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contamination control report

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April 2014

Offizielles Organ

Wirksamkeit von OP-L체ftungssystemen Raumlufttechnische Anlagen in OP-R채umen Pro und Contra von Reinraum und Isolator Paradigmenwechsel im Komitee TC 209 Reinraum-Monitoring-System: Leitfaden zur Auswahl Die verborgene Macht von n체tzlichen Mikroorganismen Die Reinraum Community trifft sich an den Lounges in Basel

Beschichtungssysteme für Reinräume Produzieren unter reinsten Bedingungen Für viele Industriebereiche ist die Produktion unter reinsten Bedingungen unabdingbar. Gerade in der Halbleiterindustrie, der Optischen Industrie sowie in der Mikrosystemtechnik und der Lebensmittelindustrie, aber auch in der Pharmazie und Biotechnologie ist eine Reinraumfertigung erforderlich. Sto stellt mit aufeinander abgestimmten Beschichtungen sicher, dass die Betriebsmittel Wand/Decke/Boden reinraumtauglich sind.

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Liebe Leserin, lieber Leser, liebe Mitglieder der SwissCCS

Beat Gasser Geschäftsführer der RMS Foundation

Praktisch jeder von uns wird sich im Verlauf seines Lebens im Spital behandeln lassen müssen, meistens sogar einem operativen Eingriff unterziehen. Dabei kommen immer chirurgische Instrumente und zumeist medizintechnische Geräte zum Einsatz, und bei nicht wenigen wird auch ein Implantat im Körper belassen.

Die Möglichkeiten der Chirurgie sind heute immens. So verwundert es nicht, dass sehr vielen Menschen mit einer medizinischen Behandlung Lebensqualität und Wohlbefinden zurückgegeben werden kann. Hingegen sind wir uns oft nicht bewusst, welch grosse Anstrengungen dabei allein in Bezug auf Hygiene und Sauberkeit von Instrumenten und Implantaten nötig sind. Dies erfordert vom Spital bis zu den Zulieferern, und insbesondere von den Geräte- respektive Implantatherstellern entsprechende Massnahmen – und von den Mitarbeitenden das entsprechende Vorwissen.

Saubere Implantate können nur in einer reinen Arbeitsumgebung hergestellt werden.

Deshalb sind im Bereich der Implantatherstellung alle, die mit den Werkstoffen oder Hilfsmitteln zur Fertigung, Oberflächenbehandlung, Reinigung, Verpackung und Sterilisation der Produkte in Berührung kommen, in diese Thematik involviert. Durch die ganze Prozesskette hindurch müssen alle Beteiligten optimal zusammenarbeiten und sich bewusst sein, was in Bezug auf Sauberkeit und Qualitätskontrolle Sache ist. Kenntnisse der Reinraumtechnik werden da zur Notwendigkeit. Dies gilt insbe-

Das Forschungs- und Dienstleistungslabor für Medizintechnik organisiert zusammen mit dem Medical Cluster die Tagung «Meet the Expert – Implants», in deren Rahmen dieses Jahr auch die Frühjahrstagung des SwissCCS stattfindet.

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Reinraum- und Medizintechnik Hand in Hand

sondere bei Produkten aus resorbierbaren Materialien oder mit komplexem Design.

Nur so lässt sich schliesslich ein Resultat erzielen, das den stetig steigenden Anforderungen beim Nachweis von Sauberkeit für die Registrierung von Produkten entspricht. Und nur wenn das klappt, sind die Bedingungen gegeben, welche die Spitalangestellten bei ihrer Arbeit, vom Wareneingang bis an den Operationstisch, benötigen. So ist es selbstverständlich, dass die Reinraumtechnik in den Spitälern, aber gerade auch bei den Implantatherstellern, eine ganz entscheidende Rolle spielt.

Dieses Verständnis, dass Reinraum- und Medizintechnik Hand in Hand gehen und deshalb kooperieren müssen, um reine Produkte zu produzieren und die Voraussetzungen für eine sichere Praxis zu schaffen, lässt sich durch den vermehrten Dialog zwischen den Branchen fördern. In diesem Sinne wünsche ich Ihnen eine spannende Lektüre mit Einblick in ein etwas weiter gefasstes Anwendungsgebiet, und einen spannenden Gedankenaustausch mit neuen Gesprächspartnern.

editorial

Beat Gasser

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Technique de la salle propre et technique médicale main dans la main Chère lectrice, cher lecteur, chers membres de SwissCCS, Dans le courant de sa vie, pratiquement chacun d’entre nous doit se faire traiter dans un hôpital; dans de nombreux cas d’ailleurs, c’est pour une intervention chirurgicale, et pour beaucoup de personnes un implant a été posé. Des instruments chirurgicaux sont toujours utilisés et la plupart du temps aussi des appareils techniques médicaux.

Les possibilités de la chirurgie sont aujourd’hui immenses. Ainsi il n’est pas étonnant que qualité de vie et bien-être peu­ vent être rendus à beaucoup de personnes grâce à un traitement médical. Par contre, nous ne sommes pas souvent conscients des grandes exigences concernant l’hygiène et la propreté des instruments. Ceci exige de l’hôpital et des fournisseurs, en particulier ceux des appareils et respectivement des producteurs d’implants, des

mesures adéquates et des connaissances correspondantes pour leurs collaborateurs.

Des implants propres ne peuvent être produits que dans un environnement de travail propre. C’est pourquoi, dans le domaine des fabricants d’implants, tous ceux qui sont en contact avec les matériaux ou les composants lors de la finition, du traitement de surface, du nettoyage, de l’emballage et de la stérilisation des produits sont concernés par cette thématique. Tout au long de la chaîne de production, toutes les personnes concernées doivent collaborer et être conscientes de ce qui est important en relation avec la propreté et le contrôle de qualité. Des connaissances sur la technique de la salle propre sont ainsi une nécessité. Ceci est valable en particulier pour les produits en matériaux absorbants ou avec un design complexe. Seulement ainsi, un résultat qui correspond aux exigences toujours plus grandes concernant la propreté pour l’enregistrement des produits peut être obtenu. Et c’est seulement lorsque cela marche, que les conditions nécessaires sont précisées aux employés de l’hôpital pour leur travail, de l’arrivée du matériel jusqu’à la table d’opération. Dès lors, il est évident que la technique de la salle propre joue un rôle décisif dans les hôpitaux et tout autant chez les producteurs d’implants.

Cette reconnaissance, que technique de la salle propre et technique médicale vont main dans la main et doivent collaborer pour fournir des produits purs, se renforce par un dialogue croissant entre les différentes branches et est une condition pour créer une pratique plus sûre. Dans ce sens, je vous souhaite une lecture captivante, avec un aperçu dans un champ d’application quelque peu discret, et un échange d’idées passionnant avec de nouveaux interlocuteurs.

Beat Gasser Directeur commercial de RMS Foundation Le laboratoire de recherche et service pour la technique médicale organise ensemble avec le Medical Cluster la session «Meet the Expert – Implants», qui aura lieu dans le cadre de la session de printemps de la Swiss­CCS.

Clean-room and medical engineering go hand in hand Dear Readers Dear Members of the SwissCCS In the course of his/her life just about each one of us needs hospital treatment, usually even an operative intervention. Ever more

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surgical instruments and in most cases medi­ cal-engineering devices are hereby used, and more than a few of us end up with an implant in the body.

Surgery nowadays has immense possibil­ ities. It isn't surprising, therefore, that very many persons regain quality of life and wellbeing thanks to a medical treatment. What we're often not aware of, however, are the major efforts required as regards hygiene and cleanness of instruments and implants alone. This calls not only for suitable measures from the hospital right to the suppliers, and especially from the manufacturers of devices and implants, but also for the appropriate prior knowledge of the em­ ployees working in these areas.

Clean implants can only be made in a clean working environment. This is why, in the field of implant manufacture, all those who come into contact with materials or aux­ iliary means of production, surface

treatment, cleaning, packaging and sterilization of the relevant articles are involved in this topic. All persons making up the entire process chain must cooperate optimally and know what matters when it comes to cleanness and quality control.

Knowledge of clean-room engineering is essential. This applies particularly to products from resorbable materials or of complex design. It is the only way in which a result can eventually be achieved which meets the ever higher demands on submitting proof of cleanness for the registration of products. And this is an absolute prerequisite to achieve the conditions which hospital staff need for their daily work from the moment goods are received right to the operating table. Seen in this light, it is a matter of course that the clean-room technology plays a very decisive role not only in the hospitals, but also at the implant manufacturers'.

This understanding, namely that cleanroom and medical engineering must go hand in hand and therefore cooperate to make clean products and provide the basis for safety in practice, can be encouraged by more dialogue between the branches. It is in this sense that I wish you exciting reading with an insight in a somewhat more comprehensive application area, and a stimulating exchange of ideas with new discussion partners.

Beat Gasser General Manager of the RMS Foundation The Research and Services Laboratory for Medical Engineering organizes the seminar «Meet the Expert – Implants» in cooperation with the Medical Cluster. This year's spring meeting of the SwissCCS will take place within the framework of this event.

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Präzise Zuverlässig Benutzerfreundlich

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interview

Robuste Prozesse und grosse Pläne

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Schwerpunkt OP-Lüftungssysteme Medizin- und Reinraumtechnik gehen Hand in Hand. Deshalb findet die Frühjahrestagung der SwissCCS (SRRT) dieses Jahr zusammen mit dem Medical Cluster statt. Diese Verbindung sorgt u. a. auch in Spitälern für die nötigen Hygienebedingungen. Womit wir beim Schwerpunkt des Heftes zu OP-Lüftungssysteme sind, der in zwei Fachartikeln behandelt wird.

fachartikel articles articles professionels

Wirksamkeit von OP-Lüftungssystemen Pro und Contra von Reinraum und Isolator für die Prüfung auf Sterilität Raumlufttechnische Anlagen in OP-Räumen Paradigmenwechsel im Komitee

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Aufspüren von Kontaminationen Die Firma Microscan in Renens im Kanton Waadt spürt in Reinräumen Kontaminationen auf und analysiert diese mit hochmoderner Rasterelektronenmikroskopie. So findet sie die elementare Zusammensetzung der Partikel heraus – und damit die Ursache für die Verschmutzung.

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veranstaltungen events manifestations

Erste Lounges am neuen Standort Cleanzone in Frankfurt mit frischen Impulsen für die Reinraumbranche Technopharm 2014 füllt sich Die Reinraum Community trifft sich an den Lounges in Basel

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Zweimal Lounges Dieses Jahr finden vom 3. bis 5.

Juni die Lounges in Stuttgart statt. Und gleich ein zweites Mal – dann aber in Basel. Denn die Messe Basel hat das Konzept vom deutschen Nachbarn übernommen und feiert diesen Herbst damit Premiere, an den Ilmac Lounges vom 23. bis 25. September.

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firmenreportage company report reportage en entreprise

Der Blick auf‘s Wesentliche

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firmenberichte company reports rapports d’entreprises

Reinraum Monitoring-System: Leitfaden zur Auswahl Die verborgene Macht von nützlichen Mikroorganismen Prozesssicherheit bei der Flächendesinfektion Das Kunststoff-Werk-Plur: Spezialisiert und trotzdem breit aufgestellt Luftdurchlass mit abklappbarem Luftdurchlasselement Nur fehlerfrei ist wirklich sicher

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LOUNGES-special -bulletin normen normalisation normalisation

Sitzung TC 209 vom 7./8. Oktober 2013

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interview

Robuste Prozesse und grosse Pläne Die B. Braun Medical AG im luzernischen Escholzmatt stellt Medizintechnikprodukte aus Kunststoff her. Für die Reinraumbedingungen sorgt Peter Lochmann, Facility Manager und Leiter Betriebsmittelservice, zusammen mit Norbert Otto von der Messtechnikfirma C-tec. Im Interview mit dem CCR erzählen die beiden, worauf es dabei ankommt.

Die Produktionshalle in Escholzmatt wurde 2005 neu gebaut. Wie läuft es?

Peter Lochmann: Es läuft sehr gut. Wir konnten vom ersten Tag an produzieren.

Und bis heute mussten wir erst drei Filter auswechseln.

Norbert Otto: Wir haben die Reinraumqualifikation durchgeführt: Abnahmemessungen gemäss ISO 14644 oder VDI 2083. Die Druckluft haben wir gemäss ISO 8573, Ph. Eur. und USP der FDA kontrolliert. Für die Grösse des Reinraums war dieser unproblematische Start wirklich toll.

Wieso hat sich B. Braun damals für einen Neubau entschieden?

Peter Lochmann: Wir stellen im 3-SchichtBetrieb an sieben Tagen die Woche in grossen Stückzahlen hochwertige Medizin­ produkte für die Infusionstherapie her. Pro Jahr verarbeiten wir über 3500 Tonnen Kunststoff. Dies entspricht über 150 Lastwagen-Lieferungen.

Wie ist die Produktion aufgebaut?

Peter Lochmann: Auf einer Fläche von rund 3000 Quadratmetern haben wir einen Maschinenpark mit Spritzgiess- und Montagemaschinen. Der Raum ist 4,5 Meter hoch und es herrscht ein Druck von 30 Pascal. Über ein Rohrleitungssystem von insgesamt 10 Kilometer Länge wird das Granulat zu den Spritzgiessmaschinen gefördert. In den Montageanlagen werden die verschiedenen Spritzgussteile und Komponenten automatisch zugeführt und zum Endprodukt zusammengefügt. Auch

FOTO: SIMONE NÄGELI

Peter Lochmann: Wir stiessen an unsere Produktionsgrenzen. Gleichzeitig wollten wir den Neubau gemäss FDA-Anforderungen erstellen. Heute produzieren wir nach ISO 8 Standard und könnten bei Bedarf sogar auf ISO 7 erhöhen.

Was wird in Escholzmatt alles hergestellt?

das Verpacken beginnt noch im Reinraum.

Die montierten Produkte werden in bakterienundurchlässige Steril-Verpackungen eingelegt und verschweisst. Alle weiteren Verpackungsschritte erfolgen dann ausserhalb des Reinraums. Diese Mehrstufigkeit ist notwendig, damit unsere Medizinprodukte unbeschädigt und steril beim Kunden ankommen. Als letzter Fertigungsschritt werden unsere Produkte mit verschiedenen Methoden direkt im Werk oder im eigenen Konzern sterilisiert.

Wie sieht das Qualitätsmanagement bei B. Braun aus?

Peter Lochmann: Medizinprodukte erfordern eine hohe Produktsicherheit. Qualität ist deshalb unser oberstes Gebot. Die Qualität wird durch stabile Produktionsprozesse sichergestellt. Zusätzlich prüfen Produktionsmitarbeitende regelmässig produktspezifisch definierte Merkmale. Auch wird die Funktion unserer Produkte durch kontinuierliche Prüfungen im eigenen Labor überwacht. Nur bei Übereinstimmung mit den Vorgaben wird die Fertigungscharge für den Vertrieb freigegeben. In regelmässigen Abständen führen wir ausserdem verschiedene Prüfungen im Reinraum durch, damit die Produktionsbedingungen eingehalten werden.

Norbert Otto: Und alle zwei Jahre führt die C-tec hier eine Requalifikation durch.

Dabei überprüfen wir alle 153 Luftfilter auf Leckfreiheit sowie die Raumtemperatur und die relative Feuchte im Raum. Natürlich alles nach einem genauen Messprotokoll.

Wieso haben Sie sich für eine externe Mess­technikfirma entschieden, Herr Lochmann?

Norbert Otto (links) und Peter Lochmann diskutieren über die Prinzipien beim Qualitätsmanagement von Reinräumen.

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Peter Lochmann: Die unabhängige Prüfung unserer Anlagen ist sehr wichtig. Das wird bei B. Braun schweizweit so gemacht.

Trotzdem müssen die Qualifizierung und

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FOTO: B. BRAUN

man nicht weiss, was man tut. Und dadurch ist das Qualitätsmanagement bei manchen Firmen unverhältnismässig teuer.

Peter Lochmann: Genau. Deshalb haben wir unser Qualitätsmanagement schrittweise erarbeitet, mit täglichen Messungen am Anfang bis zu unserem aktuellen Managementsystem heute.

Wie sieht es in Escholzmatt mit neuen Innovationen in der Medizintechnik aus?

Peter Lochmann: Wir haben einige neue Produkte in der Pipeline. Da wir bereits wieder völlig ausgelastet sind, heisst das für uns, dass wir nochmals einen Ausbau ins Auge fassen müssen. Ein neuer Reinraum ist deshalb bereits in Planung.

Die Maschinen im Reinraum der B. Braun stehen dicht an dicht. Die Produktion ist völlig ausgelastet.

Wie gross planen Sie den neuen Reinraum?

Was ist bei der Produktion besonders wichtig, um die Anforderungen zuverlässig zu erfüllen?

Peter Lochmann: Die Qualität unserer Produkte steht an oberster Stelle. Die Produkte müssen mit robusten und validen Prozessen hergestellt werden. Das Personal muss in hygienisch einwandfreier Umgebung arbeiten können und sich auch an die Hygienevorgaben halten. Entsprechende Schulungen finden in regelmässigen Abständen statt.

trol der GMP. Dies ist natürlich auch in Bezug auf die Requalifizierungen durch C-tec wichtig.

Und was geschieht bei Veränderungen der Normen?

Peter Lochmann: Normen sind dazu da, um eingehalten zu werden. Aber trotz starren Richtlinien ist es für uns essenziell, dass wir einschätzen können, wie weit wir in unserem Betrieb gehen müssen. Die Haupt­sache ist, dass wir die Prozesse im Griff haben, aber den Aufwand nicht übertreiben. Mehr messen führt nicht automatisch zu einer besseren Qualität.

Norbert Otto: Da hast Du völlig Recht.

Viele Reinraumbetreiber übertreiben es mit den Messungen, aus Angst. Aber Angst bedeutet in diesem Fall auch, dass

Peter Lochmann: Der Ausbau soll ungefähr 4000 Quadratmeter gross werden.

Durch den Neubau 2005 haben wir sehr viel Erfahrung für die Konzeption und Realisation eines Reinraumes gesammelt, was für das neue Projekt sehr wertvoll ist.

Und da wir mit unserem jetzigen Produktionsgebäude sehr zufrieden sind, werden wir das Reinraumkonzept eins zu eins übernehmen. Und hoffen so, dass wir, wie beim Neubau 2005, schon ab dem ersten Tag einwandfrei produzieren können.

Weitere Informationen Peter Lochmann B. Braun Medical AG Hauptstrasse 39 CH-6182 Escholzmatt info.bbmch@bbraun.com FOTO: B. BRAUN

das Qualitätsmanagement sehr eng zusammenarbeiten, was mit C-tec möglich ist.

Norbert Otto: Wir konnten zudem das nötige Knowhow einbringen, wie die Produktion FDA-konform zu managen ist. Dies, weil ich bei einem Treffen zur Erstellung der Norm ISO 14644 in den USA neben verschiedenen FDA-Inspekteuren als Delegierter der SwissCCS als Fachmann hinzugezogen wurde. Durch dieses Engagement können wir auch aktuelle Neuerungen direkt in unsere Wartungen in Escholzmatt einfliessen lassen.

Wie sieht das Notfallprogramm bei Strom­ausfall aus?

Peter Lochmann: Wir haben eine Notstromanlage, die nach 15 Sekunden einsetzt.

Der Druck im Reinraum fällt so maximal auf 20 Pascal runter.

Was geschieht bei Veränderungen im Produktionsbetrieb?

Peter Lochmann: Wenn wir den Maschinenpark aufstocken oder etwas an den relevanten Reinraumstrukturen, wie etwa Boden, Wand oder Decke verändern, dokumentieren wir das gemäss Change Con-

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Zum Neubau vom Jahr 2005 (links im Bild) kommt bald ein weiterer Anbau dazu.

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fachartikel

Wirksamkeit von OP-Lüftungssystemen

Autor

Im Rahmen des Forschungsprojekts «Gebäudetechnik im Gesundheitswesen» wurde an der Hoch­schule Luzern ein OP-Labor aufgebaut, in dem alle gängigen Lüftungskonzepte untersucht werden können. Die Experimente zeigten, dass ein strömungsoptimiertes Verdrängungslüftungskonzept auch unter praxisnahen Raumlasten zu mehr Luftreinheit führt, als Misch- oder Schicht­lüftungskonzepte.

Autor

Florian Brzezinski, Hochschule Luzern, Wissenschaftlicher Mitarbeiter

Rüdiger Külpmann, Hochschule Luzern, Dozent für Gebäudetechnik Einleitung und Zielsetzung In OP-Räumen benötigen OP-Team und Patienten frische Atemluft und eine möglichst keimfreie Raumluft. Es müssen Raumlasten wie Feuchte, Gerüche und andere gasförmige Schadstoffe (Narkosegase, chirurgischer Rauch), pathogene Mikroorganismen und Partikel abgeführt werden. Für OPRäume mit höchster Anforderung an die Raumluftqualität (siehe auch SWKI 99-3 [9] bzw. Raumklasse 1a nach DIN 1946 Teil 4 [1]) wird eine turbulenzarme Verdrängungslüftung (TAV-Lüftung) empfohlen, für OPRäume der Raumklasse 1b Mischlüftungs-

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systeme. Aufgrund von widersprüchlichen Erfahrungen [2–8] wurden die Wirksamkeitsunterschiede von beiden Lüftungs­ konzepten systematisch untersucht. Be­ rücksichtigung fanden unter anderem der Einfluss von OP-Leuchten, Deckenversorgungseinheiten (DVE), Patientenbeheizungssysteme, Zulufttemperatur und periodischer Öffnung der OP-Tür.

Die Untersuchungen fanden im OP-Labor am Zentrum für Integrale Gebäudetechnik der Hochschule Luzern, Technik und Architektur statt. Der Raum ist hinsichtlich Luftführungsart, Grösse und Ausstattung variierbar. Er eignet sich besonders gut für messtechnische Überprüfungen und strömungstechnische Optimierungen von OP-Raum-Ausstattungen und unübliche Raumgeometrien. Es können geplante Luftführungskonzepte modelliert und so schon in der Planungsphase auf ihre Wirksamkeit untersucht werden. Des Weiteren wird das OP-Labor für Schulungen genutzt.

Untersuchungsmethode Für die Bestimmung der Schutzwirkung diente das in der SWKI 99-3 und der DIN 1946-4 beschriebene Verfahren der Schutzgradmessungen. Hierbei werden im Boden-

Efficacité du système aéraulique en OP Dans le cadre du projet de recherche «Techniques du bâtiment dans la santé» une salle d'opération d'essai a été érigée à la Haute Ecole de Lucerne, dans laquelle toutes les types de ventilations courants peuvent être testés. Les expériences ont montré qu’un concept de déplacement d’air «piston» optimisé conduit, dans des conditions proches de la pratique, à plus de propreté dans l’air qu’un concept d’air mélangé ou par couches.

bereich Partikel aufgegeben und an drei Messpunkten auf dem OP-Tisch gemessen, wie hoch dort die Partikelkonzentration ist.

Aus dem negativen logarithmierten Verhältnis der gemessenen Partikelkonzentration zur aufgegebenen Referenzpartikelkonzentration ergibt sich ein Schutzgrad. Der schlechteste ermittelte Schutzgrad entspricht der Schutzwirkung des OP-Raums.

Diese Methode stellt einen quantitativen Nachweis der Wirkung des Lüftungskonzeptes dar und ermöglicht eine direkte Feststellung der Wirksamkeit von Verbesserungsmassnahmen. In der SWKI 99-3 und der DIN 1946-4 wird als Zielwert einer guten Verdrängungslüftung eine Schutzwirkung von ≥ 2 angegeben.

Bei Mischlüftungen wird zur Effizienzbestimmung die Erholzeitmessung nach SN EN ISO 14644-3 angewendet. Dabei wird der Raum zunächst homogen mit Partikeln beladen und nach Abschaltung der Partikelquelle die Zeit gemessen, bis 1 % der Anfangskonzentration erreicht wird. In Abbildung 1 sind die Grundabmessungen des OP-Labors dargestellt sowie das während der ersten Versuchsreihen optimierte Ausströmprofil einer TAV-Zuluftdecke. Die Abbildung 2 zeigt ein Beispiel für Raumlasten,

The effectiveness of ventilation systems for operating theatres Within the framework of a research project «Building services in the health sector» of the University of Lucerne (Switzerland) an operating theatre laboratory has been set up in which all common ventilations can be investigated. The experiments revealed that, also under practical room loads, a flowoptimized displacement-aeration solution leads to a higher air purity than mixing or layer-ventilation concepts.

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Abbildung 1: Links oben: OP-Versuchsraum, beispielhaft mit einer TAV-Lüftung Rechts oben: Zuluftprofil vom TAV-Durchlass als Differentialströmungsprofil (Beispiel) Unten: OP-Versuchsraum mit Misch- bzw. Schichtluftauslässen (links)

die teils realitätsnahen Verhältnissen entsprachen, teils auf lüftungstechnische relevante Aspekte reduziert wurden.

Ergebnisse Eine Kernfrage war die Klärung, ob eine TAVLüftung unter praxisnahen Bedingungen eine bessere Schutzwirkung ermöglicht als andere Lüftungskonzepte. Aus der Vielzahl der Versuchsreihen konnte schliesslich festgestellt werden, dass eine TAV-Lüftung sowohl bei der erzielbaren Schutzwirkung als auch bei den Erholzeiten gegenüber Verunreinigungen im Schutzbereich erheblich bessere Werte erzielt, als eine Misch- oder Schichtlüftung. Es hat sich gezeigt, dass insbesondere OP-Leuchten einen hohen Einfluss auf die Wirksamkeit von TAV-Lüftungen haben. Der Einfluss ist mit strömungsgünstig geformten OP-Leuchten (siehe Abb. 2) gering. Mit strömungsungünstig gestalteten OP-Leuchten (deren Merkmale sind grosse, flächenhafte Gestaltungen) kann bei praxisnahen Anordnungen (z. B. direkt oberhalb des OP-Feldes) die Schutzwirkung durch TAV-Lüftung aufgehoben werden und es kommt zu gleicher Luftreinheit, wie sie unter Mischlüftung möglich ist.

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Messungen mit Verdrängungsströmung mit Differentialflow-Profil (siehe Abb. 1) haben zudem gezeigt, dass der Schutzgrad trotz einer Anhebung der Zulufttemperatur während der Luftreinheitsmessung auf dem OPTisch immer deutlich über 2 verbleibt. Weiterhin zeigten die Versuche mit diesem Ausströmprofil, dass trotz sich periodisch öffnender OP-Tür und im Raumhintergrund laufender Personen die Schutzwirkung auf dem OP-Tisch noch um den Faktor 100 besser ist als bei Mischlüftung. Auch zeigten die Untersuchungen mit Warmluftheizsystem oder Warmflächenheizsystem zur Patientenbeheizung keinen negativen Einfluss auf die Wirkung von TAV-Lüftungen. Beim Vergleich der Erholzeit bei einer TAV-Lüftung (Luftwechsel 71 h-1) und einer Mischlüftung (Luftwechsel 12 h-1) ergab sich, dass die Erholzeit bei der TAV-Lüftung nur ein Zehntel beträgt gegenüber jener bei Mischlüftung.

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Zusammenfassung Es wurde festgestellt, dass ein strömungs­ optimiertes Verdrängungslüftungskonzept auch unter praxisnahen Raumlasten zu mehr Luftreinheit für Patienten und Personal führt, als ein Misch- oder Schichtlüftungskonzept.

Answers for infrastructure.

Empfehlungen Die Untersuchungen haben gezeigt, dass eine TAV-Lüftung mit «Differential-Flow» Ausströmprofil die besten Ergebnisse zur Schutzwirkung ergibt. Die Austrittsgeschwindigkeit im Kerngebiet ist hierbei doppelt so gross (ca. 0.4 m/s) wie im Randbereich (ca. 0,2 m/s). Die Schürzenlänge sollte 0,2 m bis 0,4 m betragen und die Umluft in Bodennähe symmetrisch angeordnet (möglichst in den Raumecken) abgesaugt werden. Wird die Umluft in Deckennähe ab­ gesaugt, sind grössere Schürzenlängen erforderlich. Überströmöffnungen sollten in Deckennähe zu den Türen der verbundenen Räume angeordnet sein. Dies ermöglicht eine betriebsstabilere und einfachere Überdruckhaltung gegenüber angrenzenden Räumen und die dynamische Strömungs­ sicherung bei Türöffnung. Wie schon erwähnt, sollten bei TAV Lüftungen strömungsoptimerte OP-Leuchten zum Einsatz kommen. DVE sind vorzugsweise mit einer Strömungsblende am Eintrittsort zum Schutzbereich auszustatten, um den Luftverbindungsweg vom Aussenbereich in den Schutzbereich zu minimieren.

Literatur 1. DIN 1946-4, Raumlufttechnische Anlagen in Gebäuden und Räumen des Gesundheitswesens. Berlin: Beuth; 2008

Abbildung 2: OP-Labor, beispielhaft mit praxisnah angeordneten Raumlasten und aufgebauter Messtechnik nach SWKI 99-3 2. Gastmeier P, Brandt C. Raumlufttechnik im OP und postoperative Wundinfektionen. Was gibt es Neues?

Krankenhaushygiene up2date 2012; 7: 199–209 3. Kramer A, Külpmann R, Wille F, et al. Infektiologische Bedeutung von Raumlufttechnischen Anlagen (RLTA) in Operations- und Eingriffsräumen. Zentralbl Chir 2010; 135: 11–17.

4. Brandt C, Hott U, Sohr D, Daschner F, Gastmeier P, Rüden H. Operating room ventilation with laminar airflow shows no protective effect on the surgical site infection rate in orthopaedic and abdominal surgery. Ann Surg 2008; 248: 695–700.

5. Assadian O, Kuelpmann R, Zhumadilova A et al. Protective effect of HEPA-filtered operating room air ventilation with or without laminar airflow on surgical site infections. Ann Surg 2009; 250: 659–660 6. Brandt C, Rüden H, Gastmeier P. Protective effect of HEPA-filtered operating room air ventilation with or without laminar airflow on surgical site infections. Ann Surg 2009; 250: 660

7. Külpmann R, Meierhans R. Raumlufttechnische Anlagen in Krankenhäusern. Krankenhaushygiene up2date 2006; 1: 69–84 8. Lüderitz P. Wie sicher soll ihr OP sein? Krankenhaushygiene up2date 2009; 3: 373–385 9. Schweizer Richtlinie SR 99-3: Heiz- und Raumlufttechnische Anlagen in Spitalgebäuden. SWKI, Schönbühl, 2003

Weitere Informationen Rüdiger Külpmann Hochschule Luzern – Technik & Architektur Technikumstrasse 21 CH-6048 Horw Telefon +41 41 349 33 11 ruediger.kuelpmann@.ch www.hslu.ch/technik-architektur

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fachartikel

Pro und Contra von Reinraum und Isolator für die Prüfung auf Sterilität

Autor

Für die Prüfung auf Sterilität hat sich in den letzten Jahren die Isolator-Technologie fortlaufend etabliert. Der Isolator wird den Reinraum jedoch nicht vollständig ersetzen können. Er ermöglicht aber durch eine konsequente Trennung von Mitarbeiter und Probe die Vermeidung falsch positiver Testergebnisse.

Autorin

Timo Krebsbach, Labor L + S AG, Bereichsleitung Marketing und Sales

Christa Schröder, Hochschule Albstadt-Sigmaringen, Studiendekanin für Pharmatechnik Die Prüfung auf Sterilität ist nach den Anforderungen der Arzneibücher (EP, USP, JP) bei Substanzen, Zubereitungen oder Produkten durchzuführen, für die Sterilität vorgeschrieben ist. Sind diese Produkte nicht steril, dann kann das für den Anwender ernsthafte oder gar lebensbedrohliche Auswirkungen

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haben. Produkte, die steril sein müssen, sind zum Beispiel Parenteralia, Ophthalmica oder chirurgisches Nahtmaterial.

Sofern am Ende der Prüfung kein mikrobielles Wachstum nachgewiesen wurde, entspricht das Ergebnis den Anforderungen der Arzneibücher. Bewiesen ist damit faktisch aber nur, dass unter den Prüfbedingungen bei den für die Prüfung eingesetzten Mustern kein mikrobielles Wachstum festgestellt wurde. Die Aussagekraft der Prüfung ist streng limitiert, da nur ein sehr geringer Bruchteil der hergestellten Produktcharge getestet wurde. Da die eingesetzten Prüfmuster bei der Testdurchführung verbraucht werden, ist keine grossflächige Qualitätsprüfung möglich, die Einschränkung der Aussagekraft der Prüfung muss akzeptiert werden.

In der Praxis bedeutet das aber auch, dass kontaminierte Prüfmuster bei niedrigem Kontaminationsgrad der Charge nur schwer erfassbar sind. Sollte mikrobielles Wachstum mit Hilfe der Prüfung auf Sterilität nachgewiesen werden, dann muss die gesamte Charge des betroffenen Produktes vernichtet werden, sofern kein Fehler bei der Prüfungsdurchführung sicher nachgewiesen wird.

Um die Gefahr einer artifiziellen Kontamination zu minimieren ist es daher umso wichtiger, die Prüfung auf Sterilität in einer Umgebung durchzuführen, in der möglichst keine Mikroorganismen vorkommen. Als Testumgebung sind die zwei folgenden Alternativen zulässig: –– Ein klassischer Reinraum: Laminar-Flow der Reinraumklasse A mit Hintergrundumgebung der Reinraumklasse B. –– Ein Isolator mit Reinraumklasse A im Innenraum, für den keine klassifizierte Hintergrundumgebung vor­geschrieben ist.

Die Durchführung der Prüfung auf Sterilität läuft im Isolator und im Reinraum gleich ab.

Allerdings gibt es zahlreiche Unterschiede zwischen der Prüfung im Reinraum und im Isolator vor und nach der eigentlichen Prüfungsdurchführung: Qualifizierung/Validierung der Hintergrundumgebung: Bei der Qualifizierung bzw. Validierung eines Reinraumes müssen verschiedene Aspekte berücksichtigt werden. Die Einhaltung der erforderlichen Partikel- und mikrobiellen Grenzwerte sowie der Überdruckkaskaden ist in allen Reinraumklassen zu prüfen und kontinuierlich aufrecht zu erhalten. Ein entsprechender Plan für das Hygiene-Monitoring muss aufgestellt und verfolgt werden. Gleiches gilt für die Reinigungs- und Desinfektionsverfahren. Hier ist der Aufwand beim klassischen Reinraum im Vergleich zum Isolator um ein Vielfaches höher und ist sowohl kosten- als auch zeitintensiver.

Qualifizierung/Validierung der Ein­ schleuse­prozesse: Das Betreten des klassischen Reinraumes durch die Mitarbeiter erfolgt in der Routine nach einem festgelegten Einschleuse-Prozess. Hierzu muss der Mitarbeiter sich aber zunächst durch eine Einschleuse-Validierung qualifizieren, mit der ein ordnungsgemässes Anlegen der Reinraumbekleidung und damit der Schutz der Umwelt vor einer Kontamination durch den Mitarbeiter belegt wird.

Neben der Einschleuse-Validierung des Mitarbeiters muss diese auch für die Einbringung von Materialien durchgeführt werden. Hier ist zu beweisen, dass die Oberflächen aller in den Reinraum eingebrachter Materialien durch das Einschleuseverfahren zuverlässig dekontaminiert werden.

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Isolator

1,00%

Reinraum

0,80% 0,60% 0,40% 0,20% 0,00%

Häufigkeit bewachsener Nährmedien

Mikroorganismus

Natürliches Vorkommen, u.a.

Staphylococcus sp.

menschliche Haut und Schleimhaut

Corynebacterium sp.

menschliche Haut

Staphylococcus sp.

menschliche Haut und Schleimhaut

Corynebacterium sp.

menschliche Haut

Micrococcus sp.

menschliche Haut, Luft

Bacillus sp.

ubiquitär

Reinraum Isolator

Abb. 1: Nachweis von Mikroorganismen im Hygienemonitoring

Auch für die Prüfung im Isolator ist eine Menge an Validierungs-/Qualifizierungsarbeit zu leisten. Wenn auch das Einschleuseprozedere für den Mitarbeiter wegfällt, so ist doch das Einschleuseverfahren der Materialien in den Isolator zu entwickeln und regelmässig zu prüfen. Zusätzlich wird der Dekontaminationserfolg des eingesetzten Mittels (in der Regel wird Wasserstoffperoxid eingesetzt) mit Hilfe des Einsatzes von Bio- und Chemoindikatoren überprüft. Eine gesonderte Überprüfung aller Primärpackmittel auf Gasdurchlässigkeit gegenüber dem im Isolator eingesetzten Dekontaminationsmittel ist ebenso erforderlich.

Mikrobiologisches Hygiene-Monitoring: Das prüfungsbegleitende mikrobiologische Hygiene-Monitoring umfasst sowohl im Rein-

raum als auch im Isolator die direkte Prüfumgebung sowie Probenahmepunkte des Mitarbeiters. Darüber hinaus sind beim klassischen Reinraum zusätzlich die umgebenden Reinraumbereiche zu beproben. Die Anzahl der Monitoringstellen im Isolator ist daher deutlich geringer als im Reinraum.

Sowohl im Reinraum als auch im Isolator ist die mikrobiologische Belastung auf ein Minimum reduziert, es handelt sich aber bei beiden nicht um sterile Bereiche. Erfahrungswerte zeigen, dass im Isolator auf 1 von 500–1000 für das mikrobiologische Hygiene-Monitoring eingesetzten Nährmedien Wachstum von Mikroorganismen nachgewiesen wird (Abb. 1).

Bei der Identifizierung dieser Mikroorganismen stellt sich heraus, dass es sich um typische Vertreter der menschlichen Haut h ­ andelt:

Problem

Massnahme

hoher Bioload und Verschmutzungen der in den Reinraum einzubringenden Materialien bieten Schutz bei der Dekontamination

Reinigung und Desinfektion des Materials vor dem Einschleusen in den Reinraum (z.B. Wischdesinfektion im Isopropanol-Tauchbad)

unzugängliche Stellen für Desinfektionsmittel (Aneinanderstellen von Materialien, Faltenbildung und Überlappungen)

sorgfältige Desinfektion (alle Oberflächen penibel desinfizieren), ausreichend Platz zwischen Materialien lassen

schlechte Dekontaminierbarkeit aufgrund der Materialbeschaffenheit

mechanische Wischdesinfektion

Tab. 1: Dekontaminationslücken im Reinraum

unbedeckte Haut (Stirn) 105–106/cm2

Nasen-/ Rachenraum (Sekret) 106–107/ml

Mund (Speichel) 106–108/ml

Hand 1000– 6000/cm2

Kopfhaut 1,5 x 106/cm2

bedeckte Haut (Rücken) 500–1000/cm2

Fingerkuppe 20–100/cm2

Magen 103– 105/g Schweisszentren (Achselhöhle) 1,5 x 106/cm2

Genitalbereich (Harn) 0– <1000/ml Rektum (Stuhlmasse) –1011/cm2

Duodenum 103–106/g

Füsse 100–1000/cm2 Zökum und Kolon 108–1010/g Abb. 2: Kontaminationsquelle Mensch

Problem

Massnahme

hoher Bioload und Verschmutzungen der in den Isolator eingebrachten Materialien bieten Schutz bei der Dekontamination

Reinigung und Desinfektion des Materials vor der Beladung des Isolators (z. B. Wischdesinfektion im Isopropanol-Tauchbad)

unzugängliche Stellen für Wasserstoffpe­ roxid beim Dekontaminationszyklus (Aneinanderstellen von Proben, Faltenbildung)

sorgfältiges Beladen des Isolators, ausreichend Platz zwischen Materialien lassen, Einsatz von ZiehharmonikaArmstulpen

schlechte Dekontaminierbarkeit aufgrund der Materialbeschaffenheit

Autoklavierung und Verpackung in gut dekontaminierbare Umverpackung

Tab. 2: Dekontaminationslücken im Isolator

10

Staphylococcus species, und Corynebacterium species. Beim Hygiene-Monitoring des Reinraumes treten diese Mikro­organismen auch auf, es kommen aber Micrococcus species sowie Bacillus species noch hinzu. Mögliche Gründe für den Nachweis dieser Mikroorganismen ergeben sich aus den im Folgenden für den Reinraum bzw. Isolator separat beschriebenen Dekontaminationslücken (Tabellen 1–2), wobei hier der Mensch aufgrund seiner natürlichen Belastung mit Mikroorganismen die bedeutendste potenzielle Kontaminationsquelle darstellt (Abb. 2).

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Isolator

Reinraum

Nährmedien/ Monitoring

Der Kostenaufwand für die Bereitstellung der Nährmedien für das Hygienemonitoring ist bezogen auf die Sterilprüfung annähernd gleich.

Identifizierung von Mikroorganismen

Die Anzahl an Identifizierungen ist aufgrund des geringeren Keimnachweises im Isolator geringer.

Im Reinraum fallen im Vergleich zum Isolator ca. 10 –12 fach höhere Kosten an.

Reinigung/ Desinfektion

Der Aufwand für die Reinigung des Isolators ist gering.

Die Reinigung des Reinraums ist aufgrund der Grösse deutlich aufwendiger.

Einschleusen von Material

Die automatisierte Dekontamination im Isolator ist kostengünstig.

Das mehrstufige Einschleuseprozedere mit Einsatz von sporiziden Mitteln ist im Vergleich zum Isolator kostenintensiv.

Einschleusen von Personal

Die Schutzkleidung ist hier auf Einmalhandschuhe und ggf.

Einmalhaube begrenzt.

Das Anlegen der Reinraumunter- und -oberbekleidung ist zeit- und kostenintensiv.

Auslastung

In einer Isolatorbeladung können je nach Primärpackmittel ca. 15 Sterilprüfungen durchgeführt werden.

Durch kontinuierliches Einschleusen von Proben und angepassten Arbeitsschichten des Personals ist die mögliche Testanzahl deutlich grösser.

Flexibilität

Die Flexibilität der Probenbearbeitung ist durch die Dauer des Dekontaminationszyklus eingeschränkt. Damit ist ggf. eine Verschiebung der Untersuchung auf den folgenden Arbeitstag verbunden.

Bei der Untersuchung im Reinraum ist ein direktes Einschleusen von Proben für eine zeitnahe Untersuchung möglich.

Rate falsch positiver Testergebnisse

Durch die strikte Trennung von Personal kann die Rate an falsch positiven Tests auf ein Minimum reduziert werden.

Die Rate an falsch positiven Testergebnissen ist im Vergleich zum Isolator höher.

Tab. 3: Vor- und Nachteile von Reinraum und Isolator

Auslastung und Flexibilität Die Prüfkapazität im Isolator hängt entscheidend von dessen Konstruktion und der Grösse des Primärpackmittels der Proben ab. In einem Standardisolator für die Sterilprüfung kann das benötigte Material für etwa 15 Sterilprüfungen eingebracht werden. Unter der Voraussetzung eines Dekontaminationszyklus von < 3 Stunden sowie eines Zwei-Schicht-Betriebes, lassen sich somit pro Tag 45 Prüfungen in einem Isolator durchführen. Die Prüfanzahl kann deutlich erhöht werden, wenn der Isolator zusätzlich mit einer schnellen Schleuse verbunden wird, über die zuvor dekontaminierte Materialien in den Isolator einge-

12

bracht werden können. Im Vergleich dazu ist mit dem klassischen Reinraum aufgrund der kontinuierlichen Einschleusung von Probenmaterial, der Besetzung mit mehreren Mitarbeitern gleichzeitig und einem entsprechenden Zwei-Schichtsystem eine deutlich höhere Prüfkapazität gegeben.

Die Flexibilität der Probenbearbeitung im Isolator ist durch die Dauer des Dekontaminationszyklus eingeschränkt. Im Reinraum hingegen ist ein kurzfristiges Einschleusen jederzeit möglich.

Rate falsch positiver Testergebnisse Während in der Literatur Fehlerraten von falsch positiven Sterilprüfungen zwischen 0,1

und 0,25 % angegeben werden [1], sind im klassischen Reinraum unserer Erfahrung nach Fehlerraten von < 0,02 % erreichbar und sollten im Isolator nochmals deutlich darunter liegen. In der Tabelle 3 sind die zuvor diskutierten Aspekte nochmals übersichtlich dargestellt.

Zusammenfassend bleibt festzuhalten, dass ein Isolator den Reinraum prinzipiell nicht ersetzen kann, aufgrund der –– besseren Auslastung des Reinraumes bei grösseren Probenzahlen.

–– Möglichkeit, grossvolumige Proben testen zu können.

–– Möglichkeit, Proben mit gasdurchlässiger Primärverpackung testen zu können.

Die Prüfungsdurchführung hingegen ist im Isolator sicherer, aufgrund der –– strikten Trennung von Mitarbeiter und Probenmuster.

–– Vermeidung von falsch positiven Testergebnissen.

Ausser Frage steht bei allem Respekt für Technologie, dass die wichtigste Voraussetzung für eine sichere Durchführung der Prüfung auf Sterilität nach wie vor ein geschulter Mitarbeiter ist, der konzentriert bei der Sache ist und aseptisch einwandfrei arbeitet.

Literatur [1] Van Doorne H. et al.; Industrial manufacture of parenteral products in The Netherlands. A survey of eight years of media fills and sterility testing, PDA Journal of Pharmaceutical Science & Technology, Vol 52, 1998, 159–164 [2] United States Pharmacopoeia, <1117>, Microbiological Best Laboratory Practices [3] United States Pharmacopoeia, <1116>, Microbiological Control and Monitoring of Aseptic Processing Environments [4] United States Pharmacopoeia, <1208>, Sterility Testing - Validation of Isolator Systems [5] PIC/S Recommendation Isolators used for aseptic processing and sterility testing, Pharmaceutical Inspection Convention, 2007 [6] Krebsbach T, Böttcher F. Durchführsicherheit von Sterilprüfungen im Reinraum und im Isolator.

Pharm. Ind. 2009;71(2): 345–350 [7] Krebsbach T, Bässler H.-J., Dittel G., Kostenvergleich zwischen Reinraum und Isolator als Prüfumgebung für die Durchführung pharmazeutischer Muster auf Sterilität. Pharm. Ind. 2010;72(11): 1980–1984 [8] Stärk A. Risikominimierung von Sekundärkontaminationen durch Einsatz von Isolatoren bei Sterilitätstests. Pharm. Ind. 2009;71(8): 1429–1436 [9] Bässler H-J, Lehmann F. Containment Technology: Progress in the Pharmaceutical and Food Processing Industry. 2013. Springer

Weitere Informationen Timo Krebsbach Labor L+S AG Mangelsfeld 4, 5, 6 D-97708 Bad Bocklet Telefon +49 (0)9708 9100-520 timo.krebsbach@Labor-LS.de Christa Schröder Hochschule Albstadt-Sigmaringen Anton-Günther-Strasse 51 D-72488 Sigmaringen Telefon +49 (0)7571732 8275 schroeder@hs-albsig.de

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fachartikel

Raumlufttechnische Anlagen in OP-Räumen

Autor

Im folgenden Artikel werden die beiden Konzepte «Mischlüftung» und «Lüftung mit turbulenzarmer Verdrängungsströmung» in Operationssälen verglichen. Dabei schneidet letzteres sowohl bei den Investitions- als auch bei den Betriebskosten eher besser ab. Welches System schliesslich gewählt wird, hängt von den projektspezifischen Gegebenheiten ab.

Arnold Brunner, Consultant, Brunner Haustechnik AG Noch vor wenigen Jahren waren sich alle Beteiligten einig, dass das primäre Bedürfnis in medizinisch genutzten Räumen die Lufthygiene ist. Das heisst mit Hilfe der Raumlufttechnik (RLT) soll während der

Raumnutzung ein sehr tiefer Luftkeimpegel garantiert werden, um im Krankenhaus erworbene Infekte möglichst ausschliessen zu können. Diese einseitige Betrachtung ist aus heutiger Sicht nicht mehr nachvollziehbar. So ist doch bekannt, dass vor allem die Wärmelasten, die von den gesteigert eingesetzten Medizingeräten abgegeben werden, zur grossen Herausforderung für die Raumlufttechnik geworden sind. Heute ist bei einer anspruchsvollen Operation mit Wärmelasten von bis zu 8000 Watt zu rechnen – das sind rund 200 W/m2 Kühlleistung, die durch die Raumlufttechnik zu erbringen sind, und das möglichst ohne Beeinträchtigung der Behaglichkeit.

Die Aufgabe der raumlufttechnischen Anlagen in Operationssälen ist, neben den physiologischen Bedürfnissen (Behaglichkeit), der Zufuhr von Aussenluft und dem Abtransport von allenfalls belasteter Luft (Anästhesiegase, chirurgischer Rauch), einen

Beitrag zur Prävention postoperativer Wundinfektionen zu leisten. Aufgrund der Tatsache, dass jene Keime, die postoperative Wundinfektionen verursachen, meistens von der Haut oder Schleimhaut des Patienten selbst stammen, ist die korrekte Durchführung anderer hygienischer Massnahmen (wie z. B. präoperative Antibiotikaprophylaxe, korrekte Haut-/Schleimhautdesinfektion, Verhalten im OP, Wahrung der Aspesis), welche bewiesenermassen die Infektionsrate stark beeinflussen, von weitaus grösserer Bedeutung. Auch ist es in klinischen Studien sehr schwierig, ausschliesslich den Effekt raumlufttechnischer Anlagen zu untersuchen, weil es schlicht unmöglich ist, die anderen etablierten Präventionsmassnahmen nicht einzusetzen.

Der gültige Nachweis, welchen Beitrag die Raumlufttechnik zur Infektionsprävention leistet, kann deshalb kaum erbracht werden.

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in den OP eingeblasen werden. Jeder kann sich nun vorstellen, dass das Durchmischen der Raumluft mit 10 °C kalter Zuluft eine starke Beeinträchtigung der Behaglichkeit nach sich zieht.

Die optimale Raumlufttechnik in einem Operationssaal ist für die Luftreinheit, aber auch für die Behaglichkeit von Operationsteam und Patient sehr wichtig.

Spezifische Bedürfnisse in medizinisch genutzten Räumen Auch wenn nun in einem Operationssaal die Lufthygiene, also ein tiefer Luftkeimpegel, nicht mehr erste Priorität hat, so sind die übrigen lufttechnischen Parameter für die Festlegung des RLT-Konzeptes erst recht zu beachten – sie bekommen ein grösseres Gewicht. Grundsätzlich gibt es zwei Möglichkeiten, luftgetragene Raumlasten (thermische und stoffliche Lasten) mit Hilfe einer Raumlufttechnischen Anlage (RLT-Anlage) zu reduzieren: Verdünnung oder Verdrängung.

–– Merkmale einer Mischlüftung: Durch eine allgemeine Vermischung von belasteter Raumluft mit reiner Zuluft wird eine Verdünnung und somit eine Reduktion der Raumluftbelastung erreicht. Ein abgegrenzter Schutzbereich mit definierter Luftqualität entsteht nicht, da die Zuluft diffus, das heisst ungerichtet in den Raum eingebracht wird. Die Effizienz (Wirksamkeit) einer Mischlüftung hängt im Wesentlichen von der Art und Lage der Zuund Abluftdurchlässe, dem Lüftungs­ volumenstrom und der Reinheit der Zuluft ab.

–– Merkmale einer Verdrängungslüftung: Die Zuluft wird über einen grossflächigen Zuluftdurchlass kontinuierlich und gerichtet (meist von der Decke) in den Raum eingebracht. In dem so geschaffenen Schutzbereich herrscht praktisch Zuluftqualität. Im Schutzbereich freigesetzte Raumlasten werden auf direktem Weg in den Raumhintergrund verdrängt. Die lufthygienische Wirksamkeit einer Verdrängungslüftung hängt im Wesentlichen von der Grösse, Gestaltung und Betriebsweise des Zuluftdurchlasses, der Art und Anzahl von Strömungshindernissen im Schutzbereich und der Lage der Rückluftdurchlässe ab.

14

Betrachtungen zu Kühllast und Behaglichkeit In der DIN-Norm 1946-4:2008 «Raumlufttechnische Anlagen in Gebäuden und Räumen des Gesundheitswesens» werden zwei Raumlufttechnische Konzepte für Operationsräume beschrieben.

–– OP 1a: Turbulenzarme Verdrängungsströmung (TAV) ca. 3,2 x 3,2 m2 über dem Schutzbereich, gegebenenfalls mit umlaufendem, festem Strömungsstabilisator bis etwa 2,10 m über Boden. Der Zuluftluftvolumenstrom bei einer mittleren Zuluftgeschwindigkeit von typischerweise 0,27 m/s beträgt rund 10’000 m3/h.

–– OP 1b: Turbulente Misch- oder Verdrängungsströmung, Vorräume mit Luftschleusenfunktion gegenüber Flur empfohlen. Um die Prüfung der Erholzeit (Lüftungseffizienztest) im turbulent belüfteten OP-Raum bestehen zu können, ist ein Zuluftluftvolumenstrom von typischerweise 2500 bis 3000 m3/h notwendig.

Die beiden grundsätzlich verschiedenen Lüftungskonzepte haben auch bezüglich Kühlleistung stark abweichende Werte. Bei einer Internlast von 8000 W stellt sich beim OP 1a ein Temperaturunterschied von Zuluft zu Abluft von rund 2,4 Kelvin ein. Will man nun im Schutzbereich eine Temperatur von zum Beispiel 20 °C, so kann diese mit der Zuluftregulierung eingestellt werden. Im Raumhintergrund wird sich nun eine um 2,4 Kelvin höhere Temperatur einstellen, also 22,4 °C. Demgegenüber resultiert bei einem OP Klasse 1b bei 2500 m3/h Zuluftmenge (einem Viertel der Klasse 1a) eine viermal grössere Temperaturdifferenz zwischen Zuund Abluft, also fast 10 Kelvin. Um im Aufenthaltsbereich wiederum die 20 °C realisieren zu können, muss bedingt durch die turbulente Mischlüftung die Zuluft mit 10 °C

Weitere Vorteile der Verdrängungslüftung Davon ausgehend, dass die Zuluft nach den endständigen HEPA-Filtern rein und keimfrei in die Räume eingeblasen wird, stehen vor allem die im OP-Raum anfallenden Emissionen im Fokus: das Operationsteam und der Patient selbst (Mikroorganismen, Geruchsbelastungen), die medizinischen Geräte (hohe thermische Belastungen) sowie Emissionen dieser Geräte (Narkosegase, chirurgischer Rauch). Gasförmige Belastungen können unabhängig vom gewählten Lüftungssystem nur mit Aussenluft und dem daraus resultierenden Abluftvolumenstrom abgeführt werden. Die SUVA verlangt, gestützt auf eigene Untersuchungen (Umgang mit Anästhesiegasen – Gefährdung, Schutzmassnahmen; 2000), für Operationsräume einen minimalen Aussenluftanteil von 800 m3/h. Die Frage stellt sich nun: Können mit diesem Aussenluftanteil auch die gasförmigen Anteile des chirurgischen Rauches abgeführt und somit das OP-Team vom schädigenden Einfluss dieser Emission geschützt werden? In der einschlägigen Publikation der SUVA kommen die Autoren zu einem positiven Schluss.

In der gleichen Publikation werden die Belastungen durch Partikel jedoch als wesentlich bedenklicher eingestuft. Die Belastungen der Beschäftigten bestehen zum grossen Teil aus sehr feinen, nanoskaligen Partikeln, welche auch mehrheitlich für die Geruchsbelästigung verantwortlich sind.

Betrachtet man die Leistungsfähigkeit der beiden oben beschriebenen Raumlufttechnischen Systeme, so ist es konzeptbedingt, dass die turbulente Mischlüftung (TML) die Emissionen im Raum verteilt, die turbulenzarme Verdrängungslüftung (TAV) die Partikel jedoch sofort und auf dem kürzesten Weg aus dem Raum verdrängt und in den Schwebstoff-Filtern abscheidet. Eine Kontamination kann mit einem TAV-System also sehr effizient eliminiert werden.

Lebenszykluskosten: Investitionsund Betriebskosten In neueren Publikationen werden folgende Empfehlungen abgegeben: Für OP-Räume mit sehr hohen Wärmelasten und hohen Anforderungen an die Keimarmut der Luft wird die OP-Raumklasse 1a definiert, die mit einer Verdrängungslüftung auszuführen ist. Für Operationsarten mit tieferen Wärmelasten und geringer Freisetzung von gesundheitsgefährdenden, prozessbedingten Emis­­ sionen sowie geringer Gefahr von postoperativen Wundinfektionen ist die Raumklasse

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1b (Mischlüftung) ausreichend. Um jedoch dem zukunftsweisenden Einsatzmanagement, das heisst der flexiblen Belegung der Operationssäle gerecht zu werden, ist es erforderlich, dass die lufttechnische Schutzwirkung aber auch die Kühlleistung aller Räume für den Eingriff mit den höchsten Anforderungen ausreichend sein muss.

Auch ist die identische Ausrüstung aller OP-Räume eine Frage der Arbeitssicherheit sowohl für die Mitarbeitenden als auch für den Patienten. Wenn jeder Handgriff in jedem Raum identisch ist, so kann dank der Routine das Fehlerrisiko und auch die Fehlerhäufigkeit gesenkt werden.

Wenn man die Aussenluftaufbereitung für alle Lüftungskonzepte als identisch annimmt, so ergibt sich folgender Investitionskostenvergleich: Bei der TAV-Lüftung sind die Installationskosten im OPRaum im Vergleich zum Mischlüftungskonzept etwas erhöht. Es ist erfahrungsgemäss gegenüber einer turbulenten Mischlüftung mit ca. CHF 25’000 bis 35’000.– für die Umluft-TAV-Decke zu rechnen.

Betrachtet man dagegen die konzeptbedingten Kosten der vermeintlich günstigen Mischlüftung, so sticht in erster Linie das zusätzlich notwendige Umluftgerät ins Auge. Für die Förderung der Umluft ist pro OP-Raum ein eigenständiges Gerät notwendig. Rund 2200 m3/h Umluft sind aus dem OP-Raum zum Gerät und zusammen mit dem Aussenluftanteil (UML 2200 m3/h und AUL 800 m3/h) wieder durch die endständig eingebauten HEPA-Filter zurück in den OP-Raum zu fördern. Ein in der OP-Abteilung aufgestelltes Gerät kostet rund CHF 25’000.– und beansprucht ca. 3 m2 Nutzfläche, was zusätzliche Baukosten von ca. CHF 13’000.– bedeutet. Wird nun für dieses Gerät über der OP-Abteilung Technikraum generiert, so ist wegen der zusätzlich notwendigen Revisions- und Verkehrsfläche sogar mit doppelt so hohen Baukosten zu rechnen.

Gegenüber dieser Mischlüftung kann jedoch mit einer Umluft-TAVDecke bei den Betriebskosten mit wesentlichen Einsparungen gerechnet werden. Die Energiekosten für die Luftförderung sind beim TAV-System (In-Raum-Rezirkulation), trotz wesentlich höherem Luftvolumenstrom, nicht einmal halb so hoch, wie bei einer turbulenten Mischlüftung. Eine weitere erhebliche Reduktion der Energiekosten kann durch eine nächtliche Volumenstromreduktion oder Systemabschaltung erreicht werden.

Die Wartungs- und Instandhaltungskosten sind bei einer TAV-Lüftung geringfügig höher, da mehr Filterfläche eingebaut ist und die zweijährliche Prüfung der HEPA-Filter etwas mehr Zeit in Anspruch nimmt. Dieser Aspekt wird jedoch um ein Vielfaches durch die tieferen Luftförderkosten kompensiert. Zusammenfassend kann also dargelegt werden, dass trotz wesentlich höheren Umluft-Volumenströmen ein TAV-Lüftungssystem in den Investitionskosten sicher nicht teurer ist und die Betriebskosten wesentlich günstiger ausfallen, als bei einem turbulenten Mischlüftungssystem.

Literatur [1] DIN-Norm 1946-4:2008 «Raumlufttechnische Anlagen in Gebäuden und Räumen des Gesundheitswesens» erhältlich unter www.beuth.de [2] SUVA 2869/29 Arbeitsmedizin; Umgang mit Anästhesiegasen – Gefährdung, Schutzmassnahmen; Luzern 2000, erhältlich unter www.suva.ch [3] SUVA-Factsheet; Chirurgische Rauchgase – Gefährdungen und Schutzmassnahmen: Merz B.; Rüegger M.; Käslin E.; Eickmann U.; Falcy M.; Fokuhl I.; Bloch M.; Luzern 2011, erhältlich unter www.suva.ch [4] Chirurgische Rauchgase – Gefährdungen und Schutzmassnahmen; IVSS, Internationale Sektion der IVSS für die Verhütung von Arbeitsunfällen und Berufskrankheiten im Gesundheitswesen: Eickmann U.; Falcy M.; Fokuhl I.; Rüegger M.; Bloch M.; Hamburg 2010, erhältlich unter www.issa.int. oder www.suva.ch

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fachartikel

Paradigmenwechsel im Komitee Kommentar zur Sitzung des Technical committee 209 «Reinräume und zugehörige Reinraumbereiche» in Reno (USA)

Klassifikationsnormen des TC 209 ISO 14644

Name

Kode

-1/1999

Classification of Air Cleanliness by Particle Concentration

ACP

-12/DIS

Classification of Air Cleanliness by nanoparticle Concentration

AnCP

-8/2012

Classification of Air Cleanliness by Chemical Concentration

ACC

-9/2012

Classification of Surface Cleanliness by Particle Concentration

SCP

-10/2012

Classification of Surface Cleanliness by Chemical Concentration

SCC

Autor

*

Mögliche zukünftige Klassifikationsnormen

Egon Holländer, Vorstandsmitglied SwissCCS und Delegierter TC 209

XX

Classification of Air Cleanliness by Viable Concentration

ACV

YY

Classification of Surface Cleanliness by Viable Contcentration

SCV

*

wird in der nächsten Revision ins 14644-1 integriert

Tabelle 1: Klassifikationsnormen des TC 209

Die zwanzigste Sitzung des Technical committee (TC) 209 am 7 und 8. Oktober 2013 in Reno (USA) war ein Meilenstein in der Geschichte dieses Komitees, allerdings ein negativer. Es war ein «back to the roots», ein Meeting, das ein Dogma verkündete: das Dogma der absoluten Priorität und Wichtigkeit der luftgetragenen Partikelreinheit. Damit hat das TC die Konzentration auf die klassische Reinraumtechnik ausgedrückt und eine Absage an das weite Feld der Kontaminationskontrolle bekundet. Die Praxis aber, die durch die Existenz

der verschiedenen Klassifikationsstandards und anderer Normen, welche verschiedene Aspekte der Kontaminationskontrolle bearbeiten, bestimmt wird, widerspricht diesem Dogma.

Ein Blick zurück Bei der Gründung des Komitees vor 20 Jahren war die Reinraumtechnik das grösste Problem in der damaligen reinen Produktion. Unter Reinraumtechnik verstand man ausschliesslich die Kontrolle der luftgetragenen Partikelkontamina-

tion. Die Einführung der (turbulenzarmen) Flowboxen und später ganzer Filterdecken war damals revolutionär und hat die Technik und die Produktqualität sprunghaft ansteigen lassen. In der Zwischenzeit haben sich die Akzente stark verschoben, die Qualitätskriterien sind viel schärfer geworden, die Industrien haben sich verändert, und es sind neue Industriezweige dazugekommen. Eine umfassende Kon­ trolle aller Kontaminationsquellen ist heute für jedes Unternehmen vital. In einem Teil der Industrie ist auch heute noch

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16

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die luftgetragene Partikelkontamination das einzige und wichtigste Kriterium. Aber in den neuen oder zu Hightech mutierten Industrien sind andere Kontaminationsarten und Medien wichtiger geworden und schwieriger unter Kontrolle zu bringen. Aus der Reinraumtechnik ist die Kontaminationskontrolle geworden.

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Veränderungen erkannt. Oder doch nicht?

Auf Initiative und Druck seitens der Schweizer Delegation hat das Komitee vor Jahren diese Veränderungen erkannt und hat Arbeitsgruppen gebildet, die sich umfassend mit der Problematik der Kontaminationskontrolle im Reinraum befasst haben.

Dadurch ist das Komitee nach langen Diskussionen zur Ansicht gelangt, dass in einem Reinraum auch andere Attribute der Reinheit, wie die chemische und biologische Reinheit in der Luft und auf den Oberflächen, kontrolliert und klassifiziert werden müssen, und dass sich die Akzente in diese Richtung verschoben haben. Merkwürdigerweise war es schwierig, das Komitee soweit zu bringen, dass es die Existenz der Nanotechnologie und ihre Einbindung in unsere Arbeit akzeptiert hat.

«

«

Die zwanzigste Sitzung des TC 209 in Reno war ein negativer Meilenstein in der Geschichte dieses Komitees.

Das TC 209 hat schliesslich aber Normen erstellt, die sich mit der Klassifizierung der chemischen und biologischen Reinheit der Luft, aber auch mit der Reinheit der Oberflächen im Reinraum befassen. Dieser Wandel betraf nicht nur die Denkweise sondern auch die Terminologie. Es geht heute nicht mehr um die Kontamination sondern um das Gegenteil, die Reinheit. Deshalb gibt es eine ganze Reihe von Klassifikationsnormen, nicht nur für die luftgetragene Partikelreinheit, sondern auch für die chemische Reinheit sowohl der Luft wie auch der Oberflächen. Um die verschiedenen Reinheitsklassen voneinander unterscheiden zu können, wurde auf Schweizer Vorschlag eine Codierung eingeführt (siehe Tab. 1).

Konzept der Kontaminations­­kontrolle verneint An der Sitzung in Reno, deren Hauptzweck der Revision der ISO 14644-1 galt, wurde das Rad jedoch zurückgedreht: Der Leiter einer Delegation schlug vor, alle neuen Klassifikationsnormen für Partikel und Chemikalien in der Luft und auf den Oberflächen für nichtig zu erklären. Statt der Kontaminationskontrolle im Reinraum wurde an der Sitzung die Konzentration auf die klassische partikelgetragene Luftreinheit als Grundlage unserer Normenarbeit pos­ tuliert. So wurde der absolute Vorrang der luftgetragenen Par­ tikelreinheit als «primary classification», und alle anderen Klassifikationen nur als Attribute, sogenannte «supplementary cleanliness attributes», deklariert. Weiter wurde in einer Resolution bestimmt, dass die luftgetragene Partikelreinheit nach ISO 14644-1 nicht mit dem Code ACP (Air Cleanlines by Particle Concentration) bezeichnet wird. Dies bringt Verwirrung, weil eine Reinheitsklasse ohne Code in einem Multiklassifikations-System in der Zukunft undenkbar ist.

Damit hat das TC 209 dem Konzept der Kontaminationskontrolle entsagt, sich selber degradiert und das Fenster zur realen Welt geschlossen. Die heutigen Hightech-Indus­trien, wie Halbleiterindus­ trie, Pharma, Raumfahrt oder Optik, kämpfen mit anderen Problemen als der Luftpartikelproblematik. An der nächsten Sitzung in Seoul in Südkorea im Oktober 2014 muss man deshalb versuchen, den Schaden zu begrenzen und das TC 209 wieder der modernen technischen Welt mit ihren Anforderungen zu öffnen.

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Reinraum Monitoring-System: Leitfaden zur Auswahl Die Auswahl eines geeigneten Monitoring-Systems für Reinräume ist keine einfache Aufgabe.

Folgender Leitfaden zeigt auf, worauf es dabei zu achten gilt.

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Egal ob Zytostatika-Apotheke in der Ostschweiz oder Herstellung von Produkten für sterile Anwendungen unter Reinraumbedingungen in der Zentralschweiz: Ein ReinraumMonitoring ist in den unterschiedlichsten Bereichen nötig, um die Personen- und Produktschutzziele zu erreichen. Und ob GMP (Good Manufacturing Pratice) oder FDA (Federal Drug Administration), es gelten immer strengere Vorschriften und Regelungen, deren Einhaltung im Rahmen des Qualitätsmanagement-Systems überwacht werden muss.

Ein wichtiges Werkzeug hierfür ist ein auf die

Tipps zu Einrichtung und Qualifizierung Der Grundaufbau eines ganzheitlichen Monitoring-Systems besteht aus folgenden Komponenten, die modular kombiniert werden können: –– Sensorik zur Aufnahme von Parametern –– Anzeigen zur Visualisierung im Reinraum (Displays, Touchpanels, Ampeln) –– Datenspeicherung und Auswertung zur langfristigen Dokumentation –– Alarmierungsweiterleitungen (Telefon, E-Mail, SMS) –– Bedienerfreundliche Software zur einfachen Reaktion, Analyse und Dokumentation Im Idealfall dient ein Monitoring-System zur automatischen, kontinuierlichen und lückenlosen Dokumentation der kritischen Umgebungs- und Produktionsparameter – ohne vermehrten Arbeitsaufwand. Der Anwender hat zum einen die Möglichkeit, bei Abweichungen der Parameter einzugreifen, zum anderen können die Parameter langfristig nachgewiesen werden. Um solch ein Monitoring-System als sinnvolles Werkzeug nutzen zu können, muss der gesamte Le-

benszyklus bereits von der Planung an berücksichtigt werden. Nur so kann gewährleistet werden, dass das System kein zusätzlicher «Ballast» ist, sondern den Nutzer wirklich bei seiner täglichen Arbeit unterstützen und bei der aufwändigen Dokumentation entlasten kann. Die Planung sollte deshalb nicht von der technischen Seite her beginnen, denn technisch umsetzbar ist fast alles. Wichtiger ist, dass das System die Prozess- und Produktanforderungen sowie natürlich auch die normativen Forderungen erfüllen kann. Folgende Fragen müssen dafür bereits bei der Planung beantwortet werden: –– Welche normativen Vorgaben gibt es zu beachten? Dabei müssen einerseits die Anforderungen in Bezug auf das Produkt und das Zulassungsverfahren, und andererseits auch die Anforderungen an ein Monitoring-System beachtet werden.

–– Welche Aufgaben und mögliche Probleme könnten in Zukunft auf mich zukommen?

Stichworte: Möglichkeit zur Erweiterung, Bedingungen für eine Wartung, Justierbarkeit, qualifizierter Zustand –– In welchen Bereichen ist es sinnvoll und nützlich nur einzelne Parameter zu überwachen, in welchen Bereichen muss ein ganzheitliches Monitoring erfolgen?

–– Wie muss das System gestaltet sein, um mich und das Personal bestmöglich zu unterstützen?

Die gesetzlichen Normen und Verordnungen sind wichtige Begleiter von der Planung bis hin zur Produktion. Um die Herstell­ erlaubnis zu erhalten, müssen die Anforderungen von GMP, GAMP und FDA eingehalten werden. Daraus ergeben sich dann auch die Anforderungen an das Monitoring.

Briem Monitoring-System: Systemüberblick

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Basis bildet URS/Lastenheft Am Anfang steht die Erstellung einer URS/ eines Lastenheftes. Drei Faktoren sollten hier einfliessen, um die Grundanforderungen zu definieren:

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FOTO: WWW.GRM-MONITORING.DE

Das Briem Monitoring-System ist jetzt auch auf dem Tablet PC verfügbar.

–– Herstellungsprozess für das Produkt (Reinraumklassen, Sicherheitsaspekte, Lagerung) –– Risikofaktoren des Produktes (Empfindlichkeit gegenüber Temperatur/Feuchte) –– Anforderungen an ein Monitoring Als weitere Anforderungen folgen nun die individuellen Wünsche. Dazu können beispielsweise gehören: –– Material: Messgeräte in Edelstahl, flächenbündig integrierte Systeme (Stichwort: Hygienic Design) –– Sensorgüte: Welche Toleranzen sind nötig? Habe ich Kühl- oder Klimaschränke, bei denen aufgrund der geringen Toleranz eine hohe Sensorgüte gefragt ist?

–– Design: Wo sollten im Reinraum Anzeigen und Alarmierungselemente platziert werden, um die Mitarbeiter im Produktionsprozess effizient zu informieren? Die Personen, die tagtäglich mit dem System arbeiten müssen, sollten hier unbedingt mit einbezogen werden.

Nach Festlegung der Anforderungen erstellt der Systemlieferant ein Pflichtenheft, in welchem er spezifiziert, wie er die gestellten Anforderungen technisch umsetzen wird.

Dieses sollte vom Auftraggeber geprüft und gegebenenfalls angepasst werden. Es erfolgt die Umsetzung/Fertigung im Werk des

Lieferanten. Dort sollte auch ein FAT (Factory Acceptance Test) erfolgen. Hierbei wird das Komplettsystem aufgebaut und getestet, und der Kunde kann sich von der Qualität seines Systems überzeugen, bevor es installiert wird.

Änderung gemäss GMP geplant, gelenkt, durchgeführt und dokumentiert werden, um den qualifizierten Zustand des Systems zu gewährleisten.

Begleitung über gesamten Produktlebenszyklus Nach erfolgreichem FAT folgt die Installation des Systems beim Kunden und danach die Inbetriebnahme inklusive Durchführung der Installationsqualifizierung (IQ) und der Funktionsqualifizierung (OQ) sowie der GMP-gerechten Dokumentation vor Ort. Ein wichtiger Punkt hierbei ist die Benutzerschulung. Diese sollte am laufenden System durchgeführt werden, damit die betroffenen Personen direkt am eigenen System lernen, wie es zu bedienen und nutzbar einzusetzen ist. Nach der erfolgreichen Inbetriebnahme und Qualifizierung ist das System betriebsbereit. Der Lebenszyklus gemäss GMP geht aber noch weiter. Das Monitoring-System muss in festgelegten Abständen (i.d.R. zwölf Monate) gewartet und die Sensoren rekalibriert werden. Deshalb ist es wichtig bereits bei der Planung darauf zu achten, dass das System im eingebauten Zustand gewartet werden kann. Vor allem die Sensoren (VDI 2083-Blatt 3.1) inklusive der gesamten Messkette müssen kalibriert und falls notwendig justiert werden können. Die Wartung muss nach einem Wartungsplan durchgeführt und dokumentiert werden. Falls im laufenden Betrieb Erweiterungen oder Änderungen notwendig werden, muss dies gemäss definierten Standards (Change Control) durchgeführt und auch entsprechend dokumentiert werden.

Das kann erforderlich sein, falls das Monitoring-System beispielsweise durch Aufschaltung von Brut- und Klimaschränken erweitert oder ein anderes Produkt hergestellt werden soll, bei dem andere Grenzwerte benötigt werden. In solchen Fällen muss die

Wichtige Kriterien bei der Auswahl eines Monitoring-Systems –– Ganzheitliche Projektbegleitung von der Planung bis zur Wartung –– Investitionssicherheit durch modularen Aufbau, Anpassung und Erweiterungsmöglichkeiten (z. B. Aufschaltung von Kühlschränken) –– Qualifizierungsprozess des Monitoring-Systems –– Hochwertige Datenbank (z. B. Microsoft SQL), die langfristig auch die Datennutzung für andere Systeme gewährleistet –– eine optimale Life-Cycle-Costing (LCC) Betrachtung, inklusive Anschaffungskosten –– Verfügbarkeit, Wartung, Support und Erweiterungsmöglichkeiten –– Auditsicherheit durch lückenlose GMP-Dokumentation –– Mehrstufiges Alarm- und Warnkonzept mit verschiedenen Eskalationsstufen –– Intuitive Bedienkonzepte für Geräte und Software, die für kurze Einlernphasen sorgen

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firmenberichte

Die verborgene Macht von nützlichen Mikroorganismen Oft ignorieren wir, was wir nicht sehen können. Dabei stellen Mikroorganismen Wunderwerke mit perfekt angepassten Überlebensstrategien dar. Nützliche Mikroorganismen auf Pflanzen tragen einen wesentlichen Anteil zur Abwehr von Krankheitserregern bei. Durch die Produktion von hochwirksamen Substanzen können Schädlinge selbst über die Luft abgewehrt werden. Die Firma Roombiotic in Graz hat sich dieses faszinierende Prinzip der Natur zunutze gemacht und auf industrielle Anwendungen zur Haltbarkeitsverlängerung von Lebensmitteln übertragen.

Autor

zueinander stehen. So wurden in einem Projekt am Institut für Umweltbiotechnologie (TU Graz) unter der Leitung von Gabriele Berg antagonistisch wirksame Mikroorganismen am Steirischen Ölkürbis untersucht.

Diese Nutzpflanze, aus dessen Kerne das geschätzte Steirische Kürbiskernöl gewonnen wird, leidet massiv unter den Folgen des Befalls durch Pilze, die besonders nach Hagelschlag die verletzten Kürbisse befallen. Die Oberflächen der Kürbispflanze bzw. die Frucht beherbergen aber von Natur aus eine Vielzahl an Mikroorganismen. Die GeStefan Liebminger, Gesellschafter und samtheit der Mikroben des Kürbis, sprich wissenschaftlicher Leiter Roombiotic GmbH dessen Mikrobiom beinhaltet eine Vielzahl an natürlichen Gegenspielern, sogenannten Im biologischen Pflanzenschutz werden seit Antagonisten. Die biologische Kontrolle Jahrzehnten mit grossem Erfolg Pflanzen-­ mittels natürlicher antagonistischer Mikroassoziierte Mikroorganismen zur Förderung organismen stellt eine vielversprechende des Wachstums und zur Abwehr von Schäd- umweltfreundliche Alternative zu synthetilingen eingesetzt. Dabei kommen vermehrt schen Bekämpfungsmassnahmen gegen natürliche Gegenspieler von Krankheitserre- schädliche Keime dar. gern zum Einsatz, die durch die Abgabe von Im Labor wurden die Kürbisse mit mikrokeimhemmenden Substanzen gezielt ihre und molekularbiologischen Methoden auf Umgebung kontrollieren. Dies kann über ge- potenzielle bakterielle Nützlinge unterlöste oder über die Luft verbreitetete Sub­ sucht. Diese Nützlinge wurden isoliert, verstanzen erfolgen. Besonders luftgetragene mehrt und in weiterer Folge im Feldversuch Wirkstoffe erwecken ein besonderes Inter- gezielt an der Oberfläche der Pflanze und esse, da sie durch ihre chemische Natur selbst Frucht ausgebracht, um die Ausbereitung in kleinste Zwischenräume eindringen kön- der Schimmelpilze zu unterdrücken. Nach nen, um dort ihre keimhemmende Wirkung der Behandlung konnte eine deutliche Rezu entfalten. Die Herausforderung besteht duktion des Schimmelbefalls festgestellt nun darin, die verantwortlichen aktiven Mo- werden. leküle zu identifizieren, deren Wirksamkeit zu In Zusammenarbeit mit dem Industriepartcharakterisieren und für den industriellen ner Ortner Reinraumtechnik in Villach setzte Einsatz vorzubereiten. die Roombiotic GmbH mit diesem Hintergrund ein Projekt nach innovativen LösunGrundlagenforschung als Basis für gen für die Reinraumtechnologie auf. Das innovative Zukunftsentwicklungen Ziel des Projektes war es, alternative Wege Wissenschaftliche Grundlagenforschung ist zur Entkeimung von komplexen Oberfläsehr oft ein hervorragender Nährboden für chen in Reinräumen zu entwickeln. Was vertechnologische Entwicklungen, auch wenn bindet nun aber eine biologische Nutzdiese auf den ersten Blick in keinem Bezug pflanze mit einem industriellen Reinraum?

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Biotics wurde erstmals auf «Herz und Nieren» im Industriealltag getestet – mit grossem Erfolg.

Der Kürbis stellt wie oben bereits beschrieben grundsätzlich eine ökologische Nische dar, die durch eine Vielzahl von unterschiedlichen Mikroorganismen geprägt wird. Darunter befinden sich vor allem Bakterien, die an der Abwehr von Krankheitserregern wie Schimmelpilzen massgeblich beteiligt sind.

Diese hochspezialisierten Mikroben produzieren sehr spezifische Substanzen, die an ihr Umfeld angepasst sind. In den Untersuchungen konnte gezeigt werden, dass pflanzliche Schädlinge auch durch luftgetragene Substanzen abgewehrt werden, die von den Mikroben produziert und freigesetzt werden. Auf Basis dieser Erkenntnisse wurden weitere Testreihen an medizinisch relevanten Problemkeimen wie Staphylococ-

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Gabriele Berg von der technischen Universität in Graz zeigt die eindrucksvollen Ergebnisse ihrer nützlichen Mikroben.

cus aureus, MRSA, Pseudomonas aeruginosa, Candida albicans, aber auch Lebensmittel relevanten Schimmelpilzen wie Aspergillus sp. oder Penicillium sp. durchgeführt. Dabei konnte eindrucksvoll die Abtötung der pathogenen Keime über die Luft nachgewiesen werden.

Biogene Wirkstoffe auf Basis natürlicher Aromen Nach der chemischen Identifikation der aktiven antimikrobiellen Wirkstoffe stellte sich heraus, dass es sich bei den Substanzen auch um Grundbestandteile von Lebensmitteln in Form von Aromastoffen handelt. Interessanterweise verfügen diese Substan-

zen neben ihrem Beitrag zum Geschmack des Lebensmittels zusätzlich noch über eine sehr starke antimikrobielle Wirkung. Dies erscheint nicht weiter verwunderlich, müssen sich doch Lebensmittel wie Obst und Gemüse in ihrem natürlichen Umfeld vor dem Befall durch Schädlinge und den damit verbundenen Verderb schützen.

In einer weiteren Stufe begann die Roombiotic GmbH die verantwortlichen Moleküle chemisch zu synthetisieren, um sie in Reinform verfügbar zu haben. Die nachgewiesene antimikrobielle Wirkung erstreckt sich über eine grosse Bandbreite von Mikroorganismen, angefangen von Bakterien bis hin zu Schimmelpilzen. Das erstaunliche ist, dass die keimhemmende Wirksamkeit bereits in geringsten Konzentrationen im Bereich von Nanogramm einsetzt. In Simulationen auf Basis von unterschiedlichen Oberflächen konnte zudem gezeigt werden, dass die Substanzen eine Entkeimung von hochstrukturierten Oberflächen mit einer Vielzahl an mikroskopisch kleinen Nischen erlauben. Gerade diese Mikrostrukturen dienen den Keimen als eine Art natürliches Rückzugsgebiet wo sie gegen den Einfluss von konventionellen Methoden wie z.B. UVStrahlung geschützt sind. Flüchtige Wirkstoffe können im Gegensatz dazu in diese Nischen vordringen und die Keime abtöten.

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Auf diesen Oberflächen konnte gezeigt werden, dass bei niedriger Dosierung abhängig von der Inkubationsdauer bereits eine keimhemmende bis hin zu sterilisierende Wirkung auftritt. Die jeweilige Oberfläche wird somit keimfrei.

Eine Vielfalt an potenziellen Anwendungsmöglichkeiten Aufgrund der chemischen Natur der Wirkstoffe, sprich ihrer hohen Flüchtigkeit, erge-

Nützliche Mikroorganismen haben die Fähigkeit die gesunde Hausflora eines Hauses aufrechtzuerhalten und gleichzeitig ungewollte Bakterien zu eliminieren.

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Reinraummesstechnik

Neben dem wurstverarbeitenden Bereich sind die ersten Tests auch für die Backwarenindustrie sehr positiv verlaufen.

ben sich eine Vielzahl von potenziellen Anwendungen. Gerade im Bereich der maschinellen Fertigung von Lebensmitteln stellen schwer zugängliche Bereiche in Anlagen und Maschinen eine ständige Herausforderung an eine sichere Keimreduktion dar. Besonders Mikrostrukturen sind durch konventionelle Technologien nur schwer oder gar nicht zugänglich. Unter Mikrostrukturen fallen unter anderem auch Oberflächen, wie sie eben auf und in Lebensmitteln auftreten. Als Beispiel seien hier Backwaren angeführt, die über eine aus der Sicht des Wissenschaftlers hoch strukturierte Oberfläche verfügen. Diese komplexen und schwer zugänglichen Bereiche stellen aufgrund von Feuchtigkeit in Kombination mit Nährstoffen eine ideale Brutstätte für Verderbnis-Erreger wie Schimmelpilze dar. Bei der Ausbringung der flüchtigen Wirkstoffe kann vollständig auf Lösungsmittel wie Wasser verzichtet werden. Es kommt somit zu keinem zusätzlichen Eintrag von Feuchtigkeit bzw. Verbleib von wässrigen Rückständen. Eine Korrosion der empfindlichen Oberflächen wird ebenfalls vermieden, da sich die Wirkstoffe in der niedrigen Dosierung vollständig verflüchtigen.

Auf dem Weg in den Markt Das erste Produkt auf Basis der Antagonistentechnik ist unter dem Namen Biotics erhältlich. Nach einer Reihe von erfolgreichen wissenschaftlichen Laborversuchen, wurde Biotics nun erstmals im wurstverarbeitenden Bereich eingesetzt. Die Ergebnisse sind mehr als überzeugend: Bei den genommenen Proben wurde eine Reduktion der schimmel- und keimbildenden Einheiten von bis zu 99% erreicht.

Gerade hinsichtlich einer bevorstehenden Gesetzesnovelle über die maximale Keimzahl in Lebensmitteln bei Ablauf des Mindesthaltbarkeitsdatums in Österreich ist dieses Ergebnis wegweisend.

Biotics eröffnet damit völlig neue Perspektiven für all jene Betriebe, die vermehrt auf biologisch basierte Technologien setzen, um die Sicherheit in ihren Lebensmittelproduktionen zu erhöhen.

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Weitere Informationen: Stefan Liebminger Gesellschafter und wissenschaftlicher Leiter Roombiotic GmbH c/o Institut für Umweltbiotechnologie Petersgasse 12/1 AT-8010 Graz office@roombiotic.com www.roombiotic.com

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firmenberichte

Prozesssicherheit bei der Flächendesinfektion

Autorin

Manuelle Prozesse lassen sich schwer validieren. Doch ergonomisch gestaltete Gerätschaften mit einfacher Bedienung erhöhen die Bereitschaft der Mitarbeiter, gründlich und sicher zu arbeiten. So kann trotz des menschlichen Faktors eine effektive Reinigung und Desinfektion von grossen Flächen erreicht werden.

Margarete Witt-Mäckel, Witt-Hygienemanagement

Abb. 1: Verarbeitung gemäss den Empfehlungen der European Hygienic Engineering and Design Group (EHEDG)

Autor

durch das Fraunhofer Institut für Produktionstechnik und Automatisierung (IPA) Stuttgart mit dem Prüfsiegel «Tested Device».

Dietmar Pfennig, Geschäftsführer Pfennig Reinigungstechnik GmbH Neben GMP-Konformität bei Design, Verarbeitung und Materialauswahl gilt die allgemeine Forderung, dass Gerätschaften zur Reinigung und Desinfektion keine Quelle für Partikel und Mikroorganismen sein dürfen.

Aber auch die Anwendersicherheit durch einfache Abläufe und die Ergonomie bestimmen das Bild eines Systemwagens. Für den Einsatz im Sterilbereich müssen alle Komponenten des Systemwagens autoklavierbar sein (Abb. 1). Die Reinraumeignung und GMP-Konformität sollte durch ein unabhängiges Institut bestätigt sein, zum Beispiel

Vermeidung von Fehlbedienung Auch wenn Decken, Wände und Böden nicht im direkten Produktkontakt sind, ist die Reinigung und Desinfektion dieser Flächen eine wichtige Massnahme zu Wiederherstellung und Erhalt der gewünschten Reinheit in den Produktionsbereichen – und damit auch zur Wahrung der Produktsicherheit. Da die Reinigung und Desinfektion grosser Flächen im Reinraum in der Regel manuell erfolgt, sind einfache und systematische Abläufe notwendig, um die gewünschte Validität der Prozesse zu erreichen. Dabei gilt, je weniger eine Fehlbedienung möglich ist, umso reproduzierbarer und sicherer wird das Verfahren. Nachfolgend wird ein Beispiel für eine einfache, valide und reinraumspezifische Umsetzung der Wischdesinfektion für GMPBereiche vorgestellt.

Systemimmanente Anwendersicherheit Die Vorpräparation ist ein geschlossenes System und bietet eine grössere Prozesssicherheit als offene Systeme. Dies zeigt sich unter anderem durch die sichere Vermei-

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stellt wird. Die spezielle Form des MopJump-Systems entspricht der Form des offenen Mopphalters, so dass die Entnahme der Wischbezüge zusätzlich erleichtert wird. In einer Bachelorarbeit der Hochschule für Technik und Wirtschaft Albstadt-Sigmaringen, die inzwischen vom Verein für Reinigungstechnik als beste Arbeit des Jahres ausgezeichnet wurde, wurden die für eine gleichmässige Durchtränkung notwendigen Stand-, Lager- und Entnahmezeiten sowie Flüssigkeitsmengen ermittelt und in einer Arbeitsanweisung dargestellt. Diese Parameter gewähren ein reproduzierbares und validierbares Wischdesinfektionsverfahren (Abb. 2).

Abb. 2: EasyMop GMP: Geschlossenes System im Einsatz

dung von Fehlbedienungen wie einer Moppwiederverwendung.

Im Gegensatz zu Systemen mit Presse, Sieb oder Befeuchter-Einheit, die je nach Bedienung um bis zu 100 Prozent variieren können, erfolgt eine valide Benetzung der Oberflächen für eine effektive Desinfektion und eine Reduzierung von Rückständen durch Auftragen der tatsächlich benötigten Flüssigkeitsmenge.

Die Benetzung der Moppbezüge in der EasyMop GMP Systembox erfolgt bedienerunabhängig. Durch definierte Stand-, Lager- und Entnahmezeiten werden die Wischbezüge gleichmässig durchtränkt. Unterstützt wird die optimale Verteilung der Flüssigkeit über die gesamte Breite der Wischbezüge durch das MopJumpSystem, ein speziell geformtes Blech aus hoch legiertem Edelstahl, das gelöchert ist und in derselben Breite des Wischbezuges herge-

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Abb. 3: EasyMop GMP Systembox mit ihren Komponenten

EasyMop GMP Systembox Die EasyMop GMP Systembox ist der Mittelpunkt dieses Verfahrens.

Neben dem speziellen Aufbau für die Vorpräparation sind die Autoklavierbarkeit der Systembox und die Verwendung von für den Einsatz im Reinraum zertifizierten Materialien, wie zum Beispiel die Dreifachdichtung zum festen Verschliessen der Box, von grosser Bedeutung. Die GMP-Konformität bestätigt das Prüfsiegel «Tested Device» des Fraunhofer Instituts für Produktionstechnik und Automatisierung (IPA) Stuttgart (Abb. 3).

Die EasyMop GMP Systembox kann auch als Stand-Alone-Lösung eingesetzt werden, so dass in kleinen Reinräumen kein Reinigungswagen untergebracht werden muss. Sämtliche notwendigen Prozessschritte lassen sich auch mit der Systembox alleine durchführen, wodurch der Platzbedarf für das Reinigungsequipment auf ein Minimum sinkt.

Aufgrund der speziellen Bauweise und der Auslegung des Schliessmechanismus kann die EasyMop GMP Systembox auch bereits zum Autoklavieren und Einschleusen der Wischbezüge eingesetzt werden.

Anforderungen an Wischbezüge Für die Vorpräparation sind Wischtextilien geeignet, die aus Mikrofaser sind und ein definiertes Flüssigkeitsadsorptionsverhalten besit-

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Abb. 4: Die Moppbezüge King GMP und Micro­Sicuro CR/A sind auf ihre Reinraumtauglichkeit geprüft und tragen das «Tested Device»-Zertifikat bezogen auf ihren Einsatzzweck.

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zen. Reinraumwischbezüge müssen ebenfalls für ihren Einsatzzweck im Reinraum geeignet und auf ihre GMP-Konformität geprüft sein (Abb.4). Da der Wischbezug als Träger für die Wirkstoffe dient, müssen Desinfektionsmittel und Wischtextilien kompatibel sein. Neben der Materialverträglichkeit muss deshalb auch die Wechselwirkung zwischen Textilien und Chemikalien betrachtet werden. Nur die tatsächliche Abgabe der Wirkstoffe an die Oberfläche und eine ausreichende Benetzung führt zum gewünschten Desinfektionsergebnis.

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Berührungsloses Arbeiten dank Mop-drop Der Mop-drop – ein automatisch arbeitender Öffnungsmechanismus für den Mopphalter – ermöglicht das berührungslose Öffnen des Mopphalters. Er ist direkt über dem Abwurfsack angebracht, so dass der gebrauchte Wischbezug direkt ohne weiteren Kontakt in den Abwurfsack fällt (Abb.5). Eine Kontamination durch den gebrauchten Wischbezug ist somit ausgeschlossen. Der Weitertransport kann ohne weiteren Kontakt im geschlossenen Sack erfolgen.

Abb. 5: Mop-drop, berührungsloser Abwurf des Moppbezuges

Fazit Ein durch sein Design von vornherein gegen unabsichtliche Fehlbedienung geschütztes und zuverlässig reproduzierbares System bringt einen deutlichen Gewinn an Sicherheit.

Der Mensch und damit manuelle Prozesse lassen sich schwer validieren. Aber durch logisch aufgebaute und leicht erlernbare Arbeitsabläufe werden Fehler, wie die ungenügende Benetzung der Oberflächen oder das Wiedereintauchen der Wischbezüge, sicher vermieden. Ergonomisch gestaltete Gerätschaften mit einfacher Bedienung erhöhen die Motivation und damit die Bereitschaft der Mitarbeiter, gründlich und sicher zu arbeiten. So kann trotz des menschlichen Faktors eine effektive Reinigung und Desinfektion von grossen Flächen unter Berücksichtigung der regulatorischen Vorgaben erreicht werden.

Literatur Auf Anfrage.

Weitere Informationen Margarete Witt-Mäckel Dipl. Ing. (FH) Hygienetechnik Witt-Hygienemanagement, Beratung & Schulung, Stuttgart Telefon 0151 23 38 76 35 mwm@witt-hygienemanagement.de www.witt-hygienemanagement.de Dietmar Pfennig Dipl. Kfm., Gebäudereinigermeister, Geschäftsführer Pfennig Reinigungstechnik GmbH Telefon 0831 56 122 0 info@pps-pfennig.de www.pps-pfennig.de

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firmenberichte

Das Kunststoff-Werk-Plur: Spezialisiert und trotzdem breit aufgestellt Wer im Rhein-Main Gebiet nach einem Folienhersteller mit langjähriger Erfahrung sucht, für den ist das Kunststoff-Werk-Plur GmbH und Co. KG – kurz KWP – die erste Adresse. Der studierte Biotechnologe und Chemieingenieur Andreas Plur hat das Unternehmen, aus der Familientradition heraus, mittlerweile weit über die hessischen Grenzen seiner Heimat bekannt gemacht.

Interview: J. Georg, Fa. Textkonzept, Frankfurt am Main

Andreas Plur, Geschäftsführer (CEO) KWP Das Kunststoff-Werk-Plur ist weitherum bekannt. Kein Wunder, denn mit den Jahren wurde nicht nur das Angebot erweitert, sondern auch die Produktion immer wieder auf ein neues Level gebracht. «Wir sind mit den Ansprüchen der Kunden gewachsen», so Andreas Plur nicht ganz ohne Stolz. Heute steht die KWP ganz oben, wenn es um die Produktion von Reinraum-Folienverpackungen in Reinräumen der Klasse 5 nach DIN EN ISO 14644-1, entsprechend GMP-Class A/B geht.

Mit Flexibilität und Fachwissen in die Zukunft «Wir versorgen die Pharmaindustrie, Zytostatikaproduzenten, Medizintechniker und sogar die Luft- und Raumfahrt mit unseren Erzeugnissen – mehr braucht man eigentlich zu der gebotenen Qualität nicht zu sagen», sagt Plur. Die Hightech-Industrie ist es auch, die der findige Unternehmer immer mehr für sich gewinnen will. Hauptaugenmerk liegt deshalb auf den Eigenmarken der KWP: –– Cleanroom-Master, Reinraumverpackung –– Staticare, antistatische Spezial Reinraumverpackungen –– Zyto-Sterilset für die Zytostatikazubereitung

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«Hochwertigste Produkte für die HighendReinraumbranche – so wollen wir in Zukunft immer mehr gesehen werden», lässt uns der Geschäftsführer und Eigentümer in Personalunion wissen. «Klar, unsere Ziele sind ehrgeizig, aber ein gut eingespieltes Team kann auch in der obersten Liga mitspielen.»

In der Tat kann das Kunststoff-Werk-Plur auch in diesem Bereich punkten. Die Mitarbeiter besitzen – ausnahmslos – langjährige Erfahrung in der Folienherstellung und sind eine der Stützen für das stetige Wachstum.

«Ich kann mich auf meine Leute verlassen, meine Leute können sich auf mich verlassen.

Dieses Vertrauen spüren meine Kunden und deshalb vertrauen Sie uns», so einfach ist die Formeln bzw. Lösung, wie Andreas Plur uns «vorrechnet».

Wachsen und Arbeitsplätze schaffen «Kommt dazu noch der Ehrgeiz, mit dem bisher Erreichten längst nicht zufrieden zu sein, ist das die beste Absicherung in Richtung Zukunft. Stillstand ist etwas, das ich mir nicht leisten kann und leisten will», ergänzt Plur.

Aus diesem Grunde steht auch schon das nächste Grossereignis in der KWP an: Der Umzug in bedeutend grössere und schönere Räumlichkeiten. Ab August 2014 befindet

sich das Unternehmen, nur wenige Kilometer vom alten Standort entfernt, in einem modernen, urbanen Umfeld und hat dann Platz genug um weiter zu wachsen. «Alles wird grossräumiger und komfortabler: Wir haben endlich die Möglichkeiten, unsere Produktion so zu erweitern, wie wir es wollen», sagt Plur mit sichtlicher Vorfreude.

Auf über 1100 Quadratmetern und einer vollständig neuen Reinraumproduktionslinie, soll dann aber nicht nur für die Zukunft positioniert werden, sondern auch neue Arbeitsplätze entstehen – eine Herzensangelegenheit von Andreas Plur, der damit seinen Beitrag zur Stärkung der Region leisten will.

Bevor es aber so weit ist, kann man sich selbst ein Bild der KWP machen: Das Team ist live auf der Lounges 2014 in Stuttgart. Vom 3. bis 5. Juni kann man sich vor Ort von der Leistungsfähigkeit der Hessen überzeugen.

Neben den eigenen Produkten wird es zusätzlich einen Workshop rund um validiertes Folienschweissen geben. Eben ganz der Philosophie des Hauses entsprechend, immer ein bisschen mehr zu tun, als man erwartet.

Und: Die KWP ist auch auf den führenden Zytostatika-Kongessen NZW-Dresden, 4. bis 5. Juli 2014 und NZW-Süd München, 12. bis 13. September 2014 vertreten.

Weitere Informationen KWP Kunststoff-Werk-Plur GmbH & Co. KG Rudolf-Diesel-Strasse 4 D-63571 Gelnhausen Telefon +49 6051 2827 info@kwp-gelnhausen.de www.kwp-gelnhausen.de

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firmenberichte

Luftdurchlass mit abklappbarem Luftdurchlasselement Durrer-Technik AG führt im Sortiment die Puri-Schwebstofffilter-Luftdurchlass-Serie neu als universelles Modulbausystem. Das Filteraufnahmegehäuse lässt sich, als Abklappvariante, mit verschiedenen Luftdurchlässen kombinieren.

Autor

eine gute Vermischung von Zuluft und Raumluft bewirken. Hierzu werden die bewährten Schwebstofffilter-Luftdurchlässe für Zuluft und Abluft, basierend auf einem Modulsystem, verwendet. Es wird ein Standard-Filteraufnahmegehäuse für einen Volumenstrombereich von 250 bis 850 m3/h verwendet (Gehäuse von 800 bis 1400 m3/h auf Anfrage). Das Filteraufnahmegehäuse lässt sich mit verschiedenen Luftdurchlässen als Abklappvarianten kombinieren.

Hanspeter Widmer, Geschäftsführer Durrer-Technik AG Einsatzgebiete für diese SchwebstofffilterLuftdurchlässe sind alle Zweige der Industrie, Forschung, Medizin sowie Krankenhausbereiche, in denen die Luftreinheit in der entsprechenden Reinheitsklasse gefordert wird.

Die Reinraumklassen 6 bis 8 nach DIN EN ISO 14644-1 bzw. C und D nach EU-GMP werden im Allgemeinen durch die turbulente Mischlüftung erzielt. Einer Lüftungsform, bei der die in den Raum eingebrachte reine Zuluft durch Induktion mit der Raumluft – möglichst intensiv – vermischt wird.

Es sind daher solche Luftdurchlässe gefordert, die aufgrund ihrer Induktionswirkung

Konstruktiver Aufbau und Funktion Der Schwebstofffilter-Luftdurchlass besteht im Wesentlichen aus dem Anschlussgehäuse, dem Filteraufnahmegehäuse, der eingebauten Schwebstoff-Filterzelle und dem abklappbaren Luftdurchlass. Den abklappbaren Luftdurchlass gibt es in drei Ausführungen.

–– Puri-Drall PDK für Zuluft: Drallauslass mit zwölf Schaufeln, die sternförmig auslaufen. Die Zuluft breitet sich in horizontaler Richtung radial aus.

–– Puri-Clean PCK für Zuluft: Mit diagonal versetzter Rundlochung perforiert.

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1. Anschlussgehäuse mit rundem oder rechteckigem Anschlussstutzen seitlich oder oben angebracht, 2. Filteraufnahmegehäuse, 3. Puri-Clean, 4. Puri-Drall, 5. Puri-Einlass

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firmenberichte

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Prozessmanagement in der Medizinalbranche: In diesem Sektor wird genau auf saubere Verfahren und lückenlos betreute Prozesse geachtet.

Kompromisse sind ausgeschlossen, elektronisches Qualitätsmanagement gehört zum Tagesgeschäft.

Beni Krieger, Texter und Autor

Der Bassersdorfer High-Tech Medizinalhersteller Dyconex hat sich Produkten aussergewöhnlicher Qualität verschrieben. Seit 40 Jahren entwickelt und produziert das Unternehmen vorab PCBs (Printed Circuit Boards/ Gedruckte Schaltungen) für Herzschrittmacher, für die Raumfahrt und andere Branchen, die höchste Anforderungen stellen. Mit ande-

ren Worten: Dyconex-Produkte werden ultra­ päzis gefertigt, mit feinsten Strukturen und in Reinraumumgebung. Jede Nuance aller Abläufe hat perfekt zu funktionieren. Wie sichert die Dyconex AG die dafür unabdingbare Prozessqualität, ohne sich in Details zu verlieren?

306'000 Verknüpfungen Daniel Brändle, Leiter Prozessqualität bei Dyconex, nennt zunächst Zahlen: 1728 Dokumente werden derzeit gelenkt, gesteuert, geplant und aktualisiert. 177 Mitarbeitenden sind klar definierte Funktionen zugeordnet und sie kennen und beherrschen damit in den einzelnen Prozessen alle ihre Aufgaben. Alle Mitarbeitenden mit allen Dokumenten der Prozessabläufe verknüpft, ergäbe theoretisch rund 306'000 Verknüpfungen für ein Ziel: Fehlerfreiheit.

Absolut alles, was im Medizinalbereich vermittelt wird, muss schriftlich und regelmässig nachgewiesen werden. Und aufgrund der hohen Sicherheitsanforderungen führt Dyconex eine «Skillmatrix» für jeden Mitarbeiter. Sie zeigt auf, an welchen Maschinen

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er ausgebildet ist und an welchen nicht. Es ist absolut ausgeschlossen, dass ein Teammitglied für einen ausgefallenen Kollegen einspringt, wenn es nicht entsprechend geschult ist.

Ein Fall für IQSoft Der Mensch allein kann das nur mit sehr grossem Aufwand handhaben. Deshalb nutzt Dyconex seit 12 Jahren die Qualitätsmanagements-Software IQSoft des Zofinger Unternehmens IQS AG. Das Programm ist modular aufgebaut. Anwender erwerben nur Lizenzen für jene Module, welche sie auch wirklich nutzen möchten.

Daniel Brändle, der IQSoft erst seit seinem Firmeneintritt vor zwei Jahren kennt, ist mit dieser Lösung hochzufrieden: «Ich schätze die klare Methodik und Systematik. Das bringt uns Sicherheit bei Audits der Behörden und insbesondere bei Auditoren, die unsere Kunden zu uns schicken. Dort wollen wir immer mit Bravour bestehen. EDUC2, das Schulungsverwaltungs-Modul von IQSoft vereinfacht alles stark.»

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FIT FÜR DIE ZUKUNFT

FOTO: ZVG

Klar definierte Funktionen in den Prozessen.

Daniel Brändle, Leiter Prozessqualität Dyconex AG

Herr Brändle fächert das Thema Schulung auf. Alle relevanten Dokumente untereinander und mit den Mitarbeitenden in ihren zugeordneten Funktionen in den jeweiligen Prozessen verknüpft, ergibt 6850 relevante Verbindungen, die dauernd im Auge zu behalten sind. Die Bilanz per Ende Juni 2013: Alle Schulungen, offene und erledigte, sind lückenlos im IQSoft protokolliert und die Pflege, zum Beispiel wegen DokumentenRevisionen, erfolgt automatisiert.

Dass Dyconex auch sämtliche Betriebsmittel und Betriebsmittelprüfungen mit IQSoft überwacht und für alle notwendigen Qualitätsschritte sorgt, sei hier nur am Rande erwähnt. Reparaturen und Wartungen werden mit dem elektronischen Assistenten ebenfalls umfassend verwaltet.

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Zurück will niemand Wer einmal mit einem guten elektronischen Qualitätsmanagementprogramm gearbeitet hat, mag es in der Regel nicht mehr missen. So ergeht es auch Daniel Brändle. Auf die Frage, wie er ohne elektronisches Tool das Dokumenten-Management, die Audits, die Schulungen, die Betriebs- und Prüfmittelverwaltung und die visuelle Gestaltung der Prozessabläufe angehen würde, antwortet er: «Das wäre ein Problem. Wir würden den Überblick verlieren und hätten sofort veraltete Daten. Nein, ich gebe es nicht mehr her.»

Daniel Brändle teilt Verantwortlichkeit fokussiert: «Verankerung ist wichtig. Deshalb habe ich lieber mehr als weniger Betreuende.» Dementsprechend liegt die Verwaltung der Schulungen mit EDUC2 bei den Abteilungsleitern. Fünf bis sechs Mitarbeitende haben Zugriff zu den Modulen für die Prüfmittelverwaltung und die Daten des Betriebsunterhalts. Weitere 15 Personen betreuen mit IQSoft alle anderen Qualitätsbelange – bis hin zur Kleiderordnung in den Produktionsräumen.

Die Erstpublikation dieses Artikels ist erschienen im Magazin Management und Qualität Nr. 12, 2013.

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firmenreportage

Der Blick auf’s Wesentliche Injektionslösungen geprüft. «Wir gehören zudem zu einer der wenigen Firmen in Europa, welche automatisierte Analysen durchführt.» Das heisst, dass die verwendeten Rasterelektronenmikroskope (REM) automatisch die Oberfläche eines Objektes abscannen und abbilden. Zusätzlich können die Geräte zu jedem abgebildeten Raster das Röntgenspektrum eines Partikels, und damit die genaue Elementarzusammensetzung wiedergeben. Und das hochmodern ausgerüstete Labor von Microscan ist ISO 17025 akkreditiert. Es ist damit offiziell als Prüfstelle für Mikrographische- und Elementaranalysen zugelassen und wird diesbezüglich jährlich überprüft.

Vielfältige Analysen Die ISO-Akkreditierung gilt aber noch für einen weiteren Analysebereich, der über die Kontaminationsanalyse hinausgeht.

Denn seit der Firmengründung führt das Labor auch Routineuntersuchungen auf Asbest durch. Mit dem Asbestexperten Christophe Garnier verfügt Microscan über einen Fachmann extra für dieses Gebiet. Obschon seit den 1990er-Jahren ein Asbestverbot gilt, sei das Thema noch immer hochaktuell.

«In vielen Kantonen wird die Asbestkontrolle in den nächsten Jahren obligatorisch», erklärt Garnier. Da wartet also noch eine Menge Arbeit.

FOTO: MICROSCAN SA

Die Frage nach der absoluten Reinheit ist in Reinräumen so wichtig, wie jene nach möglichen Verunreinigungen. Denn treten Kontaminationen am Endprodukt auf, muss die Ursache schnellstmöglich gefunden werden. Der ökonomische Druck ist enorm.

Und die Problematik jedem Hersteller bekannt.

Auf die Analyse und Herkunftsbestimmung von Kontaminationen hat sich die Firma Microscan – Microscopie et Microanalyse spezialisiert. Die Firma aus dem Kanton Waadt gibt es seit über 30 Jahren, gegründet und geführt von Tauno Jalanti. Er ist Partikelphysiker und Kontaminationsexperte. «Unser erster Kunde kam aus der Raumfahrt», erzählt Jalanti «und diese Branche gehört nach wie vor zu einer unserer Hauptzielgruppen.» Daneben kämen heute aber viele Aufträge aus den Bereichen Pharma und Medizintechnik, sowie aus der in der Westschweiz angesiedelten Uhrenindustrie.

Das Geschäft laufe gut, es gebe immer viel zu tun, so der Firmengründer. Das Geschäftsmodell ist denn auch zeitlos, denn solange es Reinräume gibt, gibt es auch Kontaminationen.

Für Microscan ist aber auch die Lage ein Vorteil: im französischsprachigen Raum der Schweiz, nahe der Grenze zu Frankreich. So hat die Firma neben vielen Schweizer Kunden auch schon für das französische Militär

Tauno Jalanti früher, an einem alten Rasterelektronenmikroskop – und heute, im Büro seiner Firma.

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Die Firma Microscan in Renens im Kanton Waadt spürt in Reinräumen Kontaminationen auf und analysiert diese mit hochmoderner Rasterelektronenmikroskopie. So findet sie die elementare Zusammensetzung der Partikel heraus – und damit die Ursache für die Verschmutzung.

Der Asbestexperte Christophe Garnier analysiert an einem REM eine Probe.

Mehrmals pro Jahr greift Microscan mit ihrem Hightech-Labor aber auch der Polizei unter die Arme. «Wir sind nach Anleitung der Expert Working Group of Firearms qualifiziert, polizeiliche Schmauchspurenuntersuchungen durchzuführen», erklärt Tauno Jalanti. Mehrmals im Jahr werde sein Team deshalb aufgeboten, in einem Kriminalfall Proben von den Händen Verdächtiger auf Schmauchspuren zu untersuchen.

«Vorbereitung ist essenziell» Trotz der vielen verschiedenen Aufgabengebiete ist der Ablauf der Analysen bei allen Aufträgen ähnlich. Als erstes muss natürlich eine Probe her. Microscan entnimmt diese vor Ort, wie eine Luftprobe bei Asbestverdacht oder ein Zahnrädchen aus einer Uhrenproduktion. Oder sie installieren in der jeweiligen Firma, die sich entweder bereits einer Kontamination bewusst ist, oder die ihre Reinräume auf eine ebensolche überprüfen will, kleine Klebeflächen, sogenannte «témoins» (zu deutsch: Zeugen), auf denen unerwünschte Partikel haften bleiben. Diese können direkt unter REM begutachtet werden.

Die übrigen Proben werden dann in einem zweiten Schritt im Labor für die Analyse vorbereitet. Das dafür verantwortliche Team besteht aus einer Laborchefin und vier Laborantinnen und Laboranten. Kontami-

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QUELLE: MICROSCAN SA

wichtigste Schritt», betont Jalanti, «ein Auftrag steht und fällt damit.» Denn würde bei der Präparation aus Versehen die Kontamination entfernt oder eine neue hinzugefügt, wäre das fatal.

Der Partikel ist eine Schmauchspur von der Hand eines Verdächtigen

Die Laborantin Anastasia Comninellis wäscht eine Probe im Reinraum unter ISO 5.

nierte Teile, die nicht unters Mikroskop passen, wie etwa Zahnrädchen oder medizintechnische Objekte, bereiten die Laboranten im hauseigenen Reinraum in Laminar Flow unter ISO 5 Bedingungen vor. Das Objekt wird mit entionisiertem, hochreinem Wasser abgespült. Die aufgefangene Lösung wird dann über einen vergoldeten Filter gezogen, auf dem die zu untersuchenden Partikel hängen bleiben. Dieses Filtrations­verfahren wird auch mit sonstigen konta­minierten Flüssigkeiten, wie etwa Augentropfen angewendet. Die Filter können schliesslich direkt unter dem REM genauer betrachtet werden.

Die Filter aus den Luftproben mit den möglicherweise enthaltenen Asbestfasern

werden hingegen auf einem sogenannten Stiftprobenteller fixiert – quasi der Präsentierteller für das REM. Danach folgt eine Kalzinierung durch Sauerstoffplasma, um organische und damit flüchtige Partikel von der Probe zu entfernen. Während diese Asbestproben bereits in die Analyse können, werden andere Materialproben vorher noch mit einer leitenden Metallschicht aus Gold, Platin oder Kohlenstoff überzogen, je nach Beschaffenheit und Grösse der Partikel. So wird sichergestellt, dass die Partikel unter dem REM auch Elektronen zurückstrahlen, mit deren Detektion das Mikroskop dann die hochaufgelösten Bilder zeichnet.

Die professionelle, fehlerlose Vorbereitung ist essenziell. «Das ist für unsere Analyse der

Kontaminationsanalyse: Gewusst wo suchen Nach der sorgfältigen Präparation erhält das dreiköpfige Analyseteam um Olivier Robyr die Probe. «Wenn die Probe bei uns ankommt, ist die meiste Arbeit schon gemacht», scherzt der Materialwissenschaftler und Leiter der Entwicklung. Doch die eigentliche Auswertung und damit die Lösung des Rätsels, erfolgt erst jetzt. Robyr fixiert den Stiftprobenteller mit der Probe unter dem REM. Dieses scannt nun mit einem Elektronenstrahl die gesamte Oberfläche Raster für Raster ab. Die Vergrösserung liegt je nach verwendetem Mikroskop zwischen 10'000 bis 100'000 zu eins. Das heisst, es lassen sich Strukturen betrachten, die 1000 Mal dünner sind als ein Haar.

Robyr wählt am Computer nun jene Raster aus, die er sich genauer anschauen möchte.

«Natürlich muss ich wissen, wonach ich suche», erklärt Robyr, «es ist wie die Nadel im Heuhaufen.» In diesem ganzen Formenmix, der in Grossaufnahme am Bildschirm erscheint, ist dies wahrlich eine Kunst. Die

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FOTO: SIMONE NÄGELI

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Olivier Robyr (rechts) und Jean-Christophe Ebinger diskutieren am Computer die Analyseergebnisse.

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Probe, welche Robyr zeigt, ist eine Lösung für Augentropfen: Ein bunter Mix von Nadeln, Klumpen, unscharfen Umrissen und merkwürdigen Punkten. Er zoomt einen der unförmigen Klumpen näher heran, der wenige dutzend Nanometer gross ist: die Kontamination.

Doch woher weiss er, dass dieser Klumpen die Kontamination ist?

«Das Auge dafür kommt mit der Erfahrung.» Der unerwünschte Partikel sei ein Kristall, der sich in der Lösung gebildet habe, mutmasst der Experte. Nun ist die Kontamination zwar ausgemacht – was genau es ist, bleibt aber selbst dem geübten Auge verborgen. Dafür steht Olivier Robyr nun das Röntgenspektrum des Partikels zur Verfügung, welches dessen elementare Zusammensetzung aufschlüsselt. Die Peaks im Spektrum zeigen Calcium, Chlor, und Ammoniak, typische Bestandteile von Reinigungsmitteln. Und der Ursprung der Verschmutzung.

Professionalität und Erfahrung Die Analysemöglichkeiten haben sich seit den Anfängen der Firma Microscan wesentlich verbessert. An Stelle der ersten Elektronenmikroskopen, riesigen Maschinen, die ganze Räume füllten, sind kompakte, automatisierte Hightech-Geräte getreten. Doch Jalanti möchte die Qualität seiner Firma nicht über die Ausrüstung definieren. «Die jahrelange Erfahrung und das professionelle Personal machen die Firma zu dem, was sie heute ist.» Dabei spiele die enge Zusammenarbeit von Probenvorbereitung und Analyse eine wichtige Rolle. Das rund zehnköpfige Team sei bereits eine eingeschworene Mannschaft, Personalwechsel gebe es zum Glück selten, so Jalanti. Denn das Wissen, dass alle einzelnen im Verlauf der verschiedenen Aufträge ansammeln, ist einzigartig. Und obschon Tauno Jalanti die Führung seiner Tochter Illona Jalanti, dem stellvertretenden Geschäftsführer Jean-Christophe Ebinger und dem Entwicklungsleiter Olivier Robyr übertragen hat, ist er noch regelmässig in der Firma präsent. So gibt er seine langjährige Erfahrung in der Kontaminationsanalyse an die nächste Generation weiter.

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Themen der Lounges Reinraum- und Gebäudetechnik • Planung und Ausstattung • Gebäude- und Energiekonzepte • Überwachung und Monitoring • Facilitymanagement

Erste Lounges am neuen Standort Die Lounges findet dieses Jahr zum ersten Mal in Stuttgart statt.

Die Veranstalter der Messe vom 3. bis 5. Juni präsentieren bereits jetzt das vielversprechende Programm, zusammengestellt von Vertretern aus Behörden, Ausstellern und Anwendern.

Das Programm beinhaltet Vortragssessionen mit fachbezogenen Vorträgen für Neueinsteiger und Experten, Podiumsdiskussionen zum Erfahrungsaustausch sowie die bewährten Aktionsflächen zum Mitmachen «Learning by Doing».

Konzeptidee und aktuelle Themen Hinter den Lounges verbirgt sich mehr als nur eine Halle mit Ständen. Die Aussteller und auch Besucher finden einen Raum vor, der den Charakter des Events bereits beim Betreten erleben lässt. Der gesamte EventBereich ist einheitlich gestaltet, lädt zum Verweilen ein und fördert die Kommunikation untereinander. So tritt der Informations-

austausch zwischen den Besuchern und Ausstellern bei Gesprächen am Stand, innerhalb von Vorträgen und in Diskussions-Foren in den Vordergrund.

Die Lounges präsentieren innovative Produkte und Themen in einem besonderen Rahmen. Während des Vortragsprogramms mit einer Reihe parallel stattfindender Ses­ sions informieren Experten über aktuelle Themen wie beispielsweise Hygienic Design, die neue Apothekenbetriebsordnung oder die Sterilität durch neue Formaldehydprozesse.

Bekleidung und Verbrauchsmaterialien • Reinraumtaugliche Bekleidung • Reinraumtextilien • Reinigung und Pflege • Prüfmethoden und Messungen Hygiene und Reinigung • Reinigung und Desinfektion • Hygienestandards und Zertifizierung • Hygienemonitoring • Schädlingsmanagement Wasser und Reinstmedien • Medienaufbereitung • Medienverteilung • Messverfahren • Sanitisierung Materialien und Oberflächen • Werkstoffe • Oberflächenbehandlung • Testmethoden • Verbindungstechnik

Weitere Informationen und Programm www.new-lounges-2014.de

Wie viel Differenz hat die Differenz ?

Mittwoch, 09.04.2014, 10.13 Uhr Reinraum, Chemie Basel Differenzdruck überprüft und überwacht

Speziell in Reinräumen können kleinste Druckunterschiede grosse Auswirkungen haben. Rotronic bietet umfassende Lösungen im Bereich der Differenzdruckmessung an. Messgeräte für die unterschiedlichsten Einsatzgebiete und Anforderungen, robust und äusserst zuverlässig. www.rotronic.ch

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veranstaltungen

Cleanzone in Frankfurt mit frischen Impulsen für die Reinraumbranche Mit einem Mix aus bewährtem Konzept und frischen Impulsen geht die Cleanzone am 21. und 22. Oktober 2014 zum dritten Mal an den Start. Fachmesse und Kongress in Frankfurt am Main haben sich in nur zwei Jahren als Treffpunkt der internationalen Reinraumtechnologie etabliert.

Die Cleanzone spricht alle Wirtschaftsbranchen an, in denen unter reinen Bedingungen produziert, montiert, verpackt oder gearbeitet wird. Zwei thematische Schwerpunkte verdeutlichen ihren interdisziplinären sowie länderübergreifenden Anspruch: «Life Sciences» richtet sich an die Anwendungsfelder Pharma, Kosmetik, Lebensmittel und Biotechnologie sowie an Apotheken.

«Mikrotechnologie» zielt auf Anwendungen in der Mikroelektronik und Mikrosystemtechnik, Halbleiter-, Kunststoff- und Oberflächentechnik, Luft- und Raumfahrt, Optik und Lasertechnologie, Automobilindustrie, Elektronik und Feinmechanik. Überschneidungen ergeben sich bei den Verpackungslösungen und in der Medizintechnik.

FOTO: MESSE FRANKFURT

Bühne für den interdisziplinären Austausch Für den noch intensiveren interdisziplinären Austausch zwischen Ausstellern, Fachbesuchern und Experten sorgt die neue Positionierung der Cleanzone Plaza im Zentrum der Halle 1.1. Bekannt ist die kostenfreie Aktionsbühne für hochwertige Ausstellervorträge mit Best-Practice-Beispielen und innovativen Lösungen aus der Praxis sowie die Verleihung des Cleanroom Awards der ReinraumAkademie. Erstmals nimmt sie auch in

Podiumsdiskussionen direkten Bezug auf ausgewählte Vorträge des Kongresses und trägt so dessen Themen in die Fachmesse.

Cleanzone Kongress in modularer Struktur Der parallel zur Fachmesse stattfindende Cleanzone Kongress bietet Reinraumexperten und -einsteigern wissenschaftlich fundiertes Wissen, Berichte aus der Praxis und aktuelle Trends. Neu ist der flexible Aufbau, bei dem die Teilnehmer sich ihr Programm aus einzeln buchbaren Modulen zusammenstellen können. Das ermöglicht ihnen, gezielt die für sie relevanten Vorträge zu wählen sowie den Messe- und Kongressbesuch ideal miteinander zu kombinieren. Die Titel der Sessions 2014 sind: Reinraumbau und -planung (Basics): – Regularien und Guidelines – Vom Herstellungsprozess zum Reinraumkonzept – Raumlufttechnische Systeme/Reinraumtechnologie – Qualifizierung Reinraumbau und -planung (Advanced): – Zukünftige Anforderungen und Indus­ trien – Modulare Reinraumsysteme – Energieeffizienz – Neue Materialien Betrieb von Reinräumen (Basics): – Reinigung und Desinfektion – Reinraumbekleidung – Schulung von Reinraumpersonal – Reinraum-Monitoring

Bereits eine feste Branchengrösse: Intensiver Austausch auf der Cleanzone in Frankfurt.

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Betrieb von Reinräumen (Advanced): – Innovative Dekontaminationsverfahren – Zukünftige Reinraumbekleidung und Materialien – Der grüne Reinraum: Energie- und Materialeffizienz – Facility Management

Call for Papers bis 30. April 2014 Bewährter inhaltlicher Partner des Cleanzone Kongresses ist die ReinraumAkademie Leipzig. Seit Mitte März läuft der «Call for Papers», in dem internationale Experten aufgerufen sind, sich zu bewerben. Eingereicht werden können im Rahmen der genannten Themenschwerpunkte unter anderem Vorträge zu neuen Forschungsergebnissen oder Nominierungen, interdisziplinäre Themen und internationale Best-PracticeBeispiele.

Eine internationale Jury verantwortet den Qualitätsanspruch der Auswahl. Dieses Jahr wird sie vertreten durch: Arnold Brunner (SwissCCS – Swiss Contamination Control Society), Conor Murray (Irish Cleanroom Society), Frank Duvernell (ReinraumAkademie), Gernod Dittel (DRRI – Deutsches Reinraum Institut), Koos Agricola (VCCN – Dutch Society of Contamination Control) und Thomas Wollstein (VDI – Verein Deutscher Ingenieure). Die Anmeldefrist für Referenten läuft noch bis zum 30. April 2014 über www. cleanzone.messefrankfurt.com/papers.

Cleanzone 2014 Die Cleanzone, internationale Fachmesse und Kongress für Reinraumtechnologie, findet am 21. und 22. Oktober 2014 in Frankfurt am Main statt. Interessierte Aussteller können sich seit Anfang des Jahres online anmelden. Besucher regis­ trieren sich bis einen Tag vor der Veranstaltung kostenfrei zur Fachmesse. Die Anmeldung zum kostenpflichtigen Kongress startet am 01. Juni 2014.

Weitere Informationen Anja Diete Veranstaltungsmanagement Telefon +49 (0)69 7575 6290 anja.diete@messefrankfurt.com www.cleanzone.messefrankfurt.com

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veranstaltungen

Technopharm 2014 füllt sich Ein halbes Jahr vor der Technopharm vom 30. September bis 2. Oktober in Nürnberg stehen die Zeichen gut für eine erfolgreiche Veranstaltung. Unternehmen wie Bosch Packaging, Fette, Gea, Gemü, Ima oder ProPack sind schon angemeldet. Dreiviertel der Vorjahresfläche von Europas führendem Innovationsforum für sterile Verfahrenstechnik in Pharma, Food und Kosmetik sind gebucht.

Aussteller, die ihr Fachwissen gerne auf die Bühne bringen möchten, können sich um einen Vortrag bewerben und ihre Praxisbeispiele der Branche entweder im Reinraumforum in Halle 9 oder im Fachforum in Halle 6 präsentieren.

Auf der Technopharm finden Produktionsspezialisten aus Pharma, Food und Kosmetik ein umfangreiches Angebot an Anlagen und Apparaten zur Herstellung fester, halbfester und flüssiger Formen, Steril- und Biotechnologieanlagen, aber auch Verpackungstechnik

FOTOS: NUERNBERGMESSE/THOMAS GEIGER

«Die Technopharm zieht Kreise. Während die Messe in ihrer Anfangsphase stark auf die deutsche Pharmaproduktion fokussiert war, gewinnt die Technopharm nun auch über Deutschlands Grenzen hinaus an Bedeutung», freut sich Willy Viethen, Veranstaltungsleiter bei der NürnbergMesse. «Wir erhalten vermehrt Anfragen aus dem Ausland − darunter so starke Pharmamärkte wie Frankreich und Grossbritannien. Sogar Kanada ist in diesem Jahr dabei.»

und Reinigungsprodukte. Ein Schwerpunkt der Fachmesse ist das Thema Reinraum.

Wertvolle Synergien ergeben sich durch die parallel stattfindende Powtech, die internationale Leitmesse für Verfahrenstechnik, Handling und Analytik von Pulver und Schüttgut. Im Jahr 2013 verbuchte das Fachmessen-Duo ein kräftiges Besucher-Plus von acht Prozent.

Weitere Informationen und Anmeldung www.technopharm.de

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Reine Luft ist unser Business.

Akkreditierte Prüfstelle STS 566 für die Qualifizierung von Reinraumsystemen und thermischen Prozessen.

An der Technopharm 2013 waren etwa MBV AG aus Stäfa und SKAN AG mit Hauptsitz in Allschwil, Basel unter den Ausstellern.

Akkreditierte Prüfstelle SCS 118 für die Kalibration von Luftgeschwindigkeitssensoren, CLiMET-Partikelzählern und Volumenstrom-Messhauben.

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Des weiteren bieten wir Strömungsvisualisierung, Qualitätssicherungsmassnahmen wie auch Kundenseminare und Workshops an.

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veranstaltungen

Die Reinraum Community trifft sich an den Lounges in Basel Die Schweiz erhält 2014 eine Veranstaltung, die sich unter anderem mit einem Schwerpunkt «Reinraum» gezielt auf die Bedürfnisse des Standortes Schweiz einstellt. Vom 23. bis zum 25. September 2014 veranstaltet die Messe Basel die Ilmac Lounges nach dem bewährten Lounge-Konzept, wie es die Lounges und die Vision Pharma bereits vorgeführt haben.

Beim neuen Schweizer Community-Treffpunkt werden neben dem Schwerpunkt Reinraum die Themen Pharma, Lebensmitteltechnologie, Biotechnologie und Labortechnologie im Zentrum stehen. Wie in Deutschland – ab 2014 in Stuttgart – wird sich das Thema «Reinraum» als Zugpferd dieser Life-Science-Veranstaltung erweisen.

Darauf setzt auch die SwissCCS, die bereits zum Start ihre Unterstützung und Teilnahme zugesagt hat und auch auf die thematische Umsetzung in Vorträgen und Vorführungen Einfluss nehmen wird.

Die Ilmac Lounges sehen ihre Aufgaben vor allem im Bereich Networking und Wissensvermittlung und ergänzen damit die Ilmac, die weiterhin alle drei Jahre als klassische Fachmesse stattfindet. Die Themen der Vorträge sowie die Vorführungen werden dabei klar durch die Anforderungen der Schweizer Life-Sciences-Hersteller und den im Schweizer Markt agierenden Reinraum­ anbietern geprägt.

Innovatives Konzept «Viele klassische Messen leiden an rückläufigem Interesse, was Besucher und Aussteller angeht», erklärt Harald Martin, der bei den Lounges Stuttgart für Konzept und Pro-

gramm verantwortlich ist. «Ein Thema alleine ist heute nicht mehr wirtschaftlich abbildbar.» Die Lounges wirken mit ihrem neuartigen Messekonzept diesem Trend entgegen. «Das Loungekonzept mit den verschiedenen Themenbereichen und dem Fokus auf dem Informationsaustausch hat sich bisher als sehr erfolgreich erwiesen», sagt Martin. Die 250 Aussteller, davon rund 150 aus dem Bereich der Reinraumtechnik, und 8000 Besucher im letzten Jahr zeigen eindrücklich, dass diese neue Herangehensweise vielversprechend ist.

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HOtec-Systems GmbH Sägereistrasse 17 CH-8152 Glattbrugg Tel.: +41 (0)44 880 07 07 Fax: +41 (0)44 880 07 09 hotec@bluewin.ch www.hotec-systems.ch

IE Life Science Engineering Ein Bereich der IE Industrial Engineering Zürich AG Wiesenstrasse 7 CH-8008 Zürich www.ie-group.com

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-Special

contamination control report

Reine Verpackungen für reine Produkte Wir produzieren Reinraum-Folienverpackungen in Reinräumen der Klasse 5 nach DIN EN ISO 14644-1, entsprechend GMP-Class A/B. Reinraumverpackungen für Pharmaindustrie, Zytostatikaproduzenten, Medizintechnik, Luft- und Raumfahrt!

Unseren Hauptmarken Cleanroom-Master®, Staticare® und Zyto-Sterilset® finden Anwendung in allen Bereichen der HightechIndustrie.

Cleanroom-Master® – die Reinraumver­ packung von KWP produziert in Reinräumen der Klasse 5, GMPClass A/B! Die ideale Spezialverpackung für höchste Anforderungen der Reinraumproduktion.

Staticare® – Reinraumverpackungen für die Semikonduktorindustrie!

Unsere Marke Staticare® bietet antista­tische Reinraumverpackung zum perfekten Schutz für Produkte der Halbleiterindustrie.

Zyto-Sterilset® die Spezialverpackung für Zytostatika- und Sterilapotheke Durch unser Zyto-Sterilset® ermöglichen wir Zytostatikaproduzenten das sichere Handling steriler Zytostatikazubereitungen.

Besuchen Sie uns auf der Lounges 2014 und erhalten Sie umfangreiche Informationen.

Workshop validiertes Folienschweissen auf Aktionsbühne A 32 – führen Sie selbst umfangreiche Schweissversuche an unseren Folien mit Schweissgeräten der neuesten Generation durch.

Aktionsbühne A 32, Stand 12.4 und 12.5

KWP Kunststoff-Werk-Plur GmbH & Co. KG Rudolf-Diesel-Strasse 4 D-63571 Gelnhausen Tel.: +49 (0)6051-2827 Fax.: +49 0)6051-470786 info@kwp-gelnhausen.de www.kwp-gelnhausen.de zertifiziert nach DIN EN ISO 9001:2008

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Kontaminationsfreies Handling im Gefriertrocknerbereich In der Novelle zur Annex 1 wird auf EU Ebene ein kontaminationsfreies Handling im Gefriertrocknerbereich gefordert. Die Firma Ortner Reinraumtechnik hat ein praktikables System für genau solche Anforderungsgebiete entwickelt.

Das System besteht aus 2 Elementen: Hepa Cart Um den Transport und die Zwischenlagerung von kritischen Produkten in Reinräumen und Sicherheitszonen sicherzustellen ist das Hepa Cart mit einem akkubetriebenen Filter Fan Unit System ausgestattet.

Die horizontal gleichmässige Kolbenströmung und der hohe Luftwechsel garantiert auf jeder Fachbodenebene eine Reinraumklasse A nach GMP. Die einzelnen Fachböden des Carts sind variabel auf die Flaschengrössen einstellbar.

Der Laderaum ist zweiseitig durch verriegelbare Vertikalschiebetüren bedienbar und gewährleistet dadurch eine grösstmögliche Bestückungsflexibilität. Das automatische Fahrund Antriebsystem verfügt über ein besonders Bedienerfreundliches Touch-2-Move Steuermodul. Das Cart folgt damit ganz natürlich den Bewegungsabläufen des Bedieners.

Transfer Cart Die Vials werden mit Hilfe einer halbautomatisierten mobilen Transferanlage aus dem Lyo entnommen. Sie können gezielt und einfach auf allen Ebenen des Hepa Carts positioniert werden.

Halle 1, Stand J2.2

Ortner Reinraumtechnik GmbH Uferweg 7 A-9500 Villach Tel. +43(0)4242-311660-0 Fax +43(0)4242-311660-4 reinraum@ortner-group.at www.ortner-group.at

PF4 – Differenzdruckund Temperaturmessung Die neue PF4-Serie ist die neuste Entwicklung aus dem Hause ROTRONIC. Das thermische Messverfahren erlaubt genauste Messungen in kleinsten Bereichen. Mit dem Differenzdruck-Messumformer steht Rotronic Kunden, neben Geräten für Feuchte-, Temperatur- und CO2-Messung, ein weiterer wichtiger Messparameter zur Verfügung. Mit dem optionalen Anschluss für HygroClip2 Fühler, Analogeingang oder Temperaturfühler ist das Gerät breit abgestützt für vielfältigste Applikationen.

Mit dem optionalen TemperaturFühler ist das Gerät in vielen Applikationen einsetzbar. Mit einer Der PF4 – Langzeitstabilität Langzeitstabil von <0,3 % / Jahr und präzise und einer Genauigkeit von ±1,0 % Endwert @23 °C ±3 K erfüllt die neue Differenzdruck-Serie die hohen Anforderungen an Langzeitstabilität und höchster Genauigkeit.

Die Messumformer eignen sich bestens für Reinräume, Operationssäle und Anwendungen, wo kleine Druckunterschiede eine grosse Auswirkung haben. Mit der thermischen Massedurchflussmessung ist der PF4 sehr unempfindlich auf Überdruck.

Hauptmerkmale: – Hohe Messgenauigkeit und Langzeitstabilität – Schnelle Ansprechzeit und geringe Hysterese – Analogsignale frei konfigurierbar – Relais Schaltkontakt integriert – Grosser Überlastbereich – Erweiterbar mit HygroClip2 Fühler oder Analogeingängen – Hohe Immunität gegenüber Staub und Feuchtigkeit im Medium

Halle 1, Stand L2.4

Rotronic AG Grindelstrasse 6 CH-8603 Bassersdorf Tel. +41 (0)44 838 11 44 Fax +41 (0)71 838 14 87 humidity@rotronic.ch www.rotronic.ch

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contamination control report

contamination

Das Motto control ist Programm: Steriltechnik, Validiereport rung, GMP, Analytik, Verpackung und Fälschungssicherheit sind nur einige der aktuellen Themen, die rund 300 Aussteller der Pharmabranche präsentieren werden, um ungenutzte Potenziale zu erschliessen. Besonderes Highlight für Sterilexperten: Im Cleanroom Village und auf dem CleanRoomCongress erfahren sie die neuesten Informationen in Sachen Reinraumtechnik. Für Betreiber und Planer von Pharmaproduktionsanlagen lohnt sich auch der Besuch der parallel stattfindenden POWTECH, der internatioEntsprechend den speziellen nalen Leitmesse für Anforderungen mechanische von Reinräumen bietet die Sika individuelle Verfahrenstechnik und Analytik.

Online-TiDichtstoffe für ckets gibt esund seitBeschichtungslösungen dem 13. März 2013 unter Böden, Wände und Decken. www.technopharm.de/vorverkauf.

Für die Anwendung in Reinräumen hat die Sika spezielle Beschichtungssysteme entwiTechnopharm ckelt.

Diese erfüllenistvollständig die Messe Anforde-für Die Technopharm die einzige rungen an porenfreie, fugenlose leicht zu Reinraumtechnologie, Analytikund und Verpareinigende Oberflächen.

Das sehr geringe ckungstechnologie. Sie unterrichtet über die Ausgasungsverhalten sowie die minimale neuesten Entwicklungen in den Branchen Partikelabrasion der Sika-Systeme garantiePharma, Kosmetik und Food-Industrie zuren höchste Sicherheit bei der Verwendung imin sammengefasst.

Sie zeigt schon heute auf, Reinraum.

Für den der Pharmabereich sind die welche Richtungen Markt sich zukünftig Systeme zusätzlich bezüglich biologischer entwickeln wird.

Resistenz geprüft und nach GMP zertifiziert.

Die meisten der über 300 Aussteller in der Ebenfalls möglich sind elektrisch ableitfähige Reinraumbranche fanden sich in einer eigens oder chemisch beständige Aufbauten. Das zusammengefassten Ausstellungsfläche, sorgt für Prozesssicherheit und eine gesteidem Cleanroom village. Mit dem Cleanroom gerte Produktivität, die im Ergebnis zu einem Village, unterstützt durch den TÜV. hohen Qualitätsstandard führt.

Wenn Partikel in der Umgebungsluft zur GeDie technischen Berater der Sika unterstützen fahr für ein Produkt werden, ist eine aufbedie Planer/Bauherren bei der Produkteausreitete und kontrollierte Raumluft für eine wahl, der Ausschreibung sowie bei der Versichere Produktionsumgebung absolute mittlung geeigneter Applikateure – damit jeGrundvoraussetzung. Andererseits müssen der Reinraum den Kundenbedürfnissen voll Mensch und Umwelt durch Reinräume vor und ganz entspricht. risikoreichen Produkten oder Keimen geschützt werden.

Sika als idealer Partner Nebst all den Speziallösungen bietet die Sika Cleanroom Village auch weitere Produkte und Systeme vom Mit der Cleanroom Village, unterstützt durch Fundament bis zum Dach an – alles aus einer den TÜV SÜD Cleancert, und dem CleanHand. Dies macht Sika zum idealen Partner RoomCongress, organisiert von der Arbeitsfür Planer, Unternehmer, Bauherren und Ingemeinschaft Pharmazeutische Verfahrensdustriekunden! technik (APV) und Concept Heidelberg, finden Sterilexperten der Fachmesse eine praxisorientierte Plattform, um sich über Planung, Bau und Betrieb reiner und reinster Räume in Fertigung, Forschung und Labor zu informieren. In der Cleanroomvillage werden Life-Präsentationen geboten und neben dem Rahmenprogramm wichtige Entwicklungstrends aufgezeigt. Reinräume und Ultrareinräume sind unentbehrlich für viele Sika Deutschland – Halle 1, und StandEntwicklung, D2.2 Gebiete in der Forschung in Labor und Produktionsprozessen.

Sika Bodenbeläge für Reinräume: Höchste Qualitätsansprüche werden erfüllt!

PARTEC Rund 500 Teilnehmer werden auf dem internationalen Fachkongress für Partikeltechnologie in Nürnberg erwartet. Sechs Hauptredner Sikawerden Schweizim AG Rahmen des parallel zur Technopharm Tüffenwies 16,stattfindenden PARTEC Kongresses imZürich Messezentrum Nürnberg mit ihCH-8048 Tel. +41 (0)58 436 40 40 sika@sika.ch contamination www.sika.ch control report

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ren Vorträgen Impulse für die internationale Forschung und Entwicklung in der Partikeltechnologie geben. Etwa 180 Vorträge und 190 Poster aus Praxis, Wissenschaft und Forschung widmen sich der Entwicklung revolutionärer Materialien für Chemie, Pharma, Food oder Baustoffindustrie. Diskutiert und präsentiert werden u. a. Prozesse der Partikelbildung, Partikelcharakterisierung, Messmethoden undEngineering Messgeräte, wie IE Life Science plant Prozesse und realisiert Agglomeration, Kompaktierung und BeInvestitionsprojekte in der Pharma-, BiotechDie Anforderungen an die lückenlos dokumenschichtung sowie diverse industrielle Anund Medizinaltechnik-Industrie. Mit unserer tierte Prüfungfür undPartikel.

Validierung reiner Produktiwendungen Kongressspralangjährigen Erfahrung inDie Reinraum-/GMPonsumgebungen steigen kontinuierlich mit mit der che ist Englisch.

Produktionen entwickeln wir zusammen und Vielfalt von Reinraumapplikationen.

EinAnzahl weiteres Highlight: Zum ersten Mal verunseren Kunden vollständig qualifizierte ProDie einzusetzende Prüftechnik wird in den leiht die VDI – Gesellschaft Verfahrenstechduktionsgebäude.

Regelwerken ISO 14644 und nikentsprechenden und Chemieingenieurwesen (VDI-GVC) EU-GMP beschrieben.

Für die geforderte den Friedrich-Löffler-Preis, der besondere Prozess-Ingenieure, Architekten und BauplaDurchführung der Klassifizierungsmessung, Beiträge in derunsere Partikeltechnologie würdigt. ner betreuen Kunden ganzheitlich – der Leckprüfung am eingebauten Filter sowie von der ersten Investitionsidee (Workshops/ der Erholzeitmessung über werden ein AerosolgeTechnopharm Machbarkeitsstudien) Auswahl von Pronerator, ein Verdünnungssystem, eine isokiDie Technopharm ist die einzige Messe duktionstechniken, die Betriebsplanung undfür netische Probenahmesonde sowie ein PartiReinraumtechnologie, Analytik und VerpaLogistik bis zur Generalplanung von An-, kelzähler benötigt. Sie unterrichtet über die ckungstechnologie.

Um- und Neubauten.

Die TopasEntwicklungen GmbH ist ein etablierter fühneuesten in den und Branchen render Systemanbieter dieser Gerätetechnik.

Pharma, Kosmetik und Food-Industrie zuFür die Realisierung übernehmen wir die Der Einsatz alternativer Partikelzähler ist sammengefasst.

Sie zeigt schon heute auf, Verantwortung in Form eines Garantievertra- in problemlos möglich. welche derQualität Markt sich zukünftig ges fürRichtungen Kosten, Termine, und Funktion.

Eine Verbesserung der lückenlosen entwickeln wird.

Da wirdeutliche weder von der Lieferindustrie noch von und zurückverfolgbaren Dokumentation deranderen Interessengruppen abhängig sind, artiger Validierungsmessungen wird durch leanroom Village können wir objektiv, neutral und unabhängig Einsatz einer speziell entwickelten ValidieMit der Cleanroom Village, unterstützt durch die Leistungen für unsere Kunden erbringen. rungssoftware CRQWin erreicht.

Damit Cleanwerden TÜV SÜD Cleancert, und dem den sowohl ganzheitliche der Prüfablauf, dievon PrüfbedingunRoomCongress, organisiert der ArbeitsLeistungen Fabrikplanung und gen, die Testergebnisse als auch die eingegemeinschaft Pharmazeutische VerfahrensRealisierung: setzten Prüfmittel aktuellen technik (APV) undinklusive ConceptderHeidelberg, – strategische Arealund Prüfmittelzertifikate strukturiert protokolliert finden Sterilexperten der Fachmesse eine Gebäudeentwicklung und elektronisch archiviert.

Bei turnusmässipraxisorientierte Plattform, um sich über Pla– prozessspezifische Reinräume gen Validierungsmessungen können die hinnung, Bau und Betrieb reiner und reinster – komplette Laborgebäude terlegten Objektdaten sehr einfachund neu Labor einRäume in Fertigung, – Logistikgebäude mitForschung Anlagen werden. zugeladen informieren.

In der Cleanroomvillage – Qualifizierte Bauplanung und Architekturwerden Life-Präsentationen geboten und neben dem Rahmenprogramm wichtige Entwicklungstrends aufgezeigt. Reinräume und Ultrareinräume sind unentbehrlich für viele Gebiete in der Forschung und Entwicklung, in Labor und Produktionsprozessen.

Sichere Prüfung Excellence im und Industriebauvon Validierung Reinräumen

PARTEC Rund 500 Teilnehmer werden auf dem internationalen Fachkongress für Partikeltechnologie in Nürnberg erwartet. Sechs Hauptredner werden im Rahmen des parallel zur Technopharm stattfindenden Konund Validierungssoftware –Topas-Geräte Garantien für Kosten, Qualität PARTEC undCRQWin Termine gresses im Messezentrum Nürnberg mit ihzur Qualifizierung reinraumtechnischer Anlagen ren Vorträgen Impulse für die internationale MEDTEC Europe – Halle 3, Stand Forschung und Entwicklung in 3E44 der Partikeltechnologie geben. Etwa 180 Vorträge und 190 Poster aus Praxis, Wissenschaft und Forschung widmen sich der Entwicklung revolutionärer Materialien für Chemie, Pharma, Topas GmbH Food oder Baustoffindustrie.

Diskutiert Technologie-orientierte Partikel-, Analysen-und präsentiert werden u. a.

Prozesse der Partiund Sensortechnik kelbildung, Partikelcharakterisierung, MessOskar-Röder-Str. 12 methoden und Messgeräte, Prozesse wie DE-01237 Dresden Agglomeration, und BeTel.: +49 (351) 21Kompaktierung 66 43 36 Fax: +49 (351) 21 66 43 55 office@topas-gmbh.de www.topas-gmbh.de

Meet the Community

23. – 25.09.2014 Messe Basel Pharma

Food

Laboratory

Biotech

Cleanroom

asel B n i s unge auf o L C ILMA nmelden ges.ch a n Jetzt ilmac-lou . www Eine Kooperation der Partner

B

– bulletin Swiss Contamination Control Society Schweizerische Gesellschaft für Reinraumtechnik Société Suisse pour la prévention de la contamination

vorstandsnachrichten Frühjahrstagung und Generalversammlung 2014 Schweizerische Gesellschaft für Reinraumtechnik SwissCCS (SRRT) Datum: Montag, 28. April 2014 Zeit: 9.00 bis 17.00 Uhr Ort: Congress Centre Kursaal Interlaken, Strandbadstrasse 44, 3600 Interlaken Partnerschaft SwissCCS mit Medical Cluster MTE Parallel zum [MEET THE EXPERT] Implants führt die Swiss Contamination Control Society SwissCCS am Montag, 28. April in den gleichen Räumen ihre Jahrestagung durch.

Den Teilnehmenden des [MEET THE EXPERT] Implants wird das Tagungsprogramm von SwissCCS ebenfalls offenstehen.

Thema: «Contamination Control» for Medical Devices Manufacturing (Reinraumtechnik für Medizintechnik Hersteller) Programmauszug: Saubere Produktion – notwendige Infrastrukturen – Intro: – Kontrollierte Bedingungen – Prozesse ermöglichen – Risikobeurteilung des Produktes – Reine Luft: die Luftfiltration – Druckluft und Prozessgase – Wasserqualität – Fabrikplanung und Raumkonzept – Klima und Reinraumkonzept – Reinhaltung und Betrieb – Personal, Partikelabgabe mit Reinraumbekleidung – «LORA» Reinraum Hybrid-Forschungsprüfstand auch für die Medizintechnik (HSLU)

Neue SwissCCS Schulungs­partnerschaft mit der Reinraum Akademie Zur Erweiterung unserer Schulungs- und Tagungs-Aktivitäten hat die SwissCCS (SRRT)

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mit der CleanroomAcademy GmbH in Wangen an der Aare (www.cl-ex.ch) einen kompetenten Schulungspartner für unsere Mitglieder gefunden. Die Lokalitäten in Wangen a.A. an der A1 zwischen Solothurn und Oensingen liegen zentral und können sowohl mit den öffentlichen Transportmitteln wie auch mit dem Auto bequem erreicht werden.

In der 2013 neu gegründeten Niederlassung der Reinraum Akademie GmbH in Wangen hat SwissCCS (SRRT) erfolgreich die letztjährige SwissCCS-Herbsttagung durchgeführt.

In Zukunft wird anstelle der SwissCCSHerbsttagung auf die Schulungsprogramme der Reinraum Expertentage verwiesen (www.cl-ex.ch/veranstaltungen/index.html).

Im Rahmen dieser geniessen die Mitglieder der SwissCCS (SRRT) einen Teilnehmer-Rabatt von 10 Prozent.

Luft», VDI 22083-3 «Messtechnik in der Reinraumluft», VDI 2083-4.1 «Planung, Bau und Erstinbetriebnahme von Reinräumen», VDI 2083-5.1 «Betrieb von Reinräumen» und VDI 2083-15 «Personal am reinen Arbeitsplatz». (Wert der VDI 2083 Normen ca. CHF 400.–)

ERFA ERFA-Morning und/oder ERFA-Evening Die ERFA der SwissCCS (SRRT) als Netzwerk- und Info-Veranstaltung soll wieder aufleben. Wir planen einige Neuerungen und suchen für Reinraum-Anwender und für RR-Lieferanten interessante Firmen, die mit uns zusammen diese Veranstaltungen (ca. 2 Std) organisieren möchten. Interessierte Veranstalter bitten wir, sich beim SwissCCS Sekretariat zu melden.

Lehrgang Reinraumtechnik Basiskompetenz Kurs Datum: Donnerstag 20. November 2014 Zeit: 08.30 bis 17.15 Uhr Ort: HSLU Luzern in Horw Abschluss mit VDI-Zertifikat und Abgabe der «VDI-Schulungsunterlagen Reinraumtechnik». Diese enthalten die folgenden Original-Richtlinien: 2083 Reinraumtechnik Blatt 1 «Partikelreinheitsklassen der Luft», VDI 22083-3 «Messtechnik in der Reinraumluft», VDI 2083-4.1 «Planung, Bau und Erstinbetriebnahme von Reinräumen», VDI 20835.1 «Betrieb von Reinräumen» und VDI 2083-15 «Personal am reinen Arbeitsplatz».

(Wert der VDI 2083 Normen ca. CHF 400.–)

Lehrgang Reinraumtechnik Fachkompetenz Kurs Datum: Donnerstag 29. Januar 2015 Zeit: 08.30 bis 17.15 Uhr Ort: voraussichtlich ZHAW Wädenswil, Campus Reidbach Abschluss mit VDI-Zertifikat und Abgabe der «VDI-Schulungsunterlagen Reinraumtechnik» an Teilnehmer, die den ersten Teil «Basiskompetenz» nicht besucht haben.

Die Unterlagen enthalten die folgenden Original-Richtlinien: 2083 Reinraumtechnik Blatt 1 «Partikelreinheitsklassen der

mitgliedermutationen Mitglieder Stand 31. Januar 2014 Einzelmitglieder: 101 Kollektivmitglieder: 151 Nebst regulären Kündigungen musste einigen Mitgliedern wegen Adressverlust oder Nichtbezahlung des Mitgliederbeitrages gemäss unseren Statuten gekündigt werden.

Wie schon im letzten Jahr haben wir manchmal Mühe, einige unserer Mitglieder mittels E-Mail zu kontaktieren. Deshalb bitten wir unsere Kollektivmitglieder mit einer info@-Adresse, uns eine Ansprechperson und bis zu vier weitere Personen mit Namen und E-Mail Adresse zu melden. Diese erhalten daraufhin regelmässig alle Informationen der Swiss­CCS, inklusive Fachzeitschrift.

Ferner bitten wir Sie, etwaige Änderungen Ihrer Adressen, Arbeitgeber oder Ansprechpersonen an unsere Geschäftsstelle zu melden: info@swissccs.org oder werner. straub@swissccs.org

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Die folgenden neuen Mitglieder wurden 2013/14 von der SwissCCS (SRRT) aufgenommen: Kollektivmitglieder: – Splendida Services AG, CH-8604 Volketswil – Exergie Haustechnik AG, CH-4052 Basel – M+W Process Industries GmbH, CH-8048 Zürich Einzelmitglieder: – Frederic Dietrich, Legacy Pharmaceuticals Switzerland GmbH, CH-4127 Birsfelden – Michael Weissberg, AT-1090 Wien Wir heissen die neuen Mitglieder willkommen und ermuntern sie zu einer regen Beteiligung an Aktivitäten und Veranstaltungen der SwissCCS (SRRT), der Schweizerischen Gesellschaft für Reinraumtechnik.

impressum «Bulletin-

»

Herausgeber Swiss Contamination Control Society Schweizerische Gesellschaft für Reinraumtechnik www.swissccs.org Sekretariat Werner Straub Aufdorfstrasse 145 8708 Männedorf Mobile: +41 (0)79 4 719 319 werner.straub@swissccs.org www.swissccs.org Herausgabe im Selbstverlag der für ihre Mitglieder und interessierte Dritte.

Erscheint in gedruckter Form als Fachzeit­schrift zweimal jährlich wie auch in elektroni­scher Form (Newsletter) alle zwei Monate.

Aktuell infomiert: www.swissccs.org

nouvelles du conseil Congrès de printemps et assemblée générale Société Suisse pour la prévention de la contamination SwissCCS (SRRT) Date: lundi, 28 avril 2014 Heure: de 9.00 à 17.00 heures Lieu: Centre des congrès Kursaal, Interlaken, Strandbadstrasse 44, 3600 Interlaken Partenariat de SwissCCS avec le Medical Cluster MTE En parallèle du congrès [MEET THE EXPERT] Implants, la Société Suisse pour le contrôle de la contamination SwissCCS organisera son assemblée annuelle et sa journée technique le lundi 28 avril dans la même salle. Le programme du congrès de SwissCCS est également ouvert aux participants du [MEET THE EXPERT] Implants.

Thème: «Contamination Control» for Medical Devices Manufacturing (Contrôle de la contamination pour les fabricants d’appareils et instruments médicaux) Extraits du programme: Production propre – infrastructures indispensables – Introduction: – Environnement contrôlés – Prérequis pour le process – Evaluation des risques pour le produit – Air propre: techniques de filtration – Air comprimé et gaz de process – Qualité de l’eau – Planification de production et conception des locaux – Conditionnement de l’air et concepts de salles propres – Maintenance et exploitation – Personnel, émission de particules générées par les vêtements de salles propres

Nouveau partenariat de formation SwissCCS avec l’Académie de la salle propre Afin d’élargir nos activités de formation et de congrès, la SwissCCS (SRRT) a trouvé pour nos membres avec la «CleanroomAcademy GmbH» à Wangen sur l’Aar (www.clex.ch) un partenaire de formation compétent. A Wangen sur l’A1 entre Soleure et Oensingen les locaux se trouvent dans une situation centrale et peuvent être atteints confortablement soit par transports publics ou en voiture.

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Dans la filiale de la «Reinraum Akademie GmbH» nouvellement créée en 2013 à Wangen, la SwissCCS (SRRT) a conduit avec succès le congrès d’automne de l’année dernière. A l’avenir, à la place du congrès d’automne de SwissCCS, ce sera le programme de formation «Reinraum Expertentage» qui fera référence (www.cl-ex.ch/veranstaltungen/index.html). Dans ce cadre, les membres de SwissCCS (SRRT) profitent d’un rabais de 10% par participant.

Formation Technique de la salle propre Cours de compétences de base Date: jeudi 20 novembre 2014 Heure: de 8 h 30 à 17 h 15 Lieu: HSLU Lucerne à How Clôture avec certificat VDI et remise des documents de formation VDI de la technique de la salle propre. Ceux-ci contiennent les directives originales suivantes: 2083 Reinraumtechnik Blatt 1 «Partikelreinheitsklassen der Luft», VDI 22083-3 «Messtechnik in der Reinraumluft», VDI 2083-4.11 «Planung, Bau et Erstinbetriebnahme von Reinräumen», VDI 2083-5.1 «Betrieb von Reinräumen» und VDI 2083-15 «Personal am reinen Arbeitsplatz». (Valeur de la norme VDI 2083, env. CHF 400.–)

Formation Technique de la salle propre Cours spécialisé Date: jeudi 29 janvier 2015 Heure: de 8 h 30 à 17 h 15 Lieu: probablement ZHAW Wädenswil, Campus Reidbach Fin de cours avec certificat VDI et remise des documents de formation VDI de la technique de la salle propre aux participants qui n’ont pas fréquenté la première partie du cours «compétences de base». Les documents contiennent les directives originales suivantes: 2083 Reinraumtechnik Blatt 1 «Partikelreinheitsklassen der Luft», VDI 22083-3 «Messtechnik in der Reinraumluft», VDI 2083-4.1 «Planung, Bau und Erstinbetriebnahme von Reinräumen», VDI 2083-5.1 «Betrieb von Reinräumen» et VDI 2083-15 «Personal am reinen Arbeitsplatz». (Valeur de la norme VDI 2083, env. CHF 400.–)

ERFA ERFA-matinée et/ou soirée La ERFA de SwissCCS (SRRT) en tant qu’organisation de réseau et d‘ informations doit renaître. Nous planifions quelques nouveautés et cherchons pour les utilisateurs des salles propres et pour leurs fournisseurs des entreprises intéressées désirant organiser avec nous ces manifestations

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(env. 2 heures). Nous prions les intéressés de s’annoncer au secrétariat de SwissCCS.

Changements dans l’effectif des membres

De plus nous vous prions de nous annoncer vos éventuels changements d’adresse, d’employeur ou de personne de contact à notre secrétariat : info@swissccs.org ou à werner.straub@swissccs.org

Etat des membres au 31 janvier 2014

Les nouveaux membres suivants ont été accueillis par SwissCCS (SRRT) en 2013/2014:

Membres individuels: Membres collectifs:

Membres collectifs:

101 151

A côté des résiliations régulières quelques membres ont dû être suspendus en vertu de nos statuts pour cause d’adresse perdue ou de non paiement de la cotisation de membre.

Comme déjà l’an passé, nous avons parfois de la peine à contacter nos membres par e-mail. C’est pourquoi nous prions nos membres collectifs qui ont une adresse info@... de nous communiquer une personne de contact et jusqu’à quatre autres personnes avec nom et adresse e-mail.

Celles-ci recevront régulièrement toutes les infos de SwissCCS, y compris les revues spécialisées.

– Splendida Services AG, CH-8604 Volketswil – Exergie Haustechnik AG, CH-4052 Bâle – M+W Process Industries GmbH, CH-8048 Zurich Membres individuels: – Frederic Dietrich, Legacy Pharmaceuticals Switzerland GmbH, CH-4127 Birsfelden – Michael Weissberg, AT-1090 Vienne

impressum «Bulletin-

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Editeur Swiss Contamination Control Society Société Suisse pour la prévention de la contamination www.swissccs.org Secrétariat Werner Straub Aufdorfstrasse 145 CH-8708 Männedorf Mobile: +41 (0)79 4 719 319 werner.straub@swissccs.org www.swissccs.org Publication en auto-édition de la pour ses membres et les tiers intéressés.

Nous souhaitons le bienvenue aux nouveaux membres et les encourageons à une participation soutenue aux activités et manifestations de SwissCCS (SRRT), la Société Suisse pour la prévention de la contamination.

Paraît deux fois par an sous forme de revue et chaque deux mois sous forme électronique (Newsletter).

Die SwissCCS (SRRT) im Überblick Die SwissCCS (SRRT) ist eine wissenschaftlichtechnische Fachvereinigung zur Förderung und Propagierung der Reinraumtechnik.

Die SwissCCS (SRRT) veranstaltet Tagungen und Fachseminare in deutscher und französischer Sprache.

Die SwissCCS (SRRT) vertritt die Schweiz in den europäischen und internationalen Normengremien der Reinraumtechnik.

Jeder, der sich für Reinraumtechnik interessiert, kann Mitglied der SwissCCS (SRRT) werden.

Die SwissCCS (SRRT) verfolgt keine Erwerbszwecke.

Die SwissCCS an der Ilmac 2013.

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normen

Sitzung TC 209 vom 7. / 8. Oktober 2013: Reinräume und zugehörige Reinraumbereiche

Autor

Das wichtigste Ergebnis der Sitzung war die Verabschiedung der Arbeitsentwürfe der revidierten Normen ISO 14644-1 (Klassifikation der Luftreinheit durch Partikelkonzentration) und ISO 14644-2 (Monitoring). Weiter fanden Sitzungen verschiedener Arbeitsgruppen (WG 3, 10, 11 und 12) statt.

Dipl. Ing. Egon Holländer, Vorstandsmitglied SwissCCS und Delegierter TC 209 Sitzungen der technischen Arbeits­gruppen 1. Revision der ISO 14644-1 (Klassifikation der Luftreinheit durch Partikelkonzentration) und -2 (Monitoring to provide evidence of cleanroom performance by airborne particle cleanliness) In Reno wurde die Revision der obengenannten beiden Normen abgeschlossen.

Die Revision der ISO 14644-1 war schwierig, weil hier keine Konzeptklarheit herrschte.

Das Elaborat wurde jetzt in Form eines DIS (Draft International Standard) in eine verkürzte parallele (ISO und EN) Abstimmung geschickt. Es wurde dann Folgendes bestimmt: –– Die Grunddefinitionen des 14644-1 (Cleanroom, Cleanzone u. a.) wurden umformuliert, damit sie dem neuen Konzept entsprechen. Dieses stützt sich auf die klassische partikelgetragene Luftreinheit als Grundlage der Normenarbeit. Die allgemeineren Definitionen, die mit anderen Arbeitsgruppen abgesprochen waren, wurden damit verworfen.

–– Eines der grössten Hindernisse bei der Revision, die Zufallswahl der Messpunkte, wurde aufgehoben.

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–– Klassifikation mit der Tabelle 1 der Norm (Table for classification of air cleanliness by particle concentration (ACP)) anstatt durch die Werte aus dem Diagramm 1 der Norm, die sich jetzt im Annex A (informativ) befindet (Grahical illustration of the ISO cleaniness classes (ACP) of Table 1).

–– Die Klasse ISO 9 mit den geringsten Reinheitsanforderungen bleibt bestehen.

–– Bei der ISO Klasse 5 wurde bei 5 µm Partikel die Anzahl 25 (aus statistischen Gründen) eliminiert.

–– Die Klassifizierung kann nur in Stufen von 0.5 erfolgen (bisher 0.1). Beispiel: Klasse ISO ACP 5.5 ist möglich, ISO ACP 5.3 nicht –– Partikel können auch in Zwischengrössen (von den in der Norm angegebenen Partikelgrössen) gemessen werden.

Die 14644-2 Norm wurde auf ein reines Standardmonitoring reduziert und damit wesentlich vereinfacht. Neuerdings müssen die Test- und Messmethoden, die vorher in der ISO 14644-3 (Metrology) waren, in die Standards, in denen sie gebräuchlich sind, transferiert werden.

2. WG 3 – Revision Metrology Die Hauptveränderung besteht darin, dass mehrere Tests in die entsprechenden Normen ausgelagert worden sind: –– Messung der luftgetragenen Partikel­ konzentration –– Klassifikationstests –– Messung der Konzentration der ultra­ feinen Partikel –– Makropartikeltest Neu ist der Segregationstest dazugekommen. Die Revision ist damit praktisch beendet und der DIS (Draft International Standard) wird in einigen Monaten zur Ab­ ­stimmung freigegeben.

3. WG 10 – Nanotechnologies Die Sitzung war zwar angekündigt, fand aber nicht statt weil die meisten Teilnehmer gleichzeitig Sitzungen in anderen Arbeits-

gruppen hatten. Der DIS wurde zur Vernehmung geschickt.

4. WG 11 – Assessment of suitability of equipment and materials for cleanrooms Der Arbeitsbereich dieser WG ist die Ausarbeitung von Bewertungsmethoden für die Eignung und Einreihung von Equipment und Materialien in die entsprechenden Reinheitsklassen der verschiedenen Klassifikationsnormen für die Partikel- und chemische Reinheit sowie für die Luft- und Oberflächenreinheit.

Um dies zu erreichen, ist eine Reihe von Normen nötig (siehe Tab. 1).

Das erste Dokument dieser Arbeitsgruppe (ISO 14644-14: Assessment of suitability for use of equipment by airborne particle concentration) liegt als WD (Arbeitsentwurf) nach sechs Sitzungen vor. Es spezifiziert die Testmethoden und das Vorgehen für die Bewertung und Einteilung des Equipments in die Reinheitsklassen des ISO 14644-1. Es werden vorerst die Stellen mit der höchsten Partikelkonzentration (HPC) bestimmt und diese mit einem diskreten Partikelzähler gemessen. Die Messergebnisse werden statistisch ausgewertet und ergeben die Eignung des Equipments für die höchste Reinheitsklasse des ISO 14644-1, in der das getestete Equipment eingesetzt werden kann.

In Reno wurde auch an einem neuen Dokument dieser Reihe (ISO 14644-15: Assessment of suitability for use of equipment and material by airborne and surface chemical concentration) weitergearbeitet. Der Grund für die breite Wahl (chemische Reinheit der Luft und Oberflächen für Equipment und Material in einer Norm) war die Erkenntnis, dass für die chemische Kontamination in der Luft und auf den Oberflächen, und zwar sowohl bei Equipment wie auch beim Material, die gleichen oder ähnlichen Einrichtungen und (analytischen) Methoden gebraucht werden.

Die Normen der WG 11 sind wichtig. Sie ermöglichen die Bewertung, für welche Rein-

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Contamination of interest

Category

Item to be assessed Applicable assessment standard

Reference classification standard

Designation

particle

airborne

equipment

14644-14

14644-1

ISO ACP

particle

airborne

materials

14644-xxa

14644-1

ISO APC

particle

surface

equipment

14644-xxa

14644-9

ISO SCP

particle

surface

materials

14644-xxa

14644-9

ISO SCP

chemical

airborne

equipment

14644-15b

14644-8

ISO ACC

chemical

airborne

materials

14644-15b

14644-8

ISO ACC

chemical

surface

equipment

14644-15b

14644-10

ISO SCC

chemical

surface

materials

14644-15b

14644-10

ISO SCC

The standards listed in column «Applicable assessment standard» and marked with 14644-xx are intended for future publication.

ISO 14644-15 is under preparation by ISO/TC 209/WG 11

b

Tabelle 1: Die Bewertung der Eignung von Equipment und Material für Reinraumanwendung

heitsklasse des entsprechenden Attributs das Equipment oder Material verwendet werden kann, ohne den Reinraum negativ zu beeinflussen. Die neuen Standards bieten verbindliche Testmethoden, die eine eindeutige Zuweisung ermöglichen.

5. WG 12 – Cleaning Dies war die erste Sitzung dieser Arbeitsgruppe. Das Ziel ist es, Reinigungsmethoden für die Reduktion von Partikel- wie

auch chemischen Kontaminationen auf reinen Oberflächen zu spezifizieren, die es ermöglichen, eine bestimmte Reinheitsklasse nach den Normen 14644-9 und 10, zu erreichen. Die Reinigungsmethoden in den beiden Normen für die Klassifizierung der Partikelreinheit (14644-9), wie auch der chemischen Reinheit (14644-10) der Oberflächen, wurden absichtlich ausgelassen, weil die Reinigungsmethoden für beide mehrheitlich identisch sind und es Sinn

macht, eine gemeinsame Norm zu erstellen.

Diese Norm sollte es ermöglichen, Reinigungsmethoden für das Erreichen einer Reinheitsklasse zu bestimmen. Das Ergebnis der Reinigung wird analytisch ausgewertet und ermöglicht dann die Einteilung in die entsprechende Reinheitsklasse eines Attributes.

Nächste Sitzung TC 209, Seoul (Südkorea), Oktober 2014

Impressum Erscheinungsweise 8. Jahrgang. Erscheint 2 x jährlich (und in Ergänzung alle 2 Monate der elektronische ccr-Newsletter). Zur Veröffent­lichung angenommene Originalartikel gehen in das ausschliess­liche Verlagsrecht der SIGImedia ag über. Nachdruck, fotomechanische Vervielfältigung, Einspeicherung in Datenverarbeitungsanlagen und Wiedergabe durch elektronische Medien, auch auszugsweise, nur mit Genehmigung des Verlages. Für unverlangt eingesandte Manuskripte wird keine Haftung übernommen. Copyright 2014 by SIGImedia AG, CH-5246 Scherz ISSN 1662-1786

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Titelbild/Quelle: Microscan SA, CH-Renens

44

Übersetzung Französisch: Hélène Bourgeois Englisch: Hansruedi Leuzinger

Offizielles Publikationsorgan Swiss Contamination Control Society Schweizerische Gesellschaft für Reinraumtechnik Société Suisse pour la prévention de la contamination (vormals Schweizerische Gesellschaft für Reinraumtechnik SRRT) Internet: www.swissccs.org

Anzeigenverwaltung SIGImedia AG Jörg Signer Thomas Füglistaler Andreas Keller Pfaffacherweg 189 Postfach 19 CH-5246 Scherz Telefon: +41 (0)56 619 52 52 Telefax: +41 (0)56 619 52 50 E-Mail: info@sigimedia.ch

1_2014

contamination control report

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Um eine regelmässige und aktuelle Information an unsere Leserschaft sicherzustellen, erscheint contamination control report s­ owohl in gedruckter Form (Fachzeitschrift, 2 x jährlich) wie auch in elektronischer Form (Newsletter, alle 2 Monate): contamination control report

2

September 2013

Offizielles Organ

Die Fachzeitschrift: – 2 x jährlich

In der Fachzeitschrift werden Fachartikel publiziert, die zu einer ausführ­ lichen und vertieften Berichterstattung beitragen. Die Beiträge werden in ihrer Original-Sprache (deutsch, englisch oder französisch) publiziert, teilweise mit einer Zusammenfassung in den entsprechenden Komplementärsprachen.

Der elektronische Newsletter: – alle 2 Monate

Der elektronische Newsletter informiert in ergänzender Art schnell und in kurzer Form über die «Branchen-News». Jede Ausgabe des Newsletters beinhaltet einen Hauptartikel, der dem Leser – je nach seinem Sprachgebiet – in den Sprachen Deutsch oder Englisch zugestellt wird. Die weiteren Kurznachrichten erscheinen in der Originalsprache (deutsch oder e­ nglisch).

Effektiver Reinraumbau mit 3-C-Management Qualitätsanforderungen an Medizinprodukte: Anspruch und Wirklichkeit «Leitfähige Luft» setzt neue Trends in der Lüftungstechnik Werkstoffe und Anlagentechniken in der industriellen Teilereinigung Ultra-Clean Kaltabfüllung von Getränken Qualitätsfaktor Licht für den Reinraum Optimierte Wafer-Produktion Energiesparende Taschenfilter ICCCS 2012: Ein Rückblick

contamination control report

1_2014

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