Ccr 1 2008

contamination control report

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März 2008

Offizielles Organ der Schweizerischen Gesellschaft für Reinraumtechnik

Neue Reinraumtechnik Isolatortechnologie Gebäudeplanung Bewertung der Oberflächenreinheit Luftkeimsammler contamination control report

Drucküberwachung

Damit nichts raus geht, was nicht rein gehĂśrt.

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SchĂźlke & Mayr AG CH-8003 ZĂźrich | Sihlfeldstrasse 58 | Tel. +41 44 466 55 44 | Fax +41 44 466 55 33 | mail.ch@schuelke.com | www.schuelke.com

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contamination control report

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editorial

Liebe Leserin, lieber Leser Die Nanotechnologie ist die Schlüsseltechnologie des 21. Jahrhunderts. Wir befinden uns heute am Anfang einer Entwicklung, deren Folgen noch nicht absehbar sind. Die Nanotechnologie ist eine Breitbandtechnologie, praktisch alle Lebens- und Industriebereiche werden früher oder später von dieser neuen Technologie auf die eine oder andere Weise betroffen sein. Man hat dies schon jetzt erkannt und die Bemühungen konzentriert, die Folgen der Nanotechnologie auf allen Bereichen des Lebens zu ermitteln.

Die Internationale Organisation für Normung (ISO) hat im November 2005 in London das Technical Committee (TC) 229 «Nanotechnology» gegründet. Wer aber erwartet hätte, dass sich die ISO auch tatsächlich mit der Nanotechnologie befassen würde, wurde eines Besseren belehrt. Man hat aus der Vergangenheit Lehren gezogen und wollte Fehler vermeiden, wie sie zum Beispiel bei der Einführung der Gentechnologie gemacht wurden.

Bewusst konzentriert man sich auf politische Themen und will die Weltöffentlichkeit in die Entscheidungsprozesse einbeziehen. Dieser Trend war schon an der Gründungsversammlung an der Zusammensetzung mancher Delegationen deutlich zu erkennen, in denen oft Juristen vertreten waren, etwas, was früher in den technischen Gremien nie vorkam.

Mein Vorschlag, eine Arbeitsgruppe zu gründen, die sich mit der Kontaminationskontrolle in der Nanotechnologie (eine Grundbedingung für jegliche Arbeit im Nanobereich) befassen würde, hatte da keine Chance. Der Schwerpunkt der Arbeit, mindestens am Anfang, wurde auf die HSE-Aspekte (englische Abkürzungen für Gesundheit, Sicherheit, Umwelt) gelegt, die aber sehr breit gefasst werden, sodass auch ethische, soziale, moralische und andere Aspekte berücksichtigt werden.

Damit hofft man, die Akzeptanz der breiten Öffentlichkeit zu verbessern, die sich ja instinktiv (und teilweise berechtigt) gegen alles Neue stellt.

Die Reinraumtechnik und die Kontaminationskontrolle sind und bleiben die Schlüssel zum Erfolg in der Nanotechnologie. Im Rahmen des ISO-Komitees TC 209 wurden für

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Egon Holländer Vorsitzender SNV INB NK 184 «Reinraumtechnik» und SNV INB NK 201«Nanotechnologie»

praktisch alle Aspekte der Kontaminationskontrolle und der Reinraumtechnik umfangreiche Normen ausgearbeitet. Die untere Gültigkeitsgrenze aller dieser Normen ist aber 0,1 μm, entsprechend 100 nm, womit der Nanotechnologiebereich (von etwa 1 nm bis etwa 100 nm) aus dieser Normung explizit ausgeschlossen ist. Zusammen mit US-Experten habe ich an der Sitzung des ISO TC 209 im November 2007 einen Vorschlag für die Fortsetzung der Normungsarbeit des TC 209 in den Nanobereich (das heisst unter 100 nm) vorgelegt, der angenommen wurde. Vorerst wurde eine Ad-hoc-Studiengruppe aus den Vertretern der USA und der Schweiz eingesetzt. Deren Vorschlag wird auch der ISO TC 229 (Nanotechnologie) vorgelegt, um eine Zusammenarbeit mit der neuen Arbeitsgruppe zu etablieren.

Der Reinraumtechnik wird diese Arbeit sicher neue Impulse bei der Lösung der Probleme in der Nanotechnologie geben und möglicherweise einen Innovationsschub in der – etwas verstaubten – Reinraumtechnik einleiten.

Egon Holländer, Vorstandsmitglied der SRRT

Chère lectrice, cher lecteur, La nanotechnologie est la technologie clé du 21e siècle. Nous nous trouvons aujourd’hui au début d’une évolution dont on ne peut pas encore prévoir les conséquences. La nanotechnologie est une technologie à large bande, et tôt ou tard elle va toucher d’une manière ou d’une autre tous les domaines de la vie et de l’industrie. On s’en est aperçu maintenant déjà et l’on s’est intensément efforcé de déterminer les conséquences de la nanotechnologie sur tous les domaines de la vie.

L’Organisation internationale de normalisation (ISO) a fondé en novembre 2005 à Londres le Technical Committee (TC) 229 «Nanotechnology». Mais elle a détrompé ceux qui s’attendaient à ce qu’elle s’occupe aussi effectivement de la nanotechnologie. On a tiré des leçons du passé et voulu éviter les erreurs

commises lors de l’introduction du génie génétique par exemple. On s’est consciemment concentré sur les thèmes politiques et on a voulu associer l’opinion mondiale aux processus décisionnels. Cette tendance était déjà nettement perceptible lors de l’assemblée constitutive en raison de la composition de maintes délégations, dans lesquelles des juristes étaient souvent représentés, ce qui n’arrivait auparavant jamais dans les commissions techniques.

Ma proposition de créer un groupe de travail qui s’occuperait du contrôle de la contamination dans la nanotechnologie (une condition fondamentale pour tout travail en nanotechnologie), n’y a pas été retenue. L’essentiel du travail, au début du moins, a été porté sur les aspects HSE (abréviations anglaises pour santé, sécurité, environnement), mais compris au sens très large, de façon à ce que les aspects éthiques, sociaux, moraux et autres soient également pris en considération. On espère ainsi améliorer l’acceptance du grand public, lequel instinctivement (et parfois avec raison) prend parti contre tout ce qui est nouveau.

La technique des salles blanches et le contrôle de la contamination sont et restent la clé du succès dans la nanotechnologie. De vastes normes ont été élaborées dans le cadre du comité ISO TC 209 pour pratiquement tous les aspects du contrôle de la contamination et de la technique des salles blanches. Mais la limite inférieure de validité de toutes ces normes est 0,1 µm, soit 100 nm, le domaine de la nanotechnologie (d’environ 1 nm à environ 100 nm) étant ainsi explicitement exclu de cette normalisation. Lors de la séance de novembre 2007 de la TC 209 ISO, j’ai présenté avec les experts US une proposition pour que le travail de normalisation de la TC 209 s’étende au domaine nano (c’est-à-dire au-dessous de 100 nm), laquelle a été acceptée. Un groupe d’étude composé de représentants des USA et de la Suisse a tout d’abord été constitué, dont la proposition va également être soumise à la TC 229 ISO (nanotechnologie), afin d’établir une collaboration avec le nouveau groupe de travail.

Ce travail va certainement donner de nouvelles impulsions à la technique des salles

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blanches pour la solution des problèmes dans la nanotechnologie, et peut-être amorcer un élan d’innovations dans cette technique quelque peu surranée.

takes which had been made in the introduction of e.g. genetic engineering. One now concentrated deliberately on political topics and wanted to involve the global public in the decision-finding processes. This trend was clearly evident from the persons many delegations were made up by already at the foundation assembly. They often included law experts, i.e. persons who, in earlier times, were always excluded from such technical circles.

My proposal of setting up a working group which would be dedicated to contamination control in nanotechnology (a basic prerequisite for any task in the nano sector) didn‘t have any chance under these circumstances. The emphasis, at least at the outset, was placed on the HSE aspects (Health, Safety, Environment). These are looked at very broadly, however, i.e. ethical, social, moral and other aspects are considered as well. By this, so it is hoped, the acceptance by the wide public will be enhanced, seeing that the public instinctively (and to some extent rightly) opposes anything new.

Clean-room technology and contamination control are and remain the keys to success in nanotechnology. Comprehensive standards have been worked out within the framework of the ISO Committee TC 209 for practically

all aspects of contamination control and clean-room technology. The bottom limit of applicability of all these standards is 0.1 micrometer, corresponding to 100 nm, however, with the effect that the nanotechnology range (from approx. 1 nm to approx. 100 nm) is explicitly excluded from this standardization. At the meeting of the ISO TC 209 of November 2007 I, together with experts from the USA, submitted a proposal to continue the standardization work of the TC 209 into the nano range (i.e. to smaller than 100 nm).

This proposal was accepted and as a first measure an ad-hoc study group made up by the representatives of the USA and Switzerland was nominated. The group‘s proposal will also be submitted to the ISO TC 229 (nanotechnology) in order to establish a cooperation with the new working group.

This work will no doubt provide the cleanroom technology with new impulses for the solution of problems in the nanotechnology, and possibly initiate some innovative thrust in the – somewhat dust-covered – clean-room technology.

Herausgeber / Verlag Blauweiss Verlag AG Zürichstrasse 57 CH-8840 Einsiedeln Telefon: ++41 (0)55 418 82 00 Telefax: ++41 (0)55 418 82 84 E-Mail: blauweissverlag@eadruck.ch Internet: www.ccreport.com

Offizielles Publikationsorgan Schweizerische Gesellschaft für Reinraumtechnik SRRT Internet: www.srrt.ch

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Egon Holländer, membre du comité de la SRRT

Dear Reader The key technology of the 21st century is the nanotechnology. We are at present at the beginning of a development whose consequences are not yet foreseeable. The spectrum of the nanotechnology is so wide that sooner or later all areas of life and industry will be affected by it in one way or another. This has already been recognized and the efforts are now focused on determining the influences which the nanotechnology will have on all spheres of life.

The International Standards Organization (ISO) set up the Technical Committee (TC) 229 «Nanotechnology» in London in November 2005. However, anyone who expected the ISO to really devote itself to the nanotechnology had to learn otherwise. Appropriate lessons had been learned from the past and those in charge were determined to avoid the mis-

Egon Holländer, member of the executive committee of the SRRT

Impressum

Erscheinungsweise Erscheint 2 x jährlich (und in Ergänzung monatlich der elektronische ccr-Newsletter). Zur Veröff entlichung angenommene Originalartikel gehen in das ausschliessliche Verlagsrecht des Blauweiss Verlag AG über. Nachdruck, fotomechanische Vervielfältigung, Einspeicherung in Datenverarbeitungsanlagen und Wiedergabe durch elektronische Medien, auch auszugsweise, nur mit Genehmigung des Verlages. Für unverlangt eingesandte Manuskripte wird keine Haftung übernommen. Copyright clean contamination control room report

22008 by Blauweiss Verlag AG, CH-8840 Einsiedeln.

1_2008 ISSN 1662-1786 report

inhalt

fachartikel professional articles articles professionels

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firmenreportagen company reports rapport d’entreprise

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firmenberichte companies reports rapports des sociétés

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veranstaltungen events evennements

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– bulletin

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normierungen standardisation étalonnage Seite 34

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fachartikel

Neue Reinraumtechnik – offene oder geschlossene Systeme?

Der Produktschutz durch offene Systeme war für die Erfolge der modernen Reinraumtechnik ausschlaggebend. Die weitere Entwicklung hat nicht nur zusätzliche Anforderungen und neue Konzepte hervorgebracht, sondern auch verbesserte Methoden zur Leistungsmessung, wie die quantitative Bestimmung von Produktschutz und Personenschutz. Neue Konzepte sind vor allem dadurch charakterisiert, dass die Systemeigenschaften im Sinne einer komplexen Ingenieuraufgabe definiert werden. Dazu gehört, dass die Erfordernisse an den jeweiligen Raumbereich unter Berücksichtigung von Personal- und Materialfluss ermittelt werden. Die Erfordernisse an den innerhalb dieses Bereichs durchgeführten Prozess werden dann unter Berücksichtigung der jeweiligen Produkte und Produktionssysteme spezifiziert. Neue Reinraumsysteme ermöglichen, beide Bereiche so zu gestalten, ohne dass kritische Wechselwirkungen dazwischen zu berücksichtigen sind.

Die Reinraumtechnik ist im Laufe ihrer Entwicklung zum Sammelbecken für eine stetig wachsende Zahl von Aufgaben geworden – Aufgaben, die für sich genommen, viel umfangreicher sein können, als der Kernbereich der Reinraumtechnik. Der Grund für diese Entwicklung liegt darin, dass der Reinraumtechnik zunehmend eine Art «Dachfunktion» übertragen wurde, insbesondere, wenn es darum ging, zwischen den Anforderungen von Prozessen einerseits und Systemen andererseits zu vermitteln. Als Kernbereich der Reinraumtechnik gilt die Absicherung der Luftreinheit im Reinraum – die Reinraumtechnik wird aber ebenso auch nach Vorgaben gefragt, wenn es um Festlegungen für die Schleusenausstattung oder den Personalfluss geht. Für Prozessplaner erwies es sich als Vorteil, mit der Forderung nach Einhal-

Autor: Dr.-Ing. Lothar Gail ist Obmann des VDI-Fachausschusses Reinraumtechnik. tung einer bestimmten Reinraumklasse eine Vielzahl von Spezifikationen für andere Systeme zu verknüpfen.

Wenn der Grund für diese «Vorzugsstellung» der Zusammenhang zwischen Pro-

Reinraumtechnik - Aufgaben u

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zessplanung und Reinraumplanung ist, liegt es nahe, diese integrierende Funktion der Reinraumtechnik weiterzuentwickeln Neben der primären Aufgabe der Sicherung der Raumluftreinheit geht es dann darum, im Sinne der Prozessreinheit alle relevanten Umgebungsfaktoren zu steuern. Beispiele für diese Faktoren zeigt Bild 1.

Diese Zuordnung von Kontaminationsfaktoren entspricht den wichtigsten Normen und Richtlinien für reinraumtechnische Anlagen; sie macht deutlich, dass neben die herkömmlichen Aufgaben der prozessbezogenen Klassifizierung und der Kontrolle der Reinraumumgebung viele weitere Aufgaben getreten sind. Vor allem die Forderung, die unmittelbare Umgebung kritischer Prozesse vor den Einflüssen der Raumumgebung zu schützen, hat sich als wichtige Innovationsquelle erwiesen.

Reinraumkonzepte für den Prozessbereich Bereits das Konzept, durch turbulenzarme Verdrängungsströmung (Laminar flow) eine Kontaminationsbarriere für offene Systeme zwischen Raumumgebung und Prozessumgebung einzurichten, erwies sich aufgrund seiner Wirksamkeit und Wirtschaftlichkeit als überaus erfolgreich und ist damit geradezu das Synonym für die moderne Reinraumtechnik geworden (Bilder 2 und 3).

Die Umkehrung dieses Prinzips, die Umströmung eines Prozessbereichs, um die in diesem Bereich freigesetzten Schadstoffe zu erfassen und abzuführen, zielt

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Ihr Systembauer Chemiefeste Vakuumsysteme modular Leistungsbereiche: Förderleistung 10–100 l/min Vakuum bis <2 mbar abs.

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INNOVATIVE TECHNOLOGIE WELTWEIT

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Turbulenzarme Verdrä Verdrängungsngungsströ strömung • Arbeits- und Produktbereich ISO 5 • großer Arbeitsbereich Bild 2

auf die Anforderungen des Personenschutzes (Bilder 4 und 5). Eine moderne Variante dieses Prinzips bilden Arbeitsplätze, die durch einen Luftschleier zur Umgebung hin abgegrenzt sind (Bild 6).

Der Vorteil dieser Technik besteht vor allem darin, dass die Luftschleiertechnik die Abgrenzung mit einem besonders geringen Luftvolumenstrom ermöglicht.

Eine Variante, die eine derartige Trennung für grosse Arbeitsbereiche bzw. Maschinen ermöglicht, zeigt Bild 7. Dabei wird die Zuluft vom Eingangs- bzw. Personenbereich (links) mit geringer Geschwindigkeit zugeführt und über den Maschinenbereich (rechts) abgeleitet. Eine zwischen beiden Bereichen angeordnete «Schürze» (blau) verhindert die Rückvermischung der Luft im Personenbereich mit der des Maschinenbereichs und schützt damit den Personenbereich vor den im Maschinenbereich freigesetzten Produktstäuben.

Die turbulenzarme Luftströmung der Reinraumtechnik kommt in einem solchen Fall auch dem Personenschutz zugute.

Die im Prozessbereich freigesetzten Luftverunreinigungen werden zwar wirkungsvoll zurückgehalten, die vom Personal freigesetzten Verunreinigungen gelangen bei diesen Konzepten jedoch noch in den Prozessbereich. Bei der Verarbeitung sensibler Produkte, wie zum Beispiel steriler Wirkstoffe, wird daher gefordert, den Personenschutz mit dem Produktschutz zu verbinden.

Das klassische Verfahren für diese Aufgabe stellt die sogenannte «Sicherheitswerkbank» oder «Klasse 2-Sicherheitswerkbank» dar, die insofern noch als «offenes

Personenschutz durch Abzug

• Turbulente Luftführung – kleine Eingriffsöffnung

Turbulenzarme Verdrä Verdrängungsngungsströ strömung • Vertikalstrom • Strömungsvisualisierung

Bild 3

System» anzusprechen ist, als der Arbeitsbereich zum Raumbereich hin in Höhe der Eingriffsöffnung nur durch eine Luftströmung abgeschirmt wird (Bilder 8 und 9).

Eine Variante dieses Konzepts bildet das «Querstromkonzept», bei dem der Personenbereich vom Prozessbereich durch eine turbulenzarme Querströmung abgeschirmt ist, um den Personenbereich vor Nouvelle technique des salles blanches: systèmes ouverts ou fermés?

La protection des produits grâce à des systèmes ouverts était déterminante pour les succès de la technique moderne des salles blanches. Le développement ultérieur a engendré non seulement des exigences supplémentaires et des concepts nouveaux, mais également une amélioration des méthodes de mesure des performances, comme par exemple la détermination quantitative de la protection des produits et des personnes.

Les nouveaux concepts sont principalement caractérisés par le fait que les propriétés des systèmes sont définies au sens d’une tâche d’ingénieur complexe. Une tâche qui inclut que les exigences relatives à la zone de salle concernée soient déterminées en tenant compte du flux des personnes et des matériaux.

Les exigences relatives au processus effectué au sein de cette zone sont ensuite spécifiées en tenant compte des produits et systèmes de production en question. De nouveaux systèmes de salles blanches permettent d’aménager les deux zones sans que les interactions critiques entre deux doivent être prises en considération.

dem Produktstaub im Prozessbereich zu schützen und dem Prozessbereich zugleich keimfreie Luft zuzuführen (Bild 10).

Als weitere Variante zeigt Bild 11 ein Konzept, bei dem Personen- und Prozessbereich nicht durch eine teilweise geschlossene Scheibe, sondern durch einen Luftschleier («Barriere»-Luftschleier) getrennt sind. Dieser Luftschleier gelangt New clean-room technology: open or closed Systems?

Product protection by open systems was decisive for the successes of modern cleanroom technology. Further developments have not only led to additional requirements and new concepts, but also to improved methods for performance measurements such as the quantitative assessment of product protection and the protection of persons.

New concepts are characterized above all by the fact that the system properties are defined in the sense of a complex engineering task. This includes the determination of the demands on the room section in question, taking the flow of personnel and material into account.

The requirements applicable to the process carried outwithin this section are then specified under consideration of the products and production systems concerned.

New clean-room systems permit to design both areas in such a way that there is no need to take critical interactions between them into account.

Personenschutz durch ChemieChemie-Abzug (als Sicherheitswerkbank Klasse 1 nach DIN 12469 mit HEPA-Filter)

• Turbulenzarme Luftführung – große Eingriffsöffnung

Bild 4

4 6

Bild 5

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Personenschutz durch Quellströ Quellströmung

Personenschutz durch LuftschleierLuftschleierTechnik

Z u lu ft

A b lu ft

• große Eingriffsöffnung

A b lu ft ff u

• unempfindlich gegenüber RaumluftTurbulenzen

Bild 6

Bild 7

nicht mehr in den kritischen Arbeitsbereich, sondern wird, ähnlich wie im Fall der Sicherheitswerkbank, vor dem Arbeitsbereich abgeführt. Der Vorteil eines solchen Systems liegt darin, dass der Öffnungsbereich grösser ist als im Fall der Sicherheitswerkbank und der Luftdurchsatz geringer ist als im Fall eines turbulenzarm durchströmten Abzugs.

Turbulenzarme Luftströmung und Luftschleier können andererseits nur eine bedingte Barrierefunktion bieten. Wenn mit dem Verschütten grösserer Produktmengen gerechnet werden muss oder wenn die Produktklasse das erfordert, wird an Stelle des offenen Eingriffs der Schutz durch eine Trennwand vorgesehen. Wenn es sich dabei um eine feststehende Trennwand handelt, wird sie mit Handschuheingriff ausgestattet, um alle erforderlichen Bedienfunktionen unter geschützten Bedingungen wahrnehmen zu können. Mit diesen Adaptionen entspricht der Arbeitsplatz bereits einer sogenannten «Klasse 3-Sicherheitswerkbank» und hat alle Merkmale eines geschlossenen Systems (Bild 12).

Geschlossene Systeme, insbesondere Isolatoren, bieten den Vorteil einer wirksamen Abschottung des Prozessbereichs – im Normalbetrieb, bei Eingriffen sowie bei Störungen. Auf der anderen Seite müssen dafür Restriktionen hingenommen werden: für die Integration der Prozessausrüstungen ebenso wie für die Systembedienung und den Materialtransfer.

Die zunehmende Verarbeitung hochwirksamer Stoffe und die Beachtung der Anforderungen an den Personenschutz hat zur Folge, dass immer mehr Arbeitsplätze entstehen, welche die Vorteile einer wirksamen Abschottung des Prozessbereichs mit dem einer guten Zugänglichkeit verknüpfen sollen. Diese Entwicklung ist eng mit dem Begriff der RABS («Rapid Access Barrier Systems») verknüpft. Beim Streben nach der optimalen Lösung zwischen den Anforderungen von Produkt- und Personenschutz einerseits und den oben genannten Restriktionen andererseits rückt man zunehmend von hermetisch geschlossenen Isolatorsystemen ab und sucht nach technisch vorteilhafteren Lösungen (Bild 13).

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Raum- und kritischer Prozessbereich – offene oder geschlossene Systeme?

Reinraumanforderungen werden üblicherweise einem bestimmten Prozessschritt oder Herstellbereich zugeordnet.

Dem Raumbereich für aseptisch hergestellte Produkte wird so zu Beispiel die ISO Klasse 7 zugeordnet. Befindet sich innerhalb dieses Bereichs eine Zone, wo das Produkt im Moment der Abfüllung zur Umgebung hin vorübergehend offen ist, ordnet man diesem «kritischen Prozessbereich» die ISO Klasse 5 zu. Da diese turbulenzarm belüftete kritische Zone von der Reinheit der Raumumgebung nicht unmittelbar beeinflusst wird, versteht sich der «kontrollierte» ISO 7-Bereich der Raumumgebung als Zone für die Personaltätigkeit und nicht als Prozessbereich. Die kritische Zone wird allerdings immer dann von der Raumumgebung her beeinflusst, wenn die Abgrenzung zwischen beiden Zonen Fit für den Alltag Das VDI Wissensforum bietet in Zusammenarbeit mit dem TÜV Süd Cleancert seit November 2007 zu verschiedenen Terminen die nach VDI 2083 Blatt 15 zertifizierte Schulung «Reinraumtechnik und Reinraumpraxis» an. Das Seminar macht fit für den Alltag im Reinraum, zeigt Risiken auf und stellt Wege zum Schutz des Produkts vor. So können Produktionsausfälle vermieden und Kosten gespart werden.

Die Schulung wird sowohl eintägig zur Vermittlung einer Basiskompetenz als auch zweitägig zur Erlangung einer Fachkompetenz angeboten. Nach der zweitägigen Veranstaltung sind die Teilnehmer vertraut mit den geltenden Regeln der Technik und haben ihren Blick für das Ganze und für die Details geschärft. Neben theoretischem Wissen steht viel Praxis, gezeigt von zertifizierten Referenten, auf dem Programm. Die Seminare sind speziell zugeschnitten jeweils auf die Branchen Elektronik/Nanotechnik, Pharma/Medizin sowie Mikroelektronik. Der Schwerpunkt Pharma und Medizin wird am 17. sowie 18. und 19. Juni 2008 in Frankfurt/Main behandelt. Die speziellen

durchbrochen wird, zum Beispiel, wenn Personen in den Prozess eingreifen müssen. Solche Abläufe, wie das Beseitigen von Störungen, das Ausräumen von Produkt oder die Probenahme, unter Verwendung von Einmalhandschuhen, fest montierten Handschuhen bzw. Werkzeugen, werden durch Betriebsanweisungen festgelegt.

Ausgehend von einem ungegliederten, kontrollierten Reinraumbereich, stellt die Abgrenzung eines kritischen Bereichs den ersten Schritt zur Steigerung der Reinheit im Prozessbereich bzw. zur Verbesserung des Produktschutzes dar. Weitere Schritte zielen dann auf eine noch wirksamere Trennung zwischen Raum und Prozess. Die Abgrenzung des kritischen Bereichs erhält dabei im Hinblick auf die Sicherung der Prozesse immer mehr an Gewicht, während der angrenzende und durch Schleusen gesicherte, kontrollierte ReinraumbeAnforderungen für die Mikroelektronik am 16. sowie 17. und 18. April 2008 in Duisburg. In den Seminarunterlagen sind fünf VDI-Richtlinien im Wert von 400 € enthalten.

Anmeldung und Programm unter www.vdi-wissensforum.de oder beim VDI Wissensforum Kundenzentrum, Postfach 10 11 39, D-40002 Düsseldorf, E-Mail: wissensforum@vdi.de, Telefon: +49 (0) 211 62 14-201, Telefax: -1 54.

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PersonenPersonen- und Produktschutz

PersonenPersonen- und Produktschutz

• Sicherheitswerkbank Klasse 2

• Sicherheitswerkbank Klasse 2

• Strömungsvisualisierung

• Strömungsvisualisierung

Bild 8

reich vor allem für die Erfordernisse der Personaltätigkeit ausgelegt wird.

Die Vorteile offener, das heisst abgegrenzter und dabei frei zugänglicher Arbeitsplätze liegen vor allem in Vorteilen der Ergonomie und darin, dass auch die innerhalb dieser Arbeitsplätze installierten Maschinen nicht erst angepasst oder umkonstruiert werden müssen, wie das bei geschlossenen Systeme oft der Fall ist. Im Hinblick auf den Prozessablauf sind geschlossene Systeme den offenen Systemen vielfach erst dann gleichgestellt, wenn sie weitgehend mechanisiert/automatisiert sind.

Geschlossene Systeme wird man daher vor allem dann fordern, wenn Anforderungen des Personenschutzes im Vordergrund stehen, wie zum Beispiel bei der Verarbeitung hochaktiver bzw. toxischer Stoffe – auch um den Preis erheblicher Einschränkungen beim Prozessablauf. Das Personal muss schliesslich nicht nur während der Routineabläufe wirkungsvoll geschützt werden sondern gerade auch während der Störungsbeseitigung oder Reinigung.

Andererseits kennt man viele Fälle, in denen der Prozessablauf gar keine hermetische Abschottung erfordert – sei es, dass erforderliche Eingriffe durch Handschuhe oder die Zuhilfenahme von Werkzeugen «sicher» gemacht werden können oder dass es gelingt, die Umgebung auch während der Beseitigung von Störungen oder während der Reinigung eines offenen Systems ausreichend zu schützen. In allen diesen Fällen geht man besser den Weg,

Turbulenzarme Verdrä Verdrängungsngungsströ strömung Querstrom

Bild 9

das Reinraum- oder Barrieresystem um den Arbeitsplatz zu konstruieren, als den Prozessablauf in ein vorgegebenes System zu integrieren.

Ferner gilt, dass es, abhängig von der Produktmenge, der Staubentwicklung und der Art der Tätigkeit, durchaus richtig und vertretbar sein kann, hochaktive Stoffe in einem offenen System abzufüllen – etwa wenn sehr geringe Mengen abgefüllt werden oder die Staubentwicklung am Arbeitsplatz durch zusätzliche Massnahmen kontrolliert wird.

Für alle Lösungen aber gilt, dass die Prozesssicherheit heute viel mehr in einer richtig geplanten und ausgestatteten Produktionslinie liegt als im Raum-Layout, wie man es aus Gebäudeplänen ablesen kann – wobei die Produktionsroutine nicht weniger Aufmerksamkeit verlangt, wie das An- und Abfahren einer Anlage, das Überwachen, die Störungsbeseitigung und die Reinigung.

Hinzu kommt, dass man heute davon ausgeht, dass Reinraumbedingungen immer nur so gut sind, wie die Möglichkeit, diese fortlaufend zu überwachen. Es geht dabei nicht nur darum, Anlagen zu qualifizieren, ihre Leistung zuverlässig zu beschreiben und im Rahmen der Abnahme zu verifizieren. Es geht vor allem darum, einen qualifizierten Zustand fortlaufend sicherzustellen, indem er in die laufende betriebliche Überwachung einbezogen wird.

Erste Reinraumnormen, in denen die Erfordernisse des Reinraumbetriebs beschrieben werden, liegen mittlerweile vor. Die Zusammenarbeit zwischen An-

lagenherstellung und Anlagenbetrieb muss aber noch weiter vertieft werden, um das Know-how der Anlagenherstellung für den Anlagenbetrieb verfügbar zu machen. Immerhin gilt es noch nicht als die Regel, dass die Vorraussetzungen für den «fortlaufend sicheren Betrieb» so erschöpfend definiert werden, dass Betreiber diese unmittelbar in ihre Betriebsanweisungen übernehmen können. Wirkungsvolle Kooperation in diesem Bereich zeigt sich daran, dass Doppelarbeit durch sorgfältige und frühzeitige Abstimmung über alle Detailanforderungen vermieden wird.

Fortschritte durch Messtechnik Die Ausbildung einer prozessbezogenen Messtechnik stand immer im Mittelpunkt der Reinraumtechnik. Indem die Partikelmesstechnik erstmals die Möglichkeit schuf, die Luftreinheit quantitativ zu bestimmen, hat sie der modernen Reinraumtechnik die entscheidenden Impulse gegeben. Darauf aufbauend wurde das messtechnische Inventar ständig erweitert und vervollkommnet.

Im Hinblick auf die Vorteile einer Echtzeit-Reinraumüberwachung fordert man die Partikelmesstechnik heute selbst für Anwendungen, bei denen es vom Prozess her allein um die Überwachung der Lufthygiene geht.

Ausgehend von Verfahren zur Überwachung der Leckfreiheit von HEPA-Filtern wurde mit dem «Containment Leak Test» von ISO 14644-3 erstmals ein Verfahren vorgestellt, das es ermöglicht, jede Art von

ProduktProdukt- und Personenschutz • Produktbereich: ISO 5

• Produkt- und Personenschutz • großer Arbeitsbereich Bild 10

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• Ergonomiegerechte Eingriffsöffnung

Bild 11

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RABS – Rapid Access Barrier System

Isolatortechnik

• Geschützter Materialtransfer • Keine Beeinflussung durch Raumturbulenzen Quelle: J.Rauschnabel, Steriltechnik, 2-2006

Bild 13

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Personenschutz - Prüfung

PersonenPersonen- und ProduktschutzProduktschutz-Bestimmung

Grundlage: Containment leak test – ISO 14644-3

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Barrieresystem – offene und geschlossene Systeme – auf ihre Schutzfunktion hin zu messen. Das Verfahren gibt nicht nur an, wie man diese Systeme mit einem einheitlichen Verfahren auf ihre Wirksamkeit hin prüft, sondern setzt darüber hinaus neue Standards hinsichtlich der messtechnischen Erfassung von Schutzfunktionen.

Ausgehend vom Containment Leak Test (Bilder 14 bis 15) gehören dazu: – Quantitativer Nachweis der Abreicherung einer Test-Kontamination mit Nachweis der effektiven Belastung im kontaminierten Bereich – Prüfung des gesamten Barrierebereichs durch «Absuchen».

Folgerungen Bei der Diskussion offener und geschlossener Systeme geht es weder allein um Anforderungen an die Schutzfunktion noch um die Auswahl von Standardlösungen noch um behördlich abgesicherte Konzepte. Es geht darum, alle Erfordernisse von Produkt- und Personenschutz umzusetzen und dabei nicht mehr Restriktionen hinsichtlich der Maschinenintegration und der Zugänglichkeit bzw. der Maschinenbedienung vorzusehen, als notwendig. Schliesslich führen derartige Restriktionen nicht nur zu einem erhöhten Bedienungsaufwand sondern bilden immer auch eine Erschwernis für den bestimmungsgerechten Betrieb.

Die vorgestellten Aufgaben, Konzepte und Systeme zeigen, in welche Richtung sich

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die Reinraumtechnik heute bewegt. Es ist weniger eine völlig neue Richtung, sondern der Trend zu Gesamtlösungen, der neuerdings starke Impulse erhält. Während vielfach noch raumbezogen geplant wird, geht man an anderer Stelle einen Schritt weiter, indem man die Prozessplanung in den Mittelpunkt des Reinraumkonzepts stellt. Während man einerseits in GMP-Richtlinien noch versucht, die Sicherheit pharmazeutischer Prozesse durch detaillierte Vorgaben für Reinraum- oder Isolatorsysteme absichern, entwickeln Hersteller und Betreiber andererseits immer anwendungsspezifischere Reinraumlösungen.

Die Behandlung neuer Konzepte in Normen und Richtlinien ist folglich noch sehr uneinheitlich: Es gibt einerseits Regularien, die vor den Risiken neuer Technologien warnen (PIC). Andere stellen Designforderungen, die den Stand der Technik nicht zutreffend wiedergeben (EU GMP) oder sie sperren sich dagegen, zeitgemässe Prüftechniken aufzunehmen (DIN EN 12469 – Sicherheitswerkbänke). Andererseits gibt es Normen, wie die ISO 14644 (Reinraumtechnik) und ISO 13408 (Aseptische Prozesse), die sich von diesen Trends entschieden absetzen, indem sie moderne, das heisst anforderungsgerechte und zielorientierte Vorgaben entwickeln.

Vermutlich zeigt sich daran, dass die Zeit für die detailgenaue Regulierung von Reinraumkonzepten vorüber ist, wenn man daran geht, nicht nur die allgemeinen

GMP-Anforderungen umzusetzen, sondern hochspezifische Prozesse zu gestalten. Sicherheit für Prozesse und Sicherheit für Mitarbeiter wandeln sich zunehmend von einem behördlich kontrollierten Faktor zu einer komplexen Ingenieuraufgabe.

Die Offenheit für den Trend zu derart definierten Systemeigenschaften spricht nicht zuletzt auch aus dem beiderseits des Atlantiks favorisierten Konzept des PAT («Process Analytical Technology»). Für die Optimierung seiner Systeme erhält der Anwender zusätzliche Freiräume – um den Preis von Nachweisen, wie sie hier am Beispiel der Produkt- und PersonenschutzFaktoren dargestellt wurden.

Die Neue Reinraumtechnik zielt genau in diese Richtung, sodass der Übergang von traditionellen Konzepten, bei denen das Raumlayout im Mittelpunkt stand, zu Konzepten, die konsequent auf kontrollierte Produktionsabläufe ausgerichtet sind, von beiden Seiten gestützt wird.

Die vorgestellten Lösungen haben aufgezeigt, welches Potenzial darin steckt, Arbeitsplätze für Reinraumprozesse zu optimieren, also nicht nur die Sicherheit zu optimieren, sondern innovative und massgeschneiderte Lösungen für den gesamten Prozessablauf zu entwickeln.

Genehmigter Nachdruck aus dem VDI-Bricht 1973: «Reinraumtechnik: Innovative Verfahren zum Schutz von Produkten und Personen». ISSN 0083-5560/ISBN 978-3-18-091973-7. Herausgeber VDI-Wissensforum IWB GmbH, Düsseldorf 2007.

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fachartikel

Isolatortechnologie: Abfüllung genesteter Fertigspritzen Die Isolatorentechnologie ist heutzutage in der modernen pharmazeutischen Industrie etabliert und kaum mehr wegzudenken. Besonders bei der Abfüllung genesteter Fertigspritzen, den sogenannten «Tubs», zeigt sich diese Technologie in Kombination mit einem Elektronenstrahlentunnel (E-Beam-Tunnel) als besonders vorteilhaft. Deshalb finden derartige Systeme in diesem Bereich immer häufiger Anwendungen. Ein Überblick.

André Bösiger, Volker Sigwarth und Frank Lehmann, Skan AG, CH-4123 Allschwil Der Einsatz der Isolatorentechnologie stellt hohe Anforderungen an die Oberflächendekontamination. Wobei die Dekontamination der Isolatorkammer heute im Allgemeinen mit dampfförmigem Wasserstoffperoxyd (H2O2) erfolgt und für die Oberflächen der Tubs fast ausschliesslich ein kontinuierlicher Dekontaminationsprozess mit Elektronenstrahlen zum Einsatz kommt.

Ein kontinuierlich arbeitendes Füllsystem Die vorsterilisierten Fertigspritzen werden in Tubs auf Paletten angeliefert und Schritt für Schritt in das kontinuierlich arbeitende Isolator-Füllsystem transferiert. Grundsätzlich besteht das Gesamtsystem aus folgenden Teilsystemen:

Bild 1: Ein kontinuierlich arbeitendes Füllsystem.

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− Manuelle Aufgabe der verpackten Tubs auf ein Förderband in einem unklassifiziertem Raum und automatisches Öffnen der Tub-Aussenverpackung unter unidirektionaler Luftströmung. − Einbringen der Tubs in den E-BeamTunnel für deren Oberflächendekontamination und direkte Übergabe an das angrenzende Isolatorsystem. − Unter dem Isolator, der den Abfüllprozess gegenüber der Umgebung isoliert, erfolgt die automatische Entfernung der Tyvek-Schutzfolie, die Abfüllung und das Setzen der Stopfen. − Die gefüllten Tubs werden durch ein sogenanntes «Mousehole» aus dem Isolatorsystem ausgeschleust, welches in der Regel durch eine HEPA-gefilterte, unidirektionale Luftströmung zusätzlich geschützt wird.

− Danach erfolgt die Weitergabe an die nachfolgenden Kontroll- und Verpackungssysteme (Bild 1).

Reinraumklassen, Zonenkonzept und Differenzdruck-Kaskaden Die Separation der kritischen Zone des Isolatorsystems (ISO 5, Grad A, Klasse 100) vom umgebenden Raum – in der Regel ISO 7 oder ISO 8 – wird durch eine Druckkaskade sichergestellt, die eine dynamische Barriere gewährleistet, die aus einer gerichteten Luftströmung vom zu schützenden Produkt in Richtung Umgebung besteht. In der ersten Strahlenschutzzone des E-Beam-Tunnels wird durch eine aktive Luftabsaugung am Tunneleingang eine negative Druckdifferenz zur Umgebung sichergestellt, um die Umgebung vor Nebenprodukten der Elektronenstrahlung, wie zum Beispiel Ozon, zu schützen.

Bilder 1–6: Skan

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Involvierte Dekontaminationsund Sterilisierungsprozesse Alle inneren Oberflächen des E-BeamTunnels sowie der Abfülllinie und des Isolatorsystems mit allen luftführenden Leitungen, Filtern und Hohlräumen werden vorgängig zur eigentlichen Produktion mit dampfförmigem H2O2 dekontaminiert.

Die Spritzentubs werden gesamthaft mit Ethylenoxid (ETO) vorsterilisiert angeliefert. Mit dem Transfer durch den E-BeamTunnel in das Isolatorsystem werden die Oberflächen der Spritzentubs erneut mit Elektronenstrahlen dekontaminiert. Produktberührenden Oberflächen, insbesondere der Abfüllmaschine, werden mittels CIP-/SIP-Prozessen sterilisiert. Die Spritzenstopfen werden in der Regel Gammastrahlen-sterilisiert bereitgestellt und über ein spezielles Transfersystem in den Isolator eingeschleust.

Regulatorische Anforderungen zur Oberflächendekontamination In den aktuellen Regelwerken zur Isolatorentechnologie finden sich unterschiedliche Anforderungen an das Prozessergebnis einer Oberflächendekontamination, die aber durchaus die gängige Praxis und Handhabung in der Industrie widerspiegeln. In der PIC/S-Empfehlung wird Oberflächendekontamination mit dem Begriff «sporizider Prozess» umrissen. Es wird festgestellt, dass dieser Begriff die zu erreichende Log-Reduktion an Bakteriensporen zwar nicht definiert, aber häufig eine 6-log-Reduktion als Prozessziel angewandt wird [1].

Die FDA definiert in ihrem Aseptic Guidance, dass basierend auf der spezifischen Anwendung eine 4–6-log-Reduktion als Prozessergebnis einer Oberflächendekontamination gerechtfertigt sein kann. Vor allem bei Material, das aufgrund margina-

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H2O2-Lösung

Bild 2: Reinraumklassen, Zonenkonzept und Differenzdruck-Kaskaden.

Für den E-Beam-Tunnel werden in der Regel entsprechende Reinraumzonen definiert (Bild 2).

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Bild 3: H2O2-Dekontaminationsprozesses.

ler Exposition in den kontrollierten Umgebungen von Isolatorsystemen nur einen geringen «Bioburden» aufweist, ist eine 4-log-Reduktion als Prozessergebnis ausreichend [2].

H2O2-Dekontamination von Isolatorsystemen Heute hat sich in der Isolatortechnologie die Dekontamination mit dampfförmigem H2O2 durchgesetzt. Die H2O2-Oberflächendekontamination von Isolatorsystemen wird als pharmazeutischer Prozess beInsulator technology to fill nested ready-to use syringes The insulator technology is by now firmly established in the modern pharmaceutical industry and many processes can hardly be imagined without it. The technology, in combination with an e-beamtunnel, reveals to be of particular advantage in the filling of nested ready-to-use syringes. It is not surprising, therefore, that such systems are ever more frequently used in this area. An overview. trachtet, der erst durch seine Validierung Rechtfertigung erlangt. Dieser Prozess besteht aus den folgenden drei Teilsystemen: − das Isolator- und Dekontaminationssystem − die angewandten Prozessparameter des H2O2-Dekontaminationsprozesses − die biologischen Indikatoren als mikrobiologisches Testsystem.

Diese Systeme können grundsätzlich unabhängig voneinander betrachtet werden, aber nur die detaillierte Abstimmung dieser Systeme auf die Prozesserwartungen und -grenzen, ermöglicht das geforderte Prozessergebnis und schlussendlich die erfolgreiche Prozessvalidierung. Unabhängig vom Hersteller des Dekontaminationssystems lässt sich die H2O2-Dekontamination in einem Isolatorsystem wie folgt

zusammenfassen (Bild 3): Über eine Pumpe wird wässrige H2O2-Lösung in Konzentration zwischen 30 und 50 Prozent in ein Verdampfersystem getropft, wobei die verdampften Mengen im Allgemeinen über eine Waage kontrolliert werden. Das Verdampfen von einzelnen Tropfen verhindert dabei die durch den leicht höheren Siedepunkt von H2O2 mögliche Separation von H2O2 und Wasser im Verdampfer.

Der entstehende H2O2/Wasserdampf wird mit Luft, die als Trägergas dient, vermischt und in das System eingeleitet, Technologie des isolateurs pour remplissage de seringes préremplies emboîtées La technologie des isolateurs est aujourd’hui établie dans l’industrie pharmaceutique moderne où on ne peut plus guère s’en passer. Combinée avec un tunnel de faisceau d’électrons (E-Beam-Tunnel), elle se révèle particulièrement avantageuse pour le remplissage de seringues préremplies emboîtées. C’est pourquoi les systèmes de ce genre sont de plus en plus utilisés dans ce domaine. Un aperçu. wodurch sich dieser schlussendlich durch den endständigen HEPA-Filter in das Isolatorsystem einleiten lässt.

Phase des H2O2-Dekontaminationsprozesses Der H2O2-Dekontaminationsprozess folgt im Allgemeinen in den vier Phasen Vorkonditionierung, Konditionierung, Dekontamination und Spülen (Bild 4). Dabei werden in der Vorkonditionierung die Ausgangsbedingungen für die Reproduzierbarkeit der H2O2-Dekontamination in der Isolatorkammer geschaffen. In der Konditionierung wird dann der Inaktivierungseffekt in der Isolatorkammer durch das Einleiten von H2O2/Wasserdampf aufgebaut. In der Dekontaminationsphase wird der erreichte Inaktivierungseffekt über die Zeit stabil gehalten und somit die gefor-

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Thema: Reinraumtechnik derte Keimreduktion an den Oberflächen sichergestellt. Anschliessend wird in der Spülphase das H2O2 aus der Isolatorkammer ausgespült, bis die geforderte H2O2Restmenge unterschritten ist. Danach steht das Isolatorsystem zur Produktion bereit.

Kunden-Ideen stehen im Raum...

α-Strahl β-Elektronenstrahl β-Protonenstrahl Röntgenstrahl γ-Strahl Pa

Prozessparameter der H2O2-Dekontamination Bei der H2O2-Dekontamination stellt die verdampfte Menge an reinem H2O2 pro Isolatorvolumen über die jeweiligen Prozessphasen Konditionierung und Dekontamination den Haupteinflussfaktor bezüglich des erreichten Inaktivierungseffekts und dessen Stabilität über die Zeit dar.

Einsatz und Eignung von biologischen Indikatoren Das Fehlen einer eindeutigen Korrelation von physikalischen Parametern und dem erreichten Inaktivierungseffekt, macht den Einsatz von biologischen Indikatoren (BI) für die direkte Beschreibung des Prozessergebnisses unabdingbar. Der BI wird als «Sensor» mit einem definierten Testorganismus, mit einer spezifizierten Ausgangspopulation auf einem definierten Trägermaterial eingesetzt.

Die allgemein geforderte 6-log-Reduktion in Isolatorsystemen kann mit den biologischen Indikatoren entsprechend entwickelt und validiert werden. − Testorganismus: Sporen von Geo. Bazillus stearothermophilus − Ausgangspopulation: ≥ 1,0 x 106 Sporen/Träger −Trägermaterial: CrNi- Stahl − Primärverpackung: Tyvek − Inaktivierungsmethode: dampfförmiges H2O2.

Bei den im Markt angebotenen BI gibt es erhebliche Qualitätsunterschiede. Daher ist es empfehlenswert die BI vorgängig in einem bekannten, beschriebenen und unabhängigen Referenzsystem auf deren Eignung für den Einsatz im Isolatorsystem zu testen.

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Bild 5: Abschirmung von ionisierender Strahlung.

Elektronenstrahlen Oberflächendekontamination von Spritzentubs Wie vorgängig erwähnt, werden die vorsterilisierten Fertigspritzen in Tubs angeliefert. Mit einem E-Beam-Tunnel werden diese Tubs kontinuierlich in das Isolatorsystem transferiert, wobei im E-BeamTunnel die Oberflächensterilisation der Spritzentubs mit Elektronenstrahlen erfolgt. Grundsätzlich gibt es drei Arten von ionisierender Strahlung. Basierend auf dem radioaktiven Zerfall und der steigenden Fähigkeit, Materie zu durchdringen, werden diese in Alpha-, Beta- und Gammastrahlen eingeteilt.

Aufgrund ihrer elektrischen Ladung und der relativ grossen Masse haben die Alphateilchen nur eine sehr geringe Eindringtiefe in Materie. Die Betastrahlung, welche beim E-Beam-Tunnel zum Einsatz kommt, ist eine Teilchenstrahlung bestehend aus Elektronen (β–-Strahlung) oder Positronen (β+-Strahlung).

Im Gegensatz zur Alpha- und Betastrahlung ist die Gammastrahlung keine Teilchenstrahlung, sondern eine elektromagnetische Welle. Gammastrahlung ist aufgrund der hohen Quantenenergien relativ gefährlich und ihre Abschirmung aufwendig. Gammabestrahlungsanlagen kommen auch zur Sterilisation von technischen und medizinischen Produkten und Lebensmitteln zum Einsatz. Bei der Anwendung eines E-Beam-Tunnels erfolgt die Oberflächendekontamination der Spritzentubs demnach mit Beta- bzw.

Elektronenstrahlen, wobei dabei eine Niederenergiestrahlung mit etwa 200 keV zum Einsatz kommt.

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Abschirmung von ionisierender Strahlung Mit steigender Fähigkeit, Materie zu durchdringen, müssen für unterschiedliche Strahlungen entsprechend Massnahmen zur Abschirmung getroffen werden (Bild 5). Für die Anwendung der Elektronenstrahlung ist hierbei interessant, dass diese selber ebenso wie die entstehende Röntgenstrahlung Blei nicht durchdringen können.

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Zyklus- Phasen

Bild 4: Phasen des H2O2 Dekontaminationsprozesses.

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Die 3-Stoss-Regel Triff t die Elektronenstrahlung auf ein Material mit höher Dichte, zum Beispiel Blei, wird diese dort abgebremst sowie anteilig

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abgebaut und reflektiert. Bei jedem Stoss entsteht weiter Röntgenstrahlung als sogenannte Bremsstrahlung.

Die Energie der Elektronenstrahlung eines E-Beam-Tunnels ist dadurch nach maximal 3 Stössen (Ablenkungen) komplett abgebaut ist. Diese physikalische Gegebenheit machen sich die Layouts der aktuellen E-Beam-Tunnels zu Nutzen. Die Ein- und Austrittsöffnungen eines E-Beam-Tunnels sind nach der 3-Stoss-Regel angeordnet.

Somit wird eine «geometrische Abschirmung» erreicht, welche die Aufgabe und Entnahme der Spritzentubs sicher und effizient ermöglicht (Bild 1).

Eigenschaften der Elektronenstrahlung Elektronenstrahlen haben die Eigenschaft, Molekühlverbände aufzubrechen und zu zerstören. So kann die Elektronenstrahlung die DNA einer Zelle irreparabel zerstören, was den Einsatz der Elektronenstrahlung zur Dekontamination und Sterilisation ermöglicht. Die Schädigung ist dabei proportional zur Dosis in Gray. Die Keiminaktivierung folgt hierbei auch dem semi- logarithmischen Modell der Keimreduktion, wobei hier nicht die Expositionszeit in Minuten, sondern die Strahlendosis in Kilogray ausschlaggebend ist.

Durch die Eigenschaften der Elektronenstrahlung entstehen neben dem gewünschten Inaktivierungseffekt durch die Elektronenstrahlen auch diverse chemische Nebenprodukte, welche bei kontinuierlichen Produktionsanlagen mittels kontrolliertem Unterdruck zwingend abgeführt und überwacht werden müssen.

Einsatz zur Oberflächendekontamination Elektronenstrahlen dringen nicht sehr tief in die Materialien ein und verlieren den grössten Teil ihrer Energie direkt auf der Oberfläche und in einer dünnen Schicht (etwa 150 µm) des Spritzentubs, wobei die gewählte Spannung verantwortlich für die Eindringtiefe der Dosis, die gewählte Stromstärke verantwortlich für den Wert der Dosis ist. Somit hat die Elektronenstrahlung grundsätzlich sehr vorteilhafte Eigenschaften für den Einsatz zur Oberflächendekontamination.

Erzeugung von NiederenergieElektronenstrahlung Niederenergie-Elektronenstrahlen werden mit einer Spannung von < 200 keV in einer mechanischen Quelle erzeugt. Zurzeit sind hierfür zwei Technologien auf dem Markt verfügbar: − Strahlenemitter mit Vakuumpumpen und magnetischem Beam-Scanning − hermetisch abgedichtete Strahlenemitter ohne Beam-Scanning.

In beiden Technologien wird die Elektronenstrahlung nur generiert, wenn die

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Strahlenemitter eingeschalten sind. Das heisst, ein Ausschalten der Strahlenemitter stoppt die Erzeugung von Elektronenstrahlung sofort. Da auch nach Ausschalten der Strahlenemitter keine latente Strahlung in E-Beam-Tunnel vorhanden ist, ist ein Zugriff in den E-Beam-Tunnel für Wartungs- und Servicearbeiten jederzeit unproblematisch möglich.

Vorteil des magnetischen Beam-Scannings ist, dass die Dosis in Grenzen den gegebenen Oberflächengeometrien angepasst werden kann. Eine unnötige Überhöhung oder eine zu geringe Dosis kann vermieden werden. Ein Nachteil ist die mit dem Beam-Scanning verbundene komplexe Technologie (permanente Erzeugung eines Vakuums) sowie der damit verbundene Aufwand in der Qualifizierung der Systeme. Auch hat eine gewisse Prozesszeit Einfluss auf den erzielten Durchsatz an Spritzentubs.

nenstrahlen-Emitter in einem Winkel von 120° angeordnet (Bild 6). Dadurch wird die Exposition der gesamten Oberfläche des Spritzentubs mit der gewünschten Mindestdosis gewährleistet. Ingesamt ergibt sich die erreichte Dosis in einem E-BeamTunnel als Funktion der Geschwindigkeit des Förderbands, der E-Beam-Stromstärke und gegebenenfalls der ScanningWeite.

Regulatorische Anforderungen Die Anforderungen an eine Strahlensterilisation sind der Norm EN/ISO 11137 «Sterilisation of Health Care Products – Radiation» [3] in den folgenden drei Abschnitten umfassend beschrieben: − Part 1: «Requirements for development, validation and routine control of a sterilization process for medical devices» − Part 2: «Establishing the sterilization dose»

Bild 6: Typische Anordnung der E-Beam Emitter.

In Europa sind bereits mehrere derartiger E-Beam-Emitter im Produktionseinsatz.

Die hermetisch abgedichteten Strahlenemitter ohne Beam-Scanning gleichen im Grundprinzip einer einfachen Glühbirne und stellen vordergründig somit eine simple Technologie dar. Das Vakuum in den Emittern wird dabei durch eine sehr dünne Titaniumfolie sichergestellt, über deren Fläche die erzeugte Strahlung austritt. Die erreichte Strahlendosis sowie die Homogenität und Reproduzierbarkeit der Strahlendosis hängen von der individuellen Qualität der Strahlenemitter ab. Dadurch, dass kein Beam-Scanning vorhanden ist, müssen geometrische Begebenheiten genau betrachtet werden und möglicherweise grössere Dosisüberhöhungen in Kauf genommen werden.

Anordnung der Elektronenstrahlen-Emitter In der Regel werden für die Oberflächendekontamination von Tubs drei Elektro-

− Part 3: «Guidance on dosimetric aspects».

Dabei werden zwei grundsätzliche Ansätze zur mikrobiologischen Qualifizierung der Inaktivierungswirkung aufgezeigt: − Methode 1: Die notwendige Dosis wird basierend auf Ausmass und Resistenz des realistischen Bioburden festgelegt. − Methode 2: Eine Sterilisationsdosis von 25 (oder 15) kGy wird festgelegt und mit einen fraktional-negativ Experiment verifiziert.

Weitere Anforderungen finden sich in der USP <1211> General Information «Sterilization and Sterility assurance of compendial Articles» [4] sowie im Europäischen Arzneibuch Ph. Eur., Chapter 5.1.2 «Ionising Radiation Sterilisation» [5].

In Deutschland regelt die Strahlenschutzverordnung (StrlSchV [6]) die Grundsätze und Anforderungen für Vorsorge und Schutzmassnahmen bei der Nutzung

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mit RABS und 50 Prozent auf die Isolatortechnologie fallen. Besonders bei der AbfĂźllung genesteter Fertigspritzen zeigt sich die Isolatortechnologie in Kombination mit einem Elektronenstrahlentunnel heute als besonders vorteilhaft. Die involvierten Dekontaminationsprozesse sind in den Regelwerken verankert und lassen sich, basierend auf diesen und dem heutigen Stand der Technik, unproblematisch entwickeln, quantiďŹ zieren und Ăźberwachen. So lassen sich heute vor allem im Bereich der MonoproduktabfĂźllung hoch eďŹ&#x192;ziente Produktionsanlagen realisieren, die zusätzlich einen gesteigerten Produktschutz gegenĂźber der konventionellen Reinraumtechnik gewährleistet.

Bild 7: FĂźlllinie mit Isolator und mit E-Beam zur AbfĂźllung genesteter Fertigspritzen.

Bild: Groninger/Skan

bzw. Einwirkung ionisierender Strahlung zivilisatorischen und natĂźrlichen Ursprungs.

Zusammenfassung Im Jahr 2006 (ISPE Conference, Arlington, USA) bezeichnete die FDA die Isolatortechnologie als: ÂŤAdvanced Technology, to meet 21st Century Objectives for Pro-

cess Consistency, well established, proving signiďŹ cantly increased sterility assuranceÂť.

Die Isolatortechnologie ist heutzutage in der pharmazeutischen Industrie etabliert und akzeptiert. Sämtliche heute bei der FDA eingereichten Produktionsstätten sind in Barriere-Technologie ausgefßhrt, wobei hier etwa 50 Prozent auf die Kombination von konventionellen Reinräumen

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fachartikel

Vorausschauende Planung reinraumtauglicher Gebäude Die Produktion im Reinraum beschränkt sich nicht auf sensible Branchen wie die Lebensmittel-, Pharma- oder Halbleiterindustrie. Zunehmend höhere Qualitätsanforderungen und strengere Zertifizierungsstandards, vor allem aber wirtschaftliche Gründe, werden mittel- bis längerfristig dazu führen, dass die Reinraumproduktion zur Norm werden wird. Was bedeutet das für die Planung und Realisierung von Gebäudekonzepten?

Die Produktion im Reinraum stellt insbesondere bei hochwertigen Gütern eine unabdingbare Voraussetzung dar. Für den Gebäudeplaner ergeben sich dadurch komplexe Anforderungen. Diese beziehen sich einerseits auf die betriebliche Ablauforganisation mit einer reinraumgerechten Steuerung der Material- und Personenflüsse, auf Belüftung und Klimatisierung, auf logistische Aspekte und auf eine ganze Reihe weiterer technischer Knacknüsse.

Anderseits hat die Gebäudeplanung heute generell eine strategische Dimension von grösster Tragweite. Die Welt ist in Bewegung. Märkte verändern sich schneller denn je, und der technische Fortschritt läuft rasant weiter. Unter diesen Voraussetzungen wird die Planung von Gebäudekonzepten für die industrielle Fertigung wie auch für weitere kommerzielle Verwendungszwecke zu einem Unterfangen, das nahezu hellseherische Fähigkeiten erfordert. Welche Konsequenzen ergeben sich daraus?

Der Reinraum im Wandel Wirtschaftlich genutzte reinraumtaugliche Gebäude von morgen sind multifunktional, veränderbar und flexibel organisierbar. Sie sind gerade deshalb langfristig sichere Investitionen, weil sie mittel- oder gar kurzfristig umgenutzt werden können. Produktionsanlagen lassen sich unter Einhaltung der Reinraumbedingungen in kürzester Zeit und bei laufendem Betrieb warten, ersetzen oder neu konzipieren.

Auch der Reinraum als solcher hat im Gebäude der Zukunft einen Wandel durchgemacht. Menschen halten sich kaum mehr darin auf. Vormals Bediener im Innern des Reinraums, ist der Mensch zum Überwacher geworden, der sich ausserhalb aufhält. Allerdings ist der Reinraum

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Autor: Percy Limacher ist Geschäftsführer der IE Plast Engineering, eines Bereichs der IE Group Zürich AG, Zürich nicht mehr ein homogener Gebäudebereich, sondern wird durch ein mehrschichtiges Konzept mit mehreren Reinraumschalen unterschiedlichen Reinraumklassen gerecht. Das Reinraumgebäude wird zur Maschine. Es ist wandelbar, hoch funktionell und energie sparend (Bild 1).

Dieses visionäre reinraumtaugliche Gebäudekonzept ist nur bedingt Zukunftsmusik, denn es muss bereits heute konkrete Gestalt annehmen. Wer heute baut, stellt die Weichen für morgen. Die Anforderungen sind klar definiert: Das Gebäudekonzept erlaubt die Integration von autonomen Reinraumzellen, die zwar den

betrieblichen Abläufen angepasst sind, aber bei veränderten Rahmenbedingungen mit wenig Aufwand modifiziert werden können. Modifikationen müssen ohne Unterbrechung des laufenden Betriebs möglich sein.

Weitere wichtige Aspekte sind die sichere Versorgung mit Strom und Wasser, ein nachhaltiges Energiekonzept sowie die einfache Reinigung und der problemlose Unterhalt der Produktionsanlagen, der Räume und der Warenbewirtschaftungsund Gebäudetechniksysteme. Idealerweise entspricht das Gebäudekonzept auch den Spezifikationen der GMP («Good Manufacturing Practice») und der FDA («Food and Drug Association»), denn nur wenn diese erfüllt sind, können Absatzchancen in Märkten mit strengen Normen und Gesetzen wahrgenommen werden.

Ohne ganzheitliche Planung keine zukunftssichere Reinraumlösungen Damit diese vielschichtigen planerischen, organisatorischen und technischen Anforderungen und Einflussfaktoren unter einen Hut gebracht werden können, ist eine ganzheitliche Betrachtungsweise erfor-

Bild 1: Die Zukunft wird heute gestaltet.

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derlich. Diese wird durch einen Masterplan gewährleistet, der alle relevanten Fragestellungen abdeckt. Im Masterplan ist ein Reinraum-übergreifendes Zonenkonzept beschrieben. Er beinhaltet die Nutzungsund Erschliessungsmöglichkeiten des Areals und definiert in Form von Beschreibungen und Diagrammen die Betriebsabläufe und die entsprechende Konfiguration der Produktionsanlagen. Insbesondere beschreibt der Masterplan auch die Material- und Personenflüsse, die in Reinraumkonzepten strikt voneinander getrennt und kreuzungsfrei geführt werden müssen. Ein weiterer wichtiger Planungsbereich ist die Haustechnik, die redundant und so flexibel wie möglich konzipiert werden muss.

Die grosse Herausforderung beim Erstellen des Masterplans besteht darin, die Anpassungsfähigkeit des Gebäudes für Veränderungen der Produktionskapazitäten oder neue Nutzungen zu gewährleisten, die beispielsweise absatzmarktbedingt sein können. Dies bedeutet, dass der intelligenten Organisation der Prozesse und einer durchgängigen Flexibilität erstrangige Bedeutung zukommt.

Für die methodische Planung von Industriebauten mit Reinraumanforderungen wendet die IE Plast Engineering das IE-4Phasenmodell an, das ein strukturiertes schrittweises Vorgehen ermöglicht. Jeder Schritt wird mit einer Qualifizierung abgeschlossen, die sicherstellt, dass die nächstfolgende Phase auf soliden Grundlagen umgesetzt werden kann. Geplant wird stets von innen nach aussen. Die Funktion bestimmt die Gebäudestruktur und letztlich auch die Architektur. Das heisst, die betriebliche Planung ist in jedem Fall der Bauplanung vorgelagert (Bild 2).

Phase 1: Erstellen einer Feasibility-Studie Die Feasibility-Studie untersucht die Machbarkeit des Projektes. Sie besteht aus einer Analyse aller relevanten technischen, räumlichen und organisatorischen Daten und Informationen und bildet die Grundlage für die Investitions- und Finanzplanung. Im Rahmen dieser Studie werden ein Generalüberbauungsplan entwickelt sowie eine Basis-Spezifikation definiert, die als Entwurf für den in der zweiten Phase zu erstellenden QualifizierungsMasterplan dient. Die Specification Qualification (SQ) bescheinigt, dass die Planung allen Anforderungen gerecht wird und die Konformität mit den Regularien gewährleistet ist.

Phase 2: Konzeptplanung In der Konzeptphase werden verschiedene Planungsvarianten erarbeitet und auf der Grundlage von Kapazitätsgerüsten die reinraumgerechte Führung der Mate-

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Bild 2: Geplant wird von innen nach aussen.

rial- und Personenflüsse definiert. Aufgrund der in dieser Phase erarbeiteten Unterlagen kann der Investor sowohl im Hinblick auf einzelne Teilprojekte wie auch auf das Gesamtprojekt die Variantenentscheide fällen. Die Design Qualification 1 (DQ1) bescheinigt wiederum die Erfüllung der Nutzeranforderungen und der Regulatorien.

Phase 3: Systemplanung In der Feinplanung nimmt das Projekt konkretere Konturen an. Hier werden die Haustechnik, die Lager-, Transport und Fördersysteme sowie das Gebäudekonzept detailliert. Die Design Qualification 2 (DQ2) bietet Gewähr für die Einhaltung von Budgets, Terminen, Qualifikationsstandards und Funktion. Die garantierten Leistungen werden im schriftlich aufgesetzten IE-Werkvertrag festgehalten.

Phase 4: Ausführungsplanung, Realisierung und Inbetriebnahme Im vierten und letzten Schritt wird das Projekt in Zusammenarbeit mit qualifizierten Ausführungspartnern realisiert. Als Generalplaner und -unternehmer erteilt die IE Plast Engineering die Aufträge und überwacht deren Ausführung. Die Installation Qualification (IQ), das heisst die Anlagenqualifizierung, gibt dem Auftraggeber die Sicherheit, dass die Infrastruktur- und Produktionseinrichtungen planungskonform installiert werden. Die Operational Qualification (OQ) weist nach, dass sie planungskonform funktionieren.

Bilder: IE Plast Engineering

Kritischer Planungsfaktor Materialfluss Der Materialfluss im Produktionsbetrieb läuft über drei Achsen: Die Achse «Zustand» umfasst die Elemente Ruhe (Warten, Lagern), Bewegung (Transportieren, Handhaben) und Fertigung (Bearbeiten, Prüfen). Die Achse «System» beinhaltet die Elemente Funktion, Raum und Zeit, die Achse «Bereiche» definiert schliesslich die örtlichen Aspekte, also den Materialfluss durch die verschiedenen Zonen. An diesen drei Parametern muss sich die Planung des Materialflusssystems orientieren.

Die Planung des Materialflusses basiert auf dem im IE-4-Phasenmodell erarbeiteten Zonenkonzept. Damit der Materialfluss logisch und kreuzungsfrei geführt werden kann, wird dreidimensional geplant und dabei stets auch der Personenfluss berücksichtigt. Wichtige Anforderungen an die Materialflussplanung sind maximaler Schutz vor Verwechslungen und kurze Wege. Rohmateriallager werden immer ausserhalb der Reinraumzonen angesiedelt. Auch das Materialhandling findet nach Möglichkeit ausserhalb des Reinraums statt.

Ein reinraumgerechtes Materialflusssystem gibt zudem den nach Zonen gegliederten Gebindekreislauf vor. Es zeichnet sich aus durch ein intelligentes Identifikationssystem und ein übersichtliches Entsorgungskonzept. Ein absolutes «Must» ist ein Schleusenkonzept, das ein sachgemässes und sauberes Ein- und Ausschleusen von Werkzeugen und Material gewährleistet (Bild 3).

Bild 3: Planungskriterien Materialfluss.

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Kritischer Faktor Personenfluss Bei der Planung des Personenflusses, der immer getrennt vom Materialfluss verläuft, stehen die Aspekte Selektion, Orientierung und Wegleitung im Vordergrund. Das Personenfluss-System unterscheidet Personengruppen wie beispielsweise Mitarbeiter im Betrieb, Wartungspersonal und Besucher und führt sie entsprechend. Der Zugang erfolgt stets über Personenschleusen, die problemlos gereinigt werden können. Garderobenschränke und Ablageflächen befinden sich je nach Ablauforganisation im reinen oder im weniger reinen Teil der Schleuse. Das Schleusenkonzept und das Bekleidungskonzept hängen also eng zusammen. Aufenthaltsund Ruheräume wie auch Toiletten befinden sich in Grau- oder Schwarzbereichen.

Auch die persönliche Hygiene des Personals muss eingeplant werden.

Der Mitarbeiterschutz ist ein Planungsbereich, der nicht vernachlässigt werden darf. Dazu gehört in allererster Linie ein ganzheitlich durchdachtes Brandschutzkonzept mit tiefen Brandlasten in den Produktionsräumen und Schleusen. Die Zutrittskontrolle ist auf die verschiedenen Personengruppen abgestimmt, die das Gebäude frequentieren. Fluchtwege sind klar und unmissverständlich signalisiert.

Grosszügig bemessene Abstände zwischen den Maschinen und Sicherheitszonen verhindern im Ernstfall Personenstaus und Panik.

Im reinraumgerechten Gebäude herrscht kein beliebiges Kommen und Gehen. Das Reinraumkonzept erfordert auch von den Mitarbeitern entsprechendes Wissen und spezifische Verhaltensweisen, die im Rahmen kontinuierlicher Schulung zu vermitteln sind (Bild 4).

Intelligente Modularität als Schlüssel für ein flexibles Gebäudekonzept Die wichtigsten Planungsparameter für ein flexibles, auf betriebliche Veränderungen und andere Nutzungen vorbereitetes Reinraum-Gebäudekonzept sind Modularität in der Horizontalen wie auch in der Vertikalen, ein multifunktioneller Stützenraster, Nutzlasten mit ausreichenden Reserven sowie die Differenzierung und bereichsweise Abgrenzbarkeit verschiedener Zonen. Ein klar definiertes Zonenkonzept mit den Abstufungen Schwarz– Grau–Weiss bildet das Herz der Reinraumfertigung. Dabei sind die Layouts flexibel ausgelegt und so dimensioniert, dass sie sich sowohl für die Inline-Produktion wie auch für Inselfertigungen eignen.

Die Erschliessung des Gebäudes erfolgt etagenübergreifend von aussen (Bild 5).

Der Stützenraster im modernen Reinraumgebäude ist so berechnet, dass er verschiedene Nutzungen antizipiert. Die

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Bild 4: Mitarbeiterschutz in und um den Reinraum.

Bild 5: Horizontele Gebäudemodulierung bedeutet Flexibilität.

Nutzlast wird dabei im Verhältnis zur Raumhöhe festgelegt. In der reinraumgerechten Produktionszone bestehen die Stützen ausschliesslich aus Stahl. Vorgespannte Betonkonstruktionen kommen nicht in Frage. In Bürobereichen lässt der Raster verschiedene Organisationsformen zu. In Lagerbereichen ist er so kalkuliert, dass verschiedene Lagersysteme wie Blocklager oder automatisierte oder per Stapelfahrzeug bedienbare Kommissionierlager zum Einsatz kommen können.

Die Höhenmodulierung des reinraumtauglichen Gebäudekonzepts leitet sich aus der Funktion ab. Je nachdem, welcher Nutzung oder welchen Fertigungsschritten die Etagenräume dienen, wird das Foresighted planning of buildings suitable for clean rooms The production in the clean room is not limited to sensitive branches of the industry such as foodstuffs, pharmaceuticals or semiconductors. Ever higher quality requirements and stricter certification standards, but above all economic reasons, will cause the production in the clean room to become standard practice in the medium to longer term. What does this mean for the planning and realization of building projects?

Höhenmodul kleiner oder grösser definiert, zum Beispiel 3,6 m für Montage und Büro oder 7,2 m für gross dimensionierte oder komplex strukturierte Anlagen. Interessante Optionen bieten Produktionsräume mit Hohlraum oder Untergeschoss.

Diese ermöglichen beispielsweise die Erschliessung der Produktionsräume mit Materialzufuhr- oder Hautechniksystemen von unten.

Der Reinraum und die Kostenfrage Es versteht sich von selbst, dass reinraumtaugliche Gebäude sowohl bei der Erstellung wie auch im Unterhalt teurer sind als konventionelle Industriebauten. Ein Beispiel aus der Medizinaltechnik vermittelt Planification prêvoyante de bâtiments convenant pour salles blanches La production en salle blanche ne se limite pas à des branches sensibles telles que les industries alimentaire, pharmaceutique et des semi-conducteurs. Des exigences de qualité sans cesse croissantes et des standards de certification toujours plus sévères, mais surtout des raisons économiques, vont conduire de moyen à long terme à ce que la production en salle blanche devienne la norme.

Qu’ est-ce que cela signifie pour la planification et la réalisation de concepts de bâtiments?

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Ein Blick in die Zukunft Das Konzept des Produktionsbetriebs von morgen wird bestimmt durch die strategischen Szenarien der Unternehmen auf der einen und die technischen Entwicklungen auf der anderen Seite. Es lassen sich mehrere Megatrends feststellen. Zu diesen zählen beispielsweise das Bedürfnis nach einer Verlängerung der Wertschöpfungskette durch branchenübergreifende Produktionsprozesse oder der Trend vom strategischen Firmennetzwerk hin zum Kompetenznetzwerk.

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Die Logistik gewinnt als Wettbewerbsfaktor weiter an Bedeutung. Im Vordergrund stehen hier die Themen Wechselcontainer, «Supply Chain Management» (SCM) und «Production, Just-in-Sequence».

Qualität wird noch wichtiger und muss lückenlos dokumentiert werden können. Der Innovationsdruck steigt: Ausgaben für Forschung und Entwicklung in der Höhe von rund 30 Prozent des Gewinns werden zur Regel, Tendenz steigend. Die «Time to market» wird noch kürzer, und kein Unternehmen wird es sich noch leisten können, bei Anpassungen der Produktionsanlagen den Betrieb zu unterbrechen.

Im Zukunftsszenario der industriellen Fertigung treten fünf Fabriktypen auf: Am unteren Ende der Skala stehen die «Low-cost-Fabrik» für Massengüter und die «schnelle Fabrik» für kurzlebige Produkte, die nur in Billiglohnländern gewinnbringend arbeiten. In Hochlohnländern etablieren sich Produktionsbetriebe, die eine hohe Wertschöpfung generieren: die «Hightech-Fabrik» für innovative Produkte, die «kooperative Fabrik» für komplexe Erzeugnisse und hochwertige Halbfertigprodukte und schliesslich die «atmende Fabrik» für die Serienproduktion und Typenvarietät.

Eines haben die drei letztgenannten Fabriktypen gemeinsam: Sie produzieren mehrheitlich im Reinraum unter hygienisch und produktionstechnisch einwandfreien Bedingungen.

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eine Vorstellung von den Mehrkosten: Das Unternehmen erstellt ein Reinraumgebäude nach ISO 8 und rechnet bei der Investition mit einem finanziellen Mehraufwand von € 1600.–/m2. Der Betrieb der Reinraum-Infrastruktur plus Amortisation und Verzinsung schlagen mit € 270.–/m2 pro Jahr zu Buche. In etwa sechs Jahren werden die Betriebskosten die Investitionskosten erreichen.

Die Kostenfrage ist für den Planer von reinraumtauglichen Gebäudekonzepten von grösster Relevanz. Er gibt Gegensteuer, indem er ein optimales Betriebskonzept entwickelt, das mit möglichst kleinen Reinraumflächen auskommt. Markante Einsparungen lassen sich ausserdem mit energiesparenden Gebäudehüllen und Systemen erzielen.

Um die Wirtschaftlichkeit von reinraumtauglichen Gebäudekonzepten zu beurteilen, muss die Kostenfrage in einem breiteren Kontext gesehen werden. Tatsächlich vermittelt der reine Kostenvergleich zwischen einem Reinraumgebäude und einem konventionellen Industriebau ein einseitiges Bild. Den Mehrkosten für das reinraumtaugliche Gebäude ist der strategische Nutzen für das Unternehmen gegenüberzustellen: Mit der sauberen Fertigung im Reinraum gewinnt es entscheidend an Wettbewerbsfähigkeit und ist gerüstet für zukünftige Herausforderungen und Entwicklungen, die sich nur bedingt vorhersagen lassen.

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fachartikel

Oberflächenreinheits-Bewertung im hygienischen Prozessumfeld Die Bewertung der Oberflächenreinheit nimmt im hygienischen Prozess eine bedeutsame Rolle ein. Kontaktoberflächen und technische Oberflächen in Produktnähe müssen für einen hygienisch einwandfreien Prozess der Kontrolle unterliegen. Hierbei stehen verschiedenste Messverfahren und Messprinzipien zur Verfügung. In diesem Artikel wird zum einen die Herausforderungen bei der Bewertung der Oberflächenreinheit aufgezeigt und zum anderen werden die Vor- und Nachteile diskutiert, die vier beispielhafte Verfahren aufweisen.

Für die Beherrschung eines hygienerelevanten Prozesses sind eine ganze Reihe von Parametern zu bestimmen und zu kontrollieren. So muss in vielen Prozessen der pharmazeutischen Produktion die Konzentration luftgetragener Partikel sowie der luftgetragenen vermehrungsfähigen Keime (Kolonien bildende Einheiten) gemessen werden. Grenzwerte für die zu kontrollierenden Parameter finden sich in einschlägigen Normen und gesetzlich bindenden Vorschriften.

Ein wichtiger Parameter für die Kontrolle eines Produktionsbereichs stellt die Reinheit der technischen Oberflächen dar.

Durch kontaminierte Flächen entsteht ein hohes Risiko der Querkontamination hin zum Produkt. Hier gelten nicht nur bakterielle Verunreinigungen als Risikofaktor für die Reinheit des Endprodukts, sondern jegliche Verunreinigungen. Es gilt vor allem die alte Weisheit, dass nur saubere Flächen zu desinfizieren sind.

Im Gegensatz zur Überwachung der luftgetragenen Kontaminationen, die weitgehend mittels eines Messverfahrens überwacht werden, sind derzeit zur Überwachung der Oberflächenreinheit eine ganze Reihe von Verfahren in Anwendung.

Ursache für diesen Umstand ist, dass die Messung von Kontaminationen auf technischen Oberflächen mit grösseren technischen Herausforderungen verbunden ist als etwa die Bestimmung luftgetragener Kontaminationen mit einem optischen Messsystem.

Herausforderungen beim Nachweis von Oberflächenkontaminationen Für die Erfassung von Kontaminationen auf Oberflächen gelten eine ganze Reihe von Herausforderungen, die bis dato noch von keiner Messmethode vollständig geleistet werden können.

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Autor: Dipl.-Ing. Alexander Rapp, PMT Partikel-Messtechnik AG, Heimsheim Das Messprinzip zur Erfassung von Kontaminationen in Gasen oder Flüssigkeiten basiert auf unterschiedlichen Brechungsindizes des zu messenden Mediums und der nachzuweisenden Kontaminationen.

Das zu prüfende Medium bzw. ein repräsentativer Anteil davon wird dabei durch eine Messzelle geführt und mittels Laserlicht wird ein Streulicht angeregt. Die Lichtintensität des gestreuten Lichts und die Anzahl der Streulichtimpulse sind das Mass für Grösse und Anzahl der Kontaminationen.

Assessment of the surface purity in the hygienic process environment The assessment of the surface purity plays an important role in the hygienic process.

For an impeccable process from a hygiene point-of-view it is necessary that contact and technical surfaces near the product are kept under control. The most varied measuring processes and principles are available for this purpose. This article presents on the one hand the challenges in the assessment of the surface purity and on the other discusses the pros and cons displayed by four exemplary processes.

Die Probenahme ist auf diese Art bei Oberflächen nicht möglich. Ferner können gleiche oder sehr ähnliche Brechungsindizes vorliegen. Daher scheidet dieses Verfahren für den Nachweis von Kontaminationen auf Oberflächen aus. Aus diesem Grund kommen grundsätzlich zwei Arten von Nachweismethoden zum Einsatz, um Kontaminationen auf technischen Oberflächen nachzuweisen: – indirekte Nachweismethoden – direkte Nachweismethoden.

Es wird also auf der einen Seite die Kontamination direkt auf der technischen Oberfläche betrachtet und auf der anderen Seite werden die Kontaminationen auf ein Substrat oder in ein Messsystem überführt.

Die Herausforderungen bei den indirekten Nachweismethoden liegen weniger im nachgeschalteten Messsystem, sondern in der Probenahme der Kontaminationen, also in deren Ablösung und Zuführung in das Messsystem. Die Schwierigkeit, Oberflächenkontaminationen von einer Messfläche abzulösen, basieren in erster Linie auf dem Oberflächen-Volumenverhältnis.

Evaluation de la pureté des surfaces en milieu process hygiénique L’évaluation de la pureté des surfaces joue un rôle important en process hygiénique.

Les surfaces de contact et les surfaces techniques proches de la production doivent être soumises au contrôle pour un process hygiéniquement parfait. Les méthodes et principes de mesure les plus divers sont en l’occurrence à disposition.

Dans cet article, on fait voir d’une part les défis posés par l’évaluation de la pureté des surfaces, et on discute d’autre part des avantages et inconvénients que présentent quatre méthodes exemplaires.

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Bei zunehmendem Volumen nimmt das Oberflächen-Volumenverhältnis bei allen Körpern ab, da die Oberfläche quadratisch, das Volumen jedoch kubisch (in der dritten Potenz) zunimmt. Da insbesondere in hygienerelevanten Prozessen auch sehr kleine Kontaminationen auf Oberflächen (µm-Bereich) überwacht werden müssen, kommt diese Eigenschaft hier besonders zum Tragen. Die immer vorliegenden vander-Waals-Kräfte und die in verschiedener Intensität vorliegenden elektrostatischen Ladungen haben zum Teil so hohe Anziehungswirkung, dass sich die anhaftenden Oberflächenkontaminationen nur in Verbindung von mechanischer und chemischer Einwirkung ablösen bzw. beseitigen lassen.

Als praktisches Beispiel mag hier der Pollenflug dienen. In der Literatur finden sich Angaben für den Durchmesser von 20 bis 50 µm für die Mehrzahl der Pollen. Befinden sich diese Pollen auf einem Fahrzeug, werden sie selbst bei grosser Autobahngeschwindigkeit nicht durch den Fahrtwind abgetragen. Der vergessene Tankdeckel auf dem Autodach wird jedoch nach wenigen Metern weggeschleudert. Die untere Nachweisgrenze für die Überwachung technischer Oberflächen in Hygienebereichen sind etwa um den Faktor 10 kleiner als Pollen, was ungefähr dem Grössenspektrum von Mikroorganismen entspricht.

Ein weiterer Umstand, der das Ablösen von Kontaminationen auf Oberflächen erschwert, erschwert auch den direkten Nachweis: die jeweilige Oberflächenrauigkeit der zu vermessenden technischen Oberfläche. Die Notwendigkeit, in Hygienebereichen auch Kontaminationen im µm-Bereich zu bestimmen, bedeutet dadurch ebenfalls eine grosse Herausforderung. Die Rautiefe der jeweiligen Oberfläche kann durchaus im Bereich der zu

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manual optically evaluation

particle absorption Tape-Lift

tape technical surface

Part-Lift

TM

cylindric buffering element collector technical surface

Bild 1: Tape-Lift-Verfahren zum indirekten Nachweis von Oberflächenreinheiten.

bestimmenden Kontaminationen liegen.

Somit hat die technische Oberfläche «Täler», in denen die Kontaminationen ganz oder teilweise verschwinden können.

Indirekte Nachweismethoden, die über einen Kontakt die Kontaminationen von der Oberfläche ablösen und so einem Substrat zuführen, haben neben der Partikelgrösse auch die Oberflächenrauhigkeit als Einschränkung. Direkte Nachweismethoden, die auf optischen Effekten bzw. über die Aufbringung von Flüssigkeiten basieren, erfahren durch die Oberflächenrauigkeit ebenfalls Einschränkungen: bei optischen Methoden in der Visualisierung der Oberflächenkontaminationen, bei der Aufbringung von Flüssigkeit, in der Beeinflussung der Tropfengeometrie.

Eigenschaften einiger am Markt präsenter Messmethoden Um die Eigenschaften einzelner Methoden für den Anwender vergleichbar zu machen, werden zwei indirekte und zwei direkte, am Markt etablierte Methoden

beschrieben. Es sei angefügt, dass noch eine Reihe weiterer Methoden existiert, für die jedoch die oben aufgezeigten Eigenschaften von Oberflächenkontaminationen in gleichem Mass einschränkend wirken.

Indirekte Verfahren Ein häufig zur Anwendung kommendes indirektes Verfahren ist die Ablösung der Oberflächenkontaminationen mittels eines Tape-Lifts. Hier wird ein Substrat, welches im weiteren Arbeitsablauf einem Messsystem zugeführt wird, auf die zu messende Oberfläche gepresst. (Es existieren Verfahren mit einem definierten Anpressdruck). Nach erfolgter Probenahme auf das Tape-Lift werden die Substrate mit einem Mikroskop untersucht und Anzahl und Grössenbereich der Kontaminationen bestimmt.

Das Tape-Lift-Verfahren zeichnet sich besonders dadurch aus, dass das Probenahmesystem einfach und somit preiswert ist.

Ein Mikroskop ist in vielen QM-Laboratorien

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LOOK TO TOMORROW

vorhanden, so dass die Investitionskosten für dieses Verfahren niedrig liegen. Ein weiterer Vorteil dieses Verfahrens besteht in der hohen Mobilität. Die Tape-Lifts können einfach mitgeführt und auch an unzugänglichen Messstellen eingesetzt werden. Der Nachweis von Oberflächenkontaminationen im µm-Bereich ist mit modernen Lichtmikroskopen problemlos möglich.

Weiterhin können mit dem Lichtmikroskop auch morphologische Betrachtungen der Oberflächenkontaminationen gemacht werden. Der Nachweis von Oberflächenkontaminationen mittels Tape-Lift-Verfahren besitzt jedoch eine begrenzte Aussagekraft, da nicht reproduzierbar nachgewiesen werden kann, wie hoch die Ablöserate der jeweiligen Probenahme ist. Des Weiteren sind erhebliche Streuungen im Verhältnis Abscheiderate und Oberflächeneigenschaften zu erwarten (Bild 1).

Ein weiteres indirektes Verfahren kombiniert eine Probenahmevorrichtung mit einem optischen Partikelzähler. Die Probenahmevorrichtung ist derart gestaltet, dass im ersten Schritt der Messung durch einen Luftstoss die Oberflächenkontaminationen abgelöst und im zweiten Schritt angesaugt und einem optischen Partikel-

Bild 4: Das PartSens-Gerät von PMT ist ein tragbares Messsystem zur direkten Messung von Partikeln, Staub und sonstigen Verunreinigungen auf Oberflächen.

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21. INTERNATIONALE FACHMESSE 01.–04. APRIL NEUE MESSE MÜNCHEN

zähler zugeführt werden. Optische Partikelzähler besitzen den Vorzug, dass hier bis zu einer Grösse von 0,1 µm Kontaminationen direkt erfasst und gezählt werden. Das Verfahren ist ebenfalls mobil und generiert die Messergebnisse direkt am Messort und ist so weniger zeitaufwendig als die Mikroskopie. Jedoch verfügt dieses Verfahren ebenfalls über eine eingeschränkte Reproduzierbarkeit, da nicht nachgeprüft werden kann, wie viel Prozent der auf der Oberfläche befindlichen Partikel tatsächlich abgelöst wurden. Auch besteht hier die Gefahr einer weiteren elektrostatischen Aufladung durch den Luftstoss und somit eine weitaus grössere Anhaftung der Partikel auf der Oberfläche bzw. deren Agglomeration.

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digital image

2 – 10 µm

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10 – 20 µm

12

20 – 50 µm

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> 50 µm

2

Bild 2: Messprinzip des Oberflächenzählers.

0.3 – 0.5 µm

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0.5 – 1 µm

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1 – 5 µm

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5 – 25 µm

2

Bild 3: Optischer Partikelzähler mit Oberflächenprobenahme.

Direkte Verfahren Ein apparativ weniger aufwendiges Verfahren stellt der direkte Nachweis von Oberflächenkontaminationen mit Hilfe eines Flüssigkeitstropfens dar. Dabei wird ein Tropfen einer technischen Flüssigkeit auf die zu untersuchende Oberfläche gebracht. Auf Basis bestimmter geometrischer Ausprägungen im Wassertropfen kann eine Aussage über das Vorhandensein von Kontaminationen gemacht werden. Die auf der Oberfläche befindlichen Kontaminationen haben einen Einfluss auf die Oberflächenspannung im Tropfen und beeinflussen so die Tropfengeometrie. Mit diesem Verfahren können jedoch keine Aussagen über die Anzahl und die Grösse der vorhandenen Kontaminationen gemacht werden.

Partikelzähler, die auf dem sogenannten Streulichtprinzip basieren, stellen ein weiteres direktes Verfahren dar. Hierbei wird die zu vermessende Oberfläche parallel mit Laserlicht angestrahlt. Dabei reflektieren die auf der Oberfläche befindlichen Kontaminationen das eingestrahlte Laserlicht. Mittels einer CCD-Kamera werden anhand des einfallenden Lichts die Anzahl und die Grösse der Kontaminationen bestimmt. Eine angeschlossene Auswerteeinheit gibt direkt die Konzentration der

auf der Oberfläche befindlichen Kontaminationen aus und stellt deren morphologischen Eigenschaften in einer Bilddatei dar. Der Einstellwinkel, mit welchem das Laserlicht über die Oberfläche gestrahlt werden kann, ist direkt abhängig von der vorhandenen Oberflächenrauigkeit. So wird die untere Nachweisgrenze bei diesem Verfahren direkt von der Oberflächenrauigkeit beeinflusst. Eine weitere Limitierung beim Streiflichtprinzip stellt die untere Nachweisgrenze von 2 µm (bei Oberflächen mit sehr kleiner Rautiefe zum Beispiel polierter Edelstahl) dar. Sie kann mit zunehmender Rautiefe der Messoberfläche durchaus auf bis zu 5 µm ansteigen (Bilder 2 und 3).

Zusammenfassung und Fazit Die Überwachung der Oberflächenreinheit ist wichtiger Bestandteil der Prozesskontrolle in der hygienischen Produktion. Insbesondere Oberflächen, die nach einer Reinigung desinfiziert werden müssen, haben eine definierte Oberflächenreinheit aufzuweisen. Im Gegensatz zu anderen Messungen im hygienerelevanten Prozess wie zum Beispiel der Erfassung luftgetragener Partikel hat sich bis dato kein Messverfahren durchgesetzt.

Der Hauptgrund für diesen Umstand liegt

zu grossen Teilen an den sich ergebenden Herausforderungen beim Nachweis von Kontaminationen auf Oberflächen. Insbesondere die grossen Haftkräfte, die auf die Kontaminationen einwirken, und die unterschiedlichen Oberflächenrauhigkeiten der zu messenden technischen Oberflächen sind dafür verantwortlich.

Die derzeit am Markt verfügbaren Messsysteme zur Beurteilung der Oberflächenreinheit können in zwei Gruppen unterteilt werden: direkte und indirekte Nachweismethoden. Allen verfügbaren Messmethoden und Messsystemen ist jedoch zu eigen, dass sie die obig genannten technischen Herausforderungen nicht in vollem Umfang bewältigen können. Dem Anwender bzw. Interessenten solcher Messsysteme bleibt letztlich nur, die am Markt verfügbaren Systeme für seine speziellen Anwendungszwecke zu evaluieren und die erzielten Testresultate zu vergleichen.

Weitere Informationen Dipl.-Ing. Alexander Rapp PMT Partikel-Messtechnik AG Schafwäsche 8 D-71296 Heimsheim Telefon +49 (0) 172 - 7 10 96 20 a.rapp@pmt-ag.com

Am 15. April 2008 erscheint die Ausgabe Nr. 4 des elektronischen ccr-Newsletters.

Der elektronische Newsletter informiert in ergänzender Art schnell und in kurzer Form über die «Branchennews».

Jede Ausgabe des ccr-Newsletters beinhaltet einen Hauptartikel, der dem Leser – je nach seinem Sprachgebiet – in den Sprachen Deutsch oder Englisch zugestellt wird. Die weiteren Kurznachrichten erscheinen in der Originalsprache (deutsch oder englisch).

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firmenreportage

Luftkeimsammler vom Feinsten Vor über zwanzig Jahren wurde die MBV AG in Stäfa gegründet. Ihre MAS-Luftkeimsammler werden seit 1996 zur Überwachung der Luft in Rein- und Sterilräumen der pharmazeutischen Industrie sowie hygienisch hoch sensiblen Bereichen eingesetzt – beispielsweise in Lebensmittelbetrieben und Spitälern. Das kleine Unternehmen hat sich innerhalb von wenigen Jahren zum Weltmarktführer in diesem Gebiet emporgearbeitet. Das will, so Geschäftsführer und Verwaltungsratspräsident Hans Zingre, die MBV auch bleiben. Überraschung. Zingre sammelt und entwickelt selbst Ideen, die er zusammen mit Entwicklern und Endabnehmern umsetzt.

Produziert wird in der Schweiz.

Kurt Hermann, Redaktor «ccr» Ursprünglich war die 1985 von Hans Zingre (Bild 1) zusammen mit zwei Geschäftspartnern in Stäfa gegründete MBV ein reines Handelsunternehmen. Vertrieben wurden Ausrüstungsgegenstände und Chemikalien aller Art für die industrielle Mikrobiologie.

Zu den Produkten gehörte auch ein Luftkeimsammler. Bei Sandoz war man mit diesem Gerät allerdings nicht zufrieden.

Zingre erhielt eine lange Liste mit Verbesserungswünschen. Auf die Frage, ob ein Gerät mit den gewünschten Eigenschaften auch wirklich gekauft würde, erhielt er eine positive Antwort. «Darauf bin ich

Fünf Geräte decken spezielle Bedürfnisse ab Unterdessen besteht die MAS-Luftkeimsammler-Familie aus fünf Modellen, mit denen spezifische Bedürfnisse der Kunden abgedeckt werden können: – MAS-100 NT Mikrobioogische Überwachung der Luft in Rein- und Sterilräumen in pharmzeutischen Betrieben sowie in hygienisch hoch sensiblen Bereichen. Der MAS-100 NT gilt heute als der Goldstandard unter den Luftkeimsammlern (Bild 3).

Bild 1: Unser Gesprächspartner Hans Zingre.

Bild: Kurt Hermann

nach Hause gegangen und sozusagen über Nacht vom Agenten zum Produzenten geworden», erinnert sich Zingre.

In Wirklichkeit dauerte es etwas länger: Nach drei Monaten war der erste funktionsfähige Prototyp gebaut. Sandoz hat sofort 15 Geräte bestellt; heute zählt die gesamte Pharmaindustrie zu den Kunden der MBV.

Bild 2: Das Funktionsprinzip der Luftkeimsammlung nach Anderson ist bereits seit 1956 bekannt.

Bilder 2–7: MBV

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Bekanntes Funktionsprinzip Der MAS-100 genannte Luftkeimabscheider ist ein Impaktor, dessen Prinzip von Anderson bereits 1958 beschrieben wurde (Bild 2). Mikroorganismen in der Luft werden durch eine Platte mit 300 Löchern von 0,6 mm Durchmesser auf eine StandardPetrischale von 90 mm Durchmesser geschleudert, die mit Agar gefüllt ist. Die Proben werden direkt in den Schalen bebrütet. Anschliessend werden die Mikroorganismen quantifiziert.

Eine eigene Produktion hat das Unternehmen nicht – bei einem Personalbestand von gegenwärtig neun Personen keine

– MAS-100 NT Ex Atex-zertifizierte Version des MAS-100 NT. – MAS-100 Eco An die geringeren Anforderungen der mikrobiologische Überwachung der Luft in Lebensmittel- und ähnlichen Betrieben angepasstes Modell (Bild 4).

– MAS-100 Iso NT Mikrobiologische Überwachung der Luft in Isolatoren und Sterilzonen. Das ausge-

Bild 3: Ein MAS-100 NT (links) mit zwei PSD-10Transportbehältern für Petrischalen und Abklatschplatten.

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reifte Sicherheitskonzept ermöglicht den Einbau von Sammelköpfen für Standard90-mm-Petrischalen an den wichtigen Probenahmeorten (Bild 5).

– MAS-100 CG Ex Bestimmung der mikrobiellen Verunreinigung von Druckgasen (Drücke bis 10 bar).

Es handelt sich hier um das einzige vollautomatische validierte System in diesem Einsatzgebiet (Bild 6).

Die anwenderfreundliche Bedienung der Geräte ist dialoggesteuerte. Auf ihr Aussehen wird Wert gelegt: «Wir heben uns auch im Design von unseren Konkurrenten ab. Ein Gerät muss aber nicht nur schön sein, es muss auch praktisch sein», betont Zingre.

Weil Zingre unzufrieden mit den Kalibrationsverfahren für seine Geräte war, entwickelte er das Digitalanemometer DA-100.

Für den ehemaligen Chemielaboranten war eines klar: Das Gerät musste einfach anzuwenden sein. «Es ist mühsam eine Kalibration zu machen, wenn man zuerst während einer Stunde ein Manual studieren muss», sagt Zingre. Das Resultat ist ein Digital-Anemometer, das mit einem einzigen Knopf bedient und bei allen MASGeräten eingesetzt werden kann, die mit Normaldruck arbeiten. Zu diesem Zweck wird das DA-100 Digital-Anemometer di-

Mikro N

Bild 4: MAS-100 Eco für die Luftüberwachung in Lebensmittel- und ähnlichen Betrieben.

rekt mit dem MAS-Luftkeimsammler verbunden (Bild 7). Die Kalibrierung dauert zwei Minuten, dann wird automatisch ein Zertifikat ausgegeben. «Wir haben damit die Unsicherheitskomponente Mensch ausgeschaltet. Das hat niemand auf der ganzen Welt», sagt Zingre.

Methodenentwicklung Das Interesse von Zingre beschränkt sich nicht auf das Entwickeln und Verkaufen von Geräten, er beschäftigt sich auch mit deren Anwendung. Ausgangspunkt war beispielsweise folgende Überlegung: Wenn im Rahmen einer Pharmaproduktion täglich beispielsweise viermal eine Luftprobe

von 1000 l untersucht wird, was jeweils 10 min dauert, gibt es auch vier Proben zum Analysieren.

Indem während der ganzen Messzeit von beispielsweise 5 Stunden in regelmässigen Abständen während einer kurzen Zeit (zum Beispiel 1 min) automatisch ein kleines Luftvolumen (50 l) auf nur einer Platte kumuliert werden, würden sich der Arbeitsaufwand, die Gefahr von Sekundärkontaminationen während des Plattenwechsels sowie die Kosten beträchtlich reduzieren.

Das SQS (Sequenzielles Sampling) genannte Verfahren funktioniert tatsächlich.

Zusammen mit zwei Mikrobiologiespezialisten konnte Zingre zeigen, das zwischen den gemessenen Keimzahlen einer einzigen kumulierten Probe und mehreren Einzelproben kein signifikanter Unterschied besteht. Dieses Resultat wurde inzwischen auch von unabhängiger Seite bestätigt.

Weltweiter Vertrieb Schon kurz nach der Einführung des MAS-100 meldete ein Vertreter von Merck Darmstadt das Interesse am Gerät an.

Merck wollte damals ein Umweltpackage machen. Was noch fehlte, war ein Luftkeimsammler, und den wollten die Deutschen weltweit vertreiben. Für Zingre war dies ein Glücksfall, denn heute werden die

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Sicherheitsdispenser für Petrischalen Die erfolgreiche Umsetzung einer Kundenidee sind die Sicherheitsdispenser für Petrischalen mit der Bezeichnung PSD-10 (Bild 3). Im PSD-10 werden die Petrischalen einzeln in Kassetten aus autoklavierbarem Polypropylen eingeschoben, die wiederum dank eines speziellen Klippmechanismus’ gestapelt werden können. Die Bebrütung erfolgt dann direkt in den Einzelkassetten oder in den Stapeln.

Farbige, aufsteckbare Clips dienen nicht nur zur Codierung der Kassetten: Wenn auf sie gedrückt wird, werden die Petrischalen (oder Abklatschplatten) aus dem Behälter geschoben und können anschliessend sicher entnommen werden.

Bild 5: MAS-100 Iso NT für die Überwachung der Luft in Isolatoren, RABS und Sterilzonen.

MBV-Geräte von Merck bzw. VWR in Ländern wie Brasilien, Pakistan oder dem zur VR China gehörenden Macao verkauft. Für die USA und Canada ist EMD Chemicals Inc. zuständig, eine weitere Tochterfirma von Merck. Unterdessen besteht der Exklusivvertrag mit Merck nicht mehr, Merck ist aber immer noch der grösste Abnehmer von MBV-Geräten.

Die Schweizer Vertretung sowie den gesamten Isolatorenmarkt (MAS-100 Iso) hatte Zingre schon immer für MBV reserviert. Mit Büros in Stäfa, Littau und Vevey ist das Unternehmen nahe bei seinen Kunden. Und dies ist wichtig, denn bei der

Bild 6: MAS-100 CG Ex für die Bestimmung mikrobieller Verunreinigungen in Druckgasen.

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Anwendung der Airsampler ist viel Beratung erforderlich. Bei MBV hat man deshalb auch die Zahl der Vertretungen reduziert; mikrobiologische Produkte werden nur noch verkauft, wenn sie für die Autosampler benötigt werden.

Bei MBV wird viel in die Schulung der Kunden und Servicetechniker investiert – etwas, was viele Mitbewerber nicht tun. Ihre Geräte liefern teilweise falsche negative Resultate, weil die Keime nicht abgeschieden werden. Nach Zingre ist das nicht erstaunlich, enthält doch selbst die relevante Norm ISO 14698 Tests, die zu falsche Resultaten führen.

Bild 7: Nur etwa zwei Minuten dauert die Kalibrierung eines MAS-100-Geräts mit dem Digitalanemometer DA-100 NT (oben), das mit einem Kabel mit dem Grundgerät verbunden wird.

Nur die Besten werden kopiert «Ich freue mich darüber, wenn wir kopiert werden, denn dies bedeutet, dass wir die Besten sind», sagt Zingre, um dann einzuschränken: «Wir haben das Rad nicht neu erfunden, wir sind den Mitbewerbern einfach technisch überlegen, indem wir schneller, genauer, einfacher sind.» Ein wichtiges Argument für die MAS-100-Geräte ist dabei die Möglichkeit, die Keime direkt auf den Nährböden in Petrischalen abscheiden zu können. Andere Geräte benötigen spezielle, wesentlich teurere Auffangvorrichtungen wie Gelatinemembranen oder Kassetten.

Ein weiterer Vorteil besteht darin, dass MAS-100-Geräte unabhängig von der Meereshöhe vergleichbare Resultate liefern, dies dank eines integrierten Massenflussmeters. Wegen der höhenabhängigen Gasdichte sind Konkurrenzgeräte, die das Volumen messen, weniger genau. «Mit einer Genauigkeit von ± 2,5 Prozent sind unsere Produkte besser als jedes andere vergleichbare Produkt auf dem Markt», hält Zingre fest.

Dies alles wäre aber nur wenig wert, wenn die Geräte nicht validiert wären. «Wenn sich heute jemand für ein Gerät interessiert, ist die erste Frage: ‹Was kostet es?›, und die zweite Frage ist, ob es auch validiert sei», sagt Zingre. «So gesehen war die Validierung des ersten MAS-100-Modells durch Novartis ein Glücksfall für MBV.» Mit NT zu neuen Erfolgen Noch nicht ganz abgeschlossen ist die Überarbeitung der MAS-Reihe. Begonnen wurde mit dem MAS Iso NT, dem Gerät für Messungen in RABS und Isolatoren. «Wir haben Features eingebaut, die heute von den Isolatoren- und RABS-Herstellern erwartet werden. Dazu gehören eine Ethernet- oder Profibus-Kommunikationsmöglichkeit sowie eine USB-Schnittstelle. Das Gerät kann über Internet völlig ferngesteuert werden. Zudem ist ein Dekontaminationszyklus im Gerät enthalten», erläu-

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Collecteurs d’aérocontamination haut de gamme La MBV AG a été fondée à Stäfa voici plus de vingt ans. Ses collecteurs d’aérocontamination MAS sont utilisés depuis 1996 pour la surveillance de l’air dans les salles blanches et salles stériles de l’industrie pharmaceutique ainsi que dans des domaines ultrasensibles en matière d’hygiène – par exemple entreprises alimentaires et hôpitaux. Cette petite entreprise s’est hissée en quelques années au rang de leader sur le marché mondial dans ce domaine. Ce que selon Hans Zingre, directeur et président du conseil d’administration, la MBV entend rester. tert Zingre. Wichtig ist auch die Tatsache, dass die Sammelköpfe des MAS-100 Iso NT derart in Isolatoren und RABS eingebaut werden können, dass alle mechanischen und elektronischen Komponenten ausserhalb des sensiblen Bereichs sind. Über ein

The best collectors of airborne germs MBV AG was founded in Stäfa more than 20 years ago. Since 1996 the company‘s MAS collectors of airborne germs are used successfully to monitor the air in clean and sterile rooms of the pharmaceutical industry as well as in hygienically highly sensitive areas – for example in production plants for foodstuffs and hospitals.

Within just a few years the small company has secured itself the position of world market leader in this field. And according to Hans Zingre, General Manager and President of the Board, MBV has every intention of holding on to this status.

Doppelventilsystem lässt sich der Sammelkopf in den Sterilisationsprozess des Isolators integrieren «Eine erste 50er-Serie haben wir verkauft, bevor noch alle Teile vorhanden waren», sagt Zingre. Hier wirkt sich die Tatsache

positiv aus, dass bei MBV Komponenten extern produziert werden und bei MBV «nur» montiert und kalibriert wird. Dadurch können auch grössere Bestellungseingänge rechtzeitig abgewickelt werden.

Zingre betont, dass dank der Kleinheit des Unternehmens auch flexibel auf Modifikationswünsche von Kunden eingegangen werden kann. So wurde beispielsweise eine Version des MAS-100 Iso NT in einer H2O2-beständigen Ausführung hergestellt.

Weitere Informationen Hans Zingre MBV AG Laubisrütistrasse 24 CH-8712 Stäfa Telefon +41 44 928 30 80 Telefax +41 44 928 30 89 info@mbv.ch www.mbv.ch

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Beratung & Konzeption Planung & Bau Installation & Inbetriebsetzung GAMP4 Qualifizierung & Schulung Wartung & Rekalibration Hotline Erweiterungen vali.sys gmbh Kastellstrasse 11 CH-8623 Wetzikon Phone: + 41 (0)43 495 28 70 Fax: + 41 (0)43 495 28 73 Mail: info@valisys.ch Web: www.valisys.ch

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Bitte besuchen Sie uns auf der Reinraum Lounge, Messe Karlsruhe, 6.–8. Mai 2008

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firmenberichte

Piezoresistive Druckmesszellen zur präzisen Drucküberwachung Kalinsky Sensor Elektronik stellt das neue Reinraum-Druckmessgerät DMG5 vor. Das Gerät beeinhaltet alle für die Reinraum-Drucküberwachung wichtigen Funktionen zum Beispiel optischen und akustischen Alarm mit Quittierungsfunktion, Filterfunktion, Analogschnittstelle und serielle Schnittstelle.

Dietrich Kalinsky1) Reinräume benötigen häufig eine Drucküberwachungseinrichtung, damit sichergestellt werden kann, dass permanent ein Überdruck aufrechterhalten wird. Überdrücke sind notwendig, damit nur saubere Luft aus den Reinräumen austreten, aber keine verschmutzte Luft in die Reinräume eindringen können. Überwachungen des Überdrucks werden häufig in der Pharmaund Halbleiterindustrie vorgenommen.

Bei medizinischen Labors, in denen gefährliche Bakterien und Viren vorkommen, muss der Druck niedriger sein als in der Umgebung, damit Menschen und Tiere ausserhalb des Labors nicht infiziert werden können. Die Drucküberwachung solcher Reinräume kann mithilfe des Drucküberwachungsgerätes DMG5 mit einem Messbereich von ± 50 Pa von Kalinsky Sensor Elektronik realisiert werden. Auf Wunsch ist auch der Messbereich ± 100 Pa lieferbar.

Eine wichtige Anforderung bei der Reinraum-Drucküberwachung besteht darin, eine kurzzeitige Druckunterschreitung unter den Minimalwert zu erkennen, auch wenn der Druck anschliessend wieder ansteigt. Die Alarmmeldung mithilfe einer superhellen LED und einer Signalhupe wird daher auch bei Ansteigen des Drucks über den Minimalwert nicht wieder ausgeschaltet, bis ein Mitarbeiter die QuitTaste betätigt und damit durch eine bewusste Handlung die Erkennung des Fehlerzustands quittiert. Der Betreiber eines Reinraums kann somit gewährleisten, dass jede auch nur kurzzeitige Unterbrechung des über Eingabemenü einstellbaren Minimaldrucks sicher erkannt wird.

Um die Messdaten mit Datenloggern und PC auswerten zu können, stehen eine analoge 0–10-V-Schnittstelle, eine 4–20-mA-

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DMG5 zum Einbau in die Reinraumwand

DMG5 für Wandaufbau-Montage

Schnittstelle und optional eine RS232Schnittstelle zum direkten Anschluss eines Computers zur Verfügung. Die Alarmmeldung kann über den Relaiskontakt zu einer Steuerzentrale geleitet werden.

Ein zusätzlicher zweiter Schaltausgang, bei dem die Schaltrichtung und die Schalthysterese frei wählbar sind, kann Steuerund Regelfunktionen übernehmen (zum Beispiel eine Vorwarnung vor Erreichen des kritischen Minimaldrucks). Die Analogschnittstellen 0–10 V und 4–20 mA können nicht nur zur Weiterleitung des Druckmesswertes, sondern auch als Sensor zur Regelung der Druckerzeugung im Reinraum eingesetzt werden.

Softwareseitig wurde eine Tiefpass-Filterfunktion implementiert, die durch den Benutzer konfiguriert werden kann und eine Signaldämpfung bewirkt. Bei dieser Signaldämpfung sind durch die Realisierung durch Software sehr lange Zeitkonstanten erreichbar, die mittels herkömmlicher RC-Netzwerke nicht möglich sind.

Alle verstellbaren Parameter (zum Beispiel Grenzwerte für die Schaltausgänge, Signaldämpfung, Anzeigeauflösung 0,1 oder 1 Pa, Nullpunktjustage) sind über eine PIN-Nummer vor unbefugter Veränderung geschützt.

Das DMG5 wird in zwei Ausführungen geliefert, einmal als Wandaufbaugerät und zweitens als Wandeinbaugerät mit einer Frontplatte aus Stahl. Diese Frontplatte hat reinraumgerecht abgeschrägte Kanten, um Staubablagerungen zu vermeiden. Durch die geringe Einbautiefe von nur 40 mm kann das Gerät leicht nachträglich in vorhandene Reinräume eingebaut werden. Die Spannungsversorgung beträgt wahlweise 230 VAC oder 24 VDC/ VAC. Trotz der vielen für die Reinraumtechnik nutzbaren Eigenschaften und Einstellmöglichkeiten ermöglicht die Verwendung einer piezoresistiven Druckmesszelle den günstigen Preis.

Weitere Informationen Kalinsky Sensor Elektronik Drucksensortechnik Mittelhäuser Strasse 87 D-99089 Erfurt Telefon +49 (0) 361 745 13 11 Telefax +49 (0) 361 791 78 13 dietrich.kalinsky@t-online.de www.drucksensorik.de 1)

Dipl.- Ing. (TU) Dietrich Kalinsky ist Geschäftsführer der Firma Kalinsky Sensor Elektronik.

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veranstaltungen

Die Reinraum-Lounge: Ein Konzept geht auf Die diesjährige Reinraum-Lounge wird vom 6. bis 8. Mai in Karlsruhe stattfinden. Gleichzeitig und am gleichen Ort werden auch weitere Lounges organisiert: HygieniCon, Powder-Lounge und Steri-Lounge. Besucher der Reinraum-Lounge können an allen anderen Veranstaltungen kostenlos teilnehmen.

Die erste Bewerbungsphase der Lounges 2008 startete im November 2007. In nur zwei Wochen haben über 400 Personen mehr als 800 Themen an unterschiedlichen Tagen gebucht – eine grosse Anzahl, mit der niemand rechnen konnte.

Vergleicht man dies mit den Besucherzahlen von 2007, dann muss man von einer Verdopplung bzw. Verdreifachung für 2008 ausgehen. Das Konzept der Veranstaltung wird angenommen und beweist, dass ein neuer Weg sehr erfolgreich sein kann.

Auf 8000 m2 Lounge-Fläche präsentieren sich über 80 Aussteller innerhalb der Exhibition-Lounge (Stand Januar 2008). Hinzu kommen ein Vortragsprogramm mit mehr als 70 Fachvorträgen und Demoworkshops. Hochkarätige Partner unterstützen die Lounge. Die wichtigsten sind: VDI, ISPE DACH, EHEDG, Fraunhofer IPA, BGN, FoodProcessing Initiative, TU München Weihenstephan, Maas & Peither AG, GIT-Verlag, Vogel-Verlag, LebensmittelTechnik Foodmedien.

Vortragssessionen der ReinraumLounge 6. Mai 2008 – Abwicklung von reinraumtechnischen Projekten – GMP-konform versus VDI/ DIN/ISO – Inspektionen im Reinraum – VDI 2083 – aktuelle Spielregeln in der Reinraumtechnik – Reinraumschulung nach VDI 2083 – Schulung von Reinraumpersonal – Effizienz von Reinigungstechniken.

7. Mai 2008 – Das Reinraum-Verbrauchsmaterial – Reinraum-Handschuhe in der Anwendung – Der Schwebstofffilter – Aufbau und Kriterien

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– Eine Alternative zur Sterilisation von Kleidung und Textilien – Restkontaminationsmessungen an Reinraumbekleidung – Reinraumbekleidung quo vadis?

8. Mai 2008 – Mikrobielle Dekontamination von Oberflächen in Reinräumen – Mit Sicherheit Sauberkeit – Effektive Reinigung und Desinfektion – Reinraumreinigung – Konzeptvorschläge für die professionelle Durchführung – Atemschutz im Reinraum – Arbeitssicherheit im Reinraum – Entfernung chemischer Kontamination aus der Reinraumluft – Zytostatika im Reinraum – Personenund Produktschutz.

Aktionsbühnen und Vorführungen In der Ausstellungs-Lounge gibt es an allen drei Veranstaltungstagen Aktionsbühnen und Bereiche für Vorführungen. Auf den Aktionsbühnen können Besucher direkt ins Geschehen eingreifen und mit den Experten über Vorgehensweisen diskutieren. «Learning by Doing» wird hier grossgeschrieben. Innerhalb von Vorführungen präsentieren Aussteller unterschiedliche Themen anhand von Filmen oder LivePräsentationen.

Folgende Aktionen werden unter anderem angeboten: – Dienstleistungen rund um den Reinraum – Desinfektion mit Trockennebel – Reinigung und Desinfektion von Oberflächen – Visualisierung der Barrierewirksamkeit von Reinraum-Bekleidung – Strömungsvisualisierung von Reinraumsituationen – Verlegung eines Fussbodenbelags – Verlegedetails, Reinigung

und Instandhaltung eines leitfähigen Fussbodens – Beurteilung von Schadensfällen an Dichtungen – Kunststoffschweissverfahren (IR und WNF) – 3-D-Präsentation einer pneumatischen Förderanlage – Farbeindringprüfungen, Ferritprüfungen, Oberflächenrauheitsmessungen, Materialprüfungen – Rohrendenbearbeitung – Einfaches und präzises Trennen und Anfasen von Edelstahlrohren.

Weitere Highlights – Funktionstüchtiger Reinraum – Messtechnik im Reinraumeinsatz – Restkontaminationsmessungen an Reinraumbekleidung – Reinraummodell zur Simulation von Reinraumbedingungen – Griffigkeitsmessung an Einweghandschuhen – Reinraumwischmittelprüfgerät im Einsatz – Funktionstüchtige Wasseranlage.

Die Registrierung Eine Registrierung als Teilnehmer ist Voraussetzung für den Besuch. Sie ist nur über das Internet möglich. Registrierungsschluss ist am 30. April 2008. Bitte beachten: Eine Anmeldung auf der Veranstaltung ist nicht möglich. «ccr»-Leser nehmen gratis teil Leser des «ccr» erhalten die Möglichkeit, sich kostenlos für die Reinraum-Lounge 2008 zu registrieren. Verwenden Sie für Ihre Registrierung bitte auf der Internetseite der Reinraum-Lounge unter www. reinraum-lounge.de in der Rubrik «Die Besucher-Registrierung» folgenden Registrierungscode: C52008.

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– bulletin

Schweizerische Gesellschaft für Reinraumtechnik Société Suisse pour la prévention de la contamination Swiss Society for Contamination Control

Editorial

Schulungen

Liebe Mitglieder In der Schweizerischen Gesellschaft für Reinraumtechnik ist Einiges im Wandel: – Neu werden alle administrativen Aufgaben durch eine Geschäftsstelle wahrgenommen. Darin ist ein Team von Spezialisten für einen wirkungsvollen Support besorgt.

Der Vorstand und die ERFA-Gruppenleiter können sich ganz auf ihren fachlichen Aufgabenbereich konzentrieren.

– Auch das Schulungsangebot der SRRT wird neu konzipiert. Auf Basis bewährter Grundlagen erfolgt eine Überarbeitung, die den aktuellen Anforderungen der Branche gerecht werden.

Diese und weitere Themen werden im neuesten Bulletin vertieft. Dabei und bei der Lektüre des «ccr» wünschen wir Ihnen einige interessante Augenblicke.

Ihr Präsident, Hans Zingre

Vorstandsnachrichten Neues Sekretariat Seit 1. November 2007 führt die Federas Beratung AG das Sekretariat der SRRT. Als Leiter der Geschäftsstelle fungiert Pascal Widmer. Sämtliche administrativen Arbeiten sowie die Bewirtschaftung der SRRT-Website werden zukünftig durch das neue Sekretariat erledigt. Die Koordinaten lauten: SRRT Pascal Widmer Mainaustrasse 30 Postfach 8034 Zürich Telefon +41 44 388 74 24 Telefax +41 44 388 71 80 pascal.widmer@srrt.ch info@srrt.ch

Adressen Mit der Bildung einer Geschäftsstelle hat der Vorstand gleichzeitig beschlossen, den Adressstamm der SRRT-Mitglieder zu bereinigen bzw. zu ergänzen. Die entsprechende Datenerhebung erfolgt im Februar/März 2008.

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Das Schulungskonzept wird momentan überarbeitet. Ein Einführungs-Modul soll jährlich angeboten werden – erstmals im Herbst 2008. Die Module «Vertiefung» sowie «Pharmazie» sollen jeweils alternierend durchgeführt werden.

SRRT-Förderpreis Bitte teilen Sie uns Ihre Nominationen mit oder bewerben Sie sich.

Veranstaltungskalender SRRT-Veranstaltungen Frühjahrstagung/GV Die Frühjahrstagung/GV findet am 29. Mai 2008 im UBS Kongresszentrum, Basel, statt. Das Fachthema lautet «Reinraumbekleidung». Die Einladung erfolgt ca. Ende März 2008.

Herbsttagung Die Herbsttagung findet am 5. November 2008 im UBS Kongresszentrum, Basel, statt.

Fachthemen sind «Barrierekonzepte» und «Energiemanagement im Reinraum».

SAS 2008 Am 3. April 2008 findet in Lausanne die Journée Technique «SAS 2008» statt. Weitere Informationen dazu sind auf www. srrt.ch zu finden.

Weitere Veranstaltungen ILMAC (Industriemesse für Forschung und Entwicklung, Umwelt- und Verfahrenstechnik in Pharma, Chemie und Biotechnologie): Aufgrund der gemachten Erfahrungen an der ILMAC 2007 hat der SRRT-Vorstand entschieden, im September 2010 wieder an der Ausstellung teilzunehmen. Mit einer optimierten Standplatzierung und aktiver Vorankündigung soll die Besucherzahl gegenüber 2007 erhöht werden.

ICCCS Ireland 2008 Die 19. International Confederation of Contamination Control Societies wird von der

Irish Cleanroom Society im Verbund mit der Pharmatex 2008 (www.pharmatex.ie) in Cork vom 16. bis 18. September 2008 durchgeführt werden. Weitere Informationen: www.cleanrooms-ireland.ie

ERFA-Gruppen Aktuelle Informationen über die ERFA-Veranstaltungen finden Sie unter www.srrt.ch.

ERFA Basel Datum:

Donnerstag, 8. Mai 2008 um 17.00 Uhr Ort: Pächterhaus Merian Park, Botanischer Garten in Brüglingen AG, 4052 Basel Thema: Einsatz und Anwendungen von Sterilfiltrationen Referenten: Firma Pall

ERFA Bern Das Datum der nächsten Veranstaltung war bei Drucklegung nicht bekannt.

ERFA Lausanne Die letzte ERFA-Tagung hat am 29. Januar 2008 in Lausanne stattgefunden. Im Zentrum der Veranstaltung stand eine Präsentation von Profesor Rudolf Schmitt zum Thema HACCP (Hazard Analysis Critical Control Point).

ERFA Ostschweiz Das Datum der nächsten Veranstaltung war bei Drucklegung nicht bekannt. Die Daten für das nächste Treffen werden rechtzeitig bekannt gegeben.

ERFA Süddeutschland Die erste von zwei geplanten Abendveranstaltungen wird nicht vor Mai oder Juni 2008 stattfinden.

Mitgliedermutationen Die SRRT hat derzeit 125 Einzelmitglieder und 195 Kollektivmitglieder (Stand 7. Februar 2008). Wir begrüssen als neue Mitglieder:

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Einzelmitglieder – Tamara-Claudia Neumann, Dipl. Ing., Schlosserstrasse 12, DE-47809 Krefeld – Beat Lengacher, Dipl. Ing., Sauter Building Control Schweiz AG, Kägenstrasse 17, CH-4153 Reinach – Julien Crisinel, Sincopharm SA, Av. de la gare 1a, CH-1510 Moudon

Kollektivmitglieder – ALSCO SWISS SAGL, Tellenstrasse 23, CH-6056 Kägiswil Reto Fornara – Becker Reinraumtechnik GmbH, Von-der-Heydt-Strasse 21–25, DE-66115 Saarbrücken Dirk Steil – ICU Technology GmbH, Bahnhofstrasse 2, CH-3534 Signau Marianne Blaser – Schmidt Technology GmbH, Feldbergstrasse 1, DE-78112 St. Georgen Walter Hölsch – Suiselectra Ingenieurunternehmung AG, Hochstrasse 48, CH-4002 Basel Christopher Weiss

Mutationen Wir bitten Sie, etwaige Änderungen Ihrer Adressen, Arbeitgeber oder Ansprechpartner an das Sekretariat (pascal.widmer@srrt.ch) zu melden.

Publikationen aus den Reihen der SRRT Thomas Behrmann, Arnold Brunner et al., «Regulatory Compliance of a BSL-3 Laboratory Unit in a Drug Discovery Environment», Applied Biosafety 12 [4] (2007), herausgegeben von der American Biological Safety Association (ABSA).

Abstract This publication describes the implementation and integration of a biosafety level 3 laboratory (BSL-3) unit within a drug discovery environment into a public multi-tenant and multi-user complex of buildings. The manuscript is intended to be used as guidance for any owners/users willing to build a laboratory unit of this type, including all steps from design to registration and certification. The goal of integrating a BSL-3 laboratory, according to international standards, with a drug development unit and an animal facility for infection studies, in a mixed multi-user and multi-tenant building, under circumstances where biosafety legislation is still under development, can lead to a complex situation with conflicting de-

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mands and expectations of the involved parties and the public. To solve the potential conflicts, an innovative approach was chosen to optimize the design of the laboratory (basing the safety concept on user requirements and qualifications criteria, and developing technical solutions in compliance with a consensus of the most relevant international biosafety regulations). We describe here the BSL-3 unit set-up, built for the Novartis Institute for Tropical Diseases (NITD), which moved in April 2004 to Biopolis in Singapore, where new laboratories compliant with international biosafety standards had to be set up. The project ran in six phases; after 14 months of construction and buildup, installation approval, commissioning and certification, the laboratory could be made available to users. After evaluation and approval of all Standard Operating Procedures (SOPs) with non-infectious agents, the laboratory could be used as a so-called «hot operation» with infectious agents.

Impressum des «SRRT-bulletin» Herausgeber SRRT – Schweizerische Vereinigung für Reinraumtechnik, www.srrt.ch

Sekretariat SRRT Pascal Widmer Postfach 8034 Zürich Telefon +41 44 388 74 24 pascal.widmer@srrt.ch Herausgabe im Selbstverlag der SRRT für ihre Mitglieder und interessierte Dritte.

Erscheinungsweise zweimal jährlich als Teil des «contamination control report».

Editorial Chers membres Quelques changements sont intervenus dans la Société suisse pour la prévention de la contamination: – Un bureau dans lequel une équipe de spécialistes apportera une aide efficace va maintenant se charger des tâches administratives. Le comité et les chefs des groupes ERFA peuvent ainsi se concentrer entièrement à leur domaine professionnel.

– L’offre de cours de la SRRT est également conçue de manière nouvelle. A partir de bases ayant fait leurs preuves, un remaniement est effectué, qui tient compte des exigences actuelles de la branche.

Ces thèmes, entre autres, sont approfondis dans le tout dernier bulletin. Nous souhaitons que ces thèmes ainsi que la lecture du «ccr» vous procurent des moments intéressants.

Votre président, Hans Zingre

Nouvelles du comité Neues Sekretariat Federas Beratung AG assume le secrétariat de la SRRT depuis le 1er novembre 2007, avec Pascal Widmer comme directeur du bureau.

Tous les travaux administratifs ainsi que la gestion du site web SRRT seront à l’avenir effectués par le nouveau secrétariat. En voici les coordonnées: SRRT Pascal Widmer Mainaustrasse 30 Case postale 8034 Zürich Téléphone +41 44 388 74 24 Téléfax +41 44 388 71 80 pascal.widmer@srrt.ch info@srrt.ch

Adresses Simultanément à la constitution d’un bureau, le comité a décidé de mettre à jour et de compléter la liste d’adresses des membres SRRT. La collecte des données va se faire en février/mars 2008.

Cours Le concept des cours est actuellement remanié. Un module d’introduction doit être proposé chaque année – la première fois en automne 2008. Les modules «Approfondissement» ainsi que «Pharmacie» seront organisés alternativment..

Prix d’encouragement SRRT Faites-nous part de vos nominations ou portez-vous candidat

Calendrier des manifestations Manifestations SRRT Colloque de printemps/AG Le colloque de printemps/AG aura lieu le 29 mai 2008 au Centre de congrès UBS, à Bâle, avec pour thème «Vêtements pour salles blanches». L’invitation sera envoyée env. fin mars 2008.

Colloque d’automne Le colloque d’automne aura lieu le 5 novembre 2008 au Centre de congrès UBS, à Bâle, avec pour thèmes «Concepts de bar-

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Anzahl SRRT-Mitglieder Nombre de membres SRRT 350 325 300 275 250 225 200 175 150 125 100 75 50 25 0

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Feldbergstrasse 1, DE-78112 St. Georgen Walter Hölsch – Suiselectra Ingenieurunternehmung AG, Hochstrasse 48, CH-4002 Bâle Christopher Weiss

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rières» et «Gestion énergétique dans les salles blanches».

SAS 2008 La Journée Technique «SAS 2008» aura lieu le 3 avril 2008 à Lausanne. De plus amples informations se trouvent sous www.srrt.ch.

Autres manifestations ILMAC (salon industriel de la recherche et du développement, de la technique environnementale et de la technique des procédés en pharmacie, chimie et biotechnologie): Au vu des expériences faites à l’ILMAC 2007, le comité de la SRRT a décidé de participer de nouveau à cette exposition en septembre 2010. Un emplacement du stand optimisé et plusieurs annonces préalables doivent permettre d’augmenter le nombre de visiteurs.

ICCCS Ireland 2008 La 19e International Confederation of Contamination Control Societies sera organisée par l’Irish Cleanroom Society du 16 au 18 septembre 2008 à Cork, en combinaison avec Pharmatex 2008 (www.pharmatex.ie).

Pour de plus amples informations: www. cleanrooms-ireland.ie

Groupes ERFA Des informations actuelles sur les manifestations ERFA se trouvent sous www.srrt.ch.

ERFA Bâle Date: Lieu:

jeudi 8 mai 2008 à 17h00 Pächterhaus Merian Park, Jardin botanique de Brüglingen AG, 4052 Bâle Thème: Utilisation et applications des filtrations stériles Orateurs: entreprise Pall

ERFA Berne La date de la prochaine manifestation n’était pas connue au moment de l’impression.

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ERFA Lausanne

La dernière journée ERFA a eu lieu le 29 janvier 2008 à Lausanne. Une présentation du professeur Rudolf Schmitt sur le thème HACCP (Hazard Analysis Critical Control Point) en constituait l’essentiel.

ERFA Suisse orientale La date de la prochaine manifestation n’était pas connue au moment de l’impression. Les dates des prochaines rencontres seront communiquées à temps.

ERFA Allemagne du Sud La première des deux manifestations prévues en soirée n’aura pas lieu avant mai ou juin 2008.

Nous vous prions d’annoncer d’éventuels changements d’adresse, d’employeur ou d’interlocuteur au secrétariat (pascal.widmer@srrt.ch).

Publications de membres de la SRRT Thomas Behrmann, Arnold Brunner et al., «Regulatory Compliance of a BSL-3 Laboratory Unit in a Drug Discovery Environment», Applied Biosafety 12 [4] (2007), edited by the American Biological Safety Association (ABSA).

Impressum du «Bulletin SRRT» Editeur SRRT – Société suisse pour la prévention de la contamination, www.srrt.ch

Changements dans l’effectif des membres La SRRT compte actuellement 125 membres individuels et 195 membres collectifs (état 7 février 2008). Nous saluons comme nouveaux membres:

Membres individuels – Tamara-Claudia Neumann, ing. dipl., Schlosserstrasse 12, DE-47809 Krefeld – Beat Lengacher, ing. dipl., Sauter Building Control Schweiz AG, Kägenstrasse 17, CH-4153 Reinach – Julien Crisinel, Sincopharm SA, Av. de la gare 1a, CH-1510 Moudon

Membres collectifs – ALSCO SWISS SAGL, Tellenstrasse 23, CH-6056 Kägiswil Reto Fornara – Becker Reinraumtechnik GmbH, Von-der-Heydt-Strasse 21–25, DE-66115 Saarbrücken Dirk Steil – ICU Technology GmbH, Bahnhofstrasse 2, CH-3534 Signau Marianne Blaser – Schmidt Technology GmbH,

Secrétariat SRRT Pascal Widmer Case postale 8034 Zürich Téléphone +41 44 388 74 24 pascal.widmer@srrt.ch Publication en auto-édition de la SRRT pour ses membres et les tiers intéressés.

Paraît deux fois par an sous forme de partie du «contamination control report».

Titelbild/Cover: Datenrettung im Reinraum Quelle/Source: Kroll Ontrack GmbH Hanns-Klemm-Straße 5 D-71034 Böblingen www.datenrettung.ch

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N

normierungen

Jahresbericht 2007 der INB NK 184 Vertretung in der NK Die INB NK 184 ist das Schweizer Spiegelkomitee zu der ISO TC 209 «Reinräume und zugehörige Reinraumbereiche». In der NK 184 sind interdisziplinär die Schweizer Industrie und Forschung vertreten.

Vertretung auf internationaler Ebene Auf der internationalen Ebene ist die Schweiz durch Egon Holländer vertreten, der auch der Vorsitzende der WG 6 (Terminologie) ist. Das Sekretariat dieser WG hat die SNV inne. Werner Straub (Firma Axima) nimmt als Vorsitzender der WG 9 auch an den Sitzungen des TC 209 teil. Bei dieser Arbeitsgruppe leitet die Schweiz (SNV) das Sekretariat ebenfalls.

weg erledigen können, weil es nur um Abstimmungen mehrheitlich editorialen Charakters ging.

Hauptsächliche Tätigkeitsgebiete Normen in Arbeit Das TC 209 hat sich bisher fast ausschliesslich mit der luftgetragenen physikalischen (Partikel) Reinheit der Reinräume befasst. Nur die WG 8 (Norm ISO 14644-8:2005) hat sich, zu einem späteren Zeitpunkt, mit der luftgetragenen molekularen (chemischen) Kontamination befasst. Auf die Schweizer Initiative hin entschied ISO TC 209 sich mit der Reinheit der Oberflächen zu befassen.

Vakanzen Derzeit sind keine Vakanzen in den Normierungsgremien zu besetzen.

ISO TC 209 WG 9 Die Arbeit der WG 9 «Klassifikation der Partikelreinheit der Oberflächen» ist schon weit fortgeschritten; es wurde eine Klassifikation auf der Basis der Partikelkonzentration pro Quadratmeter (P/m2) erstellt. Die Norm befindet sich im CD-Stadium (Committee draft).

Daraus wird später die Norm ISO 14644-9 «Classification of surface particle cleanliness» werden.

Arbeitsweise Die INB NK 184 hat im Jahr 2007 alle anfallenden Arbeiten auf dem elektronischen Korrespondenz-

ISO TC209 WG 8 Die neu aktivierte WG 8 arbeitet an der Klassiifkation der chemischen Reinheit der Oberflächen und wird

Vertretung auf nationaler Ebene Auf nationaler Ebene ist die Schweizerische Gesellschaft für Reinraumtechnik (SRRT) verantwortlich für die Vertretung in der TC 209. Die SRRT übernimmt auch die Finanzierung dieser Arbeit.

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ISO-Dokument

Kurztitel

Status

ISO 14644-1

Reinheitsklassen der Luft

05-99, Revision 05

ISO 14644-2

Überwachung (Monitoring)

09-00, Revision 05

ISO 14644-3

Messtechnik und Prüfverfahren

ISO Norm 05

ISO 14644-4

Planung, Ausführung, Erst-Inbetriebnahme

ISO Norm 01 (keine Revision)

ISO 14644-5

Betrieb

ISO Norm 04

ISO 14644-6

Terms and Definitions

ISO Norm 06

ISO 14644-7

Isolatoren, Handschuhkasten, Minienvironments

ISO Norm 04

ISO 14644-8

Luftgetragene molekulare Kontamination

ISO Norm 05

ISO 14698-1

Beherrschung der Biokontamination: Grundlagen und Methoden

ISO Norm 05

ISO 14698-2

Beherrschung der Biokontamination: Auswertung, Interpretation von Biokontaminationsdaten

ISO Norm 05

ISO 14698-3

Bioeffizienz Reinigung/ Desinfektion

Nicht publiziert

Tabelle 1: Liste der abgeschlossenen Normen im Bereich der luftgetragenen Kontamination.

eine neue Norm «Klassifikation der chemischen Oberflächenreinheit» ISO 14644-10 erstellen. Die Klassifikation der chemischen Reinheit wird in Einheiten «Nanogramm pro Quadratmeter» (ng/m2) angegeben.

Revisionen: ISO TC 209 WG 1 Diese Gruppe arbeitet an der Revision einer der wichtigsten Normen der Reihe, ISO 14644-1 «Classification of air cleanliness». Die Norm

wird einfacher zu benützen sein, und es wird Änderungen in der statistischen Auswertung geben.

Gleichzeitig wird auch die Norm ISO 14644 -2 «Specification for testing and monitoring to prove the continued compliance with ISO 14644-1» revidiert. Hier sind keine grössere Änderungen zu erwarten.

Struktur der Unterkommissionen (UK) Es wurden keine UK gebildet.

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Rückblick Nationale Normenarbeit Es gibt keine nationale Normenarbeit in diesem Bereich.

Europäische Normenprojekte Die europäische Normenarbeit im Bereich «Reinräume» wurde im Rahmen des Wiener Abkommens zugunsten der internationalen Normung sistiert. Formell existiert ein CEN TC 243 «Reinräume».

Abgeschlossene internationale Normenprojekte In Jahr 2005 wurden alle Normen im Bereiche der luftgetragenen Kontamination beendet. Manche Normen befinden sich schon in der ersten Revision. Tabelle 1 enthält eine Liste der abgeschlossenen Normen.

Ausblick Ausstehenden Projekte Die ehemalige Arbeitsgruppe WG 2 «Biologische Kontamination» soll die Arbeit an zwei neuen Themen aufnehmen: 1. Klassifikation der luftgetragenen Biokontamination in den reinen Räumen. Hier sollten auch die Messmethoden und ihre Validierung einbezogen werden.

2. Klassifikation der Biokontamination der Oberflächen in den reinen Räumen. Auch hier sollten die Messmethoden und ihre Validierung einbezogen werden.

Zu geeignetem Zeitpunkt soll entschieden werden, ob die existierenden Normen der WG 2 ISO 14698-1 und ISO 14698-2 revidiert werden und ein Dokument über das Risk Management zusätzlich erarbeitet werden soll.

Die Projekte 1 und 2 sollten eine allgemeine Klassifikation der biologischen Kontamination entwerfen.

Eine solche Klassifikation existiert heute noch nicht .

Eine neue Arbeitsgruppe (unter WG 9) wird sich mit der Reinigung der Oberflächen von der physikalischen (Partikel) und der chemischen Kontamination beschäftigen. Diese Themen wurden, weil zu wichtig und umfangreich, aus den oben erwähnten neu zu erstellenden Normen der WG 8 und 9 ausgegliedert. Ob auch die Reinigung der Oberflächen von der biologischen Kontamination in die Arbeit aufgenommen wird, ist noch nicht entschieden. Dies hängt davon

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ab, ob die Experten der vormaligen WG 2 «Biologische Kontamination» in die Arbeit einbezogen werden können.

Es würde so ein alle drei Kontaminationsarten (Partikel, chemische und biologische Kontamination) beinhaltender Standard entstehen.

Hygiene steht im Vordergrund

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Neue Projekte Die neue ISO TC 229 «Nanotechnology» befasst sich vorerst ausschlieslich mit «politischen» Aspekten dieser neuen Technologie. Auf den Vorschlag der Schweizer Delegation, Kontaminationskontrolle und Reinraumtechnik in einer Arbeitsgruppe zu bearbeiten, wurde aus Prioritätengründen nicht eingegangen. Ohne Kontaminationskontrolle ist keine Nanotechnologie möglich.

Der Schweizer Delegierte, der in beiden TC mitarbeitet, hat deshalb der ISO TC 209 vorgeschlagen, eine neue Arbeitsgruppe «Kontaminationskontrolle und Reinraumtechnik in der Nanotechnologie» zu bilden.

(Die ISO TC 209 ist das einzige Gremium innerhalb der ISO, in dem die entsprechenden Experten arbeiten).

Die US ANSI hat sich bereit erklärt, das Sekretariat zu übernehmen. Die TC 209 hat entschieden, eine Adhoc-Studiengruppe (zwei US- und ein Schweizer Experte) zu ernennen.

Die TC 209 Ad-hoc Group «Nanotechnology» wird vorschlagen, eine Zusammenarbeit mit den Experten der ISO TC 229 in Form einer «Joint Working Group» der beiden TC unter der Leitung des ISO TC 209 zu bilden.

Egon Holländer, Vorsitzender INB NK 184

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März 2008

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Der elektronische Newsletter – monatlich:

Der elektronische Newsletter informiert in ergänzender Art schnell und in kurzer Form über die «Branchen-News». Jede Ausgabe des Newsletters beinhaltet einen Hauptartikel, der dem Leser – je nach seinem Sprachgebiet – in den Sprachen Deutsch oder Englisch zugestellt wird. Die weiteren Kurznachrichten erscheinen in der Originalsprache (deutsch oder ­englisch).

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