Revista julho 2014 internet

SAÚDE PÚBLICA RASTREAMENTO DE RESULTADOS ADVERSOS NAS INTERNAÇÕES DO SISTEMA ÚNICO DE SAÚDE

FALSIFICAÇÃO DE MEDICAMENTOS NO BRASIL

ADVERSE OUTCOME SCREENING IN HOSPITALIZATIONS OF THE BRAZILIAN UNIFIED HEALTH SYSTEM

COUNTERFEITING OF DRUGS IN BRAZIL

DIMENSÕES INTERNAS NASAIS DE ADULTOS COM OBSTRUÇÃO NASAL INTERNAL NASAL DIMENSIONS OF ADULTS WITH NASAL OBSTRUCTIONA

Goiânia - ano VI - nº 56 - JULHO - 2014

ONCOLOGIA: VITAMINA C INJETÁVEL PODE AJUDAR NO TRATAMENTO CONTRA O CÂNCER, DIZ ESTUDO ONCOLOGY: VITAMIN C GIVES CHEMOTHERAPY A BOOST

REVISTA ODISSEIA DA MEDICINA .........................................

ANO VI NÚMERO 56 JULHO - 2014 .........................................

PUBLISHER

SUMÁRIO SUMMARY

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KLÉBER OLIVEIRA VELOSO

SAÚDE PÚBLICA PUBLIC HEALTH Rastreamento de resultados adversos nas internações do Sistema Único de Saúde Adverse outcome screening in hospitalizations of the Brazilian Unified Health System

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JORNALISTA RESPONSÁVEL SUELI RAUL - DRT-GO/011263JP

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REDAÇÃO E ORTOGRAFIA NATÉRCIA MARIA MARTINS DA FONSECA

FARMACOLOGIA FARMACOLOGY Falsificação de medicamentos no Brasil Counterfeiting of drugs in Brazil

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DIAGRAMAÇÃO ODISSEIA COMUNICAÇÃO

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EDITOR DE FOTOGRAFIA ODONTOLOGIA ODONTOLOGY Desigualdades sociais no acesso a serviços odontológicos Social inequalities in access to dental care

EDMAR WELLINGTON - MTB 1842

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TRADUÇÃO FELIPE HOMSI AGENOR NETO

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CONSELHO EDITORIAL

ONCOLOGIA ONCOLOGY Vitamina C injetável pode ajudar no tratamento contra o câncer, diz estudo Vitamin C gives chemotherapy a boost

Dra. ADRYANNA LEONOR MELO CAIADO Dr. ANTÔNIO DA SILVA MENEZES JÚNIOR Dr. CLÁUDIO VITAL DE LIMA FERREIRA DRª ELIANA LOUZEIRO TIAGO Dr. HÉLIO CURADO FRÓES

OTORRINOLARINGOLOGIA OTORHINOLARINGOLOGY Dimensões internas nasais de adultos com obstrução nasal Internal nasal dimensions of adults with nasal obstruction

Drª. JULIANA SILVA MOREIRA Dr. JOEL DE SANT´ANNA BRAGA FILHO Dr. MARCO ANTÔNIO CARNEIRO Dr. MARCOS ANTONIO RIBEIRO MORAES

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CONTEÚDO, DESENVOLVIMENTO, PROJETO GRÁFICO E PUBLICAÇÃO AGÊNCIA ODISSEIA COMUNICAÇÃO CNPJ 11.026.604/0001-23 .........................................

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A agência é comprometida com a ética, com o desenvolvimento sustentável, com o respeito ao consumidor e com a responsabilidade social.

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SAÚDE PÚBLICA PUBLIC HEALTH OM

Rastreamento de resultados adversos nas internações do Sistema Único de Saúde

Adverse outcome screening in hospitalizations of the Brazilian Unified Health System

segurança do paciente ganhou enfoque crescente a partir da publicação do livro “To Err is Human”, pelo Institute of Medicine, em 2000. A notoriedade do tema originou campanhas, programas e projetos para orientar ações para melhores práticas, diminuir danos causados por práticas não seguras e estimular a criação de mecanismos de notificação de erros e danos. Segundo a Organização Mundial da Saúde (OMS) (2009), “segurança do paciente é a redução, a um mínimo aceitável, do risco de um dano desnecessário associado ao cuidado de saúde”. Mínimo aceitável refere-se ao conhecimento corrente, descobertas disponíveis e ao contexto no qual o cuidado é dispensado. Com o propósito de construir ambientes sanitários mais seguros, a preocupação com a segurança do paciente abarca erros no cuidado em saúde, principalmente os relacionados a eventos adversos preveníveis.

A OMS (2009) define evento adverso como “incidente que resulta em dano (harm) ao paciente”. Revisão sistemática dos estudos sobre eventos adversos mostrou incidência média de 9,2%, com evitabilidade média de 43,5% e letalidade associada a ocorrência de evento adverso de 7,4%.

Além das consequências físicas, o dano ao paciente influi em processos

atient safety has increasingly attracted attention since the publication of the book “To Err is Human” by the Institute of Medicine in 2000. Given the relevance of this topic, campaigns, programs and projects were launched to guide actions, promote best practices, reduce harm related to unsafe practices and encourage the development of harmful event and error reporting mechanisms. According to the World Health Organization (WHO) (2009), “patient safety is the reduction of risk of unnecessary harm associated with health care to an acceptable minimum.” Acceptable minimum refers to current knowledge and findings available and the context within which care is provided. In order to create safer health settings, concern for patient safety should include errors in health care, especially those related to avoidable adverse events.

WHO (2009) defines an adverse event as an incident which results in harm to a patient. A systematic review of studies on adverse events showed a 9.2% mean incidence of adverse events, 43.5% mean preventable death rate and 7.4% death rate associated. In addition to physical consequences, harm caused to a patient is associated with

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éticos traumáticos e irreversíveis; os gastos com saúde decorrentes de eventos adversos representam grave prejuízo no aumento do tempo de permanência hospitalar e mortalidade e na repercussão com arrastadas ações litigiosas, trazendo prejuízos morais, financeiros e organizacionais.

A ausência de segurança no cuidado ao paciente pode resultar em: perda de confiança nos serviços de saúde e relação prejudicada entre pacientes e profissionais; aumento nos custos econômicos e sociais; e redução na possibilidade de alcançar os resultados esperados.

Apesar de esforços voltados para a consolidação de uma taxonomia, não há consenso quanto às definições da segurança do paciente. Autores referem como sinônimo evento adverso e resultado adverso. Rivard et al compreendem o segundo termo como categoria mais ampla na qual estão incluídos os eventos adversos e outros resultados do cuidado, como óbitos, incapacidades, custos, entre outros.

Estudos sobre eventos adversos apresentam caráter inovador no Brasil pela escassez de produção científica na área. Os estudos voltados para mensurar sua ocorrência privilegiam o prontuário do paciente como fonte de informação. Contudo, países como Estados Unidos e Bélgica, que constituíram bases de dados administrativos informatizados e abrangentes, utilizam essa fonte de informação para o rastreamento de eventos adversos e a avaliação de resultados do cuidado e indicadores de segurança do paciente. O uso de dados administrativos tem caráter peculiar, ao disponibilizar informações resumidas com custo e tempo reduzidos, criando novas possibilidades para a avaliação e monitoramento da ocorrência dos eventos adversos em saúde. O uso de base de dados administrativos para avaliar a segurança do paciente é incipiente no contexto brasileiro. Estudo pioneiro de Rozenfeld (2007) sobre eventos adversos em medicamento utilizou informações diagnósticas registradas no Sistema de Informação Hospitalar do Sistema Único de Saúde (SIH-SUS). O SIH-SUS, embora primordialmente voltado para o pagamento de serviços hospitalares, é empregado como fonte de informação sobre o desempenho clínico e a morbidade hospitalar.

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irreversible stressful ethical processes; health costs due to adverse events are a serious loss with prolonged hospital stay and increased mortality; and lagging lawsuits resulting in financial, organizational, and moral losses. Unsafe patient care can amount to a loss of credibility of health services and poor relationship between patients and providers; an increase in financial and social costs, and potentially undermine achieving the expected results.

Despite efforts to develop a classification, there is no consensus on the definition of patient safety. Some authors define an adverse event as a synonym of an adverse outcome. Rivard et al claim that adverse outcome is a broader term that include adverse events and other health care outcomes such as death, disability, and cost, among others.

There is a lack of scientific production on adverse events in Brazil and it has become a focus of attention only recently. Many studies assessing the occurrence of adverse events are based on medical records as a source of information. However, countries such as the United States, and Belgium that have built comprehensive databases use administrative data for screening adverse events and assessing health care outcomes and patient safety indicators. Administrative data can particularly provide summarized information at reduced cost and time, offering new opportunities for assessing and monitoring the occurrence of adverse health events. The use of administrative databases to assess patient safety is still incipient in Brazil. Rozenfeld (2007) was the first to study adverse drug events using information available from the Brazilian National Hospital Database (SIH-SUS). SIH-SUS was originally developed as a hospital services payment system and now is used as a source of information on health care and hospital morbidities.

The present study aimed to assess the frequency of screeners of adverse outcomes in hospital admissions in the Brazilian National Health System (SUS).

ENFERMAGEM

NURSING

OM SAÚDE PÚBLICA PUBLIC HEALTH

O presente estudo teve por objetivo descrever a frequência de rastreadores de potenciais resultados adversos em internações no SUS. MÉTODOS Estudo quantitativo de corte retrospectivo com base no SIH-SUS. O estudo incluiu 6.179.859 internações de pacientes com 17 anos ou mais nas clínicas médica e cirúrgica financiadas pelo SUS no Brasil em 2007.

Extraíram-se do SIH-SUS dados dos arquivos do tipo reduzido de cada Unidade de Federação. Optou-se por analisar os formulários de Autorização de Internação Hospitalar (AIH) do tipo 1, denominada “normal”, independentemente do tempo de permanência hospitalar. Essa exclusão deveu-se ao fato de o estudo restringir-se ao cuidado de pacientes agudos (curta permanência). A análise da inter-relação entre tempo de estada, gravidade do caso e complicação decorrente do cuidado em pacientes que necessitam de cuidado de longa permanência torna-se mais complexa quando se emprega abordagem de screening (rastreamento) com base em dados administrativos, como a utilizada no presente estudo. Os formulários do tipo 5 no SIH-SUS, denominados “continuação”, são preponderantemente utilizados nas especialidades psiquiatria e cuidados prolongados. A frequência desse tipo de formulário nas internações na clínica cirúrgica foi zero e, na clinica médica, equivaleu a 0,06% (2.295 formulários) do total de internações pagas nessa especialidade, independentemente da faixa etária. Internações de pacientes cuja idade era inferior a 18 anos foram excluídas. De 8.714.148 internações de adultos no ano, aquelas referentes às especialidades de Clínica Cirúrgica e Clínica Médica contabilizaram 6.247.891 casos (71,7%); 68.032 internações cujo diagnóstico principal e secundário apresentavam o mesmo código foram excluídas, totalizando 6.179.859 internações em ambas as especialidades.

Optou-se pela utilização do termo resultado adverso, compreendido como resultado do cuidado desfavorável ou indesejável para o paciente.

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METHODS Quantitative retrospective study based on SIH-SUS data. The study included 6,179,859 admissions of medical and surgical inpatients aged 17 years or more who were admitted in the SUS in Brazil in 2007.

Data of abridged files by federal unit were obtained from SIH-SUS. We chose to analyze hospital admission forms (AIH) type 1, known as “regular,” regardless of length of stay. This exclusion criterion was applied because this study was designed to analyze only acute cases (short hospital stay). The assessment of the interrelationship between length of stay, case severity, and complications related to care in patients requiring long-term care becomes more complex when a screening method is used based on administrative data, as in the present study. SIH-SUS type 5 forms, known as “continuance forms,” are mainly used in the specialty of psychiatry and long-term care.

This form was not used in surgical admissions, and 2,295 type 5 forms were used in medical admissions (0.06% of all medical admissions) regardless of age. All admissions of patients younger than 18 years were excluded. Of 8,714,148l admissions of adults during the study year, 6,247,891 (71.7%) were medical and surgical; and 68,032 admissions with the same coding for principal and secondary diagnosis were excluded. A total of 6,179,859 admissions of medical and surgical inpatients were analyzed.

We chose here to use the term adverse outcome, i.e., unfavorable or undesirable outcome of patient care. A screening method was applied to assess conditions suspected to be consequences (adverse outcomes) of the care provided. Eleven adverse outcomes were identified based on the work by Needleman et al (2002) and Van Den Heede et al (2006). These conditions are screeners of potential adverse outcomes and include: urinary tract infection; pressure ulcers; hospital-acquired pneumonia; shock/cardiac arrest; upper gastrointestinal bleeding; hospital-acquired sepsis; deep venous thrombosis; central nervous system complications; surgical wound infection; pulmonary failure and metabolic derangement. The main assumption of this

SAÚDE PÚBLICA PUBLIC HEALTH OM A abordagem de screenings (rastreamento) foi utilizada para mensurar condições clínicas suspeitas de serem consequências (resultado adverso) de problemas no processo de cuidado. As 11 condições clínicas utilizadas foram desenvolvidas por Needleman et al (2002) e aplicadas por Van Den Heede et al (2006). Essas condições, consideradas rastreadores de potencial resultado adverso, incluem: infecção do trato urinário, úlcera de pressão, pneumonia hospitalar, choque/parada cardíaca, hemorragia digestiva alta, sepse hospitalar, trombose venosa profunda, complicações do sistema nervoso central, infecção de ferida operatória, insuficiência respiratória e distúrbio metabólico. O pressuposto central dessa metodologia é que essas condições clínicas podem ser evitadas por cuidado de enfermagem de boa qualidade.

Estudos adaptaram as condições citadas para a Classificação Internacional de Doenças - 9ª Revisão com Modificações Clínicas (CID-9-CM).

Como essa classificação não é empregada no Brasil, os rastreadores de potencial resultado adverso foram codificados para a versão da Classificação Estatística Internacional de Doenças e Problemas Relacionados à Saúde, 10ª revisão (CID-10) vigente no País. Essa adaptação traduziu os códigos da CID-9-CM, disponível no estudo de Van Den Heede et al (2006), para os códigos da CID-10 (Tabela 1). A codificação da CID-9-CM para a CID-10 buscou as equivalências entre cada categoria diagnóstica e definição de critérios de inclusão e exclusão de uma versão e da outra. Esse processo foi realizado por profissional especialista na área de codificação de doenças.

O código J81 (edema pulmonar, não especificado de outra forma) da CID10 foi incluído em dois rastreadores: pneumonia hospitalar e insuficiência pulmonar. Isso porque esse código foi duplicado na adaptação anterior, empregando a CID-9-CM. Considerando-se a insuficiência da informação diagnóstica no SIH-SUS, que certamente influi para uma subestimativa do perfil de morbidade hospitalar, optou-se por não excluir os 697 casos com essa codificação devido à baixa frequência esperada dos rastreadores. O uso das 11 condições clínicas para ambas as especialidades diverge do caminho seguido nos estudos anteriores, que utilizaram infecção de ferida

approach is that these outcomes can be prevented by quality nursing care.

Studies have coded these conditions according to the International Classification of Diseases - 9th Revision, Clinical Modification (ICD-9CM). Since this classification is not used in Brazil, screeners of adverse outcomes were coded according to the International Statistical Classification of Diseases and Related Health Problems, 10th Revision (ICD-10). The ICD-9-CM codes available in Van Den Heede et al study (2006) were adapted and converted into the ICD-10 codes (Table 1). For that, it was sought equivalences between each diagnostic category and definition of inclusion and exclusion criteria. This process was carried out by a specialist trained in disease coding. Two screeners, hospital-acquired pneumonia and pulmonary failure, were coded J81 (pulmonary edema, not otherwise specified) of the ICD-10 because this code was duplicate in an earlier adaptation using ICD-9-CM. As there is insufficient diagnostic information in SIH-SUS, which can certainly underestimate hospital morbidity rates, we chose not to exclude 697 cases with diagnostic information coded J81 due to the expected low frequency of screeners. In the present studied the 11 adverse outcomes in both medical and surgical inpatients were used in a different way from previous studies that applied wound infection, pulmonary failure, and metabolic derangement for surgical inpatients only.

A computer program was used to find this information in the secondary diagnosis field of SIH-SUS data using ICD-10 codes.

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OM SAÚDE PÚBLICA PUBLIC HEALTH operatória, insuficiência respiratória e distúrbio metabólico somente para casos cirúrgicos. Os códigos da CID-10 foram utilizados para a captação dessa informação no campo diagnóstico secundário do SIH-SUS por meio de programa computacional.

A estratégia de análise envolveu a identificação dos rastreadores de potenciais resultados adversos em ambas as clínicas e sua descrição quanto ao tempo médio de permanência, taxa de mortalidade e valor médio de reembolso. Análises bivariadas compararam o risco de morte de cada rastreador e por especialidade. As internações de clínica médica e cirúrgica foram comparadas considerando-se o risco de morte por rastreador.

Regressão logística foi utilizada para analisar a associação entre os rastreadores de potencial resultado adverso e a ocorrência do óbito, ajustado pelo risco do paciente e características do processo de cuidado. Essa modelagem foi realizada em três etapas sucessivas, que introduziram: (1) variáveis para o ajuste de risco pela gravidade do caso; (2) rastreadores de potencial resultado adverso; (3) características do processo de cuidado. Na primeira etapa, a mensuração do perfil de gravidade dos casos deteve-se sobre as variáveis demográficas (idade e sexo), o diagnóstico OM 12

The strategy of analysis involved identifying screeners of adverse outcomes in both medical and surgical inpatients and a description of average length of hospital stay, death rate, and average reimbursement amount. Bivariate analyses were carried out to compare the risk of death for each screener and by specialty. The risk of death by screener was compared between medical and surgical patients.

Logistic regression was used to assess the association between screeners of adverse outcomes and death, adjusted for patient risk and care-related characteristics. This modeling was performed in three consecutive stages that included: (1) variables for risk adjustment of case severity, (2) screeners of adverse outcomes, (3) care-related characteristics. At the first stage, case severity was described based on demographic variables (age and gender), principal diagnosis, and type of admission (elective or emergency). Age was used as a categorical variable, and all the rest were dichotomous ones. The reference categories were male gender, Charlson index of zero and elective admission.

The Charlson index was applied to the variable principal diagnosis, given that the population studied was heterogeneous and this variable could not be used as categorical one. The Charlson index is applied to secondary diagnosis data and contains 19 conditions defined based on their association with the risk of death. The absolute relative risk was used to weigh the effect of each medical condition on the patient’s prognosis. The algorithm developed by Quan et al defined the ICD-10 codes for each clinical condition of the Charlson index and was used to calculate this score. Comorbidity severity was not measured as the space for recording is limited to one secondary diagnosis, which was used as a source of information on the frequency of screeners of adverse outcomes.

The second stage of modeling included 11 screeners of adverse outcomes as dichotomous independent variables (yes/no). The third and last stage included care-related variables as follows: surgery (yes/no); length of stay (continuous variable); and intensive care unit (ICU) care (yes/no). The predictive ability of the models was tested with the use of C-statistics.

The statistical package SPSS version 17.0 was used in the data analyses.

The study was approved by the Research Ethics Committee of Escola Nacional de Saúde Pública (Protocol Nº 227/09; December 4, 2009).

SAÚDE PÚBLICA PUBLIC HEALTH OM RESULTS

principal e o tipo de admissão (eletiva ou urgência). Idade foi empregada como variável categórica. As demais foram tratadas como dicotômicas, cujas categorias de referência foram sexo masculino, escore do Índice de Charlson igual a zero e admissão eletiva. Aplicou-se o índice de Charlson na variável diagnóstico principal, considerando a heterogeneidade da população que impediu o tratamento desta como variável categórica. Esse índice, aplicado em informações dos diagnósticos secundários, contém 19 condições definidas a partir de sua associação com o risco de morrer, cujo valor absoluto do risco relativo ponderou o efeito de cada condição clínica sobre o prognóstico do paciente. O algoritmo desenvolvido por Quan et al, que definiu os códigos da CID-10 para cada condição clínica do índice de Charlson, foi utilizado para o cálculo desse escore. Não foram aplicadas medidas de gravidade com base nas comorbidades, dada a existência de espaço para o registro de apenas um diagnóstico secundário, o qual foi utilizado como fonte de informação sobre a frequência dos rastreadores de potenciais resultados adversos.

A segunda etapa da modelagem introduziu os 11 rastreadores de potenciais resultados adversos como variáveis independentes dicotômicas (presença/ausência). A última etapa introduziu as variáveis ligadas ao processo de cuidado: realização de cirurgia (sim/não), tempo de permanência (variável continua) e o uso de unidade de terapia intensiva (UTI) (sim/não).

A capacidade preditiva dos modelos foi testada com base na estatística C. O pacote estatístico SPSS versão 17.0 foi utilizado na análise dos dados.

O estudo foi aprovado pelo Comitê de Ética em Pesquisa da Escola Nacional de Saúde Pública em 4 de dezembro de 2009 (parecer nº 227/09).

There was a higher proportion of females among medical than surgical inpatients. The mean age was higher and the proportion of elderly was greater among medical inpatients. A secondary diagnosis was reported in 16.2% of all admissions, and was considerably higher in surgical inpatients (24.8%). Length of stay was longer among medical inpatients.

The frequency of screeners of adverse outcomes was 0.36% higher in medical inpatients. Most admissions were in private hospitals contracted by SUS; however, there was a slightly higher proportion of medical inpatients in public hospitals. The proportion of deaths was higher in medical inpatients, as well as in emergency admissions and older patients.

The most common reason (principal diagnosis) for hospital admission was diseases of the circulatory system (18.0%). The most common secondary diagnosis was external causes of morbidity and mortality (5.4%).

Circulatory diseases (23.4%) were the most frequently reported condition as principal diagnosis in medical inpatients while the most common secondary diagnoses were external causes (1.4%) and diseases of the circulatory system (1.4%). Skin diseases (18.3%) and external causes of morbidity and mortality (10.8%) were the most common principal and secondary diagnoses in surgical inpatients, respectively.

The frequency of screeners of adverse outcomes showed a varied distribution. Hospital-acquired pneumonia was the most frequently reported one in both medical and surgical inpatients. Other frequently reported screeners were urinary tract infections and shock/cardiac arrest.

The screeners of adverse outcomes were mostly seen in public (52.9%) and philanthropic hospitals (19.1%). The most common screener was shock/ cardiac arrest in private hospitals and hospital-acquired pneumonia in public hospitals. Except for shock/cardiac arrest, all other screeners were mostly reported in public hospitals, with percentages ranging from 49.6% (upper gastrointestinal bleeding) and 64.8% (surgical wound infection). Private hospitals reported no cases of pressure ulcers and surgical wound infection, probably associated with shorter hospital stay and higher transfer rates.

The secondary diagnosis was mostly reported in Southeast Brazil

RESULTADOS A proporção de mulheres foi maior na clínica médica e na clínica cirúrgica. A média de idade foi mais alta na clínica médica. O perfil etário foi distinto entre as especialidades, com mais idosos internados na clínica médica. O registro de diagnóstico secundário correspondeu a 16,2% das internações, percentual consideravelmente maior na clínica cirúrgica (24,8%). O tempo de permanência foi maior na clínica médica.

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OM SAÚDE PÚBLICA PUBLIC HEALTH A frequência dos rastreadores de potencial resultado adverso foi 0,36%, maior na clínica médica. A maioria das internações ocorreu em hospitais privados; contudo, o papel dos hospitais públicos foi ligeiramente superior nas internações de clínica médica. A proporção de óbitos na clínica médica foi maior, assim como a admissão de urgência e emergência e o perfil etário com mais idosos.

O motivo de internação (diagnóstico principal) mais frequente foram doenças do aparelho circulatório (18,0%). O diagnóstico secundário mais frequente foi o relacionado a morbidade e mortalidade por causas externas (5,4%). Doenças circulatórias (23,4%) foram as mais registradas como diagnóstico principal na clínica médica e o diagnóstico secundário mais frequente foram as causas externas e doenças do aparelho circulatório (1,4% para ambas). Doenças da pele (18,3%) e a morbi-mortalidade por causas externas (10,8%) foram os mais frequentes no diagnóstico principal e secundário na clínica cirúrgica, respectivamente.

A distribuição da frequência dos rastreadores de potencial resultado adverso foi heterogênea. O rastreador de potencial resultado adverso mais registrado em ambas as especialidades foi pneumonia hospitalar.

Outros rastreadores frequentes foram infecção do trato urinário e choque/ parada cardíaca.

Os registros de rastreadores de potencial resultado adverso concentraram-se nos hospitais estaduais (52,9%) e filantrópicos (19,1%). O rastreador mais frequente nos hospitais privados foi choque/parada cardíaca e pneumonia hospitalar nos hospitais públicos. Com exceção de choque/parada cardíaca, os outros rastreadores estiveram mais presentes nos hospitais estaduais, com percentuais variando entre 49,6% (hemorragia digestiva alta) e 64,8% (infecção da ferida operatória). Os hospitais privados não registraram casos de úlcera de pressão e infecção da ferida operatória, provavelmente associada a curto tempo de permanência e maiores taxas de transferência de casos.

A região Sudeste foi a que mais registrou diagnóstico secundário (55,7% dos casos com registro), seguida pelas regiões Nordeste (18,2%) e Sul

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(55.7%), followed by the Northeast (18.2%), and South (13.6%). The Northern State of Roraima (26.3%) showed the highest reporting rates of secondary diagnosis, followed by São Paulo (25.0%) and Brasília (22.4%). The 11 screeners of adverse outcomes were mostly reported in the Southeast, ranging from 73.8% (metabolic derangement) and 92.2% (surgical wound infection). The states of São Paulo and Rio de Janeiro showed the highest frequency in this region. No deep venous thrombosis cases were reported in the Northern region.

Hospital-acquired sepsis and deep venous thrombosis were the most costly conditions in both medical and surgical inpatients, but in the latter the average reimbursement amount for hospital-acquired pneumonia was also significant. Pressure ulcer, sepsis and hospital-acquired pneumonia were associated with the longest hospital stays. Pressure ulcer was associated with an excess of eight days of hospital stay compared to the average stay for all screeners. Shock/cardiac arrest showed the highest crude death rate and risk of death (odds ratio [OR] = 5.76) compared to other screeners in both medical and surgical inpatients, followed by hospital-acquired sepsis.

Hospital costs were higher in surgical inpatients.

Length of stay, reimbursement amount and death rate were higher in admissions with reporting of screeners of potential adverse outcomes when compared to hospitalizations without screeners recorded showing a length of stay of 5.1 days (SD = 7.4), an average reimbursement amount of R$ 724.04 (SD = 1,650.05) and a death rate of 5.5%. Cases without screeners had lower length of stay and hospital death than those admissions with reporting of screeners. The average reimbursement amounts by screeners were higher in surgical inpatients.

The logistic regression models for predicting death included the variables studied in three blocks. The variables associated with patient risk were significant with OR indicating higher risk of death.

The inclusion of screeners of potential adverse outcomes did not change the OR found in Model 1. The inclusion of descriptive care-related variables did not significantly change the OR in Model 2; a greater effect

OM SAÚDE PÚBLICA PUBLIC HEALTH was seen for cases of hospital-acquired sepsis. ICU care showed an OR = 7.45, indicating greater disease severity. There were no significant changes in the models after the inclusion of the variables in each block; the ORs decreased slightly, except for screeners of shock/cardiac arrest and sepsis. Only OR of pulmonary failure was not statistically significant.

The final model showed an adequate discriminatory power (C-statistic = 0.80, 95%CI 0.79; 0.80).

DISCUSSION

(13,6%). Roraima (26,3%) teve o maior percentual de registro, seguido de São Paulo (25,0%) e Brasília (22,4%). Os 11 rastreadores de potencial resultado adverso ocorreram majoritariamente no Sudeste, variando entre 73,8% (distúrbio metabólico) e 92,2% (infecção da ferida operatória). São Paulo e Rio de Janeiro apresentaram maior frequência nessa região. A região Norte não registrou casos de trombose venosa profunda.

Sepse hospitalar e trombose venosa profunda foram os mais custosos, padrão que se manteve por especialidade; contudo, na cirurgia o valor médio do reembolso para a pneumonia hospitalar foi também importante. Úlcera de pressão, sepse e pneumonia hospitalar apresentaram os maiores tempos médios de permanência. Úlcera de pressão apresentou cerca de oito dias a mais de permanência hospitalar que a média de dias do total de rastreadores. Choque/parada cardíaca apresentou a maior taxa bruta de mortalidade e o maior risco de morte (OR = 5,76) em comparação aos demais rastreadores em ambas as clínicas; em seguida estiveram os casos de sepse hospitalar. Os custos hospitalares foram maiores na clínica cirúrgica.

O tempo de permanência, o valor de reembolso e a taxa de mortalidade foram superiores nas internações com registro da presença de rastreadores de potencial resultado adverso quando comparados às internações sem registro de rastreadores de potencial resultado adverso, cujos indicadores foram: tempo médio de permanência de 5,1 dias (DP= 7,4), valor médio de reembolso de R$ 724,04 (DP= 1.650,05) e taxa de mortalidade de 5,5%.

Nenhum dos rastreadores apresentou tempo de permanência e mortalidade hospitalar inferior ao observado entre as internações sem rastreador de potencial resultado adverso. Os valores médios do reembolso na clínica cirúrgica por rastreador foram maiores.

Os modelos de regressão logística para predição de óbito incluíram as variáveis em três blocos. As variáveis associadas ao risco do paciente foram significativas, com OR indicando maior risco de óbito.

A inclusão dos rastreadores de potencial resultado adverso não modificou os OR encontrados no modelo 1. A introdução de variáveis descritivas OM 16

This is a study with a tracking approach, i.e., designed to identify potential conditions associated to quality of care and patient safety. A tracking approach comprises an initial assessment that requires a second assessment to ensure the occurrence of a given outcome and to identify major explanatory factors and intervention actions to prevent recurrence.

The risk adjustment is a key element because the outcome of care is a product of patient characteristics, adequacy of the care process and random errors.

The 11 adverse outcomes defined in previous international studies were used for measuring potential adverse outcomes sensitive to proper nursing care. The frequency of screeners reported in the SIH-SUS in medical and surgical adult inpatients was 3.6/1,000 hospital admissions in Brazil in 2007. A higher frequency of screeners was found among medical (5.3/1,000) than surgical inpatients (1.3/1,000). International studies have found greater overall frequency and by screener. The profile of admissions varied by specialty, with a predominance of older inpatients, longer hospital stays and higher death rate in medical inpatients. These data corroborate the literature that describes an association of chronic condition, comorbidity, and disease severity in the elderly with increased risk of death and adverse outcomes.

The frequency of each screener of adverse outcomes varied in both specialties studied. In the bivariate analysis shock/cardiac arrest had a

SAÚDE PÚBLICA PUBLIC HEALTH OM

do processo de cuidado não modificou o valor do OR apresentado no modelo 2 de forma contundente; o impacto foi maior para os casos de sepse hospitalar. O uso de UTI apresentou OR = 7,45, indicando maior gravidade desses casos. Não houve alterações consideráveis nos modelos após a entrada das variáveis em cada bloco; os OR pouco diminuíram, à exceção dos rastreadores choque/parada cardíaca e sepse. Somente o OR da insuficiência respiratória não foi estatisticamente significante. A capacidade de discriminação do modelo final foi adequada (estatística C = 0,80; IC95%: 0,79;0,80).

DISCUSSÃO Este estudo insere-se entre aqueles classificados como abordagem de rastreamento (screening), i.e., identificam potenciais problemas relacionados a qualidade do cuidado e segurança do paciente. A abordagem de screening representa avaliação inicial que requer uma segunda fase de aprofundamento para certificar a ocorrência de tal desfecho e para identificar os principais fatores explicativos e elementos de intervenção, para prevenir novas ocorrências. O ajuste de risco é um elemento fundamental, pois o resultado do cuidado é produto das características do paciente, da adequação do processo de cuidado e de erros aleatórios.

As 11 condições clínicas definidas em estudos internacionais anteriores foram empregadas para a mensuração dos resultados adversos potenciais, sensíveis ao cuidado adequado de enfermagem. A frequência dos rastreadores de potenciais resultados adversos registrados no SIH-SUS para as internações de adultos nas clínicas médica e cirúrgica foi de 3,6/1.000 internações no Brasil em 2007. A clínica médica apresentou maior frequência (5,3/1.000) que a cirúrgica (1,3/1.000). Estudos internacionais obtiveram frequência geral e por rastreador superior. O perfil das internações variou por especialidade, prevalecendo idosos, internações mais prolongadas e maior taxa de mortalidade na clínica médica. Esses dados confirmam a literatura que discorre sobre o efeito da cronicidade, da comorbidade e da gravidade das doenças em idosos relacionadas ao aumento do risco de morte e de resultados adversos.

higher risk of death (OR 5.76, 95%CI 5.28; 6.28) compared to all other screeners reported in both medical and surgical inpatients. In patients with screeners of adverse outcomes showed higher average hospital stay, higher average reimbursement amount, and greater death rates. Studies have found a higher frequency of urinary tract infection, which contrasts with our finding of higher frequency of hospital-acquired pneumonia.

However, other comparisons were not possible due to different methods and strategies used.

Despite limitations related to the source of information used, the risk of death adjusted to patient risk factors was associated with the presence of screeners. This association remained even after the inclusion of care-related variables, which highlights the importance of monitoring these events over time and by principal diagnosis or specific surgical procedure. The current study was limited by its purpose and design and

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OM SAÚDE PÚBLICA PUBLIC HEALTH A frequência de cada rastreador de potencial resultado adverso foi heterogênea em ambas as especialidades. Choque/parada cardíaca apresentou maior risco de ocorrência de óbito (OR= 5,76, IC95% 5,28; 6,28), comparativamente aos demais rastreadores registrados em ambas as clínicas na análise bivariada. Internações que incluíram os rastreadores de potencial resultado adverso, os valores do tempo médio de permanência, do reembolso e da taxa de mortalidade foram superiores. Estudos encontraram maior frequência do rastreador infecção do trato urinário, em contraste com a pneumonia hospitalar, que foi a mais frequente no presente estudo. Entretanto, outros achados não permitem esse paralelo devido a diferenças nas estratégias metodológicas adotadas.

Apesar dos limites decorrentes da fonte de informação utilizada, a chance de morrer ajustada pelos fatores de risco do paciente apresentou associação com a presença das condições clínicas rastreadoras. Essa associação permaneceu mesmo após a inclusão de variáveis do processo de cuidado, o que ilustra a importância de monitorar esses eventos ao longo do tempo e por diagnóstico principal ou procedimento cirúrgico específico. Os limites deste trabalho devem-se ao objeto e ao desenho do estudo e à qualidade das variáveis concernentes aos pacientes e ao processo de cuidado. A análise de rastreadores de resultado adverso, à semelhança dos indicadores de desempenho clínico, representa abordagem indireta da qualidade; o processo de cuidado aos pacientes não foi avaliado. Os rastreadores de resultado adversos empregados constituem ferramenta preliminar para identificar casos ou hospitais potencialmente com risco de estarem prestando serviços de qualidade inadequada ou inferior ao padrão esperado. Entre esses rastreadores, estão incluídas condições clínicas em que é difícil discriminar a importância relativa da gravidade do caso e de problemas na qualidade do cuidado e da interação entre esses fatores.

O desenho do estudo apresenta também limites inerentes ao uso de base de dados administrativos como fonte de informação. A validade do uso dos rastreadores de potencial resultado adverso depende da completitude e precisão dos códigos diagnósticos registrados nas bases de dados. A utilização de informações de base de dados secundários restringe o tipo e o escopo das variáveis existentes, embora seja amplamente empregada em análises comparativas de desempenho hospitalar. Essa limitação é relevante, considerando-se as informações sobre morbidade na base de dados administrativos brasileira. Embora haja espaço para o registro de diagnóstico secundário, a temporalidade não pode ser registrada; esse tipo de informação ajudaria a discriminar o diagnóstico secundário em termos de complicação e comorbidade. Outro elemento diz respeito à suficiência e qualidade das informações registradas no SIH-SUS, sobretudo à restrição a um diagnóstico secundário. Problemas na qualidade das informações, como o baixo percentual de registro de diagnóstico secundário (16,8% nas internações de clínica médica e cirúrgica), impactam a precisão das medidas calculadas. Além disso, implica escolher qual categoria registrar para portadores de mais de um diagnóstico secundário. Um dos critérios dessa seleção pode estar relacionado a alguma obrigatoriedade definida por legislação governamental específica e/ou relevância para o reembolso da internação.

A frequência dos rastreadores é fruto da qualidade da informação registrada, que provavelmente concorre para a subestimação dos valores.

Falhas no ajuste dos fatores de risco dos pacientes podem ter influenciado os achados da análise múltipla. A inexistência de variável que descreva o perfil de morbidade do paciente no momento de admissão dificulta a separação de condições pré-existentes de complicações durante o cuidado, sobretudo para condições clínicas específicas, como parada OM 20

the quality of patient- and care-related variables. The assessment of screeners of adverse outcomes, as with clinical performance indicators, indirectly shows quality of care since patient care was not assessed.

The screeners of adverse outcomes are a primary tool that can be used to identify potential cases or hospitals at risk of providing care services of inadequate quality or below the expected standard. These screeners include medical conditions that do not allow to discriminating the relative importance of case severity and care quality issues and the interaction between these factors.

The present study also has limitations inherent to the use of administrative databases as a source of information. The validity of screeners of potential adverse outcomes relies on the completeness and accuracy of diagnostic codes reported in the databases. The use of information from secondary databases restricts the type and the scope of variables studied, although this approach is widely used in comparative analyses of hospital performance. It is a relevant limitation considering there is insufficient hospital morbidity information available in the Brazilian administrative database. There is only a single field for reporting secondary diagnoses but as there is no information on their time of occurrence it does not allow to knowing whether a secondary diagnosis is a complication or comorbidity. Another aspect is regarding adequacy and quality of information reported in the SIH-SUS, especially regarding the limitation to a single secondary diagnosis. Data quality issues including low reporting of secondary diagnosis (16.8% for medical and surgical inpatients) may have affected accuracy of the measures estimated. Furthermore, it also involved choosing a category to be reported in cases with more than one secondary diagnosis. One of the criteria for choosing a category may be related to requirements of the specific government legislation and/or for reimbursement of hospital care.

The frequency of screeners is directly associated to the quality of information reported, which probably contributes to underestimated results.

Failure to adjust for risk factors of patients may have affected the results

SAÚDE PÚBLICA PUBLIC HEALTH OM

cardiorrespiratória. Contudo, este estudo não objetivou avaliar a validade dos rastreadores de resultado adverso como medida da qualidade do cuidado, comparativamente à avaliação detalhada da qualidade do processo de cuidado.

Os achados mostram somente a frequência de potenciais resultados adversos, por isso não é possível comprovar se houve evento adverso, i.e., o dano evitável decorrente do cuidado e não da doença do paciente.

Segundo Needleman et al (2002) e Van Den Heede et al (2006), os rastreadores de resultado adverso são condições potencialmente sensíveis ao cuidado de enfermagem, indicando associação entre altos níveis do cuidado de enfermagem e quedas na mortalidade e eventos adversos em pacientes. O presente trabalho não objetivou analisar esse tipo de associação, mas esse seria um aspecto importante a ser avaliado em estudos posteriores, com fonte de dados distinta da atual.

Por outro lado, os resultados deste estudo apresentam pontos relevantes, a saber: a análise cobre todo o território nacional e os vários tipos de prestadores de serviço hospitalar do SUS. Este estudo adaptou para a CID-10 e explorou o uso dos rastreadores de resultados adversos, ajustado por fatores de risco do paciente e características do processo de cuidado. A adaptação para a CID-10, embora possa ser objeto de aprimoramento e validação por especialistas, permite o uso imediato da metodologia testada em sistemas de informação que empregam a CID10 para codificação diagnóstica. Além disso, é inovador, pois existem poucos estudos sobre eventos adversos no Brasil, sobretudo com base de dados administrativos. Explorou a viabilidade do emprego do SIH-SUS para avaliar resultados adversos no cuidado em saúde e dimensionar os seus efeitos sobre os pacientes. É relevante e conhecida a extensão, a complexidade e o incentivo à produção de dados administrativos em países mais desenvolvidos, o que possibilita avaliações mais abrangentes dos sistemas de saúde. A incorporação da questão da qualidade do cuidado e da segurança dos pacientes na agenda governamental e acadêmica é fundamental, assim

of the multivariate analysis. As there was no variable available describing patients’ morbidity profile at admission it is difficult to discriminate between preexisting conditions and care-related complications, especially in the event of specific medical conditions such as cardiac arrest. However, this study was not designed to assess the validity of screeners of adverse outcomes as a measure of quality of care. It aimed to provide a detailed assessment of the quality of the care process.

The study showed only the frequency of potential adverse outcomes, and thus it was not possible to ascertain whether there was any adverse event, i. e., avoidable harm due care and not the patient’s disease.

According to Needleman et al (2002) and Van Den Heede et al (2006), screeners of adverse outcomes consist of conditions that are potentially sensitive to nursing care, suggesting an association between high levels of nursing care and reductions in the rates of deaths and adverse events. This study did not aim to assess this association, but it would be an important aspect to be evaluated in further studies with different data sources.

Some major aspects of the current study should be noted. A nationwide analysis was conducted including an array of hospital service providers within the Brazilian National Health System. This study adapted screeners of adverse outcomes to the ICD-10 and explored their use adjusted for patients’ risk factors and care-related characteristics. Although the adaptation of screeners to the ICD-10 may require further refinement and expert validation it allow to promptly use the methodology tested in information systems based on the ICD-10 diagnostic coding. Moreover, it is an innovative approach as there are few studies on adverse events in Brazil, especially based on administrative data. The current study explored the feasibility of using the SIH-SUS to assess adverse outcomes in health care and to measure their effects on patients.

It is well-known the extent, complexity, and incentive to administrative data production in more developed countries, which has allowed more comprehensive assessments of health systems. Quality of care and patient 21 OM

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como a capacitação e atualização de profissionais, quanto à importância do registro fidedigno e completo nos sistemas de informação em saúde, o que os tornaria mais confiáveis. Reavaliações periódicas dos sistemas de informação são necessárias para que sirvam de mecanismos eficazes de mensuração do desempenho e qualidade dos serviços ofertados.

Tais medidas impactam a reestruturação dos serviços públicos de saúde, enfocando especialmente a qualidade do cuidado, e não apenas o reembolso dos serviços prestados. Em suma, apesar dos limites da abordagem e do desenho do estudo, os achados ilustram a relevância do problema na realidade brasileira, a necessidade de outros esforços acadêmicos e a importância de desenvolver estratégias de monitoramento e melhorias dirigidas para a segurança do paciente e a qualidade do cuidado prestado nos hospitais do SUS, como ocorre em outros países.

safety should be a priority in the political agenda of governments and academia, as well as professional training and retraining on the importance of reliable and complete recording of data in information systems in health, which would render them more reliable. Regular reassessments of information systems are needed for they can be used as effective mechanisms for measuring the performance and quality of services provided. These measures have an impact on public health services restructuring with a special emphasis on quality of care, in addition to reimbursement of services. In conclusion, despite the limitations of the current study approach and design, our findings point to the importance of this issue in Brazil and the need for further research and development of monitoring strategies and improvements targeted to patient safety and quality of care provided in public hospitals, as seen in other countries.

Monica Aguilar Estevam Dias. Programa de Pós-Graduação em Saúde Pública. Escola Nacional de Saúde Pública Sérgio Arouca (ENSP). Fundação Oswaldo Cruz (Fiocruz). Rio de Janeiro, RJ, Brasil.

Monica Martins. Departamento de Administração e Planejamento em Saúde. ENSP-Fiocruz. Rio de Janeiro, RJ, Brasil.

Nair Navarro. Laboratório de Educação Profissional em Informações e Registros em Saúde. Escola Politécnica de Saúde Joaquim Venâncio. Rio de Janeiro, RJ, Brasil.

Monica Aguilar Estevam Days. Graduate Program in Public Health. National School of Public Health Sergio Arouca (ENSP). Oswaldo Cruz Foundation (Fiocruz). Rio de Janeiro, RJ, Brazil.

Monica Martins. Department of Administration and Health Planning. ENSP-Fiocruz. Rio de Janeiro, RJ, Brazil.

Nair Navarro. Laboratory Professional Education in Health Information and Records. Polytechnic School of Health Joaquim Venancio.

Rio de Janeiro, RJ, Brazil.

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Falsificação de medicamentos no Brasil

Counterfeiting of drugs in Brazil

medicamento contrafeito é aquele deliberada e fraudulentamente alterado em sua identidade e/ou origem, de acordo com a Organização Mundial da Saúde (OMS). A contrafacção abrange produtos de referência, similares ou genéricos e pode incluir produtos com composição similar aos autênticos, sem componentes ativos, com componentes ativos insuficientes ou outros fármacos no lugar dos ativos usuais. Essa prática afeta países em desenvolvimento e desenvolvidos e pode provocar a perda de confiança nos medicamentos, nos sistemas de saúde, nos profissionais de saúde e nas indústrias farmacêuticas.

A contrafacção é maior em regiões nas quais a regulamentação e a aplicação de sistemas para a fiscalização de medicamentos são menos rígidas.

O comércio de falsificações é lucrativo e por isso muito atrativo para as redes criminosas. Segundo relatório divulgado pelo Centro de Medicamentos no Interesse Público, nos Estados Unidos, a venda de medicamentos falsos alcançaria US$ 75 bilhões em 2010, aumento de 92% em relação a 2005.

De acordo com a OMS, entre os fatores importantes que contribuem para a prática estão falta de legislação adequada, déficit na fiscalização, sansões penais fracas, situações de maior demanda do que oferta e altos preços.

Significativo aumento nas ocorrências das apreensões de medicamentos falsificados foi observado no Brasil na última década. Segundo a Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa), medicamentos para tratar a impotência sexual são os principais falsificados apreendidos. No entanto, poucos dados sobre o tema são divulgados pela agência.

A falsificação de produtos destinados a fins terapêuticos ou medicinais, a importação irregular e a venda em local não autorizado são, além

ounterfeit drugs are those whose identity and/or origin have been deliberately and fraudulently altered, according to the World Health Organization (WHO). Counterfeiting encompasses reference, similar or generic products and may include products with composition similar to that of authentic products, without active components, with insufficient active components or with other drugs replacing the usual active agents.

This practice affects both developed and developing countries and may cause loss of confidence in the drugs, healthcare systems, healthcare professionals and pharmaceutical industry.

Counterfeiting occurs to a greater extent in regions where regulations and application of systems for drug supervision are less rigid.

The trade in counterfeit drugs is lucrative and, for this reason, very attractive for criminal networks. According to a report released by the Center for Medicine in the Public Interest, in the United States, sales of counterfeit drugs reached US$ 75 billion in 2010, which was a 92% increase in relation to 2005. According to WHO, the important factors contributing towards this practice include lack of appropriate legislation, deficient supervision, weak penal sanctions, situations of greater demand than supply and high prices.

A significant increase in seizures of counterfeit drug was observed in Brazil over the past decade. According to the Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA - National Agency for Sanitary Surveillance), drugs for treating sexual impotence are the main type of counterfeit drug seized.

However, little information on this topic has been published by the Agency.

Counterfeiting of products destined for therapeutic or medicinal purposes, irregular importation and sales in unauthorized places not only

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de infrações sanitárias, crimes contra a saúde pública, citados na Lei nº 9.677/98, sujeitos à multa e pena de reclusão de dez a 15 anos cumprida inicialmente em regime fechado.

A Portaria nº 2.814 do Ministério da Saúde, de 29 de maio de 1998, determina que a qualidade dos medicamentos seja assegurada e que seja punida a empresa que comercializar medicamentos falsificados, adulterados ou fraudados.

A Polícia Federal (PF) possui informações importantes sobre as apreensões de medicamentos contrafeitos no País que podem ser compiladas e organizadas para descrever o problema dos medicamentos falsos no Brasil. Trata-se do Sistema Criminalística, um banco de dados nacional com laudos periciais digitalizados. Sua análise pode ampliar a visão sobre a falsificação de medicamentos no País, por meio de dados sobre as apreensões efetuadas pela PF, possibilitando o planejamento de ações de repressão e prevenção pela polícia e vigilância sanitária.

Considerando o problema da contrafacção de medicamentos, a falta de informações oficiais e a dificuldade para controlar o comércio, este trabalho teve como objetivo identificar os medicamentos-alvo da falsificação no Brasil e os estados em que houve a apreensão.

MÉTODOS

are infractions of sanitary laws, but are also crimes against public health that are cited in Law No. 9677/98, and are subject to fines and the penalty of imprisonment for 10 to 15 years, served initially under a closed regime.

Ordinance No. 2814 of the Ministry of Health, of May 29, 1998, determines that the quality of drugs should be ensured and that companies putting counterfeit, adulterated or fraudulent drugs on the market should be punished.

The Federal Police has important information on seizures of counterfeit drugs in Brazil that can be compiled and organized to describe the problem of such drugs. This information is contained in the Criminalist System, which is a national database of digitized expert reports. Analysis on these data could provide a broader picture of drug counterfeiting in Brazil through data on seizures made by the Federal Police. This could make it possible to plan preventive and suppressive actions for implementation by the police and sanitary authorities.

Given the problem of drug counterfeiting, the lack of official information and the difficulty in controlling this trade, this study had the aim of identifying the drugs that are targets for counterfeiting in Brazil and the states where seizures have been made.

METHODS

Estudo retrospectivo a partir de informações de laudos periciais da PF. Foram acessados os laudos de medicamentos inautênticos do Sistema Criminalística da PF, datados de janeiro de 2007 a setembro de 2010, produzidos pelas unidades periciais das Unidades Federativas brasileiras.

Os laudos foram acessados individualmente pela intranet da PF. Foram coletadas as seguintes informações: estado que efetuou a apreensão; nome comercial do medicamento; princípio ativo e dose indicados na embalagem; o princípio ativo e a dose encontrados nos exames laboratoriais; e presença de outros medicamentos irregulares na mesma apreensão.

Foram incluídos os dados de laudos nos quais os peritos declararam a falsidade dos medicamentos com base nos exames visuais, laboratoriais e consultas a bases de dados da Anvisa.

As informações foram agrupadas em planilhas eletrônicas e organizadas de acordo com sua classe farmacológica, tipo de princípio ativo e estado da apreensão.

This was a retrospective study using information from expert reports produced by the Federal Police. Reports on counterfeit drugs in the Federal Police’s Criminalist System dated January 2007 to September 2010 were accessed. These data were produced by expert units in different Brazilian federal states.

The reports were accessed individually through the Federal Police’s intranet. The following information was gathered: state in which the seizure was made; commercial name of the drug; active agent and dose indicated on the packaging; active agent and dose found in laboratory tests; and presence of other irregular drugs in the same seizure.

Data from reports in which the experts declared that the drugs were counterfeit based on visual examination, laboratory tests and consultations in the ANVISA database were included.

The information were grouped in electronic spreadsheets and organized according to pharmacological class, type of active agent and state where the seizure took place.

RESULTADOS As apreensões de medicamentos inautênticos geraram 42 solicitações periciais em 2007, 84 em 2008, 132 em 2009 e 113 até setembro de 2010, totalizando 371 laudos e 610 medicamentos declarados falsos após análises laboratoriais e visuais feitas por peritos criminais federais (Tabela 1).

O número de medicamentos falsificados encaminhados à perícia aumentou mais de 200,0% entre janeiro de 2007 e dezembro de 2009; até setembro de 2010, esse aumento foi superior a 100,0%. Do total de laudos, 80,0% incluíram os medicamentos Cialis® e/ou Viagra® falsificados.

As unidades periciais do Acre, Espírito Santo, Pará, Paraíba, Piauí, Roraima, Sergipe e Tocantins não produziram laudos de medicamentos falsificados. Nos demais estados, ocorreram apreensões; Paraná, São Paulo e Santa Catarina produziram o maior número de laudos de medicamentos inautênticos. A unidade do Paraná foi a que mais realizou exames em medicamentos falsos: 31% do total de laudos de medicamentos contrafeitos elaborados pela PF em 2007, aproximadamente 49,0% em 2008, 59,0% em 2009 e 62,0% em 2010.

O Paraná apreendeu 50,0% dos medicamentos falsificados, São Paulo, 25 OM

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16,6%, e Santa Catarina, 6,2% (Tabela 1 - página anterior), i.e., as regiões Sul e Sudeste apresentaram o maior número de especialidades farmacêuticas inautênticas apreendidas pela PF. A região Sul representou 35,6% das apreensões totais em 2007, aumentando para 63,0% em 2008 e 2009 e chegando a 70,3% em 2010.

Dentre os medicamentos falsificados, 69% pertenciam à categoria dos inibidores seletivos da fosfodiesterase 5 (PDE-5), mais conhecidos como medicamentos que auxiliam no tratamento da disfunção erétil masculina (Viagra® e Cialis®), seguidos pelos esteróides anabolizantes (Durateston®, Hemogenin®, Deca Durabolin® - 26,0% das apreensões), pelos inibidores de prostaglandinas (Cytotec® - 3,5%) e por outros medicamentos (Glivec®,

RESULTS Seizures of counterfeit drugs generated 42 requests for expert reports in 2007, 84 in 2008, 132 in 2009 and 113 up to September 2010, thus totaling 371 reports and 610 drugs that were declared counterfeit after laboratory and visual analyses by federal criminal investigators (Table 1). The number of counterfeit drugs sent for expert examination increased by more than 200% between January 2007 and December 2009. Up to September 2010, this increase was more than 100%. Out of the total number of reports, 80% included counterfeiting of the drugs Cialis® and/or Viagra®.

The expert units in Acre, Espírito Santo, Pará, Paraíba, Piauí, Roraima, Sergipe and Tocantins did not produce any reports on counterfeit drugs.

Seizures occurred in the other states, and Paraná, São Paulo and Santa Catarina produced the largest numbers of reports on counterfeit drugs.

The unit in Paraná was the unit that did the largest number of tests on counterfeit drugs: 31% of all the reports on counterfeit drugs produced by the Federal Police in 2007, around 49.0% in 2008, 59.0% in 2009 and 62.0% in 2010.

Among the seizures of counterfeit drugs, 50.0% were in Paraná, 16.6% in São Paulo and 6.2% in Santa Catarina (Table 1), i.e. the southern and southeastern regions accounted for the largest numbers of counterfeit drugs seized by the Federal Police. The southern region accounted for 35.6% of the total number of seizures in 2007, increasing to 63.0% in 2008 and 2009 and reaching 70.3% in 2010.

Among the counterfeit drugs, 69% belonged to the category of selective phosphodiesterase-5 inhibitors (PDE-5), better known as drugs that assist in treating male erectile dysfunction (Viagra® and Cialis®), followed by anabolic steroids (Durateston®, Hemogenin® and Deca Durabolin®, accounting for 26.0% of the seizures), prostaglandin inhibitors (Cytotec®; 3.5%) and other drugs (Glivec®, Xenical®, Peb one® and Peb two®; 0.7%).

Paraná, São Paulo and Santa Catarina were the states where the largest numbers of seizures of counterfeit drugs for treating erectile dysfunction and tests on these drugs were made (around 50.0%) (Figure 2A).

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OM FARMACOLOGIA FARMACOLOGY Xenical®, Peb one® e Peb two®- 0,7%).

Paraná, São Paulo e Santa Catarina foram os estados que realizaram maior número de apreensões e exames em medicamentos falsificados contra disfunção erétil (cerca de 50,0%) (Figura 2A).

As especialidades farmacêuticas Viagra® (Pfizer) e Cialis® (Eli Lilly) foram os principais alvos de contrafacção: cerca de 69,0% das apreensões em 2007 e 2008 e 64,0% em 2009 e 2010, com média de 66,0% das apreensões no período (Figura 2B). Durateston® (Organon) e Hemogenin® (Sanofi-Aventis), ambos esteróides anabolizantes, contribuíram com 8,9% e 5,7% das apreensões, respectivamente, e os demais com menor prevalência.

De 401 medicamentos inautênticos Viagra® e Cialis®, 372 passaram por exames químicos completos. Grande parte das unidades de Cialis® apresentou como princípio ativo o citrato de sildenafila em vez de tadalafila, seu constituinte original (Tabela 2). Alguns medicamentos não apresentaram nenhum ingrediente ativo.

Houve aumento no número de apreensões de medicamentos contrabandeados juntamente com os falsificados: os medicamentos contra disfunção erétil e esteróides anabolizantes predominaram (Figura 3). Dos 610 medicamentos falsos, 67,0% foram apreendidos com no mínimo um medicamento contrabandeado, totalizando 954 medicamentos contrabandeados. Medicamentos contrabandeados apreendidos junto com as especialidades Cialis® e Viagra® somaram 762. Cerca de 49,0% dos medicamentos contrabandeados eram de indústria paraguaia.

DISCUSSÃO Os principais medicamentos contrafeitos apreendidos pela PF de 2007 a 2010 foram os contra a disfunção erétil masculina e os esteróides anabolizantes. Tais dados confirmam informações divulgadas pela Anvisa OM 28

The drugs Viagra® (Pfizer) and Cialis® (Eli Lilly) were the principal targets of counterfeiting: around 69.0% of the seizures in 2007 and 2008, and 64.0% in 2009 and 2010, with a mean of 66.0% of the seizures over the entire period (Figure 2B). Durateston® (Organon) and Hemogenin® (Sanofi-Aventis), which are both anabolic steroids, contributed 8.9% and 5.7% of the seizures, respectively, and other drugs showed lower prevalences.

Out of the 401 counterfeit Viagra® and Cialis® seizures, 372 were subjected to complete chemical tests. A large proportion of the Cialis® samples contained the active agent sildenafil citrate instead of tadalafil, its original constituent (Table 2). Some of the samples did not present any active ingredient.

There was an increase in the number of seizures of smuggled drugs together with the counterfeit drugs: drugs against erectile dysfunction and anabolic steroids predominated (Figure 3). Out of the 610 counterfeit drugs, 67.0% were seized together with at least one smuggled drug, thus totaling 954 smuggled drugs. The total number of smuggled drugs seized together with the drugs Cialis® and Viagra® was 762. Around 49.0% of the smuggled drugs were made in Paraguay.

DISCUSSION The main counterfeit drugs seized by the Federal Police between 2007 and 2010 were drugs against erectile dysfunction and anabolic steroids. These data confirm the information released by ANVISA that the counterfeit drugs with the largest number of seizures in Brazil over recent years belong to these therapeutic classes. This can be explained by the greater demand for these pharmaceutical groups among the Brazilian population and by their high prices.

This predominance is not replicated in countries like the United States, where the Pharmaceutical Security Institute recorded increases in

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de que os medicamentos inautênticos com maior número de apreensões no Brasil nos últimos anos pertencem a essas classes terapêuticas. Isso pode ser explicado pela maior demanda desses grupos farmacêuticos por parte da população brasileira e por seus altos preços.

Essa predominância não se repete em países como os Estados Unidos, em que o Instituto de Segurança Farmacêutica registrou aumento da falsificação de produtos terapêuticos alimentícios (57%), anti-infecciosos

counterfeiting of dietary therapeutic products (57%), anti-infection agents (48%), agents acting on the musculoskeletal system (35%), cytostatic agents (32%), agents acting on the central nervous system (28%) and agents against cardiovascular agents (23%) in 2009.

The Brazilian states that presented the greatest quantities of counterfeit drugs seized by the Federal Police were in the southern and southeastern regions, which are affected by trade in counterfeit products. The port of Santos, where such drugs may enter Brazil, is located in the state of São Paulo. Paraná is located in the region of the triple frontier (Argentina, Brazil and Paraguay), which makes it possible for these drugs to come from Paraguay, a country with a vast culture of counterfeiting foreign products, with less rigorous legislation and supervision and with lower prices. Santa Catarina has a border with Argentina, which may also be an entry route for such products.

The hypothesis that a large proportion of the counterfeit drugs seized by the Brazilian Federal Police are produced abroad and enter the country through its ports and across its borders is reinforced by the fact that a large proportion of the counterfeit drugs analyzed by the Federal Police were seized together with smuggled foreign drugs, mainly of Paraguayan origin.

There was a gradual decrease in seizures of Viagra® and an increase in seizures of Cialis® from 2007 to 2010 (Figure 2B). The most significant fall in Viagra® seizures and increase in Cialis® seizures occurred in 2010, and this may be related to the breakage of the patent for Viagra® containing the active agent sildenafil citrate, which caused a fall in prices and made counterfeiting less lucrative. The higher market value of Cialis® compared with Viagra®, its longer duration of action (up to 48 hours) and fewer adverse effects, have made Cialis® even more attractive for counterfeiting.

The high price (R$ 38.46 for two tablets of Viagra® 50 mg and R$ 79.00 for Cialis® 20 mg), together with the fact that no retention of a medical prescription is required (which is required by ANVISA for medications contained in Ordinance No. 344/98 of the Department of Sanitary Surveillance, such as anabolic steroids), may explain the high counterfeiting rate of these drugs.

Despite lower prevalence, counterfeiting such as that of the drug Glivec® (Novartis) makes the problem of drug counterfeiting more serious.

Glivec® (imatinib 50 or 100 mg) is an antineoplastic agent used for treating chronic myeloid leukemia and malignant tumors of the gastrointestinal tract, and chemical tests have shown that the counterfeits do not have any active ingredients.

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OM FARMACOLOGIA FARMACOLOGY (48%), com ação no sistema músculo-esquelético (35%), citostáticos (32%), com ação no sistema nervoso central (28%) e contra distúrbios cardiovasculares (23%) em 2009.

Os estados brasileiros que apresentaram a maior quantidade de medicamentos contrafeitos apreendidos pela PF são das regiões Sul e Sudeste, afetados pelo comércio dos produtos falsificados. Em São Paulo, está localizado o Porto de Santos, por onde tais medicamentos podem adentrar no País. O Paraná está localizado em região de tríplice fronteira

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- Argentina, Brasil e Paraguai -, possibilitando que esses medicamentos advenham do Paraguai, país com vasta cultura de falsificações de produtos estrangeiros, com legislação e fiscalização menos rigorosa e que pratica preços mais baixos. Santa Catarina faz fronteira com a Argentina, que também pode ser a rota de entrada desses produtos.

A hipótese de que grande parte dos medicamentos falsificados apreendidos pela PF brasileira seja produzida no exterior e adentre no País por nossos portos e fronteiras é reforçada pelo fato de que grande parte dos medicamentos falsos analisados pela PF foram apreendidos com medicamentos estrangeiros contrabandeados, principalmente de origem paraguaia.

Houve diminuição gradual das apreensões de Viagra® e acréscimo nas apreensões de Cialis® de 2007 a 2010 (Figura 2B). A queda e o aumento mais significativos nas apreensões de Viagra® e Cialis®, respectivamente, ocorreram em 2010, o que pode estar relacionado com a quebra da patente do medicamento Viagra® contendo o ativo citrato de sildenafila, o que ocasionou queda nos preços e tornou sua falsificação menos lucrativa. O maior valor de mercado comparado ao Viagra®, sua duração de ação mais longa (até 48 horas) e menos efeitos adversos tornam o Cialis® ainda mais atraente às falsificações.

O preço elevado (R$ 38,46 por dois comprimidos de Viagra® 50mg e R$ 79,00 pelo Cialis® 20mg), somado ao fato de não requererem retenção de receita médica (exigida pela Anvisa para medicamentos contidos na Portaria nº 344/98 da Secretaria de Vigilância Sanitária, como anabolizantes), pode justificar o alto índice de falsificação desses medicamentos.

Apesar de menos prevalentes, falsificações como a do medicamento Glivec® (Novartis) tornam o problema da falsificação de medicamentos mais grave. O Glivec® (imatinib 50 mg ou 100 mg) é um antineoplásico utilizado no tratamento da leucemia mielóide crônica e de tumores malignos do trato grastrointestinal, e os exames químicos não revelaram quaisquer princípios ativos nas falsificações.

As falsificações de medicamentos representam alto risco sanitário, pois nenhum dos medicamentos contrafeitos é submetido aos testes de 33 OM

OM FARMACOLOGIA FARMACOLOGY

qualidade e eficácia exigidos pela Anvisa, não havendo certeza por parte do consumidor sobre a dose ou o princípio ativo ingerido. Tais produtos podem não produzir os efeitos terapêuticos desejados e provocar o aparecimento de reações clínicas inesperadas. Como conseqüência, agravam-se as condições de saúde dos pacientes e prolonga-se o tempo de tratamento, onerando a população e os cofres públicos.

Os resultados deste estudo refletem a real dimensão do problema da falsificação e do contrabando de medicamentos no Brasil, evidenciado pelo notório aumento no número de apreensões realizadas pela PF a cada ano.

O consumo desses medicamentos causa enorme prejuízo aos pacientes e à saúde pública do País. É necessário ampliar ações de repressão, fiscalização e educação pelas agências regulatórias de saúde, órgãos policiais e governo federal, com o propósito de minimizar ao máximo o acesso da população a medicamentos falsos.

Campanhas publicitárias que instruam a população a identificar medicamentos contrafeitos, que alertem para seus efeitos à saúde e que ressaltem a importância da compra de medicamentos em locais permitidos pela Anvisa devem ser reforçadas. O incremento da fiscalização pelos órgãos responsáveis, nos portos, aeroportos e fronteiras do País, bem como em drogarias e regiões de comércio informal devem ser aplicados para reduzir a oferta desses produtos ao consumidor brasileiro e protegê-lo do grave problema da falsificação.

Drug counterfeiting gives rise to a high sanitary risk, since no counterfeit drug is subjected to the quality and efficacy tests required by Anvisa. Hence, for consumers, there is no certainty regarding the dose or the active ingredient involved. Such products may not produce the desired therapeutic effects and may cause unexpected clinical reactions to appear. Consequently, they worsen patients’ health conditions and prolong the treatment time, thereby placing a burden on the population and public coffers.

The results from this study reflect the real dimensions of the problem of drug counterfeiting and smuggling in Brazil, as shown by the huge increases in the number of seizures made by the Federal Police every year.

Consumption of these drugs causes enormous harm to patients and the country’s public health. The suppression, supervision and education actions implemented by health regulatory agencies, police bodies and the federal government need to be expanded, with the aim of minimizing the population’s access to counterfeit drugs as much as possible.

Publicity campaigns educating the public about how to identify counterfeit drugs, warning about their effects on health and emphasizing the importance of buying medications in places permitted by Anvisa need to be reinforced. There need to be increases in supervision by the bodies responsible for such actions, at the country’s ports, airports and borders, as well as in pharmacies and areas of informal trade, in order to reduce the supply of these products to Brazilian consumers and to protect them from the serious problem of counterfeiting.

Joseane Ames. Faculdade de Farmácia. Pontifícia Universidade Católica do Rio Grande do Sul. Porto Alegre, RS, Brasil. Programa de Pós-Graduação em Química. Instituto de Química. Universidade Federal do Rio de Janeiro (UFRJ). Rio de Janeiro, RJ, Brasil.

Daniele Zago Souza. Setor Técnico-Científico. Superintendência no Estado do Rio Grande do Sul. Departamento de Polícia Federal.

Porto Alegre, RS, Brasil.

Joseane Ames. Faculty of Pharmacy. Pontifical Catholic University of Rio Grande do Sul. Porto Alegre, RS, Brazil. Graduate Program in Chemistry. Institute of Chemistry. Federal University of Rio de Janeiro (UFRJ). Rio de Janeiro, RJ, Brazil.

Daniele Zago Souza. Sector Technical and Scientific. Superintendent in the State of Rio Grande do Sul. Federal Police Department.

Porto Alegre, RS, Brazil.

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SAÚDE PÚBLICA

PUBLIC HEALTH

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OM ODONTOLOGIA ODONTOLOGY

Desigualdades sociais Social inequalities no acesso a serviços in access to odontológicos dental care s desigualdades sociais em saúde tornaram-se, ao longo das duas últimas décadas, uma das temáticas mais relevantes em Saúde Pública tanto nos países ricos quanto nos de renda média ou baixa. O tema tomou dimensão política com a criação da comissão de determinantes sociais em saúde pela Organização Mundial da Saúde e o consequente envolvimento dos ministros de saúde dos países membros no enfrentamento das desigualdades sociais.

A questão das desigualdades sociais pode ser desdobrada em duas grandes temáticas: a desigualdade no estado de saúde, ou seja, questões relativas à produção do processo saúde/doença e seus determinantes sociais, e as desigualdades no acesso e utilização de serviços de saúde.

Neste número a Revista de Saúde Pública publica um artigo da autoria de Karen Glazer Peres e colaboradores tratando as desigualdades sociais na utilização dos serviços odontológicos no Brasil ao longo de dez anos, utilizando dados do suplemento de saúde das Pesquisas Nacionais por Amostra de Domicílios (PNADs) realizadas em 1998, 2003 e 2008.

A desigualdade no acesso a serviços odontológicos não é uma exclusividade brasileira. O problema já era destacado em relação ao Reino Unido no Relatório Black, editado no início dos anos 1980. Quando da publicação dos resultados brasileiros, no suplemento de 1998, chamou muito a atenção a alta proporção de brasileiros que nunca havia feito consulta odontológica na vida. Os debates suscitados certamente tiveram relevância na definição da política nacional de saúde bucal.

Os editores destacam este artigo pela relevância dos seus resultados.

Os autores relatam que no período considerado houve aumento na utilização de serviços odontológicos e redução na proporção de pessoas que

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ocial inequalities in health have become over the past two decades a major public health issue in high-income as well as middle- and low-income countries. It has taken on a political dimension since the World Health Organization (WHO) established the Commission on Social Determinants of Health and health ministers of the Member States became involved in tackling social inequalities.

Social inequalities can be divided into two main theme groups: health inequalities, i.e., issues related to the health-disease process and its social determinants; and inequalities in access to and utilization of health services.

Revista de Saúde Pública publishes in this issue an article by Karen Glazer Peres et al addressing social inequalities in utilization of dental services in Brazil over a 10-year-period using data from the health supplement of the Brazilian National Household Surveys (PNAD) conducted in 1998, 2003, and 2008.

Inequalities in access to dental care are not exclusively a Brazilian problem, they were addressed in the Black Report published in the United Kingdom in the early 1980s. The data reported in the 1998 supplement showed a high proportion of Brazilians who had never seen a dentist in their lifetime. The ensuing discussions have set the basis for the formulation of a national policy on oral health.

The editors would like to draw attention to the importance of this article’s findings. The authors reported that during the period studied there was an increase in utilization of dental services and a reduction in the proportion of those who had never seen a dentist.

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ODONTOLOGIA ODONTOLOGY OM

nunca consultaram um dentista. A análise apresentada desdobra-se em distintos grupos etários e as comparações também são feitas por quintis de renda, permitindo a identificação de desigualdades sociais ao longo do ciclo de vida.

Essas análises mostram que, além de uma melhoria no acesso e na utilização, houve significativa redução nas desigualdades sociais no período.

Os autores discutem possíveis explicações para os resultados observados, destacando tanto o efeito do aumento da renda quanto a maior oferta de serviços no âmbito das políticas públicas de saúde. Embora os avanços sejam inegáveis e expressivos, os autores destacam que ainda persistem desigualdades sociais.

Outro aspecto relevante no artigo é a utilização de dados das PNADs. A possibilidade de utilizar dados de uso de serviços de saúde associando-os a dados socioeconômicos disponíveis no questionário principal tem permitido realizar um conjunto de análises das desigualdades sociais. Normalmente os dados secundários disponíveis nos sistemas nacionais de informação em saúde não contam com variáveis socioeconômicas de nível individual ou familiar adequadas a esse fim. O artigo de Peres et al, assim como vários outros derivados dos dados das PNADs, confirma a importância de contar com pesquisas nacionais de abrangência amostral e periodicidade da PNAD e com dados socioeconômicos detalhados.

A intenção de substituir o suplemento de saúde da PNAD por inquéritos nacionais de saúde, com amostras muito menores e sem a garantia de questionários socioeconômicos tão detalhados, deve ser vista com cautela pelos pesquisadores brasileiros, pois muito temos a perder com essa troca.

They analyzed different age groups and make comparisons by income quintiles, which allowed to identify social inequalities and inequalities over the life cycle.

These analyses indicated that, besides improved access and utilization, a significant reduction in social inequalities was seen in the period studied. The authors discussed possible explanations for their results, highlighting both the effect of rising income and greater availability of dental services supported by public health policies.

While it is undeniable that significant progress has been made, the authors stressed that social inequalities still persist.

Another relevant aspect in this paper is the use of data from PNAD. The use of data on utilization of health services linked to socioeconomic data available in the main questionnaire has allowed to performing a series of analyses of social inequalities. Secondary data available in the national health care databases do not generally include family- and individual-level socioeconomic variables that are adequate for these analyses. Peres et al article as well as several other articles based on PNAD data highlight the importance of systematic large-scale population-based national surveys for providing detailed socioeconomic data.

The intent to replace the PNAD health supplement with national health surveys with much smaller samples and no guarantee of including questionnaires to collect as detailed socioeconomic information should be viewed with caution by Brazilian researchers because we all have much to lose.

Fonte: Rita Barradas Barata.

Source: Rita Barradas Barata.

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ONCOLOGIA

ONCOLOGY

Vitamina C injetável pode ajudar no tratamento contra o câncer, diz estudo

Vitamin C gives chemotherapy a boost

ltas doses de vitamina C podem aumentar a eficácia dos tratamentos de quimioterapia em pacientes com câncer, sugerem pesquisadores da Universidade do Kansas, nos Estados Unidos.

O estudo, divulgado na publicação científica Science Translational Medicine, afirma que doses injetáveis de vitamina C podem ser um coadjuvante eficiente, seguro e barato no tratamento de mulheres com tumor nos ovários.

Na década de 70, o químico Linus Pauling defendeu que a administração intravenosa de vitamina C poderia ser eficiente contra o câncer.

No entanto, testes clínicos em que a vitamina era ingerida pela boca falharam em replicar o mesmo efeito e as pesquisas foram abandonadas.

Hoje se sabe que o corpo humano expele rapidamente a vitamina C quando ingerida pela boca.

Na pesquisa, os especialistas injetaram vitamina C em células cancerígenas do ovário em laboratório. Eles também repetiram o experimento em camundongos e em 22 pacientes com câncer de ovário.

Eles observaram que as células cancerígenas que receberam vitamina C em laboratório reagiram à substância, enquanto as células normais não foram afetadas.

Em camundongos, a vitamina C reduziu o crescimento do tumor e os pacientes com câncer que receberam injeções com a substância disseram ter sofrido menos dos efeitos colaterais da quimioterapia.

igh-dose vitamin C can boost the cancer-killing effect of chemotherapy in the lab and mice, research suggests.

Given by injection, it could potentially be a safe, effective and low-cost treatment for ovarian and other cancers, say US scientists.

Reporting in Science Translational Medicine, they call for largescale government clinical trials.

Pharmaceutical companies are unlikely to run trials, as vitamins cannot be patented.

Vitamin C has long been used as an alternative therapy for cancer.

In the 1970s, chemist Linus Pauling reported that vitamin C given intravenously was effective in treating cancer.

However, clinical trials of vitamin C given by mouth failed to replicate the effect, and research was abandoned.

It is now known that the human body quickly excretes vitamin C when it is taken by mouth.

However, scientists at the University of Kansas say that when given by injection vitamin C is absorbed into the body, and can kill cancer cells without harming normal ones.

The researchers injected vitamin C into human ovarian cancer cells in the lab, into mice, and into patients with advanced ovarian cancer.

They found ovarian cancer cells were sensitive to vitamin C treatment, but normal cells were unharmed.

The treatment worked in tandem with standard chemotherapy

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ONCOLOGIA

ltas doses de vitamina C podem aumentar a eficácia dos tratamentos de quimioterapia em pacientes com câncer, sugerem pesquisadores da Universidade do Kansas, nos Estados Unidos.

O estudo, divulgado na publicação científica Science Translational Medicine, afirma que doses injetáveis de vitamina C podem ser um coadjuvante eficiente, seguro e barato no tratamento de mulheres com tumor nos ovários.

Na década de 70, o químico Linus Pauling defendeu que a administração intravenosa de vitamina C poderia ser eficiente contra o câncer.

No entanto, testes clínicos em que a vitamina era ingerida pela boca falharam em replicar o mesmo efeito e as pesquisas foram abandonadas.

Hoje se sabe que o corpo humano expele rapidamente a vitamina C quando ingerida pela boca.

Na pesquisa, os especialistas injetaram vitamina C em células cancerígenas do ovário em laboratório. Eles também repetiram o experimento em camundongos e em 22 pacientes com câncer de ovário.

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drugs to slow tumour growth in mouse studies. Meanwhile, a small group of patients reported fewer side-effects when given vitamin C alongside chemotherapy.

NO PATENT POTENTIAL Co-researcher Dr Jeanne Drisko said there was growing interest in the use of vitamin C by oncologists.

“Patients are looking for safe and low-cost choices in their management of cancer,” she told BBC News. “Intravenous vitamin C has that potential based on our basic science research and early clinical data.”

One potential hurdle is that pharmaceutical companies are unlikely to fund trials of intravenous vitamin C because there is no ability to patent natural products.

“Because vitamin C has no patent potential, its development will

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ONCOLOGIA

ONCOLOGY

Eles observaram que as células cancerígenas que receberam vitamina C em laboratório reagiram à substância, enquanto as células normais não foram afetadas.

Em camundongos, a vitamina C reduziu o crescimento do tumor e os pacientes com câncer que receberam injeções com a substância disseram ter sofrido menos dos efeitos colaterais da quimioterapia.

SEM PATENTE A pesquisadora Jeanne Drisko disse que há um interesse crescente entre oncologistas de testar o poder da vitamina C no tratamento contra o câncer.

“Pacientes estão buscando opções eficientes e mais baratas de melhorar os efeitos do tratamento”, disse ela à BBC News.

“E a vitamina C intravenosa tem esse potencial, como indica nossa pesquisa científica e resultados dos primeiros testes”.

Um possível obstáculo ao avanço das pesquisas é a falta de disposição das empresas farmacêuticas em financiar testes, porque não há como patentear a vitamina C - um produto natural.

“Como a vitamina C não tem potencial para patente, seu desenvolvimento não deverá ser apoiado pelas farmacêuticas”, disse o pesquisador Qi Chen.

“Mas acho que chegou a hora de as agências de pesquisa apoiarem de forma vigorosa os testes clínicos com essa vitamina”.

A médica Kat Arney, da instituição Cancer Research UK, disse que há uma longa história de pesquisas sobre os efeitos da vitamina C sobre o tratamento contra o câncer. “É difícil dizer com uma pesquisa tão pequena (com apenas 22 pacientes) se altas doses da vitamina podem aumentar os índices de sobrevivência ao câncer. Mas já é interessante o fato de que diminuíram os efeitos colaterais da quimioterapia”.

Fonte: Helen Briggs, BBC News.

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not be supported by pharmaceutical companies,” said lead researcher Qi Chen.

“We believe that the time has arrived for research agencies to vigorously support thoughtful and meticulous clinical trials with intravenous vitamin C.” Dr Kat Arney, science communications manager for Cancer Research UK, said there was a long history of research into vitamin C for treating cancer.

“It’s difficult to tell with such a small trial - just 22 patients - whether high-dose vitamin C injections had any effect on survival, but it’s interesting that it seemed to reduce the side-effects of chemotherapy,” she said.

“Any potential treatment for cancer needs to be thoroughly evaluated in large clinical trials to make sure it’s safe and effective, so further studies are needed before we know for sure what benefits high dose vitamin C may have for patients.”

Source: Helen Briggs, BBC News.

OTORRINOLARINGOLOGIA OTORHINOLARINGOLOGY OM

Dimensões internas nasais de adultos com obstrução nasal

Internal nasal dimensions of adults with nasal obstruction

nariz desempenha funções vitais no organismo. Promove a filtração, o aquecimento e a umidificação do ar inspirado; representa o primeiro órgão na defesa contra alérgenos inalados; atua como órgão sensorial da olfação e caixa de ressonância na produção da fala. Condições que afetam a geometria nasal, como o desvio septal e a hipertrofia das conchas, podem prejudicar a patência nasal e, por conseguinte, a fisiologia nasal, por redução das dimensões internas da cavidade nasal e aumento da resistência ao fluxo aéreo respiratório.

A rinometria acústica é a técnica que permite aferir a geometria nasal de forma objetiva e não invasiva. Trata-se de um teste que se baseia na análise de ondas sonoras refletidas pela cavidade nasal em resposta a uma onda sonora incidente.

O presente trabalho teve por objetivo determinar as dimensões internas nasais de adultos com obstrução nasal decorrente de desvio septal e/ou hipertrofia de conchas e comparar estes resultados com os dados de normalidade. Para tanto, foram analisadas as áreas seccionais, e respectivas distâncias em relação às narinas, e os volumes de segmentos específicos da cavidade nasal, comparativamente aos respectivos valores de referência, determinados em indivíduos sem evidências de obstrução nasal, em estudo anterior realizado por Gomes.

he nose plays a series of vital functions. It filtrates, heats, and moistens inhaled air; it is the first line of defense against inhaled allergens; it acts as a sensory olfactory organ and affects resonance in speech production.

Conditions such as deviated septum and turbinate hypertrophy affect nasal geometry and may impair nasal patency and the physiology of the nose, due to reductions in the inner dimensions of the nasal cavity and increases in the resistance to the flow of breathed air.

Acoustic rhinometry can be used to verify nasal geometry in an objective non-invasive manner. This test uses the acoustic reflections of a sound pulse to measure the nose and the nasal cavity.

This study aimed to measure the nasal cavities of adult patients with nasal obstruction caused by deviated septum and/or nasal concha hypertrophy and compare them to measurements made in subjects without signs of involvement.

Cross-sectional areas, distances to the nostrils, and volumes of specific areas of the nasal cavity were analyzed and compared to reference values of individuals without signs of nasal obstruction described by Gomes.

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OTORRINOLARINGOLOGIA OTORHINOLARINGOLOGY OM METHOD The series This study was approved by the Research Ethics Committee of the Craniofacial Rehabilitation Hospital of the University of São Paulo (HRAC/USP) and given permit 381/2006-SVAPEPE-CEP, and by the Research Committee of the Bauru State Hospital (HEB) as per permit HEB-CC-097/06.

This prospective study included an accidental sample of 30 adult individuals with nasal obstruction due to deviated septum and/or turbinate hypertrophy (Caucasian/brown adults of both genders, aged between 18 and 40 years). Participants were selected from a group of individuals who came to the ENT Clinic of the Bauru State Hospital (HEB) for nasal obstruction of any grade confirmed through physical examination at a later stage. Patients meeting the enrollment criteria were invited to join the study. Patients with enlarged pharyngeal tonsils, nasal obstruction of different etiologies such as previous nose surgery, or other conditions that prevented them from completing the study were excluded. Patients on nasal medication of any type were requested to stop treatment for five to seven days to undergo acoustic rhinometry.

Clinical examination MÉTODO Casuística O projeto recebeu aprovação do Comitê de Ética em Pesquisa do Hospital de Reabilitação de Anomalias Craniofaciais da Universidade de São Paulo (HRAC/USP), sob o protocolo nº 381/2006-SVAPEPE-CEP, e da Comissão de Pesquisa Científica do Hospital Estadual Bauru (HEB), sob o protocolo nº HEB-CC-097/06.

Uma amostra de conveniência constituída por 30 adultos com obstrução nasal decorrente de desvio septal e/ou hipertrofia de conchas foi analisada, prospectivamente (cor branca ou parda, adultos com idade entre 18 e 40 anos, de ambos os sexos). Os participantes foram selecionados entre os indivíduos que se apresentaram para consulta no Ambulatório de Otorrinolaringologia do Hospital Estadual Bauru (HEB) com queixa espontânea e principal de obstrução nasal, de qualquer intensidade, confirmada posteriormente por exame físico. Aqueles que atendiam aos critérios de inclusão foram convidados a participar do estudo. Não foram incluídos pacientes com hipertrofia de tonsilas faríngeas ou obstrução de outras etiologias, com cirurgia nasal prévia, ou qualquer outra condição que impedisse a realização de todas as etapas do estudo. Pacientes que faziam uso de medicação nasal de qualquer tipo eram solicitados a interromper o tratamento durante 5 a 7 dias para a realização da rinometria acústica.

The diagnosis of nasal obstruction was based on the information collected during patient interviews and physical examinations performed in accordance with a protocol designed with this purpose.

The assessment protocol consisted primarily of a directed interview, in which the following data was collected:

Exame clínico O diagnóstico da obstrução nasal foi feito com base no conjunto de dados aferidos em anamnese e exame físico detalhado realizados segundo protocolo elaborado para este fim. O protocolo de avaliação consistia, primeiramente, de anamnese dirigida, na qual foram levantados os seguintes parâmetros: 45 OM

OM OTORRINOLARINGOLOGIA OTORHINOLARINGOLOGY

Protocolo de anamnese desenvolvido para o presente estudo e protocolo de exame físico otorrinolaringológico desenvolvido para o presente estudo: 1.

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Tempo e duração das queixas obstrutivas; Lado da obstrução nasal; Frequência da obstrução nasal; Sintomas de rinite; Sintomas faríngeos; Sintomas nasossinusais; Sintomas otológicos; Antecedentes nasais; Doenças associadas e hábitos.

O exame físico otorrinolaringológico consistiu de rinoscopia anterior, realizada com foco de luz frontal e espéculo nasal, antes e após vasoconstrição nasal, rinoscopia posterior com espelho de Garcia, para a avaliação da rinofaringe, além de otoscopia e exame do segmento cervical, para pesquisa de lesões associadas. Quando as porções mais superiores das fossas nasais e da rinofaringe não puderam ser avaliadas de maneira satisfatória ao exame clínico, os pacientes foram submetidos à videonasofaringolaringoscopia flexível com endoscópio Storz de 3,4 mm de diâmetro.

Esses cuidados foram tomados com o intuito de excluir lesões obstrutivas das porções respiratórias das fossas nasais, como tumorações nasais, pólipos de origem inflamatória ou neoplásica. No exame da cavidade nasal, foram avaliadas as características da mucosa e das secreções nasais, o grau e tipo de desvio septal e a presença de hipertrofia das conchas nasais inferiores. As variáveis aferidas tiveram caráter exclusivamente exploratório, para fins do presente estudo.

Interview protocol developed for this study and physical ent examination protocol developed for this study: 1.

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time and duration of obstruction symptoms; side of nasal obstruction; frequency of nasal obstruction episodes; rhinitis symptoms; pharyngeal symptoms; sinus symptoms; ear symptoms; nasal disease history; associated diseases and habits.

Physical examination included anterior rhinoscopy, performed with the aid of a frontal light source and a nasal speculum, before and after administration of nasal vasoconstrictors, posterior rhinoscopy aided by a Garcia speculum to assess the rhinopharynx, otoscopy, and neck examination to capture possible associated lesions. When the more superior portions of the nasal fossae and rhinopharynx could not be assessed satisfactorily in clinical examination, subjects underwent examination with a Storz 3.4 mm endoscope. These measures were taken to rule out the presence of obstructive lesions in the respiratory portion of the nasal fossa such as tumors and inflammatory or neoplastic polyps. The characteristics of the nasal mucosa and nasal secretions, the degree and type of septum deviation, and the presence of inferior turbinate hypertrophy were analyzed during nasal cavity examination. The observed variables had a merely exploratory character and were considered only for the purposes of this study.

Acoustic rhinometry

Rinometria Acústica A avaliação rinométrica foi realizada no Laboratório de Fisiologia do HRAC/USP. Para tanto, foi utilizado o sistemaEccovision Acoustic Rhinometer (HOOD Laboratories), realizada de acordo com Trindade et al. e Gomes et al.

A partir do gráfico área-distância, foram calculadas as áreas de secção transversa nasais (AST), em cm, e suas distâncias em relação às narinas (dAST), em cm, na 2ª deflexão da curva, correspondente à área da válvula OM 46

Acoustic rhinometry was carried out at the Physiology Laboratory at HRAC/USP. An Eccovision Acoustic Rhinometer (HOOD Laboratories) was used and the tests were conducted as proposed by Trindade et al. and Gomes et al.

The area-distance graph was used to calculate nasal cross-sectional areas (CSA) in square centimeters and the distance relative to the nostrils (dCSA) in centimeters in the rhinogram’s second dip, corresponding to the area of the nasal valve (CSA1 and dCSA1), in the third dip (CSA2 and

OM OTORRINOLARINGOLOGIA OTORHINOLARINGOLOGY dCSA2), corresponding to the anterior end of the inferior and/or medial nasal concha, and in the fourth dip (CSA3 and dCSA3), corresponding to the medial-posterior end of the medial nasal concha. The fist dip in the rhinogram, which corresponds to the area of the nostril, was not considered. For this reason, the three dips mentioned above were considered as the first, second, and third dips respectively. The integration of the area-distance curve was used to find the volumes in cubic centimeters of the segment situated between 10 and 32 mm from the nostril, matching the area of the nasal valve (V1), the segment situated between 33 and 64 mm from the nostril, corresponding to the nasal conchae (V2), and the segment situated between 70 and 120 mm from the nostrils, or the nasopharynx (V3). Areas and volumes were measured for the right and left nasal cavities and the results were combined. Examination was done before and 10 minutes after administering five drops of a nasal vasoconstrictor (0.1% xylometazoline hydrochloride).

Data analysis

nasal (AST1 e dAST1), na 3ª deflexão (AST2 e dAST2), correspondente à extremidade anterior da concha nasal inferior e/ ou média e na 4ª deflexão (AST3 e dAST3), correspondente à extremidade médio-posterior da concha nasal média. A primeira deflexão observada no rinograma, correspondente à região da narina, não foi considerada. Por esta razão, foram consideradas as três deflexões acima descritas como 1ª, 2ª e 3ª, respectivamente. A partir da integração da curva área-distância, foram, também, determinados os volumes do segmento situado entre 10 e 32 mm em relação à narina, correspondente à região da válvula nasal (V1), do segmento situado entre 33 e 64 mm, correspondente à região das conchas nasais (V2), e do segmento situado entre 70 e 120 mm, correspondente à região da nasofaringe (V3), em cm. As áreas e volumes foram medidos na cavidade nasal direita e esquerda e os resultados somados. O exame foi feito antes e após 10 minutos à aplicação de cinco gotas de vasoconstrictor nasal tópico (cloridrato de xilometazolina a 0,1%).

Análise dos dados As variáveis aferidas são expressas como média ± desvio-padrão.

Para fins de comparação, foram utilizados os valores das áreas seccionais, de suas distâncias em relação às narinas, e dos volumes nasais observados em adultos sem evidências de obstrução nasal, de faixa etária equivalente, determinados em projeto desenvolvido anteriormente no Laboratório de Fisiologia do HRAC/ USP. Para atender aos objetivos do presente estudo, a partir dos valores individuais aferidos em 60 cavidades nasais de 30 indivíduos sem obstrução nasal, calculou-se a soma das áreas e volumes observados nas cavidades direita e esquerda para cada indivíduo analisado e a média das distâncias.

Valores de referência de áreas seccionais (AST1, AST2 e AST3), respectivas distâncias relativamente às narinas (dAST1, dAST2 e dAST3), e volumes nasais em adultos sem evidências de obstrução nasal, antes (Pré-DN) e após (Pós-DN) a descongestão nasal, determinados a partir dos estudos de Gomes e Camargo.

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The variables were expressed as mean values ± standard deviation. The cross-sectional areas, distances from the nostrils, and nasal volumes seen in adult subjects with similar ages as the individuals in this study and without signs of nasal obstruction included in a previous study carried out at the Physiology Laboratory at the HRAC/USP were used for comparison purposes. In order to meet the requirements of this study, the individual values verified for 60 nasal cavities of 30 patients without nasal obstruction were used to calculate the summation of the areas and volumes seen in the right and left nasal cavities of each individual and their mean distances.

Reference values for cross-sectional areas (CSA1, CSA2, CSA3), distances from nostrils (dCSA1, dCSA2, dCSA3), and volumes in adults without signs of nasal obstruction, before (Pre-ND) and after (Post-ND) the administration of nasal decongestants as reported

by Gomes and Camargo.

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Variáveis

Pré-DN

Pós-DN

AST1 (cm2)

1,08 ± 0,21

1,13 ± 0,17 [+5%]

AST2 (cm2)

1,95 ± 0,35

2,83 ± 0,40 [+45%]

AST3 (cm2)

2,85 ± 0,51

3,97 ± 0,70 [+39%]

dAST1 (cm)

2,12 ± 0,19

2,04 ± 0,17

dAST2 (cm)

3,82 ± 0,34

3,89 ± 0,35

dAST3 (cm)

5,74 ± 0,41

5,85 ± 0,51

V1 (cm3)

3,37 ± 0,50

3,65 ± 0,42 [+8%]

V2 (cm3)

7,95 ± 1,22

11,06 ± 1,70 [+39%]

V3 (cm3)

35,34 ± 7,13

45,41 ± 8,06 [+29%]

Para a identificação de valores rinométricos indicativos de obstrução nasal, calculou-se, a partir desses valores de referência, o limite inferior de normalidade, subtraindo dois desvios-padrão à média relatada. Comparações entre os grupos foram realizadas utilizando o teste “t” de Student (p < 0,05).

RESULTADOS Para fins de análise, os dados aferidos em homens e mulheres foram reunidos em um só grupo (n = 30), visto que na condição basal, ou seja, antes da descongestão nasal, não foram constatadas diferenças estatisticamente significantes entre os dois sexos. Vinte e quatro apresentavam desvio de septo associado à hipertrofia de conchas nasais inferiores, cinco apresentavam desvio de septo isolado e um apresentava hipertrofia de conchas nasais inferiores isolada.

Variables

Pre-ND

Post-ND

CSA1 (cm2)

1.08 ± 0.21

1.13 ± 0.17 [+5%]

CSA2 (cm2)

1.95 ± 0.35

2.83 ± 0.40 [+45%]

CSA3 (cm )

2.85 ± 0.51

3,97 ± 0.70 [+39%]

dCSA1 (cm)

2.12 ± 0.19

2.04 ± 0.17

dCSA2 (cm)

3.82 ± 0.34

3.89 ± 0.35

dCSA3 (cm)

5.74 ± 0.41

5.85 ± 0.51

V1 (cm )

3.37 ± 0.50

3.65 ± 0.42 [+8%]

V2 (cm3)

7.95 ± 1.22

11.06 ± 1.70 [+39%]

V3 (cm3)

35.34 ± 7.13

45.41 ± 8.06 [+29%]

2

3

Acoustic rhinometry reference values minus two standard deviations were used to determine the lower limits of normality and help identify ranges of values suggestive of nasal obstruction. Student’s t-test was used to compare the groups (p < 0.05).

Acoustic rhinometry reference values minus two standard deviations were used to determine the lower limits of normality and help identify ranges of values suggestive of nasal obstruction. Student’s t-test was used to compare the groups (p < 0.05).

RESULTS For the purposes of analysis, the data observed for male and female subjects were combined into one group (n = 30), given that under baseline conditions, i.e., before the administration of nasal decongestants, no statistically significant differences were seen between genders. Clinical examination showed that 24 subjects had septum deviations associated with inferior nasal concha hypertrophy; five had septum deviations alone; and one had isolated inferior nasal concha hypertrophy.

49 OM

OM OTORRINOLARINGOLOGIA OTORHINOLARINGOLOGY Áreas seccionais (AST1, AST2 e AST3), respectivas distâncias relativamente às narinas (dAST1, dAST2 e dAST3), e volumes nasais de adultos com obstrução nasal (ON), antes (Pré-DN) e após (Pós-DN) a descongestão nasal.

Variáveis

Pré-DN

Pós-DN

AST1 (cm2)

0,83 ± 0,23*

0,97 ± 0,20* [+17%]

AST2 (cm2)

1,66 ± 0,52*

2,63 ± 0,57 [+58%]

AST3 (cm2)

2,36 ± 0,77*

3,64 ± 0,76 [+54%]

dAST1 (cm)

2,19 ± 0,20*

2,10 ± 0,26

dAST2 (cm)

4,01 ± 0,33*

4,02 ± 0,30*

dAST3 (cm)

5,85 ± 0,37

5,96 ± 0,49

V1 (cm3)

2,77 ± 0,51*

3,26 ± 0,46* [+18%]

V2 (cm3)

6,52 ± 1,99*

10,12 ± 1,80* [+55%]

V3 (cm3)

26,00 ± 9,62*

36,58 ± 8,66* [+41%]

p < 0,05 diferença estatisticamente significante (valores ON versus valores de referência).

Comparando os resultados obtidos com os valores controles verificou-se que, antes da descongestão nasal, os valores de AST do grupo ON foram significativamente menores nos três segmentos analisados. Após a descongestão, a diferença foi estatisticamente significante apenas para AST1.

Com relação aos volumes, antes e após a descongestão nasal, foram observados valores significativamente menores no grupo ON em todas as regiões analisadas, sendo que a variação percentual dos valores médios

percent variation in subjects with nasal obstruction after the administration of nasal decongestants; p < 0.05 statistically significant difference (nasal obstruction patients vs. reference values).

Variables

Pre-ND

Post-ND

CSA1 (cm2)

0.83 ± 0.23*

0.97 ± 0.20* [+17%]

CSA2 (cm2)

1.66 ± 0.52*

2.63 ± 0.57 [+58%]

CSA3 (cm2)

2.36 ± 0.77*

3.64 ± 0.76 [+54%]

dCSA1 (cm)

2.19 ± 0.20*

2.10 ± 0.26

dCSA2 (cm)

4.01 ± 0.33*

4.02 ± 0.30*

dCSA3 (cm)

5.85 ± 0.37

5.96 ± 0.49

V1 (cm3)

2.77 ± 0.51*

3.26 ± 0.46* [+18%]

V2 (cm3)

6.52 ± 1.99*

10.12 ± 1.80*[+55%]

V3 (cm3)

26.00 ± 9.62*

36.58 ± 8.66* [+41%]

p < 0.05 statistically significant difference (nasal obstruction patients vs. reference values).

Comparisons against the values reported for controls revealed the CSA values of the group with nasal obstruction were significantly lower in the three considered segments before the administration of nasal decongestants. After decongestant administration, statistically significant differences were seen only in CSA1.

Volumes before and after decongestants were significantly lower in the nasal obstruction group in all analyzed segments. The percent variation of the mean V1, V2, and V3 values after decongestants were +18%, +55%, and OM 50

OM OTORRINOLARINGOLOGIA OTORHINOLARINGOLOGY de V1, V2 e V3, após o uso do vasoconstritor, correspondeu a +18%, +55% e +41%, respectivamente, de maior magnitude que em indivíduos sem obstrução.

Da comparação dos resultados individuais com os limites de normalidade calculados a partir dos dados de Gomes, complementada pela observação dos rinogramas, verificou-se que 18 pacientes do grupo ON apresentaram área subnormal (menor que o limite inferior de normalidade), em um ou mais, dos segmentos analisados (AST1, AST2 e AST3); os demais (n = 12) apresentaram áreas acima do limite inferior de normalidade.

Para melhor interpretação desses achados, o grupo ON foi dividido em dois subgrupos: ON com AST subnormal (n = 18), e, ON com AST normal (n = 12). As médias das áreas individuais foram recalculadas, e, novamente, comparadas com os valores médios de referência de Gomes.

Assim procedendo, constatou-se que as médias do subgrupo “ON com AST normal” foram significativamente menores que as do grupo controle de Gomes apenas para AST1. Já no subgrupo “ON com AST subnormal”, as diferenças foram estatisticamente significantes nos três segmentos analisados, relativamente ao grupo controle de Gomes e ao subgrupo “ON com AST normal”.

Comparação entre as áreas seccionais nasais (AST1, AST2 e AST3) de adultos sem evidências de obstrução nasal(C) analisados por Gomes7 e dos subgrupos de adultos com obstrução nasal (ON) e AST normal e subnormal, analisados no presente estudo, antes (Pré-DN) e após (Pós-DN) a descongestão nasal. Os dados representam a soma dos valores obtidos do lado direito e esquerdo.

Condição

Sub-grupo

AST1 (cm2)

AST2 (cm2)

AST3 (cm2)

AST normal (n = 12)

0,96 ± 0,19*

2,02 ± 0,41

2,83 ± 0,46

AST subnormal (n = 18)

0,74 ± 0,21* #

1,43 ± 0,46* #

2,04 ± 0,77* #

AST normal (n = 12)

1,02 ± 0,18* [+6%]

2,67 ± 0,40 [+32%]

3,76 ± 0,41 [+33%]

AST subnormal (n = 18)

0,94 ± 0,21* [+27%]

2,61 ± 0,67 [+82%]

3,56 ± 0,92* [+74%]

Pré-DN

Pós-DN

OM 52

OTORRINOLARINGOLOGIA OTORHINOLARINGOLOGY OM +41%, respectively, in relation to obstruction-free individuals.

The comparison of individual results against the range of normality calculated from the data published by Gomes7, together with the observation of the subjects’ rhinograms, revealed that 18 patients in the nasal obstruction group had subnormal (below the limits of normality) cross-sectional areas in one or more of the analyzed segments (CSA1, CSA2, CSA3); the remaining patients (n = 12) had cross-sectional areas above the lower limits of normality.

The group with nasal obstruction was subdivided into two groups: nasal obstruction with subnormal CSA (n = 18) and nasal obstruction with normal CSA (n = 12). Mean cross-sectional areas were recalculated and compared to the reference mean values described by Gomes. The ‘nasal obstruction with normal CSA’ subgroup was found to have significantly lower mean CSA1 values than the controls described by Gomes. Subgroup ‘nasal obstruction with subnormal CSA’ had statistically significant different values in the three analyzed segments when compared to the controls described by Gomes and to subgroup ‘nasal obstruction with normal CSA’.

Comparison between nasal cross-sectional areas (CSA,, CSA2, CSAg) of adults without signs of nasal obstruction (C) described by Gomes7 and subgroups of adults with nasal obstruction and normal and subnormal CSA analyzed in this study, before (Pre-ND) and after (Post-ND) the administration of nasal decongestants. The data reflect the combination of values from the right and left sides.

DISCUSSION

p < 0,05 diferença estatisticamente significante (valores ON versus valores de referência); # p < 0,05 diferença estatisticamente significante (ON AST normal versus ON AST subnormal).

Three dips were seen in the baseline rhinograms of the subjects enrolled in this study, i.e., before the administration of decongestants, as previously described for normal adults and children. The narrower segment, referred to herein as the minimum cross-sectional area (mCSA), was located in the anterior portion of the nasal cavity on 26 of the 30 subjects, within up to three centimeters of the nostrils, as described by Clement & Gordts in a paper published by the Standardization Committee on Objective Assessment of the

DISCUSSÃO No presente estudo, em condições basais, ou seja, sem o uso de vasoconstritor, três deflexões foram identificadas nos rinogramas gerados, à semelhança do que se verificou anteriormente em adultos e crianças normais. Foi possível constatar que o segmento mais estreitado, ou seja, a área de secção transversa mínima (ASTm), em 26 dos 30 casos analisados, estava localizada na porção anterior da cavidade nasal, a uma distância de até 3 cm das narinas, como descrito por Clement & Gordts, em artigo publicado pelo Comitê de Padronização de Avaliação Objetiva da Via Aérea Nasal. Nestes 26 casos, portanto, a AST1 e ASTm eram equivalentes.

Essa primeira deflexão do rinograma, correspondente à válvula nasal, e identificada na literatura europeia como I-notchem referência a Isthmus nasi, se deslocava no sentido anterior sob efeito da descongestão, como observado no estudo original de Grymer et al. Identificou-se, também, em todos os rinogramas, outra deflexão, situada à frente da deflexão que chamamos de primeira, correspondente à narina. Por se tratar apenas de um marco de referência (posição 0.0), foi desconsiderada nesta análise.

Analisando, mais detalhadamente, os resultados obtidos e comparando-os a dados normativos, foi possível constatar que as áreas seccionais médias dos três segmentos nasais analisados - válvula (AST1), porção anterior (AST2) e porção posterior das conchas nasais (AST3) mostraram-se significantemente menores que áreas de referência definidas por Gomes em adultos sem evidências de obstrução nasal. Naquele estudo, utilizando igual metodologia, foram observadas, em 60 cavidades nasais, 53 OM

OM OTORRINOLARINGOLOGIA OTORHINOLARINGOLOGY

áreas seccionais médias de 0,54, 0,98 e 1,42 cm, respectivamente, ao passo que, no presente estudo, as áreas corresponderam a 0,45, 0,80 e 1,13 cm do lado direito, e, a 0,37, 0,87 e 1,22 cm do lado esquerdo, respectivamente. Todos esses valores foram, de fato, significativamente menores que os observados nos indivíduos normais, o que se repetiu na análise dos volumes das três regiões nasais analisadas - válvula (V1), conchas (V2) e nasofaringe (V3), na qual se observaram médias de 1,68, 3,98 e 18,93 cm, nos indivíduos normais, e valores de 1,46, 3,17 e 13,19 cm, do lado direito, e 1,31, 3,35 e 12,81 cm, do lado esquerdo, nos indivíduos com obstrução, respectivamente.

Estes valores são similares aos relatados por diferentes autores. No entanto, a comparação deve ser feita com cautela, porque inúmeras variáveis não controladas entre os diversos estudos influenciam as dimensões internas nasais, tais como grau de obstrução, idade, sexo, postura, raça, temperatura ambiente, ruídos externos, respiração, entre outras. É certo, portanto, que o comprometimento atingia, se não a todos, ao menos, a maioria dos pacientes analisados, o que se comprovou na análise individual dos dados. Ressalte-se que embora não pareçam diferenças substanciais, trata-se aqui de medidas quadráticas e cúbicas, o que significa que variações aparentemente pequenas podem representar, em verdade, modificações de grandeza suficiente para alterar a patência nasal.

Após a aplicação tópica de vasoconstritor nasal, procedimento usado de rotina na avaliação rinométrica para minimizar a interferência da mucosa sobre as medidas e aferir o aspecto esquelético, os valores médios aumentaram todos, como observado também para adultos normais. Outro dado a destacar é que o aumento percentual das áreas seccionais e volumes médios após a descongestão nasal, ou seja, a resposta ao vasoconstritor foi claramente maior no grupo com obstrução, comparativamente ao observado por Gomes em normais, indicando a presença de um componente funcional na origem dos sintomas obstrutivos dos pacientes analisados, em adição às alterações esqueléticas observadas ao exame otorrinolaringológico.

OM 54

Nasal Airway. Therefore, in these 26 cases CSA1 and mCSA were the same. The first dip in the rhinogram, which corresponds to the nasal valve and previously identified in European literature as the I-notch in reference to the Isthmus nasi, shifted in the anterior direction after the administration of decongestants, as observed in the original study by Grymer et al. Another dip was also seen in all rhinograms, situated ahead of the first dip and accounting for the nostrils. As it was deemed merely as a landmark (position 0.0), this dip was not considered in our analysis.

Comparison between results and reference values indicated that the mean cross-sectional areas of the three analyzed nasal segments - nasal valve (CSA1), anterior nasal concha (CSA2), and posterior nasal concha (CSA3) were significantly higher in the reference cross-sectional areas of adults without signs of nasal obstruction described by Gomes. In that study, using a similar method, 60 nasal cavities were analyzed and found to have cross-sectional areas of 0.54, 0.98, and 1.42 cm respectively, while in this study the right-side cross-sectional areas were 0.45, 0.80, and 1.13 cm, and the left-side cross-sectional areas were 0.37, 0.87 and 1.22 cm respectively. These values were significantly lower than the values observed for normal individuals, as also seen in the volumes of the three nasal segments - nasal valve (V1), nasal conchae (V2), and nasopharynx (V3), with mean volumes of 1.68, 3.98, and 18.93 cm in normal individuals, and 1.46, 3.17, and 13.19 cm on the right side and 1.31, 3.35, and 12.81 cm on the left side of individuals with nasal obstruction, respectively.

These values are similar to the values reported by various authors. However, comparisons require caution, as a number of uncontrolled variables present in these studies impact internal nasal measurements, such as degree of nasal obstruction, age, gender, posture, ethnic group, room temperature, external noise, and breathing, among others. Individual data analysis suggested that most patients had some degree of involvement. Although the differences appear to be minimal, given the quadratic and cubic nature of the measurements, apparently small differences may actually indicate variations large enough to significantly alter nasal patency.

OTORRINOLARINGOLOGIA OTORHINOLARINGOLOGY OM Sintomas compatíveis com obstrução de origem funcional foram, de fato, constatados na anamnese em alguns deles.

Ainda que não se tenha observado diferenças entre os lados, vale lembrar que se optou, no presente estudo, por analisar os valores resultantes da soma dos lados, com a finalidade de evitar as possíveis diferenças relacionadas ao ciclo nasal. Trata-se de um fenômeno fisiológico episódico que se caracteriza por ciclos alternados de congestão e descongestão da mucosa que afetam reciprocamente as duas cavidades nasais, levando a fases de repouso de baixo fluxo e fases de trabalho de alto fluxo.

Com relação às distâncias das três principais constrições identificadas no rinograma (dAST1, dAST2, dAST3), em adultos controles, valores médios de 2,12, 3,82 e 5,74 cm, respectivamente, foram observados. No grupo com obstrução, analisado no presente estudo, do lado direito, as médias corresponderam a 2,14, 4,00 e 5,83 cm, respectivamente, e, do lado esquerdo, 2,24, 4,04 e 5,88 cm, respectivamente, ou seja, valores maiores, particularmente para dAST1 e dAST2. Diferenças entre lados, quando constatadas, não pareceram de significado clínico. Os resultados obtidos sugerem que a obstrução pode ter causado um certo deslocamento das principais constrições do trato nasal no sentido posterior, ao menos em parte dos casos, comportamento também observado após eliminada a participação da mucosa com a descongestão nasal.

Por fim, a análise visual dos rinogramas levou à constatação de que 12 dos 30 pacientes com evidências clínicas de obstrução nasal apresentavam curvas aparentemente normais (curva W-ascendente). Dividindo, então, o grupo total em dois subgrupos, e analisando, mais uma vez as médias, constatou-se que aquele com áreas subnormais (curva W-descendente) diferia do grupo controle em todos os segmentos analisados, enquanto o grupo de 12 pacientes com áreas individuais paradoxalmente normais diferia do grupo controle apenas em AST1, o que pode significar uma tendência a pequenos estreitamentos circunscritos à região da válvula e explicar a sensação subjetiva de obstrução nasal experimentada por estes pacientes, dada a natureza resistiva desse segmento. Estudos nesse sentido são, portanto, necessários, visto que a sensação de obstrução não se limita ao tamanho da via aérea, ou, mesmo, à relação entre fluxos laminar e turbulento, como bem assinalaram Clement & Gordts.

After topical administration of nasal decongestants, a procedure used routinely in acoustic rhinometry to minimize mucosal edema, all mean values were increased as also seen in normal adult populations. The increase in mean cross-sectional areas and volumes observed after nasal decongestant administration was clearly greater in the nasal obstruction group than in what Gomes reported for normal subjects, indicating the presence of a functional component in the origin of the obstructive symptoms of the analyzed patients in addition to skeletal alterations seen in ENT examination. Symptoms consistent with nasal obstruction of a functional origin were reported in the interviews of some of the patients.

Although no differences were seen between nasal cavity sides, it is worth pointing out that the authors of this study considered the values resulting from the combination of both sides so as to avoid possible differences related to the nasal cycle. This is an episodic physiological phenomenon characterized by the alternation of mucosal congestion and decongestion cycles which reciprocally affect the nasal cavities, producing low-flow resting phases and high-flow active phases.

The mean distances from the nostril of the three dips in the rhinogram (dAST1, dAST2, dAST3) reported for adults in other studies were 2.12, 3.82 and 5.74 cm, respectively. The group of subjects with nasal obstruction included in this study had mean distances from the right nostril of 2.14, 4.00 and 5.83 cm, respectively, and 2.24, 4.04 and 5.88 cm on the left side, respectively; higher values were seen for dAST and dAST. Differences between sides did not appear to be clinically significant. The results observed in this study suggest that nasal obstruction may have caused sites of nasal constriction to move in the posterior direction, at least in part of the cases, a shift also seen after the removal of the impact of mucosal edema with the use of decongestants.

Visual analysis of rhinograms indicated that 12 of the 30 patients who had clinical evidences of nasal obstruction also had apparently normal rhinogram curves (ascending W-shaped curve). When the group was subdivided into two subgroups and the mean values were analyzed, it was found that subjects with subnormal areas (descending Wshaped curve) were different from control group subjects in all analyzed segments of the nose, while the group with 12 patients with paradoxically normal individual areas differed from the control group only in CSA1, possibly implying a trend toward small constrictions in areas of the nasal valve and explaining the subjective sensation of nasal obstruction experienced by these patients due to the resistive nature 55 OM

OTORRINOLARINGOLOGIA OTORHINOLARINGOLOGY OM

Observou-se, ainda, que, enquanto no subgrupo com valores subnormais a resposta ao vasoconstritor se mostrou nitidamente aumentada em relação à observada em normais, nos 12 pacientes com valores normais a resposta se mostrou diminuída comparativamente a dos normais. Assim sendo, há que se investigar se esse comportamento não estaria relacionado a alterações na regulação autonômica da mucosa nasal, o que denotaria uma mucosa nasal doente, não reativa a estímulos adrenérgicos.

Em suma, face às demandas por uma medicina baseada em evidências, a presente investigação demonstra que a rinometria acústica pode contribuir para a análise objetiva da obstrução da via aérea nasal, complementando os dados subjetivos aferidos por escalas e questionários e os achados da clínica otorrinolaringológica. Neste aspecto, o estudo pôde também contribuir para a sistematização de um protocolo de avaliação clínica, útil para fins de documentação e pesquisa.

of this segment. More studies on this area are needed, as the sensation of obstruction is not limited to the size of the airway or by the ratio of laminar and turbulent flows, as suggested by Clement & Gordts.

Although the subgroup of patients with subnormal values had clearly better response to therapy with decongestants than subjects with normal values, the 12 patients with normal values had limited response to decongestants when compared to normal subjects. Therefore, it should be investigated whether this behavior is not related to alterations in the autonomic regulation of the nasal mucosa, thus denoting diseased nasal mucosas unresponsive to adrenergic stimulation.

In support of evidence-based medicine, this study has shown that acoustic rhinometry may contribute in the objective analysis of nasal airway obstruction, and add to the subjective data derived from scales and questionnaires and clinical ENT findings. In this aspect, this study also aided in the systematization of a clinical assessment protocol useful for the purposes of documentation and research.

57 OM

OM OTORRINOLARINGOLOGIA OTORHINOLARINGOLOGY

CONCLUSÃO Os achados do presente estudo traduzem a presença de significativo comprometimento da patência nasal associado à obstrução nasal por desvio septal e hipertrofia de conchas nasais, comprovada pela rinometria acústica. Ressalte-se, contudo, que um subgrupo de pacientes com resultados rinométricos normais foi identificado entre os pacientes analisados, apesar dos achados clínicos apontarem para a presença de alterações estruturais, o que deverá ser objeto de estudo em pesquisas subsequentes.

CONCLUSION This study revealed the presence of significant nasal patency involvement in patients with deviated septa and nasal concha hypertrophy confirmed through acoustic rhinometry. However, a subgroup of patients with normal acoustic rhinometry findings was identified in the group of patients with clinical signs of structural alterations; this group will be the topic of future studies.

Ana Claudia Martins Sampaio Teixeira. Doutor em Ciências pelo HRAC-USP. (Biólogo, Laboratório de Fisiologia - HRAC-USP).

Inge Elly Kiemle Trindade. Professora Titular (Faculdade de Odontologia de Bauru e Hospital de Reabilitação de Anomalias Craniofaciais da Universidade de São Paulo - HRAC-USP).

Norimar Hernandes Dias. Doutor em Otorrinolaringologia pela Faculdade de Medicina de Botucatu-UNESP (Médico (Otorrinolaringologista), Faculdade de Medicina de Botucatu e do Hospital Estadual Bauru).

Priscila Capelato Prado Conegliam. Mestre em Ciências da Reabilitação. Doutorando do Programa de Pós-Graduação em Ciências da Reabilitação do HRAC-USP (Enfermeiro, HRAC-USP).

Sergio Henrique Kiemle Trindade. Doutor em Otorrinolaringologia pela Faculdade de Medicina - USP (Médico (Otorrinolaringologista), Faculdade de Medicina de Botucatu e do Hospital Estadual Bauru).

Ana Claudia Martins Sampaio Teixeira. PhD, Sciences, Hospital for Rehabilitation of Craniofacial Anomalies of the University of São Paulo (Biologist, Physiology Laboratory, Hospital for Rehabilitation of Craniofacial Anomalies of the University of São Paulo).

Inge Elly Kiemle Trindade. Full Professor (Bauru School of Dentistry and Hospital for Rehabilitation of Craniofacial Anomalies of the University of São Paulo).

Norimar Hernandes Dias. PhD, Otorhinolaryngology, Botucatu School of Medicine (MD, ENT, Botucatu School of Medicine and Bauru State Hospital).

Priscila Capelato Prado Conegliam. MSc, Rehabilitation Sciences, Hospital for Rehabilitation of Craniofacial Anomalies of the University of São Paulo (Nurse, Hospital for Rehabilitation of Craniofacial Anomalies of the University of São Paulo).

Sergio Henrique Kiemle Trindade. PhD, Otorhinolaryngology, School of Medicine of the University of São Paulo (MD, ENT, Botucatu School of Medicine and Bauru State Hospital).

OM 58