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Essais cliniques : entre espoir et progrès
Différents éssais cliniques Un essai clinique de phase I permet de cerner la toxicité de traitement sur des sujets sains et sous strict contrôle médical et d’évaluer la sécurité d’emploi du produit. En phase II, on démontrera l’efficacité du traitement sur des personnes malades pour définir la dose optimaleI. En Phase III, l’essai clinique permet de comparer l’efficacité du nouveau médicament au placebo ou à un médicament de référence s’il existe.
Ou trouver les infos? L’AFMPS (l’agence fédérale des médicaments et des produits de santé) publie les informations sur les essais cliniques sur son site internet. l’AFMPS permet de trouver les différents essais en cours, selon plusieurs critères. L’agence du médicament recommande toutefois la prudence, en contactant son médecin généraliste ou son spécialiste avant de contacter les sites d’investigation qui y figurent.
Aujourd’hui, le rôle des hôpitaux dépasse de loin les soins aux patients. Grâce à leurs unités de recherche conduisant des essais cliniques pour améliorer le traitement de certaines pathologies, ils sont aussi les garants des progrès de la médecine.
Avec 503 nouvelle études approuvées en 2020, la Belgique est l’un des pays d’Europe où le plus d’essais cliniques sont réalisés (source : pharma.be). Elle se hisse ainsi à la troisième place au classement européen du nombre d’essais par habitant. Ces constats parlent d’eux-mêmes : ils représentent un enjeu majeur. Mais le vécu des médecins et des participants qui se cache derrière est vaste et complexe. C’est ce que nous avons pu comprendre en discutant avec le Pr Jean-Michel Hougardy, Directeur Général Médical de l’Hôpital Universitaire de Bruxelles (HUB) et Joanna Bromberg, patiente atteinte d’un cancer du poumon qui a pris part à un essai.
Un cadre strict autour d’une œuvre complexe
Les intérêts autour des essais sont multiples et la matière est technique, parfois sensible, toujours mouvante. C’est pourquoi l’encadrement doit être strict, de l’intégration des patients à l’ensemble des aspects inhérents au déroulement des études. « Rien n’est laissé au hasard : tout est extrêmement réglementé, professionnalisé, qu’il s’agisse des démarches d’accès, du profil des participants, de leur suivi, du financement, de l’éthique et des traitements réalisés », nous explique le Pr Hougardy. L’éthique, justement. Il est indispensable de la remettre en lumière après les remous provoqués lors de la mise sur le marché des vaccins contre le Covid. « Il y a une très grande vigilance de la part des comités d’éthique et de revue de protocole, qui imposent notamment des critères d’entrée précis, un consentement éclairé et un droit de retrait dans le chef du patient, de même que les règles de financement ». Et le Directeur Général Médical de l’HUB de poursuivre au sujet de ces dernières : « La déontologie propre aux essais exclut toute dimension transactionnelle. Les boni éventuels sont réinvestis dans de nouvelles études. Les patients quant à eux sont indemnisés – et non rémunérés – à hauteur des frais et des implications nécessaires pour y participer. »
Pour la recherche, les autres et soi-même
Qu’est-ce qui motive les participants ? La réponse varie évidemment en fonction de leur situation, comme en témoigne Jean-Michel Hougardy : « Outre l’intérêt potentiel d’un traitement innovant pour le participant, il existe de véritables motivations altruistes, des gens qui pensent à leurs proches qui ont une pathologie similaire, ou qui le font tout simplement pour faire progresser la science. » Pour Joanna Bromberg, ces motivations sont naturellement un peu différentes, même si elle y voit aussi une solution win-win : « Quand on se rend compte que les traitements conventionnels bloquent, un essai clinique c’est vraiment le Graal. Pour nous, c’est une autre chance de guérison avec un médicament qui pourra potentiellement être commercialisé pour aider d’autres malades. »
S’engager les yeux ouverts
C’est en juin 2020 qu’on dépiste à Joanna un cancer du poumon avec métastases au cerveau. Elle en est aujourd’hui à sa sixième ligne de traitement. Le jour où son oncologue lui a proposé de prendre part à une étude clinique, elle n’a pas hésité une seconde : « Quand les traitements ne fonctionnent pas, c’est comme une pyramide inversée : plus on avance dans les traitements, moins il y en a. Malheureusement, dans mon cas, l’essai n’a pas eu les effets escomptés et j’ai dû le quitter. Mais je continue mon chemin et je m’adapte au jour le jour. D’ailleurs, je suis en pré-screening pour un nouvel essai… »
Car si les essais cliniques ne sont jamais une promesse, ils portent toujours en eux un espoir. De guérison ou de sursis pour les uns, d’avancée médicale pour les autres.
Par Valérie Nouille
RECHERCHE SUR LA THÉRAPIE PAR LA CHALEUR POUR LE CANCER DU PANCRÉAS
La société biomédicale ElmediX veut réduire les tumeurs du cancer du pancréas via la thérapie par la chaleur. Le premier essai clinique mené à l’hôpital universitaire d’Anvers est prometteur. « Nous pressentions qu’une tumeur pouvait rétrécir sous l’effet de températures élevées, mais nous n’avions pas encore réussi à mettre cette intuition en pratique », explique JohnPaul Bogers, fondateur, médecin et professeur de biologie cellulaire à l’Université d’Anvers. Il a fallu plusieurs années de travail au médecin et à l’ingénieur cofondateur Johan Van den Bossche pour plier la chaleur à leur volonté en chauffant le corps du patient à 41,5 degrés Celsius sous anesthésie générale. Les scientifiques ont chacun perdu des proches à cause du cancer du pancréas. « Ce qui explique que nous nous concentrions sur celuici lors de la première étude auprès des patients ». Le traitement par ElmediX est administré en même temps que la chimiothérapie. L’objectif étant de prolonger la vie tout en limitant les effets secondaires. « Les tumeurs deviennent parfois résistantes à la chimio, mais peut-être pas à la chaleur. »
« Les premières études de sécurité ont été menées avec succès. Nous avons par exemple pu démontrer sur des chiens en phase terminale que notre technologie thermique est sûre et fonctionne. Une étude clinique est actuellement en cours à l’UZA pour laquelle nous recherchons des patients supplémentaires atteints d’un cancer du pancréas. » Les études cliniques sont très coûteuses, c’est pourquoi ElmediX prévoit une augmentation de capital.
John-Paul Bogers
« Le cancer m’a rapproché comme jamais de ma femme »
Chaque année, trop de Belges apprennent qu’ils ont une tumeur au niveau de la tête ou du cou. Un coup dur qui frappe aussi leurs partenaires. Sur quel soutien peuvent-ils compter ? Et comment cela affecte-t-il leur vie ?
C’est en 2011, alors qu’elle est enceinte de son premier enfant, que Magali est atteinte d’un cancer des glandes salivaires. Une partie de sa langue et de sa mâchoire doivent lui être retirées. La nouvelle est terrible pour Magali , mais aussi pour son mari Mathieu. « J’ai très vite décidé de mettre mes émotions de côté et commencé à me documenter sur le cancer et à aider à préparer la naissance de notre enfant. Je voulais rester fort et offrir un soutien solide à Magali, car je sentais qu’elle vivait très mal sa maladie. »
Mais sous l’apparence, on devine parfois des fissures. « De temps en temps, je me permettais de voir des amis et au cours de ces conversations, j’avais parfois du mal. Ou alors je pleurais ou je me sentais déprimé. En réalité, j’étais plutôt soulagé de pouvoir exprimer tous ces sentiments refoulés (rires). Mais je n’ai jamais rien laissé paraître en présence de Magali. »
Le bébé nait six semaines avant terme via un accouchement provoqué. Mais il souffre d’une infection et les médecins craignent des problèmes cérébraux, donnant au bébé 50 % de chances de souffrir d’un handicap permanent. « Finalement, il s’est avéré que notre enfant n’avait rien d’anormal, mais j’ai attendu longtemps avant d’en parler à Magali », reconnaît Mathieu. Heureusement, l’employeur de Mathieu se montre particulièrement généreux : il peut rester à la maison pendant 3 mois et demi en continuant à percevoir pleinement son salaire. Après son traitement, Magali reprend son travail, mais elle doit rapidement y renoncer. Elle est souvent fatiguée, a des difficultés de concentration et souffre de pertes de mémoire. « C’est ce qui nous a amenés à fonder ensemble l’association sans but lucratif Cancer & Travail pour soutenir les personnes qui éprouvent des difficultés à reprendre le travail après leur traitement contre le cancer. Nous nous adressons à toutes les parties prenantes : patients, médecins, employeurs et services RH, pour faciliter le retour au travail. » Magali est maintenant guérie de son cancer même si les séquelles de sa maladie se font toujours sentir, confie Mathieu. Mais pas toujours de manière négative. «Aujourd’hui, nous envisageons la vie différemment. Nous sommes moins stressés par les futilités , moins préoccupés par nous-mêmes et nous prenons la vie de manière plus positive. Notre relation à Magali et à moi est aussi plus étroite forte que jamais et un lien de confiance et de proximité s’est instauré entre nous. Si le cancer a apporté quelque chose de positif, c’est certainement celle-là. », conclut Mathieu.
Depuis plus de 125 ans, MSD innove, proposant des médicaments et des vaccins pour des maladies graves telles que le cancer, le VIH ou Ebola. Dans le cadre de notre mission de sauver et d’améliorer la vie des patients. Nous nous engageons envers les patients et la santé de la population en améliorant l’accès aux soins de santé grâce à des politiques, des programmes et des partenariats de grande envergure. Pour plus d’informations, visitez www.msd-belgium.be et suivez-nous sur Twitter, LinkedIn, Facebook et Instagram. BE-NON-01550
Quel est le rôle de l'oreillette gauche sur la fonction cardiaque et la circulation sanguine ?
Le Docteur Sébastien Deferm a consacré sa thèse de doctorat à la question, ce qui lui a valu de remporter le Prix Jacqueline Bernheim décerné par le Fonds pour la Chirurgie Cardiaque.
>> Dr. Jean-Marie SEGERS, journaliste médical
Le rôle de l’oreillette gauche dans la circulation sanguine fut déjà décrit par le physicien britannique William Harvey en 1628, mais ce n’est que depuis quelques années que son importance pour la fonction cardiaque est reconnue.
Les recherches du Dr Sébastien Deferm (UHasselt) sont centrées sur le rôle de la maladie atriale dans trois affections cardiaques: la pathologie valvulaire, les accidents vasculaires cérébraux et la décompensation cardiaque.
La pathologie de la valve mitrale L'insuffisance mitrale d’origine atriale, avec une valve de structure normale mais dont les feuillets ne se joignent pas bien à cause d’une dilatation de l’anneau, est une occurence relativement nouvelle. Il en résulte, durant la systole, un reflux de sang à travers la valve, du ventricule vers l’oreillette. Ce reflux diffère fondamentalement de celui provoqué par une affection ventriculaire gauche. Grâce à l’échocardiographie, les deux types de fuite se distinguent assez facilement dans la pratique médicale.
Le traitement chirurgical d’une valve mitrale déficiente suite à une affection ventriculaire reste controversé car il ne semble pas améliorer le pronostic: dans 30 à 60 % des cas, les patients opérés présentent un à deux ans plus tard une récidive importante de la fuite. Par contre, le traitement chirurgical de l’insuffisance mitrale due à la dilatation de l’anneau et à l’affection atriale donnerait de meilleurs résultats. Les AVC et la décompensation cardiaque Dans environ 30% des accidents vasculaires cérébraux, la véritable cause à l’origine de la pathologie reste inconnue. Il s’agit alors d’accidents vasculaires ‘cryptogènes’. Chez un tiers des patients concernés, le coupable serait finalement un trouble masqué du rythme de l’oreillette (on parle de fibrillation atriale occulte). Un examen prolongé, de plus de 24h, du rythme cardiaque est donc fortement indiqué. Les nouvelles techniques d’imagerie médicale permettent actuellement de mieux cerner le fonctionnement de l’oreillette gauche et d'identifier un sous-groupe de patients souffrant d’accidents vasculaires cryptogènes, qui pourraient bénéficier de cet examen prolongé du rythme cardiaque ainsi que d'un traitement adéquat. L’oreillette gauche garantit toujours le remplissage du ventricule gauche sans quoi la fonction cardiaque ne serait plus optimale. Au début d’une insuffisance cardiaque l’oreillette tente de compenser la déficience du ventricule en augmentant au maximum l’afflux sanguin, mais après quelque temps, cela mène à un épuisement total, l’oreillette gauche devenant un organe rigide et passif. Traiter la décompensation cardiaque vise d'abord la récupération du pouvoir contractile de l'oreillette gauche, ce qui profite aussi au ventricule.
Sébastien Deferm poursuit ses recherches dans le cadre d'une formation à l'Hôpital Universitaire de Mayence (Allemagne) afin d'évaluer l'efficacité de différentes stratégies de traitement de la régurgitation mitrale fonctionnelle auriculaire. ■
Sébastien Deferm, lauréat du Prix Jacqueline Bernheim 2022 “ Le Prix Jacqueline Bernheim 2022 (25.000 €) sera remis au Dr Sébastien Deferm à Bruxelles, le vendredi 10/02/2023, dans le cadre du Congrès Annuel de la Belgian Society of Cardiology. „
Pour en savoir plus sur les autres projets de recherche financés par le Fonds pour la Chirurgie Cardiaque: www.fondspourlachirurgiecardiaque.be Compte bancaire: BE15 3100 3335 2730
Les grossistes-répartiteurs sont considérés comme un maillon essentiel dans l’acheminement des médicaments aux patients. Pourtant aujourd’hui, le secteur est en tension. Explication avec Olivier Delaere, CEO / Administrateur Délégué chez Febelco Group.
Febelco est l’une des 50 plus grandes entreprises belges. Mais que faites-vous exactement ?
Felbelco est ce que l’on appelle un grossisterépartiteur de médicaments et une coopérative de pharmaciens indépendants. Nous avons beau ne pas être connus, notre rôle est pourtant crucial dans le trajet des médicaments. Le grossiste-répartiteur est en fait le premier support du pharmacien en termes de disponibilité du produit. Et ce, 7 jours sur 7.
Qu’est ce que cela donne en termes de chiffres ?
Le secteur dans son ensemble représente 250 millions d’euros de stock de médicaments dans notre pays. Febelco traite avec pas moins de 3300 clients chaque jour et dispose de plus de 40 000 références de médicaments en stock. Ce qui représente jusqu’à 100 millions de produits traités dans notre pays annuellement. De ce fait, nous sommes le plus grand grossiste-répartiteur en Belgique avec une part de marché d’environ 43%.
Vous êtes un maillon essentiel dans la santé de tous les Belges…
Oui et si ce maillon de la chaîne cassait, ce serait une catastrophe pour les pharmaciens et les patients. Malheureusement, nous connaissons actuellement quelques difficultés qui affaiblissent notre fonction. La pénurie de médicaments en Europe en est une. Mais elle n’est rien face à l’augmentation des coûts d’exploitation alors que nos marges ne font que baisser en raison des mesures étatiques. L’Etat a beau reconnaître l’importance de notre rôle, il ne nous facilite pas la tâche. Et à la longue, il risque de casser le bon approvisionnement du médicament à la population.
Votre secteur évolue-t-il entre ?
Tout à fait ! Notre rôle a considérablement évolué et est fortement lié à l’évolution de celui du pharmacien. Ce dernier a été renforcé durant la crise du Covid et c’est une bonne chose. Le pharmacien a renforcé son rôle de première ligne ces deux dernières années en étendant sa palette de services à la population. Il peut aujourd’hui se charger, lui-même, du testing et de la vaccination Covid. Si on pouvait même lui donner la possibilité de vacciner contre la grippe, on franchirait encore une étape supplémentaire. Cela permettrait au patient de recevoir sa dose de vaccin directement à l’endroit de délivrance. On améliorerait la couverture vaccinale et on gagnerait du temps et de l’argent sans pour autant être en opposition avec les autres acteurs de la santé, qu’ils soient infirmiers ou médecins. Au contraire, cela les déchargerait d’une série de tâches à réaliser.
En quoi cela a-t-il une influence sur l’évolution des grossistes-répartiteurs ?
Le grossiste-répartiteur donne la possibilité au pharmacien de bien fonctionner. Mais nous voulons l’accompagner encore plus étroitement. Nous voulons être un acteur à 360 degrés dans l’accompagnement du pharmacien en le déchargeant d’un maximum de tâches pour qu’il puisse jouer ce rôle de proximité avec le patient. Nous pouvons l’assurer dans sa logistique, l’aider dans ses achats ou l’assister dans les différentes transformations qu’il vit au quotidien. Mais il faut nous donner les moyens d’agir de la sorte en ajustant nos marges qui ne sont plus indexées depuis des années.
Un autre point épineux concerne l’acheminement des vaccins pour le Covid-19 dans les pharmacies. Pouvez-vous nous en parler ?
Nous rencontrons effectivement une aberration de ce point de vue. Depuis des décennies, les grossistes-répartiteurs ont été responsables du transport des vaccins vers les pharmacies. C’est leur métier de base. Pourtant, même aujourd’hui dans cette phase de la crise sanitaire, l’état fédéral refuse d’utiliser ce schéma traditionnel et ayant fait ses preuves. Nous ignorons pourquoi dans la mesure où cette décision manque totalement de logique alors qu’elle est demandée par les pharmaciens. En faisant transiter ces produits par le trajet normal des grossistes en médicaments, on ferait des économies considérables, on se simplifierait la tâche et on diminuerait l’empreinte écologique des transporteurs. À noter que nous sommes le seul pays à encore fonctionner de la sorte. Pour continuer à bien se soigner, nous devons agir !
CHwapi - Centre hospitalier de Wallonie picarde
Au CHwapi, on n’attend plus que vous !
Le monde hospitalier s’appuie de plus en plus sur des métiers aux compétences nouvelles. Si les soignants représentent la majorité de nos collaborateurs, d’autres métiers moins connus du secteur hospitalier sont activement recherchés. Ingénieurs, technologues ou encore développeurs ont tout à fait leur place dans notre secteur d’activité de plus en plus pointu.
Le CHwapi - centre hospitalier de Wallonie picard - entame la dernière phase d’un ambitieux projet de rassemblement de ses activités hospitalières sur un site unique. Situé en plein cœur de la ville historique de Tournai, il verra le jour à l’horizon 2025 et alliera le savoir-faire, les compétences et les technologies nécessaires à la prise en charge optimale des patients.
Les défis d’un projet d’une telle envergure sont nombreux et les besoins humains sont multiples. Les profils se diversifient et se spécialisent, ce qui complexifie le travail du département des ressources humaines.
Les infirmiers et infirmières en soins généraux, mais plus spécifiquement les spécialisations pour : la dialyse, la gériatrie, la pédiatrie, la santé mentale, pour le quartier opératoire ou encore l’oncologie sont des perles rares de plus en plus difficiles à dénicher, tout comme les psychologues.
Les métiers et les process, évoluent rapidement, citons en exemple la pharmacie où la robotisation et les pratiques de plus en plus pointues et en interactions avec les équipes soignantes augmentent les besoins en pharmaciens hospitaliers et
assistants.
Autres profils atypiques et recherchés : les ingénieurs. Indispensables à la construction de ce projet hospitalier ambitieux, mais aussi à l’efficience de l’hôpital, à la gestion de projets, des flux et en soutien des unités de soins.
Le CHwapi se développe et les services supports sont de plus en plus indispensables au bon fonctionnement de l’hôpital. On n’imagine plus un hôpital sans département des ressources
humaines innovant, sans service IT à la pointe ou sans service communication créatif & dynamique.
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