Offizielles Organ
n Durchdachte Bodenwahl schont Ressourcen und Budgets
n Ein Algorithmus für schärfere Protein-Filme
n Den Reinraum immer im Blick
n Ilmac Basel 2023: Über die Messe hinaus verbunden
Höchste Präzision mit dem Luftkeimsammler MAS-100 Iso.
Damit Sie sich auf das Wesentliche konzentrieren können. www.mas100.com/iso
Liebe Leserinnen und Leser, liebe SRRT-SwissCCS-Mitglieder, Das vergangene Jahr war für den Vorstand von SwissCCS von grosser Bedeutung. Wir haben uns dazu entschlossen, nicht nur technische Aktualisierungen unserer Webseite vorzunehmen, sondern sie komplett neu zu gestalten und dabei unser Corporate Design anzupassen. Mit diesem frischen Auftritt möchten wir nicht nur unsere treuen Mitglieder besser ansprechen, sondern auch junge Experten der Reinraumbranche für unsere Vereinsarbeit und internationale Normenaktivitäten gewinnen. In diesem Zusammenhang möchten wir Ihnen auch mitteilen, dass wir uns von dem Brandnamen SRRT-SwissCCS verabschiedet haben. Fortan werden wir lediglich als SwissCCS in Erscheinung treten – ein Name, der in der internationalen Normenarbeit bereits fest verankert und anerkannt ist.
Nachdem wir unsere Marke und unser digitales Erscheinungsbild neu definiert haben, möchten wir einen weiteren wichtigen Aspekt unserer Organisation in den Fokus rücken. Das Thema ehrenamtliche Arbeit ist ein Kernelement unserer Organisation und verdient besondere Beachtung. Unsere Gesellschaft, geprägt von Hektik und zahlreichen Verpflichtungen, lässt oft wenig Raum für freiwilliges Engagement. Aber genau hier liegt unsere Chance, uns als Gemeinschaft zu definieren und zu stärken. Ehrenamtliche Arbeit ist mehr als nur Zeitinvestition; es ist eine Gelegenheit, aktiv die Zukunft unserer Branche mitzugestalten, sein Fachwissen zu erweitern und ein starkes Netzwerk aufzubauen. Während im Sport die Begeisterung oft spontan entsteht, sollten wir in der Reinraumbranche den unschätzbaren Wert unserer kollektiven Anstrengungen stets wertschätzen und hervorheben.
SwissCCS ist nur so stark wie seine Mitglieder, und Ihre aktive Beteiligung und Ihr Engagement sind der Schlüssel zu unserem fortgesetzten Erfolg und Wachstum. Die Beiträge, das Wissen und die Passion jedes Einzelnen formen den Kern unseres Verbandes. Ohne Ihre aktive Mitarbeit könnten wir die Vision und Mission von SwissCCS nicht verwirklichen.
Ich möchte daher eindringlich an jeden Einzelnen von Ihnen appellieren: Engagieren Sie sich! Ihre Fachkenntnisse, Ihre Visionen und Ihre Energie sind es, die unseren Verband lebendig halten und vorantreiben. Es mag manchmal so scheinen, als ob individuelle Bemühungen wenig bewirken. Doch gemeinsam können wir viel erreichen, und jeder Beitrag zählt. Ich persönlich sehe es nicht nur als Ehre, sondern auch als Pflicht, in dem nationalen Verband für Reinraumtechnik vertreten zu sein. Der Austausch mit internationalen Experten, das Mitgestalten von Richtlinien und Normen – all das bereichert nicht nur unser Fachgebiet, sondern auch jeden Einzelnen von uns.
n Vers le futur avec un nouveau nom
Chères lectrices, chers lecteurs, chères et chers membres de la SRRT-SwissCCS,
Pour le Comité directeur de la SwissCCS, l’année passée était d’une grande importance. Nous avons décidé de ne pas seulement procéder à des mises à
jour techniques de notre site web mais de le remanier complètement en adaptant notre «Corporate Design». Grâce à cette nouvelle présence, nous souhaitons à la fois mieux approcher nos fidèles membres mais aussi attirer l’intérêt de jeunes expert·e·s du secteur de la salle blanche pour notre travail associatif et nos activités de normalisation internationales.
Dans ce contexte, nous voudrions vous faire également savoir que nous avons abandonné le nom de marque SRRTSwissCCS. Désormais, nous n’apparaîtrons que sous le nom de SwissCCS, un nom déjà bien établi et reconnu dans l’univers de la normalisation internationale.
Après avoir redéfini notre marque et notre présence numérique, nous voulons mettre l’accent sur un autre aspect impor tant de notre organisation. En tant qu’élément clé de notre organisation, le bénévolat mérite une attention particulière. Marquée par un rythme effréné et tout un tas de devoirs, notre société ne laisse souvent que peu de place à l’engagement bénévole. Or, voilà où réside notre chance de nous définir et de nous renforcer en tant que communauté. Le travail bénévole est plus qu’un simple investissement en temps; c’est aussi une opportunité de participer activement à la conception de l’avenir de notre secteur, de développer son expertise et de construire un réseau solide. Alors que dans le sport, l’enthousiasme est souvent spontané, dans le secteur de la salle blanche, nous devrions toujours apprécier et mettre en avant la valeur inestimable de nos efforts collectifs.
La SwissCCS est seulement si forte grâce à ses membres et votre participation active et votre engagement sont la clé de notre succès et notre croissance continus. Les contributions, les connaissances et la passion de chacun constituent le cœur de notre association. Sans votre collaboration active, nous ne pourrions pas réaliser la vision et la mission de la SwissCCS.
Je voudrais donc lancer un appel fort à chacun d’entre vous: Engagez-vous! Ce sont vos connaissances, vos visions et votre énergie qui animent et font progresser notre association. On pourrait penser parfois que les efforts individuels ont peu d’effet. Mais ensemble, nous pouvons faire beaucoup et chaque contribution compte. Personnellement, je n’y vois pas seulement un honneur mais aussi un devoir d’être représenté
au sein de l’association nationale pour la technologie en salle blanche. Les échanges avec des experts internationaux, la coopération dans le domaine des directives et des normes – tout cela enrichit non seulement notre expertise mais également chacun d’entre nous.
in the interest of our association and activities concerning international standards.
In this context we also wish to inform you that we have given up the brand name SRRT-SwissCCS. As from now we call ourselves simply SwissCCS – a name which is already firmly anchored and recognised in international standards activities.
SwissCCS is only as strong as its members, and your active involvement and your engagement are the key to our continued success and growth. The contributions, knowledge and enthusiasm of each individual form the nucleus of our association. Without your active cooperation we cannot put the vision and mission of SwissCCS into practice.
Roman SchläpferThe past year has been very important for the SwissCCS Committee. We resolved not only to technically update our web site, but to redesign it completely and thereby adapt our corporate design. The intention of the new appearance is to better approach our loyal members and at the same time attract young experts of the cleanroom industry to work
Having redefined our brand and digital appearance, we want to bring another important aspect of our organisation into focus. The topic of voluntary work is a central element of our organisation and deserves particular attention. Today’s society is characterized by a hectic pace and numerous obligations of the individual person, i. e. there is often little room for an engagement of one’s own free will. Exactly this, however, is our chance to define and strengthen ourselves as an association. Voluntary work is more than just an investment of time, it is an opportunity to actively contribute shaping the future of our branch of the industry, to expand one’s expert knowledge and to build a powerful network. While, in sports, enthusiasm often arises spontaneoulsly, we in the cleanroom industry should always appreciate and emphasise the priceless value of our collective efforts.
This is why I forcefully appeal to each individual of you: Please engage yourself! Your professional knowledge, your visions and your energy keep our association alive and bring it ahead, even if it sometimes appears that individual endeavours have little effect. Much can be achieved by a joint effort, however, and every contribution counts. To me personally it is not only an honour, but also a duty to be represented in the national association for cleanroom technology. The exchange of views with international experts, the contributions to create guidelines and standards, all this enriches not only our specialist field, but also each of us individuals.
Very sincerely yours
Roman Schläpfer
17. Jahrgang. Erscheint 2× jährlich (und in Ergänzung alle 2 Monate der elektronische ccr-Newsletter). Zur Veröffentlichung angenommene Originalartikel gehen in das ausschliessliche Verlagsrecht der SIGImedia AG über. Nachdruck, fotomechanische Vervielfältigung, Einspeicherung in Datenverarbeitungsanlagen und Wiedergabe durch elektronische Medien, auch auszugsweise, nur mit Genehmigung des Verlages. Für unverlangt eingesandte Manuskripte wird keine Haftung übernommen. Copyright 2023 by SIGImedia AG, CH-5610 Wohlen ISSN 1662-1786
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Vorstufe
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Offizielles Publikationsorgan
Swiss Contamination Control Society
Schweizerische Gesellschaft für Reinraumtechnik
Société Suisse pour la prévention de la contamination
www.swissccs.org
Klimageräte für kontrollierten Pflanzenwuchs
Eine Arbeitsgruppe am Institut für Pflanzen- und Mikrobielle Biologie (IPMB) der Universität Zürich um Labormanagerin Dr. Lena Stransfeld (l.) und der technischen Assistentin der Arbeitsgruppe, Tamaryn Ellick forscht unter anderem an der Pflanze Arabidopsis thaliana.
Reinraum-Technikum für hochreinen Bereich
Abgestimmt auf extrem hohe partikuläre und filmische Reinheitsanforderungen, die bei Hightech-Bauteilen in immer mehr Branchen zu erfüllen sind, hat die acp systems AG die Testkapazitäten erweitert.
Automatisierung – in vier Schritten von der Idee bis zur Ausführung
Unternehmen einen klaren Wettbewerbsvorteil bieten und sie fit machen für die Herausforderungen rund um die Produktion der Zukunft: Mit diesem Leistungsversprechen präsentierte sich das Fraunhofer IPA von 27. bis 30. Juni 2023 auf der Messe automatic in München.
31 38 46 47
Eine Arbeitsgruppe am Institut für Pflanzen- und Mikrobielle Biologie (IPMB) der Universität Zürich forscht unter anderem an der Pflanze Arabidopsis thaliana. Dafür benötigt sie kontrollierte, konstante Bedingungen, wofür sie Klimakammern verwendet. Zwei der Kammern wurden saniert, wobei auch die Klimageräte ersetzt werden mussten. Die Firma Weiss Technik AG konnte diese Sanierung mit Erfolg durchführen.
In der Arbeitsgruppe von Prof. Cyril Zipfel wird Grundlagenforschung betrieben. Die Forschung stützt sich dabei auf sogenannte Modellorganismen, zum Beispiel in der Zellbiologie, Molekularbiologie und Genetik. Bekannt ist die Fruchtfliege Drosophila melanogaster oder das Bakterium Escherichia coli. Für die Pflanzen hat sich unter anderem die Arabidopsis thaliana (AckerSchmalwand, auch Schotenkresse oder Gänserauke) etabliert. Im Jahre 1943 wurde vom Deutschen Botaniker Friedrich Laibach die Möglichkeit beschrieben, Acker-Schmalwand als Modellpflanze einzusetzen. Laibach gilt als Begründer der experimentellen Arabidopsis-Forschung; die Acker-Schmalwand ist ein Acker-Beikraut, das er in seiner Promotionsarbeit über die Chromosomensätze von Pflanzen untersuchte. Sie ist einjährig, winterannuell (bis zweijährig) und wurzelt bis zu 40 Zentimeter tief. Die Blüten sind kleine Nektar führende Trichterblumen. Wegen ihrer Unscheinbarkeit ist der Insektenbesuch nur spärlich, stattdessen erfolgt zu 99 Prozent Selbstbestäubung Die Blütezeit reicht von April bis Mai, es kann aber als typisches Ackerwildkraut auch noch später blühen. Weshalb wird auf diese Pflanze gesetzt?
Die Firma Weiss Technik AG mit Sitz im schweizerischen Altendorf ist spezialisiert auf Geräte und Anlagen im Bereich der Umweltsimulation, Wärmetechnik, der Klima- sowie Reinraumtechnik. Die Geräte werden dabei in Produktionen in Deutschland designt und hergestellt. Die Projektleitung und -abwicklung von Neubau-, Erweiterungs- oder Umbauten wird von Altendorf aus realisiert. Begleitet wird die Umsetzung von einem starken Team an Montage- und Servicetechnikern verteilt in der ganzen Schweiz.
Die Acker-Schmalwand hat ein relativ kleines, zweifaches Erbgut von 135 Mbp (Megabasenpaare). Das Genom besteht vorwiegend aus codierenden DNASequenzen. Sie hat nur fünf Chromosomenpaare, von denen bereits detaillierte Karten erstellt wurden. Ihr Generationszyklus dauert nur acht Wochen (von der Keimung des Samens bis zu seiner Reife) und sie lässt sich auf relativ kleinem Raum einfach kultivieren. Ausserdem ist sie praktisch auf der ganzen Welt vorhanden. Am Institut verwendet man zur kontrollierten Aufzucht eine Klimakammer, einen Phytotron. Es handelt sich dabei um eine Art Gewächshaus mit festdefinierten Parametern für Temperatur, Feuchte, Luftzirkulation und Licht. Zwei dieser Kammern mussten saniert werden. In einem Wettbewerbsbeschrieb suchte das IPMB für die zwei Phytotronen einen Ersatz für das Klimagerät inklusive der Kontrollen für beide. Den Zuschlag erhielt die Firma Weiss Technik.
Blick ins Innere des Phytotron mit neuer, automatisierter Be- und Entwässerungsfunktion für einzelne Tablare gesteuert über das Klimagerät. (Bild: WeissTechnik)
Das Institut für Pflanzen- und Mikrobielle Biologie (IPMB) der Uni Zürich konzentriert sich auf Forschung und Lehre zu genetischen, molekularen, biochemischen, entwicklungsbezogenen, evolutionären und zellulären Aspekten von Pflanzen und ihren Interaktionen mit anderen Organismen sowie auf Limnologie (Wissenschaft von den Binnengewässern als Ökosysteme), aquatische Ökologie, mikrobieller Evolution, Ökologie und Mikrobiologie. Ein wesentliches Merkmal der Forschung am IPMB ist die Ergänzung der Molekulargenetik mit neuen Technologien, die die Erforschung grundlegender Fragen auf neue, interdisziplinäre Weise ermöglicht, die oft traditionelle biologische Disziplinen durchbricht und die Grenze zwischen Grundlagen- und angewandter Wissenschaft verwischt.
Dazu gehören auch die beiden Phytotronen. Nach Fertigstellung konnten wir zusammen mit Christopher Moser von Weiss Technik die «neuen» Kammern besichtigen. Die Labormanagerin Dr. Lena Stransfeld und die technische Assistentin der Arbeitsgruppe, Tamaryn Ellick, zeigten verschiedene Stadien der Pflanzen, die sie für molekularbiologische Experimente zur Grundlagenforschung im Bereich der Pflanzen-Mikroben Interaktion verwendet werden.
Die Firma Weiss Technik konnte mit ihrem Vollklimagerät Vindur Compact überzeugen. Bei Vindur handelt sich um ein universelles Klima-Kompaktgerät designt für thermisch belastete Räume welche ein konstantes Raumklima im Bereich von +/–0.5 K bzw. +/–4% r. F. benötigen. Sein Anwendungsspektrum reicht von der zuverlässigen Klimatisierung thermisch hoch belasteter Räume in der Mikroelektronikbranche oder Life-Science Industrie bis hin zur Komfortklimatisierung für Opera -
tionssäle oder eben auch für den Betrieb von Phytotronen. Die kompakte Schrankbauweise und variablen Anschlussmöglichkeiten ermöglichen den Einsatz auch bei begrenzten Platzverhältnissen wie z. B. Umbauten. Der Einsatz hochwertiger Komponenten, kombiniert mit einem kompakten Aufbau und einer intelligenten Regelung, garantieren einen langfristig effizienten Betrieb.
Autor: Alexander Jegge
Weitere Informationen
Weiss Technik AG
Brügglistrasse 2
CH-8852 Altendorf +41 55 256 10 66 christopher.moser@weiss-technik.com www.weiss-technik.ch
Dr. Lena Stransfeld
Lab manager Zipfel group
Department of Plant and Microbial Biology
University of Zurich
Zollikerstrasse 107
CH-8008 Zürich lena.stransfeld@botinst.uzh.ch www.botinst.uzh.ch
Nachhaltigkeit und der sorgfältige Umgang mit Ressourcen werden in der produzierenden Industrie immer wichtiger. Dies hat nicht nur Einfluss auf die Fertigungsprozesse an sich, sondern wirkt sich auch auf die Gestaltung von Reinräumen und GMP-Bereichen aus. Bei der Auswahl von Bodenbelägen sind in eine ganzheitliche Betrachtung verschiedene Faktoren einzubeziehen: die Eigenschaften der Produkte, ihre Nutzung bzw. die Performance im Bauteil Reinraum sowie die ökologischen Auswirkungen auf das Gesamtbauwerk.
Funktionale und ökologische Anforderungen an den Boden
Eine sorgfältige Produktauswahl, die genau auf die jeweiligen Prozessanforderungen zugeschnitten ist, steht bei der Ausstattung von Reinräumen und GMPBereichen im Vordergrund. An die Bodenbeläge dort werden hohe Anforderungen gestellt. So dürfen die verwendeten Bodenmaterialien nur sehr geringe Partikel -
emissionen aufweisen und müssen ein geringes Ausgasungsverhalten (TVOC) besitzen. Unerlässlich ist es auch, dass sich die Böden leicht reinigen lassen und über eine hohe Medienbeständigkeit verfügen. Daneben kann auch die elektrostatische Ableitfähigkeit für einen umfassenden ESD-Schutz (Electrostatic Discharge) gefordert sein. Für die Wahl von Reinraumböden ist der EG-GMP-Leit-
faden bzw. die Klassifikation nach ISO 14644 massgebend. Neben diesen vielfältigen funktionalen Anforderungen nehmen für Planer und Bauherrn inzwischen auch ökologische Faktoren einen grossen Stellenwert ein. Dabei gilt: Die Baustoffe, in diesem Fall die Bodenmaterialien, lassen sich in Bezug auf ihre Umweltauswirkungen und ihre Nachhaltigkeit erst im Gebäudekontext vergleichen, also vor dem Hintergrund ihrer konkreten Einbausituation und der an sie gestellten technischen Anforderungen während der Nutzung. Umweltproduktdeklarationen (EPD) ermöglichen die Beurteilung der Umweltleistungen einzelner Produkte auf Grundlage einer Ökobilanz (LCA). Sie enthalten genaue Informationen über die messbaren Umweltauswirkungen unter Berücksichtigung der Herstellungsprozesse. Die EPD basieren auf internationalen Normen, in der Bauproduktindustrie gilt die EN 15804.
Zuverlässige und sichere Nutzbarkeit von Reinräumen
Bei der nachhaltigen Bodenauswahl für Reinräume und GMP-Bereiche spielt die Performance der Böden, insbesondere im Hinblick auf Widerstandsfähigkeit, Reinigungsfähigkeit und Desinfektionsmittelbeständigkeit, eine wesentliche Rolle. So tragen Reinigung und Sanierung, die je nach Bodenmaterial über den gesamten Lebenszyklus sehr unterschiedlich ausfallen, mehr zur Ökobilanz bei als die eigentliche Herstellung der Produkte. Noch grösser sind die ökologischen Auswirkungen bei einem vorzeitigen Werkstoffversagen, ganz abgesehen von den Störungen im Produktionsprozess. Allgemein gilt: Prävention ist besser als Instandsetzung. Eine gezielte Materialauswahl kann dazu beitragen, Ausfallzeiten zu verringern, den Unterhalts- und Wartungsaufwand zu optimieren und somit die ökonomischen und ökologischen Lebens -
zykluskosten des Bodenbelags zu reduzieren. Eine grosse Hilfe für Bauherrn kann ein wissensbasiertes Auswahlverfahren zur Auswahl nachhaltiger Böden darstellen, das vom KIT Innovation Hub für die pharmazeutische Industrie entwickelt wurde. Nach der Erstellung eines objekt- und nutzungsspezifischen Anforderungsprofils für das individuelle Objekt werden die verschiedenen Bodenmaterialien gegebenenfalls noch ergänzenden Tests unterzogen, beispielsweise zum Reinigungsverhalten oder um einen künstlichen Alterungsprozess zu simulieren und dadurch die Frage zu beantworten, wie die Oberfläche der Böden in zehn Jahren aussehen wird. Für einen nachhaltigen, wirtschaftlichen Unterhalt von Reinräumen sind Bodenbeläge ohne temporäre Beschichtungen, wie Kautschuk, besonders geeignet. Dadurch entfallen Beschichtungssanierungen ebenso wie die damit verbundenen kosten- und arbeitsintensiven Grundreinigungen. So werden Shutdown-Zeiten oder gar Produktionsausfälle vermieden. Ein weiterer Vorteil: Während der gesamten Lebensdauer des Fussbodens können grosse Mengen hochalkalischer chemischer Reinigungs- und Beschichtungsmittel eingespart werden –gut für Gesundheit, Ökonomie und Ökologie.
Stärkere Fokussierung der Gebäudeplanung auf Ökologie und Ökonomie
Ein weiterer Aspekt ist die Langlebigkeit von Materialien, die gleichzeitig einen Einfluss auf die Lebenszykluskosten (LCC) von Gebäuden hat. Generell gilt: Lebensbzw. Nutzungsdauer und Nachhaltigkeit stehen in einem proportionalen Verhältnis: Je widerstandsfähiger ein Bodenbelag ist und je länger er genutzt werden kann, umso nachhaltiger und wirtschaftlicher ist er. Denn das Herausreissen des Altbelags, der neue Bodenaufbau inklusive zementgebundener Spachtelmasse, die Neuverlegung mit Verklebung und die anschliessende Entsorgung der Altbeläge
bedeutet finanziellen Aufwand und stellt zusätzlich eine wesentliche Belastung für die Umwelt dar. Es macht sowohl in ökologischer als auch in ökonomischer Hinsicht einen grossen Unterschied, wie oft der Boden während der Nutzungsphase eines Gebäudes ausgetauscht werden muss. In der Berechnung einer Ökobilanz von 50 Jahren kann das einmal, zweimal oder sogar mehrfach der Fall sein. Ein langlebiger Bodenbelag, der exakt auf die Prozessanforderungen zugeschnitten und wirtschaftlich im Unterhalt ist, kann zu nachhaltigen Produktionsgebäuden einen entscheidenden Beitrag leisten: Wer hier vorausschauend plant, kann im Laufe der Zeit erheblich sparen. Derzeit wird ein EU-weites Klassifizierungssystem für die Bewertung ökologischer Nachhaltigkeit von wirtschaftlichen Aktivitäten etabliert, die sogenannte Taxonomie. Ziel dieses 2022 in Teilbereichen bereits eingeführten Regelwerks ist es, das Vertrauen bei Investoren zu stärken, grüne Investitionen transparenter und attraktiver zu machen sowie die Anleger vor Greenwashing zu schützen.
Autoren:
Prof. Dr. Andreas Gerdes, Wissenschaftlicher Leiter KIT Innovation HUB hat mit seinem Team ein wissensbasiertes Auswahlverfahren zur Auswahl nachhaltiger Böden für die pharmazeutische Industrie entwickelt.
Frank Bähr, nora Marktsegment-Manager für Industrie, betreut Schlüsselkunden in Süddeutschland und der Schweiz. Er ist Ansprechpartner für Spezialbereiche wie Labore, Reinräume und ESD-Bereiche.
Weitere Informationen
nora systems GmbH
Doris Janik
Höhnerweg 2–4 D-69469 Weinheim presse@nora.com www.nora.com/de
LEISTUNGEN
Bedarfsanalyse
Strategieentwicklung
Planung der Gebäude-, Reinraum- und Labortechnik
Betriebs- und Energieoptimierung
Qualitätssicherung
Wir sind ein eigentümergeführtes und in Europa tätiges Ingenieurbüro. Durch unseren fachübergreifenden Projektansatz und die Bereitschaft, mit unseren Kunden die benötigte Extrameile zu gehen, verbinden wir deren Interessen mit jenen unserer Mitarbeitenden. Wir begeistern unsere Kunden, indem wir Sie fachlich kompetent und mit Leidenschaft beraten und damit langjährige partnerschaftliche Beziehungen schaffen.
Als Hygiene-Monitoring wird vereinfacht die allgemeine Überwachung der Massnahmen zur Erhaltung der Gesundheit betrachtet. Mikrobiologische Hygienekontrollen von sensiblen Bereichen dienen dazu, durch regelmässiges mikrobiologisches Monitoring die Qualität des eigenen Hygiene-Managements im Hinblick auf verschiedene Kontaminationen nachzuweisen und gegebenenfalls zu korrigieren. Letztlich bestätigt das Hygiene-Monitoring die Qualitätssicherung von Produkten und Dienstleistungen sowie die Bemühungen um die Sicherheit von Mitarbeitenden, Patienten, Besuchern, Kunden ebenso wie der direkten Umgebung und der weiteren Umwelt.
Hygiene-Monitoring – Neudeutsch für Kontrolle der Hygiene – dient der Überwachung verschiedenster mikrobiologischer Verunreinigungen. Diese Kontamination können zu direkten und indirekten Infektionskrankheiten, verschiedenen chronischen Erkrankungen, allergischen Reaktionen wie auch Epidemien führen. Hierbei werden Bakterien, Hefen und Pilze, Viren und Dauerformen von Mikroorganismen überwacht oder auch spezifische Proteine und Endotoxine/Pyrogene nachgewiesen.
Mikrobiologische Hygienekontrollen von Reinräumen, wie zum Beispiel in der Pharmaproduktion, in Operationssälen und Quarantänezimmern, in der Lebensmittelproduktion, in öffentlichen Räumen und anderen hygienisch sensiblen Bereichen, dienen dazu, die Qualität des eigenen Hygiene-Managements durch regelmässiges Monitoring anhand konkreter
Daten zu dokumentieren. Diese Überwachung ermöglicht es, bei Bedarf entsprechende Korrekturmassnahmen zu ergreifen.
Das Hygiene-Monitoring spielt eine entscheidende Rolle bei der Qualitätssicherung. Es setzt die betriebseigene Risikoanalyse (Risk Assessments) um und steht in Verbindung den einzuleitenden Kontaminationskontrollmassnahmen (Contamination Control Strategies, CCS) und deren Anpassungen.
Hygiene-Monitoring
Basierend auf der neuen EU-Norm, EN 17141, «Reinräume und dazugehörige Reinraumbereiche – Biokontaminationskontrolle», den klassischen ISO-Normen EN ISO 14698-1:2003 und EN ISO 146982:2003 sowie dem neuen EU-Anhang 1 GMP-Leitfaden (2023) wird das mikrobiologische Hygiene-Monitoring von Produk-
tionsstätten im regulierten Bereich als eine Mischung aus Sedimentationsplatten, Probenentnahme durch Tupfer/Swabs, aktiven und passiven Luftkeimmessungen wie auch Oberflächenuntersuchungen mittels Abklatschplatten und weiteren neueren Methoden angewendet (Abb. 1). Durch die Regularien wird eine regelmässige Durchführung von Monitoring-Analysen gefordert, und zwar in einer Frequenz, die hoch genug ist, um auftretende Abweichungen frühzeitig zu erkennen und um dabei eine statistische Signifikanz der Datenerfassung sicherzustellen (EUAnhang 1 GMP-Leitfaden).
Die Frequenz des Monitorings hängt unter anderem von Faktoren wie der Risikobewertung des Produktes und Produktionsprozesses (Risk Assessment), den Kontaminationskontrollstrategien (CCS), dem finalen Produkt oder Service, der GMPKlasse des Reinraumes, dem ReinraumDesign, den Wechselwirkungen mit den Menschen und Installationen in der direkten Umgebung ab. Dabei sollen auch vorhandene historische Daten der spezifischen Anwendungen, welche von ausgebildeten Fachexperten evaluiert werden, integriert werden. Es liegt in der Verantwortung jedes Reinraum-Betreibers, seine Monitoring-Frequenz festzulegen, zu begründen und entsprechend anzupassen.
Das mikrobiologische Hygiene-Monitoring wird als wichtiger Parameter in den Pharma-, Biotech-, Kosmetik- und Lebensmittelindustrien sowie in Spitälern, Apotheken, Grossküchen und anderen hygienisch anspruchsvollen Bereichen zur Überwachung der Mitarbeiter-, Produkt, Umgebung- und Prozesshygiene genutzt. Daraus resultiert schlussendlich ein kontinuierlicher Verbesserungsprozess.
Die geeignete Messmethode: Die Qual der richtigen Wahl Für die Gewinnung der erforderlichen Messdaten stehen verschiedene Messmethoden zur Verfügung. Je nach Art und Weise der zu messenden Keime, Keimformen und infektiöser bzw. toxischer Partikel sollten Entnahmevolumen, Frequenz, Betrachtungszeitraum sowie die geeignete Methode von Spezialisten ausgewählt, durchgeführt und die Daten sorgfältig ausgewertet und kommuniziert werden. Neben klassischen kulturbasierten mikrobiologischen Messverfahren oder direkten und indirekten Nachweismethoden von Hygieneparametern stehen auch schnelle mikrobiologische Verfahren (RMM, Rapid Microbiological Methods) sowie alternative mikrobiologische Echtzeit-Nachweisverfahren zur Verfügung.
Im spezialisierten Labor oder «vor Ort» beim Kunden
Neben hochspezialisierten Labors zur mikrobiologischen Proben- oder Parameteranalyse und deren sehr spezifischer, meist zeit- und kostenintensiver Auswertung, gibt es «vor Ort» bzw. «on-site» mikrobiologische Analysemethoden als weitere Technologien. Während hochspezialisierte Zentrallabors qualitativ und quantitativ exzellente Resultate mit hoher Genauigkeit, tiefer Nachweisgrenze und hervorragender Spezifität bis auf die DNA-/Genom- und Proteinsequenz-Ebene liefern können, sind die einfacheren Methoden der on-site Messungen oft weniger präzise und spezifisch. Dafür liefern sie die Resultate bedeutend schneller und es können gezieltere und zeitnahe Korrekturmassnahmen ergriffen werden. Dies ist in allen Bereichen von Bedeutung, in denen man nicht mehrere Stunden oder Tage auf Ergebnisse warten kann. Beispiele dafür sind Fertiggerichte in der Lebensmittelindustrie oder kurzlebige und instabile immunologische Präparate der pharmazeutischen Industrie. Eine Kombination und Expertise von spezifischen Laborauswertungen und schnelleren on-site Messmethoden sichert eine hohe Qualität der gesamten Leistungskette. Dies beginnt bei der effektiven, schnellen und korrekten Datenerfassung und -auswertung, führt über fachspezifische Tiefenanalysen der Proben und fundierte Schlussfolgerungen bis hin zur Empfehlung der zu ergreifenden Hygienekontrollmassnahmen (CCS).
Vorgehensweise im mikrobiologischen Hygiene-Monitoring
Im Allgemeinen wird zur mikrobiologischen Kontrolle ein sich selbst optimierendes System auf kontinuierlicher Basis vorgeschlagen. Dieses System identifiziert, führt durch, kontrolliert, überwacht und adaptiert. Es handelt sich um einen
klassischen zyklischen Prozess kontinuierlicher Verbesserung, bei dem die Grundsätze: Planen – Durchführen – Prüfen –Handeln (PDCA, i. e. Plan, Do, Check und Act), gelten (Abb. 2). Bei der Entwicklung und Planung geeigneter Hygienemassnahmen zur mikrobiologischen Kontrolle steht eine angepasste Bioanalytik im Mittelpunkt. Hierbei müssen alle potenziellen Quellen und Wege einer mikrobiologischen Kontamination identifiziert und entsprechende Lösungen geplant werden. Während der Implementierung, Anwendung wie auch den anderen Phasen der kontinuierlichen Verbesserung können insbesondere die schnellen on-site Messmethoden helfen, ein gewähltes Massnahmenkonzept zeitnah zu überwachen, zu prüfen, aufrechtzuerhalten oder entsprechend zu korrigieren und damit schnellstmöglich zu verbessern. Zusammenfassend ergeben sich die Vorteile oder Nutzen angepasster Biokontaminationskontrollen aus einer Kombination von verschiedenen Faktoren:
– Wahl der geeigneten Vor-Ort-Analysen und/oder zentralen Laborbestätigungen durch adaptierte und optimierte mikrobiologische Messmethoden; eine Kombination von «schnell vor Ort» und «genau und spezifisch» im Labor.
– Datenanalyse und Risikobewertung sowie Erstellung eines spezifischen und systemoptimierten Überwachungsplans.
– Fachkompetente Empfehlungen bei Abweichungen sowie Ergreifen geeigneter Korrekturmassnahmen.
– Entscheidend sind vor allem kurze Reaktionszeiten für die Durchführung notwendiger Analysen sowie für die damit verbundenen Korrektur-, Dekontaminations- und Hygienearbeiten, um grössere Schäden bei Menschen, Produkten oder der Umwelt zu verhindern.
Umsetzung in diversen Industrien und Gesundheitswesen
Eine Vielzahl von Leitfäden und Richtlinien steht zur Verfügung, insbesondere für Branchen wie Pharma, Biopharma, Medizinprodukte und andere Life-ScienceBranchen sowie für das allgemeine Gesundheitswesen, Krankenhäusern und verwandte Anwendungen. Gemeinsam ist in allen diesen Bereichen, dass sie hochrelevante und kontrollierte Bereiche besitzen und nutzen, in denen hygienische Reinheit und Sauberkeit von grosser Bedeutung sind.
In der regulierten pharmazeutischen und biopharmazeutischen Produktionsindustrie bestehen bereits zahlreiche anzuwendende Normen und verordnungsrechtliche Richtlinien. Hierzu zählen der EU-Anhang 1 des GMP-Leitfadens für die Herstellung steriler Arzneimittel sowie der FDA-Leitfaden für aseptischen Herstellung. Die Pharmaverordnungen in Europa und den USA enthalten ebenfalls einige Anleitungen zu bestimmten verwandten Themen. Zusätzlich stehen weitere Dokumente und Fachartikel der Industrieverbände, wie der Parenteral Drugs Association (PDA), der International Society of Pharmaceutical Engineering (ISPE) und der Pharmaceutical Healthcare Sciences Society (PHSS) zur Verfügung.
Im Gesundheitswesen- und im Krankenhaussektor sind EU-Richtlinien für Spezialbereiche und ähnliche kontrollierte Bereiche verfügbar. Es gibt nationale Normen und Richtlinien für spezialisierte Operationsräume, Isolierstationen und Stationen für immungeschwächte Patienten als Teil der Infektionskontrolle. Darüber hinaus greifen aseptische Bereiche in Krankenhausapotheken, Radiopharmazie und Speziallabors, wie zum Beispiel Stammzellenlabors, üblicherweise auf Leitfäden aus
den Life-Science-Industrien sowie relevante Behördendokumente zurück. Während Verordnungen und Normen zum Risikomanagement von Medizinprodukten wie etwa die EN ISO 14971 verfügbar sind, stehen für die mikrobiologische Kontrolle von anderen – auf generelle Sauberkeit kontrollierte Bereiche – oft weniger Anleitungen zur Verfügung. Auch wenn es in der Lebensmittel- und Konsumgüterbranche Verordnungen und Normen gibt, beispielsweise für Lebensmittel, Getränke und Kosmetika, so fehlen oft angemessene Leitfäden für die mikrobiologischen Kontrolle von Umgebungen, die auf mikrobielle Sauberkeit überwacht werden müssen oder sollten.
Die Enzler Hygiene AG bietet neben mikrobiologische Hygiene-Monitoring weitere Dienstleistungen an. Unsere Expertise erstreckt sich auch auf Spezialreinigungen diverser Art und Biodekontaminationen in Reinräumen sowie Räumen mit besonders hohen Hygieneanforderungen.
Für Fragen stehen Ihnen das Hygiene- und Biomonitoring-Team (Planung, Analysen und Ausführung, Frau Suvetha Gnanasekaran, s.gnanasekaran@enzlerh-tec.com) wie auch das Kompetenzzentrum Hygiene (Herr Dr. David Chaperon, d.chaperon@ enzlerh-tec.com) zur Verfügung.
Literaturverzeichnis (206)
DIN EN 17141:2020: Reinräume und zugehörige Reinraumbereiche – Biokontaminationskontrolle
– DIN EN ISO 14698: Reinräume und zugehörige Reinraumbereiche – Biokontaminationskontrolle,
– Teil 1: Allgemeine Grundlagen
– Teil 2: Auswertung und Interpretation von Biokontaminationsdaten
– EN ISO 14644: Reinräume und zugehörige Reinraumbereiche,
Teil 1: Klassifizierung der Luftreinheit anhand der Partikelkonzentration
Teil 2: Überwachung zum Nachweis der Reinraumleistung bezüglich Luftreinheit anhand der Partikelkonzentration
Teil 3: Prüfverfahren
– Teil 4: Planung, Ausführung und Erst-Inbetriebnahme
– Teil 5: Betrieb
– Teil 7: SD-Module (Reinlufthauben, Handschuhboxen, Isolatoren und Minienvironments)
– Enzlerh-tec Dienstleistungen – Angewandte Hygienetechnologien
– ISO 14971, Medical devices – Application of risk management to medical devices
Point H.A.C.C. (HACCP) system and guidelines for its application. 1995 Codex Alimentarius Commission. Alinorm 97/13. Annex to
Appendix II. Joint FAO/WHO Food Standards Programme. Food and Agricultural Organization of the United Nations, Rom, 1995
– European Commission EudraLex, The Rules Governing Medicinal Products in the European Union, Volume 4, EU Guidelines for Good Manufacturing Practice, Medicinal Products for Human and Veterinary Use, Annex 1 – Manufacture of Sterile Medicinal Products, 25. Nov. 08.
– FDA Guidance for Industry – Sterile Drug Products Produced by Aseptic Processing –Current Good Manufacturing Practice. September 2004.
– IS0 18593:2018: Mikrobiologie der Lebensmittelkette – Horizontales Verfahren für Probenahmetechniken von Oberflächen
Autor: David Chaperon
Weitere Informationen
Enzler Hygiene AG
Kompetenzzentrum Hygiene
Industriestrasse 5
CH-5254 Lupfig
+41 44 455 55 44
info@enzlerh-tec.com
www.enzlerh-tec.com
SwissCCS ist eine wissenschaftlich-technische Fachvereinigung zur Förderung der Kontaminations-Kontrolle und Reinraumtechnik. Sie vertritt die Schweiz in den europäischen und internationalen Normengremien ISO/CEN.
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Proteine sind biologische Moleküle, die in sämtlichen Lebensformen beinahe alle biochemischen Aufgaben übernehmen. Dabei führen die winzigen Strukturen ultraschnelle Bewegungen aus. Um diese dynamischen Prozesse künftig genauer als bisher ergründen zu können, haben Forschende einen neuen Auswertungsalgorithmus entwickelt, mit dem sich Messungen an Freie-Elektronen-Röntgenlasern wie dem SwissFEL effizienter auswerten lassen. Diesen stellen sie nun im Fachblatt Structural Dynamics vor.
Manchmal, wenn man beim Autofahren das Navigationssystem benutzt, verortet einen das Gerät kurzzeitig neben der Strasse. Dies liegt an der Ungenauigkeit der GPS-Positionierung, die mehrere Meter beträgt. Der Algorithmus im Navi wird dies jedoch bald bemerken und auf dem Bildschirm die angezeigte Fahrspur korrigieren, also das Fahrzeug wieder auf der Strasse verorten. Ein vergleichbares Prinzip, um unrealistische Bewegungsabläufe zu erkennen, hat nun ein Team von Forschenden um die PSI-Physikerin Cecilia Casadei erfolgreich angewandt. Ihre Untersuchungsobjekte sind allerdings rund eine Milliarde Mal kleiner als ein Personenwagen: Es handelt sich um Proteine. Diese Bausteine des Lebens erfüllen entscheidende Funktionen in allen bekannten Organismen. Dabei führen sie oft ultraschnelle Bewegungen
aus. Diese genau zu untersuchen, ist entscheidend, um Proteine besser zu verstehen, was beispielsweise zur Entwicklung neuer medizinischer Wirkstoffe beitragen kann.
Wie man Proteine «filmt» . . . Damit sich Proteinbewegungen künftig besser als zuvor ergründen lassen, hat Casadei gemeinsam mit weiteren PSIForschern, einem Forscher am Desy in Hamburg sowie weiteren Kollegen an der Universität Wisconsin in Milwaukee, USA, einen verbesserten Algorithmus entwickelt. Dieser wertet Daten aus, die in Experimenten an einem Freie-ElektronenRöntgenlaser (XFEL) gewonnen wurden. Ein XFEL ist eine Grossforschungsanlage, die extrem intensive und kurze Blitze aus Röntgenlicht in Laserqualität liefert. Hier lassen sich mit einer Methode namens
zeitaufgelöste serielle FemtosekundenKristallografie (auf Englisch: time-resolved serial femtosecond X-ray crystallography(TR-SFX)) die ultraschnellen Bewegungen der Proteine vermessen.
Diese Messungen sind aus mehreren Gründen komplex: Die Proteine sind viel zu klein, als dass man sie direkt ablichten könnte; ihre Bewegungsabläufe sind enorm schnell; und zudem zerstört der intensive Röntgenlichtpuls eines XFEL die Proteine komplett. Auf der experimentellen Ebene löst TR-SFX bereits all diese Probleme: Es werden keine einzelnen Moleküle vermessen, sondern man lässt sehr viele gleichartige Proteinmoleküle in regelmässiger Anordnung zu Proteinkristallen zusammenwachsen. Scheint das XFEL-Röntgenlicht auf diese Kristalle, wird die Information rechtzeitig eingefangen,
bevor die Kristalle und ihre Proteine vom Lichtpuls zerstört werden. Die rohen Messdaten liegen dann als sogenannte Diffraktionsbilder vor: Lichtpunkte, die durch die regelmässige Anordnung der Proteine im Kristall entstehen und die von einem Detektor registriert werden.
und wie man die Messdaten auswertet
Wo die experimentellen Herausforderungen bewältigt sind, fängt die Auswertung der Daten erst an. «Die Vermessung jedes einzelnen Kristalls liefert nur zwei Prozent der Daten eines vollständigen Bildes.» Diese sogenannte Unvollständigkeit hat physikalische und experimentelle Gründe und lässt sich nur aus der Welt schaffen, indem man auf sinnvolle Weise die Messdaten vieler Kristalle kombiniert. Wie genau man dabei vorgeht, das ist Gegenstand von Casadeis Forschung. Die bisher etablierte Methode nennt sich «Binning and Merging», zu Deutsch etwa «Einteilung und Verschmelzung». «Mit ihr wurde im letzten Jahrzehnt schon viel erreicht», sagt Casadei. Bei dieser Methode werden die Daten in Zeitabschnitte eingeteilt und alle Daten innerhalb eines Abschnitts werden gemittelt. Allerdings gehen bei dieser Mittelung auch viele Detailinformationen verloren. «Man könnte sagen, die Einzelbilder des Protein -
films sind dann alle ein wenig verwaschen», so Casadei weiter. «Wir haben darum eine Methode entwickelt, mit der sich mehr aus den Messdaten herausholen lässt.»
Die neue Methode, die Casadei und ihre Kollegen nun erarbeitet haben, trägt den Namen «Low-pass spectral analysis», kurz LPSA. «Ähnlich wie in der Elektronik oder in der Audiotechnik wenden wir einen Tiefpassfilter an», erklärt Casadei. «Allerdings kommt er bei uns in Form anspruchsvoller linearer Algebra vor. Wir wenden diese Formeln an, um unerwünschtes Rauschen aus den Daten zu entfernen, ohne die relevanten Details zu verlieren.»
Kurz gesagt: Die Rohdaten, also die Diffraktionsbilder der Proteinkristalle, werden über die gesamte Proteinbewegung hinweg verfolgt. Diese Bewegung wird als geschmeidig, also ruckelfrei, angenommen. Ähnlich wie das Navigationssystem sich korrigiert, wenn das Auto vermeintlich den Verlauf der Strasse verlässt, so verringert auch der neue Algorithmus von Casadei und ihren Kollegen Fehler in der Rekonstruktion der Proteinbewegung.
HDR für Protein-Filme
Laien werden in den neuen Protein-Filmen womöglich keinen immensen Unterschied erkennen. Aber für die Cineasten an Freie-
Elektronen-Röntgenlasern ist die Verbesserung vergleichbar wie der Umstieg von einem DVD-Film auf HDR-Qualität. «Vor allem bedeutet der neue Algorithmus für die Forschenden hier am SwissFEL des PSI, dass sie nun mehr Informationen aus ihren Daten herausholen können», sagt Casadei. Im Umkehrschluss bedeutet dies, dass der Algorithmus helfen kann, lange Messzeiten zu verkürzen. Da Strahlzeit an Grossforschunganlagen allgemein und am SwissFEL im Besonderen stets knapp ist, ist dies eine höchst willkommene Aussicht für Protein-Forschende, die diese Spitzenanlage nutzen.
Autorin: Laura Hennemann, Paul-ScherrerInstitut
C. M. Casadei, et alt. Low-pass spectral analysis of time-resolved serial femtosecond crystallography data, Structural Dynamics, 26.05.2023 (online). DOI: 10.1063/4.0000178
Weitere Informationen
Dr. Cecilia Casadei
Labor für biomolekulare Forschung
Paul-Scherrer-Institut Forschungsstrasse 111 CH-5232 Villigen
cecilia.casadei@psi.ch www.bsi.ch
Das Fraunhofer-Institut für Photonische Mikrosysteme IPMS nutzt optische Mikrosysteme, um eine schnelle und hochauflösende Lichtsteuerung zu ermöglichen. Durch die Verwendung von kleinen, beweglichen Spiegeln können die photonischen Systeme des Instituts Licht modulieren und dadurch einzigartige Bilder und Strukturen erzeugen. Die Forscherinnen und Forscher des Instituts implementieren 1-Achsen- und 2-Achsen-Kippspiegel sowie Senkspiegel monolithisch integriert auf sogenannte CMOS-Backplanes.
Das Fraunhofer IPMS entwickelt Flächenlichtmodulatoren mit bis zu mehreren Millionen Spiegeln auf einem Halbleiterchip. Die Mikrospiegel werden je nach Anwendung einzeln gekippt oder abgesenkt, so dass Oberflächenmuster entstehen, um beispielsweise definierte Strukturen zu erzeugen. Die Flächenlichtmodulatoren kommen insbesondere in der Mikrolithografie im tiefen Ultraviolett-Bereich, in der PCB-Herstellung, der Halbleiterinspektion und -messtechnik sowie in der Adaptiven Optik, der Astronomie, der Holografie und der Mikroskopie zum Einsatz. Mit seinen Entwicklungen auf diesem Gebiet ist das Fraunhofer IPMS weltweit führend.
Eine Entwicklung des Fraunhofer IPMS ist ein CMOS-integriertes Mikrospiegelarray mit zwei Kippachsen pro Spiegel und einer zugehörigen Technologieplattform. Das Bauelement besteht aus 512 × 320 einzeln adressierbaren Spiegeln mit 48 μm Pixelgrösse.
Das optische Funktionsprinzip beruht auf einer ortsaufgelösten Umverteilung des Lichts. Dies kann zur Umlenkung von Lichtstrahlen bzw. zur Erzeugung und Steuerung von 2D-Intensitätsprofilen und
Customer Evaluation Kit: SLM-Chip mit 256 × 256 Mikrospiegeln und Ansteuerelektronik.
Mustern mit variabler Intensität genutzt werden. Da anstelle einer Maskierung eine Lichtumverteilung stattfindet, ist eine höhere Lichtausbeute möglich. Diese Innovation eröffnet neue Möglichkeiten unter anderem in der Halbleiterindustrie, in der Mikroskopie, insbesondere für biomedizinische Anwendungen sowie der Lasermaterialbearbeitung (Laserabtragen, -gravieren).
Das Fraunhofer-Institut für Photonische Mikrosysteme IPMS steht für angewandte Forschung und Entwicklung in den Bereichen intelligente Industrielösungen und Fertigung, Medizintechnik und Gesundheit sowie Mobilität. Forschungsschwerpunkte sind miniaturisierte Sensoren und Aktoren, integrierte Schaltungen, drahtlose und drahtgebundene Datenkommunikation sowie kundenspezifische Mems-Systeme. In zwei hochmodernen Reinräumen findet Forschung und Entwicklung auf 200 sowie 300 mm Wafern statt. Das Angebot reicht von der Konzeption über die Prozessentwicklung bis hin zur Pilotserienfertigung.
Eine weitere SLM-Technologie des Fraunhofer IPMS ist ein Matrix-Bauelement mit etwa einer Million Mikrospiegeln mit einer optisch aktiven Fläche von 33 × 8 mm². Die Matrix lässt sich mit einer Frequenz von 2 kHz umprogrammieren, wobei jeder torsionsgelagerte Mikrospiegel mit einer individuellen Auslenkung versehen wird. Ausgehend von dieser Bauelementkonfiguration können anwendungsspezifisch Kundenbedürfnisse für Weiterentwicklungen berücksichtigt werden. Für die Erforschung neuer Anwendungen steht den Kunden ein Customer Evaluation Kit zur Verfügung. Das Kit besteht aus einer Matrix mit 256 × 256 Einzelspiegeln (64k), einer Ansteuerelektronik und Software. Eine aktuelle Entwicklung des Instituts besteht darin, auf der 64k-Plattform auch Senkspiegel zu implementieren.
Fraunhofer-Institut für Photonische Mikrosysteme IPMS
Weitere Informationen
Dr. Michael Wagner
Fraunhofer-Institut für Photonische Mikrosysteme IPMS
Maria-Reiche-Str. 2
D-01109 Dresden
+49 351 88 23-225
michael.wagner@ipms.fraunhofer.de www.ipms.fraunhofer.de
Abgestimmt auf extrem hohe partikuläre und filmische Reinheitsanforderungen, die bei Hightech-Bauteilen in immer mehr Branchen zu erfüllen sind, hat die acp systems AG die Testkapazitäten erweitert. Konstruktion und Ausstattung des neuen Reinraum-Technikums ermöglichen die Durchführung von Reinigungsversuchen bis Reinheitsklasse ISO 5 mit der trockenen quattroClean-Schneestrahltechnologie sowie den Nachweis der erzielten Sauberkeit.
Ob metallische, optische oder KunststoffKomponenten, der Bedarf an hochreinen Bauteilen nimmt quer durch alle Branchen kontinuierlich zu. Dabei sind partikuläre Sauberkeitsanforderungen bis in den Submikrometer-Bereich und extrem hohe Reinheiten hinsichtlich filmisch-organischer und anorganischer Restkontaminationen zu erfüllen. Auf diese Veränderungen hat die acp systems AG mit reinraumgerecht ausgelegten Lösungen ihrer quattroCleanSchneestrahltechnologie reagiert. Es handelt sich dabei um ein trockenes Verfahren für die ganzflächige oder partielle Bauteilreinigung. Reinigungsmedium ist klimaneutrales, flüssiges Kohlendioxid, das durch eine verschleissfreie Zweistoff-Ringdüse geleitet zu feinen Schneepartikeln entspannt und gebündelt durch einen Druckluftstrahl auf der zu reinigenden Oberfläche durch vier Wirkmechanismen partikuläre und filmische Kontaminationen
Die acp systems AG zählt mit ihren Lösungen zu den globalen Technologieführern für advanced clean production inklusive Prozessautomation und Systemintegration. Kerntechnologien des 1997 gegründeten Unternehmens mit Hauptsitz in Deutschland sind die ressourcenschonende quattroClean-Schneestrahlreinigung, hochpräzise Mikrodosierung und intelligente Handhabungslösungen, beispielsweise für flexible Materialien und Folien. acp unterstützt Unternehmen, unter anderem aus der Elektronik- und Automobilindustrie, Medizin- und Pharmatechnik, Halbleiter-Zulieferindustrie, bei der Entwicklung, Planung, Konzeption und Integration hochautomatisierter, nachhaltiger Fertigungsprozesse.
entfernt. quattroClean-Reinigungssysteme sind unter anderem bei Herstellern aus der Sensorund Mikrosystemtechnik, Elektronik, Halbleiterzulieferindustrie, Präzisionsoptik, Luft- und Raumfahrt, Medizin- und Pharmatechnik, Kommunikationstechnologie sowie Automobilindustrie in Reinräumen unterschiedlicher ISO-Klassen im Einsatz. Um
Kunden aus diesen Industriebereichen die Durchführung von Reinigungsversuchen unter hochreinen Bedingungen zu ermöglichen, ist das Unternehmen zu seinem 25- jährigen Jubiläum den nächsten Schritt gegangen: Am Standort Ditzingen entstand ein Reinraum-Technikum, das Mitte Juni 2023 fertiggestellt wurde.
Für die Durchführung von High Purity-Reinigungsversuchen unter hochreinen Bedingungen hat acp die Testkapazitäten um ein Reinraum-Technikum erweitert. Basis ist ein validierter Reinraum der Klasse ISO 7 mit Zonen bis Klasse 5 nach ISO 14644-1. (Bilder: acp systems AG)
Ausgestattet ist das Reinraum-Technikum mit speziell für High Purity-Anwendungen ausgelegten Reinigungssystemen sowie verschiedenen Nachweistechnologien zur Kontrolle der erzielten partikulären und filmischen Sauberkeit.
Konstruktion und Ausstattung für Versuche bis Klasse ISO 5 Basis des neuen Technikums ist ein validierter Reinraum der Klasse ISO 7 mit Zonen bis Klasse 5 nach ISO 14644-1. Den hohen Anforderungen der Reinraumklasse 5 entspricht auch die Konstruktion und Ausstattung der beiden integrierten Reinigungssysteme JetStation-HP. Die Medienaufbereitung für das flüssige Koh -
lendioxid stellt eine Reinheit des Prozessmediums von 99,995 Prozent sicher. Die Druckluftaufbereitung gewährleistet die Qualität 1.2.1. entsprechend ISO 85731:2010. Integriert in diese Reinstmedienversorgung für die Druckluft (XCDA) ist darüber hinaus ein Gaswäscher, der Spuren organischer Stoffe herausfiltert, so dass die beispielsweise in der HalbleiterProduktion geforderte Luftqualität erzeugt
wird. Das neue Reinraum-Technik eröffnet damit die Möglichkeit, Reinigungsversuche und Machbarkeitsstudien bei einem sehr breiten Spektrum von Bauteilen mit extrem hohen Reinheitsanforderungen durchzuführen, beispielsweise Grade 1. Dies schliesst Komponenten ein, die aufgrund ihrer Dimensionen oder durch einen bereits vormontierten Zustand nicht nasschemisch gereinigt werden können, beziehungsweise bei denen mit bisher eingesetzten Verfahren die erforderliche Reinheit nicht reproduzierbar erreicht wird. Für die Kontrolle der erzielten Sauberkeit stehen verschiedene Nachweistechnologien zur Verfügung. Ein eventuell erforderlicher Transport der gereinigten Komponenten erfolgt in reinraumgerechter Verpackung.
Sauberraum-Versuchslabor für Sauberkeitsanforderungen
Das neue Reinraum-Technikum ergänzt das seit Jahren bestehende, in einen Sauberraum integrierte Versuchslabor. Es wird üblicherweise für Reinigungsaufgaben aus verschiedenen Branchen genutzt, bei denen ganzflächig oder partiell eine technische partikuläre Sauberkeit bis 100 Mikrometer gefordert wird. Das SauberraumVersuchslabor eignet sich daher auch, um Komponenten für die Reinigung im Reinraum vorzubereiten.
Bei der Fertigung von Kunststoffkomponenten für Dialyseprodukte im Reinraum kommt es bei jedem Zyklus auf höchste Genauigkeit an. Dabei gilt es, Präzision mit Prozesssicherheit und Wirtschaftlichkeit zu vereinen. Fresenius Medical Care löst diese Herausforderung mit vollelektrischen Hochleistungsspritzgiessmaschinen von Engel.
Von auf den ersten Blick unscheinbaren Kunststoffzylindern hängt das Leben von zweieinhalb Millionen Menschen mit chronischem Nierenversagen ab: Die Dialysatoren sind das zentrale Element der Dialysemaschinen, den so genannten künstlichen Nieren. Bei genauerer Betrachtung haben es die Blutwäschekartuschen der FX-class-Serie von Fresenius Medical Care in sich. Sie beinhalten bis zu 20000 haarfeine Hohlfasern mit mikroskopisch kleinen Poren, über die bei der Hämodialyse Toxine, Harnstoff, überflüssige Salze und Wasser aus dem Blut entfernt werden. Vier Stunden dauert der Prozess. Drei Mal in der Woche müssen die Patienten an die Maschine angeschlossen werden.
Jede FX-class-Filterkartusche braucht sechs Thermoplastkomponenten, die Fresenius Medical Care SMAD in L’Arbresle, rund 20 Kilometer nordwestlich von Lyon, im Spritzguss produziert: Darunter das durchsichtige zylindrische Gehäuse und die blauen Verschlüsse, die den Zylinder mit dem Hohlfaserbündel nach unten und oben abschliessen und die Anschlüsse für die Dialyseflüssigkeiten bereithalten.
Zahl der Spritzgiessmaschinen verdoppelt
Fresenius Medical Care ist nach eigenen Angaben der Weltmarktführer in der Behandlung von Nierenleiden. «Bei jeder zweiten Dialyse, die weltweit durchgeführt wird, ist mindestens ein Produkt von Fresenius Medical Care beteiligt», erklärt Alain Philibert, Projektmanager, beim Rundgang durch das Produktionswerk.
«Aktuell produzieren wir hier in Frankreich 36 Millionen Kartuschen pro Jahr.»
Pro Dialyse braucht es eine Kartusche, befüllt mit einem Bündel haarfeiner Hohlfasern. Durch diese fliesst das Blut, um Toxine, Harnstoff, überflüssiges Salz und Wasser zu entfernen. (Bild: Fresenius)
L’Arbresle ist einer von 44 Produktionsstandorten weltweit und der einzige in Frankreich. Das Werk ist stetig gewachsen, hervorgegangen aus dem Unternehmen SMAD, das von Fresenius übernommen wurde. Als Standortbezeichnung ist der Name SMAD geblieben. Mehr als 500 Menschen arbeiten bei SMAD – im Dienst der Patienten.
«Wir sind hier sehr nah an unseren Kunden», macht der Technische Direktor Thibaud RobinRivoire deutlich. In allen Pro -
duktionsbereichen hängen Poster mit Bildern aus dem Alltag von Dialysezentren, mit Menschen, deren Leben von den in L’Arbresle produzierten Produkten abhängt. Kompromisslose Qualität lautet die oberste Prämisse, und so war es auch eine Qualitätsentscheidung, den Standort ausschliesslich mit vollelektrischen Spritzgiessmaschinen der Hochleistungsbaureihe e-motion von Engel auszurüsten. 2014 wurde die ursprünglich outgesourcte Spritzgiessproduktion zurück ins eigene Haus geholt und 2018 deutlich erweitert. «Die Zahl der Spritzgiessmaschinen hat sich verdoppelt», so Robin-Rivoire. Inzwischen stehen 26 e-motion Spritzgiessmaschinen – jeweils mit 2200 kN Schliesskraft – im Reinraum. Sie alle arbeiten 24/7 mit einer Auslastung von weit über 90 Prozent. «Wir müssen uns auf die Reproduzierbarkeit der Maschinen verlassen können, brauchen höchste Präzision und absolute Sauberkeit», begründet Laurent Branchereau, Leiter der Spritzgiesserei am
Standort, die Maschinenwahl. Alle vier Stunden werden Stichproben der Bauteile visuell geprüft und die kritischen Masse vermessen.
Zylindergehäuse brauchen konstante Masse
Besonders anspruchsvoll sind die zylindrischen Filtergehäuse. Sie werden in einem 4-fachWerkzeug aus Polypropylen gespritzt. Die Wanddicke liegt durchgehend bei 1,5 mm, aber die filigranen Strukturen an den Enden mit jeweils einem rundlaufenden Hinterschnitt erfordern ein ausgeklügeltes Einspritzprofil, um vollständig gefüllt zu werden. Angespritzt wird von zwei Seiten in der Zylindermitte. Pro Kavität gibt es zwei Kernzüge, die zum Entformen jeweils nach links und rechts ausfahren. «Die e-motion Maschinen sichern uns eine hohe Masshaltigkeit über alle Kavitäten», betont Branchereau. «Das ist deshalb so wichtig, weil wir die Kartuschen vollautomatisiert montieren.»
Eine Herausforderung besteht zudem im Material, denn PP weist viel Schwindung auf. Dafür bietet es an anderer Stelle Vorteile. Werden Filtergehäuse oft aus Polycarbonat produziert, setzt Fresenius Medical Care bewusst auf Polypropylen, weil es deutlich leichter ist und damit sowohl die Logistik als auch das Abfallmanagement effizienter macht.
Temperierwasser-Überwachung für mehr Prozesssicherheit
«Mit der Produktion im eigenen Haus sind wir flexibler», erklärt Robin-Rivoire. «Wir können sehr leicht die Produkte an die Anforderungen unserer Kunden anpassen, zumal sich diese immer mal wieder ändern.» So steigt auch bei Dialyseprodukten der Preisdruck an. Vor allem die neuen Märkte sind preissensitiv», wie
Zur Überwachung der Werkzeugkühlung setzt Fresenius auf die elektronischen Temperierwasserverteiler e-flomo. Sie wurden bewusst werkzeugfern montiert, um unterschiedlich grosse Werkzeuge flexibel
Philibert berichtet. Die Optimierung der Zykluszeit ist hier ein wichtiger Hebel, und auch dieses Argument sprach für die Hochleistungsmaschinen der e-motion Baureihe. Die vollelektrischen Antriebe stellen sehr kurze Einspritzzeiten sicher. Einen weiteren Beitrag leistet das Werkzeugdesign. Alle Kernzüge werden elek-
trisch angetrieben und können sich gleichzeitig mit der Öffnungsachse der Maschine in Bewegung setzen. Für die Produktion der Zylinder sind in L’Arbresle aktuell sechs Werkzeuge aktiv, für drei unterschiedliche Zylinderdurchmesser. Insgesamt gibt es die FX-Dialysatoren in fünf Grössen. Welche Version
zum Einsatz kommt, richtet sich nach der Körpergrösse und dem Gewicht des Patienten. Mindestes einmal pro Woche steht ein Werkzeugwechsel an. Bei der Auslegung der Maschinen wurde das bereits berücksichtigt. Die elektronischen Temperierwasserverteiler e-flomo beispielsweise wurden ausserhalb des Werkzeugbereichs montiert, um unterschiedlich grosse Werkzeuge flexibel aufspannen zu können. Jedes Werkzeug hat eine andere Anzahl an Kühlkreisläufen. «e-flomo hilft uns, schnell zu reagieren, wenn der Durchfluss in einem Kreislauf stockt», sagt Branchereau. «Das gibt uns viel Sicherheit, vor allem in der Nacht, wenn weniger Maschinenbedienpersonal Dienst hat.»
Auch die Fokussierung auf eine Maschinenbauart trägt dem Ziel einer maximalen Produktionssicherheit Rechnung. «Das macht es für die Maschinenbediener und Instandhalter einfacher», sagt Branchereau. «Die CC300 Steuerung der Engel Maschinen mit ihrem grossen Display ist intuitiv zu bedienen», unterstreicht Eric Biguet, der als Einrichter für einen reibungslosen Produktionsbetrieb verantwortlich ist. Schon bei seinem früheren Arbeitgeber arbeitete er mit Engel Maschinen und kennt sämtliche Steuerungsgenerationen. «Die einfache Navigation der CC300 hilft uns, eine hohe Prozessstabilität zu erreichen. Am Ende führt das zu einer besseren Qualität.»
Qualitätspotenzial mit iQ ausschöpfen
«Unser Ziel ist es, das Qualitätspotenzial, das die Engel Maschinen bieten, in Zukunft noch umfangreicher auszuschöpfen», betont Robin-Rivoire. «Wir werden hier von Engel sehr gut unterstützt. Engel passt die Maschinen auch an individuelle Wünsche an. Das zeichnet die Zusammenarbeit mit Engel aus.» Evaluiert werden derzeit unter anderem digitale Lösungen wie die iQ Assistenzsysteme aus dem inject 4.0 Programm. «iQ clamp control ist für uns besonders interessant», nennt Philibert ein Beispiel. Das Assistenzsystem ermittelt die für den jeweiligen Spritzgiessprozess optimale Schliesskraft. In den meisten Fällen liegt die optimale Schliesskraft niedriger als der Wert, der ma nuell eingestellt wird. Mit der Schliesskraftkorrektur wird dann nicht nur die Qualitätskonstanz erhöht, sondern auch Energie eingespart. Der Trend zu mehr Nachhaltigkeit ist längst auch in der Medizintechnik angekommen und nicht erst mit den rasant steigenden Energiepreisen. Die Energie-, aber auch Materialeffizienz ist ein Schwerpunkt in der kontinuierlichen Produktentwicklung bei Fresenius. Ein Bei spiel hierfür findet sich, wenn man den Weg der frisch spritz gegossenen Dialysatorgehäuse weiterverfolgt. Nach einer kurzen Zwischenlagerung werden sie mit den Hohlfasern, die ebenfalls am Standort produziert werden, befüllt und mit gelben Deckeln aus Polyurethan dicht verschlossen. Erst nach der Dampfsterili sation werden die gelben Deckel gegen die blauen PolypropylenFunktionsverschlüsse ausgetauscht. Die Polyurethan-Deckel sind Einweg-Teile, und genau das soll sich ändern. «Wir haben neue Verschlüsse mit einem Kern aus glasfaserverstärktem Polypro pylen entwickelt», berichtet Alain Philibert. «Diese sind so robust, dass wir sie bis zu 50-mal wiederverwenden können.»
Autorin: Susanne Zinckgraf
Weitere Informationen
Engel Austria GmbH
Ludwig-Engel-Strasse 1
A-4311 Schwertberg
info@engel.at www.engelglobal.com
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Digitalisierung schafft Mehrwerte. Insbesondere im Bereich der datengestützten Entscheidungsfindung und Prozessoptimierung können Reinraumbetreiber wie Pharmaund Life Science- Unternehmen viele Potentiale für sich heben. Oftmals existiert bereits eine digitale Infrastruktur bestehend aus beispielsweise Reinraum-Monitoring-, GLT-, MES- oder ERP-Systemen sowie diversen digitalisierten Maschinen und Anlagen. Diese Datenquellen können genutzt werden, um individuelle Use Cases zu erarbeiten.
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Reinraum Monitoring System Neben der Verpflichtung einen Reinraum zu überwachen, um regulatorische Anforderungen zu erfüllen, sind ReinraumBetreiber zunehmend intrinsisch motiviert ein Reinraum Umwelt-Monitoring zu betreiben, welches Ihnen ermöglicht Status und Prozesse datenbasiert zu überwachen und zu optimieren. Mit dem Produkt Moni. NET bietet eurogard seinen Kunden eine beliebig individualisierbare, auf Standardmodulen aufgebaute, Monitoring Lösung an. Dank nicht-proprietärer Hardware ist eine problemlose Installation in bestehende IT-Infrastrukturen gegeben.
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bereitung dieser Reinraum-Parameter ist es zielführend, die Daten in eine non-GMP Anwendung zu überführen. Als geeignetes Tool hierfür wird nachfolgend die eurogard machine to value (m2v) IIoTPlattform vorgestellt.
Die IIoT-Plattform «m2v» ist eine hochintegrative Software, die verschiedene, vielfach getestete und validierte open source Micro Services vereint und so auf modernsten, sicheren Technologien aufbaut. Die m2v Engine strukturiert eingehenden Datenströme, berechnet Kennzahlen, visualisiert KPIs und ist als flexibles System die Basis für alle kundenspezifischen und individuell zu definierenden Digital-Services.
Über Schnittstellen lassen sich Datenquellen, wie die eben skizzierte Moni.NET Software, problemlos in die m2v Plattform integrieren. Gleiches gilt für Datenmanagement-Systeme wie LIMS, MES oder ERP-Systeme. Des Weiteren lassen sich Bestandsanlagen und -Maschinen sowie Daten aus der Gebäudeleittechnik mittels eigenen eurogard Edge Devices an die Plattform anschliessen. So können mit geringem Aufwand verschiedene «Data Lakes» in einem System erstellt werden und diese problemlos in Korrelation zueinander gesetzt werden.
Das Aufzeichnen unterschiedlicher Prozess- und Betriebsdaten führt zu dem Ergebnis, dass Reinraum-Betreiber eine vollkommen neue Ausgangssituation erhalten, um ihre Prozesse und Status im Reinraum live und historisch zu analysieren und zu bewerten. Diese Erkenntnis stellt die Basis für jegliche Optimierung in produktiven, organisatorischen und administrativen Prozessen dar.
Visualisierung und Alarmierung
Ein kundenspezifischer Anwendungsfall stellt die Visualisierung aller geläufigen GMP-relevanten Reinraum-Monitoring Parameter sowie den Maschinen- und
Anlagenstatus in einem Dash-Board dar. Als zusätzliche Anforderungen werden des Weiteren die aktuellen Wetterdaten der hauseigenen Wetterstation als farblich markierte Kennzahlen dargestellt, da extreme Wetterereignisse Einfluss auf die Klimatisierung haben können. Mit dieser browserbasierten Applikation haben Mitarbeiter über Dashboards alle relevanten KPI immer im Blick, werden bei Grenzwertverletzungen alarmiert und können rückblickend historische Daten analysieren und Rückschlüsse ziehen.
Kostenoptimierte Reinigung dank
KI-Applikation
Technische Sauberkeit und Kontaminationskontrolle müssen zwingend in Reinräumen gegeben sein. Für den Betreiber ist es daher extrem wichtig zu wissen, durch was (Prozess, Maschine, Mitarbeiter, etc.) Reinräume kontaminiert werden und wie sich mögliche Quellen der Verunreinigung erkennen und anschliessend eliminieren lassen. Dank der Datenerfassung mittels der m2v Plattform lassen sich Monitoring, Maschinen- und Anlagen, ERP- und beispielsweise Wetterdaten problemlos sammeln und strukturiert in einem Datenbankmanagementsystem abspeichern. Dieser Datenschatz kann nun mittels KI-Algorithmen analysiert und auf
m2v-Datenprozess.
Anomalien untersucht werden. So lassen sich Kontaminationsspitzen bspw. auf bestimmte Betriebspunkte einer Maschine, auf spezifische Wetterereignisse (bspw. Pollenflug), einzelne Mitarbeiter oder besondere Materialverwendungen zurückführen. Aus diesen Erkenntnissen können anschliessend Reinigungsintervalle abgeleitet werden, sodass zum einen die geforderte Sauberkeit immer erfüllt ist und zum anderen jedoch unnötige Reinigungsintervalle ausgelassen werden können. Der eigentlich IIoT Use Case eines Unternehmens ist immer sehr individuell und muss entsprechend aufbereitet werden. Der technische Aufbau ist jedoch immer gleich. Durch das Zusammenführen be -
reits bestehender Datenquellen in einer IIoT Plattform lassen sich mit geringem Aufwand vielfältige Mehrwerte für Reinraumbetreiber generieren.
Autor: Peter Becker
Weitere Informationen
Dr.-Ing. Dipl.-Wirt.-Ing.
Peter Becker eurogard GmbH
Technologiepark Herzogenrath Kaiserstrasse 100 D-52134 Herzogenrath
www.eurogard.de
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Mess- und Reinraumtechnik müssen immer zuverlässig arbeiten, wenn es um Sicherheit und Gesundheit geht. Weiss Klimatechnik bietet nicht nur höchste Produktqualität als Gerätehersteller, sondern auch zuverlässigen, persönlichen Service von der Planung über die Inbetriebnahme bis zur Qualitätssicherung. Das schätzen unsere Kunden, denn so wird moderne Mess- und Reinraumtechnik nachhaltig zeit- und kostene zient.
Wenn es auf die Technik ankommt –zählt nur der Mensch.
Die Elementaranalytik (EA) ist die älteste industriell entwickelte Analysentechnik und hat sich im Laufe der vergangenen 125 Jahre Branche um Branche erobert. Sie war für die Gründer der organischen Chemie ein unentbehrliches Werkzeug. Im Grunde hat sie die grossen chemischen Synthesen des 19. Jahrhunderts erst möglich gemacht. Damit ist die EA nicht nur eine tragende Säule im chemischen Labor; ihre zahlreichen Anwendungen im Agrar-, Umwelt- und Lebensmittelbereich machen die Welt deutlich nachhaltiger. Bis heute geht die EA mit der Zeit und nimmt beispielsweise bei der präzisen Proteinbestimmung von veganen Fleischersatzprodukten eine Schlüsselrolle ein und macht die Küche zur Spielwiese für Food Designer.
Elementaranalysegeräte sind in den Laboratorien von Industrie, Behörden, Universitäten und Forschungseinrichtungen weltweit im Einsatz. Die Analysen helfen, das Leben in seinen Elementen besser zu verstehen und daraus Massnahmen abzuleiten, welche die Qualität sichern, die Forschung und Entwicklung vorantreiben und die Nachhaltigkeit fördern. Beispielsweise liefern Elementar- und TOCAnalytik eine wichtige Entscheidungsgrundlage für Umweltschutzmassnahmen, etwa durch regelmässiges Überprüfen der Gewässer-, Sediment- und Bodenqualität. Abfälle wiederum lassen sich durch Analysen sicher bewerten und gezielt einem Recycling zuführen. Aber auch in den Bereichen Qualitätskontrolle und Produktentwicklung von Lebensmitteln hat die Elementaranalyse einiges zu bieten.
Auf den Geschmack gekommen Besonders vielversprechend sind Anwendungen in der Lebensmittelindustrie, etwa die Proteinbestimmung. Der Proteingehalt entscheidet nämlich über Textur, Konsistenz und Geschmack des Produkts. Folglich ist dieser Parameter ein unentbehrlicher Kompass für einen Food Designer, der neue Produkte aus pflanzenbasiertem Fleisch kreiert. Er variiert die Zusammensetzung
Festschrift zum Jubiläum
Das Jubiläum der Technologie hat Elementar zum Anlass genommen, um die Entwicklung der EA von damals bis heute mit all ihren Meilensteinen in Form einer Festschrift nachzuzeichnen. Doch weniger im Sinne eines historischen Abrisses. Vielmehr stellt das Dokument die Besonderheiten und Vorteile der Elementaranalytik gegenüber anderen Analysemethoden heraus –und zwar hinsichtlich Effizienz, Präzision und Nachhaltigkeit. Zahlreiche Anwendungsbeispiele belegen dies eindrucksvoll. Beleuchtet werden auch die Perspektiven dieser grossartigen Technologie, deren Zukunft gerade erst begonnen hat.
seiner Produkte so lange, bis er unseren Geschmacksnerv voll trifft. Dank der Elementaranalytik und durch die exakte Proteinbestimmung kennt er die Food-Komposition genau – und hat in Sachen Geschmack und Qualität stets alles unter Kontrolle. Dies sind jedoch nur einige wenige Beispiele. Die Liste der Anwendungen ist im Laufe der vergangenen 125 Jahre, in denen die Methode immer weiter verfei -
Die Elementar Analysensysteme GmbH zählt zu den weltweit führenden Unternehmen im Bereich der instrumentellen Elementaranalytik. Mit seinen mehr als 200 Mitarbeitenden entwickelt und fertigt der Analysegeräte-Spezialist Lösungen für verschiedenste Branchen.
Hauptsitz des inhabergeführten Unternehmens ist Langenselbold im Rhein-MainGebiet bei Frankfurt. Elementar verfügt über neun internationale Standorte. Gemeinsam mit Vertriebs- und Servicepartnern weltweit betreut das Unternehmen Kundinnen und Kunden in mehr als 80 Ländern.
nert wurde, ständig erweitert worden. Jede neue Applikation macht die Methode wertvoller.
Pionierarbeit – von Anfang bis heute Umso wichtiger ist die ständige Weiterentwicklung der Analysemethode. Die Elementar Analysensysteme GmbH, die im Jahr 1990 aus dem Heraeus-Konzern hervorgegangen ist, tut dies seit vielen Jahrzehnten federführend. Mit dieser Pionierleistung knüpft das Unternehmen nahtlos an die Arbeit der ersten Wegbereiter vor mehr als hundert Jahren an. Sie haben das Fundament für die Elementaranalytik gelegt, indem sie wichtige Schlüsseltechnologien bereitgestellt und nutzbar gemacht haben.
Elementar Analysesystem GmbH
www.elementar.com
Weitere Informationen
Bianca Brennecke
Elementar Analysesystem GmbH
Elementar-Strasse 1
D-63505 Langenselbold
bianca.brennecke@elementar.com
www.haicom.de
Die Erwartungen an die neue physikalische Schicht der Ethernet-Technologie sind in der Prozessindustrie gewaltig. Jetzt hat Ethernet-APL gezeigt, dass es diese Erwartungen erfüllen kann. Der Messtechnikhersteller Endress+Hauser führte zwei Lasttests durch, die einen realistischen Ethernet-APL-Aufbau mit Komponenten verschiedener Hersteller simulieren – mit Erfolg. Die Ergebnisse bestätigen den Ruf von Ethernet-APL als neuer Meilenstein für die industrielle Kommunikation.
Die Lasttests wurden nach Kundenvorgaben durchgeführt, um zu beweisen, dass Komponenten verschiedener Hersteller in einem zuverlässigen und robusten System auf Ethernet-APL-Basis kombiniert werden können. Der globale Chemiekonzern BASF definierte die Anforderungen aus Sicht der Kunden. Und auf Seiten der Hardware-Lieferanten stand Endress+Hauser neben Pepperl+Fuchs, Honeywell und ABB. Die Interoperabilität aller Komponenten konnte erfolgreich bestätigt werden.
Erfolgreiche Lasttests beweisen Marktreife von Ethernet-APL
Der erste Test wurde mit fast 240 Messgeräten von Endress+Hauser durchgeführt, darunter Durchfluss-, Druck-, Temperatur- und Füllstandssensoren. Sie wurden in ein System mit Pepperl+Fuchs Field Switches und einem Honeywell Leitsystem integriert – allesamt unter Nutzung von Ethernet-APL und Profinet. Für den zweiten Test lieferte ABB die Steue -
Die Endress+Hauser Gruppe
Endress+Hauser ist ein global führender Anbieter von Mess- und Automatisierungstechnik für Prozess und Labor. Das Familienunternehmen mit Sitz in Reinach/Schweiz erzielte 2022 mit fast 16’000 Beschäftigten über 3,3 Milliarden Euro Umsatz. Geräte, Lösungen und Dienstleistungen von Endress+Hauser sind in vielen Branchen zu Hause. Die Kunden gewinnen damit wertvolles Wissen aus ihren Anwendungen. So können sie ihre Produkte verbessern, wirtschaftlich arbeiten und zugleich Mensch und Umwelt schützen. Endress+Hauser ist weltweit ein verlässlicher Partner. Eigene Vertriebsgesellschaften in mehr als 50 Ländern sowie Vertreter in weiteren 70 Staaten stellen einen kompetenten Support sicher. Produktionsstätten auf vier Kontinenten fertigen schnell und flexibel in höchster Qualität. Endress+Hauser wurde 1953 von Georg H. Endress und Ludwig Hauser gegründet. Seither treibt das Unternehmen Entwicklung und Einsatz innovativer Technologien voran und gestaltet heute die digitale Transformation der Industrie mit. 8700 Patente und Anmeldungen schützen das geistige Eigentum.
rung, die zusammen mit den genannten Field Switches und Messgeräten getestet wurde.
Die Testergebnisse waren überzeugend: Ethernet-APL kann unter realistischen Bedingungen eingesetzt werden. Die Test-
fälle wurden mit maximaler Netzauslegung durchgeführt, die Skalierbarkeit und Fehlertoleranz wurden erfolgreich verifiziert. Alle relevanten Anforderungen wie Gesamtnetzlast oder Redundanz- Umschaltzeiten wurden erfüllt oder übertroffen.
Open Integration Partnerprogramm
ermöglicht und unterstützt Tests
Das Open Integration Partnerprogramm von Endress+Hauser vereint mehr als ein Dutzend Hersteller, die das reibungslose Zusammenspiel ihrer sich ergänzenden Produkte sicherstellen wollen. Die Partner testen und dokumentieren die Integration ihrer Angebote und zeigen so, wie das volle Potenzial der Digitalisierung in typischen Anwendungen der Prozessautomatisierung genutzt werden kann. So konstatiert Jörg Reinkensmeier, Leiter des Open Integration Partnerprogramms bei Endress+Hauser: «Die Lasttests beweisen, dass Ethernet-APL in der Praxis einsetzbar ist. Die Komponenten verschiedener Hersteller funktionieren reibungslos zusammen und die Systeme laufen zuverlässig. Wir sind stolz darauf, dass die enge Zusammenarbeit mit unseren Open Integration Partnern die Validierung dieser Technologie ermöglicht hat. Wir haben einen Meilenstein erreicht, um Ethernet in die Feldebene der Prozessautomatisierung zu bringen.»
Ethernet-APL bietet neue Datennutzungs-Möglichkeiten
Ethernet-APL ermöglicht den Einsatz von Ethernet in der Feldebene von Prozessanlagen. Die 2-Draht-Technologie mit
Energie und Kommunikation über dasselbe Kabelpaar erfüllt die Anforderungen selbst rauer Prozessumgebungen. Schnelle und digitale Datenübertragung mit hoher Bandbreite ist nun auch über grosse
Entfernungen und in explosionsgefährdeten Bereichen möglich. Der einfache Zugriff auf Daten von Feldgeräten eröffnet der Prozessautomatisierung eine neue Ebene der Effizienz und Effektivität. Mit dem Erfolg des Lasttests haben BASF, Endress+Hauser, Pepperl+Fuchs, Honeywell und ABB einen wichtigen Schritt in Richtung einer offenen und zukunftssicheren technologischen Infrastruktur gemacht, die für das industrielle Internet der Dinge (IIoT) bereit ist. Dies wird es den Kunden ermöglichen, flexiblere, effizientere und kostengünstigere Maschinen und Anlagen zu bauen und diese gewinnbringend und zukunftssicher zu betreiben. Erfahren Sie mehr unter https://eh.digital/ ethernet-apl-launch
Endress+Hauser
Weitere Informationen
Micropilot FMR62B mit 80-GHz-Radartechnologie kann auch Daten über Belagsoder Schaumbildung senden, um Einblicke in die aktuellen Prozessbedingungen und mögliche Prozessanomalien zu geben.
Der iTEMP TMT86 Kopftransmitter passt perfekt in alle Endress+Hauser Thermometer. Nützliche Diagnosefunktionen wie Korrosionsüberwachung der Sensorelemente können die Anlagenverfügbarkeit optimieren.
Martin Raab Group Media Spokesperson CH-4153 Reinach martin.raab@endress.com www.endress.com
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und Beachtung finden.
In der Pharma- und Lebensmittelbranche hat sich der Sailer Hygienic Design Magnet als innovative Montage-Lösung für Reinräume bereits durchgesetzt und erleichtert bei unzähligen Anwendern die Wandbefestigungen jeder Art von Einrichtungsgegenständen enorm. Es muss nicht mehr gebohrt werden. Die Entscheidung, wo etwas montiert wird, wird erheblich vereinfacht. Wandbefestigung sind schneller umsetzbar und jederzeit reversibel. Dabei schützt die FDA-konforme Silikon-Kappe des Sailer Hygienic Design Magneten die Wände und gewährleistet eine intakte Raumhülle.
Für Unternehmen aus den Branchen Optik, Halbleiter und Mikroelektronik verhinderte bisher aber genau diese SilikonKappe den Einsatz in den Reinräumen und im Produktionsbereich, da Silikon für viele Unternehmen dieser Branchen ein Verbotsstoff ist. Ausgasung von Silikon kann hier zu ernsthaften Problemen führen. Gerade aber in diesen High-Tech-Reinräumen ist der Einsatz des Sailer Hygienic Design Magneten zur Vermeidung der Beschädigung der Wände und des Generierens von Partikeln von ganz besonderem Interesse und Wert für die Anwender. Es musste ein alternatives Material gefunden werden, dass den besonders hohen Ansprüchen dieser technischen Reinräume entspricht und sich gleichzeitig passend verarbeiten lässt. Nach verschiedenen Ver-
suchen fiel die Wahl auf Viton – ein synthetischer Kautschuk, der für seine hervorragende Beständigkeit gegenüber hohen Temperaturen, Chemikalien, Lösungsmitteln und verschiedenen aggressiven Medien bekannt ist. Viton verfügt sogar über eine längere Lebensdauer, eine bessere Abriebfestigkeit und höhere Druckbeständigkeit im Vergleich zu Silikon. Um absolute Sicherheit für diese HighTech-Branchen zu bieten, hat die Friedrich Sailer GmbH den Hygienic Design Magneten mit Viton-Dichtfläche vom Fraunhofer IPA auf das Ausgasungsverhalten testen lassen. Das Prüfprotokoll Materialemissionen VOC und SVOC nach ISO 16000-9 und ISO 14644-15 ist unter der Berichtsnummer SA 2023-235 beim Fraunhofer IPA verfüg -
bar und kann direkt bei der Friedrich Sailer GmbH angefordert werden.
Damit profitieren jetzt auch Optik-, Halbleiter- und Mikroelektronik-Produzenten von den einzigartigen Eigenschaften des Hygienic Design Magneten: Die Montage kleiner Einrichtungsgegenstände im Reinraum ist jederzeit rückbaubar ohne Spuren zu hinterlassen. Es lassen sich veränderte Montagepositionen schnell und unkompliziert umsetzen. Auch eine Demontage für eine komplette Wandreinigung und -desinfektion ist einfach möglich. Dank des Entfalls von Bohrlöchern werden Repa raturarbeiten und Abdeckungen überflüssig. Auf marktüblichen Paneelen und Reinraumwänden aus pulverbeschichtetem Stahl verfügt ein einzelner Magnet mit Viton-Dichtfläche genau wie die Pharma- Variante mit Silikon-Dichtfläche aufgrund seines leistungsstarken internen Magnetsystems über eine Tragkraft von ca. 10 kg.
Autorin: Katrin Mützel
Blaue Silikon-Dichtfläche (l.) für den Einsatz in Pharma-Reinräumen und Lebensmittelbetrieben. Sachwarze Viton-Dichtfläche für den Einsatz in den Branchen Optik, Halbleiter und Mikro elektronik. (Bild: Sailer)
Weitere Informationen
Friedrich Sailer GmbH
Memminger Str. 55
D-89231 Neu-Ulm
www.friedrich-sailer.de
www.hygienic-design-magnet.de
Wir sind da! Halle 1.0, Stand E247
The Riverside Company, der auf mittelständische Wachstumsunternehmen spezialisierte, weltweit tätige Investor, hat eine Vereinbarung zum Erwerb der Dastex Reinraumzubehör GmbH & Co. KG (Dastex) unterzeichnet, einem führenden spezialisierten, unabhängigen Distributor für Reinraumbekleidung und -verbrauchsmaterialien in Europa. Parallel dazu unterzeichnete Riverside eine Vereinbarung zur Übernahme von Vita Verita, einem führenden Unternehmen im schwedischen Markt, als erste Erweiterung der Plattform. Der Abschluss der Übernahmen steht unter dem Vorbehalt der üblichen Genehmigungen durch die zuständigen Aufsichtsbehörden.
Das 1979 in Deutschland gegründete Unternehmen Dastex hat sich zu einem marktführenden Anbieter von Reinraumbekleidung und -verbrauchsmaterialien in Deutschland, Österreich und der Schweiz entwickelt, mit einem starken Standbein in den Benelux-Ländern und einer wachsenden europaweiten Präsenz. Das Unternehmen ist in den letzten Jahren dank seines einzigartigen technischen Knowhows und seiner Forschungs- und Entwicklungskompetenz, seines umfassenden Produktsortiments und seines ausgezeichneten Kundenservices schnell gewachsen und ist der starken Nachfrage der Pharma- und Halbleiterindustrie nachgekommen.
Vita Verita wurde 1983 in Schweden gegründet und ist ein Spezialist für Reinraum-Verbrauchsmaterialien und Laborgeräte, Luftqualitätsprüfungen, Service und Wartung für Pharmaunternehmen, Krankenhäuser und andere kontrollierte Umgebungen. Das Unternehmen bietet sowohl Eigen- als auch Fremdprodukte an, darunter Einwegkleidung, Handschuhe und Tücher, sowie Verifizierungs- und Validierungsservices. Vita Verita kann auf fast zwei Jahrzehnte kontinuierlichen Wachstums zurückblicken, das durch die langjährigen Kundenbeziehungen und die konsequente Ausrichtung auf Qualität unterstützt wird.
Damien Gaudin, Partner bei Riverside Europe, der die Transaktionen leitete, kommentierte: «Durch die Übernahme von Dastex und Vita Verita kombinieren wir zwei Spezialisten für Reinraum-Verbrauchsmaterialien in Europa, die unverzichtbare Produkte und Dienstleistungen anbieten und den Kern unserer paneuropäischen Buy-and-Build-Strategie bilden. Dies schafft eine einzigartige Plattform,
die perfekt positioniert ist, um organisch und durch Akquisitionen weiter zu wachsen. Wir freuen uns, mit den starken Management-Teams von Dastex und Vita Verita zusammenzuarbeiten, um den europäischen Marktführer im Bereich der Kontaminationskontrolle für Reinräume aufzubauen, der sowohl erstklassige Produkte als auch technische und regulatorische Services anbietet, unterstützt durch eine ehrgeizige ESG-Strategie.»
Karsten Langer, Managing Partner von Riverside Europe, fügte hinzu: «Die Inves -
titionen unterstreichen die Expertise von Riverside Europe an der Schnittstelle von zwei unserer Schwerpunktsektoren: Healthcare und Specialty Distribution. Sie sind auch ein klares Beispiel für unsere paneuropäische Präsenz und unsere Fähigkeit, führende Unternehmen aufzubauen. Dastex und Vita Verita beliefern die kontinuierlich wachsende Reinraumindustrie und helfen Kunden in der Pharmaindustrie, im Bereich Life Sciences und anderen High-Tech-Industrien, die immer strengeren Qualitäts- und Regulierungs -
The Riverside Company
Über The Riverside Company The Riverside Company ist eine weltweit tätige Investmentgesellschaft und konzentriert sich auf Beteiligungen an mittelständischen Wachstumsunternehmen. Seit der Gründung im Jahr 1988 hat Riverside mehr als 960 Investitionen getätigt. Die internationalen Private Equity- und Structured Capital Portfolios des Unternehmens umfassen mehr als 150 Unternehmen. Die europäischen Aktivitäten von Riverside sind ein integraler Bestandteil des umfassenden globalen Netzwerks des Unternehmens welches seit 1989 in Europa aktiv ist. Riverside ist davon überzeugt, dass eine internationale Präsenz in Kombination mit tiefgreifendem Verständnis der lokalen Gegebenheiten, der Kultur und der Geschäftspraktiken die Teammitglieder zu besseren Investoren und Geschäftspartnern macht.
standards zu erfüllen. Durch die Übernahme von Dastex und Vita Verita entsteht ein führendes Unternehmen im Bereich der Kontaminationskontrolle in Reinräumen zum Nutzen seiner Kunden.»
Carsten Moschner, CEO von Dastex, kommentierte: «Das Management-Team und ich freuen uns, gemeinsam mit Vita Verita
und Riverside das nächste Kapitel in der Geschichte des Unternehmens aufzuschlagen. Ich bin fest davon überzeugt, dass Riverside der ideale Partner ist, um unsere ehrgeizigen Wachstumspläne zu unterstützen, und dass die Ergänzung durch Vita Verita und deren umfassendes Serviceangebot in Schweden ein entscheidender Schritt auf unserem Weg ist, einer der herausragenden Anbieter von Produkten und Dienstleistungen zur Kontaminationskontrolle in Europa zu werden. Wir freuen uns darauf, unser Geschäft auf dem gesamten Kontinent weiter auszubauen und unseren Kunden ein noch breiteres Full-Service-Angebot zu bieten. Ich möchte mich bei allen Mitarbeitern, Kollegen, Lieferanten und Kunden für ihre grossartige Unterstützung und ihr Vertrauen bedanken.»
Anders Kumbrant, CEO, und Magnus Kumbrant, COO von Vita Verita, fügten hinzu: «Wir freuen uns, mit Dastex und Riverside zusammenzuarbeiten, um unsere Ambitionen und Visionen für das Unternehmen weiter zu verwirklichen. Wir sind besonders begeistert von der Aussicht, mit Dastex zusammenzuarbeiten, einem der führenden europäischen Unternehmen im Bereich der Reinraumbekleidung und -verbrauchsmaterialien, das für seine herausragende Expertise und Professionalität bekannt ist. Wir möchten Anna-
Enzlerh-tec – Ihr Kompetenzzentrum für Hygiene
Lena Weiss, die in Zukunft eine führende Rolle bei Vita Verita einnehmen wird, sowie dem gesamten Vita Verita-Team, unseren Kunden, Lieferanten und dem Team von Riverside für ihr Vertrauen und ihre Unterstützung danken.»
Gemeinsam mit Gaudin arbeiteten für Riverside Vice President Maxime Meulemeester, Senior Associate Nicola Tomaschko, Associates Sebastiaan Pauwels und Nils Mjörnemark sowie OriginationAssociate Bence Putnoky an der Transaktion. Damien Gaudin hat den DastexDeal für Riverside akquiriert, während Ali Al Alaf und Nils Mjornemark den Vita Verita-Deal akquirierten.
The Riverside Company www.riversidecompany.com
Weitere Informationen
Holly Mueller Marketing Consultant The Riverside Company hmueller@riversidecompany.com
Jürgen Parr Jürgen Parr Kommunikation parr@parrkommunikation.de www.riversidecompany.com
UNSERE DIENSTLEISTUNGEN
• Spitalreinigung
• H2O2 Biodekontamination
• Reinraumreinigung
• Hygieneberatung
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Seit über 85 Jahren stehen wir für hochwertige Hygiene und Reinigung. Mit Enzlerh-tec erweitern wir unser Angebot und entwickeln individuelle Kundenlösungen
Seit über 80 Jahren stehen wir für hochwertige Hygiene und Reinigung. Mit Enzlerh-tec erweitern wir unser Angebot und entwickeln individuelle Kundenlösungen für hygienisch anspruchsvolle Bereiche.
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Freitagmittag 12.17 Uhr, drei Monate nach Optimierung der Reinraum-Unterhaltsreinigung. Anrufer: «Ist dort die Rohr AG? Ja, . genau, die Monitoring-Ergebnisse nach Anpassung des Reinigungssystems sehen sehr gut aus, die Optimierung hat wunderbar geklappt. Danke vielmals dafür. Ich habe eine Frage: Unsere Qualitätssicherung hat mich gefragt, ob ich eine Schulung für unsere Reinraum-Mitarbeitenden organisieren kann . ja . genau, der Inspektor von der Swissmedic. Können Sie dazu bitte morgen vorbeikommen und schnell mal eine Schulung für unsere Mitarbeitenden (MA) durchführen?
Schnell mal die MA zu schulen – kann man machen. Die Schulungsmassnahme wird durchgeführt und die Protokolle unterschrieben. Den gesetzlichen Vorgaben ist genüge getan und der Kunde ist zufrieden. Jetzt könnte dieser Praxisbericht eigentlich enden, wenn nicht ja, wenn nicht die Schulung «die» wichtigste Massnahme überhaupt ist, den Risikofaktor Mensch im Reinraum in den Griff zu bekommen!
Warum Schulung
Wie in den vorhergehenden Aufsätzen diskutiert gibt es auch bei der Schulung von in Reinräumen tätigen Mitarbeitenden zwei unterschiedliche Anforderungen. Einerseits die einer Produktion technischer Produkte wie Feinmechanik, Optik, Mikroelektronik etc. – Partikel sind hier das Problem. Auf
der anderen Seite stehen die Anforderungen der Life-Science Industrie wie der Herstellung von Arzneimitteln, Medizinprodukten oder Nahrungsmitteln – hier sind vor allem Mikroorganismen das Problem.
In den gemäss dem Heilmittelgesetz geregelten Branchen ist die Sache vollkommen klar. Die Arzneimittel-Bewilligungsverordnung (a) sagt dazu in Artikel 3 Absatz b « dass: jedem Bereich so viele sachkundige, für die jeweiligen Aufgaben ausgebildete Personen zur Verfügung stehen, dass die Ziele der Qualitätssicherung erreicht werden;». Dazu gehören im Übrigen auch Supportbereiche wie Techniker, der Einkauf und die Qualitätskontrolle.
Aber auch in technischen Produktionen spielt das Thema Schulung und Qualifikation des Produktionspersonals eine immer grössere Rolle und wird bei einer Lieferantenqualifizierung nach ISO 9001 immer öfter abgefragt.
Demnach sind die wichtigsten Gründe für Schulung:
Erfüllung normativer Auflagen nach den Normen ISO 9001, ISO 14644 und VDI 2083.
– Erfüllung regulativer Auflagen gemäss Heilmittelgesetz (HMG), ArzneimittelBewilligungsverordnung (AMBV) und der international gültigen GMP-Guidelines.
– Schulung als wichtiger Teil des kontinuierlichen Verbesserungsprozesses um die Qualität und Zuverlässigkeit der Produkte steigern
– Reduktion von Ausschuss! Kosten einzusparen ist immer ein gutes Argument gegenüber der Geschäftsleitung
– Sicherheit bei der Arbeitsausführung –Vermeidung vor Verletzungen und Krankenständen
Aufwertung des Mitarbeitenden – «die Firma investiert in mich und meine Zukunft»
Wohin möchte ich – Zielsetzung einer Schulung
Im Prinzip ist die Beantwortung der Frage sogar recht simpel: Was muss der neue MA wissen um seine Arbeit korrekt und effizient ausführen zu können, und über welche Fertigkeiten muss er dazu verfügen.
Ein Beispiel: Sie stellen einen neuen Mitarbeitenden für eine dezidierte Stelle ein. Dazu definieren Sie in der Stellenausschreibung gewisse Kenntnisse und Fähigkeiten, die der Bewerber mindestens mitzubringen hat. Das Grundwissen bringt der Bewerber also mit, die Arbeitsprozesse und Anlagen sind jedoch fast immer firmenspezifisch. Um diese Lücke zu schliessen benötigt es Schulung. Weitere Gründe können der Bereichswechsel eines MA sein, die zusätzliche Übernahme von Ferien- und Krankheitsstellvertretungen oder die Requalifizierung bestehender Mitarbeitender um die Arbeiten auch weiterhin ausführen zu dürfen.
Wo starte ich – Schulungsbedarf und Fähigkeitsmatrix
Grundlage für die Ermittlung des Schulungsbedarfs sind immer die genehmigten Prozessbeschreibungen und der vorhandene Personalstamm. Die Prozessbeschriebe werden auch als Arbeitsanweisungen oder Standard Operating Procedures (SOP’s) bezeichnet. Diese sind der Massstab, an dem die Qualität der Arbeitsausführung, das Verhalten der Mitarbeitenden etc. gemessen werden.
Um den genauen Schulungsbedarf quantifizieren zu können bedarf es einer gewissen Systematik. Die Beschreibung einer praktischen Methode übersteigt den Umfang dieses Artikels, womit der Autor an dieser Stelle auf den nächsten Artikel der Serie verweisen möchte.
Best Practice
Erfahrungsgemäss ist die Lernkurve, und damit der Wissenszugewinn des Mitarbeitenden zu Beginn der Ausbildung am grössten (Abbildung 1). Darauf gilt es Rücksicht zu nehmen.
Je nach Schulungsmassnahme sind auch die angesprochenen Aspekte des Lernens unterschiedlich (Abbildung 2). So drehen sich die Schulungsinhalte zu Beginn der Ausbildung meist um den kognitiven Aspekt, das «Wissen» und den motorischen Aspekt, das «Können». Für den grösstmöglichen Lernerfolg muss jedoch auch der affektive Aspekt berücksichtigt werden, das «Wollen». Nur wenn alle Aspekte berücksichtigt sind, findet lernen statt.
Dazu haben wir bei der Rohr AG folgendes fünfstufige Schulungs-System etabliert:
1. Initialschulung
Der designierte neue Mitarbeitende begleitet einen versierten Mitarbeitenden bei der Arbeitsausführung. Er schaut dabei nur zu, bei einem abschliessenden Gespräch werden der erste Eindruck und die Eignung für die Arbeit besprochen.
2. Schulung firmenspezifischer Prozesse (Arbeitsanweisungen der Kunden)
Diese führen wir in Form einer selbstständigen Leseschulung oder mittels Besprechung mit dem Vorgesetzten durch. Bei letzterem wird der Prozessbeschrieb (AA bzw. SOP) gemeinsam mit einem Vorgesetzten detailliert durchbesprochen. Diese Form der Schulung macht zwar mehr Aufwand, dafür ist der Zugewinn an Sicherheit und Wissen für den ausführenden Mitarbeitenden grösser, der erforderliche Schulungserfolg somit sichergestellt. Dies vor allem dann, wenn die Sprache der Arbeitsanweisung nicht die Muttersprache des Mitarbeitenden ist.
3. Arbeitsplatzeinweisung
Diese Massnahme ist die Übersetzung der für die ausführenden Mitarbeitenden teils abstrakten Arbeitsanweisungen in die Praxis. Der Mitarbeitende führt den Prozess aus und wird dabei vom Einweisenden begleitet. Die Ausführung wird kontrolliert und sofort korrigiert. Durch diese Massnahme gehen dem Schulungsteilnehmer die Prozesse in Fleisch und Blut über.
4. Praktische Schulung grundlegender Standards der Rohr AG
Damit die Arbeiten bei allen Kunden in der gleichen Art und Weise und gleichbleibender Qualität ausgeführt werden schulen wir die ausführenden Mitar beitenden in unserem hauseigenen Schulungs-Reinraum auf die korrekte Ausführung der Prozesse. Dabei beo bachten wir den Mitarbeitenden und verpassen ihm den letzten Feinschliff.
5. Jährliche Präsenz-Schulung
Um speziell den affektiven Aspekt anzusprechen führen wir regelmässig Präsenzschulungen in Form eines vierstündigen Frontalunterrichts durch. Die Schulungsinhalte richten sich bei Mit-
Veranstaltungen, Messen und Kurse
Rund um die Uhr – auch online zu erreichen
www.ccreport.com
arbeitenden in GMP-Reinräumen nach den Vorgaben der GMP-Guidelines und der Qualitätssicherungsvereinbarung (QSV). Diese Schulungsmassnahme gibt den Mitarbeitenden das «Warum» und zielt dabei vor allem auf die Motivation der Teilnehmenden zur Einhaltung der Vorgaben ab.
Praxis-Tipps für die Durchführung von Schulungen
Selten wird jemand als Trainer geboren. Daher kommen hier ein paar praktische Tipps für die erfolgreiche und nachhaltige Durchführung einer Schulung.
– Der Schulungsleiter sollte ein Mindestmass an didaktischen Fähigkeiten und Begeisterungsfähigkeit mitbringen – das zu vermittelnde Wissen kann man sich aneignen, bei Begeisterung und dem «eigenen Feuer» ist das schon etwas schwieriger.
Bauen Sie in Ihre Schulung die Gründe für die Massnahme mit ein, wie z. B. Reklamationen der Kunden, Auditberichte, Qualitätsmängel oder interne Verbesserungsvorschläge. Die Teilnehmer sollten verstehen, warum diese Schulungsmassnahme jetzt wichtig ist.
– Sorgen Sie für eine ruhige und vorbereitete Schulungsumgebung – wie ernst wird der Teilnehmer die Schulung nehmen, wenn der Referent diese nicht ernst genug nimmt?
Praxis schlägt Theorie – wir haben festgestellt, dass der Erfolg einer praktischen Schulung den Wert einer theoretischen Schulung bei weitem übertrifft.
– Ein Bild sagt mehr als tausend Worte –verwenden Sie, wo möglich, aussagekräftige Bilder statt Text. Diese sollten sich jedoch, ganz ohne Worte, selbst erklären.
– Gerade bei neuen Mitarbeitenden benötigt es zwingend eine «Übersetzung» der Prozessbeschreibung bzw. Arbeitsanweisung in die praktische Anwendung – sonst laufen Sie Gefahr, dass der Mitarbeitende die Tätigkeit einfach bei bestehenden Mitarbeitenden «abguckt».
Und dies ohne das Wissen, ob die Ausführung korrekt ist oder nicht! Diese Schulungsmassnahme führen Sie am effektivsten in Form einer Arbeitsplatzeinweisung durch.
Der Schulungsleiter muss vor allem kritische Prozesse und deren theoretische Hintergründe sehr gut kennen. Sonst sollte man diese Schulung durch einen versierten Kollegen durchführen lassen. Gerade bei kritischen Prozess-Schritte kommt es auf Eindeutigkeit an, es dürfen keine Fragen offenbleiben.
– Jeder Teilnehmer ist anders. Der eine braucht Zuspruch und Ermutigung, ein anderer eher eine «strenge Hand». Ein gewisses Mass an Druck mag absolut erforderlich sein. Es gilt dabei immer im Hinterkopf zu behalten, dass die Schulung nicht zum Selbstzweck existiert –sie verfolgt einen eindeutigen und bedeutsamen Auftrag – am Ende könnte der Schulungserfolg über Leben und Tod eines Patienten entscheiden.
– Beobachten Sie die teilnehmenden Mitarbeitenden während der Schulung. Mit etwas Übung lernen Sie diese sehr gut einzuschätzen, wenn es um die Mitarbeit, Arbeitsausführung und Motivation, also ihr persönliches Wollen und letztendlich die Umsetzung geht. Geben Sie Ihre Eindrücke auch an den Vorgesetzten des Mitarbeitenden weiter, falls dieser dies wünscht.
Zu kleine und zu grosse Gruppen sind ungünstig – gute Erfahrungen hat der Autor mit Gruppengrössen von 8 Teilnehmern bei praktischen Schulungen und maximal 15 Teilnehmer bei rein theoretischen Schulungen.
– Planen Sie regelmässige Pausen ein
– Führen Sie zum Schluss eine Zusammenfassung der Kernaussagen durch. Auch eine kurze Feedbackrunde hat sich als sehr effektiv erwiesen. Finden Sie heraus, was von der Schulung bei den Mitarbeitenden tatsächlich angekommen ist? Zum Beispiel mit der Frage: «Was können/werden sie von der Schulung ab Morgen bei ihrer Arbeit anwenden?»
Eine homogene Zusammensetzung der Gruppe ist gut für eine schnelle und effiziente Schulung, es gibt weniger Erklärungsbedarf. Heterogene Gruppen führen zu mehr Diskussionen und führen zu mehr Verständnis zwischen den Abteilungen
– Stichwort «Lernerfolgskontrolle» Der Nachweis des Schulungserfolges wird immer mehr gefordert. Prüfungen der theoretischen Inhalte sollten sie dazu möglichst einfach gestalten z. B. mit multiple Choice Fragen. Stellen sie keine offenen Fragen – sie könnten sonst mit den Ergebnissen nicht sehr glücklich sein.
Dokumentation der Schulung – nicht dokumentiert bedeutet in der GMPWelt nicht durchgeführt! Die Teilnahmezertifikate und Prüfungsbögen sollten
zentral abgelegt und günstigstenfalls auch elektronisch erfasst werden. So sind sie jederzeit auskunftsfähig und haben bei einem Audit alle Unterlagen in kurzer Zeit bei der Hand. Wichtig ist es die Aufbewahrungszeiten zu berücksichtigen und letztlich geht es bei personenbezogenen Daten auch immer um den Schutz der persönlichen Daten.
– Abwechslung schadet nicht! – lassen Sie die Schulung, z. B. die allgemeine Hygieneschulung, auch einmal durch einen externen Trainer durchführen. Wenn die Botschaften die selben sind erhält dadurch auch die interne Schulung mehr Gewicht.
Ein Gedanke zum Abschluss Wer trägt letztlich die Verantwortung dafür, dass der Mitarbeitende die Prozesse auch genauso ausführt, wie diese in Ihren Prozessbeschrieben (Betriebsanweisung, Arbeitsanweisung oder SOP) festgelegt sind?
Bei genauer Betrachtung hat der Schulungsleiter nur während der Schulung einen Einfluss auf die Teilnehmer. Er vermittelt in der Schulung die betrieblichen Vorgaben, erklärt den Mitarbeitenden deren Umsetzung in den Arbeitsalltag und motiviert diese sich daran zu halten. Was Mitarbeitenden dann davon am nächsten Tag in der Produktion anwendet liegt meist nicht mehr unter seiner Kontrolle.
Die Besten Regeln (Prozessbeschreibungen und Arbeitsanweisungen) nützen also wenig, wenn sich die ausführenden Mitarbeitenden nicht permanent daran halten. Dabei gibt es zwei Faktoren zu berücksichtigen, die sich auf die Bereitschaft der Mitarbeitenden besonders stark auswirken:
– das Beispiel der Vorgesetzten
– regelmässige Kontrollen auf Einhaltung der Regeln
Getreu dem Motto «Kommandieren, Kontrollieren, Korrigieren» (KKK) der schweizerischen Truppe sollte die Einhaltung der Regeln regelmässig kontrolliert werden. Denn sind wir uns ehrlich: an wie vielen Stoppschildern würden wir tatsächlich anhalten, wenn wir keine Strafe zu befürchten hätten?
Machen Sie sich auch Gedanken über entsprechende Sanktionen bevor eine kritische Situation eintritt, so sind Sie für den «Ernstfall» gerüstet. Dazu sollte der kontrollierende Mitarbeitende gegenüber dem kontrollierten Mitarbeitenden auch ein Mindestmass an Weisungsbefugnis verfügen – sonst wird es kompliziert.
In Pharmabetrieben sollten diese Kontrollen – im Neusprech des aktualisierten Annex 1 der sogenannte «Quality Oversight» im Idealfall durch die Qualitätseinheit erfolgen.
Gemäss dem aktualisierten Annex 1 der GMP-Guidelines müssen die ausführen -
den Mitarbeitenden in Zukunft nicht nur geschult und trainiert sein, sondern müssen darüber hinaus auch über ausreichend Erfahrung in Ihrem Arbeitsumfeld verfügen. Dazu das Zitat aus dem Annex 1 vom 22. August 2022 Kapitel 7.
«Personnel 7.1 The manufacturer should ensure that there are sufficient appropriate personnel, suitably qualified, trained and experienced in the manufacture and testing of sterile products, .» Das wird in den kommenden Jahren zu einem erheblichen Mehraufwand für die Schulungsbeauftragten führen. Die Arbeit geht nicht aus Es wird in den nächsten Monaten interessant sein zu sehen, wie die Auditoren dies bewerten werden.
Wie ging es also weiter?
Die Schulungsinhalte wurden mit dem Auftraggeber definiert und an dessen Bedürfnisse angepasst. Aufgrund der langjährigen Erfahrung des Schulungsleiters der Rohr AG konnte die Schulung noch vor dem Audit durchgeführt werden. Letztlich waren alle zufrieden: der Auftraggeber, die Schulungsteilnehmer und der Auditor.
Mittwochmorgen 07.13 Uhr, ein Monat vor Beginn des nächsten Kalenderjahres.
Anrufer: «Ist dort die Rohr AG? Ja, genau, der Auditor ist mit der Qualifikation unserer Mitarbeitenden sehr zufrieden. Die Schulung hat ganz wunderbar geklappt und wirkt nachhaltig. Danke vielmals dafür!
Ich habe eine Frage: Unsere HR hat mich gebeten bereits jetzt den Schulungsbedarf für nächstes Jahr anzugeben. Können Sie dazu bitte morgen vorbeikommen und schnell mal den Schulungsbedarf mit mir zusammenzustellen?
Erstellen Sie den Schulungsbedarf nicht, bevor Sie nicht dies gelesen haben . to be continued
1: FedLex – Bundesgesetz über Arzneimittel und Medizinprodukte, (812.21 Heilmittelgesetz, HMG)
2: EudraLex – Volume 4, EU Guidelines for Good Manufacturing Practice for Medicinal Products for Human and Veterinary Use Annex 1: Annex 1 Manufacture of Sterile Medicinal Products
Autor: Ing. Arthur Klavora, Key Account Manager Cleanroom und Senior Consultant Cleanroom, Mitglied des Kaders der Rohr AG, klavora@rohrag.ch
Weitere Informationen
Rohr AG
Obere Holzgasse 8
CH-5212 Hausen
+41 58 717 77 00
www.rohrag-reinraum.ch
Von den ersten Blechdosen bis hin zum hoch anspruchsvollen Life Sciences Produkt, produziert in Reinraumklasse ISO 7/GMP C – mit innovativen Ideen und Lösungen prägte die Fischer Söhne AG in den vergangenen Jahrzehnten die Verpackungsindustrie.
Dieses Jahr feiert der heute europaweit führende Anbieter von Extrusionsblas- und Spritzgiess-Lösungen für Verpackungen sein Hundertjahr-Jubiläum.
Als Alois Fischer im Jahr 1923 seine Unterschrift unter die Gründungspapiere der A. Fischer & Söhne setzte, stand dort in schwarzen Lettern «Blechwarenfabrik» statt «One-Stop-Shop» und «Emballage» statt «Packaging». Im damals noch sehr ländlich gelegenen Schweizer Dietikon installierte der Unternehmer eine Schweissanlage und startete mit der Produktion von «Blechpackungen für jeden Zweck». Später folgten Verpackungslösungen aus Papier und Karton für Lebensmittel. Viele Arbeitsstunden, einige Umzüge und hundert Jahre später geniesst die heute in Muri im Kanton Aargau ansässige Fischer Söhne AG den Ruf als europaweit führendes Unternehmen für Extrusionsblas- und Spritzgiess-Lösungen. Von Blechdosen über Karton-Kessel bis hin zu in Reinräumen hergestellten Produkten für die Life Sciences Industrie – dem Unternehmen ist gelungen, woran viele scheiterten: die Anpassung an die sich verändernden Bedürfnisse des Marktes.
Breites Angebot entlang der ganzen Wertschöpfungskette
Das Geheimnis hinter der Erfolgsgeschichte? «Im Zentrum unseres Unternehmens stand immer der von Materialien und Technologien losgelöste Kundenwunsch nach Verpackung», sagt Iwan Tresch, CEO der
Fischer Söhne AG, «das ging so weit, dass wir uns weg von der Blech- und Kartonverarbeitung hin zu Kunststofflösungen entwickelt haben.» Ganz wichtig sei aber auch eine für die Fischer Söhne AG typische Unternehmenskultur: «Wir bleiben neugierig und offen», sagt Tresch. Ein Team von rund 100 Mitarbeiterinnen und Mitarbeitern lebt heute in Muri im Kanton Aargau den Geist von Fischer Söhne AG. In einem kollegialen Umfeld und mit flexiblen Strukturen entwickeln und produzieren die Spezialistinnen und Spezialisten Lösungen und Anwendungen durch Extrusionsblasen oder Spritzgiessen. «Dank einem weltweiten Netzwerk an Partnerfirmen unterstützen wir unsere Kundinnen und Kunden nicht nur in der Produktion von Teilen aus Kunststoff, sondern bieten auch Unterstützung in der Entwicklung, im Engineering, in der Nachbearbeitung und in der Logistik», sagt Tresch. Die alle in der Schweiz hergestellten Kunststoffverpackungen eignen sich für (fast) jeden Inhaltsstoff – im Bereich Life Sciences genauso wie im Food-Bereich und in anderen ausgewählten Märkten. Im Laufe ihrer Unternehmensgeschichte positionierte sich die Fischer Söhne AG insbesondere als erfolgreicher Partner der Pharmaindustrie. Seit rund zwanzig Jahren stellt das Unternehmen Produkte her, wel -
che Reinräume der Klasse GMP C (ISO 7) erfordern. Der Maschinenpark dazu umfasst mehrere Spritzgiessmaschinen mit bis zu 500 Tonnen Schliesskraft.
Nachhaltige Lösungen
«Die Geschichte der Fischer Söhne AG ist die Geschichte erfolgreicher Veränderung», sagt Tresch. Diese Innovationskraft will das Unternehmen auch in Zukunft pflegen und leben. «Wir werden weiter in neue Technologien und Lösungen investieren», blickt Tresch nach vorne. Grosses Gewicht habe dabei die Nachhaltigkeit. «Das ist eindeutig ein wichtiges Thema der Zukunft: Indem wir die nächsten hundert Jahre Unternehmensgeschichte schreiben, tragen wir auch eine grosse Verantwortung gegenüber unserer Umwelt», sagt Tresch.
Fischer Söhne AG
Weitere Informationen
Fischer Söhne AG
Ivana Thiesson
Luzernerstrasse 105
CH-5630 Muri AG
ivana.thiesson@fischersoehne.ch www.fischersoehne.ch
Die Canexis Pharma AG ist ein Start-up-Unternehmen, das sich auf die Verarbeitung von medizinischem Cannabis spezialisiert hat. Der Firmengründer Sebastian Zeller widmete sich zuvor dem Anbau und Handel von medizinischem Cannabis und entschied sich, die Wertschöpfungskette durch die Herstellung von Cannabis-basierten Wirkstoffen zu erweitern. Mit dem Bau eines funktionalen Produktionsgebäudes setzte der Jungunternehmer seine Geschäftsidee um. Für die Planung und den Bau holte er IE Life Science ins Boot.
Aus Cannabis hergestellte Wirkstoffe für medizinische Anwendungen erfreuen sich in den Gesundheitsmärkten einer stark zunehmenden Nachfrage. In Deutschland und der Schweiz sind Cannabis-Medikamente mittlerweile legalisiert. Der Naturwissenschaftler und Cannabis-Experte Sebastian Zeller sah die Entwicklung von Cannabis zum anerkannten Medikament voraus und entschloss sich, die damit verbundene Chance zu packen. Unmittelbar nach der Gründung der Canexis Pharma AG startete das Projekt für den Bau einer Produktionsstätte, in der Cannabisblüten zu qualitativ hochwertigen Bulk-Produkten wie Extrakten, Destillaten und Isolaten verarbeitet werden sollten. Die entsprechenden Produktionsprozesse sind komplex und unterliegen den gesetzlichen GMP-Vorgaben. Deshalb hielt der Bauherr Ausschau nach einem Planungspartner, der mit dem GMP-Umfeld und der Produktion im Reinraum vertraut ist und über umfassendes Prozesswissen und Erfahrung verfügt. Seine Wahl fiel auf IE Life Science, die das Neubauprojekt begleitete und in kurzer Zeit zu einem erfolgreichen Abschluss brachte. Dabei übernahm IE Garantien für Kosten, Qualität und Termine.
1. Sorgfältig austariertes KostenNutzen-Verhältnis
Start-ups sind in der Regel mit Investitionskapital nicht verwöhnt. Die Canexis Pharma AG macht da keine Ausnahme. Deshalb war bei der Projektplanung für den Neubau von Anfang an klar, dass es nicht darum gehen konnte, eine Maximallösung zu realisieren. Ziel war es vielmehr, eine schlanke Produktionsinfrastruktur auf die Beine zu stellen, die dem Jungunternehmen einen erfolgreichen Markteintritt ermöglichen würde. Die IE-Planer waren gefordert, mit möglichst wenig Kosten ein möglichst leistungsfähiges Fabrikkonzept zu entwickeln. Dieser Anspruch galt insbesondere für die Umsetzung einer GMP-
konformen Umgebung. Diese sollte die für die Verarbeitungsprozesse von Cannabis erforderlichen Mindeststandards erfüllen. Klar war aber auch, dass das Gebäude Optimierungen und Erweiterungen ermöglichen musste. Die Planung mündete in einem kompakten Attikabau mit der Produktion im Erdgeschoss, Labors und Büros im Obergeschoss sowie Raumreserven im Attikageschoss für eine mögliche Indoor-Kultivierung von Cannabis.
Die Fabrikplanung für die Canexis Pharma AG orientierte sich konsequent am bewährten IE-Prinzip «von innen nach aussen». Der erste Schritt war eine Machbarkeitsstudie mit verschiedenen Lösungsansätzen und der Definition der zentralen Anforderungen. Darauf aufbauend erfolgten die Konzeptentwicklung sowie die System- und die Ausführungsplanung. Besonderes Augenmerk richteten die Bau -
herrschaft und die IE-Planer auf kontinuierliche Optimierungen in den einzelnen Planungsphasen. In Workshops entwickelten sie Antworten auf die Fragen: Wollen wir
das? Brauchen wir das? Gibt es eine schlankere Lösung? Die Entscheidungen fielen auf der Basis der User Requirement Specification (URS) und der GMP-Risikoanalysen. Den Experten von IE Life Science gelang es, die Planung so flexibel aufzusetzen, dass zeitnah auf prozessbedingte Anpassungen reagiert werden konnte.
IE Group: Ihr Spezialist für Industriebauten
Wir planen, gestalten und realisieren Industriebauten. Unser Ziel ist die grösstmögliche Effizienz Ihrer Produktion – mithilfe von Industriebauten, die perfekt auf Ihre Fertigungsprozesse abgestimmt sind. Wir arbeiten in überschaubaren und somit schlagkräftigen Teams aus Branchenexperten, auf deren Motivation und Eigeninitiative Sie sich verlassen können. Denn bei uns sind alle Mitarbeiter am Unternehmen beteiligt. Selbstverständlich geben wir Ihnen auch Garantien zu Kosten, Termin und Qualitäten. IE Plast, IE Food, IE Packaging, IE Life Science, IE Technology, IE Graphic und IE Industrial sind in die IE Group eingebettet, die seit 1966 auf dem Markt ist und den nötigen finanziellen Rückhalt bietet – auch bei grossen Bauprojekten.
Es gehört zu den Stärken von IE Life Science, dass Betriebsplaner und Archi -
tekten vom Projektstart bis zum Abschluss Hand in Hand zusammenarbeiten. Die IE-Architekten verstehen sich nicht allein als Gestalter von Gebäudehüllen, sondern sind mit Betriebslogistik, Raumorganisation, GMP und Zonenkonzepten in der Pharmaindustrie vertraut und verfügen über entsprechende Erfahrung. Die IE-Betriebsplaner wiederum sind in der Lage, mit architektonischen Gesetzmässigkeiten professionell umzugehen und bei der Auslegung der Prozesse zu berücksichtigen. Beim Neubauprojekt für die Canexis Pharma AG erwies sich das Zusammenspiel der beiden Hauptdisziplinen im Fabrikbau als besonders wertvoll und entscheidend. Durch die enge Teamarbeit zwischen Betriebsplanern, Architekten und Fachplanern bot IE Life Science Gewähr für hohe Planungseffizienz, Flexibilität in allen Planungsphasen und ein den Zielen entsprechendes Endergebnis.
Bei der Entwicklung des Hygienekonzepts setzten die Planer von IE Life Science alles daran, ein optimales Kosten-NutzenVerhältnis zu erreichen. Grundlage für die drei Geschosse bildete ein Zonenplan. Im Attikageschoss wurden bereits die den GACP-Anforderungen entsprechenden Räume für ein späteres Indoor Growing von Cannabis geschaffen. Die Reinraumflächen (Klasse E) reduzierten die IEPlaner auf das notwendige Minimum. Bei der Technik legten sie den Fokus auf einfache Systeme, die die Einhaltung der geforderten Umgebungsbedingungen unter Berücksichtigung der behördlichen Vorschriften gewährleisten. Materialund Personenflüsse wurden konsequent getrennt. Die auf die GMP-relevanten Bereiche konzentrierte, risikobasierte Qualifizierung erfolgte parallel zur Betriebsund Bauplanung, was wesentlich zur Planungseffizienz beitrug.
5. Gelungene Umsetzung einer Vision Intelligentes Engineering beruht auf der Fähigkeit, komplexe Anforderungen unter Einbezug einer Vielzahl von Optionen in eine stringente Lösung zu überführen. Beim Neubauprojekt für die Canexis Pharma AG bestand die Herausforderung für die IE-Planer vor allem darin, durch eine auf das erforderliche Minimum reduzierte Infrastruktur ein Höchstmass an Produktivität zu erzielen. Entstanden ist nach nur gerade zwei Jahren Planungs- und Bauzeit eine funktionale, saubere und erweiterbare Fabrik mit effizient organisierten Prozessen und einem puristischen architektonischen Erscheinungsbild. Einfach rundum gelungen.
Weitere Informationen
IE Life Science Zürich
Wiesenstrasse 7
CH-8008 Zürich
Tel. +41 44 389 86 00
zuerich@ie-group.com
www.ie-group.com
«Dank der kompetenten Beratung und Unterstützung der Planer von IE Life Science ist es gelungen, im permanenten Austausch ein schlankes, effizientes Betriebskonzept zu entwickeln und ein konsequent auf ein ausgeglichenes KostenNutzen-Verhältnis ausgerichtetes Produktionsgebäude zu realisieren.»
Sebastian Zeller, Gründer und Geschäftsführer Canexis Pharma AGProduktionsprozesse unterliegen den GMP-Vorgaben.
Bei der Montage von Kamerasensoren können schon winzigste Staubpartikel zu riesigen Störfaktoren werden. Je hochauflösender die Kameras, desto mehr. Um jegliche Verunreinigung bei ihren Videotechnik-Systemen zu vermeiden, hat sich die Dallmeier electronic GmbH & Co. KG in ihrer Regensburger Produktionshalle für die Installation eines Klasse 5-Reinraums von Spetec entschieden. Nun ist für reinste Klarheit gesorgt.
Wenn es um das wichtige Thema Sicherheit geht, ob auf Flughäfen, in Fussballstadien, im öffentlichen Raum oder auf Firmengeländen, ist die Videotechnik heutzutage unerlässlich geworden. Der Markt wächst rasch und die Technik hat sich in den letzten Jahren stark weiterentwickelt. Zum einen gab es gigantische Fortschritte bei der Speichertechnologie zu verzeichnen, zum anderen machte die künstliche Intelligenz Quantensprünge, begleitet von Innovationen bei der digitalen Bildverarbeitung. So entwickelt sich die Videotechnologie immer mehr zu einer zentralen Komponente der IT- und Sicherheits-Strategie in Unternehmen, die Einsparungen und Optimierungen ermöglicht und rasend schnell neue Anwendungsfelder erschliesst, die bis vor kurzem noch undenkbar waren.
Dallmeier verfügt über eine mehr als 30-jährige Erfahrung in der Übertragungs-, Aufzeichnungs- und Bildverarbeitungstechnologie und ist als Pionier und Vorreiter im Bereich von CCTV/IP-Lösungen anerkannt. Der Focus des Unternehmens lag von Anfang an auf einer eigenen Entwicklung und hoher Qualität und Zuverlässigkeit. So ist Dallmeier heute der einzige Hersteller in Deutschland, der alle
Komponenten selbst entwickelt und produziert – von der Kamera, der Bildspeicherung und Bildübertragung über intelligente Videoanalyse bis zum individuell angepassten Managementsystem. Das profunde Wissen wird zudem in der Entwicklung intelligenter Software und der Herstellung qualitativ hochwertiger Recorder- und Kameratechnologie eingesetzt.
So kann das Unternehmen nicht nur Stand-Alone Systeme, sondern komplette Videotechnik-Lösungen bis hin zu Grossprojekten mit perfekt aufeinander abgestimmten Komponenten anbieten. Insbesondere das Multifocal-Sensorsystem Panomera mit seiner einzigartigen Kameratechnologie habe nicht nur den Markt revolutioniert, sondern zugleich der Videosicherheitsbranche komplett neuartige Möglichkeiten eröffnet, heisst es in einem Unternehmensstatement.
Panomera sei insbesondere für die flächendeckende Absicherung weitreichender Areale entwickelt worden und erlaube die Darstellung enormer Weiten und Flächen mit grossen Distanzen in einer vollkommen neuen Auflösungsqualität – in Echtzeit und bei hohen Frameraten von bis zu 30 fps. So lasse sich mit dem innovativen System von einem einzigen Stand -
ort aus, ein riesiges Areal überblicken, wobei die Auflösung je nach Kundenwunsch nahezu beliebig skaliert werden könne.
Partikelfreiheit ist bei der Montage der in den Kameras verbauten notwendigen und sehr empfindlichen Komponenten zu komplexen Systemen zunehmend unerlässlich geworden und etliche Zulieferer von Sensoren empfehlen sogar Reinraumumgebungen von mindestens Reinraumklasse 6. Daher entschied sich das Unternehmen Anfang 2017 für die Installation eines Reinraumes direkt an den neuen Fertigungslinien im Ost-Trakt der Produktionshalle im Regensburger Werk. Das erarbeitete Konzept hierfür umfasste neben reinraumtypischen Grössen auch die Forderung nach bestmöglichen Arbeitsbedingungen in ergonomischer Hinsicht. Mit Spetec, dem anerkannten Spezialisten für modulare Reinraumlösungen, fand Dallmeier rasch den geeigneten Umsetzungspartner.
Die installierte Spetec-Reinraumzelle mit den Massen 8,70 × 3,87 m besteht aus einem flächenbündigen Wandsystem aus Aluminium-Festelementen und Sichtfenstern sowie Schiebetüren für die Personalschleuse, ferner einer einflügeligen Tür als
Notausgang und Service-Ein-/Ausgang. Zusätzlich zur Klimaanlage wurden sechs Laminar-Flow-Module zur Luftfilterung in der Version «Susi super silent» eingebaut, um an den vier Arbeits- bzw. Montageplätzen wie überall im Unternehmen ergonomisch bestmögliche Arbeitsbedingungen für die Mitarbeiter zu gewährleisten. Die installierten Spetec Laminar Flow Module FMS verwenden einen Hochleistungsfilter des Typs H14 mit einem Abscheidegrad von 99,995 Prozent, wodurch
ein Isolationsfaktor von 10 000 erreicht wird. Dies bedeutet, dass die Luftqualität unter dem Laminar Flow Modul gegenüber der Umgebung mindestens um das 10000-fache verbessert wird und die Partikelkonzentration innerhalb der Einheit von rund 15 Mio./m3 auf etwa 1500 Partikel reduziert wird.
Ferner umfasst die Installation ein PartikelMessgerät, eine Materialschleuse mit Druckluftreinigung an einem Arbeitstisch mit Absauganlage, eine abgestimmte
SEPTEMBER 2023
BASEL
LED-Beleuchtung in der Decke sowie eine extra Flow Box in der Schleuse zur Vorreinigung. In dieser Konstellation wird selbst bei voller Personalbesetzung eine Reinraumklasse ISO 5 stabil erreicht, was täglich kontrolliert und dokumentiert wird. In der Reinraumzelle befinden sich als weitere «Möblierung» ein Garderobenschrank und eine Sitzbank.
So ist laut dem Unternehmen ein Höchstmass an Reinheit im Montageprozess und damit eine maximale Produktqualität sichergestellt, wenn die Sensorboards und Objektive der verschiedenen Kameratypen unter diesen optimalen Bedingungen miteinander luftdicht verschraubt werden.
Argumente, die aus Sicht von Dallmeier für eine Zusammenarbeit mit Spetec sprechen, sind das ausgefeilte Design der Reinraum-Lösungen, deren modularer Aufbau, die hohe Fertigungsqualität sowie die günstige Kosten/Nutzen-Relation.
Autorin: Barbara Fischer-Reineke
Weitere Informationen
Spetec GmbH
Elisabeth Schollwöck
Am Kletthamer Feld 15
D-85435 Erding
elisabeth.schollwoeck@spetec.de www.spetec.de
PrioCode: media-ilmac23
Günther Schilling zieht sich nach 25 Jahren aus der Geschäftsführung zurück und übergibt die Leitung des Reinraumunternehmens an seine Töchter «Mit 67 Jahren ziehe ich mich nun aus der Geschäftsleitung und dem operativen Geschäft zurück» eröffnete Günther Schilling, Geschäftsführer und Inhaber der Schilling Engineering GmbH, die Übergabe an seine beiden Töchter Ute und Gaby Schilling. Als feierlichen Rahmen für die offizielle Verabschiedung hatte der Unternehmer das Mitarbeiterfest anlässlich des 25-jährigen Jubiläums gewählt.
Pionier der Reinraumtechnik
Vor 25 Jahren wurde Schilling Engineering als Start-up im Privathaus von Günther Schilling gegründet. Zum Zeitpunkt der Firmengründung waren Reinräume weit weniger etabliert als heute. Dennoch war der Bedarf an partikelfreien Umgebungen gross, was den Ehrgeiz des umtriebigen Badeners weckte und zu ersten Tüfteleien in der heimischen Garage führte. Günther Schilling hatte bis dahin viele Jahre in der Schweiz im CD-Geschäft gearbeitet und Reinraumautomationen für die Datenträgerherstellung entwickelt. Diese Erfahrung konnte er in die 1998 gegründete Schilling Engineering GmbH einbringen. Schon bald wurde eine vollautomatische GMP-A-Steril-Produktionszelle erfolgreich
an einen deutschen Pharmakonzern geliefert. Ein Jahr später wurde das erste Raum-in-Raum-Reinraumsystem Europas mit dem Rotary-Innovationspreis ausgezeichnet und ebnete den Weg für die weitere Erfolgsgeschichte.
«Ich konnte in den 25 Jahren bei Schilling Engineering viele meiner Visionen umsetzen, die in der Reinraumtechnik sehr positiv aufgenommen wurden.» resümiert Günther Schilling und erklärt weiter «Mit unseren Innovationen haben wir uns auf dem Markt etabliert und sind beständig gewachsen.»
Als wegweisende Innovation nennt er das Steuerungs-und Kontrollsystem CR-Control aus dem Jahr 2007, das eine zentrale und intuitive Benutzerführung der Rein -
raum- und Klimatechnik per Touchscreen ermöglichte. Auch mit der Entwicklung des energieeffizienten Reinraumsystems CleanCell4.0 mit intelligenter Vernetzung und umfassender nutzungsorientierter Regelung im Jahr 2017 habe das Unternehmen Pionierarbeit geleistet. Im Jahr 2022 wurde mit der Markteinführung eines Reinraumbaukastens zur einfachen Selbstmontage erneut innovativ auf Marktbedürfnisse reagiert.
Für die Zukunft gerüstet Aus der «Garagenfirma» ist heute ein mittelständisches Familienunternehmen geworden, das zu den führenden Spezialisten für Reinraumtechnik in Europa zählt. Rund 80 Mitarbeiterinnen und Mitarbeiter sind am modernen Firmensitz in Wutöschingen beschäftigt. Von der ersten Beratung über die Detailkonstruktion, die Fertigung der Komponenten, die Montage beim Kunden bis hin zur schlüsselfertigen Inbetriebnahme liegen alle Schritte eines Reinraumprojektes in den Händen des mittelständischen Unternehmens.
Um die Zukunft seines Unternehmens, das 2020 mit dem Grossen Preis des Mittelstandes der Oskar-Patzelt-Stiftung für innovative Leistungen und soziales Engagement ausgezeichnet wurde, muss sich der scheidende Geschäftsführer auch nach seinem Ruhestand keine Sorgen machen. Im Juli 2023 werden seine Zwillingstöchter Ute und Gaby die alleinige Geschäftsführung übernehmen. Die beiden Wirtschaftsingenieurinnen sind bereits seit 2019 in der Geschäftsführung tätig.
Sie haben ein kombiniertes Masterstudium Wirtschaftsingenieurwesen Maschinenbau absolviert und konnten einige Jahre Berufserfahrung in internationalen Unternehmen sammeln. Ihre Aufgaben in der Geschäftsführung von Schilling Enginee -
ring haben sie aufgeteilt. Ute Schilling ist für die technische Projektleitung und Gaby Schilling für das Controlling zuständig. Günther Schilling freut sich, durch das Engagement seiner beiden Töchter weiterhin auf «familiäre Kontinuität» setzen zu können und resümiert: «Das ist bei Familienunternehmen nicht immer selbstverständlich. Ich bin froh und stolz, dass unser Unternehmen mit Ute und Gaby sicher in die Zukunft geführt wird und die Arbeitsplätze langfristig erhalten werden.»
Die Geschäftsübernahme passend zum 25-jährigen Firmenjubiläum erfüllt die Zwillinge mit Vorfreude: «Wir danken unserem
Vater für seine grosse Unterstützung, für die langjährige Übergabe mit seinem tiefen Wissen, und für sein Vertrauen. Jetzt sehen wir uns gut gerüstet und freuen uns auf die Aufgaben».
Schilling Engineering
Weitere Informationen
Schilling Engineering Schweiz GmbH
Zollstrasse 5
CH-8219 Trasadingen
I.Doerffeldt@schillingengineering.ch
www.SchillingEngineering.ch
Hotec Systems GmbH
Unterdorfstrasse 21
CH-8602 Wangen b. Dübendorf Telefon +41 44 880 07 07 info@hotec-systems.ch www.hotec-systems.ch
Die Schweizer Branchenplattform für Chemie und Life Sciences wird neu lanciert und erhält diverse neue Highlights. Céline Futterknecht, Brand Director Ilmac, stand der Redaktion von Contamination Control Report (CCR) für ein Interview zur Verfügung.
Zeit für Ilmac – in Basel kommen ab dem 26. September führende Anbieter der Branche und Start-ups zusammen, um ihre Lösungen, Innovationen und Produktneuheiten zu präsentieren. Mit ihrem «Relaunch» wird die Fachmesse jetzt umso stärker zu einer effizienten Wissensund Networkingplattform für die Chemieund Life Science-Branche. «Als wichtiger Standort der laborbasierten Forschung in der Schweiz bietet Basel optimale Voraussetzungen für eine erfolgreiche Messe», sagt David Spichiger, Geschäftsführender Direktor der Swiss Chemical Society.
Neuste Insights aus Forschung und Business
Das Programm des wissenschaftlich getriebenen Kongressformats «Ilmac Conference» will die Teilnehmenden fit für die Zukunft machen. Der dreitägige Kongress ermöglicht einen effizienten Wissenstransfer und überzeugt mit einer grossen Themenvielfalt und hochkarätigen Speakern. Im Fokus stehen dieses Jahr wichtige Themen wie «Lab Digitalization», «Chemical Technologies» und «New Biotech Methods». «Ilmac Conference» wird in Zusammenarbeit mit der Swiss Chemi -
cal Society (welche die Veranstaltung seit über 60 Jahren begleitet), der Swiss Biotech Association und dem Schweizerischen Verband Diplomierter Chemiker FH (SVC) organisiert.
Smart und nachhaltig:
Das Labor der Zukunft
Die Laborlandschaft befindet sich in einer Transformationsphase. Angesichts der wachsenden Digitalisierung werden im zukünftigen Labor verschiedene Prozesse und Strukturen einer umfassenden Neubetrachtung unterzogen. Der Ausstellungsbereich «Labor der Zukunft» bietet den IlmacBesucherinnen und -Besuchern ein inter-
Ilmac Basel 2023
aktives Erlebnis eines Labors von morgen mit Hilfe von Augmented und Virtual Reality. «Als Partnerin von Ilmac lassen wir die diesjährigen Teilnehmenden in das Labor der Zukunft eintauchen. Inspiriert durch die Zusammenarbeit im Basler Life Science Cluster, zeigen wir die Vorzüge, die technologischen Fortschritte und die Nachhaltigkeit eines digitalen, integrierten Labors auf», so Dr. Sadiya Raja von Arcondis. Green Lab, ein Cluster des Vereines Green Building Schweiz, initiiert und moderiert die Zusammenarbeit aller Beteiligten und unterstützt die Verbreitung von technischen Innovationen und die Anwendung von neuen oder wenig bekannten Ge -
Messedaten Dienstag, 26. bis Donnerstag, 28. September 2023, 9.00 bis 17.00 Uhr (Mittwoch: 9.00–19.00 Uhr)
Veranstaltung Ilmac Networking Apéro (27. September, 17.00 bis 19.00 Uhr)
Ort Messe Basel, Halle 1.0
Veranstalterin MCH Messe Schweiz (Basel) AG
E-Mail info@ilmac.ch
Website www.ilmac.ch
Kostenloses Ticket https://ticket.ilmac.ch/MCH/1A/Register/sigwerb-23
schäftsmodellen für Green Labs, welche sicher, nachhaltig und wettbewerbsfähig sind. Hierzu werden in Workshops BestPractice-Beispiele ausgetauscht.
Am Puls der Pharmalogistik
Die Chemie- und Life Science-Branche hat sowohl sehr hohe wie sehr spezifische Anforderungen an den Transport ihrer Waren. An den Pharma Logistics Days in Halle 2.0 finden Unternehmen Trends, Innovationen und die richtigen Partner für ihre Transportherausforderungen. Rund 40 der führenden Logistikdienstleiter präsentieren am Mittwoch, 27. und Donnerstag, 28. September neue Lösungen und innovative Dienstleistungen.
CCR: Frau Futterknecht, Sie waren zuvor Brand-Managerin in einem Pharmaunternehmen und haben einen umfangreichen «Relaunch» von Ilmac durchgeführt. Was waren die Gründe dafür?
Céline Futterknecht: Das Rebranding war für mich wichtig und nötig. Ilmac ist die führende Branchenplattform einer sehr progressiven und zukunftsorientierten Industrie. Die Marke transportierte dies nicht mehr, der Auftritt war in die Jahre gekommen. Wir haben nicht nur neue Inhalte und Formate lanciert, sondern vor sechs Jahren auch Ilmac in Lausanne eingeführt. Die Modernisierung und Weiterentwicklung der Marke Ilmac spiegelt sich nun auch im neuen visuellen Auftritt wider. Der Markenauftritt lässt sich für mich mit der Visitenkarte eines Unternehmens vergleichen – nun vermittelt unsere Marke Stärke und Fortschritt und unterstützt unsere Glaubwürdigkeit auf dem Markt. Mit unserem neuen Leistungsversprechen «Inspiring the Future of Chemistry and Life Sciences» setzen wir fortan noch stärker auf das, was Ilmac besonders macht. Das Rebranding wurde über alle Kanäle hinweg umgesetzt.
In Ihren Worten zusammengefasst: Was ist Ilmac?
Ilmac ist der grösste und älteste Branchentreffpunkt der Chemie und Life Science in der Schweiz. Wir bilden bei Ilmac über 20 Industriezweige aus über 20 Nationen ab. Namenhafte Aussteller treten auf und präsentieren ihre Trends und Innovationen. Es ist ein idealer Ort, um bestehende Kontakte zu pflegen und neue kennenzulernen. Ilmac ist thematisch sehr breit aufgestellt. Labor-, Prozesstechnologie, Analytik und Biotechnologie stellen nach wie vor die Schwerpunkte von Ilmac dar.
Welche Neuheiten erwarten die Besucher in Basel?
Neu bieten wir einen Startup-Bereich mit Networking-Zone an, speziell für Jungunternehmen. Zudem haben wir eine neue interaktive Sonderschau zum Thema «Labor der Zukunft» ins Leben gerufen. Im neuen Speakers Corner und auf der Innostage werden Innovationen und aktuelle Trends präsentiert. Der Dialog in Form von parallel organisierten Workshops wird verstärkt gefördert.
Im Bereich «Job Connect» präsentieren Unternehmen Stellenangebote und spannende Karrieremöglichkeiten. Hier können Arbeitgeber und angehende sowie berufstätige Fachkräfte in persönlichen Gesprächen unverbindliche Informationen einholen und wertvolle Kontakte knüpfen. Inhaltlich gesehen, nimmt die hochkarätige, wissenschaftlich getriebene Ilmac Conference einen immer grösseren Stellenwert ein. In den letzten Jahren hat die Teilnehmerzahl kontinuierlich zugenommen. Internationale Referenten thematisieren aktuelle Problemstellungen aus der Wissenschaft und Forschung.
Parallel zur Ilmac finden wie in den letzten Jahren an zwei Tagen die Pharma Logistics Days separat in der Halle 2.0 statt. Die Sonderschau hat aktuelle Themen wie Nachhaltigkeit und Sicherheit in der Logis -
tikbranche, aber auch Neuigkeiten rund um das Thema Verpackung und Transport im Fokus.
Was sind die Vorteile der neuen App «Ilmac 365»?
Der Markt und die Bedürfnisse der Besucher und Aussteller entwickelt sich konstant weiter. Dadurch wollte ich nicht noch lange warten und habe mich letztes Jahr entschieden, eine neue digitale Plattform inklusive App für Ilmac zu lancieren, angepasst auf die Bedürfnisse der Branche. Neu haben jetzt Aussteller und Besucher Zugriff auf Ilmac 365. Die App verbindet die Chemie- und Life Science-Branche weit über die Events hinaus. Mit der offiziellen Ilmac 365 App haben Sie das Community Netzwerk digital immer dabei. Alle wichtigen Informationen sind integriert:
– Interaktiver Geländeplan, Vortragsprogramm, Ausstellerverzeichnis, EventHighlights
– Gezielte Suche nach Unternehmen, Anwendungsgebieten, Produktgruppen und Innovationen anhand ausführlicher Such- und Filtermöglichkeiten
Direkte Chat-Funktion
Termine und Vorträge können gespeichert werden
– Die Matchmaking-Funktion schlägt auf Basis der Interessen passende Experten vor.
Wie viele Aussteller und Besucher erwarten Sie in Basel?
Wir erwarten zirka 400 Aussteller und über 10 000 Besucherinnen und Besucher. Weitere
Unternehmen einen klaren Wettbewerbsvorteil bieten und sie fit machen für die Herausforderungen rund um die Produktion der Zukunft: Mit diesem Leistungsversprechen präsentierte sich das Fraunhofer IPA von 27. bis 30. Juni 2023 auf der Messe automatica in München. Gäste erlebten dort Anwendungen rund um Robotik, Automatisierung, Künstliche Intelligenz sowie Reinraumtechnologien und gewannen neue Einblicke durch regelmässige Expert Sessions und das Interviewformat «Interaktiv Live».
Das Fraunhofer-Institut für Produktionstechnik und Automatisierung IPA präsentierte sich auf der Messe automatica mit elf Exponaten, die zeigten, wie Unternehmen Automatisierungslösungen auf höchstem Niveau umsetzen können. Das Angebot war vielfältig: Es richtete sich an Unternehmen mit bestehenden Anwendungen, die diese optimieren möchten, und an Unternehmen, die ganz neue Anwendungen realisieren möchten. Für jeden Projektabschnitt gibt es Exponate, die dazu befähigen, eben jenen Abschnitt erfolgreich umzusetzen.
Schritt 1: Machbarkeit technisch und wirtschaftlich einschätzen
Viele Unternehmen möchten automatisieren, befürchten jedoch technische und wirtschaftliche Fehleinschätzungen. Hierfür bietet das Fraunhofer IPA bereits seit Jahren die «Automatisierungs-Potenzial -
analyse» (APA). Das Entwicklerteam der APA geht für dieses kompakte Projektformat direkt in die Unternehmen, analysiert den Status quo und ermittelt eine objektive «Fitness for Automation» der untersuchten Produktionsprozesse. Die APA wurde bereits bei über 500 Kunden weltweit für vielfältige Automatisierungsprojekte rund um die Montage eingesetzt. Jetzt ist sie auch für Schweissprozesse verfügbar. «Unternehmen erhalten so eine systematische Entscheidungsgrundlage, die das Investitionsrisiko signifikant verringert», erklärte Lorenz Halt, Gruppenleiter am Fraunhofer IPA. Bisher war die APA an das Fachwissen der Expertinnen und Experten am Fraunhofer IPA gekoppelt. Zur Messe standen sie auch als App beim Lizenzpartner Evia zur Verfügung. Unternehmen konnten somit selbst eine Anwendung analysieren, die sie möglicherweise automatisieren möch -
ten. Neben den Anwendungen Montage und Schweissen erarbeitete das Team aktuell auch eine APA für das Maschinenbeladen sowie für die Logistik. Und auch ausserhalb von Produktionshallen ist oft mehr Automatisierung gewünscht. Deshalb widmet sich eine Gruppe am Fraunhofer IPA der Entwicklung einer robusten, autonomen OutdoorNavigation für die Herausforderungen typischer Outdoor-Umgebungen. Outdoor-Intralogistik, Landwirtschaft oder Forst sind Beispiele potenzieller Umgebungen. Eine zentrale Herausforderung bei dieser Navigation sind die unterschiedlichen Licht- und Witterungsbedingungen sowie Untergrundbefahrbarkeiten und Hindernisse. So können bei Intralogistikprozessen zwischen Werkhallen Hindernisse wie Kabelbrücken, Gulligitter, Schlaglöcher oder Stufen und Absätze autonome Systeme vor Schwierigkeiten stellen. Am Messestand wurde der prototypische Outdoor-Roboter Curt_mini vorgeführt, wie sich solche Schwierigkeiten durch aufeinander abgestimmte Hard- und Software lösen lassen und wie sich Intralogistik auch in Outdoor-Bereichen erfolgreich umsetzen lassen kann. Verbunden war das Exponat mit einem umfangreichen Beratungsangebot rund um den sinnvollen Einsatz von autonomen mobilen Robotern (AMR) in Innen- wie Aussenbereichen. Das Fraunhofer IPA blickt mit seiner Navigationssoftware auf eine lange Erfolgsgeschichte zurück. Ein Beispiel findet sich in der Produktion eines Automobilherstellers. 2014 kamen hier erstmals frei fahrende fahrerlose Transportfahrzeuge (FTF) zum Einsatz, die die Software des Instituts nutzten. Am Messestand ist ein solches FTF mit einem darauf befindlichen Auto den Besucherinnen und Besuchern aufgefallen – als Beleg und Symbol für den erfolgreichen Technologietransfer, der auch zu einer
Ausgründung führte. Vom Feld zurück in die Produktionshallen geht es mit dem Exponat «DesignChain»: Es adressiert die aktuelle Anforderung, dass die Industrie zunehmend kundenindividuelle Produkte kostengünstig und in immer kürzerer Zeit produzieren muss. Um dabei im weltweiten Wettbewerb bestehen zu können, empfiehlt sich die sogenannte «DesignChain». «Das bedeutet, dass die technische Auftragsabwicklung von der Bestellung bis zum fertigen Produkt durchgehend digitalisiert ist», so Jonas Krebs, Mitentwickler des Exponats. Die Aufwände für die Fertigungsvorbereitung halbieren sich dadurch. Gäste am Fraunhofer-Stand konnten mithilfe des Exponats ein individuelles Produkt konfigurieren, das in der Folge als CAD-Modell erzeugt, fertigungsgerecht simuliert und anschliessend für den 3D-Druck eingeplant wird.
Schritt 2: Tragfähige Konzepte erstellen
Erfolgreiche Technologietransfers brauchen eine wasserdichte Planung und Konzeption. Denn wenn in dieser Projektphase nicht sauber gearbeitet wird, rächt sich das meist durch unerwartete Kosten und Mehraufwände im späteren Projektverlauf. Um diese Projektphase gezielt zu unterstützen, präsentierte das Fraunhofer IPA eine auf funktionale Sicherheit (Safety) ausgerichtete Lösung sowie die geplante Ausgründung «IntRAC» zur Umsetzung von Montagezellen mit Robotern. Sicherheitskonzepte können die Taktzeit einer Roboteranwendung ungünstig beeinflussen. Mit dem Exponat «Robo-Dashcam» lässt sich dies verbessern. Hierfür erfasst eine Kamera datenschutzkonform sicherheitsrelevante Daten und Personen, während die Roboterzelle in Betrieb ist. Basierend auf diesen Daten kann dann das Sicherheitskonzept auch nachträglich angepasst werden, um die Performance bzw. Taktzeit der Anwendung zu steigern. «Wir messen die optimierte Roboterleis -
tung und können Sicherheitsabstände reduzieren. So zeigen wir den Erfolg des Projekts und die Effektivität unserer RoboDashcam», teilte Aulon Bajrami vom Fraunhofer IPA mit, der die Anwendung mitentwickelt hat. Bis zu zehn Prozent mehr Produktivität und eine um 54 Prozent reduzierte Zeit für die Risikobeurteilung sind möglich.
Die Robo-Dashcam ist Teil von Cara, dem «Computer-Aided Risk Assessment», mit dem das Institut Unternehmen dabei unterstützt, Sicherheitskonzepte systematisch und teilautomatisiert zu erstellen und Performance-Verbesserungen zu ermöglichen. Da das Institut bereits seit 15 Jahren in der internationalen Normung aktiv ist, fliessen in all seine Entwicklungen auch die neuesten Erkenntnisse aus dieser Gremienarbeit ein.
Mit dem geplanten Spin-off «intRAC» (intelligent Robotic Assemby Cell) bietet das Fraunhofer IPA insbesondere für die wirtschaftliche Kabel- und Steckermontage eine modulare Automatisierungs -
lösung, auch für kleine Losgrössen. «Unser Angebot geht auf die Bedürfnisse kleiner und mittelständischer Unternehmen ein, indem die modulare Roboterzelle flexibel und schnell an verschiedene Produkte angepasst werden kann. Dies ermöglicht den Unternehmen bereits mit einem System verschiedene Varianten zu fertigen und damit planbare Investitionsentscheidungen zu treffen», beschreibt Arik Lämmle aus dem Gründerteam das Werteversprechen. Damit richtet sich intRAC direkt an Betriebe, die meist kein Wissen über Roboter besitzen und die besonders stark vom Fachkräftemangel und hohen Lohnkosten betroffen sind. In die Ausgründung fliesst Expertenwissen aus nunmehr 15 Jahren rund um die Montageautomatisierung und SoftwareEntwicklung für diesen Bereich ein.
Schritt 3: Technische Machbarkeit experimentell oder simulativ absichern Ist die grundsätzliche Idee abgesichert und liegt ein Konzept zur Anwendungs -
realisierung vor, geht es um das Prüfen der Machbarkeit. Auch zu diesem Projektschritt bot das Fraunhofer IPA beispielhafte Exponate am Stand.
Eines davon ist «AI Picking», der KI- basierte Griff-in-die-Kiste. Damit adressiert das Entwicklerteam vom Fraunhofer IPA genau die technischen Hürden, die eine umfassende Nutzung des Griff-in-die-Kiste trotz hohem wirtschaftlichem Potenzial noch immer hemmen. «Der Einsatz von KI, oder genauer von deren Teilgebiet Maschinellem Lernen, macht die Anwendung autonomer, schneller und robuster», beschreibt Mitentwickler Marius Moosmann vom Fraunhofer IPA die KI-basierten Mehrwerte. Wie das konkret aussieht, zeigte das zweigeteilte Exponat. Der eine Teil mit klassischem Griff-in-die-Kiste führt vor, wie Objekte aus Kisten mit gemischtem Inhalt zuverlässig erkannt und gegriffen werden. Zudem werden Verhakungen automatisch erkannt und die Entnahmebahn des Roboters so geplant, dass sich die Verhakung löst. Der andere Exponatsteil zeigt, wie unterschiedliche Gebinde auf einer sortenreinen Palette erkannt und gegriffen werden. Ein Roboter schichtet die Gebinde passend um. Zum Angebot rund um das zuverlässige Greifen nahezu beliebiger Objekte gehören auch virtuelle Machbarkeitsuntersuchungen. Unternehmen können so schnell und ohne Investitionen in Material die Machbarkeit einer Griff-in-die-Kiste- Anwendung prüfen lassen. Sie erhalten Aussagen über das passende Zellenlayout, die Hardware, die Greifbarkeit vieler Werkstückgeometrien und weitere Informationen wie mögliche Taktzeiten, Verfügbarkeiten und Griffe pro Stunde. So liegt eine umfassende Analyse als Entscheidungsgrundlage vor. Neben dem Greifen aus einer Kiste erreichen auch immer mehr Fragen rund um das Ablegen in eine Kiste die Expertinnen und Experten am Fraunhofer IPA. Dieser Vorgang wird insbesondere durch den
50 Jahre Robotik am Fraunhofer IPA
Viele der beschriebenen Exponate sind Ergebnisse und Belege eines erfolgreichen Technologietransfers und gewinnbringender Anwendungsentwicklungen rund um die Robotik am Fraunhofer IPA. Die Abteilung Roboter- und Assistenzsysteme blickt in diesem Kontext auf eine bereits 50-jährige Erfolgsgeschichte zurück. Und das wird gross gefeiert: Aus diesem Anlass wird es von 26. bis 29. September 2023 eine Festwoche am Institut in Stuttgart geben. Sie steht ganz unter dem Motto #whatsnextrobotics – denn auch wenn der Blick zurück wichtig ist und das Erreichte gefeiert werden soll, ist der Blick in die Zukunft viel entscheidender, um zu zeigen, wie das Fraunhofer IPA die Robotik von morgen schon heute gestaltet und bereit für die Praxis macht.
Im Rahmen der Festwoche gibt es verschiedene Programmpunkte, zu denen alle Interessierten herzlich eingeladen sind:
– 26. und 27. September 2023: International Symposium on Robotics (ISR)
– 27. September 2023: Technologieforum Fahrerlose Transportsysteme und mobile Roboter
28. September 2023: Application Day Zielgruppenspezifische Veranstaltungen zu den Themen Mensch-Roboter-Kollaboration, Schweiss-Cobots in der Anwendung, Robotische Assistenzsysteme für die Pflege, Technologieseminar Roboter im Warenlager, Erfahrungsaustausch Automatisierungs-Potenzialanalyse
29. September 2023: Öffentliche Führungen durch die Versuchsfelder, danach ab 17 Uhr «Lange Nacht der Robotik»
Alle Informationen rund um die 50-Jahr-Feier finden sich unter: ipa.fraunhofer.de/50y_de
Und übrigens: Schon Anfang des Jahres haben Forscherinnen und Forscher der Abteilung Roboter- und Assistenzsysteme am Fraunhofer IPA ein Geheimnis gelüftet. Sie haben aufgedeckt, was Roboter nachts alles anstellen: https://youtu.be/a8ymTUOJuZc
boomenden Onlinehandel immer wichtiger. Das Exponat zum «Bin Packing» führt vor, wie auch dies vollautomatisiert möglich wird. Tim Nickel, Mitentwickler der Anwendung, erklärt deren Vorteile: «Ohne zuvor eingelernte Daten zu den Objekten kann das Robotersystem Freiformen platzsparend und ohne Packmuster oder Vorkommissionierung greifen und sauber in einen Karton ablegen. Wir erreichen hiermit eine fünf Prozent höhere Verpackungsdichte und das bei deutlich reduzierten Vorbereitungsaufwänden.» Die Gäste
konnten auf dem Messestand mit dem Roboter interagieren, indem sie ihm ein Objekt anreichten und dieser es ohne Vorbereitung griff und einpackte. Auch für das Bin Packing sind Machbarkeitsstudien in Simulationen möglich.
Schritt 4: Konzepte in der Produktion implementieren
Schliesslich bietet Fraunhofer auch umfangreiche Möglichkeiten zur finalen Realisierung einer Anwendung. Wie das aussehen kann, zeigte das Fraunhofer IPA beispielhaft mit drei Exponaten. So adressiert die Software «pitasc» eine häufige Hürde für die Montageautomatisierung, nämlich die Variantenvielfalt, die bisher mit hohen Programmieraufwänden einhergeht. Diese Aufwände machen den Einsatz von Robotik schnell unwirtschaftlich. Genau hier setzt pitasc an: Mit der Software muss eine Montageaufgabe nicht mehr Punkt für Punkt programmiert werden. Stattdessen erfolgt die Programmierung relativ zum Werkstück strukturiert und modular basierend auf Daten, die Sensoren am Roboter liefern. Vorgefertigte, wiederverwendbare Programmmodule helfen dabei, insbesondere knifflige, kraftgeregelte Montageanwendungen schneller als bisher umzusetzen und ermöglichen eine effiziente Anpassung an neue Varianten. «So können zum Beispiel die Position des Roboters, die Vorrichtungen und sogar der Endeffektor ohne Neuprogrammierung gewechselt werden»,
erklärt Anwar Al Assadi, Gruppenleiter am Fraunhofer IPA, die Vorzüge der pitascLösung.
Einen anderen Ansatz für eine bessere Planung und Durchführung einer Montage verfolgt eine Ausgründung des Fraunhofer IPA. Das Start-up entwickelt die auf Künstlicher Intelligenz (KI) basierende Software «Assemblio» Assembly Suite, die CADSTEP-Dateien analysiert und auswertet. Jedes CAD-System kann diese informationsreichen Dateien generieren. Sie liefern der «3D-Analyse-KI» alle notwendigen Informationen, um strukturierte Montageinformationen präzise abzuleiten. Eine zweite Komponente von Assemblio ist der «Assembly Composer», der die extrahierten Montageinformationen einliest und in ein Tool für die Montageplanung einspeist. Das Tool zeigt montagerelevante Informationen vereinfacht grafisch an, sodass die Montage spielend einfach und fehlerfrei planbar ist. Die KIMontageassistenz «KIM» erstellt auto -
matisch und kostengünstig Montageassistenzen zur interaktiven Unterstützung des Personals. Die Assistenz ist variabel und kann 2D- oder 3D-basiert sein. Alexander Neb, CEO der Ausgründung: «Erste Nutzerstudien zeigen eine Zeitersparnis von bis zu 92 Prozent, wenn Assemblio zum Einsatz kommt.» Ab Juli dieses Jahres wird die Software kommerziell verfügbar sein.
Ein drittes Beispiel für erfolgreiche Anwendungsrealisierungen ist das Reinraumsystem Cape. Dies ist ein flexibles Reinraumsystem, das eine Luftreinheit der ISO-Klassen 1 bis 9 realisiert. Ähnlich wie bei Zelten lässt sich das Cape-System innerhalb weniger Stunden bzw. weniger Tage aufbauen und in Betrieb nehmen. In den vergangenen Jahren haben die Wissenschaftlerinnen und Wissenschaftler das Cape zu einer ganzen Produktfamilie erweitert. «Neuestes Familienmitglied ist unser DryClean-Cape, das wir auf der automatica zeigten. Es schafft nicht nur
eine reine Produktionsumgebung, sondern gleichzeitig auch eine mit sehr geringer Luftfeuchtigkeit, beispielsweise einem Taupunkt von –50°C», erklärt Frank Bürger, Gruppenleiter am Fraunhofer IPA. In der industriellen Batteriezellenproduktion ist das DryClean-Cape bereits im Einsatz, aber auch für die Automobilproduktion oder die Luft- und Raumfahrt ist die Technologie entscheidend.
Fraunhofer-Institut IPA
Weitere Informationen
Fraunhofer-Institut für Produktionstechnik und Automatisierung IPA Dr.-Ing. Werner Kraus Nobelstr. 12
D-70569 Stuttgart +49 711 970-1049
werner.krause@ipa.fraunhofer.de www.ipa.fraunhofer.de
Mit rund 4000 Besuchern aus 46 Ländern ist die MedtecLive with T4M im Vergleich zum Vorjahr stark gewachsen: «Das deutliche BesucherPlus zeigt, dass die Fülle von Informations-, Diskussions- und Vernetzungsangeboten entlang der gesamten Wertschöpfungskette der Medizintechnik hervorragend angenommen worden ist. Christopher Boss, Executive Director Exhibitions bei der NürnbergMesse zieht eine positive Bilanz. 397 Aussteller aus 27 Ländern und ein umfangreiches Begleitprogramm lockten die MedtechBranche vom 23. bis zum 25. Mai 2023 nach Nürnberg. «Damit haben wir unsere Position als zentrale Fachmesse für die Herstellung von Medizintechnik klar gefestigt», sagt Boss.
Die europäische Ausrichtung – nicht zuletzt durch das Partnerland Irland – und die Abbildung der gesamten Wertschöpfungskette in der Medizintechnikbranche haben die Fachmesse auch 2023 zu einem aussergewöhnlichen Treffpunkt gemacht – mit Austausch und Wissensgewinn im Mittelpunkt. Dazu lag der Fokus mit vielen Angeboten und Ausstellern auf den aktuellen Top-Themen der Branche, darunter Regulierung, Nachhaltigkeit, Transformation, neue Fertigungsverfahren sowie IT- und Software.
«Zahlen und Eindruck passen zusammen»
Veranstalter, Aussteller und Besucher ziehen nach den drei Tagen ein positives Fazit. «Drei Tage Netzwerken und Wissensaustausch mit renommierten internationalen Expertinnen und Experten, die alle den Fokus auf die wichtigsten Innovationen und Trends der Medizintechnik setzen – das ist eine Investition in die Medizin von morgen», resümiert Dr. Jörg Traub,Geschäftsführer des Forum Medtech Pharma und Veranstalter des begleitenden MedtecSummit das für ihn wichtigste Medizintechnik-Event im Frühjahr 2023. Der MedtecSummit Kongress & Partnering war ein weiterer Besuchermagnet in den Hallen.
Schon am Ende des ersten Messetags fiel die Bewertung von Fabian Lehmeier, Sector Development Manager Medical Technology bei Schaeffler positiv aus: «Wir hatten Kunden dabei, potenzielle Interessenten und Studenten, die sich für die Firma interessiert haben. Schon für den ersten Tag sind wir sehr zufrieden mit unserem Stand hier.» Und auch im Rückblick auf die drei Tage hält sich dieser Eindruck: «Wir sind zufrieden mit dem
Verlauf der Messe. Wir haben Kunden und Partner getroffen. Die Messe ist ein gutes Medium, um mit dem Ökosystem Medizintechnik in Kontakt zu treten», ist das Fazit von Tim Melchior, Sales Manager Medical Devices, beim Aussteller Siemens Digital Industry Software. Und auch die Besucher hat das breite Angebot schnell überzeugt: «Mein Ziel ist es, mich heute über neue Trends, Produkte und Innovationen zu informieren und freue mich auch darauf, mich mit den Ausstellern und Besuchern der Messe auszutauschen. Der persönliche Kontakt von Mensch zu Mensch ist einfach etwas
Tolles. So kann man sehr viel lernen. Es gefällt mir, die beiden Messehallen haben sich schnell gefüllt. Ich finde es sehr lebhaft, bin positiv angetan und finde es sehr interessant», sagt Wolfgang Bier, Global Key Account Manager Medical, bei Henkel AG & Co. KgaA. Auch Christian Riehl, Sales Accountant Manager, Eclipse Automation, ist als Besucher auf der MedtecLive with T4M unterwegs: «Wir haben die Bereiche Automotive, Industrial, aber auch Medical. Wir sind Partner im Bereich Automatisierung, das heisst, die Kunden hier brauchen uns, wenn Produktvolumina steigen und dann Automatisierungslösungen gefragt
sind. Die Messe ist gut besucht und ich hatte schon eine Reihe von erfolgreichen Gesprächen.»
«Das Feedback von Besuchern und Ausstellern passt zu den Zahlen: Wir haben bei Qualität und Quantität zugelegt. Das war unser Ziel. Und das haben wir erreicht», sagt Christopher Boss.
Netzwerken und Förderung für Innovationen
Viele Möglichkeiten bot die MedtecLive with T4M für Start-ups: Die drei Start-ups Dymium, ProCarement und Acorai teilten sich ein Preisgeld von insgesamt 15 000 Euro, das von EIT Health ausgelobt worden war. Die Start-up Area bot 35 jungen Unternehmen viel Platz zum Netzwerken und zur Präsentation bei potenziellen Kunden. Das Angebot aus Präsentationsfläche und Pitch-Wettbewerb hat gut funktioniert, berichtet Florian Ebel, Co-Founder & Business Lead bei der Dymium GmbH: «Wir sind als Startup auf der MedtecLive, weil wir die Möglichkeit nutzen wollen, Visibilität in der Gründerszene und der Medizintechnikszene zu bekommen. Gestern durften wir auf dem Start-up-Contest pitchen und haben den ersten Preis gewonnen. Das ist für uns eine Supermöglichkeit, unsere Technologie zu zeigen, Partnerschaften zu knüpfen und andere Zulieferer zu finden. Das nehmen wir mit und gehen dann mit Schwung in die nächste Entwicklungsphase unseres Startups.»
Carmen Rommel, Coo Biovox GmbH aus Darmstadt ergänzt: «Wir wollen ins Gespräch kommen, wollen sichtbar sein und uns vernetzten. Dieser Start-up-Bereich ist
sehr gut, gerade auch, dass man ein wenig Platz um den eigenen Stand hat, um gut ins Gespräch zu kommen.»
Medizintechnikproduktion von Anfang bis Ende Als aussergewöhnliches Besucherhighlight und echter Anziehungspunkt der MedtecLive with T4M erwies sich auch in diesem Jahr die Produktionsstrasse: Im Live-Betrieb konnten die Besucher den Entstehungsprozess eines medizinischen Produkts Schritt für Schritt vom Rohmaterial bis zur Blisterverpackung miterleben. Auch die Führungen über die Produktionsstrasse waren sehr beliebt und durchgehend gut besucht.
Nachhaltige Netzwerke stärken
Gut besucht waren auch die zahlreichen grossen Gemeinschaftsstände, unter anderem des VDMA, VDWF sowie der Medtech-Regionen Swiss Medtech, MedicalMountains, Bayern Innovativ und Brainport Industries aus den Niederlanden. Sie ermöglichten einen intensiven Austausch zur Vernetzung der Teilnehmer untereinander beziehungsweise in der Branche und boten den Besuchern einen guten Überblick über die Vielfalt der einzelnen Netzwerke und Regionen.
MedtecLive with T4M 2024 in Stuttgart: 18.–20. Juni 2024
Im kommenden Jahr 2024 findet die MedtecLive with T4M wieder in Stuttgart statt. Vom 18. bis 20. Juni ist dann Stuttgart der Treffpunkt der Medtech-Branche in Süddeutschland.
Der gesamte Herstellungsprozess der Medizintechnik – von der Idee zur Produktion.
Auf der MedtecLive with T4M treffen Produktentwickler und Einkäufer der Inverkehrbringer und OEMs auf die wichtigsten Zulieferer der Medizintechnik in Europa. Sie findet jährlich abwechselnd an den zwei Medizintechnik-Standorten Nürnberg und Stuttgart statt und deckt mit ihrem Angebotsspektrum die gesamte Wertschöpfungskette ab. Begleitet wird die europäische Fachmesse von einem umfassenden Rahmenprogramm, das die wichtigsten Themen und Trends der Branche abbildet. 2023 bietet zudem der internationale Kongress MedtecSummit des bayerischen Ministeriums für Wirtschaft, Energie und Landesentwicklung eine Plattform für Dialog und Innovation. Abgerundet wird das Event durch passgenaue digitale Leistungen für Aussteller und Besucher. Als ideelle Träger unterstützen das Forum MedTech Pharma, die VDMA Arbeitsgemeinschaft Medizintechnik und Swiss Medtech.
NürnbergMesse
Weitere Informationen
NürnbergMesse GmbH
Messezentrum 1
D-90471 Nürnberg presse@nuernbergmesse.de www.nuernbergmesse.de
Deburring Expo – neue Lösungen für effizientes und nachhaltiges Entgraten und Oberflächenfinish
Vom 10. bis 12. Oktober 2023 trifft sich die Branche rund um das Entgraten und Oberflächenfinish wieder auf der Deburring Expo in der Messe Karlsruhe. Markt- und Technologieführer, Hidden Champions, Start-Ups und Forschungseinrichtungen präsentieren innovative und weiterentwickelte Lösungen und Services für die gegenwärtigen und zukünftigen Herausforderungen bei diesen qualitäts- und kostenrelevanten Fertigungsschritten. Abgerundet wird das international einzigartige Ausstellerangebot durch ein attraktives Rahmenprogramm mit Themenparks und zweisprachigem Fachforum.
Fertigende Unternehmen haben aktuell grosse Herausforderungen zu meistern, um wettbewerbsfähig zu bleiben. Fertigungsschritte wie Entgraten, Kantenverrunden, Bauteilreinigung und Oberflächenfinish geraten dabei häufig etwas in den Hintergrund – zu Unrecht. Denn bei diesen Produktionsprozessen besteht ein enormes Optimierungspotenzial. Als international einzige Informations- und Beschaffungsplattform für diese Bereiche zeigt die Deburring Expo Investitionsentscheidern, Entwicklern und Konstrukteuren, technischen Einkäufern, Fertigungs- und Produktionsleitern Wege und Lösungen auf, um Prozesse zu verbessern sowie wirtschaftlicher und ressourcenschonender zu gestalten, www.deburring-expo.de.
Für das automatisierte Entgraten präsentieren die Aussteller nicht nur verschiedene innovative Lösungen, dem Thema ist auch eine Sonderschaufläche gewidmet. (Bild: Botzian & Kirch GmbH)
Netto-Null-Emissionen sind unser bislang stärkstes Mittel gegen die Klimakrise. Der Übergang zu Netto-Null ist eine überzeugende Lösung, welche nicht nur der Umwelt, sondern auch der Wirtschaft, Gesellschaft und Gesundheit Vorteile bringt. Denn wenn wir nicht schnell und entschlossen handeln, riskieren wir verheerende Klimaveränderungen mit extremen Wetterereignissen, einen steigenden Meeresspiegel, den Verlust der Biodiversität sowie Störungen in der Lebensmittel- und Wasserversorgung. Die Netto-NullLeitlinien der ISO bieten eine zentrale Stütze, damit der Wandel gelingt.
Wie Unternehmen von Netto-Null profitieren
Die durch menschliche Aktivitäten freigesetzten Emissionen strapazieren unseren Planeten und treiben uns auf eine unumkehrbare Klimakrise zu. Netto-NullZiele können – wenn sie von Regierungen weltweit verfolgt werden – dazu beitragen, den Temperaturanstieg bis 2050 auf 1,5 °C zu begrenzen. Das Erreichen von Netto-Null-Kohlenstoffemissionen ist nicht nur ein ökologisches Gebot, sondern bietet auch erhebliche Chancen für Unternehmen jeder Grösse. Dazu gehören Kosteneinsparungen durch Energieeffizienz, Stärkung des Markenimages sowie Innovationsfähigkeit und Wettbewerbsvorteile.
Die Netto-Null-Leitlinien der ISO
Im November 2022 hat die ISO auf der UN-Klimakonferenz COP27 in Ägypten Grundsätze für das Erreichen von NettoNull-Emissionen vorgestellt. Anhand einer Roadmap werden Unternehmen und Organisationen auf dem Weg zur Klimaneutralität unterstützt. Die Leitlinien umfassen gemeinsame Definitionen, übergeordnete Prinzipien und umsetzbare Lösungen, um das Netto-Null-Ziel bis 2050 zu erreichen.
Die wichtigsten Elemente sind:
– Emissionsreduzierung: Die Reduzierung der Emissionen an der Quelle ist der effektivste Weg, um Netto-Null zu erreichen. Dies kann durch die Verbesserung der Energieeffizienz, die Umstellung auf erneuerbare Energien und innovative Verfahren zur Abfallvermeidung erreicht werden.
CO2-Kompensation: Für Emissionen, die nicht beseitigt werden können, ist die CO 2 -Kompensation eine praktikable Lösung. Dabei wird in Projekte investiert, die der Atmosphäre Treibhausgase entziehen oder diese reduzieren.
– Transparenz und Rechenschaftspflicht: Die regelmässige Überwachung und Berichterstattung über TreibhausgasEmissionen ist für die Transparenz und die Rechenschaftspflicht von entscheidender Bedeutung. Dies hilft den Unternehmen, Verbesserungsmöglichkeiten zu erkennen und die Fortschritte auf ihrem Weg zu Netto-Null zu verfolgen.
Einbindung von Interessensvertretern: Die Einbindung von Interessensvertretern – Mitarbeitenden, Kundinnen, Investoren und der breiteren Öffentlichkeit – ist ein Schlüssel für die erfolgreiche Umsetzung von Netto-Null-Strategien.
Dies fördert eine Kultur der Nachhaltigkeit und treibt kollektive Massnahmen zur Emissionsreduzierung voran.
– Gleichstellung und Gerechtigkeit: Die Netto-Null-Leitlinien stehen im Einklang mit den Zielen für nachhaltige Entwicklung der Vereinten Nationen. Sie stellen sicher, dass die ergriffenen Massnahmen, einschliesslich der Verantwortung für Kosten, gerecht verteilt werden und die Rechte der Schwächsten gewahrt bleiben.
Normen gegen den Klimawandel
Die Netto-Null-Leitlinien verweisen auch auf Normen, die bereits existieren. So ergänzen sie beispielsweise die Umweltnormreihe ISO 14000 auf sinnvolle Weise. Darüber hinaus helfen sie Organisationen, ihre verschiedenen Bemühungen zur Erreichung von Netto-Null aufeinander abzustimmen. Zudem ermöglichen die Leitlinien einen einheitlicheren Ansatz für die Entwicklung künftiger Initiativen und Ziele einschliesslich Normen.
ISO 14090:2019 Anpassung an die Folgen des Klimawandels
ISO 14064-1:2018 Treibhausgase
ISO/DIS 14068 Management von Treibhausgasen und des Klimawandels und damit verbundene Aktivitäten
Quelle:
ISO Embracing net zero: a crucial step towards a sustainable future
Schweizerische Normen-Vereinigung
SNV www.snv.ch
Weitere Informationen
Marcel Knecht,
Schweizerische Normen-Vereinigung
Sulzerallee 70
CH-8404 Winterthur
marcel.knecht@snv.ch
Protokoll der Generalversammlung vom 14. März 2023
Vorstand: Norbert Otto, Präsident
Roman Schläpfer, Kassierer
Stéphane Blanc
Marco Cucinelli
Thomas Krauss
Tobias Merseburger
Thomas Mosimann
Sekretariat: Jeanette Wengler
Revisoren: Thomas Christen
Riccardo Schena
Antrag des Vorstandes
Genehmigung des Protokolls der Generalversammlung vom 22. März 2022.
Beschluss
Das Protokoll der Generalversammlung vom 22. März 2022 wird einstimmig und mit Dank an die Verfasserin genehmigt.
4. Jahresbericht 2022 des Präsidenten
Der Jahresbericht des Präsidenten wurde wiederum vorgängig zur Generalversammlung auf der SRRT-SwissCCS Homepage zur Einsicht und zum Download aufgeschaltet.
Beschluss
Die Rechnung 2022, das Budget 2023 und der Revisionsbericht 2022 werden einstimmig genehmigt.
6. Décharge-Erteilung
Antrag des Vorstandes Erteilung der Décharge an den Vorstand.
Beschluss
Dem Vorstand wird einstimmig Décharge erteilt.
7. Änderung im Mitgliederstand 2021 2022 Änderung
Einzelmitglieder 67 67 0
Kollektivmitglieder 114 110 –4 (max. 5 Nominationen)
Statistik: Mitglieder Stand Dezember 2022: Einzelmitglieder: 67
Kollektivmitglieder: 110
Traktanden
1. Begrüssung und Genehmigung Traktandenliste
2. Wahl der Stimmenzähler
3. Genehmigung Protokoll GV 22. März 2022 (publ. CCR 2 September 2022)
4. Jahresbericht des Präsidenten (im Internet aufgeschaltet)
5. Jahresrechnung 2022, Budget 2023 und Revisionsbericht
6. Décharge
7. Änderungen im Mitgliederstand
8. Mitgliederbeiträge 2023
9. Rücktritte
10. Wahlen Vorstand
11. Wahl Revisoren
12. Varia
1. Begrüssung
Der Präsident, Roman Schläpfer, begrüsst die Anwesenden zur Generalversammlung im Hotel Krone, Lenzburg.
Im Focus der Vorstandsarbeit 2023 steht insbesondere die Zusammenarbeit mit Partner-organisationen, die Nachwuchsfindung sowie die Normenarbeit im internationalen Kontext.
Die Traktandenliste wird einstimmig genehmigt.
2. Wahl des Stimmenzählers
Als Stimmenzähler werden Hans Zingre und Roland Durner, MBV AG, gewählt.
3. Genehmigung Protokoll der Generalversammlung vom 22. März 2022 (publ. CCR September 2/2022)
Das Protokoll der Generalversammlung vom 22. März 2022 wurde im CCReport 2/2022 publiziert und auf der Homepage veröffentlicht.
Antrag des Vorstandes Genehmigung des Jahresberichts 2022.
Beschluss
Der Jahresbericht 2022 wird einstimmig genehmigt.
5. Jahresrechnung 2022, Budget 2023 und Revisionsbericht 2022
Rechnung 2022
Der Kassierer, Thomas Krauss, präsentiert die Jahresrechnung 2022. Diese schliesst mit einem Gewinn von CHF 24 158.79. Der Verein verfügt über eine stabile Finanzlage, das Vereinsvermögen beläuft sich per 31.12.2022 auf ca. CHF 175 000.–.
Budget 2023
Das Budget 2023 sieht einen Zusatzaufwand von CHF 30’000.00 für den neuen Medienauftritt und Marketingaktivitäten des Vereins vor. Bei gleichbleibenden Mitgliederbeiträgen resultiert daraus ein budgetierter Verlust von CHF 12’200.00.
Revison 2022
Die Revision wurde am 6. März 2023 erfolgreich durchgeführt. Der Vorstand dankt den Revisoren, Thomas Christen, vali.sys gmbh und Riccardo Schena, Weiss Technik AG.
Diese empfehlen, die vorliegende Rechnung zu genehmigen.
Die detaillierte Buchhaltung kann auf der Geschäftsstelle eingesehen werden und für Fragen steht Jeanette Wengler zur Verfügung.
Antrag des Vorstandes Genehmigung der Rechnung 2022, Budget 2023 und des Revisionsberichts 2022.
Der Präsident Roman Schläpfer informiert, dass der Verein seit 2014 ca. 25% seiner Mitglieder verloren hat.
8. Mitgliederbeiträge 2023
Der Präsident Roman Schläpfer beantragt im Namen des Vorstandes, die Mitgliederbeiträge 2023 auf CHF 100.– bzw. Euro 100.– für Einzelmitglieder und CHF 500.– bzw. Euro 500.– für Kollektivmitglieder festzulegen.
Beschluss
Die Generalversammlung genehmigt einstimmig die Mitgliederbeiträge 2023 wie folgt: Einzelmitgliedschaft CHF 100 (Euro 100) Kollektivmitgliedschaft CHF 500 (Euro 500)
9. Rücktritte
Rücktritt Dr. Tobias Merseburger Dr. Tobias Merseburger wurde im 2008 in den Vorstand gewählt und hat seinen Rücktritt auf die heutige Generalversammlung eingereicht. Der Vorstand dankt ihm herzlich für sein langjähriges, grosses Engagement und überreicht ein Geschenk!
Die Mitglieder verabschieden Dr. Tobias Merseburger mit grossem Applaus.
10. Wahlen Vorstand
Der Vorstand wird alle 2 Jahre gewählt oder bestätigt. 2023 ist kein Wahljahr. Die nachfolgenden Vorstandsmitglieder sind noch bis zur GV 2024 gewählt:
Roman Schläpfer, Präsident
Stéphane Blanc
Marco Cucinelli
Thomas Krauss, Kassierer
Thomas Mosimann
– Norbert Otto
Über eine Erweiterung des Vorstandes wird im 2023 entschieden.
11. Wahl Revisoren
Die Revisoren Thomas Christen (vali.sys GmbH) und Riccardo Schena (Weiss Technik AG) stellen sich zur Wiederwahl als Revisoren.
Antrag des Vorstandes
Wiederwahl von Thomas Christen und Riccardo Schena für ein weiteres Jahr als Revisoren der SRRT-SwissCCS.
Beschluss
Die Revisoren Thomas Christen und Riccardo Schena werden einstimmig als Revisoren für ein weiteres Jahr wiedergewählt.
12. Varia
Keine Wortmeldung seitens Mitgliedern.
Neues Corporate Design
Mathias Bamert, Bamert.io, wurde vom Vorstand mit der Erarbeitung eines neuen Medienauftritts beauftragt. Zukünftig wird
der Verein mit einem verkürzten Namen, sprich SwissCCS, auftreten, da SwissCCS als Brand auch international etabliert und anerkannt ist. Mathias Bamert präsentiert den neuen Medienauftritt. Ziel ist ein frischer, moderner Webauftritt, um auch junge Mitglieder gewinnen zu können. Roman Schläpfer dankt Mathias Bamert für seine Ausführungen.
Der Präsident Roman Schläpfer dankt den Vorstandsmitgliedern für die gute Zusammenarbeit, den Revisoren (Herren Thomas Christen und Riccardo Schena); der Geschäftsstelle (Frau Jeanette Wengler und Frau Gabriela Delapraz) sowie allen Mitgliedern für ihre Treue.
Ende der Veranstaltung: 09.15 Uhr
Im Anschluss an die Generalversammlung findet die Fachtagung «Innovationen im Reinraum» statt.
Procès-verbal de l’Assemblée Générale du 22 mars 2023
Comité: Norbert Otto, Président
Roman Schläpfer, Trésorier Stéphane Blanc
Marco Cucinelli
Thomas Krauss
Tobias Merseburger
Thomas Mosimann
Secrétariat: Jeanette Wengler
Réviseurs: Thomas Christen
Riccardo Schena
Ordre du jour
1. Salutation et approbation de l’ordre du jour
2. Élection des scrutateurs
3. Approbation du procès-verbal de l’AG du 22 mars 2022 (publ. CCR 2 septembre 2022)
4. Rapport annuel du Président (mis en ligne sur Internet)
5. Comptes annuels 2022, budget 2023 et rapport de révision
6. Décharge
7. Évolution de l’effectif des membres
8. Cotisations des membres 2023
9. Démissions
10. Élections du Comité
11. Élection des réviseurs
12. Divers
1. Salutation
Le Président, Roman Schläpfer, salue les personnes présentes à l’Assemblée Générale qui se tient à l’Hôtel Krone, Lenzburg.
En 2023, le travail du Comité mettra l’accent sur la collaboration avec des organisations partenaires, le recrutement de la relève ainsi que sur le travail sur les normes dans un contexte international. L’ordre du jour est approuvé à l’unanimité.
2. Élection des scrutateurs
Comme scrutateurs sont élus Hans Zingre et Roland Durner, MBV AG.
3. Approbation du procès-verbal de l’Assemblée Générale du 22 mars 2022 (publ. CCR septembre 2/2022)
Le procès-verbal de l’Assemblée Générale du 22 mars 2022 a été publié dans le CCReport 2/2022 et mis en ligne sur la page d’accueil.
Proposition du Comité
Approbation du procès-verbal de l’Assemblée Générale du 22 mars 2022.
Résolution
Le procès-verbal de l’Assemblée Générale du 22 mars 2022 est approuvé à l’unanimité et avec remerciements à son auteure.
4. Rapport annuel 2022 du Président
Le rapport annuel du Président avait été mis en ligne, préalablement à l’AG, sur la page d’accueil de la SRRT-SwissCCS pour consultation et téléchargement.
Proposition du Comité
Approbation du rapport annuel 2022.
Résolution
Le rapport annuel 2022 a été approuvé à l’unanimité.
5. Comptes annuels 2022, budget 2023 et rapport de révision 2022
Comptes 2022
Le Trésorier, Thomas Krauss, présente les comptes annuels 2022 qui se clôturent par un bénéfice de CHF 24 158.79. L’association dispose d’une situation financière stable, l’actif de l’association s’élève, au 31 décembre 2022, à environ CHF 175 000.–.
Budget 2023
Le budget 2023 prévoit des dépenses supplémentaires de CHF 30 000.– pour la nouvelle présence médiatique et les activités de marketing de l’association. Les cotisations des membres restant inchangées, il en résulte une perte budgétée de CHF 12 200.–.
Révision 2022
Le 6 mars 2023, la révision a été effectuée avec succès. Le Comité remercie les Réviseurs, Thomas Christen, vali.sys gmbh, et Riccardo Schena, Weiss Technik AG. Ces derniers recommandent d’approuver les comptes en question.
La comptabilité détaillée peut être consultée au Secrétariat général et Jeanette Wengler se tient à votre disposition pour toute question.
Proposition du Comité
Approbation des comptes 2022, du budget 2023 et du rapport de révision 2022.
Résolution
Les comptes 2022, le budget 2023 et le rapport de révision 2022 sont approuvés à l’unanimité.
6. Délivrance de la décharge
Proposition du Comité
Délivrance de la décharge au Comité.
Résolution
Le Comité obtient la décharge à l’unanimité.
7. Évolutions de l’effectif des membres 2021 2022 Bilan
Membres individuels 67 67 0
Membres collectifs 114 110 –4 (max. 5 nominations)
Statistiques:
Membres en décembre 2022:
Membres individuels: 67
Membres collectifs: 110
Le Président, Roman Schläpfer, informe l’Assemblée que l’association a perdu, depuis 2014, env. 25 % de ses membres.
8. Cotisations des membres 2023
Le Président, Roman Schläpfer, propose, au nom du Comité, de fixer les cotisations 2023 à un montant de CHF 100.– ou 100.– EUR pour les membres individuels et à CHF 500.– ou 500.– EUR pour les membres collectifs.
Résolution
L’Assemblée Générale vote à l’unanimité les montants des cotisations 2023, comme suit:
Adhésion individuelle CHF 100 (100 Euros) Adhésion collective CHF 500 (500 Euros)
9. Démissions
Démission du Dr. Tobias Merseburger Dr. Tobias Merseburger a été élu au Comité directeur en 2008 et a présenté sa démission lors de l’Assemblée Générale d’aujourd’hui. Le Comité le remercie chaleureusement de son engagement de longue date et lui remet un cadeau !
Les membres disent adieu au Dr. Tobias Merseburger sous de chaleureux applaudissements.
10. Élections Comité
Le Comité est élu ou confirmé tous les deux ans. 2023 n’est pas une année d’élection. Les membres suivants du Comité sont encore élus jusqu’à l’AG
2024 :
Roman Schläpfer, Président
Stéphane Blanc
Marco Cucinelli
Thomas Krauss, Trésorier
Thomas Mosimann
– Norbert Otto
Une décision sur l’élargissement du Comité sera prise en 2023.
11.
Les réviseurs, Thomas Christen (vali.sys GmbH) et Riccardo Schena (Weiss Tech -
nik AG) se présentent pour une réélection en tant que réviseurs.
Proposition du Comité
Réélection de Thomas Christen et Riccardo Schena pour une année en tant que Réviseurs de la SRRT-SwissCCS.
Résolution
Les réviseurs Thomas Christen et Riccardo Schena sont réélus à l’unanimité comme Réviseurs pour une nouvelle année.
12. Divers
Aucune motion de la part des membres.
Nouveau Corporate Design
Mathias Bamert, Bamert.io, a été chargé par le Comité d’élaborer une nouvelle présence médiatique. L’association se présentera désormais sous un nom abrégé, à savoir SwissCCS, car la marque SwissCCS est également établie et reconnue au niveau international. Mathias Bamert présente la nouvelle présence médiatique. Cela vise à créer un site web frais et moderne afin d’attirer de jeunes membres également. Roman Schläpfer remercie Mathias Bamert de ses commentaires. Le Président, Roman Schläpfer, remercie les membres du Comité de leur bonne collaboration, les Réviseurs (Messieurs Thomas Christen et Riccardo Schena), le Secrétariat général (Mme Jeanette Wengler et Mme Gabriela Delapraz) ainsi que tous les membres de leur fidélité. Fin de la réunion : 09h15
L’Assemblée Générale est suivie d’un symposium intitulé « Innovations en salle blanche ».
Gerade der Medizinbereich stellt die größten Herausforderungen für Maschine und Produktionsumgebung dar. Stabile Prozesse nach validierten Parametern und das bei immer weiter reduzierten Betriebskosten sind die Herausforderungen unserer Zeit. Die Maschinen von ENGEL sind genau für diesen Einsatzzweck in Ihrer Produktion entwickelt worden. Get connected – treten Sie gleich mit unseren Expertinnen und Experten im Bereich Medizin in Kontakt.
