Servicios e I+D para la Industria Farmacéutica
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TU MEJOR OPCIÓN EN INVESTIGACIÓN Y DESARROLLO FARMACÉUTICO Entendemos y nos comprometemos con tu negocio. Somos flexibles en los modelos relacionales-contractuales y proactivos en la solución de problemas de tus proyectos de I+D. Ponemos nuestros conocimientos, capacidades, acreditaciones y saber hacer para que los productos de nuestros clientes logren el acceso al mercado de la manera más eficiente. Servicios e I+D que te ayudaran a maximizar tus oportunidades de negocio.
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ASÍ SOMOS, ASÍ ES TECNALIA
IDEAS QUE CREAN VALOR
Inspiring Business VALORES
Identificamos y desarrollamos oportunidades de negocio a través de la investigación aplicada. Inspiring Business es una visión única y diferente: visualizamos ideas que generan valor y aportamos soluciones creativas y tecnológicas, que producen resultados reales.
7 DIVISIONES DE NEGOCIO
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COMPROMISO CON EL FUTURO
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CONSTRUCCIÓN SOSTENIBLE
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VISIÓN DE NEGOCIO
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ENERGÍA Y MEDIO AMBIENTE
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TENACIDAD INVESTIGADORA
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ESTRATEGIAS DE INNOVACIÓN
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CREATIVIDAD EFICAZ
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ICT-EUROPEAN SOFTWARE INSTITUTE
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FLEXIBILIDAD
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INDUSTRIA Y TRANSPORTE
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CONECTIVIDAD
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SALUD
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SERVICIOS TECNOLÓGICOS
PRESENCIA EN EL MUNDO
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TECNALIA Research & Innovation es el primer centro privado de investigación aplicada de España y uno de los más relevantes de Europa. Una mezcla de tecnología, tenacidad, eficacia, audacia e imaginación.
RED COMERCIAL CENTROS DE INNOVACIÓN ASOCIADOS DELEGACIONES EN EL EXTERIOR ALIANZAS SEDE CENTRAL
SERVICIOS E I+D PARA LA INDUSTRIA FARMACÉUTICA
En TECNALIA estamos organizados en 7 Divisiones de Negocio totalmente interconectadas entre sí. La cooperación funciona gracias a la transversalidad de equipos, proyectos y clientes que colaboran entre sí aunando experiencia y compromiso. Nuestro mayor valor reside en un equipo de más de 1.500 expertos orientados a transformar el conocimiento en PIB para mejorar la calidad de vida de las personas creando oportunidades de negocio en las empresas. Tenemos un compromiso con el futuro, con la sociedad, con el planeta y con nuestro entorno y esta responsabilidad orienta nuestros valores y refuerza nuestra actividad.
NUESTRA ACTIVIDAD EN CIFRAS
TECNALIA I INSPIRING BUSINESS
“TECNALIA transforma el Conocimiento en PIB para mejorar la calidad de vida de las Personas, creando oportunidades de negocio en las Empresas”
DOCUMENTO EDITADO EN OCTUBRE DE 2015
CIENTO DIEZ MILLONES
EXPERTOS EN PLANTILLA
DE EUROS DE INGRESOS
TRABAJANDO POR UN OBJETIVO COMÚN:
GENERAR OPORTUNIDADES DE NEGOCIO A TRAVÉS DE LA INVESTIGACIÓN APLICADA.
BU SIN
4 EJES DE UNA OFERTA AL SERVICIO DE LA EMPRESA SERVICIOS TECNOLÓGICOS
INS PIR I
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1ª 1.500
PRIMERA ORGANIZACIÓN PRIVADA ESPAÑOLA EN RETORNOS ECONÓMICOS, PROYECTOS APROBADOS Y LIDERADOS EN EL VII PROGRAMA MARCO EUROPEO
VENTURES
YOUR PROJECT PROYECTOS DE I+D
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ESTRATEGIA EN TECNOLOGÍA E INNOVACIÓN
Servicios e I+D para la Industria Farmacéutica En TECNALIA ofrecemos soluciones técnicas a lo largo de toda la cadena de valor del desarrollo de: • Medicamentos de uso humano. • Cosméticos. • Productos sanitarios. • Medicamentos de uso veterinario. • Complementos alimenticios.
MEDICAMENTOS DE USO HUMANO
PRODUCTOS SANITARIOS
NUESTROS LABORATORIOS DISPONEN DE LAS ACREDITACIONES ESPECÍFICAS PARA LA INDUSTRIA FARMACÉUTICA: • ISO 9001.
COMPLEMENTOS ALIMENTICIOS
MEDICAMENTOS DE USO VETERINARIO
SERVICIOS E I+D PARA EL SECTOR FARMACÉUTICO 01. Desarrollo Farmacéutico
02. Fabricación
• Inspección AEMPS con resultado positivo - Ensayos clínicos y Bioanálisis.
DESARROLLO GALÉNICO
LOTES PARA ENSAYOS CLÍNICOS
• Trabajamos bajo Buenas Prácticas Clínicas (BPC) - Unidad de Ensayos Clínicos.
DESARROLLO ANALÍTICO
LOTES PILOTO Y LOTES DE REGISTRO
ESTUDIOS DE ESTABILIDAD
LOTES INDUSTRIALES: FABRICACIÓN PARA TERCEROS
• Good Manufacturing Practices (GMP) - Desarrollo farmacéutico y fabricación. • Good Laboratory Practices (GLP) - Desarrollo farmacéutico.
ESCALADOS INDUSTRIALES
LÍNEAS DE INNOVACIÓN / AREAS DE ESPECIALIDAD: • Nuevas formas farmacéuticas de liberación. • Reformulación de principios activos. • "Reprofiling" de medicamentos de marca. • Ensayos clínicos de medicamentos inhalados.
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COSMÉTICOS
• Desarrollo y clínica de complementos alimenticios. • Monitorización de extractos alergénicos. • Tests de diagnóstico, pronóstico y predicción de respuesta a medicamentos. • Companion Diagnostics.
03. Ensayos Clínicos BIOEQUIVALENCIAS FASE I, II, III Y IV CLÍNICA NUTRICIONAL VALIDACIÓN CLÍNICA BIOANÁLISIS GESTIÓN DE ESTUDIOS EXTERNOS
04. Farmacogenética
SERVICIOS E I+D PARA LA INDUSTRIA FARMACร UTICA
TECNALIA I INSPIRING BUSINESS
TECNALIA le ofrece servicios de anรกlisis y ensayo independientes, eficientes y rentables que agilizarรกn la introducciรณn de su medicamento en el mercado.
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Desarrollo Farmacéutico
DESARROLLO GALÉNICO
DESARROLLO ANALÍTICO
• Estudios de Preformulación.
• Monitorización de la fabricación de los primeros lotes industriales.
• Diseño y desarrollo galénico de medicamentos innovadores, genéricos y publicitarios (OTC). • Diseño y desarrollo galénico de nuevas formas farmacéuticas.
• Puesta a punto y validación de técnicas analíticas.
• Estudios de compatibilidad de principios activos y excipientes.
• Cuantificación de principios activos, impurezas y productos de degradación en materias primas y medicamentos.
• Diseño de procesos de fabricación. • Transferencia de tecnología de fabricación y apoyo "in situ". • Elaboración de Informes de Experto. • Estudio de patentes.
En el Laboratorio de Desarrollo farmacéutico de TECNALIA contamos con la acreditación de la Agencia Española del Medicamento (AEMPS) en Good Laboratory Practices (GLP) y Good Manufacturing Practices (GMP). Ofrecemos soluciones de formulación en distintas formas farmacéuticas: • Sólidos (comprimidos, cápsulas, sobres etc.). • Líquidos (suspensiones, soluciones, jarabes, etc.). • Semisólidos (geles, cremas, pomadas, etc.)
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• Caracterización de materias primas de acuerdo a Farmacopea.
• Transferencia de técnicas analíticas. • Perfiles de disolución in vitro.
SERVICIOS E I+D PARA LA INDUSTRIA FARMACÉUTICA
ESTUDIOS DE ESTABILIDAD
TECNALIA I INSPIRING BUSINESS
EQUIPAMIENTO
• Balanzas electrónicas. • Calorimetría Diferencial de Barrido (DSC). • Voluminómetro. • Mezcladora en V. • Máquina de comprimir excéntrica y máquina de comprimir rotativa. • Encapsuladora automática. • Lecho fluido. • Paila de recubrimiento. • Rotolab. • Liofilizador. • Spray-Dryer. • Emblistadora. Estudios de estabilidad a corto y largo plazo, según normativa ICH.
• Extrusor-esferonizador.
• Lotes de Registro.
• Cámaras climáticas.
• Lotes Industriales de Producto terminado (Lanzamiento, cambios, etc.).
• Cromatógrafos para UHPLC, HPLC (UV/ VIS y Fluorescencia) y para HPLC-MS.
• Ongoing.
• Equipos de velocidad de disolución y colector de fracciones.
• Producto a granel. • Gestión externa de estabilidades.
• Horno mufla.
• Espectofotómetros. • Durómetro. • Friabilómetro. • Equipo de desintegración de formas sólidas. • Analizador de humedad electrónico. • Reómetro. • Viscosímetro.
TECNALIA cuenta con la experiencia y las infraestructuras necesarias para llevar a cabo el desarrollo de la formulación de una amplia gama de productos.
• Equipo de análisis granulométrico basado en Difracción de radiaciones laser y Coulter. • Karl-Fischer.
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Fabricación
PRODUCTOS
• Productos sanitarios.
Fabricación de Lotes para Ensayos Clínicos /
• Complementos alimenticios.
• Importación de medicamentos.
• Cosméticos.
• Fabricación de placebos, medicamentos, complementos alimenticios.
• Medicamentos de uso humano.
• Medicamentos uso veterinario.
• Diseño de estrategia de enmascaramiento. • Etiquetado para acondicionamiento primario y secundario. • Almacenamiento en condiciones GMP. • Gestión de envío a los diferentes centros. • Devolución, reconciliación y destrucción de medicamentos. Fabricación de Lotes Piloto o Lotes de Registro /
Fabricación a Terceros de Lotes Industriales / • Control de calidad y emisión de certificados analíticos para principios activos excipientes y producto terminado. • Fabricación en condiciones de GMP. • Validación de procesos de limpieza.
• Fabricación en condiciones GMP.
• Análisis y liberación de lotes.
• Transferencia de técnicas analíticas.
• Almacenamiento en condiciones GMP. Escalado Industrial / • Adecuación de tamaños de lote de escala de laboratorio a escala industrial. • Validación de nuevos procesos de fabricación y acondicionamiento.
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TECNALIA cuenta con una instalación singular (Planta Piloto / Laboratorio Farmacéutico) que ofrece amplias posibilidades de escalado y fabricación de Medicamentos, Productos Sanitarios y Cosméticos, siempre en el entorno más estricto de aplicación y cumplimiento de las GMP.
SERVICIOS E I+D PARA LA INDUSTRIA FARMACÉUTICA
FORMAS FARMACÉUTICAS AUTORIZADAS
TECNALIA I INSPIRING BUSINESS
EQUIPAMIENTO
• Sólidos (comprimidos, comprimidos recubiertos, cápsulas, etc.).
• Mezclado: Rulón, V, Cyclops Vima.
• Líquidos (soluciones, jarabes, gotas…).
• Secado: Estático, Lecho Fluido.
• Semisólidos (cremas, emulsiones, geles, etc.).
• Encapsuladoras: Manual, Macofar CD-40.
• Granulación: Alta Velocidad, Oscilante.
• Comprimidoras: Kilian. • Comprimidos Recubiertos: Bombo IMA-70 recubrimiento. • Líquidos: Reactores 100L, 2.400L. • Semisólidos: Mezclador 10L, 300L. • Acondicionamiento 1º: - Tubos: Alu, PE. - Frascos: Vídrio, PET. - Emblistadora. • Acondicionamiento 2º: - Emblistadora para ALU/ALU y PVC/ALU. - Estuchadora. - Etiquetadora.
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Ensayos Clínicos
TECNALIA forma parte de la única Unidad de Ensayos Clínicos del País Vasco y una de las tres del norte de España, ubicada en el Hospital Universitario de Araba (HUA). TECNALIA participa en la Comisión de Investigación del HUA.
ESTUDIOS DE BIOEQUIVALENCIA
ENSAYOS CLÍNICOS EN FASE I
Amplia experiencia en el desarrollo de Bioequivalencias de todo tipo de medicamentos, administrados por diferentes vías y diseños experimentales diversos -incluyendo estudios con elevado número de voluntarios- ejecutados en una o varias fases:
• Primera Administración en Humanos. • Farmacocinética / Farmacodinamia. • Interacciones (Medicamentos / Alimentos / Alcohol). • Tolerabilidad y Seguridad del Medicamento.
• Inhalados. • Orales.
La dilatada experiencia, la calidad, la capacidad resolutiva y el gran potencial de reclutamiento constituyen la singularidad de la Unidad de Ensayos Clínicos de TECNALIA, la única del País Vasco.
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• Sublinguales. • Parenterales.
ENSAYOS CLÍNICOS EN FASE II, III Y IV
• Hormonas. • … TECNALIA dispone de servicios centrales del Hospital Universitario de Araba (HUA) , necesarios para la selección y seguimiento de los participantes en los ensayos enmarcados dentro de las especialidades médicas con las que cuenta el HUA.
SERVICIOS E I+D PARA LA INDUSTRIA FARMACÉUTICA
TECNALIA I INSPIRING BUSINESS
TECNALIA da respuesta a Estudios de Bioequivalencia de productos singularmente exigentes: Medicamentos Inhalados.
CLÍNICA NUTRICIONAL
PROYECTOS LLAVE EN MANO
GESTIÓN DE ESTUDIOS EXTERNOS
• Diseño y/o evaluación de la documentación del estudio.
• Colaboración en el diseño de la documentación del estudio y gestión de autorizaciones y contratos.
• Presentación de documentación de ensayos a autoridades reguladoras y CEICs. • Diseño base de datos, entrada de datos y gestión de discrepancias. Estudios clínicos diseñados para demostrar la seguridad y eficacia de ingredientes, complementos alimenticios y alimentos funcionales.
• Análisis farmacocinético (PK), análisis farmacodinámico (PD) y relación con PK/PD.
• Monitorización. • Gestión de archivo maestro del ensayo. • Manejo de datos. • Revisión del informe clínico.
• Análisis e informes estadísticos. • Redacción y/o revisión de informes finales del ensayo clínico.
TECNALIA está especializada en el diseño, ejecución, coordinación, seguimiento y análisis de datos de estudios clínicos nutricionales de elevada calidad. La Unidad de Ensayos Clínicos cuenta con la experiencia en el desarrollo de ensayos clínicos con complementos nutricionales para empresas líderes en el mercado nacional e internacional.
VALIDACIÓN CLÍNICA
Biomarcadores, sistemas diagnóstico / pronóstico y dispositivos médicos.
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Farmacogenética
COMPANION DIAGNOSTICS
El Grupo de Genética y Biología Molecular de TECNALIA desarrolla su actividad en el ámbito Biosanitario, con el objetivo de hacer realidad y acercar a pacientes y profesionales la Medicina 4P: Personalizada, Predictiva, Preventiva y Participativa. En este sentido, el laboratorio de Biología Molecular dedica una parte importante de recursos al desarrollo de ensayos y tests de diagnóstico, pronóstico y predicción de respuesta (Companion Diagnostics).
Personalizada / • Tratamiento adecuado a la dosis adecuada. • Para paciente / enfermedad correctos. • En el momento adecuado. • Para un efecto correcto. Predictiva / • Predicción de respuesta a la terapia. • Eficacia vs toxicidad.
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Preventiva /
Participativa /
Análisis del riesgo y predisposición a desarrollar determinadas patologías.
Acercar e involucrar al paciente en la gestión de su enfermedad: opciones terapéuticas, estrategias de de prevención, seguimiento de la enfermedad y riesgos.
Permite la adopción de medidas de prevención para retrasar, incluso eliminar, la aparición de la enfermedad y el diagnóstico temprano de la misma.
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TECNALIA I INSPIRING BUSINESS
DIAGNÓSTICO GENÉTICO
El laboratorio de Genética y Biología Molecular de TECNALIA es miembro de la European Molecular Genetics Quality Network (EMQN). The European Molecular Genetics Quality Network
Equipamiento / El laboratorio (220 m2) consta de tres zonas perfectamente diferenciadas, dos de las cuales están destinadas a la preparación y la manipulación de muestras y disponen además de sistemas para el control del aire, temperatura, humedad y presión. Entre el principal equipamiento destaca: • Next Generation Sequencing. El laboratorio desarrolla además una fuerte actividad en Diagnóstico Genético, enfocado principalmente a tres áreas diferentes:
• Scanner microarrays. • Secuenciado automático. • PCR a tiempo real.
1. Diagnóstico de síndromes hereditarios: tumorales y no-tumorales.
• Citómetro de flujo.
2. Diagnóstico de enfermedades neoplásicas.
• Termocicladores.
3. Diagnóstico genético preimplantacional.
• Sistema de analisis de imagen. • Lector de microplacas.
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TECNALIA es un agente cercano y de confianza que trabaja para las empresas del sector farmac茅utico poniendo a su disposici贸n una oferta integral y eficaz para el desarrollo y fabricaci贸n de medicamentos y un equipo de personas que se adapta y son proactivas ante sus necesidades y problem谩ticas asumiendo desde el principio un compromiso con su negocio.
SERVICIOS E I+D PARA LA INDUSTRIA FARMACÉUTICA
TECNALIA I INSPIRING BUSINESS
Referencias Clientes
INDUSTRÍA FARMACÉUTICA
ÁMBITO BIOSANITARIO
ABEDUL
LABORATORIOS CINFA, S.A.
CLÍNICA QUIRÓN
ADVANCED MARKER DISCOVERY, S.L.
LABORATORIOS DIATER, S.A.
CLÍNICA VICENTE SAN SEBASTIÁN
AJL, S.A.
LABORATORIOS FAES-FARMA, S.A.
HOSPITAL DEL MAR
ARACLON BIOTECH, S.L.
LABORATORIOS LICONSA, S.A.
HOSPITAL DONOSTIA
BIAL INDUSTRIAL FARMACÉUTICA, S.A.
LUSOMEDICAMENTA
BIOKILAB, S.L.
MITELOS
HOSPITAL UNIVERSITARIO DE ARABA (HUA)
CAFOSA
NEURON BIO
CYNDEA PHARMA, S.L.
NIRCO
DYNAKIN, S.L.
NORAY BIOINFORMATICS, S.L.
ESTEVE
NOVO NORDISK PHARMA
EXPERIOR
OJER PHARMA
FARMALIDER
ONE DOSE PHARMA, S.L.
FERRER
PENSAN PHARMA
FROSST IBERICA, S.A.
PRAXIS BIOPHARMA RESEARCH INSTITUTE
FUND. VASCA DE INNOV. E INVEST. FUNDACIÓN EUSKOIKER GALENICUM HEALTH, S.L. GEISER-PHARMA, S.L. GENETADI BIOTECH, S.L. GES GENÉRICOS IDIFARMA KERN PHARMA KYMOS PHARMA SERVICES, S.L. LABORATORIOS ALDO UNIÓN LABORATORIO ESTEDI, S.L. LABORATORIOS BIOMENDI S.A.U.
IVF DONOSTI IVF SPAIN ONKOLOGIKOA
PRAXIS PHARMACEUTICAL, S.A. QUIMUNSA SORIA NATURAL STADA STEMTEK THERAPEUTICS, S.L. TEVA TRANSBIOMED, S.L. UNIVERSITY OF COPENHAGEN, FACU URIACH VEGAL 15
TECNALIA Parque Científico y Tecnológico de Gipuzkoa Mikeletegi Pasealekua, 2 E-20009 Donostia-San Sebastián - Gipuzkoa (Spain) T 902 760 000* T +34 946 430 850 (International calls) www.tecnalia.com EIDER LARRARTE Directora del Área de Salud y Calidad de Vida eider.larrarte@tecnalia.com GREGORIO ORTIZ DE URBINA Gestor de Mercado del Área de Salud y Calidad de Vida goyo.ortizdeurbina@tecnalia.com SERVICIOS E I+D PARA LA INDUSTRIA FARMACÉUTICA