contamination control report 1/2017 by SIGWERB GmbH

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April 2017

Offizielles Organ

Media Fill – Königsdisziplin der aseptischen Abfüllung

Biofilme: Bakterien überleben auch in Reinstwasser

Neue Filterprüfnorm ISO 16890 – was muss man beachten?

Veranstaltungen: Messen und Weiterbildungsmöglichkeiten

Beschichtungssysteme für Reinräume Produzieren unter reinsten Bedingungen Für viele Industriebereiche ist die Produktion unter reinsten Bedingungen unabdingbar. Gerade in der Halbleiterindustrie, der Optischen Industrie sowie in der Mikrosystemtechnik und der Lebensmittelindustrie, aber auch in der Pharmazie und Biotechnologie ist eine Reinraumfertigung erforderlich. Sto stellt mit aufeinander abgestimmten Beschichtungen sicher, dass die Betriebsmittel Wand/Decke/Boden reinraumtauglich sind.

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editorial Feinstaub: Die Klassifizierungsgrösse der neuen ISOLuftfilternorm 

Liebe Leserinnen und Leser, liebe SwissCCS-Mitglieder Die Normenreihe EN ISO 16890 «Luftfilter für die allgemeine Raumlufttechnik» bezieht sich auf Partikel-Luftfilterelemente und ersetzt die EN 779:2012 «Partikel-Luftfilter für die allgemeine Raumlufttechnik – Bestimmung der Filterleistung». Beide Normen befassen sich mit Luftfiltern für Komfort-Lüftungsanlagen, doch werden die gleichen Filterelemente auch als Vorfilter für Schwebstofffilter in Reinräumen eingesetzt. Deshalb ist es für die Zuluftqualität und die Belastung der Schwebstofffilter sehr wesentlich, welche Filterkombination als Vorfiltersystem eingebaut wird – empfohlen wird die Kombination F7 und F9. In der ISO-Filternorm wird eine neue Herangehensweise an ein Klassifizierungssystem gewählt. Die neue Wirkungsgradklassifizierung basiert auf der Ermittlung des Fraktionsabscheidegrads, der für die Klassierung zu einem Partikel-Berichtsystem verarbeitet wird. Zur Bewertung von Luftfilterelementen werden die Filterabscheidegrade anhand der Feinstaubklassen PM1, PM2.5 und PM10 bestimmt. Dabei werden die Grob- und Feinstaubfilter in vier Gruppen eingeteilt: «ISO ePM1», «ISO ePM2.5», «ISO ePM10» und «ISO coarse». Voraussetzung für die Einteilung in eine der ePM-Gruppen ist eine Abscheideleistung des Filters von mehr als 50% des entsprechenden Partikelgrössenspektrums. Ist ein Filter beispielsweise in der Lage, mehr als 50% PM1-Feinstaub abzuscheiden, wird er als «ISO ePM1»-Filter eingeteilt. Scheidet ein Filter weniger als 50% PM10 ab, wird dieser als «ISO coarse», d. h. als Grobstaubfilter bezeichnet. Anwender von Feinstaubfiltern sind nun aufgefordert, nach der neuen ISO-Filternorm Ersatzfilter zu bestellen. Da stellt sich automatisch die Frage: Welche Bezeichnung haben die eingebauten Filter nach der neuen Norm? Eine «Übersetzung» der Filterklassen nach EN 779 zu ISO 16890 ist wegen der unterschiedlichen Messund Bewertungsverfahren nicht ohne weiteres möglich. Die Expertenarbeitsgruppe, welche an der Revision der deutschen VDI 3803-4 und der schweizerischen Luftfilternormen SWKI VA101-01 arbeitet, empfiehlt nun – verglichen mit EN 779 – für

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Arnold Brunner

Raumlufttechnische Anlagen folgende Filterklassen nach ISO 16890: M5 ist neu ISO ePM10 ≥ 50%, F7 ist neu ISO ePM1 ≥ 50%, F9 ist neu ISO ePM1 ≥ 80%. «ISO coarse»-Filter sollten nicht eingesetzt werden. Ihr Arnold Brunner SRRT-SwissCCS Vorstandsmitglied

Poussière fine: La taille de classification de la nouvelle norme ISO pour filtres à air 

Chers lectrices et lecteurs, chers membres SwissCCS La série de normes EN ISO 16890 «Filtres à air de ventilation générale» se réfère aux éléments filtrant les particules et remplace la norme EN 779:2012 «Filtres à particules de ventilation générale – détermination de la performance de filtration». Toutes les deux normes sont applicables aux filtres à air pour les systèmes de ventilation de

confort mais les mêmes éléments filtrants sont également utilisés comme pré-filtres pour filtres HEPA dans les salles blanches. Pour la qualité de l’air amené et la sollicitation des filtres HEPA, le choix de la combinaison des filtres à intégrer comme système de pré-filtration est donc de la plus haute importance – la combinaison F7 et F9 est recommandée. Dans la norme ISO pour filtres, on suit une nouvelle approche pour un système de classification. La nouvelle classification par degré d’efficience est basée sur la détermination du taux de séparation fractionnel utilisé pour le classement dans un système de rapport sur les particules. Pour l’évaluation des éléments filtrant l’air, on détermine les taux de séparation moyennant les classes de poussière fine PM1, PM2.5 et PM10. Pour ce faire, les filtres à poussière grossière et poussière fine sont regroupés en quatre catégories: «ISO ePM1», «ISO ePM2.5», «ISO ePM10» et «ISO coarse». L’appartenance à une des catégories ePM pré-conditionne un taux de séparation du filtre de plus de 50 % de la plage dimensionnelle des particules. Exemples: un filtre capable de séparer plus de 50 % de poussière fine PM1 est classifié comme filtre «ISO ePM1»; un filtre séparant moins de 50 % PM10 est désigné «ISO coarse», soit filtre à poussière grossière. Les utilisateurs de filtres à poussière fine sont donc invités à commander les filtres de remplacement selon la nouvelle norme ISO pour filtres. Ici se pose automatiquement la question: quelle désignation revient aux filtres intégrés d’après la nouvelle norme ? Une «traduction» des classes de filtre de la norme EN 779 vers ISO 16890 n’est pas si facile que ça car les méthodes de mesure et d’évaluation diffèrent. Le groupe d’experts travaillant sur la révision de la norme allemande VDI 3803-4 et les normes suisses pour filtres à air SICC VA101-01 recommande désormais – en comparaison avec EN 779 – pour des installations de ventilation les classes de filtre suivantes selon la norme ISO 16890: M5 est maintenant ISO ePM10 ≥ 50 %, F7 est maintenant ISO ePM1 ≥ 50 %, F9 est maintenant ISO ePM1 ≥ 80 %. Les filtres «ISO coarse» ne doivent pas être utilisés.

Arnold Brunner Membre du comité directeur SRRT-SwissCCS

Dear Readers Dear SwissCCS Members The standard series EN ISO 16890 «Airfilters for general ventilation and air conditioning» refers to particle airfilter elements and replaces the standard EN 779:2012 «Particle airfilters for general ventilation and air conditioning – determination of the filter performance». Both standards deal with airfilters for comfort ventilation systems, but the same filter elements are also used as preliminary filters for high-efficiency submicron particulate airfilters in cleanrooms. This is why the filter combination to be installed as preliminary filter system is so very important for the feed air quality and the strain on the high-efficiency submicron

particulate airfilters. Recommended is the combination F7 and F9. A novel approach to a classification system is taken in the ISO filter standard. The new efficiency classification is based on the determination of the degree of fraction separation which, for classification purposes, is processed into a particle reporting system. In order to evaluate airfilter elements, the degrees of filter separation are determined on the basis of the microparticle categories PM1, PM2.5 and PM10. Hereby the coarse and fine dust filters are categorized in four groups: «ISO ePM1», «ISO ePM2.5», «ISO ePM10» and «ISO coarse». Prerequisite for the categorization into one of the ePM groups is a separation performance of the filter of more than 50% of the corresponding particle-size spectrum. If, for example, a filter is capable of separating more than 50% PM1 microparticles, it is categorized as an «ISO ePM1» filter. If a filter separates less than 50% PM10, it is referred to as «ISO coarse», i.e. as a coarse-dust filter.

Schweizerische Gesellschaft für Reinraumtechnik

Users of microparticle filters are now requested to order replacement filters on the basis of the new ISO filter standard. This automatically leads to the question: What is the designation of the installed filters according to the new standard? A «translation» of the filter categories according to EN 779 to ISO 16890 is not readily possible because of the different measuring and evaluation processes. The working group of experts which is currently revising the German VDI 3803-4 and the Swiss airfilter standards SWKI VA101-01 now recommends – compared with EN 779 – the following filter categories according to ISO 16890 for ventilation and air conditioning systems: M5 is new ISO ePM10 ≥ 50%, F7 is new ISO ePM1 ≥ 50%, F9 is new ISO ePM1 ≥ 80%. «ISO coarse» filters should not be used. Yours, Arnold Brunner SRRT-SwissCCS Committee Member

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Microparticles: The classifi cation variable of the new ISO standard for air filters 

Die SwissCCS ist eine wissenschaftlichtechnische Fachvereinigung zur Förderung der Kontaminations-Kontrolle und Reinraumtechnik. Sie vertritt die Schweiz in den europäischen und internationalen Normengremien ISO/CEN. Die SwissCCS veranstaltet und organisiert: • Fachseminare mit VDI-Zertifikat • Schulungen und Workshops • Informationsaustausch unter Spezialisten

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inhalt 4

Thema: Validierung Zwei Artikel beschreiben die Tücken bei der Validierung von Prozessen der Sterilproduktion: Der Media Fill ist das Herzstück der Validierung von aseptischer Produktion (S. 4). Die Validierung der LAL-Tests wiederum birgt manchen Stolperstein (S. 7)

Leben trotz Nährstoffmangel Bakterien überleben sogar in extrem nährstoffarmem Reinstwasser. Welche Strategien sie verwenden und wie man sie dezimiert erläutert der Artikel über das Leben im Reinen.

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Nur dicht ist sicher Die neue Richtlinie für Containments (VDI 2083 Blatt 19) beschreibt die Klassifizierung, Planung und Dichtheitsprüfung von Containments wie Reinräumen Isolatoren und ähnlichen Anlagen.

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fachartikel Media Fill – Herzstück der Validierung einer aseptischen Abfüllung Prüfung auf Endotoxine – Aspekte der Validierung Das Leben im Reinen – Bakterien in Reinstwasser-Systemen

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kundenprojekt Betriebs- und Bauplanung aus einem Guss Reinraumtauglicher Boden für die Arzneimittelherstellung Kärnten baut MikroelektronikForschungsstandort Villach aus

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firmenberichte Personalengpässe bei GxP-Projekten – und wie man diese vermeidet Kontaminationskontrolle sichtbar gemacht! Container-Beschickung unter High-Containment-Bedingungen Reinraum auf Abruf Neue Massstäbe bei der Folienproduktion

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normierung Die neue ISO-Filternorm – was ändert sich? VDI 2083 Blatt 19 – Neue Richtlinie für Containments

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veranstaltungen Expo-Lounges 2017 – erfolgreicher Relaunch Hygiene braucht Übung – Praxisseminare für Apotheken Basis- und Fachkompetenz: Reinraumschulung der SwissCCS TU Graz startet mit internationalem Masterprogramm

Seite 32 Seite 37 Seite 38 Seite 40

Aus der Praxis Neu im CCR Magazin: SRRT-SwissCCS – aus der Praxis Merkblatt: Einsatz FFU/Umluftfassung

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bulletin Seite 47

fachartikel

Media Fill – Herzstück der Validierung einer aseptischen Abfüllung Aseptische Abfüllprozesse im pharmazeutischen Umfeld sind anfällig für mikrobiologische Kontaminationen. Umso wichtiger ist die genaue Validierung eines solchen Prozesses. Ein Media Fill dient dabei als Simulation. Die Durchführung ist aufwändig, die Aussagekraft des Tests jedoch sehr hoch. – Aide mémoire 07120604, Überwachung von Sterilherstellern, 2014. – ISO 13408: Aseptic Processing of Health Care Products – PDT Technical Report No. 22 – Process Simulation for Aseptically Filled Products und No. 28 – Process Simulation Testing for Sterile Bulk Pharmaceutical Chemicals

Bei einem Media Fill wird der aseptische Abfüllprozess simuliert und validiert. Anstelle von Produkt wird jedoch Kulturmedium für Bakterien abgefüllt. (Symbolbild: Vial Produktionslinie, Fotolia)

Viele parenterale Produkte können aufgrund ihrer Zusammensetzung nicht final sterilisiert werden und müssen daher aseptisch abgefüllt werden. Bei einer solchen aseptischen Abfüllung muss darauf geachtet werden, dass keine Kontaminationen stattfinden. Dies wird mittels einer einwandfreien Anlage in einer streng kontrollierten Umgebung gewährleistet. Eine solche aseptische Abfüllung muss entsprechend validiert sein. Dazu gehören diverse Aktivitäten wie z. B. Lüftungsqualifizierung, Raumqualifizierung, Reinigungsvalidierung, Sterilisationsvalidierung, Standzeitvalidierung und Prozessvalidierung mittels Media Fill. Im vorliegenden Artikel wird im speziellen auf den Media Fill (mikrobiologische Prozesssimulation) eingegangen, bei welchem der aseptische Prozess mit einem allgemeinen Nährmedium simuliert wird.

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Die Validierung des aseptischen Prozesses mittels einer Prozesssimulation mit einem Nährmedium (Media Fill) ist in diversen Leitfäden gefordert. Dazu gibt es auch entsprechende Empfehlungen wie er durchgeführt werden soll, wie die Resultate zu interpretieren sind und wie häufig er gemacht werden soll. Hier die relevantesten Dokumente: – EU Guidelines to Good Manufacturing Practice – Medicinal Products for Human and Veterinary Use, Annex 1 – Manufacture of Sterile Medicinal Products, 2008 und Annex 15 – Qualification and Validation (EU-GMP Leitfaden) – Guidance for Industry: Sterile Drug Products Produced by Aseptic Processing – Current Good Manufacturing Practice, FDA 2004 (Aseptic Guide). – PIC/S, PI007-4: Recommendation on the Validation of Aseptic Processes, 2009.

Genaue Simulation der Realität Die Durchführung des Media Fills sollte so genau wie möglich den aseptischen Prozess simulieren und alle Aktivitäten (z. B. Personalpräsenz, Eingriffe) und Bedingungen (Abfülldauer, Abfüllgeschwindigkeit etc.) integrieren. Mit diesem Konzept kann der aseptische Prozess kontrolliert und das ausgehende Kontaminationsrisiko eingeschätzt werden. Der Media Fill darf jedoch nicht benutzt werden, um Routine Tätigkeiten zu rechtfertigen, die ein Kontaminationsrisiko für das Produkt darstellen könnten! Für eine neue Anlage oder bei relevanten Änderungen empfiehlt der EU-GMP Leitfaden drei konsekutive Media Fill Läufe pro Schicht. Anschliessend sollte der Prozess zweimal im Jahr mittels Media Fill erneut überprüft werden. Häufig wird bei dieser halbjährlichen Überprüfung der Media Fill vor und nach einem Unterbruch durchgeführt. Mikrobiologisches Wachstum ist immer äusserst problematisch, vor allem wenn dieses bei der Prüfung vor dem Unterbruch gefunden wird. Dies impliziert, dass die Anlage möglicherweise während dem letzten halben Jahr ein Kontaminationsproblem gehabt haben könnte und möglicherweise hergestellte Chargen kontaminiert sind. Mikroorganismen und Fehler aufspüren Als Nährmedium für den Media Fill wird meist ein klassischer CASO-Bouillon (Soja-Casein-Pepton) verwendet, welcher das Wachstum eines sehr grossen Spektrums von aeroben, mesophilen Mikroorganismen ermöglicht. In speziellen Situationen

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(z. B. bei Verdacht auf Anaerobier oder wenn unter Schutzgas abfüllt wird) sollte man regelmässig ein anaerobes Nährmedium (z. B. Thioglycolat) verwenden. Die abgefüllten Einheiten werden meist zuerst für 7 Tage bei 20–25 °C und anschliessend weitere 7 Tage bei 30–35 °C inkubiert. Beim Temperaturwechsel findet eine Zwischenablesung auf mikrobiologisches Wachstum (sprich Trübung) statt. Die Ablesung selber hat durch qualifiziertes Personal unter standardisierten Lichtbedingungen (z. B. Blackbox mit 2000 Lux-Lampe und schwarz-weissem Hintergrund) zu erfolgen. Unter solchen Bedingungen kann geringstes Wachstum (oder andere Kontaminationen) erkannt werden. Derzeit wird versucht diese Auslesung maschinell durchzuführen. Die vielversprechendste Methode dabei ist die Headspace–Technologie, bei welcher das System das mikrobielle Wachstum durch die Veränderung der Gaskonzentration im Vial oder der Ampulle erkennen kann (siehe M. Goverde: Media Fill – Die automatische Auslesung von Media Fill-Einheiten durch Headspace-Analytik, GMP Journal 39, April/Mai 2016). Nach dem Auslesen muss eine definierte Menge von Einheiten auf die wachstumsfördernden Eigenschaften der CASO-Bouillon untersucht werden. Dazu beimpft man künstlich die Einheiten mit

Mikroorganismen und inkubiert die Einheiten bei der entsprechenden Temperatur. Dabei ist es sehr wichtig nicht nur die im Arzneibuch angegebenen Mikroorganismen zu verwenden, sondern man sollte auch die eigenen Hausisolate einsetzen. Ein weiterer wichtiger Aspekt bei der Inkubation ist die stückgenaue Bilanzierung der abgefüllten Einheiten. D. h. die Anzahl an abgefüllten Einheiten muss gleich gross sein wie die inkubierten bzw. ausgelesene Einheiten + Einheiten, welche aus dem Prozess entfernt (z. B. nicht integere Einheiten) wurden. Bei den Letzteren ist die Anzahl an Einheiten die vor/während/nach Eingriffen aus dem Prozess entfernt werden, stückgenau zu definieren bzw. nicht integere Einheiten sind zu dokumentieren. Keinesfalls dürfen im Media Fill mehr Einheiten als in der Routine entfernt werden. Der Punkt der Bilanzierung führt bei Inspektionen immer wieder zu Diskussionen oder sogar Beanstandungen (siehe z. B. FDA Warning Letter WL: 320-16-04 oder WL: 320-15-08 oder WL: 320-15-14, www.fda.gov). Da die Media Fill Abfüllung so nahe wie möglich an der Routine zu erfolgen hat, müssen während der Durchführung die normalerweise anwesende Anzahl an Person zugegen sein und diese müssen sich auch entsprechend der Routine verhalten. Daher erfolgen während der Abfüllung alle

Auch das Verhalten und die Eingriffe des Personals werden im Media Fill eingeplant und überprüft. (Symbolbild: Wikimedia)

Routineeingriffe (inhärente Eingriffe) und auch nicht-Routine Eingriffe (korrektive Eingriffe). Diese müssen zuvor im Validierungsplan oder der Media Fill SOP in Art und Anzahl definiert werden. Interessant ist auch, dass z. B. der Aseptic Guide erwähnt, dass man die Müdigkeit des Personals zu bedenken hat, was über die

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Anzahl abgefüllte Einheiten

Anzahl mit Wachstum

Massnahmen

Revalidierung & Ursachenforschung

Ursachenforschung & eine Wiederholung sollte in Erwägung gezogen werden

Revalidierung & Ursachenforschung

Ursachenforschung

Revalidierung & Ursachenforschung

< 5000

5000–10 000

> 10 000

Tabelle 1: Anforderungen bei positiven Befunden im Media Fill (nach EU-GMP Leitfaden, Aseptic Guide, PIC/S).

Länge des Media Fills abgedeckt werden soll. Eine besondere Herausforderung hat man auch, wenn der Media Fill einen Prozess, welcher über eine Woche dauert, abdecken muss. Interpretation der Resultate Als Kontrolle können die Media Fills auf Video aufgezeichnet werden und/oder eine QA aus der Mikrobiologie beobachtet die Abfüllung (sogenanntes QA-Oversight). Früher war diese Person nur teilweise zugegen, wohingegen heutzutage meist der gesamte Media Fill beobachtet wird. Weitere spezielle Aktivitäten wie z. B. erhöhtes mikrobiologisches Monitoring sind nicht notwendig bzw. sollten unterlassen werden, da sie den «normalen» Prozess nicht abbilden. In der Tabelle 1 sind die Limiten gemäss den wichtigsten Regularien angegeben. Bei einer grösseren Anzahl an abgefüllten Einheiten (über 5000) ist ein einzelner positiver Befund durchaus vertretbar. In der Routine werden aber die meisten Firmen bei jedem Wachstum nervös und machen eine intensive Ursachenforschung. Dabei werden die Mikroorganismen identifiziert (vorzugsweise mittels DNA-Sequenzierung), die Resultate des Monitorings geprüft, eine Korrelation mit Eingriffen geprüft, Interviews mit dem Personal

durchgeführt (oder das Video und die QA-Oversight konsultiert) und nicht zuletzt muss auch der mögliche Einfluss auf die bereits hergestellten Produkte evaluiert werden. Anschliessend wird im Minimum ein Wiederholungslauf durchgeführt. Sind mehrere Einheiten positiv, so findet eine Revalidierung mit drei Läufen statt, was somit einer Erstvalidierung entspricht. Aussagekraft rechtfertigt Aufwand Zusammenfassend kann man festhalten, dass der Media Fill das Herzstück der Validierung einer aseptischen Abfüllanlage darstellt. Er muss bei der Erstqualifi zierung der Anlage oder bei relevanten Änderungen in dreifacher Ausführung vorgenommen werden. Der Ablauf muss klar definiert sein, sollte so gut wie möglich die Routineabfüllung abbilden und mögliche Worst Case Situationen integrieren. Es empfiehlt sich den gesamten Media Fill auf Video aufzunehmen oder eine QA-Oversight während der Abfüllung zuschauen zu lassen. Bei positiven Befunden muss eine sehr intensive Ursachensuche gestartet werden, um die Root Cause zu finden und entsprechende Massnahmen zu definieren. Meist erfolgt eine erneute Revalidierung der Anlage. Der Aufwand eines Media Fills ist somit gross, aber die Aussagekraft ist vermutvali.sys gmbh hofstrasse 94 ch-8620 wetzikon +41 43 495 92 50 info@valisys.ch www.valisys.swiss

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lich die Beste oder Wichtigste in Bezug auf das mikrobiologische Kontaminationsrisiko einer aseptisch betriebenen Anlage. Wer sich über den grossen Aufwand beklagt, kann sich vielleicht mit folgender Tatsache trösten: Bei Kliniken oder Apotheken, welche aseptisch abfüllen, wird häufig täglich ein Media Fill zur Überprüfung der aseptischen Arbeit und zur Gewährleistung der Sterilität des Produktes durchgeführt. Dagegen erscheinen die zweimal jährlichen Läufe der etablierten Prozesse schon fast wieder als zumutbar. Literaturempfehlung Für weitere Details zum Media Fill gibt es einen guten Artikel von M. Pfohl und A. Staerk (Prozesssimulation, Media Fill. PharmInd 65, Nr. 11, S. 1176 –1183, 2003). Autor: Marcel Goverde, MGP Consulting GmbH Weitere Informationen Dr. Marcel Goverde MGP Consulting GmbH Melchtalstrassse 21 CH-4102 Binningen Telefon +41 (0)79 820 85 66 goverde@mgp-consulting.ch www.mgp-consulting.ch

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fachartikel

Prüfung auf Endotoxine Aspekte der Validierung Der Lymulus-Amöbozyten-Lysat-Test (LAL) stellt noch immer ein gängiges Verfahren zur Prüfung des Endotoxingehalts von Arzneimitteln oder medizinischen Produkten dar. Die Methode muss gemäss Regularien für jedes Produkt validiert sein. Je nach Herstellverfahren sollte die Validierung jedoch risikobasiert angepasst werden. Ein Überblick.

Symbolbild (Labor L+S AG, 2015)

In der produktspezifischen Validierung der Methoden des Limulus- AmöbozytenLysat-(LAL)-Tests nach den harmonisierten Kapiteln 2.6.14 und <85> der Europäischen und United States Pharmakopöe wird geprüft, ob Störfaktoren in der zu testenden Substanz enthalten sind, die auf den Test inhibierend oder verstärkend einwirken und so die Ergebnisse verfälschen können. Die Verdünnungsstufe, bei der die Testsubstanz keinerlei Hemmung oder Verstärkung der LAL-Reaktion hervorruft (Endotoxinwiederfindung zwischen 50–200%), wird für die Matrix-Validierung des Endotoxintests eingesetzt, um die Reproduzierbarkeit und Wiederholpräzision der Testergebnisse unter den gegebenen experimentellen Bedingungen zu demonstrieren. Drei-Chargen-Prüfung und Varianz Die Europäische Pharmakopöe stellt hier die Anforderung, bei der Testung von neu-

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en Produkten den Einfluss matrixspezifi scher Verstärkungs- und Hemmungseffekte auf den LAL-Test an wenigstens drei Produktchargen zu analysieren (Ph. Eur., Kapitel 5.1.10). Die aktuell gültige United States Pharmakopöe lässt eine derartige Forderung in Bezug auf die Anzahl zu testender Produktchargen missen (USP, Kapitel <85>). Interessanterweise forderten ältere Ausgaben der USP noch eine «adäquate Demonstration», dass keine Störfaktoren auf den Test einwirken, um valide Testergebnisse zu erzielen. Die Notwendigkeit die Robustheit des Prüfverfahrens chargenübergreifend zu belegen, greift jedoch sowohl die amerikanische Food and Drug Administration (FDA) als auch das American National Standards Institute in seinen Regelwerken zum Bakterien Endotoxintest auf (ANSI/AAMI ST72:2011, Guidance for Industry Pyrogen and Endotoxins Testing).

Die Richtlinie der Europäischen Pharmakopöe, der Food and Drug Administration und des American National Standards Institute im Validierungsprozess eine Testung an drei Chargen eines Produktes durchzuführen, ist bei einer Produktherstellung im industriell-pharmazeutischen Umfeld absolut sinnvoll und aus folgenden Gründen erforderlich: Durch das chargenübergreifende Vorgehen werden neben dem produktspezifischen Einfluss auf den LAL-Test auch die Varianz des vorgeschalteten Herstellungsprozesses der Testsubstanz, beziehungsweise des Arzneimittels, sowie der mögliche Einfluss der verwendeten Chargen an Ausgangsstoffen in den Validierungsprozess mit einbezogen. Davon unabhängig umfasst der Validierungsprozess der Prüfung auf Bakterien Endotoxine an jeder einzelnen Charge grundsätzlich die Testung der einschlägigen Negativ- und Positiv-Kontrollen im Doppelansatz und die Störfaktortestung im Vierfachansatz, um die Reproduzierbarkeit der Testergebnisse zu analysieren und die Systemeignung zu belegen. Sonderfall Klinikmuster Im Falle einer einzelnen Klinikmustercharge entfällt durch das singuläre Herstellungsverfahren natürlich per se die Grundlage für eine chargenübergreifende Validierung des Testverfahrens. Hier muss der analytische Schwerpunkt der Validierung ausschliesslich auf der Charakterisierung des Einflusses von eventuellen Störfaktoren auf den LAL-Test, dessen Reproduzierbarkeit und Wiederholpräzision im Laboralltag liegen. Dies trifft ebenso für den Fall zu, dass zwischen den

Sämtliche Messdaten im Griff RMS Überwachungssystem 35

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(erfahren Sie mehr im Video)

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Bild eines Pfeilschwanzkrebses (Limulus polyphemus). Der Limulus-Amöbozyten-Lysat-Test (LAL-Test) misst die Gerinnung eines aus Blutzellen (Amöbozyten) des Pfeilschwanzkrebses gewonnenen Lysates, ausgelöst durch Endotoxin. (Symbolbild: wikimedia)

Herstellungsterminen einzelner Produktionschargen grössere Zeiträume liegen und so die Verfügbarkeit mehrerer Chargen am Beginn der Produktion limitiert ist. Die Ergebnisse des Tests an einer einzelnen Klinikmustercharge oder ersten Produktionscharge sind aber als valide für die getestete Charge anzusehen, wenn die im obigen Absatz beschriebene Negativ- und Positiv-Kontrolle sowie die Störfaktortestung durchgeführt worden sind. Matrixspezifische Validierung Aus dem Aspekt der Produktsicherheit muss die matrixspezifische Validierung das Analyseverfahren so umfassend abbilden, dass die Varianz der jeweiligen Ausgangsmaterialien, des gegebenen Herstellungsprozesses und der Prüfsubstanz darin mit eingeschlossen ist. Die Europäische Pharmakopöe, die Food and Drug Administration und das American National Standards Institute, die einen chargenübergreifenden Validierungsprozess an drei Chargen explizit fordern, adressieren gerade dieses wichtige Qualitätsmerkmal. Im Fall eines zeitlich aufgetrennten Validierungsprozesses sollten daher nach der Herstellung weiterer Produktionschargen diese in den Prozess der matrixspezifischen Validierung eingehen, bis die Minimalanforderung ein valides Prüfverfahren an wenigstens drei Produktchargen erfüllt ist. To pool or not to pool – Mischmuster Wie sollten Mischmuster im LAL-Test korrekt geprüft werden? Die den endotoxinkundigen wohlbekannte FDA Guideline zum Limulus-Amöbozyten-Lysat-(LAL) Test aus dem Jahr 1987, erhielt 2012 neuen Schwung. Das Regelwerk, fast ein Vierteljahrhundert gültig, fixierte die Rah-

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menbedingungen für die verschiedensten Belange der Endotoxintestung: die matrixspezifische Validierung, die Analyse von «Medical Devices» und natürlich die Testung von Einzelproben mit den einschlägigen Methoden des Endotoxinnachweises. Neben der Einzelmusterprüfung wird aber auch grundsätzlich die Analyse von Mischmusterproben erlaubt, also zum Beispiel von gepoolten Proben. Die Zusammensetzung eines solchen Mischmusters kann randomisiert oder aber aus «Anfang», «Mitte» und «Ende» eines Herstellungsprozesses einer Produktcharge erfolgen. Der «Casus knaxus» im Fall der Nutzung von Mischmusterprüfungen liegt in der Berechnungsgrundlage des Endotoxinlimits beziehungsweise der maximal validen Verdünnung (MVD), die im Rahmen der Endotoxinbestimmung zu berücksichtigen ist. Bis zur Veröffentlichung des Dokuments «Guidance for Industry; Pyrogen and Endotoxins Testing – Questions and Answers» im Jahr 2012 traf die Food and Drug Administration diesbezüglich keinerlei Aussage und schaffte damit experimentell eine Grauzone im Bereich der Mischmusterprüfungen. Hintergrund ist: im Fall gepoolter Proben kann infolge des Mischmusteransatzes eine potentiell vorhandene Endotoxinlast eines Musters unter den Grenzwert verdünnt und somit nicht mehr detektiert werden. Trotz der tiefgreifenden Bedeutung einer Mischmusterprüfung für die Produkt- und damit Patientensicherheit ist diese Fragestellung in Europa erstaunlicherweise nach wie vor regulatorisch nicht adressiert. Die geforderte Berechnungsgrundlage für Mischmusterprüfungen sieht eine Berücksichtigung der Anzahl der Einzelproben vor, die zu einem Mischmuster vereint werden. Hierbei ist die maximal für

ein Produkt gültige Verdünnung (MVD) durch den Faktor der Prüfmusteranzahl zu dividieren («adjusted MVD»). Bei Mischmustern aus «Anfang», «Mitte» und «Ende» würde somit die MVD (damit zwangsläufig das Endotoxinlimit) durch den Faktor 3 geteilt werden müssen, was zu einem entsprechend sensitiverem Testverfahren führt. Trotz fehlender regulatorischer Vorgaben im europäischen Raum empfiehlt es sich, die Berechnungsgrundlagen und Verdünnungen der Prüflösungen für Mischmusterprüfungen entsprechend anzupassen. Im Fall bereits validierter Prüfverfahren ist die Umsetzung dieses Vorgehens auf Umsetzbarkeit zu prüfen. Falls erforderlich, ist das Testverfahren unter Berücksichtigung der Gegebenheiten einer Mischmusterprüfung erneut produktspezifisch zu validieren, um die Nutzbarkeit dieses Vorgehens einerseits experimentell sicherzustellen als auch die regulatorischen Anforderungen an den LAL-Test andererseits zu wahren. Demgegenüber bietet die Einzelmusterprüfung, also die separate Testung von zum Beispiel Mustern aus «Anfang», «Mitte» und «Ende» einer Chargenproduktion, die grösstmögliche Sicherheit bei der Prüfung eines Mustersets. Autor: Enrico Barth, Dr. rer.nat. ist Abteilungsleiter Prüfung auf Bakterien-Endotoxine bei Labor L+S AG Literatur [1] Bacterial Endotoxins, Chapter 2.6.14, European Pharmacopeia (8th Edition), (2016) [2] Guidelines for Using the Bacterial Endotoxins Test, Chapter 5.1.10, European Pharmacopeia (8th Edition), (2016) [3] Bacterial Endotoxins Test, Chapter <85>, United States Pharmacopeia and National Formulary (USP 39-NF34), (2016) [4] Guidance for Industry Pyrogen and Endotoxins Testing: Questions and Answers, Food and Drug Administration (FDA), (2012) www.fda. gov/downloads/drugs/guidancecomplianceregulatoryinformation/guidances/ucm310098.pdf [5] Guideline on Validation of the Limulus Amebocyte Lysate Test as an End-Product Endotoxin Test for Human and Animal Parenteral Drugs, Biological Products, and Medical Devices, Food and Drug Administration (FDA), (1987) [6] ANSI/AAMI ST72:2011, Bacterial endotoxins – Test methods, routine monitoring, and alternatives to batch testing (2011)

Weitere Informationen Enrico Barth Labor L+S AG Mangelsfeld 4, 5, 6 D-97708 Bad Bocklet-Grossenbrach Telefon +49 (0)97 08/91 00-36 enrico.barth@labor-ls.de www.labor-ls.de

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fachartikel

Das Leben im Reinen – Bakterien in Reinstwasser-Systemen Mikroorganismen in Reinstwassersystemen können zu erheblichen Problemen bei der Produktion führen. Meist überleben und persistieren diese Bakterien als Biofilme an den Wänden. Deren Abtötung reicht dabei als Hygienemassnahme nicht aus, denn Biofilme sind ausgeklügelte Systeme, angepasst an ein Leben am Nährstofflimit. Im Europäischen Arzneibuch ist klar defi niert, wie rein Reinstwasser sein muss: die Leitfähigkeit muss unter 1,1 µS/cm bei 20 °C sein, der Wert für bakterielle Endotoxine muss unter 0,25 IE/ml liegen (ungefähr 25 ng/l), der Gehalt an organischem Kohlenstoff muss unter 0,5 mg/l liegen und der für Nitrat unter 0,2 mg/l. Interessanterweise ist hier jedoch nichts über die Anwesenheit von Bakterien ausgesagt. Für einige Verwendungen von Reinstwasser können sie jedoch von grosser Bedeutung sein. Dazu gehört natürlich die Nutzung im Pharma-Bereich, aber zum Beispiel auch für die Produktion von mikroelektronischen Bauteilen. Dort können diese Bakterien zu unerwarteten Kontaminations-Problemen führen (Kim et al., 2000). Die Anforderungen für Reinstwasser im Halbleiter- und im Pharmabereich sind unterschiedlich, wie Tabelle 1 zeigt. Wie aber können Bakterien in Reinstwasser vorkommen und sich dort unter Umständen sogar noch vermehren? Leben am Nährstofflimit Der Nachweis von Mikroorganismen im Reinstwasser konzentriert sich üblicherweise auf Krankheitserreger und deren Indikatoren. Das sind durchweg mikrobielle Spezies, die unter nährstoffreichen Bedingungen leben und auch nachgewiesen werden können. Im Reinstwasserbereich können aber auch andere Mikroorganismen stören. Gerade in der Mikroelektronik sind es nicht ihre pathogenen Eigenschaften, welche unerwünscht sind, sondern schon allein ihre Anwesenheit. Denn als Partikel können sie die gedruckten Schaltkreise überbrücken und aufgrund ihrer Leifähigkeit zu Kurzschlüssen führen. Darauf beruht ein Teil des Ausschusses bei der Herstellung von mikroelektronischen Bauteilen. Und es handelt sich dabei keineswegs um Spezies, die hygienische Relevanz besitzen, sondern um solche, die sich auf das Überleben unter nährstoffarmen Bedingungen spezialisiert haben. Tatsache – wenn auch vielleicht überraschend – ist, dass im Reinst-

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wasser tatsächlich Bakterien enthalten sind und wachsen können. Kim et al. (2000) wiesen sie selbst in «hochreinem Wasser» (18 µS/cm, < 10 µg/l TOC) nach. Sie sind interessant genug, dass Mittelman und Jones (2016) eine kürzlich erschienene Publikation dem Thema «mikrobielle Ökologie von Reinstwasser-Systemen» gewidmet haben. Man muss sich darüber klar sein, dass die meisten Mikroorganismen auf der Erde unter limitierten Nährstoffbedingungen leben; darauf haben sie sich auch perfekt angepasst. Kulakov et al (2002) fanden unter anderen Ralstonia picketii, Bradyrhizobium, Pseudomonas sacccharophilia und Stenotrophomonas in hochreinen Wassersystemen der Halbleiterproduktion. Ein neuer, extrem oligotropher Organismus wurde im Reinstwassersystem eines Kraftwerks in Ungarn gefunden und passender Weise Aquipuribacter hungaricus getauft (Tóth et al., 2012). Die molekularbiologische Analyse dieses Reinstwassers zeigte eine grosse Anzahl nicht kultivierbarer Spezies (Bohus et al., 2010), welche die Population dominierten. In Tabelle 2 sind einige Befunde zusammengefasst, bei denen eine mehr oder weniger genaue Zuordnung der Spezies auf Basis der 16S-rRNA-Analyse gelang (nach Mittelman u. Jones, 2016, modifiziert). Es handelt sich dabei um nicht-pathogene, anspruchslose Grundwasserbakterien, die mit dem Rohwasser eingetragen wurden.

Diese Organismen können ein grosses Spektrum organischer Spurenstoffe verwerten, wobei Konzentrationen von weniger als 5 µg/l ausreichen! Solche Konzentrationen können bereits durch den Eintrag über die Luft erreicht werden. Ausserdem können derart spezialisierte Bakterien auch ein grosses Spektrum von Substraten verwerten. Dazu gehören auch Additive wie z.B. Terephthalate, die in sehr geringen Konzentrationen aus PVC ins Wasser gelangen können. Bei längeren Hungerperioden können Reinstwasser-Mikroorganismen ihre Form verändern, indem sie eher kugelförmig und viel kleiner werden. Dabei kann ihr Durchmesser deutlich unter 0,1 µm sinken und sie werden zu «Ultramikrobakterien» (Mittelman, 2008). (Zum Vergleich: Escherichia coli Zellen sind ca. 1 µm lang.) Damit sind sie dann auch in der Lage, sogenannte bakteriendichte Filter (meist mit einer Porenweite von 0,2 μm) zu durchdringen! Dies wurde von Howard und Duberstein bereits 1986 und in der Folge von zahlreichen weiteren Autoren berichtet (zusammengefasst von Mittelman u. Jones, 2016). Im Reinstwasser von Kernkraftwerken wurden 122 verschiedene bakterielle Spezies nachgewiesen (Keki et al., 2013), trotz hoher Strahlenbelastung. Im Pharmabereich sind natürlich nicht nur die Bakterien selbst, sondern auch die Endotoxine, die einige Spezies abgeben, von hygienischer Bedeutung.

Analyt

Wasser für Halbleiter- Produktion (SEMI 2013)

Wasser für Injektionszwecke (USP 2014)

Leitfähigkeit (µSi/cm)

18,2

1,3

TOC (µg/l)

500

Bakterien (KBE/100 ml)

0,1

Endotoxin (EU/ml)

Keine Spezifikation

0,25

Tabelle 1: Ausgewählte Grenzwerte für Reinstwasser

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Es bleibt festzuhalten, dass die Spezies-Bestimmung für die Bekämpfung von Kontaminationsproblemen von eher nachrangigem Wert ist. Selbst, wenn sich bestimmte Spezies als Haupt-Kontaminanten herausstellen, lassen sich keine spezifisch angepassten Bekämpfungsstrategien ableiten. Daher haben Angaben wie in Tabelle 2 einen eher deskriptiven Wert, um zu belegen, welches Spektrum an Mikroorganismen in der Lage ist, Reinstwassersysteme zu besiedeln. Das Leben an den Wänden: mikrobielle Biofilme Bereits 1993 stellten McFeters et al. bei der Untersuchung von Reinwassersystemen fest, dass an den Oberflächen mit bis zu 10 6 KBE/cm² erheblich höhere Zelldichten auftragen als in der Wasserphase. Das ist jedoch nicht weiter verwunderlich, denn hier handelt es sich um ein allgemeines Phänomen des Vorkommens von Mikroorganismen. Die meisten Mikroorganismen auf der Erde leben nämlich nicht als isolierte Einzelzellen, sondern gemeinschaftlich in Ansammlungen an Grenzflächen oder in Flocken und erreichen oft hohe Zelldichten. Solche Ansammlungen weisen viele gemeinsame Eigenschaften auf und werden als «Biofilm» (siehe Kasten) bezeichnet – ein etwas unscharfer Begriff, der ein grosses Spektrum sehr unterschiedlicher Erscheinungsformen umfasst (Flemming u. Wingender, 2012). Sie existieren selbst in «sterilen» Wassersystemen (siehe Tabelle 1). Wenn Werkstoffe der Installation Additive an das Wasser abgeben, ist deren Konzentration an der Oberfl äche am höchsten (Flemming et al., 2013). Dies begünstigt die Bildung von Biofilmen. Wenn frei suspendierte Mikroorganismen sesshaft werden und Biofilme bilden, reagieren sie mit massiven Veränderungen der Genexpression auf die neue Lebensweise und können komplexe Wechselwirkungen aufbauen. Daraus entstehen viele Eigenschaften, die Einzelzellen nicht besitzen. Man nennt dies «emergente Eigenschaften», beispielsweise die Bildung von Gradienten, von synergistischen Mikrokonsortien, koordiniertes Verhalten oder auch die erhöhte Toleranz gegenüber Antibiotika und Desinfektionsmitteln (Flemming et al., 2016). Verstärkter Schutz gegen antimikrobielle Wirkstoffe Seit Langem ist bekannt, dass Mikroorganismen in Biofilmen um Grössenordnungen höhere Konzentrationen an Desinfek-

Beprobtes System (Nr.)

Isolate

Nr. 1: Vor UV-Entkeimung (polishing loop)

Ralstoia pickettii Bradyrhizobium sp. Flavobacterium sp. Burkholderia sp. Stenotrophomonas sp. Mycobacterium sp. Bacillus sp.

Nr. 1: Verteilungssystem

Ralstonia pickettii Bradyrhizobium sp. Pseudomonas saccharophilia

Nr. 2: Nach UV-Entkeimung und Endfilter

Bradyrhizobium sp.

Nr. 3: Verteilungssystem

Ralstonia pickettii Bradyrhizobium sp.

Nr. 4: Verteilungssystem mit Rückführung

Bradyrhizobium sp. Pseudomonas saccharophilia Sphingomonas sp.

Nr. 5: Verteilungssystem

Ralstonia pickettii

Nr. 6: Verteilungssystem, Vorratstank, vor und nach Pseudomonas ﬂuorescens UV-Entkeimung Ralstonia pickettii Pseudomonas saccharophilia Bradyrhizobium sp. Sphingomonas sp. Tabelle 2: 16S rRNA-basierte Identifizierung von Isolaten aus 6 verschiedenen Reinstwassersystemen (nach Mittelman u. Jones, 2016)

tionsmitteln, anderen Bioziden und Antibiotika vertragen als im planktonischen Zustand (Davies et al., 2003). Plausibel, aber unzutreffend ist die Erklärung, dass die Matrix aus extrazellulären polymeren Substanzen (EPS) per se eine Diffusionsbarriere für Antibiotika darstellt. Für kleine Moleküle (etwa 103 Dalton) sind die Diffusionskoeffizienten im Biofilm ähnlich wie in freiem Wasser. Erst wenn eine Reaktion mit Biofilm-Bestandteilen stattfindet, werden biozide Stoffe zurückgehalten. Ausserdem gibt es in der Tiefe von Biofilmen häufig Bereiche, in denen die Zellen nicht wachsen. Dieser «Dämmerzustand» macht sie gegenüber vielen Antibiotika und Desinfektionsmitteln unempfindlicher – aber auch gegen die Immunabwehr des Körpers, wenn Gewebe, Knochen oder Implantate mit Biofilmen besiedelt sind; die Verbreitung von Resistenzgenen ist durch hohe Zelldichten begünstigt (Flemming et al., 2016). In Abbildung 3 sind die wichtigsten Mechanismen zusammengefasst. Lebend, aber nicht-kultivierbar Beim Nachweis von Mikroorganismen in Reinstwasser-Systemen gibt es mehrere Faktoren zu beachten, von denen das je-

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weilige Ergebnis fundamental beeinflusst wird. Zunächst einmal muss man sich die Grenzen der Nachweismethoden vor Augen führen: Die bei weitestem häufigste Methode ist die Bestimmung sogenannter koloniebildender Einheiten (KBE). Dabei werden Proben auf Nähragar ausgestrichen oder darin eingegossen, sie werden bebrütet und man bestimmt anschliessend, wie viele Kolonien gewachsen sind. Man geht davon aus, dass jede Kolonie von einem einzelnen Bakterium oder einer kleinen Gruppe gebildet wird, deshalb die Bezeichnung «koloniebildende Einheiten» oder KBE. Dabei muss jedoch berücksichtigt werden, dass mit dieser Methode nur solche Organismen erfasst werden, die in der Lage sind, mit den angebotenen Nährstoffen auch zu wachsen. Es ist aber seit langem bekannt, dass dies nur eine kleine Minderheit der tatsächlich in einer Probe vorhandenen Bakterien ist. Dies wird auch als «Great Plate Count Anomaly» bezeichnet (Staley u. Konopka, 1985). Deshalb führt diese Methode zu einer massiven Unterschätzung der tatsächlich vorhandenen Bakterienzellen in einer Probe. Dies ist besonders in nährstoffarmen Systemen zu beobachten, wo sich besonders anspruchslose Spezies finden, von denen

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viele auch noch häufig in einem «Dämmerzustand» vorliegen, in dem sie mit üblichen Nährmedien überhaupt nicht wachsen. Dieser beruht darauf, dass Bakterien nicht nur über einen Baustoffwechsel verfügen, in dem sie sich vermehren, sondern auch über einen Erhaltungsstoffwechsel, in dem sie – ohne Vermehrung – Reparaturen an DNA, Zellwand, Membranen, Enzymen etc. durchführen, oder aber auf extrem geringe Stoffwechselraten übergehen. Dann sind sie nicht mehr mit Kultivierungsmethoden (wie z. B. KBE-Bestimmung), sondern nur noch mit Vitalitätsmarkern wie ATP-Gehalt, Membran-Integrität, Anwesenheit ribosomaler RNA als Zeichen der Proteinsynthese oder anderer Anzeichen nachzuweisen. Sie werden als «viable-but-nonculturable» (VBNC) bezeichnet (Flemming u. Wingender, 2013). Um die Gesamtzahl der Zellen in einer Probe zu bestimmen (ob tot oder lebendig), werden sie mit einem Fluoreszenzfarbstoff gefärbt, der spezifisch an DNA bindet. Dadurch werden sie visualisiert und lassen sich unter dem Mikroskop auch quantitativ bestimmen. Um den mikrobiologischen Status eines Reinstwasser-Systems zu erfassen, ist es oft wichtig, alle Zellen zu erkennen. Daher sind KBE-Befunde, welche nur im Medium kultivierbare Zellen erfassen, mit grosser Vorsicht zu interpretieren. Sie stellen immer eine Unterschätzung der tatsächlich vorhandenen ChemieXtra und Containment Control 210x144 +3mm

bakteriellen Belastung dar. In den letzten Jahren hat sich die automatisierte Bestimmung der Gesamtzellzahl mittels Durchfluss-Zytometrie (Wang et al., 2010) durchgesetzt. Sie ist allerdings nur für planktonische Zellen einsetzbar. Für Reinstwassersysteme zur Eigenüberwachung ist diese Methode sehr zu empfehlen, inzwischen gibt es zahlreiche geeignete Geräte auf dem Markt. Anlagendesign erleichtert Beprobung Häufi g sind die es aber die Biofilme auf den Oberflächen, von denen Kontaminationen ausgehen: Weil die Zelldichte im Biofilm hoch ist (zwischen 107 und 1010 Zellen/cm2) und es zur Ablösung von Biofilm-Bakterien kommt, stellen sie natürlich ein relevantes Kontaminationspotenzial dar (Mittelman, 2008). Es wurde schon darauf hingewiesen, dass die Abgabe von Zellen aus dem Biofilm keineswegs regelmässig und konstant erfolgt, sondern dass sie sich sehr unregelmässig daraus lösen und zum Teil sogar in Clustern. Das bedeutet, dass Wasserproben höchst unterschiedliche Zellzahlen enthalten können und keinerlei Hinweise darauf geben, wo sich die Biofilme befinden und welches Ausmass sie haben. Wassersysteme sind weitgehend ungeeignet, um die benetzten Wände zu beproben. Um hier die Kontaminationsquelle wenigstens einigermassen einengen zu können, ist es sinnvoll, systematisch Pro-

ben «flussaufwärts» im System zu entnehmen. Dann lässt sich häufig differenziert feststellen, ob etwa Ionenaustauscher, Filter, Puffertanks oder auch Ventile besonders viele Organismen ans Wasser abgeben, wenn es gelingt, zwischen diesen Einheiten Wasserproben zu entnehmen. Dies ist dann wenigstens ein Hinweis darauf, dass es «Hot Spots» gibt, die im Einzelnen näher untersucht werden können. Dabei sind Oberflächen-Beprobungen sinnvoll, sofern die Komponenten dafür geeignet sind. Vor diesem Hintergrund erscheint es notwendig, bereits bei der Planung beim Anlagendesign an die Probenahme zu denken und mögliche Beprobungsstellen zu schaffen! Abtötung ist keine Reinigung Die unerwünschte Anwesenheit von Mikroorganismen in einem Wassersystem wird mit einem Konzept bekämpft, das aus der Humanmedizin stammt: nämlich, dass die Abtötung dieser Organismen das Problem löst, sozusagen als Therapie einer «technischen Infektion». Dabei geht man von dem Paradigma aus, dass sie durch die Abtötung auch beseitigt werden. Bei höheren Organismen übernimmt das Immunsystem diese Beseitigung. Technische Systeme verfügen aber nicht über ein Immunsystem. Das bedeutet, dass – selbst wenn es gelingt, die Organismen abzutöten – die tote Biomasse immer noch vorhanden ist. Sie

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bildet ihrerseits eine hervorragende Nahrungsquelle, besonders wenn es sich um Biofilme handelt, die an den Wänden eine lokal hohe Konzentration organischer Stoffe darstellen. Da immer einzelne Mikroorganismen ins Wassersystem gelangen, finden sie diese Nährstoffquelle vor und können sie als Nahrungsgrundlage benutzen. Es kann sogar vorkommen, dass an sich kaum abbaubare organische Spurenstoffe, z. B. Huminstoffe, durch oxidierende Biozide überhaupt erst mikrobiell verwertbar gemacht werden. Viel wichtiger als die Abtötung der Biomasse ist daher ihre Entfernung, denn Abtötung ist keine Reinigung! Vielmehr muss bei der Vermeidung mikrobiellen Wachstums vor allem die Nährstoff-Situation ins Auge gefasst werden: Nährstoffe stellen potentielle Biomasse dar und werden durch Abtötungsmassnahmen nicht verringert. Die Vermeidung mikrobieller Kontaminationen lässt sich folglich nicht durch Einzelmassnahmen, sondern nur durch eine integrierte Strategie erreichen. Das ist nicht anders als beim Zähneputzen – das kann man auch nicht ein für alle Mal tun. Die Bausteine dieser Strategie sind: 1. «Technische Hygiene», d.h. Sauberkeit aller mit dem System in Kontakt stehenden Komponenten von Anfang an 2. Limitierung von Nährstoffen, d.h. Erfassung des Gehalts an organischem Kohlenstoff auch unter 5 µg/l, und die Etablierung effektiver Vorreinigungsstufen 3. Auswahl von Werkstoffen, die keine Spuren mikrobiell verwertbarer Stoffe abgeben 4. Die Überwachung des mikrobiologischen Status eines Systems über Gesamtzellzahl, nicht nur über KBE-Bestimmung 5. Zugang zu repräsentativen Oberflächen und regelmässiges Monitoring 6. Design der Anlage hinsichtlich leichter Überwachung und Reinigung Dem Autor ist sehr klar, dass dies sowohl einen Paradigmen-Wechsel hinsichtlich der Keimzahlbestimmung und der Beseitigungsstrategie bedeutet, als auch hohe Anforderungen an Systeme stellt. Bestehende Anlagen sind in der Regel schwer mit dieser Strategie in Einklang zu bringen. Wenn man sich aber ernsthaft daranmacht, dann lassen ihre Bausteine sich individuell anpassen. Der Lohn ist dann eine höhere Sicherheit gegenüber mikrobiellen Problemen. Autor: Hans-Curt Flemming1,2 Professor (emeritiert) für Mikrobiologie an der Universität Duisburg-Essen

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BIOFILME Biofilme werden von einer Matrix aus extrazellulären polymeren Substanzen (EPS) zusammengehalten und meist auf Oberflächen fixiert. Sie bestehen aus stark hydratisierten Polysacchariden, Proteinen und extrazellulärer DNA, enthalten aber auch unlösliche Polymere wie Cellulose oder Amyloide (Flemming u. Wingender, 2010). Diese Matrix bildet einen funktionellen Gemeinschaftsraum für die Biofilm-Zellen. Sie wirkt wie ein Schwamm, in dem sich gelöste Stoffe aus der Wasserphase anreichern und damit die Nährstoffsituation der Biofilm-Organismen verbessern; die im Text genannten Kunststoff-Additive sind dafür ein Beispiel. Biofilme sind komplex, vielseitig und äusserst widerstandsfähig; sie kommen auch in extremen Habitaten vor, etwa in kochenden Thermalquellen, Gletschern oder in Primärkreisläufen von Kernkraftwerken, und sie sind die älteste und erfolgreichste Lebensform auf der Erde. Prinzipiell kann die Biofilm-Bildung als Überlebensstrategie betrachtet werden. Biofilme kommen auch in Reinstwasser-Systemen vor (Mittelman & Jones, 2016). Abbildung 1 zeigt die beginnende Ansiedlung von Mikroorganismen auf einer Edelstahl-Oberfläche.

Abbildung 1: Mit Fluoreszenzfarbstoff markierte Bakterien auf Edelstahl in einem Reinstwasser-System. Man beachte die Grösse der Zellen, die auf eine gute lokale Ernährungssituation hindeutet. (Aufnahme: Dr. G. Schaule, IWW Zentrum für Wasser, Mülheim/Ruhr)

Besonders wichtig für Biofilme als mikrobielle Lebensform ist die Tatsache, dass extrazelluläre Enzyme von der Matrix zurückgehalten werden. Dadurch entsteht ein extrem effektives extrazelluläres Verdauungssystem; diese Enzyme können auch ungelöste Stoffe als Substrate verwertbar machen. Abbildung 2 zeigt schematisch die Struktur von Biofilmen in verschiedenen Dimensionen (Flemming u. Wingender, 2010)

CH2 OH

Electrostatic CH2 attractive forces OH

Repulsive forces – prevent OOC collapsing

COO– CH2 OH

COO–

Ionic attractive forces Ca2+

CH2 OH CH2 Hydrogen OH van der Waals bonding interactions OH

Protein

CH2 DNA

COO–

+ + + ++

- - - - + + + + - - - - -

d Polysaccharide

Nature Reviews | Microbiology

Abbildung 2: Biofilm mit typischer Pilz-Struktur; b) der wasserhaltige Raum zwischen den Zellen mit Proteinen, Polysacchariden und DNA; c) Wechselwirkungen zwischen Polysaccharid-Molekülen der Matrix d) Molekulare Modellierung der Interaktion zwischen dem Exopolysaccharid Alginat und Lipase, Brückenbildung zwischen kationischen Aminosäuren und Carboxylgruppen von Mannuronat- und Guluronatresten im Alginat (nach Flemming u. Wingender, 2010, Nature Reviews).

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DiffusionsReaktions Inhibition

Abbildung 3: Der Biofilm als Festung gegenüber antimikrobiellen Wirkstoffen (nach Flemming et al., 2016, modifiziert)

Literatur Bohus, V. et al. (2010): Microbiological investigation of an industrial ultra pure supply water plant using cultivation-based and cultivation-independent methods. Wat. Flemming, H.-C., Wingender, J. (2010): The Biofilm Matrix. Nat. Rev. Microbiol. 8 623–633 Flemming, H.-C. u. Wingender, J. (2012): Die Stärke der Gemeinsamkeit. BioSpektrum 18, 714–716 Flemming, H.-C. u. Wingender, J. (2013): Wann sind Bakterien wirklich tot? KIT Haustechnik, Sonderheft Trinkwasserhygiene, 8–11 Flemming, H.-C., Bendinger, B., Exner, M., Kistemann, T., Schaule, G., Szewzyk, U., Wingender, J. (2013): The last meters before the tap: where drinking water quality is at risk. In: van der Kooij, D., van der Wielen, P. (eds.): Microbial growth in drinking water distribution systems and tap water installations. IWA Publishing, chapter 8, pp 205–236. Flemming, H.-C., Wingender, J., Kjelleberg, S.,

Steinberg, P., Rice, S., Szewzyk, U. (2016): Biofilms: an emergent form of microbial life. Nat. Rev. Microbiol. 14, doi: 10.1038/nrmicro.2016.94 Howard, G., Duberstein, R. (1986): A case of penetration of 0.2 µm-rated membrane filters by bacteria. J. Parent. Drug Assoc. 34, 95–102 Keki, Z. et al. (2013) Application of special oligotophic media for cultivation of bacterial communities originated from ultrapure water. Acta Microbiol. Immunol. Hungarica 60, 345–357 Kim, I.S., Lee, G.H., Lee, K.J. (2000): Monitoring and characterization of bacterial contamination in a high-purity water system used for semiconductor manufacturing. J. Microbiol. 38, 99–104 Kulakov, L.A. et al. (2002): Analysis of bacteria contaminating ultrapure water in industrial systems. Appl. Environ. Microbiol. 68, 1548–1555 McFeters, G.A. et al. (1993): Distribution of bacteria within operating laboratory water systems. Appl. Environ. Microbiol. 59, 1410-1415 Mittelman, M.W. (2008): Bacterial biofilms

in pharmaceutical water systems. In: Jornitz, M.W. und Meltzer, T.H. (eds.): Filtration and purification in the biopharmaceutical industry. 2. ed. Informa Healthcare Books, Oxfordshire, U.K., chapter 26, 699–715 Mittelman, M.W., Jones, A.D.G. (2016): A pure life: the microbial ecology of high purity industrial waters. Microb. Ecol. Doi 10.1007/s002480160-0736-6 SEMI International Standard (2013) SEMI F630213, Guide for ultrapure water used in semiconductor processing. SEMI International, San Jose, CA Staley, J.T., Konopka, A. (1985): Measurement of in-situ-activities of nonphotosynthetic bacteria in aquatic and terrestrial habitats. Annu. Rev. Microbiol. 39, 321–346 Tóth, E. et al. (2012): Aquipuribacter hungaricus gen. nov., sp. Nov., an actinobacterium isolated from the ultrapure water system of a power plant. Int. J. Syst. Evolut. Microbiol. 12, 556–562 USP (2014) Usp 37, <1231> Water for pharmaceutical purposes, United States Pharmacopeial Convention/Rand McNally, Taunton, MA Wang, Y. et al. (2010): Past, present and future applications of flow cytometry in aquatic microbiology. Trends Biotechnol. 28, 416–424

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kundenprojekt

Betriebs- und Bauplanung aus einem Guss Im vergangenen Jahr konnte die IE Group auf 50 Jahre erfolgreiche Firmengeschichte zurückblicken: Das Unternehmen plant, gestaltet und realisiert die unterschiedlichsten Industriebauten für die Life-Sciences-, Kunststoff-, Lebensmittel- und Technologiebranche, aber auch für die Druck- und Verpackungsindustrie. dabei im Bereich der Planung und Beratung einen Umsatz von rund 30 Mio. Franken und im Bereich der Realisierung von Projekten einen Umsatz von rund 50 Mio. Franken.

Die IE Group verfügt über Know-how im Bereich der Reinraum-Technologie. (Fotos: IE Group)

Gute Industriebauten wurden schon immer gemäss den Anforderungen an die Funktionalität gebaut. Die IE Group, die 1966 gegründet wurde, hat dieses Prinzip verinnerlicht. «Wir planen von innen nach aussen», erklärt Dr. Wolfram Kessler, Geschäftsführer des Bereichs Life Science der IE Group, «heute bedürfen Industriebauten einer gesamtheitlichen Planung und Realisierung. Deshalb stehen bei uns zu Beginn eines Projektes nicht die Gebäude als solche im Vordergrund, sondern Faktoren wie Produktionsablauf, Warenund Personenfluss, Hygiene- und Reinraumanforderungen und das dazugehörige Erweiterungspotenzial.» Auf diese Weise bekommen die Kunden eine Betriebs- und Bauplanung aus einem Guss, egal ob es um einen Neubau geht oder um die Erweiterung einer bestehenden Anlage. «Am Ende», so erklärt Wolfram Kessler, «stehen nachhaltige Industriebauten, die effi zient, emissionsarm und flexibel nutzbar sein sollen.»

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Schlagkräftige, aber überschaubare Teams Rund 90 Mitarbeitende sind heute für die IE Group, die Standorte in Zürich, Nyon, und München betreibt, tätig. Dabei gehören zu den Berufsfunktionen so unterschiedliche Sparten wie Bau- und Betriebsplaner, Architekten, Wirtschafts- und Maschineningenieure, aber auch Fachleute im Bereich der Logistik- und der Gebäudetechnik. «Gearbeitet wird in überschaubaren und schlagkräftigen Teams aus wirklichen Branchenexpertinnen und -experten», präzisiert Sven Landrock, Leiter Marketing und Kommunikation bei der IE Group. Deshalb habe sich die Unternehmensgruppe auch in die Bereiche IE Graphic, IE Food, IE Plast, IE Life Science sowie IE Technology aufgeteilt. Allesamt seien sie aber in die Gesamtgruppe eingebettet, die den Teilbereichen den notwendigen finanziellen Rückhalt bietet – auch bei grossen Bauprojekten. Heute erzielt die IE Group

Von der Idee bis zur Realisierung Vor 50 Jahren, so ist zu erfahren, sei die IE Group, als «klassischer Generalunternehmer der Bauindustrie» gestartet und sei erst im Laufe der Jahrzehnte zu dem geworden, was sie heute sei: «In den Anfängen», so Wolfram Kessler, «mussten vor allem Textil-, Maschinen-, Druck- oder Produktionsgebäude erstellt werden. Doch schnell einmal war klar, dass es Spezialisten zu den Prozessen und Abläufen braucht. Die IE Group habe sich deshalb mit der Zeit – gewissermassen durch Zellteilung – auf einzelne Industriebranchen und -segmente spezialisiert. «Damit können wir heute den Bedürfnissen unserer Kunden optimal gerecht werden», sagt Wolfram Kessler. «Wenn man sich für IE Life Science entscheidet, unterschreibt man nicht einfach einen Blankoscheck. Wir arbeiten in klar voneinander getrennten Projektschritten. Dadurch können die Ergebnisse der gemeinsamen Zusammenarbeit vom Kunden von Phase zu Phase überprüft werden und wir kön-

Nestlé in Konolfingen.

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nen gegebenenfalls nachsteuern – von der ersten Idee bis zur Realisierung.» Gleichzeitig, so führt Kommunikationsleiter Sven Landrock aus, nehme dadurch auch die Kostensicherheit von Projektschritt zu Projektschritt zu. «Eine solide, vertrauensvolle Partnerschaft mit unseren Kunden ist uns deshalb sehr wichtig und gewissermassen eine Grundvoraussetzung für eine gute Zusammenarbeit und eine erfolgreiche Projektrealisierung.»

«Man sollte das Gebäude als Teil der Produktion begreifen, das genauso wohlüberlegt werden muss wie die Anlagen selbst», ergänzt Sven Landrock. Aus diesem Grund entwickle IE Life Science zum Beispiel massgeschneiderte Reinraumkonzepte, untersuche das Potenzial erneuerbarer Energien und ihre Rückgewinnung oder entwerfe Masterpläne für die gesamte Arealentwicklung eines Betriebes, um die Fläche bestmöglich auszunutzen.

Von innen nach aussen Und was unterschiedet die IE Group von anderen Unternehmen ihrer Art oder von Architekturbüros? «Wir haben uns auf Industriebauten in fünf Branchen spezialisiert», erklärt Wolfram Kessler: «Und aufgrund unserer langjährigen Erfahrungen in diesen Bereichen sprechen wir genau die Sprache der Kunden und verstehen ihre Fertigungsprozesse. Deswegen planen wir Industriebauten konsequent von innen nach aussen.» Fertigungsprozesse, die technische Ausstattung und die Architektur seien so optimal aufeinander abgestimmt.

Qualifizierte Mitarbeitende Wichtig ist für die IE Group aber auch die Qualifikation und das Engagement seiner Mitarbeitenden: «Unser Trumpf im Wettstreit um die besten Talente ist das Beteiligungsmodell der IE Group», führt Wolfram Kessler aus: «Jeder Mitarbeitende besitzt Unternehmensaktien. Das stärkt nicht nur die Motivation und Eigeninitiative, sondern auch die Bindung zum Unternehmen wird einzigartig.» Die meisten Mitarbeitenden kämen im Alter von 35 bis 40 Jahren zur IE Group und blieben oft bis zu ihrer Pensionierung. «Das macht sich auch für unsere Kunden bezahlt», sagt der Geschäftsführer: «Wir können ihnen qualifizierte Teams und eingespielte Projektabläufe anbieten.»

Geschäftsführer Dr. Wolfram Kessler, Leiter der IE Life Science, und Sven Landrock (l.), Leiter Marketing und Kommunikation bei der IE Group. (Foto: Peter C. Müller)

Eine Vielzahl an Projekten So hat die IE Group in den vergangenen 50 Jahren die unterschiedlichsten Gebäude und Bauten für eine Vielzahl an Unternehmen geplant, gestaltet und realisiert: In den 1990er Jahren waren es vor allem noch Projekte für die Kunststoff- und Lebensmittelindustrie. Ab dem Jahr 2000 begann dann verstärkt die Realisierung von Projekten für die Life Sciences-Branche rund um den Genfersee und in der Romandie: So entstanden Industriebauten für Unternehmen wie Firmenich, Debio oder Lonza. «Zu einem ganz speziellen Projekt», so erzählt

Hier entsteht ein Neubau.

Wolfram Kessler, «entwickelte sich dabei die langjährige Zusammenarbeit mit Nestlé. Nebst vielen Neubauten in Konolfingen durfte IE Life Science die Labors für die neue Division Nestlé Institute of Health Science, das NIHS, planen und realisieren.» Ab dem Jahr 2006 begann die Life Science- Ära in der Deutschschweiz, mit diversen Projekten zum Beispiel für die DSM, Werthenstein Biotech oder Stryker. Weitere Auftraggeber der letzten Jahre waren ausserdem – neben vielen anderen – Roche, B. Braun und Frutarom. «Allen Projekten gemeinsam», so sagt Wolfram Kessler nicht ganz ohne Stolz, «war, dass sie mit viel Engagement, grosser Genauigkeit und etlichen speziellen Dienstleistungen verwirklicht wurden – und dies wird wohl auch in den kommenden Jahrzehnten nicht anders sein!» Autor: Peter C. Müller, Chefredaktor «ChemieXtra» Weitere Informationen IE Industrial Engineering Zürich AG Wiesenstrasse 7 CH-8008 Zürich Telefon +41 (0)44 389 86 00 zuerich@ie-group.com www.ie-group.com

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kundenprojekt

Reinraumtauglicher Boden für die Arzneimittelherstellung In der pharmazeutischen Industrie gelten hohe Hygieneanforderungen an die Produktion – nicht nur für die Anlagen und Maschinen, sondern ebenso für den umbauten Raum. Selbst die Böden müssen in bestimmten Zonen Reinraumqualität bieten. Der Arzneimittelhersteller Phylak setzte bei seinem Neubau auf zwei Systeme von StoCretec.

StoPox BB T 200 wird mit einer Rakel aufgebracht und mittels Stachelwalze entlüftet.

Der Reinraumboden von StoCretec ist in vielen Farbtönen realisierbar. (Fotos: StoCretec)

Der mittelständische Arzneimittelhersteller Phylak Sachsen GmbH (Burgneudorf) erweiterte 2015 seine Produktion für medizinische Kosmetik und Spagyrik (Teilgebiet der Naturheil-kunde). Im eingeschossigen Neubau finden zukünftig Produktion und Qualitätssicherung der spagyrischen Essenzen statt.

verhindern, erfolgt deren Fertigung unter «reinen» Bedingungen. Neben der Zuluftqualität und -einbringung, den Oberflächen sowie dem Personal haben die im Raum befindlichen Betriebsmittel massgeblich Einfluss auf dessen Reinheit. Hierzu zählen Wände, Decken, Türen und Böden. Ob Betriebsmittel reinraumtaug-

Hohe Anforderungen für Arzneimittelproduktion Da es sich bei diesen Essenzen um Arzneimittel handelt, werden an Ausstattung und Inventar der Produktionsräume hohe Anforderungen gestellt. Um eine Kontamination der Endprodukte durch beispielsweise Kleinstpartikel in der Raumluft zu Produkte:

Bautafel Objekt: Planer:

Phylak Sachsen GmbH, Burgneudorf STATNIK Ingenieurbüro für Bauwesen, Wittichenau

Verarbeiter: BST Bautenschutz- und Sanierungstechnik Erich Kühfuss GmbH, Kesselsdorf Ausführung: 2015

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Cleanroom Floor System 6 Grundierung: StoPox GH 205 Kratzspachtelung: StoPox GH 205 + Quarzsand Zwischenschicht: StoPox WL 100, RAL 7035 Beschichtung: StoPox BB T 200, desert Versiegelung: StoPox WL 150 transparent + Sto Ballotini (nur Waschraum) Cleanroom Floor System 2 (ableitfähig) Grundierung: StoPox GH 205 Kratzspachtelung: StoPox GH 205 + Quarzsand Leitschicht: StoPox WL 110 Beschichtung: StoPox KU 611 Versiegelung: StoPur KV, RAL 6019

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Hohlkehle: Damit sich auch die Übergänge Wand–Boden einfach reinigen lassen, sind diese mit einer Hohlkehle versehen.

lich sind, wird unter anderem durch Parameter wie Ausgasungsverhalten, Emission luftgetragener Partikel, Reinigbarkeit oder Beständigkeit gegenüber Chemikalien, Desinfektionsmitteln, Pilzen und Bakterien bestimmt. Geprüfte Cleanroom-Beschichtungen von StoCretec Ebenso wie die Einrichtungsgegenstände und Produktionsmittel muss der Boden-

belag des neuen Fertigungsgebäudes reinraumtauglich sein. Gefordert war die Eignung für Reinraumklasse 4 nach DIN ISO 14644-1 bzw. Reinraumklasse A nach GMP. Die Entscheidung fiel auf das Cleanroom Floor System 6 von StoCretec mit der Beschichtung StoPox BB T 200. Versiegelt wurde mit StoPox WL 150 transparent, einem emissionsarmen Wasserlack mit einer hohen Abriebbeständigkeit. Im Waschraum erhielt das Beschichtungs-

system zusätzlich eine Rutschhemmklasse R 10 durch die Zugabe von 1,5% Sto Ballotini 75–150 µm (Vollglaskugeln), um den Arbeitsschutz- Anforderungen zu genügen. Ein separater Produktionsbereich wurde mit einer ableitfähigen Reinraumbeschichtung, ebenfalls aus dem Hause StoCretec, ausgestattet. Das verwendete Cleanroom Floor System 2 beinhaltet die Leitschicht StoPox WL 110 sowie die chemisch und mechanisch hoch widerstandsfähige Epoxidharz-Beschichtung StoPox KU 611. Als Versiegelung brachte man das Polyurethanharz StoPur KV auf. Nach einjähriger Bauzeit nahm Phylak den vom Land Sachsen subventionierten Neubau in Betrieb. Weitere Informationen pr nord. neue Kommunikation. GmbH Reichsstrasse 3 D-38100 Braunschweig Jan Birkenfeld Telefon +49 (0)531-701010 j.birkenfeld@pr-nord.de www.pr-nord.de

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kundenprojekt

Kärnten baut MikroelektronikForschungsstandort Villach aus Die Carinthian Tech Research (CTR) investiert 4,5 Mio. Euro in Forschungsreinraum für Mikrosensorik und Systemintegration. Das Land Kärnten unterstützt die Investitionen in Hightech-Ausstattung am Standort Villach.

CTR-Forschungsreinraum für Mikrosensorik und Systemintegration (Foto: Helge Bauer CTR)

Die CTR Carinthian Tech Research zählt zu Österreichs grössten anwendungsorientierten Forschungszentren im Bereich der Intelligenten Sensorik und Systemintegration. Ziel und Auftrag ist es, neuartige Sensor Technologien (Photonik, Sensorik, Mikro- und Nanosysteme sowie Aufbau-, Verbindungs- und Integrationstechnologien) für die Industrie zu entwickeln und sie in konkrete Anwendungen zu integrieren. Damit leistet die CTR einen Forschungsbeitrag zu den grossen gesellschaftlichen Herausforderungen wie Energie, Mobilität, Gesundheit, Klima und Sicherheit. Die Leistungen reichen von Machbarkeitsstudien über Simulationen, Tests bis hin zu Prototyping und Systementwurf. In enger Zusammenarbeit mit der Industrie arbeiten mehr als 70 Forscherinnen und Forscher bei der CTR. Als neues Herzstück für die Forschung gilt der vor kurzem errichtete Reinraum, der für die Mikrochipforschung und deren Systemintegration am Standort Villach zur Verfügung steht. Kärnten investiert weiter Die Forschungsreinraumfläche umfasst 300 Quadratmeter; bisher wurden durch die CTR rund 2,5 Millionen Euro für den

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Bau und erstes Equipment ausgegeben. Jetzt werden weitere zwei Millionen in die Anschaffung neuester Geräte für den Forschungsreinraum investiert. Die neuerliche Investition wird durch den Europäischen Fonds für Regionale Mittel (EFRE) und dem Land Kärnten gefördert und soll den österreichweiten Schwerpunkt Mikroelektronik in Villach weiter stärken. Dies wurde im Rahmen einer Pressekonferenz präsentiert. Technologiereferentin LHStv.in Gaby Schaunig betonte, dass die Förderung von Spitzenforschung Voraussetzung sei, um sich im internationalen Wettbewerb der Regionen zu etablieren und die Innovationskraft sowohl der Forschungspartner als auch des gesamten Innovationsstandortes Kärnten zu stärken. «Das sind beste Voraussetzungen um aktiv am Silicon Austria teilzunehmen. Ich bin davon überzeugt, dass diese Investition weitere Innovationen beschleunigt, wirtschaftlichen Erfolg sichert, Arbeitsplätze schafft und die internationale Sichtbarkeit erhöht», so Schaunig. Der neu geschaffene Forschungsreinraum ist Basis für Spitzenforschungsprojekte für Industrie 4.0, Smart Production, Medizintechnik, Umwelt- und Mobilitätslösungen.

«Mit der Möglichkeit technologische Entwicklungen im Forschungsreinraum bis zur Pilot- und Vorserie zu bringen, werden Forschungs- und Entwicklungskooperationen für viele Industriepartner noch interessanter», erläuterte CTR-Vorstand Werner Scherf. «Sie können damit das Miniaturisierungspotenzial ihrer Produkte ausschöpfen, Steuerungs- und Regelungstechnik auf immer kleinerem Raum unterbringen und mikrosensorische Systeme so effizient wie möglich integrieren.» CTR-Finanzvorstand Simon Grasser betonte: «Um im internationalen Wettbewerb bestehen zu können, braucht man exzellentes Knowhow und entsprechende Spitzeninfrastruktur. Die synergetische Nutzbarkeit der Infrastruktur durch wissenschaftliche Partner und Unternehmen, vor allem für KMUs, ermöglicht die Teilnahme an internationalen und nationalen Forschungsprogrammen, bringt somit nationale und internationale Förderungen nach Kärnten und trägt zur Erhöhung der Kärntner Forschungsquote bei.» Reinraum für smarte Komponenten Intelligente Sensoren und deren Systemintegration sind Basis für smarte Produkte und Prozesse. Die Systemintegration beginnt dabei bereits auf Komponentenbzw. Subsystemebene und erfordert spezielle Fertigungsprozesse unter reinsten Bedingungen, da kleinste Verunreinigungen das gesamte Sensorsystem wertlos machen können. Insgesamt verfügt die CTR über zwei Forschungsreinräume klassifiziert nach ISO Klasse 5 und ISO Klasse 8. Mit den installierten Lüftungs- und Klimaanlagen, der Medienversorgung sowie Mess-, Steuer- und Regelungstechnik und den zugehörigen Versorgungsräumen hat man beste gebäudetechnische Voraussetzungen. Investiert wird in Hightech Ausstattung, um einerseits die Herstellung von Teststrukturen und deren Charakterisierung auf Chipebene zu untersuchen und andererseits spezielle Aufbau- und Verbindungstechnologien sowie 3D-Druckverfahren zu ermöglichen. Die Spezialausstat-

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CTR Forschungsreinraum – Facts & Figures: – Forschungsreinraumfl äche gesamt: 300 m² (EN ISO 14644-1) – Reinheitsklassen: ISO Klasse 5 und ISO Klasse 8 – Forschungsfokus: • Mikrosystem Technologien MEMS/MOEMS Mikro-Opto-Elektro-Mechanische Systeme, Teststrukturen, Halbleiterprozesse • Gehäuse- und heterogene Integrationstechnologien Aufbauund Verbindungstechnologien, Packaging, 3D-Drucktechnologien – Anwendungsthemen: Smart Production, Internet of Things, Medizintechnik, Industrie 4.0, Umweltund Mobilitätslösungen – Investitionsvolumen gesamt: 4,5 Millionen Euro – Equipmentförderung durch Land Kärnten & EFRE Fonds: rd. 2 Millionen Euro tung unterstützt das Forschungsteam darin, unterschiedliche Komponenten, Fertigungstechnologien, Materialkombinationen und deren wechselseitiges Verhalten zu entwickeln und zu analysieren. Mit der Entwicklung von Prototypen wird die smarte Integration in ein funktionales Gesamtsystem gefördert. Mit der Spitzenausstattung in den Forschungsreinräumen werden winzige und smarte mikroelektronische Komponenten und Bauteile gefertigt und in Anwendungen integriert. Die Ergebnisse könnten in Zukunft unseren Alltag verbessern – in Automobilen, Mobiltelefonen, in der Medizintechnik, in Haushaltsgeräten oder Prozessen für die Produktion, die Lebensmittelsensorik, Maschinenbau oder Umwelt- und Energietechnologien. In all diesen Bereichen ist die fortschreitende Systemintegration einer der wesentlichen Innovationstreiber. Schon jetzt ist das Know-how der CTR als Forschungspartner auf regionalem, nationalem und internationalem Parkett gefragt. Durch die weiteren Investitionen in Spitzentechnologie werden Forschungs- und Entwicklungskooperationen für Industriepartner noch interessanter.

Internationale Forschung fördern Die CTR kann Unternehmen und Forschungspartner mit ihrem Know-how und der Spitzenausstattung dabei unterstützen ihre Innovationsvorhaben gezielt voranzutreiben. Der Innovationsstandort Kärnten profitiert gleichzeitig auf vielfache Weise: Der Zugang zur Forschungsinfrastruktur bietet Unternehmen und Start-ups einen schnellen und kosteneffizienten Zugang zu Expertenwissen, leistungsstarker Infrastruktur und internationalen Wissensnetzwerken. Kärnten wird als Innovationsstandort aufgewertet und für Betriebsansiedelungen attraktiver. Weiterhin bildet die Spitzeninfrastruktur die Grundlage für internationale Kooperationsprojekte und stärkt so die Vernetzung und synergetische Nutzung mit wissenschaftlichen und industriellen Partnern des Forschungszentrums auf regionaler und internationaler Ebene. Dies fördert die Sichtbarkeit Villachs und Kärntens im europäischen Umfeld. Kooperationen mit der Alpen-Adria-Universität und der Fachhochschule Kärnten befinden sich in Vorbereitung. Die Technologiekompetenz schafft und erhält Arbeitsplätze und Qualifizierung in der Region. Zum einen werden in den CTR-Labors hochqualifizierte Forscherinnen und Forscher benötigt, zum anderen wird diese von jungen Forscherinnen und Forschern im Rahmen von Diplomarbeiten und Dissertationen genutzt. Die CTR wurde 1997 gegründet, hat über 80 Patente realisiert und forscht in regionalen, nationalen und internationalen Projekten. Zu den Forschungspartnern zählen u. a. ABB, Philips Austria, Siemens, die Europäische Raumfahrtbehörde (ESA), die TU Wien, die FH Kärnten, die Alpen-Adria-Universität Klagenfurt oder die EPFL Lausanne. Autor: Birgit Rader-Brunner F&E Kommunikation, CTR Carinthian Tech Research AG

Weitere Informationen CTR Carinthian Tech Research AG Europastrasse 12 Technologiepark Villach A- 9524 Villach/St. Magdalen Telefon +43 (0)4242 56300-0 www.ctr.at

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firmenberichte

Personalengpässe bei GxP-Projekten – und wie man diese vermeidet In Spitzenzeiten kann es an qualifiziertem QS-Personal mangeln. Temporäre Mitarbeiter müssen oft zuerst geschult werden und sind für kurzfristige Einsätze in einem GxP-Projekt schlecht geeignet. Der «Expert-Service» der Testo Industrial Services schliesst diese Lücke, indem er geschultes Fachpersonal zur Verfügung stellt. Headhunter und Recruiter bereits zu einem Active Sourcing und einer permanenten Ansprache potentieller Kandidaten übergegangen. Eine Kontaktaufnahme nur aufgrund von Informationen in einem Social-Media-Profil ist oftmals nicht zielführend, gerade dann wenn sehr spezifische Skills gesucht werden und diese vorab nicht verifiziert werden können.

Fachkräfte des «Expert-Service» geben temporäre Unterstützung bei einer Reinraum-Qualifizierung. (Fotos: Testo Industrial Services)

In den vergangenen Jahren haben immer höher werdende regulatorische Anforderungen an pharmazeutische Produkte dazu beigetragen, dass Einführung und Anwendung der nötigen Qualitätsmanagementsysteme nicht nur zu steigenden Aufwendungen führen, sondern vor allem immer wieder zeitliche und personelle Engpässe nach sich ziehen. Üblicherweise sind die Mitarbeiter in der Qualitätssicherung besonders bei complicane-relevanten und für die Prozess- und Produktsicherheit essentiellen Themen wie Prüfmittel- und Anlagen-Kalibrierungen, der Qualifizierung von Equipment, Anlagen und Räumen, sowie bei der von Prozess-, Reinigungs-, IT- und Transportvalidierungen stark gefordert. Weitere unregelmässige Personalspitzen entstehen durch Planerstellungen und document reviews, change control, SOP-Prüfungen sowie deren Erstellung und schliesslich die Vorbereitung, Begleitung und Durchführung von Audits bei Lieferanten und Kunden.

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Aufgrund der Vielzahl an Audits und deren umfangreiche Begleitung und die Vorbereitung sind schon heute viele Unternehmen und vor allem die QA/QS-Leiter sowie deren Mitarbeiter völlig ausgelastet und teilweise sogar überlastet. Da es sich oft genug aber nur um zeitraumbedingte Kapazitätsengpässe handelt, wird nur in den seltensten Fällen ein Budget zur dauerhaften Einstellung weiterer Mitarbeiter bewilligt. Auf der anderen Seite und allen Outsourcing-Trends zum Trotz, möchten viele Unternehmen gerade solche sensiblen Themen nicht vollständig aus der Hand geben und setzen lieber auf eigene Ressourcen. Jedoch sind qualifizierte Mitarbeiter oft schwierig zu finden und deren Rekrutierung kann zeitaufwendig und teuer werden. Nicht zuletzt: woher nimmt man Ingenieure mit dem notwendigen theoretischen Wissen für dokumentatorische Arbeiten und gleichzeitig mit Praxiserfahrung? Vor dem Hintergrund des Fachkräftemangels vor allem in der Pharmabranche, sind

Expert-Service gegen den kurzfristigen Personalmangel Losgelöst von der Projektarbeit steigt auch im Pharmabereich der Einsatz von temporär eingestelltem Personal. Ungeachtet der zunehmenden Professionalisierung verstehen Anbieter von Zeitarbeit die oftmals sehr spezifischen Kundenanforderungen im GxP-Umfeld noch zu wenig. Zudem ist es nicht deren Aufgabe, Mitarbeiter fachlich auf ihren Einsatz vorzubereiten. Nur: wer schult dann solche Mitarbeiter und wer arbeitet diese ein – vor allem wenn die Ressourcen ohnehin schon knapp sind und die Zeit z. B. vor einem Audit drängt? Die Firma testo industrial services AG setzt genau an diesem Punkt an und zeigt mit ihrem «Expert-Service» einen interessanten Ansatz auf. Das Schweizer Tochterunternehmen der deutschen Testo-Gruppe mit Sitz in Egg bei Zürich bietet seinen Kunden seit einigen Jahren eine zeitlich begrenzte Personalunterstützung auf Basis einer Lizenz zum inländischen Personalverleih an. Im Rahmen der technischen Qualitätssicherung wirken deren Ingenieure und hochqualifizierte Techniker über flexible Zeiträume an Kundenprojekten mit. Prinzipiell haben Unternehmen mit dem projektbezogenen Einsatz von GxP-Consultants in der Art, wie Testo Industrial Services sie anbietet, eine weitere Option des «make or buy» Einerseits können sie auf das Fachwissen der Consultants zurückgreifen, anderseits behalten sie die Weisungshoheit über das gesamte Projekt und das zugehörige Team

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Spezialisten der Testo Industrial Services federn auch unvorhergesehene personelle Engpässe kurzfristig ab.

ohne Projekte oder Teile davon an externe Partner vergeben zu müssen. In dem unternehmenseigenen Trainingscenter werden sämtliche Mitarbeiter spezifisch rund um das Thema GMP-Compliance ausgebildet, trainiert und laufend geschult, ohne dass auf Kundenseite zusätzliche Kosten und Aufwendungen entstehen. Markus Sauter, Geschäftsbereichsleiter Vertrieb, zieht hier die wesentliche Abgrenzung zur klassischen Mitarbeiterüberlassung: «Dazu beizutragen, auch unvorhergesehene personelle Engpässe kurzfristig abfedern zu können und in kritischen Projektphasen rasch eine fachlich fundierte Unterstützung bieten zu können, das geht nur mit Spezialisten und deren optimaler Vorbereitung. Als Anbieter von Kalibrierungs-, Qualifizierungs- und Validierungs-Dienstleistungen sind wir natürlich im Vorteil – auch weil wir die jeweiligen Kundensituationen vor Ort genau kennen.» Natürlich sind auch Kostenaspekte ein wichtiges Thema. So werden z. B. nur effektiv vor Ort geleistete und über Stundenzettel bzw. Stempeluhr nachgewiesene Arbeitsstunden verrechnet. Der Projektleiter für den Expert Service, Marian Birkholz, zählt weitere Kundennutzen auf: «Projektpersonal kann nur dann flexibel eingesetzt werden, wenn neben der fachlichen Leistung auch Kommunikation und Service stimmen. Unser Branchen-Know-how sowie der enge Kundenkontakt gewährleisten optimale Abläufe und eine massgeschneiderte Lösung: Von der Rekrutierung über die Vorbereitung der täglichen Aufgaben, der Vertrags- und Lohnverwaltung bis hin zur laufenden Betreuung des Personals vor Ort, erhalten unsere Kunden alle Leistungen aus einer Hand. Zudem stehen wir als Partner mit unseren Kunden während der gesamten Einsatzdauer der Mitarbeitenden in einem offenen Austausch.»

Weitere Informationen Testo Industrial Services AG Gewerbestrasse 12a CH- 8132 Egg Telefon +41 (0)43 277 10 92 info@testotis.ch www.testotis.ch

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firmenberichte

Kontaminationskontrolle sichtbar gemacht! An den Lounges 2017 haben die Firmen Pfennig Reinigungstechnik, CCI-von Kahlden und Dastex Reinraumzubehör in einem Dunkelraum sichtbar gemacht, was dem Auge sonst verborgen bleibt.

Abreinigung von Kontaminationen (fluoreszierende Fläche) mit einem Reinraummopp. (Bild: CCI-von Kahlden)

In jedem Reinraum ist die Kontaminationskontrolle das zentrale Thema. Allerdings bleibt dies eine schwierige Angelegenheit, da «Schmutz» zu entfernen ist, den man meistens nicht sehen kann. Um den Besuchern der Lounges 2017 die Kontaminationskontrolle und Reinraumtechnik visuell näher zu bringen, haben Dastex Reinraumzubehör, Pfennig Reinigungstechnik und CCI – von Kahlden eine lebendige Bühne für den theoretischen Hintergrund und interaktive Visualisierung geschaffen: Die Darkzone – ein Dunkelraum für Fluoreszenz-Experimente.

Beim Wischvorgang entstandene Wischlücken: Dem Wischwasser wurde fluoreszierender Farbstoff beigemischt. Im UV-Licht wird die durchgeführte Wisch-Bewegung sichtbar. (Bild: PPS Pfennig Reinigungstechnik)

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Sichtbarkeit durch Dunkelheit In einem 15-minütigen Rundgang und den flankierenden Fachvorträgen mit Fachwissen über die Partikelmessung, Reinigung und Kontaminationskontrolle wurde ein hochinteressantes aber komplexes Thema anschaulich und lebendig vermittelt. Neun verschiedene Aspekte der Kontaminationskontrolle wurden behandelt. An jeder Station wurde hierzu eine Prüfkontamination auf Testoberflächen oder Testequipment aufgebracht. Durch unterschiedliche Visualisierungstechniken wie Weiss- oder UV-Licht mit besonderer Lichteinstrahlung oder mit Hilfe von Reinstwasserdampf wurden Strukturen oder die Kontamination auf den Oberflächen sichtbar gemacht. Besonders an Stationen, an denen mit UV-Licht die fluoreszierenden Testkontaminationen sichtbar gemacht wurden, zeigte sich den Besuchern sehr deutlich, dass nahezu überall Verunreinigungen zu finden sind. Klar ersichtlich war aber auch, dass durch falsche Handhabung oder unglückliche Materialien neue, zusätzliche Verunreinigungen entstehen können. Eine ganz zentrale Erkenntnis war, dass sowohl das Visualisieren wie das Entfernen der Kontaminationen in vielen Fällen ganz individueller Lösungen bedürfen.

Von der Theorie in die Praxis In der Darkzone wurde Theorie praktisch umgesetzt. Die jeweiligen Demonstrationen banden den Zuschauer in die Aktivitäten ein: Den Besuchern, wurde klar aufgezeigt, unter welchen Bedingungen ihre Reinigung effektiv ist und welche Materialien sie verwenden können. Ob Böden, Decken oder Wände – Oberflächen beeinflussen durch Ihre Reinheit mittel- und unmittelbar die Produktqualität. In einer besonderen Atmosphäre konzentrierte man sich auf das Wesentliche – das Messen, Sichtbarmachen und effektive Entfernen von Partikeln, die man im Reinraumbetrieb normal nicht sieht. Für über 500 Besucher hiess es: «Enter the Darkzone!» Sie alle tauchten mit den Organisatoren in eine andere Welt ein. Die Pfennig Reinigungstechnik bedankt sich bei allen Besuchern der Lounges und der Darkzone für das entgegengebrachte Interesse. Für die Firma war es ein spannendes Projekt, das überragenden Zuspruch und äusserst positives Feedback erhalten hat.

Weitere Informationen Pfennig Reinigungstechnik AG Vorstadt 4 CH-3380 Wangen an der Aare Telefon +41 (0)32 631 22 00 info@pps-pfennig.ch www.pps-pfennig.de dastex Reinraumzubehör GmbH & Co. KG Draisstrasse 23 D-76461 Muggensturm Telefon +49 (0)722 296 96 60 info@dastex.com www.dastex.de CCI – von Kahlden GmbH Maybachstrasse 9 D-70771 Leinfelden – Echterdingen Telefon +49 (0)711 699 76 70 Info@cci-vk.de www.cci-vk.de

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Container-Beschickung unter High-Containment-Bedingungen Die Arbeit mit aktiven Wirkstoffen erfordert ein hohes Mass an Sicherheit. Besonders risikobehaftet sind das Einbringen von Gebinden und das Andocken von Behältern. Weiss Pharmatechnik bietet flexible Containment-Systeme mit bewährter WIBObarrier-Luftführungstechnik für gefahrloses Arbeiten – auch bei geöffneter Frontscheibe. Handschuheingriffe erfolgen. Eine Hubvorrichtung mit Kippfunktion sichert das komfortable Handling. Nach dem Einschleusen wird das Gebinde geöffnet. Der Inhalt wird per Sauglanze und Schlauchleitung zum Behälter des Vakuumförderers in die Abfüllkabine geleitet. Unterhalb des Behälters befindet sich die angedockte ContainerStation, die die Befüllung über ein GMPgerechtes Doppelklappensystem ermöglicht. Kleinere Mengen an pharmazeutischen Hilfsstoffen können Mitarbeiter über ein Handventil mit angeflanschtem Trichter hinzugeben. Grössere Mengen Hilfsstoffe ohne Gefährdungspotential werden über eine zweite Sauglanze direkt aus dem Anliefergebinde ausserhalb der Anlage zur Abfüllung gefördert.

WIBObarrier-Umfüllstation mit integriertem Pulver-Transfer-System und angedocktem Container (Foto: Weiss Technik)

Die WIBObarrier-Umfüllstation wurde speziell für das halbautomatische Um- und Abfüllen pharmazeutischer Wirkstoffe und Hilfsstoffe bis OEB 5 konzipiert. Sie besteht aus einer Materialschleuse zum Einschleusen der Gebinde, einer Umfüllkabi-

ne für die Aufgabe der Produkte, einer Abfüllkabine mit integriertem Pulver-Transfer-System sowie einer angedockten Container-Station mit Doppelklappensystem für die Abfüllung der Produkte. Effektivität und Flexibilität Die WIBObarrier Umfüllkabine bietet zwei klare Vorteile: Sie ermöglicht das sichere Arbeiten und bietet ausreichend Flexibilität für effektive Prozesse. So haben Mitarbeiter über die gesamte Breite Zugriff. Gleichzeitig ist das pharmazeutische Produkt vor Kontaminationen geschützt und die Reinheit gesichert.

Vakuumförderer von Volkmann installiert im WIBObarrier Closed Containment. Schutzscheibe mit Handschuheingriffen ist hochgeklappt. (Foto: Weiss Technik)

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Einfach umfüllen unter komplexen Bedingungen Pulverförmige Stoffe werden in Gebinden über eine Rollenbahn mit Materialschleuse und gegeneinander verriegelten Hubtoren unidirektional in den Schutzbereich eingeschleust. Sämtliche Arbeitsschritte können bei geschlossener Frontscheibe durch

High Containment Mit Hilfe des innovativen WIBObarrierLuftführungssystems wird ein hoher Produktschutz erreicht. Bei geschlossenen Frontscheiben hat die Reinluft mindestens die Qualität ISO 5 nach DIN EN ISO 14644. Der stabile Barrier-Schleier gewährleistet selbst bei geöffneten Frontscheiben ein Sicherheitslevel von OEB 4. Weiss Pharmatechnik ist ein kompetenter Anbieter von anspruchsvollen Reinluftund Containment-Lösungen. Das Produktprogramm umfasst unteranderem BarrierSysteme, Laminar-Flow-Anlagen, Sicherheitswerkbänke, Isolatoren und Schleusensysteme. Das Unternehmen ist aus Weiss GWE und BDK Luft- und Reinraumtechnik hervorgegangen und verfügt über jahrzehntelange Erfahrung in der Reinraumtechnik.

Weitere Informationen Weiss-Technik AG Brügglistrasse 2 CH-8852 Altendorf Telefon +41 (0)55 256 10 66 info@weiss-technik.ch www.weiss-technik.ch

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firmenberichte

Reinraum auf Abruf Das Fraunhofer-Institut für Produktionstechnik und Automatisierung hat ein mobiles und flexibles Reinraumzelt entwickelt, das empfindliche Produkte sauber hält. Es dient bei der Herstellung, Reinigung oder dem Transport von Material.

Clean Multipurpose Cover, mobiles Reinraumzelt (Foto: Fraunhofer IPA)

Selbst geringe Kontaminationen richten in vielen Branchen gewaltige Qualitäts-

einbussen an. Geraten z. B. Verunreinigungen auf Mikrochips, Raumsonden oder

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Linsen, kann dies zu defekten oder fehlerhaften Endgeräten führen. Um Schäden bei hochqualitativen Produkten zu vermeiden, lagern Unternehmen die betroffenen Fertigungs- und Montageschritte in Reinräume aus. Diese sind aber teuer, nicht überall verfügbar und schützen nicht vor transportbedingten Verschmutzungen. Mit dem «Clean Multipurpose Cover» hat das Fraunhofer IPA das erste Reinraumzelt der Welt entwickelt, das flexibel errichtet werden kann und durch seine Mobilität die Teile beim Transport sauber hält. Partikuläre Verunreinigungen oder filmische Kontaminationen verursachen in vielen Industrien zusätzliche Kosten. Betroffen seien u. a. die Halbleiter-, Lebensmittel- oder Automobilindustrie, die Luft-

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und Raumfahrttechnik oder die Pharmazie. «Treten hier Verschmutzungen auf, führt das entweder zum Ausschuss oder das Werkstück muss nachgereinigt werden», erklärt Projektleiterin Tanja Meyer vom Fraunhofer IPA. Können sich Unternehmen auf die Sauberkeit ihrer Produktionsumgebung nicht verlassen, sind Analysen im Nachgang erforderlich, so Meyer. Beides sei zeitund kostenaufwendig. Unternehmen umgehen das Problem, indem sie empfindliche Produkte in Reinräumen fertigen. Aber auch hier gibt es Schwierigkeiten. «Nicht allen Firmen, vor allem KMU, steht ein eigener Reinraum zur Verfügung. Zwar können sie einen mieten oder die Teile extern reinigen lassen, auf Dauer ist das aber in vielen Fällen unwirtschaftlich», weiss Meyer. Weiterhin entstehen Kontaminationen auch beim Transport. Statische Reinräume, wie es sie heute ausschliesslich gibt, können die Produkte ausserhalb ihrer eigenen vier Wände nicht schützen. Die IPA-Wissenschaftler haben deshalb schon mehrfach Anfragen aus der Industrie erhalten, eine kostengünstige, flexible Lösung zu entwickeln. Unternehmen sparen Energie- und Wartungskosten Mit ihrem «Clean Multipurpose Cover» sind die Stuttgarter Forscher diesen Anforderungen nachgekommen. Das erste flexible Reinraumsystem der Welt verfügt über die sauberkeitstechnischen Standards eines Reinraums, lässt sich aber schnell und einfach an beliebiger Stelle errichten. Mit dem Betrieb «on demand» verspürt das Unternehmen nicht den Auslastungszwang der statischen Reinräume und spart dadurch enorme Energie- und Wartungskosten. Ebenfalls ein grosser Vorteil sei die geringe Montagezeit von unter einer Stunde und die sofortige Nutzbarkeit nach kurzer Anlaufphase. Für ihr System haben die Stuttgarter Forscher ein Strömungskonzept entwickelt, das sich aus TVOC-armen und abriebarmen Materialien mit angeschlossenem Filtersystem zusammensetzt. «Damit können wir eine kontaminationsfreie Fertigungsumgebung bis ISO-Klasse 3, zertifiziert nach DIN ISO 14644-1, gewährleisten», erläutert Meyer. Das Clean Multipurpose Cover ist modular aufgebaut und lässt sich je nach Anforderung individuell konfigurieren. Erhältlich ist es in verschiedenen Grössen bis zu vier Quadratmetern, wahlweise mit oder ohne Boden. Das aufgebaute System ist transportabel, wiegt in der mittleren Grösse nicht mehr als 20 kg und ist dabei voll funktionsfähig. Reinraumtauglichkeit in Labortests bestätigt Einen ersten Prototyp haben die IPA-Wissenschaftler im Juni 2016 realisiert. «Die Testreihe in den Reinraumlaboren des Zentrums für Kontaminationskontrolle hat die Funktionsfähigkeit bestätigt», freut sich Meyer. Unternehmen können ihr kundenspezifisches Modell ab sofort beim Fraunhofer IPA anfordern. Im Austausch mit ihren Forschungs- und Industriepartnern stellen die Wissenschaftler den Bedarf fest. Die Kosten werden kundenspezifisch ermittelt und variieren je nach Anforderung, Grösse und Luftreinheitsklasse. Aktuell sind die Stuttgarter Forscher dabei, das System für branchen- und kundenspezifische Bedürfnisse wie chemische und mikrobiologische Kontaminanten weiterzuentwickeln. Autor: Jörg Walz Presse- und Öffentlichkeitsarbeit, Fraunhofer-Institut für Produktionstechnik und Automatisierung IPA Weitere Informationen Fraunhofer-Institut für Produktionstechnik und Automatisierung IPA Nobelstrasse 12 D-70569 Stuttgart www.ipa.fraunhofer.de Tanja Meyer (tanja.meyer@ipa.fraunhofer.de) Telefon +49 711 970-1625

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firmenberichte

Neue Massstäbe bei der Folienproduktion Die Nachfrage nach hochreinen Verpackungen für die Pharma- und Medizintechnikindustrie steigt seit Jahren. Bischof + Klein antwortet auf diesen Trend mit der Investition in eine komplett neue Coex-Extrusionslinie und verdoppelt so seine Extrusionskapazitäten für CleanFlex-Reinraumfolien. trennte Extrusionsbereiche entstehen. Dies ist auch für das Risikomanagement von Bedeutung, da die Produktion im Falle von Störungen auf einen anderen Extrusionsbereich ausweichen kann und die Versorgungssicherheit gewährleistet ist.

Ein neuer Extruderturm ergänzt die Produktion von B+K. (Foto: Bischof + Klein)

Für die neue Anlage wird der bestehende Reinraum der ISO Klasse 5 gemäss DIN EN ISO 14644 um weitere 460 m2 auf insgesamt drei Ebenen erweitert. Ein neuer Extruderturm mit einer Gesamthöhe von 18 Metern wird eigens für die neue Maschine in die bestehende Halle integriert. Waldemar Ufelmann, Betriebsabteilungsleiter Extrusion CleanFlex, ist begeistert von der neuen Anlage: «Der neue Extruder

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greift auf die modernste Technik zurück, die momentan auf dem Markt verfügbar ist. Da bleiben keine Wünsche offen.» Auf der neuen Maschine sollen bereits bestehende Produktlösungen ebenso hergestellt werden wie Neuentwicklungen, die bisher noch nicht unter Reinraumbedingungen hergestellt wurden. Die Erweiterung findet losgelöst von der aktuellen Reinraumextrusion statt, sodass zwei voneinander ge-

Modernste Technik für grösste Sicherheit Bei Planung und Bau auf Basis der aktuellen Normen, wie die DIN EN ISO 14644, wurde auf den neuesten Stand des Reinraumbaus zurückgegriffen. Zur Überwachung der Reinraumparameter setzt Bischof + Klein auf modernste Online-Monitoring-Technik, um grösstmögliche Sicherheit im Prozess zu erreichen und die steigenden Anforderungen der Kunden zu erfüllen. Auditoren und Besucher können auch in dem neuen Bereich künftig durch Glaselemente einen Blick in die Produktion werfen und sich selbst ein Bild machen. Mike Bessmann, Betriebsleiter B+K CleanFlex, freut sich bereits auf den Produktionsstart. Dieser ist nach bestandener Erstqualifi zierung des neuen Reinraums sowie Qualifizierung und Validierung der neuen Produktionsanlage und der Produkte für das Frühjahr 2017 geplant. Mit dieser wegweisenden Investition in modernste Reinraum- und Folientechnik legt B+K den Grundstein für ein neues Qualitätsniveau seiner B+K- CleanFlex-Produktpalette. Vertriebsleiter B+K CleanFlex Benjamin Kepp ist sicher, dass man mit dieser Investition den Nerv der Zeit getroffen hat und einmal mehr neue Massstäbe für die Zukunft der Reinraumverpackungen setzt.

Weitere Informationen Bischof + Klein SE & Co. KG Rahestrasse 47 D-49525 Lengerich Telefon +49 5481 920-349/-636 Cleanflex@bk-international.com www.bk-international.com

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normierung

Die neue ISO-Filternorm – was ändert sich? Anwender von Feinstaubfiltern sind beim nächsten Tausch aufgefordert, nach der neuen ISO-Filternorm Ersatzfilter zu bestellen. Da stellt sich automatisch die Frage: Welche Bezeichnung haben die eingebauten Filter nach der neuen Norm? Hierzu eine Empfehlung.

Umfangreiche Messreihen – hier ein Beispiel aus dem Filtermesslabor der Unifil AG, Niederlenz – ermöglichten es der SWKI-VDI-Expertengruppe, den Vergleich zwischen der alten Filterrichtlinie EN779 und der neuen ISO 16890 herzustellen. (Quelle: Unifil AG, Niederlenz)

Die Auswirkungen von Feinstaub (PM) auf die menschliche Gesundheit wurden in den vergangenen Jahrzehnten intensiv erforscht. Die Erkenntnis ist, dass Feinstaub die Gesundheit ernsthaft gefährden kann und zur Entstehung von Atemwegssowie Herz-Kreislauf-Erkrankungen beitragen oder diese sogar auslösen kann. Entsprechend dem Partikelgrössenbereich können luftgetragene Partikel verschiedenen Klassen zugeordnet werden. Luftfilter für die allgemeine Raumlufttechnik werden häufig für Lüftungs- und Klimaanlagen in Gebäuden verwendet. Bei dieser Art der Anwendung beeinflussen solche Anlagen massgeblich die Luftqualität von Innenräumen und somit auch die Gesundheit der Menschen, da sie die Feinstaubkonzentration in der Raumluft verringern. Die neue ISO-Filternorm befasst sich zwar mit Luftfiltern für Komfort-Lüftungsanlagen, doch werden die gleichen Filterelemente auch als Vorfilter für Schwebstofffilter in Reinräumen eingesetzt. Deshalb ist es für die Zuluft-

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qualität und die Belastung der Schwebstofffilter sehr wesentlich, welche Filterkombination als Vorfiltersystem eingebaut wird – empfohlen wird die Kombination F7 und F9. Um den Filterherstellern als auch dem Wartungspersonal die Wahl des richtigen Filters zu ermöglichen, sind alle an einem klar definierten, allgemein gültigen Prüf- und Klassifizierungsverfahren für Luftfilter entsprechend ihres Wirkungsgrades und insbesondere in Hinsicht auf die Abscheidung von Partikeln interessiert. Zudem basierte die EN779 bekanntermassen auf einem alten Klassifizierungssystem und brachte Ergebnisse hervor, die manchmal fernab der Filterleistung in der Praxis waren. Mit der aktuellen ISO-Normenreihe wird eine neue Herangehensweise an ein Klassifizierungssystem gewählt, die zu besseren und bedeutsameren Ergebnissen führt, als es die alten Normen vermochten. EN ISO 16890 (Teile 1–4) beschreibt Ausrüstung, Materialien, technische Bestimmungen, Anforderungen, Qualifikationen

und Verfahren zur Gewinnung von Laborleistungsdaten und zur Erarbeitung einer Wirkungsgradklassifizierung auf Grundlage des ermittelten Fraktionsabscheidegrads, der zu einem Partikel-Berichtsystem verarbeitet wird. Die EN ISO 16890 bezieht sich auf Partikelluftfilterelemente für die Raumlufttechnik, die bei der Prüfung einen Anfangswirkungsgrad von ≤ 99 % für die PM1-Aerosolfraktion und > 20 % für die PM10-Aerosolfraktion aufweisen. Luftfilterelemente, die sich nicht in dieser Aerosol-fraktion befinden, werden nach anderen anwendbaren Prüfverfahren bewertet (siehe EN 1822-1 und ISO 29463, Teile 2-5). Filterelemente, die in tragbaren Raumluftreinigern verwendet werden, sind im Anwendungsbereich dieser Norm nicht erfasst. Die Leistungsergebnisse, die entsprechend dieser Norm ermittelt wurden, sind nicht allein quantitativ anzuwenden, um die Leistung im Betrieb hinsichtlich Wirkungsgrad und Lebensdauer vorauszubestimmen. In den Anhängen sind noch andere, die Leistung beeinflussende Faktoren beschrieben, die ebenfalls berücksichtigt werden müssen.

Dieser F7-Taschenfilter muss nun als «ISO ePM1 ≥ 50%» bestellt werden. (Quelle: Unifil AG, Niederlenz)

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Filterklasse nach EN779

Filterklasse nach ISO 16890 Abscheideleistung

M5 F7 oder: F9

ISO ePM10

≥ 50 %

ISO ePM2.5 ISO ePM1

≥ 65 % ≥ 50 %

ISO ePM1

≥ 80 %

Empfehlung zu Mindestanforderungen an die neuen Luftfilter für Komfort-Raumlufttechnik-Anlagen (Filterklasse und Mindestabscheideleistung nach ISO 16890 verglichen mit der Filterklasse nach EN779). In der letzten Filterstufe muss mindestens ein Filter ISO ePM1 ≥ 50% eingesetzt werden.

Die neue Prüfnorm für Feinstaubfilter Die neue Prüfnorm ISO 16890 «Luftfilter für die allgemeine Raumlufttechnik» (Teile 1-4) zur Filterprüfung und -bewertung hat die EN 779 auf Ende 2016 ersetzt mit einer Übergangsfrist von 18 Monaten. Mit der in der ISO-Norm beschriebenen Methode zur Bewertung von Luftfilterelementen werden die Filterabscheidegrade anhand der Feinstaubklassen PM1, PM2.5 und PM10 bestimmt. Die gleichen Feinstaubklassen werden von der WHO (Weltgesundheitsorganisation) und auch von Umweltbehörden zur Bewertung der Aussenluftbelastung herangezogen. Nach der neuen ISO-Norm werden die Grob- und Feinstaubfilter in vier Gruppen eingeteilt: «ISO ePM1», «ISO ePM2.5», «ISO ePM10» und «ISO coarse». Voraus-

setzung für die Einteilung in eine Gruppe ist eine Abscheideleistung des Filters von mehr als 50 Prozent des entsprechenden Partikelgrössenspektrums. Ist ein Filter beispielsweise in der Lage, mehr als 50 Prozent PM1-Feinstaub abzuscheiden, so wird er als «ISO ePM1»-Filter eingeteilt. Scheidet ein Filter weniger als 50 % PM10 ab, wird dieser nach der neuen ISO-Norm als «ISO coarse», d.h. als Grobstaubfilter bezeichnet. Ablauf einer Filterprüfung nach ISO 16890 Nach der neuen ISO-Norm 16890 – Teil 1: «Technische Bestimmungen, Anforderungen und Effizienzklassifizierungssystem basierend auf Feinstaub (PM)» wird zuerst die Trenngradkurve eines Luftfilters im

Partikelgrössenbereich von 0,3 bis 10 µm gemessen. Danach wird der Filter einer Behandlung in einer Isopropanoldampfatmosphäre unterzogen, um bewerten zu können, in welchem Masse die Abscheideleistung auf elektrostatischen Mechanismen beruht. Anschliessend wird erneut eine Trenngradkurve gemessen. Aus dem Mittelwert beider Trenngradkurven werden die Abscheidegrade «ISO ePM1» für den Partikelgrössenbereich bis 1 µm, «ISO ePM2.5» für den Partikelgrössenbereich bis 2,5 µm und «ISO ePM10» für den Partikelgrössenbereich bis 10 µm berechnet. Darüber hinaus werden die minimalen Abscheidegrade «ePM1min» und «ePM2.5 min» aus der Trenngradkurve berechnet, die nach der IsopropanolBehandlung gemessen wurde. Basierend auf diesen Abscheidegraden werden Filter in vier Gruppen eingeteilt. Voraussetzung für die jeweilige Gruppe ist, dass ein Filter mindestens 50 % des entsprechenden Partikelgrössenbereiches abscheidet. Scheidet ein Filter beispielsweise mehr als 50 % PM1 Feinstaub ab, so wird er als «ISO ePM1»-Filter klassiert. Dazu wird dann der jeweilige Abscheidegrad angeführt, abgerundet auf 5 %-Schritte. Wir sprechen dann in Zukunft z.B. von einem «ISO ePM1 55 %»-Filter. Klassen im eigentlichen Sinne wie bei der EN 779 oder ASHRAE 52.2 wird es somit nicht

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mehr geben. Neben den Feinstaubfiltern bewertet die neue Filternorm ISO 16890 auch Grobstaubfilter als «ISO coarse», also künftig solche Filter, die weniger als 50 % PM10 abscheiden, also z.B. «ISO coarse 45 %». Von alt zu neu: Orientierungshilfe In welche Kategorie der neuen ISO-Norm die «alten» Filter eingeordnet werden, hängt von ihrer Beschaffenheit ab und muss für jeden Filter einzeln bestimmt werden. Eine «Übersetzung» der Filterklassen EN779 zu ISO 16890 ist wegen der unterschiedlichen Mess- und Bewertungsverfahren nicht ohne weiteres möglich. Diese Tatsache vermag aber den Anwender von Luftfiltern nicht zu befriedigen. Deshalb wurde von einer Expertenarbeitsgruppe Luftfiltration im VDI und SWKI ein Schlüssel als Orientierungshilfe ausgearbeitet, in dem die Mindestanforderungen analog den alten Klassen definiert sind. Auf Basis dieser Vergleichswerte können Anwender ihre Filter künftig zielgerichtet auswählen. Die Expertenarbeitsgruppe, welche an der Revision der deutschen und der schweizerischen Luftfilternormen VDI 3803-4 und der SWKI VA 101-01 arbeitet, empfiehlt Mindestforderung an die neuen Luftfilter für Komfort-Raumlufttechnik-Anlagen (Filterklasse und Mindestabscheideleistung nach ISO 16890 verglichen mit der Filterklasse nach EN779) gemäss untenstehender Tabelle. In der letzten Filterstufe muss mindestens ein «ISO ePM1-Filter also ein Filter «ISO ePM1 ≥ 50 %»-Filter eingesetzt werden. Einfluss auf andere Regelwerke Durch die Einführung der neuen ISO-Norm ergeben sich auch Änderungen für andere Regelwerke. Dies betrifft beispielsweise die VDI 6022 (SWKI VA 104-01), welche zur Aufrechterhaltung der Hygiene in Raumlufttechnik-Anlagen Filter der Klassen M5, F7 bzw. F9 nach EN779:2012-10 «Partikel-Luftfilter für die allgemeine Raumlufttechnik – Bestimmung der Filterleistung» empfiehlt. Ebenso werden die EN 13779 (bzw. neu die EN 16798-3 und TR 16798-4 Allgemeine Grundlagen und Anforderungen für Lüftungs- und Klimaanlagen) sowie in der Schweiz die SIA 3821:2014 «Lüftungs- und Klimaanlagen – Allgemeine Grundlagen und Anforderungen» betroffen sein. Diese Normen empfehlen den Einsatz von Filterklassen nach EN779 - je nach Aussenluftqualität (Klassen ODA1 bis ODA3) und der gewünschten Innenluftqualität (Klassen IDA1 bis IDA4). Es besteht somit ein erhebliches «öffentliches» Interesse an einer einfachen und klaren Filterklassierung nach ISO 16890, welche sich auf die «alten» Filterklassen der EN779 zurückführen lässt.

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normierung

VDI 2083 Blatt 19 – Neue Richtlinie für Containments Die neue Richtlinie E VDI 2083 Blatt 19 beschreibt die Klassifizierung, Planung und Dichtheitsprüfung von Containments. Dazu gehören Reinräume einschliesslich Luftleitungen, Isolatoren und ähnliche Anlagen, deren Dichtheit relevant ist.

Autor: Michael Kuhn

Im Oktober 2016 erschien der Entwurf der neuen Richtlinie VDI 2083 Blatt 19. Hier ist – in diesem Umfang und Anwendungsbereich erstmalig – die Dichtheit von Containments beschrieben. Insbesondere ist diese Richtlinie anwendbar auf Containments wie, z. B.: – Reinräume im Allgemeinen – Reinräume mit Dekontaminationssystemen, z. B. H2O2-Begasung – Laboratorien mit speziellen Anforderungen – Isolatoren – Die Anwendung auf ähnliche Bereiche (z. B. angrenzende kontrollierte Bereiche) mit speziellen Anforderungen ist möglich und sinnvoll. Die Richtlinie gilt für alle Räume, die im Betrieb einen Über- oder Unterdruck gegenüber der Umgebung benötigen, um ein Schutzziel (Produktschutz, Personenschutz, Umgebungsschutz, Umweltschutz) zu erfüllen. Die Luftdichtheitsanforderungen richten sich nach den Gefährdungen, die von Leckagen ausgehen können. Prüfumfang, Durchführung der Prüfung und erforderlichenfalls Lecksuche sind wiederum von den Dichtheitsanforderungen abhängig. Ausgangssituation Der Bedarf nach einer vereinheitlichten Definition und Prüfung der Luftdichtheit von Räumen nimmt zu. Gründe dafür sind unter anderem die zunehmende Verwen-

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dung von Wasserstoffperoxid und anderen flüchtigen Dekontaminationsmedien, der vermehrte Einsatz von toxischen Substanzen in der Pharmaindustrie und der zunehmende Umgang mit gefährlichen Krankheitserregern und gentechnisch veränderten Organismen. Bislang lag keine geeignete technische Regel zur Dichtheitsprüfung im Reinraumbereich vor. Alle bekannten Regelwerke (DIN EN ISO 9972, VDI 2083 Blatt 3 und DIN EN ISO 14644-3, DIN EN ISO 14644-7, ISO 10648-2, Canadian Containment Standards for Veterinary Facilities, AS/NZS 2243-3) beschreiben unterschiedliche Vorgehensweisen bei der Durchführung und sind bezüglich der Akzeptanzkriterien und der Messergebnisse nicht direkt vergleichbar. Es fehlt aber nicht nur an einer rein messtechnischen Standardisierung. Wenn die Raumdichtheit nicht ganzheitlich über alle Projektphasen betrachtet wird, wird womöglich vom Auftraggeber ein nicht näher spezifizierter «dichter» Reinraum bestellt und bei der Dichtheitsprüfung festgestellt, dass inakzeptabel grosse Leckluftvolumenströme vorhanden sind. In sehr aufwendiger Detailarbeit erfolgen dann Lecksuche und Korrektur. Viele fehlerhafte Installationen (insbesondere bei

Reinraumdurchdringungen) sind im Nachhinein nicht mehr oder nur mit erheblichem Zeit- und Kostenaufwand korrigierbar, da häufig die Zugänglichkeit nicht mehr gegeben ist. Ganzheitlicher Ansatz der Richtlinie Die Richtlinie bietet eine einheitliche Klassifizierung für verschiedenste Anwendungen im reinen Umfeld ausgehend von Reinräumen über Isolatoren bis hin zu Hochsicherheitslaboren. Die Klassifizierung der Luftdichtheit von Containments stützt sich auf die Definitionen in DIN EN 15727. Die Luftkanaldichtheitsklassen A bis D nach DIN EN 15727 sind in die in der Abbildung 3 dargestellten Dichtheitsklassen von Containments integriert und sind mit den Dichtheitsklassen 1 bis 4 identisch. Damit ist es möglich, ein Gesamtsystem, das aus einem oder mehreren Räumen und den zugehörigen Luftkanälen und Komponenten (z. B. Filter- und Klappengehäuse) besteht, als Einheit zu prüfen. Die Luftdurchlässigkeit ist auf die Hüllfläche des Containments bezogen. Da zu jedem Containment ein gewisser Anteil an Lüftungskanälen gehört, ergibt sich hier eine Übereinstimmung der Dichtheitsanforderungen.

Abbildung 1: Nur definiert dichte Containments sind sicher.

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Abbildung 2: Titelseite der neuen Richtlinie (der Weissdruck erscheint in Kürze)

Abbildung 3: Luftdurchlässigkeiten der Luftdichtheitsklassen 0 bis 7 von Containments. Die Klassen 1 bis 4 entsprechen den Luftkanaldichtheitsklassen A bis D nach DIN EN 15727.

VDI 2083 Blatt 19 hat das Ganze im Blick: Ausgehend von der Festlegung der Dichtheitsanforderung wird der gesamte Planungsprozess beschrieben, bis hin zur Planung der Dichtheitsprüfungen. Darüber hinaus werden die baubegleitende Überwachung und die Qualifizierung/Requalifi zierung thematisiert. Die Richtlinie empfiehlt, eine systemverantwortliche Person (Instanz) zu benennen, die die Gesamtkoordination aller Dichtmassnahmen wahrnimmt. Diese Person begleitet die gesamte Planung, Realisierung und Qualifizierung bis zur Freigabe zur Nutzung. Bestandteil der Richtlinie sind auch ausführlich beschriebene Mess- und Prüfverfahren für das gesamte Containment, für Teilsysteme und Einzelkomponenten, die einem reproduzierbaren Nachweis der Dichtheit dienen.

Zusammenfassung – Die Dichtheit eines Containments wird zukünftig durch die Festlegung einer Luftdichtheitsklasse (0-7) und eines Bezugsdifferenzdrucks definiert. Anforderungen gelten als erfüllt, wenn das Containment den Grenzwert der Luftdurchlässigkeit beim Bezugsdifferenzdruck einhält. – Anhand der neuen Richtlinie können für alle relevanten Containments der Reinraumtechnik, die bei üblichen Differenzdrücken betrieben werden, die Dichtheitsanforderungen definiert und messtechnisch überprüft werden. – Es steht mit VDI 2083 Blatt 19 eine ganzheitlich ausgerichtete und praxisorientierte Richtlinie zur Verfügung, die die Anforderungen an alle relevanten Projektphasen beschreibt (Planung, Bau, Qualifizierung und Requalifizierung).

Weitere Informationen zur Richtlinienreihe VDI 2083 finden Sie auf der Seite www. vdi.de/2083. An dieser Stelle sei allen ehrenamtlichen Mitarbeitern des interdisziplinär zusammengesetzten Richtlinienausschusses gedankt. Autor: Michael Kuhn, Vorsitzender VDI 2083 Blatt 19 Weitere Informationen Michael Kuhn Steinbeis-Transferzentrum Energie-, Umwelt- und Reinraumtechnik Offenburg, STZ EURO Telefon +49 781 203547-00 mkuhn@stz-euro.de www.stz-euro.de

Wie dicht müssen Containments sein? Wir beraten Sie gern: Wir unterstützen Sie bei: – Beratung bezüglich der Benutzeranforderungen für Räume, Isolatoren und Einzelbauteile – Abstimmung mit den systemrelevanten Gewerken – Erstellung des Prüfkonzepts für Erst- und Requalifizierung – Baubegleitende Qualitätssicherung – Dichtheitsnachweis und Lecksuche – Optimierung der Raumdruckregelkreise Rufen Sie uns an: +49 781 203 547-00 oder schreiben Sie uns: mail@stz-euro.de contamination control report

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veranstaltungen

Expo-Lounges 2017 – erfolgreicher Relaunch Die Expo-Lounges hat sich neu erfunden: Die Fachmesse zum Thema Reinraum präsentierte sich dieses Jahr früh und mit angepasstem Konzept. Über 280 Unternehmen stellten Produkte und Dienstleistungen an Einzelständen und in Community-Bereichen vor und begeisterten mehr als 8000 Besucher.

Expo Lounges 2017: erfolreich mit neuem Konzept. (Fotos: Sonja Bichsel-Käser)

Die Lounges 2017 öffnete vom 31. 01. bis 02.0 2. 2017 ihre Tore. Früh im Jahr begeisterte die Messe 8000 Besucher, 600 mehr als im Vorjahr, welche sich bei über 280 Ausstellern mit Informationen zu aktuellsten Innovationen oder Services eindecken konnten. Einzelstände und Gemeinschaftsflächen luden zum Austausch ein. Die im Vergleich zum Vorjahr kleinere Halle auf dem Stuttgarter Messegelände schaffte Nähe und eine belebte Atmosphäre. Mit der CEC und Hygienic Design Expo wurden zwei wichtige Themenbereiche aufgenommen. Neu dabei war das DRRI (Deutsches Reinrauminstitut), das Qualitäts-Netzwerk für Reinraum- und Pharmabau VIP3000 präsentierte sich in einem eigenen Bereich der Halle. Live-Event gepaart mit Online-Tools Mit Ausstellungsständen, Produktshows, Foren, Aktionen und Real-Life-Präsentationen wurden Produkte und Dienstleistungen anschaulich präsentiert: An allen Messetagen luden die Veranstalter mit den Foren zu Live-Dialogen über wichtige Themen oder Projekte ein, an denen man als Zuhörer oder Fragesteller teilnehmen durfte.

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Auf den Aktionsbühnen durfte der Besucher direkt ins Geschehen eingreifen und mit Experten über Vorgehensweisen diskutieren. Mit Filmen oder Livepräsentationen wurden Themen wie zum Beispiel der Berührungslose Filterwechsel, Schnelllauftore, Reinraummodelle, Monitoring oder Strömungsvisualisierung vorgestellt. Produktshows an den Ständen ermöglichten den Ausstellern, innovative Produkte vorzustellen und boten für Interessierte eine gute Informationsplattform. Dabei wurden zum Beispiel die Chemische Reinigung moderner Werkstoffe durch die Firma Beratherm AG, Sporizide Wischtücher durch die Firma Schülke & Mayr GmbH, ein Roboter für den automatisierten Filterscan durch die Firma Infra Solutions AG, sowie Mehrfachsacksysteme und Permanentantistatische Verpackungen durch die Firma Strubl GmbH & Co vorgestellt. Neben diesen traditionellen Messe LiveEvents boten die Lounges den Unternehmen aber auch zeitgemässe elektronische online Tools an: Die x4com Plattform vernetzte Besucher und Aussteller. Erstmals

stellten die Lounges den Unternehmen ein crossmediales Konzept zur Verfügung, um eine Botschaft gleichzeitig auf mehreren Plattformen in verschiedenen Medien präsentieren zu können. So konnten sich eingeloggte Besucher zeitlich unabhängig von den Messetagen stets online über News der Unternehmen oder Jobangebote informieren. Die Stellenangebote wurden jedoch auch an «live» den «Jobwalls» an der Messe präsentiert, wo sie Interessenten erreichen konnten. Weiterhin erleichterte die elektronische Plattform die Kontaktaufnahme zwischen Besuchern und Ausstellern – jederzeit und über die Dauer der Messe hinaus. Von der Theorie zur Praxis dank Darkzone Die Firmen Dastex, Pfennig und CCI stellten unter dem Stichwort Darkzone eine Reihe von Präsentationen in einem Dunkelraum vor. Die Themen dabei waren Querkontamination und die Visualisierung von Kontaminationen vor und nach dem Reinigen. Um die Kontaminationsbeladung von Oberflächen auf ein akzeptables Mass zu reduzieren, gilt es einerseits, reinraumgerechte Verbrauchsmaterialien, wie Tü-

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Vorführungen runden das Angebot der Messe ab.

cher, Moppkopfbezüge etc. zu verwenden, andererseits sind funktionierende Reinigungsmedien und Reinigungsgeräte sowie entsprechend umgesetzte Massnahmen Voraussetzung. Durch eine Visualisierung kann die Effektivität der Medien und Geräte schnell und einfach demonstriert werden. Hierfür wurde ein spezieller Raum mit unterschiedlichen Stationen, deren Aktivitäten und Hintergründe visualisiert wurden, eingerichtet. Ein Rundgang im Dunkelraum führte durch die neun Stationen Querkontamination, Reinigbarkeit, Reinigungseffizienz, Partikelemission, Visualisierung von Oberflächen, Abblasplatz, Benetzung und Wischtechnik, Tuchabsorption und Händebenetzung und Desinfektion. Die Demonstrationen und die anschliessenden Fachvorträge über Partikelmessung, Reinigung und Kontaminationskontrolle vermittelten ein komplexes Thema in Theorie und Praxis anschaulich. Zusätzlich präsentierten die Firmen täglich bis zu sechs Vorträge, die sich mit Themen aus den Bereichen Kontaminationsvermeidung, -verminderung und -kontrolle sowie Reinraumtechnik befassten. Vor der Darkzone wurden Listen für die Registrierung ausgelegt. Und die vollen Listen sprachen Bände! Dietmar Pfennig, Geschäftsführer der Pfennig Reinigungstechnik GmbH (PPS), freute sich über die grosse Resonanz auf ihren Auftritt: «Unsere Präsentationen im Darkroom sind ständig ausgebucht. Die neue Idee, den Leuten mal die Sachen, die man eben sonst nicht sieht zu visualisieren, ist wahnsinnig gut angekommen.» Neben den Präsentationen stellte die PPS am Stand ihre Produkte vor. «Wir haben in der letzten Zeit an bewährten Produkten viele Detailoptimierungen, wie zum Beispiel Abwurfsysteme vorgenommen», erklärt Pfennig. Bewährtes Weiterentwickeln Optimierungen von Produkten bieten mehr Möglichkeiten: Die Firma KWP Kunststoff-Werk-Plur GmbH & Co. KG hat ihr Pro-

Claire PRO & SealSafe® Sensor+ Die perfekte Symbiose für sicheres Abfallmanagement Das an Claire PRO adaptierte Abfalleinschweissgerät SealSafe® Sensor+ mit berührungsloser Bedienung und automatischem Folientransport dient der Aufnahme und dem aerosoldichten Verschweissen von Abfällen. Keine offenen Abfälle mehr!

Gut besuchter Vortrag von Josef Ortner zum Thema Desinfektionsverfahren.

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Mitinitiator der Darkzone Dietmar Pfennig der Pfennig Reinigungstechnik GmbH ist begeistert: «Unsere Präsentationen im Darkroom sind ausgebucht. Andreas Plur, Geschäftsführer der KWP Plur GmbH, ist zufrieden mit dem neuen Gesicht der Lounges 2017: «Der Relaunch ist gelungen.»

Willkommen in der Darkzone: Die praktischen Demonstrationen zur Visualisierung von Kontaminationen sind auf reges Interesse bei den Besuchern gestossen.

Edward Becker und Kollegin Kerstin Raab von Hydroflex OHG.

Markus Sauter, Geschäftsbereichsleiter von Testo Industrial Services AG im Gespräch mit Kollegin Natascha Salemink.

Jörg Kommallein präsentierte permanentantistatische Verpackungen der Firma Strubl GmbH & Co.

Stefan Rud, Projektmanager bei Ortner Reinraumtechnik GmbH präsentiert den Formaldehydgenerator Genny.

Riccardo Schena, Projektleiter bei Weiss Technik AG freut sich, die Weiss Pharmatechnik in der Schweiz zu vertreten.

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Livio Ferrari, Sales Manager von Schülke & Mayr AG, freut sich über regen Besucherzulauf an seinem Stand.

Tamara Helmling, Vertriebsbeauftragte und Michael Schepp, Leiter Vertrieb von WZB, dem Werkstattzentrum für behinderte Menschen der Lebenshilfe gGmbH.

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duktangebot an hochreinen Folienverpackungen, hergestellt im Reinraum der Klasse 5, am Messestand vorgestellt. «Im Rahmen der Weiterentwicklung arbeiten wir stets an neuen Rezepturen. Neu haben wir eine Folie zum Schutz vor Ultravioletter Strahlung entwickelt und auf den Markt gebracht. Damit können unsere Kunden ihre Produkte wie zum Beispiel sensible Zytostatika vor energiereicher UV-Strahlung schützen», erläutert Geschäftsführer Andreas Plur. Weitergedacht, auch im Sinne der Umweltverträglichkeit hat die Firma Hydroflex. «Eine sehr umweltgerechte Lösung haben wir mit unseren Einwegtüchern entwickelt. Sie können aufbereitet und ausserhalb der Reinräume wiederverwertet werden», erläutert Edward Becker, Managing Director bei Hydroflex. «Daneben präsentieren wir dieses Jahr der Messe unsere neuen, vorgetränkten Reinraumtücher. Diese sind ohne zusätzlichen Bedarf an Desinfektionsmittel einsatzfähig.» Die Produkte stossen auf grosses Interesse bei den Standbesuchern, was Becker und seine Kollegin Kerstin Raab freut, auch wenn der Messe ihrer Meinung nach «das internationale Flair ein wenig fehlt». Die Firma Weiss Technik hat das bewährte Monitoringsystem der Sparte Umwelttechnik nun neu auch für den Bereich Reinraumtechnik weiterentwickelt. «Damit können

Nicola Cassanelli, und Michael Caliskan von Intial Cleanrooms GmbH & Co. sind stolz auf den Inital Gold Standard, die hauseigene einheitliche Qualitätsrichtlinie.

nun alle Parameter – wie Partikel, Druck, Luftfeuchte und andere – mit einer Software gesteuert werden», erklärt Riccardo Schena, Projektleiter bei Weiss. Die Software lässt sich ausbauen für die Dokumentation und Chargenverfolgung, sowie einer grafischen Lokalisierung der Sensorwerte. Weiss Pharmatechnik ist ein Anbieter von Reinluft- und Containment-Lösungen, zuvor vor allem in Deutschland aktiv, wird künftig auch die Weiss Technik Schweiz die Reinraumbranche beliefern. Nicola Cassanelli, General Manager Cleanrooms Europe bei der Firma Initial Clean-

rooms, stand Red und Antwort zu Inital Produkten wie dem weiterentwickelten Clean Vision Reinraumanzug oder dem Brillenwasch-Service, welcher auf Nachfrage von Kunden lanciert wurde. Mit dem Inital hauseigenen «Gold Standard» sind einheitlich hohe Qualitätsrichtlinien sowie Arbeits- und Prüfanweisungen für alle europäischen Initial Reinraum-Werke festgelegt. «In der Schweiz betreuen wir Kunden wie die ABB Semiconductors sowie grosse Pharmafirmen», freut sich Cassanelli, dass Initial in der Schweiz stark vertreten ist. Reinraumbekleidung von der Fertigung bis zum Dekontaminationsservice ist auch das Buisness der Firma WZB, Werkstattzentrum für behinderte Menschen der Lebenshilfe gGmbH. Michael Schepp, Leiter Vertrieb und Tamara Helmling, Vertriebsbeauftragte, begrüssten viele Besucher am Stand. Das WZB hat sich zur Aufgabe gemacht, Menschen mit Behinderung beruflich zu qualifizieren. Dies mit Reinraumtechnologie zu verbinden, ist einzigartig und innovativ. Die Firma Ortner Reinraumtechnik GmbH stellte unter anderem die «Genny» vor, ein Gerät zur Reinraumdekontamination mittels Formaldehyd-Begasung mit nachgeschalteten Neutralisationsprozessen. Die Anlage vereinfacht aufwendige Sicherheits- und Behördenprozesse einer For-

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maldehydbegasung und erleichtert die Prozessvalidierung. Im Bereich Qualifizierung ist die Firma Testo Industrial Services AG mit dabei «Wir bauen laufend unsere Services im Bereich Qualifizierung und Kalibrierung aus, wo wir Messgrössen mit dazu nehmen oder staatliche Akkreditierungen erweitern», erläutert Markus Sauter, Geschäftsbereichsleiter. Mit zwei unabhängigen Firmen entwickelt und stellt die Testo einerseits Messgeräte her und unterstützt mit den Industrial Services den Einsatz der Geräte, «wobei letztere auch herstellerunabhängig tätig sind», so Sauter. Mit der Hygienic Design Expo wurde ein wichtiger Themenbereich aufgenommen.

Positive Resonanz Ein Besuch der Expo Lounges zeigte zufriedene Besucher und zufriedene Aussteller. Die Stimmung war sehr positiv. Kleinere Stände schafften Nähe und förderten Kommunikation und Austausch. Vorträge waren gut besucht, was zeigt, dass das Angebot rege genutzt wurde. Neu begünstigten auch mehrere kleinere Verpflegungsstände den Community Gedanken: Beim Kaffee oder Snack kam man gerne miteinander ins Gespräch. Jörg Kommallein, Produktmanager bei der Firma Strubl Kunststoffverpackungen GmbH & Co. KG fasst zusammen: «Dieses Jahr wirkt die Messe voller und lebhafter. Wir schätzen es, viele bekannte Gesichter

zu sehen», beurteilt er die Lounges 2017. «Unser Stand ist gut besucht und ist von allen Seiten zugänglich, was ein Vorteil ist», lobt Nicola Cassanelli von Initial. Auch Andreas Plur von KWP gefällt der Relaunch der Lounges gut: «Wir sind dieses Jahr sehr zufrieden mit der Messe. Die Halle ist angemessen in der Grösse und es sind deutlich mehr Besucher vor Ort. Das Gesamtkonzept stimmt und das Angebot von neuen Kommunikationswegen ist interessant. Der Relaunch hat sich gelohnt.» Fortsetzung folgt Weitere Begegnungsmöglichkeiten mit der Expo Lounges sind möglich: Am 17.

HOTEC_TSO_183x131_4c_2017_2_Layout 1 17.03.17 14:48 Seite 1

und 18. Oktober 2017 findet die Cleanroom Experience Expo in Frankfurt statt. Daneben laufen bereits die Vorbereitungen für die Expo Lounges 2018. Besucher und Aussteller treffen sich dann in Karlsruhe, was für die Schweizer Pharmaunternehmen des Grossraums Basel aufgrund der geografischen Nähe interessant sein dürfte. Ulrich Rothgerber, Verantwortlicher für die Ausstellerwerbung und -betreuung der Expo Lounges freut sich auf die Durchführung in Karlsruhe: «Die Location ist familiärer, was dem Charakter der Expo Lounges entspricht.» Autor: Sonja Bichsel-Käser

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veranstaltungen

Hygiene braucht Übung – Praxisseminare für Apotheken Mitarbeitende produzierender Apotheken müssen gemäss internen und externen Richtlinien geschult sein. Eine Schulung ist aber nur dann erfolgreich, wenn der Transfer von Erlerntem in die Praxis gelingt. Wichtiger als die reine Wissensvermittlung ist also die Verhaltensänderung. Die Praxisseminare der Rohr AG berücksichtigen diesen Aspekt des Lernens.

Visualisierung der Händedesinfektion mit Leuchtpartikeln (Foto: Rohr AG)

Aus unserer Praxis heraus stellen wir oftmals fest: Die Schulung von Mitarbeitenden einer produzierenden Apotheke auf die hausinternen Arbeitsanweisungen oder rechtliche Regelwerke bedeutet nicht automatisch, dass diese Richtlinien im Arbeitsalltag auch wie vorgesehen umgesetzt werden. Hygiene braucht nämlich vor allem Übung. Es stellt sich also die Frage, wie man Schulungen so gestalten kann, dass sie den Anforderungen der nationalen und internationalen Richtlinien für die pharmazeutische Produktion entsprechen und gleichzeitig der Transfer in die Praxis gelingt. Nur lernen genügt nicht Dazu möchten wir das vierstufige Evaluationsmodell des bekannten amerikanischen Wirtschaftswissenschaftlers und Autors des Buches «Transferring Learning to Behavior», Donald Kirkpatrick, zu Rate ziehen. Bei vielen Trainingsprogrammen für Mitarbeitende in GMP-reglementierten Reinräumen liegt der Fokus auf der zweiten Stufe des Modells, nämlich dem Lernen. Lernen beschränkt sich dann zumeist

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auf die rein kognitiven Aktivitäten respektive auf die reine Vermittlung von Fakten und Wissen. Dies geschieht hauptsächlich in Präsenzschulungen beziehungsweise im Selbststudium durch den Mitarbeitenden. Die Inhalte der Schulungsmassnahmen orientieren sich dabei meist an den recht rudimentären und oft vom praktischen Kontext losgelösten Informationen aus Regulatorien wie beispielsweise den GMP-Richtlinien. Nach einer solchen Schulungsmassnahme liegt das vermittelte Wissen dann einfach als «Inselinformation» vor. Derart singuläre Informationen können die Mitarbeitenden in der Folge aber nicht selbstständig zu Handlungsguidelines verknüpfen. Mit den Worten von Kirkpatrick: «Wenn die Teilnehmenden das Gelernte nicht anwenden, war das Schulungsprogramm ein Misserfolg, selbst wenn man etwas gelernt hat.» Der Transfer in die Praxis muss gelingen Was wirklich gelingen muss, ist der Transfer von Erlerntem in die Praxis und in den Alltag. Dieser Transfer setzt meist eine

Veränderung des Verhaltens der Teilnehmenden im Arbeitsalltag voraus. Kirkpatrick unterstreicht die herausragende Bedeutung dieser dritten Stufe seines Evaluationsmodells. Er nennt diese Stufe einfach «Verhalten» und stellt die Frage in den Mittelpunkt, ob sich das Verhalten am Arbeitsplatz als Ergebnis der Schulung verbessert hat. Diesem Aspekt räumen wir daher in unserem öffentlichen Seminar «Reinheit und Hygiene in der Apotheke» besonders viel Platz ein. Wir trainieren mit den Teilnehmenden unserer Schulungen die Abläufe in der Praxis. Dazu bedienen wir uns in erster Linie visueller und praktischer Hilfsmittel wie zum Beispiel Weiss- und UVLicht zur Hygiene-Kontrolle, Leuchtpartikeln zum Einüben der Händedesinfektion und von Reinigungsabläufen, dem Fogging zum Erleben von Luftströmungen oder Geschicklichkeitstests, die den Teilnehmenden das korrekte Anziehen der Reinraumbekleidung spielerisch näherbringen. Damit lassen wir das Unsichtbare sichtbar werden und machen den Teilnehmenden das Unerklärliche verständlich. Hygiene braucht also Übung; und diese bieten wir Ihnen und Ihren Mitarbeitenden in einer echten GMP B Umgebung bei unserem Kooperationspartner Wyss Translational Center Zurich. Wir freuen uns, Sie und Ihre Mitarbeitenden bald an einem unserer Seminare begrüssen zu dürfen. Anmeldung unter: www.rohrag.ch/apotheken-seminare Kontakt Seminar-Team Rohr AG Reinigungen: Jasmine Rauber rauber@rohrag.ch +41 58 717 78 06 Weitere Informationen Rohr AG Reinigungen Obere Holzgasse 8 CH-5212 Hausen AG Telefon +41 (0)58 717 77 00 info@rohrag.ch www.rohrag.ch

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veranstaltungen

Basis- und Fachkompetenz: Reinraumschulung der SwissCCS Am 24. und 25. Januar führte die SRRT-SwissCCS die jährliche Grundschulung für Reinraumangehörige durch. Basis- sowie Fachkompetenz wurden vermittelt, praktische Vorführungen und Übungen rundeten die Ausbildung ab. Die Reinraumschulung des Verbands bildet eine wichtige Grundlage für die Ausbildung kompetenter Reinraummitarbeiter.

Korrektes Anziehen will gelernt sein: Teilnehmer üben in der Basisausbildung unter Anleitung von Barbara Schmitz erfolgreich das korrekte Anziehen des Reinraumanzugs. (Fotos: SRRT-SwissCCS/Werner Straub)

Die diesjährige Schulung der SRRT-SwissCCS vermittelte den Teilnehmern wieder Grundlagen und weiterführende Kenntnisse rund um das Thema Reinraum und Contamination Control. Dazu zählten die aktuellen Regularien der Reinraumtechnik, sowie deren physikalischen Hintergründe, Qualifizierungen und Messtechniken. Daneben stellten auch die Personalhygiene, Reinraumbekleidung wichtige Programmpunkte dar. An zwei Veranstaltungstagen wurden 22 Personen in der Basiskompetenz und 16 in der Fachkompetenz geschult. Zu den Zielgruppen gehörten Reinraumpersonal in Produktion, Forschung und Entwicklung, sowie Reinigungs- und Wartungsspezialisten. Reinraumverantwortliche, Ingenieure, sowie Mitarbeiter des Bereichs Qualitätsmanagement oder Regulatory Affairs wurden eingeladen, am weiterführenden Fachkompetenz-Kurstag tiefer in die Materie einzutauchen. Verständnis für den Reinraumbetrieb fördern Die Weiterbildung hatte zum Ziel, die Teilnehmer mit den aktuellen Regeln der Technik im Reinraum vertraut zu machen. Nur geschultes Personal trägt dazu bei,

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dass Produktionsausfälle verhindert oder minimiert werden. Den Teilnehmern wurde durch die Schulung vermittelt, welche Risiken für Produkt und Mitarbeiter bestehen und dabei ihr Bewusstsein für das eigne Verhalten im Reinraum und die Besonderheiten des Reinraumbetriebs gefördert. Inhaltlich basierte die Schulung vor allem auf der Richtlinienreihe VDI 2083 Reinraumtechnik. Als Referenten traten Arnold Brunner und Werner Straub als Experten aus dem Vorstand des SRRT-SwissCCS Fachverbands, sowie Gastreferenten Barbara Schmitz und Michael Grosser, QA

Experte Michael Grosser erläutert Hintergründe und Details zum Thema Hygiene.

Spezialisten von Novartis Pharma AG, Stein auf. Wichtige Grundlage für die Reinraumtechnik bildet der ISO 14644 Standard. Dieser wurde per 15. Dezember 2015 durch eine überarbeitete Version ersetzt, welche die Durchführung der Klassifizierung etwas veränderte bzw. vereinfachte. Weiterhin ist auch die Richtlinienreihe VDI 2083 wegweisend für die Reinraumtechnik im deutschsprachigen Raum. An der Schulung wurden vor allem folgende Kapitel eingehend behandelt: – DI 2083 Blatt 1 Reinraumtechnik – Partikelreinheitsklassen der Luft (Ausgabe 2005-05) – VDI 2083 Blatt 3 Reinraumtechnik – Messtechnik in der Reinraumluft (Ausgabe 2005-07) – VDI 2083 Blatt 4.1 Reinraumtechnik – Planung, Bau, Erst-Inbetriebnahme von – Reinräumen (Ausgabe 2006-10) – VDI 2083 Blatt 5.1 Reinraumtechnik – Betrieb von Reinräumen (Ausgabe 2007-09) – VDI 2083 Blatt 15 Reinraumtechnik – Personal am reinen Arbeitsplatz (Ausgabe 2007-04)

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Details erklären Neben den Inhalten der Regelwerke wurden die Hintergründe der partikulären, luftgetragenen Kontaminationen im Reinraum durch Werner Straub und Arnold Brunner in Vorträgen vermittelt. In diesem Rahmen wurden physikalische Grundlagen zu Partikel und Funktionsweise von Filtermedien und Raumlufttechnischen Anlagen erläutert. Zu den Kontaminationen gehören aber auch Mikroorganismen, welche durch Personal und Material in den Reinraum eingebracht werden. Wie man deren Zahl dezimiert, wurde in den Vortragsblöcken Personalhygiene, Reinraumkleidung und Material ausführlich diskutiert. Hier wurde vor allem in der Basisschulung von Barbara Schmitz besonderes Augenmerk auf das richtige Verhalten im Reinraum gelegt, während in der Fachkompetenzschulung durch Michael Grosser auch auf Themen wie die Eignung von Personal für den Einsatz im Reinraum und die Qualifizierung eingegangen wurde. Die Teilnehmer der Basisschulung durften ausserdem selbst Hand anlegen und das korrekte Anziehen eines Reinraumanzugs unter der fachkundigen Anleitung von Expertin Barbara Schmitz üben. Zu den Hygienemassnahmen zählt auch die Reinigung von Arbeitsplätzen und ganz wichtig die Abgrenzung zur Aufgabe des Reinigungspersonals.

diskutiert und anschaulich vermittelt: Experte Peter Rath, Messtechniker bei C-tec Cleanroom Technology GmbH, demonstrierte am Fachkompetenz-Kurstag Qualifizierungsmessungen wie z. B. den «in situ» Lecktest im Show-Room. Die interessanten Vorträge der Tagung vermittelten Grundlagen sowie weiterführendes Fachwissen für Reinraum-Mitarbeiter mit verschiedenen Hintergründen und Funktionen. Praktische Vorführungen und Übungen ergänzten den theoretischen Inhalt optimal und führten zu erfolgreich verliehenen Schulungszertifikaten. Die Basis- und Fachkompetenzschulung durch die SRRT-SwissCCS findet jährlich statt. Referent Werner Straub instruiert an der gut besuchten Veranstaltung die Tagungsteilnehmer.

Anschaulich vermitteln Weitere Technische Grundlagen wurden im Vortragsblock Reinraumsysteme vermittelt und eine Einführung in Einflussgrössen auf die Luftreinheit wie Strömungen, Druckverhältnisse, Funktionsweise von Schleusen sowie Materialfluss gegeben. In der Fachkompetenzschulung wurden in diesem Zusammenhang vor allem auch im Hinblick auf Inspektionen die Flusskonzepte, Qualifizierungsprozesse, sowie Wartung und Störungsmanagement

Autor: Sonja Bichsel-Käser

Weitere Informationen SRRT-SwissCCS Marktgasse 55 Postfach 2767 CH- 3001 Bern Telefon +41 (0)31 326 76 95 info@swissccs.org www. swissccs.org

Phoenix: Das weltweit erfolgreichste, schnellste und genauste Laborlüftungssystem Celeris für Labore. Hocheffizientes, kostengünstiges und auf LonWorks basierendes Regelsystem, das die Regelung von Temperatur, Feuchte, Belegung und Lüftung auf Raumebene gestattet. Traccel für Forschungs-, Labor- und Reinräume. Ideal für Räume mit variablen Luftvolumenströmen (VAV), in denen es wichtig ist, eine positive oder negative Luftmengenbilanz einzuhalten. Theris für Spitalbauten sowie Labor- und Reinräume. Mit diesem Volumenstromregler sind noch mehr Regel- und Anzeigefunktionen möglich, speziell für Patientenzimmer mit Pandemie-Modus, Operationssäle und Spitalapotheken. Durrer-Technik AG Winkelbüel 3 · 6043 Adligenswil Luft- und Klimakomponenten · Energieoptimierung Telefon 041 375 00 11· Fax 041 375 00 22 info@durrer-technik.ch · www.durrer-technik.ch

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veranstaltungen

TU Graz startet mit internationalem Masterprogramm Die Nachfrage nach Fachleuten der Reinraumtechnik ist ungebrochen. Die TU Graz hat daher das deutschsprachige Masterprogramm «Reinraumtechnik» weiterentwickelt und bietet dieses ab November 2017 als englischsprachiges Programm «Cleanroom Technology» an. – Programm-Optionen: 4 Semester: Akademische/r Experte/Expertin, – 5 Semester: Master of Engineering – Unterrichtssprache: Englisch – Teilnahmegebühren: € 13 900.– (MwSt.-frei) für 4 Semester, – € 18 900.– (MwSt.-frei) für 5 Semester – Zulassungsvoraussetzungen: siehe www.cleanroomtechnology.tugraz.at

Weitere Informationen TU Graz Life Long Learning Rechbauerstrasse 12 A-8010 Graz Mag. Vera Poschauko Telefon +43 (0)316 873-4932 vera.poschauko@tugraz.at www.cleanroomtechnology.tugraz.at

Mit dem Masterprogramm werden u. a. Personen aus Medizin, Medizintechnik und der Pharmaindustrie angesprochen. (Bild: Kadmy – Fotolia.com)

Die Reinraumtechnik ist nach wie vor einer der am stärksten wachsenden Märkte weltweit und wird in nahezu allen Bereichen der produzierenden und verarbeitenden Wirtschaft sowie in vielen Dienstleistungs- und Gesundheitsbereichen eingesetzt. Angesprochen werden daher Personen aus Medizin und Medizintechnik, Mikroelektronik, Verfahrenstechnik, Pharmaindustrie, Architektur und Bauingenieurwesen, Lebensmittelindustrie sowie Anlagenplanung und -bau. Die Teilnehmerinnen und Teilnehmer erhalten eine fundierte berufsbegleitende Ausbildung auf wissenschaftlichem Niveau, bei der es um die Reinraumtechnik als Kerntechnologie und ihren Produktionstechnologien und Einflussfaktoren geht.

Radl. «Nur so können Absolventinnen und Absolventen die derzeitige Technologie verstehen, kompetent anwenden, evolutionär verbessern, und schliesslich revolutionär neue Lösungsansätze entwickeln.» Die Einsatzgebiete reichen dabei vom Automobilbau, der Herstellung von Pharmazeutika und Medizinprodukten bis hin zur Entwicklung von LED-Lampen.

Praxiswissen und Grundlagen «Die Vision des Programms ist es, eine befruchtende Kombination aus Praxiswissen und wissenschaftlichen Grundlagen zu lehren», erklärt Programmleiter Stefan

Fakten in aller Kürze: – Start des Programms: 6. November 2017 – Ende der Bewerbungsfrist: 30. Juni 2017

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Programm Die Unterrichtseinheiten finden pro Semester zweimal in einem einwöchigen Unterrichtsblock von Montag bis Samstag statt. Unterstützt werden die Präsenzeinheiten durch Online-Elemente, die zeitund ortsunabhängiges Lernen ermöglichen.

Reinraumtechnik spielt im Wirtschafts-, Forschungs- und Gesundheitsbereich eine grosse Rolle. (Bild: sebastianreuter – Fotolia. com)

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veranstaltungen Cleanzone 2017: Aus dem Reinraum ins All

Foto: Messe Frankfurt Exhibition GmbH / Sandra Gätke

Ob Raumsonden oder Satelliten – Fahrzeuge, die auf Raumfahrtmission geschickt werden, müssen frei von Partikeln oder Keimen sein. Das garantiert die Herstellung in reiner Umgebung. Welche Bedeutung der Reinraumtechnologie für

die Erforschung des Weltraums zukommt, ist eines der Top-Themen der Cleanzone am 17. und 18. Oktober 2017 in Frankfurt am Main. Erstmals präsentiert die Cleanzone dieses Thema im Mai auf der Sonderschau «Living in Space», die von der Techtextil in Zusammenarbeit mit der Europäischen Raumfahrtagentur (ESA) und dem deutschen Zentrum für Luft- und Raumfahrt (DLR) ins Leben gerufen wurde. Die internationale Leitmesse für technische Textilien und Vliesstoffe zieht im Mai über 28 000 Fachbesucher aus den verschiedensten Industriezweigen wie der Medizintechnik, der Sicherheitstechnik, der Luft- und Raumfahrt sowie der che-

mischen und elektrischen Industrie nach Frankfurt. Auf der Cleanzone, der internationalen Fachmesse mit Kongress für Reinraumtechnologie, im Oktober 2017, präsentieren Marktführer aus dem In- und Ausland ihre Innovationen einem internationalen Publikum. Das Produktspektrum reicht von Bau und Planung über den Betrieb bis hin zur Qualifizierung. Raum für Diskussionen und den intensiven Austausch mit Geschäftspartnern und Experten bieten der Cleanzone Kongress und die Aktionsbühne Cleanzone Plaza mitten im Messegeschehen. www.cleanzone.messefrankfurt.com

Lounges – Experience Expo 2017

Foto: S. Bichsel-Käser

Mit den sehr starken und erfolgreichen Lounges in diesem Jahr in Stuttgart und der Vorstellung der Zukunftsplanung der Firma Inspire, wurde gemeinsam mit dem Fachbeirat und den Ausstellern der Weg in die Zukunft festgelegt. Die Bran-

che möchte eine starke Veranstaltung mit den Lounges und dann gemeinsam mit den «Lounges on Tour» dorthin, wo ihre Kunden sind. Dabei zeigte sich, dass es nicht wichtig ist, Termine über mehrere Jahre zu kennen, sondern die richtigen Plätze zu finden, um den Kunden der teilnehmenden Unternehmen näher zu sein. Die genaue Terminplanung und die Auswahl der Location für die «Lounges on Tour» werden in enger Zusammenarbeit mit dem Fachbeirat und den Ausstellern gemeinsam bestimmt. Die Lounges, ab 2018 zum Jahresstart in Karlsruhe, das ist für jeden Aussteller

und Besucher klar, diese sind gesetzt. Die «Lounges on Tour» sind flexibel und werden nach Wunsch jedes Jahr neu platziert. Die «Lounges on Tour» haben einen eigenen Namen erhalten und präsentieren sich in Zukunft unter «Cleanroom Experience Expo» oder «Pharma Experience Expo». Die erste Experience Expo findet am 17. und 18. Oktober 2017 im Fraport-Forum Frankfurt statt. Eine sehr moderne und zeitgemässe Location, mit bester Erreichbarkeit.

Anwendern als die internationale Informations- und Beschaffungsplattform gesehen wird, verdeutlicht unter anderem der mit rund 85 Prozent überdurchschnittlich hohe Anteil an Entscheidern», berichtet Olaf Daebler, Geschäftsleiter parts2clean bei der Deutschen Messe AG. Diese hohe Anziehungskraft auf Anwender aus praktisch allen Fertigungsbranchen sowie aus den Bereichen Wartung und Instandhaltung (MRO) verdankt die internationale Leitmesse für industrielle Teile- und Oberflächenreinigung dem umfassenden Angebot entlang der Prozesskette. So beinhaltet das Ausstellungsspektrum Anlagen, Verfah-

ren und Prozessmedien sowie deren Aufbereitung für das Entfetten, Reinigen und Vorbehandeln von Bauteilen, Handling und Prozessautomatisierung, Warenkörbe und Werkstückträger, Sauber- und Reinraumtechnik, Qualitätssicherung, Prüfmethoden und Analyseverfahren für die Sauberkeitskontrolle, Korrosionsschutz, Konservierung und Verpackung und Lohnreinigung. Darüber hinaus sind Sonderformate unter anderem zu den Themen Entgraten, Reinigen in der Elektronikfertigung sowie Behälter- und Werkstückträgerreinigung geplant.

www.expo-Lounges.de

Parts2Clean 2017

Foto: parts2clean

Zeitgemässe Lösungen für optimale und kosteneffiziente Bauteil- und Oberflächensauberkeit suchen und finden Anwender aus aller Welt auf der parts2clean, die 2017 vom 24. bis 26. Oktober auf dem Stuttgarter Messegelände veranstaltet wird. «Dass die parts2clean von

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www.parts2clean.com

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Powtech 2017: Neu mit Sonderfläche Pharma Feststoffe

Foto: NürnbergMesse

Die Powtech 2017 findet von 26. bis 28. September im Messezentrum Nürnberg statt, wo sich Schüttgut-Experten, Verfahrenstechniker, Ingenieure und Anlagenbetreiber aus aller Welt treffen. An drei Tagen und in sechs Hallen erleben Besucher neueste Anlagen und Systeme

für alle mechanischen Verfahren von A wie Agglomerieren bis Z wie Zerkleinern. Fachforen, Guided Tours und Vorträge ergänzen die Messepräsentationen der rund 900 erwarteten Aussteller. «Der gute Anmeldestand unterstreicht die Bedeutung der Messe als Plattform Nummer eins für mechanische Verfahrenstechnik», betont Beate Fischer, Veranstaltungsleiterin Powtech bei der NürnbergMesse. «Die Anmeldungen versprechen zudem eine hohe Internationalität und viele, oft beeindruckende Exponate!» Mehr als die Hälfte aller Aussteller auf der Powtech bieten Lösungen für den

Einsatz in der Pharma-Herstellung. 2017 wird es zusätzlich erstmals die Sonderfläche «Fokus Pharma Feststoffe» geben. Das Areal in Halle 3A bündelt Technologien und Produkte, die bei der Produktion von Pharma-Feststoffen benötigt werden. Die Exponate fokussieren auf die Prozessschritte Zerkleinern, Klassieren und Aufbereiten von sensiblen Stoffen und berücksichtigen begleitende Schritte wie Mess- und Steuertechnik und Partikelanalyse.

www.powtech.de

Ilmac Lausanne 2017: Zum ersten Mal in der Romandie

Foto: MCH Swiss Exhibition (Basel) Ltd

Die Ilmac Lausanne 2017 ist die Plattform für Chemie, Pharmazie und Biotechnologie; sie findet erstmals am 4. und 5. Oktober 2017 in den Hallen der Expo Beaulieu Lausanne statt und schliesst damit die Lücke im französisch sprechenden Schweizer Markt. Die Veranstaltung

ist eine optimale Erweiterung zur Ilmac, welche im Drei-Jahres-Turnus in Basel (24. bis 27. September 2019) stattfindet. Das zentrale Element der Plattform bildet die Ausstellung, die als Gesamtüberbauung mit Systemständen konzipiert ist. Sie stellt die Präsentation von Produkten und Serviceangeboten aller Aussteller gleichermassen in den Mittelpunkt. Die Veranstaltung verbindet in entspannter und geselliger Atmosphäre aktuelle Wissensvermittlung mit qualitativ hochwertigen Produktangeboten. Die offene Networking Zone ist das Herzstück der Veranstaltung und dient dem gegenseitigen Gedanken- und Ideenaustausch, die Begegnung und der Dialog stehen im Vordergrund.

Das Forum der Ilmac Lausanne 2017 wird in enger Zusammenarbeit mit den Branchenverbänden realisiert und organisiert. Bereits 60 Aussteller haben sich angemeldet. Lukas Hablützel, Leiter Marketing Endress+Hauser (Schweiz) AG sagt: «Als ‹Main Partner Process› der Ilmac sind wir überzeugt, dass eine Erweiterung der Ilmac in die französisch sprechende Schweiz die richtige Entscheidung ist. Darum sind wir mit dabei.»

www.ilmac.ch

Impressum Erscheinungsweise 11. Jahrgang. Erscheint 2× jährlich (und in Ergänzung alle 2 Monate der elektronische ccr-Newsletter). Zur Veröffentlichung angenommene Originalartikel gehen in das ausschliessliche Verlagsrecht der SIGImedia AG über. Nachdruck, fotomechanische Vervielfältigung, Einspeicherung in Datenverarbeitungsanlagen und Wiedergabe durch elektronische Medien, auch auszugsweise, nur mit Genehmigung des Verlages. Für unverlangt eingesandte Manuskripte wird keine Haftung übernommen. Copyright 2016 by SIGImedia AG, CH-5246 Scherz ISSN 1662-1786 Herausgeber / Verlag Anzeigenverwaltung SIGImedia AG Pfaffacherweg 189 Postfach 19 CH-5246 Scherz Telefon +41 (0)56 619 52 52 Telefax +41 (0)56 619 52 50 info@sigimedia.ch www.ccreport.com Titelbild/Quelle: Fotolia/sebastianreuter

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Redaktion SIGImedia AG Sonja Bichsel-Käser Pfaffacherweg 189 Postfach 19 CH-5246 Scherz Telefon +41 (0)56 619 52 52 Telefax +41 (0)56 619 52 50 redaktion@ccreport.com

Vorstufe Triner Media + Print Schmiedgasse 7, CH-6431 Schwyz Telefon +41 (0)41 819 08 10 beratung@triner.ch www.triner.ch Druckerei Binkert Buag AG Baslerstr. 15, CH-5080 Laufenburg Telefon +41 (0)62 869 74 00 www.binkertbuag.ch

Offizielles Publikationsorgan Swiss Contamination Control Society Schweizerische Gesellschaft für Reinraumtechnik Société Suisse pour la prévention de la contamination www.swissccs.org

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Aus der Praxis

Neu im CCR Magazin: SRRT-SwissCCS – aus der Praxis Die Expertengruppen des Fachverbands SRRT-SwissCCS arbeiten Merkblätter im Sinne des Erfahrungsaustauschs und Wissensvermittlung aus. Neu werden die Merkblätter im «Contamination Control Report» regelmässig vorgestellt. Die drei SRRT-SwissCCS Expertengruppen für Mikrobiologie, Anlagenbau und Betrieb eines Reinraums wurden 2015 gegründet. Ihr Ziel: neue Trends, Erfahrungen, neues Equipment, neue Prozesse, zu suchen, lokalisieren, bewerten, und eine SRRT-SwissCCS Stellungnahme an die Verbandsmitglieder an der Frühjahresversammlung abzugeben.

Die jeweiligen Mitglieder einer Expertengruppe treffen sich regelmässig zum Austausch. Als Experten-Gremium bearbeiten sie ein Thema und stellen das Fazit schliesslich in einem Merkblatt zusammen. Diese Merkblätter stellt der Fachverband im Sinne der Wissensvermittlung und des Erfahrungsaustauschs, die er sich unter anderem zum Auftrag gemacht hat, öffentlich zur

Verfügung. Im Fachmagazin Contamination Control Report werden die neuesten Merkblätter nun regelmässig unter der Rubrik «Aus der Praxis» präsentiert. In einer ersten Serie stellen wir im Folgenden ausserdem die aktuellen Expertengruppen-Leiter in einem Kurzinterview vor.

für die Herstellung steriler/nicht-steriler Darreichungsformen auf lokaler (CH) und globaler Ebene inne.

Für den Bereich der Mikrobiologie stehen zu einem die mikrobiologischen Schnellmethoden derzeit als interessantes Tool zur Verkürzung der Inkubationszeit und somit zum schnelleren Erhalt von mikrobiologischen Resultaten im Vordergrund sowie natürlich auch immer wieder neue behördliche Anforderungen, mit dem Fokus auf einer mikrobiologischen Contamination Control Strategy.

Alexandra Staerk … ... ist Leiterin der Expertengruppe Mikrobiologie.

Wann und wo kommen Sie mit dem Thema Contamination Control in Berührung? Täglich! Zur Gewährleistung der mikrobiologisch einwandfreien Qualität von unseren sterilen respektive nicht-sterilen Darreichungsformen.

Nach dem Studium der Hygienetechnik an der Fachhochschule Albstadt/Sigmaringen, ist sie seit 1995 bei Novartis Pharma AG (ehemals Sandoz AG) beschäftgt, wo sie bis September 2016 im Bereich der mikrobiologischen Qualitätskontrolle/ Qualitätssicherung als Abteilungsleiterin tätig war. Seit Oktober 2016 hat sie die Leitung einer mikrobiologischen Expertengruppe zur Erstellung/Definition von mikrobiologischen Konzepten/Strategien

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Was begeistert Sie am Thema Contamination Control? Contamination Control ist für mich ein sehr breit gefächertes Thema! Für mich steht natürlich das Thema Mikrobiologie zur Herstellung von pharmazeutischen Darreichungsformen im Mittelpunkt mit Schnittstellen zur Technik, Reinraumdesign und Lüftung. Seitens Behörden wird immer mehr der Fokus auf eine klare Strategie der mikrobiologischen Contamination Control gelegt, welches ein gutes Verständnis dieses Themenbereiches erfordert. Dank meiner jahrelangen Erfahrung in diesem Bereich, kann ich hier sowohl firmenintern als auch ausserhalb meiner Firma in diversen Netzwerken einen wertvollen Beitrag liefern.

Was wünschen sie der Reinraumbranche Schweiz und/oder weltweit? Eine Harmonisierung der Anforderungen! Dies wird zwar zunehmend von den Behörden angestrebt, aber leider gibt es im Detail immer noch ein unterschiedliches Verständnis der mikrobiologischen Contamination Control Strategy; dies betrifft vor allem die Herstellung von nicht-sterilen Darreichungsformen in der Pharmabranche. Beschreiben sie sich mit drei Stichworten: Pragmatisch, schnelle Entschlussfähigkeit und seit 25 Jahren begeistert für Mikrobiologie und Berge Was ist Ihr Credo? Jeden Tag geniessen!

Welche neueste Entwicklung in der Reinraumtechnik beeinflusst Ihren Berufsalltag am stärksten?

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Michael Müller … … ist Leiter der Expertengruppe Reinraumbetrieb.

ihm, neue Innovationen in die Überwachung von Reinräumen einzubringen. Seit 14 Jahren ist Michael Müller nun Inhaber und Geschäftsführer der Firma vali.sys gmbh, welche sich in den Bereichen Überwachungssysteme im und rund um den Reinraum sowie Automatisationen spezialisiert hat. Wann und wo kommen Sie mit dem Thema Contamination Control in Berührung? Jeden Tag und permanent, da dies unser tägliches Brot ist. Durch die Entwicklung und den Bau von Monitoring-Lösungen werden wir fortwährend damit konfrontiert.

Als gelernter Elektroniker ist er vor rund 18 Jahren in die Reinraumbranche eingestiegen. Weitere Ausbildungen in den Bereichen Informatik, Softwareentwicklung und Betriebswirtschaft erlauben es

Was begeistert Sie am Thema Contamination Control? Ich finde es spannend, für jeden Kunden die richtige Lösung zu entwickeln und somit nur Unikate zu produzieren. Manchmal würde ich bei der Umsetzung von Systemen gerne mehr wagen und riskieren. Oftmals ist dies jedoch normativ- und/oder prozessbedingt nicht möglich.

Welche neueste Entwicklung in der Reinraumtechnik beeinflusst Ihren Berufsalltag am stärksten? Seit kurzem haben wir ein Zutrittskontrollsystem im Produkteportfolio, welches berührungsfrei funktioniert. Das Venenlesersystem ist ideal für Anwendungen, bei denen Sicherheit, Einfachheit und Reinraumtauglichkeit eine Rolle spielen. Es beeinflusst meinen Alltag insofern, dass wir auch dafür die beste Softwarelösung bieten wollen. Was wünschen sie der Reinraumbranche Schweiz und/oder weltweit? Dass sie weiterhin wachsen und immer wieder innovative Lösungen hervorbringen kann. Beschreiben sie sich mit drei Stichworten: Visionär, motiviert, teamorientiert Was ist Ihr Credo? Einer für Alle, Alle für Einen (aus «Die vier Musketiere»)

René Zimmermann … ... ist Leiter der Expertengruppe Reinraum Anlagenbau.

Reinraumtechnik tätig und arbeitete bei den Unternehmen Luwa, Atel und Alpiq. Aktuell ist René Zimmermann Abteilungsleiter der Reinraumtechnik bei der Alpiq, wo er mit seinem Team Kunden in den Bereichen Pharma, Medizinaltechnik, Elektronik, Forschung und Spitalwesen betreut. Wann und wo kommen Sie mit dem Thema Contamination Control in Berührung? Durch die Realisierung der Reinräume in den oben genannten Branchen haben wir in der Planung der Ausführung sowie der Abnahmemessung immer Berührung mit Contamination Control.

Nach der Ausbildung zum Lüftungszeichner hat René Zimmermann die Technikerschule und anschliessend ein Nachdiplomstudium in Unternehmungsführung absolviert. Seit 1998 ist er im Bereich

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Was begeistert Sie am Thema Contamination Control? Meine Begeisterung wächst an den interessanten Kunden sowie an der Tatsache, dass durch uns ein Raum entsteht in dem man hochwertige Produkte herstellen kann. Die übertriebenen Ansätze hinsichtlich der Ausführung und dem «Paperwork» machen mir ein wenig Angst.

Welche neueste Entwicklung in der Reinraumtechnik beeinflusst Ihren Berufsalltag am stärksten? Viele Zulieferer im Bereich Medizinaltechnik brauchen einen Reinraum. Diese Anforderungen lehnen sich an den GMP-Leitfaden. In diesen Themen berate ich die Kunden gerne mit dem Fokus «soviel wie nötig». Was wünschen sie der Reinraumbranche Schweiz und/oder weltweit? Ich wünsche mir, dass sich die Branche weiterhin mit innovativen Lösungen weiter entwickelt und dass die Papiertiger nicht überhand nehmen. Beschreiben sie sich mit drei Stichworten: offen – direkt – fröhlich Was ist Ihr Credo? Etwas weniger dafür mit vollem Engagement! Und: Immer offen, klar und direkt sein, so bleibt man authentisch.

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Aus der Praxis Merkblatt: Einsatz FFU/Umluftfassung Branche:

Pharmaindustrie

Gewerk:

Lüftung/Klima

Skizze/Foto

Anlageteil: Umluftfassung Problemstellung: Beim Einsatz von Filter-Fan-Units ist die richtige Dimensionierung des Umluftquerschnittes von hoher Wichtigkeit. Druckverlust Lochblech (zu kleine Luftmenge) Filtermedium (zu kleine Luftmenge) Umluftkanal-Leckage (Raumdruck zu hoch) Erhöhter Schallpegel (FFU-Drehzahl zu hoch)

Lösungsansatz/Hinweise Kundenbedürfnis:

Planung:

In der DQ-Phase die Standorte für die Umluftfassung genug gross berücksichtigen Möblierung

Die notwendigen Grössen planen und ausschreiben Die notwendigen Grössen planen und ausschreiben

Maschinen-Layout

Filterklassen und Typen mit dem Kunden besprechen und definieren

Prozessanschlüsse

Druckverluste über die Umluftfassung spezifizieren Umluftfassungen dicht planen (Angrenzung an Beton etc.)

Ausführung: Dichtheit des Wandsystemes Freier Querschnitt Rückluftöffnungen gewähren 

Montageüberwachung

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Merkblatt: Gewebeverteiler richtig einsetzen Branche:

Pharmaindustrie

Gewerk:

Reinraumkabine

Skizze/Foto

Anlageteil: Laminarflowzonen (TAV) Problemstellung: Die Gewebeverteiler sorgen einerseits für eine laminare Strömung und anderseits für eine regelmässige Luftverteilung. Diese kann je nach verschiedenen Anforderungen beeinflusst werden: Laminarflowfläche (Ecken, Nischen, Anpassungen an Maschinen etc.) Filtereinteilungen Gewebeverteilereinteilungen Handling Gewebeverteiler (Service, Zugänglichkeit etc.) Abstand zwischen der Filterfläche und der Gewebeverteilerfläche

Lösungsansatz/Hinweise Kundenbedürfnis:

Planung:

Genaue Abklärung beim Prozessmaschinenlieferanten, welche Prozesse geschützt werden müssen.

Laminarflowfläche mit Filtereinteilungsfläche sollte annähernd übereinstimmen – möglichst viel Filterfläche vorsehen.

Keine Gewebeverteilerflächen ohne Filterflächen bei horizontal eingebauten Filtern.

Handling Gewebeverteiler in Kombination mit Maschinenbedienung abstimmen.

Gewähren, dass genug Abstand zwischen dem Filter und dem Gewebeverteiler vorhanden ist.

H2O2-Begasung klären und bei der Ausschreibung der Gewebeverteiler berücksichtigen (Kleber etc.)

Bedienbarkeit in die Planung miteinfliessen lassen. Grössen der Gewebeverteiler möglichst ähnlich definieren.

Gewähren, dass genug Abstand zwischen dem Filter und dem Gewebeverteiler vorhanden ist (150–300 mm). Grössen der Gewebeverteiler möglichst ähnlich definieren.

Ausführung: Unterschiedliche Gewebechargen können Einfluss auf die Verteilung (Geschwindigkeit) haben. Anpressung vom Gewebeverteiler muss dicht sein.

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Gute Lösung für die Montage und Demontage der Gewebeverteiler vorschlagen und mit dem Kunden abstimmen.

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bulletin

dem Logo zu einem jährlichen Beitrag (CHF 200.00/Jahr) prominent zu präsentieren. Mehr als 30 Mitglieder haben bereits davon Gebrauch gemacht. Interessenten können ihr Logo ganz einfach an die Geschäftsstelle senden: info@swissccs.org.

Veranstaltungen SRRT-SwissCCS – Generalversammlung und Fachtagung 2017

Competence Centre der Cleanroom-Academy GmbH, Vorstadt 4 in CH-3380 Wangen an der Aare (www.cl-ex.ch) statt.

Schweizerische Gesellschaft für Reinraumtechnik SRRT-SwissCCS Datum: Mittwoch, 26. April 2017 Zeit: 9.00 bis 17.00 Uhr Ort: CH-3380 Wangen an der Aare, Tagungs-Ort: Cleanroom Experience Competence Centre Schweiz c/o Cleanroom-Academy GmbH Vorstadt 4, 3380 Wangen an der Aare

Unsere SRRT-SwissCCS Reinraumtechnik Lehrgänge «Basiskompetenz» und «Fachkompetenz», wur-den am 24. und 25. Januar 2017 wiederum an 2 aufeinanderfolgenden Tagen in Wangen an der Aare erfolgreich durchgeführt. Teilnehmerzahlen: – Basiskompetenz 22 Anmeldungen – Fachkompetenz 16 Anmeldungen

Thema: «Reinheitsanforderungen der Lebensmittelherstellung»

Die Teilnehmer-Bewertungen waren für die Basiskompetenz- sowie für die Fachkompetenz Schulungen durchwegs positiv.

Programmauszug: 09:00 SRRT-SwissCCS Generalversammlung 10:00 NEWS aus den Normen ISO, VDI, CEN, etc. – Welche Themen beschäftigen die «Reinraumwelt»? – NEWS aus den SRRT-SwissCCS Expertengruppen: Reinraum-Anlagenbau, Mikrobiologie im Reinraum, Betrieb und Verhalten im Reinraum 11:15 Keynote-Speech: «Sinn und Unsinn von Reinraumtechnik in der Food Industrie» 12:00 Lunch – Anforderungen, Konzepte, Planung von RRT für die Food Industrie – Planung für Anwender von Reinraumtechnik für Food Industrie – Reinraumtechnik am Bau für Lebensmittelhersteller – Lebensmittelherstellung – Diskussion/ Fragen ans Podium 17:00 Ende der Veranstaltung

Die speziell für unsere SRRT-SwissCCS Schulung von 2 Firmen gesponserte Demo-TAV-Einheit (TAV=Turbulenzarme Verdrängungsströmung) hat sich bewährt. An ihr wurden Strömungs-Demos, Messdemos am Laminar-Flow und «insitu Leck-Tests» am Filter, demonstriert. Mitglieder des SRRT-SwissCCS Vorstandes haben mit Fachvorträgen die Seminare der «Expertentage» der Cleanroom-Academy bereichert. Im Rahmen dieser Schulungsprogramme geniessen die Mitglieder der SRRT-SwissCCS einen Teilnehmer-Rabatt von 10 %.

Vorstandsnachrichten Sponsoren-/Banner Werbung auf der homepage www.swissccs.org Alle Mitglieder haben die Möglichkeit, ihre Unternehmung auf unserer homepage mit

Zu Gast bei ... Der Vorstand plant, den im letzten Jahr initiierten ERFA-Netzwerk Anlass im 2017 unter dem Titel «Zu Gast bei ...» weiterzuführen. Interessierte Mitglieder öffnen die Türen für andere Mitglieder, präsentieren ihren Betrieb und laden anschliessend zum Netzwerkapéro mit Erfahrungsaustausch ein. Start der Veranstaltung ca. 17.00 Uhr, Dauer der Veranstaltung ca. 2 Stunden. Sind Sie interessiert als Gastgeber zu fungieren? Dann melden Sie sich doch bitte bei der Geschäftsstelle: info@swissccs.org. SRRT-SwissCCS Expertengruppen Unsere 3 Expertengruppen (ReinraumAnlagenbau, Mikrobiologie im Reinraum und der Betrieb von Reinräumen inkl. Verhalten im Reinraum und Consumables) sind sehr aktiv und tauschen sich regelmässig an Treffen aus. Die Resultate werden auf unserer Homepage dokumentiert. Nebst den schon von den Expertengruppen gesammelten Erkenntnissen und dem Reinraumtechnik Knowhow aus der Industrie oder von Fachtagungen soll es zusätzlich möglich sein, auch fachtechni-sche Anfragen aus dem Kreise unserer Mitglieder zu behandeln und diese ebenfalls an unserer SRRT-SwissCCS Fachtagung vorzustellen. Anfragen bitte an info@swissccs.org zur Weiterleitung an den Vorstand und die Expertengruppe. Mitgliedermutationen Statistik: Mitglieder Stand 31. Januar 2017: Einzelmitglieder: 85 Kollektivmitglieder: 139 Nebst regulären Kündigungen musste wiederum einigen Mitgliedern wegen Ad-

Mehr Detailinformationen zum Programm werden demnächst auf unserer Homepage www.swissccs.org unter Veranstaltungen publiziert und mit einem Rundmail bekanntgegeben. SRRT-SwissCCS Schulung und Partnerschaft mit der Cleanroom-Academy Unsere SRRT-SwissCCS Schulungs- und Tagungs- Aktivitäten finden wie schon in den vergangenen Jahren auch im Jahre 2017 wieder im Cleanroom Experience

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ressverlust oder Nichtbezahlung des Mitgliederbeitrages gemäss unseren Statuten gekündigt werden. Bitte melden Sie uns Änderungen bei Adressen, Ansprechpersonen etc., damit wir unsere Datenbank aktuell halten können und Sie stets über unsere Aktivitäten informiert sind. Herzlichen Dank! Meldung an die Geschäftsstelle: info@swissccs.org. Die folgenden neuen Mitglieder wurden 2016/17 von der SRRT-SwissCCS aufgenommen. Kollektivmitglieder: CRC Clean Room Consulting GmbH, Badenweilerstrasse 4, D-79115 Freiburg Einzelmitglieder: Dr. Christoph Strubl, Strubl GmbH & Co. KG Kunststoffverpackungen, Richtweg 52, D-90530 Wendelstein Thomas Emmenegger, Hans Abicht AG, Industriestrasse 55, 6300 Zug Dr. Andreas Emmendörffer, Phalcon Consulting, Mellingerstrasse 9b, 5443 Niederrohrdorf Eljham Azemi, JUNGENERGIE GmbH, Friedaustrasse 17, 8003 Zürich Wir heissen unsere neuen Mitglieder herzlich willkommen und freuen uns auf eine rege und aktive Beteiligung an Aktivitäten und Veranstaltungen der SRRT-SwissCCS.

Évènements SRRT-SwissCCS – Congrès et Assemblée générale 2017 Société Suisse pour la prévention de la contamination SRRT-SwissCCS Date: Mercredi 26 avril 2017 Horaires: 9h00 à 17h00 Lieu: CH-3380 Wangen an der Aare Lieu du congrès: Cleanroom Experience Competence Centre Suisse c/o Cleanroom-Academy GmbH Vorstadt 4, 3380 Wangen an der Aare

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Eindrücke von der Basis- und Fachkompetenz Schulung 2017.

Thème: «Exigences de pureté de la fabrication alimentaire» Extrait du programme: 09h00 Assemblée générale SRRT-SwissCCS 10h00 NEWS au sujet des normes ISO, VDI, CEN, etc. – Quels thèmes préoccupent le «monde de la salle blanche»? – NEWS des groupes d’experts de la SRRT-SwissCCS: Construction d’installations de salle blanche Microbiologie en salle blanche Processus et comportement en salle blanche 11h15 Discours: «Sens et non-sens de la technologie en salle blanche dans l’industrie alimentaire» 12h00 Déjeuner – Exigences, concepts, planification de la technologie en salle blanche pour l’industrie alimentaire – Planification pour les utilisateurs de la technologie en salle blanche pour l’industrie alimentaire – Construction des salles blanches pour les fabricants de produits alimentaires – Fabrication alimentaire – Discussion/Questions aux intervenants sur le podium 17h00 Fin de l’évènement Des informations plus détaillées sur le programme seront prochainement disponibles sur notre site Web www.swissccs. org rubrique «évènements» et un mail d’information sera envoyé. Formation SwissCCS et coopération avec la Cleanroom-Academy Nos activités Formation & Congrès de la SRRT-SwissCCS auront lieu en 2017, comme l’année dernière, au sein du Cleanroom Experience Competence Centre de la Cleanroom-Academy GmbH, Vorstadt 4 à CH-3380 Wangen an der Aare (www.cl-ex.ch). Nos cours de formation sur la technologie en salle blanche de la SRRT-SwissCCS

«Compétence de base» et «Compétence spécialisée», ont eu lieu à nouveau sur deux jours consécutifs, le 24 et 25 janvier 2017 à Wangen an der Aare. Nombre de participants: – Compétence de base 22 inscriptions – Compétence spécialisée 16 inscriptions Les évaluations des participants étaient globalement positives pour les formations sur la «Compétence de base» ainsi que pour la «Compétence spécialisée». L’unité de démonstration TAV (TAV = Turbulenzarme Verdrängungsströmung/flux laminaire - environnement de faible turbulence) sponsorisée par deux entreprises spécialement pour nos cours de formation de la SRRTSwissCCS a fait ses preuves. On l’a utilisée pour des démonstrations de flux, des démonstrations de mesure sous flux laminaire et des «essais de fuite in situ» au filtre. Des membres du Comité directeur de la SRRT-SwissCCS ont enrichi par leurs interventions, les séminaires des «Journées des experts» de la Cleanroom-Academy. Dans le cadre de ces programmes de formation, les membres de la SRRT-SwissCCS profitent d’une réduction de 10 %.

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Actualités du Comité directeur Publicité sponsors/bannières publicitaires sur le site www.swissccs.org Tous les membres ont la possibilité de bien mettre en avant leur entreprise avec le logo sur notre site web pour une contribution annuelle de (CHF 200.00/an). Plus de 30 membres en ont déjà profité. Chacun qui s’y intéresse peut tout simplement envoyer son logo au service: info@swissccs.org. Invité chez . . . Le comité directeur a l’intention de relancer en 2017 l’évènement du réseau ERFA initié l’année dernière sous le titre «Invité chez . . .». Les membres intéressés ouvrent leurs portes à d’autres membres, leur présentent leur entreprise et les invitent ensuite à «l’apéro réseau» avec échange d’expériences. Début de l’évènement vers 17h00 durée environ 2 heures. Aimeriez-vous prendre le rôle d’hôte? Dans ce cas, merci de contacter notre service: info@swissccs.org.

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Groupes d’experts de la SRRT-SwissCCS Nos trois groupes d’experts (Construction d’installations de salle blanche et Processus en salle blanche, y compris Comportement en salle blanche et consommables) sont très actifs et échangent régulièrement sur ces sujets dans les meetings. Les résultats seront documentés sur notre site web. Outre les résultats déjà obtenus par les groupes d’experts et le savoir-faire de la technologie en salle blanche provenant de l’industrie ou de congrès, il sera possible d’aborder des questions techniques soulevées par nos membres et de les présenter également lors de notre réunion SRRT-SwissCCS. Veuillez adresser vos questions à info@swissccs.org; elles seront transmises au Comité directeur et au groupe d’experts. Mutations de membres Statistique: Membres au 31 janvier 2017: Membres individuels: 85 Membres collectifs: 139

Outre les résiliations régulières, certains membres ont dû être suspendus en vertu de nos statuts en raison de la perte d’adresse ou de non-paiement de la cotisation. Veuillez nous communiquer les modifications de coordonnées, d’interlocuteurs, etc . . . afin que nous puissions garder à jour notre banque de données et que vous puissiez être informés sur nos activités. D’avance merci! Information à envoyer à notre bureau: info@swissccs.org En 2016/1, la SRRT-SwissCCS a accueilli les nouveaux membres suivants. Membres collectifs: CRC Clean Room Consulting GmbH, Badenweilerstrasse 4, D-79115 Fribourg Membres individuels: Dr. Christoph Strubl, Strubl GmbH & Co. KG Kunststoffverpackungen, Richtweg 52, D-90530 Wendelstein Thomas Emmenegger, Hans Abicht AG, Industriestrasse 55, 6300 Zoug Dr. Andreas Emmendörffer, Phalcon

Machen Sie den richtigen Zug! Erfolgreich werben mit «contamination control report».

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Consulting, Mellingerstrasse 9b, 5443 Niederrohrdorf Eljham Azemi, JUNGENERGIE GmbH, Friedaustrasse 17, 8003 Zurich Nous saluons nos nouveaux membres et nous nous réjouissons d’une participation vivante et active dans les activités et les événements de la SRRT-SwissCCS.

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