Ccr 2 2010

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contamination control report

September 

Offizielles Organ der Schweizerischen Gesellschaft für Reinraumtechnik

Farbeinsatz in Reinräumen Reinraumtaugliche Fussböden Kalibrieren, Validieren und Qualifizieren Luftkeimsammler Einweg-Probenahme-System Betriebs- und energieeffiziente Reinräume Kunststoffrohrsysteme Filterprüflabor Reinraumverpackungen Laborlüftungssysteme

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editorial

Alexandra Stärk

Liebe Leserin, lieber Leser, liebe Mitglieder der SRRT Der Sommer neigt sich fast dem Ende zu und vor uns liegt wieder eine neue Ausgabe des «ccr». Auch dieses Mal mit einigen sehr interessanten Themen aus dem Gebiet der Reinraumtechnik. Ich möchte die Zeitschrift mit einer kleinen Geschichte aus der Welt der Mikroorganismen einleiten, die im Bereich der Reinraumtechnik einen doch nicht unerheblichen Einfluss haben, vor allem in der Pharma- und in der Lebensmittelindustrie. Die Mikrobiologie beeinflusst aber nicht nur die Prozesse in der Reinraumtechnik; auch Bereiche, die (heute noch) weit weg vom Thema Reinraumtechnik platziert sind, können sich den Mikroorganismen nicht entziehen. Nehmen wir an, sie legen dieses druckfrische «ccr» nach intensiver Lektüre für späteren Gebrauch ins Regal oder in den Keller. Nehmen Sie die Zeitschrift nach längerer Zeit wieder mal in die Hand, können Sie sich über eine braune Verfärbung der einzelnen Blätter wundern. Eine braune Verfärbung, die man oft auch an alten Büchern findet. Lange Zeit hat man sich mit diesen Verfärbungen überhaupt nicht beschäftigt oder sich dafür nicht interessiert. Man glaubte, es seien Unreinheiten des Papiers, Eisensalze oder Feuchtigkeit. Guy Meynell, damals Professor für Mikrobiologie an der Universität von Kent in England, ärgerte sich jedoch über die braune Farbe. Auch Antiquitätenhändler interessierte dieses Phänomen, reduzierte es doch den Verkaufswert alter Bücher und Zeitschriften. Schliesslich fand Meynell schnell die Ursache heraus. Er untersuchte elf verschiedene Bücher, die zwischen 1842 und 1919 veröffentlicht wurden, mit einem Elektronenmikroskop und fand heraus, dass es sich um eine Pilzinfektion handelt. Die Pilze können bei ausreichender Feuchtigkeit und guten Nährstoffangebot – so zum Beispiel an den Seitenecken, an denen viel umgeblättert wird – ein Geflecht ausbilden. Die braune Verfärbung wird also durch das Pilzgeflecht verursacht, wel-

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ches tief in die Papierstruktur eindringt. Zum Glück konnten bisher noch keine Krankheitserreger auf alten Büchern oder Zeitschriften nachgewiesen werden. Lediglich ein Fall ist bekannt, wonach eine Frau über Hustenanfälle klagte und es ihr nur in den Ferien und zu Hause gut ging. Sie arbeitete in einem schlecht belüfteten Kellerraum, der als Archiv eines Museums diente. Immer wenn die Bücher verlegt wurden, begannen ihre Beschwerden. Allerdings waren diese Bücher auch schon offensichtlich dick mit Pilzen umwachsen. Sie sehen, auch in diesem Bereich könnte die Reinraumtechnik Fuss fassen; mit kontrollierter Luftzufuhr und Einschleussystemen könnten die Pilzkontaminationen auf den Blätterseiten vermieden werden und somit hätten wir selbst nach Jahren eine noch unverfärbte Lektüre! Diese Geschichte für Sie als kleinen Hinweis auf die mögliche Vielfalt der Reinraumtechnik in der Zukunft. Ich wünsche Ihnen Interesse für dieses Exemplar des «ccr».

Alexandra Stärk Vorstandsmitglied der SRRT

Chère lectrice, cher lecteur, chers membres de la SRRT, L’été touche à peu près à sa fin et un nouveau numéro du «ccr» vient de paraître. Avec cette fois aussi quelques thèmes du domaine de la technique des salles propres fort intéressants. J’aimerais en introduction de ce numéro mentionner une petite histoire relevant du monde des micro-organismes, dont l’influence dans le domaine de la technique des salles propres est loin d’être négligeable, principalement dans les industries pharmaceutique et alimentaire. Mais l’influence de la microbiologie ne concerne pas uniquement les processus de la technique des salles propres; même dans des domaines (aujourd’hui encore) bien

éloignés du thème des salles propres, on ne peut pas faire abstraction des micro-organismes. Supposons qu’après l’avoir lu attentivement, vous déposiez ce «ccr» venant de paraître sur une étagère ou à la cave pour le consulter ultérieurement. Si vous le reprenez en main longtemps après, vous allez vous étonner de la coloration brune prise par ses pages. Une coloration que présentent souvent aussi les vieux livres. Pendant longtemps on ne s’est pas du tout soucié de ce brunissement et l’on ne s’y est pas intéressé. On pensait qu’il s’agissait d’impuretés du papier, de sels de fer ou d’humidité. Guy Meynell, alors professeur en microbiologie à l’Université de Kent en Angleterre, s’en irritait toutefois. Ce phénomène intéressait également des antiquaires, car il réduisait la valeur marchande des livres et périodiques anciens. Meynell en a finalement trouvé rapidement la cause. Il a examiné au microscope électronique onze différents livres publiés entre 1842 et 1919, et il a trouvé qu’il s’agissait d’une infection cryptogamique. En cas d’humidité suffisante et de bon apport nutritif, les champignons peuvent former un réseau, par exemple aux coins de pages souvent feuilletées. Le brunissement est donc dû au réseau de champignons qui pénètre profondément dans la structure du papier. Par chance, aucun agent pathogène n’a encore été signalé jusqu’à présent sur des livres ou périodiques anciens. On ne connaît qu’un seul cas, selon lequel une femme se plaignait d’accès de toux qui ne cessaient que lorsqu’elle était en vacances ou à la maison. Elle travaillait dans un local en sous-sol mal aéré, qui servait de salle d’archives à un musée. Elle commençait à se plaindre chaque fois que des livres y étaient déposés. Ces livres étaient toutefois manifestement déjà largement envahis de champignons. Vous voyez donc que la technique des salles propres pourrait prendre pied dans ce domaine également; avec une amenée d’air contrôlée et des systèmes de sas, les contaminations par des champignons pourraient

être évitées sur les pages, et nous pourrions ainsi les lire dans leur couleur originale! Cette histoire a pour but de vous donner un aperçu des diverses applications de la technique des salles propres possibles dans l’avenir. J’espère que cet exemplaire du «ccr» vous intéressera.

Alexandra Stärk, membre du comité de la SRRT

Dear Readers Dear Members of the SRRT As the summer is about to draw to a close, you are holding a new issue of the «ccr» in your hands again. This time with some highly interesting topics from the field of cleanroom technology. Let me start with a small article from the world of the microorganisms. Their influence, as we all know, is not insignificant in the area of clean-room technology, especially in the pharmaceutical and foodstuffs industries. Microbiology, however, doesn‘t only affect the processes in clean-room technology. Sectors which are (at least today) still far

away from the topic of clean-room technology cannot escape the microorganisms. Let‘s assume that, after intensive reading, you‘ll deposit this hot-off-the-press «ccr» on the shelf or in the cellar for later use. Then, if you pick up the magazine again after a longer period, you‘ll notice that the individual leaves have turned slightly brown. A discolouration one frequently observes also in old books. For a long time nobody paid any attention to these discolourations or showed any interest in them, believing that impurities of the paper, ferric salts or humidity were at their origin. Guy Meynell, at the time Professor for Microbiology at the University of Kent in England, however, was annoyed by the brown colour. The phenomenon also caught the attention of dealers in antiques, since it reduced the value of old books and magazines. It didn‘t take Meynell very long to find out the cause. Examining eleven different books published between 1842 and 1919 with the aid of an electron microscope, he found out that they suffered from a fungal infection. Subject to sufficient humidity and a good supply of nutrients – for example in the corners where page-turning takes place – the fungi can form mycelia. The brown discolouration, therefore, is caused by the my-

celia which penetrate the paper structure. Luckily it hasn‘t been possible so far to submit proof of pathogens on old books or magazines. There‘s only one case known of a woman complaining about coughing fits at work, while she was always well at home and during holidays. She worked in a poorly ventilated cellar room which served as archives of a museum. Her cough problems started every time that books where shifted. It was obvious, furthermore, that the books in question displayed already considerable fungal growth. As you can see, clean-room technology could also gain a foothold in this area. By means of a controlled air supply and inward transfer systems the fungal contamination of the pages could be avoided and we would still enjoy undiscoloured reading even after years! This is just a small pointer to the great variety of fields in which clean-room technology might offer solutions in future. I wish you interesting reading in this issue of the «ccr».

Alexandra Stärk, Member of the executive committee of the SRRT

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inhalt 4

fachartikel articles articles professionels

Mit sinnvollem Farbeinsatz zu mehr Produktionseffizienz

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Richtiger und sinnvoller Farbeinsatz verstärkt das Aussehen des Reinraums sowie den Reinproduktcharakter. Damit wird nicht nur das Arbeitsklima verbessert, es werden auch Fehler- und Unfallrisiken gesenkt und die Konzentrationsfähigkeit der Mitarbeiter erhöht.

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Speziell für die Anforderungen im Reinraum wurden selbstverlaufende Industriefussbodenbeschichtungen auf der Basis zweikomponentiger Epoxidharze entwickelt. Ihre molekularen Emissionen wurde auf ein Dreissigstel gegenüber herkömmlichen Epoxidharz-Beschichtungen reduziert.

forschung + entwicklung research and development recherche et développement

Partikel- und VOC-Emissionen harzbasierender Industriefussböden

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Ein neu entwickeltes Schutzfoliensystem zur Entnahme von Proben aus Fässern und Kartons, das ProClean-Einweg-Probenahme-System EPS, ist ein Novum im Bereich der Qualitätssicherung. Das flexible EinwegSystem eröffnet diverse Kostensenkungspotentiale und gewährleistet dennoch den nötigen Schutz für Bediener, Produkt sowie Umwelt.

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Seite 12 Seite 14

firmenberichte company reports rapports d’entreprises

Mehr Qualität trotz weniger Kosten Energieeffizienz, wirtschaftlicher Betrieb und höchste Sicherheit Kunststoffrohrsysteme in Reinstwasseranwendungen Prüflabor für Schwebstoff- und Feinstaubfilter Reinraumverpackungen – Erfahrung in Hülle und Fülle Das schnellste und genaueste Laborlüftungssystem

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Seite 8

firmenreportagen company reports reportages en entreprises

Mehr Service, mehr Sicherheit beim Kalibrieren und Qualifizieren Luftkeimsammler vom Marktführer

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Seite 4

Seite 16 Seite 18 Seite 22 Seite 26 Seite 28 Seite 30

ilmac-special

– bulletin

fachartikel

Mit sinnvollem Farbeinsatz zu mehr Produktionseffizienz Das Arbeiten in Rein- und Reinsträumen bringt erschwerte Arbeitsbedingungen mit sich. Das zumeist komplett weisse Arbeitsumfeld ergibt zusätzlich auch physiologische Probleme für die Mitarbeiter. Richtiger und sinnvoller Farbeinsatz verstärkt das Aussehen des Reinraums sowie den Reinproduktcharakter. Damit wird nicht nur das Arbeitsklima verbessert, es werden auch Fehler- und Unfallrisiken gesenkt und die Konzentrationsfähigkeit der Mitarbeiter erhöht. Eine Vielfalt von Sachzwängen ergeben eine neue Kombination von Einflüssen an die Mitarbeiter in Rein- und Laborräumen. Den Mitarbeitern wird schon beim Betreten der Hightech-Arbeitsplätze durch das Anlegen der Reinraum-Arbeitsbekleidung die Wichtigkeit ihrer Tätigkeit bewusst gemacht, die durch die Komplexität der teuren Anlagen noch verdeutlicht wird. Durch den Phasenablauf in der Produktion und der Automatik der Maschinen werden selbständige Willenshandlungen unterdrückt. Hinzu kommt eine hohe Verantwortung der Mitarbeiter, da ein Fehler oder Defekt einen hohen Schaden für das Unternehmen nach sich zieht. Des Weiteren ist in der Gesamtsituation des Arbeitsplatzes die ständige Belastung zu beachten, die durch das Reinraumklima (erhöhter Luftdruck, gleich bleibende Raumtemperatur und Luftfeuchtigkeit) entsteht. Das zumeist komplett weisse Arbeitsumfeld ergibt zusätzlich auch physiologische Probleme für die Mitarbeiter. Es findet somit ein Wechselspiel von einerseits dauernder hoher Anspannung und Augmenter la productivité par une utilisation judicieuse de la couleur Les travaux en salles propres et salles ultrapropres compliquent les conditions de travail. L’environnement en général entièrement blanc crée en outre aussi des problèmes physiologiques pour les collaborateurs. Une utilisation correcte et judicieuse de la couleur souligne l’aspect de la salle propre ainsi que le caractère de produit propre. Cela permet non seulement d’améliorer le climat au travail, mais également de réduire les risques d’erreur et d’accident et d’accroître la capacité de concentration des collaborateurs.

Autor: Der freischaffende Farbdesigner Alfred Schleicher ist Inhaber von Farbatelier Schleicher in Karlsruhe.

Konzentration sowie andererseits einschläfernder Monotonie statt. Psychische Funktionen unterstützten, um Arbeitsprozess im Fluss zu halten Zum Beispiel bisherige Wafer-Fabs: Zuvor fehlte in den Fabs durch die überwiegend weissen Oberflächen ein optischer Reiz, um diese Anspannung auszugleichen und gleichzeitig auch wieder anregend zu sein. (Bild 1). Die Raumfarben sollen deshalb wilHigher production efficiency thanks to the sensible use of colours Personnel working in clean and cleanest rooms is exposed to more difficult conditions. The working environment – completely white in most cases – subjects the employees to additional, physiological strains. An appropriate and sensible use of colours intensifies the appearance of the clean room and the character of the clean product. This improves not only the working climate, it reduces also the risks of errors and accidents and enhances the personnel‘s ability to concentrate.

lensfördernde, also aktive und stimulierende Farben sein. Eine weitere psychische Belastung ist die Schichtabfolge, die den Biorhythmus der Mitarbeiter belastet. Durch die bisherigen monotonen und monochromen Farb-Licht-Reize wird so getan, als ob diese Veränderlichkeiten nicht existieren. Die bisher bekannte Situation führt durch die hohe Verantwortung und «Schadensangst» zu einem nicht zu unterschätzenden Stressfaktor. Die Mitarbeiter müssen sich immer in diesem Bewusstsein der Verantwortung und der hohen Konzentration befinden, auch wenn die Tätigkeiten langweilig werden könnte. Eine sinnvolle, rhythmisierende Farb- und Lichtplanung kann der Monotonie entgegenwirken und die Aufmerksamkeit erhöhen und damit die Fehlerquote senken. Ausserdem wird das Wohlbefinden der Mitarbeiter durch eine solche Farbplanung wesentlich erhöht. Unfallgefahren und Vorbeugung Durch den überwiegend monochromen und damit auch monotonen Gesamteindruck wird der Mitarbeiter zum einen auf grosse Konzentration gebracht, andererseits birgt diese einseitige und gleichzeitige Konzentration ohne Rhythmus die Gefahr, unachtsam zu werden. Unfall- oder auch Schadengefahren ergeben sich durch diese Monotonie sowie durch Eigenbewegung wie Stolpern oder Knicken. Stich- und Schnittverletzungen durch Siliciumsplitter oder Kontakt mit Chemikalien sind weitere Gefahrenpunkte. Eine sinnvolle, rhythmisierende Farb- und Lichtplanung wirkt der Monotonie entgegen, erhöht die Aufmerksamkeit und senkt damit die Fehlerquote. Licht und Arbeitsplatz Die bisher übliche hohe und gleichmässige Lichtleistung bei 750 Lux Dauerbeleuchtung

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Bild 1: Die bisherige sterile Reinraumathmosphäre wie auch mangelnde optische Reize führen zur schnelleren Ermüdung und zu Konzentrationsproblemen. Bild: Alfred Schleicher; Copyright: Siltronic AG, München

wirkt sich ermüdend auf differenziertes Sehen aus. Der Effekt wird durch die überwiegend weissen Oberflächen von Decken, Wänden, Böden und Maschinen verstärkt. Das menschliche Auge findet keine «Haltepunkte».

Farbwirkungen Farben wirken immer – direkt und indirekt, bewusst und unbewusst. Physiologische Wirkung

– Die Farben wirken über die erste Sehbahn auf das Grosshirn. Sinnvolle Farbgestaltung verringert die Ermüdung. – Die Farben wirken durch die zweite Sehbahn über die Hypophyse auf das vegetative Nervensystem. Sie beeinflussen langfristig. – Das vegetative Nervensystem steuert den Hormonhaushalt, wie auch Vagus und Sympathikus, die Antreiber und Zügler in uns. – Farbe wirkt, besonders Farblicht, auch auf unsere Zellen. Hier spielen das Licht, die Lichtmenge und die Qualität des Lichts eine grosse Rolle. Es kann nachgewiesenermassen gesund machen.

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Eine Rhythmisierung von Licht und Farbe kann eine Dynamisierung hervorrufen, die sich auf das Befinden der Mitarbeiter wie auch auf die Arbeitsleistung auswirkt. Denkbar sind auch farbige Lichtschwerpunkte. Wir können ganz bewusst dunklere Lichtzonen schaffen, die sich zum Beispiel bei Annäherung eines Mitarbeiters leicht aufhellen (Sensoren). Dies lässt sich auch durch unterschiedliche Luxstärken realisieren, zum einen durch entsprechende Leuchten oder zum anderen durch elektronisch geregeltes, langsam wechselndes Licht. Ausserdem sollte das Licht dem tatsächlichen Tagesverlauf in etwa nachempfunden sein, um dem Biorhythmus der Menschen Gelegenheit zu geben, etwas zur veränderten Arbeitssituation beizutragen. Die Beleuchtung sollte blendfrei sein, und so angeordnet werden, dass sich Schatten bilden können. Wechselnde Schatten schalten das Vegetativum von Stress- auf Glückshormone um. Die Angst, durch Schatten den Eindruck von Schmutz im Reinraum zu schaffen, ist rhetorisch, da die technischen Voraussetzungen dies vermeiden. Wichtig ist die Bereitstellung von optimalen Lichtund Lichtfarbbedingungen auch dort, wo kein Tageslicht hereinkommt. Lichtschleusen in Wege-

Psychologische Wirkung – Farben wirken direkt auf uns – wir empfinden eine Farbe sofort: warm oder kalt, leicht oder schwer, ... – Farbe kann aufhellen, erheitern, einladen, anlocken, integrieren, heilen. – Farbe kann aber auch abweisen, provozieren, frustrieren, aggressiv machen. – Farbe wirkt – jeder hat es schon erlebt.

Psychologisch wirkt eine Farbe auch langfristig. Der tägliche Aufenthalt in einem Arbeitsraum beeinflusst uns. Wir nehmen seine Stimmung in uns auf. Die Stimmung wird zu unserem Bewusstsein, wird zur Sehgewohnheit. Unser tägliches Arbeitsumfeld prägt unser Unterbewusstsein mehr, als uns klar ist. Quelle: www.reinraumdesign.de/Farbwirkung/ farbwirkung.html

Bild 2: Dezent gegliederte Anlagen nach Funktion und GrÜsse ergeben einen harmonischen Gesamteindruck und verbessert die Konzentrations- und Leistungsfähigkeit. Farbentwurf und Bilder: Alfred Schleicher

und Schleusenbereichen sorgen fßr verhaltensregelnde Orientierung und Ordnung. Dringend notwendig ist deshalb zudem eine optische Rhythmisierung des Arbeitsumfeldes durch Architektur-Struktur, Farbe und Licht. Gestaltung der Anlagen Die normalen idealen Maschinenfarben wurden frßher in den Helligkeitsstufen 20 bis 50 Prozent angesehen. Dies ist sicher auch im Bereich der Schwerindustrie richtig. Da sich die Fertigungsart wie die Anforderungen sehr verändert haben, soll man bei

Bild 3: Farbige Anlagen ergänzen das harmonische Gesamtkonzept ganzheitlicher Arbeitsplatz- und Systemgestaltung. Copyright: Siltronic AG, Mßnchen

der Maschinengestaltung neue Wege gehen. In einem Reinraum sollen Maschinen nicht schmutzig sein, dßrfen deshalb auch in der Anmutung nicht so wirken. Dazu kommen noch die hohen Anforderungen an die Mitarbeiter wie auch an das Produkt: hohe Konzentration und Anspannung sollen unterstßtzt werden. Je hÜher eine Maschine ist und je mehr sie als Raumelement empfunden wird, desto heller soll diese sein. Stehen grosse Anlagen näher zusammen, so mßssen sie luftiger in der Gestaltung gehalten werden (Bild 2).

Farbkonzeption Fßr die Gestaltung von Reinraumanlagen haben wir eine spezielle Farbton-Collection entwickelt. Der Einsatz der Farben erfolgt nach den Gesichtspunkten: – Reinraumklasse – Raumfunktion – Anlagenfunktion – AnlagengrÜsse – Anlagenstruktur (Sockel, Korpus, Tßren) – Proportionen – Wirkung. Gelb-grßne FarbtÜne sind zum Beispiel besonders bei hoher Konzentration auf das

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Identitätsprofil Wirkungspolaritäten

Soll-Zustand (Wirkung X) 4

3

2

1

4 fern oberflächlich

X

bescheiden X

kalt

X

schmutzig

fröhlich

X

traurig X

lebhaft vertraut

ruhig

X

fremdartig

luxuriös

X

vielfältig

X

nüchtern

X

bescheiden eintönig überladen

preiswert

X

hell

X

dynamisch

X

farbig

teuer dunkel statisch

X

modern

farblos

X

zeitlos

X

entgegenkommend

giftig X

abweisend X

grosszügig anregend

kleinlich X

aktiv

langweilig

X

passiv X

hart

weich X

laut innovativ

3

X

warm

ungiftig

2

X

imposant sauber

1

schwer

nah gediegen

0

X

leicht

leise

X

konservativ

integer

X

ingenieus

X 4

3

eintönig gewöhnlich 2

1

0

1

2

3

4

Bild 4: Identitätsprofil Reinraum: Mithilfe eines Identitätsprofils wird eine Profilierung durchgeführt. Professionelle Farbgestaltung ist keine Geschmacksfrage, sondern das Ergebnis von objektivierten Kriterien. Bild: Alfred Schleicher

Objekt förderlich. Auch hier gibt es wieder Ausnahmen: Die relativ schmalen Rahmen zu einem grossen Anlagenkorpus können wiederum kräftiger und Intensiver sein. Insgesamt erhalten wir ein sinnvolles Farbkonzept/Farbkonzert, das in seiner Kombination aus Fussboden, Wänden und Anlagen einen versöhnlichen, harmonischen Raumklang bildet und einen humaneren Arbeitsplatz den motivierten Mitarbeitern anbietet. «Ordnende Farbverhältnisse» bringen Leichtigkeit und Klarheit und vermindern den Stressfaktor (Bild 3). Objektivierte farbpsychologische und farbphysiologische Farbgebung Professionelle Farbenplanung von Reinräumen unterstützt die physischen und psychischen Funktionen. Eine sinnvolle, rhythmisierende Farb- und Lichtplanung wirkt der Monotonie entgegen, erhöht die Aufmerksamkeit und senkt damit die Fehlerquote. Eine Farbplanung mit objektivierter farbpsychologischer und farbphysiologischer Farbgebung … … erarbeitet Kriterien. Istzustand, Risikoanalyse, Sollzustand wie auch persönliche Gespräche ergeben objektivierte Kriterien (Bild 4).

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… fördert die Orientierung. Form und Farbe werden zu wichtigen Informationsträgern. … erhöht die Sicherheit. Risiko-Betrachtungen verringern Unfallgefahren. Sicherheitsund Ordnungsfarben verringern Verwechslungen. … verbessert die Sehqualität. Die Gestaltung mit genau abgestimmten Kontrasten (unterschiedlichen Leuchtdichten) verringert Ermüdungserscheinungen und verbessert die Konzentration. … steigert die Leistungsfähigkeit durch Abbau von Monotonie. … verringert Fehlleistungen. Farben bieten ordnende Hilfestellungen, vermindern Verwechslungen. … verbessert die Wahrnehmung. Durch klare Farbgliederung werden Augen und Organismus geschont – die Konzentrations- und Leistungsfähigkeit bleibt länger erhalten. … verbessert das Arbeitsklima. Richtige Visualisierung und Assoziationshilfen bauen belastende Sinneseindrücke ab.

… verbessert das Wohlbefinden. Farbe löst unbewusst Gefühle und Assoziationen aus. … verbessert die Sozialqualität. Die Wertschätzung und Akzeptanz der Mitarbeiter wird sichtbar gemacht, was zu einer höheren Akzeptanz der Arbeitsplätze führt. … verbessert die Identität. Ein höheres Wohlbefinden der Mitarbeiter sorgt für eine bessere Identifizierung mit dem Unternehmen. … bringt Imagegewinn. Ein positives Echo in der Öffentlichkeit bringt zusätzlichen Imagegewinn. … begünstigt die Erholung In den Pausen kann eine energieaufbauende Farb- und Lichtumgebung den Erholungseffekt entscheidend unterstützen. … verringert die Ausfallzeiten. Richtig eingesetzte Farbgebung ergibt weniger Stress, weniger negative Beeinflussung von aussen, weniger Einnahme von Medikamenten und damit letztendlich weniger Arztbesuche und Krankheitsfälle! … visualisiert Qualität. Qualität wird mit objektivierter Farbplanung sichtbar gemacht – in Planung und Ausführung. … dokumentiert Qualität. Die Ausführungsplanung wird mit klaren Farbtonangaben dokumentiert. … bringt Planungserleichterung. Die Farbplanung bringt klare Vorgaben für die Ausführung und spart dadurch Planungszeit. Man erhält Gestaltungsund Planungssicherheit. Eine Humanisierung von Arbeitsplatz und Arbeitsumfeld ist durch eine inhaltlich motivierte und objektivierte Verwendung von Farben nach farbpsychologischen Gesichtspunkten sowie eine richtige Arbeitsplatzbeleuchtung möglich. Selbstverständlich gehört zu einer optimalen Arbeitsplatzgestaltung auch die Aussengestaltung eines Unternehmens: Das äussere Erscheinungsbild beeinflusst schon beim Betreten der Firma entscheidend die Morgenlaune der Mitarbeiter. Ausserdem ergibt dies eine schlüssige Ergänzung zur Corporate Identity (CI) des Unternehmens: das Corporate Design (CD).

Weitere Informationen Alfred Schleicher dipl. Farbberater/Farbdesigner IACC Farbatelier Schleicher Kronenstrasse 13 D-76133 Karlsruhe Telefon +49 (0) 721-373267 www.farbatelier.de info@farbatelier.de

forschung + entwicklung

Partikel- und VOC-Emissionen harzbasierender Industriefussböden Die Sika Deutschland GmbH hat eine neue Generation selbstverlaufender Industriefussbodenbeschichtungen auf der Basis zweikomponentiger Epoxidharze auf den Markt gebracht. Sie wurden speziell für die Anforderungen im Reinraum entwickelt. Dabei wurde eine Verringerung der molekularen Emission – ohne Einbussen an mechanischer und chemischer Belastbarkeit – auf ein Dreissigstel gegenüber herkömmlichen Epoxidharz-Beschichtungen realisiert. Die Reinraumtauglichkeit dieser Beschichtungssysteme ist durch belastungsabhängige Partikelemissionsmessungen und darauf basierender ISO-Klassifizierung belegt. Dipl.-Ing. (FH) Jochen Grötzinger, Sika Deutschland GmbH, Stuttgart Die Trends zur Miniaturisierung von technischen Komponenten einerseits – wie beispielsweise die Verringerung der Strukturbreiten elektronischer Bauteile in der Halbleiterindustrie – und steigende Anforderungen an die Produktqualität in Medizintechnik, Lebensmittel- und Pharmaindustrie andererseits führen zu stetig wachsenden Anforderungen an Produktionsprozesse und deren Umfeld. Daraus resultiert die Notwendigkeit unter «reinen» Bedingungen zu fertigen, das heisst, dass partikuläre sowie molekulare Verunreinigungen, die sich negativ auf den Produktionsprozess oder die Produktqualität auswirken, auf einem meist sehr niedrigen Niveau gehalten werden müssen. In Reinräumen und zugeordneten reinen Bereichen sind die Konzentrationen luftgetragener Partikel und luftgetragener molekularer Verunreinigungen (airborne molecular contaminations, AMC) massgebliche Reinheitsfaktoren, die mithilfe konstruktiver Massnahmen geregelt werden. Neben der Filterung sind Temperatur, Feuchte, Druck und Luftwechselrate relevante Parameter, um Kontaminationen auf dem erforderlichen niedrigen Niveau zu halten. Wenngleich die Gewichtung der verschiedenen Reinheitsfaktoren branchenabhängig ist, kann trotzdem allgemein eine zunehmende Bedeutung reinheitstauglicher Materialien beobachtet werden. Ein wesentlicher Aspekt der Klassifizierung von Reinräumen hängt von der Partikelreinheit der Luft ab und wird nach DIN EN ISO 14644 [1] in ISO-Klassen angegeben (Tabelle 1). Dabei spielen Anzahl und Grösse der Partikel die entscheidende Rolle. Der Gesamtwert der luftgetragenen molekularen

Emissions de COV et de particules des sols industriels à base de résine Sika Deutschland GmbH a lancé sur le marché une nouvelle génération de revêtements de sol industriels autonivelants à base de résines époxy à deux composants. Ils ont été mis au point spécialement pour les exigences en salle propre. L’émission moléculaire a été en l’occurrence réduite d’un trentième par rapport aux revêtements à base de résine époxy usuels, cela sans pertes de la capacité de charge chimique et mécanique. La convenance pour les salles propres de ces systèmes de revêtement est prouvée par des mesures d’émission de particules en fonction de la charge et par la classification ISO basée sur ces mesures. Konzentration einer einzelnen Spezies oder einer Kontaminantenfamilie bestimmt dabei die Klassifizierung in ISO-AMC-Klassen (Tabelle 2). Molekulare Emissionen von Industriefussböden Flüchtige Substanzen aus Werkstoffen oder aus Materialien der ProduktionsumgeISOKlassifizierungszahl (N) ISO-Klasse 1 ISO-Klasse 2 ISO-Klasse 3 ISO-Klasse 4 ISO-Klasse 5 ISO-Klasse 6 ISO-Klasse 7 ISO-Klasse 8 ISO-Klasse 9

Particle and VOC emissions of resin-based industrial floors Sika Deutschland GmbH has brought a new generation of self-running coatings for industrial floors on the market. The material based on two-component epoxy resins has been developed especially to meet the requirements of the clean room. Compared with conventional epoxy-resin coatings, Sika succeeded in reducing the molecular emission by a factor of thirty, and this without impairment of the mechanical and chemical resistances. Measurements of particle emissions depending on strains and the ISO classification based on these measurements are proof of the clean-room suitability of these coating systems. bung, wozu auch Industriefussböden zählen, können prinzipiell ein Kontaminationsrisiko darstellen. Dass die Abscheidung von Organophosphorverbindungen und tertiären Aminen auf Wafern Schädigungen hervorruft, ist bekannt. Jedoch sind nahezu keine Erkenntnisse über die Auswirkung anderer Substanzen erhältlich. So geht man momentan den Weg, neben dem Aus-

Höchstwerte der Partikelkonzentrationen (Partikel je Kubikmeter Luft) gleich oder grösser als die beachteten Grössen, welche nachfolgend abgebildet sind. 0,1 µm

0,2 µm

0,3 µm

0,5 µm

1 µm

5 µm

10 100 1000 10 000 100 000 1000 000 – – –

2 24 237 2 370 23700 237000 – – –

– 10 102 1020 10200 102 000 – – –

– 4 35 352 3520 35200 352 000 3520 000 35200 000

– – 8 83 832 8 320 83200 832 000 8 320 000

– – – – 29 293 2 930 29300 293 000

Tabelle 1: Partikelreinheitsklassen nach DIN EN ISO 14644-1.

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ISOAMCKlasse 0

Konzentration g/m3 100 (1)

106 (100000)

109 (1000000000)

–1

10 –1 (0,1)

105 (100000)

108 (100000000)

4

–2

10 (0,01)

10 (10000)

107 (10000000)

–3

10 –3 (0,001)

103 (1000)

106 (100000)

–4

10 –4 (0,0001)

102 (100)

105 (100000)

–5

1

–5

10 (0,00001)

10 (10)

104 (10000)

–6

10 –6 (0,000001)

100 (1)

103 (1000)

–7

10 –7 (0,0000001)

10 –1 (0.1)

102 (100)

–8

–2

101 (10)

–8

10 (0,00000001)

10 (0,01)

–9

10 –9 (0,000000001)

10 –3 (0,001)

100 (1)

–10

10 –10 (0,0000000001)

10 –4 (0,0001)

10 –1 (0,1)

–11

10 –11 (0,00000000001)

10 –5 (0,00001)

10 –2 (0,01)

-12

10 –12 (0.000'000'000'001)

10 –6 (0.000'001)

10 –3 (0.001)

Tabelle 2: ISO-AMC-Klassen nach DIN EN ISO 14644-8.

Bild 1: 1-mÂł-Emissionskammer mit online-FID. Bild: Sika Technology AG

schluss bekannter problematischer Emittenten die Gesamtemission auf ein Minimum zu reduzieren. Daraus ergibt sich die Notwendigkeit, Werkstoffe mit einer an die Problemstellung angepassten Analytik hinsichtlich ihrer molekularen Emissionen zu charakterisieren.

dem Materialzulieferer fĂźr den Reinraum weitgehend unbekannt sind. Im Folgenden werden einige Messverfahren kurz beschrieben: Bei der Emissionskammermessung (Bild 1) wird ein PrĂźfkĂśrper in eine Kammer gegeben und seine Emission unter genau definierten und kontrollierten Parametern gemessen, wie Luftwechselrate, -feuchte, -geschwindigkeit, Temperatur (normalerweise 23 °C) und Raumbeladung. Dazu wird die Emissionskammer-Atmosphäre auf einem Adsorbens gesammelt und anschliessend das beladene Adsorbens mittels Thermodesorption-GC/MS (TD-GC/MS) analysiert. Parallel dazu kĂśnnen die Gesamtemission während der PrĂźfkammermessung mit einem onlineFID aufgezeichnet und die Ergebnisse der TD-GC/MS-Analyse somit verifiziert werden. Das Thermoextraktions-Verfahren (Bild 2), bei der kleine Proben in definierter Geometrie und kontrolliertem Luftstrom bei Raumtemperatur untersucht werden, ist vom Prinzip her einer Emissionskammer ähnlich. Die Thermodesorption zur Analyse von Materialausgasungen ist ebenfalls weit verbreitet. Bei diesem Verfahren wird ein kleiner Teil des PrĂźfkĂśrpers – Ăźblicherweise wenige Milligramm – direkt mittels Thermodesorption-GC/MS analysiert. Vergleichsweise hohe Probentemperaturen von 90 °C, wie beispielsweise in der VDA 278 [2] beschrieben, sind durchaus Ăźblich. Bei solchen Analyseverfahren, die zum Teil bei stark erhĂśhten Probentemperaturen arbeiten, steht weniger das Emissionsverhalten von einzelnen Materialien während der Nutzung im Vordergrund, sondern eigentlich das ÂŤtotal outgassingÂť. Dabei sollen die Bestandteile detektiert und identifiziert werden, die prinzipiell aus einem Material ausgasen und gegebenenfalls als ÂŤairborne molecular contaminationsÂť prozessschädigend sein kĂśnnen. FĂźr Fussbodenbeschichtungen stellen solche Hochtemperaturverfahren, bei denen die PrĂźftemperatur weit Ăźber der Gebrauchs-

VOC-/AMC-Analytik Die Methoden GC/MS bzw. GC-/MS-FID sind als Analysenmethoden zur VOC-/AMC-Analytik etabliert. Die Verfahren der Emissionsmessung, im weiteren Sinne also der Probennahme und Probenaufgabe, sind dagegen mannigfaltig. Auch die DIN EN ISO 14644 schafft hier keine Klarheit, da kein konkretes Analyseverfahren vorgegeben wird. Oftmals werden hausinterne Messverfahren durchgefĂźhrt, die ganz speziell auf Fragestellungen des jeweiligen Produktionsprozesses abgestimmt und

Bild 2: Prinzip der Thermoextraktion. Bild: Âľ-CTE, Markes International Ltd.

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Bild 3: Systemkennlinie einer Zweikomponenten-Epoxidharz-Bodenbeschichtung. Bild: Sika Deutschland GmbH

Bild 4: Emission von Zweikomponenten-EpoxidharzfussbĂśden, gemessen nach VDA 278. Bild: Sika Deutschland GmbH

temperatur liegt, in mehrerer Hinsicht eine harte Prßfung dar. Die Probentemperatur, bei der gemessen wird, liegt weit ßber der Glasßbergangstemperatur der Beschichtung, wodurch sich die Materialeigenschaften dramatisch verändern. Bei solchen Verfahren, bei denen die Probe in Form eines Spans aus einem PrßfkÜrper entnommen wird, spielt die Problematik der offenen Kanten eine grosse Rolle. Die Emission erfolgt in solchen Fällen ßber eine undefinierte Oberfläche des Prßflings, während im realen Einbauzustand eines Fuss-

bodens die VOC-Emission nur ßber seine Oberfläche erfolgen kann [3].

Bild 5: PrĂźfstand ÂŤMaterial InspecÂť, entwickelt vom Fraunhofer IPA. Bild: Udo Gommel, Fraunhofer IPA

Hauptemittenten und Emissionsminderung Zunächst scheint es unverständlich, dass auch lĂśsungsmittelfreie Beschichtungen, die den Stand der Technik darstellen, auf steigende VOC-Anforderungen hin entwickelt werden mĂźssen. Denn zum einen sind die Definitionen von LĂśsungsmittel und VOC nicht dieselben: In der TRGS 610 [4] ist ein LĂśsemittel als flĂźchtige organische Verbindung mit einem Siedepunkt (bei Normaldruck) von ≤ 200 °C festgelegt, wohingegen die VOC-Definition grundsätzlich alle flĂźchtigen organischen Verbindungen mit einem Siedepunkt von ≤ 250 °C einschliesst [5]. Zum anderen kennt oftmals nur der Reinraumbetreiber selbst diejenigen Emittenten, die in seinem Prozess stĂśrend sind. Die VOC-Emission von ZweikomponentenEpoxidharzbeschichtungen wird massgeblich von Benzylalkohol bestimmt (Tabelle 3). Durch ReaktivverdĂźnner eingebrachte Verunreinigungen an langkettigen Alkoholen und durch Additive eingeschleppte Mengen an ÂŤechtenÂť LĂśsungsmitteln sind nicht massgeblich [3]. Die wesentlichen Zusammenhänge und EinflussmĂśglichkeiten auf die Emission von Benzylalkohol zeigt die Sys-

temkennlinie einer Modellformulierung. Hier wurden der Benzylalkoholgehalt variiert und die Emissionen jeweils mittels TDGC/MS bei 90 °C bestimmt. So kann fßr industrießbliche Zweikomponenten-Epoxidharz-Fussbodenbeschichtungen ein linearer Zusammenhang zwischen Benzylalkoholgehalt, Glasßbergangstemperatur und Benzylalkoholemission gefunden werden (Bild 3). Durch gezielte Neuformulierungen ist es mÜglich, den Benzylalkoholgehalt zu reduzieren und emissionsreduzierte, marktreife Zweikomponenten-Epoxidharz-Bodenbeschichtungen zu entwickeln. Unter weitgehender Beibehaltung der gewohnten Applikationseigenschaften kann die Gesamtemission dieser Neuprodukte gegenßber bisherigen Standardprodukten auf ein Drittel bis hin zu einem Dreissigstel abgesenkt werden (Bild 4). Partikelemission und deren Messung Immer dann, wenn unter mechanischer Beanspruchung von Werkstoffen oder Bauteilen Abrieb entsteht, sind diese eine Quelle fßr Partikelemissionen. Dies gilt naturgemäss

Bild 6: Fßr die Untersuchung von Fussbodenmaterialien eignet sich der sogenannte RolleScheibe-Test. Er simuliert die Belastung von Bodenbeschichtungen oder Bodenbelägen durch fahrbare Gerätschaften. Die unter der Belastung erzeugten Partikel werden kontinuierlich in einem optischen Partikelzähler gemessen. Bild: Udo Gommel, Fraunhofer IPA

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ILMAC Halle 1.1 / Stand A38

Produkt

TVOC in g/g (Toluoläquivalente)

Davon Benzylalkohol in % des TVOC

Verkaufsprodukt 1

9356

100

Verkaufsprodukt 2

8423

100

Verkaufsprodukt 3

7602

81

Tabelle 3: Emissionen einer Zweikomponenten-Epoxidharz-Modellformulierung, gemessen nach VDA 278.

auch fĂźr IndustriefussbĂśden, bei denen typische Belastungsszenarien wie das Befahren mit Hubwagen oder der Abrieb durch Stuhlrollen zur Entstehung von Partikeln fĂźhren. Bislang stand weltweit kein standardisiertes Verfahren zur Bestimmung der Reinheitstauglichkeit von Werkstoffen zur VerfĂźgung. Das Industriekonsortium Cleanroom Suitable Materials (CSM), das vom Fraunhofer Institut Produktionstechnik und Automatisierung – kurz Fraunhofer IPA – ins Leben gerufen wurde, befasst sich mit diesen Fragestellungen [6]. Die Sika Deutschland GmbH ist seit 2005 Mitglied in CSM. Das Fraunhofer IPA hat den PrĂźfstand Material Inspec (Bild 5) entwickelt, mit dem standardisierte Partikelemissionstests verschiedenster Werkstoffpaarungen durchgefĂźhrt werden kĂśnnen. Damit kann die Reinraumtauglichkeit von Werkstoffen bewertet und ein Vergleich verschiedener Werkstoffpaarungen erzielt werden. Anhand der Messergebnisse ist dann eine Bewertung der Partikelemission in Bezug auf die Luftreinheitsklassen nach EN ISO 14644-1 mĂśglich. FĂźr die Untersuchung von Fussbodenmaterialien eignet sich der sogenannte Rolle-Scheibe-Test (Bild 6) in besonderem Mass. Dieser Test simuliert die Belastung von Bodenbeschichtungen oder Bodenbelägen durch fahrbare Gerätschaften. Der GrundkĂśrper besteht aus einer Aluminiumscheibe, die mit dem zu untersuchenden Fussbodenmaterial beschichtet ist. Der GegenkĂśrper besteht aus einem Polyamidrad, das mit einer definierten Normalkraft auf die rotierende Scheibe gepresst wird. Die unter der Belastung erzeugten Partikel werden kontinuierlich in einem optischen Partikelzähler gemessen. Aus den Versuchen lassen sich Erkenntnisse gewinnen zur Charakterisierung des Partikelemissionsverhaltens, der GrĂśssenverteilung der emittierten Partikel sowie die absolute Anzahl an emittierten Partikeln, anhand derer die ISO-Klassifizierung vorgenommen wird. Fazit Durch gezielte Neuentwicklungen kĂśnnen auch Baumaterialien wie Fussbodenbeschichtungen einen Beitrag zur Verminderung luftgetragener molekularer Kontamination und Partikelemission leisten. Gerade die Entwicklung emissionsarmer ZweikomponentenEpoxidharz-Bodenbeschichtungen ist eine besondere Herausforderung, da dort der formulierungstechnisch extrem wichtige Rohstoff Benzylalkohol als Hauptemittent vermieden werden muss. Weitere Entwicklungsschritte hin zu nahezu VOC-freien ZweikomponentenEpoxidharz-Bodenbeschichtungen wurden bereits realisiert und in marktreife Produkte umgesetzt, wobei hier komplett neue Technologien zum Einsatz kamen. Die im Industriekonsortium Cleanroom Suitable Materials (CSM) entwickelte standardisierte Methode zur Partikelemissionsmessung von Werkstoffen ist auch auf Fussbodenbeschichtungssysteme anwendbar. Dadurch ist es zum allerersten Mal mĂśglich, die Partikelemission von Fussbodenbeschichtungen zu untersuchen und schliesslich belastungsabhängig zu charakterisieren. Die Ergebnisse der Partikelemissionsmessung erlauben die direkte Einordnung von Materialien in ISO-Klassen. Damit wird Transparenz geschaffen, was dem Nutzer die MĂśglichkeit erĂśffnet, verschiedene Werkstoffe und auch verschiedene Produkte

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auf der Grundlage objektiver Messergebnisse miteinander zu vergleichen. Die Neuentwicklung Sikafloor 266 CR wurde bereits erfolgreich bezĂźglich Ausgasung und Partikelemission untersucht und vom Frauenhofer IPA als reinraumtaugliche Fussbodenbeschichtung zertifiziert. Literatur DIN EN ISO 14644: ÂŤReinräume und zugehĂśrige ReinraumbereicheÂť [2] VDA 278 (Ausgabe 2002-09): ÂŤThermodesorptionsanalyse organischer Emissionen zur Charakterisierung von nichtmetallischen Kfz-WerkstoffenÂť [3] C. Zilg, J. GrĂśtzinger, ÂŤVOC-Reduktion in harzbasierenden IndustriefussbĂśden: Hauptemittenten, deren Bestimmung und VermeidungÂť; 6. Internationales Kolloquium IndustriebĂśden ‘07; Technische Akademie Esslingen [4] Technische Regel fĂźr Gefahrstoffe 610: ÂŤErsatzstoffe und Ersatzverfahren fĂźr stark lĂśsemittelhaltige Vorstriche und Klebstoffe fĂźr den BodenbereichÂť, Ausgabe März 1998 BArGBl., Heft 5/1998. [5] Seifert, B. (1999), ÂŤRichtwerte fĂźr die Innenraumluft: TVOCÂť, Bundesgesundheitsblatt 42 [3], 270–278. [6] Dr.-Ing. Udo Gommel, Fraunhofer IPA; Abteilung Reinst- und Mikroproduktion, Telefon +49 (0) 711/970-1633, udo.gommel@ ipa.fraunhofer.de [1]

Weitere Informationen Sika Schweiz AG TĂźffenwies 16 CH-8048 ZĂźrich Telefon +41 (0) 58 436 40 40

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e uns: Besuchen Si , Basel ILMAC 2010 E04 d an Halle 1, St 9. 2010 . vom 21. – 24

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firmenreportage

Mehr Service, mehr Sicherheit beim Kalibrieren und Qualifizieren Die Testo industrial services mit Hauptsitz in Kirchzarten, eine Tochtergesellschaft der Testo AG, ist ein international tätiges Dienstleistungsunternehmen für Kalibrierung, Validierung, Qualifizierung sowie Schulung in der cGxP-regulierten Industrie. Schwerpunkte sind die Qualifizierung von Anlagen und Räumen, die Kalibrierung portabler und stationärer Messtechnik sowie die Übernahme des kompletten Prüfmittelmanagements. Kurt Hermann, Redaktor «ccr» Die Testo industrial services GmbH in Kirchzarten wurde 1999 aus einer Kalibrierdienstabteilung der Testo AG, Lenzkirch gegründet. Gegenwärtig beschäftigt Testo industrial services 300 Mitarbeiter, 15 davon in der 2007 gegründeten Testo industrial services AG in Egg (Schweiz) sowie jeweils 12 Mitarbeiter in den Tochtergesellschaften in Spanien und Frankreich. 70 Mitarbeiter sind als sogenannte «Onsite-Techniker und -Ingenieure» in Deutschland und der Schweiz bei Kunden vor Ort tätig. Teilweise erledigen sie Tages- oder Wochenaufträge, teilweise sind sie aber auch über einen längeren Zeitraum in grösseren Unternehmen stationiert. ISO- und DKD-Zertifikate Das Prüfmittelmanagement und die Kalibrierung stellen heute einen wesentlichen Beitrag zur Steigerung der Herstellqualität und Vermeidung von Ausschuss und Nacharbeit dar. Verschiedene Normen und Regulatorien fordern deshalb ein Prüfmittelmanagement und die zugehörigen Kalibrierungen. Erst die systematische Überwachung, regelmässige Kalibrierung und die lückenlose Dokumentation schützt vor eventuellen Ersatzansprüchen. Die Wahl des richtigen Kalibrierpartners ist nicht nur eine Frage des Preises, sondern sollte aufgrund der Faktoren Service (individuelle Lösungen, Beratung) und Sicherheit (Genauigkeit, Erfahrung, Kompetenz) getroffen werden. Testo industrial services erfüllt diese Forderungen nach DIN EN ISO/IEC 17025 und ist gegenwärtig für 112 Messverfahren akkreditiert. Dafür stehen in den Kalibrierlaboratorien in Kirchzarten und Egg Einrichtungen und Referenzen auf mehr als 1500 Quadratmetern zur Verfügung. Das Ergebnis einer Kalibrierung sowie die dafür notwendigen Informationen werden

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Markus Sauter, Dipl. Ing. (FH), ist seit 2000 bei Testo. Er ist für den Vertrieb Kalibrierung/ Qualifizierung und Messtechnik in den Bereichen Pharmazie/ Chemie und Lebensmittelindustrie in der Schweiz zuständig.

in einem DKD- oder ISO-Kalibrierzertifikat dokumentiert. Markus Sauter, unser Gesprächspartner, ist überzeugt: «Für alle Anwender von Messgeräten, die ein besonderes Mass an Sicherheit, Genauigkeit und Zuverlässigkeit benötigen, sind DKD-Zertifikate die ideale Lösung.» Die Testo AG ist das Mutterhaus der Testo industrial services Die 1957 gegründete Testo AG in Lenzkirch ist ein Weltmarktführer für portable und stationäre Messtechnik. Derzeit beschäftigt das Unternehmen weltweit etwa 1800 Mitarbeiter, davon 700 in Lenzkirch. Testo hat weltweit 27 Tochtergesellschaften, mehr als 43 Vertretungen und ist in fast jedem europäischen Land mit einer eigenen Tochter vertreten. In der Schweiz beschäftigt die Testo AG in Mönchaltorf, die 1996 gegründet wurde, 17 Mitarbeiter im Vertrieb und Kundendienst. Von dort wird professionelle Messtechnik zur Lösung von einfachen und komplexen Messaufgaben für die Schweiz vertrieben. Das Programm erstreckt sich von portablen Handmessgeräten, vorwiegend für die Messgrössen Temperatur, relative Feuchte, Strömung, Druck, pH, Drehzahl und Lichtstärke, über Referenzsysteme bis hin zu stationären Lösungen und online Monitoring.

Eine kostengünstige Alternative zu DKDZertifikaten sind ISO-Zertifikate, die beispielsweise die Anforderungen der ISO 9001:2000, ISO 900:2008, ISO 10012-1, ISO TS 16949, GMP, FDA oder HACCP erfüllen. In den Kalibrierzentren in Deutschland und der Schweiz werden die nachstehenden Bereiche abgedeckt: – Physikalische Kalibrierungen für Messgrössen wie Temperatur, relative Feuchte oder Luftströmung; – Mechanische Kalibrierungen für Druckmessgeräte, Masse, Kraft und Drehmoment. – Elektrische Kalibrierungen für elektrische Messgrössen, unter anderem im NF-und HF-Bereich. – Dimensionelle Kalibrierungen für anzeigende Messgeräte, Massverkörperungen, Lehren, Winkel usw. Es werden Messgeräte und Fühler aller Hersteller kalibriert. Bei Abweichungen und Defekten erhalten die Besitzer der Geräte einen Kostenvoranschlag für Reparatur, Justage oder Austausch, erstellt in der firmeneigenen Reparaturabetilung. Viele Prüfmittel und vor allem Messstellen an Anlagen in der Verfahrens- und Prozessmesstechnik müssen vor Ort kalibriert werden, also unter erschwerten Bedingungen teils ohne klimatisierte Umgebung. Testo industrial services gehört zu den wenigen Unternehmen mit Akkreditierungen für die Vor-Ort-Kalibrierung nach DKD für Temperatur, Feuchte, Druck und elektrische Messgrössen. GMP-compliance services Sauter sagt; «Ein weiterer Schwerpunkt ist die Qualifizierung. Zum Beispiel decken wir bei Reinraumqualifizierungen das ganze Programm ab, von Filterlecktests, Filtertausch, Erholzeitmessung, Strömungsvisualisierungen über Reinraumklassenbestimmungen bis hin zur Kalibrierung des Moni-

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Kalibrierung von Oberflächentemperatur-Messgerät.

DKD-Temperaturlabor.

Reinraumqualifizierung. Bilder: Testo industrial services

toringsystems mit Feuchte-, Temperatur und Drucküberwachung. Wir qualifizieren Prozessanlagen, Tablettenpressen, Autoklaven, Sterilisatoren – also alles, was im Pharmabereich in der Hinsicht überprüft und qualifiziert werden muss.» Die Kunden werden auch bei Planungen unterstützt, Hauptfokus ist aber die Durchführung von Neu- oder Erstqualifizierungen sowie Requalifizierungen. Ein weiterer Schwerpunkt ist CSV (Computer Software Validierung). Das vom Mutterhaus Testo AG entwickelte Monitoring-System steht seit 2009 als Testo Saveris CFR in einer validierfähigen Form zur Verfügung. Das System kann zur Klimaüberwachung, zum Beispiel in Räumen und Schränken, eingesetzt werden. Es bietet die Möglichkeit, über Funk und/oder Ethernetverbindung Daten zu übermitteln und ist modular erweiterbar. Testo industrial services bietet dazu das vollständige Dienstleistungsprogramm bezüglich Software-Validierung an. «Wir können sämtliche Bestandteile des kompletten V-Modells im Qualifizierungsbereich anbieten. Wir können bei der Erstellung von

Lastenheften und Benutzeranforderungen helfen, gemeinsam mit dem Kunden Risikoanalysen durchführen, aber auch die einzelnen Qualifizierungsstufen DQ, IQ, OQ und PQ abarbeiten», sagt Sauter.

verwendet werden kann. Kursteilnehmer können beispielsweise Filterlecktests oder Messungen an Sicherheitswerkbänken ausführen.

Aus der Praxis: Eine pharmazeutische Prozessanlage wird qualifiziert Eine Lohnhersteller produziert und verpackt Produkte namhafter Pharma- und Kosmetikfirmen. Wie jeder andere pharmazeutische Hersteller auch ist sie dazu verpflichtet, geeignetes Equipment für die Erzeugung der Produkte einzusetzen. Dazu ist es notwendig, diese Eignung in Form der Qualifizierung nachzuweisen. Beim Projekt galt es, die vorhandenen Qualifizierungsunterlagen in einem firmenübergreifenden Qualifizierungsmasterplan zu integrieren und Prozessanlagen des gesamten Produktionsbereichs in einem retrospektiven Projekt GMP-konform zu qualifizieren. Die besonderen Herausforderungen lagen unter anderem in der hohen Flexibilität bei der Abarbeitung, da die Qualifizierung während des normalen Betriebs erfolgen musste. Schnelle Reaktion auf zeitliche Veränderungen und Veränderungen der

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Schulungen und Trainings Testo industrial services legt grossen Wert auf Fortbildungsangebote, die auf die wirklichen Bedürfnisse der Kunden abgestimmt sind. Schwerpunkte des Schulungsprogramms sind Qualitätssicherung, Kalibrierung und Qualifizierung für die jeweiligen Anlagen oder Messgeräte. Informationen über Normen, Richtlinien und gesetzliche Anforderungen werden durch praktische Übungen ergänzt. Ein Beispiel: Einführung ins Prüfmittelmanagement, gefolgt von Feuchte-, Temperatur-, Druck- und Volumenstrom- sowie Durchfluss-Kalibriertrainings. Die Kurse finden an verschiedenen Orten statt. Eine Ausnahme sind die ReinraumWorkshops in Kirchzarten, denn hier ist ein Raum derart umgebaut worden, dass er sowohl als Schulungs- als auch als Reinraum Anlagenverfügbarkeit galt es ebenfalls zu beachten wie die Termin- und Kostenkontrolle. Die Leistungen der Testo industrial services beinhaltete unter anderem die Konzeptionierung und das Consulting im Bereich der Qualifizierung, die Strukturierung der Qualifizierungsaktivitäten über einen Qualifizierungsmasterplan, die Zeit- und Ressourcenplanung sowie die Erstellung und Abarbeitung aller Qualifizierungsunterlagen. Abgerundet wurde das Dienstleistungsportfolio durch Beratungen zur Konzeption des Instandhaltungsmanagements. Im Bereich Herstellung wurden folgende Anlagen qualifiziert: Rührbehälter, Schmelzkessel, Salbenrühranlage, Trockenmischer. Hinzu kamen zahlreiche Maschinen im Bereich Konfektionierung. Text: Testo industrial services, leicht gekürzt

Glänzende Aussichten Testo industrial services ist äusserst erfolgreich unterwegs. So konnte 2009 der Umsatz um 20 Prozent gesteigert werden – das erfolgreichste Geschäftsjahr seit Unternehmensgründung! In Kirchzarten werden gegenwärtig 3 Millionen Euro in eine Erweiterung des Standorts inverstiert. Mit der geplanten Fertigstellung im Sommer 2011 entstehen so bis zu 100 neue Arbeitsplätze auf einer Nutzfläche von rund 1200 Quadratmetern. Weitere Informationen Markus Sauter Testo industrial services AG Gewerbestrasse 12a CH-8132 Egg Telefon +41 (0) 43 277 10 30 Homeoffice Telefon +49 (0) 7661 90 71 955 Mobil +41 (0) 79 935 62 55 msauter@testo.ch www.testo-industrial-services.ch

www.ccrepo

rt.com

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

firmenreportage

Luftkeimsammler vom Marktführer Die MBV AG in Stäfa feiert dieses Jahr ihr 25-jähriges Bestehen. Ursprünglich einmal ein Handelsunternehmen, das Ausrüstungsgegenstände und Chemikalien für die Mikrobiologie vertrieb, ist die MBV heute Weltmarktführerin bei Luftkeimsammlern. Ihre MAS-Geräte werden seit 1996 zur Überwachung der Luft in Rein- und Sterilräumen der pharmazeutischen Industrie sowie hygienisch hoch sensiblen Bereichen eingesetzt – beispielsweise in Lebensmittelbetrieben und Spitälern. Kurt Hermann, Redaktor «ccr» Die MAS-Luftkeimsammler-Familie besteht aus fünf Modellen, mit denen spezifische Bedürfnisse der Kunden abgedeckt werden können: – MAS-100 NT (Bild 1) und MAS-100 NT Ex Mikrobiologische Überwachung der Luft in Rein- und Sterilräumen in pharmzeutischen Betrieben sowie in hygienisch hoch sensiblen Bereichen. Der MAS-100 NT Ex ist die Atex-zertifizierte Version des MAS-100 NT. – MAS-100 Eco An die geringeren Anforderungen der mikrobiologische Überwachung der Luft in Lebensmittel- und ähnlichen Betrieben angepasstes Modell. – MAS-100 Iso NT Mikrobiologische Überwachung der Luft in Isolatoren und Sterilzonen. Das ausgereifte Sicherheitskonzept ermöglicht den Einbau von Sammelköpfen für Standard- 90-mm-Petrischalen an den wichtigen Probenahmeorten (Bild 2).

Präzision mit Perfektion Bereits die Prototypen des ersten MAS100-Luftkeimsammlers wurden in Feuerthalen erstellt, damals noch bei Sinar. Das auf die mechanische Fertigung hochwertiger Fachkameras spezialisierte Unternehmen betätigte sich nebenbei auch als Lohnfertiger. Nach einigen Turbulenzen wurde der dannzumal zu Jenoptik gehörende Betrieb 2009 geschlossen. Norbert Schorpp und Roman Rogg übernahmen daraufhin die Produktionssparte der ehemaligen Sinar und gründeten die Femron AG. Seit diesem Jahr ist Hans Zingre über die HZ Holding an der Femron beteiligt. «Wir haben eine Infrastruktur gekauft, die für eine Firma von 100 Mitarbeitern ausgelegt ist», sagt Schorpp. Dies zeigt sich bei-

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– MAS-100 CG Ex Bestimmung der mikrobiellen Verunreinigung von Druckgasen (Drücke bis 10 bar). Es handelt sich hier um das einzige vollautomatische validierte System in diesem Einsatzgebiet.

Bild 1: Ein MAS-100 NT (links) mit zwei autoklavierbaren PSD-10-Transportbehältern für Petrischalen und Abklatschplatten. Bild: MBV

Die Luftkeimabscheider basieren auf dem allgemein anerkannten Prinzip von A. An-

One-Piece-Flow-Montage von MAS-100 Iso-NTLuftkeimsammlern bei Femron. Bild: Femron

spielsweise am Maschinenpark, der den gegenwärtig 16 Mitarbeitern zur Verfügung steht: 13 modernste CNC-Fräs- und vier CNC-Dreh-Bearbeitungszentren, eine 3D-Messmaschine, eine Anlage für Laser-

dersen. Die Mikroorganismen in der Luft werden mit einer bestimmten Geschwindigkeit durch eine Platte mit 300 Löchern von 0,6 mm Durchmesser angezogen und auf eine Agaroberfläche geschleudert. Diese befindet sich in einer Standard-Petrischale von 90 mm Durchmesser. Die Proben werden direkt in den Schalen bebrütet. Anschliessend werden die Mikroorganismen quantifiziert. Zum Programm von MBV gehört auch ein einfach zu bedienendes Digital-Anemometer, mit dem alle MAS-LuftkeimsammlerModelle jeweils in nur zwei Minuten kalibriert werden können. Mehr Raum für Beratung, Schulung sowie Forschung und Entwicklung Seit einigen Monaten erfolgt die Herstellung und Kalibrierung der Luftkeimabscheider ausschliesslich bei Femron in Feuerthalen, die aus der Sinar hervorgegangen ist (siehe Kasten). Dies wurde möglich durch die Beteiligung der HZ Holding von Hans Zingre an Femron. Dadurch sind sich die beiden Unternehmen, die seit 1985 zusammenarbeiten,

beschriftungen, um nur die wichtigsten zu erwähnen. Femron bietet alles von der Zeichnung mit CAD bis zum Endprodukt an – je anspruchsvoller das Projekt und je früher der Einstieg im Entwicklungsprozess, desto lieber. Schwerpunktmässig wird gegenwärtig für folgende Bereiche gearbeitet: Geräte und Apparate für die Mikrobiologie und Bioanalytik, Mikroteile für die Medizinaltechnik, Fachkameras, Architekturkameras, Komponenten für die optische Industrie sowie Präzisionsteile für Bildaufzeichnungsgeräte, Mikroskopkameras. Ein wichtiger Auftrag betrifft die MAS-Luftkeimsammler. Die MBV hat die gesamte Produktion nach Feuerthalen verlegt, wo bei der Montage One-Piece-Flow und Kanban zur Anwendung kommen.

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noch näher gekommen. Statt wie frßher die fertig montieren Luftkeimsammler nach Stäfa zur Kalibrierung zu schicken, erledigen die Mitarbeiter von Femron dies selbst; gewisse Prozesse lassen sich so vereinfachen. Die neun Mitarbeiter in Stäfa konzentrieren sich unter anderem auf den weltweiten Service. Angestrebt ist zudem die Akkreditierung als Massenflusslabor. Und selbstverständlich gibts neue Projekte, ßber die aber noch nicht informiert wird. Bild 2: In Isolator integrierter Die Airsampler sind beratungsintenMAS-100 Iso-Luftkeimsamm- sive Produkte. Andererseits wird viel ler. Bild: MBV Zeit in die Schulung von Kunden und Servicetechnikern investiert. Sorgen um die Zukunft seines Unternehmens braucht sich Zingre keine zu machen: Sein Sohn Andy arbeitetet bereits seit Längerem in Stäfa, und dessen Bruder Ronny wird sich ihm bald anschliessen.

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Weitere Informationen Hans Zingre MBV AG Laubisrßtistrasse 24 CH-8712 Stäfa Telefon 044 928 30 80 info@mbv.ch www.mbv.ch

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firmenberichte

Mehr Qualität trotz weniger Kosten Der Trend zum Einsatz von Einwegtechnologien schreitet immer weiter voran. Die Firma Hecht Technologie GmbH leistet dazu einen entscheidenden Beitrag. Deren neu entwickeltes Schutzfoliensystem zur Entnahme von Proben aus Fässern und Kartons, das ProClean-Einweg-Probenahme-System EPS, ist ein Novum im Bereich der Qualitätssicherung. Das flexible Einwegsystem eröffnet diverse Kostensenkungspotentiale und gewährleistet dennoch den nötigen Schutz für Bediener, Produkt sowie Umwelt. Clemens Schmitt, Marketing/Vertrieb, Hecht Technologie GmbH Günstige Preise allein sind längst keine Garantie mehr für hohe Absatzquoten. Wenn die Qualität der Produkte nicht stimmt, sind die Chancen für einen Markterfolg äusserst gering. Qualität und Kosteneffizienz sind heutzutage die beiden Tragsäulen für ambitionierte Umsatzziele. Produktions- und Fertigungsverfahren, in denen Feststoffe verarbeitet werden, stellen selbstverständlich keine Ausnahme dar. Ganz im Gegenteil: Egal um welche Art von Endprodukt es sich handelt, ob Arzneimittel, Lebensmittel oder Farben und Lacke, Produktreinheit, Produktbeschaffenheit und Produktgüte müssen stimmen. Damit dies sichergestellt werden kann, sind Qualitätssicherungsmassnahmen obligatorisch und unerlässlich. Eine der gängigsten Methoden dafür ist das Ziehen von Proben.

Typische Orte in der Chemie-, Lebensmittel-, Pharma- und Wirkstoffindustrie, an denen dies unabhängig von der Gestaltung des Produktionsprozesses geschieht, sind Labors sowie Warenein- und Warenausgang. Reinigungen und Reinigungsvalidierungen sind beim Handling mit gefährlichen Stoffen sowie bei häufigen Produktwechseln und den damit verbunden Verunreinigungen und Kreuzkontaminationen zwischen den unterschiedlichen Produkten nichts Ungewöhnliches. Flexibles und effizientes Probenahmesystem Der Umgang mit gefährlichen bzw. sensiblen Stoffen und Substanzen erfordert aufwendige und meist auch teure Schutzmassnahmen, wie starre Edelstahlisolatoren, Laminar-Flow-Systeme oder persönliche Schutzausrüstung. Eine wirtschaftlich attraktive Alternative dazu stellt das Pro-

Bild 1: Fass zur Probenahme angeschlossen am ProClean Einweg-Probenahme-System EPS.

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Clean-Einweg-Probenahme-System (EPS) von Hecht dar. Das EPS wurde speziell für die Qualitätssicherung in Chemie-, Lebensmittel-, Pharma- und Wirkstoffindustrien (API) entwickelt, um Muster von Rohmaterialien, Zwischen- und Endprodukten aus Fässern, Mini-Bags und Kartons mit mindestens einem Inliner zu entnehmen. Dazu wird das EPS völlig geschlossen betrieben, sodass ein kontaminationsfreies Handling, auch von gefährlichen Substanzen, sichergestellt werden kann. Das System besteht aus einem Edelstahlgestell, in welchem eine Einweg-Schutzfolie fixiert wird. Neben zwei integrierten Handschuhen und zwei Probenahmebeuteln besitzt die Schutzfolie auch ein Filter und eine Innentasche zur Unterbringung der Hilfsmittel (Schere, Kabelbinder und Probenahmeflasche). Für die Beprobung wird zum Beispiel ein Fass mit zwei Inlinern auf einer Rollenbahn

Bild 2: Bediener beim Einsatz der Einweg-Schutzfolie in das Gestell des EPS. Bilder: Hecht Technologie GmbH

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Dabei kann das Einweg-ProbenahmeSystem auch zur Entnahme von mehreren Proben aus einem oder mehreren Fässern derselben Produktionscharge verwendet werden. Nach der Trennung vom Liner ist das System Ăźber eine Restfolie verschlossen und die Einwegfolie kann ohne ein Kontaminationsrisiko entsorgt werden – sicher fĂźr Mensch und Umwelt. Auch eine Kreuzkontamination mit anderen Produkten und Substanzen kann ausgeschlossen werden. Selbst eine Inertisierung und ein Betreiben des Systems in Unter- oder Ăœberdruck sind mĂśglich. Bild 3: Entnahme der Probe aus einem Fass. Im Vordergrund sind die anderen Hilfsmittel (Schere, Kabelbinder und Deckel der Probenahmeflasche) zu sehen, die sich in der Innentasche der Schutzfolie befinden.

direkt unter dem Anschlussring der Schutzfolie positioniert. Nach dem Ă–ffnen des Fasses wird der äussere Liner (nicht der Produktliner) mit dem Anschlussring der Schutzfolie verbunden. Ăœber die Handschuhe greift der Bediener in das System, Ăśffnet (mit der Schere) den inneren Produktliner und beginnt mit der Bemusterung. Sobald sich genug Material in der Probenahmeflasche befindet, wird diese verschlossen und in einen der beiden Probenahmebeutel gelegt. Anschliessend verschliesst der Bediener den inneren Liner wieder, bindet den äusseren mit zwei SpannverschlĂźssen ab und trennt die Folie zwischen den beiden VerschlĂźssen.

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Warum aufwendig reinigen, wenn es auch einfacher geht? Das Besondere am Einweg-ProbenahmeSystem wird schon aufgrund des Namens ersichtlich. Foliensysteme haben sich mittlerweile in der Prozessindustrie etabliert, doch das EPS ist das weltweit erste Probenahmesystem, in welchem die Folientechnologie zum Einsatz kommt. Dies bietet mehrere Vorteile gegenßber herkÜmmlichen Systemen. So ist die Vorabvalidierung des Systems sehr einfach, wodurch hier bereits Zeit und somit auch Kosten eingespart werden kÜnnen. Aufgrund der Tatsache, dass das EPS mit Einwegfolien betrieben wird, entfallen die Reinigung und die Reinigungsvalidierung. Deshalb kann der Kunde die diesbezßglich aufwendige Umsetzung behÜrdlicher Vorgaben umgehen und sich in der Produktion bzw. im Projektablauf erhebliche ZeitverzÜgerungen zur Säuberung des Systems sparen. Das Ziehen der Probe funktioniert schnell und unter Einhaltung der GMP-Richtlinien, ohne dass eine persÜnliche Schutzausrßstung zwingend notwendig ist. Denn wie bereits erwähnt, wird das System vÜllig geschlossen betrieben. Dementsprechend braucht der Bediener keinen Vollschutz zu tragen, selbst wenn es sich um toxische Stoffe handelt. Das Ein- bzw. Auskleiden der Schutzkleidung spart er sich. Das Containment wurde bereits durch OEL-Messungen (Occupational Exposure Limit) bestimmt. Auf Basis dieser Ergebnisse ist es mÜglich, mit dem EPS Proben in allen Bereichen (zum Beispiel Wareneingang, Produktion, Labor, Versandabteilung) zu nehmen. Selbst Beprobungen, die bisher unter Laminar-FlowKabinen durchgefßhrt wurden, kÜnnen mit dem EPS in unkontrollierte Bereiche verlagert werden.

Weitere Informationen Hecht Technologie GmbH Schirmbeckstrasse 17 D-85276 Pfaffenhofen/Ilm Telefon +49 (0) 84 41 8956-0 info@hecht.eu www.hecht.eu

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firmenberichte

Energieeffizienz, wirtschaftlicher Betrieb und höchste Sicherheit Dass Reinraumbetrieb und Betriebseffizienz nicht im Widerspruch stehen, zeigt das Beispiel Spirig Pharma AG. Im Rahmen eines ehrgeizigen Bauvorhabens wurden die neuen Reinräume konsequent hinsichtlich Betriebs- und Energieeffizienz optimiert. Die gesamte Steuerung, Regelung und Überwachung der anspruchsvollen Umgebungsbedingungen erfolgt mit dem Gebäudeautomationssystem Siclimat von Siemens. Mit dem Sinteso-Brandmeldesystem werden zudem die besonderen Anforderungen an den Brandschutz erfüllt. Die Firma Spirig Pharma AG konzentriert sich seit vielen Jahrzehnten auf die Behandlung und Vorbeugung von Hautkrankheiten. Die Entwicklung und Herstellung von dermatologischen und dermokosmetischen Produkten ist ihre Kernkompetenz. Das Unternehmen ist seit vielen Jahren der Schweizer Marktführer in der Dermatologie und über Tochtergesellschaften und Distributionspartner auch international stark vertreten. Zudem nimmt Spirig Pharma AG als Generikahersteller in der Schweiz mit Platz 3 ebenfalls eine Toppposition am Markt ein. Die Umsatzzahlen zeigen ein kontinuierliches Wachstum: Das Produktionsvolumen hat sich gegenüber den Neunzigerjahren nahezu vervierfacht. Diese Entwicklung hat die Unternehmensleitung zum grössten Bauvorhaben der Firmengeschichte bewogen. Ziel war es, die Produktionskapazität gegenüber 2006 zu verdoppeln sowie ein neues Hochregallager zu errichten. Ferner wurde das Administrationsgebäude der Hauptverwaltung um drei Etagen aufgestockt und mit einer neuen Fassade versehen.

In diesem ehrgeizigen Bauvorhaben wurde die gesamte Gebäudeautomation mit dem Automationssystem Simatic und der Gebäudeleittechnik Siclimat X realisiert. Dadurch können die umfangreichen technischen Systeme mit nahezu der gleichen Betriebsmannschaft zuverlässig betrieben werden. Auch beim Brandschutz konnte Siemens einen wesentlichen Beitrag leisten. Für besondere Anforderungen, zum Beispiel im Hochregallager, kommen spezifische Ansaugrauchmelder-Systeme zum Einsatz. Siemens konnte mit ihrem umfassenden Fachwissen und der schnellen Inbetriebsetzung deutlich zu dem Projekterfolg beitragen. Regulatorische Anforderungen und Betriebseffizienz Das Erfüllen der regulatorischen Anforderungen ist in der Pharmaindustrie eine zwingende Voraussetzung. Diese verlangen heute, dass die Abfüllung des offenen Produkts in qualitativ gleicher Reinraumumgebung wie die Herstellung der Bulkware (zum Beispiel Salben, Tabletten) stattfindet.

Bild 1: Reinraumumgebung für die Primärverpackung.

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Bilder: Siemens

Eine wesentliche Schutzbarriere zum Erreichen dieser Reinraumumgebungen ist die bewegte Luft, die über eine mehrstufige Druckkaskade aufgebaut wird und kontinuierlich überwacht werden muss. Dass Reinraumbetrieb und Betriebseffizienz nicht im Widerspruch stehen, zeigt die konsequente Umsetzung in diesem Projekt. Die Basis bildet eine detaillierte Planung, welche die besonderen Anforderungen der Produktionsprozesse bei Spirig berücksichtigt. So reduziert etwa die grösstmögliche Zugänglichkeit aller Komponenten ausserhalb der Reinräume die Stillstandszeiten. Mit einem vierfachen Luftwechsel in der Hygienezone F (Nebenräume) und einem zehnfachen Luftwechsel in der Hygienezone E (Primärräume und Schleusen) werden die zugelassenen Partikelkonzentrationen deutlich unterschritten und die erforderlichen Druckkaskaden kontinuierlich aufrechterhalten. Nichtsdestotrotz müssen insgesamt 124 000 Kubikmeter Luft pro Stunde aufbereitet werden (Bild 2). Die entstehende Abwärme der Kälte- und Drucklufterzeugung wird konsequent für

Bild 2: Fast 125 000 m3 Luft müssen pro Stunde aufbereitet werden.

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Roger Aellig Roger Aellig, Leiter GMP Technik Spirig Pharma AG, sagt: «Um die komplexen technischen Anlagen mit unserem bestehenden Personal zuverlässig betreiben zu können, benötigen wir einen hohen Automatisierungsgrad. Siemens hat uns hierfür genau die richtige Infrastruktur installiert. Da wir im Bereich der Prozessautomation bereits viele Anlagen auf Simatic standardisiert haben, ist es ein grosser Vorteil für uns, für die Haustechnik die gleiche Plattform verwenden zu können. Siemens hat als Lösungspartner sehr viel Fachwissen in das Projekt eingebracht und insbesondere durch die schnelle und zuverlässige Inbetriebnahme der Anlagen deutlich zum Erfolg des Gesamtprojekts beigetragen.»

das Heizungsnetz sowie die Erwärmung des Brauchwarmwassers verwendet. Einheitliche Automatisierungsplattform für den gesamten Standort Eine einheitliche Systemplattform für die Prozess- und Gebäudeautomation stellt einen deutlichen Vorteil für den Betrieb dar, da sich die Anzahl möglicher Ersatzteile reduziert und das Betriebspersonal sich auf eine einzige Technologie konzentrieren kann. Daher wurde in diesem Projekt konsequent das Simatic-Automationssystem für die Steuerung, Regelung und Überwachung der anspruchsvollen Haustechnik verwendet. Jede Anlage ist mit einer autarken Automationsstation ausgerüstet, um eine hohe Systemverfügbarkeit zu gewährleisten. Insgesamt sind zwölf Automationsstationen S7-300 über ein Ethernet-Netzwerk untereinander und mit dem Leitsystem verbunden. An jeder Unterstation kann man sich direkt über einen Service-Laptop mit dem Netzwerk verbinden. Die individuellen Anforderungen wurden auf Basis geprüfter und bewährter Standardbibliotheken realisiert. Dies sorgte zum einen für ein effizientes Engineering und zum anderen konnte flexibel auf die spezifischen Anforderungen und Verknüpfungen der unterschiedlichen Anlagen eingegangen werden. Diese Vorteile zeigten sich insbesondere bei der schnellen Inbetriebsetzung. Die Reinraumdruckregelung wird direkt durch die jeweilige Automationsstation

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durchgeführt und erfolgt mittels Kaskadenregelung. Die Automationsstation ermittelt aus dem aktuell gemessenen Raumdruck den erforderlichen Abluftvolumenstrom und gibt diese Information an den autark arbeitenden Kompakt-Volumenstromregler weiter. Dieser regelt eigenständig den geforderten Volumenstrom und meldet den aktuell gemessenen Volumenstrom an die Automationsstation. All diese Prozesse werden durchgängig am Leitsystem visualisiert. Durchgängiges Bedienen und Beobachten mit Siclimat X Die Anzahl von Mitarbeitern, welche für den zuverlässigen Betrieb der bestehenden und neu installierten technischen Systeme bei Spirig Pharma AG verantwortlich ist, ist praktisch konstant geblieben. Ohne die umfassende Unterstützung durch das Gebäudeleitsystem wäre dies kaum möglich. Siclimat X gestattet es, die Funktionen des Gebäudebetriebs an mehreren Bedienplätzen durchzuführen. Automatisierungsaufgaben werden somit autark dort bearbeitet, wo es notwendig ist. Die flexible, skalierbare Systemarchitektur erlaubt dabei die Anpassung an vorhandene Organisationsstrukturen (Bild 4). Das Gebäudeleitsystem dient als Fenster in die gesamte Haustechnik und ermöglicht dem Benutzer ein effizientes Eingreifen. Er wird intuitiv durch die übersichtlichen Grafiken geführt und erkennt anhand des Farbzustands direkt, ob Handlungsbedarf besteht. Ebenso wurden die Schaltschrankfronten nachgebildet und ermöglichen somit einen direkten, umfassenden Überblick über die einzelnen Anlagen.

Bild 3: Die Reinraumdruckregelung wird effizient über die Gebäudeautomation ausgeführt.

Bild 4: Intuitive Bedienung am Gebäudeleitsystem Siclimat X: Lüftungsanlage, Reinraumzone, Druckluft WRG, Schaltschrank.

Wichtige Ereignisse, wie Gefahr-, Störungsund Wartungsmeldungen sind – gleichgültig in welcher Bedienebene – immer am Bildschirm im Meldefenster sichtbar. Die Anzeige erfolgt in der Meldezeile des jeweiligen Terminals. Durch Anwahl von «Bild zum Ereignis» wird das dem Ereignis zugeordnete Anlagenbild auf dem Arbeitsfenster zur Anzeige gebracht. In den Prozessbildern (Prozessbild-Hierarchie) sind farbige Sammelmeldungsmarken vorhanden, die eindeutig auf die Herkunft von Meldungen hinweisen. Der Betreiber wird dadurch direkt zu den betreffenden Anlagen geführt. Die Meldeausgabe erfolgt wahlweise auf einem Bildschirm und/oder durch einen Drucker. Im Projekt Spirig Pharma AG wurde das Gebäudeleitsystem über eine ESPA4.4.4-Schnittstelle mit dem am Standort bestehenden Alarmserver gekoppelt. Die Alarme werden gemäss unterschiedlichen Prioritäten sowie im Klartext an den Alarmserver übertragen und dort für die Weiterverteilung ausgewertet. Eine weitere Aufgabe der Gebäudeleittechnik besteht darin, die umfassenden Daten zielgruppengerecht in aussagekräftige Informationen zu übertragen. Hierfür stehen umfangreiche Protokollfunktionen zur Ver-

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fügung. So können beispielsweise Ereignisprotokolle (Alarme von gestern), Trendprotokolle (Lagertemperatur der letzten Woche) und Zustandsprotokolle (alle anstehenden Störungen, alle Raumtemperaturen) erstellt werden. Die Protokolle werden entweder manuell oder automatisch (zeitgesteuert oder als Reaktion auf ein bestimmtes Ereignis) produziert. Besondere Anforderungen im Brandschutz Für den gesamten Standort Egerkingen ist bei Spirig Pharma AG die Brandschutzlösung Sinteso im Einsatz. Die Brandmelder der S-Line bieten eine unerreichte Detektionsgenauigkeit und -schnelligkeit, dank der ASAtechnology. ASAtechnology steht für «Advanced Signal Analysis». Dahinter steht eine komplexe einzigartige Auswertung der Sensorsignale. Selbst unter schwierigsten Bedingungen unterscheiden die Sinteso-S-Line-Melder zwischen echten Brand- und Täuschungsphänomenen. Sie alarmieren nur dann, wenn wirklich Gefahr droht. Eine besondere Herausforderung stellte in diesem Projekt die zuverlässige und frühzeitige Branddetektion im neu erbauten Hochregallager dar. Zum einen befindet

sich in diesem Lager eine enorme Wertekonzentration, da hier Packmittel und Fertigprodukte eingelagert sind. Zum anderen würde eine Branddetektion unter der Decke möglicherweise zu spät erfolgen. Aus diesem Grund wurde ein Ansaugrauchmelder-System (ARM) installiert, um Brände früh zu erkennen und das Risiko zu verringern. An definierten (auch seitlichen) Stellen werden permanent Luftproben entnommen und beim ARM ausgewertet. Detektiert dieses in der Probenkammer Rauchpartikel, wird je nach Rauchkonzentration ein Voralarm oder Alarm ausgelöst. Das Ansprechverhalten von normaler bis hoher Empfindlichkeit ermöglicht selbst das Erkennen geringster Rauchkonzentrationen in einer frühen Brandphase.

Weitere Informationen Dipl. Ing. Jens Feddern Siemens Schweiz AG Industry Sector Building Technologies Schweiz, BT BM Sennweidstrasse 47 CH-6312 Steinhausen Telefon +41 (0) 585 579 383 jens.feddern@siemens.com www.buildingtechnologies.siemens.ch

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firmenberichte

Kunststoffrohrsysteme in Reinstwasseranwendungen Reinstwasseranwendungen sind seit vielen Jahren in diversen Industrieanwendungen äusserst wichtige Prozesse, welche sich entscheidend auf die Qualität des Endprodukts auswirken. Basierend auf produktionstechnischen Standards variieren die Anforderungen an die Wasserqualität, und die mikrobielle Kontamination ist bei allen gleich gefürchtet. Ein spezielles Augenmerk gilt hier den Rohrleitungssystemen, an welche eine Vielzahl von Anforderungen gestellt wird. Traditionell werden metallische Rohrleitungssysteme eingesetzt, welche allerdings in den letzten Jahren durch hochqualitative Kunststoffrohr-Leitungssysteme ersetzt werden. nung durch die bestmögliche Material- und Systemwahl sowie die Auslegung der Anlage. Die Installation sowie der spätere Betrieb erfordern ebenfalls grösste Sorgfalt, um Toträume zu vermeiden, welche das Bakterienwachstum fördern könnten. Durch die Wahl eines «high purity»-PVDF Kunststoff-Rohrleitungssystems Sygef Plus können alle gestellten Anforderungen erfüllt werden. Der Hochleistungskunststoff ist ein Fluorpolymer, welches sich durch hervorragende Korrosionsbeständigkeit und ausserordentlich hohe Reinheit auszeichnet. Aus-

serdem verfügt das Rohrleitungssystem von GF über eine FDA-Zulassung, hat extrem geringe Leach-out-Werte für organische und anorganische Substanzen und keine Neigung Mikroorganismen anzulagern. Es ist frei von Rouging, ist physiologisch inert und wird bereits seit Jahrzehnten äusserst erfolgreich eingesetzt. Versuchsergebnisse zeigen deutlich, dass PVDF mikrobiologisch keinen Einfluss auf die Wasserqualität hat. Es hat sich unter Praxisbedingungen sowohl in der Pharma- als auch in der Halbleiterindustrie bewährt.

Bild 1: Das Sygef-Plus-System von GF (oben). Das neue Membranventil Typ 519 mit doppeltem Durchfluss (unten).

Glatte Rohrinnenflächen Durch die Verwendung eines kompletten Rohrleitungssystems aus PVDF, welches aus Rohr, Fitting und Armaturen besteht, ist sichergestellt, dass durch die Produktionsverfahren äusserst glatte Rohrinnenflächen entstehen, die höchsten Ansprüchen genügen (Bild 2). Um diesen immensen Vorteil auch in den Rohrverbindungen weiterhin aufrechtzuerhalten, wurde eine spezielle Schweisstechnologie entwickelt, das Wulst- und Nutfreischweissen. Dabei werden die zu verschweissenden Rohrenden vollständig von halbschaligen Heizelementen umschlossen, über welche auch der Wärmeübertrag stattfindet. Eine Codierung der Heizelemente sorgt für das der Rohrdimension zugeordnete korrekte Schweissprogramm. Ein elastischer Druckkörper, der während der Verschweissung von innen gegen die Rohrinnenflächen Druck ausübt, sorgt dafür, dass die plastifizierten PVDF-Makromoleküle ineinander verschmelzen, wodurch eine homogene Verschweissung erzeugt wird. Da die Innenoberflächen bei WNF-Schweissungen nahezu identisch mit den Rohroberflächen sind (Bild 3), erhält man spannungs-

Christina Granacher, Georg Fischer Piping Systems Sowohl in der Halbleiterindustrie als auch in der pharmazeutischen Industrie ist es offensichtlich, dass Verunreinigungen verheerende Folgen nach sich ziehen können und unter allen Umständen vermieden werden müssen. Aus diesem Grund wird das mikrobielle Wachstum kontinuierlich kontrolliert. Eine Verringerung oder Eliminierung des Biofilms in Reinstwassersystemen benötigt grosse Aufmerksamkeit bereits in der Pla-

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Bild 3: WNF-Schweissnaht ohne Schweisswulstausbildung.

arme Schweissverbindungen mit hoher mechanischer Festigkeit sowie glatter Innenseite mit ausgezeichneter OberflächengĂźte (Ra < 0,25 Âľm). Durch diese hervorragenden Eigenschaften des Sygef-Systems und das Fehlen von WĂźlsten oder Toträumen, kĂśnnen sich keine Partikel oder Mikroorganismen festsetzen und somit zu keiner Verunreinigung des Mediums fĂźhren. Zusätzlich werden während eines WNFSchweissvorgangs alle Arbeitsschritte detailliert vorgegeben, es sind alle Schweissparameter abgespeichert, um einen mĂśglichst hochautomatisierten Schweissvorgang zu gewährleisten mit stets reproduzierbaren Schweissqualitäten. Mittels integrierter Software kĂśnnen sämtliche durchgefĂźhrten Schweissungen – die Speicherkapazität ist auf 256 Schweissprotokolle ausgelegt – aus-

gedruckt oder auf einem Chip abgespeichert werden. Dies bedeutet, dass nach erfolgter Installation alle Schweissungen in der PIDZeichnung einfach und schnell ersichtlich sind, inklusive der Beurteilung, ob sie gut oder schlecht ausgefĂźhrt wurden.

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Bild 2: WNF-Schweissnaht – homogenes Polymergefßge.

Das Sygef-Plus-System entspricht hÜchsten Ansprßchen Rohrleitungssysteme aus Edelstahl werden ebenfalls äusserst erfolgreich eingesetzt und sind nach wie vor das Material der Wahl, speziell in der pharmazeutischen Industrie, da Edelstahl fast allen Anforderungen genßgt. Allerdings birgt es das Problem des Rouging (Eisenoxidabgabe). Wenn nach Orbitalschweissungen die immer notwendigen Passivierungen ungenßgend sind, kann das Rouging noch verstärkt werden.

Kunststoffe, in diesem Fall speziell PVDF, enthalten keinerlei Metalle und kennen dadurch diese Problematik nicht. Daher entfällt auch eine mÜgliche Passivierung, was insgesamt zu einer deutlich schnelleren Installation bei hÜchster Reinheit fßhrt. Da im Gegensatz zu metallischen Werkstoffen bei Kunststoffen die Materialkennwerte temperatur- und zeitabhängig sind, ist die Verwendung von Zeitstandskurven die Basis bei der Planung. Unter Berßcksichtigung der entsprechenden Sicherheitsfaktoren kÜnnen die bekannten Druck-/Temperaturdiagramme abgeleitet und somit die geeigneten Rohrsysteme ausgewählt werden. Es gilt zu beachten, dass bei allen KunststoffrohrLeitungssystemen Temperatur eine entscheidende GrÜsse ist, die den zulässigen Betriebsdruck unmittelbar beeinflusst.

Ein Membranventil mit innovativem VentilkĂśrper Das neu entwickelte Membranventil von GF mit einem hĂśchst innovativen VentilkĂśrper, erhĂśht zusätzlich die Qualität des gesamten Systems, da es – keine Metallschrauben hat, somit kein Nachziehen von Schrauben notwendig wird und keine Korrosion stattfinden kann

Professional Microbiological Air Monitoring Systems

The MAS-100 NT series are the new air samplers for the measure of micro-organisms in the air in clean rooms, isolators, compressed gases and othe sensible areas. New features: Automatic calibration cycle Multilingual software Sample and alarm log Standard air sampler for pharmaceutical industries Find more information at: www.mbv.ch

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– deutlich weniger Totraum als alle am Markt erhältlichen Membranventile aufweist – optimal fĂźr hochreine Anwendungen ist; es findet keinerlei Kontamination statt – konstruiert wurde fĂźr 16 bar – eine längere Lebensdauer der Membran (FPM-StĂźtzmembran mit Nano-PTFEBestandteilen) aufweist sowie Permeationsraten 0,0014 anstatt 0,1766 einer gebräuchlichen ÂŤGasbarriereÂť hat – sichere und somit effiziente Prozesse ermĂśglicht werden, welche neben geringen Anschaffungskosten, einem

verminderten Druckabfall und den deutlich erhÜhten Druckflussraten zusätzlich hohe jährliche EnergieEinsparungen mit sich bringen. Das Fazit Um ein effizientes und qualitativ hochwertiges Gesamtsystem fßr kritische Anwendungsbereiche wie Reinstwasser zu erhalten, ist es nicht ausreichend, nur Teilaspekte detailliert zu betrachten. Das Gesamtsystem muss so konzipiert sein, dass eine eventuelle Verunreinigung des Reinstwassers unter allen Umständen vermieden

wird. Ein Sygef-System von Georg Fischer macht dies mĂśglich.

Weitere Informationen Christina Granacher Head of Global Market Development and Innovation Georg Fischer Piping Systems Ltd. Ebnatstrasse 111 CH-8201 Schaffhausen Telefon +41 (0) 52 631 39 17 Mobile +41 (0) 79 508 92 53 christina.granacher@georgfischer.com

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firmenberichte

PrĂźflabor fĂźr Schwebstoffund Feinstaubfilter Das Filtec FilterprĂźflabor, bisher eine Schwesterfirma der Unifil AG, wurde kĂźrzlich in die Mutterfirma integriert und ist nun mehrheitlich fĂźr die Produktentwicklung und Qualitätskontrolle des Unternehmens aus Niederlenz tätig. Kurze Dienstwege vereinfachen die Zusammenarbeit zwischen Labor, Entwicklung, Produktion und Verkauf. Sie intensivieren den Erfahrungsaustausch innerhalb des Unternehmens. Verbunden mit dieser Integration ist eine konsequente Ausrichtung des Labors auf die BedĂźrfnisse der Unifil AG und ihrer Kunden. Mit der Person von Werner Bosshard konnte ein Laborleiter gewonnen werden, der die Neuausrichtung und Modernisierung des Labors entschlossen vorantreibt. Im Labor werden vor allem Messungen nach EN 1822, Teile 1–5, und nach DIN 24184, also PrĂźfungen im Bereich der Schwebstofffiltration, durchgefĂźhrt. Der Bereich Feinstaubfiltration erhält aber dank der Erweiterung mehr Gewicht. Der PrĂźfstand nach EN 779:2002 ist im Einsatz; die Resultate stimmen mit den Werten anderer Institute sehr gut Ăźberein. Neben dem Aufbau neuer PrĂźfeinrichtungen werden ausserdem die bestehenden PrĂźfstände modernisiert, dies insbesondere im Bereich Software und Datenintegration. Kernpunkte der Neuausrichtung und Modernisierung sind: – Ausrichtung auf die Kerngeschäfte der Unifil AG, die Grob-, Fein- sowie Schwebstofffiltration – Rationalisierung durch Datenintegration

Bild 1: SchwebstofffilterprĂźfstand zur Bestimmung des Gesamtwirkungsgrads und zur LeckprĂźfung nach EN 1822. Bilder: Unifil

– VerkĂźrzung der PrĂźfzeiten – Vermeidung von Fehlern infolge manuellen Datentransfers – bessere Nutzung der Datenbestände fĂźr Auswertungen.

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Zusätzlich zu den Filterprßfungen und Entwicklungstätigkeiten werden Schulungen fßr Unifil-Mitarbeiter, Kunden, Studenten der Hochschule Luzern sowie der Lßftungsakademie von ProKlima durchgefßhrt.

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Bild 2: Der Ă–lfadenprĂźfstand nach EN 1822-4, Anhang A, zur LeckprĂźfung von Schwebstofffiltern, ist ideal, um den genauen Ort und die Ursache von allfälligen Lecks zu ermitteln.

Die folgenden Mess- und PrĂźfeinrichtungen sind vorhanden: – PrĂźfstand nach EN 779:2002 zur Bestaubung und fraktionalen WirkungsgradprĂźfung von Grobund Feinstaubfiltern. – Scanner nach EN 1822 fĂźr die PrĂźfung von Druckverlust, Gesamtwirkungsgrad und Leckfreiheit von Schwebstofffiltern (Bild 1). Der Scanner von Unifil gilt in Fachkreisen als der wohl präziseste PrĂźfstand nach EN 1822. – Flachmedien-Tester AFT TSI 8160 fĂźr die PrĂźfung von Filtermedien, insbesondere nach EN 1822-3 – Gertsch-Kanal fĂźr die DruckverlustprĂźfung von Filtern. Gestattet eine schnelle Aufnahme der Filterkennlinie. Zusätzlich kann das Verhalten der Filter in unterschiedlichen Betriebszuständen an- und abstrĂśmseitig beobachtet werden. Dies ist wichtig fĂźr die Optimierung von Luftfiltern. – PrĂźfeinrichtung zur Beurteilung verschiedener Filtergeometrien – PrĂźfstand zur Messung der Geschwindigkeitsverteilung nach Filterelementen bis zu einer GrĂśsse von 1220 1220 mm – Kondensationskeimzähler und fraktionierender Partikelzähler fĂźr den mobilen Einsatz – Partikelgeneratoren zur Erzeugung von monodispersem und polydispersem Aerosol im GrĂśssenbereich 0,05–10 Âľm – ÂŤClassifierÂť zur genauen Bestimmung der GrĂśssenverteilung von Aerosolen. Weitere Informationen Unifil AG CH-5702 Niederlenz Telefon +41 (0) 62 885 01 11 w.bosshard@unifil.ch www.unifil.ch

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Wegweisend – Schauen Sie rein!

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firmenberichte

Reinraumverpackungen – Erfahrung in Hülle und Fülle Klein, aber fein, so könnte man KWP, das Kunststoff-Werk-Plur GmbH & Co. KG auch charakterisieren. Das Unternehmen nahe Frankfurt am Main hat sich einen Namen für Reinraumfolien und Reinraumverpackungen gemacht. Schon 1969 von Franz-Karl Plur gegründet, liegt die alleinige Geschäftsführung heute in den Händen von Andreas Plur, der das Unternehmen 1996 übernahm. Dabei legt der engagierte Biotechnologe und Chemieingenieur grössten Wert auf Flexibilität, denn nur so lassen sich die ständig neuen Anforderungen an Folien und Verpackungen schnellstmöglich realisieren. Das Unternehmen erfüllte bereits 2004 die Norm ISO 9001:2000; im gleichen Jahr nahmen erste Produktionsbereiche ihren Betrieb unter Reinraumbedingungen der Klasse 5 nach DIN ISO 14644-1 auf. Die so gefertigten Reinraumverpackungen sichern die Reinheit der Produkte der Kunden und gewährleisten den Hygienestandard ihrer Produktionsumgebung. Diese Produktgruppe bietet: – Folienverpackungen mit geringster Partikelbelastung, – höchste mikrobiologische Qualität – Keimfreiheit, – Extrusion und Weiterbverarbeitung vollständig in Reinraum der Klasse ISO 5, nach DIN ISO 14644-1, – sterilisierbare Verpackung; die Reinraumfolienverpackungen sind sowohl EO-gassterilisierbar als auch gammastrahlensterilisierbar. Hier sind verschiedenste Ausführungen möglich. Eine Auswahl ist in Bild 1 zusammengefasst. Zum Leistungsumfang gehören auch Sterilverpackungen und die Versorgung der Kunden mit modernsten Schweissgeräten ebenso wie die Produktreihe Zyto-Spezial, deren Einführung 2005 realisiert wurde.

Es handelt sich hier um verschiedene Verpackungen und Hilfsmittel, die ein sicheres steriles Arbeiten, die Zubereitung, das Lagern und den Transport von Zytostatikazubereitungen ermöglichen. Ein Beispiel ist das Zytosteril-Set, eine vorsterilisierte Bag-In-Bag-Verpackung, die das Ausschleusen einer Zytostatikazubereitung aus der aseptischen Produktionsumgebung und das Einschleusen in den Anwendungsort, zum Beispiel einen OP-Saal, ermöglicht und die Sterilität bewahrt. Ein zweites Beispiel: Eine speziell entwickelte Folienmischung ermöglicht mit KWPZyto-Lichtschutzbeuteln das sichere lichtgeschützte Lagern, Transportieren und Verabreichen einer Zytostatikazubereitung. Erreicht werden eine 100-prozentige Abschirmung des sichtbaren Lichts und eine 99,6- bis 100-prozentige Abschirmung der UV-Strahlung (Bild 2). «Die Reinraumproduktion findet immer weitere Verbreitung, und das wiederum stellt auch höchste Ansprüche an die Produktionsumgebung der Zulieferindustrie – ein Aspekt, den wir als Produktionsbetrieb zwingend berücksichtigen müssen», so der Unternehmer in Personalunion. Aus diesem Grund wurden bestehende Anlagenteile, soweit möglich, erneuert und zum Beispiel durch hygienische Edelstahlkomponenten «reinraumtauglich» gestaltet, bzw. vollständig durch Neuanlagen ersetzt. Im Besonderen das Produktionsfeld Extrusion stellt eine Herausforderung unter dem Aspekt der Reinraumproduktion dar. Aber auch hierfür hat KWP Lösungen gefunden,

Bild 1: Flachbeutel, Flachfolie, Schlauchabschnitte, Schlauchfolie, Halbschlauch.

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Bilder: KWP

Bild 2: Abschirmfähigkeit der KWP-Lichtschutzfolienmmischung für Zytostatikazubereitungen (schematisch).

die kritische Situationen schon im Vorfeld ausschliessen. «Dieses hohe Niveau unserer Produktion gilt auch für alle verwendeten Roh- und Hilfsstoffe. Die verwendeten Rohstoffe entsprechen selbstverständlich den Normen der europäischen-, bzw. US-Pharmacopoeia sowie der FDA» betont Plur. «Die Folienproduktion ist ja ursprünglich keine Reinraumproduktion. Für mich war es deshalb ein besonderes Anliegen, meine Mitarbeiter auf die neuen Herausforderungen perfekt zu schulen.» Wie gut das wiederum gelungen ist, zeigt sich auch im engen Kontakt zu seinen Kunden. «Es ist nicht allein die überschaubare Grösse, die für uns besondere Beziehungen dieser Art möglich macht. Viel mehr ist es das Knowhow und die Kompetenz von uns allen, die eine Zusammenarbeit mit den Kunden so angenehm macht. Wir entwickeln zusammen mit Auftraggebern massgeschneiderte Lösungen und kennen dadurch auch ihre Bedürfnisse. Nicht umsonst halten uns die meisten schon viele Jahre die Treue», erwähnt Plur nicht ohne Stolz. Weitere Informationen KWP Kunststoff-Werk-Plur GmbH & Co. KG Rudolf-Diesel-Strasse 4 D-63571 Gelnhausen Telefon +49 (0) 6051-2827 Telefax +49 (0) 6051-470786 info@kwp-gelnhausen.de www.kwp-gelnhausen.de

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Das schnellste und genaueste Laborlüftungssystem Bis vor Kurzem waren die Phoenix-Volumenstromregler vor allem für Laborlüftungssysteme bekannt. Die neuen Produkte von Phoenix Controls werden neu in drei spezialisierten Teilmärkten eingesetzt: in Labors, in Forschungs-, und in Reinräumen sowie in Spitalbauten. Sie sind in alle führenden Gebäudeautomationssysteme integrierbar. Von Hans-Peter Läng, Klosters In Gebäuden, in denen das Phoenix-Controls-Luftvolumenstrom-Regelsystem (Bilder 1 und 2) zum Einsatz kommt, entfallen der Bedarf eines Reglers auf Raumebene und somit auch der damit verbundene Kostenaufwand. Da das System auf LonTalk, einem Industriestandard-Protokoll für Gebäudeautomationssysteme basiert, kann es zur Erweiterung der Gesamtfunktionalität um handelsübliche Geräte und Zubehörteile ergänzt werden. Celeris für Labors Die Celeris-Plattform ist ein hocheffizientes, kostengünstiges und auf LonWorks basie-

Bild 1: Sortiment der Phoenix-Volumenstromregler.

rendes Regelsystem, das die Regelung von Temperatur, Feuchte, Belegung und Lüftung auf Raumebene gestattet. Celeris kann entweder als eigenständiges System betrieben oder voll in ein Gebäudeautomationssystem integriert werden. Vorteile des Systems – Sicherheit und Komfortsteigerung in einem System – Kosteneffizienz – Interoperabilität – Webunterstützung – umfassende Berichts- und Trendfunktion. Flexibilität Die Plattform bietet flexible Ein- und Ausgänge, sodass eine breite Vielfalt an Standardanwendungen sowie kunden- und standortspezifische Funktionen unterstützt werden. Die Architektur ist auf bis zu 32 Knoten in Anwendung mit Zu- und Ablufteinheiten oder 20 Knoten in Laboranwendungen skalierbar. Das System kann mühelos umkonfiguriert werden, falls es die Einrichtung erfordert. Hohe Leistung Die Regelungsarchitektur zeichnet sich durch hohe Effizienz aus, wobei die Regel-

Bild 3: Druckhaltung bei Reinraumlösung, mit oder ohne Schleuse.

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Bild 2: Steigender statischer Druck erhöht die Belastung auf die Feder, der Konus bewegt sich in den Luftvolumenstromregler hinein – der Sollwert wird gehalten. Bilder: Phoenix

funktionen auf Raumebene verteilt sind. Durch den Einsatz von LonWorks-basierten Routern und Verstärkern steht die notwendige Bandbreite auf Gebäudeebene zur Verfügung. Höheres Niveau durch maximale Sicherheit, Komfort und optimale Energieeinsparung Die hochmodernen Forschungseinrichtungen von heute unterliegen komplexen Anforderungen, welche Regellösungen erforderlich machen, die mehr als nur die Druckbeaufschlagung von Räumen garantieren können. Innerhalb einer bestimmten Einrichtung findet man eventuell Tierversuchlabors im unteren Stockwerk, Chemieforschungslabors

Bild 4: Wissenschaftliches Labor mit luftdicht absperrbarer Sicherheitswerkbank.

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in einem oder zwei Stockwerken darĂźber und BĂźroräume neben den Labors. Jeder dieser Bereiche bringt andere Komfort- und Sicherheitsanforderungen mit sich, die mit Celeris problemlos erfĂźllt werden kĂśnnen. Traccel fĂźr Forschungs-, Labor- und Reinräume Traccel Raumregelungen sind ideal fĂźr Räume mit variablen LuftvolumenstrĂśmen (VAV), in denen es wichtig ist, eine positive oder negative Luftmengenbilanz einzuhalten (Bild 4). Bei diesen Anwendungen ist der Kontroller so programmiert, dass eine konstante NachstrĂśmluftmenge garantiert ist. Die einzigartige 48-Punkte Kurvencharakteristik fĂźr die Zu- und Abluft wird auf dem Kontroller fĂźr jeden Raum speziell gespeichert. Die Steuereinheit verwendet diese Daten zur genauen Parallelsteuerung der zwei Volumenstromregler. Bei einer Abweichung des Temperatursollwertes wird die Luftmenge im Zuluftventil sofort angepasst. Der Abluftvolumenstromregler läuft gleichzeitig mit der identischen Sollwertabweichung nach, sodass die Luftmengenbilanz zwischen den beiden Volumenstromreglern unverändert bleibt. Systemvorteile – Kalibrierung in der Fabrik verringert die Inbetriebnahmekosten – druckunabhängige Volumenstromregler vermeiden hohe Kosten durch Nachjustierung – keine Wartung der Luftstrom-Sensoren – Luftmengenreduzierung bei Nichtgebrauch erlaubt grosse Einsparungen bei den Energiekosten. Temperatursteuerung von mehreren Zonen In grossen Räumen kĂśnnen manchmal die Temperaturen Ăśrtlich variieren (Bild 5). In diesen Fällen werden mehrere Zonen eingebaut. Der Traccel-Kontroller summiert alle ZuluftvolumenstrĂśme und lässt den Abluftvolumenstromregler parallel fahren. Dabei wird die NachstrĂśmluftmenge immer konstant gehalten. Theris fĂźr Spitalbauten Ein Patientenzimmer, mĂśglicherweise mit Pandemie-Modus, kann mit einem Theris-TP-Volumenstromregler in der Zu- und Abluft als Master/Slave ausgestattet sein (Bild 6). In der Duschenabluft ist ein Konstant-Volumenstromregler eingebaut. Der Zuluft-Volumenstromregler ist an einen TemperaturfĂźhler angeschlossen, mit dessen FĂźhrungsgrĂśsse sich die Luftmenge und das LE- und/oder LK-Ventil regulieren lassen. Dabei bleibt die ĂœberstrĂśmluftmenge immer konstant. Das Einzelzimmer kann im Bedarfsfall in ein Isolierzimmer umgewandelt werden, das je nach Bedarf septisch oder aseptisch betrieben werden kann. Durch die Dichtschliessfunktion der Volumenstromregler ist auch eine Dekontamination mĂśglich. Operationssäle Mit dem Volumenstromregler Theris-TX sind noch mehr Regelund Anzeigefunktionen mĂśglich. Nachfolgend wird eine Regelsequenz in einem OP beschrieben.

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Volumenstromregelung – Die druckunabhängige Regelung hält die Luftmenge mit Âą5 % zum Sollwert. – Die ĂœberstrĂśm-Luftmenge zu den angrenzenden Räumen bleibt auch bei Luftmengenveränderungen im Raum jederzeit konstant. Klimaregelung – Der ZUL-Volumenstromregler Ăśffnet und schliesst je nach Anforderung von ÂŤMinimumÂť bis ÂŤMaximumÂť des eingestellten Volumenstroms.

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Bild 5: Grossraumlabor und BĂźro mit verschiedenen Temperaturzonen.

In Sequenz werden das LE- und/oder das LK-Ventil geĂśffnet oder geschlossen. – Die Luftfeuchte wird angezeigt und ans GLT zur Weiterverarbeitung geleitet. – Das Regelsystem zeigt Ablufttemperatur, Zonentemperatur, LE-/LK-Ventilstellung, Luftmenge, Belegungsstatus und relative Luftfeuchte an. – Die Sollwerte sind am Monitor mit einem entsprechenden Passwort lokal veränderbar.

Impressum Erscheinungsweise 4. Jahrgang Erscheint 2 x jährlich (und in Ergänzung alle 2 Monate der elektronische ccr-Newsletter). Zur VerÜffentlichung angenommene Originalartikel gehen in das ausschliessliche Verlagsrecht der bw medien ag ßber. Nachdruck, fotomechanische Vervielfältigung, Einspeicherung in Datenverarbeitungsanlagen und Wiedergabe durch elektronische Medien, auch auszugsweise, nur mit Genehmigung des Verlages. Fßr unverlangt eingesandte Manuskripte wird keine Haftung ßbernommen. Copyright 2010 by bw medien ag, CH-8840 Einsiedeln. ISSN 1662-1786

Spitalapotheke Wenn FeuchteĂźberwachung und Dichtschliessung Themen sind, ist Theris-TX die richtige Wahl. Der Celeris Volumenstromregler mit Dichtschliessfunktion sollte immer dann eingesetzt werden, wenn ein BSC (Bio Safety Cabinet) vorhanden ist und somit ein schneller Reglerantrieb eingesetzt werden muss. Der Volumenstromregler mit Dichtschliessfunktion kommuniziert mit dem TherisRoom-Controller, der die Luftmenge so an-

Herausgeber / Verlag bw medien ag ZĂźrichstrasse 57 CH-8840 Einsiedeln Telefon: ++41 (0)55 418 82 00 Telefax: ++41 (0)55 418 82 84 E-Mail: verlag@bwmedien.ch Internet: www.bwmedien.ch Internet: www.ccreport.ch Druckerei ea Druck + Verlag AG ZĂźrichstrasse 57 CH-8840 Einsiedeln Telefon: ++41 (0)55 418 82 82 Telefax: ++41 (0)55 418 82 84 ISDN: ++41 (0)55 418 82 91 E-Mail: info@eadruck.ch Internet: www.eadruck.ch

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Bild 6: Patientenzimmer kann auch in ein Isolierzimmer umgewandelt werden. Anschliessbare Volumenstromregler zur Dekontamination.

passt, dass die Luftmengenbilanz des Raums immer gleich positiv oder negativ bleibt.

Generalvertretung fĂźr die Schweiz und Deutschland Durrer Technik AG WinkelbĂźel 3 CH-6043 Adligenswil Telefon +41 (0) 41 375 00 11 meier@durrer-technik.ch www.durrer-technik.ch

Offizielles Publikationsorgan Schweizerische Gesellschaft fĂźr Reinraumtechnik SRRT Internet: www.srrt.ch Anzeigenverwaltung SIGImedia AG JĂśrg Signer Thomas FĂźglistaler Andreas Keller Pfaffacherweg 189 Postfach 19 CH-5246 Scherz Telefon: ++41 (0)56 619 52 52 Telefax: ++41 (0)56 619 52 50 E-Mail: info@sigimedia.ch

Chefredaktion Dr. Kurt Hermann Neumattstrasse 60 CH-3400 Burgdorf Telefon: ++41 (0)34 423 35 61 Telefax: ++41 (0)34 423 35 62 E-Mail: ekhermann@bluewin.ch Abonnemente Telefon: ++41 (0)55 418 82 00 Telefax: ++41 (0)55 418 82 84 E-Mail: verlag@bwmedien.ch

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Der ccr-GUIDE

Die Online-Datenbank fĂźr den Reinraumbereich

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– bulletin

Schweizerische Gesellschaft für Reinraumtechnik Société Suisse pour la prévention de la contamination Swiss Society for Contamination Control

Editorial

Herbsttagung 2010

Liebe Mitglieder Bereits waren einige Sommertage zu verzeichnen, die betreffend Temperaturen ihren Namen auch verdient haben. Ich hoffe, dass Sie einige dieser Tage oder einige der in der verbleibenden Sommerzeit folgenden Tage nutzen, um Ihre persönlichen Batterien aufzuladen. Nach erfolgreich durchgeführten Schulungsanlässen, Frühjahrs-Fachtagung und Generalversammlung sind die Sommermonate für die SRRT eine eher ruhige Zeit. Eine Zeit, in welcher auch wir den Schnauf für die zweite Jahreshälfte holen. Für eine zweite Jahreshälfte, die etliche interessante Termine und Veranstaltungen für SRRT-Mitglieder bereithält: die Ilmac im September, die Herbst-Fachtagung im Oktober und dann wiederum den Grundlagenkurs im November. Es würde mich freuen, Sie am einen oder anderen Anlass begrüssen zu dürfen. In diesem Bulletin erfolgt neben dem Abdruck des Veranstaltungskalenders auch die offizielle Publikation des Protokolls der letzten Generalversammlung. Und wie gewohnt, teilen wir Ihnen mit, welche Personen oder Firmen neu zur SRRT gestossen sind. Vielleicht nutzen Sie die Sommermonate ja auch zur Pflege oder Erweiterung Ihres geschäftlichen Netzwerks. Ich wünsche Ihnen eine gute Lektüre mit dem neuen «ccr». Ihr Präsident, Hans Zingre

Datum: 21. Oktober 2010 Zeit: 9.00 bis 16.45 Uhr Ort: Basel, UBS Ausbildungsund Konferenzzentrum Thema: VDI 2083-4.2 Energieeffizienz von Reinräumen Programmauszug: – Schleusen – Absaugungen – Isolatoren – Reduktion der Luftwechsel – Equipment – FFU vs Klimazentrale

Lehrgang Reinraumtechnik Grundlagenkurs Datum: 10. November 2010 Zeit: 08.30 bis 17.45 Uhr Ort: Basel, UBS Ausbildungsund Konferenzzentrum Programmauszug: – Einführung in die Reinraumtechnik – Kontamination (Risiken und Schutzkonzepte) – Personal und Reinraumbekleidung – Reinraumsysteme Abschluss mit VDI-Zertifikat

Lehrgang Reinraumtechnik Vertiefungskurs

Veranstaltungen

Datum: 27. Januar 2011

ERFA Romandie

Zeit: Ort:

Datum: 7. September 2010 Zeit: 18.15 Uhr Ort: Restaurant Le Milan, Lausanne

Ilmac 2010 Datum: Zeit: Ort: Thema:

21. bis 24. September 2010 9.00 bis 17.00 Uhr Messe Basel, Halle 1 – Contamination Control – Paperless Lab – Pharmawasser Die SRRT ist mit einem Gemeinschaftsstand vertreten. Weitere Infos finden sich auf der SRRT-Homepage.

contamination control report

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08.30 bis 17.45 Uhr Basel, UBS Ausbildungsund Konferenzzentrum Abschluss mit VDI-Zertifikat

Protokoll der GV vom 22. April 2010 Ort: UBS Ausbildungs- und Konferenzzentrum, Basel, im Rahmen der SRRT-Fachtagung «Neue Entwicklungen im Pharmabereich (Life Sciences)» Beginn: 08.30 Uhr

1. Begrüssung und Wahl der Stimmenzähler Präsident Hans Zingre begrüsst die GV-Teilnehmenden. Es haben sich 22 stimmberechtigte Mitglieder eingefunden. Seitens des Vorstands musste sich Tobias Merseburger entschuldigen. Die Generalversammlung wird in deutscher Sprache durchgeführt. Beschluss Als Stimmenzähler werden Goncalo Rodrigues und Markus Meier gewählt. 2. Protokoll der Generalversammlung vom 23. April 2009 Das Protokoll der Generalversammlung vom 23. April 2009 wurde im SRRT-Bulletin II/09 veröffentlicht. Das Protokoll gibt zu keinen Bemerkungen Anlass. Beschluss Das Protokoll wird einstimmig genehmigt. 3. Jahresbericht 2009 Präsident Hans Zingre stellt in seinem Jahresbericht das Netzwerk der SRRT und dessen Bedeutung ins Zentrum. Wie üblich lässt er auch die durchgeführten Kurse und Veranstaltungen Revue passieren. Der Präsident schliesst seine Ausführungen mit dem Dank an alle, die dieses Netzwerk spinnen und pflegen. Aus dem Plenum erfolgen keine Fragen oder Bemerkungen zum Jahresbericht. 4. Kassen- und Revisionsbericht 2009 Kassier Arnold Brunner erläutert die Rechnung des Vereinsjahres 2009. Die Rechnung 2009 schliesst bei einem Ertrag von Fr. 92 822.75 und einem Aufwand von Fr. 107 363.95 mit einem Verlust von Fr. 14 541.20. Dies entspricht einer Schlechterstellung gegenüber dem Budget von rund Fr. 19 000.00. Der Kassier begründet das Resultat mit tieferen Erträgen bei den SRRT-Veranstaltungen und den Mehraufwand für Sekretariats- und Buchhaltungsarbeiten. Seine Ausführungen abschliessend, betont der Kassier, dass sich das Vereinsvermögen nach wie vor auf einem soliden Stand befinde (Fr. 81 252.75) und damit die Basis gegeben sei, für eine erfolgreiche Planung und Durchführung des ICCCS-Symposiums im Jahr 2012.

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Revisor Anton Künzle verliest anschliessend den Revisorenbericht, welcher empfiehlt, die vorliegende Rechnung zu genehmigen. 5. Déchargeerteilung Beschluss Die Rechnung 2009 und der Revisorenbericht werden einstimmig genehmigt. 6. Budget 2010 Kassier Arnold Brunner erläutert das Budget des Gesellschaftsjahrs 2010. Das Budget sieht bei einem Ertrag von Fr. 111 850.– und einem Aufwand von Fr. 97 500.– einen Gewinn von Fr. 14 350.– vor. Hauptkostenträger sind wiederum die Arbeiten der SRRT-Geschäftsstelle, der Buchhaltung und die Kommissionsarbeit im Bereich der internationalen Normierung. Einnahmeseitig sollen positive Abschlüsse bei SRRT-Kursen und SRRT-Veranstaltungen die Einnahmen durch Mitgliederbeiträge ergänzen. Beschluss Das Budget 2010 wird einstimmig genehmigt. 7. Mitgliederbeiträge Kassier Arnold Brunner beantragt im Namen des Vorstands, die Mitgliederbeiträge bei Fr. 100.– für Einzelmitglieder und Fr. 500.– für Kollektivmitglieder zu belassen. Beschluss Dem Antrag des Vorstandes wird einstimmig entsprochen, und die Mitgliederbeiträge wie folgt festgesetzt: Einzelmitgliedschaft Fr. 100.–, Kollektivmitgliedschaft Fr. 500.–. 8. Erneuerungswahlen Gemäss Art. 5 Ziff. 1 der SRRT-Statuten wird der Vorstand für eine Amtsdauer von zwei Jahren gewählt. In der notwendigen Erneuerungswahl stellen sich folgende Vorstandsmitglieder für weitere zwei Jahre zur Verfügung: Dr. Tobias Merseburger und Werner Straub. Beschluss Die genannten Vorstandsmitglieder werden einstimmig und mit Applaus für zwei weitere Amtsjahre gewählt. Die anlässlich der letztjährigen Generalversammlung bestätigten Vorstandsmitglieder Hans Zingre (Präsident), Alexandra Stärk, Arnold Brunner, Egon Holländer, Norbert Otto und Dr. Tauno Jalanti sind bereits für ein weiteres Jahr gewählt. Beschluss Auch der 2. Revisor Pascal Sturny wird für eine weitere Amtsperiode bestätigt. Der 1. Revisor Anton Künzle ist bereits für ein weiteres Jahr gewählt.

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9. Ausblick Veranstaltungen SRRT Präsident Hans Zingre umreisst die Eckwerte für die geplanten Veranstaltungen und Kurse der SRRT: – ERFA-Treffen Basel Datum: 18. Mai 2010 Ort: Merian Park Botanischer Garten, Basel; Thema: «Regeltechnische Aufgabenstellungen im Laborbereich» – ERFA-Treffen Romandie Datum: 7. September 2010 Ort: Restaurant Le Milan, Lausanne – Ilmac, Gemeinschaftsstand SRRT Datum: 21. bis 24. September 2010 Ort: Messe Schweiz, Basel Themenfokus: «Contamination Control» Der Präsident lädt die Mitglieder nochmals ein, von dieser Präsentationsmöglichkeit Gebrauch zu machen. – Herbsttagung Datum: 21. Oktober 2010 Ort: UBS Ausbildungs- und Konferenzzentrum, Basel Thema: «Kosten- und Energieeffizienz in der reinen Produktion» – Grundlagenkurs Reinraumtechnik Datum: 10. November 2010 Ort: UBS Ausbildungs- und Konferenzzentrum, Basel – Vertiefungskurs Reinraumtechnik Datum: 27. Januar 2011 Ort: UBS Ausbildungs- und Konferenzzentrum, Basel – ICCCS-Symposium (organisiert durch SRRT) Datum: 3. bis 8. September 2012 Ort: ETH Zürich Thema: «News in Cleanroom Technologies» Nähere Angaben zu den geplanten Veranstaltungen und Kursen finden sich jeweils auf www.srrt.ch. 10. Varia Es erfolgen keine Wortmeldungen. Der Präsident Hans Zingre schliesst die Versammlung unter Hinweis auf das Programm der anschliessenden Fachtagung zum Thema «Neue Entwicklungen im Pharmabereich (Life Sciences)». Ende der Versammlung: 09.00 Uhr

Mitgliedermutationen Die SRRT hat derzeit 107 Einzelmitglieder und 176 Kollektivmitglieder (Stand 30. Juni 2010).

Eintritte Einzelmitglieder – Von Es Roland, Bakrona AG – Nemeth Marc, IE Industrial Engineering Genève SA – Maillefer Eric, IE Industrial Engineering Genève SA – Jörg Sylvia, 9014 St. Gallen

Eintritt Kollektivmitglied – Haerter & Partner AG, Stockerstrasse 12, 8002 Zürich

Austritte – Hader SA, Kollektivmitglied – Ferring International Center SA, Kollektivmitglied – Buob Stephan, Einzelmitglied – Bezard M., Einzelmitglied – Calabria Leopoldo, Einzelmitglied – Edwards Lifescience AG, Kollektivmitglied – ICU Technology GmbH, Kollektivmitglied – Deberle Thierry, Einzelmitglied – Combet Michel, Einzelmitglied – Kern Martin, Einzelmitglied – Zbinden Daniel, Einzelmitglied – Staiger Sabine, Einzelmitglied – SMC Penumatik AG, Kollektivmitglied

Mutationen Wir bitten Sie, etwaige Änderungen Ihrer Adressen, Arbeitgeber oder Ansprechpartner an die Geschäftsstelle zu melden: info@srrt.ch.

Impressum des «Bulletin SRRT» Herausgeber SRRT – Schweizerische Gesellschaft für Reinraumtechnik, www.srrt.ch Sekretariat SRRT Pascal Widmer Postfach CH-8034 Zürich Telefon +41 (0) 44 388 74 24 pascal.widmer@srrt.ch Herausgabe im Selbstverlag der SRRT für ihre Mitglieder und interessierte Dritte. Erscheinungsweise zweimal jährlich als Teil des «contamination control report».

Für das Protokoll: Pascal Widmer, Leiter Geschäftsstelle

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contamination control report

Editorial Chers membres, Nous avons déjà vécu cet été quelques jours réellement estivaux quant aux températures. J’espère que vous en avez profité pour re-charger vos accus, ou que vous le ferez lors des jours encore à venir de cet été. Après les cours, le colloque de printemps et l’assemblée générale organisés avec succès, les mois d’été sont pour la SRRT une période plutôt calme. Une période pendant laquelle nous aussi reprenons notre souffle pour le second semestre. Pour un second semestre qui réserve aux membres de la SRRT plusieurs intéressants événements et manifestations: l’Ilmac en septembre, le colloque d’automne en octobre, puis de nouveau le cours de base en novembre. J’aurais plaisir à vous accueillir à l’une ou l’autre de ces occasions. Vous trouverez dans ce bulletin, outre le calendrier des manifestations, la publication officielle du procès-verbal de la dernière assemblée générale. Et, comme habituellement, nous vous informons des personnes ou entreprises qui sont entrées à la SRRT ou l’ont quittée. Peut-être profitez-vous aussi des mois d’été pour entretenir ou élargir votre réseau d’affaires. Je vous souhaite une bonne lecture du nouveau «ccr». Votre président, Hans Zingre

Manifestations ERFA Romandie Date: Heure: Lieu:

7 septembre 2010 18h15 Restaurant Le Milan, Lausanne

Ilmac 2010 Date: Horaire: Lieu: Thème:

21 au 24 septembre 2010 09h00 à 17h00 Foire de Bâle, halle 1 – Contamination Control – Paperless Lab – Pharmawasser La SRRT sera présente à un stand collectif. De plus amples informations figurent sur le site de la SRRT.

Colloque d’automne 2010 Date: 21 octobre 2010 Horaire: 09h00 à 16h45 Lieu: Bâle, Centre de formation et de conférences UBS Thème: VDI 2083-4.2 Energieefffizienz von Reinräumen Aperçu du programme: – sas – aspirations – isolateurs – réduction du changement d’air – équipement – FFU vs centrale de climatisation

contamination control report

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Lehrgang Reinraumtechnik Grundlagenkurs Date: 10 novembre 2010 Horaire: 08h30 à 17h45 Lieu: Bâle, Centre de formation et de conférences UBS Aperçu du programme: – introduction à la technique des salles propres – contamination (risques et concepts de protection) – personnel et vêtements pour salles propres – systèmes de salles propres Fin de cours avec certificat VDI

Lehrgang Reinraumtechnik Vertiefungskurs Date: 27 janvier 2011 Horaire: 08h30 à 17h45 Lieu: Bâle, Centre de formation et de conférences UBS Fin du cours avec certificat VDI

Procès-verbal de l’AG du 22 avril 20100 Lieu: Centre de formation et de conférences USB, Bâle, à l’occasion de la journée «Neue Entwicklungen im Pharmabereich (Life Sciences)» Début: 08h30 1. Bienvenue et désignation des scrutateurs Le président Hans Zingre souhaite la bienvenue aux participants. 22 membres ayant le droit de vote sont présents. Concernant le comité, Tobias Merseburger a dû s’excuser. L’assemblée générale se tient en allemand. Décision Goncalo Rodrigues et Markus Meier sont désignés comme scrutateurs 2. Procès-verbal de l’assemblée générale du 23 avril 2009 Le procès-verbal de l’assemblée générale du 23 avril 2009 a été publié dans le bulletin SRRT II/09. Il ne fait l’objet d’aucun commentaire.

tiennent ce réseau. Le rapport annuel ne donne lieu à aucune question ou commentaire. 4. Comptes et rapport des vérificateurs 2009 Le trésorier Arnold Brunner donne des explications sur les comptes de l’année associative 2009. Avec des recettes de Fr. 92 822.75 et des dépenses de Fr. 107 363.95, les comptes se soldent par une perte de Fr. 14 541.20, ce qui représente une dégradation d’environ Fr. 19 000.00 par rapport au budget. Le trésorier donne comme raison de ce résultat les recettes moindres enregistrées lors des manifestations SRRT et les coûts plus élevés pour les travaux de secrétariat et de comptabilité. Pour terminer son exposé, le trésorier souligne que la fortune de l’association reste solide (Fr. 81 252.75), la base étant ainsi donnée pour la planification et l’organisation du symposium ICCCS en 2012. Le vérificateur Anton Künzle lit ensuite le rapport des vérificateurs, lequel recommande d’accepter les comptes présentés. 5. Décharge Décision Les comptes 2009 et le rapport des vérificateurs sont approuvés à l’unanimité. 6. Budget 2010 Le trésorier Arnold Brunner présente le budget de l’année associative 2010. Avec des recettes de Fr. 111 850.– et des dépenses de Fr. 97 500.–, le budget prévoit un bénfice de Fr. 14 350.–. Les principaux postes de coûts sont de nouveau les travaux du secrétariat SRRT, la comptabilité et les travaux des commissions dans le domaine de la normalisation. Concernant les recettes, des clôtures positives pour les cours et manifestations SRRT doivent compléter le montant des cotisations de membres. Décision Le budget 2010 est accepté à l’unanimité. 7. Cotisations Au nom du comité, le trésorier propose de laisser les cotisations à Fr. 100.– pour les membres individuels et à Fr. 500.– pour les membres collectifs.

Décision Le procès-verbal est adopté à l’unanimité.

Décision La proposition du comité est approuvée à l’unanimité, et les cotisations sont fixées comme suit: membres individuels Fr. 100.–, membres collectifs Fr. 500.–.

3. Rapport annuel 2009 Dans son rapport annuel, le président Hans Zingre met l’accent sur le réseau de la SRRT et sur son importance. Comme d’habitude, il passe également en revue les cours et manifestations. Le président termine son exposé en remerciant tous ceux qui tissent et entre-

8. Elections de renouvellemen Selon l’art. 5, chiffre 1 des statuts de la SRRT, le comité est élu pour un mandat de deux ans. Pour la nouvelle élection nécessaire, les membres du comité suivants se mettent à disposition pour deux ans supplémentaires: Tobias Merseburger et Werner Straub.



DĂŠcision Les membres du comitĂŠ mentionnĂŠs sont ĂŠlus Ă l’unanimitĂŠ pour un nouveau mandat de deux ans, avec applaudissements. Hans Zingre (prĂŠsident), Alexandra Stärk, Arnold Brunner, Egon Holländer, Norbert Otto et Tauno Jalanti, membres du comitĂŠ reconduits lors de l’assemblĂŠe gĂŠnĂŠrale de l’annĂŠe dernière sont dĂŠjĂ ĂŠlus pour une annĂŠe supplĂŠmentaire. DĂŠcision Pascal Sturny, 2e vĂŠrificateur, est ĂŠgalement reconduit pour un nouveau mandat. Anton KĂźnzle, 1er vĂŠrificateur, est dĂŠjĂ ĂŠlu pour une annĂŠe supplĂŠmentaire 9. Aperçu des manifestations SRRT Le prĂŠsident Hans Zingre expose les principaux points des manifestations et cours SRRT prĂŠvus: – Rencontre ERFA Basel Date: 18 mai 2010 Lieu: Jardin botanique du Merian Park, Bâle Thème: ÂŤRegeltechnische Aufgabenstellungen im LaborbereichÂť – Rencontre ERFA Romandie Date: 7 septembre 2010 Lieu: Restaurant Le Milan, Lausanne – Ilmac, stand collectif SRRT Date: 21 au 24 septembre 2010 Lieu: Foire Suisse, Bâle Thème central: ÂŤContamination ControlÂť Le prĂŠsident invite encore une fois les membres Ă faire usage de cette possibilitĂŠ de se prĂŠsenter. – Colloque d’automne Date: 21 octobre 2010 Lieu: Centre de formation et de confĂŠrences UBS, Bâle Thème: ÂŤKosten- und Energieeffizienz in der reinen ProduktionÂť

– Grundlagenkurs Reinraumtechnik Date: 10 novembre 2010 Lieu: Centre de formation et de confĂŠrences UBS, Bâle

Noveau membre collectif

– Vertiefungskurs Reinraumtechnik Date: 27 janvier 2011 Lieu: Centre de formation et de confĂŠrences UBS, Bâle

– Hader SA, membre collectif – Ferring International Center SA, membre collectif – Buob Stephan, membre individuel – Bezard M., membre individuel – Calabria Leopoldo, membre individuel – Edwards Lifescience AG, membre collectif – ICU Technology GmbH, membre collectif – Deberle Thierry, membre individuel – Combet Michel, membre individuel – Kern Martin, membre individuel – Zbinden Daniel, membre individuel – Staiger Sabine, membre individuel – SMC Penumatik AG, membre collectif

– Symposium ICCCS (organisĂŠ par la SRRT) Date: 3 au 8 septembre 2012 Lieu: EPF Zurich Thème: ÂŤNews in Cleanroom TechnologiesÂť Des indications dĂŠtaillĂŠes sur les manifestations et cours prĂŠvus figurent toujours sous www.srrt.ch. 10. Divers La parole n’est pas demandĂŠe. Le prĂŠsident clĂ´t l’assemblĂŠe gĂŠnĂŠrale en rappelant le programme de la journĂŠe faisant suite sur le thème ÂŤNeue Entwicklungen im Pharmabereich (Life Sciences)Âť. Fin de l’assemblĂŠe gĂŠnĂŠrale: 09h00 Pour le procès-verbal: Pascal Widmer, chef du secrĂŠtariat

Changements dans l’effectif des membres La SRRT compte actuellement 107 membres individuels et 176 membres collectifs (Êtat 30 juin 2010).

Nouveaux membres individuels – Von Es Roland, Bakrona AG – Nemeth Marc, IE Industrial Engineering Genève SA – Maillefer Eric, IE Industrial Engineering Genève SA – JĂśrg Sylvia, 9014 St. Gallen

– Haerter & Partner AG, Stockerstrasse 12, 8002 Zßrich

DĂŠparts

Changements Nous vous prions d’annoncer vos Êventuels changements d’adresse, d’employeur ou d’interlocuteur au secrÊtariat: info@srrt.ch

Impressum du Bulletin SRRT Editeur SRRT – SociÊtÊ pour la prÊvention de la contamination, www.srrt.ch SecrÊtariat SRRT Pascal Widmer Postfach, CH-8034 Zßrich Telefon +41 (0) 44 388 74 24 pascal.widmer@srrt.ch Publication en auto-Êdition de la SRRT pour ses membres et les tiers intÊressÊs. ParaÎt deux fois par an sous forme de partie intÊgrante du contamination control report.

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