Upgrade ISO 9001:2015 im Rettungsdienst

Birgit Baumgartl

Dr. Birgit Baumgartl ist Beraterin, Seminarleiterin, Qualitätsmanagement-Auditorin und führt seit 2001 ihr eigenes Beratungsinstitut für Qualitätsmanagement in Allensbach.

Plan

Sie ist spezialisiert auf Qualitätsmanagement und Zertifizierung nach ISO 9001 im Rettungsdienst.

usw. geben Experteninterviews einen

nach DIN EN ISO 9001:2008 zertifizierten

Rettungsdiensten, die in den kommen-

den Jahren ihre QM-Systeme auf die For-

tieferen Einblick in Themen wie CIRS und die Umstellung der Zertifizierung.

derungen der neuen Norm umstellen

Starten Sie also mit dem Upgrade Ihres

rungen der ISO 9001:2015 ein und zeigt

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müssen. Es führt in die neuen Anforde-

Schritt für Schritt die Möglichkeiten zur Erweiterung der bestehenden Qualitätsmanagement-Systeme. Neben der praxisorientierten Einführung in Kontext der

Systems. Die Neuerungen und Ändesehr gut im Rahmen eines Projektes in

Ihr Qualitätsmanagement einbauen. Eine praxisorientierte Anleitung und Hilfestellung dazu finden Sie in diesem Buch.

Act

tätsmanagement, besonders aus schon

Prozessmanagement im Rettungsdienst

Do

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Kenntnissen und Erfahrungen im Quali-

Upgrade ISO 9001:2015 im Rettungsdienst

Das Buch wendet sich an Leser mit

Check Birgit Baumgartl

Upgrade ISO 9001:2015 im Rettungsdienst

Upgrade ISO 9001:2015 im Rettungsdienst Handlungsanleitung für Führungskräfte und QM-Verantwortliche ISBN 978-3-943174-76-2

www.skverlag.de

Handlungsanleitung für Führungskräfte und QM-Verantwortliche

Upgrade ISO 9001:2015 im Rettungsdienst Handlungsanleitung für Führungskräfte und QM-Verantwortliche Birgit Baumgartl

Verlagsgesellschaft Stumpf + Kossendey mbH, Edewecht 2017

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Alle Grafiken wurden vom Verlag erstellt, Comic von R. Schnelle, Stuttgart. © Copyright by Verlagsgesellschaft Stumpf + Kossendey mbH, Edewecht 2017 Gesamtherstellung: Bürger Verlag GmbH & Co. KG, Edewecht Umschlagbild: Klaus von Frieling ISBN 978-3-943174-76-2

Inhalt Abkürzungsverzeichnis 5

1 Einleitung 2 Die Normrevision ISO 9001:2015 2.1 ISO 9001 – Zertifizierung und Akkreditierung 2.2 Die wichtigsten Neuerungen im Überblick 2.3 Umstellung auf die neue Norm

7 10 10 13 17

3 Die wichtigsten Neuerungen

21

3.1 Kontext der Organisation

21

3.1.1 Themenbereich: Verstehen des Kontextes der Organisation 21 3.1.2 Themenbereich: Verstehen der Erfordernisse und Erwartungen interessierter Parteien 26 3.1.3 Themenbereich: Anwendungsbereich des Qualitäts­ management-Systems 30

3.2 Führung und Qualitätsmanagement-Beauftragter 3.2.1 Neue Anforderungen an die Führung 3.2.2 Die neue Rolle des Qualitätsmanagement-Beauftragten

3.3 Risikobasiertes Denken 3.3.1 Was versteht man unter einem Risiko?

3.3.2 Risiken im Rettungsdienst 3.3.3 Methoden zum risikobasierten Denken 3.3.3.1 SWOT-Analyse 3.3.3.2 Gefahrenliste Rettungsdienst 3.3.3.3 Szenarioanalyse 3.3.3.4 Critical Incident Reporting System (CIRS) im Rettungsdienst

3.4 Wissen der Organisation 3.4.1 Organisationsspezifisches Wissen im Rettungsdienst 3.4.2 Umgang mit dem organisationsspezifischen Wissen im Rettungsdienst

3.5 Dokumentierte Information 3.5.1 Qualitätsmanagement-Dokumentation: Vorgabedokumente und Aufzeichnungen 3.5.2 Neue Vorgaben für die dokumentierte Information

34 35 36

38 39 40 41 42 44 45 46

52 53 54

55 55 56 3

3.5.3 Erstellen, Aktualisieren, Lenken dokumentierter Information: Fokus auf Angemessenheit 3.5.4 Was bedeutet das für die Umsetzung in die Praxis?

3.6 Prozessmanagement 3.6.1 Prozessmanagement – was wird gefordert?

3.6.2 Definition der Prozesse/Prozessmodell 3.6.3 Verantwortlichkeiten und Befugnisse für Prozesse – die neue Rolle der Prozessverantwortlichen 3.6.4 Prozessanalyse/Ermittlung von Risiken und Chancen im Prozess 3.6.5 Prozessorientiertes Qualitätsmanagement – Einbindung der Prozessbeschreibungen in die Struktur der Qualitätsmanagement-Dokumentation

3.7 Externe Anbieter – Steuerung von extern b ­ ereitgestellten Prozessen, Produkten und Dienstleistungen 3.8 Managementbewertung

58 59

60 61 62 66 67

69

71 74

3.8.1 Die Managementbewertung – (k)ein Buch mit sieben Siegeln 75 3.8.2 Die vier Elemente der Bewertung 76 3.8.3 Neue und alte Themen als Eingaben für die Bewertung 78 3.8.4 Ergebnisse der Bewertung und Maßnahmen zur Ver­ besserung 81

4 Internes Audit und Delta-Audit

82

4.1 Auditprogramm und Auditschwerpunkte im Umstellungs­ prozess 82 4.2 Delta-Audit im Rettungsdienst 85 4.3 Umgang mit dokumentierter Information im Audit nach ISO 9001:2015 86

5 Das Upgrade ISO 9001:2015 als Projekt 5.1 Mit welcher Projektlaufzeit muss man r­ echnen?

5.2 Ressourcen und Organisation des Projektes 5.3 Projektplanung und Projektphasen 5.4 Projektcontrolling und erfolgreicher Projektabschluss

98 98 99 100 103

Literatur 104

4

1 Einleitung Seit dem 15. September 2015 ist die Normrevision der ISO 9001 „Qualitäts­ managementsysteme – Anforderungen“ in Kraft – die neue Norm heißt ISO 9001:2015. Nach einer Übergangsphase von drei Jahren wird die ISO 9001:2008 außer Kraft gesetzt. Alle Rettungsdienste, die nach ISO 9001:2008 zertifiziert sind, müssen also bis zum 14. September 2018 auf die neue Norm umstellen.

Da kann man sich fragen: Was soll das? Oder denken: Das ist ja eigentlich eine Frechheit! Ein Beschäftigungsprogramm für Berater und Zertifizierungs­ gesellschaften …? Übersicht Nach 15 Jahren mit den praktisch gleichen Normforderungen – bei der letzten Revision 2008 gab es nur sehr geringfügige Änderungen an der ISO 9001:2000 – kommt jetzt eine auf den ersten Blick komplett neue Norm.

Wie immer, wenn Liebgewordenes und Gewohntes sich ändert, löst das erst einmal Unsicherheit und Unbehagen aus. So langsam war man sich sicher, die Norm zu kennen, die Forderungen zu verstehen – und auch zu erfüllen. Und jetzt soll alles anders werden? Die DIN EN ISO 9001:2015 kommt mit einem neuen Aufbau – der High Level Structure – erst einmal auch sperrig daher.

Wer soll das alles umsetzen? Und vor allem wann? Das fragen sich in Zeiten von Personalnot und Fachkräftemangel viele Qualitätsmanagement-Beauf­ tragte (QMB/QM-Beauftragte) im Rettungsdienst. Viele von Ihnen müssen ihre Aufgabe leider zu oft neben dem Einsatzdienst, ohne festen Arbeitsplatz und ohne ausreichende Ressourcen wie genügend Zeit und ausreichende EDV-­ Unterstützung erfüllen.

Die Chancen sehen Die ISO 9001:2015 bietet gute Möglichkeiten, das Qualitätsmanagement-­ System (QMS/QM-System) im Rettungsdienst pragmatisch weiterzuentwickeln:  Die Norm baut auf der Logik des bisherigen Qualitätsmanagements (QM) auf.  Es gibt nur wenige wirkliche Änderungen an den Normforderungen im Vergleich zur ISO 9001:2008, aber viele sinnvolle Ergänzungen.  Im Bereich „Durchführung der Dienstleistung“ bleibt das Allermeiste gleich.  Weiterentwicklung gibt es allerdings dort, wo viele QM-Systeme im Rettungsdienst bisher eher schwach auf­gestellt waren.

7

Nutzen Sie daher das Upgrade als Chance zur Überprüfung des bisheri­ gen und – je nachdem wie aktuell das eigene Qualitätsmanagement-System jeweils ist – zum Großreinemachen und zur Verbesserung. Die neuen Themen der Norm, wie z.B. die Beschäftigung mit dem Umfeld und Kontext der Orga­ nisation, die Forderung nach Prozessmanagement und risikobasiertem Den­ ken, bringen das Qualitätsmanagement in eine aus meiner Sicht sehr sinn­ volle Richtung voran.

I have a dream Qualitätsmanagement ist mehr als vollständig ausgefüllte Fahrzeugprotokolle und die Temperaturkontrolle am Medikamentenkühlschrank! Qualitätsma­ nagement soll ein Managementsystem für den Rettungsdienst sein, das zu einer Verbesserung führt. Davon ist die momentane Praxis, wie sie gerade auch durch die externen Audits der Zertifizierungsgesellschaften gesteuert wird, leider manchmal noch ein gutes Stück weit entfernt.

Verlieren Sie die Scheu und starten Sie mit dem Upgrade Ihres Systems.

Die Neuerungen und Änderungen der ISO 9001:2015 lassen sich sehr gut im Rahmen eines längeren Projektes in Ihr Qualitätsmanagement einbauen. Eine praxisorientierte Anleitung und Hilfestellung dazu finden Sie in diesem Buch.

Trauen Sie sich dabei, alte Zöpfe abzuschneiden und – natürlich im Rahmen aller gesetzlichen und sonstigen bindenden Vorgaben – als sinnlos Empfun­ denes in Frage zu stellen. Binden Sie die Führungskräfte enger ins Qualitäts­ management ein! Modernisieren Sie Ihr Qualitätsmanagement und entrüm­ peln Sie Ihr Handbuch!

Rom wurde auch nicht an einem Tag erbaut. Die Umstellung bzw. das Upgrade auf die neue Norm ist sicherlich ein Prozess, in dem sich alle Betei­ ligten – die Rettungsdienste, die Berater und die Auditoren der Zertifizierungs­ gesellschaften – gemeinsam weiterentwickeln werden.

In diesem Sinn wünsche ich Ihnen viel Erfolg mit der neuen ISO 9001:2015!

Ihre Birgit Baumgartl

8

2.2 Die wichtigsten Neuerungen im Überblick Die ISO 9001:2015 baut auf die bisherige ISO 9001:2008 auf. Das ist eine gute Nachricht, denn: Was bisher richtig war, ist auch zukünftig nicht falsch. Aber es ist auch zukünftig nicht mehr ausreichend. Die neue Norm bringt zusätzliche Schwerpunktsetzungen, die sich nahtlos in die bisherige Logik und die Grundgedanken des Qualitätsmanagements einfügen. Diese Neuerungen sind allesamt sehr sinnvoll, um die Anwendbarkeit des Qualitätsmanagements und dessen Nutzen deutlich zu steigern. Überblick Neuerungen der ISO 9001:2015 • bessere Anwendbarkeit im Dienstleistungsbereich, • bessere Kompatibilität mit anderen Normen durch die High Level ­Structure, • konsequente Ausrichtung des Managementsystems auf den Kontext der Organisation und auf die interessierten Parteien, • komplette Verantwortung für das Qualitätsmanagement bei der Führung, • Forderung nach einem umfassenden Prozessmanagement, • risikobasiertes Denken als Grundgedanke und Querschnittsaufgabe in allen Bereichen des Qualitätsmanagements, des Prozessmanagements und der täglichen Arbeit, • mehr Freiheit in der Gestaltung der QM-Dokumentation durch die neuen Regelungen zur dokumentierten Information.

Unterschiede in der Terminologie Tab. 1: Unterschiede in der Terminologie ISO 9001:2008

ISO 9001:2015

Produkte

Produkte und Dienstleistungen

Ausschlüsse

Nicht verwenden (wegen Wegfall der Anwendungsmöglichkeiten)

Dokumentation/Aufzeichnung Dokumentierte Information Arbeitsumgebung Beschafftes Produkt Lieferant

Umgebung zur Durchführung von Prozessen Extern bereitgestellte Produkte und Dienstleistungen Externer Anbieter

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3.3 Risikobasiertes Denken Das risikobasierte Denken ist als Querschnittsaufgabe eine wirkliche Neue­ rung in der ISO 9001:2015. Waren zwar schon bisher „Vorbeugungsmaß­ nahmen“ gefordert, die die Ursachen möglicher Fehler beseitigen sollten, um deren Auftreten zu verhindern (ISO 9001:2008 Kapitel 8.5.3), so geht der Ansatz des risikobasierten Denkens weit darüber hinaus.

Der Rettungsdienst muss sich im Sinne der neuen Norm umfassend mit den Risiken, aber auch mit den Chancen befassen, die seine Geschäftstätigkeit mit sich bringt. Das wird an mehreren Stellen der neuen Norm betont, und im Kapitel 6.1 der ISO 9001:2015 werden „Maßnahmen zum Umgang mit Risi­ ken und Chancen“ gefordert. Über die Forderung der ISO 9001:2015 hinaus ist es im „Hochrisikobereich Rettungsdienst“ überfällig, sich wesentlich intensiver als bisher üblich mit den Risiken und mit der Patientensicherheit zu beschäf­ tigen. Risiken für den Rettungsdienst ergeben sich z.B. aus:  technischem und medizinischem Fortschritt (neue Geräte, neue Behandlungen, ständige Kostensteigerung),  steigenden Erwartungen der Patienten/Kunden an die Sicherheit der Versorgung und Behandlung,  steigender Bereitschaft der Patienten, gegen Fehlleistungen vor­ zugehen (Patientenrechtegesetz),  wachsender Knappheit an Fachkräften im Rettungsdienst,  Notwendigkeit der Früherkennung von Spannungsfeldern, Konflikten, Fehlern und Fehlleistungen,  Kostenexplosion im Gesundheitswesen,  Notwendigkeit, das Vertrauen von Politik/Gesellschaft/interessierten Parteien in den Rettungsdienst aufrecht zu erhalten.

Insofern trifft die Forderung der ISO 9001:2015 nach risikobasiertem Denken auf ein Defizit in der Praxis. Dabei liegt der Fokus der Norm auf den Risiken der Prozesse, der Dienstleistung und auf der Patientensicherheit im Rettungs­ dienst, nicht auf finanziellen Risiken. Diese sollten selbstredend von einer Ret­ tungsdienstorganisation, die erfolgreich sein will, auch ohne explizite Norm­ forderung ebenfalls betrachtet werden.

Die Ermittlung der Risiken sollte systematisch erfolgen, und es empfiehlt sich, dazu passende Methoden anzuwenden. Die ISO 9001:2015 fordert zwar kein explizites Risikomanagement-System, dennoch bietet es sich an, die pas­ senden Elemente des Risikomanagements ins Qualitätsmanagement-System mit aufzunehmen.

38

Strategisches Management

Operationelles Management

Bottom-up

Risikomanagement

Top-down

Führung

Risikomanagement Rettungsdienst

Management Kernprozesse Abb. 2: Top-down/Bottom-up im Risikomanagement

3.3.1 Was versteht man unter einem Risiko? „Wer wagt, gewinnt.“ „No risk, no fun.“ „Risk is the sugar and salt of life.“ „Good managers manage risks, poor managers manage problems.“

Für den Begriff Risiko gibt es eine Fülle von unterschiedlichen Begriffsdefini­ tionen. Allen Definitionen ist aber eins gemeinsam: Mit Risiko bezeichnet man etwas, das mit einer gewissen Unsicherheit über den Ausgang behaf­ tet ist.

Der Begriff Risiko ist häufig negativ besetzt und wird oftmals mit einer Gefahr oder einem Verlust assoziiert. Das ist jedoch nicht richtig. Wertneu­tral definiert die ONR 49000 Risiko als „Auswirkung von Ungewissheit auf Ziele, Tätigkeiten und Anforderungen“. Diese Auswirkungen können negativ oder positiv sein.

Unternehmerisch gesehen ist Risiko immer mit einer Chance verbunden: Ich unternehme etwas, laufe Gefahr des Verlustes oder Scheiterns, eröffne mir andererseits aber dadurch Vorteile und Chancen.

39

Begriff Risiko „Auswirkung von Unsicherheit auf Ziele, Tätigkeiten und Anforderungen.

Der Begriff Risiko umfasst folgende Aspekte: • die Kombination von Wahrscheinlichkeit und Auswirkung, • die Auswirkungen können positiv oder negativ sein, • die Unsicherheit bzw. Ungewissheit wird mit Wahrscheinlichkeiten geschätzt bzw. ermittelt, • die Ziele der Organisation erstrecken sich auf die strategische Entwick­ lung (z.B. Kundenbedürfnisse, Innovation, Marktstellung). Die Tätig­ keiten umfassen die operativen Aktivitäten. Die Anforderungen bezie­ hen sich insbesondere auf Gesetze, Normen sowie weitere externe oder interne regulatorische Vorgaben, auch betreffend die Sicherheit von Menschen, Sachen und der Umwelt („safety, security“) und • Risiko ist eine Folge von Ereignissen oder von Entwicklungen“ (Austrian Standard Serie ONR 49000 2014: 4).

3.3.2 Risiken im Rettungsdienst In welchen Bereichen können Risiken und Chancen im Rettungsdienst gesucht und identifiziert werden? Grob können unterschieden werden:  Risiken für die gesamte Organisation Rettungsdienst (z.B. finanzielle und wirtschaftliche Risiken, Fachkräftemangel, Konkurrenz durch Mitbewerber),  Risiken für die Patientensicherheit (z.B. Versorgungs-/Behandlungs-/ Transportfehler, Fehler bei der Medikamentengabe, mangelhafte Hygiene),  Prozessrisiken im Rettungsdienst (z.B. Dispositionsfehler, fehlerhafte Algorithmen, unzureichend qualifiziertes Personal, mangelhafter Eigen­ schutz, unklare Verantwortlichkeiten an der Einsatzstelle).

Eine konkrete Anforderung, wie Risiken und Chancen zu dokumentieren sind, gibt es in der ISO 9001:2015 nicht. Als einfachste Möglichkeit können die Themen des risikobasierten Denkens im Rettungsdienst regel­mäßig in Besprechungs­ protokollen (Leitungsbesprechungen, Qualitätsmanagement-­ Besprechungen) als dokumentierte Information festgehalten werden. Als Anlagen zu den Besprechungsprotokollen sind methodische Ausarbeitungen zur Risiko­identifikation und -bewertung sinnvoll.

40

Einen wichtigen Input bietet die Kontextanalyse – die identifizierten inter­ nen und externen Themen werden konsequent auf die damit verbundenen Risiken und Chancen abgeprüft. Weiter müssen alle Prozesse auf Prozess­ risiken untersucht werden. Dieses Thema wird unter dem Punkt Prozess­ management im Rettungsdienst inhaltlich vertieft (s. Kapitel 3.6). Bei allen Zie­ len und Maßnahmen des Rettungsdienstes sind die damit verbundenen Risi­ ken und Chancen ebenfalls Thema.

3.3.3 Methoden zum risikobasierten Denken Beim Einstieg ins risikobasierte Denken liegt der Fokus auf der Identifikation der Risiken und deren erster Bewertung. Ziel ist es, Risiken, Probleme, aber auch Chancen frühzeitig zu erkennen und das Beste daraus zu machen, also Chancen und Vorteile zu nutzen und negative Auswirkungen und Verluste möglichst zu minimieren oder zu verhindern.

Als im Rettungsdienst gut anwendbare Methoden dazu bieten sich an:  SWOT-Analyse,  Gefahrenliste,  Szenarioanalyse,  Prozessanalyse/Ermittlung der Prozessrisiken (s. Kapitel 3.6),  Auswertung des Critical Incident Reporting System (CIRS) für einen empirischen Input.

Abb. 3: Der „Eisberg“ als wichtiges Prinzip – viele Risiken liegen unsichtbar unter der Wasseroberfläche (Foto: Fotolia).

41

Präventiv

Reaktiv

Top-down

SzenarioAnalyse

GefährdungsAnalyse

Bottom-up

ProzessAnalyse

Incident Reporting

Abb. 4: Methoden des risikobasierten Denkens im Rettungsdienst

3.3.3.1 SWOT-Analyse Eine SWOT-Analyse ist eine einfach anzuwendende Methode, die sich für verschiedene Anwendungsbereiche eignet. Neben ihrer Anwendung in der Strategie­entwicklung (s. Kapitel 3.1) bietet sie sich auch als Einstieg in das risiko­basierte Denken und den Umgang mit Chancen an.

Stärken (Strengths) Interne Faktoren oder Merkmale eines Rettungsdienstes, die im Wettbewerb ein Vorteil sind oder die er besser beherrscht, sind z.B.:

Stärken

Schwächen SWOT

Chancen

Abb. 5: SWOT-Matrix 42

Risiken

 hohe

Qualität der Patientenversorgung, qualifizierte und motivierte Mitarbeiter,  QM-System, das gut etabliert ist und gelebt wird,  gute Ausstattung und Infrastruktur (Fahrzeuge, Rettungswachen usw.),  Wirtschaftlichkeit.  gut

Schwächen (Weaknesses) Interne Faktoren und Merkmale, die für den Rettungsdienst im Wettbewerb ein Nachteil sind, sind z.B.:  unmotivierte Mitarbeiter,  wenig wirksame Führung,  Defizite in der Organisation,  innerbetriebliche Konflikte, die hemmen (z.B. mit dem Betriebsrat),  mangelnde Kundenorientierung.

Chancen (Opportunities) Faktoren oder Entwicklungen im Umfeld oder Markt, die für den Rettungs­ dienst ein Vorteil sein können oder aus denen Potenziale erwachsen können, sind z.B.:  gute Außenwirkung der Zertifizierung,  gutes Image, gute Presse- und Öffentlichkeitsarbeit,  Notfallsanitäter,  Schwierigkeiten eines Konkurrenten,  Einstieg in ein neues Arbeitsfeld (z.B. innerklinischer Transport, nicht-qualifizierter Krankentransport).

Risiken (Threats) Faktoren oder Entwicklungen im Umfeld oder im Marktgeschehen eines Ret­ tungsdienstes, aus denen Nachteile oder Gefahren entstehen können, die das Unternehmen schwächen oder die zu Verlusten führen können, sind z.B.:  Fachkräftemangel,  gesetzliche Änderungen,  Aktivitäten der Konkurrenten/Wettbewerber,  Unterfinanzierung,  negative Berichterstattung.

Wichtig ist es im nächsten Schritt zu überlegen, welche Strategie verfolgt bzw. welche Maßnahmen bei welchen Chancen und Risiken ergriffen werden sol­ len. Strategie und Maßnahmen müssen die eigene Position, die Stärken und die Schwächen des Rettungsdienstes berücksichtigen. Dort, wo Chancen mit 43

Interne Analyse

Externe Analyse

Stärken

Schwächen

Chancen

Ausbauen Ressourcen einsetzen, Chancen nutzen

Aufholen Entscheiden – Ressourcen nötig!

Risiken

Absichern Maßnahmen, um Aus­ wirkungen zu begrenzen

Vermeiden Risiken bewältigen, Schaden vermeiden, ggf. Rückzug

Abb. 6: SWOT-Analyse der Zusammenhänge eigenen Stärken korrespondieren, kann man diese nutzen und die Chance ausbauen. Treffen Chancen jedoch auf eine schwache Position des Rettungs­ dienstes, wird es darum gehen zu entscheiden: Wollen wir diese Chance nut­ zen? Wenn ja, müssen Ressourcen und Kräfte hineingesteckt werden.

Bei Risiken, die auf Stärken im Rettungsdienst treffen (z.B. Fachkräfte­ mangel – aber der Rettungsdienst kann auf eine hohe Mitarbeiterzufrie­ denheit bauen), sollte bei den Stärken angesetzt und Maßnahmen getrof­ fen werden, um die Auswirkungen des Risikos zu begrenzen. Treffen Risi­ ken jedoch auf Schwächen in der Organisation (z.B. starke Konkurrenz im Kranken­transport verbunden mit Mangel an Personal und fehlender Kosten­ deckung), dann steht die Ampel auf Rot: Das Risiko muss umgehend bewäl­ tigt werden, um Schaden zu vermeiden. Eine Bewältigungsstrategie kann auch der Rückzug aus dem problematischen Feld sein. Die Abbildung 6 ver­ deutlicht die Zusammenhänge.

3.3.3.2 Gefahrenliste Rettungsdienst Eine Gefahrenliste für den Rettungsdienst kann anhand von „Zielen, Tätig­ keiten und Anforderungen“ (Austrian Standard Serie ONR 49000 2014: 4) erstellt werden. Sie ist ein wichtiges Hilfsmittel und die Vorarbeit für die Risiko­identifikation in einer Szenarioanalyse. Die Gefahrenliste definiert den Betrachtungshorizont oder den Geltungsbereich der Risikoanalyse und kann für ein strukturiertes Brainstorming genutzt werden. Gefahrengebiete der Gefahrenliste Rettungsdienst sind z.B.:  Schnittstellen intern/extern bei der Versorgung der Patienten,  Versorgung der Patienten/„Klinisches“ Risikomanagement,  Technik, Versorgung, Infrastruktur,  Organisation, Verwaltung, Menschen.

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Nicht Gegenstand dieser Gefahrenliste sind alle geschäftsspezifischen Risiken, die sich auf die strategischen und finanziellen Gesichtspunkte des Rettungs­ dienstes beziehen (Leistungsangebot, Finanzierung). Wichtig ist es für den Ein­ stieg, die Gefahrenliste übersichtlich zu halten und sich auf die wichtigsten Gefahren zu beschränken.

Anhand der einmal aufgestellten strukturierten Gefahrenliste werden die einzelnen Punkte z.B. in der Leitungsbesprechung oder in fachlichen Teams/ Qualitätszirkeln dann in festgelegten Zeitabständen analysiert (mindestens jährlich). Die Ergebnisse werden in dokumentierter Information festgehalten und geben den Input für die weitere Bearbeitung in der Szenarioanalyse.

Beispiel Gefahrengebiet „Organisation, Verwaltung, Menschen“ • Aufgaben, Verantwortung und Kompetenzregelungen, • Qualifikation und Fähigkeiten, • Ressourcenplanung, • Ausbildung, Qualifikation und Teambildung, • Betriebsklima und Verhalten, • Verwaltung.

3.3.3.3 Szenarioanalyse Aufbauend auf die einzelnen Punkte der Gefahrenliste werden in der Szenario­ analyse die Risiken des Rettungsdienstes ermittelt und priorisiert. Es handelt sich um einen Ansatz der qualitativen Risikobeurteilung, der Top-down durch­ geführt wird. Bei einer Szenarioanalyse geht man folgendermaßen vor:  im Team differenzierte Gefahrenliste erstellen,  die Kriterien für die Szenarioanalyse (Häufigkeit/Auswirkungen) opera­ tionalisieren,  die wichtigsten Gefahren herausarbeiten und priorisieren,  diese wichtigsten Gefahren als schlimmste anzunehmende, aber im­ mer noch glaubwürdige Fälle beschreiben (Worst-Case-Szenario),  bei jedem einzelnen Szenario Eintrittswahrscheinlichkeit und poten­ zielle Auswirkungen auf die Ziele der Organisation schätzen,  alle Risiken danach in der Risikomatrix eintragen (Ist-Zustand),  Maßnahmen überlegen, die die Risikohöhe bezogen auf Wahrschein­ lichkeit und Auswirkung verringern bzw. das Risiko vermeiden,  erneute Einschätzung der Risiken vornehmen (Risikomatrix im Soll-­Zustand), 45

4.3 Umgang mit dokumentierter Information im Audit nach ISO 9001:2015 Die Forderungen der ISO 9001:2015 können aus der Sicht eines internen oder externen Audits insgesamt ein Stück weit freier interpretiert werden als dies bei der ISO 9001:2008 der Fall war. Hier wurden in den meisten Normkapiteln Vorgehensweisen, einzelne Forderungen und konkrete Nachweise verlangt, deren Umsetzung Punkt für Punkt im Audit nachgeprüft werden musste (z.B. ISO 9001:2008 Kapitel 4.2.3 Lenkung von Dokumenten).

Die ISO 9001:2015 lässt dagegen mehr Freiheit, wie die Forderungen umgesetzt werden müssen. Häufig wird in den Normkapiteln gefordert, dass „dokumentierte Information“ oder „geeignete dokumentierte Information“ auf­bewahrt werden muss, wie z.B. in:  Kapitel 4.3: „Der Anwendungsbereich des Qualitätsmanagement­ systems muss als dokumentierte Information verfügbar sein und aufrechterhalten werden.“  Kapitel 9.3.3: „Die Organisation muss dokumentierte Information als Nachweis der Ergebnisse der Managementbewertung aufbewahren.“ In der Frageliste „Delta-Audit Rettungsdienst“ (Tab. 2) werden zu jeder neuen oder geänderten Forderung die möglichen bzw. die zwingend geforderten Nachweise aufgelistet.

Trotzdem: Viele „Abhaklisten“ sind weggefallen. Es wäre aber ein großes Missverständnis, deswegen anzunehmen, die Forderungen könnten beliebig umgesetzt werden oder auch nicht. Es müssen gerade hier geeignete und überzeugende Lösungen vorgestellt werden, die den Auditor überzeugen.

Diejenigen, die bisher gerne fragten: „Warum müssen wir das machen?

Wo steht das in der Norm?“, müssen sich also wenig umstellen. In der ISO 9001:2015 werden teilweise keine Nachweise für ein bestimmtes Thema gefordert, z.B. im Kapitel 7.1.6 Wissen der Organisation. Das bedeutet aber nicht, dass nun auch keine Aktivitäten entfaltet werden müssen, weil ja nichts Konkretes in der Norm verlangt wird. Es bedeutet nur, dass der – interne ebenso wie der externe – Auditor freier darin ist, zu beurteilen, ob eine Vor­ gehensweise ihn überzeugt und er diese als geeignet und ausreichend in Bezug auf die Normforderung bewertet. Die Anforderungen an die Auditoren steigen dadurch, und es gibt sicher an der einen oder anderen Stelle mehr Diskussionen.

86

Tab. 2: Delta-Auditfrageliste ISO 9001:2015 Rettungsdienst Fragen zu neuen und geänderten Normforderungen

Standards (Beispiele) im Rettungsdienst

Dokumentierte Information

4.1 Verstehen der Organisation und ihres Kontextes Hat die Organisation in­ter­ ne und externe Themen bestimmt, die für ihren Zweck und ihre strate­ gische Ausrichtung rele­ vant sind und Einfluss auf das Managementsystem haben?

Der Kontext/interne und externe Themen werden vom Rettungsdienst plausibel vorgestellt.

Eine strategische Ausrichtung des Rettungs­dienstes ist erkennbar.

Mögliche Nachweise: • Strategiepläne, • Qualitätspolitik mit stra­ tegischen Aussagen, • Besprechungs­ protokolle.

4.2 V erstehen der Bedürfnisse und Erwartungen von interessierten Parteien Hat die Organisation die interessierten Parteien und deren Anforderun­ gen bestimmt, die für ihr Quali­tätsmanagementSystem relevant sind?

• interessierte Parteien • Anforderungen

Relevante externe und interne interes­ sierte Parteien sind identifiziert.

Es werden Methoden angewendet, z.B. SWOT-Analyse, Stakeholder-Analyse, Umfeldanalyse, Aufzählung der inter­ essierten Parteien mit Anforderungen und Erwartungen, Einschränkungen des Anwendungsbereichs.

Mögliche Nachweise: • Auswertungen metho­ discher Analysen, • Konzepte/Arbeits­ papiere, • Besprechungs­ protokolle, • Workshop-Aufzeich­ nungen, • Fotos von Flipcharts.

4.3 Festlegung des Anwendungsbereichs des Qualitätsmanagementsystems Wurden die Themen aus 4.1 und 4.2 im Anwen­ dungsbereich des Quali­ tätsmanagement-Systems berücksichtigt?

Liegt dafür eine dokumen­ tierte Information vor?

Liegt eine dokumentierte Begründung für jeden Fall vor, in dem eine Anforde­ rung dieser internationa­ len Norm nicht angewen­ det werden kann? (früher Ausschlüsse)

Der Anwendungsbereich des Qualitäts­ management-Systems im Rettungs­ dienst ist festgelegt und als dokumen­ tierte Information verfügbar.

Der Anwendungsbereich enthält: • alle Dienstleistungen/Prozesse sowie ausgelagerte Prozesse des Rettungsdienstes, • geographischer/örtlicher Anwen­ dungsbereich (z.B. welche Rettungs­ wachen), • Bezug zu den internen und externen Themen, • Begründungen, wenn eine Anforde­ rung der Norm nicht angewendet werden kann (früher: Ausschlüsse), • Schnittstellen zu Kooperations­ partnern/anderen Stellen, die für die Leistungserbringung wichtig sind (z.B. ausgelagerte Leitstelle, Kliniken, Notärzte, andere Rettungsdienste).

Geforderter Nachweis: • Anwenungsbereich des QM-Systems im Ret­ tungsdienst als doku­ mentierte Information.

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Birgit Baumgartl

Dr. Birgit Baumgartl ist Beraterin, Seminarleiterin, Qualitäts­ management-Auditorin und führt seit 2001 ihr eigenes Beratungsinstitut für Qualitätsmanagement in Allensbach.

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usw. geben Experteninterviews einen

nach DIN EN ISO 9001:2008 zertifizierten

Rettungsdiensten, die in den kommen-

den Jahren ihre QM-Systeme auf die For-

Prozessmanagement im Rettungsdienst

tieferen Einblick in Themen wie CIRS und die Umstellung der Zertifizierung.

derungen der neuen Norm umstellen

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müssen. Es führt in die neuen Anforde-

Schritt für Schritt die Möglichkeiten zur

Erweiterung der bestehenden Qualitätsmanagement-Systeme. Neben der praxis­ orientierten Einführung in Kontext der

Systems. Die Neuerungen und Ändesehr gut im Rahmen eines Projektes in

Ihr Qualitätsmanagement einbauen. Eine praxisorientierte Anleitung und Hilfestellung dazu finden Sie in diesem Buch.

Act

tätsmanagement, besonders aus schon

Kenntnissen und Erfahrungen im Quali-

Do

Organisation, risikobasiertes Denken und

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