I-CARE NEWS Oficina de Cumplimiento Regulatorio
El uso de las redes sociales como medio de reclutamiento en la investigación
En esta edición:
IRB: El uso de las redes sociales como medio de reclutamiento en la investigación. IBC: La revolucionaria herramienta de edición del ADN: CRISPR-Cas9/ Usos y beneficios en la biotecnología. ACUC: Cambios significativos en la política de PHS para el cuidado y uso de animales en investigación.
A medida que ha ido evolucionando el uso del internet se integran nuevas practicas con el fin de proveer y facilitar el acceso a la información. El uso de las plataformas de redes sociales para reclutar a sujetos humanos para la investigación no es la excepción. ¿Cómo puede el investigador mantener una conducta responsable en la investigación y cuidar de no incumplir con aquellos aspectos éticos que el uso inadecuado de este medio puede provocar? El investigador tiene una gran responsabilidad, de acuerdo con las regulaciones federales, políticas institucionales y el Reporte Belmont, de proteger a los seres humanos que participan de una investigación. Además, debe velar que no se violen sus derechos como ser humano, que su información de identidad se mantenga privada y que la información obtenida en su participación se mantenga confidencial. Asegurar que la información privada que pueda ser identificable no sea expuesta a terceras personas, que de conocerse, pudiera poner en riesgo al ser humano ocasionando daño físico, mental, social o económico. Es importante que el investigador tenga presente que al llevar a cabo el reclutamiento a través de las redes sociales, no lo exime de cumplir con el proceso de reclutamiento según se requiere bajo la regulación HHS 45 CFR 46 y se establece bajo la políticas del SUAGM. A continuación algunos asuntos que debe considerar:
Seleccionar un medio para reclutar (Facebook, Twitter, Youtube, “blogs” , entre otros o utilizando una combinación de métodos tradicionales como lo son envío de “flyers” en línea, anuncios en línea o mensajes electrónicos, entre otros) – leer las políticas y términos de uso para conocer si pueden utilizar el medio seleccionado para propósitos de investigación y que método de reclutamiento es aceptable de acuerdo con sus términos.
Perfil del sujeto – se debe establecer cuáles serán las características que debe tener la población que se pretende reclutar. El proceso de reclutamiento estará expuesto a una gran cantidad de personas, por lo que debe indicar claramente cuál es el perfil (inclusión y exclusión) del sujeto. El medio que utilice para reclutar en gran medida determinará cómo se llevará a cabo el proceso de reclutamiento. El investigador debe tener presente que debe establecer procesos en línea que le ayuden a autenticar a los participantes del estudio.
Leyes locales y estatales (State Laws) – como toda investigación con seres humanos las leyes federales, estatales, incluyendo las de distintas culturas y tribus (de acuerdo con los cambios incluidos recientemente a la HHS 45 CFR 46) de otros países aplican al reclutamiento a través de medios por internet. Por tanto, el investigador debe establecer límites territoriales (Ej: solamente en Puerto Rico) de dónde pretende reclutar a los posibles participantes.
Consentimiento - asegurar que toda información relevante a la investigación, incluyendo los riesgos, estén accesibles para el posible participante antes de comenzar la obtención de datos. En aquellas investigaciones donde no se requiera un consentimiento firmado, se debe incluir el consentimiento como una carta de presentación con opción a seleccionar de manera electrónica si desea o no participar del mismo. Reclutar a través de la red social de otra persona requiere obtener su consentimiento. La información debe ser limitada y referida a un enlace para más información. Para más información, pueden acceder al documento “Attachment B: Considerations and Recommendations concerning Internet Research and Human Subjects Research Regulations, with Revisions” preparado por Secretary’s Advisory Committee on Human Research Protections (HHS SACHRP).
VICEPRESIDENCIA DE PLANIFICACIÓN Y ASUNTOS ACADÉMICOS
VICEPRESIDENCIA ASOCIADA DE RECURSOS EXTERNOS Y CUMPLIMIENTO
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La revolucionaria herramienta de edición del ADN: CRISPR-Cas9 Usos y beneficios en la biotecnología La tecnología CRISPR (“clustered regularly interspaced short palindromic repeats”) es una reciente herramienta de edición del genoma que actúa como unas tijeras moleculares capaces de cortar cualquier secuencia de ADN del genoma de forma específica y permite la inserción de cambios en la misma. Ésta novedosa tecnología se implanta en el campo de la industria alimentaria en agricultura transgénica, provocando cambios ecológicos y modificando poblaciones de insectos. En la investigación y biotecnología corrige enfermedades en roedores, en la medicina se utiliza como terapia génica corrigiendo genes defectuosos para diseñar estrategias contra enfermedades humanas y también en la edición de embriones humanos. La vigilancia en la bioseguridad en forma de regulaciones, políticas, guías y otras estrategias de gobierno, consta de retos constantes debido a cambios recurrentes en el campo de las investigaciones biomédicas. Con el uso de herramientas novedosas como el sistema CRISPR-Cas9, los científicos pueden crear cosechas genéticamente modificadas, las cuales son ignoradas por las agencias de gobierno de los Estados Unidos. El desarrollo de la tecnología CRISPR-Cas9 ha inaugurado una nueva era para la ingeniería genética en la que se puede editar, corregir y alterar el genoma de cualquier célula de una manera fácil, rápida, barata y altamente precisa. La habilidad de editar y modificar genomas es una revolución sin precedentes con el descubrimiento de CRISPR y la tecnología de genoma editado (Cas) la cual está asociada con CRISPR. Convirtiéndose en un aspecto importante en el campo de la biología desde el descubrimiento de la reacción en cadena de polimerasa, CRISPR-Cas9 ha convertido la edición al genoma más económica, sencilla y disponible para el público. Respresentación de la edición genética de CRISPR-Cas9 y sus aplicaciónes. http://www.agenciasinc.es
La edición genómica es una de las tecnologías que revolucionará los campos de la medicina y biotecnología. Ya se ha visto su éxito en varios animales y plantas. Sin embargo, como cada avance en la ciencia, conlleva riesgos. Por ejemplo; los animales puestos en libertad después de haber editado su genoma pueden causar un fenómeno de genética dirigida que estimula la herencia de genes no deseados en poblaciones enteras. Aunque la edición funcione bien, en algunos casos, los genes introducidos afectan otros genes de manera inesperada, lo cual aumenta la probabilidad de inducir tumores por mutagénesis. Por lo pronto, es absolutamente necesario regular el uso de CRISPR y otras terapias génicas y, sobre todo, no permitir la edición de la línea germinal donde un efecto negativo perdure durante generaciones. En combinación con avances tecnológicos para secuenciar genomas, la edición de genes ha probado ser efectiva y de gran ayuda para entender distintos conceptos del desarrollo de diferentes organismos y enfermedades. Actualmente se sigue investigando cómo mejorar estas tecnologías para hacerlas más seguras y efectivas como tratamientos terapéuticos. Por ahora, cualquier tipo de modificación en embriones viables contempla un riesgo muy grande para ser aceptado por la comunidad científica. En el futuro, cuando estas técnicas sean más seguras para permitir su utilización en la prevención de enfermedades, más discusiones serán necesarias para considerar todas las posibles implicaciones sociales, legales y éticas, y las posibles regulaciones para evitar abusos en la modificación de las células germinales. Para más información referente a éste tema puede acceder a la página de internet: journals.sagepub.com/home/apb V I C E P R E S I D E N C I A
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Cambios significativos en la política de PHS para el cuidado y uso de animales en investigación
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El 14 de marzo del 2017 entraron en vigor los cambios significativos en actividades de animales previamente aprobadas por el Comite de Cuidado y Uso de Animales (ACUC) luego de una revisión en pleno o bajo revisores designados según anunciado por el Office for Laboratory Animal Welfare (OLAW) en la notificación número NOT-OD-14-126 . Adicional a ésto, las instituciones pueden establecer y ACUC aprobar políticas para el uso de actividades con animales. Estas políticas deben ser revisadas por ACUC en intervalos de no menos una vez cada tres años para asegurar que se mantengan apropiadas y precisas.
Los cambios significativos incluyen las modificaciones que tienen el potencial de tener un impacto negativo en el bienestar del animal. Adicional a ésto, algunas actividades que no tengan un imapcto directo en el bienestar del animal también están consideradas a ser significativas. Para cumplir con las políticas revisadas y aprobadas por ACUC por medio de aprobaciones por revisores designados o bajo reuniones en pleno, algunos cambios significativos para el uso de animales pueden ser utilizados de manera administrativa; como por ejemplo:
1. cirugía de sobrevivencia o no-sobrevivencia 2. que resulte en mayor dolor, malestar o grado invasivo 3. hospedaje y/o el uso de animales en una localización que no sea 4. 5. 6. 7.
parte del protocolo aprobado por ACUC en las especies en los objetivos del estudio en el investigador principal una situación que impacte la seguridad del personal
Los cambios significativos descritos a continuación, pueden ser manejados administrativamente de acuerdo a las políticas aprobadas y revisadas por ACUC en consulta con la veterinaria y autorizadas por ACUC. La veterinaria no es parte de la revisión designada, pero sirve como una experta en el tema para verificar que el cumplimiento de la política revisada y aprobada por ACUC sea apropiada para los animales en éstas circunstancias. La consulta con la veterinaria debe ser documentada. La veterinaria puede referir cualquier solicitud para la revisión de ACUC por culaquier razón y debe refierir cualquier solicitud que no cumpla con los parámetros de las políticas revisadas y aprobadas por ACUC. Estas incluyen cambios en los siguientes:
1. anestesia, analgesia, sedación o sustancias experimentales 2. eustanasia a cualquier método aprobado en las Guías de la American Veterinary Medical Association (AVMA) 3. en la duración, frecuencia, tipo o número de procedimientos realizados en el animal
El cambio significativo que puede ser manejado adiminstrativamente de acuerdo a una política revisada y aprobada por ACUC sin necesidad de consultas o notificaciones adicionales sería un aumento en el número de animales aprobados anteriormente (Política de PHS IV.D.1.a). Los cambios administrativos adicionales incluyen: 1. 2. 3. 4.
corrección de errores tipográficos corrección de gramática actualización de la información contacto cambio en personal adicional (El mismo será evaluado administrativamente para asegurar que el personal está identificado apropiadamente, contiene las certificaciones de CitiProgram requeridas y cumpla con todos los criterios necesatios requeridos por ACUC.)
Nota importante: Los investigadores pueden utilizar un número menor de animales que el previamente aprobado. Esto no require la aprobación de ACUC, notificación, consulta o manejo administrativo de la Oficina de Cumplimiento. Dicha revisión está aprobada y revisada por “USDA Animal and Plant Health Inspection Service”. V I C E P R E S I D E N C I A V I C E P R E S I D E N C I A
D E P L A N I F I C A C I Ó N Y A S U N T O S A C A D É M I C O S A S O C I A D A D E R E C U R S O S E X T E R N O S Y C U M P L I M I E N T O
Mensaje del Oficial Institucional de Investigación
Luis Iturralde Albert, MBA
Desde el año 2005, el Sistema Universitario Ana G. Méndez (SUAGM), adoptó la política y los procedimientos para responder a las alegaciones de conducta impropia en la investigación, según se establece en el código de regulaciones federales 42 C.F.R. 50 y 93. Aunque esta regulación es aplicable a determinadas situaciones, su contenido nos ofrece un referente importante de cómo proceder en las instituciones del SUAGM, aun cuando la misma no sea estrictamente aplicable. Distintos estatutos (e.g., Comité de integridad de la Junta Académica), políticas (e.g., Manual de profesorado a jornada completa y parcial) y reglamentos institucionales (e.g., Reglamento de estudiantes) establecen procedimientos para atender situaciones relacionadas con conductas impropias (e.g., plagio) en la investigación; no obstante, todavía debemos armonizar éstas y abordar situaciones para las cuales el Public Health Service Policies on Research Misconduct nos puede servir de guía. Esto resulta cada vez más relevante en la medida que los miembros de la comunidad académica del SUAGM, se involucran en actividades de investigación.
Visita de Ada Sue Selwitz al SUAGM como parte de la orientación sobre los cambios en la Regla Común 45 CFR 46 Subparte A La Universidad de Kentucky, durante los pasados 40 años, se ha beneficiado de la pasión de Selwitz por la integridad en la investigación. Selwitz no solo promovió las prácticas de la ética en la investigación en sus diversos roles de liderazgo en la Fundación de Investigación de la Universidad de Kentucky (UKRF) desde 1978, sino que también los defiende a nivel nacional e internacional. Además de su papel en PRIM&R y ARENA, se ha mantenido activa en el Consejo Nacional de Administradores de Investigación Universitaria (NCURA) y en la Sociedad de Administradores de Investigación (SRA).
Ada Sue Selwitz, M.A.
En el mes de abril 2018, el SUAGM recibió la visita de Selwitz como parte de la orientación sobre los cambios en la Ragla Común 45 CFR parte 46, subparte A. Durante los tres días de su visita en la Institución, Selwitz orientó a los miembros de IRB, Oficiales y Directora de Cumplimiento. La Oficina de Cumplimiento y el Comité de IRB del SUAGM le agradecen a la Sra. Ada Sue Selwitz por su tiempo y conocimiento compartido durante su visita. El “Federal Register” publicó recientemente, que la nueva fecha en que deben estar implantando los cambios será enero 2019.
Para más información: Evelyn Rivera Sobrado, RN, MPH Directora de Cumplimiento, Ext. 7196 Wanda Vázquez Solá, MBA Oficial de Cunplimiento Sistémico (Comité IRB), Ext. 7195 María A. Arvelo Fernández, M.A. Coordinadora de Cumplimiento Sistémico (IBC/ACUC), Ext. 7197
Oficiales de Cumplimiento Institucionales: Carmen Crespo, MBA Universidad Metropolitana, Ext. 6366 Natalia Torres Berríos, MS Universidad del Este, Ext. 2279 Josefina Melgar, MS, Universidad del Turabo, Ext. 4126
Sistema Universitario Ana G. Méndez University System Amilcar A. Jiménez, MBA Assistant Professor Tampa Bay Campus, teléfono: 813-466-5181 E-mail: jimenezal@suagm.edu
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Contactos: Teléfono: 787-751-0178 Fax: 787-759-6411 E-mail: cumplimiento@suagm.edu Dirección Postal: Sistema Universitario Ana G. Méndez Oficina de Cumplimiento Regulatorio PO Box 21345 San Juan, Puerto Rico 00928-1345