Pipette – Swiss Laboratory Medicine, Nr. 6-2015 | Die postanalytische Phase by SULM – Swiss Union of Laboratory Medicine

Offizielles Organ der SULM Schweizerische Union für Labormedizin | Organe officiel de l’USML Union Suisse de Médecine de Laboratoire | www.sulm.ch | Nr. 6, Dezember 2015

S W I S S

L A B O R A T O R Y

M E D I C I N E

La phase post-analytique | Die postanalytische Phase Accréditation des laboratoires médicaux Qualité en médecine et harmonisation de la diffusion des résultats de laboratoire Transmettre un résultat d’analyse: trop facile pour être toujours simple! Labordiagnostische Pfade News Neuerungen für mikrobiologische Labors im Bereich übertragbare Krankheiten Rétrospective de l’assemblée annuelle de la SSCC 2015 Le nouveau règlement de formation FAMH

www.sulm.ch/swissmedlab

Swiss MedLab 2016 Kongress und Fachmesse der Labormedizin Congrès et salon de médecine de laboratoire Annual and Meeting ly Assemb SGM / SSM

BMA Tage Journées TAB

Herzlich willkommen am Swiss MedLabKongress in Bern 13. bis 16. Juni 2016 Bienvenue à Swiss MedLab, du 13 au 16 juin 2016 à Berne Dr. Martin Risch Präsident der SULM und des OK | Président de l‘USML et du comité d’organisation Prof. Andreas Huber Präsident wissenschaftliches Komitee | Président du comité scientifique

Annual Meeting SGKC SSCC

Montag, 13. Juni | Lundi 13 juin 74th Annual Meeting SSM-SGM Schwerpunkte für junge Forscher und Studenten der Mikrobiologie | Thèmes prioritaires pour les jeunes chercheurs et les étudiants en microbiologie

Dienstag, 14. Juni | Mardi 14 juin 74th Annual Meeting and Assembly SSM-SGM Nutzen der Labormedizin – Die jährliche gesundheitspolitische Tagung der SULM im Rahmen vom Swiss MedLab Bénéfice de la médecine de laboratoire – La conférence annuelle de l’USML sur la politique de santé dans le cadre de Swiss MedLab

Mittwoch, 15. Juni | Mercredi 15 juin 74th Annual Meeting SSM-SGM Annual Meeting SSCC-SGKC BMA-Tage | Journées TAB

Anmeldung und Programm Registration et programme www.sulm.ch/swissmedlab

Big Data – Labormedizin als Datenquelle / Outcome – Fakten schaffen Nutzen

Major Partners

Donnerstag, 16. Juni | Jeudi 16 juin

Big Data – la médecine de laboratoire comme source de données / Outcome – les faits génèrent des avantages

Annual Meeting SSCC-SGKC BMA-Tage | Journées TAB POCT – Multifunktionstool im medizinischen Alltag Patient – Direct Consumer Testing POCT – Outil multifonctionnel en pratique médicale quotidienne / Patients – Direct Consumer Testing

Die SULM, vom Grundversorger zum Spezialisten Die SULM (Schweizerische Union für Labormedizin) ist Organisatorin des Swiss MedLab-Kongresses. Sie thematisiert alle vier Jahre die aktuellen Entwicklungen der Labormedizin im Rahmen von Swiss MedLab. In Bern treffen sich u.a. Klinische Chemiker, Mikrobiologen, Genetiker, Hämatologen, Endokrinologen, Allergologen, Immunologen, biomedizinische Analytikerinnen, medizinische Praxisassistentinnen und Hausärzte.

NR. 6 | DEZEMBER 2015

EDITORIAL

Ce dernier numéro de l’année de «pipette» est pleinement consacré à ce thème, les auteurs y traitant différents aspects tels que l’harmonisation des pratiques (O. Boulat), l’accréditation (M.-N. Python), l’importance des unités (A. Deom), l’aide à la décision (A. von Eckardstein) ou encore la nécessité d’alerter le prescripteur (W. Riesen).

Und dennoch birgt wohl die postanalytische Phase das Potential, um bei einer Laboranalyse realen Mehrwert zu erzielen. In diesem Abschnitt, der von der Validierung bis zur Interpretation des Ergebnisses reicht, werden die medizinischen und wissenschaftlichen Fähigkeiten der Laborspezialisten am meisten in Anspruch genommen. Zudem wird der Patient, der bis dahin lediglich eine Zahl auf einem Reagenzglas war, in dieser Phase zu einem echten Menschen mit einem Lebensalter, einem Geschlecht und häufig einer Krankheit. Die letzte «pipette»-Ausgabe dieses Jahres ist ganz diesem Thema gewidmet: Die Autoren behandeln darin die verschiedenen Aspekte, etwa die Harmonisierung der Praktiken (O. Boulat), die Akkreditierung (M.-N. Python), die Bedeutung der Messeinheiten (A. Deom), die Entscheidungshilfen (A. von Eckardstein) sowie die Notwendigkeit, den verschreibenden Arzt zu verständigen (W. Riesen).

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La phase post-analytique : une opportunité d’apporter de la valeur ajoutée en médecine de laboratoire L’analyse des différentes activités du laboratoire, que ce soit à des fins d’accréditation ou simplement de bonne gestion, nous a conduits à répartir schématiquement nos divers processus de travail en trois phases bien distinctes. Alors que les aspects analytiques ont été de tout temps au centre de nos intérêts et de nos préoccupations, le développement de l’automation et l’informatisation a permis de consacrer plus de temps au contrôle des processus pré-analytiques, considérés aujourd’hui encore comme étant la principale source d’erreur en médecine de laboratoire. En comparaison, la phase post-analytique a été trop longtemps considérée comme triviale, facilement contrôlable et sommetoute assez peu digne d’intérêt. Et pourtant! C’est probablement dans cette phase post-analytique que réside la réelle plus-value d’une analyse de laboratoire. C’est dans cette étape, allant de la validation jusqu’à l’interprétation du résultat, que les compétences médicales et scientifiques des spécialistes de laboratoire sont le plus mises à contribution. C’est dans la phase postanalytique également que le patient, jusqu’alors réduit à un simple numéro aligné sur un portoir, devient un véritable individu avec un âge, un sexe et très souvent une pathologie.

Dr Michel Rossier

Die postanalytische Phase: Das Potential, in der Labormedizin Mehrwert zu erzielen Dank der Analyse der verschiedenen Laboraktivitäten, sei es zum Zweck der Akkreditierung oder einfach im Rahmen eines effizienten Managements, können wir die einzelnen Arbeitsprozesse schematisch in drei unterschiedliche Phasen einteilen. Während die Aspekte der Analyse selbst seit jeher im Mittelpunkt unseres Interesses und unserer Aufmerksamkeit standen, kann der Überwachung der präanalytischen Prozesse, die heute als Hauptfehlerquelle in der Labormedizin gelten, mehr Zeit gewidmet werden und dies infolge der Automatisierung und der Computerisierung. Die postanalytische Phase wurde hingegen allzu lange als unbedeutend, leicht zu überwachen und insgesamt einigermassen uninteressant betrachtet.

Dr. Michel Rossier

SULM – Schweizerische Union für Labormedizin | USML – Union Suisse de Médecine de Laboratoire Angeschlossene Fachgesellschaften: BAG CSCQ FAMH FMH H+ KHM labmed

Bundesamt für Gesundheit – Abteilung KU Schweizerisches Zentrum für Qualitätskontrolle Die medizinischen Laboratorien der Schweiz Verbindung der Schweizer Ärztinnen und Ärzte Die Spitäler der Schweiz Kollegium für Hausarztmedizin Schweizerischer Berufsverband der Biomedizinischen Analytikerinnen und Analytiker MQ Verein für medizinische Qualitätskontrolle pharmaSuisse Schweizerischer Apothekerverband SGED/SSED Schweizerische Gesellschaft für Endokrinologie und Diabetologie Société Suisse d’Endocrinologie et de Diabétologie

SGKC/SSCC SGM SGMG SGRM SSAI/SGAI SGH/SSH SVA SVDI

Schweizerische Gesellschaft für Klinische Chemie Schweizerische Gesellschaft für Mikrobiologie Schweizerische Gesellschaft für Medizinische Genetik Schweizerische Gesellschaft für Rechtsmedizin Schweizerische Gesellschaft für Allergologie und Immunologie Schweizerische Gesellschaft für Hämatologie Schweizerischer Verband Medizinischer PraxisAssistentinnen Schweizerischer Verband der Diagnosticaund Diagnostica-Geräte-Industrie

Dr. Michel Rossier, Redaktionskomitee / Comité de rédaction «pipette»

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pipette, offizielles Publikationsorgan der SULM / Organe officiel de l’USML 11. Jahrgang, Nr. 6/2015, Erscheint 2015 6-mal, ISSN 1661-09 Herausgeber / Editeur SULM – Schweizerische Union für Labormedizin c/o Prof. A. R. Huber Institut für Labormedizin Kantonsspital Aarau AG CH-5001 Aarau Tel. 062 838 53 02 Fax 062 838 53 99 andreas.huber@ksa.ch www.sulm.ch

Richtlinien für Autoren / Instructions pour les auteurs www.sulm.ch/pipette

Redaktionskomitee / Comité de rédaction Prof. Dr. Andreas R. Huber Dr. Roman Fried Dr. Jeroen S. Goede Dr. Stephan Regenass Prof. Dr. Lorenz Risch PD Dr. Michel Rossier Marianne Schenk Dr. Véronique Viette

Herstellung / Production Schwabe AG Farnsburgerstrasse 8 Postfach, 4132 Muttenz Tel. 061 467 85 85 Fax 061 467 85 86 druckerei@schwabe.ch

Redaktionsadresse / Adresse de la rédaction wortbild gmbh Gestaltung & Kommunikation Niklaus von Flüe-Strasse 41 4059 Basel Tel. 061 331 31 44 Fax 061 331 31 45 pipette@sulm.ch Titelbild © Evencake | Dreamstime.com

CONTENTS

Inhalt · Sommaire

IMPRESSUM

Redaktion / Rédaction David Meyle (dm) Redaktor BR pipette@sulm.ch

NR. 6 | DEZEMBER 2015

Verlag / Editeur EMH Schweizerischer Ärzteverlag AG Farnsburgerstrasse 8 Postfach, 4132 Muttenz Tel. 061 467 85 55 Fax 061 467 85 56

3 EDITORIAL

La phase post-analytique : une opportunité d’apporter de la valeur ajoutée en médecine de laboratoire | Die postanalytische Phase: Das Potential, in der Labormedizin Mehrwert zu erzielen

6 THEME

Accréditation des laboratoires médicaux: mise en application de la nouvelle version de la norme ISO 15189:2012 | Akkreditierung medizinischer Laboratorien: Anwendung der neuen Version von Norm ISO 15189:2012

8 THEME

Qualité en médecine et harmonisation de la diffusion des résultats de laboratoire | Qualität in der Medizin und Harmonisierung der Kommunikation von Laborergebnissen

10 THEME

Transmettre un résultat d’analyse: trop facile pour être toujours simple! | Kommunikation von Analyseresultaten: Allzu mühelos, aber nicht immer einfach! 12 THEME

Labordiagnostische Pfade | Itinéraires diagnostiques en médecine de laboratoire

Inserate / Annonces wortbild gmbh Gestaltung & Kommunikation Niklaus von Flüe-Strasse 41 4059 Basel Tel. 061 331 31 44 Fax 061 331 31 45 pipette@wortbild.ch

15 THEME

Abonnemente / Abonnements www.sulm.ch/pipette/abonnement abo@emh.ch Einzelpreis CHF 20.– Jahresabo CHF 80.–

18 NEWS

Auflage / Tirage 16 000 Exemplare Nächste Ausgabe / Prochain numéro 3. Februar 2016

Früherkennung und frühe Behandlung sind wichtig – familiäre Hypercholesterinämie und Übermittlung der Laborbefunde | Hypercholestérolémie familiale et transmission des résultats de laboratoire: détection et traitement précoces sont essentiels

16 NEWS

Neuerungen für mikrobiologische Labors im Bereich übertragbare Krankheiten

Rétrospective de l’assemblée annuelle de la SSCC 2015

19 NEWS

Le nouveau règlement de formation FAMH – théorie et mise en place | Das neue Weiterbildungsreglement der FAMH – Theorie und Umsetzung

20 MARKETPLACE 21 NEWS

Jetzt vormerken: Swiss MedLab-Kongress 2016

A G E N D A

www.sulm.ch/aktuell/agenda – Termine zu Kongressen, Tagungen und Versammlungen – Dates des congrès, conférences et réunions

P I P E T T E O N L I N E

www.sulm.ch/pipette – Lesen Sie die pipette online als E-Paper, im Browser oder auf dem Tablet-Computer. Alle Artikel können im pipette-Archiv als PDF heruntergeladen werden. – Lire la pipette en ligne comme e-paper, dans le navigateur ou sur l’ordinateur tablette. Tous les articles de la pipette peuvent être téléchargés en format PDF.

SULM – Schweizerische Union für Labormedizin | USML – Union Suisse de Médecine de Laboratoire Die «pipette – Swiss Laboratory Medicine» ist das offizielle Organ der SULM. Sie thematisiert regelmässig die aktuellen Entwicklungen der Labormedizin. Die «pipette» richtet sich u.a. an klinische Chemiker, Mikrobiologen, Genetiker, Hämatologen, Endokrinologen, Allergologen, Immunologen, biomedizinische Analytikerinnen, medizinische Praxisassistentinnen und Hausärzte. La «pipette – Swiss Laboratory Medicine» est la publication officielle de l’USML. Régulièrement les derniers développements en médecine de laboratoire y sont thématisés. La «pipette» s’adresse entre autres aux chimistes cliniques, microbiologistes, généticiens, hématologues, endocrinologues, allergologues, immunologues, analystes de biomédecine, assistants médicaux et médecins généralistes.

THEME

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NR. 6 | DEZEMBER 2015

Marie-Noëlle Python 1

Accréditation des laboratoires médicaux : mise en application de la nouvelle version de la norme ISO 15189:2012 Suite à la nouvelle version de la norme d’accréditation des laboratoires médicaux ISO 15189:2012, la phase de transition de la mise en conformité à la nouvelle version de la norme est en cours lors des évaluations du Service d’accréditation suisse (SAS). La gestion des risques, l’élaboration et l’application d’un plan de fonctionnement dégradé pour assurer le fonctionnement des activités essentielles dans les situations d’urgence ainsi que l’intégration de la gestion des systèmes informatiques comme exigence normative sont certains des changements significatifs. Historique de l’accréditation des laboratoires médicaux En Suisse, l’accréditation des laboratoires médicaux se fait sur une base volontaire. Les premières accréditations dans le domaine des analyses médicales ont été octroyées il y a près de 20 ans déjà. Actuellement, il existe plusieurs va-

Des précisions ont été apportées, par exemple, sur le thème de l’éthique afin de garantir que le laboratoire prend des dispositions pour assurer son intégrité, son impartialité et qu’il déclare les éventuels conflits d’intérêt. riantes d’accréditation pour les laboratoires médicaux: a. ISO/CEI 17025 [1] (valable pour tous les laboratoires médicaux) b. ISO 15189 (valable pour tous les laboratoires médicaux n’ayant pas d’analyses dans le domaine forensique ou vétérinaire dans leur portée d’accréditation) c. Combinaison des normes ISO/CEI 17025 et ISO 15189 (valable pour les laboratoires médicaux désirant les deux référentiels ou ceux qui souhaitent le référentiel ISO 15189 mais qui exécutent des analyses dans le domaine forensique ou vétérinaire). La révision de décembre 2012 de la norme ISO 15189 «Laboratoires de biologie médicale – Exigences concer1 Marie-Noëlle Python, responsable d’évaluation dans le secteur chimie, biologie et santé du Service d’accréditation suisse SAS, à Berne

nant la qualité et la compétence» [2] dispose d’une période de transition pour la mise en conformité des laboratoires accrédités selon la norme ISO 15189 ou ISO 15189 combinée avec ISO/CEI 17025, jusqu’au 1er mars 2016. C’est pourquoi tous les laboratoires concernés ont été évalués jusqu’au 30 septembre 2015 selon la nouvelle version ISO 15189:2012, afin d’assurer que la mise en place des non-conformités relevées soit réglée au 1er mars 2016. La norme ISO 15189 est très détaillée et descriptive au niveau des différentes exigences. La nouvelle version a été restructurée par rapport à ISO 15189:2007 [3]; certains chapitres ont été déplacés, l’exigence de l’établissement de procédures documentées dans des domaines particuliers (exemples : personnel, transports, gestion des réactifs et consommables, prescription orale, participation aux comparaisons interlaboratoires, etc.) a été formalisée. Des précisions ont été apportées, par exemple, sur le thème de l’éthique afin de garantir que le laboratoire prend des dispositions pour assurer son intégrité, son impartialité et qu’il déclare les éventuels conflits d’intérêt. La notion des sous-traitants a été élargie en tenant compte également des consultants. Pour l’amélioration continue, l’accent a été renforcé sur l’efficacité des processus préanalytiques, analytiques, postanalytiques. Dans le domaine de la préanalytique, la norme définit clairement et de manière plus exhaustive toutes les informations à fournir aux prescripteurs, par exemple au travers du vademecum ou du site Internet du laboratoire.

Le processus analytique, quant à lui, intègre de manière plus explicite et plus claire la différence entre la validation et la vérification des méthodes. Les changements les plus notables se situent au niveau de la gestion des risques, du développement et de la mise en place d’un plan d’urgence per-

mettant d’assurer le fonctionnement des activités importantes dans des situations de crise ainsi que de l’introduction dans la norme d’un chapitre concernant le système de gestion de l’information du laboratoire !

Changements principaux entre la version ISO 15189:2007 et ISO 15189:2012 dans les chapitres concernant les comptes-rendus d’analyses et la gestion des informations du laboratoire Le contenu du compte-rendu des résultats montre relativement peu de changements entre les deux versions de la norme. Toutefois, le référentiel ISO 15189:2012 définit de manière exhaustive toutes les exigences (16

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points) que doit contenir le rapport d’analyses. Les modèles des comptesrendus établis doivent démontrer l’efficacité de la communication des informations importantes des résultats du laboratoire au prescripteur. Ces éléments sont, entre autres, les commentaires sur la qualité de l’échantillon qui pourraient compromettre les résultats, sur l’aptitude des échantillons par rapport aux critères d’acceptation, la communication des résultats critiques, ainsi que les commentaires interprétatifs des résultats. De plus, la manière dont les comptesrendus sont diffusés (électronique, papier, fax ou autre) doit être établie et communiquée par le laboratoire aux prescripteurs. En outre, l’identification claire des analyses sous-traitées (ce point étant déjà une exigence de la norme ISO/

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boratoire de disposer d’une procédure permettant d’assurer la validité de la transcription des résultats du laboratoire, c’est-à-dire de s’assurer que le contenu du compte-rendu, y compris les commentaires, qui sortent du laboratoire, soient identiques à la version consultée par le prescripteur, indépendamment des moyens de communication des résultats choisis. Il est nécessaire de définir le cadre et les responsabilités pour l’accès aux données des patients en précisant les différents niveaux de droits de saisie, de modifications et de libération des résultats. Ces derniers points nous amènent à un changement important et conséquent de la nouvelle version de la norme ISO 15189 qui fait passer les «Recommandations relatives à la protection des systèmes informatiques de laboratoire» de l’annexe B, informative dans la version 2007 [3] de la norme ISO 15189 en un chapitre normatif à part entière de la norme ISO 15189:2012, le chapitre «5.10 Gestion des informations du laboratoire» [2] qui devient donc, de ce fait, une exigence normative, et non plus une annexe informative. Dans ce contexte, les laboratoires médicaux doivent démontrer la validation, la vérification, la sécurité et l’intégrité de leurs systèmes informatiques; en cas de sous-traitance de la gestion et la maintenance de leurs systèmes informatiques, la direction du laboratoire est responsable de s’assurer que les sous-traitants répondent © Alexander Raths | Fotolia.com également aux exigences de la norme CEI 17025:2005) a été précisée par ISO 15189. rapport à l’ancienne version. La mise en conformité du système de Lorsque le laboratoire utilise un sys- management des laboratoires méditème de sélection et de compte-rendu caux à la nouvelle version de la norme automatique, il doit démontrer que ISO 15189 demande un travail précelui-ci est utilisé par du personnel paratoire conséquent de la part des formé, que le bon fonctionnement des laboratoires, mais également lors des critères de sélection a été validé et évaluations d’accréditation du Service qu’il est possible de suspendre en tout d’accréditation suisse (SAS). temps et rapidement ce système. Correspondance: Finalement, la norme demande au la- Marie-Noelle.Python@sas.ch

Akkreditierung medizinischer Laboratorien: Anwendung der neuen Version der Norm ISO 15189:2012 Nachdem eine neue Version der Norm zur Akkreditierung medizinischer Laboratorien ausgearbeitet wurde (ISO 15189:2012), läuft derzeit bei den Begutachtungen durch die Schweizerische Akkreditierungsstelle (SAS) eine Übergangsphase, im Laufe derer die Konformität mit der neuen Fassung der Norm herbeigeführt werden muss. Wichtige Änderungen betreffen etwa das Risikomanagement, die Ausarbeitung und Anwendung eines Notfallplans für eingeschränkten Betrieb, mithilfe dessen wichtige Dienstleistungen im Notfall aufrechterhalten werden können sowie die Berücksichtigung des Managements des Informationssystems als Anforderung der Norm. Références 1 Norme ISO/CEI 17025:2005: «Exigences générales concernant la compétence des laboratoires d’étalonnages et d’essais» 2 Norme ISO 15189:2012: «Laboratoires de biologie médicale – Exigences concernant la qualité et la compétence» 3 Norme ISO 15189:2007: «Laboratoires d’analyses de biologie médicale – Exigences particulières concernant Ia qualité et Ia compétence»

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O. Boulat 1 , D. Bardy 1 , O. Golaz 2 , J.L. Magnin 3 , Ch. Nusbaumer 4 , F. Rey 1 , M.F. Rossier 5 , V. Viette 6 , N. Vuilleumier 2

Qualité en médecine et harmonisation de la diffusion des résultats de laboratoire Les processus post-analytiques de validation, de communication des résultats et d’établissement des comptes rendus sont propres à chaque laboratoire. Une harmonisation des pratiques de transmission et de documentation des résultats est indispensable pour l’amélioration de la bonne pratique de la médecine. Le groupe post-analytique de la SSCC a l’objectif de proposer des recommandations que le comité scientifique de la SSCC et les professeurs de chimie clinique suisses valident.

Différentes informations sont associées aux résultats numériques figurant sur les comptes rendus. Les informations les plus fréquentes concernent les unités de mesure et les intervalles de référence. Diverses annotations ou commentaires les complètent parfois (par ex. classifications des résultats *, **, ***, l, L, h, H, …). La documentation des résultats numériques figurant sur les comptes rendus d’analyses diffère d’un laboratoire à l’autre et dépend de choix propres à chacun. Les résultats considérés comme critiques en fonction de valeurs seuils choisies également par chaque laboratoire (valeurs critiques) sont aussi communiqués selon des dispositions propres à chacun. Les processus post-analytiques de validation et de communication des résultats ainsi que d’établissement des comptes rendus rendent ainsi compte de la politique de diffusion adoptée par chaque laboratoire. La diversité des modes de transmission et de documentation des résultats est néanmoins peu favorable à l’unification de l’usage et de l’interprétation médicale des informations transmises. A cet égard, une harmonisation des pratiques en chimie clinique paraît indispensable si l’on désire contribuer à l’amélioration de la bonne pratique de la médecine. L’adoption de dispositions communes concernant la codification des analyses et l’harmonisation de 1 2 3 4 5 6

Laboratoire de chimie clinique, Service de biomédecine, CHUV, Lausanne Laboratoire de chimie clinique, HUG, Genève Laboratoire, HFR, Fribourg Laboratoire, Hôpital du Jura, Délémont Service de chimie clinique et toxicologie, Hôpital du Valais (ICHV), Sion ADMED Laboratoires, La Chaux-de-Fonds

la sémantique [1] favoriserait également l’interopérabilité des systèmes d’information de la santé (www.ehealth-suisse.ch). Le groupe post-analytique de la SSCC souhaite susciter une harmonisation des pratiques des laboratoires de chimie clinique par l’émission de recommandations. Les discussions engendrées par les thématiques abordées entre les responsables de laboratoires co-auteurs du présent article démontrent que l’harmonisation de la sémantique n’est pas une démarche facile. La norme ISO 15189:2012 de même que le vocabulaire international de métrologie fournissent néanmoins le cadre terminologique de référence. L’objectif principal de la validation des résultats d’analyses est d’assurer la transmission en temps utile de données fiables et correctement documentées, afin de favoriser le meilleur usage possible des résultats pour la prise en charge des patients tout en rendant les soignants attentifs au dépassement des valeurs critiques. Les concepts d’«intervalles de référence», de «valeurs seuils», de «variabilités analytique et biologique (isolées ou combinées en ‹reference change values›)» doivent être unifiés pour permettre l’interprétation non ambiguë des résultats. L’harmonisation attendue facilitera en outre la formation des médecins à l’utilisation de l’«outil laboratoire» qui, du moins en milieu hospitalier, contribue quotidiennement à leur pratique médicale.

collabore à cet effet avec les médecins prescripteurs et le responsable / superviseur FAMH. Les membres du groupe post-analytique de la SSCC travaillent à harmoniser la définition de «valeurs critiques» en se référant notamment à la récente publication de l’IFCC/EFLM [2]. Dans la recommandation en cours de finalisation, une distinction sera faite entre «résultats critiques» et «résultats significativement anormaux», le premier terme étant réservé aux résultats engageant immédiatement le pronostic vital des patients et / ou nécessitant une communication urgente aux soignants qui en ont la charge.

Comptes rendus

Différentes informations doivent être associées aux résultats numériques figurant sur les comptes rendus. Ce faisant, les laboratoires contribuent ainsi à la qualification des résultats produits. Une standardisation de l’usage des champs des comptes rendus est hautement souhaitable à plus d’un titre et le groupe post-analytique de la SSCC a publié sa première recommandation générale à ce sujet en 2015 (www.sscc. ch/sscc/default.htm, voir sous publications «SSCC Recommendations»). Par cette recommandation, la SSCC insiste sur la distinction claire à apporter entre «intervalles de référence» et «valeurs seuils» lors de la diffusion des résultats. L’importance de cette question a déjà été illustrée dans deux précédents articles de «pipette» [3, 4]. Des recommandations plus spécifiques Valeurs critiques sont en préparation pour l’expression L’établissement et la revue périodique des résultats de «25-OH vitamine D», des valeurs critiques sont de la res- d’hémoglobine glyquée, des lipides ponsabilité du chef de laboratoire qui (cholestérol, cholestérol-HDL et trigly-

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cérides) et du débit de filtration glomérulaire estimée (eGFR). Comme c’est le cas pour la troponine [5], elles se fonderont sur les recommandations des sociétés expertes qui œuvrent indépendamment du groupe post-analytique de la SSCC.

tique, la représentation des différentes régions linguistiques dans le groupe de travail est discutée, considérant que tout ne se résout pas par traduction littérale dans ce domaine. Correspondance: Olivier.Boulat@chuv.ch

Méthode de travail Le groupe post-analytique de la SSCC est actuellement exclusivement composé de responsables de laboratoire francophones, issus d’hôpitaux publics ou semi-publics, universitaires ou non. Il se réunit quatre fois par an et fonctionne en lien avec la commission scientifique de la SSCC qui valide ses recommandations. Les professeurs de chimie clinique suisses sont systématiquement consultés. Par cette méthode de travail, le groupe espère pouvoir contribuer valablement à l’harmonisation de la sémantique et des pratiques du post-analytique en chimie clinique dans notre pays. S’agissant de séman-

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Références 1 Legg M. Standardisation of test requesting and reporting for the electronic health record. Clinica chimica acta; international journal of clinical chemistry. 2014;432:148 – 56. 2 Campbell CA, Horvath AR. Harmonization of critical result management in laboratory medicine. Clinica chimica acta; international journal of clinical chemistry. 2014;432:135 – 47. 3 Riesen W. Cholesterin: Wie hoch ist zu hoch? Pipette. 2013;2:12– 3. 4 Hagemann P. Referenzintervalle vs. Entscheidungsgrenzen – und darüber hinaus. Pipette. 2014;4:18 – 9. 5 Müller C, Kaufmann U, von Eckardstein A, Hersberger M, Rentsch K, Singeisen H, et al. Recommandation relative au changement d’unité de mesure pour la troponine cardiaque. Forum Medical Suisse. 2015;15(38):852–3.

Qualität in der Medizin und Harmonisierung der Kommunikation von Laborergebnissen In jedem Labor laufen die postanalytischen Prozesse der Validierung, der Kommunikation der Ergebnisse und der Erstellung von Berichten auf andere Weise ab, und die Dokumentation der Zahlen, die als Ergebnisse auf den Analyseberichten aufgelistet sind, unterscheidet sich von einem Labor zum anderen. Auch die Resultate, die in Abhängigkeit von den gewählten Grenzwerten als kritisch gelten (kritische Werte), werden gemäss den Bestimmungen kommuniziert, die in dem jeweiligen Labor gültig sind. Die postanalytischen Prozesse der Validierung und der Kommunikation der Ergebnisse sowie der Erstellung von Berichten sind somit Ausdruck der von jedem Labor beschlossenen Kommunikationspolitik. Die Harmonisierung der Praktiken der Kommunikation und Dokumentation von Ergebnissen ist unerlässlich, um die Best Practice in der Medizin weiter zu verbessern. Ziel der SGKC-Arbeitsgruppe für Postanalytik ist es, Empfehlungen vorzuschlagen, die vom wissenschaftlichen Komitee der SGKC und den Professoren für klinische Chemie in der Schweiz zu validieren sein werden.

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André Deom 1

Transmettre un résultat d’analyse : trop facile pour être toujours simple ! L’utilisation de méthodes analytiques robustes et reconnues, tout comme la standardisation et la commutabilité des résultats de ces procédures analytiques sont essentielles à une interprétation sans équivoque du résultat fourni par le laboratoire et donc à la garantie, en particulier pour le patient, de son utilisation correcte dans la décision thérapeutique. Dans ce contexte on appréciera les efforts de standardisation apportés principalement par les sociétés scientifiques. La recommandation récente concernant la troponine en est un exemple [1]. Il ne reste donc plus qu’à mettre en œuvre, et par tous, cette recommandation. L’exception n’est pas la norme ! A propos de méthodes La méthode HCS et le dispositif colorimétrique ci-dessous (fig. 1) ne sont plus utilisés dans nos laboratoires pour rendre un résultat d’hémoglobine. Cette méthode était pourtant encore utilisée chez nous et en fonction de l’information recherchée elle continue même à présenter un intérêt majeur dans certaines régions pour un screening rapide, vu son coût, le faible risque d’erreur et la simplicité d’utilisation.

Figure 1 : Dispositif d’estimation de l’hémoglobine en l’absence d’hémoglobinomètre [2].

Si pour les professions de la Santé [4]. En Suisse, la base juridique pour l’utilisation du SI se trouve dans l’ordonnance sur les unités – régulièrement remise à jour – [5] qui règle les dénominations, les définitions et l’utilisation des unités légales de mesure. Les unités du SI y sont clairement désignées, en particulier la mole (mol), de même que les unités dérivées – ayant une liaison directe avec le SI – et en particulier le litre (l). Pratiquement tous les laboratoires d’analyses médicales en Suisse utilisent le SI depuis bientôt 40 ans suite à une campagne de standardisation organisée sous la direction de l’Académie Suisse des Sciences Médicales [6 – 8]. En médecine de laboratoire, l’utilisation de la mole et du litre présente des avantages majeurs, et en particulier l’unification du rendu des résultats et donc la diminution du risque lors de leur transmission ou de leur interprétation, ou encore la possibilité de pouvoir comparer les analytes entre eux (fig. 2).

A propos du SI Depuis 1960, La Conférence Générale des Poids et Mesures a développé un système cohérent d’unités de mesures. La plupart des pays occidentaux se sont engagé à utiliser le SI ou Système International d’Unités, bien sûr pas uniquement dans le secteur médical, mais dans tous les secteurs industriels et économiques [3]. L’Organisation Mondiale de la Santé s’est aussi penchée sur une harmonisation des unités de mesure, dans le cadre de la médecine de laboratoire, en particulier avec la publication du Le 1 Dr André Deom, FAMH, Expertises et Consultations en Biologie Médicale, CH-1255 Veyrier

Figure 2 : Comparaison des valeurs usuelles sériques et intervalles thérapeutiques de quelques constituants [9].

Quelques laboratoires continuent à utiliser d’autres unités. L’unité de volume en particulier n’est pas toujours standardisée, et comme en Allemagne ou aux Etats-Unis, le décilitre reste utilisé, voire a été réintroduit sans aucune raison scientifique si ce n’est la «tradition». L’utilisation du millilitre est aussi régulière. Celle ci pourrait mieux se justifier, vu le volume de liquide biologique sur lequel se fait l’analyse, bien qu’un multiple ou un sous-multiple (fig. 3) puisse être utilisé pour conserver le litre comme unité de volume. Les ‰, ppth, ppm, ppb, ppt, ppqua, ou autres ppqui restent évidemment à bannir, tout comme le trillion américain qui devient le billion européen alors que ce dernier aux Etats-Unis correspond à notre milliard … Les unités de mesure font partie intégrante des résultats d’analyse tout comme par ailleurs les valeurs usuelles du laboratoire (fig. 4). L’adjonction à chaque analyse d’un code unique et univoque, tenant compte de la méthode analytique utilisée, sera certes un plus dans le futur. Pour le patient, ce sera une garantie, s’il venait à être transféré, que son résultat d’analyse déjà faite dans un autre établissement puisse être directement utilisé. Ainsi, dans la norme HL7 (standard permettant entre autre l’interfaçage entre les instruments de laboratoire et l’informatique hospitalière ou autre), déjà largement utilisée dans de très nombreux pays tant en Amérique qu’en Europe, on trouve la codification LOINC [10 –12]. Certains laboratoires multi-sites suisses situés dans différentes régions linguistiques ont d’ailleurs bien compris les enjeux et leurs avantages. L’OFSP aussi a d’ail-

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Kommunikation von Analyseresultaten: Allzu mühelos, aber nicht immer einfach! Préfixe

Abréviation

Valeur

Préfixe

Abréviation

Valeur

Yotta

10 24

yocto

10 -24

Zetta

10 21

zepto

10 -21

Exa

10 18

atto

10 -18

Péta

10 15

femto

10 -15

Téra

pico

10 -12

Giga

10 9

nano

10 -9

Méga

micro

10 -6

kilo

10 3

milli

10 -3

Déca 101 et déci ainsi que hecto 102 et centi ne sont pas des multiples recommandés. Figure 3 : Multiples et sous-multiples (préfixes SI). P-Glucose = 5,20 mmol/l {valeurs usuelles : 3,90 – 6,10} Figure 4 : Rendu correct d’un résultat de laboratoire Symboles des unités – en caractères romains (droits)

mmol et non mmol

et non 5 gs

et non ml.

– pas de marque de pluriel

– jamais suivi d’un point (sauf fin de phrase) –

jamais de majuscule sauf si le nom de l’unité est dérivé d’un nom propre. Dans ce cas, seule la 1re lettre est une majuscule. Pa

Wenn man sich im Ausland aufhält, hat man es in der Regel mit einer bestimmten National- oder Gemeinschaftswährung zu tun. Aus historischen Gründen können sich manche Währungen jedoch ähneln, weshalb normalerweise die Einheit angegeben ist: CHF-, CFA-, DJF- oder CFP-Francs sind nicht gleich viel wert. Die benützten Abkürzungen sind allerdings genau kodiert: So sind die Namen und Codes der Länder in der Norm ISO 3166, die Währungsabkürzungen in der Norm ISO 4217 festgelegt. Auch in der Biomedizin bestehen erfreulicherweise brauchbare und gültige Codes, Empfehlungen und Normen – und wir alle wissen, dass es sie gibt. Leider werden diese noch nicht mit der nötigen Sorgfalt eingehalten, sei es aus persönlichen Gründen, aufgrund der lokalen Praxis, aus Nachlässigkeit oder in Ermangelung entsprechender Vorschriften und Systematik; zum Glück trifft dies jedoch nur auf eine Minderheit der Laboratorien zu.

A propos de règles d’écriture

Nom des unités – jamais de majuscule, même pour un nom propre

pascal et non Pascal

A l’époque du langage SMS, rappeler l’utilisation de règles correctes d’écriture pour les unités de mesure dans le domaine du laboratoire peut sembler anachronique. La figure 5 en reprend quelques unes reprises des références déjà mentionnées ci-dessus.

Température Celsius – les deux parties du symbole sont inséparables

37 °C et non 37° ou 37° C

En conclusion

et non PA ou pa

– pour le litre, la majuscule est tolérée pour éviter la confusion avec le 1 mmol/l ou mmol/L

Figure 5 : Quelques règles d’écriture.

leurs déjà proposé son utilisation dans le cadre de la transmission des résultats de laboratoire soumis à déclaration.

Aujourd’hui, des recommandations, des bonnes pratiques et des normes existent pour les laboratoires d’analyses médicales. Il convient de ne pas les oublier dans le travail de tous les jours, de promouvoir leur utilisation et de maintenir une rigueur toute métrologique. L’effort pour maintenir un système en place est inférieur à l’effort nécessaire pour remettre ce système en place.

de normalisation le plus largement respecté pour l’utilisation des unités de mesure est celui de la série sur les Grandeurs et unités : ISO 80 000 (anciennement ISO 31) [13]. A propos de l’accréditation Dans tous ces documents on relève A l’exception de la génétique et de que les résultats d’analyses doivent être la médecine légale, les laboratoires communiqués en unités SI ou en unités d’analyses médicales n’ont actuelle- traçables jusqu’aux unités SI et que la ment pas d’obligations à être accré- traçabilité métrologique doit dans tous Correspondance: dités, mais rien ne leur interdit de les cas être garantie [14 – 18]. dededeom@gmail.com suivre les exigences d’un laboratoire Ceci est aussi valable pour des granaccrédité et à utiliser les normes et deurs telles que le taux d’hématocrite les check-lists produites, entre autres correspondant à la fraction volumique par le Service d’accréditation suisse des globules rouges dans le sang et qui (SAS), pour consolider leurs procé- peut être exprimée en fraction déciRéférences dures. Ceci est aussi valable évidem- male (SI) ou en pourcentage (convenVous trouverez la liste des références sur le site: www.sulm.ch/f/pipette/numero-actuel ment pour les laboratoires réalisant tionnel), ce qui fait intervenir les uni(no 6-2015). des mesures de référence. Le guide tés SI (litre/litre).

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Arnold von Eckardstein 1

Labordiagnostische Pfade Diagnostische Pfade sind integrative Bestandteile klinischer Pfade. Sie sind standardisierte Prozesse zur Sicherung von Qualität und Kosteneffektivität. Wichtige Ziele sind die Vermeidung von Unter- und Überdiagnostik. Sie sind zumeist als Entscheidungsbäume konzipiert und zumindest theoretisch in Laborinformatiksystemen implementierbar. Wichtigste Limitationen für eine Umsetzung sind neben technischen Hürden vor allem die fehlende Evidenz für die Wirksamkeit vieler labormedizinischer Tests aus randomisierten Studien oder zumindest Expertenkonsens in Form von Empfehlungen oder Leitlinien zum Vorgehen. Die Erarbeitung solcher Leitlinien und diagnostischer Pfade hat die grosse Chance, das Renommee der Labormedizin und die Interaktion mit Klinikern zu verbessern. Die Transparenz und scheinbare Einfachheit diagnostischer Pfade birgt aber auch das Risiko der Übersteuerung und der Rationierung.

Hintergründe und Definitionen Klinische Pfade haben sich insbesondere in Ländern mit Vergütungen nach Fallpauschalen (z.B. DRGs) zur Steuerung klinischer Entscheidungen verbreitet. Diagnostische Pfade kommen in diesen allenfalls als Teilaspekt vor (Abbildung 1). Diese nachgeordnete Rolle diagnostischer Pfade ist auf den ersten Blick verwunderlich, weil sowohl Unter- als auch Überdiagnostik am Anfang des klinischen Managements eines Patienten viele Fehler im nachfolgenden Entscheidungsprozess auslösen können. Diese können zu potentiell lebensgefährdender Unterlas-

Für die Integration der Diagnostik in klinische Pfade wären randomisierte Inter ventionsstudien essentiell … sung von Therapiemassnahmen bzw. zu kostenintensiver Überbehandlung führen. Laut einer Meta-Analyse von 42 Studien betrugen die Prävalenzen fälschlicherweise unterlassener und überflüssiger Laboruntersuchungen 45% bzw. 20%. Diese Fehler betreffen sowohl häufige allgemeine Labortests (10%) wie auch seltene Spezialanalysen (32%) und alle labormedizinischen Disziplinen: Klinische Chemie (19%), Hämatologie (33%) und Mikrobiologie 23%) [1]. Um der Labordiagnostik in klinischen Pfaden mehr Bedeutung zu geben, wurde in der Schweizerischen Gesellschaft für Klinische Chemie eine Ar1 Prof Arnold von Eckardstein, Institut für Klinische Chemie, Universitätsspital Zürich

Expertenkonsensus

Evidenz Richtlinien (directives)

Leitlinien (guidelines)

Empfehlungen (recommendations)

Klinische Diagnostische Pfade

Therapeutische Pfade

Pfade

Abbildung 1: Interaktionen und Abhängigkeiten klinischer, diagnostischer und therapeutischer Pfade. Richtlinien müssen, Leitlinien sollen, Empfehlungen können befolgt werden.

beitsgruppe gegründet, die verschiedene Pfade erarbeitet und diese im Schweizerischen Medizinischen Forum publiziert hat. Seit 2012 gibt es eine enge Zusammenarbeit mit den entsprechenden Arbeitsgruppen der Deutschen und Österreichischen Gesellschaften für Klinische Chemie und Laboratoriumsmedizin [2].

senerhöhung, Anämie, Elektrolytstörungen) oder seltener Erkrankungen (z.B. Porphyrien) [2, 3]. In der Regel werden diagnostische Pfade als «wenn, dann»-Algorithmen konzipiert und als Flussdiagramme oder Entscheidungsbäume abgebildet [3]. In dieser Form sind diagnostische Pfade wertvolle Instrumente der Aus-, Weiter- und Fortbildung [2], für die Einführung neuer Einsatzmöglichkeiten Regeln (z.B. der neuen Definition des Ein (labor)diagnostischer Pfad be- Diabetes mellitus mittels HbA1c oder schreibt einen Prozess von der ini des Algorithmus der Europäischen Getialen medizinischen Fragestellung sellschaft zum Ausschluss eines Myobis zum Befund. Typische Einsatzfel- kardinfarktes) [4, 5] oder neuer Bioder sind die Diagnostik häufiger aku- marker (z.B. Holotranscobalamin ter oder chronischer Syndrome (z.B. und Methylmalonsäure für die DiagThoraxschmerz, Luftnot, Abdominal- nostik des Vitamin-B12-Mangels) [6]. schmerz, Fieber, Ikterus, Hämaturie) Für eine systematische Anwendung im sowie die Differentialdiagnostik auffäl- klinischen Alltag müssten labordiagliger Laborbefunde (z.B. Transamina- nostische Pfade in Spital- und Labor-

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Itinéraires diagnostiques en médecine de laboratoire informationssysteme integriert werden und dadurch Entscheidungsprozesse automatisiert steuern [2, 3]. Für einen solchen weitgehenden Schritt ist die Technologie eher die kleinste Hürde. Die wichtigere Limitation ist die Einigung unter Labormedizinern, Klinikern und auch Geldgebern über das richtige Vorgehen.

Voraussetzungen Eine essentielle Voraussetzung für labordiagnostische Pfade sind Evidenz oder zumindest Konsens über die Wertigkeit der Laborparameter eines Pfades. Leider sind die meisten Laborparameter nur in Beobachtungsstudien in Bezug auf ihre diagnostischen Qualitäten untersucht. Häufig sind Sensitivität und Spezifität eines Laborparameters aus FallKontroll-Studien bekannt, seltener prädiktive Werte in Abhängigkeit von Vortestwahrscheinlichkeiten, wie z.B. für D-Dimer beim Ausschluss venöser Thromboembolien [7]. Für die Integration der Diagnostik in klinische Pfade wären randomisierte Interventionsstudien essentiell, in denen bewiesen wird, dass die Orientierung am Laborparameter (Biomarker) zu Massnahmen führt, welche das klinische oder gesundheitsökonomische Ergebnis verbessern. Wichtige Positivbeispiele sind B-Typ-natriuretisches Peptid (BNP oder NT-proBNP) oder Procalcitonin, deren klinischer Nutzen in randomisierten Interventionsstudien bewiesen wurde [8, 9]. Negativbeispiele sind die klassischen Tumormarker, von denen nur CEA und PSA in randomisierten Studien bezüglich ihrer Nützlichkeit für therapeutische Entscheidungen untersucht wurden [10, 11]. Evidenz könnte sich in Richtlinien niederschlagen, auf deren Grundlage diagnostische Pfade leicht und universell durchsetzbar wären. In Ermangelung von solchen Daten zu den meisten Laborparametern ist der auf Erfahrung bauende Konsens von Experten über die Wertigkeit bestimmter Laborparameter eines Pfades nötig. Leider ist die Diagnostik im Vergleich zur Therapie selten Gegenstand nationaler oder internationaler Leitlinien oder Empfehlungen. Insbesondere fehlen Taxierungen z.B. nach dem GRADE-System [12].

Umsetzungsstrategien Es gibt mehrere Möglichkeiten, diagnostische Pfade zumindest in Teilgebieten auf dem Boden guter Evidenz oder eines reichen Erfahrungsschatzes einzusetzen. Das einfachste Anwendungsbeispiel für die Implementierung diagnostischer Pfade in ein Laborinformationssystem ist das Filtern von Wiederholungsuntersuchungen. Sowohl im ambulanten als auch stationären Bereich der Medizin werden viele Laboruntersuchungen wiederholt, sei es für das Monitoring von Krankheitsverläufen, sei es aus Versehen oder Übersehen von früheren Untersuchungen. Die Arbeitsgemeinschaft «Labormanagement» der Deutschen Gesellschaft für Klinische Chemie und Labormedizin hat Empfehlungen zur Häufigkeit der Anforderung von labormedizinischen Untersuchungen publiziert [13]. In einer holländischen Studie wurden im Laufe eines Jahres 1 Prozent von Laboraufträgen für 44 Testparameter storniert. Der finanzielle Gewinn war nicht gross. Allerdings hatte die Einführung der Filterung einen grossen Lerneffekt: Im Verlauf der Studie nahm die Notwendigkeit von Stornierungen kontinuierlich ab [14]. Ähnliche Beobachtungen wurden in England gemacht [15]. Offensichtlich steigerte das Filtern das Bewusstsein der Kliniker für unnötige Laboruntersuchungen. Die von der DGKL ausgewiesenen und die in den Studien untersuchten Laborparameter werden in mehrwöchigen oder gar mehrmonatigen Abständen untersucht. Ein grösseres Einsparpotential haben teure Laborparameter, die während eines stationären Aufenthaltes täglich oder gar mehrmals am Tag untersucht werden, z.B. natriuretische Peptide oder Sepsismarker. Die in Bezug auf Kosten/Wirksamkeit optimalen Frequenzen sind in der Regel nicht in Studien evaluiert und somit unbekannt. Eine aus labormedizinischer Sicht ideale Möglichkeit für diagnostische Pfade ist die Erteilung eines Laborauftrags mittels klinischer Fragestellung statt durch Anordnung einzelner Laborparameter. Dieses Vorgehen hat in der bakteriologischen Diagnostik lange Tradition, in der Klinischen Chemie hingegen nicht. Ein einfaches

Les itinéraires diagnostiques font partie intégrante des itinéraires cliniques. Il s’agit de processus standardisés visant à garantir la qualité et la rentabilité. Ils ont pour objectifs majeurs de prévenir aussi bien le sous-diagnostic que le sur-diagnostic. Le plus souvent conçus sous forme d’arbre décisionnel, ils peuvent être implémentés, du moins en théorie, dans les systèmes informatiques de laboratoire. Outre les obstacles techniques, leur mise en œuvre est principalement limitée par le fait que bon nombre de tests de laboratoire n’ont pas une efficacité prouvée par des études randomisées ou du moins ne sont pas appuyés par des consensus d’experts sous forme de recommandations ou de lignes directrices. L’élaboration de telles lignes directrices constitue une formidable occasion pour améliorer la renommée de la médecine de laboratoire et les interactions avec les cliniciens. Toutefois, la transparence et la simplicité apparente des itinéraires diagnostiques impliquent également un risque d’une application trop rigoureuse ou inappropriée.

Beispiel dort wäre der Ausschluss einer Schilddrüsenfehlfunktion, was durch schrittweise Bestimmung von TSH → freies T4 → (freies) T3 passieren könnte. Doch schon dieses Beispiel zeigt Limitationen. Der Algorithmus ist nicht universell einsetzbar, so zum Beispiel nicht für Patienten mit schweren Grunderkrankungen [16]. Es muss also weiterhin die Möglichkeit geben, Einzelparameter anzufordern. Oder es müssen zusätzlich zur Fragestellung klinische Informationen geliefert werden, die dem Labor helfen, nötige Abweichungen vom Schema zu erkennen. Unklar ist, ob das Labor Stufendiagnostik oder Profile einsetzt, wenn Aufträge als Fragestellung erteilt werden. Beide Vorgehensweisen haben konzeptionelle Limitationen. Profile sind womöglich vorteilhaft bei komplexen Fragestellungen und polymorbiden Patienten. Allerdings implizieren die 95% Konfidenzintervall-Referenzbereiche vieler Laborparameter, dass einer von 20 Laborparametern rein zufällig pathologisch ist und auf eine falsche Fährte führen kann. Stufendiagnostik ist leicht umsetzbar und vorteilhaft in der Differentialdiagnostik. Allerdings nimmt die Fehlerrate mit jeder Stufe zu. Wenn jeder einzelne Schritt mit einem Fehler von nur 5% behaftet ist, so liegt die Wahrscheinlichkeit einer falschen Diagnose nach

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15 Schritten bei mehr als 50%. Entsprechend sollte Stufendiagnostik auf wenige Schritte begrenzt werden [2]. Für die Stufendiagnostik ergibt sich zudem die Frage nach der Wirksamkeit von ICT-automatisierter ReflexTestung versus Untersucher-indizierten (reflektiven) Nachuntersuchungen, welche in Vergleichsstudien gemessen werden müssen [2, 17].

Auswirkungen Abbildung 2 fasst die potentiellen Auswirkungen diagnostischer Pfade als SWOT-Analyse zusammen. Stärken oder Chancen sind die Verbesserung von Qualität, Effektivität und Effizienz der labormedizinischen Versorgung und damit auch des klinischen Managements von Patienten. Die derzeitig wichtigste Schwäche oder Limitation ist das Fehlen von Evidenz oder zumindest Expertenkonsens in Form von Leitlinien und Empfehlungen zum Einsatz von Laborparametern in vielen klinischen Situationen. Risiken ergeben sich, wenn diagnostische Pfade als rein wirtschaftliches Steuerungsinstrument eingesetzt werden und als Argument für die Verknappung des labormedizinischen Angebots oder sogar für die Abschaffung medizinischer und wissenschaftlicher Laborleitungen missbraucht werden [2].

Referenzen 1 Zhi Ding EL, Theisen-Toupal J, Whelan J, Arnaout R. The landscape of inappropriate laboratory testing: a 15-year meta-analysis. PLoS One 2013; 8: e78962 2 Hoffmann G, Aufenanger J, Födinger M, Cadamuro J, von Eckardstein A, Kaeslin-Meyer M, Hofmann W. Benefits and Limitations of Laboratory Diagnostic Pathways. Diagnosis 2014; 1: 269 – 276 3 Hofmann W, Aufenanger J, Hoffmann G. Klinikhandbuch labordiagnostische Pfade. 2. Auflage. Walter de Gruyter, Berlin, 2014; ISBN 978-3-11-031400-7 4 American Diabetes Association. Classification and diagnosis of diabetes. Diabetes Care. 2015 38 Suppl:S8 – S16. 5 Authors/Task Force Members, Roffi M, Patrono C, Collet JP, Mueller C, Valgimigli M, Andreotti F, Bax JJ, Borger MA, Brotons C, Chew DP, Gencer B, Hasenfuss G, Kjeldsen K, Lancellotti P, Landmesser U, Mehilli J, Mukherjee D, Storey RF, Windecker S. 2015 ESC Guidelines for the management of acute coronary syndromes in patients presenting without persistent ST-segment elevation: Task Force for the Management of Acute Coronary Syndromes in Patients Presenting without Persistent ST-Segment Elevation of the European Society of Cardiology (ESC). Eur Heart J. 2015 Aug 29. pii: ehv320. [Epub ahead of print] PubMed PMID: 26320110.ESC 6 Herrmann W, Obeid R. Causes and early diagnosis of vitamin B12 deficiency. Dtsch Arztebl Int. 2008 Oct;105(40):680 – 5. 7 Wells PS, Owen C, Doucette S, Fergusson D, Tran H. Does this patient have deep vein thrombosis? JAMA 2006;295:199 – 207. 8 Troughton R, Michael Felker G, Januzzi JL Jr. Natriuretic peptide-guided heart failure management. Eur Heart J. 2014 Jan;35(1):16 – 24. 9 Schuetz P, Aujesky D, Müller C, Müller B. Biomarker-guided personalised emergency medicine for all – hope for another hype? Swiss Med Wkly. 2015 Feb 19;145:w14079.

Korrespondenz: Arnold.Voneckardstein@usz.ch

Stärken (Strengths):

-  vermeidet Unter- und Überdiagnostik -  verringert Aufwand bei Auftragserteilung (direkt und Nachforderungen) -  evidenzbasierte/State-of-the-Art-Diagnostik -  Vermeidung individueller Fehler -  Rechtssicherheit (unité de doctrine) -  unterstützt Aus-, Weiter- & Fortbildung sowie Einführung neuer Parameter

strengths

Chancen (Opportunities):

-  Kostentransparenz/-senkung -  schnellere Diagnostik und kürzere Verweildauer -  wirkungsvollere Therapie -  kompletteres Kodieren von Haupt- und Nebendiagnosen -  bessere Zusammenarbeit & Kommunikation zwischen Labor und Klinik

opportunities

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Schwächen (Weaknesses):

-  grosser Aufwand (Einführung, maintenance) -  nicht oder schwer realisierbar bei unklarer Symptomatik oder fehlender Verdachtsdiagnose oder Polymorbidität -  fehlende Evidenz für viele Parameter -  erfordert lokale Anpassungen (unterschiedliche Messmethoden, Prävalenzen) -  suboptimale ICT-Lösungen -  mangelnde Flexibilität

weaknesses

Risiken (Threats):

-  Fehlerpropagation -  Regulierung durch Administration (Streichen von Angeboten) -  Entakademisierung des Labors -  medizinischer und ökonomischer Nutzen von diagnostischen Pfaden unbekannt (nur indirekt postuliert aus klinischen Pfaden)

threats

Abbildung 2: Stärken, Schwächen, Chancen und Risiken labordiagnostischer Pfade.

10 Heidenreich A, Bastian PJ, Bellmunt J, Bolla M, Joniau S, van der Kwast T, Mason M, Matveev V, Wiegel T, Zattoni F, Mottet N; European Association of Urology. EAU guidelines on prostate cancer. part 1: screening, diagnosis, and local treatment with curative intent-update 2013. Eur Urol. 2014 .Jan;65(1):124 – 37 11 Steele SR, Chang GJ, Hendren S, Weiser M, Irani J, Buie WD, Rafferty JF; Clinical Practice Guidelines Committee of the American Society of Colon and Rectal Surgeons. Practice Guideline for the Surveillance of Patients After Curative Treatment of Colon and Rectal Cancer. Dis Colon Rectum. 2015 Aug;58(8):713 – 25. 12 Schünemann HJ, Oxman AD, Brozek J, Glasziou P, Jaeschke R, Vist GE, Williams JW Jr, Kunz R, Craig J, Montori VM, Bossuyt P, Guyatt GH; GRADE Working Group. Grading quality of evidence and strength of recommendations for diagnostic tests and strategies. BMJ. 2008 May 17;336(7653):1106 –10. doi: 10.1136/bmj.39500.677199.AE. 13 Orth M, Aufenanger J, Hoffmann G, Hofmann W, Klosson R, Lichtinghagen R, Otte KM, Stamminger R, Stiegler Y, Wiegel B, Wieland E. Recommendations for the frequency of ordering laboratory testing. Journal Laboratory Medicine 2014; 38; 231– 238 14 Janssens PM, Wasser G. Managing laboratory test ordering through test frequency filtering, Clin Chem Lab Med. 2013; 51:1207–1215 15 Sharma A, Salzmann M. The effect of automated test rejection on repeat requesting. J Clin Pathol. 2007 Aug;60(8):954 – 5. 16 Koulouri O, Moran C, Halsall D, Chatterjee K, Gurnell M. Pitfalls in the measurement and interpretation of thyroid function tests. Best Pract Res Clin Endocrinol Metab. 2013 Dec;27(6):745 – 62. 17 Srivastava R, Bartlett WA, Kennedy IM, Hiney A, Fletcher C, Murphy MJ. Reflex and reflective testing: efficiency and effectiveness of adding on laboratory tests. Ann Clin Biochem. 2010 May;47(Pt 3):223 –7.

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David Spirk 1 , Walter F. Riesen 2

Früherkennung und frühe Behandlung sind wichtig – familiäre Hypercholesterinämie und Übermittlung der Laborbefunde Die familiäre Hypercholesterinämie (FH) ist eine vererbte Krankheit, die mit abnormal hohen Cholesterin- und LDL-Cholesterinwerten einhergeht, die zu aggressiver und vorzeitiger kardiovaskulärer Krankheit führen [1]. Das kardiovaskuläre Risiko einer Erhöhung des LDL-Cholesterins ist nicht nur vom Ausmass der Cholesterinerhöhung, sondern auch von der Dauer dieser Erhöhung abhängig. Bei der FH besteht die Cholesterinerhöhung bereits bei Geburt, weshalb die betroffenen Patienten nicht nur bedeutend höhere Cholesterinwerte haben, sondern auch eine viel längere Expositionszeit zu hohem Cholesterin, was sich entsprechend auf ihre Lebenserwartung auswirkt.

Die Frequenz der heterozygoten FH (HeFH) wird im Gegensatz zu früher (1:500) auf 1:140 bis 1:200 Personen geschätzt [2]. Personen mit HeFH haben ein ca. 20-mal höheres Risiko für Herzkrankheiten und erleiden ein erstes kardiovaskuläres Ereignis oft schon vor dem 40. Lebensjahr. Da die Krankheit vererbt wird, sollten beim Entdecken einer erkrankten Person innerhalb einer Familie die übrigen Familienmitglieder auf Vorhandensein dieser Erkrankung untersucht werden. Aktuell sind viele Fälle (> 85%) nicht diagnostiziert und nicht behandelt. Die Beurteilung des kardiovaskulären Risikos geschieht gewöhnlich mit Hilfe von Risiko-Scores (z.B. > 20% Risiko, innerhalb von 10 Jahren ein kardiovaskuläres Ereignis zu erleiden im AGLA-Score), die auf der Ausprägung verschiedener Risikofaktoren beruhen. Diese Scores sind stark abhängig vom Alter und der Gesamtheit der kardiovaskulären Risikofaktoren. Trotz sehr starker Ausprägung eines einzelnen Risikofaktors wie von Cholesterin oder LDL-Cholesterin erreicht das kardiovaskuläre Globalrisiko in diesen Scores, 1 2

PD Dr. med. David Spirk, Mitarbeiter von Sanofi-Aventis (Schweiz) AG Prof. em. Dr. Dr. h.c. Walter F. Riesen, Diessenhofen, Advisory Board of: Amgen, Sanofi-Aventis, MSD

insbesondere bei jüngeren Patienten, nicht das Ausmass von 20%, welches Grundlage für eine medikamentöse Behandlung ist. Dies ist bei der HeFH oft der Fall. Die HeFH lässt sich indessen durch Lebensstiländerungen allein, obwohl diese auch empfohlen sind, nicht ausreichend therapieren. Sowohl stark erhöhten Cholesterinwerten (> 8 mmol/l) als auch stark erhöhten LDLCholesterinwerten (> 5 mmol/l) sollte deshalb besondere Aufmerksamkeit geschenkt werden.

Rolle des klinisch-chemischen Laboratoriums bei der Befundübermittlung von Cholesterinwerten Die Beurteilung von Laborbefunden geschieht gewöhnlich durch Vergleich mit Referenzintervallen. Für Risikofaktoren ist dieses Verfahren ungeeignet. Hier wird gewöhnlich ein Cut-OffWert oder ein Zielwert für die Behandlung angegeben. Bei den Lipidwerten unterscheidet man Zielwerte für sehr hohes Risiko, für hohes Risiko und für mittleres Risiko. Im Falle des LDL-Cholesterins bedeutet dies: −− < 1,8 mmol/l bei sehr hohem globalem Risiko −− < 2,5 mmol/l für hohes globales Risiko

THEME

Hypercholestérolémie familiale et transmission des résultats de laboratoire: détection et traitement précoces sont essentiels L’hypercholestérolémie familiale hétérozygote (HeFH) comporte un risque très élevé pour le patient, non seulement en raison des valeurs de cholestérol élevées, mais également en raison de son apparition précoce. Dans ces cas, l’évaluation du risque global peut induire en erreur car un seul facteur de risque est élevé, alors que le risque global est en conséquence faible. En outre, lors de la découverte d’une HeFH chez un patient, il est également nécessaire d’examiner le reste de la famille. En cas de HeFH, la simple transmission des résultats du laboratoire ne revêt pas une pertinence suffisante. En effet en cas de valeurs de cholésterol de > 8mmol/l aussi bien qu’en cas de valeurs de LDLcholestérol de > 5mmol/l, la remarque «suspicion d’hypercholestérolémie familiale» devrait systématiquement apparaître sur les résultats du laboratoire.

−− < 3,5 mmol/l für mittleres globales Risiko. Für niedriges Risiko ist kein Zielwert vorgesehen, da bei tiefem Risiko keine medikamentöse Behandlung üblich ist. LDL-C-Werte über 4,9 mmol/l bedürfen indessen einer weiteren Abklärung und eventueller Therapie.

Zur Unterstützung des behandelnden Arztes sollte die Befundübermittlung … auf das potentielle Vorhandensein einer HeFH hinweisen. Diese Befundübermittlung trägt der FH nicht genügend Rechnung. Trotz des oft niedrigen oder mittleren globalen Risikos würde ein erhöhter LDLCholesterinwert von beispielsweise 6 mmol/l, wie er bei der HeFH vorkommt, entsprechend den Guidelines bestimmt behandelt werden, aber eine Suche nach dem Vorhandensein von HeFH bei Familienmitgliedern könnte möglicherweise verpasst werden.

Befundübermittlung bei Verdacht auf HeFH Zur Unterstützung des behandelnden Arztes sollte die Befundübermittlung

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durch das Labor neben den Zielwerten und Behandlungsindikationswerten auf das potentielle Vorhandensein einer HeFH hinweisen. Sowohl bei Cholesterinwerten > 8 mmol/l als auch bei LDL-Cholesterinwerten > 5 mmol/l sollte zumindest der Vermerk «Verdacht auf FH» automatisch erscheinen. Damit kann sichergestellt werden, dass neben der Behandlung des Patienten seine Verwandten einer Untersuchung unterzogen werden.

Behandlung der HeFH Während der vergangenen Jahrzehnte sind in der Behandlung erhöhter LDLCholesterinwerte grosse Fortschritte erzielt worden. Entsprechend wurde in den Guidelines der Zielwert von LDL-Cholesterin bei Patienten mit vorbestehender kardiovaskulärer Krankheit oder sehr hohem Risiko immer tiefer gesenkt. Die Erreichung dieser Zielwerte war aber trotz der wirksamen Statine oft nicht möglich wegen

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zu geringem Ansprechen, Medikamentenunverträglichkeit, Polypharmazie und weiteren Gründen. Die FH galt dabei als schwierig behandelbar. Die Entdeckung, dass Mutationen im PCSK9Gen autosomale dominante Hypercholesterinämie verursachen können [3], und die Beschreibung einer Loss-ofFunction-Mutation im Gen von PCSK9 (Proprotein Convertase Subtilisin/Kexin 9), einem Protein, das die Recyclierung der LDL-Rezeptoren verhindert und deren Abbau fördert, haben gezeigt, dass Personen, die Träger dieser Mutation sind, wesentlich niedrigere LDL-Cholesterinwerte und eine 88%ige Reduktion des relativen Risikos für koronare Herzkrankheit aufweisen [4]. Diese Beobachtung hat zur Entwicklung von monoklonalen Antikörpern gegen PCSK9 geführt, die demnächst auf dem Markt zugänglich sein werden und die zusätzlich zur LDL-Senkung mit Statinen eine Senkung von bis zu 60% ermöglichen. Damit ist eine wirk-

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same Behandlung der HeFH möglich geworden und umso mehr ist die Suche nach betroffenen Personen und deren frühzeitige Behandlung gegeben. Korrespondenz: wf.riesen@bluewin.ch

Referenzen 1 Nordestgaard BG, et al. Familial hypercholesterolaemia is underdiagnosed and undertreated in the general population: guidance for clinicians to prevent coronary heart disease. Consensus Statement of the European Atherosclerosis Society. European Heart Journal 2013; doi:10.1093/eurheartj/eht273 2 Miserez AR und der Redaktionsausschuss der Taskforce Emerging Risk Factors der Arbeitsgruppe Lipide und Atherosklerose (AGLA) der Schweizerischen Gesellschaft für Kardiologie. Genetische Risikofaktoren für kardiovaskuläre Krankheiten. Kardiovaskuläre Medizin 2004; 7: 10 –15 3 Abifadel M, et al. Mutations in PCSK9 cause dominant hypercholesterolemia. Nat Genet 2003; 34: 154 –156 4 Cohen JC, et al. Sequence variations in PCSK9, low LDL, and protection against coronary heart disease. New Engl J Med 2006; 354: 1264 –1272

Hans-Beat Jenny 1 , Andreas R. Huber 2

Neuerungen für mikrobiologische Labors im Bereich übertragbare Krankheiten Ab Anfang 2016 gelten für mikrobiologische Laboratorien, die diagnostische und epidemiologische Untersuchungen zum Ausschluss übertragbarer Krankheiten durchführen, neue gesetzliche Regelungen. Diese Laboratorien benötigen neu eine Betriebsbewilligung, welche auf Antrag hin und nach erfolgter Inspektion durch Swissmedic ausgestellt wird. Die Anerkennung durch das Bundesamt für Gesundheit wird aufgehoben. Die Laboratorien benötigen einen definierten Qualitätsrahmen, welcher die Verlässlichkeit der erarbeiteten Resultate darzulegen vermag. Die Anforderungen an die Laboratorien sind in der «Verordnung über mikrobiologische Laboratorien» beschrieben.

Das Epidemiengesetz (EpG; SR 808.101) wurde überarbeitet, der parlamentarische Prozess 2012 abgeschlossen und mit der Referendumsabstimmung vom 22. September 2013 vom Stimmvolk in der geänderten Form schliesslich gutgeheissen. Anschliessend wurde die dazugehörige Epidemienverordnung (EpV; SR 818.101.1) sowie auch die Verordnung über mikrobiologische Laboratorien (SR 1 Dr. Hans-Beat Jenny, wissenschaftlicher Experte, Swissmedic 2 Prof. Andreas R. Huber, Vorstandsmitglied der SULM

818.101.32) per 29. April 2015 erlassen und durch den Bundesrat genehmigt. Alle drei Dokumente treten nun zusammen per 1. Januar 2016 in Kraft. Damit ändern sich im Thema «übertragbare Krankheiten» teilweise die Vorgaben und Regeln. Die neuen Regelungen zu den mikrobiologischen Laboratorien betrifft drei wesentliche Tätigkeitsbereiche: diagnostische und epidemiologische Untersuchungen, Untersuchungen zum Ausschluss einer übertragbaren Krankheit durch Blut, Blutprodukte und Transplantate, sowie Untersuchungen an Umweltpro-

ben. Im vorliegenden Artikel sollen die wesentlichen Punkte beleuchtet werden, die mikrobiologische Laboratorien betreffen, welche diagnostische Untersuchungen im Bereich der übertragbaren Krankheiten des Menschen durchführen. Diese Laboratorien konnten sich bisher nach altem Recht um eine Anerkennung des Bundesamtes für Gesundheit (BAG) bemühen, eine eigentliche Betriebsbewilligung jedoch gab es nicht. Mit einer solchen Anerkennung war es den Laboratorien möglich, erbrachte Leistungen zu Lasten der So-

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zialversicherungen abzurechnen. Von der neuen Bewilligungspflicht nach wie vor ausgenommen sind einzig Laboratorien, die ausschliesslich mikrobiologische Analysen der Grundversorgung nach Artikel 62 der Verordnung vom 27. Juni 1995 über die Krankenversicherung durchführen und keine Untersuchungen an Blut, Blutprodukten oder Transplantaten zur Erkennung von übertragbaren Krankheiten im Hinblick auf eine Transfusion, Transplantation oder deren Verarbeitung durchführen. Mit den Änderungen aus der Revision des EpG wird die Anerkennung des BAG aufgehoben und durch eine Betriebsbewilligung, ausgestellt durch Swissmedic, ersetzt. Damit gilt diese neue Bewilligungspflicht neu für alle mikrobiologischen Laboratorien, unabhängig von ihrer Rechtsform und organisatorischen Einbindung. Auf diese Weise wird der Durchsetzung von Qualitäts- und Sicherheitsstandards Nachdruck verschafft: Die Verlässlichkeit der Resultate wird erhöht, was letztlich den Auftraggebern (Ärztinnen und Ärzten), sowie den Betroffenen (Patientinnen und Patienten) zugutekommt.

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nung). Dieses wird geprüft, allenfalls wird vorgängig eine Inspektion vor Ort durchgeführt. Erfüllt das Laboratorium die Voraussetzungen, wird eine Betriebsbewilligung für die Dauer von maximal 5 Jahren erteilt.

Kontrollen Das Heilmittelinstitut kontrolliert mittels Inspektionen periodisch oder bei Bedarf die bewilligten Laboratorien. Solche Inspektionen können auch an Behörden der Kantone delegiert werden. Im Falle von akkreditierten Laboratorien kann das Heilmittelinstitut alternativ auch auf die Inspektionsergebnisse der Schweizerischen Akkreditierungsstelle (SAS) zurückgreifen (Artikel 13 und 14 Laborverordnung).

Kosten

Für die Bewilligung sowie die notwendigen Inspektionen kommen die entsprechenden Gebühren der Heilmittel-Gebührenverordnung (HGebV, SR 812.214.5) zur Anwendung. Diese werden nach Aufwand mit einem Stundenansatz von 200 CHF erhoben. Für Ersterteilungen und Erneuerungen werden sich die Kosten von Bewilligungsverfahren voraussichtlich auf 500 – 900 CHF, bei Änderungen vorZuständigkeit des Schweizeriaussichtlich auf 200 – 400 CHF pro Täschen Heilmittelinstituts Swisstigkeitsbereich belaufen. Inspektionen medic werden mit 800 CHF pro halbem Tag Im revidierten EpG ist in Artikel 16 und Inspektorin oder Inspektor, inkludie Bewilligungspflicht für «Labora- sive der Vorbereitung und Nachbereitorien, die mikrobiologische Untersu- tung, berechnet. chungen zur Erkennung übertragbarer Krankheiten durchführen», festge- Zusammenfassung legt, zusammen mit der Notwendigkeit Swissmedic muss ihre Aufgaben im einer «Bewilligung der zuständigen Bereich der Bewilligungen und InBundesbehörde». In der Laborverord- spektionen so durchführen, dass das nung wird unter Artikel 2 als zustän- vom Gesetz geforderte Qualitätsziel dige Bundesbehörde das Schweizeri- erreicht wird. Gleichzeitig soll durch sche Heilmittelinstitut, Swissmedic, die Überwachung aller Akteure in der Branche sichergestellt werden, dass bezeichnet. sich alle Mitbewerber an dieselben ReBewilligungspflicht und geln halten müssen. Ein weiteres Ziel Bewilligungsverfahren ist es, Doppelspurigkeiten und RedunLaboratorien, die ab dem 1. Januar danzen zu vermeiden. Eine konkrete 2016 Analysen im genannten Bereich Massnahme stellt die in Artikel 14 der durchführen oder neu durchführen Laborverordnung geschaffene Mögwollen, müssen ein entsprechendes lichkeit dar, die in den akkreditierten Bewilligungsgesuch bei Swissmedic Laboratorien jährlich durchgeführten einreichen (Artikel 11 Laborverord- Überwachungsaudits durch SAS zur

Erhaltung der Akkreditierung bei der Prüfung der Betriebsbewilligungsgesuche zu berücksichtigen. Swissmedic ist sich bewusst, dass die konsolidierten, neuen Anforderungen für kleine Laboratorien, insbesondere solche, die keine grossen Analysenzahlen bearbeiten, eine Neubeurteilung des Geschäftsmodells in Bezug auf Wirtschaftlichkeit und Sicherheit erforderlich machen können. In der Güterabwägung hat sich der Gesetzgeber und der Bundesrat für mehr Qualität und Sicherheit der Patientinnen und Patienten entschieden. Der Bundesrat war bei seinem Entscheid klar der Meinung, dass auch mit einem allenfalls durch die Veränderungen ausgelösten Konzentrationsprozess sowohl die Versorgungssicherheit der Schweizer Bevölkerung als auch der freie Markt der Anbieter von Labordienstleistungen in der Schweiz nach wie vor in hohem Mass gewährleistet sind. Als Verantwortliche für Laboratorien im Bereich der Mikrobiologie der

Swissmedic ist sich bewusst, dass die konsolidierten, neuen Anforderungen für kleine Laboratorien … eine Neubeurteilung des Geschäftsmodells in Bezug auf Wirtschaftlichkeit und Sicherheit erforderlich machen können. übertragbaren Krankheiten ist es nun an Ihnen, die neuen Regelungen für Ihre Organisation zu beurteilen und die entsprechenden Entscheide zu fällen. Wenn Sie sich entscheiden, neu oder weiterhin Analysen in diesem Bereich durchzuführen, unabhängig davon, wie Ihr Labor juristisch und organisatorisch konstituiert ist, erwarten wir Ihr Gesuch gemäss den in Artikel 28 der Laborverordnung genannten Übergangsbestimmungen. Weiterführende Informationen zum Bewilligungsverfahren sowie die notwendigen Bewilligungsantragsformulare finden Sie ab Januar 2016 auf der Webseite von Swissmedic (www.swissmedic.ch). Korrespondenz: anfragen@swissmedic.ch

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Nicolas Vuilleumier 1

Rétrospective de l’assemblée annuelle de la SSCC 2015 Genève a accueilli, du 23 au 25 septembre dernier, l’édition 2015 du congrès annuel de la Société Suisse de Chimie Clinique. Pas moins de 250 personnes ont participé à cette rencontre qui se déroulait dans l’enceinte du Campus Biotech, haut-lieu de recherche en biotechnologie et en sciences de la vie. L’architecture du lieu, un mélange de verre et d’acier mais aussi de briques rouges, privilégiant l’espace, la lumière, la végétation ainsi que sa vocation universitaire et de recherche et développement ont contribué au succès de ces journées.

Le programme des deux premiers jours s’articulait autour de deux thématiques majeures : le rôle de l’automation et les biobanques dans la médecine de demain et le rôle de la chimie clinique dans la prise en charge des maladies neurologiques telles que la maladie de Parkinson, Alzheimer, la sclérose en plaques, les maladies épileptiques de l’enfant et les attaques cérébrales. Le troisième et dernier jour a été dédié aux nouveautés 2014 – 2015 dans le domaine des biomarqueurs en angiologie, cardiologie et néphrologie.

Trois travaux ont été primés Ce congrès fut également l’occasion de faire le point sur l’ensemble des projets de recherche en chimie clinique en Suisse. Parmi les 44 abstracts soumis, trois travaux particulièrement intéres-

L’édition genevoise 2015 du congrès annuel de la Société Suisse de Chimie Clinique a donc été un véritable succès … sants ont été primés et retenus pour présentation orale par le comité scientifique. Le premier prix a été remis à la Dr Sabrina Pagano pour son travail sur le rôle des anticorps anti-apolipoprotéine A-1 dans l’athérothrombose. Le deuxième prix exaequo revenant respectivement aux Dr Pablo Medina Escobar et Christian Steuer pour leur travaux sur la valeur prédictive du trou de glycation et sur le rôle du dosage de l’hepcidine dans les désordres martiaux. 1 Dr Nicolas Vuilleumier, HUG, Local organising committee and scientific board, SSCC 2015

de Genève. Le deuxième moment fort du programme social a été la soirée de gala qui s’est déroulée avec plus de 150 convives dans le cadre somptueux du Châteaux de Penthes, surplombant le lac Léman et avec, en toile de fond, L’anglais était la langue officielle un magnifique coucher de soleil sur le Ce programme riche et stimulant a été Mont-Blanc. particulièrement mis en valeur grâce à la qualité des orateurs de renommée nationale et internationale et de leur présentation. Le fait que pour la première fois, l’anglais ait été retenu comme la langue officielle de cette manifestation annuelle n’est pas étranger au succès de cette édition. En effet, sans ce choix linguistique émanant du La verrière du campus Biotech. conseil scientifique de la SSCC 2015, de nombreux orateurs n’auraient pu contribuer à la qualité scientifique remarquable du contenu de ce congrès. Aussi afin de renforcer le rayonnement de la chimie clinique en suisse et à l’étranger, nous espérons que ce choix linguistique sera gardé pour les futures Soirée de gala. Photos © K. Roche réunions annuelles de notre société. L’édition genevoise 2015 du congrès Fréquentation maximale annuel de la Société Suisse de Chimie L’industrie du diagnostic et du médica- Clinique a donc été un véritable sucment était également largement repré- cès qui est avant tout celui des particisentée et l’exposition, située sous une pants, des orateurs, des représentants verrière inondée de soleil, a remporté de l’industrie et du comité local d’orgaun franc succès avec une fréquenta- nisation et scientifique. Un immense tion maximale tout particulièrement merci à tous et à l’année prochaine ! au moment des pauses organisées en Correspondance: son sein. Nicolas.Vuilleumier@hcuge.ch Finalement, le prix de la SSCC 2015 a été remis à la Dr Didia Coelho Graca pour son travail concernant l’identification des hémoglobinopathies par spectrométrie de masse.

Fort programme social Joignant l’utile à l’agréable, la première journée s’est conclue par un apéritif fort sympathique sous la verrière du campus Biotech avant le départ pour une visite guidée à guichet fermé du nouveau bâtiment des laboratoires (BATLab) des Hôpitaux Universitaires

Assemblée annuelle SSCC 2016 Inscription www.sulm.ch → Enregistrement Date et lieu 13 –16 juin 2016, Swiss MedLab, Berne, BERNEXPO

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Hans H.Siegrist 1

Le nouveau règlement de formation FAMH – théorie et mise en place En 2011, la commission «Chef de laboratoire» de l’Académie Suisse des Sciences Médicales (ASSM) a pris la décision de réviser le règlement de formation FAMH qui n’avait plus été adapté depuis une dizaine d’années.

La modification majeure de ce nouveau règlement consiste en l’abolition de la formation pluridisciplinaire classique et son remplacement par une formation de quatre ans pour tous les titres FAMH. Cette formation se répartit en une discipline principale acquise en trois ans et deux disciplines secondaires à raison de six mois de formation chacune. Ceci permet d’obtenir un titre principal et jusqu’à deux titres en branches secondaires en quatre ans. La génétique médicale fait exception car elle exige une période de formation de quatre ans en branche principale sans formation en branche secondaire. Des parties de formation FMH peuvent être reconnues pour une formation FAMH. Cette modification concerne essentiellement l’hématologie, l’immuno-allergologie et l’infectiologie (pour la microbiologie).

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la qualification pour la supervision d’un «core lab» car la compétence technique pour tous ces types d’analyses est considérée acquise durant la formation en branche principale. Les points qui restent à assimiler sont les aspects spécifiques pré- et post-analytiques de chaque analyse. Les analyses associées aux branches secondaires («analyses de diagnostic de base» en chimie clinique, hématologie, immunologie et microbiologie) sont déjà identifiées comme telles dans la dernière version de la Liste des analyses de l’OFSP (15 juillet 2015). Pour ce qui est des titulaires FAMH selon les anciens règlements tous les droits restent acquis !

Formation individuelle doit être contrôlée

Das neue Weiterbildungsreglement der FAMH – Theorie und Umsetzung Im Jahre 2011 beschloss die SAMW-Kommission «Laborleiter» die Revision des FAMH-Weiterbildungsreglements. Die neue Version wurde per 1.1.2013 in Kraft gesetzt. Die wichtigste Änderung besteht im Ersatz der pluridisziplinären Weiterbildung durch ein für alle gültiges, vierjähriges Kurrikulum mit einem Haupt- und ein bis zwei Nebenfächern. Die Parameter der Nebenfächer sind über die Analysenliste vom 15.7.2015 definiert. Die Ausnahme ist die medizinische Genetik, wo die Weiterbildung im Hauptfach alle vier Jahre beansprucht. Gleichzeitig wurde auch die Anerkennung von FMHWeiterbildungsjahren in den Bereichen Hämatologie, Immuno-Allergologie und Infektiologie geregelt. Zusätzlich wurde eine Übergangsfrist bis Ende 2017 definiert, in welcher von Titelträgern nach altem Reglement absolvierte Weiterbildungen an Nebenfächer anerkannt werden können. Der Fachausschuss FAMH bleibt die allein entscheidende Instanz. Er ist über das Generalsekretariat in Solothurn erreichbar.

cumentée. De toute manière, chaque formation individuelle préalablement acquise doit être contrôlée et validée par le comité d’experts FAMH. Les titulaires FAMH selon les anciens règlements ont la possibilité d’effectuer des formations en discipline secondaire à raison de six mois par discipline. Jusqu’à fin 2017, des périodes de formation déjà effectuées préalablement peuvent être reconnues jusqu’à un total de six mois. Dans ce cas de figure, le candidat pourra se présenter à l’examen final pour l’obtention du titre complémentaire. Dès 2018, les intéressés seront obligés d’effectuer la formation de six mois comme tous les autres candidats. Le comité d’experts FAMH reste l’instance compétente pour la validation des formations individuelles. Il peut être contacté par l’intermédiaire du secrétariat général de la FAMH à Soleure.

Bien que le nouveau règlement soit entré en vigueur déjà en début 2013, ce changement de paradigme et sa Spécialiste en médecine de mise en place sur le terrain n’ont pas laboratoire FAMH été sans difficultés. Tout d’abord, il L’idée du nouveau règlement est donc fallait déterminer les durées de forde former – sauf en génétique médi- mation médicales FMH en hématocale – tout futur «Spécialiste en mé- logie, immuno-allergologie et infecdecine de laboratoire FAMH» en une tiologie pouvant être reconnues dans discipline principale et de complé- la formation FAMH apparentée. En ter cette formation par une compé- principe, les titulaires FMH ont le tence limitée dans des disciplines se- droit à une reconnaissance d’une ancondaires. Ces dernières donneront née de formation à laquelle s’ajoute Correspondance: une année supplémentaire si celle-ci Hans.Siegrist@ne.ch 1 Dr Hans H. Siegrist, Président FAMH et a été effectuée dans un laboratoire président de la commission «Chef de laboratoire» de l’ASSM de diagnostic clinique et dûment do-

MARKETPLACE

Bases physiopathologiques en hématologie générale Sans login ni mot de passe, les nouvelles versions «Bases physiopathologiques en hématologie générale – un aide-mémoire d’hématologie», v. 17.0 (2015), 266 pages, sont accessibles à l’adresse: www.2bib.ch/hemato (à choix version française ou version anglaise). Auteurs : Pierre-Michel Schmidt, Pierre Cornu et Anne Angelillo-Scherrer. Public cible : médecins internistes et généralistes, étudiants en médecine, candidats au titre FAMH pluridisciplinaire ou en hématologie. La consultation est facilitée grâce à des signets, pour autant que le document soit ouvert (ou enregistré) avec Adobe Reader.

Vorgaben für die Einreichung der Texte erhalten Sie bei | Pour des informations concernant la soumission des textes veuillez contacter: pipette@wortbild.ch

Neue Automation bei der Verarbeitung von Blutproben verbessert Flexibilität, Effizienz und Geschwindigkeit Mehr als Automation der Prä-Analytik: cobas® 8100 automated workflow series, das innovative und intelligente Probenverteilungs- und Priorisierungssystem, verbessert die Testeffizienz im klinischen Labor. cobas® 8100 ermöglicht dem medizinischen Fachpersonal, schnelle und verlässliche Behandlungsentscheidungen zu treffen. Zahlreiche Routineaufgaben im diagnostischen Labor werden automatisiert und dadurch die Patientensicherheit erhöht. Ärzte und medizinisches Fachpersonal profitieren von zeitnahen, qualitativ hochwertigen diagnostischen Resultaten für Routineund Notfalltests, auch bei höchstem Testaufkommen im Labor. Mit intelligenter Robotik bereitet das neue System automatisch Blutproben für die sofortige Analyse und die postanalytische Verarbeitung vor. Das fle-

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xible, modulare Design bietet die Möglichkeit, das System bei wachsendem Bedarf schrittweise auszubauen. cobas® 8100 garantiert in Kombination mit angeschlossenen cobas® Analyzern sehr gute Reaktionszeiten (TAT) und kann bei Bedarf mit Systemen anderer Hersteller verbunden werden. Durch die enge Zusammenarbeit mit cobas IT-Lösungen gewinnt das Labor volle und transparente Kontrolle über den gesamten diagnostischen Prozess in einer komplexen Umgebung. In Verbindung mit den Probenarchivierungslösungen von Roche bietet cobas® 8100 eine unerwartete Flexibilität. Das System automatisiert, vereinfacht und beschleunigt Aufgaben der Archivierung und des bedarfsweisen Abrufs von Blutproben. Dies ermöglicht eine vollständige Automatisierung und Rückverfolgbarkeit von der Eingabe der Blutprobe bis zur Befundausgabe und Archivierung. Diese hochmoderne Kombination aus Technik und IT setzt neue Massstäbe für die Probenintegrität sowie Probenqualität.

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sches Patientendossier – was nun?». Das Bundesgesetz über das elektronische Patientendossier (EPDG) wurde von den Räten verabschiedet, nun laufen die Fristen zur Umsetzung. Bis zum Zeitpunkt der Teilnahme am System muss noch viel getan und viele Fragen müssen beantwortet werden. Auf offene Fragen aus politischer Sicht geht Bundesrat Alain Berset am ersten Forumstag ein. Die Plenumsreferate am Vormittag des 10. und 11. März 2016 geben anhand von Praxisbeispielen einen Erfahrungsbericht und erlauben einen Ausblick für die Zukunft. Am Nachmittag bieten Solution-Präsentationen eine vertiefte Behandlung des Leitthemas. Leistungserbringer legen Erfahrungsberichte vor, sprechen über Erwartungen, Hemmnisse und realisierten Nutzen.

Weitere Informationen: Swiss eHealth Forum 2015 Roche Diagnostics (Schweiz) AG Industriestrasse 7 6343 Rotkreuz

Weitere Informationen: www.infosocietydays.ch/eHealth

Tel. 041 799 61 00 E-Mail: info.rdch@roche.com www.roche-diagnostics.ch/de/cobas8100

Swiss eHealth Forum 2016 Das Swiss eHealth Forum 2016 findet am 10. und 11. März in der BERNEXPO statt. Leitthema der Tagung ist: «Elektronisches Patientendossier – was nun?». Bundesrat Alain Berset beleuchtet das Thema und mögliche Implikationen aus politischer Sicht. Das Swiss eHealth Forum lockt 2016 mit einem spannenden Programm rund um das Leitthema «Elektroni-

Für den Inhalt der Texte übernimmt die Redaktion keine Verantwortung | La rédaction n’assume aucune responsabilité pour le contenu des textes.

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David Meyle 1

Jetzt vormerken: Swiss MedLab 2016 Save the Date: 13. bis 16. Juni, BERNEXPO Alle vier Jahre versammeln sich – im Sinne einer Laborolympiade – Fachleute aus allen Disziplinen der Schweizerischen Labormedizin unter dem Dach von Swiss MedLab. Nächstes Jahr trifft sich die Schweizerische Labormedizin bereits zum vierten Mal unter dem Dach des Swiss MedLab-Kongresses. Nach der PilotVeranstaltung im Jahr 2000 fand man 2004 in Luzern erstmals zum mittlerweile bewährten Konzept zusammen. Es ist das nach wie vor erklärte Ziel der SULM, der Schweizerischen Labormedizin ein gemeinsames Forum zu geben. Die heterogene Labor-Welt ist starken Zentrifugalkräften ausgesetzt, gemeinsame Anlässe sollen dem entgegenwirken.

Rege Beteiligung der Gesellschaften Die SULM setzt sich zusammen aus rund 20 Fachgesellschaften. Am Swiss MedLab-Kongress sind diese Fachgesellschaften – mehr oder weniger eng – eingebunden, je nach Möglichkeiten und individueller Gewichtung. Die Programmgestaltung ist das Resultat des grossen Einsatzes der Vertreter dieser Gesellschaften. Erstmals führt 2016 die Schweizerische Gesellschaft für Mikrobiologie SGM deren Jahresversammlung im Rahmen von Swiss MedLab durch. Neben der Jahresversammlung der SGKC, der Delegiertenversammlung und BMA-Tage von labmed findet auch die Generalversammlung der FAMH im Rahmen von Swiss MedLab statt.

Am Montag vertieft die SGM den Fokus ihrer mikrobiologischen Kernthemen «Clinical Microbiology», «Prokaryotic Biology», «Virology», «Environmental Microbiology» und «Mycology» und bietet damit ein Forum für PhDStudenten. Die Referenten und Inhalte aller vier Tage sind mittlerweile zu fast 90% gesetzt, ein Blick auf das vollständige Programm lohnt sich unter www.sulm.ch/swissmedlab. Simultanübersetzungen (D/F) gibt es in den Plenarvorträgen und ausgewählten Parallel Sessions. Sie werden im Online-Programm entsprechend gekennzeichnet.

1 David Meyle, Redaktor der «pipette» und OK Swiss MedLab

Tel 043 399 30 30

Wir sind ein medizinisch-diagnostisches Labor mit breitem Analysenangebot in Wir sind ein medizinisch-diagnostisches Labor mit breiVolketswil (Klinische Chemie, Hämatologie, Infektserologie, Mikrobiologie inkl. tem Analysenangebot in Volketswil (Klinische Chemie, Molekulardiagnostik). Jährlich bearbeiten wir rund 15‘000 mikrobiologische Proben. Hämatologie, Infektserologie, Mikrobiologie inkl. MoleDas Labor wurde 2001 von Ärzten gegründet, um zuverlässige und rasche kulardiagnostik). kundenorientierte Dienstleistungen anbieten zu können. Jährlich bearbeiten wir rund 15‘000 und mikrobiologische Wir sind ein lebhaftes, dynamisches Unternehmen ein eingespieltes Team. EsProben. bestehen geregelte Arbeitszeiten, ohne Nachtund Sonntagsdienste, Das Labor wurde 2001 von Ärzten gegründet,5 Woch Ferien sowie Fortbildungsmöglichkeiten.

um zuverlässige und rasche kundenorientierte Dienst-

leistungen anbieten zu können. Wir Zur Unterstützung unseres Teams suchen wir persind sofortein oderlebhaftes, nach Vereinbarung eine/n dynamisches Unternehmen und ein eingespieltes Team. Es bestehen geregelte Arbeitszeiten, ohne Nacht- und Sonntagsdienste, 5 Wochen Ferien sowie FortbildungsIhr Profil: möglichkeiten. Medizinische/r Mikrobiologe/in FAMH 50-80% -

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Medizinische/r Mikrobiologe/in FAMH 50 – 80%

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Ihr Profil:

SULM-Tagung Ebenfalls im Rahmen des Swiss MedLab findet am Dienstag, 14.6.2016, die jährliche gesundheitspolitische Tagung der SULM statt. Unter dem Motto «Nutzen der Labormedizin» sind die Standpunkte verschiedener Vertreter zu hören. Beleuchtet werden Aspekte wie «Guidelines in der Labormedizin», «Überdiagnostik, weniger ist mehr», «Stellenwert des Labors in der Klinik», aber auch «Ökonomischer Nutzen der Labormedizin» oder «Ethische Limiten der Ökonomisierung».

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Wissenschaftliches Programm Unter dem Vorsitz von Prof. Andreas R. Huber hat das wissenschaftliche Komitee ein attraktives und aktuelles Programm zusammengestellt. Es kreist um die Themen «Big Data», «Outcome», «POCT» und «Patient» und wird jeweils aus Sicht der beteiligten Fachgesellschaften thematisch interpretiert.

LabTop, Med. Laboratorien AG LabTop, Med. Laboratorien Postfach, 8604 Volketswil Tel 043 399 308604 30 Postfach, Volketswil

SULM-Tagung

Continuous Medical Education Für den Besuch des wissenschaftlichen Programms werden CME-Credits vergeben. Die Übersicht der betreffenden Fachgesellschaften und deren Anzahl Credits werden fortlaufend auf der Kongresswebseite nachgeführt. →

Boris Waldvogel, Betriebsleiter LabTop, Medizinische Laboratorien AG Chriesbaumstr. 6 8604 Volketswil boris.waldvogel@labtop.ch

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Abstract Submission Wissenschaftlicher Fortschritt basiert auf dem Austausch der Ergebnisse. Unter www.sulm.ch/swissmedlab können bis Ende Februar 2016 Abstracts eingereicht werden. Eine reichhaltige Posterausstellung wird von diesem Einsatz zeugen. An den täglichen Posterprämierungen werden attraktive Preise im Gesamtwert von 5500 CHF zu gewinnen sein. Alle akzeptierten Abstracts werden zudem in der internationalen Fachzeitschrift Clinical Chemistry and Laboratory Medicine, CCLM (Online-Issue #7) veröffentlicht.

Während des Kongresses sind nationale und internationale Firmen aus der diagnostischen Industrie in Bern vereint. Dank den zahlreichen Beteiligten darf erneut von der grössten schweizerischen Fachmesse für Labormedizin gesprochen werden, auf über 2000 m2 werden rund 50 Aussteller vertreten sein.

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Am Dienstag findet der eigentliche «Welcome-Apéro» während der gros sen Pause der SULM-Tagung statt. Der Abend wird beschlossen mit dem Galadinner im wunderschönen Kursaal von Bern. Der Abschluss bildet am Donnerstagabend ein «Farewell-Apéro» im Restaurant Henry’s.

Ferienplanung Social-Programm Der rege Austausch unter Kolleginnen und Kollegen ist «Brain-Food» für den Arbeitsalltag. Doch auch das leibliche Wohl soll nicht zu kurz kommen. Das Programm wird jeweils von langen Pausen am Morgen, Mittag und Nachmittag unterbrochen, es steht Kaffee zur Verfügung, sowie ein Restaurant innerhalb der Fachmesse und ein weiteres im selben Gebäude.

Schreiben Sie sich das Datum (13. bis 16. Juni 2016) bereits jetzt in die Agenda. Berücksichtigen Sie bitte die Ferienplanung. Die Eintrittspreise ermöglichen allen die Teilnahme, profitieren Sie von Early-Bird-Rabatt. Die nächste Gelegenheit kommt – ganz olympisch – erst in vier Jahren wieder. Korrespondenz: pipette@sulm.ch

Swiss MedLab 2016 Posterausstellung

Fachausstellung Die Ausstellung befindet sich im Herzen der Veranstaltungsräumlichkeiten, auf einem Stockwerk vereint, und bildet dank der zentralen Lage die Drehscheibe vom Swiss MedLab. Stimmungsvolles Galadinner

Anmeldung und Infos unter: www.sulm.ch/swissmedlab Deadline Abstract Submission: 1. März 2016 Deadline Early-Bird-Registration, mit 55%-Rabatt (vergl. Onsite-Registration): 8. April 2016, nur 80 CHF

Independent Controls Unabhängige Kontrollen von SeraCare

Contrôles indépendants de SeraCare

SeraCare bietet eine umfangreiche Auswahl unabhängiger Kontrollen für verschiedene Applikationen:

SeraCare offre un vaste choix de contrôles indépendants pour de nombreuses applications:

• ACCURUN Serologie Kontrollen sind für verschiedenen Plattformen im Single- und Multimarker-Format erhältlich. ®

Nukleinsäurekontrollen • ACCURUN sind intakte Virus- und MikroorganismenKontrollen um alle Schritte der Testung, von der Extraktion bis zum Erregernachweis, zu überprüfen. ®

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• NEU: SeraSeq™ Kontrollen für Next Generation Sequencing sind für die Bereiche Onkologie, Reproduktionsmedizin und Infektionskrankheiten erhältlich.

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