I-CARE NEWS Oficina de Cumplimiento Regulatorio
En esta edición:
Cambios en la Guía de NIH/OBA Aumento en estudios recibidos de IBC Cambios en la Política de OLAW y PHS Remodelación de la Casa de Recursos de Animales Investigaciones por Internet Continuo éxito de los Talleres Presenciales de IRB
ABRIL 2016-EDICION ESPECIAL
Oficina de Cumplimiento Regulatorio La Oficina de Cumplimiento Regulatorio del Sistema Universitario Ana G. Méndez (SUAGM) garantiza los estándares mas altos en el cumplimiento de las regulaciones locales y federales en la investigación. Como parte de su misión, desarrolla políticas y procedimientos que guían las actividades de investigación como también asisten en la implementación de todos los componentes académicos del SUAGM. Adscritos a la Oficina se encuentran tres Comités Reguladores, tales como: El Comité de Bioseguridad (IBC), Comité de Cuidado y Uso de Animales (ACUC) y el Comité y la Junta para la protección de Seres Humanos (IRB). Estos Comités, son auto-regulados y gobernados por los Institutos Nacionales de la Salud, la Oficina de Actividades Biotecnológicas (OBA, por sus siglas en inglés) y por la Política del Bienestar de los Animales para cumplir a cabalidad con todos los procesos de la Conducta Responsable en la Investigación establecida por la Oficina de la Integridad en la Investigación. Los miembros de los comités reguladores pertenecen a la Universidad Metropolitana, Universidad del Turabo y Universidad del Este. También tienen miembros de otros componentes de la Institución en administración central y miembros de la comunidad. En adición, La Oficina de Cumplimiento Regulatorio trabaja cercanamente con otros departamentos del SUAGM para asegurar el cumplimiento con otras regulaciones que puedan impactar el campo investigativo. Dos de estas organizaciones incluyen la Vice-presidencia de Asuntos Administrativos y la Vice-presidencia Asociada de Planificación. Los asociados en la Oficina proveen consejería en el diseño de la metodología, investigación, construcción y remodelación de las facilidades de investigación, salud y seguridad; entre otros. La Oficina de Cumplimiento Regulatorio trabaja cercanamente con las Oficinas de Cumplimiento Institucionales Para optimizar los esfuerzos en el cumplimiento y la conducta responsable en la investigación, la Oficina cuenta con un nuevo miembro en su equipo de trabajo, La Sra. Arvelo Fernández coordinadora de cumplimiento sistémica, se especializa en Bioseguridad (IBC) y en el Bienestar, Uso y Cuidado de Animales (ACUC). Su experiencia en investigación y conocimientos en las áreas de Biología y Ciencias Biomédicas, representan una contribución significativa a la Oficina de Cumplimiento Regulatorio del SUAGM.
para proveerles entrenamientos y certificaciones a los estudiantes, investigadores y asociados. El deseo de las Oficina es continuar desarrollando un ambiente de investigación sólido y seguro donde podamos continuar apoyando los investigadores talentosos cumpliendo con las regulaciones y políticas que conllevan sus actividades. !Gracias por su apoyo!
VICEPRESIDENCIA DE PLANIFICACIÓN Y ASUNTOS ACADÉMICOS VICEPRESIDENCIA ASOCIADA DE RECURSOS EXTERNOS Y CUMPLIMIENTO
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Guía: National Institute of Health (NIH)/Office of Biotechnology Activities (OBA) El propósito de la Guía de OBA, es especificar las practicas adecuadas y correctas para construir y trabajar con moléculas de ácidos nucléicos recombinantes, moléculas de ácidos nucléicos sintéticas; incluyendo aquellas que están modificadas químicamente pero que puedan parear sus bases con cualquier molécula de ácido nucléico que ocurra naturalmente y las células, organismos y virus que contengan dichas moléculas. Uno de los propósitos de la Oficina de Cumplimiento, es mantener informada a la comunidad sobre los cambios recientes de las Regulaciones de NIH. El último cambio realizado fue el siguiente: En el Anejo B de la Guía, añadieron virus y bacterias , el cual indica las clasificaciones de Agentes Etiológicos Humanos en riesgo de peligro. I.
Anejo B-II-A. Grupo de Riesgo 2 (RG2) – Agentes Bacteriológicos que incluye Clamidia ‒ Pseudomonas aeruginosa. i. Anejo B-III-D. Grupo de Riesgo 3 (RG3) – Virus y Coronavirus. ii. Priones ‒ Síndrome Coronavirus Respirtorio del Medio Oriente (MERS-CoV).
Appendix B-II-A. Risk Group 2 (RG2) - Bacterial Agents Including Chlamydia
Appendix B-III-D. Risk Group 3 (RG3) - Viruses and Prions Coronaviruses
--Acinetobacter baumannii (formerly Acinetobacter calcoaceticus)
--SARS-associated coronavirus (SARS-CoV)
--Actinobacillus --Middle East respiratory syndrome coronavirus --Actinomyces pyogenes (formerly Corynebacterium pyogenes)
(MERS-CoV)
Flaviviruses - Group B Arboviruses
--Aeromonas hydrophila
--Archanobacterium haemolyticum (formerly Corynebacterium haemolyticum)
--Japanese encephalitis virus (except those strains listed in Appendix B-II-D Risk Group2 (RG2) - Viruses) --West Nile virus (WNV) --Yellow fever virus
--Arizona hinshawii - all serotypes
Orthomyxoviruses
--Amycolata autotrophica
--Bacillus anthracis
-- Influenza viruses 1918-1919 H1N1 (1918 H1N1), human H2N2 (1957-1968), and highly pathogenic avian influenza H5N1 strains within the Goose/ Guangdong/96-like H5 lineage (HPAI H5N1).
--Bartonella henselae, B. quintana, B. vinsonii --Bordetella including B. pertussis --Borrelia recurrentis, B. burgdorferi --Burkholderia ((formerly Pseudomonas species) except those listed in Appendix B-III -A (RG3)) --Campylobacter coli, C. fetus, C. jejuni --Chlamydia psittaci, C. trachomatis, C. pneumoniae --Clostridium botulinum, C. chauvoei, C. haemolyticum, C. histolyticum, C. novyi, C. septicum, C. tetani --Coxiella burnetii – specifically the Phase II, Nine Mile strain, plaque purified, clone 4
Poxviruses --Monkeypox virus
Prions --Transmissible spongiform encephalopathies (TSE) agents (Creutzfeldt-Jacob disease and kuru agents)
Retroviruses --Human immunodeficiency virus (HIV) types 1 and 2 --Human T cell lymphotropic virus (HTLV) types 1 and 2
--Corynebacterium diphtheriae, C. pseudotuberculosis, C. renale
--Simian immunodeficiency virus (SIV)
Recordatorio: Independientemente de la fuente de fondos, todos los proyectos que involucren moléculas de ácidos nucléicos sintéticas o recombinantes deben cumplir con las Guías de NIH. Incumplimiento de estas regulaciones puede resultar en: suspensión, limitación o terminación de asistencia financiera para el Proyecto de Investigación. Para hacer uso de la Guía de NIH o buscar más información puede acceder al siguiente enlace: http://osp.od.nih.gov/sites/default/files/NIH_Guidelines_0.pdf.
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Comité de Bioseguridad Institucional Este Comité se responsabiliza por garantizar que todas las investigaciones que se lleven a cabo en las Instituciones se realicen bajo una conducta responsable. El objetivo principal es velar por la salud, seguridad y bienestar de todos los que se encuentren trabajando en la investigación, desde su investigador principal, hasta sus estudiantes. En los pasados cuatro años, este Comité ha tenido un incremento significativo en los estudios sometidos para revisión, lo que indica un aumento en las investigaciones realizadas en el Sistema Universitario Ana G. Méndez. Este dato nos llena de orgullo y gran satisfacción, ya que el campo de las Ciencias y la Investigación es uno trascendental para la evolución y el crecimiento de la Institución.
Aumento de estudios recibidos de IBC de todas las Instituciones del Sistema Universitario Ana G. Méndez desde el 2012-2015
Laboratorios recientemente Inspeccionados por la Oficina de Cumplimiento Regulatorio La Universidad Metropolitana inauguró el martes, 4 de noviembre de 2015 el Biotesting Laboratory, conocido como el ChEMTox. El mismo es un laboratorio innovador en el campo de las ciencias y la tecnología, ya que es el primer laboratorio de ésta índole en una universidad privada en Puerto Rico. Este Laboratorio ofrece adiestramiento a estudiantes graduados de la Escuela de Asuntos Ambientales y subgraduados de la Escuela de Ciencias y Tecnología. El mismo abarca los campos de la Biología, en el desarrollo de drogas anti cancerosas, Física con el desarrollo de nano partículas y Ciencias Ambientales con monitoreos y detecciones de daños celulares por contaminantes ambientales; entre otros. “Este laboratorio representa un paso muy importante en la transformación de la Universidad Metropolitana hacia un sistema de enseñanza con mayor enfoque en la investigación científica”, citó la Dra. Beatriz Zayas, catedrática de la Escuela de Asuntos Ambientales y directora del Biotesting Laboratory. V I C E P R E S I D E N C I A V I C E P R E S I D E N C I A
El Instituto de Fotónica de Puerto Rico (Puerto Rico Photonics Institute) es una iniciativa de la Escuela de Asuntos Ambientales de la Universidad Metropolitana (UMET) y del Sistema Universitario Ana G. Méndez (SUAGM) bajo la dirección del Dr. Jonathan S. Friedman, el coordinador académico y profesor investigador Dr. Andrés Díaz y el técnico de fotónica Roger Saltares. Es el único instituto en Puerto Rico y el Caribe dedicado a la enseñanza, investigación, divulgación y promoción de la óptica y la fotónica. En el campo de la investigación, en el PRPI se realizan estudios en sensores remotos, fotónica aeroespacial, nanofotónica y metamateriales. Los miembros del PRPI, cuentan con el apoyo del Observatorio de Arecibo, el National Science Foundation (NSF), PRIDCO, el Fideicomiso de Ciencia, Tecnología e Investigación de Puerto Rico, el Charles Stark Draper Lab, la Universidad de Arizona, la Universidad de Florida Central y SRI International.
D E P L A N I F I C A C I Ó N Y A S U N T O S A C A D É M I C O S A S O C I A D A D E R E C U R S O S E X T E R N O S Y C U M P L I M I E N T O
Comité para el Cuidado y Uso de Animales (ACUC)
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Nuevos requisitos federales para el Cuidado y Uso de Animales Los requisitos de la Sección de los animales vertebrados (VAS) de las solicitudes de propuestas, acuerdos cooperativos y propuestas de contratos, han cambiado. Se han realizado los cambios para eliminar la redundancia con el Comité de Cuidado y Uso de Animales Institucional, cumpliendo a su vez, con los requisitos de la Política de Servicios de Salud Pública sobre el Cuidado y Uso de Animales de Laboratorio .
Es importante que se provea una descripción clara de los procedimientos propuestos que se utilizarán los cuales involucren animales vertebrados en el trabajo mencionado en la solicitud o propuesta.
Debe proveer una justificación de que la especie es apropiada para la investigación propuesta.
Explicar claramente por qué la meta de investigación no puede ser obtenida por medio de un modelo animal alterno.
Describir las intervenciones con analgesia, anesthesia, sedación y tratamiento paleativo para reducir el malestar y dolor.
Indicar si el método de eutanasia es consistente con las recomendaciones de la Guía de la Asociación Médica Veterinaria Americana (AVMA), de lo contrario, describir el método y proveer una justificación científica.
No se require una descripción del cuidado veterinario, se eliminó la justificación por el número de animales utilizados y la descripción del método de eutanasia es requerido sólo si el método no es consistente con las Guías de AVMA.
Estos requisitos tendrán fecha efectiva para las solicitudes sometidas desde el 25 de mayo de 2016 en adelante.” National Institutes of Health (NIH), 13 de octubre de 2015.
Casa de Recursos de Animales (CRA) Universidad del Este La Dra. Loyda Méndez, miembro del Comité para el Uso y Cuidado de Animales (ACUC), profesora asociada del departamento de Ciencias y Tecnología de la Universidad del Este y Directora de la Casa de Recursos de Animales, fue recipiente de una propuesta otorgada por NIH el 1 de septiembre de 2015. El proceso de renovación tendrá comienzo el próximo año fiscal. El uso de la Casa de Recursos de Animales es para el beneficio de toda la facultad, investigadores de nuestra Institución e Instuticiones colaboradoras. Actualmente la Dra. Méndez se encuentra en el proceso de redacción de una nueva propuesta la cual se titulará: “Air Pollution Toxicity: Interconnection Between Lung and Brain Responses”. La misma será sometida a NIEHS y propone utilizar ratones como modelo animal.
Mensaje de la Presidenta de ACUC Uno de los aspectos importantes que fiscaliza la Oficina de Cumplimiento es velar por las regulaciones de los estatutos mandatorios relacionados con el cuido y uso de los animales en la investigación a través del Comité para el Cuidado y Uso de Animales (ACUC), comité al cual pertenezco desde el 2010, y presido desde el 2015. Nuestra misión es fiscalizar el bienestar de los animales usados en la enseñanza, investigación o pruebas biológicas, mediante la revisión y aprobación de protocolos que envuelve el uso de animales vivos o muertos e inspeccionar las facilidades asignadas para el cuido y mantenimientos de éstos en las instituciones del SUAGM. Es nuestro deber como representantes del SUAGM y deber de toda facultad, investigador, estudiante y personal de laboratorio, tratar correcta y apropiadamente los animales de laboratorio. Con ternura, compasión, simpatía, evitando al máximo causarles daño y sufrimiento mientras son manejados o mantenidos. Gracias por unirte con nosotros en promover el bienestar de los animales Dra. Mariel E. Pérez Vélez de laboratorio.
Junta para la Protección de Seres Humanos (IRB)
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En los últimos años ha surgido un aumento en el uso del Internet
Los Comités para la Protección de Seres Humanos en la Investigación (IRB)
como medio o vehículo de búsqueda de información para llevar a
tienen grandes retos ante esta tendencia a realizar investigaciones por
cabo investigaciones. Esta tendencia se debe a la rapidez y facilidad con la que se puede obtener información y datos acortando el tiempo de estudios que pueden tomar meses y hasta
internet. Para ayudar en este proceso, el “Secretary’s Advisory Committee on Human Research (SACHRP)”, Comité Asesor que ofrece consejos y
años en realizarse. El alcance masivo a individuos y grupos
recomendaciones al Secretario de HHS en asuntos relacionados con la
pre-identificados es el mayor atractivo para los Investigadores. Los
investigación de sujetos humanos, ha creado un documento dirigido a los
estudios más comunes realizados utilizando este medio son
IRB’s como guía para la revisión y la implementación de distintos procesos
investigaciones de comportamiento humano (cultural y social).
los cuales permiten a los investigadores interesados en realizar
EstoCaption puede serdescribing beneficioso y de gran riesgo al mismo tiempo,
Investigaciones en Internet, cumplir con los requerimientos de las
picture or graphic. especialmente para cumplir con la regulación federal 45 CFR 46 y
los principios éticos del Reporte de Belmont, entre los que se
regulaciones federales establecidas. El mismo puede accederse a través del
pueden mencionar la privacidad y confidencialidad del participante,
siguiente enlace: “Considerations for Research with the Internet” http://
la seguridad de los datos obtenidos y la veracidad de identificar y
www.hhs.gov/ohrp/sachrp/commsecbytopic/Internet%20Research/
cualificar a un sujeto para el tipo de estudio que se desea realizar.
may20,2013,attachmentb.html
Contínuo éxito de los Talleres Presenciales de Certificación del IRB La Junta para la Protección de Seres Humanos en la Investigación (IRB) y la Oficina de Cumplimiento Regulatorio del SUAGM, facilitan los procesos de certificación de nuestra comunidad Institucional. Esto a través de talleres presenciales de certificación que cubren las tres certificaciones requeridas por el IRB (Conducta Responsable en la Investigación (RCR, por sus siglas en inglés), Investigación con sujetos humanos, Confidencialidad y Privacidad (HIPS)). Esto comenzó en octubre 2009 y son dirigidos a la facultad Caption y estudiantes. Cada grupo participa en sesiones paralelas. describing picture or graphic.
El número creciente de participación de nuestros asociados y estudiantes en talleres de conducta ética en la investigación con Sujetos Humanos, Confidencialidad y Privacidad demuestra el compromiso de todos para asegurar el cumplimiento regulatorio de la investigación. ¡Enhorabuena! Los talleres presenciales de certificación se ofrecen una vez al semestre alternando los Campus’ Principales de las Instituciones (UMET, UT y UNE). Para verificar el lugar y cuándo será el próximo, favor de comunicarse con la Oficina de Cumplimiento de su Institución; UMET extensión 6366, UNE extensión 2279 y UT extensión 4126. Por otro lado, si prefiere realizar las certificaciones en línea desde la comodidad de su casa, acceda a nuestra página cibernética (compliance.suagm.edu) y busque las instrucciones que le guiarán paso a paso para realizar las mismas a través de “CITI program”.
Imágenes del taller presencial de IRB ofrecido en la Universidad del Este, Carolina. Febrero 2016
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Mensaje de la Presidenta del Comité de Bioseguridad Dra. Nydia M. Rodríguez Bonano
Dra. Nydia M. Rodríguez Bonano
El Comité de IBC del SUAGM fue creado en 2004 para promover la bioseguridad y el cumplimiento entre todos los investigadores dentro del Sistema Universitario Ana G. Méndez. El Comité supervisa el uso del ADN recombinante, agentes infecciosos y materiales de riesgo biológico durante el proceso de investigación. Nuestro propósito es mantener un entorno seguro mediante el desarrollo de políticas y procedimientos específicos que reduzcan los riesgos para el personal del SUAGM y de la comunidad en general, de conformidad con las directrices establecidas por los Institutos Nacionales de Salud, OSHA y las autoridades estatales y municipales pertinentes. Los miembros actuales del Comité IBC tienen una diversa formación científica asegurando la debida revisión de protocolos y proyectos en un proceso justo e imparcial. Mi aprecio para ellos y les reitero mi compromiso para servir como Presidenta del IBC durante el año académico 2015-2016.
Revisión de la Política: Fraude y Conducta Responsable La órden ejecutiva #08-2006 fue enmendada en enero 2016. La misma esta disponible en la página cibernética de la Oficina de Cumplimiento Regulatorio. Para obtener información al respecto puede visitar el siguiente enlace: http://compliance.suagm.edu
Actividades Futuras: Próximo taller presencial de IRB: 16 de septiembre 2016 Anfiteatro Muñiz Souffront y Anfiteatro Morales Carrión UMET, Cupey. Dirrección Postal: Sistema Universitario Ana G. Méndez Oficina de Cumplimiento Regulatorio PO Box 21345 San Juan, Puerto Rico 00928-1345
Contactos: Teléfono: 787-751-0178 Fax: 787-759-6411 E-mail: cumplimiento@suagm.edu Para más información: Evelyn Rivera Sobrado, RN, MPH Directora de Cumplimiento, Ext. 7196 Wanda Vázquez Solá, MBA Coordinadora de Cunplimiento Sistémico (Comité IRB), Ext. 7195 María A. Arvelo Fernández, M.A. Coordinadora de Cumplimiento Sistémico (IBC/ACUC), Ext. 7197 Coordinadoras de Cumplimiento Institucionales: Carmen Crespo, MBA Universidad Metropolitana, extensión 6366 Natalia Torres Berríos, MS Universidad del Este, extensión 2279 Josefina Melgar, MS, Universidad del Turabo, extensión 4126 Sistema Universitario Ana G. Méndez University System Amilcar A. Jiménez, MBA Assistant Professor Tampa Bay Campus, teléfono: 813-466-5181 E-mail: jimenezal@suagm.edu