swissmedic/de/home/medizinprodukte/neue-euverordnungen--mdr--ivdr-.html (8) https://www.bag.admin.ch/bag/de/ home/aktuell/news/news-02-03-2018.html (9) https://www.bag.admin.ch/bag/de/ home/themen/mensch-gesundheit/biomedizin-forschung/heilmittel/aktuelle-rechtsetzungsprojekte/revision-med-prod-verord-mepv.html (10) https://www.swissmedic.ch/swissmedic/de/home/medizinprodukte/regulierung-medizinprodukte/medical-device-regulation_online-guide.html Weitere Informationen Ing. Arthur Klavora Rohr AG Kompetenzzentrum Reinraum Obere Holzgasse 8 CH-5212 Hausen Telefon +41 (0)58 717 78 51 klavora@rohrag.ch www.rohrag-reinraum.ch

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fachartikel

Ursachenanalyse mit dem Echtzeitluftkeimsammler Die Identifikation von luftgetragenen Keimen im Reinraum schlägt oft fehl. Echtzeitluftkeimsammler verbinden das Zählen von Keimen mit deren Identifikation. Im Vergleich zur klassischen wachstumsbasierten Methode ist die Ursachenanalyse von Grenzwertüberschreitungen mit dem Gerät meist schneller. Ein hypothetischer Vergleich. Untersuchungen luftgetragener Keime in Reinräumen mittels herkömmlicher Techniken können bekanntlich keine definitive Grundursache identifizieren. Unabhängig vom Umfang der Untersuchung spielt bei der Identifizierung der oft schwer ermittelbaren Quelle, aufgrund der Beschränkungen der verfügbaren Werkzeuge, vor allem das Glück oft eine grosse Rolle. Wie von der FDA in der Leitlinie «Guidance for Industry, Sterile Drug Products Produced by Aseptic Processing – Current Good Manufacturing Practice» angegeben, können die genutzten Methoden zur Umweltüberwachung nicht immer Mikroorganismen im geprüften Bereich entdecken. Vor allem eine sehr geringe Verschmutzung könne sehr schwer zu erkennen sein. Ein Faktor, der bei dieser Schwierigkeit eine grosse Rolle spielt, ist die Tatsache, dass aktive Luftkeimsammler nur eine Momentaufnahme über eine sehr kurze Zeitspanne in einem sehr kleinen Bereich ermöglichen. Eine erfolgreiche Erkennung gelingt vor allem bei sehr geringen Verschmutzungsgraden in sehr sauberen Umgebungen nur dann, wenn man zur richtigen Zeit am richtigen Ort misst. Im Gegensatz dazu verfügt der Echzeitluftkeimsammler BioTrak über zwei Eigenschaften, die ihn zum idealen Werkzeug für die Ursachenforschung machen: –– Richtiger Ort – Der BioTrak hat eine Scanfunktion, die zum Abtasten von Geräten, Versorgungsleitungen, Filtern usw. verwendet werden kann und mittels Echtzeitanzeige eine schnelle Identifikation der Keimquelle bietet. –– Richtiger Zeitpunkt – Der BioTrak kann kontinuierlich einen bestimmten Ort überwachen, um vorübergehende Ereignisse erhöhter Kontamination, die in direktem Zusammenhang mit den in diesem Bereich durchgeführten Aktivitäten stehen, zu erfassen. Was ist der Echzeitluftkeimsammler BioTrak? Er ist ein Instrument, das in Echtzeit in kontrollierten Umgebungen luftgetragene Keime und Partikel erkennt. Es besteht aus

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Isolator

Transfer Chamber

HEPA

Prep Table

HEPA Sink w/ WFI POU

HEPA

Gown-In

Material Airlock

Gown-Out

HEPA

Abb. 1: Fertigungsumgebung

einem Partikelzähler mit einer Durchflussrate von 1 CFM, einem Keimdetektor und einem Sammelfilter, der eine weitere Charakterisierung der nachgewiesenen Keime ermöglicht. Im Gegensatz zu wachstumsbasierten Methoden bewertet der Echzeitluftkeimsammler BioTrak die Lebensfähigkeit von Partikeln in Echtzeit, indem er die Partikel einem Laser aussetzt und in einem Prozess namens laserinduzierte Fluoreszenztechnik (LIF) nach Fluoreszenzen sucht. Die Anzahl der lebensfähigen Partikel wird in Zählwerten angegeben, sodass die Ergebnisse eher aussehen, wie von einem Partikelzähler gemessen als mittels herkömmlicher mikrobiologischer Verfahren, die in koloniebildenden Einheiten (CFU) angegeben werden. Schauen wir uns einmal an, wie eine Ursachenuntersuchung mit und ohne BioTrak abläuft. Obwohl das Szenario völlig hypothetisch ist, werden wahrscheinlich viele Aspekte davon jedem, der schon einmal an einer Untersuchung luftgetragener Keime beteiligt war, nur allzu vertraut vorkommen. Die Abweichung Die Abbildung 1 zeigt eine recht einfache Fertigungsumgebung mit einem Ferti-

gungsbereich, der aus einem Klasse-A- Isolator besteht und sich in einem als Klasse-C-Raum befindet. Die Umweltüberwachung des Klasse-C-Raums erfolgt wöchentlich. Die in Abb. 1 als A1 bis A4 bezeichneten Punkte repräsentieren die Routinemessorte der Luft (Keime und Gesamtpartikel). Die wöchentlich gewonnenen Nährbodenschalen wurden nach 5 Tagen Inkubation ausgezählt und die Stelle A1 wies aufgrund des Vorhandenseins von Schimmelpilz in der Schale eine Abweichung auf. Aufgrund ihrer Nähe zum Klasse-A-Isolator und der allgemeinen Angst, die durch die Anwesenheit von Schimmelpilz in einem Reinraum verursacht wurde, reagierten alle sehr aufmerksam und es wurde sofort eine Untersuchung eingeleitet. Teil 1: Ursachenanalyse mittels herkömmlicher Methoden Datenerfassung Es wurde festgestellt, dass die wöchentliche Reinigung mit einem Sporizid bereits nach der Probennahme durchgeführt worden war, sodass keine weitere Reinigung geplant werden musste. Um zu prüfen, ob es sich bei dem Schimmelpilzbefall um ein «einmaliges» Ereignis handelte, das bereits durch die Routinereinigung beseitigt wurde, oder ob diese Abweichung ein anhaltendes Problem darstellte, wurde die Überwachungshäufigkeit auf täglich erhöht. Währenddessen traf sich ein funktionsübergreifendes Team, um eine mögliche Ursache zu ermitteln. Ursachenanalyse Das Team erwog und besprach mögliche Ursachen –– Es wurden die Vorräume in Betracht gezogen, aber weder A3 oder A4 noch die Umweltüberwachunsgergebnisse aus diesen Räumen wiesen auf Schimmelpilze hin. –– Der HEPA-Filter über dem Standort ist möglicherweise undicht, aber alle Raum-

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filter wurden vor einem Monat auf Dichtigkeit getestet und es wurden keine Lecks gefunden. Die Filter sind nur ein paar Jahre alt und es gab keine Probleme mit der Gesamtpartikelzahl. Daher wurde entschieden, dass es keinen Sinn hatte, den externen Anbieter einzubeziehen, um die Dichtheitsprüfung zu wiederholen. –– Normalerweise sind Wasserquellen ein geeigneter Ort, um nach der Ursache eines Schimmelpilzproblems zu suchen. Es wurde daher der Waschbeckenbereich erwogen, obwohl A3 keine Schimmelpilze hatte. –– Viele Materialien kommen direkt aus der Materialschleuse in die Transferkammer des Isolators, sodass eventuell ein Teil des Materials nicht ausreichend abgewischt wurde. –– Es wurden die Gesamtpartikelzahl und die Oberflächenkeimzahl überprüft, jedoch konnten keine aussergewöhnlichen Ergebnisse festgestellt werden. –– Das Personal, das in dem Raum gearbeitet hatte, wurde befragt, aber keiner erinnerte sich an irgendetwas, das auf eine mögliche Quelle hindeuten würde. Untersuchung Die Management-Abteilung machte einen Rundgang durch den Raum, um zu überprüfen, ob irgendetwas von erfahrenen Augen beobachtet werden kann. Der Waschbeckenbereich wurde genau inspiziert und für sauber befunden. Der Fliesenspiegel schien in gutem Zustand zu sein und die Wand ausreichend zu schützen. Es gab keine Anzeichen für Wasserlecks und der Abfluss wurde bei Nichtbenutzung ordnungsgemäss verschlossen. Alle Durchdringungen für die Rohrleitungen waren ordnungsgemäss abgedichtet und in gutem Zustand. Der Rest des Raumes schien in gutem Zustand zu sein, ohne sichtbare Schäden, Korrosion oder Verfärbungen. Ein Partikelzähler wurde aufgestellt und vor den HEPA-Filter über Standort A1 eine Sonde gehalten, um als Schnelltest zu bestätigen, dass der Filter keine mögliche Quelle war. Wie erwartet lagen die Zählungen bei oder nahe Null. Seit Ermittlung des ersten Ergebnisses war inzwischen eine Woche vergangen. Der Schimmelpilz wurde als Aspergillus identifiziert. Dies ist eine sehr häufige Sorte und diese Erkenntnis trug nicht dazu bei, die Untersuchung in eine bestimmte Richtung zu lenken. Inzwischen waren auch die Ergebnisse der ersten täglichen Messungen da und die Schalen enthielten keine Schimmelpilze. In der Zwischenzeit hatten Mitarbeiter der QA-Abteilung das Produktionspersonal beobachtet und dachten, es läge am Abwischen des Materials. Sie bemerkten auch, dass der Hersteller eines der in den Raum gebrachten Verbrauchsmaterialien (von der VHP-Einheit des Isolators verwendete Wasserstoffperoxidflaschen) die Verpackung geändert hatte und nun etwas Pappe darin enthalten war. Die Wareneingangsabteilung hatte dies nicht bemerkt, sodass sie vor der Lagerung nicht entfernt worden war. Bestimmung der Ursache und Abschluss der Untersuchung Die restlichen Ergebnisse der Woche des täglichen Monitorings waren ohne weiteren Schimmelbefall eingetroffen. Angesichts des Mangels an Beweisen, die auf etwas anderes hindeuteten, und der «einmaligen» Art des Vorkommens wurden der Karton und die «mangelhaften» Abwischpraktiken als die wahrscheinlichen Grundursachen ermittelt und jeder fühlte sich gut dabei, eine solche definitive Grundursache, die oft sehr schwer zu fassen ist, gefunden zu haben. Als Korrekturmassnahmen wurden das Entfernen des Kartons und die Reinigung mit dem Sporizid dokumentiert. Als präventive Massnahmen wurden eine Nachschulung des Warenannahmepersonals zur Entfernung von Pappe vor der Warenlagerung und eine Nachschulung des Produktionspersonals zu den ordnungsgemässen Abwischverfahren durchgeführt. In den nächsten zwei Wochen wurde kein weiterer Schimmelpilzbefall mehr beobachtet, sodass jeder ziemlich zuversichtlich war, dass das Problem beseitigt war und solange die Herstellungstechniker nicht wieder faul wurden,

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CDA

Isolator

Transfer Chamber

BT1

HEPA BT2

Prep Table

BT4

Sink w/ WFI POU

BT6

BT5

HEPA

HEPA BT3

HEPA

Gown-In

Material Airlock

Gown-Out

HEPA

Abb. 2: Zusätzliche Messstellen für den BioTrak

sollte es keine Schimmelprobleme mehr geben. Wiederauftreten Zwei Wochen später hatte Standort A2 einen Schimmelpilzbefall und alles begann wieder von vorn. Alle Aspekte aus der vorherigen Untersuchung wurden erneut besprochen. Jedoch schien das Abwischen des Materials inzwischen sehr fleissig durchgeführt zu werden. Es wurde derselbe Aspergillus wie zuvor identifiziert. Da er jetzt an der Seite des Raumes auftrat, wurden die Wanddurchdringungen für Druckluft und Stickstoff in Betracht gezogen. Bei der Untersuchung sah die Abdichtung der Stickstoffdurchdringung nicht so aus, als ob sie irgendwelche Lecks hätte, aber sie sah auch nicht gut aus, sodass sie erneuert wurde. Die tägliche Probe kam sauber zurück, sodass die Untersuchung abgeschlossen wurde. Eine Woche später hatten die Standorte A1 und A2 einen Schimmelbefall. Irgendwie schien das Problem trotz aller korrigierenden und vorbeugenden Massnahmen schlimmer zu werden! Man kam wieder zusammen und viele Schultern wurden ratlos gezuckt. Es gab eindeutig ein andauerndes Schimmelproblem, das schon seit ein paar Monaten bestand. Da man die Quelle nicht bestimmen konnte, bestand die Vorgehensweise darin, die Kontrollen zu erhöhen. Zur Freude aller (besonders der Reinigungskräfte) wurde die Häufigkeit der Sporizid-Anwendung von wöchentlich auf zweimal pro Woche erhöht. Ein paar Wochen vergingen, doch dann wurde ein QC-Mikrobiologe gesehen, der vor mehreren Nährbodenschalen sass und die Hände über dem Kopf zusammenschlug. Es war wieder Standort A1, aber nun zeigte sich auch an Standort A3 Schimmel. Als sich das Team erneut traf und erkannte, dass sich das Problem ausbreitete, aber keiner wusste, was man sonst noch tun konnte, war die Moral im Keller. Jemand schlug vor, dass die einzige Option darin bestünde, eine sehr teure

Sanierungsfirma zu engagieren und zu hoffen, dass sie das Problem beseitigen könnte. Der Raum müsste für eine Weile geschlossen werden, aber das wäre besser, als weiter in einem Raum zu arbeiten, der ausser Kontrolle ist. Bevor es dazu kam, meldete glücklicherweise eine der Reinigungskräfte eine Verfärbung an der Wand in der Deckenvoute über dem Isolator. Der Bereich oberhalb der Wand wurde untersucht und ein winziges Wasserleck gefunden. Es war offensichtlich, dass das Leck seit einiger Zeit langsam die Decke getränkt hatte. Unglücklicherweise hatte die Deckenvoute wie ein Damm funktioniert und bewirkt, dass sich das Wasser entlang der Decke ausbreitete und nicht an der Wand entlang, wo es früher hätte entdeckt werden können. Fazit Das Leck wurde behoben und der Wandabschnitt herausgerissen und ersetzt. Die Überwachungsergebnisse wurden überprüft und nach einem Monat Probenahme trat kein Schimmelbefall mehr auf. Die Untersuchung wurde abgeschlossen. Teil 2: Ursachenanlyse mittels Echtzeitluftkeisammler BioTrak Nun schauen wir uns an, was anders gelaufen wäre, wenn ein BioTrak für die Untersuchung zur Verfügung gestanden hätte. Datenerfassung Nach Entdeckung der ersten Abweichung am Standort A1 wurden sechs Standorte identifiziert, die mit dem BioTrak geprüft werden sollten (siehe Abbildung 2), um festzustellen, ob die Kontaminationsquelle besser lokalisiert werden kann. An jedem Ort wurden 36 einminütige Proben entnommen. Die Ergebnisse wurden überprüft und es wurde festgestellt, dass trotz Unterschieden bei den einminütigen Stichproben keine signifikanten Abweichungen vorhanden waren, die darauf hindeuten würden, dass ein spezifisches Ereignis die Werte verursacht hatte. Die gesamten Keime aller Proben an jeder Stelle wurden addiert, um zu bestimmen, wie hoch die nachgewiesene Zählung pro Kubikmeter war. Eine Zusammenfassung der Ergebnisse finden Sie in Tabelle 1. Diese Ergebnisse deuten darauf hin, dass sich im hinteren Teil des Raumes eine Kontaminationsquelle befand, insbesondere in der hinteren linken Ecke. Es wurde entschieden, den BioTrak am Standort BT1 so einzustellen, dass er 24 Stunden ununterbrochen läuft, um mehr Informationen zu sammeln. Ausserdem wurde ein Protokoll geführt, um alle Aktivitäten im Raum aufzuzeichnen. Ursachenanalyse Das Untersuchungsteam traf sich, um die Ursachenanalyse durchzuführen. Durch

Befragungen und Durchsicht der Aufzeichnungen wurde festgestellt, dass am Tag der Abweichung folgende Aktivitäten im Raum stattgefunden hatten: –– Am Morgen wurde die tägliche Reinigung (Wischen der Böden und Abwischen der Geräte) und die wöchentliche Reinigung (Abwischen der Wände) durchgeführt. –– Materialien wurden eingebracht, am Vorbereitungstisch vorbereitet und in der Transferkammer des Isolators platziert. Die Monitoring Probenahme war zu diesem Zeitpunkt bereits erfolgt. –– Es wurde ein VHP-Zyklus durchgeführt und sobald dieser abgeschlossen war, wurde der Isolator am Nachmittag verwendet. –– Der Wasserstoffperoxidgehalt während des VHP-Zyklus war niedrig, sodass die Flasche ausgetauscht wurde. Die BioTrak-Ergebnisse wurden überprüft. Die kontinuierlichen Daten variierten zwischen Zählungen von 0 bis zu 8 Keimen pro Minute, aber es gab keine signifikanten Spitzen, die mit einer bestimmten durchgeführten Aktivität in Zusammenhang standen. Die gleichen Tätigkeiten wurden während der kontinuierlichen Überwachung wie am Tag der ursprünglichen Probenahme durchgeführt – mit Ausnahme der wöchentlichen Reinigung und des Austauschs der Wasserstoffperoxidflasche. Basierend auf diesen Daten hat das Team die in Tabelle 2 aufgeführten möglichen Ursachen gefunden. Untersuchung Die vermuteten Grundursachen wurden ausgehend von den Wanddurchdringungen und dem HEPA-Filter unter Verwendung der Abtastfähigkeiten des BioTraks untersucht. Es wurden keine Lecks festgestellt, wodurch diese als mögliche Quellen ausgeschlossen wurden. Der BioTrak wurde erneut zur kontinuierlichen Überwachung aufgestellt. Ausserdem wurden die wöchentlichen Reinigungsaktivitäten und der Austausch der Wasserstoffperoxidflasche durchgeführt. Als die Wasserstoffperoxidflasche ersetzt wurde, gab es keine Spitzen in den Zählungen, aber es gab bestimmte Spitzen, die mit der Reinigung zusammenhingen. Der BioTrak wurOrt

Standort

BT1

213

BT2

145

BT3

BT4

BT5

BT6

Tabelle 1: BioTrak-Ergebnisse an zusätzlichen Standorten

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Mögliche Ursache

Vermuteter Grund

Schlechte Abdichtung der Wanddurchdringung der Druckluft- und/ oder Stickstoffleitung

Diese befinden sich im Bereich der hohen Zählungen und jede Durchdringung ist ein Kontaminationsrisiko

Ein Leck im HEPA-Filter über der Transferkammer

Dieser befindet sich im Bereich der hohen Zählungen und ein Leck im Filter oder einer Dichtung um den Filter, würde ihn zu einer Kontaminationsquelle machen

Wöchentliche Reinigungsaktivitäten

Wurde während der kontinuierlichen Überwachung nicht durchgeführt, sodass sie nicht ausgeschlossen werden konnte

Austausch der Wasserstoffperoxidflasche

Wurde während der kontinuierlichen Überwachung nicht durchgeführt und die QA-Abteilung hatte festgestellt, dass die Flaschen durch eine Verpackungsänderung nun mit Pappe gelagert wurden, die als Schimmelpilzursache dienen könnte

Tabelle 2: Mögliche Ursachen

de erneut in den Scanmodus geschaltet, sodass er das Reinigungsgerät abtastete. Das Ergebnis war, dass das Gerät nicht die Quelle war. Die Abtastsonde wurde dann entlang der Wand geführt, während sie abgewischt wurde. Jedes Mal, wenn mit dem Wischmopp die Deckenvoute berührt wurde, zeigte der BioTrak eine hohe Zählung an. Der Bereich über der Wand wurde untersucht und das winzige Wasserleck wurde gefunden. Ursachenbestimmung und -behebung Die durch das Wasserleck verursachte, durchnässte Wand wurde als die Ursache bestimmt. Das Leck wurde behoben und der Wandabschnitt herausgerissen und ersetzt. Der BioTrak wurde erneut aufgestellt, um Standort BT1 kontinuierlich mit einem Gelatinefilter zu überwachen, und alle Aktivitäten, die am Tag der ursprünglichen Abweichung durchgeführt wurden, wurden wiederholt. Die Zählungen blieben durchgehend relativ niedrig und der Gelatinefilter wurde ausplattiert und inkubiert. Nach der Inkubation enthielt die Gelatinefilterschale keine Schim-

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melpilze. Die Untersuchung wurde abgeschlossen. Teil 3: Zusammenfassung und Fazit In beiden Fällen wurde die wahre Ursache identifiziert. Während die Ursachenidentifikation im ersten Szenario Monate dauerte, lieferte der BioTrak im Beispiel innert einer Woche Daten, die sich auf die Ursachenanalyse konzentrierten. So konnten mögliche Ursachen, die mit hoher Wahrscheinlichkeit die wahre Quelle der Kontamination waren, in sehr viel kürzerer Zeit ermittelt werden Überdies und genauso wichtig bot der BioTrak eine Methode, diese möglichen Grundursachen direkt zu testen und entweder auszuschliessen oder sie als wahre Ursache zu bestätigen – in Echtzeit. Dadurch wurden viele falsche Spuren ausgeschlossen, die zu falschen Schlussfolgerungen geführt haben. Diese wiederum hatten nicht nur die Zeit bis zum Auffinden der wahren Ursache verlängert, sondern auch zu vielen anderen negativen Ergebnissen geführt, die oft übersehen werden. Dazu gehören:

–– Viele zusätzliche unnötige Arbeitsstunden für die Untersuchung und das Ergreifen unnötiger Massnahmen. –– Die toxischen Auswirkungen auf ein Unternehmen, den Schuldigen zu finden. –– Prozessaktualisierungen zum Beheben von nicht vorhandenen Problemen, die die Durchführung des Verfahrens verlängern, verteuern und häufig zu Abweichungen führen. –– Es schafft eine bestimmte Kultur, wenn Das Monitoring-Programm nur als notwendige Compliance-Übung betrachtet wird und die Ergebnisse nicht wirklich wichtig sind, weil die Produktion weitergeht – egal was passiert. Obwohl dieses Beispiel hypothetisch war, steht es repräsentativ für reale Situationen, in denen der BioTrak zur Ursachenanalyse verwendet wurde. Die meisten Situationen waren bei Pharmaherstellern, die einen dem ersten Szenario sehr ähnlichen Albtraum erlebt hatten: wiederkehrende Abweichungen über mehrere Monate mit mehreren Aktionen, die das Problem nicht lösen konnten. Der BioTrak wurde aufgestellt und mit den hier beschriebenen Methoden wurde die Kontaminationsquelle definitiv identifiziert. Es wurden die entsprechenden Massnahmen ergriffen und der Raum wurde innerhalb weniger Tage in einen kontrollierten Zustand zurückversetzt. Autor: Mike Dingle, Field Application Specialist, TSI GmbH

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fachartikel

Erholzeit: Lüftungseffektivität bei turbulenter Strömung In der Praxis wird die Erholzeitmessung oft als Mass für die Aufreinigungsleistung der Lüftungsanlage bei einer Verunreinigung angesehen. Jedoch sagt die Erholzeit mehr über den tatsächlich genutzten Luftwechsel im Raum aus. Computational Fluid Dynamics simuliert Strömungen und vermeidet bauliche Fehler bereits in der Planung. Im Rahmen der Qualifizierung muss die Erholzeit von turbulent belüfteten Reinräumen nachgewiesen werden. Im Gegensatz zur turbulenzarmen Verdrängungsströmung werden Verunreinigungen nicht durch die gleichgerichtete Strömung ausgetragen. Bei einer turbulenten Verdünnungsströmung wird, wie der Name schon sagt, die Raumluft mit der eintretenden Zuluft durch Induktion vermischt und somit verdünnt. Die EN ISO 14644-3 besagt, dass die Prüfung der Erholzeit durchgeführt wird, um zu bestimmen, ob die Lüftungsanlage in der Lage ist, nach kurzer Beaufschlagung durch eine Quelle luftgetragener Partikel, innerhalb einer bestimmten Zeit zur festgelegten Reinheitsklasse zurückzukehren. In der Praxis wird dies häufig fehlerhaft interpretiert. Es wird oftmals davon ausgegangen, dass die Erholzeit angibt, wie lange es dauert bis eine lokale Verunreinigung im Raum über die Lüftung ausgespült wird. Beispielsweise wenn bei einem Arbeitsvorgang durch einen Mitarbeiter punktuell Partikel im Raum freigesetzt werden. Durch die turbulente Verdünnungsströmung werden diese Partikel im gesamten Raum verteilt und über die Lüftung ausgetragen. Für die Messung der Erholzeit wird zu Beginn der gesamte Raum auf eine einheitliche Partikelkonzentration angehoben. Dazu wird ein künstliches Aerosol gleichmässig im Raum verteilt und anschliessend die Zeit bestimmt, welche die Lüftungsanlage benötigt, um die Partikelkonzentration um den Faktor 100 zu verringern. Hier lässt sich schon der Unterschied beziehungsweise das Missverständnis erkennen: Bei dem im Beispiel beschriebenen Fall breiten sich die Partikel von einem Punkt im Raum ausgehend aus. Im Unterschied dazu findet die Erholzeitmessung statt, nachdem die Partikel bereits im gesamten Raum gleichmässig verteilt sind. Alter der Luft Die Ausbreitung von Partikeln im Raum kann an jedem Punkt anders aussehen.

Abbildung 1: Verringerung der Partikelkonzentration an sieben Messpunkten innerhalb eines Raumes mit turbulenter Verdünnungsströmung (Bilder: STZ EURO)

Das heisst, wenn nur an einer Stelle eine Partikelkontamination auftritt, wird das Ausspülen der Partikel unterschiedlich schnell sein, je nachdem an welcher Stelle es im Raum passiert. An einem Ort in unmittelbarer Nähe und im Einflussbereich der Raumabluft wird die Kontamination schnell aus dem Raum ausgetragen. Würde die gleiche Aktion an einem Punkt nahe der Zuluft stattfinden, müssen die Partikel noch den Weg durch den Raum bis zur Abluft zurücklegen. Am Ort der Kontamination selbst wird die Partikelkonzentration schnell verringert, jedoch dauert es länger als in der Nähe des Abluftdurchlasses bis die Partikel tatsächlich den Raum verlassen haben. Je nach Position ist das Alter der Luft, also die Zeit welche sich die Luft bereits im Raum befindet, unterschiedlich hoch. Dem gegenüber wird die Dauer der Erholzeit an jedem Messpunkt im Raum das gleiche Ergebnis liefern. Voraussetzung hierfür ist, dass die Erholzeitmessung nicht im direkten Einflussbereich der gefilterten Zuluft stattfindet. Dies liegt daran, dass das Prüfaerosol zu Beginn der Erholzeitmessung bereits gleichmässig im Raum verteilt ist. Anhand

des Diagramms in Abbildung 1 lässt sich dieser Unterschied veranschaulichen. Im Diagramm dargestellt sind sieben Messstellen an verschiedenen Punkten innerhalb eines Raumes. Der Aufbau des Raumes ist in Abbildung 2 aufgezeigt, die zugehörigen Messpunkte sind aus Abbildung 3 zu entnehmen. Zuerst ist die Lüftungsanlage des Raums nicht in Betrieb und es wird eine gleichmässige Partikelkonzentration im Raum hergestellt. Dann wird die Anlage eingeschaltet und es strömt Luft über einen Schwebstofffilter mit anschliessendem Drallauslass an drei Stellen in den Raum ein. Im Diagramm lässt sich nun erkennen, dass an einigen Punkten die Partikelkonzentration rasch abfällt. Diese Punkte werden schneller mit gefilterter Zuluft versorgt und weisen somit ein geringeres Alter der Luft auf. Ab dem Zeitpunkt 5 hat sich die turbulente Luftströmung vollständig im Raum ausgebreitet und es fallen alle Kurven mit der gleichen Steigung ab. Die Erholzeit wird erst in diesem Bereich bestimmt, da die Aufgabe der Aerosolpartikel bei laufender Lüftung stattfindet und die Messung erst gestartet wird, wenn sich eine gleichmäs-

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weiterhin in Rot dargestellt. Nach 5 min hat sich die Raumströmung vollständig ausgebildet. Ab diesem Zeitpunkt verringert sich die Partikelkonzentration im gesamten Raum gleichmässig, jedoch sind die Konzentrationen je nach Ort unterschiedlich hoch. Es zeigt sich das gleiche Ergebnis wie im Diagramm unter Abbildung 1. In der grafischen Darstellung bedeutet das, die Farben ändern sich, jedoch bleibt das Muster ungefähr gleich.

Abbildung 2: Grundriss des Versuchsraumes zum Vergleich von Erholzeit und Alter der Luft

sige Konzentration ausgebildet hat. Zwischen Zeitpunkt 5 und Zeitpunkt 11,5 fallen alle sieben Messstellen ungefähr um Faktor 10 ab, was der halben Erholzeit entspricht. Das bedeutet: An allen Messstellen wird die gleiche Erholzeit ermittelt, jedoch sieht man über den Höhenversatz der Kurven, wo zuerst die gefilterte Zuluft ankommt. Simulation von Erholzeit und Alter der Luft Durch eine Simulation kann die Luftausbreitung im Raum visualisiert werden.

Abbildung 4 zeigt den bereits beschriebenen Raum im Querschnitt. Hierin sind die Partikelkonzentrationen auf einer Fläche in der Mitte des Raumes zu verschiedenen Zeitpunkten dargestellt. Zum Zeitpunkt 0 min ist der Raum mit einer gleichmässigen Konzentration von Partikeln beaufschlagt. Es wird nun simuliert wie sich die Partikelkonzentrationen innerhalb dieser Ebene verringern, wenn die Lüftungsanlage in Betrieb genommen wird und dadurch gefilterte Zuluft einströmt. Nach 2 min ist ersichtlich, welche Stellen als letztes mit Zuluft versorgt werden. Diese sind

Einflussfaktoren der Erholzeit Im Kapitel B.12.1 der EN ISO 14644-3 wird die Erholzeit als Funktion des Umluftanteils, der thermischen Bedingungen und der geometrischen Anordnung der Zu- und Abluftöffnungen bezeichnet. Der Umluftanteil spielt eine geringere Rolle, da die Umluft vor Wiedereintritt in den Reinraum in den meisten Fällen HEPA-filtriert wird. Logisch ist aber auch, dass wenn die Um-

Abbildung 3: Versuchsraum mit Messpunkten für die CFD-Simulation

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Abbildung 4: Verlauf der Partikelkonzentrationen innerhalb eines Raumes mittels Strömungssimulation grafisch dargestellt

luft mit Partikeln belastet ist und nicht gefiltert wird, die Verringerung der Partikelkonzentrationen im Raum länger dauert. Die thermischen Bedingungen können einen positiven Einfluss auf die Durchmischung haben, beispielsweise können Wärmequellen die Turbulenzen im Raum fördern. Im Gegensatz dazu kann eine temperaturbedingte Schichtung dazu führen, dass Partikel innerhalb eines Kaltluftsees am Boden langsamer ausgetragen werden. Dies kann passieren, wenn keine ausreichende Wirbelbildung/Turbulenz im Raum vorhanden ist und sich kalte Luft am Boden absetzt. Die Anordnung der Zu- und Abluftöffnungen hat nur in Bezug auf die Durchmischung im Raum einen Einfluss, aber nicht direkt auf die Erholzeit, sofern kein Kurzschluss auftritt. Bei gleichbleibender Luftmenge und unterschiedlicher Anordnung der Luftauslässe, werden an mehreren Messpunkten im Raum, die gleichen Zeiten für die Erholzeit ermittelt. Jedoch spielt die Anordnung der Luftöffnungen eine Rolle für die Effektivität der Lüftung. Wird die Zuluft unmittelbar nach Eintritt in den Raum wieder abgesaugt, ohne sich vorher über Turbulenzen im Raum auszubreiten, trägt dieser Teil der Luft nicht massgeblich zur Erholzeit bei und wird als Kurzschluss bezeichnet. Es ist also wichtig die Einbringung und Absaugung der Luft so zu konstruieren, dass ein perfekt durchmischter Raum entsteht. Für diesen kann die theoretische Erholzeit errechnet werden und diese hängt lediglich vom Luftwechsel ab. Die Luftwechselrate ist das Verhältnis aus Zuluftvolumenstrom und Raumvolumen und gibt an, wie oft das Raumvolumen pro Stunde ausgetauscht wird. Durch die Messung der Erholzeit kann dann im Vergleich zur theoretischen Erholzeit eine Aussage über die Effektivität der turbulenten Verdünnungsströmung getroffen werden. Je näher der Messwert an der theoretischen Erholzeit liegt, desto effektiver ist die Durchmi-

schung im Raum und somit die Lüftung. Ist der gemessene Wert niedriger als der berechnete, deutet dies darauf hin, dass im direkten Einfluss der Zuluft gemessen wurde. Ist es anders herum, geht ein Teil der Zuluft durch einen Kurzschluss verloren und senkt somit den tatsächlichen Luftwechsel im Raum. Nachweis durch Messung Im Reinraum der Hochschule Offenburg wurden Tests durchgeführt, um unterschiedliche Anordnungen der Zu- und Abluft und deren Einfluss auf die Erholzeitmessung zu überprüfen. Dabei wurde bei jeder Versuchsanordnung an vier gleichmässig im Raum verteilten Stellen gemessen. Die Ergebnisse haben die oben beschriebenen Punkte bestätigt. Innerhalb einer Messreihe lieferten alle Messpunkte im Raum die gleiche Erholzeit. Nur die unterschiedlichen Aufbauten führten dazu, dass ein Teil der Zuluft über einen Kurzschluss den Raum verlassen hat ohne dabei eine nennenswerte Anzahl Partikel auszutragen. Durch unterschiedliche Anordnung von Zuluft und Abluft im Raum, mit mehr oder weniger Kurzschlussströmung, änderte sich erwartungsgemäss die gemessene Erholzeit, wobei an jeder

Stelle im Raum das Messergebnis der Erholzeit gleiche Werte lieferte. In einem weiteren Test wurde im unter Abbildung 2 dargestellten Raum mit 26-fachem Luftwechsel der Einfluss der Einrichtung untersucht. Der Grundriss zeigt den Testraum mit mehreren Regalen, welche als schraffierte Flächen gekennzeichnet sind. Es handelt sich dabei um einen Pharmaproduktionsraum der Klasse B. Die Erholzeit wurde an verschiedenen Messstellen im Raum und innerhalb der Regale geprüft. Die Regale wurden zusätzlich für einzelne Versuchsreihen mit Equipment beladen. Ausserdem wurden die Regalböden als geschlossene Fläche und als Lochblech in verschiedenen Messreihen betrachtet. Die Messung lieferte an allen Messpunkten und mit den unterschiedlichen Bedingungen immer die gleiche Erholzeit, welche nur wenig über der berechneten theoretischen Erholzeit liegt. Ein geringer Teil der Zuluft geht hier also über die Abluft verloren, ohne zum Luftwechsel im Raum beizutragen. Dies konnte durch Sichtbarmachung der Luft mittels Nebel auch bewiesen werden. Die Position des Messpunktes und die Einrichtung des Raumes haben bei diesem Versuch keinen Einfluss gezeigt. Dies ist auf die

Abbildung 5: Erholzeitmessung in einem Raum mit turbulenter Verdünnungsströmung

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Abbildung 6: Vergleich der Ergebnisse von Theorie, Messung und Simulation

turbulente Raumströmung und einer guten Verteilung im Raum zurückzuführen. Die nahezu gleichen Ergebnisse lieferte die dazu durchgeführte Computational Fluid Dynamics (CFD)-Simulation. Zeit und Kosten sparen Falls im Rahmen der Erholzeitmessung festgestellt wird, dass die Messwerte deutlich von der theoretischen Erholzeit abweichen oder sogar die festgelegten Akzeptanzkriterien nicht erfüllt werden, ist es oft mit grossem Aufwand verbunden dies zu korrigieren. Entweder muss die Zuluftmenge erhöht werden, was zu einem erhöhten Energieverbrauch führt oder der Raum muss umgebaut werden, um die Luftströmung zu verbessern. Ein Umbau führt jedoch zu grossen Kosten und einem zeitlichen Verzug. Mit einer Strömungssimulation können die massgeblichen Parameter schon in der Planungsphase berücksichtigt und somit die Qualifizierung beschleunigt werden. Hierbei können unterschiedliche Szenarien über eine geeignete CFD-Software abgebildet und miteinander verglichen werden. Die bestmögliche Einbausituation kann dann anschliessend baulich umgesetzt werden und durch eine Erholzeitmessung bestätigt werden. Liegt das Ergebnis der Messung nahe an der theoretisch berechneten Erholzeit, spricht dies für eine gute Durchmischung. Das Alter der Luft, also die Verteilung der Zuluft innerhalb eines Raumes, kann nur unter grossem Aufwand und nach Ausschalten der Lüftungsanlage gemessen werden. Mittels Strömungssimulation kann die Ausbreitung der Zuluft bereits vor Inbetriebnahme an jedem beliebigen Ort

im Raum analysiert werden. Damit ist es beispielsweise möglich die worst-case- Position für das Online-Monitoring festzulegen. Die Luftwechselrate wird im Rahmen der Qualifizierungsmessungen lediglich über die Höhe des Zuluftvolumenstroms bestimmt. Das heisst, hier findet keine Kontrolle statt, ob die Luft tatsächlich dem Raum zu Gute kommt. Durch eine vorhergehende Simulation kann also auch dies schon vorab bestmöglich ausgelegt werden oder mit einer Erholzeitmessung überprüft werden. Somit können die thermischen Bedingungen, die Verteilung von Zuluft und der Partikelaustrag im Reinraum gewährleistet werden.

Fazit Durch die Erholzeitmessung kann die Aufreinigungsleistung des gesamten Raumes und die Effizienz der turbulenten Lüftung bewertet werden. Bei korrekter messtechnischer Durchführung muss an jeder Stelle im Raum die gleiche Erholzeit gemessen werden. Die Effizienz der Lüftung kann als Wirkungsgrad angegeben werden. Dieser ist durch das Verhältnis von theoretischer zu gemessener Erholzeit zu bestimmen. Die Erholzeit liefert dagegen keine Aussage, wie schnell punktuell im Raum freigesetzte Partikel ausgespült werden. Hier spielt das Alter der Luft die massgebliche Rolle. Dies kann durch eine CFD-Simulation ermittelt und damit die Anordnung der Luftdurchlässe im Raum und darüber hinaus weitere Parameter optimiert werden.

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Michael Kuhn, Leiter Steinbeis-Transferzentrum STZ EURO

Optimierung im laufenden Betrieb Auch bestehende Räume können mittels Strömungssimulationen analysiert und mögliche Verbesserungsmassnahmen herausgearbeitet werden. Dies macht es möglich die Routineprozesse weiter laufen zu lassen und somit Produktionsstillstände zu verkürzen. Nach der Simulation können die Massnahmen dann umgesetzt werden und Dank der vorab-Tests werden auch weniger Abweichungen bei der Qualifizierung der Raumlüftung auftreten.

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fachartikel

Lernen von Heuschrecken Forschende der ETH Zürich haben neuartige Elektroden für die Gesundheitsüberwachung entwickelt, die optimal an der Haut haften und hochqualitative Signale aufzeichnen können. Zwei junge Spin-off-Gründer wollen das Produkt noch dieses Jahr zur Marktreife bringen.

ETH-Forschende entwickelten eine haftende Elektrode für die Gesundheitsüberwachung. Ein neuer Spinoff soll sie noch dieses Jahr auf den Markt bringen. (Bilder: ETH Zürich)

Wer schon einmal ein Elektrokardiogramm erstellen liess, etwa um seine Herzfitness zu überprüfen, kennt die Elektroden, die einem der Arzt oder die Ärztin am Brustkasten befestigt. Herkömmliche Elektrodenmodelle weisen jedoch erhebliche Nachteile auf: Harte Metallelektroden sind unbequem zu tragen und deshalb für Messungen über längere Zeiten nicht zumutbar. Bei Gel-Elektroden, wie sie im klinischen Alltag am häufigsten verwendet werden, erleiden Patienten öfters Hautirritationen oder gar allergische Reaktionen. ETH-Forschenden um Janos Vörös, Professor für Bioelektronik, und Christopher Hierold, Professor für Mikro- und Nanosysteme, ist es nun gelungen, hier Abhilfe zu schaffen. Sie entwickelten eine Elek trode, die ähnlich elastisch ist wie die Haut und die der Träger somit kaum spürt. Dank der speziellen Oberflächenstruktur können Signale von Herz und Hirn in hoher Qualität aufgezeichnet werden. Ihre Arbeit haben die Forschenden unlängst in der Fachzeitung Advanced Healthcare Materials publiziert. Von der Natur inspiriert Die Forschenden verwendeten für die neue Elektrode ein weiches Material, eine hautverträgliche Mischung aus Silikongummi und leitenden Silberpartikeln, welche auf eine frühere Forschungsarbeit aus

der Gruppe von Janos Vörös zurückgeht. Für die Strukturierung der Oberfläche liessen sich die Wissenschaftler von der Natur inspirieren: Sie machten sich den Mechanismus zu Nutze, der Heuschrecken ermöglicht, selbst auf vertikalen Flächen zu gehen. Die Fusssohlen dieser Insekten sind mit unzähligen winzigen Plättchen bedeckt, die unter dem Mikroskop wie Pilzköpfchen aussehen und mosaikartig angeordnet sind. Kommen sie in Kontakt mit einer anderen Oberfläche, tritt ein Klebeeffekt auf, in der Fachsprache bekannt als Van-der-Waals-Interaktion. Die Forschenden übertrugen diese Mikrostruktur auf ihr Material und schufen so eine Elektrodenoberfläche, die an der Haut haftet. Die spezielle Geometrie auf Mikroebene maximiert zudem die Kontaktfläche zwischen Haut und Elektrode, was das Aufzeichnen von Signalen in sehr hoher Qualität ermöglicht. Vom Reinraum ins Schwimmbecken Die Prototypen stellten die Forschenden in einem eigens entwickelten Fabrikationsverfahren im Reinraum her. Sie bestrichen eine Unterlage mit zwei verschiedenen Lacken und deckten sie mit einer präzis perforierten Maske zu. Dann bestrahlten sie das Ganze mit Licht, was den oberen, lichtempfindlichen Lack genau unter den

perforierten Stellen lösbar machte. Anschliessend tauchten sie alles in eine Chemikalienlösung. Diese griff zuerst die lösbaren Stellen des oberen Lacks an und arbeitete sich dann weiter zum zweiten Lack. Dort stoppten die Forschenden den Abbau zum exakt richtigen Zeitpunkt, so dass die gewünschte Gussform mit lauter umgekehrten Pilzköpfchen entstand. Im Abguss resultierte dann die speziell strukturierte, haftende Elektrodenoberfläche. Fabrikationsverfahren Um zu prüfen, ob die Elektroden auch bei starker Beanspruchung funktionieren, testeten die Forschenden sie an einer Schwimmerin. Aufgrund des Wasserwiderstands und der kräftigen Bewegungen gilt Schwimmen als besonders schwierige Disziplin für die Leistungsüberwachung mittels Elektroden. Die Resultate überzeugten: Die Qualität der Signale, die die neuen Elektroden aufzeichneten, war deutlich besser als diejenige der Gel-Elektroden, die die Schwimmerin ebenfalls trug. Inzwischen hat bereits die Seerettung Zürich Interesse an den neuen Elektroden gezeigt und setzt sie im Rahmen einer laufenden Studie ein. Nebst einer Elektrode für die Aufzeichnung von Herzstromkurven, den Elektrokardiogrammen (EKG), entwickelten die Forscher auch eine Elektrode für die Mes-

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sung von Hirnströmen, die Elektroenzephalografie (EEG). Die Materialmischung ist für beide Elektrodentypen dieselbe; die Struktur jedoch verschieden: Die EEG-Elektroden brauchen die haftende Mikrostruktur nicht, da sie jeweils mit einer Kappe fixiert sind. Ihre Oberfläche ist stattdessen mit mehreren, zwei bis vier Millimeter hohen Noppen ausgestattet, wodurch Kontakt mit der Kopfhaut selbst durch dichtes Haar hindurch möglich wird. Somit werden Rasur und Gel hinfällig. Next step: Industrialisierung Dass solche Elektroden hohes Marktpotenzial haben, davon waren Séverine Chardonnens und Simon Bachmann, zwei der Autoren der Studie, von allem Anfang an überzeugt. Noch während ihres Masterstudiums begannen sie, die Idee für ein eigenes Unternehmen voranzutreiben. Mit Erfolg: Die beiden Nachwuchstalente wurden in die Förderprogramme von Venture Kick und KTI aufgenommen und gewannen in Start-up-Wettbewerben schon einiges an Startkapital. Nach der erfolgreichen Entwicklung der Elektrodenprototypen und der offiziellen Gründung von «IDUN Technologies» als ETH-Spin-off im November 2017, evaluieren Chardonnens und Bachmann nun, auf welche Anwendung sie sich vorerst konzentrieren wollen. Hierfür tauschen sie sich intensiv mit verschiedenen Industrie-

Fabrikationsverfahren mit den beiden Lackschichten in grün und rot und der resultierenden Form des Elektrodenmaterials in gelb (links); Elektronenmikroskop-Aufnahmen der haftenden Elektrodenoberfläche mit eng aneinander liegenden Pilzköpfchen (Mitte) sowie eines einzelnen Köpfchens (rechts).

partnern und Forschungsgruppen aus. «Kommerzialisierung lohnt sich dort, wo die neuen Elektroden gegenüber bisherigen die grössten Vorteile aufweisen», sagt Bachmann. «Potenzial sehen wir bei der Langzeitüberwachung von Patienten, bei der Leistungskontrolle im Sport- oder im EEG-Markt». Sobald die Frage der strategischen Ausrichtung geklärt ist, wird sich Chardonnens als Chefentwicklerin auf die Industrialisierung fokussieren, während sich Bachmann als Geschäftsführer primär auf die Akquise von Partnern und Kunden konzentriert.

«Wenn alles wie geplant läuft, können wir bereits in diesem Jahr die ersten Elektroden verkaufen», sagt Chardonnens. Autorin: Isabelle Herold, ETH News Weitere Informationen IDUN Technologies AG c/o ETH Zürich ieLab STE J 15 Stampfenbachstrasse 52 CH-8092 Zürich contact@iduntechnologies.ch www.iduntechnologies.ch

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fachartikel

Quantentechnologie: Diamant als Miniatur-Festplattendetektor Elektronische Bauteile werden immer kleiner. Die Quantentechnologie eröffnet neue Wege in die Miniaturisierung. Ein Quantensensor auf Basis von Diamant von Fraunhofer- Forschern soll schon bald winzige Magnetfelder, wie sie etwa auf zukünftigen Festplatten vorkommen, vermessen können. Kristalle mit Kantenlängen zwischen drei und acht Millimetern werden später mit einem Laser vom Substrat getrennt und poliert.

Am Fraunhofer IAF hergestellter ultrareiner Diamant für quantenphysikalische Anwendungen. (Bilder: Fraunhofer IAF)

Integrierte Schaltkreise werden immer komplexer. Tatsächlich enthält ein Pentiumprozessor inzwischen rund 30 Millionen Transistoren. Und die magnetischen Strukturen auf Festplatten messen gerade noch 10 bis 20 nm, kleiner als ein Grippevirus mit 80 bis 120 nm Durchmesser. Die Abmessungen geraten somit bald in Grössenordnungen, bei denen die Quantenphysik greift. Forscherinnen und Forscher am Freiburger Fraunhofer-Institut für Angewandte Festkörperphysik IAF stellen sich bereits heute den Herausforderungen der Quantentechnologie von morgen. Zusammen mit ihren Kolleginnen und Kollegen des Max-Planck-Instituts für Festkörperforschung entwickeln sie einen Quantensensor, der winzige Magnetfelder, wie sie beispielsweise auf künftigen Festplatten verwendet werden sollen, exakt vermessen kann. Der eigentliche Sensor ist kaum grösser als ein Stickstoff-Atom. Als Trägersubstanz dient ein künstlicher Diamant.

Denn Diamant hat neben seiner grossen mechanischen und chemischen Stabilität viele Vorteile. So kann man Fremdatome einschleusen, etwa Bor oder Phosphor, und die Kristalle auf diese Weise zu Halbleitern machen. Diamant eignet sich auch hervorragend für optische Schaltkreise. Vor allem aber besticht dieses Material durch seine enorme Wärmeleitfähigkeit. Die hohen Bindungskräfte der Kohlenstoffatome sorgen dafür, dass die Wärme rasch abgeführt wird. Das Fraunhofer IAF hat hier in den letzten Jahrzehnten optimierte Anlagen zur Produktion von Diamant entwickelt. Der Prozess für die Massanfertigung findet in einem Mikrowellen-Plasmareaktor statt. In Freiburg stehen mehrere dieser silberglänzenden Reaktoren. Im Fokus der Mikrowelle zündet ein Plasma, sodass bei Temperaturen von 800 bis 900 Grad Celsius aus einströmendem Methan- und Wasserstoffgas auf Diamant-Substraten Diamantschichten wachsen können. Die

Diamant wird als Magnetdetektor präpariert Für die Herstellung des innovativen Quantensensors ist ein besonders reiner Kristall nötig, was weitere Verbesserungen angestossen hat: Für das Wachstum von ultra-sauberen Diamantschichten wird das Methan, das den Kohlenstoff für den Diamant liefert, mit Hilfe eines Zirkonium-Filters vorgereinigt. Zudem muss das Gas isotopenrein sein, denn nur 12C – ein stabiles Isotop des Kohlenstoffatoms – hat keinen Kernspin – eine notwendige Voraussetzung für den späteren Magnetsensor. Auch der Wasserstoff durchläuft eine Reinigungsstufe. Der so entstandene hochreine monokristalline Diamant muss nun für die Aufgabe als Magnetdetektor präpariert werden. Dafür gibt es zwei Möglichkeiten: Entweder man implantiert ein einzelnes Stickstoffatom, ober man gibt in der letzten Wachstumsphase der Diamantenherstellung Stickstoff hinzu. Danach werden daraus Spitzen geformt, die im institutseigenen Reinraum durch ein Ätzverfahren im Sauerstoff-Plasma herausgearbeitet werden. Das Resultat ist jeweils eine hauchfeine Diamantspitze, die der eines Rasterkraftmikroskops ähnelt. Der Clou ist das eingeschleuste Stickstoffatom samt einer benachbarten Leerstelle im Kristallgitter, einer Vakanz. Dieses Stickstoff-Vakanz-Zentrum ist der eigentliche Sensor. Er sendet Licht aus, wenn man ihn mit Laserstrahlen und Mikrowellen bestrahlt. Auf einen Magnet in seiner Nähe reagiert er mit einer Variation seiner Lichtemission. Experten sprechen von optisch detektierter Elektronenspin-Resonanzspektroskopie (ODMR). Man kann damit ein Magnetfeld nicht nur Nanometer genau aufspüren, sondern auch in seiner Stärke bestimmen. Das macht erstaunliche Anwendungen mög-

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Am Fraunhofer IAF hergestellter ultrareiner Diamant für quantenphysikalische Anwendungen.

lich. Die winzigen Diamantnadeln eigenen sich zum Beispiel dazu, die Qualität von Festplatten zu kontrollieren. Auf den dicht gepackten Datenspeichern kommt es immer wieder zu kleinen Fehlern. Der Quantensensor kann die defekten Datensegmente aufspüren. Sie bleiben dann beim Schreib- und Lesevorgang ausgeschlossen. Das reduziert den Ausschuss, der bei zunehmender Miniaturisierung rasant steigt, und senkt die Produktionskosten. Quantensensoren könnten Gehirnströme messen Die Einsatzmöglichkeiten für den Winzling sind vielfältig, denn schwache magnetische Felder findet man überall, sogar im Gehirn. «Immer wenn sich Elektronen bewegen, entsteht ein Magnetfeld», sagt IAF-Experte Christoph Nebel. Wenn wir also denken oder fühlen, verursachen die Gehirnströme Magnetfelder. Man möchte diese Aktivitäten lokalisieren, um diejenigen Areale im Gehirn aufzuspüren, die bei bestimmten Tätigkeiten oder Gefühlen aktiv sind. Dafür kann man die Ströme mit Elektroden direkt messen, erhält aber sehr ungenaue Daten. Bessere Ergebnisse liefern Magnetfeldmessungen. Die dafür heute benutzten Sensoren haben allerdings einen Nachteil: Sie müssen mit flüssigem Stickstoff gekühlt werden. Die neue Technologie mit dem extrem wärmeleitenden Diamant arbeitet dagegen bei Raumtemperatur, ganz ohne Kühlung. Für diesen Einsatz würde man keine feinen Nadeln verwenden, sondern Plättchen, auf denen zahlreiche Stickstoff-Vakanz-Zentren eingebaut sind. Jedes Zentrum erzeugt einen Bildpunkt, sodass insgesamt ein detailscharfes Foto entsteht. Derzeit geht es dem Team aber vorwiegend um die Erforschung und Verbesserung des Hightech-Materials Diamant. Dessen Anwendung in der Quantensensorik ist ein vielversprechender Anfang.

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kundenprojekt

Sterile Atmosphäre beim Spritzgiessen Dank stetigem Wachstum baute die Braunform GmbH ihr Produktionsgebäude aus: In Endingen entstand ein neues Werk für die Herstellung von Kunststoff- und Pharmaprodukten mittels Spritzguss. Aufgrund der Abmessungen der Maschinen und Lastkräne war eine Mindestdeckenhöhe von 6,3 m nötig, was die bc-technology GmbH erfolgreich realisierte.

Bei den Reinräumen kamen spezielle Decken- und Wandkonstruktionen zum Einsatz. Ausserdem wurde ein ausgeklügeltes Belüftungssystem mit einer abwärts gerichteten Luftströmung über Filter-Fan-Units konzipiert, das sehr energieeffizient arbeitet. (Bilder: Braunform GmbH)

Zahlreiche Medizinprodukte wie Sicherheitsverschlüsse für Spritzen oder Verschlüsse für Infusionsbeutel, die per Spritzgussverfahren aus Kunststoff hergestellt werden, unterliegen hohen Anforderungen. Aus diesem Grund erfolgt ihre Produktion vermehrt unter kontrollierten Bedingungen im Reinraum. Zu den Anwendern dieses Verfahrens zählt auch die Braunform GmbH: Das Kerngeschäft des Familienunternehmens ist der Formenbau mit Standort Bahlingen. Als Ergänzung des Produktportfolios werden seit 1997 für die Pharmaindustrie im Reinraum gemäss GMP C und D Kunststoffprodukte mit anspruchsvollen Herstellungsprozessen produziert. «Die Aufträge im Gesamtunternehmen wurden in den vergangenen Jahren umfangreicher, sodass unsere Produktionsgebäude irgendwann aus allen Nähten platzten und auch nicht mehr dem Stand der Technik entsprachen», erinnert sich Thomas Geier, Leiter Industrial Engineering bei der Braunform GmbH. Aus diesem Grund entschied sich das Unternehmen dafür, ein neues Werk an einem

zweiten Standort in der Nähe des Hauptsitzes zu errichten. Die Reinraumproduktion im Werk Bahlingen sollte nach Endingen ziehen, um dem Bereich Formenbau in Bahlingen mehr Raum zu geben. Zudem hatte man in Endingen so die Möglichkeit alles auf dem neuesten technischen Stand umzusetzen, unter Berücksichtigung der logistischen Anforderungen. Das bedeutete hohe Anforderungen an die Planer, da die Maschinen eine Mindestraumhöhe von 6,3 m erforderten. Baukastenprinzip mit hoher Energieeffizienz Braunform liess sich deshalb von mehreren Anbietern Konzepte vorlegen. Darunter war auch die bc-technology GmbH, die bereits im Jahr 2012 am Hauptstandort in Bahlingen an der Erweiterung der bestehenden Reinräume mitgewirkt hatte. Aufgrund dieser guten Zusammenarbeit und der Erarbeitung eines besonders energiesparenden Konzepts für das neue Werk, erhielt das Unternehmen auch diesen Auftrag. In einer Bauzeit von nur neun Mona-

ten wurden die beiden Reinräume realisiert – davon weist ein Produktionsraum die GMP-Klasse C auf; ein Raum die Reinheitsklasse GMP D. Ausserdem wurden auch Personal- und Materialschleusen in die Planungen miteinbezogen. Im Besonderen wurde berücksichtigt, dass sich aufgrund der Grösse der Reinräume vor allem zu den Schichtwechseln viel Personal in den Schleusen aufhalten würde. Die Raumgrösse und die Schleusensteuerung sollte dahingehend optimiert werden, dass möglichst kurze Wartezeiten entstehen. Die ungewöhnliche Deckenhöhe stellte auch für bc-technology eine besondere Herausforderung dar: Sie verlangte zum einen ein ausgeklügeltes Lüftungskonzept, zum anderen mussten die Wände den hohen baulichen Anforderungen – etwa bezüglich der Statik – gerecht werden. «Für gewöhnlich haben Reinräume eine durchschnittliche Höhe von circa 3 bis 3,5 m», erklärt Jürgen Wolf, Projektleiter bei bc-technology. «Da wir in diesem speziellen Fall die Spritzgussmaschinen und drei Lastkräne unterbringen mussten,

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Da die Produktionsgebäude am Hauptsitz in Bahlingen zu klein geworden waren, baute die Braunform GmbH in der Nachbarstadt Endingen einen neuen Standort mit zwei Reinräumen für die Kunststoff- und Pharmaproduktion.

war es notwendig, die Raumhöhe nahezu zu verdoppeln.» Optimale Lösung durch ausgiebige Versuchsreihen Da die Spritzgussmaschinen eine hohe Wärmelast von 8 kW abstrahlen, mussten sie in das Energie- und Lüftungskonzept miteinbezogen werden. bc-technology schlug eine abwärts gerichtete Luftströmung über Filter-Fan-Units (FFU) mit Drallauslässen und Rückluftkühlern vor. Gegenüber anderen Systemen haben diese den Vorteil, dass sie einen Grossteil der vorhandenen Luft wieder aufbereiten und

dadurch weniger Frischluft benötigt wird; somit besitzen sie einen sehr hohen energetischen Wirkungsgrad. Ausserdem lassen sie sich mit den Komponenten des von bc-technology entwickelten CleanoFlex-Systems kombinieren. Dieses flexible und modular aufgebaute Reinraumsystem ermöglicht es, jederzeit Ausund Umbaumassnahmen durchzuführen und ist für kundenindividuelle Lösungen geeignet. Auch Räume höherer Reinheitsklassen können damit ohne grossen Aufwand realisiert werden. Das Unternehmen überliess bei den Planungen nichts dem Zufall: Um die Effizienz

der abwärts gerichteten Luftströmung zu testen, wurden Versuchsreihen in einem Prüflabor in Auftrag gegeben. «Da wir keine Spritzgussmaschine für die Tests zur Verfügung hatten, simulierten wir die Wärmelast mit Hilfe eines Heizstrahlers. Dieser gibt dieselbe Wärmelast ab wie die Maschinen im Reinraum. Zudem wurden die Versuchsreihen in einer vergleichbar hohen Arbeitsumgebung durchgeführt», beschreibt Wolf die ausführlichen Vorplanungen. «Mittels optischer Strömungssimulation wurden anschliessend die Luftströmungen dokumentiert, sodass wir aus diesen Erkenntnissen eine sehr energieeffiziente Lösung für Braunform entwickeln konnten», führt Wolf weiter aus. Niedriger Energieeinsatz durch Wärmerückgewinnung Auch das Belüftungskonzept ist gut durchdacht: Einerseits verfügen die neuen Reinräume über eine dezentrale Lüftungsanlage mit FFU und H14-Filtern, die für eine turbulente Durchströmung der Hallen sorgt. Auch dies ist ein wichtiger Faktor für das Erreichen der notwendigen Reinheitsklasse. Andererseits werden die Räume von einer zentralen Lüftungsanlage mit Frischluft versorgt. Damit die Maschinen keine Partikel in die Halle ausstossen, wurde an den Spritzeinheiten der Spritzgussmaschinen eine lokale Partikelabsaugung

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installiert. Diese Luft wird wiederum durch die Aussenluft der Zentralanlage ersetzt. Hier kommt die bewährte Methode der Wärmerückgewinnung über einen Rotationswärmetauscher zum Einsatz, womit Heiz- und Klimatisierungskosten deutlich gespart werden können. Ausserdem beund entfeuchtet das zentrale Lüftungsgerät die Luft entsprechend der geforderten Reinraumbedingungen. Dabei wurde ein intelligentes, sich selbst regelndes System eingesetzt, das nach dem Kaskadenprinzip funktioniert: Während die Filter-Fan-Units im Dauerbetrieb laufen und damit auch die Raumtemperatur regeln, schaltet die Hauptlüftungsanlage erst aktiv in den Kühloder Heizmodus, wenn Sensoren registrieren, dass die eingestellte Temperatur über- oder unterschritten wird. So beträgt die Temperatur konstant 22±3 °C bei einer Luftfeuchtigkeit von 50±10 % rF. Spezielles Wand- und Deckenprofil für überdurchschnittliche Höhe Daneben spielte die aussergewöhnliche Höhe auch für die Konstruktion der Wände sowie der Decke eine grosse Rolle. Hier wurde wiederum auf hohe Flexibilität geachtet, um Änderungen einfach nachträglich durchführen zu können. Das Raumdeckensystem besteht aus mehreren, einfach austauschbaren Modulen und wird von Profilen aus Aluminium getragen.

Durch Gewindestangen ist die Höhe flexibel verstellbar. Die Decke kann mit maximal 110 kg/m2 zusätzlich belastet werden. bc-technology entwickelte ausserdem spezielle Wandpaneele, die über einen flexiblen Aufbau verfügen und selbst tragend sind; eine Lastübertragung zur Decke kann so vermieden werden. Die Paneele sind 60 mm stark und verfügen über kunststoffbeschichtete Sichtflächen. Auch hier werden die Wände durch eine zusätzliche Konstruktion aus Aluminiumprofilen zur Aussteifung gestützt. «Bei den Wandelementen ist noch darauf zu achten, dass die Zwischenräume dicht konstruiert sind. Deshalb sind diese mit kunstharzgebundenen und nicht verziehenden Steinfasermatten ausgefüllt» erläutert Wolf. Das Material ist nicht brennbar gemäss DIN 4102/A1. Besonders hervorzuheben sind die sehr guten Wärme- und Schall isolierwerte, die das durchdachte Energiekonzept zusätzlich untermauern. Rechtzeitige Fertigstellung trotz engem Zeitplan Trotz der hohen Komplexität des Auftrags konnte bc-technology die Reinräume fristgerecht planen und realisieren. «Dabei waren bei Baubeginn noch nicht alle Detailplanungen abgeschlossen. Ausserdem erforderte das Projekt aufgrund des straf-

fen Zeitplans zahlreiche regelmässige Abstimmungen mit anderen Gewerken und externen Planern der Klimatechnik oder der Steuerung. Auch die Einhaltung der Regularien für Reinräume nach GMP und ISO 14644 musste ständig überprüft werden», so Wolf über die Herausforderungen. Nicht zuletzt weil bc-technology auch die Qualifizierung der Reinräume selbst übernehmen kann und somit kein externes Unternehmen beauftragt werden musste, war Braunform sehr zufrieden mit der Zusammenarbeit. «bc-technology verfügt über ein sehr kompetentes Team, das auch bei Unstimmigkeiten mit anderen Gewerken schnell Lösungen gefunden hat. Das Unternehmen hat sich auch dieses Mal als zuverlässiger Partner erwiesen», erklärt Geier. Für weitere gemeinsame Projekte sieht der Leiter Industrial Engineering deshalb gute Chancen. Autorin: Silke Ernst, Leiterin Marketing, bc-technology GmbH Weitere Informationen bc-technology GmbH Vogelsangstrasse 31 D-72581 Dettingen an der Erms Telefon +49 (0)7123 953 09 20 info@bc-technology.de www.bc-technology.de

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firmenberichte

Messtechnische Dienstleistungen in Reinräumen Die CRT Cleanroom-Technology AG in Lachen bietet Reinraummessungen und -wartungen sowie Strömungsvisualisierungen an. Seit kurzem ist das Unternehmen für die Schweiz exklusiver Vertriebspartner von Partikelzählern der Marke Climet Instruments, inklusive Kalibrierservice nach ISO-21501-4. Die Prüfung und Dokumentierung des korrekten Betriebs von raumlufttechnischen Anlagen gehören zu den Hauptaufgaben der CRT. Als neutraler Dienstleister übernimmt sie für Anlagenbetreiber normgerechte Raumluftmessungen, Wartungsarbeiten wie z. B. Prüfung und Wechsel von Luftfiltern und erstellt Visualisierungen der im Raum herrschenden Luftströmungen. Das Angebot wird durch den Vertrieb und die Kalibrierung von hochwertigen Partikelzählern abgerundet. Auf Basis der geltenden Normen ISO14644, SWKI VA105-01, VDI 2083 sowie Annex 1 (EU-GMP-Leitfaden) bietet die CRT den Rundum-Service für Messungen und (Re)-Qualifizierungen von Reinräumen jeglicher Art wie auch von Operationsräumen und Sterilzonen. Mit diesem Portfolio ist das Unternehmen Partner für Betriebe in der Pharmazeutik, Medizintechnik, Kosmetik, Chemie, Biotechnologie sowie in der Mikroelektronik, im Gesundheitswesen (Spitäler, Kliniken, Apotheken) und im Lebensmittelbereich. Strömungsvisualisierung Die sogenannte Nebel-Beaufschlagung ermöglicht die Darstellung und Analyse der im Raum vorhandenen Strömungsverhältnisse. Die CRT realisiert solche Videos unter Einsatz von modernstem Equipment, das hochauflösende Aufnahmen aus zeitgleich unterschiedlichen Perspek-

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Messhaube zur Messung von Luftgeschwindigkeit und Luftvolumenstrom (Bilder: CRT)

tiven ermöglicht. Dies erlaubt den Betreibern qualitative Analysen der Strömungscharakteristiken durchzuführen und, falls nötig, Anpassungen an den Anlagen vorzunehmen. Exklusiver Vertrieb und Kalibrierung von Climet Partikelzählern Als einer der Pioniere der Aerosol-Partikelzählung steht Climet Instruments seit der Gründung in 1962 für hochwertige Reinraum-Technologie und konsequente Präzisionsphilosophie. Die bewährte und langlebige Messtechnik wird erfolgreich in diversen Industrien weltweit eingesetzt. Als exklusiver Distributor für die Schweiz, vertreibt die CRT diverse Modelle von portablen und fest installierten Partikelzählern der Marke Climet. Die Geräte werden im firmeneigenen Kalibrierlabor auf Basis der ISO-21501-4 von autorisiertem Personal kalibriert sowie auch repariert und gewartet.

Beratung Auf Wunsch stehen den Betreibern auch bei der Konzeption von neuen oder beim Umbau von bestehenden RLT-Anlagen die Fachleute der CRT zur Seite. Bei solchen Beratungsmandaten stehen die Qualitätsund Produktivitätssicherung sowie die Personensicherheit stets an erster Stelle. Aspekte die sowohl baulich-technisch, wie auch durch Prozesse massgeblich beeinflusst werden. Der Betreiber wird zudem in der Ausarbeitung und Erstellung von qualitätsrelevanten Dokumenten wie Arbeitsanweisungen (SOPs) und Pflichtenheften sowie bei der Beurteilung von Risiken beratend unterstützt. Weitere Informationen CRT Cleanroom-Technology AG Neuheimstrasse 12 CH-8853 Lachen Telefon +41 (0)55 642 65 65 info@crt-ag.ch www.crt-ag.ch

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Einweg? Mehrweg? Lösungsweg! Für die Reinigung und Desinfektion im Reinraum stehen Ein- oder Mehrwegsysteme zur Auswahl. Faktoren wie Reinigungsleistung, Sicherheit, Nachhaltigkeit und Kosten der Systeme beeinflussen die Entscheidungsfindung. Bei der Implementierung eines Reinigungs- und Desinfektionskonzeptes für den Herstellbereich im Reinraum stehen viele Anwender vor der Frage, ob ein Einwegkonzept oder eine Mehrweglösung sinnvoller ist. Nachfolgend werden die einzelnen Entscheidungsfaktoren beschrieben.

Abbildung 1: Darstellung der unterschiedlichen Materialdicken zwischen Einwegwischbezug (weiss) und Mehrwegwischbezug (weiss/blau). (Bild: Pfennig Reinigungstechnik)

Leistung Reinigungs- und Quadratmeterleistungen sind bei Mehrwegbezügen aufgrund der höherwertigen Materialien deutlich überlegen: Im Durchschnitt lassen sich 20 m² sicher benetzen, während bei Einwegbezügen von ca. 10 m² auszugehen ist.

Einbringen in den Reinraum ist somit ein kritischer Prozess und muss entsprechend der Zielreinheitszone erfolgen. Dies gilt für Mehrweg- ebenso wie für Einwegtextilien. Wird eine Sterilität gefordert, ist sicherzustellen, dass der durchgeführte Sterilisationsprozess tatsächlich geeignet ist, um ein steriles Wischtextil zu erhalten.

Sicherheit Kommt der Wischbezug mit toxischen Stoffen in Berührung, die durch den Aufbereitungsprozess nicht sicher entfernt werden können, so bieten Einwegbezüge einen Sicherheitsgewinn. Über ein Wischtextil können Partikel, insbesondere textile Filamente und Faserbruchstücke, aber auch Fremdstoffe aus der Herstellung und Mikroorganismen eingetragen werden. Die Aufbereitung der Textilien nach der Produktion und vor dem

Ökologie Die Nachhaltigkeit ist auch im Reinraum ein Thema. Tabelle 1 veranschaulicht das Verhältnis des Ressourceneinsatzes der beiden Konzepte. Die Aufbereitung der Mehrwegtextilien erfolgt in Reinraumwäscherein in validierten und ökologisch geprüften Prozessen. Die deutschen bzw. europäischen Reinraumwäschereien setzen die regulatorischen Vorgaben nachweislich um. Es ist zudem nachgewiesen, dass die Aufbereitung der

Ressourceneinsatz Mehrwegkonzept (Wischbezug ist für 100 Reinigungs zyklen einsetzbar)

Einwegkonzept (Wischbezug ist für 1 Reinigungszyklus einsetzbar)

110

bei 1 Reinigungszyklus

5 Stück

10 Stück

bei 100 Reinigungszyklen

5 Stück (danach Austausch nötig)

1.000 Stück

bei 1 Reinigungszyklus

5,5 g

500 g

bei 100 Reinigungszyklen

550 g

50.000 g

Verhältnis des Ressourceneinsatzes

Gewicht pro Bezug in g

Wischbezüge in einer Reinraumwäscherei mit validierten Aufbereitungsprozessen unter Reinraumbedingungen nicht die Reinheitstauglichkeit der Mehrwegwischtextilien beeinflusst. Eine ausführliche, von uns durchgeführte Studie zu diesem Thema finden Sie unter: www.pps-pfennig.de/rrt. Verfügbarkeit Wenn keine geeignete Reinraumwäscherei zur Verfügung steht oder sich aufgrund unregelmässigen Betriebes des Reinraumes kein Kreislaufkonzept realisieren lässt, ist ein Einwegkonzept von Vorteil; es muss aber auch das Lager- und Entsorgungskonzept geplant werden. In allen anderen Fällen erweist sich in der Regel ein Leasingkonzept mit einer Reinraumwäscherei als logistisch und ökonomisch deutlich überlegen. Kosten In Tabelle 2 wird zum besseren Verständnis eine Kostenberechnung anhand eines Beispiels durchgeführt. Dabei handelt es sich bei den Preisen um symbolische Beispiele, da diese je nach Anforderungen des Reinraums und der jeweiligen Rein-

Anzahl Wischbezüge

in … g Material

Tabelle 1: Berechnung des Ressourceneinsatzes für einen 100 m2 grossen Reinraum mit der Reinheitsklasse ISO 7/8. Betrachtet man die gesamte Durchlaufmenge an Einwegwischbezügen und die dabei anfallende Abfallmenge, so kann bei einem Einwegkonzept nicht von einem umweltschonenderen Konzept gesprochen werden.

Abbildung 2: REM-Aufnahmen eines Mehrwegwischbezugs zur Untersuchung der Veränderung durch Alterung. B100W: 100 Zyklen gewaschen und gebraucht, 2000 × Vergrösserung. Ergebnis: Keine Beschädigung der Fasern.

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Wirtschaftlichkeit & Qualität Mehrwegkonzept (Wischbezug ist für 100 Reinigungs zyklen einsetzbar)

Einwegkonzept (Wischbezug ist für 1 Reinigungs zyklus einsetzbar)

20-25 m2

max. 10 m2

bei 1 Reinigungszyklus

5 Stück × 2,3 (Umlauffaktor) × 0,65 (Aufbereitung und Verschleiss) = 7,48 € pro Reinigungszyklus

10 Stück × 3,5 € = 35 € pro Reinigungszyklus (ohne Transport-, Lager- und Entsorgungskosten)

bei 100 Reinigungszyklen

748 €

3.500,00 €

Kostenverhältnis

4,7

Quadratmeterleistung Wischbezug Bedarfsmenge / Kosten

Tabelle 2: Beispiel einer Kostenberechnung zur Ermittlung des Kostenverhältnisses der beiden Systeme.

raumklasse, nach betrieblichen Vorgaben ist, wenn Faktoren wie sehr kleine Beund Abläufen sowie Konzepten und Men- darfsmengen oder eine hohe Sicherheit gen kundenspezifisch vereinbart werden. hinsichtlich einer möglichen VerschlepDie Verhältnisse zwischen den Konzepten pung gefährlicher Substanzen stärker geentsprechen jedoch recht genau den wichtet werden. marktüblichen Bedingungen. Die beispielhaft durchgeführte Berech- Fazit nung zeigt, dass das Einwegkonzept um Es gibt einige Bereiche, in denen sich aus einen wesentlichen Faktor teurer ist. der Gewichtung ein Ergebnis zugunsten Nicht berücksichtigt wurden dabei Trans- der Einwegkonzepte ergibt. Dies ist vor port-, Lager- und Entsorgungskosten, die allem dann der Fall, wenn eine Gefährdung ebenfalls in eine Gesamtkostenberech- der Menschen und der Umwelt vorliegt nung eingehen müssen. Das bedeutet und Einwegwischtextilien direkt nach An(selbst bei höheren Quadratmeterleistun- wendung entsprechend der Gefährdung gen der Einwegwischbezüge oder gerin- entsorgt werden müssen. Auch in Forgeren Einkaufspreisen), dass das Einweg- schungsbereichen oder kleineren HerstellHOTEC_TSO_183x131_4c_2017_2_Layout 1 17.03.17 14:48 Seite 1 konzept im gesamten nur dann sinnvoll bereichen, in denen unregelmässig gear-

beitet wird, ist aufgrund des geringen Bedarfs ein Einwegkonzept sinnvoller. Ebenso wenn eine lokale Reinraumwäscherei nicht zur Verfügung steht. Für alle anderen Anwendungsbereiche führt eine Gesamtbetrachtung aller Faktoren (nicht nur der Einkaufspreise) in der Regel zur kostengünstigeren, effizienteren und ökologischeren Mehrweglösung. Weitere Informationen Pfennig Reinigungstechnik AG Vorstadt 4 CH-3380 Wangen an der Aare Telefon +41 (0)32 631 22 00 info@pps-pfennig.ch www.pps-pfennig.ch

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Präzise Zuverlässig Benutzerfreundlich

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Flexible Laborumgebung in kurzer Zeit realisiert Das auf Qualitäts- und Sicherheitsprüfungen spezialisierte Unternehmen Intertek richtete 2015 im TechCenter Reinach innerhalb weniger Monate neue Laborarbeitsplätze ein. Bei der Wahl des geeigneten Partners für die Medien- und Energieversorgung der Labors waren Modularität und Flexibilität wichtige Entscheidungskriterien. Intertek konnte im TechCenter Reinach für einen freien Raum von 2200 Quadratmetern nach eigenen Vorstellungen die Raumeinteilung vornehmen und zusammen mit den entsprechenden Partnern die Innenausstattung realisieren. Für den neuen Standort mussten im Wesentlichen zwei Laborbereiche neu eingerichtet werden. Zum einen den Bereich für Testverfahren an Materialen und Werkstoffen wie Metall, Kunststoff oder Beton, zum anderen den klassischen, analytischen Bereich mit Spektroskopie, Mikroskopie und chromatographischer Analytik. Enger Zeitrahmen für Einrichtung neuer Labors Der zeitliche Rahmen zur Vorbereitung des Umzugs vom Basler Rosental-Areal ins TechCenter Reinach war verhältnismässig eng. Nach der Planungsphase während der ersten Jahreshälfte 2015 stand für die Installation der Labors nur die Zeit zwischen Ende August und Mitte November zur Verfügung. Für die Medienversorgung der neuen Laborräumlichkeiten setzte Intertek auf eine Partnerschaft mit dem in diesem Bereich besonders renommierten Unternehmen H. Lüdi + Co. AG. «Bei der Laborplanung für den neuen Standort in Reinach zeigte sich, dass die Anforderungen bezüglich Flexibilität und Modularität der Laborinfrastruktur hoch sind», erklärt Ulrich Walter von Intertek den Entscheid. «Wir müssen unsere Dienstleistungen jederzeit anpassen und auf veränderte staatliche Vorgaben reagieren können, ohne gleich das ganze Labor umbauen zu müssen», präzisiert Ulrich Walter. Moderne Laborumgebung mit hoher Flexibilität Um die Laborarbeitsplätze mit Elektrizität, Gasen, Wasser, Vakuum und Kühlmedien zu versorgen, setzte man auf die Mediensäulen von Lüdi. Die Mediensäulen sind an einer stabilen Aluminiumhalterung auf-

Um die Laborarbeitsplätze mit Elektrizität, Gasen, Wasser, Vakuum und Kühlmedien zu versorgen, hat Intertek Mediensäulen der H. Lüdi + Co. AG installieren lassen. (Bilder: H. Lüdi + Co. AG)

gehängt, die analog eines Schienensystems an der Decke über die gesamte Länge der einzelnen Laboreinheiten verläuft. Damit ist es möglich, die Mediensäulen bei Bedarf zu verschieben. Doch auch die Ausstattung der Mediensäulen lässt sich nachträglich wieder anpassen, je nachdem, welche Medien benötigt werden. Das System ist in kurzer Zeit lieferbar und auch sehr rasch installiert. Kurzfristige Anpassungen bei der Laborausstattung Ein Schweizer Laborplaner plante mittels 3-D-CAD Konstruktionen den kompletten Laborausbau und die H. Lüdi + Co. AG implementierte anschliessend die Energie- und Medienversorgung der Laboratorien. Für viele Laborarbeitsplätze war die Installation von 102 Mediensäulen vorgesehen. Als sich während der Lieferzeit herausstellte, dass einzelne Mediensäulen anders eingerichtet werden müssen als

Die Mediensäulen von Lüdi machen auch die Anschlüsse für Strom und PC-Netzwerk verfügbar.

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bereits als grosser Vorteil», so Kunz. Neben den Mediensäulen wurden bei Intertek auch Armaturen für sieben Kapellen installiert. Guter Informationsaustausch zwischen beteiligten Partnern Aufgrund des engen Zeitrahmens war ein gut funktionierender Informationsaustausch zwischen den am Innenausbau beteiligten Firmen unabdingbar. Seitens Lüdi waren sowohl der für die Montage vor Ort zuständige Mitarbeiter, als auch der für die Planung zuständige Projektleiter für Fragen und Rücksprachen stets verfügbar. Dank der guten Kommunikation war inklusive der erforderlichen Anlagetests ein fliessender Übergang von der Installations- zur Inbetriebnahmephase möglich.

Die Mediensäulen von Lüdi sind flexibel einsetzbar. An der Decke installiert, können sie bei Bedarf verschoben werden.

ursprünglich geplant, konnte den veränderten Anforderungen mühelos entsprochen werden. «Wir machen immer wieder die Erfahrung, dass sich bei der Einrichtung von

neuen Labors die Anforderungen nochmals kurzfristig ändern», sagt Beat Kunz, Projektleiter bei Lüdi. «Dann erweisen sich die Mediensäulen dank ihrer Flexibilität bei der Platzierung und Bestückung

Weitere Informationen H. Lüdi + Co. AG Moosäckerstr. 86 CH-8105 Regensdorf Telefon +41 (0)44 843 30 50 sales@hlag.ch www.hlag.ch

Weiss Technik Schweiz erweitert das Vertriebsund Servicenetz. Jetzt auch Ihr Partner für Reinraumund Containment-Lösungen.

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Mehr Drehmoment – weniger Reaktionszeit Die Volumenstromregelung in der kontrollierten Umgebung muss energieeffizient und sicher sein. Dabei sind die Drehantriebe von Klappen massgebend. Neue Superschnellläufer mit mehr Drehmoment aber weniger Reaktionszeit regeln raumlufttechnische Anlagen besonders zügig und sicher. Damit die Volumenstromregelung in Laboratorien, Rein- und Sauberräumen sowie Digestorien (Laborabzüge) möglichst energieeffizient und sicher vonstattengeht, müssen die eingesetzten Drehantriebe hohe Anforderungen erfüllen. Besonders bei den Klappen von Laborabzügen ist eine kurze Verschlusszeit essentiell, damit ungünstige Druckunterschiede in den Räumlichkeiten vermieden und Mitarbeiter nicht durch giftige Dämpfe gefährdet werden. Um selbst für Laufzeitanforderungen von 3 s und weniger passende Antriebe zur Verfügung stellen zu können und die Betriebssicherheit in diesem schwierigen Umfeld zu erhöhen, hat die Gruner AG ihr Portfolio überarbeitet und vier neue, unterschiedliche Superschnellläufer entwickelt. Diese zeichnen sich im Vergleich zu bisherigen Antrieben durch ein um 20 Prozent höheres Drehmoment und eine um 20 Prozent schnellere Reaktionszeit aus: Neben einem Modell, das bei 2 Nm 1 s/90° erreicht, sind auch Typen mit 5 Nm bei 2 s/90°, 10 Nm bei 3 s/90° und 15 Nm bei 3 s/90° Laufzeit erhältlich. Sie können sich deutlich besser als herkömmliche Lösungen an geänderte Bedingungen anpassen und regeln auch hohe Luftgeschwindigkeiten zuverlässig. «Superschnellläufer – Drehantriebe für das Verstellen von Klappen in RLT-Anlagen, die eine sehr kurze Laufzeit von < 3 s haben – können zur variablen Volumenstromregelung eingesetzt werden, um eine Energieeinsparung bei optimaler Sicherheit zu erzielen», erklärt Dr.-Ing. Wolfgang Spreitzer, Vorstand der Gruner AG. «Sie eignen sich auch für verschiedene Regelungen nach EN 14175 für geprüfte Laborabzüge.» Schnelle Läufer – Modelle mit Geschwindigkeiten von 5 s – hatte der mittelständische Stellantriebsexperte Gruner bereits seit zwölf Jahren im Programm, darunter bislang allerdings nur zwei Superschnellläufer. «Die Marktanforderungen haben sich jedoch geändert. Gerade in Rein- und Sauberräumen oder Laboratorien besteht Bedarf an Typen, die höhere Drehmomen-

Die Superschnellläufer zeichnen sich durch um 20 Prozent kürzere Verschlusszeiten aus und können sich dadurch deutlich besser als herkömmliche Lösungen an geänderte Bedingungen anpassen. (Bild: Gruner)

te bei kürzeren Laufzeiten sowie mittlere Drehmomente bei sehr kurzen Laufzeiten umsetzen», so Spreitzer weiter. Diese Modelle sind eine wesentliche Komponente, um sowohl Zu- und Abluft, aber auch die Absaugung von Digestorien sicher und präzise zu steuern. Auf diese Weise sorgen die Antriebe dafür, dass zu keinem Zeitpunkt ungünstige Druckunterschiede entstehen – eine wichtige Voraussetzung, um die Arbeitssicherheit an Laborabzügen zu gewährleisten und die Mitarbeiter nicht durch zusätzliche giftige Dämpfe zu gefährden. Zudem ist besonders in der Medikamentenfertigung ein schnelles und hochpräzises Ausregeln des Luftvolumens beziehungsweise -druckes erforderlich, da sonst in kaskadierten Bereichen die Gefahr besteht, Arzneimittel zu kontaminieren. Hohe Luftgeschwindigkeiten sicher regeln Im Extremfall müssen Antriebe für Luftabzüge im Laborumfeld Laufzeiten von mindestens 3 s oder weniger aufweisen. Um diese Anforderungen zu erfüllen, hat Gruner vier unterschiedliche Superschnellläufer entwickelt: Zwei Modelle erreichen bei einer Laufzeit von 3 s/90° ein Drehmo-

ment von 10 beziehungsweise 15 Nm, während zwei weitere mit 2 s/90° bei 5 Nm und 1 s/90° bei 2 Nm über besonders kurze Reaktionszeiten verfügen. «In manchen Fällen sind sogar noch kürzere Laufzeiten angefragt, die bis dato durch pneumatische Antriebe realisiert wurden», erläutert Spreitzer. «Speziell hier kann der Superschnellläufer mit 1 s/90° Laufzeit eingesetzt werden. Dadurch ergibt sich eine günstigere Anlagenkonstruktion bei gleichzeitiger Betriebssicherheit.» Alle neuen Gruner-Modelle zeichnen sich durch spezielle Motoren mit neu konstruiertem Getriebe, einen bürstenlosen Innenläufer sowie ausgeklügelte Ansteuerungsalgorithmen aus, die zusammen für eine besonders hohe Lebensdauer von 100 000 Vollzyklen beziehungsweise 1 500 000 Teilzyklen sorgen. Durch die Verwendung des bürstenlosen Innenläufers wird eine sehr hohe Drehmomentdichte bei grosser Drehfreudigkeit erzielt. «Höhere Drehmomente werden benötigt, um auch bei grossen Luftgeschwindigkeiten das Klappenblatt sicher zu bewegen. Dabei kann man sich das Klappenblatt wie einen Flugzeugflügel vorstellen», so Spreitzer. «Die vorbeiströmende Luft er-

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zeugt dabei einen Auftrieb, der über die Lagerung der Klappe in eine Drehbewegung umgewandelt wird und damit ein Drehmoment entgegen der Öffnungsrichtung bewirkt.» Sicheres, stabiles System selbst bei hohen Drehmomenten Der Drehmomentbedarf ist abhängig von verschiedenen Faktoren wie Klappenkonstrukion, -lager und Dichtungen. So benötigt beispielsweise eine besonders grosse Jalousieklappe mit 100 × 120 cm und Leckluftstrom bei geschlossener Klappe (nach EN 1751 Prüfdruck bis 2000 Pa in Klasse 4) ein Losreissmoment von mindestens 20 Nm. Dies wird durch den Typ 227CS-024-15B – dem Modell mit 15 Nm bei einer Laufzeit von 3 s/90° – erfüllt, da Gruner-Superschnellläufer typischerweise ein Losreissmoment von 35 Prozent über dem Nennmoment haben. «Die grösste Herausforderung bei der Entwicklung der Superschnellläufer bestand darin, diese Komponente als Bestandteil eines Regelsystems so aufzubauen, dass das Gesamtsystem eine hohe Stabilität aufweist», erläutert Spreitzer. «Ausserdem mussten wir speziell bei den sehr hohen Drehmomenten die Schaltung so anpassen, dass die notwendige Energie für die Motorbewegung zur Verfügung gestellt werden kann.» Die neu entwickelten Antriebe erreichen jedoch nicht nur 20 Prozent mehr Drehmoment als vergleichbare Lösungen, sondern auch eine um 20 Prozent schnellere Laufzeit. Dies hat den Vorteil, dass veränderte Anforderungen an das Lüftungssystem besonders zügig ausgeregelt und die notwendige Betriebssicherheit kontinuierlich gewährleistet werden kann. Die kurzen Reaktionszeiten werden durch eine genaue Abstimmung zwischen mechanischer Getriebeuntersetzung, dem Innenläufer und den Steuerungsalgorithmen erzielt.

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Statischer Sensor bei verschmutzten, aggressiven Medien ✆ +41 32 631 22 00 · www.pps-pfennig.ch Da in manchen Anwendungen unterschiedliche Drehwinkel benötigt werden, zeichnen sich die Superschnellläufer auch durch skalierbare Regelgenauigkeiten aus: Als Standard werden GruPPS_Anz_cc-report_MopFloat_90x131_2017-03.indd 1 ner-Antriebe generell mit einem 90°-Drehwinkel ausgeliefert, der jedoch stets reduziert werden kann. Damit die zur Verfügung stehende Auflösung von 10 V dabei weiterhin bestehen bleibt, lässt sie sich an diesen veränderten Winkel anpassen. Zusätzlich wurde ein Sicherheitsschalter integriert, der gewährleistet, dass das Getriebe bei einer manuellen Ausrückung keinen Schaden nimmt. Der Schalter stellt dabei den Motor ab, solange die Ausrücktaste gedrückt ist. Bei Applikationen, in denen das Medium im Lüftungskanal stark verschmutzt beziehungsweise mit aggressiven Medien angereichert ist, sollte der Superschnellläufer in Kombination mit einem GUAC (Gruner Universal Actuator Controller) sowie mit einem statischen Sensor eingesetzt werden. Das Sensorelement wird nicht vom Medium durchströmt und kann somit auch nicht von diesem geschädigt werden. Die Komponente bietet jedoch noch weitere Vorteile: Zum einen ist sie lageunabhängig, so dass die Lüftungsklappe nicht auf die Einbaulage kalibriert werden muss. Auf diese Weise wird eine potentielle Fehlerquelle ausgeschaltet. «Zum anderen weist sie eine hohe Langzeitstabilität auf, das heisst es ist kein zyklisches Kalibrieren notwendig», so Spreitzer. «Besonders in Reinräumen, beispielsweise in der Medikamenten- oder Chipfertigung, gestaltet sich das schwierig, da der Vorgang nicht im laufenden Betrieb erfolgen kann.»

28.03.17 08:11

Autorin: Adrea Schütz, Pressebüro Gebhardt-Seele Weitere Informationen GRUNER AG Buerglestrasse 15-17 D-78564 Wehingen Telefon +49 (0)742 694 80 info@gruner.de www.gruner.dewww.gruner.de

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veranstaltungen

Lounges 2018: Zurück in der «Heimat» Karlsruhe Die Messe Karlsruhe war Anfang Februar Treffpunkt für die Reinraumtechnikbranche: Aus steller und Besucher nutzten den Branchenevent «Lounges» für den Informationsaus tausch und das Networking. Messestände, Vorträge und interaktive Formate bündelten das Fachwissen während drei Tagen.

Impressionen: Messestände (Foto: Sonja Bichsel-Käser)

Unter dem Motto «Zurück in der Heimat» fand die Lounges 2018 neu wieder in Karlsruhe statt, wo sie ihren Ursprung hat. Über 200 Austeller präsentierten vom 6. bis 8. Februar 2018 ihre Produkte und Dienstleistungen zum Thema Reinraum. Die Messebesucher fanden sich in der hellen und freundlichen, 12000 m2 gros sen dm-Arena Messehalle ein und profi tierten vom breiten Informationsangebot. Ergänzend zu den Messeständen der Aus steller bot die Lounges wiederum eine Vielzahl an kostenfreien Möglichkeiten zur Weiterbildung. Neben über 300 sehr gut besuchten Fachvorträgen fanden Aktio nen und Produktshows statt. Interaktiv gestaltet waren Austauschplattformen wie das Innovation Lab, das Science Café, sowie die Foren, wo Experten in GMPTalks oder dem Treffpunkt «Meet the Ex pert» auftraten und genügend Zeit für Fragen der Zuhörer hatten. Um innovative und wegeweisende Ent wicklungen im Rahmen der Reinheitstech nik zu würdigen, vergibt das Fraunhofer IPA anlässlich der Lounges den Fraunhofer Reinheitstechnik-Preis «CLEAN!». Für ihre Innovationen erhielten LPW Reinigungs

systeme GmbH, igus GmbH und Vetter Pharma International GmbH den CLEAN! 2018. Messtechnik und Monitoring Die Kernaufgabe eines Monitoringsys tems ist das sichere Überwachen und Dokumentieren in Audit Trails von be stimmten Parametern, wie Raumdruck, Temperatur, luftgetragene Partikel, PH Wert, Leitwert etc. Mathias Alber von der Briem Steuerungs technik GmbH freute sich über das Inte resse an den Briem Monitoringsystemen. «Besonderes Augenmerk legen wir auch auf ein effizientes, automatisches Repor ting.» Im an der Messe aufgebauten Mi ni-Reinraum präsentierte die Briem Steu erungstechnik GmbH ausserdem live Vorführungen zum Thema «Reinigung und sensible Messtechnik». Das Exponat der Firma Weiss Klimatech nik widmete sich ebenfalls dem Thema Monitoring. «Wir nutzen die diesjährige Lounges, um unser neu entwickeltes Mo nitoringsystem bekannter machen», er klärten Karl-Heinz Lotz und Kollegin Katrin Bopp von der deutschen Division. In der

Schweiz ist die Weiss Technik AG seit 1971 in Altendorf vertreten, wo sie unter anderem die Reinluft- und Containment lösungen der Weiss Pharmatechnik und Weiss Klimatechnik vertreibt. Die CRT Cleanroom Technologie GmbH unterstützt ihre Kunden in den Bereichen Wartung Kalibrierung und Qualifizierung, Partikelmessung und berät in allgemeinen Fragen rund um das Thema Reinraumbe trieb. Roman Maag von CRT freut sich, die Dienstleistungen an der Messe zu präsen tieren: «Die Fachmesse bietet eine Platt form für interessante Gespräche.» Reinigung und Partikel Kontrolle Effiziente Reinraumreinigung gehört zum A und O der Reinraumwartung. Die Hy droflex präsentierte an der diesjährigen Lounges unter anderem den Puro Mop Einwegmop. Eine begehbare Informati onsbox bot eine umfassende Beratung bei der Auswahl des passenden Reinigungs systems. Kerstin Raab, Marketing Mana ger bei Hydroflex freute sich, dieses Jahr in Karlsruhe dabei zu sein: «Es ist schön hier, die Messehalle ist übersichtlich und freundlich. Interessant für uns ist die Le

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Demonstration der Strömungsvisualisierung am Stand von CCI von Kahlden GmbH. (Foto: Sonja Bichsel-Käser)

Die WZB GmbH präsentierte ihre Dienstleistungen und das Reinraumbekleidungssortiment unter anderem durch «Mitarbeitende von der Front» in hauseigenen Reinraumanzügen. (Foto: Sonja Bichsel-Käser)

Kerstin Raab, Marketing Manager bei Hydroflex OHG freut sich über das wachsende Interesse der Lebensmittelindustrie an der Reinraumtechnik. (Foto: Sonja Bichsel-Käser)

Preisübergabe CLEAN! 2018: Preisträger mit Juroren. V. l. n. r.: Hans Hauger, Gerhard Koblenzer, LPW Reinigungssysteme GmbH, Dr. Udo Gommel, Fraunhofer IPA, Prof. Arnold Brunner, Hochschule Luzern, Dr. Ute Schleyer, Vetter Pharma International GmbH, Phillip Hagedorn, Igus GmbH, Dr. Lothar Gail, GMP Reinraumtechnik. (Foto: Fraunhofer IPA)

Ausgebucht: Die Führungen zur Visualisierung von partikulärer Dekontamination im Dunkelraum Darkzone 2.0 stiessen wiederum auf reges Interesse. (Foto: Sonja Bichsel-Käser)

Mit dem Zyto-Sterilset hat die KWP Kunststoffwerke Plur GmbH die Bedürfnisse der Zytostatikahersteller genau getroffen, freuen sich Tom Topoll und CEO Andreas Plur (v.l.n.r.). (Foto: Sonja Bichsel-Käser)

Familiäre Runde: Experten-Foren. (Foto: Thomas Füglistaler)

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Monitoring Demonstrationen im Mini-Reinraum. (Foto: Sonja Bichsel-Käser)

Gut besuchte Vorträge. (Foto: Thomas Füglistaler)

Roman Maag am Stand der CRT Cleanroom Technology GmbH. (Foto: Sonja Bichsel-Käser)

bensmittelindustrie, welche als relativ neuer Markt immer mehr Interesse an der Reinraumtechnologie zeigt.» Für die Zukunft der Lounges würde sie sich jedoch noch ein wenig mehr inter nationales Flair wünschen. Das Gemeinschaftswerk «Dakzone» der Firmen decontam, dastex Reinraumzubehör, Pfennig Reinigungstechnik und CCI – von Kahl den konnte an den letztjährigen Erfolg anknüpfen: Die Führungen im abgedunkelten Raum waren gut ausgebucht. An verschiedenen Stationen (Keimverschleppung, Hygienic Design, Partikelverhalten, Wischen&Weg, Querkontamination und Partikelfreisetzung aus Wischtextilien) wurde den Besuchern die partikuläre Kontaminati on visualisiert und verdeutlicht, wo und wie Kontaminationen entstehen, wie diese sich verhalten und weitergetragen werden. Auch das eigene Verhalten beeinflusst die Kontaminationsentste hung. Das korrekte Anziehen von Reinraumkleidung war deshalb auch Teil der Vorführungen ausserhalb des Dunkelraums. Das WZB «Werkstattzentrum für behinderte Menschen der Lebenshilfe GmbH» präsentierte ihre Dienstleistungen und das Reinraumbekleidungssortiment unter anderem durch «Mitarbei tende von der Front», welche selber im Reinraum arbeiten und an der Messe die hauseigenen Reinraumanzüge trugen. Die Skan AG widmete dem Thema Nanotechnologie im Rein raum eine Präsentation auf der Aktionsbühne. Gerade H2O2 als hochreaktives Oxidationsmittel muss aus RABS und Isola toren schnell entfernt werden. Speziell entwickelte Katalysa toren bewirken dies schnell und kosteneffizient, deren Herstel lung basiert auf Nanotechnologie. Bewährtes und Neues Neben den grossen Pharmaunternehmen sind es auch die klei neren Apotheken, die Reinräume benötigen. In Deutschland haben die Zytostatika herstellenden Kleinbetriebe erhöhten Be darf an Reinraumzubehör. Anderas Plur, CEO der KWP Kunst stoffwerke Plur GmbH beliefert dieses Kundensegment mit

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Impressionen: Präsentationen (Bild: Sonja Bichsel-Käser)

sterilen Beuteln für die Verpackung, Lagerung und Transfer von Zytostatika. «Die eingetragene Marke Zyto-Sterilset hat sich in der Branche bereits etabliert, was uns sehr freut.» Neben dem Vertrieb des Produkts gehört auch die umfassende Beratung und Hilfestellung beim Ausarbeiten der QMS Dokumente zum Service der KWP. «Die Lounges ist eine gute Chance, sich auf fachlich hohem Niveau auszutauschen», lobt Andreas Plur. Das Unternehmen bleibt weiterhin innovativ und präsentierte an der Messe auch kleine, intelligente Helfer als Exponate: Wie zum Beispiel den Zyto-Steril Tischsammelständer, ein Abfallbehälter aus Edelstahl für die Zytostatikawerkbank. Eine «alte» Technik wurde am Stand der M+W Group modern präsentiert. Ein futuristisch anmutendes holographisches Display gab dem Standbesucher Auskunft über die Plenum Integrated Filterfans. Die Technik eignet sich für die Erzeugung von turbul enter Mischlüftung mit gleichzeitiger Reduktion der Partikelkon zentration und Kühlung in reinraumtechnischen Anlagen. Obwohl keine laminare Strömung wie bei den klassischen Filter Fan Units (FFU) erzeugt wird, können ISO Reinheitsklassen von 5 bis 8 erreicht werden. Für die Methode ist kein zentrales Umluftgerät notwendig, was zu Platzeinsparung oberhalb der Reinraumde cken führt. Die Ortner Group aus dem österreichischen Villach präsentierte an den Lounges ihr Sortiment an Dekontaminationsschleusen und -Geräten. Klaus Gretter, Key Account Manager bei Ortner freut sich «über die wachsende Nachfrage an den Ortner-Pro dukten auch in neuen internationalen Märkten». Eine positive Bilanz, die zeigt, dass Reinraumtechnik nach wie vor sehr gefragt ist und an Bedeutung gewinnt. Wiedersehen mit den Lounges Aus Gesprächen mit den Ausstellern ging hervor, dass sich of fenbar besonders die Lebensmittelindustrie immer mehr an die heutigen Standards der hochreinen Produktionsumgebung an nähert. Die Branche gewinnt somit weiter an Stellenwert und mit ihr auch die Lounges, welche mit ihrem umfassenden An gebot Bedürfnisse von Anbietern und Anwendern abdeckt. Die zahlreichen Möglichkeiten für Information, Weiterbildung, Wis senstransfer und Networking machen die Lounges zum bedeu tendsten deutschsprachigen Branchentreffpunkt. Die Lounges findet jährlich Anfang Februar statt. Im Herbst ist die Lounges wieder «on tour»: Die Experience Expo findet am 25. und 26. September 2018 in Wien, sowie am 9. Und 10. Ok tober 2018 in Berlin statt. So besucht die Lounges mit ihren Ausstellern die Märkte vor Ort. Inhaltsschwerpunkte bilden die Themen Planen, Realisieren und Betreiben. Weitere Bilder finden Sie in der Bildergalerie auf unserer Homepage: www.ccreport.com Autorin: Sonja Bichsel-Käser

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SRRT-SwissCCS zu Besuch bei Femron Die Femron AG in Feuerthalen hat am 22. November 2017 zur Firmenbesichtigung im Rahmen der Veranstaltungsreihe «Zu Gast bei . . .» die Schweizer Gesellschaft für Reinraumtechnik (SRRT-SwissCCS) eingeladen. Die Femron ist spezialisiert auf die präzise Fertigung von Metallteilen für Produkte der Reinraum- und Medizinaltechnikbranche. Ein Hauptprodukt sind die MAS-100 Luftkeimsammler der Firma MBV, für welche Femron die meisten Teile produziert und die Geräte montiert. Am 22. November 2017 traf sich die SRRT-SwissCCS im Rahmen der Veranstaltungsreihe «Zu Gast bei…» in Feuer thalen. Der Abend bei Femron stand unter dem Motto «One-Piece-Flow und Kanban» und sollte den Gästen einen Einblick in moderne Produktionsmethoden ermöglichen. Hans Zingre, Präsident der Swiss CCS, begrüsste die fast 30 Teilnehmer und übergab das Wort an Norbert Schorpp, Geschäftsführer der Femron, welcher seine Firma vorstellte. Der Vortragsteil wurde durch Micha Tiefenbach, Qualitätsbeauftragter der MBV abgeschlossen. Er referierte über die Lean Management Philosophie, welche bezweckt, Verschwendung permanent zu reduzieren und durch Wertschöpfung zu ersetzen. Dieses System bildet die Basis für die Organisations- und Produktionsabläufe der Femron AG. Sowohl «One-pieceflow» wie auch «Kanban» sind spezifische und physisch sichtbare Werkzeuge des Lean Management Konzepts und sind darum besonders geeignet für eine Betriebsbesichtigung. One Piece Flow und Kanban Im One-piece-flow-Produktionsablauf erfolgt die Gerätemontage auf in Serie hintereinander angeordneten Arbeitsstationen ohne Zwischenlager. Jede zu produzierende Einheit durchläuft die Montage ohne Unterbrechung bis zum fertigen Endprodukt. Für die meisten Produkte ist bei Femron ein Mitarbeiter für die gesamte Montage eines Gerätes zuständig. Diese eindeutige Zuordnung fördert die Verantwortlichkeit für die Produktionsqualität und ermöglicht dem Mitarbeiter eine abwechslungsreiche Tätigkeit. Kanban ist ein «Pull-System» in dem der Verbrauch von Teilen durch Einbau wäh-

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rend der Montage den Nachschub kontrolliert. In der Montageinsel liegen die Teile in zwei identischen Gefässen. Sie werden dem ersten entnommen, bis es leer ist. Nachschub, d.h. ein neuer, frisch gefüllter zweiter Behälter, wird durch die im ersten Behälter liegende Kanban Karte angefordert. Dieses System verhindert einerseits fehlende Komponenten in der Produktion und minimiert andererseits Zwischenlager. Nach dem Vortragsteil führte Norbert Schorpp die Besucherschar durch die verschiedenen Abteilungen der Femron: Qualitätssicherung, Fertigungshalle, Logistik und Montage. Erwartungsgemäss am meisten beeindruckten die riesigen – teilweise durch Roboter beladenen – CNC Fräsmaschinen, welche unter Hochbetrieb für die Jahresschlussbestellungen der Kundschaft produzierten. Die Bestückungsroboter ermöglichen den ÜberNacht-Betrieb der Fräsmaschinen indem sie dieser Rohlinge zuführen und die bearbeiteten Teile reinigen und für die weitere Montage bereitstellen. Viele Fragen und Diskussionen gab es rund um den «Sauberraum», den Femron zur Prüfung speziell sensitiver Teile eingerichtet hat. Dieser besteht aus einem Grobfilter und Temperaturkontrolle für die zugeführte Luft, Überdruck, einer Reinraum Fussmatte als Schmutzfänger und der Arbeitsanweisung, dass sich bei Benutzung nur eine Person darin aufhalten darf um übermässige Luftverwirbelung zu vermeiden. Im Raum werden die Lochdeckel und Massenflusssensoren sowie die Rubinlager für die Kalibrationsgeräte der Impaktionsluftkeimsammler überprüft. Die Besucher staunten über die OnePiece-Flow-Montage mit optimierten Arbeitsabläufen und Anordnung von Werkzeugen, Prüfmitteln, Einbauteilen und Montageanleitungen. Diese Organisation vermeidet Fehler und Verschwendung, indem zum Beispiel nur genau das benötigte Material und die richtigen Werkzeuge in einem logischen und natürlichen Ablauf bereitliegen.

Montagemitarbeiter Bruno Carvalho erklärt den Besuchern den Kanban Ablauf (blaue Behälter) in der Fertigungsinsel der MAS-100 Luftkeimsammler. (Foto: Roland Durner)

Die Präsentationen machten deutlich, dass die erwähnten Massnahmen zusammen mit Nulltoleranz in der Fertigungsqualität die Basis für die Konkurrenzfähigkeit einer schweizerischen Firma auf dem weltweiten Markt bilden. Beim Apero Riche wurden die Diskussionen schliesslich weitergeführt. Für den äusserst gelungenen Abend geht ein grosses Dankeschön an die Femron und speziell an deren Mitarbeiter, die nach einem langen Arbeitstag extra für die Besucher der SwissCCS länger geblieben sind, um begeistert alle Fragen zu beantworten. Autor: Roland Durner, Head of Sales and Marketing, MBV

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Der Mensch im Reinraum Unter dem Titel «Der Mensch im Reinraum» führte die Cleanroom Academy ein Seminar in Wangen an der Aare durch. Anstelle der Reinraumtechnik und -prozessen stand für einmal der Mitarbeiter mit seinen Bedürfnissen und den Anforderungen, die er zu erfüllen hat, im Fokus. Heute laufen viele Prozesse in Reinräumen automatisiert ab. Die Räume sind für die darin betriebenen Anlagen funktional eingerichtet, die weisse Farbe dominiert und strahlt Hygiene sowie Professionalität aus. Trotz zunehmender Automatisierung darf man aber nicht vergessen, dass in diesen Räumen immer noch Menschen arbeiten. Und für diese ist die hochreine Umgebung eher unangenehm. «Der Arbeitsplatz im Reinraum ist unattraktiv und gar menschenverachtend», bringt es Frank Duvernell, CEO der Cleanroom Academy, plakativ auf den Punkt. Die kontrollierte Umgebung kann man vom technischen Standpunkt her nicht ändern. «Aber wenigstens das Design der Räume könnte durchaus variiert werden», so der Experte. Doch nicht nur das Design der Räume ist Frank Duvernell wichtig, sondern, dass der «Arbeitsplatz Reinraum» generell an Attraktivität gewinnt. Das Thema «Mensch im Reinraum» bekam durch das gleichnamige Seminar der Cleanroom Academy im vergangenen November mehr Gewicht. Wo sonst Regularien, Verhaltensregeln und Vorschriften geschult werden, bot die Weiterbildung Raum für neue Ansichten. Der Mitarbeiter soll sich am Arbeitsplatz wohl fühlen, denn: motiviertes Personal ist leistungsbereiter als unmotiviertes. Anforderung an Reinraumpersonal Wer in einem Büro arbeitet, hat in der Regel die Gelegenheit, den Arbeitsplatz mit persönlichen Gegenständen ein wenig «heimeliger» zu gestalten. Fotos, Pflanzen, Kaffeetassen und Fenster mit Tageslicht schaffen eine angenehme Atmosphäre. Der Arbeitsplatz kann beliebig verlassen werden um zu essen, trinken, rauchen oder andere Bedürfnisse wahrzunehmen. Anders hingegen sieht es in einem Reinraum aus: Als erstes verhindern mühsame Einschleuseprozesse das Verlassen des Arbeitsplatzes auf die Schnelle. Essen, Trinken und Rauchen im Produktionsraum sind auf keinen Fall gestattet. Und die Arbeit in hochreiner Umgebung bringt noch weitere Einschränkungen mit sich. Referent Werner Straub, CEO Straub Consulting und Vorstand der Schweizeri-

Die Arbeitsbedingungen im Reinraum sind nicht sehr menschenfreundlich, sondern unnatürlich. Ergonomie und Design kommen oft zu kurz. (Bild: Fotolia)

schen Gesellschaft für Reinraumtechnik (SRRT SwissCCS), fasste für die Semi narteilnehmer die weiteren wichtigsten Anforderungen für den Einsatz von Personal im Reinraum zusammen. Neben der persönlichen Hygiene und dem Einhalten von Hygienevorschriften am Arbeitsplatz muss dem Mitarbeiter klar sein, dass er im Sitzen schon 100 000 Partikel pro Minute freisetzt, im Laufen sind es an die 10 000 000. Ein Grossteil dieser Partikel ist mit Mikroorganismen behaftet. Und beides ist im Reinraum mehr als unerwünscht. «Die Arbeitskleidung bildet hier die einzige Barriere zwischen dem Reinraumpersonal und dem Produkt oder den aseptischen Produktionsbereichen», mahnte Straub. Die Bekleidung und deren korrektes Anlegen sind daher wichtige Faktoren der Kontaminationskontrolle beim Arbeiten im Reinraum. Doch alle gut geschulten Prozedere nützen nichts, wenn sich der Mensch als Person nicht für den Einsatz in Reinräumen eignet. Medizinische Probleme, welche die Beweglichkeit einschränken oder Schichtarbeit verbieten, sowie Haut- und Haar erkrankungen oder Erkrankungen der Lunge und Magen-Darminfekte sind Ausschlussfaktoren für eine Tätigkeit in hoch-

reiner Umgebung. Auch psychische Beeinträchtigungen wie Klaustrophobie können hinderlich sein. In die Privatsphäre wird neben der Arbeitskleidung (die Unterziehkleidung und teilweise Unterwäsche beinhaltet) ausserdem mit dem Kosmetik- und Schmuckverbot oder dem Rauchverbot in den Pausen eingegriffen. «Der potentielle Reinraummitarbeiter muss also eine gewisse Reinraumwilligkeit mitbringen und die Vorschriften akzeptieren», so Straub. Weiterhin darf er sich nicht schnell bewegen, sondern muss fähig sein, längere Zeit reglos frei, mit vom Körper abgespreizten Händen wie ein Pinguin zu stehen, wie es Straub beschrieb. Korrekterweise lehnt ein Reinraummitarbeiter nicht gegen Wände oder Anlagen und die Hände sollen vom Körper weggehalten werden und möglichst nichts berühren. Damit sich die Seminarteilnehmer aktiv mit den umfassenden Anforderungen an Reinraumpersonal auseinandersetzen konnten leiteten Frank Duvernell und Rüdiger Laub von der Profi-Con zwei Workshops. Sie demonstrierten geeignete Ankleideprozedere und boten den Teilnehmern an, selber das Umkleiden zu üben. Weitere wichtige Themen wie beispielsweise die korrekte Händedesinfektion wurden anschaulich im Plenum analysiert und ein Quiz mit Fragen

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Die «Duvernell-Methode», oder «Wie falte ich einen Reinraumoverall?». Mit der richtigen Methode berührt der Overall keine Oberflächen in der Schleuse und die Hände fassen den Stoff auf den unsterilen Innenseite an. Frank Duvernell führt den Seminarteilnehmern vor, wie das Umkleiden sicher und schnell funktioniert. – In weniger als 60 sec. (Bild: Sonja Bichsel-Käser)

zu verschiedensten Reinraumdisziplinen rundete den interaktiven Teil der Veranstaltung ab.

Keine Angst vor Farbe Wer also bereit ist, trotz strenger Auflagen und Vorschriften im Reinraum zu arbeiten sieht sich mit weiteren Unannehmlichkeiten konfrontiert: «Reinräume und Anlagen darin sind von Technikern und Ingenieuren geplant worden. Und so sehen sie auch aus», bedauert Duvernell und bemängelt damit die oft kalte Atmosphäre an einem anspruchsvollen Arbeitsplatz. «Dabei wäre es eigentlich einfach, mit Farbe ein wenig Abwechslung zu schaffen.» Frank Duvernell schwebt beispielsweise der Verbau von eingefärbten Wandpaneelen vor. «Vom technischen Standpunkt her ist es bereits möglich, reinraumtaugliche, pigmentierte Materialien herzustellen. Nur wenn keine Nachfrage besteht, wird das natürlich nicht standardmässig angeboten.» Weitere Möglichkeiten sieht der Experte in der Variation der Bekleidung. Hier ein buntes Logo oder da ein Farbtupfer seien auch Ausdruck von Corporate Identity und Wiedererkennung. Sie führen beim Mitarbeiter zu einem Zugehörigkeitsgefühl und tragen so zur Akzeptanz der Bekleidung bei. «Über eine angenehm gestaltete Umgebung erfährt ein Angestellter eine Form der Wertschätzung», so Duvernell, «seine Motivation und Leistungsbereitschaft steigen automatisch». Im Reinraum selber können bestimmte Bereiche mit Farben definiert werden, womit die Farbe nicht mehr länger nur

gestalterisches Element ist, sondern auch die Funktion der Orientierung übernimmt. Dazu gehört künftig vielleicht auch der Einsatz von interaktiven, biegsamen OLED Folien: Hier sind die Möglichkeiten praktisch unbegrenzt. Die Folien können aus allen Oberflächen funktionale, Touch Displays machen, welche zur Information oder Bearbeitung sowie schlicht als wandelbarer Hintergrund zu Dekorationszwecken verwendet werden können. Kleider machen Leute Während für das Büro der Bekleidungs knigge definiert, welche modischen Trends noch akzeptabel sind, müssen sich Reinraummitarbeiter kaum Gedanken über ihr «Outfit» machen. Geeignete Bekleidung für die Arbeit im hochreinen Umfeld wird dem Arbeitnehmer einfach vorgeschrieben. Sie dient zum Schutz von Träger und Produkt in einem. Robert Sevdas von der Dastex Reinraumzubehör GmbH erläuterte den Seminarteilnehmern die wichtigsten Aspekte bei der Wahl und Pflege von Reinraumbekleidung. Letztere verhindert, dass die Bekleidung nicht selbst zu einer zusätzlichen Partikelquelle wird. «Dies kann durch Abnutzungserscheinung oder mangelnder Produktqualität tatsächlich geschehen», so der Experte. Er verglich die Bekleidung mit einem Filter, welcher entsprechend behandelt, gewartet und nach Ablauf des Life Cycles ausgetauscht wer-

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den muss. «Oft verlangen Kunden Kleidung für eine ISO-Klasse», so Sevdas. So allgemein könne man das aber nicht anschauen. Viel mehr müsse man Reinheitsanforderungen und weitere Parameter abwägen und so die optimale Lösung finden. Dabei spielen die Dichtigkeit und Filtrationsleistung des Gewebes sowie seine Abriebfestigkeit eine wichtige Rolle. Der Tragekomfort und die Pflegefreundlichkeit sowie die Schutzwirkung und ESD-Tauglichkeit beeinflussen die Wahl der passenden Textilien, welche sich weiter an der Art des Prozesses, für den die Kleidung vorgesehen ist, orientiert. Schliesslich muss die Ausrüstung auch noch einfach zu Dekontaminieren sein. «Ein Kompromiss zwischen den technischen Anforderungen und grösstmöglichem Tragekomfort ist anzustreben.» Während für den A/B-Bereich ein Overall mit Vollschutzhaube sowie reinraumtauglicher Zwischenbekleidung empfohlen wird, reicht im ISO 7 Bereich allenfalls ein Reinraumkittel. In dieser Umgebung können persönliche Vorlieben wie Arm- und Beinabschlüsse sowie Taschen und Laschen einfacher berücksichtigt werden, als bei den Zonen mit höheren Anforderungen an Hygiene und Partikelzahl. Denn jede zusätzliche Applikation birgt ein Risiko für die Ansammlung von Partikeln und Keimen. «Eine fachgerechte Dekontamination ist daher ein wichtiger Bestandteil eines funktionierenden Reinraumbekleidungssystems», erklärt der Experte. So müssen die Reinigungsintervalle definiert sein, wie auch die Lebensdauer des Materials. Den Aufbereitungsprozess sollte man ebenfalls nicht ausser Acht lassen und diesen dokumentieren und kontrollieren. Bei herkömmlicher Waschtechnik, wie man sie aus dem Privathaushalt kennt, bleibt der Restschmutz oft im Kleidungsstück zurück: «Das Textil wirkt wie ein Filter für die in der Waschflotte verbliebene Teilchen, weil das Schmutzwasser beim Abpumpen durch die Kleidungsstücke gesogen wird.» Die Aufbereitung von Reinraumbekleidung sollte daher dem Profi überlassen werden. Für Kontrolle der Dekontamination und damit der Prüfung auf Restkontamination am gereinigten Textil haben sich die Durchsaugmethode und der HelmkeDrum-Test etabliert. «Ein Reinraumbekleidungssystem beinhaltet neben der Ausrüstung also noch die Wahl von Sonderzubehör und geeigneter Zwischenbekleidung, sowie die fachgerechte Dekontamination und die definierten Ankleideprozeduren», schloss Sevdas. Die Prozessanforderungen sowie Schleusenkonzepte und Textileigenschaften überwiegen bei der Wahl der Kleidung jedoch meist die persönlichen Belange der Mitarbeiter. Dennoch sollte der Reinraummitarbeiter seine «Uniform» mit Stolz tra-

gen können, da sie ihn und das Produkt nicht nur schützt, sondern schliesslich Ausdruck der Bedeutung einer technologisch hochstehenden, reinen und hygienischen Produktion ist. Ergonomie am Arbeitsplatz Schnelles Gehen und Bewegung führt zu Partikelabgabe. Daher sieht man oft Reinraumpersonal im Pharmabereich bei der Sterilabfüllung so reglos wie möglich neben der Anlage stehen. Personen im Reinraum müssen ihre Eingriffe in den Prozess auf ein absolutes Minimum reduzieren. Das lange Verharren in der bereits erwähnten «Pinguin-Stellung» ist sicherlich nicht das, was sich die Evolution des menschlichen Bewegungsapparates zum Ziel gesetzt hat. Aber auch das stundenlange Sitzen mit Rundrücken ist auf Dauer schädlich. Referentin Susanne Weber, Physiotherapeutin bei der Dauphin HumanDesign Group, erläuterte in ihrer Präsentation, wie wichtig gute Haltung gerade bei monotonen Tätigkeiten ist. «Sitzen beeinträchtigt die Gesundheit», mahnt die Expertin. «Denn die Körperhaltung beeinflusst die Durchblutung von Muskeln und Organen.» So kann es bei ungünstigen Haltungsmustern zu Schmerzen und langfristig zu Schäden kommen. Eindrücklich demonstrierte die Referentin den Einfluss von Haltungsschäden an Zahlen: Durchschnittlich 15 Krankheitstage pro Jahr pro Mitarbeiter registrierte der Deutsche BKK (Berufskrankenkassen) Dachverband 2015. Ein Viertel der Arbeitsunfähigkeitstage würden Beschwerden und Erkrankungen des Muskel-/Skelettsystems verursachen, so der Gesundheitsreport von 2016. Interessant dabei: «90 % der Rückenbeschwerden rühren nicht von Wirbel- oder Bandscheibenschäden her, sondern sind muskulärer bedingt», weiss Susanne Weber. Das Problem ist, dass mit der Digitalisierung heute generell viele Tätigkeiten im Sitzen ausgeführt werden und der Mitarbeiter stundenlang in derselben Position verharrt. Ein Muskel muss zur Entspannung jedoch regelmässig angespannt und entspannt werden, damit es nicht zu Fehlhaltungen kommt. «Daher ist das einzig ergonomische Sitzen das Sitzen in Bewegung.» Ein Stuhl sollte demnach der Bewegung des Benutzers folgen und gleichzeitig zum Haltungswechsel animieren. Dies optimiert Durchblutung und Versorgung von Wirbelsäule und Muskeln, was auf Dauer positiven Einfluss auf die Beweglichkeit aber auch auf die Gehirnaktivitäten hat. Dies wiederum führt zu einer Verbesserung der Konzentrationsfähigkeit. Sitzen und vor allem «bewegtes Sitzen» sind im Reinraum zwar nicht immer erwünscht. Während einige Aufgaben nur im Stehen ausgeübt werden können, gibt es aber durchaus Arbeiten, welche eine sitzende Position erlauben. Dabei müssen

Referentin Susanne Weber demonstriert dem Pubklium ergonomisches Sitzen und die korrekte Einstellung eines Stuhls. (Bild: Sonja Bichsel-Käser)

die Sitzgelegenheiten natürlich entsprechend reinraumtauglich sein, sodass die Anforderungen an Hygiene und Partikel freisetzung eingehalten werden. Bei solchen Stühlen sind beispielsweise die Mechaniken von Rückenlehne, Sitzhöhe, Sitzneigung etc. verdeckt, sodass Betätigung der Verstellmechanismen wenig Partikel austreten. Die Oberflächen der Stühle sind glatt, leicht zu reinigen und die Polster versiegelt und ableitfähig. Wer dem Angestellten diese Möglichkeit zum ergonomischen Sitzen bietet, darf aber nicht vergessen, ihn entsprechend zu instruieren. «Die meisten Menschen stellen an ihren Bürostühlen immer nur die Sitzhöhe ein», bedauert die Expertin. «Dabei gibt es so viel mehr, was gesundes Sitzen unterstützt.» Tatsächlich sollten auch die Sitzneigung, die Höhe der Rückenlehne sowie die Federung optimiert eingestellt werden. Der «Mensch im Reinraum» ist also ein «normaler» Mitarbeiter mit «normalen Bedürfnissen». In einer technologisch hochstehenden, hochreinen aber für Menschen unnatürlichen Arbeitsumgebung soll er täglich mehrere Stunden konzentriert Leistung erbringen. Man kann diesen Arbeitnehmer mit guter Schulung zur Förderung des Verständnisses der Reinraumvorschriften, ergonomischer Arbeitsplatzgestaltung sowie optimiertem Bekleidungskonzept und gegebenenfalls dem Einsatz von ein wenig Farbe im grellen Reinraumalltag motivieren. Dies führt in jedem Fall zu besserer Leistung und weniger Krankheitsausfällen, was sich nachhaltig positiv auf die Betriebskosten auswirkt. Autorin: Sonja Bichsel-Käser

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Lehrgang Reinraumtechnik 2018 Die diesjährige Grundschulung der SwissCCS in Reinraumtechnik fand im Januar in Wangen an der Aare statt. Mittels Fachvorträgen und praktischen Vorführungen wurden den Teilnehmern Basis- und Fachkompetenz der Reinraumtechnik vermittelt.

Übung macht den Meister: Mit der richtigen Technik bleibt der Reinraumanzug beim Anziehen steril. Referentin Barbara Schmitz (ganz rechts) instruierte die Kursteilnehmer entsprechend. (Fotos: SRRT-SwissCCS/Werner Straub)

Eine sorgfältige Einführung in die Grundlagen der Reinraumtechnik ist essentiell für die Ausbildung künftiger Reinraumexperten. Die Schweizerische Gesellschaft für Reinraumtechnik SRRT-SwissCCS hat sich die Grundlagenvermittlung und Weiterbildung von Reinraumangehörigen zur Aufgabe gemacht. Experten aus dem Fachverbandsvorstand (Arnold Brunner, Werner Straub, Norbert Otto), sowie aus der Industrie (Barbara Schmitz und Michael Grosser, QA Spezialisten von Novartis Pharma AG, Stein) vermittelten Seminar-

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teilnehmern am 23. und 24. Januar 2018 in Wangen an der Aare Basis- und Fachkompetenz der Reinraumtechnik. Von der Basis- zur Fachkompetenz Nach einer Einführung rund um die Geschichte und Hintergründe der Reinraumtechnik wurden den 14 Kursteilnehmern die Grundlagen der Kontamination durch Partikel und die mögliche Luftaufbereitung sowie die Reinraumklassen nähergebracht. Weiter wurden die verschiedenen Reinraumsysteme erläutert. Daneben

stellten auch die Personalhygiene und Reinraumbekleidung wichtige Programmpunkte dar, welche von der Expertin Barbara Schmitz vermittelt wurden. Das korrekte Anziehen des Reinraumanzuges durften die Seminarteilnehmer unter sachkundiger Anleitung dann selber üben. (Die Reinraumbekleidung und Consumables wurden dankenswert von den Firmen Initial und Dastex gesponsert.) Auch das Thema Qualifizierung und Messtechnik eignete sich für eine Demonstration im Reinraum-Show Room. Experte Norbert Otto präsentierte die Luft-Strömungsdemo an einer TAV-Anlage. Am weiterführenden Fachkompetenz- Kurstag hatten die Seminarteilnehmer Gelegenheit, tiefer in die Materie einzutauchen: Messtechnik und Messsysteme gemäss der Richtlinien VDI 2083 und ISO 14644 standen bei Referent Norbert Otto im Mittelpunkt. Die weiterführende Vermittlung der Regelwerke leitete Experte Werner Straub, welcher selber bei den Technical Committees der ISO in der internationalen Normierung mitwirkt. Oft sind es jedoch nicht nur die technischen Normen, sondern auch der GMP-Standard, welcher beim Betrieb eines Reinraums eingehalten werden muss, sodass GMP-spezifischen Themen ebenfalls eine Präsentation gewidmet wurde. Arnold Brunner führte die Schulungsteilnehmer durch die komplexen Fachgebiete

zungen bis zur Qualifizierung – und sprach Themen wie Materialfluss und Bekleidungskonzepte an. Gute Ausbildung – sichere Produktion Gut qualifiziertes Personal trägt dazu bei, dass Produktionsausfälle minimiert werden. So wurden die Kursteilnehmer während der zwei Seminartage darauf sensibilisiert, welche Risiken für Produkt und Mitarbeiter bestehen und ihr Bewusstsein für das eigne Verhalten im Reinraum sowie die Besonderheiten des Reinraumbetriebs gefördert. Die zahlreichen Vorträge wurden durch Vorführungen und Übungen ergänzt, was zu erfolgreich verliehenen Schulungszertifikaten führte. Die Basis- und Fachkompetenzschulung durch die SRRT-Swiss CCS findet jährlich im Januar statt. Autorin: Sonja Bichsel-Käser

Norbert Otto (rechts im Bild) und ein Seminarteilnehmer bei Ausführungen zur Strömungen im Show-Room.

der Aerosolphysik und Luftströmungen sowie die daraus abzuleitenden Schutzund Zonenkonzepte und zum Betrieb gehörende Qualifizierungs- und Wartungsprozesse. Den Abschluss der Präsenta

tionen machte Michael Grosser mit seinem Vortrag zum Thema Personal und Material. Er erläuterte die Anforderungen an das Reinraumpersonal – von den persönlichen und medizinischen Vorausset-

Weitere Informationen SRRT-SwissCCS Marktgasse 55 Postfach 2767 CH- 3001 Bern Telefon + 41 (0)31 326 76 95 info@swissccs.org www. swissccs.org

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Frühjahrstagung SRRT-SwissCCS: Reinraumtechnik 4.0 – Quo vadis? Die SRRT-SwissCCS freut sich, zur GV und Fachtagung 2018 mit interessanten Vorträgen zur Zukunft im Bereich der Reinraumtechnik einzuladen.

Die Fachtagung 2018 widmet sich dem Thema «Reinraumtechnik 4.0» Dies in Anlehnung an «Industrie 4.0». Wir sind schon mitten drin in der Digitalisierung und informieren, was Anwender jetzt schon oder in 10–15 Jahren von der Reinraumtechnik erwarten und welche Bedürfnisse befriedigt sein müssen. Was sind die Auswirkungen der 4. industriellen Revolution auf die Prozesse und die Automation im reinen Umfeld für die Planung, Installation und den Betrieb von Reinraumtechnik und Contamination Control. Ändert sich in Zukunft etwas für die Planung, Konzepte, Messtechnik, Monitoring, Steuerung, Datensicherheit, Qualitätssicherung, Qualifizierung und Regularien? Suchen Sie Informationen und Antworten bei unseren fachkundigen Referenten, um sich auf die Zukunft einzustellen. Seminarinhalte Im ersten Teil des Seminars sind Informationen aus der internationalen Reinraumnormierung ins Programm aufgenommen. Die aus unserem Vorstand in den Normengremien aktiven Experten, berichten Interessantes von Normen-Sitzungen in ISO und CEN. Die vor ein paar Jahren ins Leben gerufenen SRRT-SwissCCS-Expertengruppen für Reinraum Anlagenbau und Betrieb von Reinräumen werden ebenfalls von ihren

Was sind die Auswirkungen der 4. Industriellen Revolution auf die Prozesse im reinen Umfeld?

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Reinraumtechnik 4.0: Die industrielle Revolution zur «Industrie 4.0» betrifft auch die Reinraumtechnik (Bilder: Fotolia)

Aktivitäten berichten. Mehr darüber an unserer SRRT-SwissCCS Fachtagung. Die Keynote «Industrie 4.0 Approach for Cleanroom Applications» wird von Dr. Ing. dipl. Phys. Udo Gommel vom Fraunhofer IPA gehalten. Weitere Vorträge mit den Titeln «Aseptic Fill-Finish, no human Intervention and integrated Quality Control is . . . just one step away», «Industrie 4.0 in der Praxis – i4.0 ist ein sehr breites Gebiet», «RheinLabs4.0» oder «BIM Building Information Modelling» erwarten die Teilnehmer. In der Mittagspause findet ausserdem eine Table-Top Ausstellung statt. Zielpublikum Die Veranstaltung bietet wieder allen Personen, die im Bereich der Reinraumtechnik und Contamination Control als Anwender/Betreiber, Planer, Hersteller oder Lieferant tätig sind, eine optimale Gelegenheit, sich in einem immer noch wachsenden Markt mit neusten Informationen und diesmal auch mit Informationen über die Reinraumzukunft einzudecken. Ferner ist die SRRT-SwissCCS Fachtagung eine ideale Plattform, um Produkte und Dienstleistungen einem Fachpublikum zu präsen-

tieren oder einfach, um sich untereinander besser kennen zu lernen und auszutauschen. Wir freuen uns, Sie an der interessanten Fachtagung und selbstverständlich auch an der GV begrüssen zu dürfen. Datum und Ort Datum: Mittwoch, 25. April 2018 9.00 bis ca. 17.00 Uhr mit Apéro (Registrierung ab 8.30 Uhr) Ort: CLEANROOM EXPERIENCE COMPETENCE CENTRE Vorstadt 4, 3380 Wangen an der Aare Anmeldeschluss ist der Montag, 23. April 2018. Weitere Details zum Programm finden Sie auf der Homepage der SRRTSwissCCS. Weitere Informationen SRRT-SwissCCS Marktgasse 55 Postfach 2767 CH-3001 Bern Telefon +41 (0)31 326 76 95 info@swissccs.org www.swissccs.org

veranstaltungen ISCC 2018: The world behind contamination control

Logo: ISCC

Alle zwei Jahre findet das ISCC (Internatio nal Symposium on Contamination Control) der ICCCS (International Confederation of Contamination Control Societies) statt. Dieses Jahr wird das Symposium durch die niederländische Reinraumgesellschaft

(Netherlands Contamination Control Socie ty VCCN) organisiert, und findet nach 22 Jahren erstmals wieder in Den Haag (NL) vom 23. bis 26. September 2018 statt. Das internationale Symposium der ICCCS deckt eine Vielzahl von Themen rund um die Contamination Control ab. Angesprochene Industriesektoren sind Pharma, Lebensmittel, Kosmetik, Elektronik, Halbleitertechnik, Luftfahrt, Nanotechnologie, FPD und LED Optik. Alle Reinraumangehörigen, wie Experten, Forscher, Endverbraucher, Universitäten und Firmen sind herzlich dazu eingeladen, am ICCCS Holland teilzunehmen.

Der internationale Netzwerkanlass bietet eine hervorragende Austauschplattform. Organisiert wird das Symposium durch die International Confederation of Con tamination Control Societies, einer non-profit Organisation, welche das Gebiet der Contamination Control fördert. Konkret sollen durch die jährlichen Treffen der Wissensaustausch, die Harmonisierung und Standardisierung, die Handelsbeziehungen sowie die weltweite Reinraumcommunity unterstützt und vorangetrieben werden. www.iscc2018.com

Experience Expo 2018: Planen – Realisieren – Betreiben

Foto: S. Bichsel-Käser

Die wichtigsten Unternehmen der Branche gehen mit den Lounges auf Tour und präsentieren Produkte und Dienstleistungen im Rahmen einer grossen Ausstellung und eines äusserst interessanten

Programms mit Vorträgen, Vorführungen und Produktshows. Zielgenau und bedarfsgerecht auf die Branche Reinraum und Pharmaprozess ausgerichtet, werden die Lounges 2018 auf Tour gehen: Am 25. und 26. September in Wien und 9. und 10. Oktober in Berlin finden de Experience Expo dieses Jahr im Doppelpack statt. Mit den beiden Durchführungsorten werden so auch Regionen angesprochen, die aufgrund ihrer Entfernung bei den Lounges bisher nicht adäquat vertreten waren. Zwei Tage voller fachlicher Kompetenz, aufgeteilt in drei Themenbereiche Planen – Realisieren – Betreiben, werden die Besucher sowohl mit theoretischen

Inhalten wie auch mit praxisnahen Darstellungen umfassend informieren. Die Lounges on Tour sind exakt auf die Bedürfnisse der Anwender ausgelegt und beinhalten Themen vom ersten Gedanken der Planung, über die Realisierung des Projektes, bis hin zum qualifizierten Betreiben. Die Lounges on Tour gibt aus serdem einen Überblick über alle aktuellen Änderungen und Neuerscheinungen quer durch das GxP-Feld und erläutert, wie neue Vorgaben und Anforderungen tatsächlich umgesetzt werden.

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Cleanzone 2018: Sicherheit und moderne Medizin im Fokus

Foto: Messe Frankfurt GmbH / Sandra Gätke

Am 23. und 24. Oktober 2018 heisst es in Frankfurt am Main wieder Vorhang auf für Neuentwicklungen und Innovationen in der Reinraumtechnik. Ob Pharma, Food oder Mikrotechnik: Die innovativen

Hightech-Branchen finden auf der Clean zone neue Lösungen für Planung, Bau und Betrieb von reinen Produktionsumgebungen. Das Markenzeichen der Fachmesse ist ihr internationaler und interdisziplinärer Ansatz, der alle Industrien, die im Reinraum fertigen, unter einem Dach vereint. Bereits zum jetzigen Zeitpunkt haben zahlreiche Marktführer aus dem In- und Ausland ihre Teilnahme zugesagt. Zu den Top-Themen der Cleanzone 2018 gehören die Anforderungen, die moderne auf das Individuum zugeschnittene Medizin – häufig basierend auf biotechnologischen Verfahren – und medizintechnische Produkte an den Reinraum stellen. Ausserdem rückt die Cleanzone

das Thema Sicherheit im Reinraum ins Zentrum und fokussiert dabei auf digitale Zugangskontrollen und Fälschungssicherheit. Auch Aspekte wie die Simulation der Prozesse im Reinraum sowie die Planung eines Reinraums mit der BIM-Methode werden auf der Cleanzone 2018 diskutiert – unter anderem auch im umfangreichen Rahmenprogramm. Die Cleanzone Conference, die Aktionsbühne Cleanzone Plaza, Expertentalks sowie der Cleanroom Award der ReinraumAkademie dienen dem Wissenstransfer und dem Austausch mit Experten und Geschäftspartnern. www.cleanzone.messefrankfurt.com

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Parts2clean 2018: Die ganze Welt der Bauteilreinigung

Foto: parts2clean

Ob Teilefertigung oder -aufbereitung – die Bauteilreinigung hat entscheidenden Einfluss auf die Qualität von Fertigungsprozess und Produktqualität. Die Anforderungen an partikuläre und filmische

Sauberkeit steigen deshalb stetig. Um wettbewerbsfähig zu bleiben müssen Unternehmen weltweit die erforderliche Bauteilsauberkeit so kostengünstig wie möglich erreichen. Die parts2clean (23. bis 25. Oktober 2018 in Stuttgart) ist dafür die internationale Informations- und Beschaffungsplattform. 2017 waren rund 4900 Fachbesucher aus 41 Ländern zur internationalen Leitmesse für industrielle Teile- und Oberflächenreinigung angereist. Für die Aussteller resultierten daraus nicht nur erstklassige Kontakte, sondern auch direkte Vertragsabschlüsse. Deshalb haben bis Mitte Februar schon mehr als 80

Unternehmen ihre Standfläche für 2018 fest gebucht. Darunter befinden sich fast alle Markt- und Technologieführer aus den verschiedenen Ausstellungssegmenten. Diese umfassen Anlagen, Verfahren und Prozessmedien. deren Aufbereitung für das Entfetten, Reinigen und Vorbehandeln von Bauteilen, Handling und Prozessautomatisierung, Warenkörbe und Werkstückträger, Sauber- und Reinraumtechnik, Qualitätssicherung, Prüfmethoden und Analyseverfahren, Korrosionsschutz, Konservierung und Verpackung sowie Lohnreinigung. www.parts2clean.de

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Aus der Praxis Merkblatt: Ankleideprozedur Branche: Allgemein Bekleidung:

Skizze/Foto

Reinraum-Oberbekleidung

Bekleidungsteil: Vollschutzhaube, Overall und Überziehstiefel Problemstellung: Das korrekte Anziehen der Reinraumoberkleidung stellt die Mitarbeiter immer wieder vor grosse Herausforderungen. Es ist wichtig darauf zu achten, dass keine Teile der einzelnen Bekleidungsstücke den Boden oder andere Oberflächen der Umkleide berühren. Z. B. die Problemstellung der hängenden Ärmel und Beine beim Overall ist nur mit einem gewissen Aufwand zu lösen.

Lösungsansatz/Hinweise Kundenbedürfnis: Als erster Schritt muss geprüft werden, ob die Bekleidung auf die örtlichen Gegebenheiten und den Prozess abgestimmt ist. Ist dies der Fall, gilt es als zweiten Schritt die individuellen Bedürfnisse und Möglichkeiten aber auch die der Mitarbeiter zu klären, um dann entscheiden zu können, ob eine regelmässige Schulung oder eine bekleidungsspezifische Variante das Problem am Besten löst.

Vorbereitung/Grundlage: Eine Schulung oder Training erfordert die Festlegung eines Verantwortlichen, der diese in regelmässigen Abständen durchführt. Bezüglich der Ankleideprozedur für einen Reinraum-Overall gibt es verschiedene Techniken. Es sollte die angewandt und geschult werden, welche am besten zu den indivi-duellen Gegebenheiten passt und umzusetzen ist. Ein Beispiel für eine bekleidungsspezifische Lösung könnte z. B. das Anbringen von Druckknöpfen an bestimmten Stellen des Overalls sein, welche das Herabfallen der Ärmel oder Hosenbeine verhindern.

Ausführung: Die Ankleideprozedur hängt massgeblich von den Anforderungen im späteren Reinraumumfeld bzw. der Reinraumklasse ab. Die Ankleideprozedur für einen C-Bereich sieht folglich anders aus als die Ankleideprozedur für einen B-Bereich. Idealerweise werden vor Ort Fotos zur Dokumentation der richtigen Ankleideprozedur gemacht und entsprechend erläutert und zusammenhängend dargestellt als Poster in den jeweiligen Schleusen ausgehängt. Beispielhaft sei hier die Umkleideprozedur (siehe Foto) für die B-Schleuse (Einschleusen von Reinraumklasse C in B) aufgeführt. Mitarbeiter kommt aus C, trägt aufgrund der zuvor definierten Ankleideprozeduren bereits eine reinraumtaugliche Zwischenbekleidung und darüber oftmals einen Transferkittel, ausgelegt für den C-Bereich. Dieser wird ausgezogen, danach wird je nach Anforderung ein Einwegmundschutz angelegt, eine Vlieshaube, das erste Paar sterile Handschuhe und dann die definierte Reinraumhaube. Als nächstes der Reinraumoverall und zum Abschluss die Reinraumüber-

ziehstiefel. Wiederum in Abhängigkeit der Anforderungen im Reinraum dann noch eine reinraumtaugliche Brille. Ist dies alles abgeschlossen, wird das zweite Paar Handschuhe über den bereits getragenen Handschuh hinweg angezogen. Idealerweise gibt es einen Spiegel, in dem der Mitarbeiter noch mal kontrollieren kann, ob alles korrekt angezogen wurde. Das Anziehen des Overalls im Detail gem. Skizze (siehe oben): 1. Anziehen der Haube 2. Overall aus Verpackung entnehmen, darauf achten dass man durch die Ärmel innen und Hosenbeine des Overalls greift 3. Einstiegen in das erste Hosenbein, anschliessend in das zweite Hosenbein 4. Durchgreifen durch den ersten Ärmel, anschliessend durch den zweiten Ärmel 5. Schliessen des Reissverschlusses

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bulletin

Veranstaltungen SRRT-SwissCCS - Generalversammlung und Fachtagung 2018: «Reinraumtechnik 4.0 – Quo vadis? Informationen zur Zukunft.» Schweizerische Gesellschaft für Reinraumtechnik SRRT-SwissCCS Datum: Mittwoch, 25. April 2018 Zeit: 09.00 bis 17.00 Uhr Ort: CH-3380 Wangen an der Aare Tagungs-Ort: Cleanroom Experience Competence Centre Schweiz c/o Cleanroom-Academy GmbH, Vorstadt 4, 3380 Wangen an der Aare Thema: «Reinraumtechnik 4.0»

Mehr Detailinformationen zum Programm werden demnächst auf unserer Homepage www.swissccs.org unter Veranstaltungen publiziert und mit einem Rundmail bekanntgegeben. SRRT-SwissCCS Schulung und Partnerschaft mit der Cleanroom-Academy Unsere SRRT-SwissCCS Schulungs- und Tagungs-Aktivitäten finden wie schon in den vergangenen Jahren wieder im Cleanroom Experience Competence Centre der Cleanroom-Academy GmbH, Vorstadt 4 in CH3380 Wangen an der Aare (www.cl-ex.ch) statt. Unsere SRRT-SwissCCS Reinraumtechnik Lehrgänge «Basiskompetenz» und «Fachkompetenz» wurden am 23. und 24. Januar 2018 wiederum an 2 aufeinanderfolgenden Tagen in Wangen an der Aare erfolgreich durchgeführt. Teilnehmerzahlen: –– Basiskompetenz: 10 Anmeldungen –– Fachkompetenz: 14 Anmeldungen

Symbolbild (Quelle: Fotolia).

Programmauszug: 09.00 Uhr SRRT-SwissCCS Generalversammlung 10.00 Uhr NEWS aus den Normen ISO, VDI, CEN, etc. –– Welche Themen beschäftigen die «Reinraumwelt»? –– NEWS aus den SRRT-Swiss CCS Expertengruppen: Reinraum-Anlagenbau, Mikrobiologie im Reinraum, Betrieb und Verhalten im Reinraum 11.15 Uhr Keynote-Speech: «Industrie 4.0 Approach for Clean Room Applications» von Dr. Udo Gommel, Fraunhofer IPA 12.00 Uhr Lunch –– diverse Vorträge zum Thema –– Diskussion/ Fragen ans Podium 17.00 Uhr Ende der Veranstaltung

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Zu Gast bei . . . Unsere Netzwerk-Anlässe «Zu Gast bei . . .» haben sich bewährt und werden auch im 2018 weitergeführt. Interessierte Mitglieder öffnen die Türen für andere Mitglieder, präsentieren ihren Betrieb und laden anschliessend zum Netzwerkapéro mit Erfahrungsaustausch ein. Start der Veranstaltung ca. 16.00 Uhr, Dauer der Veranstaltung ca. 2 Stunden. Sind Sie interessiert, als Gastgeber zu fungieren? Dann melden Sie sich doch bitte bei der Geschäftsstelle: info@swissccs.org. 2018 durchgeführte «Zu Gast bei . . .»-Anlässe: Donnerstag, 1. März 2018, 16.00 Uhr Unifil AG, Filtertechnik: Schwebstofffilter – «Vom Filtermedium bis zur Laborkontrolle» Ort: Unifil AG, Industriestrasse 1, 5702 Niederlenz www.unifil.ch

Die Teilnehmer-Bewertungen waren für die Basiskompetenz- sowie für die Fachkompetenzschulungen durchwegs positiv. Die speziell für unsere SRRT-SwissCCS Schulung von 2 Firmen gesponserte Demo-TAV-Einheit (TAV=Turbulenzarme Verdrängungsströmung) hat sich bewährt. An ihr wurden Strömungs-Demos, Messdemos am Laminar-Flow und «in-situ Leck-Tests» am Filter demonstriert. Mitglieder des SRRT-SwissCCS Vorstandes haben mit Fachvorträgen die Seminare der «Expertentage» der Cleanroom- Academy bereichert. Im Rahmen dieser Schulungsprogramme geniessen die Mitglieder der SRRTSwissCCS einen Teilnehmer-Rabatt von 10%. Vorstandsnachrichten Sponsoren-/Banner Werbung auf der Homepage www.swissccs.org Alle Mitglieder haben die Möglichkeit, ihre Unternehmung auf unserer Homepage mit dem Logo zu einem jährlichen Beitrag (CHF 200.00/Jahr) prominent zu präsentieren. Mehr als 30 Mitglieder haben bereits davon Gebrauch gemacht. Interessenten können ihr Logo ganz einfach an die Geschäftsstelle senden: info@swissccs.org.

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SRRT-SwissCCS Expertengruppen Unsere drei Expertengruppen (Reinraum- Anlagenbau, Mikrobiologie im Reinraum und der Betrieb von Reinräumen inkl. Verhalten im Reinraum und Consumables) sind sehr aktiv und tauschen sich regelmässig an Treffen aus. Die Resultate werden auf unserer Homepage dokumentiert. Nebst den schon von den Expertengruppen gesammelten Erkenntnissen und dem Reinraumtechnik Knowhow aus der Industrie oder von Fachtagungen soll es zusätzlich möglich sein, auch fachtechnische Anfragen aus dem Kreise unserer Mitglieder zu behandeln und diese ebenfalls an unserer SRRT-SwissCCS Fachtagung vorzustellen. Anfragen bitte an info@swissccs.org zur Weiterleitung an den Vorstand und die Expertengruppe. Mitgliedermutationen Statistik: Mitglieder Stand 31. Januar 2018. Einzelmitglieder: 85 Kollektivmitglieder: 129 Nebst regulären Kündigungen musste wiederum einigen Mitgliedern wegen Adressverlust oder Nichtbezahlung des Mitgliederbeitrages gemäss unseren Statuten gekündigt werden.

Bitte melden Sie uns Änderungen bei Adressen, Ansprechpersonen etc., damit wir unsere Datenbank aktuell halten können und Sie stets über unsere Aktivitäten informiert sind. Herzlichen Dank! Meldung an die Geschäftsstelle: info@swissccs.org. Die folgenden neuen Mitglieder wurden 2017/18 von der SRRT-SwissCCS aufgenommen. Kollektivmitglieder: Medartis AG, Hochbergerstrasse 60E, 4057 Basel Eindrücke von der Basis- und Fachkompetenz Schulung 2018.

Einzelmitglieder: Beag Engineering AG, Eichgutstrasse 2, 8400 Winterthur Drees & Sommer Advanced Building Technologies Schweiz AG, Malzgasse 20, 4052 Basel Bauteil AG, Industrietore, Im Geren 16, 8352 Elsau VALTEC GmbH, Zentralstrasse 100, 8212 Neuhausen Wir heissen unsere neuen Mitglieder herzlich willkommen und freuen uns auf eine rege und aktive Beteiligung an Aktivitäten und Veranstaltungen der SRRT-SwissCCS.

Évènements SRRT-SwissCCS – Congrès et Assemblée générale 2018 Société Suisse pour la technique en salle blanche SRRT-SwissCCS Date: mercredi, 25 avril 2018 Horaires: 9h00 à 17h00 Lieu: CH-3380 Wangen an der Aare, Lieu du congrès: Cleanroom Experience Competence Centre Suisse c/o Cleanroom-Academy GmbH Vorstadt 4, 3380 Wangen an der Aare

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Thème : «Technique en salle blanche 4.0» Extrait du programme: 09h00 Assemblée générale de la SRRT-SwissCCS 10h00 NEWS au sujet des normes ISO, VDI, CEN etc. –– Quels thèmes préoccupent le «monde de la salle blanche» ? –– NEWS des groupes d’experts de la SRRT-SwissCCS: Construction d’installations de salle blanche Microbiologie en salle blanche Processus et comportement en salle blanche 11h15 Discoursprogramme: «Technologie en salle blanche 4.0» 12h00 Déjeuner –– Diverses conférences à ce sujet –– Discussion / questions aux intervenants sur le podium 17h00 Fin de l’évènement Des informations plus détaillées sur le programme seront prochainement publiées sur notre site Web www.swissccs. org sous la rubrique «évènements» et transmises dans un mail d’information. Formation de la SRRT-SwissCCS et coopération avec la Cleanroom-Academy Nos activités Formation & Congrès de la SwissCCS-SRRT auront lieu à nouveau, comme les années précédentes, au sein du Cleanroom Experience Competence Centre de la Cleanroom-Academy GmbH, Vorstadt 4, CH-3380 Wangen an der Aare (www.cl-ex.ch). Nos cours de formation sur la technique en salle blanche de la SwissCCS-SRRT «Compétence de bas» et «Compétence spécialisée» ont eu lieu le 23 et le 24 janvier 2018, donc sur 2 jours consécutifs, à Wangen an der Aare. Nombre de participants : –– Compétence de base: 10 inscriptions –– Compétence spécialisée: 14 inscriptions Les évaluations des participants aux formations sur la «Compétence de base»

ainsi qu’aux formations sur la «Compétence spécialisée» étaient globalement positives. L’unité de démonstration TAV (TAV=Turbulenzarme Verdrängungsströmung/flux laminaire à faible turbulence) sponsorisée par deux entreprises spécialement pour nos cours de formation de la SRRT-Swiss CCS a fait ses preuves. On l’a utilisée pour des démonstrations de flux, des démonstrations de mesure sous flux laminaire et des «essais de fuite in-situ» au filtre. Des membres du Comité directeur de la SwissCCS-SRRT ont enrichi par leurs interventions, les séminaires des «Journées

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des experts» de la Cleanroom-Academy. Dans le cadre de ces programmes de formation, les membres de la SRRT-Swiss CCS bénéficient d’une réduction de 10 %. Actualités du Comité directeur Publicité sponsors / bannières publicitaires sur le site www.swissccs.org Tous les membres ont la possibilité de bien mettre en avant leur entreprise avec le logo sur notre page d’accueil pour une contribution annuelle (CHF 200.00/an). Plus de 30 membres ont déjà profité de cette option. Chacun qui s’y intéresse peut tout simplement envoyer son logo au service: info@swissccs.org. Invité chez . . . Nos évènements de réseau «Invité chez . . .» se sont avérés utiles et se pour-

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Evènements 2018 jusqu’à présent : Jeudi, 1er mars 2018, 16h00 Unifil AG, technique de filtration, filtres HEPA – «De l’élément filtrant au contrôle en laboratoire» Lieu : Unifil AG, Industriestrasse 1, 5702 Niederlenz www.unifil.ch Groupes d’experts de la SRRT- SwissCCS Nos trois groupes d’experts (construction d’installations de salle blanche, microbiologie en salle blanche et processus ainsi que comportement en salle blanche et consommables) sont très actifs et ont des échanges réguliers dans le cadre de réunions. Les résultats sont documentés sur notre page d’accueil. Outre les connaissances déjà acquises par les groupes d’experts et le savoir-faire provenant de l’industrie ou issu des congrès, il sera également possible d’aborder

des questions techniques soulevées par nos membres et les présenter lors de notre congrès SwissCCS-SRRT. Merci d’adresser vos demandes à info@ swissccs.org; elles seront transmises au Comité directeur et au groupe d’experts. Mutations des membres Statistique: Membres au 31 janvier 2018. Membres individuels: 85 Membres collectifs: 129 Outre les résiliations régulières, certains membres ont dû être suspendus, en vertu de nos statuts, en raison de perte d’adresse ou de non-paiement de la cotisation. Merci de nous communiquer tout changement de coordonnées, interlocuteurs, etc. afin que nous puissions actualiser notre base de données et vous tenir continuellement au courant de nos activités. Messages à notre service: info@swissccs.org. En 2017/18, les nouveaux membres suivants ont été accueillis par la SwissCCSSRRT. Membres collectifs: Medartis AG, Hochbergerstrasse 60E, 4057 Bâle Membres individuels: Beag Engineering AG, Eichgutstrasse 2, 8400 Winterthur Drees & Sommer Advanced Building

Schweizerische Gesellschaft für Reinraumtechnik Die SRRT-SwissCCS ist eine wissenschaftlichtechnische Fachvereinigung zur Förderung der Kontaminations-Kontrolle und Reinraumtechnik. Sie vertritt die Schweiz in den europäischen und internationalen Normengremien ISO/CEN. Die SRRT-SwissCCS veranstaltet und organisiert: • Fachseminare mit VDI-Zertifikat • Schulungen und Workshops • Informationsaustausch unter Spezialisten

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Technologies Schweiz AG, Malzgasse 20, 4052 Bâle Bauteil AG, Industrietore, Im Geren 16, 8352 Elsau VALTEC GmbH, Zentralstrasse 100, 8212 Neuhausen Nous souhaitons la bienvenue à nos nouveaux membres et nous nous réjouissons d’une participation dynamique et active aux activités et évènements de la Swiss CCS.

W w er w de w n .s S w ie is M sc it cs glie .o d: rg

suivront en 2018. Les membres intéressés ouvrent les portes à d’autres membres, présentent leur entreprise et les invitent ensuite à un «apéro réseau» avec un échange d’expériences. Début de l’évènement vers 16h00, durée de l’évènement env. 2 heures. Aimeriez-vous prendre le rôle d’hôte ? Dans ce cas, veuillez contacter notre service: info@swissccs.org.

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