I-CARE NEWS Oficina de Cumplimiento Regulatorio
En esta edición:
IRB: Cambios en la Regla Común ChEMTox Biotesting Facility Análisis para Bioactividad de Compuestos Noveles y Sustancias Naturales Cambios en la Guía de NIH Requisitos federales para el Cuidado y Uso de Animales en Investigación Remodelación del Centro de Recursos de Animales (CRA) SUAGM y PR OSHA firman alianza colaborativa Continuo Éxito en los Talleres Presenciales de IRB
ABRIL 2017-EDICION ESPECIAL
Cambios en la Regla Común (“Common Rule”) IRB La Protección de Sujetos Humanos en la Investigación es un tema que ha sido discutido durante el transcurso de los años. Las primeras regulaciones federales para la protección de sujetos humanos en investigación fueron publicadas en el 1974 bajo lo que se conocía como el Departamento de Salud, Educación y Bienestar (SEB). En el 1979, SEB fue renombrado como el Departamento de Salud y Servicios Humanos (SSH) y con éste cambio se incorporó una versión revisada de la regulación federal en el 1980. Lo que se conoce ahora como la Regla Común, surgió luego del SSH y de que 15 departamentos y agencias adoptaran los cambios realizados a esas regulaciones federales en el año 1991. La revisión de la Regla Común fue sumamente necesaria luego de tres décadas, de haber reconocido que la comunidad científica ha evolucionado y que han ocurrido cambios en la tecnología, internet y computadoras. Es por esto, que han ocurrido tantos esfuerzos en los pasados seis años. Primero, un llamado para comentarios por SSH en cómo éstas regulaciones podían ser modernizadas y revisadas para ser más efectivas El 19 de enero de 2017 y luego de considerar los comentarios y sugerencias solicitadas, la Regla Común final fue publicada. Los cambios significativos a la Regla Común fueron los siguientes:
Nuevos requisitos en el proceso de consentimiento informado en la información que debe proveerse a los sujetos en la investigación.
Nuevos requisitos en el consentimiento para el uso de bio-especímenes.
Obtención de un consentimiento amplio para ser utilizado en investigaciones no-específicas futuras permitiendo que el IRB ceda o renuncie a los requisitos de consentimiento informado u obtengan consentimiento para un estudio en específico.
Nuevas categorías exentas de investigación basadas en perfiles de riesgo.
Nuevos requisitos en el uso de IRB sencillos para las Instituciones comprometidas en investigaciones cooperativas.
Cambios en requisitos para llevar a cabo revisiones continuas.
La Junta para la Protección de Seres Humanos del AGMUS estará implementando éstos cambios requeridos en las necesidades específicas de casa investigación. La Regla Común, también conocida como “los requisitos previos al 2018”, estarán en efecto desde el 19 de enero de 2018. La información fue obtenida del siguiente recurso: HHS. Office for Hurman Research Protection. Retrieved on March 12, 2017. Retrieved from https://www.hhs.gov/ohrp/regulationsand-policy/regulations/nprm-2015-summary/index.html Report on Research Compliance. Final Common Rule Emerges After Six Year, Omitting Most Controversial Ideas, Volume 14, Number 2, February 2017 (p. 1-9).
VICEPRESIDENCIA DE PLANIFICACIÓN Y ASUNTOS ACADÉMICOS
VICEPRESIDENCIA ASOCIADA DE RECURSOS EXTERNOS Y CUMPLIMIENTO
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ChEMTox Biotesting Facility Análisis para Bioactividad de Compuestos Noveles y Sustancias Naturales Los investigadores locales y externos interesados en probar la actividad biológica o toxicidad de sustancias noveles y naturales, tienen ahora un laboratorio de investigación, como parte del Sistema Universitario Ana G. Méndez, el cual puede proveer este tipo de análisis. El ChEMTox Biotesting Facility en la Universidad Metropolitana, dirigido por la Dra. Beatriz Zayas y afiliado a la Escuela de Asuntos Ambientales, desarrolla proyectos de investigación y provee servicios para pruebas de toxicidad de sustancias noveles y naturales en cultivo de células humanas in-vitro. El laboratorio también apoya a los científicos en desarrollo de drogas interesados en caracterizar los mecanismos de acción de productos naturales, materiales noveles ó contaminantes ambientales. El laboratorio ha sido establecido con fondos de la UMET y del Instituto Nacional De la Salud (NIH) a través de la propuesta PR-INBRE afiliada a la Universidad de PR. Además del componente de servicio a usuarios, el laboratorio desarrolla proyectos de investigación en conjunto con estudiantes y colaboradores locales. Uno de los proyectos de investigación en el laboratorio es el desarrollo de compuestos noveles con aplicaciones para marcadores de tejidos hipoxicos “Hypoxic Markers” en tumores sólidos. Hipoxia es la ausencia o reducción de concentración de oxígeno en tejidos u órganos, el cual está asociado con múltiples enfermedades como, por ejemplo, cáncer. Los niveles limitados de oxígeno en el tumor sólido, afectan el éxito de tratamientos anti- cancerígenos incluyendo la quimioterapia y la radioterapia. El propósito principal de ésta investigación es probar cómo ciertos compuestos noveles sintetizados por los investigadores en UMET (Cox O.) y patentados por la oficina de patentes y marcas de los Estados Unidos (Zayas B. & Cox O.) pueden ser metabolizados por las células cancerosas bajo un ambiente hipóxico. En la imagen, aparecen la Dra. Beatriz Zayas, el Dr. Osvaldo Cox, el Prof. Christian Vélez; técnico de laboratorio y estudiantes de investigación.
¡Saludos!
Desde el año 2004, el Sistema Universitario Ana G. Mendez creo el Comité Institucional de Bioseguridad (IBC) donde se promueve la bioseguridad y cumplimiento a todos los profesores investigadores y académicos. El IBC se enfoca principalmente en la supervisión del uso de ADN recombinante, agentes infecciosos, materiales y reactivos de riesgo biológico durante y en el desarrollo de una investigación científica. Nuestro propósito es mantener un ambiente de investigación seguro para todos mediante el desarrollo de políticas, establecer procedimientos específicos que reduzcan los riesgos a todo el personal del SUAGM, sus estudiantes y visitantes, en conformidad con las directrices establecidas por el Instituto Nacional de Salud (NIH), OSHA y las autoridades estatales. Los miembros del Comité de IBC poseen diversas preparaciones científicas los cuales los hace sumamente competentes asegurando la revisión de protocolos y proyectos científicos en un proceso justo e imparcial. Mi aprecio y respeto para cada uno de ellos reiterando mi compromiso para servir como Presidente del IBC durante el año académico 2017-2018.
Alex J. Ríos Agosto Presidente IBC V I C E P R E S I D E N C I A
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Guía: National Institute of Health (NIH) / Office of Science Policy (OSP) El propósito de la Guía de OSP, es especificar las practicas adecuadas y correctas para construir y trabajar con moléculas de ácidos nucléicos recombinantes, moléculas de ácidos nucléicos sintéticas; incluyendo aquellas que están modificadas químicamente pero que puedan parear sus bases con cualquier molécula de ácido nucléico que ocurra naturalmente y las células, organismos y virus que contengan dichas moléculas. Uno de los propósitos de la Oficina de Cumplimiento, es mantener informada a la comunidad sobre los cambios recientes de las Regulaciones de NIH. Los siguientes cambios impactan los protocolos de transferencia de genes humanos “human gene transfer protocols”. Los mismos fueron efectivos desde el 27 de abril 2016:
El NIH-OSP (Office of Science Policy) reemplazará NIH-OBA (Office of Biotechnology Activities). El término de “Revisión del Comité de ADN Recombinante” (RAC review) será reemplazado por “Proceso de registro de protocolo de NIH”. El requisito de incluir el CV/ Biosketch del personal se eliminará, excepto para el comité de IBC.
La sección I-E incluirá las siguientes definiciones nuevas: “Oversight body”- Comité IBC “Regulatory authority”-Entidad federal Los experimentos que involucren transferencia de genes humanos y/o moléculas de ácidos nucléicos sintéticas o recombinantes ADN o ARN deben cumplir con los siguientes criterios: Deben tener mas de 100 nucleótidos Poseer propiedades biológicas que le permitan integrarse al genoma Tener potencial de replicación celular Debe poder traducirse o transcribirse.
Si la Institución participa en algún estudio que involucre moléculas de ácido nucléico sintético o recombinante en sujetos humanos, el Comité IBC debe tener la experiencia y entrenamiento requerido. El Comité de Bioseguridad debe componerse de no menos de 5 miembros con experiencia y conocimiento en moléculas de ácidoas nucléicos sintéticas o recombinantes y tener la capacidad de identificar los riesgos potenciales a la salud pública o al ambiente. Deben pertenecer al Comité al menos 2 miembros no afiliados a la Institución que representen el interés a la comunidad y protección a la salud y al ambiente. También debe incluir al menos 1 miembro experto en plantas y 1 miembro experto en animales, si entra un estudio que involucre el uso de alguno de los anteriores. Cuando el Comité reciba un protocolo que utilice una Investigación categoría BL-3 o mayor, es mandatoria la participación de un “Biological Safety Officer”(BSO). Cambios en la revisión de investigaciones de ácidos nucléicos sintéticos o recombinantes llevadas a cabo en la Institución o patrocinadas por la Institución y cubiertas por NIH. (Sección IV-B-2-b-(1). Cambios en la Sección IV-B-6: Cuando la Institución participa o patrocina investigaciones de moléculas de ácido nucléicos recombinantes o sintéticos que involucren sujetos humanos, los miembros del IBC deben tener el entrenamiento y “expertise” adecuado para trabajar estos protocolos. Ningún participante de una investigación debe ser aceptado en un experimento de transferencia de genes humanos hasta tanto el proceso del registro de protocolo de NIH se haya completado, tenga aprobación de IBC, IRB y todas las autorizaciones regulatorias aplicables obtenidas.
Es importante recordar que el Sistema Universitario Ana G. Méndez no posee las facilidades estructurales para un laboratorio biológico nivel 3 (BL-3), por lo tanto, el Comité de Bioseguridad Institucional no aprueba protocolos de investigación con niveles de seguridad biológica-3 (BSL-3). Por tal razón, el SUAGM no posee un Biological Safety Officer, ya que NIH no lo require con laboratorios BL-1 y BL-2, los cuales son las únicas categorías aceptadas en las instalaciones del SUAGM. Si desea investigar con material BSL-3, debe realizarlo en otra Institucón que tenga disponible un laboratorio BL-3. Antes de comenzar cualquier estudio de investigación en otra Institución, debe informarlo a la Coordiandora de Cumplimiento Institucional ya que necesita la aprobación del Comité de Bioseguridad del SUAGM. Recordatorio: Independientemente de la fuente de fondos, todos los proyectos que involucren moléculas de ácidos nucléicos sintéticas o recombinantes deben cumplir con las Guías de NIH. Incumplimiento de estas regulaciones puede resultar en: suspensión, limitación o terminación de asistencia financiera para el Proyecto de Investigación. Para hacer uso de la Guía de NIH o buscar más información puede acceder al siguiente enlace: http://osp.od.nih.gov/sites/default/files/NIH_Guidelines_0.pdf.
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D E P L A N I F I C A C I Ó N Y A S U N T O S A C A D É M I C O S A S O C I A D A D E R E C U R S O S E X T E R N O S Y C U M P L I M I E N T O
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Requisitos federales para el Cuidado y Uso de Animales en Investigación El pasado 25 de enero de 2016, entraron en vigor los cambios a la sección de animales vertebrados para las propuestas que se someten a los Institutos Nacionales de la Salud (NIH, por sus siglas en inglés) según anunciado por el Office for Laboratory Animal Welfare (OLAW) en la notificación número NOT-OD-16-006. Los cambios a la sección de animales vertebrados están dirigidos a reducir la duplicación de esfuerzos en la revisión de procedimientos entre la agencia y el Comité de Uso y Cuidado de Animales (ACUC), manteniendo los requisitos establecidos por el Public Health Service Policy on Humane Care and Use of Laboratory Animals. Toda propuesta que requiera utilizar animales vertebrados vivos tiene que llenar la sección de animales vertebrados y abordar los siguientes puntos: Descripción de procedimientos Justificaciones Minimización de dolor y aflicción Eutanasia La descripción de procedimientos debe ser concisa e incluir la especie, cepa, edad, sexo y número total de animales que se van a utilizar para completar el trabajo delineado en la propuesta. Si la investigación utiliza gatos o perros se tiene que especificar la fuente de estos. Como parte de las justificaciones se debe explicar porque la especie seleccionada es apropiada para el estudio y porque los objetivos de la investigación no pueden ser realizados con modelos alternos. En la minimización de dolor y aflicción se describen en que circunstancias los procedimientos delineados en la propuesta pueden causarle incomodidad, aflicción, dolor y/o daño a los animales y las intervenciones para minimizar estos. Estas intervenciones incluyen procedimientos como el uso de analgésicos, sedativos, anestesia, cuidado paliativo, cuidado postquirúrgico y los puntos finales humanitarios para eutanasia temprana. Los procedimientos de eutanasia solo se describen y justifican si no son consistentes con el AVMA Guidelines for the Euthanasia of Animals. De éstos cumplir con las guías de AVMA, se recomienda que se incluya una oración como la siguiente: “Animals will be euthanized by methods consistent with the recommendations of AVMA Guidelines for the Euthanasia of Animals: 2013 Edition”. Para mas información puede acceder las siguientes páginas electrónicas: https://grants.nih.gov/grants/guide/notice-files/NOT-OD-16-006.html https://grants.nih.gov/grants/olaw/vertebrate_animal_section.htm https://grants.nih.gov/grants/olaw/educational_resources/webinar_03102016.htm
Remodelación del Centro de Recursos de Animales (CRA) Universidad del Este En el mes de abril 2017, se comenzará la remodelación del CRA localizado en los predios de la UNE. Esta remodelación es posible en gran parte con fondos de los Institutos Nacionales de la Salud (NIH por sus siglas en inglés) asignados a la Dra. Loyda B. Méndez mediante el core de Alteración y Renovación del programa PR INBRE (Grant award 2P20GM103475-14 Sub. 8857) y con una aportación adicional de la UNE. Los planos de remodelación del CRA fueron realizados por la firma Rivera + Alejandro . Luego del proceso de subasta para la remodelación del CRA se le otorgó el contrato a la compañía Optima Contratista General. Se espera que el proceso de renovación culmine éste verano. Dichas propuestas con fondos federales, contribuyen al fortalecimiento de la infraestructura de investigación del SUAGM.
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SUAGM y PR OSHA Firman Alianza Colaborativa El Sistema Universitario Ana G. Méndez (SUAGM) y la Administración de Seguridad y Salud de Puerto Rico (PR OSHA), firmaron una alianza colaborativa para fomentar lugares de trabajo más seguros y saludables en todo Puerto Rico. Este esfuerzo fue realizado por la Vicepresidencia Auxiliar de Salud y Seguridad en coordinación con la Oficina de Cumplimiento de la Vicepresidencia de Planificación y Asuntos Académicos, la Vicepresidencia de Recursos Humanos y la Universidad Metropolitana. La Administración de Seguridad y Salud de Puerto Rico, incrementará la capacitación y educación de los empleados y contratistas del SUAGM, a través de adiestramientos de 10 horas en los temas de industria general y construcción. Se coordinará hasta un máximo de dos adiestramientos al año, siguiendo los criterios de certificación que establece Rutgers University. Esta alianza abre paso al proceso de actualización de las políticas institucionales y las normas sociales, relacionadas con la salud y Caption describing seguridad ocupacional de los empleados. Además, servirá para establecer un protocolo de salud y seguridad en nuestras picture or graphic. Instituciones, con el propósito de fomentar un ambiente ocupacional libre de riesgos, accidentes, lesiones, enfermedades y muertes. Este acuerdo ha constituido un paso significativo para el progreso, desarrollo y fortalecimiento del SUAGM, al ser la primera Institución Superior Privada en Puerto Rico en firmar ésta alianza colaborativa. !Enhorabuena!
El Presidente del SUAGM, Sr. José F. Méndez Méndez; VicePresidente de Planificación y Asuntos Académicos, Dr. Jorge L. Crespo Armáiz; Vice Presidente de Asuntos Administrativos, Sr. Ricardo Rodríguez Domenech; Seceretario del Trabajo y Recusrsos Humanos, Lcdo. Vance E. Thomas Rider; Secretario Auxiliar de PR OSHA, Sr. José I. Droz Alvarado y el equipo de trabajo de Seguridad y Salud Ocupacional del SUAGM.
Contínuo Exito en los Talleres Presenciales de IRB La Junta para la Protección de Seres Humanos en la Investigación (IRB) y la Oficina de Cumplimiento Regulatorio del SUAGM, facilitan los procesos de certificación de nuestra comunidad Institucional. Esto a través de talleres presenciales que cubren las tres certificaciones requeridas por el IRB (Conducta Responsable en la Investigación (RCR, por sus siglas en inglés), Investigación con Sujetos Humanos y Confidencialidad y Privacidad (HIPS)). Esto comenzó en octubre 2009 y son dirigidos a los asociados y estudiantes. Cada grupo participa en sesiones paralelas. Los talleres se ofrecen dos veces al año, éstos son en los meses de febrero y septiembre. En los últimos dos talleres el número de asociados impactados suma a 90 y 160 en estudiantes El número creciente de participación de nuestros asociados y estudiantes en talleres de conducta ética en la investigación con Sujetos Humanos, Confidencialidad y Privacidad demuestra el compromiso de todos para asegurar el cumplimiento regulatorio de la investigación en el SUAGM.
Dr. Edgardo Quiñones Miembro Comité IRB SUAGM Taller presencial Turabo Febrero 2017
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Mensaje del Oficial Institucional (IO) El pasado 9 de julio de 2016 fui designado como Oficial Institucional de cumplimiento para el Sistema Universitario Ana G. Méndez (SUAGM). En esta función doy continuidad a la gran labor desarrollada por la compañera Miriam Rivera Cano, quien se acogió al retiro recientemente. Con este nombramiento, tengo la encomienda de asegurar el cumplimiento del SUAGM y sus instituciones en Puerto Rico con los assurances o compromisos con el Departamento de Salud Federal (DHHS por sus siglas en inglés) para la protección de sujetos en la investigación. Esto abarca, tanto a la protección de seres humanos como el cumplimiento de la protección en el uso y cuidado de animales. Actualmente, nuestra isla enfrenta grandes retos y la investigación no es la excepción. La merma en fondos federales, cambios en regulaciones y los problemas económicos a nivel mundial llevan a la comunidad investigadora a reinventarse, a buscar nuevas avenidas para mantener en movimiento el desarrollo de nuevos conocimientos e innovaciones para el bienestar económico y social de nuestra comunidad. Dr. Jorge L. Crespo Armáiz
A tales efectos, reafirmo nuestro compromiso en promover e impulsar la investigación en el SUAGM, de una forma proactiva, pero a la vez responsable, velando por el cumplimiento con los más altos estándares de calidad, profesionalismo y responsabilidad social. Ese es mi compromiso con nuestros Comités Reguladores, nuestros investigadores, profesores y estudiantes.
Dirección Postal: Sistema Universitario Ana G. Méndez Oficina de Cumplimiento Regulatorio PO Box 21345 San Juan, Puerto Rico 00928-1345
Contactos: Teléfono: 787-751-0178 Fax: 787-759-6411 E-mail: cumplimiento@suagm.edu Para más información: Evelyn Rivera Sobrado, RN, MPH Directora de Cumplimiento, Ext. 7196 Wanda Vázquez Solá, MBA Coordinadora de Cunplimiento Sistémico (Comité IRB), Ext. 7195 María A. Arvelo Fernández, M.A. Coordinadora de Cumplimiento Sistémico (IBC/ACUC), Ext. 7197 Coordinadoras de Cumplimiento Institucionales: Carmen Crespo, MBA Universidad Metropolitana, extensión 6366 Natalia Torres Berríos, MS Universidad del Este, extensión 2279 Josefina Melgar, MS, Universidad del Turabo, extensión 4126 Sistema Universitario Ana G. Méndez University System Amilcar A. Jiménez, MBA Assistant Professor Tampa Bay Campus, teléfono: 813-466-5181 E-mail: jimenezal@suagm.edu
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