Pipette – Swiss Laboratory Medicine, Nr. 2-2018 Management und Weiterbildung | Gestion et formation

Offizielles Organ der SULM Schweizerische Union für Labormedizin | Organe officiel de l’USML Union Suisse de Médecine de Laboratoire | www.sulm.ch | Nr. 2, April 2018

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Management und Weiterbildung | Gestion et formation Nachdiplomstudiengang «CAS in Labormedizin» Die FAMH-Weiterbildung im Umbruch Vom medizinischen Hilfsberuf zum komplementären, gleich­ berechtigten medizinischen Spezialberuf im Gesundheitswesen Medizinische Praxisassistentinnen – ein Beruf im Wandel News Medizinische Laboratorien – wichtigste Änderungen in der Norm ISO/IEC 17025:2017 Swisstransfusion 2018

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Bildung, Bildung, Bildung Der grosse Wohlstand, der langjährige Frieden und die breite internationale Anerkennung sind auch eine Folge des hohen Bildungsstands der in der Schweiz lebenden Bevölkerung. Wir betreiben Bildung auf sehr hohem Niveau – und zwar auf allen Stufen mit ebenso grosser Durchlässigkeit.

Auch die Labormedizin ist in Bewegung und macht sich Gedanken, neue Herausforderungen anzunehmen und die Bildung voranzutreiben. Sei das mit einem neuen CAS in Labormedizin, der im Oktober dieses Jahres in Zürich startet und im Oktober 2019 in Genf. Dieser CAS-Lehrgang wird die Attraktivität der Labormedizin weiter steigern. Die FAMH setzt sich ebenfalls dafür ein, die Weiterbildung attraktiver zu gestalten, damit sie u.a. auch bei jungen Medizinern mehr Anklang findet. Leider wurde eine Aufnahme in das Medizinalberufgesetz (MedBG) abgelehnt.

Die biomedizinischen Analytiker/innen (BMA) stehen vor denselben Herausforderungen. In einem Vorprojekt der labmed wurden mögliche Schritte analysiert, ein Weiterbildungsgang auf Fachhochschulniveau ist in Planung.

Last, but not least ist auch für die medizinische Praxisassistentin (MPA) Weiterbildung ein wichtiges Thema. MPA können sich in der Weiterbildung zur medizinischen Praxiskoordinatorin u.a. vertiefte Kompetenzen im Bereich Qualitätssicherung erwerben.

EDITORIAL

NR. 2 | APRIL 2018

Qualität spielt in allen Bereichen der Labormedizin eine konstant wichtige Rolle, die wesentlichsten Änderungen in der Norm ISO/IEC 17025:2017 werden im Artikel von Rolf Straub von der Schweizerischen Akkreditierungsstelle (SAS) erläutert.

All diese Weiterbildungsangebote tragen dazu bei, dem drohenden Fachkräftemangel entgegenzuarbeiten. Dabei verfolgen alle dasselbe Ziel: Die labormedizinische Leistung soll auch in Zukunft auf hohem Niveau erbracht werden können.

Prof. em. Dr. med. Andreas R. Huber Chefredaktor «pipette»

Formation, formation, formation La prospérité, une paix de longue durée et une large reconnaissance internationale sont aussi une conséquence du haut niveau de formation de la population vivant en Suisse. Nous dispensons une formation de grande qualité, c’està-dire à tous les niveaux et avec une égale perméabilité.

La médecine de laboratoire est également en mouvement et envisage d’accepter de nouveaux défis et de développer la formation. Ceci concerne un nouveau CAS en médecine de laboratoire qui débutera en octobre de cette année à Zurich et en octobre 2019 à Genève.

Ce cycle de formation CAS augmentera encore l’attractivité de la médecine de

laboratoire. La FAMH s’engage également à rendre la formation continue plus attractive afin qu’elle trouve plus d’écho entre autres aussi auprès des jeunes praticiens. Malheureusement, l’intégration à la loi sur les professions médicales (LPMéd) a été refusée.

Les techniciennes et techniciens en analyses biomédicales (TAB) font face aux mêmes défis. Dans un avant-projet de labmed, certaines étapes possibles ont été analysées; un cycle de formation continue de niveau haute école spécialisée est en préparation. Enfin et surtout, la formation continue pour les assistantes médicales (AM) est un sujet important. Lors de la formation continue en vue de devenir coordinatrice médicale, les AM peuvent acquérir entre autres des connaissances approfondies dans le domaine de l’assurance qualité.

La qualité joue dans tous les domaines de la médecine de laboratoire un rôle toujours important; les principales modifications de la norme ISO/IEC 17025:2017 sont expliquées dans l’article de Rolf Straub du Service d’accréditation suisse (SAS).

Toutes ces offres de formation continue contribuent à prévenir la menace de pénurie de main d’œuvre qualifiée.

En cela, tout le monde vise le même objectif: il convient qu’il soit possible à l’avenir de continuer à fournir des prestations de haut niveau en médecine de laboratoire.

Prof. em. Dr méd. Andreas R. Huber Rédacteur en chef «pipette»

SULM – Schweizerische Union für Labormedizin | USML – Union Suisse de Médecine de Laboratoire Angeschlossene Fachgesellschaften BAG CSCQ FAMH FMH H+ KHM labmed MQ pharmaSuisse SGED

Bundesamt für Gesundheit – Abteilung KU Schweizerisches Zentrum für Qualitätskontrolle Die medizinischen Laboratorien der Schweiz Verbindung der Schweizer Ärztinnen und Ärzte Die Spitäler der Schweiz Kollegium für Hausarztmedizin Schweizerischer Berufsverband der Biomedizinischen Analytikerinnen und Analytiker Verein für medizinische Qualitätskontrolle Schweizerischer Apothekerverband Schweizerische Gesellschaft für Endokrinologie und Diabetologie

SGKC/SSCC SGM SGMG SGRM SSAI/SGAI SGH/SSH SVA SVDI

Schweizerische Gesellschaft für Klinische Chemie Schweizerische Gesellschaft für Mikrobiologie Schweizerische Gesellschaft für Medizinische Genetik Schweizerische Gesellschaft für Rechtsmedizin Schweizerische Gesellschaft für Allergologie und Immunologie Schweizerische Gesellschaft für Hämatologie Schweizerischer Verband Medizinischer PraxisAssistentinnen Schweizerischer Verband der Diagnosticaund Diagnostica-Geräte-Industrie

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Prof. em. Dr. med.

Andreas R. Huber Chefredaktor «pipette» Rédacteur en chef «pipette»

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• Eindeutiger Cut-off: Resultate über 35ng/ml bedeuten erhöhtes Risiko für Rehospitalisierung und Mortalität.

• ST2 Werte werden nicht von Nierenfunktion, Geschlecht, Alter oder BMI beeinflusst.

• Fibrosemarker: kein Hormon (wie BNP, NT-proBNP) oder Nekrosemarker (wie Troponin) • Sehr geringe Biovariabilität • ST2 und NT-proBNP messen zwei voneinander unabhängige Risiken. Sind beide Marker erhöht, steigt das Risiko deutlich über die Summe der einzelnen Risiken.

ST2 - Le marqueur cardiaque pour le pronostic, la stratification des risques et le suivi thérapeutique dans l’insuffisance cardiaque • Valeur seuil précise: risque d’hospitalisation et de mortalité élevé pour les patients avec des valeurs de ST2 au-dessus du seuil de 35ng/ml.

• Pas d’impact sur les valeurs de ST2 de l’IMC, du sexe, de la fumée et de la fonction rénale.

• Marqueur de la fibrose: ce n‘est pas une hormone (comme BNP, NTproBNP) ou un marqueur nécrotique (comme la troponine).

• Faible variabilité biologique.

• NT-proBNP et ST2 mesurent 2 risques indépendants. Si les 2 marqueurs sont augmentés, le risque augmente significativement par rapport à la somme des risques indépendants.

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NR. 2 | APRIL 2018

IMPRESSUM pipette, offizielles Publikationsorgan der SULM / Organe officiel de l’USML 14. Jahrgang, Nr. 2/2018, erscheint 2018 6-mal, ISSN 1661-09 Herausgeber | Editeur SULM – Schweizerische Union für Labormedizin c/o Prof. em. Dr. med. A. R. Huber Institut für Labormedizin Kantonsspital Aarau AG CH-5001 Aarau Tel. 062 838 53 02 andreas.huber@ksa.ch www.sulm.ch

Richtlinien für Autoren | Instructions pour les auteurs www.sulm.ch/pipette

Redaktionskomitee | Comité de rédaction Prof. em. Dr. Andreas R. Huber Dr. Roman Fried Dr. Jeroen S. Goede Prof. Dr. Gilbert Greub Dr. Stephan Regenass Prof. Dr. Lorenz Risch Marianne Schenk Dr. Véronique Viette

Herstellung | Production Stämpfli AG Wölflistrasse 1 Postfach 3001 Bern Telefon: 031 300 66 66

Redaktion | Rédaction Esther Meyle (em) pipette@sulm.ch

Verlag | Editeur Stämpfli AG Wölflistrasse 1 Postfach 3001 Bern Telefon: 031 300 66 66

Inserate | Annonces Stämpfli AG Vanessa Jost, Anzeigenleiterin Wölflistrasse 1, Postfach 3001 Bern Telefon: 031 300 63 87 E-Mail: vanessa.jost@staempfli.com

Redaktionsadresse | Adresse de la rédaction wortbild gmbh Gestaltung & Kommunikation Niklaus von Flüe-Strasse 41 4059 Basel Tel. 061 331 31 44 pipette@sulm.ch

Abonnemente | Abonnements www.sulm.ch/pipette/abonnement info@sulm.ch Einzelpreis CHF 20.– Jahresabo CHF 80.–

Cover © Frida Bünzli

Nächste Ausgabe | Prochain numéro Diagnostik in der Schwangerschaft | Diagnostic de la grossesse, 13. Juni 2018

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Inhalt · Sommaire 3 EDITORIAL

Management und Weiterbildung | Gestion et formation

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Nachdiplomstudiengang «CAS in Labormedizin» | Cycle d’études postgrade «CAS en médecine de laboratoire»

9 E D U C AT I O N Die FAMH-Weiterbildung im Umbruch | La formation continue FAMH

en pleine mutation 1 0 E D U C A T I O N

Vom medizinischen Hilfsberuf zum komplementären, gleichberechtigten medizinischen Spezialberuf im Gesundheitswesen | De l’assistance médicale à une profession de spécialité médicale, complémentaire, sur un pied d’égalité dans le secteur de la santé

12 NEWS

Medizinische Laboratorien – wichtigste Änderungen in der Norm ISO/IEC 17025:2017 | Laboratoires de médecine – Des modifications importantes de la norme ISO/IEC 17025:2017

1 5 E D U C AT I O N

Medizinische Praxisassistentinnen – ein Beruf im Wandel | Assistante médicale – une profession en évolution

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Swisstransfusion 2018

Auflage | Tirage 8000 Exemplare

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Continuous Medical Education CME Ziel der vier bis sieben thematisch aufeinander abgestimmten Weiterbildungsartikel je «pipette» ist die Förderung und Weiterentwicklung der Labormedizin C auf der Grundlage aktueller wissenschaftlicher ErLE C S kenntnisse. Die Redaktion arbeitet unabhängig, das Heft EDU finanziert sich durch Inserate und nicht gebundene Fördergelder, es werden keine finanziellen Interessen verfolgt.

Folgende Firma leistet in dieser Ausgabe einen nicht zweckgebundenen Beitrag: Roche Diagnostics Schweiz AG. Firmen, welche die Weiterbildung der «pipette» unterstützen möchten, melden sich unter: pipette@sulm.ch.

Continuous Medical Education CME L’objectif des quatre à sept articles de formation continue organisés par thèmes pour chaque «pipette» consiste à promouvoir et former la médecine de laboratoire sur la base des connaissances scientifiques actuelles.

La rédaction travaille de façon indépendante, la publication est financée par les annonces et les subventions indépendantes, sans aucun intérêt financier. L’entreprise suivante apporte à cette édition une contribution bénévole: Roche Diagnostics Schweiz AG. Les entreprises qui souhaitent soutenir la formation continue de «pipette» sont priées de contacter: pipette@sulm.ch.

A G E N D A

www.sulm.ch/aktuell/agenda – Termine zu Kongressen, Tagungen und Versammlungen – Dates des congrès, conférences et réunions P I P E T T E O N L I N E

www.sulm.ch/pipette – Lesen Sie die «pipette» online als E-Paper, im Browser oder auf dem Tabletcomputer. Alle Artikel können im «pipette»-Archiv als PDF heruntergeladen werden.

– Lire la «pipette» en ligne comme e-paper, dans le navigateur ou sur la tablette. Tous les articles de la «pipette» peuvent être téléchargés en format PDF.

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P I P E T T E – S W I S S L A B O R AT O R Y M E D I C I N E | WWW. S U L M . C H

NR. 2 | APRIL 2018

Martin Hersberger 1 , Nicolas Vuilleumier 2

Nachdiplomstudiengang «CAS in Labormedizin» Neben der fachspezifischen und praktischen Weiterbildung schreibt die FAMH-Weiterbildungsordnung eine fä­cherübergreifende und strukturierte Weiterbildung in Management, Laborführung, ­Präanalytik und Qualitätssicherung vor, die den praktischen Teil der FAMH-Weiterbildung vervollständigt. Diese obligatorischen «Tronc Commun»-Weiterbildungskurse wurden bisher an den Universitäten Zürich und Lausanne ohne akademischen Abschluss angeboten. Um die medizinische und akademische Verankerung unseres Standes zu stärken, wurde das Curriculum der «Tronc Commun»Kurse von Fachvertretern an den Schweizer Medizinfakultäten in Zusammenarbeit mit der FAMH überarbeitet und wird neu als Nachdiplomstudium «CAS in Labormedizin» und «CAS en médecine de laboratoire» an den Universitäten Zürich (UZH) und Genf (UNIGE) angeboten werden.

Weiterbildungscurricula Die FAMH hat Weiterbildungscurricula für die fünf labormedizinischen Bereiche Hämatologie, Klinische Chemie, Klinische Immunologie, Medizinische Mikrobiologie und Medizinische Ge-

Das Modul «Labormanagement» wurde von Grund auf frisch ­aufgesetzt und umfasst u.a.

Kurse zu Leadership, Human-Resource- und ­Projektmanagement. netik definiert. Sie dauern mindestens vier Jahre und ermöglichen die Weiterbildung in Haupt- und Nebenfächern.

Dabei müssen im Hauptfach mindestens drei Jahre Weiterbildung und für jedes gewählte Nebenfach jeweils sechs Monate Weiterbildung nachgewiesen werden. Die Ausnahme bildet die Weiterbildung zur Erlangung des Titels «Spezialist für Labormedizin FAMH, Medizinische Genetik» die nur als Hauptfach innerhalb von vier Jahren absolviert werden kann.

Der grösste Teil der FAMH-Weiterbildung wird, wie die FMH-Weiterbildung der Ärztinnen und Ärzte, als «training on the job» in medizinischen

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Prof. Dr. Martin Hersberger, Division of Clinical Chemistry and Biochemistry, University Children’s Hospital Zurich, 8032 Zurich Prof. Dr. med. Nicolas Vuilleumier, Hôpitaux Universitaires de Genève HUG, Service de Médecine de Laboratoire, Hôpitaux Universitaires de Genève, 1211 Genève

management» ergänzt und den neuen Anforderungen angepasst.

Im Modul «Wissenschaftliche Grundlage und Organisation der Labormedizin» werden weiterhin die laborspezifischen Grundlagen der Statistik, Informatik sowie der Prä- und Postanalytik vermittelt. Neu hinzugefügt wurden hingegen die Themen Evidence Based Laboratory Medicine, Dienstleistungen für die Forschung und Point of Care Diagnostics.

Das Modul «Labormanagement» wurde von Grund auf frisch aufgesetzt und umfasst neu Kurse zu Leadership, Human Resource Management und ProManagement, Laborführung, jektmanagement, weiter vermittelt es ­Präanalytik und Qualitätssicherung Grundlagen des Arbeits- und VertragsNeben der fachspezifischen und prak- rechts sowie die rechtlichen Grundlatischen Weiterbildung schreibt die gen zur Führung eines medizinischen FAMH-Weiterbildungsordnung eine fä­ Labors. Ergänzt werden diese Fühcherübergreifende und strukturierte rungsthemen durch Kurse in QualitätsWeiterbildung in Management, Labor- management, Hygiene und Sicherheit. führung, Präanalytik und Qualitätssicherung vor, die den praktischen Teil Die grösste Veränderung der FAMH-Weiterbildung vervollstän- Diese liegt – im Vergleich zu den digt. Diese Weiterbildung im FAMH- «Tronc Commun»-WeiterbildungskurCurriculum wurde bis anhin in Form sen – im neuen Modul «Diagnostisches der obligatorischen «Tronc Commun»- Vorgehen», in dem DifferenzialdiagnoWeiterbildungskurse angeboten, die sen und diagnostische Pfade der häu20 Tage umfassen sollen. Das Curricu- figsten Krankheiten vermittelt werden. lum der «Tronc Commun»-Weiterbil- Diese schliessen eine breite Palette von dungskurse wurde nun von Fachver- klinischen Fragestellungen ein, die von tretern an den Schweizer Medizinfa- Krebserkrankungen über Infektionen kultäten in Zusammenarbeit mit der bis zu neurologischen Krankheiten reiFAMH überarbeitet und den neuen An- chen. Auch wird sich ein Tageskurs forderungen und Herausforderungen speziell dem Thema Mutter und Kind angepasst. Dabei wurden die beiden widmen. Diese fächerübergreifenden schon bestehenden Module «Wissen- Kurse zum diagnostischen Vorgehen schaftliche Grundlage und Organisa- sollen das Verständnis für die Labortion der Labormedizin» sowie «Labor- medizin als medizinisches Fach verLaboratorien durchgeführt. Dabei werden Kenntnisse über Indikation, Interpretation und Durchführung fachspezifischer Tests für Diagnostik, Prognostik, Verlaufs- und Therapiebeurteilung sowie praktische Fertigkeiten in Personalführung, Laborführung, Labormanagement, Laborsicherheit und in Qualitätssicherung vermittelt. In diese Weiterbildungsphase gehören auch fachspezifische theoretische Weiterbildungen, wie Literaturstudien und Besuche von Vorlesungen und Seminaren, sowie eine Beteiligung an Forschungsprojekten.

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mitteln und die Grenzen der einzelnen labormedizinischen Fachrichtungen erweitern. ­ Fachexpertinnen und Fachexperten aller labormedizinischen Fachgesellschaften zeichnen denn auch für die verschiedenen Kurstage verantwortlich und sind als Dozentinnen und Dozenten involviert.

Durch die erwähnten Erweiterungen wird der «CAS in Labormedizin» zukünftig 26 Tage an Weiterbildung umfassen und mit einem Certificate of Advanced Studies (CAS) der Universitäten Zürich oder Genf abgeschlossen werden. Dabei koordinieren die Universitäten Zürich und Genf das Curriculum des «CAS in Labormedizin» und des «CAS en médecine de laboratoire» so, dass Inhalte und Anforderungen dieser universitären Weiterbildung in beiden Landesprachen vergleichbar sein werden.

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NR. 2 | APRIL 2018

Eckdaten des «CAS in Labormedizin» an der Universität Zürich: – Beginn: September 2018 – http://www.cas-labmed.uzh.ch – Gesamtdauer: 4 Semester (26 Tage) – Anzahl Teilnehmende: max. 30 Personen – Programmgebühren für 2018: CHF 6000.– – Kursort: Kinderspital Zürich, UniversitätsSpital Zürich und/oder Zentrum für Weiterbildung der UZH

Seit März 2018 ist die Homepage des «CAS in Labormedizin» aufgeschaltet, auf der spezifische Angaben zu den Kursen, den Kursverantwortlichen sowie Daten der jeweiligen Veranstaltungen einsehbar sind. Anmeldungen für den «CAS in Labormedizin» werden direkt auf der Homepage entgegenge-

nommen. Für allfällige Fragen steht Ihnen die Studiengangleitung des «CAS in Labormedizin» (CASLabmed@kispi. uzh.ch) gerne zur Verfügung.

Prof. Martin Hersberger

Un «CAS» (Certificate of Advance Studies) en médecine de laboratoire proposé ­conjointement par les Universités de Zurich et de Genève remplace les cours de ­formation continue «Tronc Commun» ­proposés par la FAMH En plus de la formation continue spécifique à la discipline, la FAMH propose une formation continue interdisciplinaire et structurée en gestion de laboratoire, préanalytique et assurance qualité, qui complète la partie pratique de la formation continue de FAMH. Ces cours obligatoires forment la partie du «Tronc Commun» de la formation FAMH qui a été jusqu’à ce jour principalement assumée par les experts métier en lien avec les différentes universités en Suisse, mais sans être inscrits dans un cursus académique. Afin de renforcer l’ancrage médical et académique de notre profession, le programme des cours du «Tronc Commun» a été révisé par des représentants spécialisés des facultés de médecine suisses en collaboration avec la FAMH afin de le remplacer par un «CAS en médecine de laboratoire» conjoint aux Universités de Zurich (UZH) et Genève (UNIGE).

Curricula de formation continue La FAMH a défini des curricula de formation continue pour les cinq domaines de médecine de laboratoire: hématologie, chimie clinique, immunologie clinique, microbiologie médicale et génétique médicale. Ils durent au minimum quatre ans et permettent

la formation continue dans les disciplines principales et les disciplines secondaires. Pour cela, il faudra attester au minimum de trois années de formation continue dans la discipline principale et de six mois de formation continue pour chaque discipline secondaire choisie. La seule exception est la for-

mation continue en vue de l’obtention du titre de «spécialiste en génétique médicale pour médecine de laboratoire FAMH» qui peut seulement s’effectuer en tant que discipline principale en quatre ans.

La majeure partie de la formation continue FAMH s’effectue, comme la

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formation continue FMH des médecins, sous forme de «training on the job» dans les laboratoires de médecine.

Elle permet d’acquérir des connaissances sur l’indication, l’interprétation, la réalisation de tests à visée diagnostique, pronostique, et thérapeutique, ainsi que des compétences pratiques dans la gestion et direction d’un laboratoire et de son personnel, tout en couvrant les aspects en lien avec la sécurité et l’assurance qualité. Font également partie de cette phase de formation continue des formations continues théoriques spécifiques à la discipline comme les études bibliographiques et la participation à des conférences, des séminaires, ainsi qu’à à des projets de recherche.

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Le module «Gestion du laboratoire» a été entièrement remanié et comprend désormais des cours sur l’encadrement, la gestion des ressources humaines et la gestion de projets; il intègre par ailleurs les bases du droit du travail et du droit contractuel ainsi que les bases juridiques de la direction d’un laboratoire médical. Ces thèmes sur la direction sont complétés par des cours sur la gestion de la qualité, l’hygiène et la sécurité.

Le changement le plus important

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du diagnostic prénatal et pathologies associées. Ces cours interdisciplinaires sur la démarche diagnostique doivent permettre de comprendre la médecine de laboratoire comme discipline médicale à part entière et élargir les frontières des différentes disciplines médicales de laboratoire. Les expert(e) s de l’ensemble des sociétés spécialisées dans la médecine de laboratoire ­auront donc aussi la responsabilité des différentes journées de cours et seront impliqué(e)s en tant qu’enseignants.

Du fait des changements mentionnés, le «CAS en médecine de laboratoire» comportera désormais 26 jours de formation continue et sera validé par un Certificate of Advanced Studies (CAS) de l’Université de Zurich ou de Genève.

Les Universités de Zurich et de Genève coordonneront le curriculum du «CAS in Labormedizin» et du «CAS en médecine de laboratoire» de manière à ce que les contenus et les exigences de cette formation continue universitaire soient comparables dans les deux langues.

Par rapport aux cours de formation continue «Tronc Commun», le nouveau module «Démarche diagnostique» aborde les diagnostics différentiels et les approches diagnostiques des maladies les plus courantes. Ceux-ci Gestion, direction d’un laboratoire, intègrent une large palette de quespréanalytique et assurance qualité tions cliniques qui vont des cancers En plus de la formation continue spé- aux maladies neurologiques en pascifique à la discipline et pratique, le rè- sant par les infections ainsi que les urglement de la formation continue de la gences médicales. Un cours d’une jourFAMH prévoit une formation continue née traitera également du pôle «Mère interdisciplinaire structurée dans la et enfant» afin d’aborder les aspects gestion, la direction d’un laboratoire, la préanalytique et l’assurance qualité qui complète la partie pratique de la formation continue de la FAMH. Cette Les données-clés du «CAS en médecine de laboratoire» formation continue dans le curriculum de l’Université de Genève sont: FAMH était proposée jusqu’alors sous – Début: octobre 2019 forme de cours de formation continue – Les informations du «CAS in Laboratory Medicine» de l’Université de Genève «Tronc Commun» obligatoire d’une devraient être disponibles à la fin du premier semestre 2018 durée de 20 jours. Le curriculum des – Durée totale: 4 semestres (26 jours) cours de formation continue «Tronc – Nombre de participants: max. 30 personnes Commun» a alors été remanié par des – Frais d’inscription: identiques à ceux de l'université de Zürich représentants de la discipline des fa– Lieu: Centre Hospitalier Universitaire Vaudois (CHUV) et Hôpitaux cultés de médecine suisses en collaUniversitaires de Genève boration avec la FAMH et adapté aux nouvelles exigences et aux nouveaux enjeux de la médecine de laboratoire. Si vous avez des questions, veuillez contacter le comité directeur du cours «CAS en Dans le même temps, les deux mo- médecine de laboratoire» (marc.fathi@unige.ch ou véronique.pozsgay@hcuge.ch). dules «Fondement scientifique et organisation de la médecine de laboraKorrespondenz: toire» et «Gestion du laboratoire» ont Martin.Hersberger@kispi.uzh.ch été complétés et adaptés aux nouvelles Nicolas.Vuilleumier@hcuge.ch exigences.

Le module «Fondement scientifique et organisation de la médecine de laboratoire» continue d’apporter les bases spécifiques au laboratoire concernant la statistique, l’informatique, la préanalytique et la postanalytique. Par contre ont été ajoutés les thèmes «Evidence based laboratory medicine, Services au bénéfice de la recherche et Point of care diagnostics.»

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Hans H. Siegrist 1

Die FAMH-Weiterbildung im Umbruch Der Weg vom «Tronc commun» zum Certificate of Advanced ­Studies (CAS). Heute noch Zukunftsmusik, morgen vielleicht eine Option; die Einbindung des FAMH-Titels in einen Master of Ad­ vanced Studies.

Vergleichbarkeit herstellen Seit ihrer Einführung Anfang der Neunzigerjahre hat die FAMH-Weiterbildung verschiedene Änderungen erfahren. Dies zeigt sich schon an der Formulierung des Titels. Aus dem «Spezialisten für medizinische Analytik» ist – über die Jahre – ein «Spezialist in Labormedizin» geworden. Die mono- und pluridisziplinären Diplome wurden kürzlich durch ein einziges Diplom ersetzt, welches ein Haupt- sowie ein bis mehrere Nebenfächer auflisten kann. Dabei wurde die minimale Weiterbildungszeit auf vier Jahre festgelegt, um die Vergleichbarkeit mit den ausländischen Curricula zu erreichen.

Alle fünf Disziplinen (Klinische Chemie, Hämatologie, Immunologie, Mikrobiologie und Genetik) können als Hauptfächer gewählt werden. Nebenfächer kann man modular anfügen, aus­ser in der Genetik, wo der Hauptfachtitel für die gesamte Weiterbildungszeit von vier Jahren keine Nebenfächer vorsieht.

ein «Certificate of Advanced Studies» (CAS) ersetzt, das von den Universitäten Zürich und Genf in den jeweiligen Sprachen angeboten werden wird. Insgesamt repräsentiert der FAMH-Titel eine postuniversitäre Weiterbildung, deren Finanzierung den Kandidaten obliegt. Obwohl die Höhe der Tarife nicht vernachlässigbar ist, muss man doch zugestehen, dass es sich beim FAMH-­Titel um die bei Weitem günstigste Weiterbildung dieser Art in der Schweiz handelt. Hinzu kommt, dass nur er auf Bundes- wie vielfach auch auf kantonaler Ebene zur Führung eines medizinischen Labors berechtigt.

Der Titel wird von swissmedic, der Schweizerischen Akkreditierungsstelle sowie von vielen kantonalen Instanzen vorausgesetzt. Ausländische Labormediziner müssen für diese Tätigkeit beim Eidgenössischen Departement des Innern eine Äquivalenzbescheinigung beantragen oder aber sich zur FAMH-­Prüfung anmelden.

Nach dem CAS zum Master?

Titel mit hohem Nutzen Neben der fachspezifischen Weiterbildung besteht seit den Anfängen ein «Tronc commun», der die fachübergreifenden Themen behandelt, wie Labormanagement, Qualitätskontrolle, Statistik usw. Dieser Tronc commun wurde bislang durch Dozenten vermittelt, die dafür extra dezentralisierte Kurse organisierten und diese sowohl in der Deutschschweiz als auch in der Romandie anboten. Der Tronc commun wird – wie im vorangehenden Artikel von Martin Hersberger und Nicolas Vuilleumier erläutert – durch

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Hans H. Siegrist, Präsident FAMH und Präsident der Kommission «Laborleiter» der SAMW, ADMED Microbiologie, Boucle de Cydalise 16, 2300 La Chaux-de-Fonds

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La formation continue FAMH en pleine mutation

Dans l’article de Martin Hersberger et Nicolas Vuilleumier, le chemin qui va du «Tronc commun» au Certificate of Advanced Studies (CAS) est décrit en détail.

Ce qui aujourd’hui peut paraître une vision futuriste sera peut-être une option demain: l’intégration de l’intitulé FAMH dans un master of advanced studies. Cependant, en plus de l’aspect financier, il y en a aussi d’autres qui ne poussent pas obligatoirement dans cette voie. Reste l’intégration de l’intitulé FAMH dans les professions médicales. Concernant la dernière révision de la LPMéd, la demande d’acceptation a été tout simplement rejetée par la Confédération au motif que l’intitulé est largement répandu en Suisse et reconnu par la Confédération et les cantons dans les différentes législations concernant les laboratoires de médecine.

Le cas échéant, une loi spécifique, semblable à celle qui concerne les psychologues, pourrait être instaurée.

La FAMH continuera de s’impliquer en vue d’obtenir des progrès dans ce sens.

des FAMH-Titels in einen Master of Advanced Studies könnte ein Lösungsansatz sein. Andererseits wäre eine solche Lösung für die Kandidaten mit einem enormen finanziellen Aufwand verbunden, was wiederum eher kontraproduktiv wäre.

Heute noch Zukunftsmusik …

Bleibt noch die Integration des FAMHTitels in die Medizinalberufe. Anlässlich der letzten Revision des MedBG wurde der Antrag auf Aufnahme vom Bund rundweg abgelehnt mit der Begründung, der Titel sei in der Schweiz weit verbreitet sowie durch Bund und Kantone in den jeweiligen Gesetzgebungen für medizinische Laboratorien anerkannt. Dazu kommt, dass sich die Weiterbildung im postuniversitären Bereich befindet, während die universitären Medizinalberufe im tertiären liegen. Die bestehende Heterogenität der Voraussetzungen für die FAMH-Weiterbildung ist dabei auch nicht hilfreich. Eventuell müsste ein spezifisches Gesetz, analog zu demjenigen für die Psychologen, eingeführt werden. Die FAMH wird sich weiterhin für Fortschritte in dieser Richtung einsetzen.

Während sich im Bereich Hämatologie eine ausreichende Anzahl ärztlicher FAMH-Kandidaten finden, sind in den anderen Bereichen die Mediziner eher knapp vertreten. Das aktuelle Reglement sieht für FMH-Titelträger in Hämatologie, Infektiologie und Allergologie / klinischer Immunologie die Anerkennung eines Teils des FMH-Curriculums vor, in den anderen Disziplinen existiert dieser «Weiterbildungsrabatt» nicht. Auch mit einer Reduktion der Weiterbildungszeit ist es für FMH-Titelträger eine zeitliche Herausforderung, den FAMH-Titel (auch mit einem CAS) nachträglich zu erwerben. Ohne «Weiterbildungsrabatt» wäre es wohl kaum möglich, genügend ärztliche Kandidaten für diesen Korrespondenz: Schritt zu motivieren. Die Einbindung Hans.Siegrist@ne.ch

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Res Marty 1

Vom medizinischen Hilfsberuf zum ­komplementären, gleichberechtigten medizinischen Spezialberuf im ­Gesundheitswesen Die biomedizinische Analytik entwickelt sich weiter. Ein Bericht über ein Projekt zur Neupositionierung der Ausbildung BMA des Berufsverbandes labmed schweiz.

Mit Altlasten und Stereotypien aufräumen Vor Jahren gehörte die BMA zu den bekannten «medizinischen Hilfsberufen». Hierarchische Stellung, Verantwortung, Kompetenzen waren damit implizit auf der Ebene der dienenden, unselbstständigen und ausführenden Berufe in der bekannten strengen ­Hierarchie der Medizinberufe angesiedelt. Entsprechend gering war damit die horizontale und vertikale Mobilität im Beruf. Typischerweise wurde und wird der Beruf vornehmlich von Frauen ausgeübt. Das laufende, auf ei1 Res Marty, Bureau Bildung & Beratung, Tannenheimweg 4, 8852 Altendorf SZ

ner Studie gründende Projekt von labmed schweiz möchte u.a. mit den noch immer bestehenden Altlasten und Stereotypien aufräumen.

Auf eine in diesem Zusammenhang gestellte Frage im Verlauf von rund 80 Projektinterviews antwortete ein Facharzt eines Spitals wie folgt: «Biomedizinische Analytikerinnen sind auf einer Skala von 1 bis 10 mit der Positionierung 9 als gleichberechtigte, eigenständige, auf Augenhöhe agierende Partnerinnen/Partner des Arztes einzustufen.»

Diese Aussage zeigt, dass sich der Beruf der BMA längst aus der Ecke der unselbstständig agierenden, vor allem rezeptiv tätigen und sich auf unterer

Hierarchiestufe bewegenden Personen emanzipiert hat.

Ziele der Projektarbeit Das im Jahre 2014 in Auftrag gegebene und vom Bund (SBFI) zeitweise unterstützte Projekt von labmed schweiz (Berufsverband der BMA) wurde mit folgenden Zielsetzungen lanciert: – Ursachen des beruflichen Nachwuchsmangels aufdecken und Massnahmen planen – Berufsbild(-er) und Anforderungs­ profil(-e) analysieren und klären – Position des Berufs/der Berufe im Bildungssystem festlegen – Umsetzung der Ergebnisse in die laufende Berufsentwicklung

Erkennung früher und fortgeschrittener Leberschädigungen aus einer einzigen Blutprobe Das «GLP» (Glyco Liver Profile) liefert ein umfassendes Bild bei chronischen Lebererkrankungen.

Mit dieser einfachen Methode können Leberentzündungen, Fibrosen oder Zirrhosen diagnostiziert und überwacht werden. Sogar eine eventuelle Prognose für ein HCC-Risiko (Hepato Cellular Carcinoma) kann gestellt werden. Mit diesem wissenschaftlich basierten Test erweitert der V8 Nexus der Firma Helena sein Portfolio. Somit ist der V8 Nexus das einzige System für Elektrophorese, welches den GLP-Test anbietet.  Intelligentes Kostenmanagement durch nicht-invasive Diagnostik  Einzigartige Methode für ein vollständigeres Krankheitsbild  Bessere Behandlungsergebnisse durch frühzeitiges Erkennen

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De l’assistance médicale à une ­profession de spécialité médicale, complémentaire, sur un pied d’égalité dans le secteur de la santé

Methoden des Vorgehens: – Eine höhere Automatisierung und – Vorstudie mit Datensammlung über Rationalisierung bei gleichzei Ist-Zustand des Berufes tig steigendem Anspruch im techEn 2014, labmed Suisse (syndicat professionnel des – Berufsfeldanalyse mit über 80 Internischen Bereich, in der Bedienung TAB) a lancé un projet soutenu par la Confédération views auf allen Stufen und mit Reund Evaluation von technischen Ge(SEFRI) dont les objectifs sont les suivants: präsentanten aller Funktionen in der räten ist beobachtbar.

– déterminer les causes de l’insuffisance de la relève ganzen Schweiz und in allen Laborty- – Hohe bis sehr hohe kognitive Anfordeprofessionnelle et prévoir des mesures pen zu Tätigkeit und Anforderungen rungen (analysieren, beurteilen, ent– analyser et clarifier l’image (les images) de la profes– Auswertung und Umsetzungsvorscheiden, Lösungen entwickeln etc.) sion et le(s) profil(s) exigé(s) schläge zuhanden der Delegiertensind untersucht und im Abschlussbe– définir la position de la (des) profession(s) au sein du versammlung des Berufsverbandes richt detailliert beschrieben. système de formation – Umsetzungsmassnahmen gemäss – Hohe persönliche, soziale und ar– mise en œuvre des résultats dans l’évolution profesAuftrag des Zentralvorstandes labbeitsmethodische Anforderungen. sionnelle actuelle med schweiz Dazu gehören beispielsweise raL’analyse du secteur professionnel et l’étude préalable sches, selbstständiges, eigeninitiationt apporté un grand nombre de résultats, entre autres Ergebnisse der Vorstudie ves und vor allem auch eigenverantle fait que la position des TAB est devenue plus difficile Die umfassende Berufsfeldanalyse und wortliches Handeln. Dies im Kontext dans le système de formation concernant la pérennité die Vorstudie ergaben eine Vielzahl einer sehr vernetzten Teamarbeit mit de la relève. Il existe seulement deux diplômes tertiaires von Resultaten mit konkreten Umsetverschiedenen Professionen, opti(1 ES et 1 EPS) ne reposant sur aucune formation de zungshinweisen. Die wesentlichen Ermierter Arbeitsorganisation, effektibase et sans perméabilité vers le haut définie spécifique gebnisse: vem, effizientem Handeln bei gleichà la profession. Par ailleurs, il manque un diplôme HES – Der Beruf der BMA hat eine schwiezeitigen Erwartungen beinahe fehen référence au secteur professionnel. La détermination rige Position im Bildungssystem belerfreier Resultate. In den meisten de la formation de base privilégiée au sein de l’école züglich Nachwuchssicherung. Es Interviews war dies auffallend und de culture générale (avec ou sans maturité spécialisée) gibt nur zwei tertiäre Abschlüsse berufstypisch. Dazu kommt, dass ainsi qu’un concept de marketing professionnel pour (1 HF und 1 HFP), ohne Unterbau die Arbeitsabläufe häufig unter groadolescents et adultes sont des mesures propres à mit einer Grundbildung und ohne ssem, konstantem Termindruck umaméliorer la situation. Quels sont les plans de carrière definierte berufsspezifische Durchgesetzt werden müssen. possibles après le diplôme ES en tenant compte des lässigkeiten nach oben. Er steht also – Der jetzige Bildungsweg über die diverses possibilités de diplômes dans le domaine teretwas verloren in der BildungslandHöhere Fachschule soll gemäss Protiaire (par ex. examens professionnels, examens proschaft. Es gibt auch keinen berufsjektergebnissen trotzdem beibefessionnels supérieurs)? En fin de compte, la création feldbezogenen FH-Abschluss, obhalten werden, allerdings muss die de diplômes HES spécifiques doit être annoncée en wohl Berufsbilder mit entsprechend Durchlässigkeit zu einem neuen, eiSuisse alémanique et en Suisse romande. hohen Anforderungen einfach defigenen FH-Abschluss für Führungsniert werden können. funktionen und anspruchsvolle fach– Es sind teilweise, vor allem im Kaliche Funktionen entwickelt werden. derbereich, sehr heterogene, unDer Anschluss an die internationaklare und uneinheitliche Berufslen Berufsentwicklungen kann daund Funktionsbezeichnungen in mit gesichert werden. sehr unterschiedlichen Labors Weiteres Vorgehen – Klärung der favorisierten Grundbil(Grös­se und Typus) auszumachen. dung auf Fachmittelschulstufe (mit – Ein zunehmender Anteil an ange- Die Projektgruppe ist gegenwärtig daund ohne Fachmaturität). Entsprewandter Forschung im Berufsbild bei, die Ergebnisse strukturell und materiell umzusetzen: chendes Berufsmarketingkonzept für der BMA ist ausgewiesen.

Jugendliche und Erwachsene.

– Klärung verschiedener Laufbahnmodelle nach HF-Abschluss unter Weitere Informationen Einbezug diverser Abschlussmöglichkeiten im tertiären Bereich (z.B. Der ausführliche Projektbericht kann bei labmed schweiz (­Antoinette Monn, praesidenBerufsprüfungen, Höhere Fachprütin@labmed.ch) eingesehen oder gegen Entgelt e ­ rstanden werden. In der Fachzeitschrift «labmed» vom Dezember 2017 gibt es einen ausführlicheren Bericht über das Projekt, fungen). www.labmed.ch. Die französische Version erschien in der Ausgabe J­ anuar 2018.

– Schaffung von eigenen FH-AbFür persönliche Auskünfte stehen folgende Projektmitglieder zur Verfügung: schlüssen in der Deutsch- und der – Katja Bruni, katja.bruni@usz.ch Westschweiz.

– Boris Waldvogel, bildung@labmed.ch – Einfluss auf Personalverantwortli– Antoinette Monn, praesidentin@labmed.ch che, um entsprechende Profile bei – Hans Fleurkens, hans.fleurkens@hopitalvs.ch Ausschreibungen zu fordern.

– Nicole Loehrer, nicole.loehrer@ilbag.ch – Res Marty, res.marty@bluewin.ch

Korrespondenz: res.marty@bluewin.ch

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Rolf Straub 1 , Andreas Huber 2

Medizinische Laboratorien – wichtigste Änderungen in der Norm ISO/IEC 17025:2017 – Extrakt für Printversion der «pipette – Swiss Laboratory Medicine» Suchten medizinische Laboratorien nach Möglichkeiten, ihre diagnostischen Dienstleistungen auszuloben, weiter auszubauen und einen internen Lernprozess anzustossen, war es bis anhin oft der geeignetste Weg, dies durch die Akkreditierung nach veröffentlichten internationalen Normen wie ISO/IEC 17025:2005 oder ISO 15189:2012 zu erreichen.

Diese sich auf international anerkannte Normen stützende externe Bewertung verschafft dem medizinischen Laboratorium einen Wettbewerbsvorteil, da mehr Vertrauen der Kunden in die Dienstleistungen vorhanden sein kann, sie beeinflusst die Haltung der Mitarbeitenden gegenüber der Qualität und der Integrität ihrer Dienstleistungen positiv und wird von den Behörden als eine wichtige Grundlage für die Erfüllung von reglementarischen Anforderungen akzeptiert oder voraus­gesetzt. Der ausführliche Artikel von Dr. Straub (Online-Download unter pipette.ch/aktuelle ausgabe) befasst sich vor allem mit der im Dezember 2017 revidierten internationalen Norm ISO/IEC 17025:2017, beschreibt deren Entstehung, die wichtigsten Ansätze zu deren Revision, die erfolgten Änderungen sowie die Auswirkungen auf andere normative Dokumente. In ausgesuchten Beispielen wird die resultierende Wirkung einiger geänderter oder neuer Forderungen auf medizinische Laboratorien beschrieben.

ringfügiger Natur fand im Jahre 2005 statt. Die Norm ISO/IEC 17025 ist die weltweit wichtigste Norm für alle Typen von Kalibrier- und Prüflaboratorien. Desgleichen ist sie die wichtigste Grundlage für die Akkreditierung dieser Laboratorien durch eine nationale Akkreditierungsstelle – in der Schweiz durch die Schweizerische Akkreditierungsstelle SAS. Auf dem Weltmarkt sind heute schätzungsweise mehr als 60 000 akkreditierte Laboratorien tätig. In der Schweiz sind aktuell total 431 Prüflaboratorien und 96 Kalibrierlaboratorien unter der Norm ISO/IEC 17025:2005 akkreditiert. Zu diesen zählen auch medizinische Laboratorien, die bis Ende November 2020 eine bestandene Begutachtung nach der revidierten Norm ausweisen müssen, um ihren akkreditierten Status beibehalten zu können.

In der Regel wird für jede internationale Norme alle fünf Jahre eine Überprüfung ihrer Aktualität geplant. Anlässlich ihrer Generalversammlung im Oktober 2013 in Seoul verlangte die ILAC bei der ISO eine umfassende Rückblick und Ausblick vorgezogene Überarbeitung der beDie internationale Norm ISO/IEC reits seit acht Jahren gültigen interna17025 wurde erstmals 1999 von der tionalen Norm ISO/IEC 17025:2005.

Internationalen Organisation für Nor- In der Folge reichte die ISO beim ISOmung (ISO) und der Internationalen Komitee für Konformitätsbewertung Elektrotechnischen Kommission (IEC) (CASCO) einen neuen Entwicklungsherausgegeben. Die erste Revision ge- vorschlag ein, der im Oktober 2014 genehmigt wurde.

arbeitet. Die zuständige CASCO Working Group 44 (WG 44) identifizierte folgende potenziell überarbeitungs­ bedürftige Abschnitte der Norm ISO/IEC 17025:2005 (die nachfolgenden Ziffern betreffen die Abschnitte der Norm): 5.4 «Prüf- und Kalibrierverfahren und Methodenvalidierung» 5.5 «Einrichtungen» 5.6 «Messtechnische Rückführbarkeit» (unter Einbezug der Anforderungen der für akkreditierte Laboratorien verbindlichen Dokumente ILAC P9, P10 und P14) 5.7 «Probenahme» 5.9 «Sicherung der Qualität von Prüf- und Kalibrierergebnissen» 5.10 «Ergebnisberichte» Weitere Themen waren der veraltete Aufbau der Norm und die nicht durchwegs kompatible Terminologie im Vergleich mit anderen Dokumenten der ISO und der IEC. Die Revisionsarbeiten dauerten etwas mehr als drei Jahre und durchliefen die obligaten Stufen der internationalen Normenentwicklung mit den Möglichkeiten zur aktiven Mitarbeit, Abgabe von Kommentaren und Akzeptanz oder Ablehnung des Inhaltes durch das Instrument der dafür vorgesehenen Abstimmungsverfahren in der ISO und der IEC.

2. Neues Format 1

2

Dr. Rolf Straub, Ressortleiter Chemie, Biologie und Gesundheit, Stv. Leiter Schweizerische Akkreditierungsstelle SAS, Ressort Chemie, Biologie und Gesundheit, 3003 Bern Prof. em. Dr. med. Andreas R. Huber, Chefredaktor pipette, Kantonsspital Aarau, Institut für Labormedizin IFLM, 5000 Aarau

1. Überarbeitete Abschnitte In der Folge wurde die ISO/ IEC 17025:2017 gemeinsam von der ISO und der Internationalen Elektrotechnischen Kommission (IEC) unter der Leitung des CASCO in Genf er-

Das Format der revidierten Norm ISO/IEC 17025:2017 (nachfolgend als Norm oder Standard bezeichnet) wurde erheblich geändert, um den neuen, einheitlichen Formatierungsrichtlinien der ISO zu entsprechen. Das Basisfor-

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mat der Norm ist damit nun vergleichbar mit anderen aktuell herausgegebenen internationalen Normen der Konformitätsbewertung. Vergleiche dazu die ISO/IEC 17020:2012 für die Inspektion, die ISO/IEC 17065:2012 für die Zertifizierung von Produkten, Prozessen und Dienstleistungen oder die ISO/IEC 17021-1:2015 für die Zertifizierung von Managementsystemen.

Die ISO/IEC 17025:2017 ist folgendermassen strukturiert: 1. «Anwendungsbereich» 2. «Normative Verweisungen» 3. «Begriffe» 4. «Allgemeine Anforderungen» 5. «Strukturelle Anforderungen» 6. «Anforderungen an Ressourcen» 7. «Anforderungen an Prozesse» 8. «Anforderungen an das ­Managementsystem» Anhang A – «Metrologische Rück­ führbarkeit (informativ)» Anhang B – «Managementsystem­ optionen (informativ)» «Literaturhinweise»

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3. Wesentliche substanzielle ­Änderungen Die wesentlichen substanziellen Änderungen in der hier vorgestellten ISO/IEC 17025:2017 gegenüber der Vorversion sind gemäss dem Vorwort der Norm folgende: – Die Anwendung eines risikobasierten Ansatzes hat zu einer Reduzierung einiger vorschreibender Anforderungen geführt. An deren Stelle sind leistungsbasierte Anforderungen getreten.

– Es liegt eine grössere Flexibilität vor bei den Anforderungen für Prozesse, Verfahren, dokumentierte Informationen und organisatorische Verantwortlichkeiten.

– Eine Definition des Begriffs «Laboratorium» wurde hinzugefügt (s. Ziff. 3.6 der Norm).

Bei der Entwicklung der neuen Normversion versuchte die CASCO, diese möglichst nahe an die Prinzipien der ISO 9001:2015 heranzuführen. Die WG 44 hat zudem sich nur auf die

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Laboratoires de médecine – des ­modifications importantes de la norme ISO/IEC 17025:2017 – extrait pour ­version imprimable de la «pipette – Swiss Laboratory Medicine»

Les laboratoires de médecine qui cherchaient à étendre leurs possibilités de prestations en matière de dia­ gnostic et à initier un processus d’apprentissage en interne pouvaient le faire jusqu’à présent grâce à un accréditation selon la norme ISO/IEC 17025:2005 ou ISO 15189:2012. En décembre 2017, la norme internationale ISO/IEC 17025:2017 a été révisée. Sur le marché mondial, il existe aujourd’hui plus de 60 000 laboratoires agréés. En Suisse, il existe 431 laboratoires d’essais et 96 laboratoires d’étalonnages agréés selon la norme ISO/IEC 17025:2005, dont des laboratoires de médecine. D’ici fin décembre 2020, ils devront présenter un résultat d’expertise positif en référence à la norme révisée pour pouvoir conserver leur accréditation. ­ alibrierung beziehende AnforderunK gen eliminiert und stattdessen allgemeine Anforderungen formuliert.

– Sich auf den «ISO-9001-Fokus» stützend, verlangt die Norm nun explizit weniger dokumentierte Ver-

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fahren und Richtlinien. Stattdessen wird unter Ziffer 5.5c festgehalten, dass das Laboratorium seine Verfahren in dem Umfang dokumentieren muss, der erforderlich ist, um die konsistente Anwendung der Labortätigkeiten und die Validität der Ergebnisse sicherzustellen. Diese Forderung kann natürlich unterschiedlich interpretiert und umgesetzt werden.

Ferner ermöglicht das in der Norm angewendete Basisformat dem Laboratorium, ein Managementsystem gemäss Option A oder Option B zu implementieren, sofern die Anforderungen der Unterabschnitte unter den Ziffern 4 bis 7 erfüllt wurden.

– Option A fordert das Laboratorium auf, alle Punkte unter den Ziffern 8.2 bis 8.9 der Norm als Mindestanforderungen zu behandeln und umzusetzen.

– Option B ist vorgesehen für ein Laboratorium, das bereits ein Managementsystem gemäss den Anforderungen von ISO 9001 eingerichtet hat und aufrechterhält. Die ISO 9001 kann somit als eine normative Grundlage für das Managementsystem angewendet werden.

Für die Akkreditierung muss das Laboratorium jedoch damit in der Lage sein, die konsistente Erfüllung der Anforderungen der Unterabschnitte unter den Ziffern 4 bis 7 der Norm ISO/IEC 17025:2017 zu garantieren.

Die Anforderungen des Managementsystems gemäss den Ziffern 8.2 bis 8.9 müssen dabei wiederum nachweislich erfüllt werden.

In der revidierten Norm wurde das Augenmerk ferner mehr auf die Ergebnisse eines Prozesses gerichtet, als dies in der vorgängigen Normversion der Fall ist. So ist es beispielsweise nicht mehr unbedingt notwendig, eine aktuelle Stellenbeschreibung für Laborpersonal beizubehalten (im Gegensatz zur ISO/IEC 17025:2005, Ziff 5.2.4); statt-

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dessen konzentriert sich Ziffer 6.2.4 darauf, jeder beteiligten Person ihre Pflichten, Verantwortlichkeiten und Befugnisse mitzuteilen. Selbstverständlich kann dies nach wie vor mittels aktueller Stellenbeschreibungen erfolgen, die Anforderung muss jedoch nicht zwingend auf diese Weise erfüllt werden.

Die revidierte Norm kann nach wie vor für die gleichen Zwecke wie die alte verwendet werden. Nicht geeignet ist die Norm jedoch nach wie vor als ­ Modell für eine akkreditierte Zerti­ fizierung auf der Grundlage von ISO/IEC 17021-1:2015.

4. Ausblick

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zung der Anforderungen sind vermutlich mit der revidierten Norm weniger klare Entscheidungen durch Dritte bei der Überprüfung der Anforderungen zu erwarten, da es vermehrt eine Frage der Interpretation sein wird, was gestützt auf die Norm akzeptabel ist.

Mit der Resolution 2015 stimmte die ILAC-Generalversammlung der Übergangsfrist von drei Jahren ab dem Zeitpunkt der Veröffentlichung zu. Laboratorien sind seit der ersten Veröffentlichung der revidierten Norm gefordert, sich rasch einen Überblick zu verschaffen und ihre Organisation den Anforderungen entsprechend auszurichten. Am Ende der Übergangsfrist, per 30.

November 2020, wird die Akkreditierung eines Laboratoriums nach ISO/IEC 17025:2005 im Rahmen des «ILAC-Arrangements» weltweit nicht weiter anerkannt. Die gleiche Übergangsfrist wurde in der Schweiz auch von der SAS übernommen.

Wesentliche Auswirkungen sind auch auf andere Normen zu erwarten, zumal schätzungsweise über 300 ISO-Normen einen Bezug zur ISO/IEC 17025 aufweisen.

Abschliessend kann festgehalten werden, dass Laboratorien wie auch nationale Akkreditierungsstellen sich für die Umsetzung und Begutachtung rasch vorbereiten müssen. Im Verlaufe der Übergangsfrist sind die ILAC, die European co-operation for Accreditation (EA) wie auch die SAS zusätzlich gefordert, zahlreiche verbindliche Dokumente und Leitfäden für die Akkreditierung anzupassen oder neu zu erstellen.

Weitere wesentliche geänderte Punkte der neu strukturierten Norm: Ein stärkerer Einbezug der «Probenahme» als alleinstehende Tätigkeit eines Laboratoriums ist möglich und in der Praxis zu erwarten. Die Wahrung der «Unparteilichkeit» wird vermehrt betont.

Eine Prozessorientierung wird in die Formulierung der Anforderungen einbezogen und damit auch die Kompetenz des Personals hervorgehoben.

Vergleichbare Regeln für «extern erbrachte Dienstleistungen» und «Vergabe von Unteraufträgen» sind aufgestellt. An zahlreichen Stellen der Norm werden Abklärungen zu «Risiken und Chancen», jedoch nicht die Einführung eines Risikomanagements gefordert. Auch für elektronische Anwendungen müssen Risikobewertungen erfolgen. Dem Einsatz von Software und deren Validierung wird nun mehr Gewicht beigemessen. Die Wahrung der Datenintegrität, der Datensicherheit, des Datenschutzes und der Vertrau- Korrespondenz: lichkeit wird vorausgesetzt. Entschei- Rolf.Straub@sas.ch dungsregeln für Konformitätsaussagen müssen dargelegt werden.

Aufgrund der starken Fokussierung Die komplette Version des Artikels (inkl. Referenauf Risiken und Chancen sowie unzen) steht online unter www.pipette.ch > aktuelle terschiedlicher Risikobereitschaft und Ausgabe zum Download bereit.

Betrachtungsweisen bei der Umset-

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Marianne Schenk 1

Medizinische Praxisassistentinnen – ein Beruf im Wandel Die Tätigkeiten einer medizinischen Praxisassistentin (MPA) sind vielseitig und die Aufgaben des Praxislaborbereichs, einer der Kernkompetenzen der MPA, sehr beliebt. Die Möglichkeit der Entwicklung zur medizinischen Praxiskoordinatorin (MPK) öffnet dem Beruf neue Perspektiven. Leider besteht auf dem Arbeitsmarkt noch immer ein genereller MPA-Stellenmangel, und es müssen Massnahmen getroffen werden, um diesen zu beheben. Ein Bericht über die Aus- und Weiterbildung, Qualitätsansprüche und die Umsetzbarkeit.

Berufslehre mit «Imageproblem» Die Hürden für die Lehrbetriebe in der Selektion von Lernenden sind relativ hoch, auch weil die Berufslehre immer noch ein «Imageproblem» hat.

Der Trend zu höheren Berufsausbildungen und den damit verbundenen besser bezahlten Jobs trägt das Seinige dazu bei. Auf potenzielle Lehrstellen bewerben sich nicht selten ungenügend qualifizierte Jugendliche.

Die idealen Ausbildungsplätze für lernende MPA sind die Hausarztpraxen, weil diese in der Regel alle Kernkompetenzen für die Berufsausbildung anbieten können. Spezialarztpraxen, die nicht das ganze Kompetenzspektrum in ihrem Praxisalltag anbieten, können sich in Verbund- bzw. Kooperationslösungen als Ausbildungspraxen etablieren. Der Mangel an Lehrstellen steht auch – aber nicht nur – in direktem Zusammenhang mit dem Rückgang der Hausärzte. Das erfordert Massnahmen für mehr Lehrstellen und Alternativen, um den Nachwuchs zu sichern, und Massnahmen für die Qualität, um den Anforderungen einer anspruchsvollen Berufslehre gerecht zu werden.

Anforderungen an Lernende Nicht unerheblich ist dabei der Selektionsprozess von Lernenden. Mit der richtigen Auswahl von Lernenden entscheidet sich weitgehend, wie aufwendig deren Begleitung am Arbeitsplatz

1 Marianne Schenk, Präsidentin Odamed, Berufsbildung Medizinische Praxisassistentin, Elfenstrasse 19, Postfach 1010, 3000 Bern

sein wird. Wir plädieren deshalb für eine gute Vorbildung der Jugendlichen auf dem Schulniveau der erweiterten Sekundarstufe 1 und gute Noten in den Naturwissenschaften. Die Ausbildung zur MPA ist vielseitig und erfordert ein hohes Mass an Engagement in Schule und Betrieb. Der duale Ausbildungsweg schafft die Grundlage dafür, gelerntes Wissen in die Praxis umzusetzen. Die Fähigkeit, zu vernetzen, sehen wir als eine der wichtigsten Anforderung an die Lernenden! Die Handlungen stehen im Fokus sowie die Fähigkeit, benötigtes Wissen selbst zu produzieren. Die MPA-Ausbildung ist ein enges Zusammenspiel zwischen Lernen und Arbeiten. Vernetztes Denken kann nur entwickeln, wer über ein genügend breites Wissen verfügt. Genau deshalb ist es wichtig, den Lernenden gute und gesicherte Fertigkeiten und das aktuellste Wissen zu ermöglichen und sie darin zu unterstützen, selbstverantwortlich für den eigenen Lern­ erfolg zu handeln.

Ausbildung im Praxislabor Das Praxislabor wird von der Ärzteschaft, den MPA und den Patienten­ organisationen nach wie vor sehr geschätzt und ist vor allem für eine patientennahe Betreuung und eine rasche Diagnostik unverzichtbar geworden.

Die Ausbildung in diesem Bereich erfordert von den Berufsbildnern stets das aktuellste Wissen eines qualitativ hochstehenden Praxislabors, welches sie den zukünftigen Berufsleuten umfassend zu vermitteln haben. Dabei spielen die Entwicklungen in For-

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Assistante médicale – une profession en évolution

Les tâches d’une assistante médicale (AM) sont multiples et ses missions dans le domaine du laboratoire, l’une des principales compétences de l’AM, sont très appréciées. Les possibilités de devenir coordinatrice médicale (CM) ouvrent à la profession de nouvelles perspectives. Malheureusement, le marché du travail connaît une pénurie d’AM. Cependant, les obstacles pour les établissements d’enseignement sont importants également du fait que l’apprentissage souffre toujours d’un «problème d’image». La tendance est à une formation professionnelle plus poussée vers des métiers mieux rémunérés. Le poste idéal pour une AM en formation est chez un médecin généraliste, car celui-ci peut généralement proposer l’ensemble des compétences importantes pour la formation à cette profession. Les cabinets de médecins spécialistes qui ne proposent pas l’ensemble du spectre de compétences peuvent devenir des lieux de formation à condition de trouver pour cela des solutions en association ou en coopération. Le manque de places d’apprentissage est lié directement, mais pas uniquement, à la diminution du nombre de médecins généralistes. Le développement de l’examen professionnel de coordinatrice médicale et le taux de remplissage des modules de formation montrent qu’un pas est fait dans la bonne direction. Nous sommes confiants que, grâce à la possibilité de formation continue, les AM seront de plus en plus nombreuses à exercer ce métier et seront moins nombreuses à se tourner vers d’autres branches ­professionnelles.

schung und Technologie und die Digitalisierung eine wesentliche Rolle. Insbesondere die breite Palette von neuen Laborgeräten und moderne Softwarelösungen für die Verarbeitung der erhobenen Daten stellen hohe Anforderungen an Aus- und Weiterbildung. Gefordert wird beispielsweise neben dem Wissen über die biochemischen Prinzipien auch zunehmend ein erweitertes Verständnis für technologische und qualitätssichernde Prozesse. Vertiefte Kompetenzen gerade im Bereich Qualitätssicherung können sich die MPA in der Weiterbildung zur medizinischen Praxiskoordinatorin erwerben.

Für moderne Arztpraxen sind diese erweiterten Kompetenzen unverzichtbar, wenn sie die modernen Standards im praxiseigenen Labor halten wollen. Deshalb ist es sehr wichtig, für die Auszubildenden ein Umfeld zu schaffen, welches ihnen die Aneignung dieser Kompetenzen ermöglicht. Konkret sollten die verwendeten Geräte wenn möglich auf aktuellem Stand sein und

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auch etwaige Veränderungen in der praxis mit dem selbstständigen FühLaborgestaltung unter Einbezug der ren des Personals, des HR- und des MPA besprochen werden.

Einkommensmanagements, des Praxismarketings und der QualitätssicheNeue Weiterbildungsmöglichkeit rung betraut.

Die Entwicklung der Berufsprüfung Die MPK klinischer Richtung arbeizur medizinischen Praxiskoordina- ten und betreuen unter der Veranttorin und die gut besuchten Schul­ wortung einer Ärztin oder eines Arzmodule zeigen, dass ein Schritt in die tes Menschen mit einer oder mehrichtige Richtung getan ist. Wir sind reren chronischen Krankheiten. Sie zuversichtlich, dass die MPA mit dieser koordinieren Leistungserbringer und Weiterbildungsmöglichkeit vermehrt erleichtern den Zugang zu den komim Beruf bleiben werden und weniger munalen Ressourcen. Sie kennen die in andere Berufszweige abwandern. wichtigsten Aufgaben und HandlungsFür die Ärztinnen und Ärzte können kompetenzen der Fachpersonen im die neuen Berufsleute gute Unterstüt- Gesundheitswesen und respektieren zung im Praxisalltag bieten. Das digi- ihre eigenen fachlichen und beruflitale Zeitalter ist mit grossen Verände- chen Grenzen. rungen für die Arztpraxen schon längst angebrochen und schreitet weiter vo- Effizienzsteigerung in den ran. Die Prozesse sind beschleunigt, ­betrieblichen Prozessen Die MPK leisten ihren Beitrag an die Gesellschaft im Rahmen einer kosteneffizienten Gesundheitsversorgung, im klinischen Bereich durch Beratung und Behandlung von Langzeitpatienten, im administrativen Praxisbereich durch ein wirksames Personal-, Kosten- und vielfach effizienter, aber keinesfalls Qualitätsmanagement. kostengünstiger! Die MPK wird ihre Für die Praxisinhaber bedeutet das eiRolle in diesem Bereich wahrnehmen nerseits eine Entlastung in der Beund die Ärztinnen und Ärzte in ihren triebsorganisation zugunsten ihrer Unternehmen entlasten können. Die Kernaufgaben in der ambulanten Mebeiden Fachrichtungen geben vor, in dizin und andererseits Entlastung welchen Gebieten die MPK zum Ein- in der Betreuung von Menschen mit satz kommen. Die MPK praxisleitende chronischen Krankheiten und in der Richtung verbinden klinisch-medizi- entsprechenden Organisation. Die ausnische Erfahrung mit Geschäftsfüh- gebildeten MPK tragen damit zur Efrungs-Knowhow. Sie arbeiten in einer fizienzsteigerung in den betriebsorgaKaderfunktion und sind in einer Arzt- nisatorischen Abläufen der Arztpraxis

Lernende auszubilden,­ bedeutet für den Betrieb Mehraufwand und Investition

Service Center      

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bei. Damit schaffen sie mehr Kapazität für die Betreuung von chronisch kranken Patienten.

Moderne und vernetzte Arztpraxen Mit dem enormen technischen Fortschritt und den zunehmenden ge­ sellschaftlichen Ansprüchen an die ärztliche Versorgung sehen sich traditionelle Praxismodelle mit zahlreichen Herausforderungen konfrontiert.

Die neuen Weiterbildungsmöglichkeiten der MPA bieten einen Weg, um auf diese Herausforderungen zu reagieren.

In Kombination mit alternativen Betriebsmodellen wie Gemeinschaftspraxen, «fliegenden» Dienstleistern und/ oder Praxisverbänden kann die MPK dazu beitragen, die traditionelle Hausarztpraxis zu einem modernen und vernetzten Betrieb werden zu lassen.

Effizienz wird im ganzen Gesundheitswesen immer wichtiger, und mit den immer breiter werdenden Leistungsangeboten und dem gesteigerten Patientenaufkommen wird eine Spezialisierung wirtschaftlich unumgänglich.

Die Forschung und die Ansprüche der Gesellschaft schreiten immer schneller voran. Nun ist es Sache der medizinischen Dienstleister, nicht hinterherzuhinken, damit die Bevölkerung auch zukünftig vertrauensvoll auf die Kompetenz und Kommunikationsfähigkeit ihrer Arztpraxis setzen kann.

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ED N EW UC SA T I O N

P I P E T T E – S W I S S L A B O R AT O R Y M E D I C I N E | WWW. S U L M . C H

NR. 2 | APRIL 2018

Swisstransfusion 2018

Cette année, le congrès de Swisstransfusion aura lieu les 23 et 24 août à l’Inselspital de Berne et sera placé sous la présidence du SRTS des Grisons. Deux thèmes principaux seront au centre des débats: le jeudi «Médecine transfusionnelle clinique – indications concernant les plaquettes et le plasma», ainsi que le thème de la numérisation en lien étroit avec une médecine personnalisée.

Les questions quotidiennes d’immunohématologie dans les soins hospitaliers seront également traitées. Un des temps forts sera le vendredi, que célébrera le 30e anniversaire du registre suisse des donneurs de cellules souches du sang, devenu aujourd’hui Swiss Blood Stem Cells.

Reinhard Henschler 1

Swisstransfusion 2018 Der diesjährige Swisstransfusion-Kongress vom 23. bis 24. August findet im Inselspital Bern statt und steht unter der der Präsidentschaft des RBSD Graubünden. Im Zentrum stehen zwei Hauptthemen: die klinische Transfusionsmedizin am Donnerstag und das 30-Jahr-Jubiläum des Schweizerischen Stammzellregisters, heute «Swiss Blood Stem Cells» am Freitag.

Klinische Transfusionsmedizin – Indikationen für Thrombozyten und Plasma

Qualitätssicherung in der Transfusionspraxis», der an der Swisstransfusion 2017 im Beitrag der Swissmedic Nach der Konzentration auf das «Pa- vorgestellt wurde, werden für viele Spitient Blood Management» und Ery- täler solche Lösungen zunehmend Bethrozytentransfusionen in den letzten deutung erhalten.

Jahren stehen dieses Jahr Beiträge zu Indikationen der Thrombozytentrans- Hot Topics fusion im Rahmen des integrierten Hä- Das Thema Digitalisierung kommt, in mostasemanagements im Zentrum so- enger Verbindung mit der individuwie neue Entwicklungen in der Blut- alisierten Medizin, auch bei den anplasmatransfusion. Zur Handhabung schliessenden «Hot Topics» zur Gelder fötalen neonatalen Alloimmun- tung. Dr. Beat Frey (Zürich), Direktor thrombozytopenie, die in jedem Haus der Stiftung Zürcher Blutspendedienst, mit einer Geburtenabteilung zwar sel- berichtet über «Genes, Genomics, Variten, aber dann rasch zum Thema wer- ations – Blueprints for Precision Mediden kann, berichtet ein dritter Beitrag. cine», und Dr. Vijay Sankaran, Direktor am Broad Institute und Children’s HosLogistik und Digitalisierung in pital in Boston (USA), gibt einen Überder Transfusionsversorgung des blick über den Stellenwert genetischer Spitals Studien in der Labordiagnostik und bei Im zweiten Teil des Vormittags wird Störungen der Hämatopoese. Die aktudas Thema «Logistik und Digitalisie- ellen Sicherheitsstandards und «emerrung im Transfusionsmanagement» in ging pathogens» in Blutprodukten werden Vordergrund gestellt. Die Erfah- den im Beitrag von PD Dr. Christoph rungen mit dem «Online Blood Or­ Niederhauser thematisiert. dering System», präsentiert von Craig Wilkes vom britischen Blutspende- Geburtstagsfeier von «Swiss Blood dienst NHSBT, werden ergänzt durch Stem Cells» Beispiele in der Schweiz, aus denen Es wird gefeiert – denn das Schweizum einen die elektronische Verfol- zer Stammzellregister, heute aufgegangung von Blutprodukten im Spital gen in der «Swiss Blood Stem Cells» und zum anderen die komplette IT-­ (SBSC), feiert sein 30-jähriges Bestehen. gestützte Supervision und Dokumen- Neben einem Apéro werden in zwei Sittation der Transfusionskette dargestellt zungen am Freitag (24.8.) sowohl das und die Erfahrungen mit diesen Sys- Erreichte wie auch die Zukunft der temen diskutiert werden. Im Rahmen Stammzellregister ganz allgemein soder Umsetzung des «Leitfadens für die wie speziell in der Schweiz thematisiert.

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Prof. Dr. Reinhard Henschler, Ärztlicher Leiter und Geschäftsführer Blutspendedienst SRK Graubünden / Leiter Medizinischer Dienst Blutspendedienst SRK Zürich

Oral abstracts, Poster und mehr Auch die täglichen Fragen der Im­ munhämatologie in der Spitalver­

sorgung kommen nicht zu kurz – PD Dr. C. Gassner und Dr. E. A. Scharberg aus Baden-Baden stellen die Frage, wann eine serologische und wann eine molekulare immunhämatologische Abklärung am besten erfolgt. In sechs ausgewählten freien Kurzvorträgen und zwei Postersessions stehen aktuelle Ansätze und Ergebnisse der transfusionsmedizinischen Versorgung in der Schweiz im Zentrum. Und am Apéro und am Bankett auf dem Gurten am Donnerstagabend besteht gute Gelegenheit, sich fachlich und auch auf anderen Ebenen miteinander auszutauschen.

Korrespondenz: reinhard.henschler@blutspende-gr.ch

Herzliche Einladung – speziell an Mitglieder der ­Spitallabors!

Im Namen des Organisationskommittees laden Prof. Dr. Reinhard Henschler (Kongresspräsident) und PD Dr. Andreas Buser (Präsident der Schweizerischen Vereinigung für Transfusionsmedizin) alle Interessierten ein, am 23. und 24. August nach Bern zu kommen. Der Tagesbeitrag beträgt bis am 22. Juni CHF 200.–, danach CHF 250.–.

Für Donnerstag wurden die Themen speziell für Arbeitende im Spitallabor und in der klinischen Transfusionsversorgung fokussiert. Weitere Informationen unter: www.swisstransfusion.ch

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Referenzen: 1. Wright, T.C. (2015). Gynecologic Oncology; 136: 189–197. · 2. Wright. T.C. (2017). Gynecologic Oncology; 144: 51–56.

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