pipette – Swiss Laboratory Medicine, Nr. 4-2011 | E-Health by SULM – Swiss Union of Laboratory Medicine

s w i s s l a b o r at o r y m e d i c i n e

E-Health E-Health in der Schweiz, eine Übersicht Infomed, un projet d’échange électronique de dossiers médicaux Praxislabor Laborlehrmittel für das Praxislabor Special Abstract Collection der Jahrestagung Swisstransfusion

NR.4│august 2011

Offizielles Publikationsorgan der SULM Union Suisse de Médecine de Laboratoire www.sulm.ch

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Der gläserne Patient Nach einer initialen Euphorie zu den unbegrenzten Möglichkeiten von elektronischen Hilfsmitteln (EDV, IT), gefolgt von einer depressiven Phase der Ernüchterung, folgt nun die Zeit der kontinuierlichen Weiterentwicklung von Informatiktools in der Medizin. Obwohl sie heute nicht mehr wegzudenken sind, bleibt die Erfahrung, dass Informatikprojekte in der Regel dreimal länger zur Umsetzung und fünfmal mehr Ressourcen benötigen als geplant. Das Labor war auch bezüglich Einsatz von E-Lab Vorreiter in der Medizin. Umso mehr erstaunt es, dass die Standardisierung noch nicht weiter vorangeschritten ist. Interessant hierzu der Artikel von Dr. Fierz. Schwieriger als beim Verarbeiten und Übermitteln von Laborresultaten wird es, wenn die Elektronik Einzug in den klinischen Bereich hält. Hier sind die Daten heikler und persönlicher, entsprechend ist der Datenschutz gefordert. Der jüngsten Forderung der Kassen im Rahmen der DRGEinführung nach Übermittlung ausführlicher Daten vom Patienten – will heissen Versicherten – muss energisch entgegengetreten werden. Die faule Ausrede, man wolle nur überprüfen, ob Zahlungspflicht bestünde, überzeugt ganz und gar nicht. Die Absicht ist wohl viel eher, Krankenkassenkunden und Leistungserbringer im Detail zu überprüfen. In Anbetracht der bislang wenig bestechenden Daten der santésuisse kann davon ausgegangen werden, dass die Zukunft diesbezüglich nicht viel besser ausschaut. Krank sein ist Privatsache! Über weitere Gefahren orientiert der Artikel von Prof. Lovis. Natürlich haben

Coop, Migros, Manor und die lieben Nachbarn auch viele persönliche und vertrauliche Informationen. Diese sind aber mit dem «ganz normalen» Leben assoziiert und von daher viel weniger heikel, als wenn es um Krankheit und Zustände nach Unfällen geht. Zusammenfassend kann festgehalten werden, dass es vielleicht gar nicht so schlecht ist, wenn die grossen E-HealthProjekte in der Schweiz nur verzögert zur Realisation kommen – man könnte ja einmal von den Fehlern und Schwierigkeiten anderer lernen. Prof. Dr. med. A. R. Huber, Chefredaktor «pipette»

Le patient transparent Après une euphorie initiale pour les possibilités illimitées offertes par les outils électroniques (informatique, technologies de l’information et de la communication), suivie d’une phase dépressive de désenchantement, l’heure est actuellement au développement continu d’outils informatiques dans la médecine. Même s’il est aujourd’hui devenu inimaginable de s’en passer, l’expérience a montré que les projets informatiques prenaient généralement trois fois plus de temps à être mis en œuvre et nécessitaient cinq fois plus de ressources que prévu. Avec la mise en place du laboratoire e-Lab, la médecine de laboratoire a également joué un rôle précurseur dans la médecine en général. Il est d’ailleurs très étonnant que la standardisation n’ait pas encore davantage progressé. A ce sujet, il est intéressant de lire l’article du Dr Fierz. La tâche devient

plus compliquée que pour le traitement et la transmission des résultats de laboratoire lorsque l’électronique fait son entrée dans le domaine clinique. Les données étant plus délicates et plus personnelles, une protection des données adéquate est absolument nécessaire. Il faut combattre énergiquement la dernière requête des caisses dans le cadre de l’introduction du système DRG, qui souhaitent avoir accès à l’ensemble des données des patients – ou plutôt des assurés. La mauvaise excuse que cette mesure aurait uniquement pour but de vérifier s’il y a une obligation de paiement n’est absolument pas convaincante. Le but est certainement beaucoup plus de contrôler en détails les clients des caisses-maladie et les prestataires. Au regard des données jusqu’à présent peu glorieuses de santésuisse, tout laisse penser que le futur ne sera pas beaucoup plus resplendissant. Etre malade est une affaire privée! L’article du Prof Lovis fournit un aperçu des dangers supplémentaires. Bien entendu, Coop, Migros, Manor et les autres enseignes détiennent également beaucoup d’informations personnelles et confidentielles. Néanmoins, ces données concernent la vie «ordinaire» et elles sont dès lors beaucoup moins délicates que lorsqu’il est question de maladie et d’états consécutifs à des accidents. En résumé, il n’est finalement peut-être pas si mal que les grands projets d’esanté en Suisse n’aboutissent qu’avec du retard – peut-être pourrons-nous tirer des enseignements des erreurs et des difficultés des autres.

Professeur A. R. Huber, rédacteur en chef de «pipette»

SULM Schweizerische Union für Labormedizin Angeschlossene Fachgesellschaften:

BAG CSCQ FAMH FMH H+ KHM labmed

Bundesamt für Gesundheit – Abteilung KU Schweizerisches Zentrum für Qualitätskontrolle Die medizinischen Laboratorien der Schweiz Verbindung der Schweizer Ärztinnen und Ärzte Die Spitäler der Schweiz Kollegium für Hausarztmedizin Schweizerischer Berufsverband der Biomedizinischen Analytikerinnen und Analytiker MQ Verein für medizinische Qualitätskontrolle pharmaSuisse Schweizerischer Apothekerverband SGED/SSED Schweizerische Gesellschaft für Endokrinologie und Diabetologie Société Suisse d’Endocrinologie et de Diabétologie

SGKC/SSCC SGM SGMG SGRM SSAI/SGAI SGH/SSH SVA SVDI SVTM/ASMT Swissmedic

Schweizerische Gesellschaft für Klinische Chemie Schweizerische Gesellschaft für Mikrobiologie Schweizerische Gesellschaft für medizinische Genetik Schweizerische Gesellschaft für Rechtsmedizin Schweizerische Gesellschaft für Allergologie und Immunologie Schweizerische Gesellschaft für Hämatologie Schweizerischer Verband Medizinischer PraxisAssistentinnen Schweizerischer Verband der Diagnosticaund Diagnostica-Geräte-Industrie Schweizerische Vereinigung für Transfusionsmedizin Schweizerisches Heilmittelinstitut

Prof. Dr. med. Andreas R. Huber Chefredaktor «pipette» Rédacteur en chef «pipette»

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POINT OF CARE CENTER

contents

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IMPRESSUM pipette, offizielles Publikationsorgan der SULM / Organe officiel de l’USML Nr. 4/2011, Erscheint 2011 6-mal, ISSN 1661-0903 Herausgeber / Editeur SULM – Schweizerische Union für Labormedizin c/o Prof. A. R. Huber Zentrum für Labormedizin Kantonsspital Aarau AG CH-5001 Aarau Tel. 062 838 53 02 Fax 062 838 53 99 andreas.huber@ksa.ch www.sulm.ch

Richtlinien für Autoren / Instructions pour les auteurs www.sulm.ch/pipette/

Redaktion / Rédaction Prof. Dr. Andreas R. Huber Dr. Roman Fried Prof. Dr. Urs Nydegger Prof. Dr. Dr. h.c. Walter Riesen PD Dr. Lorenz Risch PD Dr. Michel Rossier PD Dr. Werner Wunderli

Herstellung / Production Schwabe AG Farnsburgerstrasse 8 Postfach, 4132 Muttenz Tel. 061 467 85 85 Fax 061 467 85 86 druckerei@schwabe.ch

Redaktionskoordination / Coordination de la rédaction David Meyle pipette@sulm.ch Redaktionsadresse / Adresse de la rédaction wortbild gmbh Gestaltung & Kommunikation Niklaus von Flüe-Strasse 41 4059 Basel Tel. 061 331 31 44 Fax 061 331 31 45 pipette@sulm.ch Advisory board Dr. Xavier Albe, SCS Dr. Thomas Briellmann, SGRM Dr. André Deom, FAMH Barbara Erb, labmed Prof. Dr. Urs Nydegger, SGH, SVTM Dr. Stephan Regenass, SGAI PD Dr. Lorenz Risch, SGKC Dr. Martin Risch, SGM PD Dr. Michel Rossier, SGED

Verlag / Editeur EMH Schweizerischer Ärzteverlag AG Farnsburgerstrasse 8 Postfach, 4132 Muttenz Tel. 061 467 85 55 Fax 061 467 85 56

Inserate / Annonces wortbild gmbh Gestaltung & Kommunikation Niklaus von Flüe-Strasse 41 4059 Basel Tel. 061 331 31 44 Fax 061 331 31 45 pipette@wortbild.ch Abonnemente / Abonnements www.sulm.ch/pipette/abonnement abo@emh.ch Einzelpreis CHF 20.– Jahresabo CHF 80.– Auflage / Tirage 16 000 Exemplare Nächste Ausgabe / Prochain numéro 12. Oktober 2011

Titelbild: © A-papantoniou | Dreamstime.com, Composing: D. Meyle

Inhalt · Sommaire 3 editorial

Der gläserne Patient / Le patient transparent 6 theme

E-Health in der Schweiz, eine Übersicht 9 theme

DRG und ePatients – eine «liaison dangereuse»? 10 theme

Infomed, un projet d’échange électronique de données médicales en Valais 20 theme

Cybersanté – dangers de l’informatique ? 2 2 NE W S

Transport des matières infectieuses par voie terrestre en Suisse 2 4 s g m - ssm

Adoption par les laboratoires de microbiologie de la norme EUCAST 2 6 p o i n t o f v i e w

Das METAS und die Rückverfolgbarkeit von labormedizinischen Messungen 2 7 NE W S

Laborlehrmittel für das Praxislabor 2 8 m a r k e t p l a c e 2 9 p r e ss r e v i e w

Für Sie gelesen 3 0 NE W S

kooaba Paperboy, der Weg zum interaktiven pipette-Archiv

s p e c i a l

In der Mitte des Heftes finden Sie die Abstract Collection der Jahrestagung Swisstransfusion 2011 a g e n d a

www.sulm.ch/aktuell/agenda Termine zu Kongressen, Tagungen und Versammlungen Dates des congrès, conférences et réunions p i p e t t e o n l i n e

www.sulm.ch/pipette Alle Artikel mit diesem Logo sind mit der kooaba Paperboy Bilderkennung verknüpft. kooaba Paperboy macht die gedruckte pipette interaktiv. Mit der App lassen sich Artikel, Zusatzinfos und Links auf Ihr Smartphone bringen. Tous les articles avec ce logo utilisent la reconnaissance d’image liée kooaba Paperboy. Avec kooaba Paperboy, la pipette imprimée devient interactive. Cette app vous permet d’intégrer des informations complémentaires et des liens sur votre smartphone.

In der pipette ist jede Seite mit dem Smartphone digital erkundbar

siehe auch Seite 22

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Walter Fierz 1

E-Health in der Schweiz, eine Übersicht Der 16. Newsletter «eHealth Suisse» (Juni 2011) des Koordinationsorgans Bund– Kantone (www.e-health-suisse.ch) befasst sich unter anderem mit der Anhörung Empfehlungen III des Teilprojekts «Standards und Architektur». Eine verlässliche Identifikation von Patienten und Behandelnden sowie klare Regelungen für den Zugriff auf medizinische Daten schaffen für alle beteiligten Akteure einen sicheren Vertrauensraum, damit Daten nutzbringend bereitgestellt und abgerufen werden können. Aufbauend auf den bisherigen Empfehlungen im Bereich «Standards und Architektur», stellt «eHealth Suisse» den Entwurf der Empfehlungen III vor, die sich mit den Themen «Personenidentifikation» und «Berechtigungssystem» befassen. Alle Partner im Gesundheitswesen sind eingeladen, bis 19. August 2011 ihre Stellungnahmen zu den Vorschlägen einzureichen. Was hat dies zu bedeuten und betrifft dies auch die Laboratorien? Was ist Vorgeschichte? Welches sind die Meilensteine? Wo führt der Weg hin? Besteht Handlungsbedarf von Seiten der Laboratorien? Vor vier Jahren, am 27. Juni 2007, wurde vom Bundesrat eine nationale Strategie «eHealth» verabschiedet, basierend auf der im Januar 2006 vom Bundesrat revidierten Strategie für eine Informationsgesellschaft in der Schweiz aus dem Jahr 1998. Das Ziel war «der Schweizer Bevölkerung den Zugang zu einem bezüglich Qualität, Effizienz und Sicherheit hoch stehenden und kostengünstigen Gesundheitswesen zu gewährleisten».

−− Aufbau eines Gesundheitsportals mit qualitätsgesicherten OnlineInformationen Dank qualitativ hoch stehenden Online-Diensten sind die Menschen aktiv an den Entscheidungen in Bezug auf ihr Gesundheitsverhalten und ihre Gesundheitsprobleme beteiligt und werden in ihrer Gesundheitskompetenz gestärkt.

samtbericht eHealth 2009» in welchem auch erste Empfehlungen zu «Standards und Architektur» gegeben wurden. Die darin erwähnten Basiskomponenten der Architektur «eHealth Schweiz» sind in Abbildung 2 dargestellt.

Wo findet sich das Labor?

Das Labor ist im Bericht 2009 in zwei Punkten erwähnt: Eine Übersicht über die inzwischen 1. Unter Beachtung der unterschiedliverfassten Hauptdokumente ist in ei- chen Reifegrade der bestehenden Sysner Sammlung von Factsheets des Ko- teme kann eine Interoperabilität nur ordinationsorgans Bund–Kantone schrittweise erreicht werden. In einer ersichtlich (www.e-health-suisse.ch). ersten Phase erfolgt darum eine Konzen«Zum Koordinationsorgan gehören Ver- tration auf den Bereich der klinischen treterInnen des Bundes und der Kan- Prozesse zwischen Behandelnden, aus tone, zur Begleitgruppe Delegierte von dem vorerst zwei Hauptprozesse prioriKernelemente und Ziele bis 2015 Leistungserbringern, Versicherern, Pa- tär betrachtet werden: Im Hinblick auf eine schweizweite tienten- und Konsumentenorganisatio- −− Austausch von Informationen entZusammenarbeit soll die «Strategie nen sowie Datenschützern.» lang einer Behandlungskette: ZuweieHealth Schweiz» nationale Standards Am 20. August 2009 verabschiedete sung von Patienten und Rücksenfür regionale eHealth-Projekte schaf- das Koordinationsorgan einen «Gedung von Berichten und Befunden fen. Dabei werden folgende Ziele verfolgt (Abb. 1): −− Aufbau des elektronischen Patientendossiers Die Menschen in der Schweiz erhalten Zugang zu ihrem e-Patientendossier. Sie können den medizinischen Fachpersonen ihrer Wahl unabhängig von Ort und Zeit relevante Informationen über ihre Person zugänglich machen und Leistungen beziehen. Durch die Vernetzung der Akteure anhand elektronischer Kommunikationsmittel werden Prozesse im Gesundheitswesen qualitativ besser, sicherer und kosteneffizienter. Fehler können vermieden und Leben gerettet werden.

1 Dr. med. Walter Fierz, MHIM, labormedizinisches zentrum Dr. Risch

Abbildung 1: Die Struktur des Projektes mit sechs Teilprojekten

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La cybersanté suisse en bref

Abbildung 2: Architektur von eHealth Schweiz

entlang des ganzen Behandlungspfades (Hospitalisierung und Austrittsbericht, Verlegung und Verlegungsberichte, Laborauftrag und -befunde, Radiologieauftrag und -befund etc.); −− Integrierte Medikamentenverordnung: Zusammenführung von Daten vorausgegangener Verordnungen («medicationhistory») sowie anderer Daten zwecks Interaktions- und Kontraindikationschecks, Dosisanpassungen etc. 2. Für die Entwicklung effektiver, anwendbarer Lösungen muss eine erste Auswahl von Anwendungsfällen getroffen und in Integrationsprofilen definiert werden. Es werden insbesondere die folgenden Inhaltsbereiche unterschieden: −− Klinische Berichte −− Laborbefunde −− Medikamentenverordnung −− Befunde bildgebender Systeme Für jeden dieser betrachteten Profile müssen in der Folge die Standards festgelegt werden für den Datentransport, die Nachrichtendienste, die Datenstruktur und die verwendete Terminologie.

Die IHE ist eine internationale Initiative zur Verbesserung des technischen Datenaustausches von IT-Systemen im Gesundheitswesen. Sie ist 1998 in den USA (aus HIMSS und RSNA) entstanden. Dabei werden keine neuen Standards entwickelt, sondern Implementierungsleitfäden für die Anwendung bestehender Standards erstellt. Technische Frameworks adressieren Integrationsprobleme in Form von sogenannten «Integration Profiles». Im Laborbereich existieren bisher sieben Profile. Eines davon befasst sich mit der in diesem Zusammenhang wichtigen Labor-Befundübermittlung: «Sharing Laboratory Reports» (XDLAB). Es basiert auf der Clinical Document Architecture (CDA R2) von HL7. Was allerdings noch fehlt, ist ein dringend benötigtes Profil für den elektronischen Laborauftrag. Eine Arbeitsgruppe der IHE und HL7 Schweiz ist aktuell mit der Erarbeitung eines solchen Profils beschäftigt.

Une grande partie de l’activité du médecin consiste à saisir et analyser des informations en rapport avec ses patients. Au fil des années, il accumule un volume considérable de données médicales personnelles. L’accès rapide et fiable à ces données représente un prérequis important pour la qualité et la sécurité de la médecine à coût raisonnable. Il est dès lors étonnant que le réseau informatique d’échange de données soit encore aussi peu développé au sein du système de santé suisse. Néanmoins, on peut désormais espérer qu’un projet techniquement réalisable depuis longtemps voie enfin le jour. La Confédération et les cantons ont apporté leur soutien à l’organe de coordination eHealth Suisse et l’ont chargé de préparer des conditions cadres appropriées, dont les modalités seront réglées par une loi fédérale. Les stratégies déployées à cet effet s’appuient sur les profils internationalement reconnus de l’initiative IHE. En tant que fournisseurs et administrateurs de données essentielles sur les patients, les laboratoires sont appelés à participer activement au processus en cours. Ils ont déjà à leur actif plusieurs dizaines d’années d’expérience avec l’élaboration et la gestion informatisées de données médicales. Il est du propre intérêt des laboratoires de soutenir les efforts entrepris pour se libérer des processus sur papier, et d’améliorer ainsi la qualité et l’efficacité des soins médicaux dispensés aux patients.

dass sie jährliche sogenannte «Connectathons» organisiert, das heisst Workshops, in welchen die IT-Hersteller die Einhaltung der IHE-Profile in ihren Produkten konkret überprüfen können. Die neu gegründete IHE Suisse wird im Mai 2012 erstmals den europäischen Connectathon in Bern durchfühIHE Suisse ren. Dabei soll auch ein neues LaborAuf Grund der Empfehlungen des Ko- profil zum Thema «Laboratory AnaEin wichtiger Punkt bezüglich Stan- ordinationsorgans entstand das Be- lytical Workflow (LAW)» erstmals dards betraf eine Empfehlung von IHE dürfnis, eine Schweizer Domäne der zur Testung zur Verfügung stehen. Das (Integrating the Healthcare Enter- internationalen und europäischen IHE LAW wurde vom IVD Industry Conzu gründen. Dies erfolgte am 11. März nectivity Consortium der weltweit fühprise): «Die Standardisierung erfolgt prozess- 2010 unter anderem mit Unterstüt- renden IVD-Hersteller (IICC, http://ivdorientiert mit Anwendungsfällen basie- zung der FAMH und der SULM (www. connectivity.org) erarbeitet und bildet eine Erweiterung des «Laboratory Derend auf der IHE Initiative (www.ihe. ihe-suisse.ch). Das Besondere der IHE-Initiative ist, vice Automation (LDA)»-Profils. → net).»

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Am 15. April 2010 wurde vom Steuerungsausschuss «eHealth» Bund–Kantone ein OID-Konzept verabschiedet (OID für «Object Identifier»). Das Konzept regelt den Umgang mit OIDs im schweizerischen Gesundheitswesen. Das Hauptziel ist die Erhöhung der semantischen Interoperabilität im elektronischen Datenaustausch. Objekt-Identifikatoren sind Zahlenketten zur weltweit eindeutigen Kennzeichnung von Objekten aller Art, wie zum Beispiel Institutionen, Dokumenten, Nachrichten, Zertifikaten, Klassifikationen usw. Die Stiftung RefData (www.refdata.ch) ist ab 2011 mit der Umsetzung des Konzepts beauftragt und ist somit die Stammregistierungsstelle für die Objektidentifikation im standardisierten Datenaustausch.

Der Bundesrat hat den Bericht zum Stand der Umsetzung der «Strategie eHealth Schweiz» gutgeheissen

strukturierter Form elektronisch verwalten. Ein offener Punkt ist allerdings noch die Frage der Benutzung von LOINC (loinc.org) als semantischem Code für die Identifizierung der Laboranalysen, der sich in der Schweiz noch nicht durchgesetzt hat. Eine Möglichkeit, hier zu einem Durchbruch zu gelangen, wäre vielleicht gegeben, Am 18. Januar 2011 fand eine In- wenn die IVD-Industrie sich dazu entformationsveranstaltung des BAG zum schliessen könnte, die LOINC-Codes Thema «Auf dem Weg zu einem Bundes- ihren Produkten bereits zuzuordnen. gesetz über das elektronische Patienten- Eine Initiative dazu wurde vom Audossier» statt. Im September 2011 soll tor beim IVD Industry Connectivity dann das Vernehmlassungsverfahren Consortium (IICC, ivdconnectivity.org) eingebracht. Ein erstes Beispiel einer zum Bundesgesetz gestartet werden. Umsetzung der Idee durch die Firma Am 22. Juni 2011 fand eine Infor- Beckman Coulter zeigt Abbildung 3. mationstagung und Anhörung zu den Korrespondenz: eingangs erwähnten Empfehlungen III Dr. med. Walter Fierz, MHIM von «Standards und Architektur» statt. labormedizinisches zentrum Dr. Risch Dabei standen die Themen «Patienten- Abteilungsleiter Immunologie Landstrasse 157 identifikation» und «Berechtigungs- FL-9494 Schaan fierz@risch.ch konzept» im Vordergrund. im September 2011 die gesetzlichen Grundlagen zur Einführung eines elektronischen Patientendossiers auszuarbeiten. Gleichzeitig hat er den Bericht zum Stand der Umsetzung der «Strategie eHealth Schweiz» gutgeheissen, in welchem die bisherigen Arbeiten zusammengefasst sind.

Ausblick

Ein Grundsatz der Strategie eHealth Schweiz ist das Prinzip der FreiwilligIm Oktober 2010 erfolgte dann eine keit, sowohl von Seiten des Arztes als gewisse Konkretisierung der Empfeh- auch des Patienten, daran teilzunehlungen zu «Standards und Architek- men. Entscheidend für die Umsetzung tur». Im Anhang 1 wird dort auch eine von eHealth Schweiz wird also sein, ob Übersicht der empfohlenen IHE-Pro- genügend Anreize geschaffen werden, file gegeben (eHealth Suisse, Empfeh- um eine kritische Masse von Teilnehlungen II «Standards und Architek- mern zu motivieren. tur»; verabschiedet vom Steuerungs- Die Laboratorien könnten in diesem Prozess eine wichtige Rolle spielen, inausschuss 21. Oktober 2010). dem sie früh an eHealth Schweiz teilAm 3. Dezember 2010 hat der Bun- nehmen. Sie sind dazu prädestiniert, desrat das Eidgenössische Departe- weil sie die Patientendaten und Lament des Innern (EDI) beauftragt, bis borbefunde schon seit langem in gut

Abbildung 3: LOINC-Codierung durch Beckman Coulter

Referenzen – eHealth Schweiz; Swiss Medical Informatics 68; 2010 – Broschüre «eHealth in der Praxis» (www.ehealth-suisse.ch/umsetzung/00203/index. html?lang=de) – IHE Laboratory Technical Framework; Revision 3.0; May 19, 2011 (www.ihe.net/Technical_ Framework/index.cfm#laboratory) Dieser Artikel ist mit der kooaba Paperboy Bilderkennung verknüpft. kooaba Paperboy macht die gedruckte pipette interaktiv. Mit der App lassen sich gratis Zusatzinfos und Links auf Ihr Smartphone bringen.

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DRG und ePatients – eine «liaison dangereuse»? Vorschau auf ein Inspirationsreferat, anlässlich des 11. eHealthCare-Kongresses, 21./22. September, Nottwil Eine neue, vernetzte Patientengeneration erobert gegenwärtig die Bühne des Gesundheitswesens: die ePatients. Sie kommunizieren und informieren sich auf vielfältige Weise, nutzen das Internet, lesen und schreiben in Blogs, vernetzen sich, kommunizieren mit anderen Patienten und Ärzten in Portalen und virtuellen Sprechstunden, tauschen Gesundheitsdaten aus und beeinflussen damit Diagnose, Arztwahl, Medikation und Therapie. Andréa Belliger Die Zugänglichkeit von qualitativ hochwertiger Information und die neuen Kommunikationsmöglichkeiten verändern die Rollen im Gesundheitswesen. Das Wissen liegt nicht mehr einseitig bei den Healthcare Professionals. Das macht die Grenzen zwischen Experten und Laien durchlässig. Laien und Patienten sehen sich zunehmend weniger als passive Empfänger von Gesundheitsdienstleitungen, sondern als aktive und selbstbestimmte Partner, als Initianten von Präventionsmassnahmen, Verantwortliche für Gesundheitsmonitoring und Managerinnen von «homebased care». Das kleine «e» vor ePatient steht deshalb nicht so sehr für

«elektronisch» als vielmehr für «empowered» – befähigt, aktiv, informiert und kompetent. Die Forderungen dieser ePatients an das Gesundheitssystem sind relativ klar: Sie wollen Kommunikation, Partizipation und Transparenz. Wie ist diese soziale Bewegung, die nicht nur im Gesundheitswesen, sondern in allen gesellschaftlichen Bereichen spürbar ist, mit den Bemühungen um die Einführung diagnosebezogener Fallpauschalen in Einklang zu bringen? Auf den ersten Blick scheint es, als stünden sich die Anliegen von DRG und die Forderungen der ePatients diametral gegenüber. Hier Standardisierung, Effizienzsteigerung, Rationalisierung, Codierung und Controlling, da Individualisierung, personalisierte Betreuung, umfassende Versorgung, Wahlfreiheit, Kommunikationsansprüche.

Hallo! Ich bin Patientendossier 10203K9X-5b! Möchten wir Freunde sein?

Wie kann eine Generation, deren oberste Normen Freiheit und Personalisierung sind, sich mit dieser «top down»-Steuerung zufriedengeben? Lassen sich ePatients so einfach auf

Das kleine «e» vor ePatient steht für «empowered» – befähigt, aktiv … standardisierte Fälle reduzieren? Steuern wir geradewegs auf einen «culture clash» zweier entgegengesetzter Bewegungen im Gesundheitswesen zu? In der gegenwärtigen Pro- und Kontradiskussion um die Einführung von DRG wird selten der Blick auf diese neue Patientengeneration und deren Forderungen und Erwartungen gerichtet. Der Input möchte das scheinbar widersprüchliche Verhältnis von DRG und ePatients etwas genauer analysieren und der Frage nachgehen, wo die Friktionen, aber auch mögliche Vorteile diagnosebezogener Fallpauschalen aus Sicht der ePatients liegen. Eröffnen sich durch die Einführung von DRG und die damit zusammenhängende Verlagerung von Pflege in den ausserstationären Bereich neue Chancen für Kommunikation und Partizipation von Patienten und Angehörigen? Zeichnen sich in dieser Situation neue Prozesse, Verhaltensweisen und Geschäftsmodelle im ambulanten und privaten Bereich, an der Schwelle des ersten und zweiten Gesundheitsmarktes ab? Korrespondenz: Prof. Dr. Andréa Belliger Pädagogische Hochschule Zentralschweiz und Institut für Kommunikation & Führung IKF Luzern Studiengang MBA eHealth – Gesundheit digital E-Mail: andrea.belliger@ikf.ch www.master-ehealth.ch | www.ehealthcare.ch

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Alex Gnaegi 1

Infomed, un projet d’échange électronique de données médicales en Valais Dans le cadre de la mise en place d’un système d’information sanitaire valaisan, il est prévu d’implémenter une plateforme d’échange électronique de données médicales selon la stratégie eHealth Suisse. Le projet Infomed permettra à tous les médecins valaisans d’accéder, avec l’accord du patient, à un dossier patient partagé dans lequel se trouveront entre autres les résultats d’analyse de laboratoire. Ceux-ci devront être classés selon une nomenclature commune, comme LOINC.

Système d’information sanitaire valaisan L’Etat du Valais souhaite disposer d’un système d’information sanitaire comme aide à la définition et à la mise en œuvre d’une politique sanitaire. Un tel système d’information doit fournir des informations précises sur l’état de santé de la population et l’activité des différents organismes (médecins, hôpitaux, etc.) qui composent l’appareil sanitaire valaisan. Par ailleurs, le système d’information sanitaire doit également être utile au patient en favorisant l’échange d’informations médicales entre les partenaires de santé. La mise en œuvre de ce système d’information sanitaire a été décomposée en trois phases [1] : la première a concerné les hôpitaux (projet Infoval) avec l’implémentation d’un dossier patient informatisé (DPI) unique pour tout l’Hôpital du Valais depuis l’année 2005. La seconde étape correspond au secteur médico-social (établissements médico-sociaux EMS et centres médico-sociaux CMS) et prévoit l’implémentation prochaine d’un dossier de soins informatisé commun pour ces institutions. Enfin, la dernière étape, intitulée projet Infomed, aborde la médecine ambulatoire avec l’intégration des médecins praticiens en cabinet et des autres professionnels de santé valaisans. Le projet Infomed, financé intégralement par l’Etat du Valais, est placé sous la responsabilité d’un comité de pilotage présidé par le médecin cantonal. Il comprend également des représentants de la Société Médicale du Valais, de l’Association des médecins de famille valaisans, un expert indé1 Dr Alex Gnaegi, Médecin-chef Service d’informatique médicale et administrative, Hôpital du Valais

pendant et un représentant de l’Observatoire valaisan de la santé. Il s’agit d’offrir aux médecins la possibilité de consulter les informations médicales nécessaires pour prendre en charge un patient de manière optimale. L’accès aux données doit être possible indépendamment des contraintes géographiques et temporelles.

Démarche d’analyse des besoins La nature des données à échanger, ainsi que les attentes exactes des partenaires, n’étant pas connues, une analyse par questionnaire, précédée de quelques interviews [2], a été conduite au printemps 2010 auprès des membres de la Société Médicale du Valais. 139 réponses au questionnaire (taux de participation 25,7%) ont pu ainsi être obtenues. De manière générale, le projet rencontre un bon accueil avec 81% de personnes interrogées qui souhaitent échanger électroniquement des données médicales entre fournisseurs de prestations et 76% qui sont disposées à le faire. La nature de don-

Zusammenfassung Im Zusammenhang mit der Einrichtung eines sanitären Informationssystems im Wallis ist die Implementierung einer Plattform vorgesehen, auf der medizinische Daten nach der Strategie von eHealth Suisse elektronisch ausgetauscht werden können. Über das Infomed-Projekt haben alle waadtländischen Ärzte – mit Einverständnis des Patienten – Zugriff auf eine gemeinsame Patientenakte, in der alle für die Behandlung erforderlichen Daten und Unterlagen gespeichert sind. In diesem Kontext spielen die Ergebnisse der Laboranalysen eine wesentliche Rolle. Um besagte Ergebnisse leichter austauschen und Daten unterschiedlicher Labore besser zusammenführen zu können, erscheint eine gemeinsame Nomenklatur wie LOINC erforderlich.

nées à échanger est essentiellement factuelle avec avant tout les médicaments, allergies, lettres de sortie d’hospitalisation et rapports de consultants et d’examen, cf. figure 1. On relève éga-

Figure 1 : Priorisation des données à échanger

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lement l’importance de pouvoir échan- être importées dans leur DPI. Pour les ger les résultats de laboratoire de ma- autres praticiens dont leurs dossiers ne sont pas informatisés, un portail Internière prioritaire. net sécurisé sera offert leur permettant Stratégie de mise en œuvre ainsi de consulter les dossiers de leurs L’échange de données et documents patients avec un simple navigateur Inmédicaux s’effectue au moyen d’une ternet. L’authentification au portail plateforme électronique. Cette plate- s’effectuera à l’aide de la nouvelle carte forme doit respecter les principes et professionnelle de santé de la FMH. recommandations préconisés par l’as- Dans un deuxième temps, les médecins sociation IHE (Integrating the Health- praticiens de premier recours et les care Enterprise) et par la stratégie cy- spécialistes, ainsi que les autres orgabersanté de la Confédération suisse. nisations hospitalières (cliniques priPar plateforme, on entend une appli- vées ou de réadaptation), instituts de cation informatique capable d’inté- radiologie et laboratoires médicaux segrer des documents et données pro- ront sollicités pour alimenter le portail venant d’autres applications, ainsi que avec leurs données. Enfin, les patients de rendre disponible cette information pourront également à terme consulter aux personnes ou applications infor- leur DPP au moyen du portail Internet matiques autorisées sous forme d’un et gérer les droits d’accès à leur dossier. dossier patient partagé (DPP). Le DPP ne se substitue pas au dossier patient Quels standards ? informatisé (DPI) des hôpitaux et mé- Pour éviter aux partenaires de muldecins praticiens, mais regroupe cer- tiples développements pour s’intertaines informations utiles pour la prise connecter aux différentes plateformes en charge du patient. La plateforme d’échanges de données médicales précontient également un portail Internet vues en Suisse, le projet Infomed s’appermettant aux utilisateurs concernés puie sur des standards reconnus. Ainsi, de consulter les divers documents par un éditeur de logiciel de cabinets mél’intermédiaire d’un navigateur web. dicaux compatible avec la plateforme Un schéma représentant l’architecture Infomed devrait également être comde la plateforme est disponible dans la patible avec les autres plateformes protégeant ainsi les investissements. Une figure 2. Dans un premier temps, les données des composantes clés réside dans le de l’Hôpital du Valais, déjà disponibles respect des spécifications de l’associasous forme électronique grâce au DPI tion IHE. Originalement développé par du projet Infoval, seront proposées aux les radiologues nord-américains, son médecins praticiens. Pour les cabinets utilisation s’est étendue à d’autres pays déjà équipés d’un DPI, les données se- et ainsi que d’autres domaines de la ront fournies de manière structurée le santé. Il y a en particulier un volet qui format HL7 CDA-CH [3] et pourront décrit les échanges de données médi-

www.swissmedlab.ch

Der gläserne Patient In der Labormedizin haben Geschlecht, Alter, soziale und kulturelle Faktoren einen erheblichen Einfluss auf die Messwerte. Im Gesundheitswesen ist eine starke Tendenz zu personalisierter Medizin ersichtlich. In der Gesellschaft zeigt sich ein zunehmend individualisierter Lebenswandel, Wahlfreiheit wird zum obersten Gebot.

Herzlich willkommen am Swiss MedLab 12. bis 14. Juni 2012, in Bern Dr. Martin Risch Präsident SULM und OK Swiss MedLab Prof. Andreas Huber Präsident wissenschaftliches Komitee Swiss MedLab

Swiss MedLab-Highlights Dienstag, 12. Juni 2012 Politics-Day

Das Labor: Kompass auf Behandlungspfaden!? Mittwoch, 13. Juni 2012 Science-Day

Der gläserne Patient und seine Kompetenz Donnerstag, 14. Juni 2012 Public-Day

Der alternde Patient, Information vor Prävention Anmeldung und Programm: www.swissmedlab.ch

Major Partners

Die Labormedizin ist der wohl am stärksten automatisierte Bereich im Gesundheitswesen. Die Spannweite der Geräte reicht von komplexen Laborstrassen mit tausenden Analysen pro Tag bis zu originellen Apps für Smartphones.

Zukunftsmodelle Es sind grosse Herausforderungen, die an Mitarbeitende im Laborbereich gestellt werden. Die Mittel werden knapper, deren Steuerung immer wichtiger. Doch DRG, E-Health, oder Managed Care sind (technische) Modelle, die letztlich nur Dank dem (persönlichen) Engagement der Beteiligten funktionieren werden.

Zahlen und Fakten Wie kann ein Bereich, der nur 3% der Gesundheitskosten verursacht, in bis zu 60% aller klinischen Diagnosen zu effizienten Ergebnissen führen? ■ Wie kommt es, dass eine RoutineLaboranalyse den DRG-Behandlungspfad aufzeigen kann? ■ Wie helfen Daten dem Patienten, im ausufernden Gesundheitswesen besser den Weg zu finden? Fragen wie diese werden am Swiss MedLab-Kongress während drei Tagen aus verschiedenen Perspektiven beleuchtet. Freier ■

r Eintritt zung Ausstellu

Vom Grundversorger zum Spezialisten Die SULM (Schweizerische Union für Labormedizin) ist Organisatorin des Swiss MedLab Kongress. Sie thematisiert alle vier Jahre die aktuellen Entwicklungen der Labormedizin im Rahmen von Swiss MedLab. Man trifft in Bern u.a. Klinische Chemiker, Mikrobiologen, Genetiker, Hämatologen, Endokrinologen, Biomedizinische Analytikerinnen, Med. Praxisassistentinnen und Hausärzte.

Figure 2 : Architecture générale de la plateforme Infomed

theme

cales entre fournisseurs de prestations de soins avec un chapitre spécifique sur les échanges de rapports de résultats de laboratoires XD-LAB [4]. Un rapport respectant les préconisations XD-LAB contient à la fois des résultats visibles par l’être humain, de type rapport en PDF, et à la fois des résultats qui peuvent être interprétés par un ordinateur.

Résultats d’analyse de laboratoire La possibilité d’accéder aux résultats de laboratoire revêt une importance toute particulière dans le projet Infomed. Mais plus que la valeur absolue de certains résultats, ce sont les tendances qui peuvent intéresser le clinicien dans un contexte donné, d’où l’importance de pouvoir consulter facilement des résultats antérieurs ne provenant pas forcément du même laboratoire. La classification LOINC (Logical Observation Identifiers Names and Codes) permet d’identifier de manière unique un type d’analyse avec le type d’échantillon, l’unité de mesure, et parfois la méthode d’analyse [5]. L’inter-

valle de référence n’étant pas fixé par LOINC mais doit être fourni avec le résultat de l’analyse. Il est ensuite relativement aisé de comparer des résultats provenant de différents laboratoires en affichant des graphiques d’évolution des résultats. Le deuxième avantage de LOINC réside dans le fait que l’on peut également utiliser cette classification pour la prescription d’analyses. A ce propos, il existe un pannel d’un peu plus de 300 codes qui regroupent plus de 98% de toutes les analyses prescrites [6]. On ne peut donc qu’inviter tous les laboratoires à préciser dans leur catalogue d’analyses le code LOINC correspondant et se préparer à exporter électroniquement leurs rapports d’analyse. Correspondance: Dr Alex Gnaegi Institut Central des Hôpitaux Valaisans Av. Grand-Champsec 86 1950 Sion Tél. 027 603 49 80 Fax 027 603 49 82 alex.gnaegi@hopitalvs.ch

Réferénces 1 Gnaegi A, Wieser P, Dupuis G. La stratégie eHealth en Valais. Bulletin des médecins suisses 2010 août;91(33):1247–50. 2 Gnaegi A, Fragnière F. Analyse des besoins d’échanges de données médicales électroniques avec la médecine ambulatoire, premiers résultats du projet Infomed. Swiss Medical Informatics 2010;(69): 50–52. 3 Hanselmann M, Knoepfel C, Schaller T, Steiner P. CDA-CH: Spécification pour l’échange électronique de documents médicaux en Suisse [Internet]. 2009;[cité 2009 déc 9] Available from: http://www.hl7.ch/default. asp?tab=2&item=standard 4 IHE International, Inc. IHE Laboratory Technical Framework. 2011 p. 5. 5 McDonald C, Huff S, Mercer K, Hernandez JA. Logical Observation Identifiers Names and Codes (LOINC®) User’s Guide. [Internet]. 2009;Available from: http://loinc.org/downloads/files/LOINCManual.pdf 6 Common Lab Orders Value Set [Internet]. LOINC 2011;[cité 2011 juill 18] Available from: http://loinc.org/usage/orders/ Cet article est relié à la reconnaissance visuelle kooaba Paperboy. Avec kooaba Paperboy, la pipette imprimée devient interactive. Cette app vous permet d’intégrer gratuitement des informations complémentaires et des liens sur votre smartphone.

Name: Robert G. Beruf: Laborarzt Berufung: Schutzengel

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WAS IST IHRE BERUFUNG? Die Arbeit in einem Labor erfordert Höchstleistungen: Verantwortung übernehmen, Menschen helfen. Das ist mehr als ein Beruf – es ist Berufung! Was Sie für andere tun, wollen wir für Sie tun: Alles geben, damit Sie Ihr Bestes geben können.

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Jahrestagung swisstransfusion 2011 vom 8. bis 9. september 2011 in Fribourg tagungsort: Universität fribourg, im pérolles www.swisstransfusion.ch

freie vorträge

kontakt: Blutspendedienst Srk Swisstransfusion Jahreskongress 2011 laupenstrasse 37 ch-3001 Bern tel 031 380 81 94 fax 031 380 81 80 swisstransfusion@blutspende.ch

ing the reported phenotypical behaviour in the observed KEL17/(IVS3+1g>a) heterozygous case. Such individuals might be expected at a frequency of one among 520’000 Europeans, only. Indeed, this is the second report on an S. Sigurdardottir, C. Engström, B.M. Frey, C. Gassner, Schlieren anti-KEL11 immunization from the area of Zurich, a truly KEL17 homozygote at that time, which may indicate a proBackground. The Kell blood group system includes some of nounced elevated frequency for KEL17 in this part of Switthe most immunogenic antigens among blood groups know. zerland compared to other European countries. Among them Kell(KEL1), Kpa(KEL3), and Jsa(KEL6) are well known. The antithetic antigens KEL11/17 further contribute to this list. However, KEL17 is considered as very freier vortrag 2 rare, with an approximate frequency of one KEL17 homo- kidney transplantation in a highly immunised patient zygote among 30’000 Europeans only (Daniels G, Human with a positive t-cell crossmatch in peak-Serum Blood Groups, 2002). Therefore, anti-KEL11 immunization J. Thierbach, I. Binet, K. Sunic, St. Gallen is rarely observed and may be caused by unusual KEL genHighly immunised patients often do not have the possibilotypes, as exemplified here. Methods. Standard serological methods for antigen- and ity of receiving a suitable kidney transplantation within a antibody-detection and specification were used. KEL geno- reasonable period of time. According to international transtyping was performed using a commercially available test plantation criteria these patients are not transplanted if the kit “KELplus” (Inno-Train, Kronberg i. T., Germany) and T- and B-cell crossmatches are positive with the peak and in house KEL11/17 PCR-using Sequence Specific Priming the last serum before transplantation. Nevertheless being transplanted is in some cases the only technique (SSP) and KEL gene sequencing. Results. After standard serological investigation, a 73 year way out of a difficult medical situation associated with old female presented anti-KEL11 in her serum. Reasoned long-term dialysis. In our centre transplantations have by the rarity of this observation, molecular confirmation performed in special cases despite a positive B-cell crosswas intended. An in house KEL11/17 PCR-SSP was per- match with good clinical outcome. Avoid-antigens, HLAformed, but resulted in an inexplicable heterozygosity for frequency, current state of health, long waiting times, paKEL11/17. Therefore “KELplus” typing was performed and tient’s age and blood group are some of the underlying dedelivered KEL-1,2,-3,4,-6,7 (K, Kpa, Jsa negative), and sur- cision criteria. prisingly KEL(IVS3+1g>a), for the investigated DNA. Fi- We present a case of a 39 years old patient who waited nally, KEL gene sequencing of exons 3 and 8 and adjacent for a second transplant after 15 years back on dialysis. A intron sequences confirmed the unusual KEL genotype of transplant was accepted despite positive T- and B-cell CDC the patient: Compound heterozygosity for an expressed crossmatch with the peak serum. However the last serum KEL-1,2,-3,4,-6,7,-11,17 and an unexpressed KEL-1,2,-3,4,- was negative for both crossmatches and HLA-repeat mis6,7,11,-17,(IVS3+1g>a) allele (relevant specificities are dis- matches with the first transplant were strictly avoided. Induction with antilymphocyte globulins was administered played in bold and underlined). Conclusions. KEL(IVS3+1g>a) is the most frequent un- and triple immunsuppression. The follow-up after over 7 expressed KEL allele, encoding a further exeedingly rare, years shows a stable kidney function. Retrospectively we so called Kell0 phenotype, when present in homozygous, performed analysis in Luminex with the historical peak or compound heterozygous form, together with other un- and last sera before transplantation. The peak serum had expressed KEL alleles (Koermoeczi G et al, Transfusion, a 100% CDC PRA and revealed strong donor-specific anti2007). Inherited hemizygously however, unexpressed KEL bodies in Luminex. In the last serum the MFI was however alleles will allow the second inherited KEL allele to behave much lower which could explain the negative CDC crossas seemingly homozygous, when expressed. Thus explain- match.

freier vortrag 1 a rare kel17/kel(ivS3+1g>a) compound heterozygous individual, prone to anti-kel11 immunization

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abstracts

The Luminex method now available provides a better anal- extended. The information from this blood group genotypysis of the anti-HLA situation. This can help to interpret ing system permits a rapid crossmatch of compatible blood the CDC results particularly in case of positive CDC cross- products for patients. matches with historical sera in highly immunized patients and to allow transplantation in specific cases.

freier vortrag 3 development and validation of an in-house highthroughput Blood group genotyping System S. Lejon Crottet, P. Gowland, H. Hustinx, S. Fontana, C. Niederhauser, Bern Background: Matching blood for patients with irregular antibodies against common or rare blood groups or blood group constellations is demanding. Extended phenotyping of donors is time consuming and expensive, and several serological reagents are rare or not available (e.g. anti-Do(a) and -Do(b)). Our Immunhematology Reference Laboratory runs the rare donor file on behalf of the Swiss BTS SRC and develops strategies for building a broad and more consistent database of broadly typed donors. We have developed and validated an in-house high-throughput blood group genotyping system with electronic data transfer into our and other blood bank databases. Study design: A specially designed software was used to select donors (criteria: number of donations, blood group, age etc.) and manage the electronic transfer of results. An automated sample preparation and DNA extraction was followed by an in-house multiplex sequence-specific primer PCR (SSP-PCR). The genotyping module includes four multiplexed primer mixes with a total of 22 sequence-specific primer pairs. The SSP-PCR products were analysed by capillary gel electrophoresis and the results were electronically transferred directly to our blood bank database. This system is currently being validated against a series of serologically and/or molecularly typed samples, depending on the availability of reagents. The parameters covered in the validation include sensitivity, specificity, repeatability and robustness. Results: During the initial validation period three KEL*02 (k) negative, one KEL*04 (Kp(b))negative, two LU*02 (Lu(b)) negative, three CO*01 (Co(a)) negative and seven YT*01 (Yt(a)) negative alleles were found and all were confirmed serologically. The inclusion of high and low frequency antigens in the search parameters allowed for the identification of donors harbouring rare blood group antigens in conjunction with the broad blood group genotype. After collection of more than 40’000 results in our database, the software showed a correct selection of donors and transfer of results to the blood bank database. We observed a few serological, as well as, molecular inaccuracies, however, the overall concordance remained very high. Conclusion: This high-throughput in-house blood group genotyping system enables a fast and reliable data collection and transfer of results. Furthermore the method is straightforward and extremely cost effective. Not only are large number of common blood group constellations now available, but also our rare donor file has been significantly

freier vortrag 4 progress report on a Maldi-tof Mass Spectrometry high-throughput Blood group genotyping platform C. Gassner, B.M. Frey, Schlieren, C. Vollmert, Hamburg Background. MALDI-TOF MS is an accurate, highly automatable and fast technology with the capacity of genotyping more than 150.000 single nucleotide polymorphisms (SNPs) per day. There-fore, genotyping of serologically Dneg, genetically RHD positive individuals, detailing blood donors’ antigenic profiles and screening for blood donors with rare antigenic constellations, summarized as “highthroughput-blood group genotyping (ht-bg-GT), may easily be carried out using this technique. Methods. A set of SNPs, defining phenotypically relevant polymorphisms of RHD, KEL, JK, FY, MNS and rare alleles such as KEL3, LU1, DI1, DI3, Y2, CO2, KN2, and other (n total = 22), was defined and tested on two selectively compiled and partially genetically pretested donor DNA-panels. SNPs chosen were RHD-specific nucleotides for all 10 exons, and specific nucleotides for categories & partials, weaks, RHDels and unexpressed RHDs (n=29), and RHC, c, E, e and W (n=5). For KEL, JK, FY and MNS, again, the major alleles and SNPs defining weakly or unexpressed alleles were considered (n=19). Two DNA panels, each including a total of 100 DNAs at a minimum, were genotyped following the standard Sequenom MassARRAY iPLEX® Pro genotyping protocol. Results. For 10 out of 43 RH specificities tested, no positive control DNAs were included in the tested DNA-panel. However, PCR amplification for those alleles was still carried out in the various multiplex PCRs to emulate realistic amplification conditions. Of the remaining 33 specificities, including specificities for RHC, c, E, e and W , categories & partials, weaks, RHDels and unexpressed RHDs, 5 (e.g. weak RHD type 3), did not give any results, whereas all other (n=28) were correct. Additionally, RHD gene copy numbers could be measured. In KEL, JK, FY and MNS genotyping, of 19 SNPs chosen, 15 could be tested by respective control DNAs and gave correct results for 13 of them. The “rare module” gave correct results for 22 of a total of 24 SNPs tested. Conclusions. The observed success rate of the MALDI-TOF MS for ht-bg-gt, is highly impressive. The described method is independent of fixed formats like DNA-chips, and users are therefore free to choose and configure modules for their needs. E.g., the presented KEL, JK and FY could represent such a module. This “KEL, JK and FY“ and the “RARE module” are currently ready for validation-testing on a serologically predetermined DNA-panel of appropriate size.

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freier vortrag 5 Stem cells for the in vitro Modelization of healthy and diseased tissues

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2,0x106/kg. Ten hours from the administration of Plerixafor a stem cell collection with the COBE Spectra AutoPBSC programme was performed. The predetermined proO. Preynat-Seauve, Y. Martinez, D. Tirefort, Z. Nayernia, K.H. gramme data were adapted to the specific patients data. In Krause, E. Rigal, Geneva 77% of the treated patients the mobilization was successful. 8/13 (62%) patients reached the demanded cell count Using the air/liquid interface technology, we have developed with only 1 collection, 2/13 (15%) needed 2 collections and an in vitro method which closely mimics stem cell differen- in 3 patients (23%) a successful collection could not be tiation in vivo. Human pluripotent stem cells were initially achieved. This study shows that using Plerixafor with Gsubmitted to neural differentiation on polytetrafluoroethyl- CSF in combination with the adapted COBE Spectra Autoene membranes floating on appropriate medium. A nervous PBSC programme is an effective mobilization and collectissue was generated, including neurogenic niches which tion method in poor mobilizer. produce the mature neural cells including neurons, astrocytes and oligodendrocytes. Its functional properties as well as its high level of cell organization were very similar to hu- poster man fetal brain, thus providing a new tool for the model- poster 1 ing of human nervous tissues. The introduction of glioblas- first case of chagas positive blood donor detected toma cells in this tissue generated a tumor which closely by the transfusion center of geneva mimics the in vivo situation, rendering this method very L. Pizzi Bosman, J. Rosochova, Geneva attractive for disease modeling. Because pluripotent stem cells can be potentially differentiated towards blood cells in Chagas disease or South American trypanosomiasis is a vitro, we would like to apply this promising system to the parasitic disease caused by Trypanosoma cruzi, endemic modeling of normal and pathological hematopoiesis. How- in poor rural areas of South and Central America. Infecever, to achieve this goal, hematopoietic differentiation of tion is usually transmitted from man to man by triatomid pluripotent stem cells still needs to be improved. Based on bugs, the main insect vectors, but also by blood transfuthe known cell diversity of the embryonic structures used sion, organ transplantation, and congenital infection via to derive pluripotent stem cell lines, we have hypothesized the placental route. Migration of population from the enthat stem cell cultures could be clonally heterogeneous in demic area to countries where the disease does not exist their capacity to generate blood cells. We have established may spread the risk of transmission of this disease through by limit dilution methods several human pluripotent stem blood transfusions. The parasite may be found in the blood cell clonal lines and tested them for hematopoietic differ- of up to 50% of chronic carriers, and asymptomatic Tryentiation using conventional methods. One line was sig- panosoma Cruzi positives serving as donors for blood nificantly more efficient for hematopoietic differentiation transfusion can be the source of transmission of Chagas than the others and was further selected. This line will be disease also in Europe. submitted to hematopoietic differentiation using air/liquid A 45 years old regular blood donor of Bolivian origin, alinterface system in order to reproduce in vitro a functional ready tested for Chagas disease in his country of origin in hematopoietic niche producing blood cells. As performed 2003 (before his immigration in Europe) with negative refor nervous tissue, such a tool is expected to allow model- sult, was seen in march 2010 at the transfusion center of ing of malignant bone marrow diseases (by introduction of HUG, Geneva for his 5th blood donation. During the premalignant cells in the tissue) in order to help understanding donation interview he declared to come from a malaria endemic area in Bolivia, and for this reason, the blood was pathological blood differentiation. tested for presence of malaria antibodies. Due to indeterminate result of malaria antibodies (ELISA) the sample was freier vortrag 6 sent for confirmation to the Swiss Tropical Institute where hematopoietic stem cell collection with coBe-Spec- the patient was found to be negative for malaria but highly tra after mobilization with plerixafor and g-cSf positive for Chagas disease: IFAT 640 react. titre (n.v. below M. Braisch, J. Thierbach, St. Gallen 160), T. cruzi ELISA 1.39 positive. Patient was asymptomatic, but successive investigations before treatment showed The combined therapy with Plerixafor and G-CSF has been ECG abnormalities. described in the literature as a successful method in pa- All blood products prepared from this donor were traced; tients with multiple myeloma and lymphoma for mobiliza- nontransfused products were blocked, recalled and distion of hematopoietic stem cells. In this retrospective study carded. A look-back procedure was started: 4 units of red 13 patients (4 female, 9 male) with a failing stem cell mo- cells and 1 unit of fresh-frozen plasma were transfused but bilization in the past have been stimulated by a combined no case of transmission of Trypanosoma cruzi infection was therapy of Plerixafor and G-CSF. The demanded cell count found. All blood products were leucodepleted and no plateranged between 2,0-4,0x106 according to the patients base lets were prepared from donorâ&#x20AC;&#x2122;s blood. disease. Two patients suffered from multiple myeloma and A study conducted in Geneva in 2008 (Jackson Y. et al) the demanded cell-count was 4,0x106 /kg, 11 patients suf- showed high prevalence (12.8%) of Trypanosoma cruzi infered from lymphoma and the demanded cell-count was fection in 1,012 migrants of South America origin, espe-

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cially among Bolivian immigrants (26.2%). The parasite may survive several weeks in blood kept at temperatures 4°C and 22°C and may resist to freezing and thawing, so all labile blood products can transmit the infection. Chagas disease is not considered a significant public health risk in Switzerland and, for this reason, procedures for donor screening have not been established yet and is not recognized to need compulsory declaration as it is in case of malaria infection. Donors are not questioned on their country of origin in the questionnaire for blood donation. Preventive strategies should be based on pre-donation risk assessment (donor’s country of origin or travelling), implementation of laboratory screening for risk donors followed by permanent exclusion of reactive donors. Pathogen inactivation is the modern possible solution to prevent the risk of transmission of Trypanosoma cruziinfection by blood transfusion.

poster 2 Swiss rare donor file: a cost-effective strategy for identifying vel and kel*04 (kp(b)) negative donors

abstracts

lence of the Kp(a) positive, Kp(b) negative serological tested donors was 1:3’750. The serological screen for Vel identified 10 negative donors for this antigen from a total of 20’006 donors tested (7 new, 3 previously known), which corresponds to a prevalence of 1:2’000. All these newly identified KEL*04 (Kp(b)) and Vel negative donors were genotyped for a further 22 alleles and have been documented in the rare donor file run by our laboratory. Conclusion: Simple and efficient screening methods for donors with the rare KEL*04 (Kp(b)) negative and Vel negative phenotype was set-up and conducted over 1 year. The overall costs of this strategy are 4.66 CHF/test/antigen. The ultimate target of 40’000 donors screened for KEL*04 (Kp(b)) and Vel negativity should guarantee the supply of erythrocyte concentrates for patients with these antibodies. The donor pools used in the molecular screening strategy can be used in the future and are a cost-effective tool for additional screening programmes. In our opinion efficient screening programmes for rare donors require a combination of several serological and molecular techniques.

H. Hustinx, E. Münger, S. Fontana, S. Lejon Crottet, P. Gowposter 3 land, C. Niederhauser, Bern Background: The supply of erythrocyte concentrates for patients with rare blood groups, antibodies against high frequency antigens or multiple antibodies often requires extensive measures. For this purpose, our Immunhematology Reference Laboratory runs the rare donor file on behalf of the Swiss BTS SRC and coordinates efforts with other international partners. Examples of high frequency antigens are KEL*02 (k), KEL*04 (Kp(b)), LU*02 (Lu(b)), Vel, and YT*02 (Yt(a)). KEL*04 (Kp(b)) can be detected with both serologically and molecularly, whereas the molecular background of Vel is not yet known and thus must be identified serologically. In 2010 the Swiss BTS SRC issued a mandate to our institute to screen over 2 years 40’000 donors from Berne (BE) and other regions for the absence of Vel and KEL*04 antigens. Methods: Regular blood donors from Bern were tested using an in-house sequence specific primer PCR (SSP-PCR) for the presence of the KEL*03 (Kp(a)) in pools of no greater than 24 samples. Those pools positive for KEL*03 were resolved to the single donation and further tested for KEL*04. The KEL*03 positive, KEL*04 negative samples were confirmed serologically. A serological screen was also conducted using the ID Swing automaton in IAT with an inhouse anti-Kp(a) antibody to detect the Kp(a) antigen and positive samples were further tested for Kp(b). For the Vel screen bromelised donor erythrocytes were tested on the ID Swing automaton using a 1:20 diluted anti-Vel antibody on neutral cards. Results: After 1 year of screening, 1 KEL*03 (Kp(a)) positive, KEL*04 (Kp(b)) negative donor was identified from a total of 7’035 donors by molecular methods, whereas 6 were found serologically from a total of 15’449 donors (3 new, 3 previously known). Serologically 2.3 % of the screened donors were found to be Kp(a) positive. The overall preva-

a nat-only hBv positive donation: Breakthrough infection in a hBv vaccinated Blood donor? A. Glauser, J. Gottschalk, K. Hardegger, B.M. Frey, Schlieren Objectives: Since the introduction of nucleic acid testing (NAT) for Hepatitis B Virus (HBV) in blood donations, sporadic NAT-only HBV positive donations have been emerged. In general HBV positive donations will be seen as window phase or as occult infection donations. A NAT-only HBV positive donation will be presented, which possibly derives from a breakthrough subclinical infection in a HBV vaccinated blood donor. Methods: The cobas s201/TaqScreen MPX test (Roche Diagnostics), a multiplex nucleic acid test for blood screening, was implemented at the ZURICH Blood Transfusion Service SRC in April 2008. Routine samples were tested in pools of six. Resolution of positive pools was performed by single donation re-testing. In reactive samples, the individual reactive parameters have to be identified using alternative testing. This was done by the Reference Laboratory of Swiss Blood Transfusion Service SRC Results: Since 2008, more than 320’000 donations have been screened for HBV DNA. Three donations have been found to be HBV NAT only positive (negative for HBsAg by conventional ELISA screening). One such donation derives from a HBV vaccinated blood donor. The index donation was repeatable positive by the cobas TaqScreen MPX test but negative with all serological assays including antiHBc and anti-HBs. Confirmation by the Abbot Real Time HBV assay showed equivocal results with a very low HBV viral titer of 4 IU/ml. Follow up testing two weeks later still showed negative results for HBsAg and anti-HBc. Interestingly, HBV DNA could not be detected anymore and antiHBs had increased to > 1000 mIU/ml. This finding was confirmed in another follow up sample 3 months after the in-

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dex donation with negative results for all but the parameter anti-HBs, which remained on a high level. Conclusion: These findings suggest a breakthrough subclinical infection of the HBV vaccinated donor, which might have been acquired very shortly before the blood donation. There are anamnestic indications that the partner of the donor is chronically infected by HBV. The strongly boostered anti-HBs might have cleared the virus very rapidly from the plasma. An anti-HBc seroconversion would be expected within the next months. Outlook: If the chronic HBV infection of the partner can be confirmed, genotypes of both HBV clones shall be compared to prove the recent infection. Furthermore, infectivity of the index donation could be checked in a transgenic mouse model.

agents by Probe&Go, Germany). We used the same procedures established during evaluation of two separators a year ago. Metabolic measurements were done on a Cobas Mira (Roche) with reagents provided by diatools (Switzerland): glucose, LDH, lactate, cholesterol, triglyceride. pH was measured with a glass electrode (Mettler, Seven Easy). The PCs were produced according to a SOP developed in the prevalidation. As additive solution SSP+ (Macopharma) is used. Single (n=7) and double (n=5) products depending on donor capability with a target platelet content of 2.8 resp. 5.6*10^11 plt/unit were prepared. For single units, the target was raised to 3.1 plt/unit for female donors as established some years ago in our centre. Plasma was set to 37%. Double units were split before illumination, only small volume sets were used. For routine cell measurements a sysmex KX 21 (Digitana, Horgen, Switzerland) was used. For platelet count sample were diluted with saline 1+1. A Amposter 4 icus separator was used. intravenous immunoglobulin preparations contain Statistic is done with StatSoft, Inc. (2010). STATISTICA for free light chains and anti-red blood cell antibodies Windows, Version 9.1. www.statsoft.com. B. Sakem, K. Matozan , U. Nydegger, L. Risch, Bern Results: Since all products passed guardband criteria without problems, only additional measurements are presented. Free light chains (FLCs) and anti–red blood cell (RBC) anti- Triglyceride and cholesterol showed normal values, details bodies may coelute with intact IgG and produce detrimen- not shown here. tal components within immunoglobulin (Ig) preparations. The absolute and relative percentages of the total IgG concentrations of kappa and lambda FLCs were measured with the Freelite™ FLC assay in five Ig preparations. The kappa and lambda concentrations in these preparations measured as high as 0.36% and 0.20% of the total IgG. The lowest A1red blood cell (RBC) agglutinating concentrations (mg/ml) varied from 1.95 to 25 in 0.15 molar NaCl (0.9%), from 6.25 to 25 in NaCl + low ionic strength saline solution (LISS), from 4.4 to 25 in phosphate-buffered saline (PBS), and from 3.125 to 25 in PBS plus LISS. The levels of anti-A1, -A2, and -B found in Gamunex® were up to x6 higher. Additionally, non-specified non-ABO-type RBC agglutinating antibodies were found in the lowest reactor of Redimune®. We demonstrate that FLCs and anti-RBCs are present in Ig preparations, but specific assay conditions for the latter require further validation. Our findings suggest a potential risk for iatrogenic hemolysis and/or amyloidosis.

poster 5 additional tests during validation of pathogen inactivation of platelet concentrates (pc) with the intercept process

For double products, significance was tested by Wilcoxon matched pair test. Glucose on day 6 differs significant (p<0.05) from all other T. Schulzki, Chur groups. Due to the small number, all other differences are non significant. LDH shows no differences. With lactate, Introduction: Every blood transfusion service in Switzer- only non treated on day 6 differ from day 8 with both kinds land was obliged to validate the process of pathogen of treatment. inactivation(PI) according to the guardbands provided by Aggregation: For HSR, there were no significant differences Cerus Corporation and with the guidance paper of the during storage, though a trend to lower values was seen working party of the SRC Transfusion service. We added (45% day 1 for untreated, 43% for illuminated products, some tests for a more thorough understanding of the prod- n=5). Even on day 8 the values decreased moderately: 43% uct quality. for untreated, 33% for illuminated PCs. With all illuminated Methods: Thrombocyte aggregation was measured with products(n=12), a 40% mean value on day 8 was achieved. a thrombostat model 700 aggregometer (device and re→

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Sign.diff.(p<0.05, Wilcoxon matched pair test): day 1 non illum. vs. day 1, illum. and vs. day 6, non illum. Since overall significance is 0.24(Friedman’s ANOVA), this has to be interpreted cautiously. If all products are taken into account, with no untreated products on day 6 and 8, a high significance (p<0.01) for the non treated PCs on day 1 compared to all others can be shown. There are some hints in the data that it might be better to keep the time until illumination short (data not shown). pH is somewhat lower in PI-PCs (about 0.1), but never reached critical values (always > 6.8). Discussion: Due to constraints of the validation, cost and donor , the data shows decrease of product quality. The decrease between day 6 and day 8 seems small, so PCs storage can be prolonged until day 7.

poster 6 inactivation of pathogens in whole blood S. Amar el Dusouqoui, E. Rigal, Geneva Inactivation of pathogens in platelets has become mandatory in Switzerland using the intercept technology for platelets. Amotosalen is a psoralen derivate used to form irreversible covalent bonds between pyramidine bases of nucleic acids after UVA illumination. This photochemical reaction blocks nucleic acid replication thus reducing viral, bacterial and parasite reproduction in platelets. The inactivation using alkylating agent S-303 in packed red blood cells is well under way. Inactivation of all blood components separately will in the future become standard technology in european countries. We do not want to wait for decades before this promising technology is transferring to developing countries. It is there where blood supply is short and where the highest transmission of blood transfusion transmitted infections occurs. We need to think globally it is our ethical duty to work on the transmission of this technology since the benefit / risk is certainly higher in low resource countries as compared to the low transmission risk of known pathogens in developed countries today. In developing countries economic aspects matter and we need to work on whole blood pathogen inactivation in a way to limit external energy needs and adapt the kits to be as simple as possible to use. This technology has to be safe and efficient for the patient. The agent S-303 developed by Cerus will be going into Phase III clinical trials soon after a change in glutathione concentration.

abstracts

Two previous phase III clinical trials have already been conducted. It has been proven that S 303 does not affect RBC quality and that primary and secondary endpoints have been reached in an acute anemia phase III study in cardiac surgery patients. No significant difference was noted in matter of adverse events. Our transfusion centre is in the first phases of whole blood pathogen inactivation planning in relation with teams working on RBC inactivation. The first phase is conducting studies on plasma coagulating factor transformation after using the second generation glutathione enriched method and conducting reduction surveillance for the most common pathogens in Africa. In an article printed in biological in 2009 by N.A. Mufti and al. treatment of whole blood showed effective pathogen inactivation in a study on one single sample. Since that time studies have concentrated on RBC’s and have developed. In this article two tables have been published showing In vitro function parameters for RBC, platelet and plasma of pathogen inactivated whole blood after 22 days of storage at 1 to 6 degrees Celsius. Platelets show higher activation and there is a drop in plasma coagulation factors. Our studies are aiming to test coagulation parameters (FV,FVIII, FX, aPTT and PT and fibrinogen) using 0.2 mM S 303 and a higher concentration of GSH 20mM (not previously used) and to compare them with thawed fresh frozen plasma in 30 samples and to make sure that they keep haemeostatic efficiency. P selectine expression and platelet microscopic morphology should also be tested in the same number of samples. At the same concentration as in RBC we are aiming to make sure that reduction of Dengue I – V, Plasmodium falciparum, T. cruzi, HBV,HIV intracellular, Bovine viral diarrhea virus, Bluetongue, S.aureus, S.Marsecens, Y enteroclitica, E.Coli S.epidermidis are sufficiently inactivated.

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SWiSStranSfUSion

CSL Behring AG

Globales Pharmaunternehmen in Bern Die CSL Behring AG – ein Unternehmen der CSL Behring Gruppe – ist ein welt� weit tätiges, auf die Herstellung von Biotherapeutika spezialisiertes Unter� nehmen. Mit rund 1‘000 Mitarbeitenden entwickeln und produzieren wir am Standort Bern Medikamente aus humanem Plasma für internationale Märkte. Kompetent und innovativ Die CSL Behring AG ist seit 1949 im Berner Wankdorf angesiedelt. Durch die Verbindung von Qualität, Innovation und neuester Technologie haben wir uns zu einem weltweit führenden Unternehmen im Bereich der Immuntherapien entwickelt und sind das «Center of Excellence» für Immunglobuline der CSL Behring Gruppe. CSL Behring setzt sich dafür ein, Leben zu retten und die Lebensqualität von Menschen mit seltenen und schweren Krankheiten zu verbessern.

Wankdorfstrasse 10, CH�3014 Bern

www.cslbehring.ch

theme

Christian Lovis 1

Cybersanté – dangers de l’informatique ? Informatique médicale ou clinique, cybersanté, télémédecine … Voici quelques-uns des termes utilisés aujourd’hui pour designer l’utilisation des technologies de l’information en santé. Tour à tour décriée, source de tous les dangers pour la sphère privée ou considérée comme la panacée à tous les défis actuels en santé, les technologies de l’information sont au centre d’un débat vif et passionné. Toutefois, au-delà de ce débat, il faut reconnaître les vrais enjeux soulevés, et les vrais défis, en particulier s’attacher à déchiffrer les éléments pour lesquels ces technologies sont une cause … et pour lesquels, elles ne sont qu’une conséquence !

Cybersanté – passage obligatoire Il est parfaitement inutile de mettre en cause l’irruption de la cybersanté dans la santé. C’est un passage inéluctable. Les débats, pour ou contre le dossier informatisé par exemple, sont futiles. Il n’est pas concevable de continuer à imaginer que les dossiers patients resteront sous leur forme papier. Ceci va contre toute l’évolution de la société, contre l’évolution aussi des mentalités. Toutefois, cet état de fait ne justifie pas de s’interroger sur certains points de fond.

La fin du serment d’Hippocrate Le serment d’Hippocrate s’appuie sur deux concepts fondamentaux, et ces deux concepts sont fondamentalement remis en cause. Le premier concept est un pilier du secret médical : « Tout ce que je dirai à mon médecin restera

humain est trop limité dans ses capacités pour maîtriser l’ensemble du savoir médical (plus de 5000 articles sont indexés chaque jour dans Pubmed !). Une conséquence immédiate de cet état de fait est le développement de la médecine collaborative et multidisciplinaire, le « managed care », les réseaux de spécialistes. Dès lors, par nécessité, il y a rupture de ce concept hippocratique qui permettait de penser que seule une personne choisie serait mise « dans le secret ». A cet égard, la cybersanté n’est qu’un facilitateur d’un mécanisme et d’un besoin dont elle n’est pas la cause, mais un instrument.

La confiance Un élément important de la relation médicale est cette confiance, qui veut que tout ce qu’on dira au professionnel de soin sera utilisé pour son propre bien. L’actualité récente montre combien ce concept a changé. Les informations confiées à un professionnel de soins seront partagées, avec d’autres professionnels, mais aussi avec de nombreuses instances, pas toujours bien identifiées. Mais, parmi lesquelles secret. » Le second est le pilier de la figurent les assurances. La manière confiance médicale : « Tout ce que je dont celles-ci utiliseront les données dirai sera utilisé pour mon bien. » qui leur sont confiées n’est pas très claire, mais à supposer qu’elles ont Le secret médical pour seul objectif de baisser les coûts, Une des évolutions majeures de la mé- alors cette manière ne sera pas toudicine moderne est sans aucun doute jours en faveur du patient. Toutefois, l’explosion incroyable de connais- ici aussi, les technologies de l’informasance, de complexité, et donc la néces- tion ne sont pas un moteur de changesité de la spécialisation. L’ère du mé- ment, mais des outils utilisés dans le decin totipotent maîtrisant l’ensemble cadre d’un changement sociétal imporde l’art médical est terminée. Cette tant : la santé a un coût. ère est terminée de fait : le cerveau Ainsi, deux éléments majeurs au centre des débats concernant la cybersanté 1 Prof. Christian Lovis, MD MPH, Service des ne sont, finalement, pas des consésciences de l’information médicale, Hôpitaux universitaires de Genève quences de la cybersanté, mais des

Le cerveau humain est trop limité dans ses capacités pour maîtriser l’ensemble du savoir médical

conséquences de l’évolution de la médecine et de celle de notre société. En revanche, la cybersanté va jouer un rôle important en tant qu’instrument dans ces deux évolutions, et il convient de bien en définir les contours, les usages et de la maîtriser.

Cadre légal et réglementaire Un élément essentiel est le cadre réglementaire. Celui-ci devrait aborder plusieurs aspects, notamment en regard des deux éléments discutés plus haut, à savoir : a) protéger la sphère privée, mais dans un nouveau paradigme, qui est celui des prises en charge collaborative et multidisciplinaire ; et b) considérer l’intention de l’usage des données, et veiller à ce que les informations confiées dans le cadre d’une relation thérapeutique ne soient pas utilisables contre le patient, une sorte de 5e amendement qui prévient une personne de témoigner contre ellemême. Mais, ce n’est pas tout. Il y a un grand vide juridique autour des outils des technologies de l’information en santé. Ces questions doivent être soulevées également dans le cadre de l’arrivée du « pervasive computing » et du « ambiant-assisted living », à savoir des technologies fortement intégrées à l’environnement de vie des patients, et ce faisant pouvant porter potentiellement une atteinte importante à l’intégrité de la sphère privée, mais également des techniques liées aux nanotechnologies. Certification Depuis l’automne passé, l’union européenne considère par exemple les logiciels de dossier patient informatisés comme des « medical devices ». Ce faisant, elle ouvre la porte à mettre en

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place tous les éléments liés à la qualité, la certification, la responsabilité et surtout la responsabilisation des industries. Il est inconcevable de penser que des systèmes d’aide à la décision par exemple ne fasse pas l’objet d’au moins autant d’égards que les médicaments qu’ils sont sensés soutenir.

réseaux de bio-surveillance, d’améliorer l’efficience, la recherche clinique, etc. Toutefois, ceci requière, ici aussi, un nouveau cadre légal. Le cadre de l’utilisation des données des dossiers patients informatisés pour la recherche dans la législation actuelle est obsolète. Il ne permet pas de gérer les nouveaux Identification enjeux, les nouvelles possibilités, et les Un enjeu majeur concerne l’identifica- nouveaux défis. tion univoque, des acteurs (patients, professionnels), mais aussi des lieux, Formation des objets, des actions. Il y a de nom- La formation joue un rôle primordial, breux débats actuellement en Suisse sinon crucial. A cet égard, notre pays sur les problèmes d’identification, par- affiche un retard d’autant plus inquiéticulièrement autour de l’utilisation du tant qu’il est difficile à rattraper dans le numéro AVS. Ici encore, il ne faut domaine de la formation. pas espérer qu’une solution technique La formation se heurte à plusieurs viendra donner la réponse à un pro- problèmes. Un de ces problèmes, et blème juridique. Il convient avant tout non des moindres, est une incompréde définir un cadre légal très strict et hension sur ce qu’est un professioncontraignant à l’utilisation d’une iden- nel du domaine. A la lecture de plus tification numérique unique en Suisse. de 30 ans d’expérience dans d’autres pays, qui ont développé de nombreux Persistance et stockage des données curriculum de formation, on apprend Un élément en passe de devenir cri- qu’il s’agit d’une longue formation, en tique concerne le stockage des don- majorité de professionnels de santé nées. Il y a de nombreuses ques- sur laquelle s’ajoute une double fortions sans réponses. Par exemple, mation spécifique, avec pour conséquelles sont les données à conserver quences des compétences élevées, en et combien de temps il convient de santé (médecins, infirmières, etc.) et les conserver. Mais également, avec en informatique médicale. Les Etatsla croissance importante de la masse Unis par exemple soutiennent des prode données à stocker, les contraintes grammes importants dans ce sens desur les fournisseurs de stockage et de puis 10 ans. bases de données, en matière de de En plus des formations spécifiques, il qualité de service, vitesse et accessibi- est indispensable de mettre en place lité, et de localisation. Le cloud com- une sensibilisation dans toutes les fiputing, par exemple, ne permet plus lières de formation des professions de de connaître le lieu de stockage d’une la santé. Ce sont les piliers sur lesquels pourra s’appuyer à la fois la stratéinformation. gie de déploiement de ces outils, mais aussi la stratégie d’explication et de Usage des données Toute l’évolution de l’histoire de la dissémination à toute la population. médecine s’appuie sur l’utilisation du savoir et de l’expérience accumulée Information afin de mieux comprendre les prin- L’Internet est devenu la seconde mécipes de la physiologie et de la patho- moire de l’homme. Chacun y cherche logie. L’utilisation, dites secondaires, et y trouve des réponses à ses quesdes données médicales est indispen- tions. Ceci ne veut toutefois pas dire sable. Il s’agit bien de reconnaître que que les réponses soient pertinentes, vales données des dossiers des patients lides et fiables. La qualité de l’informaont une valeur inestimable, et pas tion sur Internet est depuis quelques seulement pour les personnes qu’elles années un enjeu important, et surconcernent. Elles sont importantes tout dans des domaines comme celui pour faire avancer la médecine, pour de la santé. Il faut souligner l’activité mettre en place de nouveaux moyens importante et pionnière de la fondade protéger la population, comme les tion Health-On-The-Net, www.hon.ch,

que nous avons la chance d’abriter en Suisse, et qui s’applique à labelliser les sites santé dans le monde. Il est important de soutenir cette activité afin de pouvoir fournir aux professionnels, aux citoyens et aux patients, des moyens de prendre des décisions informées.

Conclusion Il y a de grands défis et questions soulevées par la cybersanté. Mais, pour les plus fondamentaux, la cybersanté

La cybersanté a plus le rôle d’un révélateur, ou d’un catalyseur, que d’un déclencheur. a plus le rôle d’un révélateur, ou d’un catalyseur, que d’un déclencheur. Toute la société est en évolution, et les effets des technologies de l’information en santé ne sont qu’une des facettes de cette évolutions. Certains défis sont cependant spécifiques à ces technologies, mais la réponse à ces défis est généralement plus de nature législative et réglementaire, et donc politique et culturelle, que de nature technologique. Correspondance: Prof. Christian Lovis, MD MPH Hôpitaux universitaires de Genève Rue Gabrielle-Perret-Gentil 4 1211 Genève 14 Tél. 022 372 62 01 Fax 0 22 372 62 55 christian.lovis@hcuge.ch

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Pascal Cherpillod 1

Transport des matières infectieuses par voie terrestre en Suisse De manière générale, les normes de sécurité pour le transport des matières infectieuses ont été renforcées, particulièrement durant les deux dernières décennies et ceci dans la plupart des pays. Le but de cette revue est de faire le point sur la situation actuelle par voie terrestre en Suisse. La classification des différents pathogènes en fonction de leurs dangerosités, la législation en vigueur, le type d’emballage à utiliser ainsi que les documents officiels à fournir sont discutés.

Le transport des matières infectieuses représente un sujet qui est depuis longtemps d’actualité, mais qui fait régulièrement l’objet de mises à jour aux niveaux international et national, ce qui ne manque pas de soulever certaines questions et certains doutes sur les procédures d’envoi de ce type de matériel. Et il faut bien l’avouer, ce sujet peu avenant fait rarement partie des projets d’études prioritaires d’un laboratoire. On le voit clairement, les exigences de sécurité et les réglementations concernant l’envoi et l’emballage de prélèvements biologiques ont sensiblement augmenté depuis quelques décennies. Afin de donner un coup de projecteur général sur ce thème, cet article se veut de donner une marche à suivre claire aux différents laboratoires médicaux privés et universitaires de Suisse afin de faciliter l’envoi des prélèvements cliniques ou issus de cultures selon les règlements et ordonnances actuellement en vigueur. Les transports de prélèvements en internes dans les hôpitaux ne sont pas concernés ici ; ils doivent répondre aux normes fixées par l’institution.

Généralités et références L’ensemble des régulations internationales concernant le transport des matières infectieuses, que ce soit par route, par chemin de fer, par air ou encore par eau, repose sur les Recommandations du Comité d’experts en matière de transport des marchandises dangereuses (UNCETDG), un comité du Conseil économique et social de l’ONU. La plupart des pays ont adopté ce règlement pour leur territoire respectif, ce qui est aussi le cas pour la 1 Dr Pascal Cherpillod, Laboratoire de Virologie, Service des maladies infectieuses, Hôpitaux Universitaires de Genève

Suisse. Dans cet article, nous nous focaliserons sur le transport par voie routière, qui reste le moyen le plus approprié étant donné la taille modeste de notre territoire. Ce type de transport fait partie et est régi sur le plan international par l’ « Accord européen relatif au transport international des marchandises Dangereuses par la Route » (ADR, chapitre 2.2.62). Il est repris intégralement pour la Suisse au travers de l’Ordonnance relative au transport des marchandises dangereuses par route (SDR, RS 741.621). Concernant les micro-organismes, le « Guide pratique sur l’application du règlement relatif au transport des matières infectieuses 2011–2012 » est publié et mis régulièrement à jour par l’OMS. Il constitue un excellent résumé d’utilisation aisée, tout en fournissant de précieuses informations sur le sujet. Ce document est disponible sur l’Internet sous : www.who.int/ihr/publications/ who_hse_ihr_20100801_en.pdf. A souligner également que la Commission fédérale d’experts pour la sécurité biologique (CFSB) a récemment mis à disposition sur l’Internet une documentation pratique relative au transport, à l’importation et à l’exportation, pour le milieu confiné, de substances composées de ou contenant des (micro-) organismes pathogènes, ou génétiquement modifiés (www.efbs.admin.ch/index.php?id=146&L=3). Chaque micro-organisme, que ce soit un virus, une bactérie, un parasite ou encore un champignon, a été classé dans un des groupes de risque biologique s’échelonnant de 1 à 4, ce dernier regroupant les pathogènes les plus dangereux (actuellement, uniquement des virus). Afin de se guider plus facilement dans la classifications de ces

Beförderung infektiöser Substanzen auf dem Landweg in der Schweiz – Schlussfolgerungen Der Artikel zeigt auf, dass bezüglich des zur Beförderung zu wählenden Verpackungsmaterials insbesondere dann Unsicherheit besteht, wenn Patienten aus Risikogebieten Viraler Hämorrhagischer Fieber in die Schweiz einreisen und eine nicht erregerspezifische Symptomatik aufweisen. Treten Zweifel bezüglich eines potenziell ansteckungsgefährlichen Erregers auf, ist eine Verpackung mit höchster Sicherheit (Kategorie A) zu verwenden, trotz höherer Versandkosten als bei Verpackungen der Kategorie B. Es handelt sich hier um seltene Fälle und es ist zu bedenken, dass im Falle einer ungeeigneten Verpackung der Versender haftet. Bei alledem ist nicht zu vergessen, dass zweifellos der Patient selbst das grösste Risiko für sein direktes Umfeld darstellt und folglich für das Spitalpersonal bei der Probenentnahme sowie bei Behandlung und Pflege besondere Vorsichtsmassnahmen angezeigt sind. Entsprechende Vorschriften sind zwar notwendig, werden aber angesichts der realen Gegebenheiten und des menschlichen Faktors nicht immer vollständig berücksichtigt. Daher bedarf es beim Versand ansteckungsgefährlicher Proben zum einen gesunden Menschenverstands, zum anderen einschlägiger Kenntnisse.

agents, il est utile de cliquer sur le site Internet de l’Office fédéral de l’environnement (OFEV) sous : www.bafu. admin.ch/biotechnologie/01786/index. html?lang=fr. Ici figurent quatre documents groupant les virus, les bactéries, les parasites et les champignons. Il faut relever que dans nos régions, la grande majorité des envois touchant les pré-

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lèvements cliniques concerne des pathogènes classiques, répertoriés dans le groupe de risque 2 (voir ci-dessous). Seule une infime fraction concerne l’acheminement de prélèvements pouvant contenir des agents appartenant aux groupes 3 ou 4. En fonction du risque que représente un pathogène donné, il est classé dans une catégorie de transport définie, à ne pas confondre avec le groupe de risque biologique. Ainsi, un groupe de risque n’est pas forcément lié à une catégorie de transport. Il faudra de plus faire une distinction, pour un même micro-organisme, entre un prélèvement issu directement d’un patient ou une culture : la catégorie de transport peut changer. Trois catégories d’emballage pour le transport de substances biologiques sont ainsi réglementées, il s’agit des catégories A, B et « échantillon humain (ou animal) exempté ». Cependant, des exceptions à ces normes existent en ce qui concerne les matières d’origine biologique. On notera par exemple parmi elles le sang ou les composants sanguins recueillis aux fins de la transfu-

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sion et/ou de la transplantation, l’agent infectieux ne présentant aucun danger pour l’homme ou les animaux, etc. Lisez l’article dans son intégralité en ligne : www.sulm.ch/pipette Cet article est relié à la reconnaissance visuelle kooaba Paperboy. Avec kooaba Paperboy, la pipette imprimée devient interactive. Cette app vous permet d’intégrer gratuitement des informations complémentaires et des liens sur votre smartphone.

Je remercie le Dr Werner Wunderli, le Dr Thomas Binz (OFSP) et le Dr Samuel Roulin (OFSP) pour les critiques et les suggestions constructives lors de la rédaction de cet article. Correspondance: Dr Pascal Cherpillod (PhD) Hôpitaux Universitaires de Genève Rue Gabrielle-Perret-Gentil 4 1211 Genève 14 Tél. 022 372 40 89 Fax 022 372 40 88 pascal.cherpillod@hcuge.ch

Diagramme pour le classement des envois des matières infectieuses et des prélèvements issus de patients. Tiré du « Guide pratique sur l’application du règlement relatif au Transport des matières Infectieuses 2011–2012 (OMS), annexe 5 »

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Fachthema: Trauma-Lasten Anmeldungen ab 25. August 2011 über www.sva.ch

SVA-Zentralsekretariat Monbijoustrasse 35 Postfach 6432, 3001 Bern, Tel. 031 380 54 54 Fax 031 381 04 57 sekretariat@sva.ch

SGM - SSM

Jacques Bille 1

Adoption par les laboratoires de microbiologie en Suisse de la norme EUCAST pour tester la sensibilité des bactéries aux antibiotiques : implications microbiologiques et cliniques Dans le numéro 2 (avril 2011) de la D’autres objectifs ont visé à : revue pipette, nous avons expliqué au −− définir la distribution des CMI des nom du Comité Suisse de l’Antibiosouches sauvages (Wild Type MIC) gramme pourquoi la Société Suisse de pour chaque espèce bactérienne ou Microbiologie recommande l’adoption, fongique à partir de 2011, des recommandations −− interagir avec des organismes/orde l’EUCAST (European Committee on ganisations tels que EMEA, ECDC, Antimicrobial Susceptibility Testing) EFSA et EARSS, ainsi qu’avec les pour l’exécution et l’interprétation des comités nationaux impliqués dans la antibiogrammes. Ce texte plus comdétermination des tests de sensibilité plet traite des implications microbioet de résistance. logiques et cliniques. Pour la Suisse, le partenaire de Organisation et objectifs l’EUCAST est le SAC (Swiss Antibio d’EUCAST gram Committee) créé en juin 2010 EUCAST comprend un comité élargi à partir d’un groupe de travail de la (General Committee) regroupant un Société suisse de microbiologie (voir représentant officiellement désigné site web SGM/SSM : www.swissmicropour chaque pays et un «Steering biology.ch). Ce comité comprend des Committee», organisme réduit com- représentants désignés de la Société prenant un représentant de chaque co- suisse de maladies infectieuses, d’hymité national existant (6) et deux dé- giène hospitalière, de Swiss Noso et légués du comité général. EUCAST a d’Anresis. des liens étroits avec EMEA (European Medicines Agency) et ECDC (Eu- Le rôle principal du SAC est d’aider ropean Center for Disease Prevention les laboratoires à implémenter la méand Control), et comprend en plus un thode EUCAST et d’examiner les imgroupe d’experts ad hoc et des sous-co- plications de cette implémentation, mités pour les antifongiques, les anaé- non seulement au niveau du laborarobes et les systèmes experts. toire, mais aussi de la thérapie antimicrobienne et des mesures épidémioloLes deux objectifs principaux giques et de contrôle de l’infection. d’EUCAST sont : −− établir les valeurs critiques (clinical Par rapport à la norme CLSI, la norme breakpoints) pour les agents antimi- EUCAST offre un certain nombre crobiens existants et futurs, en col- d’avantages : laboration avec l’ESCMID, EMEA et −− elle se base sur les indications d’antiECDC biothérapie approuvées par EMEA, −− développer des méthodes standarainsi que sur les dosages utilisés en disées pour tester la sensibilité aux Europe agents antimicrobiens, ainsi que des −− elle est indépendante de tout intérêt procédures de contrôle de qualité commercial, transparente et cominternes. préhensible − − elle est accessible au domaine public 1 Prof Jacques Bille, Président Swiss Antibiogram Committee gratuitement

Einführung der EUCASTAntibiotika-Richtlinien durch die schweizerischen Laboratorien: mikrobiologische und klinische Implikationen In der Nr. 2 der Pipette (April 2011) haben wir im Namen des Schweizerischen Komitees für das Antibiogramm (SAC) erklärt, wieso die Schweizerische Gesellschaft für Mikrobiologie empfiehlt, für die Durchführung und Interpretation der Antibiogramme ab dem Jahre 2011 die Richtlinien nach EUCAST (European Committee on Antimicrobial Susceptibility Testing) zu übernehmen. Prof. J. Bille, Präsident des Swiss Antibiogramm Committee, hat im französischen Artikel die Organisation, Ziele und Methodik von EUCAST wie auch die Auswirkungen auf das Labor erklärt. Sie finden die deutsche Übersetzung dieses Artikels wie auch die Einführungsdokumente der AntibiotikaRichtlinien nach EUCAST des Schweizerischen Antibiogramm-Komitees unter www.swissmicrobiology.ch → Medical Microbiology → activites oder direkt von der ersten Seite ganz unten über «Swiss Antibiogram Committee». Reinhard Zbinden – Präsident SGM-SSM 2010 – 2012, Sekretär des SAC.

−− elle est révisée régulièrement à la simple initiative de nombreux partenaires (EMEA, EUCAST, compagnies pharmaceutiques).

Méthodologie de l’EUCAST Le processus suivi par EUCAST permettant la détermination des valeurs critiques (clinical breakpoints) est une démarche complexe qui se base sur de nombreux paramètres : −− la ou les posologie(s)

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−− le microorganisme cible −− la distribution des CMI pour les organismes cibles sans mécanisme de résistance qui définit la «population sauvage» ou wild type distribution, un concept fondamental et original à EUCAST −− le second concept fondamental d’EUCAST est de considérer que cette population dite sauvage ne peut pas être artificiellement séparée en deux par des concentrations critiques. Cette distribution définit une valeur de CMI maximale pour les souches d’une espèce donnée qui n’ont pas de mécanisme de résistance (cette valeur de CMI est dénommée ECOFF pour Epidemiological CutOFF) . −− les mécanismes de résistance et les CMIs correspondanes −− les indications cliniques −− les valeurs de pharmacocinétique (Cmax, Auc, T1/2, liaison aux protéines, Vd) et de pharmacodynamique (Cmax/CMI, Auc/CMI, Monte Carlo simulation) −− la réponse clinique par rapport à une valeur de CMI donnée. EUCAST a standardisé essentiellement des méthodes phénotypiques comme la détermination de la CMI en agar ou bouillon, ainsi que les diamètres critiques de la méthode de diffusion à partir de disques et les adaptations aux automates (Vitek, Phoenix, Microscan). Ces méthodes sont reproductibles, quantifiables, et prédisent la sensibilité et la résistance. EUCAST produit des tables pour chaque antibiotique et organisme(s) cible. Par rapport aux tables CLSI, il faut noter que EUCAST ne publie pas de zone intermédiaire et utilise pour les valeurs critiques (breakpoints) ≤ X μg/ml pour S (sensible) et > Y μg/ml pour R (résistant) pour les CMIs, et réciproquement ≥ X mm pour S (sensible et < Y mm pour R (résistant) pour les diamètres d’inhibition. Ces tables sont accessibles sur le site Internet de l’EUCAST (www.eucast. org) et un simple clic sur le nom de l’antibiotique permet de consulter le document complet amenant à définir les valeurs critiques. Le site Internet fournit tous les documents nécessaires

à la réalisation des tests et leur interprétation.

−− la pénicilline pour les streptocoques viridans.

Impacts au niveau du laboratoire

En revanche, dans de nombreuses situations il n’y a pas de changement, comme par exemple : −− la détermination de la résistance à la méticilline chez les staphylocoques dorés et à coagulase négative −− le screening pour la sensibilité des pneumocoques à la pénicilline −− les règles concernant la clindamycine en cas de résistance MLS inductible.

L’implémentation de la norme EUCAST va entraîner des modifications importantes par rapport à la norme (CLSI) précédemment utilisée par la majorité des laboratoires suisses. Ces modifications concernent avant tout deux aspects : 1. Les principales modifications au niveau des laboratoires entre EUCAST et CLSI concernent les modifications sur le plan technique (milieux de cultures, concentration des disques d’antibiotiques, conditions d’incubation) à prendre en compte par les laboratoires de microbiologie. En ce qui concerne la méthode de diffusion en agar (disk diffusion), plusieurs modifications ont été introduites par la méthode EUCAST : −− utilisation de 2 milieux de culture solides (agar): −− Mueller-Hinton (MH) pour les bactéries non fastidieuses et −− MH supplémentée avec 5% de sérum de cheval et 20 mg/L de β-NAD (MHF) pour les streptocoques, y compris Streptococcus pneumoniae, les Haemophilus spp., ainsi que d’autres microorganismes fastidieux −− les plaques sont incubées à 35 °C ±1 °C pour 18 ±2 h à l’air atmosphérique (plaques MH) ou dans 5% CO2 (plaques MH-F) −− le contenu des disques en antibiotique est souvent différent par rapport à la méthodologie CLSI.

A noter que la norme CLSI a récemment modifié, elle aussi, un certain nombre de concentrations critiques (et en particulier celles des bétalactamines vis-à-vis des bacilles Gram négatif), de telle sorte que les différences parfois importantes entre anciennes valeurs CLSI et valeurs EUCAST se sont amenuisées pour la plupart d’entre elles. Par exemple, EUCAST et CLSI indiquent que la recherche de BLSE peut être utile sur un plan épidémiologique et de contrôle de l’infection. Il s’agit là d’une modification de pratique importante dont les implications sur le plan clinique ou épidémiologique ne sont pas nécessairement bien établies. Considérant cette incertitude, le SAC a émis à l’intention des laboratoires suisses la recommandation de poursuivre pour 2 ans au moins la recherche systématique de BLSE. Les deux prochaines années devraient permettre d’accumuler des informations supplémentaires sur la nécessité ou non de poursuivre ce screening et de mettre sur pied un réseau de labora2. Les modifications sur le plan de l’in- toires de référence pour déterminer les terprétation de l’antibiogramme due mécanismes de résistance des souches aux changements de concentrations non sensibles. critiques (breakpoints) – généraleCorrespondance: ment plus basses – entraînant un Prof. Jacques Bille nombre plus élevé de souches repor- Institut de Microbiologie tées comme non sensibles (ou résis- Université de Lausanne Rue du Bugnon 44 tantes) à un antibiotique. Ceci va 1011 Lausanne Tél. 079 470 88 25 toucher essentiellement : −− les glycopeptides pour les staphy- jacques.bille@chuv.ch locoques et les entérocoques −− les bétalactames pour les entérobactéries −− les aminoglycosides pour les staphylocoques et la résistance de haut niveau pour les entérocoques

point of view

Andreas Huber 1

Das METAS und die Rückverfolgbarkeit von labormedizinischen Messungen Im METinfo, Band 17, Heft Nr. 2/2010, präsentieren die Dres. Andres und Wunderli ihre Gedanken zur Rückverfolgbarkeit von Messresultaten. Am 30. September 2011 findet das METAS-Seminar «Messunsicherheit in der analytischen Chemie» in Bern statt und es sollen weitere Aktionen folgen.

Eine prinzipiell löbliche Initiative entpuppt sich beim genauen Hinsehen als einseitig und wenig dringlich. Es ist – entgegen der Feststellung der Autoren – nicht das Ziel, von jeder Messung «einen Wert zu erhalten, der mit Werten gleichartiger Messungen vergleichbar ist». Für den Arzt muss der Wert primär mit Messungen in grossen klinischen Studien vergleichbar sein. Will heissen, die Messung muss dem Arzt helfen: −− die Diagnose oder den Ausschluss einer Erkrankung zu definieren −− eine Aussage über die Prognose für den Patienten zu machen −− eine Voraussage des Ansprechens einer Therapie zu finden. Es sind Hilfestellungen, die zahlreiche Studien aufzeigen konnten. Vor allem muss die Rückverfolgbarkeit mit seinem eigenen Erfahrungsschatz gegeben sein. Nur so assoziiert der Arzt den Wert mit der richtigen Erkrankung und beeinflusst die Entscheidungen, Massnahmen und Therapien.

Zahlreiche Faktoren beeinflussen die Resultate Es gibt andere Faktoren als das Rückführen auf artifizielle Urparameter, die für den Patienten entscheidend sind. Zum Beispiel die Raschheit, mit welcher ein Testresultat zur Verfügung steht. Weiter verfälschen Präanalytik und Interferenzen öfters das Resultat als eine internationale rückführbare Richtigkeit, die ohnehin künstlich ist. Jede Messung per se verändert das Resultat. Bei vielen Laborparametern ist nicht der absolute Wert wesentlich, sondern die Veränderung über Zeit, selbst wenn sich der Wert im Normalbereich resp. Referenzintervall bewegt (Beispiel TSH). Auch gibt es aus Gründen der «schlechten» Vergleichbarkeit bei vielen Parametern abweichende Referenzintervalle, was die unterschiedliche Richtigkeit zum Teil korrigiert. 1 Prof. Dr. med. Andreas R. Huber, Chefredaktor «pipette»

Lokale und biologische Schwankungen Bedeutend ist, dass von den etwa Tausend sinnvollen Labortests nur rund 30 bis 50 Parameter biochemisch so definiert sind, dass sie sich auf einen Urstandard rückführen lassen. Am Beispiel des Quicks resp. des INR kann gezeigt werden, dass die Antikoagulation standardisierter, aber kaum besser geworden ist. Das Problem liegt beim Medikament und nicht im Labor. Als damals die einzelnen Spitäler noch ihre eigenen Quickreagenzien hergestellt haben, war die Analytik auf ein Spital definiert. Patienten werden selten gleichzeitig an drei Orten behandelt. Laborwerte sind auch im Rahmen ihrer biologischen Schwankungen neben der Impräzision zu beurteilen. Diese übersteigen die Laborimpräzision oft bei weitem. Hinzu kommt ein sogenannter «Sampling Error», der zum Beispiel in der Hämatologie wesentlich ist und mit einer Rückführbarkeit nach «Saint Elsewhere» auch nicht besser wird. Zu guter Letzt ist zu entscheiden, ob bei einer Abweichung auch andere Massnahmen am Patienten erfolgen. Dieser Tatsache wird beim sogenannten «Parkes consensus error grid plot» Rechnung getragen. Anhand von Glucosemessungen konnten wir zeigen, dass bei einer bestimmten Abweichung vom korrekten Resultat keine oder nur geringe Therapieanpassungen eingeleitet wurden. Nur bei grossen Abweichungen sind Patienten gefährdet. Die Gefahr, dass sich die therapeutischen Massnahmen auf falsche Annahmen abstützen – wie die Autoren festhalten –, ist gering, da Ärzte sich nicht nur auf einen Parameter, sondern auf verschiedene Daten und Fakten abstützen müssen.

tet. Hinzu kommt eine entwicklungsgeschichtliche und proprietäre Komponente. Neue Labortests werden oft von innovativen Köpfen entdeckt und mit beliebigen Methoden gemessen. Im weiteren Verlauf werden mit diesen Methoden grosse klinische Studien durchgeführt, die letztlich Rückschlüsse über den Nutzen des Tests erlauben. Diagnostikfirmen investieren viel und haben kaum Interesse, dass zuerst ein Urparameter definiert wird, bevor der Test vermarktet werden kann. Erst in einer zweiten Phase, wenn andere Hersteller nachziehen, kann eine Standardisierung folgen. Zu diesem Thema unterhalten sich bekanntlich renommierte Fachgesellschaften wie die IFCC und EFCC oder das Joint Committee for Traceability in Laboratory Medicine (JCTLM) intensiv. Standardisierungsanstrengungen sind international vorzunehmen, sie können nicht vom Bundesamt für Metrologie im Alleingang bewerkstelligt werden.

Zuständigkeiten und technologische Entwicklungen

Fazit Zusammenfassend ist die Rückverfolgbarkeit zwar ein wesentlicher Aspekt der Laboranalytik. Vorgängig sind aber wichtigere Probleme zu lösen: Präanalytik, Vereinheitlichung der Referenzintervalle, Vereinheitlichung der Einheiten, Schulung über statische Verarbeitung der Resultate im Kontext von Patienten und Standardisierung/Verbesserung der Ringversuche. Gefordert ist auch die internationale Diagnostikindustrie. Hier hat die Schweiz mit den kleinen Absatzvolumina keinen wirklichen Hebel. Bevor die METAS und das Sektorkomitee Konzepte entwickeln, muss über den Tellerrand geschaut werden. Eine Koordination mit IFCC und EFCC dürfte verhindern, dass die Schweiz einmal mehr einen Sonderzug fährt, mit der Gefahr, auf dem Abstellgleis zu landen.

Es ist an Medizinern zu entscheiden, ob Leben gefährdet wird oder eine Therapie die bestmögliche Wirkung entfal-

Korrespondenz: Prof. Dr. med. Andreas R. Huber andreas.huber@ksa.ch

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Roman Fried

Laborlehrmittel für das Praxislabor Die neue Bildungsverordnung Seit dem 1.1.2010 gilt eine neue Verordnung über die berufliche Grundbildung der Medizinischen Praxisassistentin (MPA). Im Bildungsplan zu dieser Verordnung, unter dem Leitziel diagnostische und therapeutische Prozesse, sind die Lernziele für zukünftige Praxisassistentinnen aufgelistet (www. mpaschweiz.ch). Seit dem Juli 2011 ist nun die neue, vollständig überarbeitete und an den Bildungsplan angepasste Auflage des Laborlehrmittels Medizinische Praxisassistentin (www.llm.ch) erhältlich.

Geräte und Analysen Welche Geräte und welche Analysen eine MPA kennen muss, wird im Bildungsplan nicht festgelegt, damit die Ausbildung flexibel bleibt. Als Kriterien für die Wahl der Inhalte werden die Verbreitung der Geräte sowie die Analysenliste verwendet. Bei den Ringversuchen des Vereins für medizinische Qualitätskontrolle (www. mqzh.ch) haben wir berücksichtigt, welche Geräte bei mehr als 10% der Mitglieder eingesetzt werden. Dies sind Reflotron und Drichem in der klinischen Chemie, ABX Micros und Sysmex KX21 in der Hämatologie, NycoCard-Reader und Afinion bei der CRP-Bestimmung, CoaguChek-XS in der Gerinnung und Cobas h232 bei den kardialen Markern. Entsprechend wurden diese Geräte auch genauer besprochen. Das Kapitel Labortechnik enthält zusätzlich eine Übersicht über alle, auf dem Schweizer Markt befindlichen Geräte. Welche Analysen im Praxislabor durchgeführt werden dürfen, ist im Kapitel 5.1.2 der Analysenliste festgelegt. Bei den kardialen Markern wird im Lehrmittel zusätzlich das proBNP besprochen, dessen Bedeutung in den letzten Jahren stark zugenommen hat. Verglichen mit der zweiten Auflage von 2007 hat sich der Umfang nicht stark verändert, aber wir haben viele Details überabeitet und ergänzt, wie die folgenden zwei Beispiele zeigen:

Starke Zunahmen der Hämatologie-Automaten im Praxislabor

Steigendes Interesse an UrinsedimentRingversuchen

licher besprochen und konkrete Beispiele der beiden Geräte angegeben. Die manuelle Erythrozytenzählung ist dafür weggefallen. Das Differenzialblutbild hat in den letzten Jahren ebenfalls an Bedeutung verloren. Hier wurden aber bewusst keine Kürzungen vorgenommen, da das mikroskopische Blutbild als Grundlage für die automatischen Untersuchungen weiterhin an den Schulen unterrichtet wird. Bei den Krankheitsbildern haben wir die Mikroskop-Fotos durch die Histogramme ergänzt, um den Bezug zum Automaten zu betonen. Als Ergänzung zu diesem Kapitel empfehlen wir die Teilnahme an den Differenzialblutbild-Ringversuchen als regelmässige Weiterbildung.

Phasenkontrast-Bilder. Neu besprechen wir bei den Erythrozyten die Unterscheidung der dysmorphen Ringformen und der Akanthozyten und wie man diese auf dem Befund angeben soll. Bei den Befunden haben wir neu einen Abschnitt über das standardisierte Urinsediment mit KOVA-Zählkammern eingefügt. Dieses Verfahren ermöglicht die Angabe der Partikel pro Volumen anstelle der bisherigen Angabe pro Gesichtsfeld. Notwendig ist das, wenn die Resultate mit automatischen Urinsediment-Geräten verglichen werden sollen.

Urinsediment

Das Interesse an den UrinsedimentRingversuchen ist über die letzten Jahre regelmässig gestiegen. Wir haben deshalb dieses Kapitel erweitert und die Hämatologie Bilder und Zeichnungen überabeitet. Die Zahlen der Ringversuche zeigen, Die Vergrösserung ist nun bei allen midass die Bedeutung der Hämatologie- kroskopischen Fotos gleich, damit nicht Automaten im Praxislabor stark zuge- nur das Aussehen, sondern auch die nommen hat. Grössenverhältnisse gelernt werden Deshalb haben wir die Histogramme können. Im Gegensatz zu den Ringverder Hämatologie-Automaten ABX Mi- suchen beschränken wir uns im Laborcros und Sysmex KX21/Pochi ausführ- lehrmittel auf die aussagekräftigeren

Zukünftige Entwicklungen Das Laborlehrmittel wird jeweils mit einem Zeithorizont von 5 Jahren überarbeitet. Wir haben uns Gedanken darüber gemacht, wie sich das Praxislabor über diesen Zeitraum verändern wird, und Themen wie das Prozessmanagement oder die Basisdiagnostik eingebaut. Auf die Diskussion über die ökonomischen Aspekte haben wir jedoch bewusst verzichtet. Korrespondenz: Dr. Roman Fried Verein für medizinische Qualitätskontrolle Inst. für klinische Chemie, Unispital Zürich 8091 Zürich roman.fried@usz.ch www.mqzh.ch

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«Spezifische Proteine» auf Augenhöhe Korrelationsstudie Turbidimetrie versus Nephelometrie

Vorgaben für die Einreichung der Texte erhalten Sie bei / Pour des informations concernant la soumission des textes, veuillez contacter: wortbild gmbh, E-Mail: pipette@wortbild.ch

Der Nachweis «spezifischer Proteine» ist aufgrund des breiten klinischen Nutzens nach wie vor eine der häufigsten Routinebestimmungen in Laboratorien. In der Vergangenheit wurden spezifische Proteine anhand einer Reihe von spezifischen Methoden analysiert, wie z.B. radiale Immundiffusion, Immunelektrophorese oder spezielle Immuno-Nephelometrie. Die steigenden Investitionen und entsprechende Zusatzkosten sowie die aufwändige Bearbeitung und der geringere Durchsatz wurden aufgrund der wahrgenommen Leistungsvorteile dieser Methoden hingenommen. Heute wird die Bestimmung spezifischer Proteine oft auch auf integrierten Systemen für klinische Chemie/Immunoassay mittels Turbidimetrie durchgeführt, um für diese Parameter von der Effizienz dieser Systeme, sowie den geringen Durchlaufzeiten zu profitieren.

BIO-FLASH® – Automation in der Autoimmundiagnostik Der Nachweis von Autoantikörpern ist ein wesentlicher Bestandteil in der Diagnostik von Autoimmunerkrankungen. Das BIO-FLASH® System bietet in Kombination mit den innovativen Autoimmun-Reagenzien von INOVA eine flexible Lösung für die schnelle und effiziente Detektion verschiedenster Autoantikörper. Der kompakte random-access Analyzer arbeitet mit paramagnetischen Partikeln, gebundene Antikörper werden über Chemilumineszenz detektiert. Bereits nach 30 Minuten erhält man das erste Ergebnis, die weiteren Ergebnisse folgen im Minutentakt. Bis zu 30 Proben können so mit bis zu 20 verschiedenen Reagenzien in einem Lauf kombiniert werden, Notfallproben lassen sich durch kontinuierliches Nachladen einschleusen.

La détection des auto-anticorps est une composante essentielle dans le diagnostic des maladies auto-immunes. Le système BIO-FLASH® offre, grâce à sa palette de réactifs INOVA fiables Die Korrelationsstudie zwischen turbi- et dédiés à l’auto-immunité, une soludimetrischen und nephelometrischen tion flexible pour la détection rapide et Technologien wurde auf dem Roche efficace des divers auto-anticorps. Cet cobas c 501 Modul, dem Siemens BN II automate compact, multiparamétrique und den Abbott Architect-Systemen et « random-access » utilise des partifür 22 Parameter an drei europäischen cules paramagnétiques, les anticorps liés sont détectés par chimiluminesStandorten durchgeführt. Die Studie zeigt deutlich, dass turbidi- cence. Le premier résultat est obtenu metrische Methoden den nephelometri- après 30 minutes et un nouveau résulschen gleichwertig sind und sich somit tat est généré chaque minute. für die Beantwortung klinischer Frage- Au départ il est possible de charger jusqu’à 30 échantillons et 20 réactifs stellungen sehr gut eignen. différents et des échantillons urgents Die Studienbroschüre erhalten Sie bei: peuvent être insérés en chargement continu.

Vitamin D: Heute schon gemessen? Jetzt neu und vollautomatisiert: Der ADVIA Centaur Vitamin D Total Assay Siemens Healthcare Diagnostics bietet ab sofort einen vollautomatisierten Vitamin-D-Assay zur Bestimmung von 25-OH-Vitamin-D an, dessen Standardisierung auf die Referenzmethode LCMS/MS (Flüssigkeitschromatographie gekoppelt an Tandem-Massenspektroskopie) rückführbar ist. Der ADVIA Centaur Vitamin D Assay bestimmt 25-OH-Vitamin-D (100 Prozent D2 und D3) zur sicheren Diagnose eines Vitamin-D-Mangels, einer Suffizienz oder einer bestehenden Vitamin-D-Toxizität. Der neue ADVIA Centaur Vitamin D Assay ist ein sequenzieller kompetitiver «Ein-Schritt-Test». An Probenarten können sowohl Serum als auch Plasma (EDTA, Li-Heparin, Na-Heparin) eingesetzt werden, unter Verwendung eines Probenvolumens von nur 20 µl. Somit erfüllt er alle Ansprüche an die tägliche Routine. Ihre Vorteile auf einen Blick: −− 18 Minuten Inkubationszeit für schnellste Ergebnisse −− Äquimolare Erkennung von Vitamin-25-OH-D3 und -25-OH-D2 für eine gesicherte Diagnose des Vitamin-D-Stoffwechsels −− Weiter Messbereich von 3 bis 150 ng/ml für die Erkennung einer Vitamin-D-Toxizität ohne zusätzliche Verdünnungen −− Sehr gute Übereinstimmung mit der LC-MS/MS-Methode für eine richtige Klassifizierung der Vitamin-D-Werte −− Exzellente Präzision 4,8 –11,1% für reproduzierbare Ergebnisse −− Die hohe Onboard-Stabilität von 24 Tagen ermöglicht die wirtschaftliche Abarbeitung auch bei geringem Probenaufkommen

Weitere Informationen: Weitere Informationen: Roche Diagnostics (Schweiz) AG Industriestrasse 7 6343 Rotkreuz Tel. 041 799 61 61 E-Mail: info.rdch@roche.com www.roche-diagnostics.ch

RUWAG Handels AG Bielstrasse 52 CH-2544 Bettlach Tel. 032 644 27 27 E-Mail: ruwag@ruwag.ch www.ruwag.ch

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Für Sie gelesen Herausgeber: Provan, Drew / Gribben, John (eds.)

Molecular Hematology John Wiley & Sons 428 Seiten, Hardcover, 3. Auflage – April 2010 ISBN-10: 1-4051-8231-8 ISBN-13: 978-1-4051-8231-7 EUR 165.– / CHF 277.–

Dieses sehr empfehlenswerte Lehrbuch ist explizit als Einführung in die molekularbiologischen Aspekte der Hämatologie konzipiert. Es enthält einerseits Einführungen in genetische Begriffe und Methoden, die in der Diagnose hämatologischer Erkrankungen verwendet werden. Deswegen ist es besonders geeignet für MedizinerInnen, die sich in die molekularbiologischen Aspekte hämatologischer Erkrankungen und diagnostischer Abklärungen einarbeiten wollen. Andererseits behandelt es systematisch alle Aspekte hämatologischer Erkran-

kungen konsequent aus molekularer und zellbiologischer Perspektive. Aus diesem Grund ist das Buch ebenso empfehlenswert für Naturwissenschaftler, die sich mit einer vertrauten Terminologie der Hämatologie nähern. Sie werden nicht durch klinische Informationen verwirrt, die auf ein Minimum beschränkt sind. Anämien werden in 6 Kapiteln dargestellt, unter denen ein Kapitel über Malaria besonders positiv auffällt. 10 Kapitel, zu denen Kapitel über Stammzellen, Krebs-Stammzellen und Diagnostik von minimal residual disease gehören, sind genetischen Aspekten maligner Erkrankungen gewidmet. Erkrankungen des Gerinnungssystems werden in 4 Kapiteln beschrieben, immunologische Aspekte wie Bluttransfusion und Transplantation in weiteren 4 Kapiteln. Separate Kapitel erläutern Molekularbiologie, molekulare Zytogenetik einschliesslich der komparativen genomischen Hybridisierung (array CGH), die Verwendung von DNA-Mikroarrays zur Analyse von Genexpressions-Profilen, Fragen der Pharmakogenetik, therapeutische Entwicklung von Wachstumsfaktoren sowie Stra-

tegien der Gentherapie. Auch eine Technologie der Hochleistungs-Sequenzierung wird beschrieben, durch die in absehbarer Zeit Genexpressions-Profile bestimmt werden. Die insgesamt 30 Kapitel sind jeweils zwischen 10 bis 20 Seiten lag, enthalten sehr informative Abbildungen und ausgewählte Literaturhinweise. Die AutorInnen sind international anerkannte TopExperten in den von ihnen behandelten Gebieten. Ein Abkürzungsverzeichnis, ein Glossar, ein zytogenetisches Glossar und ein Verzeichnis der im Buch verwendeten ZellDifferenzierungs-Cluster (CD) sowie ein Index vervollständigen das Buch. Die einzelnen Kapitel sind als pdf-Files im Internet erhältlich. Für grosse Laboratorien und Institute gibt es die Möglichkeit eines Online-Abonnements. Für jedeN, der sich tiefer in die moderne Hämatologie und die genetischen Methoden der hämatologischen Diagnostik einarbeiten will, eine äusserst lohnende Anschaffung. Dr. Martin Hergersberg, CHUV Lausanne

La Biologie en mouvement

56° édition

SUISSE

JOURNÉES INTERNATIONALES DE BIOLOGIE

PAYS À L’HONNEUR EN 2011

Journées Scientifiques Nationales de la SFBC Journées Biologiques de Lariboisière

CNIT PARIS LA DÉFENSE FRANCE

> 8 / 9 / 10 - NOV. 2011

Sur le congrès Actualité scientiﬁque Vieillissement & Longévité et compréhension des mécanismes biologiques associés & approche clinico-biologique des pathologies du vieillissement Avec la participation spéciale du Pr Denis Hochstrasser des Hôpitaux Universitaires Suisses

Profession : large focus sur l’actualité 2011 de la biologie médicale française (accréditation, médicalisation, réorganisation sanitaire…) La biologie suisse et les spéciﬁcités de son exercice seront présentées lors de la session dédiée à la Suisse - Pays à l’honneur qui sera l’occasion d’échanges intenses entre biologistes français et helvètes sur les choix d’un modèle d’exercice « idéal » Mercredi 9 novembre Innovation - Santé & Economie de la santé La biologie fait partie d’un système de soins, d’un système de santé qui sont aujourd’hui largement impactés par l’économie. Le ﬁnancement de l’innovation en biologie médicale : la biologie permet de nouveaux modes de prise en charge des malades > diagnostic précoce, traitement personnalisé ... La biologie innovante et son accès au plus grand nombre relèvent de choix économiques Nouvelle session spéciale Santé publique en collaboration avec l’Institut Droit & Santé de l’Université Paris Descartes

Organisé par

L’intégralité du programme du congrès disponible sur www.jib-dbio.fr

à posters

Date limite 31/07/2011

Suisse, Pays à l’honneur sur les JIB en 2011

MARDI • MERCREDI • JEUDI

Un événement du

Appel

Un espace suisse sur le Salon

Pour échanger, dialoguer et proﬁter d’animations typiquement transalpines

NE W S

kooaba Paperboy, der Weg zum interaktiven pipette-Archiv Die App «kooaba Paperboy» verbindet die gedruckte Ausgabe der pipette mit Ihrem Smartphone

Das Institut für Bildverarbeitung der ETH Zürich ist weltweit führend in der automatischen Bilderkennung. Jetzt profitieren pipette-Leser von dieser Schweizer Innovation: kooaba – ein Spin-off der ETH – bietet die neue mobile Anwendung Paperboy zum smarten Entdecken, Sammeln und Weiterempfehlen von pipette-Artikeln. Einfach Paperboy auf Ihr Smartphone (Android/iPhone) herunterladen und die gewünschten Inhalte mit dem Smartphone fotografieren. Die kooaba-Bilderkennung findet automatisch über dieses Foto (ein sogenanntes «Smart Visual») die digitale Kopie des Artikels, den Sie in Ihrem Archiv ablegen und so jederzeit wiederfinden und weiternutzen können. Für ausgewählte Artikel erschliesst das

«Smart Visual» auch zusätzliche Inhalte wie Dokumente, Bilder oder weiterführende Links.

So funktioniert’s 1. Das Programm: Laden Sie sich die kooaba Paperboy App aufs Handy. www.kooaba.com/de/products/paperboy Die App ist gratis verfügbar für das iPhone von Apple und Android-Smartphones. 2. Seite fotografieren: Fotografieren Sie mit der App die Seite der pipette, die Sie interessiert. 3. Seite merken: Sobald das System den Artikel erkannt hat, können Sie sich die Seite elektronisch merken und auf my.kooaba.com ablegen oder per E-Mail, Facebook oder Twitter weiterempfehlen.

Die pipette auf dem Smartphone

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Berner Kolloquium für Labormedizin Waldeggstrasse 37 · 3097 Liebefeld bei Bern · (Carba Center, Erdgeschoss) Das Kolloquium behandelt aktuelle Aspekte der praktischen Labormedizin. Ärzte, Laborleiter, BMA, Diagnostik-Industrie und Interessierte sind herzlich eingeladen. Dauer: 11.45 h - 13.00 h Beantragte Crédits: Fachgesellschaften FAMH, SGIM je 1 Crédit

Programmübersicht 2. Semester 2011 29.08.

Le diabète sucré chez la personne âgée M. Dr méd. Ulrich Vischer · FMH médecine interne, endocrinologie-diabétologie, service de médecine interne, Hôpital des Trois-Chêne, Thônex

12.09.

Forschungsethik: Labormedizinische Aspekte in der Altersmedizin Herr Dr. Rouven Porz · Leiter Ethikstelle, Inselspital Bern

19.09.

Wie kann man der Niereninsuffizienz bei bereits ausgebrochenen Autoimmunerkrankungen vorbeugen? Herr PD Dr. med. Lorenz Risch · MPH, FAMH, FMH Innere Medizin, labormedizinisches zentrum Dr Risch, Liebefeld/Bern

24.10.

Osteoporose – wesentliche Erkrankung im Alter: was die Labormedizin zur Vertiefung der Diagnose beiträgt Herr Prof. Dr. med. Kurt Lippuner · Chefarzt Universitätsklinik für Osteoporose, Inselspital Bern

31.10.

Ernährung im Alter und Rückschlüsse auf Laborwerte Herr PD Dr. med. Zeno Stanga · FMH Innere Medizin, Klinik für Allgemeine Innere Medizin, Inselspital Bern

07.11.

Hématologie chez le sujet âgé M. Dr méd. Jean-François Lambert · FMH médecine interne, Département Médecine Interne, Service d’Hématologie, CHUV Lausanne

14.11.

Immunologische Erkrankungen im fortgeschrittenen Alter Herr Dr. med. Thomas Hauser · FMH Innere Medizin, Allergologie und klin. Immunologie, Immunologie-Zentrum Zürich

21.11.

Arterielle Hypertonie und Gefässsteifigkeit im Alter Herr Prof. Dr. med. Yves Allemann · Leitender Arzt, Klinik und Poliklinik für Kardiologie, Inselspital Bern

28.11.

C reaktives Protein als Biomarker – Innate Immunity im Serum Herr Prof. Dr. med. Urs Nydegger · FAMH, FMH Innere Medizin und Hämatologie, labormedizinisches zentrum Dr Risch, Liebefeld/Bern

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