I-CARE NEWS Oficina de Cumplimiento Regulatorio
En esta edición:
IRB: Cambios en la Regla Común ChEMTox Biotesting Facility Análisis para Bioactividad de Compuestos Noveles y Sustancias Naturales Cambios en la Guía de NIH Requisitos federales para el Cuidado y Uso de Animales en Investigación Remodelación del Centro de Recursos de Animales (CRA) SUAGM y PR OSHA firman alianza colaborativa Continuo Éxito en los Talleres Presenciales de IRB
ABRIL 2017-EDICION ESPECIAL
Cambios en la Regla Común (“Common Rule”) IRB La Protección de Sujetos Humanos en la Investigación es un tema que ha sido discutido durante el transcurso de los años. Las primeras regulaciones federales para la protección de sujetos humanos en investigación fueron publicadas en el 1974 bajo lo que se conocía como el Departamento de Salud, Educación y Bienestar (SEB). En el 1979, SEB fue renombrado como el Departamento de Salud y Servicios Humanos (SSH) y con éste cambio se incorporó una versión revisada de la regulación federal en el 1980. Lo que se conoce ahora como la Regla Común, surgió luego del SSH y de que 15 departamentos y agencias adoptaran los cambios realizados a esas regulaciones federales en el año 1991. La revisión de la Regla Común fue sumamente necesaria luego de tres décadas, de haber reconocido que la comunidad científica ha evolucionado y que han ocurrido cambios en la tecnología, internet y computadoras. Es por esto, que han ocurrido tantos esfuerzos en los pasados seis años. Primero, un llamado para comentarios por SSH en cómo éstas regulaciones podían ser modernizadas y revisadas para ser más efectivas El 19 de enero de 2017 y luego de considerar los comentarios y sugerencias solicitadas, la Regla Común final fue publicada. Los cambios significativos a la Regla Común fueron los siguientes:
Nuevos requisitos en el proceso de consentimiento informado en la información que debe proveerse a los sujetos en la investigación.
Nuevos requisitos en el consentimiento para el uso de bio-especímenes.
Obtención de un consentimiento amplio para ser utilizado en investigaciones no-específicas futuras permitiendo que el IRB ceda o renuncie a los requisitos de consentimiento informado u obtengan consentimiento para un estudio en específico.
Nuevas categorías exentas de investigación basadas en perfiles de riesgo.
Nuevos requisitos en el uso de IRB sencillos para las Instituciones comprometidas en investigaciones cooperativas.
Cambios en requisitos para llevar a cabo revisiones continuas.
La Junta para la Protección de Seres Humanos del AGMUS estará implementando éstos cambios requeridos en las necesidades específicas de casa investigación. La Regla Común, también conocida como “los requisitos previos al 2018”, estarán en efecto desde el 19 de enero de 2018. La información fue obtenida del siguiente recurso: HHS. Office for Hurman Research Protection. Retrieved on March 12, 2017. Retrieved from https://www.hhs.gov/ohrp/regulationsand-policy/regulations/nprm-2015-summary/index.html Report on Research Compliance. Final Common Rule Emerges After Six Year, Omitting Most Controversial Ideas, Volume 14, Number 2, February 2017 (p. 1-9).
VICEPRESIDENCIA DE PLANIFICACIÓN Y ASUNTOS ACADÉMICOS
VICEPRESIDENCIA ASOCIADA DE RECURSOS EXTERNOS Y CUMPLIMIENTO