Pipette – Swiss Laboratory Medicine, Nr. 6-2019: Fehler | Erreurs

Offizielles Organ der SULM Schweizerische Union für Labormedizin | Organe officiel de l’USML Union Suisse de Médecine de Laboratoire | www.sulm.ch | Nr. 6, Dezember 2019

T

IK

S W I S S

L A B O R A T O R Y

M E D I C I N E

TI

C

AT

AR

ION

EL

4

AR

LE

S

EDU

C

Fehler | Erreurs Präanalytik – Chancen durch Digitalisierung Vom analytischen Fehler Non-conformités et erreurs en microbiologie: comment les éviter ?

Near-Miss-Ereignis und Transfusionszwischenfall – was ist zu tun?

News Qualitätsindikatoren in der Labormedizin Stabübergabe

cobas ® pro integrated solutions

Simplicity meets Excellence

cobas ® pro integrated solutions… …does not need full calibrations anymore

…needs only 8 minutes daily maintenance Automated maintenance

maintenance on the analyzer is automated as a background activity

cobas ® AutoCal

…eliminates sample carryover

…reduces reagent handling by 67%

Maximized reagent utilization

onboard stability for up to 6 months

Find out more on diagnostics.roche.com

calibration curves will be transferred to the analyzer from a central database

cobas ® SonicWash

sample needle wash procedure is amplified with cobas® SonicWash

P I P E T T E – S W I S S L A B O R AT O R Y M E D I C I N E | WWW. S U L M . C H

Labormedizin: von Menschen für Menschen Auch wenn sich täglich neue Erkenntnisse zeigen, behalten viele althergebrachte Einsichten ihre Gültigkeit. Für eine dieser Einsichten gilt dies speziell: Cuiusvis hominis est errare, nullius nisi insipientis in errore perseverare («Allen Menschen ist es eigen, Fehler zu machen, nur den Dummen ist es eigen, im Fehler zu verharren»; Cicero, 106–43 v.

Chr; Phil.12,5). Dass dieser Satz im Gesundheitswesen zentral ist, offenbarte sich spätestens seit dem vor 20 Jahren vom Institute of Medicine herausgegebenen Buch «To err is human: building a safer health system». Fehlerhaftigkeit von Produkten und Dienstleistungen im Gesundheitswesen repräsentiert nach wie vor eine wichtige Ursache von Mortalität und Morbidität. Es ist imperativ, Fehler, möglichst auch deren Vorstufen, zu erkennen, zu dokumentieren, relevanten Stellen mitzuteilen, zu beheben, das Wiederauftreten zu verhindern und zu überwachen. Fehler als Chance zur Verbesserung zu begreifen, ist dabei nicht zuletzt auch eine moralische Verpflichtung, und eine offene Fehlerkultur ist von grösster Wichtigkeit. Die in dieser «pipette» enthaltenen Artikel beleuchten das Thema Fehler aus verschiedenen Fachgebieten und Abschnitten des analytischen Prozesses. Ich bin überzeugt, dass die Artikel für die breite Leserschaft relevante Erkenntnisse enthalten, die das zukünftige Auftreten von Fehlern vermindern helfen.

Mir war es stets eine Freude und ein Privileg, die «pipette» seit Beginn vor 16 Jahren als Mitglied im Editorial Board mitzuverantworten. Mit Erscheinen dieser Heftnummer scheide ich aus dem Gre-

EDITORIAL

NR. 6 | DEZEMBER 2019

mium aus. Ich freue mich mit meinen Kolleginnen und Kollegen, dass ein sehr qualifizierter, junger Kollege – Prof. Dr. med. Alexander Leichtle – nachfolgt. Ich danke allen Beteiligten und Beitragenden, an erster Stelle dem unermüdlichen Motor, Prof. Dr. med. Andreas Huber, für die stets gute Zusammenarbeit.

Die Rückschau auf die vergangenen 92 Hefte mit rund 2200 Seiten Inhalt demonstriert, dass die Labormedizin in der Schweiz lebendig ist und wesentlich zu einem besseren Gesundheitswesen in der Schweiz beiträgt. Ad multos annos!

Ich verbleibe mit dem Wunsch für eine weiterhin spannende Lektüre und herzlichen Grüssen Prof. Dr. med. Lorenz Risch, MPH MHA

Médecine de laboratoire: par les hommes, pour les hommes Malgré l’avènement quotidien de nouvelles connaissances, de nombreuses visions traditionnelles restent valables.

Le dicton latin Cuiusvis hominis est errare, nullius nisi insipientis in errore perseverare (« l’erreur est humaine, seul le fou persiste dans l’erreur »; Cicéron, 106–43 av. J.-C.; Phil.12,5) se prête d’ailleurs parfaitement à l’une de ces visions. Cette phrase est au cœur du système de santé, comme l’avait déjà fait connaître il y a 20 ans l’Institute of Medicine dans son rapport « To err is human: building a safer health system».

La défectuosité des produits et des services dans le système de santé représente toujours une cause majeure de morbi-mortalité. Il est impératif de détecter les erreurs et, dans toute la mesure

du possible, leurs précurseurs, de les documenter, de les transmettre aux autorités compétentes, de les corriger, et enfin d’empêcher et de surveiller leur réapparition. Chaque erreur doit être l’occasion de saisir une chance d’amélioration: ceci est notamment une obli­ gation morale, et la culture publique de l’erreur joue un rôle prépondérant.

Les articles inclus dans ce numéro de « pipette » mettent en lumière l’erreur dans différentes spécialités et pour différentes étapes du processus analytique.

Je suis convaincu que ces articles apporteront des connaissances pertinentes à tout notre lectorat pour l’aider à réduire la survenue d’erreurs à l’avenir.

J’ai toujours ressenti une grande joie et un grand privilège à participer à «pipette» depuis ses débuts il y a 16 ans, en tant que membre du comité éditorial. Avec la parution de ce numéro, je quitte mes fonctions au sein du comité. Je me réjouis au même titre que mes consœurs et confrères de savoir que la relève est assurée par un confrère plus jeune hautement qualifié, Prof. Dr. med. Alexander Leichtle. Je remercie tous et tous les participant-e-s et contributeurs/trices, au premier rang desquels notre infatigable moteur, le professeur Andreas Huber, pour cette collaboration toujours parfaite.

La rétrospective avec les 92 numéros passés, contenant près de 2200 pages, montre que la médecine de laboratoire en Suisse est bien vivante et qu’elle contribue fortement à une meilleure santé dans notre pays. Ad multos annos!

Je vous souhaite encore et toujours des lectures passionnantes.

Bien cordialement, Prof. Dr med. Lorenz Risch, MPH MHA

SULM – Schweizerische Union für Labormedizin | USML – Union Suisse de Médecine de Laboratoire Angeschlossene Fachgesellschaften BAG CSCQ FAMH FMH H+ KHM labmed MQ pharmaSuisse SGED

Bundesamt für Gesundheit – Abteilung KU Schweizerisches Zentrum für Qualitätskontrolle Die medizinischen Laboratorien der Schweiz Verbindung der Schweizer Ärztinnen und Ärzte Die Spitäler der Schweiz Kollegium für Hausarztmedizin Schweizerischer Berufsverband der biomedizinischen Analytikerinnen und Analytiker Verein für medizinische Qualitätskontrolle Schweizerischer Apothekerverband Schweizerische Gesellschaft für Endokrinologie und Diabetologie

SGKC/SSCC SGM SGMG SGRM SSAI/SGAI SGH/SSH SVA SVDI

Schweizerische Gesellschaft für Klinische Chemie Schweizerische Gesellschaft für Mikrobiologie Schweizerische Gesellschaft für Medizinische Genetik Schweizerische Gesellschaft für Rechtsmedizin Schweizerische Gesellschaft für Allergologie und Immunologie Schweizerische Gesellschaft für Hämatologie Schweizerischer Verband Medizinischer Praxis-Fachpersonen Schweizerischer Verband der Diagnosticaund Diagnostica-Geräte-Industrie

3

Prof. Dr. med. Lorenz Risch, MPH MHA Redaktionskomitee/Comité de rédaction «pipette»

Swiss MedLab 2020

Kongress und Fachmesse der Labormedizin Congrès et salon de médecine de laboratoire

Herzlich willkommen am Swiss MedLab Kongress in Bern, 23. bis 25. Juni 2020 Bienvenue à Swiss MedLab, du 23 au 25 juin 2020 à Berne

/ FAMH GV AG FAMH

Annual Meeting C SGKC/SSC

V labmed D d AD labme

Prof. Dr. med. Wolfgang Korte Präsident der SULM und des OK Président de l’USML et du comité d’organisation

Anmeldung und Programm | Inscription et programme

www.sulm.ch/swissmedlab

Dienstag, 23. Juni | Mardi 23 juin Big Data and Artificial Intelligenge Pre- & Postanalytics Liquid Biopsy & Companion Diagnostics Verwendung kardialer Marker im klinischen Alltag | L’utilisation de marqueurs cardiaques en pratique clinique

Mittwoch, 24. Juni | Mercredi 24 juin Blutkrankheiten | Maladies du sang Mass Spectometry - What, When, Why PCR based Panels in Microbiology and Immunology

Donnerstag, 25. Juni | Jeudi 25 juin Das digitale Praxislabor Genomic Medicine from Youth to Age (NGS, NIPT…) DNA-Passport

Organisiert durch die Mitglieder der SULM, vom Grundversorger bis zum Spezialisten Organisé par les membres de L’USML, du prestataire de base au spécialiste confirmé: CSCQ, FAMH, FMH, H+, KHM | CMPR, labmed, MQ, pharmaSuisse, SGAI | SSAI, SGED | SSED, SGH | SSH, SGKC | SSCC, SGM | SSM, SGMG | SSGM, SGRM | SSML, SVA, SVDI | ASID

P I P E T T E – S W I S S L A B O R AT O R Y M E D I C I N E | WWW. S U L M . C H

NR. 6 | DEZEMBER 2019

IMPRESSUM «pipette», offizielles Publikationsorgan der SULM / Organe officiel de l’USML 15. Jahrgang, Nr. 6/2019, erscheint 2019 6-mal, ISSN 1661-09 Herausgeber | Editeur SULM – Schweizerische Union für Labormedizin c/o Prof. A. R. Huber Institut für Labormedizin Kantonsspital Aarau AG CH-5001 Aarau Tel. 062 838 53 02 andreas.huber@ksa.ch www.sulm.ch Redaktionskomitee | Comité de rédaction Prof. Dr. Andreas R. Huber Dr. Roman Fried Dr. Jeroen S. Goede Prof. Dr. Gilbert Greub Dr. Stephan Regenass Prof. Dr. Lorenz Risch Marianne Schenk Dr. Véronique Viette Redaktion | Rédaction Jacqueline Geser (jg) pipette@sulm.ch Redaktionsadresse | Adresse de la rédaction id-one AG Niklaus von Flüe-Str. 35 4059 Basel Telefon: 061 331 80 20 pipette@sulm.ch

Herstellung | Production Stämpfli AG Wölflistrasse 1 Postfach 3001 Bern Telefon: 031 300 66 66 Inserate | Annonces Stämpfli AG Ruzica Dragicevic, Anzeigenleiterin Wölflistrasse 1, Postfach 3001 Bern Telefon: 031 300 63 87 E-Mail Ruzica.Dragicevic@staempfli.com Abonnemente | Abonnements www.sulm.ch/pipette/abonnement info@sulm.ch Einzelpreis CHF 20.– Jahresabo CHF 80.–

3 EDITORIAL

Labormedizin: von Menschen für Menschen | Médecine de laboratoire: par les hommes, pour les hommes 6 E D U C AT I O N

Präanalytik – Chancen durch Digitalisierung | La préanalytique: augmenter les chances par la numérisation 9 E D U C AT I O N

Vom analytischen Fehler | A propos de l’erreur analytique

1 1 E D U C A T I O N

on-conformités et erreurs en microbiologie: comment les éviter ? | N Nichtkonformitäten und Fehler in der Mikrobiologie: Wie lassen sich diese verhindern?

1 4 E D U C A T I O N

ear-Miss-Ereignis und Transfusionszwischenfall – was ist zu tun? | N Near miss et incident transfusionnel: comment agir?

17 MARKETPLACE 18 NEWS

Qualitätsindikatoren in der Labormedizin

18 NEWS

Passage de relais: Alexander Leichtle succède à Lorenz Risch

19 NEWS

Stabübergabe: Auf Lorenz Risch folgt Alexander Leichtle

Auflage | Tirage 8000 Exemplare

T

IK

4

Verlag | Editeur Stämpfli AG Wölflistrasse 1 Postfach 3001 Bern Telefon: 031 300 66 66

AT

TI

IO

N

EL

AR

Continuous Medical Education (CME) Ziel der vier bis sieben thematisch aufeinander abgestimmten Weiterbildungsartikel je «pipette» ist die ­Förderung und Weiterentwicklung der Labormedizin C auf der Grundlage aktueller wissenschaftlicher ErLE C S kenntnisse. Die Redaktion arbeitet unabhängig, das Heft EDU finanziert sich durch Inserate und nicht gebundene Fördergelder, es werden keine finanziellen Interessen verfolgt.

Folgende Firma leistet in dieser Ausgabe einen nicht zweckgebundenen Beitrag: Roche Diagnostics Schweiz AG. Firmen, die die Weiterbildung in der «pipette» unterstützen möchten, melden sich unter: pipette@sulm.ch.

Continuous Medical Education (CME) L’objectif des quatre à sept articles de formation continue organisés par thème pour chaque «pipette» consiste à promouvoir et former la médecine de laboratoire sur la base des connaissances scientifiques actuelles.

La rédaction travaille de façon indépendante, la publication est financée par les annonces et les subventions indépendantes, sans aucun intérêt financier. L’entreprise suivante apporte à cette édition une contribution bénévole: Roche Diagnostics Schweiz AG. Les entreprises qui souhaitent soutenir la formation continue de «pipette» sont priées de contacter: pipette@sulm.ch.

5

Inhalt · Sommaire

Nächste Ausgabe | Prochain numéro Antibiotika-Resistenz und Antimicrobials | Résistance aux antibiotiques et antimicrobiens 26. Februar 2020

Cover © Frida Bünzli

AR

Richtlinien für Autoren | Instructions pour les auteurs www.sulm.ch/pipette

ECDO UN CTAETN IO TN S

A G E N D A

www.sulm.ch/aktuell/agenda – Termine zu Kongressen, Tagungen und Versammlungen – Dates des congrès, conférences et réunions P I P E T T E O N L I N E

www.sulm.ch/pipette – Lesen Sie die «pipette» online als E-Paper, im Browser oder auf dem Tablet. Alle Artikel können im «pipette»-Archiv als PDF heruntergeladen werden.

– Lire la «pipette» en ligne comme e-paper, dans le navigateur ou sur la tablette. Tous les articles de la «pipette» peuvent être téléchargés en format PDF.

6

E D U C AT I O N

P I P E T T E – S W I S S L A B O R AT O R Y M E D I C I N E | WWW. S U L M . C H

NR. 6 | DEZEMBER 2019

Aurélie Pahud de Mortanges 1 , Nino Perreten 1 , Alexander Leichtle 1,2,3

Präanalytik – Chancen durch Digitalisierung Die Präanalytik hat in den letzten Jahren zu Recht an internationalem Interesse gewonnen – ihre Bedeutung für den klinischen Nutzen von Laborresultaten ist kaum zu überschätzen [1]: Die meisten fehlerhaften Laborresultate beruhen auf unzureichender Kenntnis und Praxis in der präanalytischen Behandlung von Laboranforderungen und -proben [2, 3]. Dabei bietet gerade die Digitalisierung – richtig eingesetzt – auch in Zukunft eine Vielzahl an Möglichkeiten, präanalytische Fehler zu vermeiden, beginnend bei der Indikationsstellung über die Anforderung, Patientenidentifikation und Präanalytikdokumentation bis hin zur Prozessautomatisierung und die Erkennung von Präanalytikfehlern in den Befunddaten sowie deren Mitteilung an den Empfänger.

Indikation Die Indikationsstellung für die Anfor­ derung einer Laboranalyse ist ein we­ sentlicher Bestandteil der Präanalytik und die Grundlage für die nachfol­ gende Interpretierbarkeit von Laborre­ sultaten [4]. Gegenwärtig sind in der Labormedizin v. a. zwei Anforderungs­ modelle im Einsatz, ein menübasiertes und ein profilbasiertes Modell. Histo­ risch über Papieranforderungsbelege gewachsen, bietet das menübasierte Modell dem Arzt eine freie Auswahl­ möglichkeit unter den vom Labor ange­ botenen Analyten – dabei ist die Aus­ wahl höchst individuell und hängt im Wesentlichen von der Erfahrung des Anfordernden, von der eingespielten Routine in der Abteilung und von der Intuition ab. Dies kann dazu führen, dass vergleichbare Patienten je nach Behandler vollkommen unterschiedli­ che Laboranforderungen erhalten und das weitere diagnostische und thera­ peutische Procedere kaum vergleichbar ist – die Personalisierung der Medizin auf den Arzt und nicht auf den Patien­ ten sollte trotz immer noch bestehen­ der hierarchischer Strukturen in der Medizin ein Auslaufmodell sein. Beim profilba­sierten Modell werden je nach Station oder Verdachtsdiagnose stan­ dardisierte Anforderungspakete zu­ sammengestellt, die sich einfach anfor­ dern lassen und die mutmasslich wichtigsten Analyten für das erwartete Krankheitsbild des Patienten enthal­ ten. Ein grosser Vorteil dieses Anforde­

1 Inselspital – Bern University Hospital and University of Bern 2 Insel Data Science Center, Inselspital – Bern University Hospital and University of Bern 3 University Institute of Clinical Chemistry, Inselspital – Bern University Hospital and University of Bern

rungsmodells ist die vermeintliche Si­ cherheit, die es gerade unerfahrenen Ärzten vermittelt, keine wesentlichen Analyten zu übersehen – häufig sind gerade deshalb Anforderungsprofile fo­ rensisch überfrachtet und enthalten viele Laboranalyten, die klinisch nicht bei jedem Patienten indiziert sind und deren hauptsächlicher Anforderungs­ grund in der Ab­ sicherung gegen Re­ gress zu sehen ist – möglicherweise auch, weil die Anfor­ derung eines La­ borwertes weniger zeitaufwendig ist als eine gründliche Anamnese. In vielen Fällen werden An­ forderungsprofile über Jahre stabil gehalten, selbst wenn einzelne Analyten schon lange obsolet geworden sind. Für beide Anforde­ rungsmodelle wäre ein verdachts­ diagnosenbasiertes «decision support system» ein hilfreicher und qualitätsver­ bessernder Ersatz [5], z. B. durch An­ forderungsvorschläge, die das Laborinformationssystem (LIS) aus den Dia­ gnosedaten vergleichbarer Pa­ tienten («digital twins») aus dem Kranken­ hausinformationssystem (KIS) errech­ net hat.

Patientenidentifikation Während durch den ständig steigen­ den Automatisationsgrad Patienten­ verwechslungen im Labor immer selte­ ner werden, stellen Fehlzuordnungen und Patientenvertauschung auf den Stationen nach wie vor ein Problem dar. Die Einführung von codierten Pa­ tientenarmbändern und mobilen Gerä­ ten zum Scannen und zum Abgleichen der Patientenidentifikation kann we­ sentlich dazu beitragen, die Zahl von falsch zugeordneten Proben auf den Stationen erheblich zu senken. Wenn nacheinander am Bett das Patienten­ armband und die abzunehmenden Röhrchen gescannt und mit dem LIS

abgeglichen werden, erfolgt die Abnah­ mefreigabe erst, wenn eine Überein­ stimmung festgestellt wurde. Zusätz­ lich kann das System auch dazu verwendet werden, die Abnahmevoll­ ständigkeit («Sind alle Röhrchen da­ bei?») zu überprüfen.

Standard PREanalytical Code (SPREC) und Logical Observation Identifiers Names and Codes (LOINC) Die Einführung eines standardisierten präanalytischen Codiersystems (SPREC [6]) für Laborproben ist ein Hilfsmittel, die Prozessierungsqualität von diag­ nostischen Proben zu erfassen und für eine spätere Verwendung, z.B. im Rah­ men von Biobanking oder klinischen Studien, bereitzustellen. Während die alleinige Dokumentation von präanaly­ tischen Kennzahlen an sich noch keine Verbesserung der Probenqualität im­ pliziert, stellt die sorgfältige Dokumen­ tation doch eine Grundvoraussetzung für Qualitätsanalysen der präanalyti­ schen Prozesse dar, sodass die Einfüh­ rung von SPREC insbesondere im wissenschaftlichen, aus Prozessquali­ tätsgründen aber durchaus auch im klinischen Kontext zu erwägen ist. So­ fern die präanalytischen Schritte elekt­ ronisch erfasst werden, kann eine di­ rekte Datenübernahme erfolgen (z.B. Röhrchentypen und Zeitstempel beim Abnahmescan) und der Dokumentati­ onsaufwand minimiert werden.

Auch das LOINC-System [7, 8] kann bei der Dokumentation präanalyti­ scher Information helfen, da die Codes materialspezifisch sind und (mit spezi­ fischen Einschränkungen) gerade im Hinblick auf (inter-)nationale Kollabo­ rationen die Vergleichbarkeit der Re­ sultate vermitteln (vgl. SPHN-Projekt L4CHLAB).

P I P E T T E – S W I S S L A B O R AT O R Y M E D I C I N E | WWW. S U L M . C H

E D U C AT I O N

NR. 6 | DEZEMBER 2019

7

La préanalytique: augmenter les chances par la numérisation Total Lab Automation (TLA)

codes in Verwendung (z.B. rot für USEine vollständige Automatisierung der Serum und EU-EDTA-Plasma), die we­ Präanalytik vom Versand bis zur Ana­ der augenfällig noch durch eine lyse [9] kann dazu beitragen, präana­ kamerabasierte Materialerkennungs­ lytische Probleme durch eine hohe lösung unterscheidbar sind – hier be­ Standardisierung zu vermeiden [10]. steht noch ein dringender Standardi­ Die Kombination von z.B. Einzelpro­ sierungsbedarf (https://www.dgkl.de/ benrohrpost mit einem automatischen fileadmin/Die_DGKL/Stellungnah­ Strassensystem ermöglicht nicht nur men/190111_stellungnahme_einh_ eine Verkürzung der «turn around farbcodes.pdf). time» (TAT), sondern vermindert auch Fehler und Verzögerungen durch ma­ Hämolysedatenauswertung nuelle Interaktion. Während Vollauto­ Die Auswertung von Daten zu hämoly­ matisierungslösungen nicht unbe­ sierten Proben kann wertvolle Hinweise dingt einen Zeitvorteil gegenüber auf bislang unerkannte präanalytische manueller Prozessierung bringen, ist Problemfelder liefern [11]. Die SSCC durch die Automatisierung v. a. eine betreibt mit ihrer Arbeitsgruppe Prä­ durchgängig gleichbleibende Qualität analytik eine Hämolysedatenbank, mit gewährleistet. Neben der 24/7-Verfüg­ deren Hilfe Labors sich untereinander barkeit ist auch hier der hohe Doku­ vergleichen und «Ausreisser» in der Hä­ mentationsgrad mit Zeitstempeln an molyserate detektieren können (hemo­ allen Prozessübergabeschritten ein lysis.ch). Während sich in einigen Situ­ wesentlicher Pluspunkt, der mit ent­ ationen Hämolysen kaum vermeiden sprechender Auswertung auch das lassen (z.B. auf Notfallstationen bei Aufspüren von Fehlerquellen und or­ gleichzeitiger Lage eines venösen Zu­ ganisatorischem Optimierungspoten­ gangs), zeigen aktuelle Untersuchun­ zial ermöglicht. Dennoch bleibt eine gen, dass sich die Probenqualität durch Vielzahl an möglichen Problemen standardisiertes Training des Abnahme­ auch bei grösstmöglicher Automati­ personals verbessern lässt [12]. Die Auf­ sierung bestehen – so sind zum Bei­ rechterhaltung eines aktuellen und ho­ spiel gleichzeitig äusserlich identische hen Ausbildungsstands stellt auch aus Röhrchen mit unterschiedlichen Farb­ eigener Erfahrung mit der Schulung

La médecine de laboratoire, comme tant d’autres disciplines médicales, est confrontée à un tournant imposé par les progrès de la numérisation et de l’automatisation. Cela se traduit par de multiples perspectives d’amélioration de la préanalytique et, par conséquent, de la qualité des échantillons, des résultats et des traitements. De nombreuses solutions numériques variées, parmi lesquelles les systèmes de nomenclature, comme le SPREC (Standard PREanalytical Code) ou le LOINC (Logical Observation Identifiers Names and Codes) servent dans le contexte clinique et scientifique à la documentation essentielle des indicatifs préanalytiques sur lesquels reposent les analyses de qualité, la gestion des données et la reproductibilité (inter)nationale. Malgré l’importance de la numérisation, l’intervention humaine reste nécessaire dans la préanalytique, et la formation initiale et la formation continue des hommes et des femmes sont donc indispensables.

am mobilen Scansystem (s. o.) insbe­ sondere auf Stationen mit hoher Perso­ nalfluktuation eine fortwährende Her­ ausforderung dar.

Autovalidation zur Erkennung von präanalytischen Fehlern Die Autovalidation zur Erkennung von präanalytischen Fehlern stellt ein heute noch nicht ausreichend genutz­

Analytauswahl

Patientenidentifikation

Präanalytik

Analytik

Postanalytik

Entnahmedokumentation

Transportdokumentation Anforderung Abnahme Transport/Lagerung Analysevorbereitung

Materialauswahl

Röhrchentyp

Probenmenge

Abb. 1: Der labormedizinische Arbeitszyklus mit Prozesschritten, die durch Digitalisierung optimiert, automatisiert oder dokumentiert werden können (adaptiert nach [14])

8

E D U C AT I O N

P I P E T T E – S W I S S L A B O R AT O R Y M E D I C I N E | WWW. S U L M . C H

tes Werkzeug zur Verbesserung der präanalytischen Qualität dar. So las­ sen sich z.B. Patientenverwechslun­ gen häufig an unplausiblen, diskonti­ nuierlichen Verläufen erkennen, die in automatisierten Deltachecks oder Mustererkennungsverfahren auffal­ len [13]. Fehlhandling von Proben kann sich in charakteristischen Ver­ änderungen z.B. in den Glucose- und Kaliumkonzentrationen widerspie­ geln, und auch die präanalytischen Kennzahlen (z.B. Zeit zwischen Ab­ nahme und Probeneingang) lassen sich für eine automatisierte Beurtei­ lung heranziehen. Dies setzt jedoch auch eine strukturell gute Datenqua­ lität voraus, die wiederum von der Einhaltung standardisierter Prozesse auf den Stationen abhängt. Werden z.B. Abnahmedaten «geplant» statt «durchgeführt» eingetragen, kann es vorkommen, dass eine Probe, zu­­ ­ mindest ihren Daten nach, schon

NR. 6 | DEZEMBER 2019

vor der Abnahme im Labor eingeht – hier ist auch das Labor gefordert, die Dokumentationsprozesse mit dem klinischen Alltag kompatibel zu ge­ stalten (Abb. 1).

Die Digitalisierung bietet für die La­ bormedizin eine grosse Zahl an Mög­ lichkeiten, die Präanalytik und in der Folge auch die Proben-, Ergebnis- und Behandlungsqualität zu verbessern – diese Chancen sollten uns Aufforde­ rung sein, sie auch im Interesse unse­ rer Patienten zu nutzen!

Korrespondenz alexander.leichtle@insel.ch

Referenzen Online unter www.sulm.ch/d/pipette -> Aktuelle Ausgabe (Nr. 6-2019)

External Quality Controls

RUWAG Handels AG

Bielstrasse 52

Externe Qualitätskontrollen

Contrôles de Qualité Externes

Für die Qualitätssicherung im medizinischen Labor bietet Ihnen RUWAG eine umfangreiche Palette externer Qualitätskontrollen an: Die Vircell AmpliRun® Produktpalette umfasst Extraktions- und Amplifikationskontrollen für die molekulare Diagnostik.

Pour l‘assurance qualité dans les laboratoires médicaux, RUWAG vous propose une large gamme de contrôles de qualité externes : La gamme Vircell AmpliRun® comprend des contrôles d’extraction et d’amplification pour le diagnostic moléculaire.

Seracare bietet mit den ACCURUN® SerologieKontrollen sowohl Einzel- als auch Multiparameterkontrollen an.

Avec les contrôles de sérologie ACCURUN®, Seracare propose des contrôles mono- et multiparamétriques.

Ebenfalls von Seracare erhältlich sind Kontrollen für das Next Generation Sequencing sowie für NIPT Tests.

En outre, Seracare offre également des contrôles pour les tests Next Generation Sequencing et NIPT.

Die QConnect Linie von DiaMex bietet Einzel- und Multimarker für die Infektionsserologie. QConnect Kontrollen sind in spezifisch auf die gängigsten Plattformen abgestimmten Röhrchen erhältlich.

La gamme QConnect de DiaMex propose des contrôles de sérologie infectieuse mono- et multiparamétriques. Les contrôles QConnect sont disponibles dans des tubes adaptés aux plateformes les plus courantes.

Von Virion\Serion sind neben serologischen Kontrollen auch spezielle Kontrollen für die Liquordiagnostik erhältlich.

Virion\Serion dispose non seulement de contrôles pour la sérologie, mais également de contrôles spécifiques pour le diagnostique dans le LCR.

CH-2544 Bettlach

Tel +41 32 644 27 27

Fax +41 32 644 27 37

ruwag@ruwag.ch

www.ruwag.ch

P I P E T T E – S W I S S L A B O R AT O R Y M E D I C I N E | WWW. S U L M . C H

NR. 6 | DEZEMBER 2019

E D U C AT I O N

9

A propos de l’erreur analytique Christoph Seger 1

Vom analytischen Fehler Messen bedeutet, Fehler zu machen. Neben regulären Fehlern aus dem Messprozess kennen wir irreguläre Fehler an Einzelproben.

Die Erkennung derartiger Fehler setzt voraus, dass der Kliniker in die gesamtheitliche und patientenorientierte Beurteilung der Laborergebnisse eingebunden wird.

«Wo gehobelt wird, dort fallen Späne» sagt ein wohlgelittenes Sprichwort.

Eine beliebte und oft strapazierte Vari­ ante sagt uns: «Wer arbeitet, der macht Fehler, nur wer nicht arbeitet, macht keine.» Wenn wir uns um das Messen bemühen, dann müssen wir nicht ein­ mal so tief in den Schatz der Sprüche und Volksweisheiten greifen. Jegliches Messinstrument liefert bei wiederhol­ ter Messung aufgrund technischer Limitationen unterschiedliche Messer­ gebnisse. Dies ist ein dem Messen in­ härentes Alltagsproblem, das nicht mit der quantenmechanischen Definition der Messunsicherheit – formuliert in der heisenbergschen Unschärferela­ tion – zu verwechseln ist. Messen und Messfehler regieren unser tägliches Le­ ben und die Angabe von Messwerten ohne Aussagen zur Messunsicherheit ist ein nur wenig sinnvolles Unterfan­ gen. Daher verwundert es auch nicht, dass die Laboratoriumsmedizin mit ih­ rer Vielfalt an Messinstrumenten und Technologien diesem Diktum unter­ worfen ist.

Fehlertypen

tet und normalverteilt; wiederholte Messungen führen daher zu einem Mittelwert als Schätzer für den gesuch­ ten wahren Messwert. Die Schwan­ kungsbreite um diesen Mittelwert wird in der Praxis oft als relative Messun­ sicherheit bezeichnet und in Prozent des Messergebnisses angegeben. Die systematische Messabweichung ver­ setzt diesen Mittelwert um einen fixen Beitrag. Die Fehlkalibration des Mess­ instrumentes (z.B. der falsche Null­ abgleich einer Waage) ist hier eine sehr häufige Abweichungsursache.

Durch zufällige Messabweichungen wird ein Messergebnis immer unsi­ cher, durch systematische Messabwei­ chungen wird ein Messergebnis immer unrichtig. Die zufällige Messabwei­ chung wird mit dem der Begriff der Präzision assoziiert, die systematische Messabweichung mit dem Begriff Richtigkeit. Die Kombination aus Prä­ zision und Richtigkeit einer Messung ergibt die Messgenauigkeit. Gerne wird zur Visualisierung das «Schiess­ scheibenmodell» eingesetzt: Erst bei hoher Präzision und Richtigkeit trifft man bei wiederholtem Schuss immer wieder ins Schwarze.

Da diese beiden Fehlertypen dem Mes­ sen selbst zuordenbar sind, nennt man sie analytische Fehler. Die Labormedi­ zin kennt noch zwei weitere Fehlerty­ pen: präanalytischen Fehler, die bei Tätigkeiten vor der eigentlichen Mes­ sung auftreten und postanalytische Fehler, die entsprechend den Arbeits­ schritten nach der eigentlichen Mes­ sung inhärent sind. Dieser Beitrag wid­ met sich ausschliesslich der Arbeit mit dem analytischen Fehler.

Wir unterscheiden im Messprozess grundsätzlich die zufällige Messabwei­ chung und die systematische Messab­ weichung. Zufällige Abweichungen entstehen durch kleinste Veränderun­ gen im Messprozess selbst. Fehler kön­ nen hier auch weitergegeben werden, sich fortpflanzen. So ist zum Beispiel eine minimale Intensitätsveränderung der Photometerlampe, die zur Messun­ sicherheit ebenso beiträgt wie Pipettie­ rungsschritte bei der Herstellung einer Kalibratorlösung, durch kleinste, tech­ nisch nicht kompensierbare und daher zu tolerierende Stromschwankungen Die Bedeutung des analytischen im Versorgungsnetz zu erklären. Zufäl­ Fehlers lige Effekte sind in der Regel ungerich­ Da sowohl der prä- wie auch der post­ analytische Teilprozess nicht komplett in den Händen des Faches liegt, wurde den 1 PD Dr. Christoph Seger, labormedizinisches zentrum Dr Risch, Buchs, SG damit assoziierten Fehlern in den ver­

L’erreur analytique survient lors de la phase centrale du processus de médecine de laboratoire, à savoir pendant la mesure elle-même. Les méthodes de mesure modernes sont surveillées par des contrôles de processus internes et externes. Toutefois, l’analyse d’un échantillon en particulier ne peut être totalement contrôlée. Il peut arriver qu’une erreur survienne sans qu’elle corresponde aux principes de légalité des erreurs habituelles repérées par la statistique. Ce type d’erreur est isolé et irrégulier. Pour les éviter, il faut alors conserver une vue d’ensemble du patient et le clinicien doit s’engager dans le travail de laboratoire, en tant que commanditaire de l’analyse.

gangenen Jahrzehnten viel Aufmerksam­ keit geschenkt. Die Fehlerquelle «Ana­ lyse» hingegen wurde immer als gut verstanden und erledigt betrachtet. Der analytische Kernprozess hat sich jedoch in den vergangenen Jahrzehnten signifi­ kant weiterentwickelt und verändert.

Prozess­orientiertes Handeln, die Indust­ rialisierung der laboranalytischen Mes­ sung und ein hohes Mass an Automati­ sierung prägen die medizinischen Laboratorien des 21. Jahrhunderts. Die Annahme, dass hier kaum signifikante Fehler auftreten können, kann wohl nicht länger ungeprüft in den Raum ge­ stellt werden, da bekannt ist, dass die Be­ schleunigung und die Automatisierung

«Unplausible Befundlagen erweisen sich bei genauer Analyse oft als reale Probleme des Laborprozesses.» eines Messprozesses einen Qualitätsver­ lust der Messung bedeuten können.

Konsequenterweise wurden für viele Messgrössen Überlegungen zur maxi­ malen Fehlertoleranz angestellt. Diese Grenzen werden durch die QUALAB im Anhang A der Richtlinie zur internen Qualitätskontrolle (IQC) verbindlich vorgegeben. Die zulässige Fehlerbreite definiert sich dabei aus der prinzipiel­ len Zweckbestimmung der Labormes­ sung – ein individuelles Ergebnis muss vor dem Hintergrund der Referenzpo­ pulationsstreuung exakt abzubilden sein.[1] Nur durch genaues Messen ist die Unterscheidbarkeit zwischen pa­ thologischen und nicht pathologischen Wertelagen optimal möglich; die klini­ sche Zweckbestimmung der Analytik

10

E D U C AT I O N

gibt daher die Fehlertoleranzen der Analytik vor.

Der Automatisierung und der Industri­ alisierung der Labormedizin wurden bereits vor vielen Jahrzehnten durch die Etablierung der statistischen Pro­ zessüberwachung Rechnung getragen.

Diese kulturtechnische Leistung, die ursprünglich für die in hohen Stück­ zahlen produzierende Industrie ent­ wickelt wurde, erlaubt es, Quali­ tätsschwankungen des laufenden Messprozesses, den Drift der Resultat­ qualität oder die mangelnde Vergleich­ barkeit zwischen Laboratorien mittels betriebsinterner und betriebsübergrei­ fender Kontrollproben (IQC/EQC) zu überwachen und im Fehlerfall zyk­ lisch agierende korrektive Massnah­ men zu ergreifen. Regelwerke zur Be­ urteilung wurden erarbeitet und sind derart mit tradiertem Spezialistenwis­ sen verknüpft, dass sie über die Eigen­ namen der Entwickler kommuniziert werden: Levey-Jennig-Kontrollkarten werden unter der Anwendung von Westgard-Regeln geprüft, korrektive Massnahmen folgen dem 1939 erst­ mals beschriebenen Demingkreis, der auch als Shewhart Cycle oder PDCAZyklus («plan – do – check – act») be­ kannt geworden ist. Es soll an dieser Stelle nicht unerwähnt bleiben, dass für unseren Wirkungsbereich ein sehr gutes und praxisorientiertes Schema

P I P E T T E – S W I S S L A B O R AT O R Y M E D I C I N E | WWW. S U L M . C H

für die korrektiv wirkenden Abwei­ chungsüberprüfung zur Verfügung steht: der kontinuierliche Verbesse­ rungsprozess (KVP) der QUALAB.

Der irreguläre analytische Fehler Es darf aber auf gar keinen Fall überse­ hen werden, dass es sich – wie weiter oben bereits ausgeführt – beim Einsatz von IQC und EQC um prozessbeglei­ tende Massnahmen, um eine Möglich­ keit der Prozesskontrolle, handelt. Von wenigen Plausibilitätsprüfungen, die den Laborprozess in seiner Gesamtheit begleiten (z.B. grobe Abweichung der Spezimenqualität wie Hämolyse, grobe Abweichung der Reaktionskinetik, Un­ terdrückung des internen Standards in der LC-MS/MS, Delta-Check in der Vali­ dation usw.) abgesehen, ist die indivi­ duelle Patientenprobe in der Regel kei­ ner individuellen Qualitätskontrolle unterworfen. Daher bleibt die Möglich­ keit der fehlerhaften Messung einer Einzelprobe – sei es aufgrund einer bio­ logischen Abnormität der Probe, die bei der Testentwicklung nicht berücksich­ tigt wurde, oder sei es aufgrund eines physikalischen Versagens des Messsys­ tems – immer bestehen. Derartige «irre­ guläre» Vorfälle sind in einer modernen industrialisierten Laborinfrastruktur, die unter hohem ökonomischem Druck einen immer höheren Auftragsdurch­ satz in immer kürzerer Zeit zu bewälti­

Fallvignette: Patientenschaden durch irregulären analytischen Fehler Im Zuge eines Check-ups wurde bei einer 40-jährigen Frau mittels Ultraschall ein Knoten an der Schilddrüse entdeckt. Da die Erscheinungsform des Knotens verdächtig war, wurden eine labormedizinische Abklärung eingeleitet; darunter auch eine Messung des Calcitonin-Spiegels.

Bei ansonsten unauffälliger Wertelage wurde das Calcitonin-Messergebnis von 200 ng/L (Referenzbereich <10 ng/L) als hinweisend auf einen C-Zell-Tumor (medulläres Schilddrüsenkarzinom) interpretiert. Vor dem operativen Eingriff wurde das Calcitonin-Resultat durch ein zweites Labor bestätigt. Nach erfolgreicher Schilddrüsenresektion wurde in der histopathologischen Aufarbeitung des gewonnenen Gewebes ein Anzeichen für ein C-Zell-Karzinom gefunden. Der postoperative Calcitonin-Spiegel blieb jedoch

unverändert hoch. Zur Bestätigung dieses ungewöhnlichen und wenig plausiblen Ergebnisses wurde eine Kontrollmessung in einem dritten Labor angeordnet.

Diese Messung ergab ein unauffälliges Resultat im Referenzbereich. In der nachfolgenden Fallaufarbeitung wurde festgestellt, dass präoperativ sowohl die Erstmessung wie auch die unabhängige Bestätigungsmessung mit einem Immunoassay des gleichen Herstellers durchgeführt wurden. Es ist davon auszugehen, dass dieser unglückliche Fallverlauf darauf beruht, dass die Patientenprobe endogene Störkomponenten (z.B. heterophile Antikörper) enthalten hat, die mit dem einen der beiden Immunoassays dergestalt interferiert haben, dass falsch-positive Messergebnisse erzielt worden sind.

NR. 6 | DEZEMBER 2019

gen hat, als unvermeidbares Restrisiko zu verstehen.[2] Ziel verantwortungsbe­ wusster Laborarbeit muss es sein, derartige Risiken zu erkennen, die Aufmerksamkeit der betroffenen Mitar­ beiter, Fachkollegen und Auftraggeber für die Existenz von Risiken zu schär­ fen und sowohl auf die Hersteller wie auch die Anwender von In-vitro-Diag­ nostika einzuwirken, sich aktiv an der Minimierung derartiger Risiken zu be­ teiligen.

Der Brain-to-Brain Loop Aus den genannten Gründen kommt dem Auftraggeber (d.h. in der Regel dem behandelnden Arzt) eine bedeu­ tende Rolle in der Qualitätssicherung der Labormedizin zu. Er muss zwin­ gend in seiner synoptischen Zusam­ menschau die Laborergebnisse kri­ tisch vor dem Hintergrund sonstiger Ergebnisse und der klinischen Prä­ sentation der Patienten bewerten. Er ist angehalten, wenig oder nicht plau­ sible Ergebnisse umgehend dem La­ bor zu melden, denn unplausible Be­ fundlagen erweisen sich bei genauer Analyse oft als reale Probleme des La­ borprozesses. Die akribische Aufar­ beitung derartiger Fälle ist daher eine der wichtigsten Säulen der Weiterent­ wicklung aller Aspekte der Labor­ medizin. Auch ist es nur durch diese Rückmeldung, durch den Zirkel­ schluss im seit vielen Jahrzenten er­ folgreich praktizierten «brain to brain loop» [3] dem Zuweiser möglich, als valide bestätigte pathologische Labor­ resultate, die nicht mit der klinischen Präsentation des Patienten zur De­ ckung zu bringen sind, als Ausgangs­ punkt für weiterführende Untersu­ chungen heranzuziehen.

Korrespondenz christoph.seger@risch.ch

Referenzen 1. Gurr E, Haeckel R, Orth M, Streichert T. Festlegung der zulässigen Messunsicherheit quantitativer Messgrössen in der Laboratoriumsmedizin. J Lab Med 2017;41:53-58.

2. Vogeser M, Seger C. Irregular analytical errors in diagnostic testing - a novel concept. Clin Chem Lab Med. 2018;56:386-96.

3. Plebani M, Laposata M, Lundberg GD. The brain-to-brain loop concept for laboratory testing 40 years after its introduction.

Am J Clin Pathol. 2011;136:829-33.

P I P E T T E – S W I S S L A B O R AT O R Y M E D I C I N E | WWW. S U L M . C H

E D U C AT I O N

NR. 6 | DEZEMBER 2019

G. Greub 1 , A. Croxatto 1 , C. Durussel 1 , K. Jaton 1 , G. Prod’hom 1

Non-conformités et erreurs en microbiologie: comment les éviter?

Les laboratoires diagnostiques jouent un rôle important dans les décisions médicales, que ce soit pour dicter des investigations complémentaires, pour aider au choix du traitement ou pour permettre une prévention ciblée. La microbiologie n’échappe pas à ces règles et lors d’infections, les résultats de laboratoire de microbiologie contribuent à environ 70 % des décisions. Il est donc particulièrement important que ces résultats soient fiables.

Différents indicateurs sont utilisés pour évaluer la fiabilité des tests: spécificité, sensibilité, reproductibilité, répétabilité, corrélation, valeur prédictive positive, valeur prédictive négative, contrôle in­ terne, contrôle externe … La prévention des non-conformités et des erreurs fait également partie de la démarche qualité.

Mais comment éviter ces erreurs?

Pour éviter des erreurs ou non-confor­ mités, il est important de connaître leurs diversités, leurs prévalences et idéale­ ment les mécanismes impliqués. Dans ce contexte, un recensement précis des non-conformités est effectué dans la plupart des laboratoires de microbiolo­ gie accrédités.

Non-conformités au laboratoire de microbiologie conventionnelle Les anomalies peuvent être classées en trois groupes principaux: pré-analy­ tiques, analytiques et postanalytiques.

Concernant les anomalies préanalytiques, lorsque l’on regarde les don­ nées disponibles au laboratoire de mi­ crobiologie diagnostique du CHUV, on observe un accroissement du nombre d’anomalies pré-analytiques dès l’année 2015 (entre 300 et 500 anomalies docu­ mentées par an) par rapport à 2013 et 2014 (environ 150 par an). Cette aug­ mentation est principalement le fait d’anomalies liées au prélèvement, qui est passé d’environ 50 anomalies par an à plus de 150. Cette augmentation re­ flète probablement un biais de report sur les années 2013 et 2014, période du­ rant laquelle les refus d’analyse liés à des indications douteuses n’étaient pas répertoriés. Durant la même période, notre laboratoire diagnostique a pu ob­

1 Institut de microbiologie de l’Université de Lausanne

server une réduction des refus d’échan­ tillons en raison d’un délai trop impor­ tant; ce qui suggère que les efforts d’enseignement de l’importance de ces étapes pré-analytiques ont un impact favorable (au moins sur la probléma­ tique des délais).

Globalement l’ensemble de ces anoma­ lies pré-analytiques représentent 0.3 % des demandes et 50 % de l’ensemble des anomalies. Les anomalies ont été docu­ mentées le plus souvent (>33 %) pour les prélèvements les plus fréquents (ex­ pectorations, urines). Plus d’un tiers des anomalies sur prélèvement touche l’un ou l’autre de ces deux échantillons.

Les délais (environ 5 % des refus d’ana­ lyse) sont liés principalement à des re­ tards d’acheminement d’urines, de selles ou d’expectorations, pour les­ quels un acheminement dans un délai maximal inférieur à 24 heures est sou­ haité. De plus, 36 % des anomalies préanalytiques concernent des demandes inappropriées, avec une inadéquation entre le type d’échantillon soumis et la demande.

Les refus d’analyses, qui témoignent aussi de manquement préanalytique, ont également été analysés. Le tableau 1 montre le taux de refus selon le type de prélèvement sur une année. Ces chiffres montrent qu’un effort est néces­ saire pour informer les cliniciens de l’importance de l’étape préanalytique.

Les anomalies de type analytique sont documentées chez nous notam­ ment sur la base des rectificatifs. Près de 70 à 80 rectificatifs sont issus d’er­ reurs détectées chaque année, la plu­ part étant des «erreurs» liées à la mi­ croscopie (N=58), surtout au niveau des urines. Ces inexactitudes ne sont pas étonnantes au vu des résultats d’une analyse effectuée à l’aide de contrôles de qualité interne [1]. Cependant, il est

impossible d’estimer le nombre d’er­ reurs non détectées qui probablement représente un nombre équivalent.

Parmi les 58 rectificatifs liés à des pro­ blèmes de microscopie, trois concer­ naient le diagnostic de la malaria. Nous avions déjà identifié par le passé cette problématique qui touche d’une part l’évaluation de la parasitémie et d’autre part l’identification à l’espèce sur la base de la microscopie. Ce travail avait démontré que la congruence entre microscopie et PCR, pour l’identifica­ tion à l’espèce, n’était que de 89 % avec 73 identifications congruentes sur 82 sujets positifs [2]. Six de ces neuf ré­ sultats discordants correspondaient à des co-infections par deux ou trois es­ pèces, ce qui rend difficile l’identifica­ tion basée sur la morphologie, surtout lorsque la charge parasitaire est infé­ rieure de plus d’un logarithme pour l’une ou l’autre espèce. Afin de pallier à cette problématique, nous avons d’ail­ leurs, depuis cette période (2011), sys­ tématiquement effectué des PCR pour confirmer l’identification des parasites en cause sur tout échantillon positif.

Les autres discordances au niveau de l’espèce étaient surtout liées à la diffi­ culté de différencier Plasmodium vivax de Plasmodium ovale sur la seule base de la morphologie. Le deuxième pro­ blème identifié avec la microscopie était la variété dans l’estimation de la parasitémie d’un-e technicien-nne à l’autre. En effet, les moins expérimentée-s pourraient sous-estimer ou suresti­ mer la parasitémie. Afin de pallier cette problématique, nous avons depuis ins­ tauré une évaluation systématique deux fois par année de la capacité de l’ensemble de nos techniciens-ennes à effectuer des parasitémies. Tous ceux déviant de manière significative de la parasitémie cible bénéficient ensuite de

11

12

E D U C AT I O N

P I P E T T E – S W I S S L A B O R AT O R Y M E D I C I N E | WWW. S U L M . C H

NR. 6 | DEZEMBER 2019

Tableau 1: Répartition des refus d’analyses selon les échantillons reçus au laboratoire diagnostique de microbiologie du CHUV, Lausanne, durant une année (2018)

Selles Prélèvement inadéquat

Expectora- Sérum tion

Urine

Liquide

ORL

Total

4

4

1

3

2

3

17

370

198

37

21

14

126

766

Refus en accord avec demandeur

47

77

74

20

30

41

289

Volume insuffisant

79

13

1

3

15

2

113

9

36

25

16

8

28

122

Délai d’acheminement

16

1

3

2

Analyse inadéquate

27

86

43

73

12

84

325

552

415

184

138

81

284

1654

Résultat antérieur positif

Refus en accord avec superviseur

Total général

formations complémentaires qui ont permis au cours des années d’améliorer les compétences.

Ces exemples démontrent qu’au-delà des statistiques de non-conformités ou d’erreurs, il est possible et utile d’im­ plémenter des mesures correctives et des formations complémentaires.

Afin de réduire les erreurs postanalytiques, les résultats importants sont transmis aux médecins par téléphone et également aux collègues spécialistes en épidémiologie et infectiologie lors de réunions communes ayant lieu

Tableau 2: Proportion de signaux très faiblement positifs investigués par rapport au total des cupules effectuées (157 439 cupules en 2018)

Année

Taux de très faibles positifs investigués

2009

0,2 %

2010

0,1 %

2011

0,03 %

2012

0,1 %

2013

0,08 %

2014

0,03 %

2015

0,04 %

2016

0,04 %

2017

0,03 %

2018

0,02 %

chaque jour à 14h. Les erreurs postanalytiques incluent surtout des er­ reurs d’interprétation des résultats.

Ces erreurs peuvent être réduites par un enseignement régulier auprès des médecins cliniciens et grâce à des com­ mentaires bref et précis.

22

ou anticorps détecté). Les erreurs post­ analytiques peuvent être prévenues par l’introduction de l’automatisation et de la transmission automatique des résul­ tats au système informatique de labo­ ratoire (SIL). Notons le très faible taux d’erreur ou non-conformité analytique observée dû à des problèmes d’automa­ Non-conformités au laboratoire de tisation. Ces non-conformités étaient sérologie principalement dues à des dysfonction­ Les non-conformités en sérologie sont nements techniques. Cependant, les de plusieurs types: préanalytiques, problèmes liés aux automates peuvent analytiques, postanalytiques (erreurs grandement varier, voire augmenter en de transcriptions et saisies de résul­ cours d’utilisation (volume analytique, tats). Certaines erreurs préanalytiques usure), soulignant l’importance d’intro­ liées à l’inversion de prélèvement duire des contrôles internes et de s’as­ peuvent être par exemple détectées en surer qu’une maintenance soit effec­ comparant le résultat obtenu aux tuée régulièrement. résultats antérieurs. Les problèmes analytiques liés aux réactifs, con­ Non-conformités au laboratoire de sommables et équipements sont géné­ biologie moléculaire ralement détectés avant la transmis­ Au sein du laboratoire de biologie mo­ sion du résultat aux cliniciens grâce léculaire, l’analyse des non-conformités aux contrôles internes et aux témoins démontre un faible taux d’erreur. Ainsi, positifs et négatifs. Ces problèmes ana­ en termes analytiques, 47 (0,02 %) réac­ lytiques, qui représentent 1,4 % de re­ tions très faiblement positives ont été prise (549/39 299), n’ont pas d’impact investiguées. Seules 14 cupules n’ont clinique vu que les résultats erronés ne pu être expliquées et ont été considé­ sont pas transmis aux cliniciens, l’ana­ rées comme de vrais faux positifs. Ceci lyse étant réeffectuée. Ces reprises sont correspond à 0,008 % de signaux faus­ généralement liées au fait que les sement positifs. Ainsi, le taux de pos­ contrôles internes et/ou les témoins sible contamination est inférieur à positifs ou négatifs des tests sérolo­ 1/10 000 cupules de PCR. De plus, l’en­ giques ne permettent pas de valider semble de ces possibles faux positifs techniquement l’analyse. Notons que n’ont pas été rendus positifs aux clini­ la fréquence des problématiques de va­ ciens car investiguées en amont. Le ta­ lidation technique d’un test sérolo­ bleau ci-contre démontre la baisse du gique varient en fonction du système taux de signaux très faiblement positifs d’analyse et/ou du kit utilisé (antigène que nous avons dû investiguer par rap­

P I P E T T E – S W I S S L A B O R AT O R Y M E D I C I N E | WWW. S U L M . C H

E D U C AT I O N

NR. 6 | DEZEMBER 2019

port au total des cupules effectuées entre l’année 2009 et 2018, démontrant une amélioration progressive en grande partie due au fait de l’automatisation de notre plateforme [3].

d’anomalies et de faciliter l’analyse des non-conformités. Dans le cas de notre système qualité, ces non-conformités sont analysées de manière systéma­ tique tout au long de l’année par les chefs de laboratoire et également re­ Conclusion discutées annuellement, avec les statis­ En conclusion, des anomalies sur­ tiques à l’appui, dans le cadre de la re­ viennent dans environ 1,9 % des de­ vue annuelle de direction. mandes. La plupart de ces anomalies sont liées à des erreurs préanalytiques de nos prescripteurs d’analyses. A ce Correspondance titre, rappelons que la prescription gilbert.greub@chuv.ch d’analyse est un acte médical, souvent délégué au personnel infirmier (ou ad­ ministratif d’un cabinet), mais que la responsabilité incombe au médecin Références traitant de s’assurer de la qualité des 1. Scherz V., Durussel C., Greub G. PLoS One échantillons transmis au laboratoire.

2017 12:e0187263 Internal quality assurance in diagnostic microbiology: A simple L’une de nos inquiétudes est que les approach for insightful data anomalies répertoriées ne représentent 2. Dormond L., Jaton-Ogay K., de Valière S., probablement que la pointe de l’ice­ Genton B., Greub G. Multiplex real-time PCR for the diagnosis of malaria: correlation berg et un effort est conduit actuelle­ with microscopy Clinical Microbiol Infection ment pour s’assurer que l’ensemble des 2011 anomalies soit tracé de manière systé­ 3. Greub G, Sahli R, Brouillet R, Jaton K. Future Microbiology. 2016; 11 (3) 403-25. Ten matique. L’évolution de l’informatique years of R&D and full automation in molecude laboratoire nous permet d’ailleurs lar diagnosis. de simplifier les processus de report

13

Nichtkonformitäten und Fehler in der Mikrobiologie: Wie lassen sich diese verhindern?

Um Fehler oder Nichtkonformitäten zu vermeiden, ist es wichtig, die verschiedenen Arten von Fehlern, ihre jeweilige Prävalenz und im Idealfall auch die daran beteiligten Mechanismen zu kennen. Im CHUV treten bei etwa 1,9 % der Anfragen Anomalien auf. Die meisten dieser Anomalien stehen im Zusammenhang mit Fehlern in der präanalytischen Phase, und zwar durch den Arzt, der die Analyse anordnet. Diesbezüglich ist anzumerken, dass das Anordnen einer Analyse eine medizinische Leistung darstellt, die oft an das Pflegepersonal (oder Verwaltungspersonal einer Praxis) delegiert wird; es liegt jedoch in der Verantwortung des behandelnden Arztes, sich von der Qualität der an das Labor übermittelten Proben zu überzeugen. Darüber hinaus ist es möglich, dass die erfassten Anomalien lediglich die Spitze des Eisbergs darstellen. Es werden somit Anstrengungen unternommen, um eine systematische Rückverfolgung sämtlicher Anomalien zu gewährleisten. Die Entwicklung der Labor-IT bietet ferner die Möglichkeit, das Verfahren zur Erfassung von Anomalien zu vereinfachen und die Analyse der Nichtkonformitäten zu erleichtern. Im Rahmen unseres Qualitätssystems werden solche Nichtkonformitäten das ganze Jahr über systematisch von den Laborleitern analysiert und darüber hinaus einmal jährlich unter Heranziehung der Statistiken im Management Review der Leitung besprochen.

Das Bundesamt für Bevölkerungsschutz BABS sucht:

LEITER / LEITERIN FACHGRUPPE DIAGNOSTIK UND REFERENZANALYTIK 60 - 100% / SPIEZ

Schutz der Bevölkerung vor hochpathogenen Krankheitserregern und Toxinen.

Zusatzinformationen

Das Labor Spiez zählt im Schutz vor atomarer, biologischen und chemischen Bedrohungen zu den weltweit führenden Institutionen. Es betreibt u.a. eine in der Schweiz einzigartige Biosicherheits-Infrastruktur und verfügt über analytische Fähigkeiten zum Nachweis und zur Erforschung hochpathogener Erreger in Patienten, der Umwelt und in Vektoren. Der Fachbereich Biologie unterstützt die Diagnostik von neu auftretenden Krankheiten in der Schweiz und leitet das nationale Referenzzentrum für FSME und Anthrax. Der Fachbereich Biologie ist gut vernetzt und beteiligt sich an nationalen und internationalen Projekten und Einsätzen.

Ist Ihnen dieses Themengebiet vertraut und bringen Sie auf mehreren dieser Themen Erfahrung mit, sind Sie zudem motiviert Führungsaufgaben zu übernehmen, dann freuen wir uns auf Ihre Bewerbung.

IHRE AUFGABEN

• • • • •

Gesamtverantwortung für die klinische Analytik inkl. Leitung einer nach ISO-Norm zertifizierten Prüfstelle Weiterentwicklung einer fundierten mikrobiologischen Analytik und Umsetzung von Qualitätsvorgaben.

Beantwortung von Anfragen anderer Laboratorien, Spitälern, Ämtern in Belangen der klinischen Analytik von neu auftretenden Erregern Administrative und fachliche Leitung des Nationalen Referenzzentrums für durch Zecken übertragene Krankheiten (NRZK) Referate im Rahmen von Kongressen und anderen Aus- und Weiterbildungsveranstaltungen

IHRE KOMPETENZEN

• • • • • •

Promovierte/r Naturwissenschaftler/in oder Mediziner/in Abgeschlossene Weiterbildung zum/zur Spezialist/In für medizinisch-mikrobiologische Analytik (FAMH) von Vorteil Bereitschaft ein Team in wissenschaftlicher, organisatorischer und fachtechnischer Hinsicht zu leiten Fähigkeit Forschungsprojekte zu koordinieren und Berichte zu verfassen Flair nationale und internationale Netzwerke zu pflegen Aktive Kenntnisse zweier Amtssprachen und in Englisch

Für weitere Auskünfte wenden Sie sich bitte an: Dr. Marc Strasser, Chef Fachbereich Biologie; Tel 058 468 15 45 Referenznummer: 39869 Jetzt online bewerben https://www.stelle.admin.ch/

Zum Arbeitgeber Das Labor Spiez ist das eidgenössische Institut für ABC-Schutz. Als Geschäftsbereich des Bundesamtes für Bevölkerungsschutz befassen wir uns auf wissenschaftlich-technischer Ebene mit den Gefährdungen durch ABC-Ereignisse und deren möglichen Auswirkungen.

Die Bundesverwaltung achtet die unterschiedlichen Biografien ihrer Mitarbeitenden und schätzt deren Vielfalt. Gleichbehandlung geniesst höchste Priorität.

Da die französische und italienische Sprachgemeinschaft in unserer Verwaltungseinheit untervertreten ist, freuen wir uns über Bewerbungen von Personen dieser Sprachgemeinschaften.

14

E D U C AT I O N

P I P E T T E – S W I S S L A B O R AT O R Y M E D I C I N E | WWW. S U L M . C H

NR. 6 | DEZEMBER 2019

Reinhard Henschler 1 , Jutta Thierbach 2

Near-Miss-Ereignis und Transfusions­ zwischenfall – was ist zu tun?

Transfusionszwischenfälle sind vor allem aufgrund ihrer Unberechenbarkeit stets gefürchtet. Mit dem Begriff «Near Miss» wird jedes Geschehen bezeichnet, das eine Abweichung von der guten Praxis oder auch der geltenden Vorschrift darstellt, jedoch keine Transfusionsreaktion ist. Die Entdeckung und die wohlweisliche Pflege im Umgang mit Informationen rund um den Verdacht auf Transfusionszwischenfälle und um die Bedeutung von Near-Miss-Ereignissen fordert von Pflegern, Ärzten und den im Labor Tätigen ein sehr hohes Mass an gegenseitigem Vertrauen und Transparenz.

Nobody is perfect Auch in der Gesundheitsversorgung un­ serer Mitmenschen sind wir leider nicht vor dem Fehlermachen gefeit. Die Art jedoch, wie wir Fehler vermeiden, mit entstandenen Fehlern leben und was wir aus ihnen lernen, ist entscheidend für das Wohlergehen unserer Patienten.

Dies trifft gerade auch auf das Manage­ ment bei Zwischenfällen und Fehlern rund um die Transfusion zu.

Transfusionszwischenfälle – Notwendigkeit für rasches Handeln Wenn es einem Patienten im Rahmen von erhaltenen Transfusionen schlecht geht, sind klare Vorgaben für das Vor­ gehen von grösster Bedeutung. Im Be­ reich der ärztlichen Versorgung am Pa­ tientenbett betrifft dies in erster Linie die Behandlung des Patienten. Ebenso bildet eine rasche und transparente nachvollziehbare Informationsweiter­

«Jeder Zwischenfall und jedes Near-Miss-Ereignis birgt wichtige und naheliegende Informationen» gabe den Grundpfeiler einer sicheren Lösung und Aufarbeitung. Die Infor­ mation über einen Transfusionszwi­ schenfall oder einen Verdacht schützt auch das Wohlergehen weiterer und zukünftiger Patienten. Abb. 1 zeigt im zentralen Teil eine mögliche Hand­ lungsabfolge. Wichtig ist, dass schrift­ liche Vorgaben hierfür existieren, dass alle Beteiligten diese kennen oder wis­ sen, wo man sie rasch findet.

1 Prof. Dr. med. Reinhard Henschler, Institut für Transfusionsmedizin, Universitätsklinikum Leipzig AöR 2 Dr. med. Jutta Thierbach, Stiftung Blutspende SRK Ostschweiz, St. Gallen

Besonders gefürchtet: hämolytische Transfusionsreaktionen

nen Primärimmunisierung (Vortransfu­ sion oder Schwangerschaft) können Die Symptome hämolytischer Transfusi­ sich auch mehr als einen Tag nach einer onsreaktionen können sehr vielseitig Transfusion schwere hämolytische sein. Ihnen gemeinsam ist, dass sich der Transfusionsreaktionen entwickeln. Es Zustand der Patienten rasch verschlech­ kommt zum Abfall des Hämoglobins, tert. Durch eine intravasale Hämolyse zu Fieber, Ikterus und Hämoglobinurie. sind Blutdruckabfall und Kreislauf­ Die Antikörper sind oft vor der Transfu­ schock sowie schwere Einschränkungen sion nicht nachweisbar. Typischerweise der Nierenfunktion zu erwarten. Es sind sind anti-Rh-, -Jk-, -Fy- oder -K-Anti­ körper involviert. Die medizinische und rasch Massnahmen einzuleiten. −− Schon beim Verdacht ist die Transfu­ die organisatorische Aufarbeitung sind sion zu stoppen. Der Zugang ist of­ einzuleiten (siehe oben und Abb. 1). fen zu halten. −− Eine intensive Betreuung und medi­ Jede Transfusionsreaktion ist aufzinische Versorgung ist zu gewähr­ zuarbeiten und einzuordnen Transfusionsreaktionen sind stets auf­ leisten. −− Im Falle drohender und erfolgender zuarbeiten. Die immunhämatologische Hämolyse sind Schutzmassnahmen Aufarbeitung erfolgt nach festgelegten Kriterien und umfasst den direkten für die Nierenfunktion zu treffen. −− Eine rasche Information aller in der Coombstest (DCT), Blutgruppenbestim­ Kette Beteiligten ist erforderlich. mungen, Antikörper-Suchtests, eventu­ Verantwortliche Ärzte und die/der ell weitere Antikörperdifferenzierungen Hämovigilanzverantwortliche sowie sowie Verträglichkeitsuntersuchungen das versorgende Labor sind zu be­ zwischen mit allen beteiligten Konser­ ven und Patientenblut vor und nach der nachrichtigen. −− Könnte es sich um eine Verwechs­ Transfusion. lung handeln? Nach den verwechsel­ ten Konserven/Patienten ist sofort zu Bei weiterem Transfusionsbedarf ist fahnden, um gegebenenfalls eine die Suche nach immunverträglichen weitere Fehltransfusion noch zu ver­ Blutprodukten einzuleiten. Gegebe­ nenfalls muss an die zukünftige Kryo­ meiden. −− Transfusionsbesteck und Blutbeutel konservierung von Eigenblut gedacht werden. sind sicherzustellen. −− Blutproben für die Nachuntersu­ Ursachensuche: Die Aufarbeitung ei­ chung sind bereitzustellen. −− Die Aufarbeitung erfolgt gemäss den ner Transfusionsreaktion hat die Klä­ Regeln des Qualitätssicherungssys­ rung der Ursachen und die Zuordnung tems der Einrichtung (siehe hierzu einer Wahrscheinlichkeit des Zusam­ menhangs mit der Transfusion zum In­ weiter unten). halt. Neben der Identifizierung eines Schleichende Entwicklung: die möglichen hämolytischen Agens (Me­ verzögerte Transfusionsreaktion dikamente, Infektionen oder Grund­ Nach einer Boosterung von Allo-Anti­ krankheiten) sind vor allem das Vor­ körpern in Folge einer vorausgegange­ handensein von Immunreaktivitäten

P I P E T T E – S W I S S L A B O R AT O R Y M E D I C I N E | WWW. S U L M . C H

E D U C AT I O N

NR. 6 | DEZEMBER 2019

15

Near miss et incident transfusionnel: comment agir? beim Spender und Empfänger wie anti-HLA- oder anti-HPA-Antikörper zu fahnden. Ein schriftlicher Bericht ist unabdingbar.

Meldepflichten: Transfusionsreaktio­ nen und der Verdacht hierauf sind meldepflichtig, schwerwiegende Reak­ tionen sofort. Das spitalinterne Quali­ tätssicherungssystem regelt die Form, Fristen und Verantwortlichkeiten. Die/ der Hämovigilanzverantwortliche ist möglichst frühzeitig zu involvieren.

Qualitätssicherung der Transfusionskette schweizweit seit 2017 neu geregelt Im «Leitfaden zur Qualitätssicherung in der Transfusionspraxis» der Schwei­ zerischen Arbeitsgruppe Qualitäts­ sicherung in der Anwendung von Blutprodukten (erhältlich bei www.vksamcs.ch; www.swissmedic.ch; www. svtm-asmt.ch) sind die Vorgaben und Verantwortlichkeiten für eine funktio­ nierende Struktur im Spital und in der Praxis festgelegt. Ein Arzt muss stets in kurzer Zeit (innert 5 Min.) erreichbar

Pour être réussi, le traitement transfusionnel requiert une interaction parfaitement fiable entre laboratoire et clinique. Les incidents lors des transfusions sont en partie inévitables, mais leur prise en charge optimisée dans un cadre d’assurance-qualité contribue directement à la sécurité du traitement transfusionnel et au bien-être des patients traités par des produits sanguins. La prise en charge « en l’état de l’art » nécessite d’établir un système d’assurance-qualité pour toute la chaîne de transfusion, incluant notamment la divulgation a posteriori et le traitement des quasi-erreurs (near miss). Les événements de quasi-erreur (near miss) montrent qu’il existe un risque de mise en danger des patients. Le « Guide d'assurance-qualité dans la pratique transfusionnelle » décrit les obligations de chaque acteur du traitement transfusionnel à l’échelle de la Suisse.

sein. Informationen müssen rasch an weitere zuständige Ärzte und das Labor weitergegeben werden.

Hämovigilanzverantwortliche Person: Sie ist in alle Transfusionszwischen­ fälle und Near-Miss-Ereignisse zu in­ volvieren und hat in der Einrichtung in transfusionsmedizinischen Fragen eine Weisungsbefugnis. Des Weiteren steht die Pflege eines funktionierenden Qualitätssicherungssystems für die Transfusion im Zentrum.

Kultur des Lernens aus Fehlern ist entscheidend Jeder Zwischenfall und jedes NearMiss-Ereignis birgt wichtige und nahe­ liegende Informationen für alle Betrof­ fenen in der Transfusionsversorgungskette. Daher wurden im oben genann­ ten «Leitfaden zur Qualitätssicherung in der Transfusionspraxis» die Aufar­ beitung und die Schulung der Betroffe­ nen zu einem Kernpunkt erhoben. Ent­ scheidend ist hierbei nicht, andere zu beschuldigen oder die eigene Unschuld zu beweisen, sondern der offene Um­

gang mit Fehlern aus ihrer sachlichen Beschreibung heraus.

Ausserdem liegt der Schwerpunkt auf der Ableitung von Erkenntnissen aus Analysen in der eigenen Einrichtung und der Vorbeugung als bestem Schutz vor dem Wiederauftreten von Fehlern.

Near-Miss-Ereignisse werden so ganz

Transfusionszwischenfall oder Near-Miss-Ereignis

Kon2nuierliche Verbesserung Fehler-Lern-Kultur

Review einrichtungs- intern in jährlichem Rhythmus

• Stoppen der Transfusion • Pa2ent überprüfen / stabilisieren • Schlüsseldaten/Formular/Info - evtl. Verwechslung?

- Klinik (Hämaturie?,...)

- Labor (Hb, Hämolyse, …)

• Sicherstellung Konserve im Labor • Abnehmen von Testblut - Immunolog., mikrobiol.

Abklärung, ggf. weitere • Ggf. Transfusion neuer Konserven • Meldungen gem. QS-Vorgaben

Personalschulungen Nachschulungen Abb. 1: Vorgehen und Aufarbeitung bei einem Near-Miss-Ereignis und Transfusionszwischenfall

Ggf. Akutbesprechung mit Involvierten oder De-briefing

Gesamtaufarbeitung in einrichtungseigenem QS-System

16

E D U C AT I O N

besonders bedeutend, da sie viel häufi­ ger vorkommen (und zum Glück nicht alle direkt zu klinische relevanten Zwi­ schenfällen führen). Dies wird als «po­ sitive Lernkultur» bezeichnet.

P I P E T T E – S W I S S L A B O R AT O R Y M E D I C I N E | WWW. S U L M . C H

NR. 6 | DEZEMBER 2019

Aufklärung, Abarbeitung und periodischer Review

Die Abarbeitung einzelner schwerer Zwi­ schenfälle empfiehlt sich anlassbezogen.

Entsprechende Dokumentationen sollten an alle Beteiligten versandt werden, Ein besonders sorgsam geführtes Hä­ und anlassbezogene Personalschulungen movigilanzsystem, das auch die Aufar­ sind angezeigt. Zusätzlich sind die jährli­ beitungen und den besonderen vorbeu­ che Aufarbeitung und die Behandlung genden Nutzen der Analyse von Near- des Themas und der hauseigenen Daten Miss-Ereignissen in vorbildlicher Weise zu Near-Miss-Ereignissen und zu den und mit klaren beispielhaften Hand­ Konsequenzen in einer CIRS-Kommis­ lungsanweisungen inkl. Schulungs­ sion wichtige Bausteine der Qualitätssi­ material für Besprechungen liefert, ist cherung, in der Bewältigung vermeidba­ das System der Serious Hazards of rer Fehler sowie bei der fachgerechten Transfusion (SHOT) im Vereinigten Kö­ Aufarbeitung von Transfusionszwischen­ nigreich (www.shotuk.org). Die hier fällen. vorgelegten Materialien und Daten kön­ nen zur Verbesserung der eigenen Feh­ lerkultur und zur Motivation der Betei­ Korrespondenz ligten sehr empfohlen werden. reinhard.henschler@medizin.uni-leipzig.de

NEW Pancreatic Elastase Assays Unique in Speed, Quality and Flexibility  Same CALEX® stool extract as for Calprotectin  Lateral flow rapid testing on Quantum Blue®  Immuno turbidimetric testing on clinical chemistry Analysers

BÜHLMANN Laboratories AG, Switzerland info@buhlmannlabs.ch | www.buhlmannlabs.ch

P I P E T T E – S W I S S L A B O R AT O R Y M E D I C I N E | WWW. S U L M . C H

NR. 6 | DEZEMBER 2019

Qualitätssicherung XN-330 im medizinischen 6-Part-Diff-AnalyLabor durch ser für jedes Labor externe Kontrollen Der XN-330 ist ein budgetfreundliches Die Labormedizin ist mit ständig stei­ genden Anforderungen konfrontiert, auch was die Qualitätssicherung an­ geht. Umso wichtiger sind externe, un­ abhängige Kontrollen für die Prozess­ sicherheit im medizinischen Labor.

RUWAG bietet Ihnen als langjähriger Anbieter diagnostischer Tests auch eine umfangreiche Palette externer Qualitäts­ kontrollen in folgenden Bereichen an: −− Blutspendedienste −− Infektionsserologie −− Liquordiagnostik −− Immunologie −− Molekulare Diagnostik (PCR) −− Genetik (NIPT) −− Next Generation Sequencing

Assurance-qualité dans les laboratoires médicaux utilisant des contrôles externes

Stand-Alone-System für die Hämatolo­ gie. Seine Technologien beruhen auf derselben Basis wie unsere HighendHämatologiesysteme und bieten daher eine hohe Ergebnisgenauigkeit.

Das kompakte System misst alle Para­ meter des kleinen oder grossen Blutbil­ des. Neben der Differenzierung der Leukozyten wird auch die Anzahl der unreifen Granulozyten (IG) ausgege­ ben. Zusätzlich werden alle Proben au­ tomatisch auf das Vorhandensein von NRBC und Erythrozyten mit Ein­ schlüssen parasitären Ursprungs ge­ La médecine de laboratoire est con­ prüft – iRBC-Flag. Kontaktieren Sie frontée à des exigences sans cesse uns ganz einfach per Telefon oder be­ croissantes, notamment en matière suchen Sie unsere Website. d’assurance-qualité. Par conséquent, l’utilisation de contrôles externes in­ Sysmex Suisse AG Tödistrasse 50 dépendants devient de plus en plus 8810 Horgen importante afin de garantir la sécurité Tel. +41 44 718 38 38 des processus du laboratoire médical. info@sysmex.ch www.sysmex.ch En tant que fournisseur de longue date de tests diagnostiques, RUWAG vous propose également une large gamme de contrôles de qualité exter­ nes dans les domaines suivants : −− Services de transfusion sanguine −− Sérologie infectieuse −− Diagnostic dans le LCR −− Immunologie −− Biologie moléculaire (PCR) −− Génétique (NIPT) −− Next Generation Sequencing Sysmex Suisse AG Tödistrasse 50 8810 Horgen Tel. +41 44 718 38 38 info@sysmex.ch www.sysmex.ch

MARKETPLACE

17

18

ED N EW UC SA T I O N

P I P E T T E – S W I S S L A B O R AT O R Y M E D I C I N E | WWW. S U L M . C H

NR. 6 | DEZEMBER 2019

Lorenz Risch 1 , Ruth Urbinelli 1 , Martin Risch 1

Qualitätsindikatoren in der Labormedizin Eines der wesentlichen Merkmale von Qualität ist, dass sie gemessen werden kann. Hierzu braucht es auch in der Labormedizin ein Set von Indikatoren, welches geeignet ist, die Qualität von Laboratorien zu beschreiben und zu messen.

Die Arbeitsgruppe «Laboratory errors and patient safety» (WG-LEPS) der In­ ternational Federation of Clinical Che­ mistry and Laboratory Medicine (IFCC) initiierte das Projekt Quality Indicators in Laboratory Medicine. Dieses entwi­ ckelte ein «Model of Quality Indicators» (MQI) bestehend aus 27 Qualitätsindika­ toren mit dem Ziel, die Prozesse aus al­ len analytischen Phasen (d.h. präanalyti­ sche, analytische und postanalytische Phase) im Labor zu monitorisieren und die Fehlerrate im «total testing process» zu senken [1,2]. Die WG-LEPS erstellte hierzu eine spezifische Website, welche unter www.ifcc-mqi.com aufgerufen werden kann. Diese Website erlaubt es, die im eigenen Labor gemachten Beob­ 1 labormedizinisches zentrum Dr. Risch, Liebefeld und Buchs

achtungen zu den Qualitätsindikatoren zu erfassen. Die teilnehmenden Labora­ torien müssen dabei nicht zu allen 27 Qualitätsindikatoren Angaben ma­ chen, um am Programm teilzunehmen.

Die WG-LEPS erstellt für die teilneh­ menden Laboratorien periodisch einen vertraulichen Bericht im Sinne eines «external quality assessment programs (EQAP)». Dabei werden die während ei­ ner Periode gemachten Beobachtungen zu den Resultaten aller am Programm beteiligten Laboratorien in Beziehung gesetzt, was ein Benchmarking erlaubt.

Im Weiteren wird für die einzelnen Indi­ katoren eine Zeitreihe erstellt, damit Trends im eigenen Labor und in der Gruppe der teilnehmenden Laboratorien wahrgenommen werden können. Inte­ ressierte medizinische Laboratorien kön­ nen unter www.ifcc-mqi.com einen Be­

nutzernamen mit Passwort anfordern.

Damit ist eine Teilnahme an diesem den «total testing process» betreffenden Qua­ litätsprogramm mit holistischem Ansatz ohne Kostenfolge möglich.

Korrespondenz lorenz.risch@risch.ch Referenzen 1. Sciacovelli L, Panteghini M, Lippi G, et al.

Defining a roadmap for harmonizing quality indicators in Laboratory Medicine: a consensus statement on behalf of the IFCC Working Group «Laboratory Error and Patient Safety» and EFLM Task and Finish Group «Performance specifications for the extra-analytical phases». Clin Chem Lab Med. 2017;55(10):1478–1488.

2. Lippi G, Betsou F, Cadamuro J, et al.; Working Group for Preanalytical Phase (WGPRE), European Federation of Clinical Chemistry and Laboratory Medicine (EFLM).

Preanalytical challenges – time for solutions.

Clin Chem Lab Med. 2019;57(7): 974–981.

Andreas R. Huber 1

Passage de relais: Alexander Leichtle succède à Lorenz Risch D’ici fin 2019, le professeur Lorenz Risch quittera son poste de représen­ tant de la Société Suisse de Chimie Cli­ nique (SGKC/SSCS) au sein de notre équipe de rédaction. Par sa communi­ cation positive, Lorenz a su apporter une contribution essentielle à l’équipe de rédaction, toujours de manière constructive et valorisante. Sa créati­ vité, son immense expertise et son enga­

1 Prof. em. Dr. med. Andreas R. Huber, Institut für Labormedizin, Kantonsspital Aarau

gement entier en faveur de la médecine de laboratoire font partie de ses quali­ tés. Les revues qu’il a orchestrées, les thèmes qu’il a proposés et les auteurs d’articles spécifiques qu’il a sélection­ nés ont toujours été un véritable enri­ chissement. Sans lui, certaines idées nous auraient certainement manqué et nous aurions difficilement pu accéder aux auteurs correspondants pour des articles de haute volée. Lorenz va nous manquer et nous le remercions chaleu­ reusement pour son soutien à notre re­ vue spécialisée suisse! Et comme la

roue tourne, nous sommes extrême­ ment heureux de saluer l’arrivée du nouveau représentant de la SGKC/ SSCS, le professeur Alexander Leichtle, qui rejoint notre équipe de rédaction.

Nous nous réjouissons de ses contribu­ tions et de son soutien à la seule revue spécialisée suisse quadrilingue dans le domaine de la médecine de laboratoire.

Tempora mutantur; bye-bye and hello!

Prof. em. Dr méd. Andreas R. Huber, rédacteur en chef de «pipette»

P I P E T T E – S W I S S L A B O R AT O R Y M E D I C I N E | WWW. S U L M . C H

E D U C ANTEI W ON S

NR. 6 | DEZEMBER 2019

19

Andreas R. Huber 1

Stabübergabe: Auf Lorenz Risch folgt Alexander Leichtle Per Ende 2019 verlässt Prof. Dr. med.

Lorenz Risch unser Redaktionsteam als Vertreter der Schweizerischen Ge­ sellschaft für klinische Chemie (SGKC/ SSCS). Lorenz hat mit seiner positiven Kommunikation sowie seiner immer konstruktiven und wertschätzenden Art und Weise das Redaktionsteam der «pipette» grossartig unterstützt. Zu seinen Stärken zählen seine Kreativi­

1 Prof. em. Dr. med. Andreas R. Huber, Institut für Labormedizin, Kantonsspital Aarau

tät, sein enormer Fachverstand und sein vollblütiges Engagement für die Labormedizin. Die von ihm orchest­ rierten Hefte, vorgeschlagenen The­ men und Autoren von spezifischen Ar­ tikeln waren immer eine Bereicherung.

Ohne ihn wären wir kaum auf solche Ideen gekommen und hätten auch schwerlich Zugang gehabt zu den ent­ sprechenden Verfassern von hochkarä­ tigen Artikeln. Wir werden Lorenz ver­ missen und danken ihm ganz herzlich für die Unterstützung unseres schwei­ zerischen Fachjournals! Da die Zeit

nicht stehen bleibt, sind wir ausge­ sprochen glücklich als neuen Vertreter der SGKC/SSCS Prof. Dr. med. Alexan­ der Leichtle in unserem Redakti­ onsteam begrüssen zu dürfen. Wir freuen uns auf seine Beiträge und seine Unterstützung des einzigen, vier­ sprachigen schweizerischen Fachjour­ nals im Bereich Labormedizin.

Tempora mutantur; bye-bye and hello!

Prof. em. Dr. med. Andreas R. Huber, Chefredaktor «pipette»

UC-1000 Halbautomatisiertes Urin-Analysesystem – Höchste Flexibilität für jeden Workflow

Dank parallerer Verwendung zweier Teststreifen, Mikroalbumin- und Kreatinin-Test zusätzlich verfügbar Dank schneller Ergebnisse in weniger als 1 Minute Dank kompakter Grösse auch als Stand-Alone-Gerät einsetzbar Dank übersichtlicher Software für intuitive Bedienung Dank U-WAM-Software Verbindung mit anderen Geräten der UN-Serie möglich

www.sysmex.ch

Wie effektiv ist personalisierte Medizin?

Vorher wissen, was wirkt.

Jeder Mensch ist ein Individuum. Die optimale Wirksamkeit der Medikamente in der Therapie ist lebenswichtig und oft langwierig. Pharmakogenetik ermöglicht eine genaue Vorhersage über die Wirkung. So funktioniert die individuelle Behandlung im Sinne des Patienten.

Stark in der Diagnostik mit neuen Methoden.

Fragen Sie uns.

Mehr zur Pharmakogenetik Im Riport 86, Download unter www.risch.ch

Aarau · Barmelweid · Bern · Biel · Brugg · Brunnen · Buchs · Delémont · Fribourg · Liebefeld Pregassona · Schaffhausen · Solothurn · St. Gallen · Vaduz · Zürich-Nord

www.risch.ch