Nutshell guidance registration et

LÜHIÜLEVAADE

Registreerimine Selle dokumendi eesmärk on selgitada lihtsalt ja arusaadavalt registreerimisega seotud kohustusi ning anda juhtnööre registreerimistoimiku koostamiseks, esitamiseks ja ajakohastamiseks

Annankatu 18, P.O. Box 400, FI-00121 Helsinki, Finland | Tel. +358 9 686180 | Fax +358 9 68618210 | echa.europa.eu

2

Lühiülevaade registreerimisest ÕIGUSTEAVE Käesolev dokument on REACH- ja CLP-määruste juhend, milles esitatakse REACH- ja CLPmääruste erinõuete täitmist hõlbustavad põhimõtted. Tuleb siiski meeles pidada, et ainukesed autentsed õiguslikud alused on REACH- ja CLP-määrused ning see dokument ei ole õiguslikult samaväärne teave. Euroopa Kemikaaliamet ei võta mingit vastutust seoses käesoleva dokumendi sisuga.

Lühiülevaade registreerimisest Viide: ECHA-13-B-04-ET ISBN: 978-92-9217-889-5 Avaldamiskuupäev: september 2013 Euroopa Kemikaaliamet (ECHA) koostab REACHi (CLP) juhenddokumentide lihtsustatud versioonide sarja, et teha asjaomased ameti avaldatud REACHi (CLP) juhendid tööstusele kättesaadavamaks. Lühikokkuvõtetena ei sisalda need täielike juhendite kõiki üksikasju.

Seepärast soovitame kahtluse korral tutvuda täielike juhenditega. © Euroopa Kemikaaliamet, 2013 Esikaas © Euroopa Kemikaaliamet Vastutamatusesäte. See on algselt inglise keeles avaldatud dokumendi tõlke töövariant.

Algdokument on ECHA veebilehel.

Reprodutseerimine on lubatud, kui allikale viidatakse järgmisel moel: „Allikas: Euroopa Kemikaaliamet, http://echa.europa.eu/ ”, ja avaldamise kohta saadetakse kirjalik teade ECHA teabetalitusele (publications@echa.europa.eu).

Kui teil on selle dokumendi kohta küsimusi või märkusi, palume need esitada juhendi tagasiside vormi kaudu (lisage sellele märkuse aluseks olev dokumendilõik, avaldamiskuupäev, peatüki ja/või lehekülje number). Tagasiside vormi leiate ECHA veebilehe alammenüüst „Abimaterjalid” https://comments.echa.europa.eu/comments_cms/FeedbackGuidance.aspx.

Euroopa Kemikaaliamet Postiaadress: P.O. Box 400, FI-00121 Helsingi, Soome Külastusaadress: Annankatu 10, Helsingi, Soome

Annankatu 18, PK 400, FI-00121 Helsingi, Soome, tel +358 968 6180, faks +358 968 618 210, echa.europa.eu

Lühiülevaade registreerimisest

LÜHIÜLEVAADE

Registreerimisandmed ja -toimik SISUKORD 1 2 3 4 5

Sissejuhatus: mis on selle dokumendi eesmärk? ...........................4 Kes peaks seda lühiülevaadet lugema? ........................................ 5 Juhendi reguleerimisala selgitus ................................................. 6 Lühidalt ainete registreerimisest ................................................ 7 Registreerimisprotsess ............................................................. 9 5.1 5.2 5.3 5.4

Ainete omadused ..................................................................................................... 9 Teabele esitatavad nõuded ..................................................................................... 10 Registreerimistoimik .............................................................................................. 12 Kemikaaliohutuse hindamine ................................................................................... 13

6.1 6.2

Andmete jagamine, aineteabe vahetuse foorumid ja ühine registreerimine ................... 15 IT-süsteemid registreerimistaotluse esitamiseks ........................................................ 17

7.1 7.2

Terviklikkuse kontroll ............................................................................................. 18 Registreerimistoimikus sisalduva teabe ajakohastamise kohustus ................................ 18

6 Toimiku koostamine ja esitamine ............................................. 15 7 ECHA ja registreerija tegevus pärast registreerimist .................... 18 8 Viited ja lisateave .................................................................. 19

3

3

4

Lühiülevaade registreerimisest

1

Sissejuhatus: mis on selle dokumendi eesmärk?

REACH 1 on kemikaalide registreerimist, hindamist, autoriseerimist ja piiramist käsitlev määrus ning selle aluseks oleva põhimõtte järgi peavad tootjad, importijad ja allkasutajad tagama, et nad toodavad, viivad turule või kasutavad aineid, mis ole kahjulikud inimese tervisele või keskkonnale. Ainetega seotud riskide juhtimise eest vastutavad seega füüsilised või juriidilised isikud, kes toodavad, impordivad, viivad turule või kasutavad neid aineid oma kutsetegevuses.

Registreerimist käsitlevate sätetega nõutakse tootjatelt ja importijatelt andmete kogumist või hankimist ainete kohta, mida nad toodavad või impordivad, ainetega seotud riskide hindamist nende andmete abil ning riskide ohjamiseks sobivate riskijuhtimismeetmete väljatöötamist ja soovitamist. Et tagada kohustuste täitmine, samuti läbipaistvuse huvides nõutakse tootjatelt ja importijatelt registreerimistoimiku koostamist (IUCLIDi vormingus) ning selle esitamist ECHAle REACH ITi kaudu.

Registreerida tuleb ained puhtal kujul ning segudes või toodetes sisalduvad ained, mida toodetakse, imporditakse, viiakse turule ja kasutatakse.

REACH-määruses on kaks keskset põhimõtet, mis laiendavad seniseid kemikaalide kontrolliskeeme: •

kemikaalide ohutu kasutamise eest vastutab tööstus ning ECHA ja teised reguleerimisasutused keskenduvad pistelistele kontrollidele või eriti problemaatilistele valdkondadele;

•

mitmesugustes REACH-protsessides on kesksel kohal riskihindamine.

Käesoleva juhendi eesmärk on anda lihtne ja lühike ülevaade teabest, mida keemiliste ainete registreerimistoimik REACH-määruse kohaselt peab sisaldama, sealhulgas teabele esitatavatest nõuetest, s.o füüsikalis-keemilisi, toksikoloogilisi ja ökotoksikoloogilisi omadusi kirjeldavad andmed, ning kemikaaliohutuse hindamisest. Antakse ka praktilisi juhtnööre registreerimistoimiku koostamiseks ja esitamiseks. Lõpuks antakse ülevaade olulistest järeltoimingutest, mida ECHAlt ja registreerijatelt pärast registreerimist nõutakse.

1

Euroopa Parlamendi ja nõukogu 18. detsembri 2006. aasta määrus (EÜ) nr 1907/2006.

4

Lühiülevaade registreerimisest

2

Kes peaks seda lühiülevaadet lugema?

Käesolev dokument on mõeldud abiks Euroopa Majanduspiirkonnas 2 (EMP) tegutsevatele tootjatele, importijatele ja ainuesindajatele, kes tegelevad ainetega kas puhtal kujul, segudes või toodetes, et selgitada neile REACH-määrusega sätestatud registreerimiskohustusi ning aidata neil teha õigeid otsuseid REACH-määruse nõuete täitmiseks. See on oluline ka väljaspool EMPd tegutsevatele ettevõtetele, kes ekspordivad EMPsse aineid puhtal kujul, segudes või toodetes ning peavad kontrollima, et nende toodete EMPsse importijad täidavad REACH-määrusega sätestatud nõudeid.

See ülevaade on abiks eelkõige juhtidele ja algajatele regulatiivtegevuse spetsialistidele registreerimisega seotud otsuste langetamisel ning teistelt pooltelt saadud nõuannete hindamisel. Samuti aitab see lugejatel end teemaga kurssi viia ja annab viidete peatüki kaudu võimaluse tutvuda registreerimistoimikute koostamiseks vajaliku üksikasjalikuma teabega.

Kui ettevõtted ei ole veel kindlad oma staatuses, soovitatakse neil kasutada oma rollide ja kohustuste kindlakstegemiseks navigeerimistööriista ECHA veebilehel 3, kus on saadaval ka muud juhendid.

2 Euroopa Majanduspiirkonda kuuluvad Island, Liechtenstein, Norra ja ELi liikmesriigid. Seega hõlmavad käesolevas dokumendis kasutatavad mõisted „EL” või „ühendus” EMP riike.

3 http://echa.europa.eu/web/guest/support/guidance-on-reach-and-clp-implementation/identify-your-obligations

5

5

6

Lühiülevaade registreerimisest

3

Juhendi reguleerimisala selgitus

Allolev vooskeem annab lihtsustatud üldülevaate REACHi protsessidest, eriti ECHAt puudutavast tegevusest. Käesoleva juhendi temaatikat kirjeldavad tekstid, mis on punase ääristusega kastides 4.

Roll: Role: tootja/importija/allkasutaja Manufacturer / Importer / Downstream user

Tegevuse põhjus: Reason for action: ainete puhtal kujul, segudes või toodetes tootmine, Manufacture, importing, placing on the market or use of importimine, turule viimine või kasutamine substances on their own, mixtures or in articles

Vastutuse panemine tootjatele/importijatele/allkasutajatele ainete Shift of responsibility M/I/DU to ensure that the ärahoidmise substances do not inimese tervisele või to keskkonnale kahjuliku mõju eest adversely affect human health or the environment

Mittefaasiaine Non-phase invõi eelregistreerimata substance or faasiaine non pre-registered

phase-in substance

Väljaspool REACHi reguleerimisala: scopevaheained of REACH: - Outside isoleerimata - - non-isolated tolli järelvalveintermediates all olevad ained substances under customs supervision - radioaktiivsed ained radioactive substances - ohtlike ainete vedu - - carriage jäätmed of dangerous substances - waste

Faasiaine Phase-in substance (eelregistreeritud, (pre-registered ka hiliselt eelregistreeritud) including late preregistration) Piirangud (VIII jaotis) Restrictions (Title VIII)

Päringuprotsess ja Inquiry process sellest tulenev andmete resulting jagaminein Data sharing

(Eel-)SIEF ja andmete jagamine (Pre-) SIEF & Data sharing

Autoriseerimine (VII jaotis) Authorisation

(Title VII)

Klassifitseerimis- ja märgistusandmik Classification and

Ühine esitamine Joint submission

labelling inventory

Teave tarneahelas Information in the (IV jaotis) supply chain (Title IV)

Allkasutajad (V jaotis)users Downstream (Title V)

Registreerimine (II jaotis) Registration

(Title II) Hindamine Evaluation (VI jaotis) (Title VI) Vastavuse Compliance kontrollimine check KatsetamisExamination of ettepanekute testing läbivaatamine proposals Aine hindamine Substance evaluation

Joonis 1. Üldülevaade REACHi protsessidest ja käesoleva juhendi reguleerimisalast

Vooskeem võib paratamatult anda liiga lihtsustatud ettekujutuse REACHi keerukate protsesside teatud aspektidest ja nendevahelistest seostest. Tuleb ka rõhutada, et vooskeemis mainitud allkasutajad ei ole kohustatud aineid registreerima.

4

Lühiülevaade registreerimisest

4

Lühidalt ainete registreerimisest

Aine mõiste on väga lai mõiste, mis hõlmab potentsiaalselt ohtlike tööstuskemikaalide kõrval EMPis toodetud või sinna imporditud igat liiki keemilisi aineid. See hõlmab ka aineid, mida reguleerivad muud õigusaktid või mis tavaliselt ei ohusta või ohustavad minimaalselt inimese tervist ja keskkonda. Neil ja muudel põhjustel on mõned ained REACHi nõuetest täielikult või osaliselt vabastatud 5, näiteks radioaktiivsed ained, vaheained, saasteained, ravimid, toit või loomasöödad, IV ja V lisas loetletud ained, polümeerid jne.

Ained, mis ei ole REACH-määruse reguleerimisalast vabastatud ja mida toodetakse või imporditakse koguses üks tonn aastas või rohkem, tuleb ECHAs registreerida, esitades füüsikalis-keemilist, toksikoloogilist ja ökotoksikoloogilist teavet sisaldava toimiku. Uued ained (nn mittefaasiained) tuleb registreerida enne tootmist või importimist, kuid EMP turul praegu olevate ainete (st faasiained, mis on eelregistreeritud) puhul on eeliseks üleminekukord, mis lubab neid registreerida kindlaks tähtajaks sõltuvalt nende kogusest ja/või ohtlikest omadustest (nt CMR-ained 6 või R50/53-ained 7). Tähtaegu kirjeldab joonis 2.

5 Üksikasjalikuma teabe saamiseks REACH-määruse reguleerimisalast vabastatud ainete kohta, mis on vabastatud registreerimisest või loetakse juba registreerituks, tutvuge registreerimisjuhendi jaotistega 2.2.2, 2.2.3 ja 2.2.4.

6 CMR-ained on direktiivi 67/548/EMÜ kohaselt 1. või 2. kategooria kantserogeenseks, mutageenseks või reproduktiivtoksiliseks klassifitseeritud ained. („Direktiivi 67/548/EMÜ kohaselt klassifitseeritud“ osutab CLP-määruse VI lisas loetletud ühtse klassifikatsiooni ja märgistusega ainetele ning registreerija enda klassifitseeritud ainetele).

R50/53-ained on direktiivi 67/548/EMÜ kohaselt veeorganismidele väga mürgisteks klassifitseeritud ained, mis võivad põhjustada pikaajalist veekeskkonda kahjustavat toimet. „Direktiivi 67/548/EMÜ kohaselt klassifitseeritud“ osutab CLPmääruse VI lisas loetletud ühtse klassifikatsiooni ja märgistusega ainetele ning registreerija enda klassifitseeritud ainetele.

7

7

8

Lühiülevaade registreerimisest

Eelregistreerimine > 1000 t/a > 100 t/a väga mürgine veeorganismidele (R50/53) > 1 t/a CMR-ained 100–1000 t/a

1–100 t/a Jõustumine

Juuni Juuni Dets Nov 2007 2008 2008 2010

31.mai 2013

31.mai 2018 1

Joonis 2. REACHi registreerimistähtajad Kuigi eelregistreerimine lõppes 1. detsembril 2008, võivad potentsiaalsed registreerijad, kes esimest korda toodavad või impordivad faasiainet kogustes üks tonn aastas või rohkem, saada ka pärast 1. detsembrit 2008 kasu üleminekukorrast (hiline eelregistreerimine) ja faasiainete registreerimistähtaegadest. Selleks peab potentsiaalne registreerija esitama ECHAle eelregistreerimistoimiku aine esmakordse tootmise või importimise esimese kuue kuu jooksul ning mitte hiljem kui 12 kuud enne registreerimistähtaega, st tema kogusevahemiku jaoks määratud tähtaega.

Kui tootja või importija ei registreeri ainet õigeks tähtajaks, ei tohi seda ainet ELis toota ega turustada enne, kui see saab registreeritud. Registreeritud ained võivad olla siseturul vabas ringluses.

Kõigi ainete puhul, mida toodetakse või imporditakse 10 tonni aastas või rohkem, tuleb teha kemikaaliohutuse hindamine (CSA) ning registreerimistoimikusse tuleb lisada eraldiseisva dokumendina kemikaaliohutuse aruanne (CSR).

ECHA teeb kõigile esitatud registreerimistoimikutele terviklikkuse kontrolli, mis tagab, et esitatud on kõik õigusaktidega nõutavad osad (sealhulgas nõutav teave ja registreerimistasu) 8.

ECHA ei aktsepteeri toimikut läbivaatamiseks enne, kui see on läbinud viiruste ja XML-vormingu kontrolli ning kehtivatele eeskirjadele vastavuse kontrolli. Üksikasjalikuma teabe saamiseks tutvuge REACH-ITi tööstusliku kasutaja juhendi 6. osaga „Toimiku esitamine” ja andmete esitamise 4. käsiraamatuga „Kehtivate eeskirjade (jõustamiseeskirjade) kontrolli läbimine”. Leiate need veebilehelt http://echa.europa.eu/web/guest/support/dossier-submission-tools/reachit/registration.

8

1

Lühiülevaade registreerimisest Nõuetele vastavuse korral väljastab ECHA registreerimisnumbri 9.

5

Registreerimisprotsess

Selles peatükis selgitatakse, millist teavet registreerimistoimikus REACH-määrusega nõutakse (või lubatakse välja jätta). Vajaliku teabe saamiseks peavad registreerijad aine eri omadusi hindama ja dokumenteerima (vt jaotist 5.1). REACH-määruse VI lisas on loetletud, millist teavet kõigis toimikutes tavajuhtumil esitada tuleb. Niinimetatud nõutavad standardandmed sõltuvad kogusevahemikust ning üksikasjalikumalt kirjeldatakse neid VII–X lisa 1. veerus, nende kohandamise erieeskirjad on antud nimetatud lisade 2. veerus (vt jaotist 5.2). Jaotises 5.4 kirjeldatakse kemikaaliohutuse aruannet.

Registreerijatel on samuti kohustus jagada andmeid nii faasiainete kui ka mittefaasiainete kohta. Andmete jagamise kohustusi kirjeldatakse jaotises 6.1.

5.1

Ainete omadused

Tootjad ja importijad peavad koguma oma ainete kohta teavet ning hindama selle abil ainete tootmisest ja kasutamisest tulenevaid riske ning tagama ainetega seotud riskide ohjamise.

Kogutud teave ja hindamise tulemused tuleb dokumenteerida registreerimistoimikusse ja esitada ECHAle aine registreerimiseks.

Registreerija peab hankima teavet aine omaduste kohta. Registreerimisteabele esitatavad nõuded sõltuvad ainekoguste vahemikust, täpsemalt vt järgmisest jaotisest. Tähtis on pidada silmas andmete kogumise eesmärki: ainete määratlemine ja iseloomustamine (vt ainete identifitseerimise juhendit); ohtlike omaduste identifitseerimine ohtudest teavitamiseks; ohtlike omaduste identifitseerimine ja kvantifitseerimine riskihindamiseks; kokkupuute ja riskide hindamiseks vajalike parameetrite hankimine.

Uuringute eesmärk on modelleerida keemilise aine (potentsiaalseid) mõjusid reaalselt huvipakkuvatele süsteemidele, nagu inimese tervis ja keskkond. Teabe alusel saab tööstus tagada aine kasutamise ohutul viisil ning see esitatakse registreerimistoimikus.

Kemikaalide ohtlikke omadusi võib liigitada järgmiselt: Füüsikalis-keemilised ohud, nagu plahvatusohtlikkus, oksüdeerivad omadused ja tuleohtlikkus, on tingitud aine olemuslikest füüsikalistest või keemilistest omadustest.

Toksikoloogilisi ohte põhjustavad inimestele kahjulikult mõjuvad kemikaalid. Toksilised mõjud võivad olla akuutsed või kroonilised, lokaalsed või süsteemsed ning pöörduvad või pöördumatud, tuleneda suu- või nahakaudsest kokkupuutest või sissehingamisest ning sõltuvad aine toksikokineetilistest omadustest. Spetsiifiliste toksiliste mõjude hulka kuuluvad söövitavus ja ärritavus naha, silmade ja hingamiselundite suhtes. Spetsiifiliste toksiliste mõjude hulka kuuluvad hingamiselundite sensibiliseerimine, mürgisus sihtorganile, kantserogeensus, mutageensus ja mõjud paljunemisorganitele.

9

Terviklikkuse kontrolli kirjeldatakse täpsemalt käesoleva dokumendi jaotises 7.1.

9

10

Lühiülevaade registreerimisest Keskkonnaohud puudutavad mitmesuguseid ökosüsteeme õhus, pinnases või vees, sealhulgas põhjavett ja setteid, ning sõltuvad kemikaali ja selle lagunemissaaduste saatusest keskkonnas.

Registreerimisel teabele esitatavaid nõudeid on võimalik täita eri moel, nagu näidatakse järgmistes jaotistes. Äärmise vajaduse korral võib teha lisauuringuid.

5.2

Teabele esitatavad nõuded

Tootjad ja importijad peavad aine registreerimiseks koguma kokku kogu olemasoleva kättesaadava teabe aine omaduste kohta, olenemata toodetavatest või imporditavatest kogustest. Seejärel tuleb hinnata, kas teave vastab nõuetele, mis REACH-määrusega standardandmetele esitatakse.

REACH-määruse VI–XI lisas täpsustatakse, millist teavet tuleb registreerimistoimikus esitada.

Käesolevas jaotises käsitletakse kõigi registreerimistaotluste 10 puhul nõutavaid andmeid (VI lisa) ning nõutavaid standardandmeid, mis olenevad kogusevahemikust (VII–X lisa).

Kui see on VII–XI lisas esitatud kriteeriumite kohaselt õigustatud, võib nõutavaid standardandmeid siiski kohandada (välja jätta või lisada). Seega, täpsed teabenõuded võivad olla igale ainele erinevad, olenedes kättesaadavast teabest aine olemuslike omaduste kohta, samuti kogustest, kasutusaladest ja kokkupuutest. Üksikasjalikult selgitab teabe kogumise ja andmete hankimise protsessi teabele esitatavate nõuete ja kemikaaliohutuse hindamise juhend.

Teatud liiki vaheaineid käsitlevale teabele kehtivad erinõuded (vt allpool).

Ained REACH-määruse VI lisas täpsustatakse, millist tehnilist, äri- ja haldusalast üldteavet kõigi registreerimiste puhul nõutakse. Nõutakse järgmisi põhiandmeid: 1) üldteave registreerija kohta; 2) aine identifitseerimine; 3) teave aine tootmise ja kasutusala(de) kohta; 4) aine klassifitseerimine ja märgistamine; 5) ohutu kasutamise juhend; 6) kokkupuutealane teave ainete kohta, mis registreeritakse kogusevahemikus 1–10 tonni.

Registreerija peab registreerimistoimikus esitama aine identifitseerimisandmed. Nende hulka kuuluvad aine nimetus, keemilised identifitseerimistunnused (EÜ number, IUPACi nimetus ja CASi number jne), molekuli- ja struktuurivalem ning koostis (puhtusaste, koostisained, analüüsiandmed jne). Kui ühe või mitme identifitseerimisparameetri esitamine ei ole tehniliselt võimalik või ei osutu teaduslikult põhjendatuks, tuleb põhjused selgelt välja tuua.

Toimik peab sisaldama vähemalt VI lisas kirjeldatud teavet ja täiendavalt VII–X lisal põhinevat teavet tabeli 1 kohaselt.

10

Erandiks on teatud liiki vaheained, vt käesolevat jaotist allpool.

Lühiülevaade registreerimisest Tabel 1. VII–X lisa alusel nõutavad standardandmed Aine kriteeriumid

Mittefaasiained ≥ 1 tonn aastas III lisa ühele või mõlemale kriteeriumile vastavad faasiained ≥ 1 tonn aastas III lisa ühele või mõlemale kriteeriumile mittevastavad faasiained ≥ 1 tonn aastas Ained ≥ 10 tonni aastas Ained ≥ 100 tonni aastas Ained ≥ 1000 tonni aastas

Nõutavad standardandmed

VII lisa VII lisa VII lisa jaotis 7 (aine füüsikaliskeemilised omadused) VII ja VIII lisa VII ja VIII lisa andmed ning katsetamisettepanekud IX lisa teabenõude täitmiseks VII ja VIII lisa andmed ning katsetamisettepanekud IX ja X lisa teabenõude täitmiseks

Kui VII–X lisa nõuete täitmiseks vajalikke standarduuringuid ei ole tehnilistel põhjustel võimalik teha, võib neist loobuda, lisades tehnilisse toimikusse põhjenduse. Katsetamisest võib teatud juhtudel loobuda kokkupuute hindamise alusel, kui on võimalik näidata, et kokkupuude inimeste või keskkonnaga puudub (nn ainepõhine kokkupuutealane katsetamine) 11.

Kui kättesaadavast teabest ei piisa, et REACH-määruse nõudeid täita, võib osutuda vajalikuks täiendav katsetamine. Ühtegi IX ja X lisa teabenõude täitmiseks vajalikku uuringut ei tohi registreerija teha registreerimisetapis. Selle asemel peab registreerija töötama välja katsetamisettepaneku ning lisama selle registreerimistoimikusse.

Tuleb rõhutada, et kui on vaja teha loomkatseid, on registreerija kohustatud jagama või hankima teavet koos teiste sama aine registreerijatega, mitte hankima teavet ise, kui see on võimalik (vt jaotisest 6.1 andmete jagamise kohta).

Kui aine olemuslike omaduste kohta teabe hankimiseks on vaja teha katseid, tuleb nende tegemisel kasutada komisjoni määruses (EÜ) nr 440/2008 ja selle parandustes kirjeldatud katsemeetodeid või muid komisjoni või ECHA tunnustatud rahvusvahelisi katsemeetodeid. Ökotoksikoloogiliste ja toksikoloogiliste katsetuste ja analüüside tegemisel tuleb järgida head laboritava või muid rahvusvahelisi standardeid, mis ECHA või komisjon on sellega võrdväärseks tunnistanud, ning direktiivi 86/609/EMÜ sätteid katsetes ja muudel teaduslikel eesmärkidel kasutatavate loomade kaitsmise kohta.

Teavet aine olemuslike omaduste kohta võib hankida ka muude teabeallikate abil kui in vivo katsed. Registreerija võib kasutada, kui see on põhjendatud, mitmesuguseid alternatiivseid meetodeid, nagu in vitro katsed, (Q)SAR ((kvantitatiivsed) struktuuri-aktiivsuse seosed), rühmitamine või analoogmeetod. Kõikide nende teabeallikate puhul võib kasutada ka tõenduspõhist meetodit.

Registreerimistoimikus peab olema märgitud, millise(d) tootmist ja kasutusala(sid), klassifitseerimist ja märgistamist puudutava teabe, VII–XI lisas kirjeldatud uuringute või uuringuaruannete kokkuvõtted või kemikaaliohutuse aruande (kui seda nõutakse) on registreerija valitud asjakohane spetsialist läbi vaadanud ja hinnanud.

11 Üksikasjalikumat teavet teabenõuete kohandamise kohta leiate teabele esitatavate nõuete ja kemikaaliohutuse hindamise juhendi peatükist R5, vt peatükke R2-R5.

11

12

Lühiülevaade registreerimisest

Vaheained Vaheaine kuulub samuti REACH-määruse mõiste „aine” alla. Vaheaine iseärasuseks on see, et seda toodetakse, tarbitakse või kasutatakse keemilistes protsessides eesmärgiga muuta see aine mõneks teiseks aineks. Seetõttu ei tohiks lõpptooteks olevad ained vaheaineid sisaldada (välja arvatud võimalike lisanditena).

REACH-määruses eristatakse eri liiki vaheaineid 12: 1) isoleerimata vaheained; 2) isoleeritud vaheained; a) kohapeal kasutatavad (mittetransporditavad) isoleeritud vaheained; b) transporditavad isoleeritud vaheained.

Isoleerimata vaheained on REACH-määruse nõuetest täielikult vabastatud.

Ent sama aine teatud koguseid võidakse kasutada muus tegevuses või muudes tingimustes, milles neid ainekoguseid ei saa lugeda isoleerimata vaheaineteks. REACH-määruse nõuetest on vabastatud ainult sellistes tingimustes, milles aine kvalifitseerub isoleerimata vaheaineks, kasutatavad ainekogused. Ülejäänud ainekoguste puhul tuleb täita asjakohaseid REACHmäärusega kehtestatud nõudeid.

Isoleerimata vaheainete kahe ülalnimetatud vormi registreerimiseks nõutakse palju vähem teavet, kui neid toodetakse ja kasutatakse rangelt ohjatud tingimustes, muudel juhtudel kehtivad standardandmetele esitatavad nõuded. Üksikasjalikuma teabe saamiseks tuleks tutvuda vaheühendite juhendiga. Selle juhendi eesmärk on aidata potentsiaalsetel vaheainete registreerijatel hinnata, kas tootmistingimused ja kasutusalad vastavad rangelt ohjatud tingimuste kriteeriumitele.

5.3

Registreerimistoimik

Registreerimistoimik on andmekogum, mille registreerija teatud aine kohta elektrooniliselt esitab. See koosneb kahest põhiosast: tehniline toimik, mida nõutakse kõigi selliste ainete kohta, mis tuleb registreerida. Tehnilise toimiku andmekogum sisaldab järgnevat: 1.

2.

3.

4.

5.

6.

7.

8.

9.

10.

12

andmed tootja/importija identifitseerimiseks; aine identifitseerimisandmed; teave aine tootmise ja kasutusalade kohta; aine klassifikatsioon ja märgistus; ohutu kasutamise juhend; kokkuvõtted uuringute andmetest aine olemuslike omaduste kohta; vajaduse korral kokkuvõtted uuringute aruannetest aine olemuslike omaduste kohta; märge selle kohta, kas tootmist ja kasutusalasid, klassifitseerimist ja märgistust puudutava teabe, uuringute (aruannete) kokkuvõtted ja/või, kui see on asjakohane, kemikaaliohutuse aruande on läbi vaadanud hindaja; katsetamisettepanekud, kui need on asjakohased; ainete puhul, mida registreeritakse kogusevahemikus 1–10 tonni, teave kokkupuute kohta;

Vt REACH-määruse artikli 3 punktist 15 eri liiki vaheainete täpset määratlust

Lühiülevaade registreerimisest 11.

taotlus, milles näidatakse, millist osa teabest ei tohiks avaldada, lisatakse põhjendus;

kemikaaliohutuse aruanne (CSR), mida nõutakse registreerijalt, kes toodab või impordib ainet koguses 10 tonni aastas või rohkem. CSRis dokumenteerib registreerija kemikaaliohutuse hindamise tulemused (CSA) (vt jaotist 5.4).

Registreerijatel on õigus nõuda, et ECHA ei avaldaks oma veebilehel registreerimistoimiku teatud andmeid, nt puhtusastet, lisandite ja/või lisaainete identifitseerimisandmeid, kogu kogusevahemikku, uuringute kokkuvõtteid jne. Vastav taotlus peab sisaldama põhjendust, miks avaldamine kahjustab registreerija või mõne muu asjassepuutuva poole ärihuve.

5.4

Kemikaaliohutuse hindamine

Kemikaaliohutuse hindamine (CSA) on vahend inimese tervist ja keskkonda ohustavate mõjude ja riskide hindamiseks ning otsustamiseks, kuidas neid sobivate riskijuhtimismeetmete abil ohjata. Kui esialgse hindamise prognoos näitab, et riskid inimese tervisele ja/või keskkonnale ei ole ohjatud, kujuneb CSA tsükliliseks protsessiks. Hindamist võib täpsustada, hankides lisateavet aine omaduste kohta, täiendades kokkupuute hindamist või riskijuhtimismeetmeid. Mõnel juhul on vaja teha mitu täpsustavat hindamistsüklit, enne kui on võimalik näidata, et riskid on ohjatud.

CSAd nõutakse kõigi ühe registreerija kohta koguses 10 tonni aastas või rohkem registreeritavate ainete puhul (välja arvatud vaheainetele rangelt ohjatud tingimustes).

Hindamine hõlmab alltoodud etappe.

Ohu hindamine: 1) ainest inimeste tervisele tuleneva ohtu hindamine; 2) füüsikalistest ja keemilistest omadustest tuleneva ohu hindamine; 3) keskkonnaohu hindamine; 4) hindamine, kas aine klassifitseerub püsivaks, bioakumuleeruvaks ja toksiliseks (PBT) või väga püsivaks ja väga bioakumuleeruvaks (vPvB) aineks.

Ainest inimese tervisele tuleneva ohu hindamise eesmärk on määrata kindlaks aine klassifikatsioon ja märgistus ning määratleda kokkupuute künnistase, mida ületavate ainekogustega ei tohiks inimesed kokku puutuda. Seda kokkupuute künnistaset nimetatakse tuletatud mittetoimivaks tasemeks (DNEL). DNEL on ainega kokkupuute tase, millest madalamal kahjulik mõju puudub (teatud kokkupuuteviisi ja kokkupuute kestuse korral).

DNELid tuletatakse tavaliselt toksilisuse määramise katse tulemustest asjaomaste hindamistegurite abil. (Üksikasjalikumat teavet DNELide tuletamise kohta leiate teabele esitatavate nõuete ja kemikaaliohutuse hindamise juhendi peatükist R.8.)

Sarnaselt hõlmab keskkonnaohu hindamine otsust aine klassifikatsiooni ja märgistuse kohta ning arvutuslike mittetoimivate sisalduste (PNEC 13) määramist, millest väiksemate sisalduste korral ei tohiks esineda kahjulikke keskkonnamõjusid üheski keskkonnaosas. (Üksikasjalikumat teavet PNECide tuletamise kohta leiate teabele esitatavate nõuete ja kemikaaliohutuse hindamise juhendi peatükist R.9.)

13

Vaadake ka eelmise lõigu selgitusi PNECi kohta.

13

14

Lühiülevaade registreerimisest Füüsikalistest ja keemilistest omadustest tulenevate ohtude hindamise eesmärk on aine klassifitseerimine ja märgistamine ning vähemalt plahvatusohtlikkusest, tuleohtlikkusest ja oksüdeerivatest omadustest tulenevate võimalike mõjude hindamine (füüsikaliste ja keemiliste omaduste hindamise juhised leiate teabele esitatavate nõuete ja kemikaaliohutuse hindamise juhendi peatükist R.7.)

Kui eelnevate etappide tulemused näitavad, et aine vastab artikli 14 punkti 4 ohuklassi või ohukategooria kriteeriumitele või see klassifitseeritakse PBT- või vPvB-aineks, tuleb kemikaaliohutuse hindamisse lisada järgmised etapid: •

kokkupuute hindamine: - kokkupuutestsenaariumi(te) koostamine; - kokkupuute hindamine;

•

riski iseloomustamine.

Kokkupuute hindamine hõlmab aine sellise annuse/kontsentratsiooni kvantitatiivset või kvalitatiivset määramist, millega inimesed või keskkond võivad kokku puutuda. Esimeses etapis tuleb koostada kokkupuutestsenaariumid (ES) kõigi kindlaksmääratud kasutusalade jaoks aine kasutustsükli vältel. Teises etapis hinnatakse nende alusel kokkupuuteid.

Kokkupuutestsenaarium on teabekogum, mis kirjeldab aine (puhtal kujul või segude või toodete koostises) ELis tootmist ja kasutamist selle kasutustsükli jooksul ning tootja või importija või allkasutaja rakendatud meetmeid või soovitusi inimeste või keskkonnaga kokkupuute ohjamiseks.

See peab hõlmama sobivaid riskijuhtimismeetmeid ja käitlemistingimusi, mis nõuetekohaselt rakendatuna tagavad aine kasutamisest tulenevate riskide ohjamise.

Kemikaaliohutuse hindamise viimane etapp on riskide iseloomustamine, milles hinnatakse, kas aine tootmisest, importimisest või kasutamisest tulenevad riskid on ohjatud. See viiakse ellu iga kokkupuutestsenaariumi puhul. See hõlmab DNELide ja PNECide võrdlemist hinnanguliste kokkupuute kontsentratsioonidega vastavalt inimeste ja keskkonna puhul.

Ohtlike füüsikalis-keemiliste omadustega seotud riskide hindamine hõlmab kahjuliku mõju esinemise tõenäosuse ja ägeduse hindamist. Kui hinnangulised kokkupuutetasemed jäävad DNELidest ja PNECidest madalamaks, loetakse riskid ohjatuks. Kui see nii ei ole, tuleb CSAd korrata, kuni on võimalik näidata, et riskid on ohjatud.

CSA dokumenteeritakse kemikaaliohutuse aruandes (CSR), mis esitatakse registreerimisprotsessis koos tehnilise toimikuga ECHAle. Registreerija edastab CSRis dokumenteeritud asjakohast teavet tarneahelas allpool olevatele klientidele laiendatud ohutuskaartide (SDS) kaudu.

Lühiülevaade registreerimisest Allolev joonis esitab ülevaate CSA elementidest.

•

aine olemuslikud omadused

•

tootmine, kasutamine, kogused, kokkupuude, riskijuhtimine

Ohu hindamine

Kokkupuute hindamine *

•

Ohuklassifikatsioon ja otsus PBT omaduste kohta

•

Annuse/kontsentratsiooni ja vastuse iseloomustamine

Ei Stopp

Artikli 14 punkti 4 kriteerium?

CSRi kandmine

Jah

•

Kokkupuutestsenaariumite koostamine (riskijuhtimismeetmed ja käitlemistingimused)

•

Kokkupuutetaseme hindamine1

Riski iseloomustamine*

Jah

Ei Risk ohjatud?

1PBT/vPvB-ainete

Kokkupuutestsenaariumi edastamine ohutuskaardiga

iseloomustamine

*

Korrata puhul: ainult emissiooni

Nõue kehtib ainetele, mis vastavad artikli 14 punkti 4 ohuklasside või ohukategooriate või PBT/vPVB-ainete kriteeriumitele või XI lisa kokkupuutepõhise katsetest loobumise kriteeriumitele

Nõue kehtib kõigi CSAde puhul

Joonis 3. Kemikaaliohutuse hindamise elemendid

6

Toimiku koostamine ja esitamine

Käesoleva peatüki eesmärk on anda ülevaade, kuidas (ja kes) peaks koostama registreerimistoimiku ning selle ECHAle esitama. REACH-määruse põhimõtted näevad ette andmete jagamist ja ECHAle registreerimisteabe ühiste osade ühist esitamist ühe ja sama aine registreerijate poolt. Järelikult peavad sama aine registreerijad tihedalt koostööd tegema ning tasuma ühiselt teabe kogumise ja hankimise eest (vt jaotist 6.1). Lisaks peavad registreerijad tutvuma ECHAsse registreerimistaotluse esitamiseks loodud IT-vahenditega (vt jaotist 6.2).

6.1

Andmete jagamine, aineteabe vahetuse foorumid ja ühine registreerimine

Andmete jagamise eesmärk on registreerimissüsteemi tõhususe suurendamine, aga ka kulude ja selgroogsete loomadega tehtavate katsete arvu vähendamine. Loomkatsete dubleerimist tuleb vältida ning loomkatseid tehakse ainult viimase abinõuna (artikkel 25).

15

16

Lühiülevaade registreerimisest Hõlbustamaks andmete jagamist nõuab REACH-määrus, et enne registreerimist tuleb kas kõik ained eelregistreerida või esitada teabepäring. Üldiselt on eelregistreerimine asjakohane faasiainete puhul ning päringu esitamine mittefaasiainete ja faasiainete puhul, mida ei ole eelregistreeritud.

Seega tuleb mittefaasiainete ja faasiainete puhul, mida ei ole eelregistreeritud, enne aine registreerimisprotsessi käivitamist alati esitada teabepäring.

Faasiained Et andmete jagamise skeem faasiainete registreerimisel toimiks, pidid ettevõtted ained eelregistreerima (nagu juba mainiti jaotises 4, ehkki eelregistreerimise tähtaeg on möödas, saavad potentsiaalsed registreerijad ikkagi teatud tingimustel hilise eelregistreerimise tähtaegu kasutada).

Kõik sama eelregistreeritud faasiaine potentsiaalsed registreerijad ja vastava teabe valdajad osalevad aineteabe vahetuse foorumis (SIEF). SIEFis osalevad ka registreerijad, kes on registreerinud sama faasiaine varem või kelle aine loetakse registreerituks 14.

SIEFi moodustamiseks rühmitati sama aine identifitseerimisnäitajad sisestanud eelregistreerijad REACH-ITs ühte eel-SIEFi. Selliselt rühmitatud ettevõtted peavad alustama suhtlust oma eel-SIEFi rühma liikmetega ja moodustama iga aine jaoks ühe SIEFi. SIEFide eesmärk on: •

hõlbustada registreerimise jaoks kohustuslikku andmete jagamist ning vältida seeläbi uuringute dubleerimist ning

•

leppida kokku aine klassifitseerimises ja märgistamises, kui potentsiaalsed registreerijad on ainet erinevalt klassifitseerinud ja märgistanud.

Mittefaasiained Päring on protsess, mille kaudu iga potentsiaalne registreerija peab ECHAst järgi uurima, kas tema aine kohta on juba esitatud registreerimistaotlust. See aitab tagada andmete jagamise asjakohaste poolte vahel. Päringu esitamise kohustus kehtib mittefaasiainete ja eelregistreerimata faasiainete puhul.

Kui registreerimistaotlus on juba esitatud, on uuel registreerijal õigus kasutada andmeid REACH-määruse alusel 12 või rohkem aastat varem registreeritud ainete kohta. Vähem kui 12 aastat varem registreeritud ainetega tehtud uuringute teave on kaitstud, kuid kaks poolt viiakse kokku, et nad jõuaksid andmete jagamises kokkuleppele, nii et loomkatseid ei dubleeritaks. Tuleb märkida, et nii potentsiaalne registreerija kui ka aine juba registreerinu on kohustatud leppima kokku selgroogsete loomadega tehtud katsete andmete jagamises. Kui uuringud ei hõlma katseid selgroogsete loomadega, kehtib selline nõue mis tahes uuringu suhtes, mille kohta potentsiaalne registreerija päringu esitab.

Lisaks tehakse andmed, mis on juba esitatud direktiivi 67/548/EMÜ kohase teatamistoimikuga, registreerimise jaoks kättesaadavaks 12 aasta täitumisel pärast esitamist.

Päringutoimiku võib koostada internetipõhiselt, kasutades REACH-IT veebirakendust või IUCLID 5 ning esitada REACH-IT kaudu ametile. Ühine esitamine

Välja arvatud ainete puhul, mis loetakse registreerituks, sest nendest on teatatud direktiivi 67/548/EMÜ uutest ainetest teatamise nõuete kohaselt (NONS).

14

Lühiülevaade registreerimisest Kuigi iga registreerija peab esitama isiklikult registreerimistoimiku iga oma aine jaoks, tuleb juhtudel, kui ainet toodab või impordib või kavatseb toota või importida rohkem kui üks ettevõte, esitada teatud teavet üheskoos. Ühiselt tuleb teavet esitada nii faasiainete kui ka mittefaasiainete registreerimiseks.

Registreerijad peavad esitama ühiselt teavet aine olemuslike omaduste (uuringud ja vajaduse korral katsetamisettepanekud) ja klassifikatsiooni ja märgistuse kohta ning nad võivad vastastikusel nõusolekul ühiselt esitada ka ohutu kasutamise juhendi ja kemikaaliohutuse aruande (CSR) (artikkel 11). Ühiselt esitatava teabe esitab juhtregistreerija teiste registreerijate (nn liikmesregistreerijad) nimel. Ülejäänud teave tuleb igal registreerijal esitada eraldi. Ühiselt esitatavast teabest on võimalik teatud osasid välja jätta, kui kulud jaotuvad ebaproportsionaalselt, rikutakse konfidentsiaalsusnõuet või esineb lahkarvamusi juhtregistreerija valiku suhtes, millist teavet registreerimiseks esitatakse.

6.2

IT-süsteemid registreerimistaotluse esitamiseks

REACH-määruse kohaselt valmistatakse aine registreerimistaotlust ette ja esitatakse ECHA spetsiaalsete IT-süsteemide REACH-IT ja IUCLID 5 kaudu. Registreerija vormistab IUCLID 5 abil tehnilise toimiku, mis sisaldab kogu nõutavat teavet, ning saadab selle elektrooniliselt REACH-IT kaudu ECHAle. Kemikaaliohutuse hindamise nõude korral peab registreerija koostama kemikaaliohutuse aruande ja esitama selle koos tehnilise toimikuga ECHAle. ECHA on loonud CSA jaoks ITsüsteemi nimega Chesar 15. See aitab registreerijatel teha CSAd ja koostada CSRi. Süsteem esitab liigendatud töövoo ohutuse nõuetekohaseks hindamiseks aine eri kasutusalade puhul.

See aitab ka kokkupuute hindamiseks ja riskide iseloomustamiseks vajalikku teavet liigendada, hõlbustades arusaadava CSRi koostamist. Süsteemi saab tasuta alla laadida veebilehelt http://chesar.echa.europa.eu/.

Kui sama ainet toodab või impordib rohkem kui üks ettevõte, peavad need ettevõtted esitama teatud teavet ühiselt (nn andmete ühine esitamine) ja teatud teavet eraldi 16.

Ettevõtted peaksid registreerimistaotluse ettevalmistamiseks ja ECHAle esitamiseks astuma järgmisi samme: 1) registreeruge REACH-IT süsteemis ning looge oma ettevõttele kasutajakonto; 2) koostage registreerimistaotluse esitamiseks IUCLID 5 abil tehniline toimik. Kontrollige toimiku vastavust nõuetele IUCLIDi pistikprogrammidega: tehnilise terviklikkuse kontrolli, tasu arvutamise ja teabe avaldamise pistikprogrammid; 3) tutvuge ECHA REACH-IT juhenditega 17. Enne toimiku koostamist on tähtis lugeda hoolikalt „Andmete esitamise juhendit”, eriti selle 4. ja 5. osa. Ka REACH-IT „Tööstuskasutaja käsiraamatu 6. osa: Toimiku esitamine” leiate sammsammulisi juhendeid; 4) esitage registreerimistoimik ECHAle REACH-IT kaudu.

15 16 17

Nimetus „Chesar” on tuletatud ingl väljendist „kemikaaliohutuse hindamise ja aruande süsteem” Vt jaotist 6.1 eespool Vt http://echa.europa.eu/web/guest/support/dossier-submission-tools/reach-it/

17

18

Lühiülevaade registreerimisest

7

ECHA ja registreerija tegevus pärast registreerimist

ECHA teeb esitatud registreerimistoimikule terviklikkuse kontrolli ja kui registreerimistoimik Registreerimistoimikute loetakse terviklikuks, annab sellele registreerimisnumbri 18. „terviklikkuse kontrolli“ põhimõte erineb „vastavuse kontrolli" omast. REACHi kohase toimiku hindamise 19 kaks sammast on vastavuse kontroll ja katsetamisettepanekute läbivaatamine ECHA poolt. Pärast terviklikkuse kontrolli edukat läbimist tehakse toimiku hindamine, mille tulemusena võib ECHA otsustada, et registreerija peab registreerimistoimikut ajakohastama (vt jaotist 7.2). Peale selle tuleb registreerijal vajaduse korral omal algatusel registreerimistoimikut ajakohastada.

7.1

Terviklikkuse kontroll

Terviklikkuse kontroll hõlmab kahte protsessi.

• Tehnilise terviklikkuse kontroll Selles protsessis kontrollitakse toimiku tehnilist terviklikkust. Kontrolli eesmärk on veenduda, et kogu REACH-määruse kohaselt nõutav teave on esitatud. Selle käigus ei anta teaduslikku hinnangut andmete kvaliteedile või nõuetekohasusele või uuringutest loobumise põhjendustele. Registreerijat teavitatakse, kui toimikust puudub nõutav teave. Sellisel juhul peab ta ECHA määratud tähtajaks esitama täiendatud toimiku.

Registreerijatel soovitatakse enne toimiku esitamist kontrollida selle tehnilist terviklikkust IUCLIDi tehnilise terviklikkuse kontrolli (TCC) pistikprogrammi abil.

• Finantsilise terviklikkuse kontroll Kui toimik on menetlemiseks vastu võetud, väljastab ECHA arve, kui see on REACH-määruse kohaselt asjakohane. Arveid edastatakse ainult REACH-IT kaudu ning nendele on märgitud tasumise tähtaeg. Kui arve eest on tähtajaks tasutud, loetakse toimik finantsiliselt terviklikuks.

Kui toimik on tunnistatud terviklikuks (st nõutav teave on esitatud ja lõiv on üle kantud), väljastab ECHA registreerimisnumbri.

7.2

Registreerimistoimikus sisalduva teabe ajakohastamise kohustus

ECHAle registreerimistoimikus esitatud teavet tuleb ajakohastada. Registreerija kohustuste hulka kuulub vajaduse korral registreerimistoimiku täiendamine.

On kahte liiki olukordi, kus registreerijal on vaja oma registreerimistoimikus sisalduvat teavet ajakohastada.

• Ajakohastamine registreerija omal algatusel Registreerijatel on kohustus esitada ECHAle põhjendamatute viivitusteta igasugust uut asjakohast kättesaadavat teavet (nt uue kogusevahemiku kohta) oma registreerimistaotluse jaoks (artikli 22 punkt 1).

18 Toimikut ei aktsepteerita terviklikkuse kontrollimiseks enne, kui see on läbinud viiruste ja XML-vormingu kontrolli ning kehtivatele eeskirjadele vastavuse kontrolli. Üksikasjalikuma teabe saamiseks tutvuge REACH-IT tööstusliku kasutaja juhendi 6. osaga: „Toimiku esitamine” ja andmete esitamise 4. käsiraamatuga „Kehtivate eeskirjade (jõustamiseeskirjade) kontrolli läbimine”. Leiate need veebilehelt http://echa.europa.eu/support/dossier-submissiontools/reach-it.

19 REACH-määruse kohast aine hindamist käesolevas dokumendis ei käsitleta. Üksikasjalikuma teabe saamiseks selle protsessi kohta tutvuge ECHA toimiku ja aine hindamise juhendiga veebilehel http://echa.europa.eu/guidancedocuments/guidance-on-reach.

Lühiülevaade registreerimisest • Ajakohastamine ECHA või komisjoni otsuse alusel 20 Registreerija peab oma registreerimisel esitatud teavet ajakohastama ECHA või komisjoni hindamisprotsessist või ka autoriseerimise ja piiramise protsessist tulenevate otsuste alusel, kui see on asjakohane. Ajakohastada tuleb ECHA või komisjoni otsuses määratud tähtajaks (artikli 22 punkt 2).

Selliste ainete puhul, mida loetakse registreerituks põhjusel, et neist on direktiivi 67/548/EMÜ nõuete kohaselt teatatud (nn NONS 21), peavad registreerijad oma toimikut ajakohastama siis, kui tekib üks ülalnimetatud olukordadest. See hõlmab ajakohastusi direktiivile 67/548/EMÜ vastavate otsuste alusel, mida nüüd loetakse ameti otsusteks (artikkel 135). Ajakohastus ei pea vastama REACH-määruse teabenõuetele vastava kogusevahemiku jaoks, kui teatatud aine registreerija toodetavad või imporditavad kogused ei suurene järgmise künniskoguseni 22.

Ajakohastamise eest tuleb teatud juhtudel tasuda lõivu kooskõlas komisjoni määrusega (EÜ) nr 340/2008 (lõivude määrus) (vt registreerimisjuhendi jaotist 9.2).

Registreerimisjuhend selgitab üksikasjalikumalt olukordi, mis toovad kaasa registreerimistoimiku ajakohastamise kohustuse. Kui ajakohastus on ECHAle esitatud, tehakse sellele kolme nädala jooksul esitamise kuupäevast alates terviklikkuse kontroll.

8

Viited ja lisateave •

ECHA veebilehekülg: http://echa.europa.eu/

•

Korduvad küsimused REACH-määruse kohta ECHA veebileheküljel http://echa.europa.eu/web/guest/support/faqs/frequently-asked-questions

• •

ECHA õigusaktide veebilehekülg: http://echa.europa.eu/web/guest/regulations/reach ECHA juhendite veebilehekülg: http://echa.europa.eu/web/guest/support/guidance-onreach-and-clp-implementation

•

Registreerimisjuhend

•

Andmete jagamise juhend

•

Vaheühendite juhend

•

Toimiku koostamise ja aine hindamise juhend

•

Ainete REACH-määruse kohase identifitseerimise ja nimetamise juhend

•

Teabele esitatavate nõuete ja kemikaaliohutuse hindamise juhend

Registreerimistaotluse esitamise IT-süsteemid 1. IUCLID 5 veebilehekülg: http://iuclid.echa.europa.eu/

20

Üksikasjalikumat teavet leiate registreerimisjuhendi jaotisest 7.3.

21

Uutest ainetest teatamine.

22 Üksikasjalikuma teabe saamiseks NONSi kohta ja nende REACH-määruse kohase käsitlemise kohta tutvuge varem teatatud ainete registreerijate korduvate küsimustega veebilehel http://echa.europa.eu/support/faqs.

19

20

Lühiülevaade registreerimisest 2. REACH-IT ja tehnilised käsiraamatud: http://echa.europa.eu/web/guest/support/dossier-submission-tools/reach-it 3. Chesari veebilehekülg: http://chesar.echa.europa.eu/ 4. Varem teatud ainete registreerijate korduvad küsimused: http://echa.europa.eu/support/faqs

Lühiülevaade registreerimisest

EUROOPA KEMIKAALIAMET, ANNANKATU 18, PK 400, FI-00121 HELSINGI, SOOME ECHA, EUROOPA, EL

21