Pipette – Swiss Laboratory Medicine, Nr. 4-2015 | POC-Diagnostik

Offizielles Organ der SULM Schweizerische Union für Labormedizin | Organe officiel de l’USML Union Suisse de Médecine de Laboratoire | www.sulm.ch | Nr. 4, August 2015

s w i s s

l a b o r a t o r y

Schnelle Analysen: POC-Diagnostik im Spital- und Praxislabor Analyses rapides: le diagnostic POC à l’hôpital ou au cabinet médical Glukosemessung mit vernetzbaren POC-Geräten Point of care testing, un laboratoire à mettre entre toutes les mains?

Hygieneregeln im Umgang mit Point-of-Care-Testing 10 Jahre POCD-Koordination: Wandel im Laufe der Jahre?

Praxislabor Was sagt das Histogramm eines 3-Part-Diff-Hämatologiesystems aus?

News Empfehlung zur Umstellung der Einheit für kardiales Troponin

m e d i c i n e

2

cobas® Hospital POC Lösungen Eine ideale Ergänzung zum Zentrallabor Zentrallabor

Intensiv-Station Blutgase/Elektrolyte, Glukose, Lipide LIS/KIS

Notfall-Station Blutgase/Elektrolyte, Glukose, Lipide, Kardiale Marker, Gerinnung, Urinanalyse, CRP

Externe-Station Glukose, Lipide, Gerinnung, Urinanalyse, Klinische Chemie, CRP

Administration IT Systems

Operationssaal Blutgase/Elektrolyte, Glukose, Kardiale Marker, Gerinnung, Urinanalyse

Neonatologie Blutgase/Elektrolyte, Glukose, CRP

Interne Station Blutgase/Elektrolyte, Glukose, Lipide, Kardiale Marker, Urinanalyse, CRP

COBAS und LIFE NEEDS ANSWERS sind Marken von Roche. QUIKREAD GO ist eine Marke von Orion Diagnostics Oy. ©2015 Roche · Roche Diagnostics (Schweiz) AG · CH-6343 Rotkreuz · www.roche-diagnostics.ch

p i p e t t e – s w i s s l a b o r at o r y m e d i c i n e | www. s u l m . c h

Point-of-Care-Testing (POCT) «What’s the point», ist die wohl wichtigste Frage bei dieser Art von Labor­ diagnostik. Örtlich betrachtet gibt es verschiedene Situationen. Beim Patienten zu Hause, beim niedergelassenen Arzt in seiner Praxis oder anlässlich seiner Besuche in Alters- und Pflegeheimen. Auch in Apotheken oder Akutspitälern – insbesondere auf Notfallstationen, Intensivstationen, endokrinologischen Sprechstunden, Gerinnungssprechstunden oder auf der allgemeinen Abteilung – insbesondere bei Diabetes.

«What’s the point» geht aber auch um den Sinn des Tests. Oft wird argumentiert, dass der Zeitgewinn essentiell sei für die entsprechend rasche Weichenstellung zur weiteren Behandlung resp. zur Entlassung des Patienten. Die Datenlage hierzu ist allerdings schwach, es gibt kaum seriöse Arbeiten, die zeigen, dass der Zeitgewinn auch tatsächlich etwas am Outcome geändert hat. Von grosser Bedeutung ist sicher die Tatsache, dass die Qualität des Resultates Opfer des Zeitgewinnes wird. Bei unsensitiven und unspezifischen Tests, wie es die POCT’s oft sind, werden folglich viele falsch positive Krankheiten eingeschlossen oder falsch negative Patienten nicht der notwendigen Therapie unterzogen.

Als Beispiel möge Troponintestung dienen. In den grossen Zentrallaboratorien bemühen wir uns um hochsensitive Tests, die frühe Infarkte und Kleininfarkte erfassen resp. mit einer hohen Spezifität ausschliessen. Im krassen Gegensatz dazu werden bei einem einfachen Pointof-Care Troponin-Test viele kleine und frühere Infarkte verpasst. Als positives Beispiel möge die neue PCR-Diagnostik gelten, die heute schon als Point-ofCare-Test eingesetzt werden kann.

Hiermit können sehr spezifisch und rasch Patienten mit Atemwegs- oder Brechdurchfallerkrankungen diagnostiziert und entsprechend rasch weiter behandelt und betreut werden. Pointof-Care-Testing ist also weder gut noch schlecht, sondern muss im Rahmen der technischen Möglichkeit und Qualität, im Rahmen des Einsatzortes und im Rahmen des medizinischen Umfeldes betrachtet werden. Nur dann ist ein Einsatz medizinisch wie auch ökonomisch und besonders bezüglich des Outcomes

NR . 4 | a u g u s t 2 0 1 5

gewinnbringend. Medizin und Industrie müssen hier Modelle entwickeln, wie die Wertigkeit des POCT in verschiedenen Situation gemessen werden kann.

Allenfalls müssten auch entsprechende Anreize geschaffen werden, damit POCT – wie auch Laboranalytik ganz allgemein – nach evidenzbasierten Methoden eingesetzt wird.

Prof. Dr. med. A. R. Huber, Chefredaktor «pipette»

Tests point-of-care «What’s the point?» est bien la question la plus pertinente pour ce type de diag­ nostic de laboratoire. En fonction de l’endroit où a lieu l’analyse, différents cas de figure sont possibles: au domicile du patient, au cabinet du médecin traitant, ou à l’occasion de ses visites dans les maisons de retraite ou les résidences médicalisées. Peuvent également être concernés par ce type d’analyses: les pharmacies ou les hôpitaux de soins aigus, notamment les unités d’urgence, les unités de soins intensifs, les consultations endocrinologiques, les consultations portant sur les troubles de la coagulation, ou encore un service de soins classique, tel que pour patients diabétiques. Mais «what’s the point?» fait également référence au sens que revêt le test. Il est souvent argumenté que le gain de temps est essentiel pour une prise de décision rapide et adaptée quant à la suite du traitement ou la sortie du patient de l’hôpital. Cependant, les données sur ce sujet sont maigres.

Il est en effet difficile de trouver des travaux sérieux démontrant que le gain de temps a une quelconque influence sur l’issue. Plus remarquable apparait assurément le fait que la qualité du résultat soit souvent sacrifiée pour le gain de temps. Avec des tests à la fois non sensibles et non spécifiques, comme le sont souvent les tests POC, de nombreuses maladies sont en conséquence détectées alors qu’il s’agit de faux positifs, ou de nombreux patients, considérés comme faux négatifs, ne reçoivent pas le traitement approprié. Le test de tropo-

editorial

nine pourrait servir d’exemple. Au sein des grands laboratoires centraux, nous nous efforçons de développer des tests de haute sensibilité capables de détecter les infarctus précoces ainsi que les petits infarctus, ou bien de les exclure avec une spécificité élevées. Par contre, un simple test de troponine réalisé au chevet du patient n’est souvent pas à même de détecter de nombreux petits infarctus ou des infarctus précoces. Le diagnostic PCR pourrait en revanche figurer comme un exemple positif, étant à ce jour déjà disponible sous forme de test POC. Grâce à ce test, les patients atteints de maladies des voies respiratoires ou de gastro-entérites peuvent être diagnostiqués avec rapidité et haute spécificité, et ainsi être traités et pris en charge de manière prompte et adaptée. Les tests au chevet du patient ne sont donc ni bons, ni mauvais, mais ils doivent être considérés sous l’angle de la faisabilité technique et de la qualité, ainsi que en fonction du lieu de réalisation et dans le cadre de l’environnement médical. Seul le respect de ces principes garantit une utilisation bénéfique sur le plan médical, économique et surtout en ce qui concerne l’issue.

La médecine et l’industrie doivent ici coopérer pour développer des modèles permettant d’évaluer la valeur des tests POC dans différentes situations. Des incitations adéquates devraient être créées afin que les tests POC – comme les analyses de laboratoire en général – soient utilisés selon des méthodes basées sur les preuves.

Professeur A. R. Huber, rédacteur en chef de «pipette»

3

Prof. Dr. med.

Andreas R. Huber Chefredaktor «pipette» Rédacteur en chef «pipette»

www.sulm.ch/swissmedlab Swiss MedLab 2016 Kongress und Fachmesse der Labormedizin Congrès et salon de médecine de laboratoire Annual and Meeting ly b m Asse SGM / SSM

BMA Tage Journées TAB

Herzlich willkommen am Swiss MedLab Kongress in Bern 13. bis 16. Juni 2016 Bienvenue à Swiss MedLab, du 13 au16 juin 2016 à Berne Dr. Martin Risch Präsident der SULM und des OK | Président de l‘USML et du comité d’organisation Prof. Andreas Huber Präsident wissenschaftliches Komitee | Président du comité scientifique Anmeldung und Programm Registration et Programme www.sulm.ch/swissmedlab

Annual Meeting SGKC SSCC

Montag, 13. Juni | Lundi 13 juin

Microbiology 74th Annual Meeting and Assembly SSM-SGM Schwerpunkte für junge Forscher und Studenten der Mikrobiologie | Thèmes prioritaires pour les jeunes chercheurs et les étudiants en microbiologie Dienstag, 14. Juni | Mardi 14 juin

Gesundheitspolitik und Labormedizin | Politique de santé et médecine de laboratoire Die jährliche gesundheitspolitische Tagung der SULM im Rahmen vom Swiss MedLab La conférence annuelle de l’USML sur la politique de santé dans le cadre de Swiss MedLab

Microbiology 74th Annual Meeting and Assembly SSM-SGM Mittwoch, 15. Juni | Mercredi 15 juin

Microbiology / Big Data / Outcome 74th Annual Meeting and Assembly SSM-SGM Labormedizin als Datenquelle / Outcome – Fakten schaffen Nutzen

Major Partners

La médecine de laboratoire comme source de données / Outcome – les faits génèrent des avantages Donnerstag, 16. Juni | Jeudi 16 juin

POCT/ Patient Multifunktionstool im medizinischen Alltag | Outil multifonctionnel en pratique médicale quotidienne Individualisierte Medizin | Médecine Individuelle Direct-Consumer-Testing

Die SULM, vom Grundversorger zum Spezialisten Die SULM (Schweizerische Union für Labormedizin) ist Organisatorin des Swiss MedLab Kongresses. Sie thematisiert alle vier Jahre die aktuellen Entwicklungen der Labormedizin im Rahmen von Swiss MedLab. In Bern treffen sich u.a. Klinische Chemiker, Mikrobiologen, Genetiker, Hämatologen, Endokrinologen, Allergologen, Immunologen, biomedizinische Analytikerinnen, medizinische Praxisassistentinnen und Hausärzte.

p i p e t t e – s w i s s l a b o r at o r y m e d i c i n e | www. s u l m . c h

pipette, offizielles Publikationsorgan der SULM / Organe officiel de l’USML 11. Jahrgang, Nr. 3/2015, Erscheint 2015 6-mal, ISSN 1661-09 Herausgeber / Editeur SULM – Schweizerische Union für Labormedizin c/o Prof. A. R. Huber Institut für Labormedizin Kantonsspital Aarau AG CH-5001 Aarau Tel. 062 838 53 02 Fax 062 838 53 99 andreas.huber@ksa.ch www.sulm.ch

Richtlinien für Autoren / Instructions pour les auteurs www.sulm.ch/pipette

Redaktionskomitee / Comité de rédaction Prof. Dr. Andreas R. Huber Dr. Roman Fried Dr. Jeroen S. Goede Dr. Stephan Regenass Prof. Dr. Lorenz Risch PD Dr. Michel Rossier Marianne Schenk Dr. Véronique Viette

Herstellung / Production Schwabe AG Farnsburgerstrasse 8 Postfach, 4132 Muttenz Tel. 061 467 85 85 Fax 061 467 85 86 druckerei@schwabe.ch

Redaktionsadresse / Adresse de la rédaction wortbild gmbh Gestaltung & Kommunikation Niklaus von Flüe-Strasse 41 4059 Basel Tel. 061 331 31 44 Fax 061 331 31 45 pipette@sulm.ch Titelbild © Macrovector | Dreamstime

contents

5

Inhalt · Sommaire

IMPRESSUM

Redaktion / Rédaction David Meyle (dm) Redaktor BR pipette@sulm.ch

NR . 4 | a u g u s t 2 0 1 5

Verlag / Editeur EMH Schweizerischer Ärzteverlag AG Farnsburgerstrasse 8 Postfach, 4132 Muttenz Tel. 061 467 85 55 Fax 061 467 85 56

Inserate / Annonces wortbild gmbh Gestaltung & Kommunikation Niklaus von Flüe-Strasse 41 4059 Basel Tel. 061 331 31 44 Fax 061 331 31 45 pipette@wortbild.ch Abonnemente / Abonnements www.sulm.ch/pipette/abonnement abo@emh.ch Einzelpreis CHF 20.– Jahresabo CHF 80.–

3 editorial

Point-of-Care-Testing (POCT) | Tests point-of-care

6 theme

Glukosemessung mit vernetzbaren POC-Geräten | Mesure de la glycémie avec des appareils POC connectés

8 theme

Point of care testing, un laboratoire à mettre entre toutes les mains? | Point-of-Care-Testing: Ein Labor, mit dem jeder umgehen kann?

10 theme

Hygieneregeln im Umgang mit Point-of-Care-Testing (POCT) | Règles d’hygiène relatives à la réalisation des tests au chevet du patient

12 theme

10 Jahre POCD-Koordination: Wandel im Laufe der Jahre? | 10 ans de coordination des diagnostics POC: évolution au fil du temps

1 4 T h e m e

Was sagt das Histogramm eines 3-Part-Diff-Hämatologiesystems aus? | Que révèle l’histogramme d’un analyseur d’hématologie différentiel en 3 populations?

16 news

Welchen Beitrag leistet die Labordiagnostik im modernen Umfeld der Krebstherapie?

18 news

Empfehlung zur Umstellung der Einheit für kardiales Troponin | Recommandation relative au changement d’unité de la troponine cardiaque 20 marketplace 22 news

Congrès annuel de la Société Suisse de Chimie Clinique

Auflage / Tirage 16 000 Exemplare Nächste Ausgabe / Prochain numéro 7. Oktober 2015

a g e n d a

www.sulm.ch/aktuell/agenda – Termine zu Kongressen, Tagungen und Versammlungen – Dates des congrès, conférences et réunions

p i p e t t e o n l i n e

www.sulm.ch/pipette – Lesen Sie die pipette online als E-Paper, im Browser oder auf dem Tablet-Computer.

Alle Artikel können im pipette-Archiv als PDF heruntergeladen werden.

– Lire la pipette en ligne comme e-paper, dans le navigateur ou sur l’ordinateur tablette.

Tous les articles de la pipette peuvent être téléchargés en format PDF.

SULM – Schweizerische Union für Labormedizin | USML – Union Suisse de Médecine de Laboratoire Die «pipette – Swiss Laboratory Medicine» ist das offizielle Organ der SULM. Sie thematisiert regelmässig die aktuellen Entwicklungen der Labormedizin. Die «pipette» richtet sich u.a. an klinische Chemiker, Mikrobiologen, Genetiker, Hämatologen, Endokrinologen, Allergologen, Immunologen, biomedizinische Analytikerinnen, medizinische Praxisassistentinnen und Hausärzte.

La «pipette – Swiss Laboratory Medicine» est la publication officielle de l’USML. Régulièrement les derniers développements en médecine de laboratoire y sont thématisés. La «pipette» s’adresse entre autres aux chimistes cliniques, microbiologistes, généticiens, hématologues, endocrinologues, allergologues, immunologues, analystes de biomédecine, assistants médicaux et médecins généralistes.

6

theme

p i p e t t e – s w i s s l a b o r at o r y m e d i c i n e | www. s u l m . c h

NR. 4 | august 2015

Susanna Zürrer 1

Glukosemessung mit vernetzbaren POC-Geräten Erfahrungsbericht aus dem Universitätsspital Zürich Am Universitätsspital Zürich (USZ) werden verteilt über neun Medizinbereiche auf insgesamt mehr als 80 Abteilungen durchschnittlich 140 000 Blutzuckermessungen pro Jahr als Point-of-Care-Tests durchgeführt. Bis anhin mussten die Resultate jeweils manuell ins Krankenhausinformationssystem übertragen werden. Aufgrund der gesetzlichen Vorgaben in Bezug auf die Qualitäts- und Patienten­ sicherheit sowie ökonomischen Aspekten, wurden im Jahr 2014 für die dezentrale Blutzuckermessung die vernetzbaren Accu-Chek Inform II der Firma Roche eingeführt.

Ausgangslage POC-Geräte wie z.B. Blutzuckermessgeräte, die in der Liste der «einfachen Analysengeräte» aufgeführt sind, müssen mindestens 14-täglich mit einer internen Qualitätskontrollmessung überprüft werden (QUALAB, Richtlinie zur internen Qualitätskontrolle und Grundvertrag zur Qualitätssicherung im medizinischen Laboratorium). Die manuelle Protokollierung der Qualitäts- und Patientenresultate bedeutete für das Pflegefachpersonal einen administrativen Mehraufwand und zusätzlich konnte nicht sichergestellt werden, dass alle durchgeführten Glukoseanalysen abgerechnet

Die Anzahl der dokumentierten Messungen der internen Qualitätskontrollen hat sich im Einführungsjahr mehr als verfünffacht, obwohl die Gesamtzahl an Glukosemessgeräten kontinuierlich reduziert wurde. wurden. Die internen Qualitätskontrollen waren oftmals nur teilweise oder gar nicht auswertbar, da Angaben wie Chargen-Nummern der Teststreifen fehlten oder die Messresultate gar nicht in die Kontrollkarten übertragen wurden. Die Auswertungen waren zudem nur retrospektiv, wodurch nicht ausgeschlossen werden konnte, dass mit nicht konformen Analysengeräten Patientenblut analysiert wurde. Obwohl mit den Glukosemessgeräten viermal jährlich auch an der externen Qualitätskontrolle teil1 Susanna Zürrer, Point-of-Care Koordinatorin UniversitätsSpital Zürich

genommen wurde, war nicht gewährleistet, dass jeweils alle der aktuell an Patienten eingesetzten Geräte mit der Ringversuchsprobe gemessen wurden.

Die bis anhin eingesetzten Accu-Chek Aviva auf den Abteilungen wurden laufend ersetzt oder es kamen neue dazu. Für die POCT-Koordination war es daher äusserst schwierig und zeitaufwändig, den genauen Gerätestand zu überblicken und eine dementsprechend adäquate Schulung des Pflegepersonals zu gewährleisten. Die Rückverfolgbarkeit der Messergebnisse war nicht immer garantiert. Durch die manuelle Resultatübertragung auf Papier bestand nebst der Gefahr von Abschreibfehlern zusätzlich das Risiko, dass nicht alle durchgeführten Glukose­ messungen in das Krankenhausinformationssystem (KISIM) eingetragen und somit auch nicht abgerechnet wurden.

Entscheidungsgrundlage und Installation der Accu-Chek Inform II Die Evaluation der vernetzbaren Glukosemessgeräte erfolgte bereits im Jahr 2011. Es kamen nur Geräte zur Probestellung in Frage, die u.a. die Anforderung in Bezug auf die Messgenauigkeit sowie die Vergleichbarkeit der Messwerte mit dem Institut für Klinische Chemie erfüllten. Die Entscheidung für die Accu-Chek Inform II der Firma Roche wurde durch die POCT-Kommission am USZ aufgrund des Auswertungsergebnisses einer Vergleichs-Probestellung auf zwei Abteilungen mit Geräten verschiedener Hersteller getroffen. Als negativ wurde durch das Pflegepersonal allerdings die Grösse des Accu-Chek Inform II bewertet. Die Messgeräte sind im Vergleich zu den Offline-Geräten

sehr gross und daher in Bezug auf die Handlichkeit bei der Messung nicht optimal in der Anwendung für das Pflegepersonal.

Die Gerätesoftware cobas IT 1000 ist auf einem virtuellen Server installiert.

Die Patientenstammdaten und Analysenresultate werden in diesem System gespeichert, jedoch nicht verwaltet.

Die Fallnummer des Patienten gilt dabei als eindeutige Identifizierung für die Datenübertragung ins KISIM bzw. für die Leistungsabrechnung in SAP. Die Parametrierung für die Gerätekonfiguration erfolgt nun zentral an einem Ort und wird elektronisch an die Geräte übermittelt (siehe Abb. 1, Konzept Vernetzung USZ).

Geräteeinführung auf den Abteilungen Die Einführung der netzwerkfähigen Blutzuckermessgeräte erfolgte im Jahr 2014 mit Hilfe eines strukturierten Projektzeitplans durch die POCT-Koordinatorin am USZ in enger Zusammenarbeit mit der ICT, der Medizintechnik, den POCT-Beauftragten auf den Abteilungen und der Unterstützung durch die Firma Roche Diagnostics Schweiz AG. Nach Abschluss der Planungsphase wurden 160 Geräte auf mehr als 80 Abteilungen in nur einem halben Jahr installiert, ohne zusätzliche personelle Ressourcen durch das Labor zu beanspruchen. Den grössten Anteil des zeitlichen Aufwands verlangte dabei die Schulung der Mitarbeiter auf den Abteilungen, die durch die POCT-Koordinatorin erfolgte. Das Pflegepersonal ist in Labortätigkeiten wenig geübt, weshalb das Vermitteln des nötigen Hintergrundwissens in Bezug auf Präanalytik, Störfaktoren sowie

p i p e t t e – s w i s s l a b o r at o r y m e d i c i n e | www. s u l m . c h

theme

NR . 4 | a u g u s t 2 0 1 5

7

Mesure de la glycémie avec des appareils POC connectés

SAP-ISH

Pat.daten Resultate

Geräte AccuCheck Inform II

Resultate

cobas IT 1000 Server

SAP PI

MOLIS

KISIM

Client – Zugriff • browserbasiert

Abb. 1: USZ Vernetzung Accu-Chek Inform II und cobas IT 1000. Die Messwerte werden von den Geräten an IT 1000 per WLAN übermittelt. Die Patientendaten werden von da ans KISIM bzw. weiter an SAP und MOLIS weitergeleitet.

Gerätefunktionsprüfungen besonders beachtet werden musste. Die Einführungs- und Nachschulungen erfolgten gemäss einem im Rahmen des Projektes erstellten Schulungskonzepts.

Dabei zeigte sich, dass Dokumente wie Arbeitsanleitungen und Prozessbeschreibungen aufgrund der unterschiedlichen Bedürfnisse auf den Abteilungen immer wieder entsprechend angepasst werden mussten.

Fazit nach Einführung Die qualitative und quantitative Messung nach der Projektumsetzung hat ergeben, dass der Ersatz der OfflineGlukosemessgeräte durch die vernetzbaren Accu-Chek Inform II innert kurzer Zeit eine massive Prozessverbesserung bei der dezentralen Glukosemessung auf den Abteilungen bewirkt hat. So wurden im Jahr 2013 nur mit knapp 10% aller Geräte Qualitätskontrollmessungen durchgeführt, nach dem Wechsel im 2014 sind es nun 100%, d.h., die Anzahl der dokumentierten Messungen der internen Qualitätskontrollen hat sich im Einführungsjahr mehr als verfünffacht. Zudem konnte die Gesamtzahl an Glukosemessgeräten kontinuierlich um mehr als 100 Geräte reduziert werden. Mit der automatischen Resultatübertragung der Analysen wird

nun sichergestellt, dass die gesetzlichen Vorgaben in Bezug auf die Qualitätssicherung eingehalten werden.

Nicht konforme Analysengeräte werden automatisch für Patientenmessungen gesperrt. Das USZ übermittelt die Ringversuchsresultate mittels automatischen Datenexports aus der Software cobas IT 1000 an den Veranstalter der externen Qualitätskontrolle. Die Ergebnisse der Ringversuchsmessungen werden mit allen nötigen Angaben aus der Software in ein Excel-File exportiert und anschlies­ send an den Verein für Medizinische Qualitätskontrolle (MQ) elektronisch abgegeben.

Die Rückverfolgbarkeit der Messergebnisse ist durch die elektronische Dokumentation und Archivierung jederzeit gewährleistet, wodurch das Pflegepersonal administrativ entlastet wird. Alle Resultate der am Patienten durchgeführten Blutzuckerbestimmungen werden direkt ans Krankenhausinformationssystem übermittelt.

Dadurch wird sichergestellt, dass alle Patientenanalysen zur Abrechnung bereitstehen. Die Geräte können jederzeit zentral durch die POCT-Koordination und die Medizintechnik überwacht und verwaltet werden.

Aus persönlicher Sicht war im Rahmen der Planung und Umsetzung

Au sein de l’Hôpital universitaire de Zurich, ce sont en moyenne 140 000 mesures de la glycémie qui sont réalisées chaque année au chevet du patient (POC, point-of-care). Jusqu’à présent, les résultats devaient à chaque fois être entrés manuellement dans le système informatique de l’hôpital. En 2014, sur la base des prescriptions légales relatives au contrôle qualité et à la sécurité du patient, ainsi que pour des raisons économiques, les lecteurs Accu-Chek Inform II connectés, de Roche, ont été introduits.

L’introduction de ces appareils de mesure de la glycémie dotés d’une fonction Wi-Fi résulte de la coordination des tests au chevet du patient, en étroite collaboration avec les nouvelles technologies d’information et de communication, le génie biomédical, le personnel en charge des tests POC dans les différents services, ainsi qu’avec l’entreprise Roche Diagnostics Suisse SA. La traçabilité des résultats des mesures est garantie à tout moment par la documentation électronique et l’archivage; l’équipe soignante se trouve ainsi déchargée de travaux administratifs. Tous les résultats des mesures glycémiques réalisées sur le patient sont directement transmis au système informatique hospitalier, ce qui garantit la disponibilité de toutes les analyses de patients pour la facturation. Les appareils peuvent à tout moment être surveillés et gérés de manière centrale grâce à la coordination des tests POC et au génie biomédical.

des Glukometrie-Projektes die Zusammenarbeit mit dem Projektteam, dem Pflegepersonal auf den Abteilungen und der freundlichen Unterstützung der Firma Roche Diagnostics Schweiz AG sehr bereichernd. Ohne die gute Kommunikation und das gegenseitige Verständnis für die unterschiedlichen Belange und Erwartungen wäre die erfolgreiche Umsetzung in so kurzer Zeit nicht möglich gewesen. Aus Sicht der POCT-Koordination wird im Hinblick auf eine mögliche Akkreditierung jedoch eine zusätzliche Software-Lösung, wie z.B. eine E-Learning-Plattform für das GerätebenutzerManagement, unerlässlich sein, um die Vorgaben der POCT-ISO-Richtlinien lückenlos erfüllen zu können.

Korrespondenz: Susanna.Zuerrer@usz.ch

8

theme

p i p e t t e – s w i s s l a b o r at o r y m e d i c i n e | www. s u l m . c h

NR. 4 | august 2015

Marc-Antoine Bagnoud 1

Point of care testing, un laboratoire à mettre entre toutes les mains?

La conjonction des progrès et connaissances récentes dans les domaines des nanotechnologies, des biosenseurs et de la miniaturisation électronique, alliée à la demande croissante de tests diag­ nostiques rapides sont à l’origine de l’essor actuel et constant des appareils utilisés en Point of Care Testing. Nous lui préférons le terme de « Laboratoire délocalisé » qui marque l’appartenance de tels systèmes au domaine du laboratoire médical. Quelque soit le lieu où ils sont implémentés, il est important qu’en tant que professionnel du laboratoire, nous gardions la maîtrise de l’organisation, l’expertise des tests des automates et des résultats produits, pour garantir une qualité optimale de ces prestations.

Définitions Le terme de «Point of Care Testing» a été associé avec le besoin d’un résultat immédiat. Il semble plus approprié d’utiliser ce terme lorsque qu’un test est réalisé «au moment même où son résultat permet de prendre une décision thérapeutique qui peut améliorer l’issue d’une situation d’urgence médicale». Dans la littérature, mais également le langage courant, on trouve les termes anglais «bed side», «near patient», «physician’s office», «extralaboratory», «decentralized», «off site», «satellite», «lab on a chip», «kiosk», «ancillary» ou «alternative site» testing. Il me semble utile cependant de distinguer les applications au laboratoire de cabinet médical de celles en milieu hospitalier où l’on parlera alors de laboratoire délocalisé.

Ce sont les développements dans les domaines des semi-conducteurs, des senseurs sur films fins, de la microfluidique, des nanotechnologies, des biotechnologies appliquées et de l’électronique en général qui ont contribué à l’essor de ces nouveaux systèmes de mesure. Le génie inventif du prof. suisse Andreas Manz a d’ailleurs été récompensé en juin de cette année par le «Prix de l’inventeur européen» dans la catégorie «Œuvre d’une Vie» délivré par l’Office européen des Brevets pour son travail sur le développement du laboratoire miniature.

la définition qui est retenue dans chacune des études et des tests qui y sont inclus. Par exemple, les biosensors, représentaient un marché de 11,4 milliards de dollars en 2013 avec une croissance prévue de plus de 10% par an pour atteindre 22,7 milliards de dollars en 2020 [1]. Si on exclut les self-tests du glucose, le marché PoCT doublera entre 2008 et 2018 pour passer de 4,2 à 8,3 milliards de dollars annuels. La croissance est constante, de l’ordre de 7,0 % par an. En volume de marché, le laboratoire hospitalier délocalisé et le laboratoire du cabinet médical représentent chacun environ 50%. Si les tests liés à la progression de l’obésité et l’augmentation de l’âge de la population et les tests de la coagulation prédominent au cabinet médical, ce sont les tests d’urgence, glycémie, atteinte cardiaque et maladies infectieuses qui sont majoritairement demandés à l’hôpital; le marché est concentré dans les pays développés, l’Amérique du nord comptant pour plus de la moitié du marché mondial, suivi par l’Europe pour un tiers et le Japon. L’Asie est le marché avec le plus gros potentiel de croissance de ces prochaines années.

Quelles recommandations en Suisse

En 2010, labmed, l’Association professionnelle suisse des techniciens et techniciennes en analyses biomédiLe marché du PoCT dans cales (TAB), a édité un fascicule de le monde recommandations sur l’utilisation du Les évaluations du marché mondial Point-of-Care-Testing [2]. On le trouve du PoCT sont très variables selon les sur leur site web. La nouvelle édition études. Cela provient certainement de de 2014 n’apporte aucune modification à l’édition originale. A juste titre, il est mentionné que le champ d’ac1 Dr Marc-Antoine Bagnoud, FAMH, Laboratoire Dianalabs, Hôpital de La Tour, Meyrin tion des TAB s’élargit en devenant

«conseillers» pour l’utilisation et la surveillance des analyses délocalisées.

Au-delà de labmed, la Société Suisse de Chimie Clinique, SSCC, gère le groupe de travail FAPL/AFCPL, pour la formation des médecins qui effectuent du laboratoire de cabinet, la Qualab mentionne les dispositions particulières pour les contrôles de qualité interne des systèmes de mesure simplifiés et donne une liste exhaustive de ces systèmes.

Introduction d’un laboratoire délocalisé, responsabilité du laboratoire Un système PoCT est un outillage de laboratoire. A ce titre, la participation du responsable du laboratoire est indispensable à toute mise en place de nouveaux systèmes de ce type.

Choix des tests Un test délocalisé n’aura de sens que s’il répond par oui ou par non à une démarche diagnostique. En d’autres termes, il faut connaître la sensibilité et la spécificité diagnostiques des tests sélectionnés. C’est sur cette base qu’il faut «négocier» a minima, les panels de tests à délocaliser.

Les tests non standardisés, sont source de confusion si les techniques délocalisées et celles du labo central sont trop éloignées. Exemple: Troponine T dosée au labo et Troponine Ic au PoCT, D-dimères avec seuils décisionnels différents, unités de mesure différentes pour le même paramètre du labo central et du système délocalisé.

Une corrélation des méthodes délocalisées avec celles du labo central devrait systématiquement être effectuée, les limites de détections respectives être déterminées.

p i p e t t e – s w i s s l a b o r at o r y m e d i c i n e | www. s u l m . c h

theme

NR . 4 | a u g u s t 2 0 1 5

9

Point-of-Care-Testing: Ein Labor, mit dem jeder umgehen kann?

Assurer la pérennité du système Un résultat obtenu au lit du malade devrait rester disponible pour les partenaires de santé qui auront le patient en charge par la suite. Connecter les systèmes délocalisés au système informatique du laboratoire permet de conserver les résultats, car beaucoup de ces automates n’offrent aucune possibilité d’impression papier. Ces mesures devraient rester sous la maîtrise et la responsabilité du laboratoire central.

En se réappropriant cette responsabilité, le laboratoire central devra également gérer les maintenances, les contrôles de qualité et essais d’aptitude et la validation des résultats comme s’il s’agissait d’équipement de laboratoire à part entière. C’est en ceci que le terme de «laboratoire délocalisé» prend tout son sens.

Enfin, condition sine qua non de la qualité, la formation des utilisateurs, comme le propose labmed, par du per-

Ausgangspunkt der beständigen Weiterentwicklung der Geräte, die derzeit im Point-of-Care-Testing eingesetzt werden, sind die Fortschritte und jüngsten Erkenntnisse auf dem Gebiet der Nanotechnik, der Biosensoren und der Mikroelektronik sowie die wachsende Nachfrage nach Schnelltests. Wir ziehen den Begriff «patientennahe Labordiagnostik» vor, da dadurch die Zugehörigkeit dieser Systeme zum Bereich der Labormedizin ausgedrückt wird. Wo auch immer sie angewandt werden: Es ist wesentlich, dass wir als Laborfachleute die Kontrolle über die Organisation, die Durchführung der Tests und die Resultate behalten, um die optimale Qualität dieser Dienste zu gewährleisten.

sonnel du laboratoire, est le garant d’une bonne utilisation des automates et permet d’instaurer la nécessaire relation de confiance entre les techniciens de laboratoire et les membres des services hospitaliers.

Conclusion Il est inéluctable que la demande en automates simplifiés pour la mesure de paramètres biologiques ne cessera de croître ces prochaines années. Passablement de sociétés de type start up dans le monde travaillent à étoffer la gamme des tests disponibles et tous les partenaires de l’industrie du diagnostic investissent dans ce domaine. Il ne tient qu’aux professionnels du laboratoire de s’inclure dans ce mouvement en apportant leur compétence et leur soutien.

Références 1 Amperometric Test Strips for Point of Care Biosensors: an Overwiev, Andrea Cavallini, QLOUDLAB SA, White paper, mars 2015. http://qloudlab.com/media/ 2 Handling of Point of Care Testing. Labmed recommendations. http://www.labmed.ch/fileadmin/redaktion/services/pdf/Publikationen/ POCT_d_f_i.pdf

Correspondance: Marc-Antoine.Bagnoud@dianalabs.ch

High Multiplex Real-Time PCR Products Automated on NIMBUS IVD / STARlet

•

Allplex™ Gastrointestinal Full Panel Assay

•

Allplex™ STI / BV Full Panel Assay 28 Analytes

•

Allplex™ Respiratory Full Panel Assay 26 Analytes

•

Anyplex™ ll HPV HR Screening Assay 14 Analytes

•

Anyplex™ ll HPV28 Genotyping 28 Analytes

•

Anyplex™ ll STI-7 Detection

•

Anyplex™ ll Thrombosis (SNP) 6 Analytes

•

Anyplex™ ll EGFR 41 Analytes

•

Anyplex™ ll KRAS 8 Analytes

•

Anyplex™ ll BRAF 2 Analytes

25 Analytes

7 Analytes / STI-5 Detection 5 Analytes

BÜHLMANN Laboratories AG CH–4124 Schönenbuch/Basel E-mail: info@buhlmannlabs.ch

Phone: +41 61 487 12 12 Fax: +41 61 487 12 34 www.buhlmannlabs.ch

10

theme

p i p e t t e – s w i s s l a b o r at o r y m e d i c i n e | www. s u l m . c h

NR. 4 | august 2015

Eva Gruner 1

Hygieneregeln im Umgang mit Point-of-Care-Testing (POCT) Schätzungsweise ein Drittel der medizinischen Analytik wird in westlichen Ländern in Form von pa­ tientennaher Analytik durchgeführt, wobei die Punkte Zeitersparnis mit unmittelbarer therapeutischer Umsetzbarkeit im Vordergrund stehen. Zeitknappheit, Personalmangel und der Mangel an ausgebildetem Personal generell sind die häufigsten Ursachen für die Vernachlässigung von Hygiene­regeln; dies betrifft nicht nur Standardhygiene und Händehygiene, sondern auch den Umgang mit Geräten, die letztlich als Drehscheibe und Schnittstelle für die Weitergabe von Keimen dienen.

Präanalytik In der Schweiz sind die Sicherheitsansprüche an die Probennahme über die gesetzlichen Grundlagen im Bundesgesetz über die Unfallversicherung (UVG), die Verordnung über die Unfallverhütung (VUV) und die Verordnung über den Schutz der Arbeitnehmerinnen und Arbeitnehmer vor Gefährdung durch Mikroorganismen (SAMV) zusammen mit der EKAS-Richtlinie 6508 bindend formuliert. In Gesundheitsinstitutionen sind Mehrfach-Stechhilfen heute tabu. Aus­serdem sollten bei Blutentnahmen nur noch Sicherheitskanülen sowie geschlossene Blutentnahmesysteme, und bei kapillärer Entnahme Einmal-Sicherheitslanzetten mit Rückzugsmechanismus verwendet werden. Entsprechende Empfeh-

Influenza- und andere respiratorische Viren stellen desinfektionstechnisch keine Herausforderung dar, sofern man die Desinfektion nicht vergisst! lungen wurden von der SUVA ausführlichst zusammengefasst.

Die höchste Gefährdung blutübertragbarer Krankheiten geht aufgrund ihres hohen Verbreitungsgrades und der niedrigen Infektionsdosis von Hepatitis B und C aus. Das Risiko einer Infektion nach perkutaner Exposition mit HBeAg-positiver Hepatitis B liegt bei 30 bis 40%, bei PCR-positiver Hepatitis C bei 10%. Bei HIV liegt das Infektionsrisiko mit 0,025 bis 0,4% deutlich niedriger.

1 Dr. Eva Gruner, synlab Suisse SA, BZH GmbH Freiburg

Primär zum Eigenschutz sollen deshalb wie der Gurt beim Autofahren vor jeder Blutentnahme – nach Händedesinfektion und Desinfektion des zu punktierenden Hautareals – (unsterile) Einmalhandschuhe übergezogen werden, die faltenlos und bequem anliegen müssen. Nach Ausziehen und Entsorgen sollten die Hände nochmalig des-

rekte Kontakte (oder Tröpfchen) im direkten Patientenumfeld passieren.

Analytik

Beim Umgang mit allen Systemen gelten die Regeln der Standardhygiene.

Handschuhe müssen bei Tätigkeiten am Gerät nur bei potenziellem Kontakt mit Probenmaterial getragen werden; eine Infektion über intakte und gesunde Haut ist in diesem Kontext unwahrscheinlich. Es ist aber wichtig, sich der Benutzeroberflächen von Geräten als Schnittstelle für die Weitergabe von Keimen bewusst zu sein, zu denen nebst der Hautflora selten auch multiresistente Bakterien gehören könGefahren beim Recapping. nen, wie Methicillin-resistente Staphy© Flury, BZH lococcus aureus-Isolate (MRSA) oder infiziert werden. Handschuhe sollen multiresistente Gram-negative Baktezudem immer gewechselt werden, falls rien, weshalb nochmals auf die Bedeupotentiell mit Blut kontaminierte Ober- tung der Händedesinfektion hingewieflächen berührt wurden. Kanülen und sen werden soll. Ausserdem müssen Stechhilfen (Sharps) müssen unmittel- Behälter für den Abwurf der Teststreibar nach Verwendung in direkter Nähe fen oder Kartuschen in unmittelbarer der Blutentnahme in durchstichsichere Nähe zum Gerät aufgestellt sein.

Entsorgungsbehälter abgeworfen werden. Diese sollten idealerweise entsorgt werden, sobald sie ca. zu zwei Dritteln gefüllt sind. An der Schnittstelle zur Arbeitsmedizin muss ggf. eine Stellungnahme eingeholt werden.

Alle Mitarbeiter sollten gegen Hepatitis B geimpft sein, bei häufigem Umgang mit Stuhl auch gegen Hepati- Erregerübertragung durch die Hand. tis A. Die aus drei Dosen bestehende © Flury, BZH Hepatitis-B-Impfung schützt lebens- Sogenannte Unit-use-POCT-Geräte lang, sofern nach Abschluss der letzten verwenden einzeln verpackte ReaImpfung der erreichte Impftiter von genzien und Streifen, bei denen die HBsAk >100 IE/ml erreicht wurde – Sensoren für die Analytik in Streifen die Dokumentation sollte nicht verges- oder Kartuschen eingearbeitet sind, sen werden! Gegen Influenza sollten die nach der Analyse verworfen wersich Angestellte im Gesundheitswesen den. Für den Umgang mit Streifen wie ebenfalls impfen lassen, da die meisten z.B. bei Blutzuckergeräten können die Übertragungen über direkte und indi- Handschuhe von der Blutentnahme bis

p i p e t t e – s w i s s l a b o r at o r y m e d i c i n e | www. s u l m . c h

NR . 4 | a u g u s t 2 0 1 5

theme

11

Règles d’hygiène relatives à la réalisation des tests au chevet du patient zum Abschluss der Analyse angelassen werden. Kartuschen stellen dagegen meist geschlossene Systeme dar, bei denen der Kontakt mit Probenmaterial nach der Beschickung nicht mehr möglich ist.

Tisch- oder Benchtop-Geräte befinden sich dagegen meist in abgetrennten Labor-Bereichen von Krankenhausabteilungen oder Praxen. Blutgas-, Hämatologie- und Chemiegeräte sind letztlich miniaturisierte Laborautomaten, die entweder ebenfalls mit fertigen Kartuschen oder als Mehrkanalgeräte arbeiten. Bei letzteren wird das Probenentnahmeröhrchen in einen dafür konzipierten Einsatz gestellt, mit Aspiration des benötigten Probenvolumens ohne Händekontakt. So werden auf kleinstem Raum minimale Volumina Vollblut verarbeitet. Kommen geräteintern neben Mikroventilen und Mikropumpen dabei auch Zentrifugalanalysatoren zum Einsatz, muss bei der Verarbeitung potentiell infektiöser Materialien auch der Entlüftung des Systems und der Aerosolvermeidung im Zeitalter von SARS, Ebola und MERS besonderes Augenmerk geschenkt werden. Wichtig ist das Erstellen einer Risikoanalyse, genaue Arbeitsanweisungen und regelmässige Schulungen der Mitarbeiter in den Infektions-Präventionsmassnahmen. Auch molekularbiologische Analysatoren für den Nachweis von infektiösen Erregern, wie z.B. MRSA, Clostridien und Noroviren, müssen zu den Benchtop-Analyzern gezählt werden.

Postanalytik Oberflächen, die direkt mit potentiell infektiösen Materialien in Kontakt kommen (können), sollten in regelmässigen Abständen (mindestens 1 Mal täglich) wischdesinfiziert werden, und sofort nach jeder sichtbaren Kontamination mit Körperflüssigkeiten. Dazu gehören z.B. Schlitten von Urinstreifen-Ablesegeräten wie Kuvetten- oder Röhrchenhalter, in weiterer Hinsicht alle benutzten Oberflächen wie Tastaturen, Monitore, Zentrifuge, Mikroskop etc. In Langzeitpflegeeinrichtungen und Spitälern sollen Blutzuckergeräte nach Möglichkeit patientenbezogen verwendet werden.

Werden sie zwischen Patienten ausgetauscht, müssen sie vorher gereinigt und wischdesinfiziert werden.

Desinfiziert werden kann mit Desinfektionsmitteln auf Alkoholbasis, die sich durch schnelle Wirksamkeit und Trocknen auszeichnen. Zur regelmäs­sigen Anwendung empfehlen sich vorgetränkte Tücher in Spendersystemen, die in unterschiedlichen Grössen angeboten werden. Bei allen Präparaten muss bei den Herstellerangaben das Wirkungsspektrum überprüft werden. Bakterien, Hefepilze und behüllte Viren wie Hepatitis und HIV werden von den meisten Desinfektionsmitteln abgedeckt und weisen zudem eine geringe Umweltpersistenz auf. Auch Influenzaviren und andere respiratorische Viren stellen desinfektionstechnisch keine Herausforderung dar,

Oft vergessene Stellen bei der Händehygiene. © Flury, BZH

En ce qui concerne l’analyse des tests réalisés au chevet du patient (POC, point-of-care), le gain de temps et la possibilité d’adapter immédiatement le traitement se trouvent au premier plan, les règles élémentaires d’hygiène ne devant cependant pas être négligées. Ceci ne concerne pas seulement les règles d’hygiène standard et l’hygiène des mains, mais aussi le maniement des appareils qui, en fin de compte, jouent le rôle de plaque tournante et d’interface pour la transmission des germes. Il convient de toujours respecter les règles suivantes: −− Désinfection des mains avant et après le contact avec le patient −− Utilisation exclusive de produits à usage unique et sécurisés pour tout type de prélèvement sanguin −− Port de gants lors du prélèvement sanguin, désinfection des mains avant la mise des gants et après leur retrait −− Jet des aiguilles et canules dans des conteneurs résistants aux perforations −− Utilisation d’appareils de test POC personalisée pour les patients séjournant dans les établissements de soins de longue durée et les hôpitaux (par ex. appareils de mesure de la glycémie) −− Désinfection régulière par essuyage des appareils utilisés à un rythme d’au moins une fois par jour, et désinfection immédiate en cas de traces visibles de liquides corporels −− Vérification de l’état de vaccination

Im Rahmen einer Risikoabschätzung sollte immer auch überlegt werden, welche zusätzlichen Schutzmassnahmen im Fall einer Verschüttung oder Bruch zur Verfügung stehen müssen; dazu kann die Erweiterung der persönlichen Schutz­ ausrüstung mit Masken unterschiedlicher Schutzgrade und Schutzkittel gehören. Der Probenweg im Innern der Geräte kann dagegen ggf. mit Hypochlorid oder anderen Desinfektionsmitteln desinfiziert werden. Manche Hersteller machen dies im Rahmen der halb- oder jährlichen Wartungen routinemässig.

Last but not least müssen nach jedem Patienten und vor Verlassen des Arbeitsplatzes die Hände hygienisch desinfiziert und nach (potentiellem) Kontakt mit Sporen im Umgang mit Stuhlproben ganz einfach auch mit Seife gewaschen werden.

sofern man die Desinfektion nicht vergisst! Umgekehrt können nicht nur Bakterien sondern auch unbehüllte Viren wie z.B. Noroviren auf unbelebten Oberflächen über Wochen und Monate persistieren. Im Umgang mit Stuhl oder Erbrochenem sind deshalb Desinfektionsmittel mit einem erweiterten Spektrum zu verwenden wie sauerstoffabspaltende Mittel (z.B. Peressigsäure oder H2O2), die zusätzlich auch Sporenbildner wie Clostridium difficile abdecken.

Nicht alle Desinfektionsmittel sind mit den Materialien der verwendeten POCTGeräte kompatibel. Alle grossen Firmen machen jedoch meist detaillierte Empfehlungen zu verträglichen Produkten. Sollten Angaben fehlen, muss die entsprechende Information beim Hersteller vor Inbetriebnahme eingeKorrespondenz: holt werden. Die für Reinigung und Eva.Gruner@synlab.ch Desinfektion verwendeten Produkte soLiteraturliste wie Häufigkeit und AnwendermodalitäOnline unter: www.sulm.ch/d/pipette → Aktuelle ten sollen im Hygieneplan festgehalten Ausgabe (Nr. 4-2015). werden.

12

theme

p i p e t t e – s w i s s l a b o r at o r y m e d i c i n e | www. s u l m . c h

NR. 4 | august 2015

Franziska Amiet 1

10 Jahre POCD-Koordination: Wandel im Laufe der Jahre?

Bereits früh setzte die Spitalleitung des Inselspitals eine «Arbeitsgruppe Point-of-Care-Diagnostik (POCD) des Zentrums für Labormedizin» ein, mit dem Ziel, den Wildwuchs von POCD zu unterbinden und den steigenden Anforderungen an Qualitätssicherung gerecht zu werden. 2001 wurde die Stelle der Qualitätsverantwortlichen POCD geschaffen. Was hat sich seither verändert?

Im Artikel werden die Begriffe Pointof-Care-Testing (POCT) und Point-ofCare-Diagnostik (POCD) verwendet.

POCD umfasst nicht nur die Messung, sondern den ganzen Bereich von der Evaluation der Geräte bis zur Archivierung der Resultate. Die Qualitätsverantwortliche POCD entspricht der Funktion der Autorin, sie wird im Inselspital unterstützt durch eine BMA HF, zusammen bilden sie den Fachbereich POCD

Trenddarstellung der POCTResultate … helfen im komplexen Spitalalltag. des Zentrums für Labormedizin. Zwei Data-Mangementsysteme (AQURE, COBAS IT 1000) helfen, die Aktivitäten der ca. 3000 Anwender und rund 300 vernetzten POCT-Geräten zu überwachen und den Leistungsauftrag zu erfüllen.

Ausgangslage: Bestandsaufnahme Am Anfang stand die Bestandsaufnahme der Situation der POCT am Inselspital im Jahre 2002. Durch die Bestandsaufnahme erhielt die Qualitätsverantwortliche POCD nebst Wissen über Analysenpalette, Geräte, Qualitätssicherung, Leistungserfassung/ Leistungsverrechnung erste wichtige Kontakte mit Pflegefachperso-

2001

• Etablierung der "Arbeitsgruppe POCD des Zentrum für Labormedizin" • Schaffung der Stelle Q-­‐ Verantwortliche POCD

2002-­‐2003

• Bestandesaufnahme POCT Inselspital • Erstellung PosiLonspapier z.H. Spitalleitung • Beginn Harmonisierung Gerätepark Qualitätssicherung • Einführung von zwingender Benutzer-­‐ID, PaLenten-­‐ID, Validierung, Chargenerfassung und einheitlicher Qualitätskontroll-­‐durchführung

nen, Hebammen, Ärzten, Medizintechnik und Logistik. Die Einblicke in die Kliniken und deren Prozesse bildeten wichtige Erkenntnisse und die Grundlage für den Aufbau des Fachbereichs POCD und die erfolgreiche interdisziplinäre Zusammenarbeit (Abb. 1).

Fazit: Die Regulierung und Definition der Rahmenbedingungen POCD war zwingend. Eine einheitliche Flottenpolitik in einem Grossspital mit vielen Geräten ist wichtig, da sie die Vernetzung der POCT-Geräte mit einem Data-Managementsystem vereinfacht.

Vernetzte Geräte liefern rückverfolgbare Resultate ohne Medienbruch und ermöglichen Qualitätssicherung, Überwachung und Support durch den Fachbereich POCD. Den Benutzergruppen angepasste POCD-Schulungen und Kommunikation sind wichtig. Beides erhöht die Daten-, Anwendungs- und somit Patientensicherheit.

Strategie: Professionelle Analytik im Zentrallabor – POCD nur in begründeten Fällen Der Wunsch nach immer kürzeren Antwortzeiten gepaart mit technischer Innovation erhöht den Druck auf die Zentrallaboratorien, damals wie heute. Das 2007 eingeführte Reglement POCD Inselspital definiert die Rahmenbedingungen für die POCD-

2004-­‐2006

• Beschaffung DM-­‐System RADIANCE • Vernetzung der Blutgasgeräte (BGA) • Zentrale Benutzerverwaltung für BGA-­‐Anwender • POCT-­‐Resultate Übermi]lung von BGA-­‐Geräten in LIS/KIS • Erweiterung Fachbereich POCD mit BMA HF 100%

2007-­‐2009

2010-­‐2013

Durchführung und regelt Einführung, Qualitätssicherung, Dokumentation, Leistungserfassung sowie die Kompetenzen der Kliniken und zentralen Laboratorien. Das Inselspital verfolgt die Strategie der zentralen, professionellen, qualitätsgesicherten und kundenorientierten Labormedizin. In begründeten Fällen wird eine dezentrale patientennahe Analytik zugelassen, unter Berücksichtigung interner Prozessanpassungen, des Qualitätsmanagements und der Wirtschaftlichkeit.

Struktur: Optimierte Prozesse, Vernetzung mit Labor- und Klinikinformationssytem Erfolgreiche POCD-Koordination hilft den Kliniken, die Prozesse zu optimieren und Fehler zu vermeiden (Präanalytik, Analytik, Postanalytik, Dokumentation). Schnelle Online-Resultatverfügbarkeit im Labor- und Klinikinformationssystem oder Patientendatenmonitoringsystem der Intensivmedizin sind und werden immer wichtiger. Deshalb müssen POCTGeräte vor der Beschaffung durch das Laborpersonal auf Vergleichbarkeit untereinander (Abb.2) und mit den im Labor verwendeten Grossgeräten evaluiert und nach deren Implementierung vernetzt werden. Sind die Resultate vergleichbar, können auf Mo-

2014-­‐2015

2016 -­‐ 2017

• Inkradsetzung "Reglement • Vernetzung weiterer POCT-­‐ • Vorbereitung POCT-­‐ • Vorbereitung Benutzer-­‐ POCD Inselspital" Geräte (DCA-­‐Vantage, HemoCue Anbindungen externe verwaltung mit autom.

KooperaLonsspitäler Benutzerimport/MutaLon vom • Beschaffung DM-­‐System COBAS DM, CoaguChek XS Pro) IT 1000 und 200 Accu-­‐Chek • konLnuierliche Verbesserung • Upgrade von AQURE und COBAS AcLve Directory Inform I Geräten, Vernetzung der Prozesse, Schulungen, IT 1000 zu MulLsite Versionen • Einführung von e-­‐learning für Störungsbehebung, ReporLng POCD und Onlineschulungen • Spitalweite Schulung von Accu-­‐ • Vernetzung von POCT -­‐Geräten nach erfolgter IniLalschulungen • Umstellung von RADIANCE zu Chek Inform I Anwendern von Spitälern der Spitalnetz AQURE • laufende konLnuierliche Bern AG via separater • POCT-­‐Resultate Übermi]lung Schni]stelle, Datenübermi]lung Verbesserungen von Accu-­‐Chek Inform I Geräten in LIS/KIS Spitalnetz Bern in LIS/KIS • Vernetzung von POCT-­‐Geräten im Inselspital für hochinfekLöse Proben

Abbildung 1: Stufenweise Implementierung von POCD-Koordination 2001– 2017

p i p e t t e – s w i s s l a b o r at o r y m e d i c i n e | www. s u l m . c h

NR . 4 | a u g u s t 2 0 1 5

theme

13

10 ans de coordination des diagnostics POC: évolution au fil du temps nitoren Resultatsverläufe grafisch dargestellt werden, unabhängig davon, wo der Wert bestimmt wurde.

Dies ist wichtig, wenn infolge Geräteausfall oder Wartungen andere Geräte benutzt werden (Backup-Szenarien).

Trenddarstellung der POCT-Resultate in Kombination mit weiteren Analysen/Medikamenten helfen im komplexen Spitalalltag. Auf dem Diabetesblatt erscheinen Glucoseresultate zusammen mit Insulingaben, manuelle Übertragungsfehler können vermieden werden, die Patientensicherheit steigt.

Kultur: Kompetenzen, Hierarchien und Schulungen

Schlusswort Professionelle Laboranalytik heisst evidenzbasierte Labormedizin zum Wohle des Patienten. Der Entscheid, ob Labor oder POCT bedarf der evidenzbasierten stufenweisen Analyse und ist aufwändig, stellen wir uns dieser Aufgabe! (siehe Abb.3) Korrespondenz: Franziska.Amiet@insel.ch

Wichtigste Erkenntnisse 1. Das Umfeld für POCD-Koordination im Inselspital verändert sich schnell infolge technologischer Innovation, Reorganisationen, Umbauten und Kooperation mit der Spitalnetz Bern AG. 2. Die zentrale POCD-Benutzerverwaltung ist aufwändig. Sie soll in Zukunft vereinfacht und automatisiert werden, z.B. mittels Benutzerimport vom Active Directory.

Benutzermutation würde automatisiert erfolgen, elearning könnte einfacher implementiert werden.

3. Der Aufwand im POCD für Evaluation und Schulung steigt, die betriebswirtschaftliche Analyse wird immer wichtiger.

Die POCD-Koordinatorin muss gegenüber den an POCD beteiligten Personen weisungsbefugt sein, denn die Verantwortlichkeiten in der patientennahen Diagnostik überschneiden sich. Der Arzt als Erbringer trägt die Verantwortung für die Durchführung und Interpretation des Resultates, der Fachbereich POCD ist verantwortlich, dass die Untersuchungen ordnungsgemäss durchgeführt werden.

Prozessbedingt kreuzen sich die Hierarchien des Fachbereichs POCD, der Pflege und der Ärzte. Die Matrixorganisation mit sich überkreuzenden Zuständigkeiten kann zu Konflikten führen, wie auch mangelhafte oder verspätete Kommunikation.

Seit Einführung der Fallpauschalen (DRG) im Januar 2012 ist der Kostendruck infolge Ökonomisierung und Benchmark im Gesamtspital massiv gestiegen, spürbar an der Arbeitsbelastung des Personals. Aufgaben und Schulungsabsenzen für POCD im Pflegebereich sind als Kostenfaktor unerwünscht, obschon die Kliniken (Ärzte) infolge schnellerer Verfügbarkeit der Resultate und somit einer sofortigen Therapie des Patienten POCD einfordern (Paradoxa der Führung).

Weiter ist eine hohe Fluktuation der POCT-Benutzer zu verzeichnen, da im Universitätsspital für Pflege, FAGE, Hebammen und Ärzte ein Aus- und Weiterbildungsauftrag besteht. Dies führt zu mehr Benutzermutationen Abbildung 2: POCT-Geräteevaluation mit und zusätzlichem Schulungsaufwand. Patientenfrischbluten aus dem späte1 Franziska Amiet, Leitung und Koordination Pointof-Care-Diagnostik, Zentrum für Labormedizin, Inselspital Bern

Tôt déjà, la direction de l’Hôpital universitaire de l’île a mis en place un groupe de travail et une responsable qualité pour le diagnostic POC. Qu’est-ce qui a changé depuis?

La base de la planification, de la mise en place et du développement de la coordination des diagnostics POC, ultérieurement couronnés de succès, a été le bilan de ces diagnostics au sein de l’hôpital universitaire en 2002. Les principaux enseignements des 10 dernières années se résument ainsi: la régulation et la définition des conditions cadres du diagnostic POC sont indispensables. Une politique de flotte homogène simplifie la mise en réseau des appareils. Les appareils connectés fournissent des résultats traçables ininterrompus sans changer de support et permettent une assurance qualité, une surveillance et une assistance en ligne par le laboratoire. La pression des coûts, en raison de la politique de restriction budgétaire et l’usage du benchmarking à l’hôpital, s’accroît au même titre que la charge de travail du personnel. Les devoirs ainsi que la non-participation aux formations portant sur les diag­ nostics POC dans le domaine des soins ne sont pas souhaitables (coûts), alors que ces formations s’avèrent essentielles et contribuent à augmenter la qualité et ainsi la sécurité des patients.

Abbildung 3: Evidenzbasierte Labor­ medizin: Stufengerechtes Vorgehen bis zur Entscheidungsfindung.

Abbildung 3 Quelle: Price C.P. (2000): Evidence-based ren Anwendungsgebiet, hier OP-Bereiche (ABL825, GEM 4000, GEM 3000, HemoLaboratory Medicine: Supporting DecisionCue Hb 201 DM, Accu-Chek Inform I).

Making, in: Clinical Chemistry 46:8 S.1044

14

theme

p i p e t t e – s w i s s l a b o r at o r y m e d i c i n e | www. s u l m . c h

NR. 4 | august 2015

Nicole Mastai 1

Klein, aber oho!

Was sagt das Histogramm eines 3-Part-Diff-Hämatologiesystems aus?

Die 3-Part-Differentialblutbild-Systeme, die in den Schweizer Arztpraxen und Labors eingesetzt werden, leisten Erstaunliches. Beim genauen Betrachten des weissen Histogramms, der RBC- und PLTKurve, können verschiedene pathologische Veränderungen der Blutzellen auf einen Blick erkannt werden.

Der Verein für medizinische Qualitätskontrolle MQ führt seit 1985 Ringversuche für Hämatologiesysteme durch.

Verglichen werden die Parameter Hämoglobin, Hämatokrit, Erythrozyten, Leukozyten und Thrombozyten aus einer von MQ selbst hergestellten Kontrollblutprobe. Da diese Kontrollblutprobe mit Stabilisatoren versetzt wird, können die Leukozyten-Subpopulationen und die Histogramme nicht beurteilt werden.

Um zu sehen, wie die Geräte auf pathologische Veränderungen der Blutzellen reagieren, haben wir auf den häufigsten Geräten frische Patientenproben gemessen. Anhand dieser Blutproben konnte festgestellt werden, dass die Geräte unterschiedlich auf pathologische Veränderungen reagieren, aber dennoch alle wichtigen Abweichungen zum normalen Blutbild erfassen können.

Das Leukozyten-Histogramm

Bei der Differenzierung der Leukozyten unterscheiden sich die Geräte. Einige Geräte, wie das ABX-Micros-, Mythic- und SWELAB Alpha-System, setzen fixe Diskriminatoren ein, um die Lymphozyten, Monozyten und Granulozyten zu trennen. Die Systeme der Firma Sysmex, Samsung, Nihon Coden und Norma verwenden variable Diskriminatoren für diesen Zweck.

Beide Methoden haben ihre Berechtigung, Geräte mit fixen Diskriminatoren zeigen beim Vorhandensein von reaktiv veränderten Lymphozyten oft höhere Monozyten-Zahlen an, als Geräte mit variablen Diskriminatoren die das Tal weiter rechts setzen. Gerade wenn das Tal nicht deutlich zu sehen ist, lohnt es sich, das Histogramm genau zu betrachten. Aufgrund des LyseMittels werden die Leukozyten unterschiedlich stark geschrumpft. Daher ist die Population zwischen den Wie entsteht ein Histogramm?

Lymphozyten und Granulozyten unter Um die Zellen zu unterscheiden, be- den Geräten schwer zu vergleichen. nötigen die Geräte, je nach Hersteller, Je nach System wird diese Population verschiedene Reagenzien. Vor allem Monozyten (MON), gemischte Zellen das Lyse-Mittel beeinflusst die weissen (MXD) oder mittelgrosse Zellen (MID) Zellen unterschiedlich. Bei dem Im- benannt. pedanz-Verfahren löst jede Zelle beim Durchtritt durch die Kapillaröffnung Wo bleiben die Eosinophilen? einen Impuls aus. Je nach Grösse, ist Die Geräte können drei Subpopulader Impuls unterschiedlich hoch. Diese tionen darstellen, darum werden sie Verteilung wird in einem Histogramm 3-Part-Diffsysteme genannt, trotzdem dargestellt. Die 3-Part-Differentialblut- wird immer wieder die Frage gestellt, bild-Systeme, die in der Schweiz am in welchem Grössenbereich die eosihäufigsten vertreten sind, arbeiten alle nophilen Granulozyten zu finden sind. mit einem vergleichbaren Funktions- Die Systeme der Firma Sysmex benenprinzip. Die Thrombozyten und Eryth- nen ihre Subpopulationen; Lymphozyrozyten werden in derselben Kammer ten, gemischte Zellen und neutrophile gezählt und in zwei Kurven dargestellt. Granulozyten. Die eosinophilen und Alle Systeme benutzen hier einen vari- basophilen Granuloyzten fallen in die ablen Diskriminator, um die PLT-Popu- Gruppe der gemischten Zellen Die anderen Gerätehersteller sprechen lation abzugrenzen (Abb. 1). von Lymphozyten, Monozyten oder mittleren Zellen und Granulozyten, 1 Nicole Mastai BMA HF, Verein für medizinische nicht von Neutrophilen. Bei diesen GeQualitätskontrolle, Inst. für klin. Chemie, UniversitätsSpital Zürich räten sind die eosinophilen Granulo-

zyten im Bereiche der Granulozyten, kurz nach dem 2. Diskriminator zu finden.

Einige Beispiele von verschiedenen Pathologien Beispiel 1, Eosinophilie In dem ersten Beispiel werden die Eosinophilen bei dem Sysmex-Gerät in die Gruppe der gemischten Zellen (MXD) eingeteilt (Abb. 2), während bei den anderen Systemen die Eosinophilen zu den Granulozyten gezählt werden. Beim ICON-System der Firma Norma wird die Population der Eosinophilen in diesem Beispiel im Histogramm deutlich dargestellt (Abb. 3).

Ebenfalls sieht man anhand der Zahlen, in welchen Bereich die eosinophilen Granulozyten eingeteilt wurden. Die maschinelle Differenzierung, mittels Sysmex XE5000 ergab: Lymph 14,8% (# 0,54 G/l), Monozyten 14,2% (# 0,52 G/l), Eosinphile 8,8% (# 0,32 G/l), Neutrophile 61,1% (# 2,23 G/l).

Beispiel 2, Monozytose Im Beispiel 2 wurden im Mikroskop 43% (# 0,61 G/l) Monozyten, 7,5% (# 0,11 G/l) Lymphozyten und 44,5% (# 0,64 G/l) Neutrophile ausgezählt. Hier wird die Unterscheidung zwischen Lymphozyten und Monozyten für die Geräte schwierig. Die Zahlen für die Monozyten und Lymphozyten stimmen nicht mit dem manuellen Differentialblutbild überein, hingegen kann in den Histogrammen die MonozytenPopulation deutlich erkannt werden, vor allem das Mythic-System zeigt hier einen klaren Peak zwischen den Diskriminatoren (Abb. 4).

Beispiel 3, Metamyelozyten Ganz rechts im Histogramm werden grosse Zellen dargestellt. In unserem Fall waren es 17,5% Metamyelozyten, die das Micros-CRP-System dem Be-

p i p e t t e – s w i s s l a b o r at o r y m e d i c i n e | www. s u l m . c h

Oberer Diskriminator Ec

Unterer Diskriminator Ec

MCV

RDW-S Zellgrösse

Thrombozyten 2-20 fl

Mikrozyten < 80 fl

fl

Makrozyten >100 fl Normozyten 80-100 fl

Beispiel 4, Mikrozytose (PLT-Kurve) Abbildung 1: 1 RBC-, PLT-Kurve LLM [1] Sobald viele der Erythrozyten stark WBC verkleinert sind, werden sie ganz rechts, nach dem variablen Diskriminator, mit einem erneuten Anstieg der Kurve angezeigt. Die Mikrozytose ist somit deutlich in der PLT-Kurve zu erkennen (Abb. 6).

300 100 200 Beispiel 5, Makrozytose (RBC-Kurve) Im Falle einer Makrozytose kann eine Verschiebung nach rechts sehr gut beobachtet werden. Sofern das Gerät den Normalbereich für den MCV in der Kurve darstellt (wie z.B. das MythicSystem), kann man mit dem Überlappen der Kurve die Makrozyten gut erkennen. Einige geben auch die Grösse auf der X-Kurve an.

Weitere Histogramm-Beispiele

Abbildung 2: Sysmex XP300 Lymphozyten: 16,3% # 0,6 G/l MXD: 19,6% # 0,7 G/l Neutrophile: 64,1% # 2,3 G/l

22

130

400

Abbilung 3: ICON Norma Lymphozyten: 13,5% MID: 11,3% Granulozyten: 75,2%

# 0,49 G/l # 0,41 G/l # 2,71 G/l

Auf der Webseite des Vereins für med.

Qualitätskontrolle www.mqzh.ch können unter «Ringversuche» H3 Differentialblutbilder, die Ausdrucke der verschiedenen Geräte mit ihren Zahlen und Histogrammen, eingesehen werden. Ebenfalls sind die Werte der Grossgeräte Sysmex und Advia abge- Abbildung 4: Mythic-System Orphee bildet, auch die mikroskopische BeurWBC teilung kann zu dem jeweiligen Blutbild zugezogen werden. Im «Blickpunkt Hämatologie» [2] widmet sich MQ häufig den Histogrammen und ihrer Interpretation.

Schlussfolgerung Die Geräte ABX Micros CRP 200, Mythic-System, Celltac Nihon Coden, Swelab Alpha, Sysmex XP300, ICON Norma und Samsung HC10 können problemlos auch die Zellen der schwer pathologischen Blutproben messen.

Die gezählten Leukozyten, Erythrozyten und Thrombozyten stimmen bei allen Geräten sehr gut mit den Grossgeräten Sysmex XE 5000 und Advia 2120 überein. Ebenfalls können die Hämoglobinkonzentration, der Hämatokrit und die Indices korrekt gemessen und ermittelt werden. Schwierig

15

Que révèle l’histogramme d’un analyseur d’hématologie différentiel en 3 populations?

Anzahl

reich von 400nm zuordnet. Die anderen Systeme haben diese Zellen ebenfalls in diesen Grössenbereich eingeteilt, indem die Kurve sehr lange hoch bleibt und sich erst ganz rechts im Histogramm senkt (Abb. 5).

theme

NR . 4 | a u g u s t 2 0 1 5

50 100

200

300

400

Abbildung 5: Micros CRP 200 ABX

Depuis 1985, l’Association pour le contrôle de Qualité médical (MQ) procède à des essais interlaboratoires pour les systèmes d’hématologie. Les paramètres suivants y sont comparés, à partir d’un échantillon sanguin de contrôle élaboré par MQ: hémoglobine, hématocrite, érythrocytes, leucocytes et thrombocytes.

Etant donné que cet échantillon sanguin de contrôle est mélangé à des stabilisants, il n’est pas possible d’évaluer les sous-populations de leucocytes et les histogrammes.

Afin d’observer comment les appareils réagissent aux altérations pathologiques des cellules sanguines, nous avons mesuré des échantillons de sang frais avec les appareils les plus répandus. A partir de ces échantillons de sang, il a été constaté que les appareils réagissent différemment aux altérations pathologiques mais détectent néanmoins tous les principaux écarts par rapport à un hémogramme normal.

Pour tous les appareils, la numération des leucocytes, érythrocytes et thrombocytes recensés correspond parfaitement à celle des grands appareils Sysmex XE 5000 et Advia 2120. Les exemples montrent bien souvent qu’une pathologie peut être détectée du premier coup et que l’histogramme représente parfois bien plus clairement l’anomalie que les chiffres n’en témoignent.

Zellen durch die Lyse nicht mehr auf die gewünschte Art schrumpfen. Auch ist die Trennung zwischen Lymphozyten und Monozyten beim Vorhandensein von reaktiv veränderten Lymphozyten nicht immer eindeutig, hingegen stimmen die Zahlen der Granulo­yzten/ Neutrophilen sehr gut überein. Die Beispiele zeigen, dass oft auf einen Blick eine Pathologie erkannt werden kann und manchmal das Histogramm die Abnormalität sogar deutlicher darstellt, als es die Zahlen aussagen können.

Herzlich möchte ich mich bei den Firmen bedanken, die uns die Geräte zur Verfügung gestellt haben.

Korrespondenz: Nicole.Mastai@mqzh.ch

PLT (5)

2

10

20

Abbilung 6: PLT-Kurve Celltac Nihon Coden

wird es für die Geräte im Falle von speziellen Chemostatika, die die Oberflächenspannung der Zellmembran verändern können. Daher lassen sich die

Literatur 1 Laborlehrmittel Medizinische Praxisassistentin, www.llm.ch 2 «Blickpunkt» www.mqzh.ch

16

news

p i p e t t e – s w i s s l a b o r at o r y m e d i c i n e | www. s u l m . c h

NR. 4 | august 2015

David Meyle 1

2

S

U

h re

Welchen Beitrag leistet die Labordiagnostik im modernen Umfeld der Krebstherapie?

5 Ja Rückblick auf die SULM-Tagung 2015 – und 25 Jahre Wirken der SULM

LM

Bereits zum vierten Mal widmete sich die SULM im Rahmen der gesundheitspolitischen Tagung aktuellen Trends an den Schnittstellen Politik, Gesellschaft und Labormedizin, dieses Mal mit Fokus auf Entwicklungen in der Krebstherapie. Individualisierte Medizin, höhere Lebenserwartung und Fortschritte in der Verarbeitung grosser Datenmengen erlauben es zunehmend, das Potential hochsensitiver Tests in der Krebsbehandlung auszuschöpfen. Wohin diese Reise geht, wurde am 25. Juni in Bern aus verschiedenen Standpunkten dargelegt.

Stephan Hill, Geschäftsführer der SULM, betonte bei seiner Begrüssung die wachsende Bedeutung der Labormedizin als Resultat medizinischer Innovation. Ein augenfälliges Merkmal davon sei die fortschreitende Verzahnung zwischen der Behandlung der Patienten – von der Prävention bis zur Therapie – und der angewandten Forschung am Patientengut. Grosse Lösungen führten in der Vergangenheit zu grossen Veränderungen. Auch die heutigen Fortschritte seien eine Folge unzähliger kleiner Etappen. Das Wissen wachse schneller, als wir es verarbeiten bzw. anwenden können.

Martin Risch, Präsident der SULM, begrüsste nicht nur zur SULM-Tagung, sondern auch zum 25-Jahr-Jubiläum der SULM. Das nachhaltige Wirken für die gemeinsame Sache der Labormedizin als roter Faden der letzten 25 Jahre sei selten direkt sichtbar, sondern ebenso eine Geschichte der kleinen Schritte. So bieten die SULM-Tagungen Gelegenheit, das Wirken der SULM gegen aussen greif- und fassbar zu machen. Die intensive Arbeit in Kommissionen, deren Resultate selten zu grossen Schlagzeilen führen, sei von hoher Bedeutung für die Zukunft der Schweizer Labormedizin. Ein wichtiger Baustein; die Qualitätssicherung (QS) wurde auch an der diesjährigen SULM-Tagung thematisiert. Sie ist – bedingt durch technische, administrative und juristische Entwicklungen – einem permanenten Prozess unterworfen. Die SULM sorgt durch ihr Wirken u.a. dafür, dass sich in diesem Punkt Sinnvolles und Machbares im Dienste aller Beteiligten ergänzen.

1 David Meyle, Redaktor pipette

Gesetze schaffen Transparenz und Vertrauen Otfried Höffe, Leiter der Forschungsstelle Politische Philosophie in Tübingen und Präsident der Nationalen Ethikkommission im Bereich Humanmedizin, legte eindrücklich dar, wie wir damit umgehen, welches der rechtliche- und ethische Rahmen ist. Das vor

Reges Interesse an der SULM-Tagung in Bern.

eineinhalb Jahren in Kraft gesetzte Humanforschungsgesetz gehe von der wissenschaftlichen Relevanz aus, nicht von einer schwer zu definierenden Ethik.

Aus dieser Relevanz wurde abgeleitet, was man dürfe, solle, oder was verboten sei. Das Gesetz bringt die Forschungsaufgaben und die Forschungsinteressen in ein Geleichgewicht mit dem Ziel, Vertrauen zu schaffen. Um Würde und Persönlichkeit der Patienten zu schützen, gelte ein Kommerzialisierungsverbot. Jeder erhobene Datensatz eines Patienten sei heute eine potentielle Quelle der Forschung, was Höffe zur Aussage veranlasste, dass – wenn die damit erbrachte Forschung für den Patienten keinen Nutzen habe – eine Abgeltung/ Entschädigung erwogen werden sollte.

Die Teilnahme von Patienten an Forschungsprojekten gehe vom Grundsatz der aufgeklärten Zustimmung aus. Der Patient müsse generell einwilligen und er habe ein Widerrufungsrecht. Das Ge-

setz schaffe Transparenz – und dadurch Vertrauen in die Forschungstätigkeiten.

Theorie und Praxis Mit einem Blick auf die Vergangenheit sensibilisierte Joachim Diebold, Chefarzt des Pathologischen Instituts am Kantonsspital Luzern und Leiter des Zentralschweizer Krebsregisters, über die Schwierigkeit im Umgang mit Biobanken, die z.T. 20-jährige Gewebeproben enthalten. Hier sei es unmöglich, nachträglich die Einwilligung der Patienten einzuholen. Bei der Schilderung am Beispiel einer Erkrankung an Lungenkrebs wurde er konkret: Wie man genau gegen die Erkrankung vorgehen sollte, könne Dank der hohen Sensitivität der Tests mittlerweile sehr genau ermittelt werden. Dadurch zerfalle die Diagnose «Lungenkarzinom» jedoch in Einzelfälle, die «kritische Masse» an Patienten, um verlässliche klinische Studien durchzuführen, würde aber immer kleiner. Grosse Spitäler können hier weiterhelfen, mit dem Fazit: Eine «individuelle Medizin» kann nur über die Gruppe erreicht werden.

Auch Michele Zoppi, Onkologe und Hämatologe am Lindenhofspital im Bern, schaute zuerst zurück in die Zeit, in der die Labormedizin bei der Krebsbehandlung eine «Begleiterscheinung» war. Die heutige Labormedizin führe oft zu Wissen, das der praktizierende Arzt gar nicht wissen will. Und oft wisse er nicht, wie er das gewonnene Wissen – v.a. ethisch – korrekt anwenden soll. Trotzdem könne er sich die Verlaufsbeurteilung der Therapie ohne Labormedizin nicht mehr vorstellen. Spannend seine Aussage, dass die in Zahlen formulierten Fortschritte für Patienten oft wie eine Art Anker seien.

p i p e t t e – s w i s s l a b o r at o r y m e d i c i n e | www. s u l m . c h

Von der tödlichen zur chronischen Krankheit Ein Anker steht auch sinnbildlich für den Umstand, dass sich «Krebs» von einer tödlichen zu einer chronischen Krankheit gewandelt habe. Wolfgang Korte, CEO und Chefarzt des Zentrums für Labormedizin in St. Gallen, schilderte den klinischen Prozess in der Onkologie, in der dem Labor eine Art «Managementfunktion» zukommt. Eine chronische Erkrankung bedeute auch eine ambulante Betreuung der Patienten. Die «Turnaround-Time» sei denn auch die grosse Herausforderung für die Labors. 75% der onkologischen Laboraufträge werden am Morgen angeliefert und die Resultate bereits am Nachmittag übermittelt. Dies sei nur möglich, wenn Produktions- und Prozessqualität garantiert werden können. Ohne Qualitätsmanagement-System sei das eine unmögliche Aufgabe.

Was Qualitätsmanagement im Zusammenhang mit Biobanken heisst, erläuterte Martin Fiedler, Direktor des Universitätsinstituts für Klinische Chemie am Inselspital Bern. Trotz den seit über 10 Jahren sich jagenden Entdeckungen im Bereich der Biomarker kämen die Resultate nicht beim Patienten an. Warum? Sei «schlechte Wissenschaft» – wie der Economist vor knapp zwei Jahren titelte – schuld daran? «Genau messen» bedeutet nicht unbedingt auch richtig messen, wie Beispiele aus dem Forschungsalltag zeigen. Oft steht ein erbrachter Nachweis auf wackeligen Füs­ sen; nicht nur aufgrund der geringen Anzahl vergleichbarer Proben, sondern oft auch, weil z.T. Äpfel mit Birnen verwechselt werden. Anhand einfacher Beispiele unterschiedlicher Blutentnahmeröhrchen oder dem Einfluss von Einfrier- und Auftauzyklen demonstrierte er eindrücklich, wie sich vermeintliche Entdeckungen in Luft auflösen. Solide Grundlagen lägen in der Standardisierung, Gewinnung, Handhabung und Lagerung von Patientenproben. Sie seien eine unverzichtbare Voraussetzung für klinische -omics-Studien. Nur so können Biobanken die klinischen Studien beschleunigen und Kosten senken.

news

NR . 4 | a u g u s t 2 0 1 5

Director Strategic Partnerships, von Roche. Im Kern gehe es darum, Krebs zu verstehen und gezielt zu behandeln.

In Deutschland seien z.B. derzeit 42 Wirkstoffe aus dem Bereich «Personalisierter Medizin» verfügbar, bei 34 dieser Wirkstoffe sei ein diagnostischer Vortest Pflicht, bei den restlichen würde er empfohlen. Im Bereich der «Companion Diagnostics» seien Wachstumsraten von bis zu 40% zu verzeichnen.

Dieses Mehr an Kosten müsse auch ein Mehr an Nutzen mit sich bringen.

Der Trend entwickle sich hin zu mehr Daten aus weniger Tumorgewebe, von Einzel- zu Multiplex-Tests. Bedingung seien komplette Work-Flows, die Prozesse reichten bis zur umfangreichen Datenanalyse für den Arzt, auch das «Data Mining».

Wohin diese Behandlungserfolge führen können, zeigte Thomas D. Szucs vom European Center of Pharmaceu-

Die Podiumsdiskussion unterstrich die Vielfalt in der Einheit.

ten darin involviert sind; von der Aufbereitung der Zahlen aus Forschung und Entwicklung der Labormedizin bis hin zur Zahlstelle, dem Krankenversicherer.

Diskussion In der anschliessenden Podiumsdiskussion warf Hill die Frage in die Runde, ob angesichts der zunehmenden Komplexität und Spezialisierung nicht nationale Zentrumseinrichtungen eine Lösung seien. Korte verwies darauf, dass diese Zentralisierungstendenz im Ansatz bereits vorhanden sei, v.a. in und unter grösseren Spitälern. Eine gegenläufige Entwicklung sei jedoch der gros­ se Bedarf an «Bedside Diagnostics», man möchte nahe am Patienten schnell entscheiden können. Fiedler erinnert an die komplexen Aufgaben der Biobanken, die gleichzeitig auch die nötige Sensibilität für das Thema der Spezialisierung und Konzentration schaffen. Diebold ergänzte, dass die nötigen Qualitätssicherungsmassnahmen und Standardisierungen die Zentralisierungstendenz unterstützen. Ein Problem ist, dass nach wie vor nicht alle Beteiligten gezwungen seien, an QS teilzunehmen. Szucs verwies auf die Tarmed-Verhandlungen, wo es der Wunsch ist, dass Vergütungen nur erfolgen sollen, wenn die QS gewährleistet ist. Beer ergänzte, dass die QS nicht nur innerhalb des Betriebs, sondern auch gegenüber den Patienten wichtig sei. Das FDA fordert denn auch eine «Protokollierungspflicht» im Zusammenhang mit sog. Hochrisikotests. Diebold erinnerte an das im Entstehen begriffene nationale Krebsregister, das für Zoppi jedoch viel zu überladen wirkt. Fazit: Die Möglichkeiten der Krebsdiagnostik und -therapie werden die Labordiagnostik verändern. So bei den Entschädigungsmodellen, der Qualitätssicherung, dem Beratungsbedarf und – angesichts der schieren Datenmenge – weg vom «WetLab» hin zur Bioinformatik.

tical Medicine in Basel und Präsident des Verwaltungsrats der Helsana, auf.

Krebserkrankungen würden heute mit langen Behandlungszyklen bekämpft, anstelle der Giesskanne tritt die Pipette. Darin liegen seiner Meinung nach gros­se Chancen, denn zielgerichtete Anwendungen helfen dabei, Kosten zu sparen. Damit dies gelinge, sei jedoch eine andere Art «Minenarbeit» nötig: Die gehobenen Schätze, also bekannte Wirkstoffe, müssten in neue Anwendungen überführt werden. Heute wird Aspirin in völlig anderen Bereichen eingesetzt, als ursprünglich geKorrespondenz: dacht. In diesem Prozess des «Drug Re- pipette @sulm.ch positioning» sei die Labormedizin eine grosse Stütze. Werden Therapien aktiv überwacht und gesteuert, sinken die Kosten und die Qualität wird gesteigert.

SULM-Tagung 2016 Verständnis verschafft Erkenntnis Doch auch hier liege der Schlüssel bei Save the Date: Welche Fortschritte trotz oben genann- guten Prozessen. Es sind Abläufe, die Dienstag ,14. Juni, im Rahmen vom ten Widrigkeiten bereits erreicht wur- – obwohl individualisiert – wir uns nur Swiss MedLab-Kongress in Bern den, schilderte Gabriele Beer, Senior dann leisten können, wenn alle Beteilig-

17

18

news

p i p e t t e – s w i s s l a b o r at o r y m e d i c i n e | www. s u l m . c h

NR. 4 | august 2015

Katharina Rentsch1, Christian Müller2, Urs Kaufmann3, Arnold von Eckardstein4, Hélène Singeisen5, Michael Zellweger5, Martin Hersberger6

Empfehlung zur Umstellung der Einheit für kardiales Troponin Die kardialen Troponine T und I sind elementare diagnostische Bestandteile bei Patienten mit Verdacht auf akuten Myokardinfarkt und komplementieren in dieser Indikation die detaillierte Anamnese, die klinische Untersuchung sowie das 12-Kanal-EKG [1– 6]. Die Schweizerische Gesellschaft für Kardiologie und die Schweizerische Gesellschaft für Klinische Chemie möchten mit diesem Artikel auf eine heikle iatrogene Stolperfalle hinweisen und eine Empfehlung zu deren bestmöglichen Vermeidung abgeben. Diese Empfehlung ist Resultat einer intensiven Diskussion von Experten innerhalb der Schweizerischen Gesellschaft für Kardiologie und der Schweizerischen Gesellschaft für Klinische Chemie. Zudem ist diese Empfehlung mit den Herstellern der entsprechenden Troponin­ assays abgesprochen.

Empfehlung Wir empfehlen ab 1. Oktober 2015 in der Schweiz kardiale Troponin-T- und I-Plasmakonzentrationen einheitlich in ng/L zu berichten.

Ausgangslage und Begründung Bis vor ca. zwei Jahren wurden Troponinkonzentrationen einheitlich in ug/L berichtet. Trotz gewisser Unterschiede zwischen den verschiedenen Troponin­ tests hat eine ganze Generation von Ärzten gelernt, dass eine Troponinkonzentration von 5ug/L oder 10 ug/L sehr selten auftritt und fast immer Ausdruck eines sehr grossen Myokardinfarktes ist.

Kardiale Troponine sind quantitative Marker der Herzmuskelzellschädigung. Durch die Einführung von hochsensitiven Troponinassays in der klinischen Routine in den letzten vier Jahren besteht die Möglichkeit, auch sehr niedrige Konzentrationen von kardialem Troponin T und I im Referenzbereich exakt zu messen. Aus einem selten für den Myokardinfarkt fast patho­gnomonischen Phänomen (positives Troponin), mit alten wenig sensitiven Tests, ist ein quantitativer Marker für das Ausmass der Herzmuskelzellschädigung geworden. Je höher die 1 Departement für Labormedizin, Universitätsspital Basel 2 Klinik für Kardiologie und Cardiovascular Research Institute Basel (CRIB), Universitätsspital Basel 3 Präsident Schweizerische Gesellschaft für Kardiologie 4 Departement für Labormedizin, Universitätsspital Zürich 5 Präsident Qualitätskommission der Schweizerischen Gesellschaft für Kardiologie 6 Präsident Schweizerische Gesellschaft für Klinische Chemie

Troponinplasmakonzentration bei einem Patienten mit Verdacht auf akuten Myokardinfarkt, umso höher die Wahrscheinlichkeit, dass auch tatsächlich ein akuter Myokardinfarkt vorliegt. Durch die Möglichkeit, auch geringe Troponinerhöhungen sicher von normalen Troponinspiegeln zu unterscheiden, haben die sensitiven und hochsensitiven Troponinassays die Frühdiagnose des akuten Myokardinfarktes deutlich verbessert [1– 8]. So liegt z.B. der Grenzwert für den aktuell in der Schweiz am meisten verwendeten hochsensitiven kardialen Troponin-T-Assay bei 0,014 ug/L. Eine Konzentration von 0,005 ug/L ist normal, eine Konzentration von 0,050 ist klar pathologisch und bereits mehr als dreifach so hoch wie die 99zigste Perzentile von Gesunden, welche weltweit einheitlich als klinischer cut-off-Wert empfohlen ist. Da die Verwendung von Dezimalen im klinischen Alltag sehr fehleranfällig ist, haben sich internationale Experten dafür ausgesprochen, Troponinkonzentrationen nicht mehr in ug/L, sondern in ng/L zu berichten [2, 3]. In der Tabelle sind die klinischen cut-off-Werte mit alten und neuen Einheiten für in der Schweiz häufig verwendete kardiale Troponin­ assays dargestellt. Aktuelle Richtlinien empfehlen die Verwendung von hochsensitiven oder sensitiven Assays [1–3].

Ein gesunder Mensch hat eine kardiale Troponin-T-Konzentration von z.B. 5ng/L oder 8ng/L, ein Patient mit einem grossen Herzinfarkt eine von 3000ng/L oder 5000 ng/L. Diese Umstellung ist sehr heikel und sollte koordiniert und in einem Versorgungsge-

biet zum gleichen Zeitpunkt erfolgen.

Es gilt zu vermeiden, dass ein Patient mit Verdacht auf akuten Myokardinfarkt im Spital A eine Troponinkonzentration von 5 ug/L hat, im zugewiesenen Spital dann daraus aber plötzlich 5000 ng/L wird.

Da die gleichzeitige Verwendung von beiden Einheiten in der Schweiz ein schlechtes und fehlerträchtiges Szenario ist, empfehlen wir eine von intensivem Austausch zwischen Labormedizinern und Klinikern begleitete einheitliche Umstellung auf ng/L z.B. per 1. Oktober 2015.

Dank intensiven Gesprächen mit Vertretern der Herstellerfirmen im Vorfeld dieser Publikation sollte diese koordinierte Umstellung gelingen.

Für ein Gelingen ist nun Ihre Mithilfe nötig: 1. Bitte machen Sie sich mit den Details des von Ihnen verwendeten kardialen Troponinassays vertraut.

Stellen Sie sicher, dass Sie dessen 99zigste Perzentile kennen. Tabelle 1 zeigt Ihnen die korrekten Referenzwerte mit der neuen Einheit ng/L. 2. Bitte verwenden Sie ab 1. Oktober 2015 in Ihren Berichten einheitlich nur noch ng/L. Ihre Mithilfe ist entscheidend, um eine korrekte und sichere Versorgung von Patienten mit Verdacht auf akuten Myokardinfarkt sicherzustellen.

Korrespondenz: Arnold.VonEckardstein@usz.ch Referenzen Sie finden die Referenzliste online unter: www.sulm.ch/d/pipette → Aktuelle Ausgabe (Nr. 4-2015).

p i p e t t e – s w i s s l a b o r at o r y m e d i c i n e | www. s u l m . c h

news

NR . 4 | a u g u s t 2 0 1 5

Hochsensitive Assays (VK<10% bei der 99. Percentile und 50% der Referenzmesswerte bestimmbar); Alter cut-off Wert (µg/L) «Richtlinien-konform» Tests de haute sensibilité (CV <10% au 99ème percentile et 50% des valeurs de référence Ancienne valeur seuil (µg/L) définissables); «conforme aux directives»

Abbott Architect hs-cTnI Roche Elecsys® Troponin T hs Roche Elecsys® Troponin T hs STAT

Sensitive Assays (VK<10% bei der 99. Percentile); «Richtlinien-konform» Tests sensibles (CV <10% au 99ème percentile); «conforme aux directives»

Beckman Coulter Access Accu TnI+3 Mitsubishi PATHFAST Troponin I Siemens ADVIA Centaur® TnI-Ultra™ Siemens Dimension® EXL™ TNI Siemens Stratus CS TnI Siemens Dimension VISTA® CTNI

Klinisch nützliche Assays (VK10-20% bei der 99. Percentile) Tests utiles sur le plan clinique (CV 10-20% au 99ème percentile)

Abbott Architect TnI Abbott i-STAT Alere Triage® Cardio 2 Panel Alere Triage® Cardio 3 Panel Alere Triage® Next Generation Troponin I Dxpress Reader Radiometer AQT90 FLEX TnI Samsung LABGEO IB10 Siemens Immulite 2000 / XPi TnI

Weitere Assays (VK>20% oder nicht bekannt bei der 99. Percentile) Autres tests (CV >20% ou inconnu au 99ème percentile)

Alere Triage® Cardiac Panel Alere Triage® Profiler SOB™ Panel bioMerieux Vidas Ultra EUROlyser Troponin I Radiometer AQT90 FLEX TnT Roche CARDIAC T Quantitative (Cardiac reader) Roche CARDIAC T Quantitative (cobas h 232) Roche Elecsys® Troponin I Roche Elecsys® Troponin I STAT

0.026 0.014 0.014

19

Neuer cut-off Wert (ng/L) Nouvelle valeur seuil (ng/L) 26 14 14

0.04 0.02 0.04 0.056 0.07 0.045

40* 20 ** 40 56 70 45

0.028 0.08 0,02 0,02 0,02 0.2 0.023 0.1 0.29

28 80 20 ** 20 ** 20 ** 200 ** 23 100 290

0,4 0,4 0.11 1.5 0.017 n.a. n.a.

0.16 0.16

400 ** 400 ** 110 1500 17 30 50 160 160

Alte und neue klinische cut-­‐off Werte von kardialen Troponin I und T -­‐Assays, definiert als 99. Perzentile von Gesunden. Angaben von den Herstellern.

* EU Population. ** Kann zur Zeit noch nicht am Gerät umgestellt werden, sondern muss nachträglich umgerechnet werden Anciennes et nouvelles valeurs seuil cliniques pour les tests des troponines cardiaques I et T, definies comme le 99ème percentile de sujets sains. Données des fabricants. * Population de l'UE. ** Impossible à changer sur l'appareil pour le moment, mais doit être convertit rétrospectivement

Die Tabelle zeigt die korrekten Referenzwerte mit der neuen Einheit ng/L. Le tableau présente les valeurs de références correctes avec la nouvelle unité ng/L.

Gespannt auf unseren neuen eShop?

Von Strep A über D-Dimer bis zu Troponin I finden Sie bei uns alles, was Sie für Ihren Praxisalltag brauchen!

shop.sysmex.ch

20

marketplace

Neu BÜHLMANN fCAL™ turbo: Random Access Immunoturbidimetrischer Calprotectin-Test aus Stuhlproben

Vorgaben für die Einreichung der Texte erhalten Sie bei | Pour des informations concernant la soumission des textes veuillez contacter: pipette@wortbild.ch

Calprotectin in Faeces (fCAL) ist der wichtigste Marker für den in-vitrodiagnostischen Nachweis von Darmentzündungen. Die immunologische Quantifizierung ist gut etabliert und wird zur Diagnostik sowie zur lebenslangen Überwachung von chronisch entzündlichen Darmerkrankungen (IBD) eingesetzt. fCAL-Tests erfordern heutzutage ein erhöhtes Mass an Laborressourcen, die die Handhabung und Extraktion der Stuhlproben sowie den Einsatz traditioneller immunologischer Testverfahren umfassen.

Der BÜHLMANN fCAL™ turbo Test ermöglicht einen grossen Schritt in Richtung Vollautomatisierung. Er verkürzt die Zeit bis zum Testergebnis auf nur 10 Minuten, bietet Random Access und ist unabhängig von der klinisch chemischen Plattform.

Zudem wird die Stuhldiagnostik deutlich vereinfacht und beschleunigt durch die Kombination mit dem patentierten CALEX® Cap Stuhlextraktionsröhrchen, zur präanalytischen Probenvorbereitung. Der BÜHLMANN fCAL™ turbo nutzt die etablierte Standardisierung des BÜHLMANN fCAL™ ELISA, um Zuverlässigkeit und Kontinuität der Messungen zu garantieren.

p i p e t t e – s w i s s l a b o r at o r y m e d i c i n e | www. s u l m . c h

Roche-POC-Testing Mehr Effizienz in der dezentralen Diagnostik Die patientennahe Sofortdiagnostik, das Point-of-Care-Testing (POCT), ist in nahezu allen Spitälern fest etabliert. Schnelle Ergebnisse zur sofortigen Therapieentscheidung und einfach zu bedienende Systeme machen POCT heutzutage zu einem essenziellen Bestandteil der Patientenbetreuung. Roche bietet, für mehr Effizienz in der Patientenbetreuung, ein umfassendes Portfolio an Produkten und Dienstleistungen sowie IT-Lösungen für den wachsenden POCT-Bereich an.

Im modernen Spitalalltag steigt die Informationsflut kontinuierlich an. Die Menge und Vielfalt der Daten zu dokumentieren und zu verwalten, ist ohne eine professionelle IT-Unterstützung kaum zu bewältigen.

Mit der cobas-IT-1000-Software werden alle relevanten Daten automatisch in die bestehende Labor-Software übertragen – egal ob Geräte von Roche oder anderen Herstellern eingesetzt werden.

Die Integration der POCT-Systeme in das Spitalnetzwerk hat sowohl medizinischen als auch wirtschaftlichen Nutzen. Mit der Software cobas IT 1000 erhält der Anwender die Möglichkeit, von zentraler Stelle aus eine effiziente POCT-Qualitätssicherung zu leisten und wird damit seiner Verantwortung für die patientennahe Sofortdiagnostik im Sinne der QUALAB gerecht.

Weitere Informationen:

Besuchen Sie uns an unserem Stand Nr. 5 am SGKC-Kongress in Genf, um mehr zu erfahren.

Weitere Informationen:

BÜHLMANN Laboratories AG Baselstrasse 55 4124 Schönenbuch/Basel Switzerland Tel. 061 487 12 12 Fax 061 487 12 34 info@buhlmannlabs.ch www.buhlmannlabs.ch

Roche Diagnostics (Schweiz) AG Industriestrasse 7 6343 Rotkreuz

NR. 4 | august 2015

Massgeschneiderte Präsenzdiagnostik aus einer Hand Die heutige Situation im Gesundheitswesen zeigt auf, dass viele Patienten keinen Hausarzt mehr konsultieren, sondern sich mit ihren medizinischen Bedürfnissen direkt an die Notfallaufnahme des Spitals wenden. Dies führt zu einer Mehrbelastung der Ärzte, wie auch Notfall-, Röntgen- und Laborpersonals.

Einige Spitäler haben mittels Gründung einer Notfallpraxis nicht nur die Hausärzte in ihrem Bereitschaftsdienst, sondern auch die Notfallstationen und die Labors entlastet.

Auch in der Diagnostik und Behandlung von hochinfektiösen Krankheiten greifen die Spitäler auf Point-of-CareLösungen zurück, da die Proben den isolierten Bereich nicht verlassen dürfen. Wichtig ist in diesem Zusammenhang die Erstellung des kleinen Blutbildes und vieler klinisch-chemischer Parameter wie beispielsweise CRP.

Mit den POC-Geräten von Sysmex – pocH-100i für die Hämatologie und Piccolo xpressTM für die klinische Chemie – ist dies möglich. Die Analysen können in Zentrallabor-Qualität und in unmittelbarer Nähe des Patienten durchgeführt werden. Mit der Anbindung an LIS und HOST ist sogar das Monitoring der Resultate gewährleistet.

Weitere Informationen:

Tel. 041 799 61 00 E-Mail info.rdch@roche.com www.roche-diagnostics.ch Sysmex Suisse AG Renate Ksiazek Tödistrasse 50 8810 Horgen Tel. 044 718 38 38 Fax 044 718 38 39 E-Mail: info@sysmex.ch www.sysmex.ch

Für den Inhalt der Texte übernimmt die Redaktion keine Verantwortung | La rédaction n’assume aucune responsabilité pour le contenu des textes.

p i p e t t e – s w i s s l a b o r at o r y m e d i c i n e | www. s u l m . c h

news

NR . 4 | a u g u s t 2 0 1 5

Katharina Rentsch1, Christian Müller2, Urs Kaufmann3, Arnold von Eckardstein4, Hélène Singeisen5, Michael Zellweger5, Martin Hersberger6

Recommandation relative au changement d’unité de la troponine cardiaque Chez les patients présentant une suspicion d’infarctus myocardique aigu, les troponines cardiaques T et I sont des éléments diagnostiques fondamentaux et complètent dans cette indication l’anamnèse détaillée, l’examen clinique ainsi que l’ECG 12 canaux [1 – 6]. Avec cet article, la Société Suisse de Cardiologie et la Société Suisse de Chimie Clinique souhaiteraient attirer l’attention sur un problème iatrogène délicat et apporter une recommandation ayant pour objectif de le prévenir au mieux.

Cette recommandation est le fruit d’une discussion intense d’experts au sein de ces deux sociétés.

De plus, cette recommandation est convenue avec les fabricants des tests de troponine concernés.

Recommandation A partir du 1er octobre 2015, nous recommandons en Suisse de rapporter les concentrations plasmatiques de troponine T et I à l’aide de l’unité ng/L.

Point de départ et justification Jusqu’à il y a environ 2 ans, les concentrations plasmatiques de troponine étaient rapportées en ug/L. Malgré certaines différences entre les différents tests de troponine, toute une génération de médecins a appris qu’une concentration de troponine de 5 ug/L ou 10 ug/L est très rare et s’avère presque toujours être l’expression d’un infarctus myocardique sévère.

Les troponines cardiaques sont des marqueurs quantitatifs des lésions cellulaires myocardiques. Grâce à l’introduction, au cours des 4 dernières années, de tests de troponine de haute sensibilité dans la routine clinique, il est désormais possible de mesurer avec exactitude même des concentrations très faibles de troponine cardiaque T et I dans le domaine de référence. A partir d’un phénomène rare, presque pathognomonique (troponine positive) pour l’infarctus myocardique, moyennant d’anciens tests peu sensibles, nous en sommes arrivés à un marqueur quantitatif de l’étendue de la lésion cellulaire myocardique. Plus 1 Departement für Labormedizin, Universitätsspital Basel 2 Klinik für Kardiologie und Cardiovascular Research Institute Basel (CRIB), Universitätsspital Basel 3 Präsident Schweizerische Gesellschaft für Kardiologie 4 Departement für Labormedizin, Universitätsspital Zürich 5 Präsident Qualitätskommission der Schweizerischen Gesellschaft für Kardiologie 6 Präsident Schweizerische Gesellschaft für Klinische Chemie

la concentration de troponine plasmatique chez un patient suspecté de présenter un infarctus myocardique aigu est élevée, plus la probabilité de la présence réelle d’un infarctus myocardique est pertinente. Grâce à la possibilité de distinguer avec fiabilité même les élévations légères de troponine par rapport au taux normaux, les tests de troponine sensibles et hautement sensibles ont nettement amélioré le diag­ nostic précoce de l’infarctus myocardique aigu [1– 8]. Ainsi, la valeur seuil du test de haute sensibilité de troponine T cardiaque actuellement le plus utilisé en Suisse se trouve par ex. à 0,014 ug/L. Une concentration de 0,005 ug/L est normale, une concentration de 0,050 ug/L est clairement pathologique et déjà plus de trois fois plus élevée que le 99ème percentile des sujets sains, ce qui est unanimement recommandé comme la valeur seuil clinique au niveau mondial. Etant donné que l’utilisation des décimales dans le quotidien clinique est souvent sujette à erreurs, les experts internationaux se sont prononcés pour rapporter désormais les concentrations de troponine en ng/L, et non plus en ug/L [2, 3]. Le tableau représente les valeurs seuil cliniques avec les anciennes et les nouvelles unités pour les tests de troponine cardiaque fréquemment utilisés en Suisse. Les directives actuelles recommandent l’utilisation de tests hautement sensibles ou sensibles [1–3].

La concentration de troponine T cardiaque d’une personne saine est par exemple de 5 ng/L ou 8 ng/L, alors que celle d’un patient présentant un infarctus myocardique sévère est de 3 000 ng/L ou 5 000 ng/L. Ce changement est très délicat et devrait toujours s’effectuer de manière coordonnée et simul-

tanément du point de vue temporel au sein d’un même domaine de soins. Il s’agit d’éviter qu’un patient suspecté de présenter un infarctus myocardique aigu ait une concentration de troponine de 5 ug/L à l’hôpital A alors que cette concentration passe soudainement à 5000 ng/L à l’hôpital B. Etant donné que l’utilisation concomitante des deux unités est en Suisse un scénario noir propice à de nombreuses erreurs, nous recommandons un passage à une unité exprimée en ng/L au 1er octobre 2015, et ceci accompagné d’intenses échanges entre les médecins de laboratoire et les cliniciens.

Grâce à d’importantes discussions préalables avec les représentants des fabricants, cette publication devrait parvenir à mettre en place un changement coordonné.

Pour ce faire, votre aide est nécessaire: 1. Veuillez vous familiariser avec les détails du test de troponine cardiaque que vous utilisez. Assurezvous que vous en connaissez le 99ème percentile. Le tableau (voir page 19) présente les valeurs de références correctes avec la nouvelle unité ng/L. 2. Veuillez utiliser exclusivement l’unité ng/L dans vos rapports à partir du 1er octobre 2015.

Votre aide est décisive pour garantir aux patients suspectés de présenter un infarctus myocardique aigu des soins corrects et sûrs.

Correspondance: Arnold.VonEckardstein@usz.ch Références Vous trouverez la liste des références sur le site: http://www.sulm.ch/f/pipette/numero-actuel (Nr. 4-2015).

21

22

news

p i p e t t e – s w i s s l a b o r at o r y m e d i c i n e | www. s u l m . c h

NR. 4 | august 2015

Congrès annuel de la Société Suisse de Chimie Clinique Du 23 au 25 septembre 2015 se déroulera à Genève sur le campus Biotech le congrès annuel de la Société Suisse de Chimie Clinique. Les sujets abordés lors de ce congrès annuel s’articuleront autour de deux thèmes principaux qui seront le rôle de l’automation et les biobanques dans la médecine de demain ainsi que sur le rôle de la chimie clinique dans la prise en charge des maladies neurologiques tel que maladie de Parkinson, d’Alzheimer, sclérose en plaques, maladies épileptiques de l’enfant et les accidents vasculaires cérébraux.

La troisième journée sera dédiée à couvrir les différentes nouveautés survenues en 2014 – 2015 dans le domaine des biomarqueurs en angiologie, cardiologie et néphrologie. Pour traiter de l’ensemble de ces thèmes, nous auront le plaisir et l’honneur de pouvoir compter sur des invités de marque, reconnus nationalement et internationalement dans leur domaine.

Ce congrès sera également l’occasion de faire le point sur l’ensemble des projets de recherche en chimie clinique effectués sur le plan national à l’occasion de l’habituelle présentation des posters. Trois travaux seront sélectionnés pour une présentation orale. La remise du prix d’encouragement de la Société Suisse de Chimie Clinique aura lieu lors du dîner de Gala. Nous

vous invitons donc à soumettre vos posters directement sur le site internet (www. sscc2015.ch) afin de valoriser l’important travail de recherche effectué dans ce domaine en pleine évolution.

Comme chacun le sait, ces manifestations annuelles de sociétés savantes ne peuvent se dérouler sans un soutien financier substantiel de nos partenaires de l’industrie du diagnostic et du médicament, que nous remercions d’ores et déjà chaleureusement. De nombreux stands seront exposés lors de ce congrès et nous vous invitons à les visiter durant les moments de pause où des collations vous seront proposées.

Ces congrès annuels sont également l’occasion de moments privilégiés au niveau

des échanges tant professionnels que personnels. Nous avons souhaités favoriser ces derniers par deux événements. Le premier aura lieu lors de l’apéritif de mercredi soir, suivi d’une visite du nouveau bâtiment des laboratoires des hôpitaux universitaires de Genève (BatLab) pour les participants préalablement inscrits. Le deuxième sera celui du repas de gala qui aura lieu jeudi dans le très beau domaine de Penthes situé à proximité du campus Biotech. La participation à cette soirée étant incluse dans les frais d’inscription, nous nous réjouissons de vous y voir très nombreux.

Nicolas Vuilleumier (pour le comité Scientifique) Alexander Scherl (pour le comité local d’organisation) Martin Hersberger (pour le comité de la SSCC)

ASPECT-PLUS™ ST2 Test

RUWAG Handels AG Bielstrasse 52 2544 Bettlach Tel. 032 644 27 27 ruwag@ruwag.ch www.ruwag.ch

ST2 - ein neuer Biomarker bei Herzinsuffizienz

ST2 – un nouveau biomarqueur de l’insuffisance cardiaque

ST2 ist ein neuer Biomarker, dessen Nutzen bei der Prognose und Risikoabschätzung von Patienten mit Herzinsuffizienz in zahlreichen Studien belegt wurde.

ST2 ist ein unabhängiger Marker und liefert zusätzliche Informationen zu den heute gebräuchlichen kardialen Markern, wie z.B. den natriuretischen Peptiden.

Darüberhinaus ist ST2 seit 2013 Teil der ACCF/AHA Guideline for the Management of Heart Failure.

Der Aspect-Plus™ ST2 Schnelltest und der Aspect Reader™ zur quantitativen Bestimmung von ST2 in Plasma sind in der Schweiz exklusiv über RUWAG erhältlich.

ST2 est un nouveau biomarqueur et son utilité pour le pronostic et l’évaluation du risque chez les patients atteints d’insuffisance cardiaque a été prouvée par de nombreuses études.

ST2 est un marqueur indépendant et fournit des informations supplémentaires aux marqueurs cardiaques généralement utilisés, par exemple le peptide natriurétique.

En outre, le ST2 est inclus dans les directives ACCF/AHA 2013 pour la gestion de l’insuffisance cardiaque.

Le test rapide Aspect-Plus™ ST2 et le lecteur Aspect pour la détermination quantitative de ST2 dans le plasma est disponible en Suisse uniquement par RUWAG.

p i p e t t e – s w i s s l a b o r at o r y m e d i c i n e | www. s u l m . c h

news

NR . 4 | a u g u s t 2 0 1 5

23

Laborqualität im Taschenformat Das neue Xprecia Stride Analysesystem für präzise Gerinnungsdiagnostik am Point of Care www.healthcare.siemens.ch

Schnelle, zuverlässige und patientennahe Testergebnisse werden zunehmend wichtiger – auch in der Gerinnungsdiagnostik. Das neue, handliche Xprecia Stride® Analysesystem von Siemens liefert in kürzester Zeit Ergebnisse in Laborqualität und ermöglicht so eine optimale Entscheidungsfindung am Point of Care.

Xprecia Stride ist ein innovatives PT/INR-System zur modernen Sofortdiagnostik. Es bietet ausgezeichnete Korrelation zu Laborergebnissen und kann daher die Notwendigkeit an zusätzlichen Ergebnisbestätigungen verringern.

Das ergonomische Design und ein grosser, intuitiver Touchscreen sorgen für mehr Benutzerfreundlichkeit, vereinfachte Arbeitsabläufe und eine insgesamt höhere Testgenauigkeit.

Seit über 30 Jahren gehört Siemens zu den führenden Anbietern in der laborgestützten Hämostase-Diagnostik.

Mit dem Xprecia Stride Analysesystem steht diese Expertise nun auch am Point of Care zur Verfügung.

Genaue Messung. Zuverlässige Ergebnisse.

Siemens-Laborqualität am Point of Care.

Answers for life.

24

POC Im No tfall bereit!

Mit Ihnen am Point-of-Care Innovative Lösungen für exakte Laborwerte in wenigen Minuten – natürlich von Axonlab

 i-STAT – laborgenaue Werte in wenigen Minuten: Eine umfassende Palette an Tests – Blutgase, Elektrolyte, Blutchemie, Gerinnung und Herzmarker – auf einer einzigen Plattform für Notaufnahme- und Intensivpflegebereiche.  Horiba Microsemi CRP – weltweit einzigartig: 3-DIFF-Hämatologie + CRP-Messung aus 1 Röhrchen in nur 4 Minuten.  ROTEM® delta mit ROTEM® platelet – schnell und präzise: Das ROTEM® delta Thrombo-elastometrie-System unterstützt Sie in Kombination mit dem Thrombozytenfunktion-Modul ROTEM® platelet bei der Identifikation von Hämostasestörungen im peri- und postoperativen Gerinnungsmanagement.  GEM® Premier 4000 – innovative Blutanalysen am POC: Alle wichtigen Messparameter, integrierte CO-Oxymetrie und eine grosse Auswahl berechneter Parameter aus einer einzigen Probe.

www.axonlab.com